qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-fr): En particulier, le niveau accru de transparence et de fiabilité des études sur lesquelles l'EFSA s'appuie pour évaluer les risques ne pourrait être atteint sans permettre un contrôle public de ces études et des données utilisées aux fins de celles-ci.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-fr): vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 43, son article 114, et son article 168, paragraphe 4, point b),
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-fr): (28) Par conséquent et pour ce qui concerne les procédures régissant les demandes d'autorisation prévues dans la législation alimentaire de l'Union, l'expérience acquise jusqu'à présent a montré que certaines informations sont généralement considérées comme sensibles et devraient rester confidentielles à travers les différentes procédures d'autorisation sectorielles.
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Translation (en-fr): Rubrique du cadre financier pluriannuel 5 «Dépenses administratives»
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-fr): a) deux membres titulaires et membres suppléants nommés par la Commission et représentant la Commission, disposant du droit de vote;
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-fr): 1) La proposition garantit que les scientifiques et les citoyens ont accès aux informations essentielles concernant la sécurité qui sont examinées par l'EFSA à un stade précoce dans l'évaluation des risques.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-fr): Les experts de la Commission effectuent des contrôles, y compris des audits, afin d'obtenir l'assurance que les installations d'essai respectent les normes applicables pour la réalisation des essais et études présentés à l'Autorité dans le cadre d'une demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-fr): Des modifications ciblées sont proposées en vue de l'alignement de la composition du conseil d'administration de l'EFSA et de la procédure d'évaluation externe de celle-ci sur l'approche commune exposée dans l'annexe de la déclaration commune interinstitutionnelle de 2012 sur les agences décentralisées de l'Union.
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-fr): Modifications du règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Translation (en-fr): Plusieurs incidences ont toutefois été examinées au cours du processus d'élaboration de la présente proposition.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-fr): Le bilan de qualité de la législation alimentaire générale a également fait apparaître la nécessité d'établir un système global de contrôle de l'application de la législation alimentaire de l'Union, de manière à fournir aux décideurs politiques et au grand public un ensemble de données et d'éléments plus solide pour évaluer régulièrement les incidences pertinentes.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-fr): de renforcer la capacité de l'EFSA à conserver un haut degré d'expertise scientifique dans ses différents domaines d'activités, et plus particulièrement à inciter des scientifiques de haut niveau à rejoindre ses groupes scientifiques, en tenant compte également des aspects financiers et budgétaires liés;
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-fr): (31) Dans le but de renforcer la transparence et d'assurer que les demandes de productions scientifiques reçues par l'Autorité soient traitées de manière efficace, des formats de données standard et des programmes informatiques devraient être élaborés.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-fr): Le demandeur indique clairement les motifs qui sous-tendent la demande de traitement confidentiel pour les différents éléments d'information.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-fr): b) met en évidence les principaux outils et canaux appropriés à utiliser aux fins de la communication sur les risques, en tenant compte des besoins des catégories de public ciblées concernées; et
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Translation (en-fr): L'EFSA a réalisé des avancées considérables en termes d'amélioration de son savoir-faire scientifique, de la qualité de ses productions scientifiques, de sa collecte de données scientifiques, ainsi que de la mise au point et de l'harmonisation des méthodes d'évaluation des risques.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Translation (en-fr): l'EFSA dépend d'un petit nombre d'États membres, qui mettent à sa disposition plus de deux tiers des experts composant ses groupes scientifiques, et ses travaux scientifiques trouvent difficilement un soutien suffisant auprès de nombreux États membres (sous la forme de la fourniture d'études ou de données, par exemple).
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-fr): Les membres du comité scientifique qui ne sont pas membres de groupes scientifiques et les membres supplémentaires visés au paragraphe 5 ter sont nommés par le conseil d'administration, sur proposition du directeur exécutif, pour un mandat de cinq ans, qui peut être renouvelé, après publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne, dans les principales publications scientifiques concernées et sur le site web de l'Autorité.»;
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-fr): Cela devrait conférer à l'EFSA une légitimité accrue aux yeux des consommateurs et du grand public, qui se fieront davantage à ses travaux.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-fr): Il a été procédé à un vaste exercice de consultation et de collecte de données (y compris des études externes, des enquêtes à grande échelle, des études de cas et des ateliers, de même que des entretiens approfondis avec des parties prenantes concernées) sur les aspects abordés dans la présente proposition dans le cadre du bilan de qualité du règlement LAG.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-fr): Pour accroître l'efficacité de la consultation, celle-ci devrait avoir lieu au moment où les études soumises par l'industrie incluses dans une demande d'autorisation sont rendues publiques, en vertu des règles en matière de transparence du présent règlement.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-fr): b) la marque sous laquelle la substance sera commercialisée, ainsi que le nom commercial des préparations, matériaux ou objets dans lesquels elle sera utilisée, le cas échéant; et
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-fr): c) les noms de tous les participants aux réunions du comité scientifique et des groupes scientifiques ainsi que de leurs groupes de travail.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-fr): La version confidentielle contient toutes les informations soumises, y compris celles que le demandeur considère comme confidentielles.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Translation (en-fr): L'objectif principal de cette initiative est l'adaptation du règlement LAG en vue:
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-fr): c) met en place des mécanismes appropriés permettant de renforcer la cohérence de la communication sur les risques entre les évaluateurs des risques et les gestionnaires des risques et d'assurer un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-fr): la transparence: la proposition vise à rendre le processus d'évaluation des risques plus transparent.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-fr): Fonctionnaires (grades AST)
English: under HEADING 5
Translation (en-fr): pour la RUBRIQUE 5
English: The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Translation (en-fr): La liste établie par la Commission, accompagnée des documents de référence pertinents, est transmise au Parlement européen.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-fr): X Proposition/initiative à durée illimitée
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-fr): (18) L'Autorité devrait avoir connaissance de l'objet de toutes les études effectuées par un demandeur en vue d'une future demande d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union.
