qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-fr): (14) Pour préserver l'indépendance de l'évaluation des risques de la gestion des risques et d'autres intérêts au niveau de l'Union, il est approprié que la désignation des membres des groupes scientifiques par les États membres, leur sélection par le directeur exécutif de l'Autorité et leur nomination par le conseil d'administration de l'Autorité s'appuient sur des critères stricts assurant l'excellence et l'indépendance des experts tout en assurant l'expertise multidisciplinaire requise pour chaque groupe.
English: This has resulted in a mutual understanding of risks, minimised duplications of work and limited the number of scientific divergences between the EFSA and other risk assessment bodies.
Translation (en-fr): Cela a favorisé l'émergence d'une perception commune des risques, réduit au maximum le risque de répétition d'activités et limité le nombre de divergences d'ordre scientifique entre l'EFSA et d'autres organismes d'évaluation des risques.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-fr): Pour les besoins de l'évaluation des risques au niveau de l'Union, il établit l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité»), en tant qu'organisme de l'Union responsable de l'évaluation des risques dans les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-fr): Pour ce faire, la proposition établit une liste transsectorielle d'éléments d'information dont la divulgation pourrait être considérée comme portant un préjudice significatif aux intérêts commerciaux en jeu et qui ne devraient donc pas être rendus publics.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-fr): Si tel est le cas, l'Autorité suit la procédure prévue à l'article 39 ter, qui s'applique mutatis mutandis.
English: NO YES/NO
Translation (en-fr): NON OUI/NON
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-fr): e) rend publiques les données et informations complémentaires pour lesquelles la demande de traitement confidentiel n'a pas été acceptée telle que justifiée, au plus tôt deux semaines après la notification de sa décision au demandeur, conformément au point d).
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-fr): Ces informations ne devraient être divulguées que dans des circonstances très limitées et exceptionnelles relatives à des effets prévisibles sur la santé et à des besoins urgents de protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-fr): Le directeur exécutif informe les États membres de la politique d'indépendance de l'Autorité et de ses modalités d'exécution applicables aux membres des groupes scientifiques.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-fr): [24: Communication de la Commission sur l'initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques», C(2017) 8414 final.]
English: Confidentiality
Translation (en-fr): Confidentialité
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-fr): [Libellé………………………...……………] CD/CND de pays AELE de pays candidats de pays tiers au sens de l'article 21, paragraphe 2, point b), du règlement financier
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-fr): Réglementation affûtée et simplification
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-fr): Tout en prenant en considération les rôles respectifs des évaluateurs des risques et des gestionnaires des risques, la communication sur les risques:
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-fr): Le règlement (CE) nº 178/2002 sur la législation alimentaire générale (ci-après le «règlement LAG») fournit un cadre juridique harmonisé complet.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-fr): Le bilan de qualité du règlement LAG, achevé le 15 janvier 2018, a conduit à la conclusion selon laquelle l'application systématique du principe d'analyse des risques dans la législation alimentaire de l'Union a conduit à une amélioration de la protection globale de la santé publique.
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-fr): Aux fins de l'article 38, paragraphe 1, point c), et afin d'assurer le traitement efficace des demandes de production scientifique adressées à l'Autorité, des formats de données standard et des progiciels sont adoptés afin de permettre la transmission, la recherche, la copie et l'impression des documents, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires énoncées dans la législation alimentaire de l'Union.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-fr): L'accès du public à toutes les données et informations scientifiques étayant des demandes d'autorisation au titre de la législation alimentaire de l'Union, ainsi que d'autres demandes de production scientifique, devrait être assuré aussi tôt que possible dans le processus d'évaluation des risques.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-fr): Les citoyens / la société civile perçoivent le processus d'évaluation des risques comme un système opaque et exigent davantage de transparence, en raison de l'existence de règles différentes en matière de transparence et de confidentialité applicables à l'évaluation des risques et aux processus décisionnels, ce qui rend le système complexe et non uniforme.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-fr): L'efficacité de l'EFSA dépend de la capacité de celle-ci à attirer et à mettre en commun l'expertise des États membres.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-fr): Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d'évaluation et d'information
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-fr): L'option dans laquelle ce sont les États membres qui demandent à l'EFSA de commander des études dans des circonstances exceptionnelles et celle dans laquelle c'est l'EFSA qui commande ces études de sa propre initiative n'ont finalement pas été retenues, pour des raisons de proportionnalité (financement public) mais aussi parce qu'il est déjà possible pour l'EFSA et les États membres de signaler à la Commission des raisons particulières de recourir à cet outil spécifique.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-fr): Les dispositions relatives à la transparence sont sans préjudice de tous droits de propriété intellectuelle existants et des dispositions relatives à l'exclusivité des données énoncées dans la législation alimentaire sectorielle de l'Union.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-fr): Des informations sur les études notifiées ne devraient être rendues publiques qu'une fois que la demande d'autorisation correspondante a été rendue publique conformément aux règles applicables en matière de transparence.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-fr): b) les spécifications des impuretés de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse pertinentes mises au point en interne par le demandeur, à l'exception des impuretés qui peuvent avoir des effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.».
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-fr): a) met en évidence les facteurs principaux qui doivent être pris en compte au moment de déterminer le type et le niveau des activités nécessaires de communication sur les risques;
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-fr): Cela peut s'expliquer par divers éléments, comme le cadre juridique auquel renvoie la question, le type de question posée aux organismes scientifiques par les gestionnaires de risques concernés et sa formulation, le fait que l'évaluation porte sur un danger ou sur un risque, les méthodes appliquées ou encore, les données qui sont utilisées.
