qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-fr): Incidence estimée sur les crédits de [l'organisme]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-fr): Incidence estimée sur les ressources humaines de [l'organisme]
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-fr): Lors de l'élaboration de la présente proposition, il a été tenu compte des contributions reçues aux fins de l'élaboration de mesures dans quatre domaines spécifiques, à savoir la publication d'études étayant des demandes sectorielles relatives à des produits réglementés tout en garantissant la protection des données confidentielles et à caractère personnel; la mise en place de garanties au niveau de l'Union qui permettent de vérifier la fiabilité et l'indépendance des éléments de preuve tirés des études sectorielles; une communication sur les risques plus efficace; et le renforcement de la durabilité et de la gouvernance de l'EFSA tout en garantissant l'indépendance et l'excellence du savoir-faire mis à la disposition de celle-ci par les États membres de l'UE.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-fr): c) les données scientifiques, les études scientifiques et les autres informations qui étayent les demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union, y compris les informations complémentaires fournies par les demandeurs, ainsi que les autres données scientifiques et informations à l'appui des demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres, en tenant compte de la protection des informations confidentielles et de la protection des données à caractère personnel conformément aux articles 39 à 39 septies;
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-fr): Sous-total de l'objectif spécifique nº 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-fr): Études ad hoc complémentaires 16 études ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-fr): Contrôles relatifs à la confidentialité 25,2 ETP 12 600 études 450 dossiers 80 % études confidentielles 0,4 jour examen Nbre d'études /dossier = 35 1,302 2,279 3,256
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-fr): d) lorsque les formats de données standard et les progiciels ont été adoptés conformément au présent article, les demandes d'autorisation ainsi que les demandes de production scientifique, y compris d'avis scientifique, formulées par le Parlement européen, la Commission et les États membres en vertu de la législation alimentaire de l'Union, ne sont soumises que conformément aux formats de données standard et aux progiciels figurant dans lesdits actes.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-fr): Les informations notifiées ne sont rendues publiques que dans le cas où une demande d'autorisation correspondante a été reçue et après que l'Autorité a pris une décision en ce qui concerne la divulgation des études d'accompagnement conformément à l'article 38 et aux articles 39 à 39 septies.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-fr): Lorsqu'un avis de l'Autorité n'est pas requis conformément à l'article 3, paragraphe 2, du présent règlement, la Commission évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-fr): Ce principe se compose de trois éléments distincts, quoiqu'étroitement liés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-fr): La proposition mettra en place une série de mesures visant à assurer que l'EFSA ait accès à un ensemble de données scientifiques pertinentes le plus large possible en rapport avec une demande d'autorisation et à renforcer les garanties de fiabilité, d'objectivité et d'indépendance des études utilisées par l'EFSA dans son évaluation des risques.
English: /NO YES
Translation (en-fr): /NON OUI
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-fr): (16) Les procédures d'autorisation sont fondées sur le principe qu'il appartient au demandeur de prouver que l'objet d'une procédure d'autorisation est conforme aux prescriptions de l'Union en matière de sécurité sur la base des connaissances scientifiques en sa possession.
English: Consultation of third parties
Translation (en-fr): Consultation de tiers
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-fr): En particulier, il convient que l'Autorité organise les travaux préparatoires étayant les tâches des groupes, y compris en demandant au personnel de l'Autorité ou aux organismes scientifiques nationaux interagissant avec l'Autorité de rédiger des avis scientifiques préparatoires soumis à l'examen par les pairs et à l'adoption par les groupes scientifiques.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-fr): L'évaluation des risques est définie comme étant un processus reposant sur des bases scientifiques et comprenant quatre étapes, à savoir l'identification des dangers, leur caractérisation, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-fr): XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT et JED dans les délégations)
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-fr): Sous-total de l'objectif spécifique nº 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-fr): De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 15, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions du présent règlement.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-fr): Le règlement (CE) nº 178/2002, la directive 2001/18/CE, le règlement (CE) nº 1829/2003, le règlement (CE) nº 1831/2003 et le règlement (CE) nº 2065/2003 sont actuellement inclus dans la proposition législative d'alignement horizontal de la Commission adoptée en 2016.