English: ‘Specific objective(s)…']
Translation (en-fr): «Objectif(s) spécifique(s)…».]
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-fr): L'incidence sur la durée de la procédure d'autorisation est minime, étant donné que la notification des études commandées s'effectue au stade de la pré-soumission et que l'évaluation des risques s'effectue parallèlement à la consultation sur les études fournies.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-fr): La proposition prévoit une évaluation globale périodique de l'agence, sur commande de la Commission, conformément à l'approche commune sur les agences décentralisées.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-fr): e) les déclarations d'intérêt annuelles faites par les membres du conseil d'administration, le directeur exécutif, les membres du forum consultatif et les membres du comité scientifique, des groupes scientifiques et de leurs groupes de travail, ainsi que les déclarations d'intérêt faites en ce qui concerne les points de l'ordre du jour d'une réunion;
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-fr): b) des éventuelles dispositions figurant dans la législation alimentaire de l'Union qui protègent les investissements réalisés par des innovateurs dans le cadre de la collecte des informations et des données étayant les demandes d'autorisation concernées ("règles concernant l'exclusivité des données").
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-fr): Les coûts de mise en conformité incombant aux entreprises n'augmenteront pas, car les règles existantes exigent déjà que des demandes comprenant des études soient soumises à l'autorité de réglementation compétente, par exemple la Commission, l'EFSA et les États membres, et soit accompagnée de demandes de confidentialité.
English: Verification studies
Translation (en-fr): Études de vérification
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-fr): (26) Lorsque l'avis de l'Autorité est demandé en rapport avec des procédures d'autorisation en vertu de la législation alimentaire de l'Union et eu égard à son obligation d'assurer l'accès du public à toutes les informations à l'appui relatives à la mise à disposition de ses productions scientifiques, l'Autorité devrait avoir la responsabilité d'évaluer les demandes de confidentialité.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-fr): Les difficultés suivantes ont néanmoins été relevées: il existe des divergences nationales pour ce qui est de l'application du règlement LAG au niveau des États membres, ce qui crée parfois des conditions de concurrence inéquitables pour les entreprises; le processus d'analyse des risques est perçu comme trop peu transparent; la communication sur les risques est, dans l'ensemble, considérée comme n'étant pas suffisamment efficace, ce qui a une incidence négative sur la confiance des consommateurs et sur leur adhésion aux décisions prises en matière de gestion des risques; on constate certaines limites en ce qui concerne la capacité de l'EFSA à garantir un savoir-faire suffisant à long terme et à associer pleinement tous les États membres à la coopération scientifique; certains secteurs se caractérisent par de longues procédures d'autorisation.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-fr): (36) Pour assurer que les spécificités sectorielles en ce qui concerne les informations confidentielles soient prises en compte, il est nécessaire de mettre en balance les droits pertinents du public à la transparence dans le processus d'évaluation des risques, y compris ceux découlant de la convention d'Aarhus, avec les droits des demandeurs commerciaux, en tenant compte des objectifs spécifiques de la législation sectorielle de l'Union, ainsi que de l'expérience acquise.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-fr): La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre, dénommé "l'État membre rapporteur", et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, du présent règlement ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4 du présent règlement.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-fr): La version non confidentielle est dépourvue des informations que le demandeur considère comme confidentielles conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-fr): a) la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de ces impuretés;
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-fr): Les principaux coûts relevés incombent à l'EFSA, celle-ci étant au premier chef chargée de se prononcer, dans des délais très courts afin d'éviter d'allonger les procédures d'autorisation, sur toutes les demandes de confidentialité soumises par des demandeurs dans le cadre des procédures d'autorisation, dans les cas où elle est tenue de rendre un avis;
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-fr): Afin d'apporter un niveau de garantie supplémentaire assurant que l'Autorité peut avoir accès à l'ensemble des données et études scientifiques disponibles sur l'objet d'une procédure d'autorisation, il est approprié de prévoir une consultation de tiers afin d'identifier si d'autres données ou études scientifiques pertinentes sont disponibles.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-fr): En particulier, le directeur exécutif, dont la fonction est de défendre le point de vue indépendant et les intérêts de l'EFSA, sélectionne les experts proposés pour nomination au conseil d'administration dans le vaste groupe d'experts désignés par les États membres.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-fr): (8) Le plan général devrait identifier les principaux facteurs à prendre en compte lorsque des activités de communication sur les risques sont envisagées, tels que les différents niveaux de risque, la nature des risques et leur incidence potentielle sur la santé publique, qui ou quoi est directement ou indirectement affecté par les risques, les niveaux d'exposition aux risques, la capacité de contrôler les risques et d'autres facteurs qui influencent la perception des risques, y compris le degré d'urgence, ainsi que le cadre législatif applicable et le contexte du marché concerné.