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-fr): Plus spécifiquement, l'application systématique du principe d'analyse des risques au niveau de l'Union a permis de relever le niveau global de protection de la santé humaine dans toute l'Union européenne et de réduire au maximum les différences entre les approches suivies par les États membres en ce qui concerne les principaux risques pour la sécurité alimentaire.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-fr): Modifications du règlement (CE) nº 1107/2009 concernant les produits phytopharmaceutiques
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-fr): Comme il a été indiqué, les mesures créent de petites charges supplémentaires pour les demandeurs dans la mesure où elles sont limitées à la notification des études commandées dans tous les cas et des études planifiées en cas de renouvellement, étant donné que la fourniture d'études lors d'une demande d'autorisation est déjà prévue par la législation existante.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-fr): a) toute information fournie dans les descriptions détaillées concernant les substances de départ et préparations servant à fabriquer la substance soumise à la procédure d'autorisation, la composition des préparations, matériaux ou objets dans lesquels le demandeur compte utiliser cette substance, les méthodes de fabrication de ces préparations, matériaux ou objets, les impuretés et les résultats des essais de migration;
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-fr): La procédure de pré-soumission permet une participation additionnelle de l'EFSA, afin de garantir que le demandeur a connaissance des exigences applicables relatives au contenu des demandes d'autorisation et peut les respecter.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-fr): L'incidence potentielle liée au fait de révéler la stratégie commerciale d'une entreprise par l'intermédiaire de la notification des études commandées sur une nouvelle substance est neutralisée, car cette information n'est rendue publique que lorsque les études incluses dans la demande d'autorisation correspondante sont rendues publiques, c'est-à-dire à un moment auquel cette publication ne saurait avoir pour effet de révéler une stratégie commerciale.
English: In particular:
Translation (en-fr): Plus spécifiquement:
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-fr): b) les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques, y compris des avis scientifiques, livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé.»;
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-fr): Fonctionnaires (grades AD)
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-fr): Elle est également proportionnée, étant donné que le demandeur peut obtenir des conseils utiles sur le contenu de la demande qu'il entend introduire à l'issue de la consultation sur les études planifiées et ce, à un stade précoce du processus.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-fr): Tout en maintenant le principe qu'il appartient à l'industrie de prouver la conformité aux exigences de l'Union, il est important de mettre en place un outil de vérification supplémentaire pour aborder des cas spécifiques de haute importance sociétale dans lesquels il existe une controverse sur des questions de sécurité, à savoir la commande d'études supplémentaires ayant pour objet de vérifier les preuves utilisées dans l'évaluation des risques.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-fr): (2) Le règlement (CE) nº 178/2002 définit l'«analyse des risques» comme un processus comportant trois volets interconnectés: l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-fr): 4) les articles 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies et 32 sexies suivants sont insérés:
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-fr): Besoins estimés en ressources humaines pour la DG de tutelle
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-fr): [52: Voir les articles 11 et 17 du règlement (UE, Euratom) nº 1311/2013 du Conseil fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020.]
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-fr): Aligner le conseil d'administration de l'EFSA sur l'accord interinstitutionnel afin d'inclure les États membres dans le conseil d'administration, de la même façon que pour d'autres agences de l'Union et assurer une participation accrue des États membres dans la nomination d'experts scientifiques, comme c'est le cas dans d'autres agences scientifiques similaires de l'Union.
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Translation (en-fr): Les membres suppléants représentent les membres titulaires en leur absence et votent en leur nom.»;
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-fr): Gestion directe par la Commission via:
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-fr): Le directeur exécutif informe le conseil d'administration des demandes transmises aux États membres;
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-fr): Cela devrait ensuite avoir des effets positifs sur la viabilité du système d'évaluation des risques de l'Union.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-fr): Cette demande est accompagnée d'une justification vérifiable démontrant comment la divulgation au public des informations en question cause un préjudice sérieux aux intérêts concernés conformément à l'article 39, paragraphes 2 et 3.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-fr): L'évaluation des risques au niveau de l'Union est effectuée par une agence autonome instituée par le règlement LAG, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), indépendamment de la fonction de gestion des risques, qui est confiée aux institutions de l'Union, et plus particulièrement à la Commission.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-fr): Transparence et confidentialité
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-fr): «c) L'Autorité:
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-fr): c) l'Autorité rend accessibles sur son site web les formats de données standard et les progiciels, tels qu'ils ont été adoptés;
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-fr): En ce qui concerne les contrôles additionnels sur la conduite d'études, les deux mesures proposées (audits/contrôles par des inspecteurs de l'Union et possibilité de commander des études ad hoc dans des cas exceptionnels dans le but de vérifier les éléments de preuve utilisés par l'EFSA dans son évaluation des risques) fourniront des assurances supplémentaires sur la qualité et l'objectivité des études utilisées par l'EFSA pour son évaluation des risques sans pour autant avoir d'incidence sur l'innovation, car elles sont limitées à des cas particuliers ou exceptionnels.
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-fr): La possibilité de demander à l'EFSA de commander exceptionnellement des études: il s'agit d'une possibilité supplémentaire lorsque des éléments de preuve scientifiques sur lesquels l'EFSA se fonde doivent être vérifiés.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-fr): Ce processus devrait être néanmoins sans préjudice des droits de propriété intellectuelle existants ou d'éventuelles dispositions de la législation alimentaire de l'Union protégeant les investissements effectués par des innovateurs en recueillant les informations et données étayant les demandes d'autorisation concernées.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-fr): Réalisation d'audits par la Commission européenne: Cette mesure renforcera les garanties sur la qualité des études que l'EFSA prend en considération dans ses évaluations de risques, en particulier en ce qui concerne la reproductibilité des résultats.