qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-fr): Selon ce principe et conformément aux exigences réglementaires applicables, à l'appui de leurs demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire sectorielle de l'Union, les demandeurs sont tenus de soumettre des études pertinentes, y compris des données essais, pour démontrer l'innocuité et, dans certains cas, l'efficacité d'un objet.
English: Alternatives considered:
Translation (en-fr): Autres options envisagées:
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-fr): Elle attache également une importance continue à la qualité et à l'indépendance des études scientifiques sur lesquelles repose l'évaluation des risques de l'UE menée par l'EFSA.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-fr): (27) Afin de déterminer quel niveau de divulgation représente le juste équilibre, les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d'évaluation des risques devraient être mis en balance avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs du règlement (CE) nº 178/2002.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-fr): Les études commandées peuvent avoir une portée plus large que les éléments de preuve faisant l'objet de la vérification.»;
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-fr): Elle rend également publiques les demandes d'avis ainsi que les prolongations de délais visées à l'article 6, paragraphe 1, du présent règlement.»;
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-fr): En particulier, les nouvelles dispositions prévoient que toutes les données et informations à l'appui relatives aux demandes d'autorisation seront rendues publiques par l'EFSA dès leur réception (car les demandes seront soit soumises directement à l'EFSA, soit transmises à l'EFSA par les États membres ou par la Commission), y compris les informations complémentaires, à l'exception des informations dont la confidentialité est dûment justifiée.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-fr): d'élaborer une stratégie globale et efficace en matière de communication sur les risques associant la Commission, les États membres et l'EFSA tout au long du processus d'analyse des risques et s'accompagnant d'un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-fr): Avant de livrer ses productions scientifiques, y compris ses avis scientifiques, l'Autorité examine la question de savoir si les informations dont le caractère confidentiel a été précédemment reconnu peuvent néanmoins être rendues publiques conformément à l'article 39, paragraphe 4, point b).
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-fr): [20: JO C du , p.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Translation (en-fr): Le risque que la notification par les laboratoires (uniquement ceux de l'Union, s'entend) puisse avoir des effets négatifs sur la compétitivité de ces laboratoires par rapport à ceux situés en dehors de l'Union ou que l'efficacité globale de la mesure soit sapée par le fait que certains demandeurs décident de procéder à des études dans des laboratoires en dehors de l'Union pour contourner l'obligation de notification n'est que très limité.
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-fr): Le souvenir des préjudices causés par les crises successives dans le domaine de la sécurité alimentaire avant l'adoption du règlement LAG, crises qui ont sapé la crédibilité de l'Union en ce qui concerne la garantie de denrées alimentaires sûres, est toujours particulièrement vivace.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-fr): Lorsqu'il soumet une demande d'autorisation, les données scientifiques justificatives et d'autres informations complémentaires conformément à la législation alimentaire de l'Union, le demandeur peut demander que certaines parties des informations soumises restent confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-fr): Modifications de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-fr): Le mandat des membres visés au paragraphe 1 bis, point c), ne peut être renouvelé qu'une seule fois.»;
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-fr): Les informations pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé sont clairement identifiées dans la version confidentielle.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-fr): Dans le cadre d'une demande d'accès aux informations et après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles, conformément à l'article 63.»;
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-fr): la gouvernance et le renforcement de la participation des États membres au sein du conseil d'administration: la proposition alignera la gouvernance de l'EFSA sur le modèle de celle d'autres agences de l'Union conformément à l'approche commune interinstitutionnelle sur les agences décentralisées de l'Union, ce qui améliorera la cohérence globale du modèle de conseil d'administration des agences de l'Union.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Translation (en-fr): «c) l'Autorité, sans délai,
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-fr): La séparation de la fonction de gestion des risques et de la fonction d'évaluation des risques, qui a été confiée à l'EFSA, créée un peu plus tôt, a constitué la plus grande innovation de ce règlement.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-fr): [1) améliorer et clarifier les règles relatives à la transparence, notamment en ce qui concerne les études scientifiques étayant l'évaluation des risques;
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-fr): Renforcer l'argumentation: messages ciblés, discours, traductions, etc. 4,8 ETP 0,248 0,434 0,620
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-fr): La communication sur les risques, enfin, est définie comme étant l'échange interactif, tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations et d'avis sur les dangers et les risques, les facteurs liés aux risques et les perceptions des risques entre les responsables de l'évaluation des risques et de la gestion des risques, les consommateurs, les entreprises du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale et les milieux universitaires, y compris l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques.
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-fr): [19: JO C du , p.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-fr): En premier lieu, elle établira un registre de l'Union des études commandées concernant les substances soumises au système d'autorisation de la législation alimentaire, qui sera géré par l'EFSA.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-fr): Le directeur exécutif soumet la liste au conseil d'administration aux fins de la nomination des membres;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-fr): Lorsqu'un demandeur potentiel d'une autorisation relative à la législation alimentaire en fait la demande, le personnel de l'Autorité lui fournit des conseils sur les dispositions applicables et le contenu requis de la demande d'autorisation.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-fr): L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des procédures visées à l'article 32 bis et au présent article.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-fr): La Commission et les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les informations en question qu'ils reçoivent en vertu de la législation alimentaire de l'Union et qui font l'objet d'une demande de traitement confidentiel ne soient pas rendues publiques, jusqu'à ce qu'une décision sur la demande de traitement confidentiel ait été prise par l'Autorité et soit devenue définitive.