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-fr): Experts nationaux détachés Année
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-fr): Les conseils fournis par le personnel de l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation ultérieure de demandes d'autorisation réalisée par les groupes scientifiques.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-fr): La proposition vise principalement à accroître la transparence des études utilisées dans l'évaluation des risques et à répondre aux demandes de la société concernant un processus d'évaluation des risques plus transparent et indépendant et une communication sur les risques plus efficace.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-fr): Les procédures actuelles reposent sur le principe selon lequel il incombe aux demandeurs de démontrer que l'objet d'une procédure d'autorisation est conforme aux exigences de l'Union en matière de sécurité, compte tenu des connaissances scientifiques dont ils disposent.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-fr): Décision relative à la confidentialité
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-fr): Les opérateurs économiques notifient sans délai à l'Autorité l'objet de toute étude commandée à l'appui d'une future demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-fr): Ainsi que l'a confirmé le bilan de qualité du règlement LAG publié récemment, l'application rigoureuse du principe d'analyse des risques dans l'ensemble de la législation de l'Union a conduit, de plusieurs manières différentes, à un renforcement global du niveau de protection contre les risques potentiels en matière de sécurité alimentaire.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-fr): Engagement des parties prenantes dans le processus d'ER 12,5 ETP 0,646 1,131 1,615
English: AST Total
Translation (en-fr): Total AST
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Translation (en-fr): La Commission met sans retard la demande à la disposition des États membres.»;
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-fr): Si la Commission ne sollicite pas l'avis de l'Autorité conformément aux articles 10 et 16, elle évalue la demande de traitement confidentiel présentée par le demandeur.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-fr): 3) améliorer la gouvernance, renforcer la participation des États membres et remédier aux limitations affectant la capacité scientifique à long terme de l'EFSA en tenant compte également des aspects financiers et budgétaires connexes;
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-fr): OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 3 améliorer la gouvernance, renforcer la participation des États membres et remédier aux limitations affectant la capacité scientifique à long terme de l'EFSA
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-fr): [16: Document de travail des services de la Commission, Rapport de synthèse, SWD(2018)97, [11.4.2018].]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-fr): Modifications du règlement (CE) nº 1935/2004 concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-fr): OBJECTIF SPÉCIFIQUE nº 4 développer une communication sur les risques plus efficace et plus transparente avec le public en collaboration avec les États membres
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-fr): La proposition devrait contribuer à ce que le système d'évaluation des risques de l'UE acquière une plus grande légitimité aux yeux des consommateurs de l'Union et du grand public, en augmentant leur confiance dans ses résultats, et assurer qu'il soit davantage responsable devant les citoyens de l'Union.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-fr): Elle examinera également les résultats du bilan de qualité de la législation alimentaire générale qui a identifié des problèmes dans la capacité de l'EFSA à maintenir son haut niveau d'expertise scientifique en prévoyant une participation accrue des États membres dans le processus de nomination des membres des groupes scientifiques.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-fr): De sa propre initiative ou à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 3, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions du présent règlement.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-fr): [27: Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-fr): Renforcement des capacités 2,4 ETP 0,124 0,217 0,310
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-fr): (24) L'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques» a confirmé les préoccupations concernant la transparence en ce qui concerne les études commandées par l'industrie et soumises dans le cadre d'une demande d'autorisation.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-fr): Renforcer les capacités 10 groupes/21 membres 7 jours/formation/an 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-fr): Agents temporaires 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-fr): «L'Autorité garantit l'accès du public à la notification en application de l'article 23.»;
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-fr): Incidence estimée sur le personnel (ETP supplémentaires) - tableau des effectifs
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
Translation (en-fr): [2: Les autorisations accordées en application de la législation alimentaire portent sur différents aspects, à savoir les substances, les produits, les allégations de santé et les procédés.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-fr): (35) Afin d'assurer la transparence du processus d'évaluation des risques, il est également nécessaire d'étendre le champ d'application du règlement (CE) nº 178/2002, actuellement limité à la législation alimentaire, pour couvrir également les demandes d'autorisation dans le contexte du règlement (CE) nº 1831/2003 en ce qui concerne les additifs pour l'alimentation des animaux, du règlement (CE) nº 1935/2004 en ce qui concerne les matériaux en contact avec des denrées alimentaires et du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-fr): Il est donc approprié que les études prévues pour étayer des demandes de renouvellement soient notifiées par le demandeur à l'Autorité et qu'à la suite d'une consultation de tiers sur ces études prévues, l'Autorité apporte systématiquement aux demandeurs des conseils sur le contenu de la demande de renouvellement prévue, en tenant compte des commentaires reçus.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-fr): Les membres titulaires et les membres suppléants ainsi désignés sont nommés par le Conseil et disposent d'un droit de vote.»;
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-fr): Réunions préalables à la soumission pour tous les renouvellements avec CP 4,3 ETP 74 demandes 7 homme-jours+ 4 CP 0,220 0,385 0,550
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-fr): Incidence estimée sur les recettes de l'EFSA
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-fr): Analyse renforcée: science sociale, enquête, analyse 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Translation (en-fr): b) l'article 1er, paragraphe 3, est applicable à partir de la date de la nomination des membres des groupes scientifiques, qui sera annoncée dans un avis publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C. Le mandat actuel des membres du comité scientifique et des groupes scientifiques est prolongé jusqu'à cette date.
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-fr): Modifications du règlement (CE) nº 1831/2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux
English: Specific objective No
Translation (en-fr): Objectif spécifique n°
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-fr): Réunions préalables à la soumission sans CP 6,2 ETP 176 dossiers & réunions 7 jours/dossier 0,318 0,557 0,796
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-fr): L'Autorité fixe dans son règlement intérieur les modalités pratiques d'application des règles en matière de transparence visées aux paragraphes 1, 1 bis et 2 du présent article, en tenant compte des articles 39 à 39 octies et de l'article 41.»;
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-fr): CP concernant tous les dossiers 8,5 ETP 376 dossiers pour CP 0,5 effort/jour+4 résultats 0,437 0,765 1,093
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-fr): Les conseils fournis par l'Autorité sont non contraignants et sans préjudice de l'appréciation ultérieure de demandes de renouvellement réalisée par les groupes scientifiques.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-fr): L'Autorité ne peut accepter de traiter de manière confidentielle que les informations suivantes, dont la divulgation peut être considérée comme causant un préjudice sérieux aux intérêts concernés, sur présentation d'une justification vérifiable: