qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Translation (en-fr): L'Autriche prévoit des dispositions légales spéciales pour les applications de thérapie génique lors des essais cliniques.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-fr): Enfin, en ce qui concerne l'élimination des déchets, tous les États membres déclarent avoir adopté des dispositions en matière de gestion des déchets selon la classe des déchets GM.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-fr): En Allemagne, bien que la périodicité des inspections varie entre les États fédérés, des approches communes fondées sur la classification des risques et les modes d'utilisation de l'installation sont suivies.
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-fr): Un autre problème signalé a trait au potentiel cas limite entre l'utilisation confinée et la dissémination volontaire lors des essais cliniques impliquant des virus GM et pour lesquels il ne peut être exclu que les excrétions des patients ou des animaux expérimentaux ne contiennent pas les virus testés.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-fr): Plusieurs États membres soulignent dans leurs rapports que les problèmes susmentionnés et la gestion effective des procédures (nombre de notifications, traitement des notifications, approbation, inspections, etc.) génèrent une charge administrative importante qui mérite d'être examinée en vue d'une harmonisation et d'une simplification dans la mesure du possible.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-fr): La Belgique, la Finlande, le Royaume-Uni, la Slovénie et la Suède ont fait remarquer que le grand nombre de notifications, les exigences d'information élevées pour chaque notification, le système de compte rendu détaillé et la complexité des différentes procédures peuvent entraîner une lourde charge administrative pour les autorités et les notifiants.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-fr): Aux termes de l'article 2, point c), de la directive 2009/41/CE, on entend par utilisation confinée «toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement».
English: Notification and approval systems
Translation (en-fr): systèmes de notification et d'approbation,
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-fr): Dans les pays qui ne disposent pas d'installations autorisées de traitement des déchets GM, les utilisateurs inactivent eux-mêmes leurs déchets d'OGM (Danemark et Estonie) ou utilisent les installations générales de traitement des déchets (Belgique, Bulgarie, Espagne, Hongrie, République tchèque et Suède).
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-fr): La directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) impose à la Commission de publier tous les trois ans un rapport de synthèse se fondant sur les rapports individuels que les États membres sont tenus de lui envoyer sur l'expérience qu'ils ont acquise dans le cadre de cette directive.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Translation (en-fr): En ce qui concerne la consultation et l'information du public, pratiquement tous les États membres appliquent les dispositions en matière de consultation du public et d'information du public sur les résultats des opérations dans le cadre de la directive.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-fr): Sur ce point, la Finlande, les Pays-Bas et le Royaume-Uni souhaiteraient une révision des définitions de la directive afin de tenir compte des nouvelles techniques ou avancées technologiques.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-fr): Très peu d'opérations de classe 3 ou 4 ont été effectuées, mais leur nombre est en augmentation.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-fr): La Belgique et la Pologne se demandent si les opérations impliquant des cellules végétales et animales GM doivent être considérées comme des opérations impliquant des MGM.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-fr): La Slovaquie a déclaré trois accidents causés par le feu survenus à l'institut de virologie (OGM de classes 1 et 2), à l'institut de neuroimmunologie (OGM de classes 1 et 2) et à l'université slovaque de technologie (OGM de classe 1).
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-fr): Les établissements concernés ont effectué les ajustements nécessaires en vue d'éviter que d'autres événements similaires ne se produisent à l'avenir, par exemple en adaptant ou en modifiant les procédures opérationnelles standard, en modifiant les procédures de gestion des risques, en améliorant les pratiques de confinement et en formant le personnel.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-fr): Les autres moyens utilisés pour communiquer au public les informations pertinentes dans le contexte de la directive 2009/41/CE sont, entre autres, les réunions publiques des organes consultatifs et les séminaires (République tchèque), la publication de rapports annuels (Allemagne, Croatie, Espagne, République tchèque et Royaume-Uni), les journaux locaux et nationaux (Danemark et Pays-Bas), les brochures (Estonie), les publications du ministère compétent (Slovaquie) et les procès-verbaux des réunions (Royaume-Uni).
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-fr): Globalement, les États membres déclarent traiter la gestion des déchets par classe ou par catégorie de déchets, conformément aux exigences de l'article 5 et de l'annexe IV de la directive 2009/41/CE.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-fr): Les États membres appliquent la directive de manière similaire, que ce soit au niveau de l'administration, du traitement des notifications, des inspections, de l'élimination des déchets ou de la consultation et de l'information du public.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Translation (en-fr): La Pologne permet quant à elle aux autorités compétentes de décider de la nécessité d'une consultation du public en fonction de la classe des opérations.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-fr): L'Estonie, la Lituanie et Malte apprécieraient davantage d'échanges entre les États membres en matière d'expérience et de formation.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-fr): Les accidents signalés par les États membres sont peu nombreux et sans conséquences sérieuses pour la santé humaine et l'environnement.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-fr): À l'exception du Royaume-Uni et de la Slovénie, les États membres n'ont reçu aucune réponse aux consultations du public et aux informations rendues publiques en vertu de la directive 2009/41/CE au cours de la période considérée.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-fr): Les rapports nationaux font apparaître des similitudes et des différences entre les États membres dans les procédures de mise en œuvre et d'exécution requises par les articles 10 et 16 de la directive 2009/41/CE.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-fr): Au cours de la période 2009-2014, la plupart des opérations d'utilisation confinée déclarées par les États membres relevaient des classes 1 ou 2.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-fr): En Irlande, l'autorité compétente a reçu une lettre d'une personne souhaitant obtenir des informations complémentaires sur les implications/risques liés à une opération d'utilisation confinée de MGM de classe 3 (souches GM du virus de l'hépatite).
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-fr): Il ressort du rapport national de la Roumanie qu'aucune opération d'utilisation confinée de MGM n'a été entreprise durant la période considérée.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-fr): La plupart des opérations sont liées à des activités de recherche, mais plusieurs poursuivaient des objectifs commerciaux, comme la fabrication de produits de diagnostic et de médicaments à usage vétérinaire et humain.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-fr): Les informations contenues dans le présent document ont été réunies par la Commission à partir des différents rapports envoyés par les États membres conformément à l'article 17 de la directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Translation (en-fr): Peu d'opérations de classe 3 ou 4 ont été réalisées.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-fr): Des différences apparaissent toutefois dans certains domaines régis par la directive, pour lesquels les États membres ont adopté des dispositions législatives supplémentaires - par exemple extension de la portée des dispositions de la directive 2009/41/CE aux plantes et aux animaux GM ou maintien des exigences en matière de notification pour chaque opération de classe 1 - ou lorsqu'ils appliquent les dispositions de la directive 2009/41/CE, par exemple en exigeant pour toutes les classes l'inactivation des déchets avant leur élimination ou en recourant à des organes consultatifs scientifiques indépendants pour évaluer les notifications.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-fr): La Suède a signalé un accident lié à une piqûre d'aiguille (blessure accidentelle d'une étudiante avec une seringue contenant un vaccin à base d'un virus GM).
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-fr): Dans tous les cas signalés, les utilisateurs se sont rapidement conformés aux exigences en mettant en œuvre les mesures correctives requises par les autorités.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Translation (en-fr): Les personnes directement concernées par les accidents ont reçu un traitement prophylactique ou un vaccin et ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à leur rétablissement complet (dans le cas des blessures accidentelles par aiguille).
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-fr): En Autriche, en Finlande et aux Pays-Bas, il y a une seule installation de traitement des déchets réservée à l'inactivation des déchets GM. S'ils n'y recourent pas, les utilisateurs doivent inactiver ces déchets eux-mêmes.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-fr): D'après les informations fournies, la plupart des opérations d'utilisation confinée effectuées dans les États membres relèvent des classes 1 ou 2.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-fr): D'après les informations communiquées par les États membres, des mesures correctives ont été prises lors des accidents, tant au niveau de la sécurité procédurale et structurelle que de la sécurité des personnes et de l'environnement.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-fr): Les opérations d'utilisation confinée sont divisées en quatre classes: la classe 1 correspond aux opérations présentant un risque nul ou négligeable, les classes 2, 3 et 4 correspondent aux opérations présentant un risque respectivement faible, modéré et élevé.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-fr): Les autorités danoises ont informé la Commission que cette procédure est sur le point de changer afin de permettre la réalisation des opérations d'utilisation confinée de MGM de classe 1 dès la notification, les inspections ayant lieu après le commencement de ces opérations.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-fr): Les procédures de contrôle comprennent des inspections annuelles régulières organisées en fonction de critères prédéfinis (périodicité, classe de risque, etc.), des inspections inopinées extraordinaires, des contrôles des installations approuvées pour la première fois, des prélèvements de matières, ainsi que des contrôles des documents et des procédures.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-fr): À l'exception de Chypre et de la Roumanie, les États membres ont étendu la portée des dispositions transposées de la directive 2009/41/CE relative aux MGM aux utilisations confinées de plantes et d'animaux génétiquement modifiés (GM).
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-fr): Problèmes d'interprétation des dispositions
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-fr): essais cliniques dans le cadre de la directive,
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-fr): En Belgique, les inspections sont organisées à intervalles réguliers dans les trois régions par différents services d'inspection et portent sur les utilisations confinées de MGM, agents pathogènes inclus.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-fr): Dans certains États membres (Autriche, Bulgarie, Chypre, Finlande, Portugal et Suède), aucune consultation du public n'a été réalisée, aucune demande n'ayant été reçue au cours de la période considérée pour les classes de la directive 2009/41/CE pour lesquelles les dispositions nationales exigent une consultation du public.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-fr): Les retards s'expliquent principalement par les demandes d'informations complémentaires, l'absence de clarté des exigences en matière d'envoi des notifications pour les demandeurs, la participation de plusieurs organismes nationaux à la procédure d'approbation et la remise tardive des avis par les organes consultatifs scientifiques chargés d'évaluer les notifications.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-fr): Globalement, à quelques exceptions près, les États membres affirment traiter les notifications dans les délais fixés par la directive.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-fr): La Belgique estime que les procédures de notification des utilisations confinées de MGM et d'agents pathogènes devraient être davantage uniformisées.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-fr): Dans d'autres (Autriche, Chypre, Croatie, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Royaume-Uni), ces fonctions sont remplies par d'autres ministères, agissant seuls ou en collaboration avec d'autres autorités, comme le ministère de la santé (Autriche, Croatie, Italie, Royaume-Uni), le ministère du travail (Chypre, Estonie), le ministère de l'agriculture et du développement rural (Hongrie, Lettonie), le ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche (France) ou des autorités spécifiques chargées des questions de biotechnologie/biosécurité (Belgique, Espagne, Finlande), d'environnement de travail (Suède) ou d'alimentation et de protection des consommateurs (Allemagne).
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-fr): Les rapports nationaux font état de problèmes d'interprétation des dispositions de la directive dans certains États membres, en particulier en ce qui concerne la définition de la modification génétique énoncée dans la directive, les notifications des modifications génétiques résultant de l'utilisation de techniques nouvelles, l'évaluation des diverses classes de MGM, l'opération d'«utilisation confinée suivante» et les essais cliniques dans le cadre de la directive.