English: Controls
Translation (en-fr): Contrôles
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-fr): Ce principe s'appuie sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver qu'un objet particulier est sûr avant sa mise sur le marché, que lorsque ce sont les pouvoirs publics qui doivent prouver qu'un objet n'est pas sûr afin de pouvoir le bannir du marché.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-fr): Travaux de routine d'internalisation 15 ETP 0,775 1,357 1,938
English: NO YES
Translation (en-fr): NON OUI
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Translation (en-fr): Des dispositions appropriées sont prévues afin de protéger les droits des exploitants du secteur alimentaire qui soumettent des demandes.
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Translation (en-fr): Il convient de faire figurer à l'annexe V, section 3, la description du calcul des coûts pour les équivalents temps plein.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-fr): En outre, contrairement à d'autres agences de l'Union, l'EFSA n'a pas encore aligné sa gouvernance sur l'approche commune concernant les agences décentralisées de l'Union, y compris pour ce qui est de la composition de son conseil d'administration.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-fr): L'Autorité met, sur demande, à la disposition de la Commission et des États membres toutes les informations qui sont en sa possession relatives à une demande d'autorisation ou à une demande de production scientifique, y compris d'avis scientifique, adressée par le Parlement européen, la Commission ou les États membres, sauf indication contraire dans la législation alimentaire spécifique de l'Union.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-fr): Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, en application de l'article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
English: Impact assessment
Translation (en-fr): Analyse d'impact
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-fr): b) l'autorité compétente évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le notifiant/demandeur.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-fr): Sous-total de l'objectif spécifique nº 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-fr): Toute donnée à caractère personnel rendue publique en vertu de l'article 38 et du présent article n'est utilisée que pour assurer la transparence du processus d'évaluation des risques au titre du présent règlement et n'est pas traitée ultérieurement d'une manière incompatible avec cette finalité, au sens de l'article 5, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/679 et de l'article 4, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) nº 45/2001, selon le cas.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-fr): 7) les articles 39 bis à 39 octies suivants sont insérés:
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-fr): La procédure d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et de mise à jour de la liste de l'Union prévue à l'article 9 du présent règlement est lancée à l'initiative de la Commission ou à la suite d'une demande introduite auprès de la Commission par un demandeur, conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent, en application de l'article 39 septies du règlement (CE) nº 178/2002.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Translation (en-fr): Pour être crédible et efficace, la réglementation en matière de sécurité alimentaire doit être solide.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-fr): Un registre de l'Union des études commandées par les opérateurs économiques en vue d'obtenir une autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union est établi.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-fr): Modifications du règlement (CE) nº 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-fr): Ce principe repose sur le postulat que la santé publique est mieux protégée lorsqu'il incombe aux demandeurs de démontrer qu'un aliment destiné à l'alimentation humaine ou animale est sûr, préalablement à sa mise sur le marché, et non aux pouvoirs publics de démontrer que cet aliment est dangereux.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-fr): L'Autorité consulte les parties intéressées et le public en ce qui concerne les études à l'appui de demandes d'autorisation une fois qu'elle les a rendues publiques conformément à l'article 38 et aux articles 39 à 39 septies afin de déterminer si d'autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles sur l'objet concerné par la demande d'autorisation.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-fr): d) les informations sur lesquelles se basent ses productions scientifiques, y compris les avis scientifiques, en prenant en considération la protection des données confidentielles et la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-fr): La troisième mesure prévoit qu'au stade de la soumission de la demande d'autorisation, lorsque toutes les études sont rendues publiques conformément aux nouvelles dispositions relatives à la transparence, une consultation de tiers sera lancée dans le but d'identifier si d'autres données scientifiques ou études pertinentes sont disponibles.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-fr): L'Autorité soutient les missions des groupes scientifiques en organisant leurs travaux, en particulier les travaux préparatoires devant être effectués par son personnel ou par les organismes scientifiques nationaux désignés visés à l'article 36, notamment en mettant en place la possibilité de préparer des avis scientifiques qui seront soumis à un examen par les pairs effectué par les groupes scientifiques avant que ceux-ci ne les adoptent.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-fr): Lorsque l'Autorité constate qu'une expertise spécifique fait défaut dans un groupe ou plusieurs groupes scientifiques, le directeur exécutif propose au conseil d'administration des membres supplémentaires aux fins de leur nomination pour le ou les groupes scientifiques concernés conformément à la procédure prévue au paragraphe 5.
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Translation (en-fr): Les autorités des États membres chargées de la sécurité des aliments et le comité scientifique de l'EFSA ont également été consultés, les premières lors de la réunion du forum consultatif de l'EFSA du 6 février 2018 et le second le 15 février 2018.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-fr): [13: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil adaptant aux articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne une série d'actes juridiques prévoyant le recours à la procédure de réglementation avec contrôle, COM(2016) 799 final du 14.12.2016.]
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-fr): Soutien informatique concernant la divulgation de données Licences/maintenance/stockage/sécurité 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840