qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-fr): L'une des préoccupations mentionnées lors des réunions avec les autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules, est la distribution directe des gamètes (c.-à-d. du sperme) aux particuliers, pour une auto-application, sans implication d'un professionnel de santé.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-fr): De plus, l'enquête a montré que 19 pays (17 États membres et deux pays de l'EEE) n'avaient pas mis en place de stratégies nationales pour la promotion de l'autosuffisance/la suffisance en tissus et cellules et ne collectaient pas toujours les données des mouvements transfrontaliers de tissus et cellules au niveau national.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-fr): Plusieurs pays ont introduit des exigences de test plus strictes, telles qu'un test d'acide nucléique (TAN) pour l'hépatite B (HBV), l'hépatite C (HCV) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour les tissus et cellules non reproducteurs et/ou reproducteurs, alors que dans la plupart des États membres et des pays de l'EEE, l'utilisation de ce type de tests n'est pas requise sur la base d'une analyse coûts-avantages et/ou du contexte épidémiologique.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-fr): Par ailleurs, dix États membres ont indiqué que, notamment pour les donneurs de sperme, lesdits registres sont gérés par les établissements de tissus.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-fr): Étant donné que la législation de l'UE en matière de tissus et cellules ne fournit pas de base pour une harmonisation totale et que les directives laissent aux États membres une certaine liberté d'action pour assurer leur application, les approches adoptées par les États membres en la matière présentent naturellement de nombreuses différences.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-fr): Seul un petit nombre d'États membres lient la valeur de l'indemnisation offerte aux donneurs de tissus et cellules aux indicateurs économiques nationaux (p. ex., revenu mensuel, pouvoir d'achat).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-fr): Agrément, désignation, autorisation ou licence des établissements de tissus.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-fr): Il est à noter qu'une assistance supplémentaire pour la formation du personnel des établissements de tissus a été apportée grâce à des projets financés par l'Union, tels que le Système de qualité européen pour la mise en banque de tissus et les bonnes pratiques européennes relatives aux tissus.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-fr): Nombre total d'inspections = 549; données rapportées par 22 États membres
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-fr): En ce qui concerne les pratiques relatives aux donneurs de tissus et cellules décédés, seuls trois États membres ont indiqué offrir une indemnisation aux familles des donneurs.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-fr): Les principales raisons de ces pénuries étaient l'absence de donneurs, suivies par une capacité d'obtention insuffisante au niveau national et de raisons techniques (p. ex., difficultés pratiques à trouver une compatibilité avec un patient ayant besoin d'une transplantation de CSH).
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-fr): Même si les exigences actuelles de la directive 2006/86/CE font uniquement référence au signalement de réactions indésirables graves chez les receveurs de tissus et cellules, le signalement volontaire de réactions indésirables graves chez les donneurs s'est progressivement amélioré ces dernières années, suggérant que les États membres s'intéressent de plus en plus à la protection des donneurs vivants.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-fr): Le fait que des tiers puissent être impliqués dans toutes les étapes de la chaîne, du don et de l'obtention jusqu'à la distribution, dans la plupart des États membres illustre l'importance qu'il convient d'accorder aux accords écrits établis par les établissements de tissus et à leur vérification par les autorités nationales compétentes.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-fr): De plus, l'inclusion dans le registre des établissements de tissus de l'Union renforcera les références des établissements de tissus vis-à-vis de leurs partenaires et clients partout dans le monde.
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-fr): Cela peut expliquer l'hétérogénéité considérable des pratiques au sein de l'Union vis-à-vis des donneurs de tissus et cellules, certaines étant considérées comme indemnisation dans un pays et comme incitation ou autre pratique dans d'autres pays.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-fr): Plusieurs autorités ont souligné que dans de telles situations, il existe un risque significatif de perte de traçabilité, y compris avec un taux de déclaration de grossesses inapproprié et de graves réactions indésirables suite à l'application médicale (p. ex., enfants nés porteurs de maladies génétiques non rapportées à l'établissement de tissus chargé de la distribution).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-fr): Toutefois, un pourcentage significatif de répondants (48 %) considérait que l'offre de rafraîchissements, de tests gratuits ou de bilan médical était appropriée dans le cas d'un don de tissus ou cellules humains.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-fr): De plus, certains pays ne font pas de distinction entre la distribution au sein de l'Union et l'importation/exportation depuis/vers des pays tiers, ce qui peut être considéré comme un obstacle de taille, non seulement à l'égard de la collecte et de l'analyse des données, mais également de la circulation optimale des tissus et cellules au bénéfice des patients dans l'UE.
English: Legend: ART = assisted reproductive technologies
Translation (en-fr): Légende: PMA = procréation médicalement assistée
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-fr): Toutefois, la manière dont les États membres ont mis en œuvre le principe de dons volontaires et non rémunérés est difficile à évaluer de manière exhaustive.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-fr): L'enquête a montré qu'un système d'identification des donneurs avait été mis en place par la plupart des États membres, avec un code unique attribué à chaque don, la plupart du temps au niveau de l'établissement des tissus.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-fr): En outre, conformément à l'article 12, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE, les États membres doivent également soumettre tous les trois ans à la Commission leur rapport sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-fr): De telles difficultés ont également été signalées par les opérateurs fabriquant des MTI à partir de cellules et tissus humains.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-fr): Seuls 17 États membres ont rapporté disposer de principes directeurs concernant la possibilité de rémunérer les donneurs de tissus et cellules, mais dans de nombreux cas, il s'agit juste d'une description des pratiques autorisées au niveau national.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-fr): Dans le cadre de la vérification de la conformité des établissements de tissus avec les exigences de sélection et d'évaluation des donneurs de l'Union, les inspections sont la méthode de vérification la plus importante mise en œuvre par les autorités compétentes des États membres.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-fr): Dans certains États membres, les autorités chargées des tissus et cellules sont également responsables de la supervision d'autres secteurs (p. ex. organes, sang et/ou médicaments) (Figures 1 et 2), ce qui peut présenter des avantages en termes d'efficacité.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-fr): Il a été demandé aux autorités compétentes autorisant de telles pratiques d'évaluer si et/ou comment les exigences de traçabilité et de rapport étaient assurées par les établissements de tissus distribuant des gamètes aux particuliers et de prendre les mesures nécessaires dans le cas où lesdites pratiques ne remplissent pas les conditions de sécurité et de qualité exigées par la législation de l'UE sur les tissus et cellules.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-fr): En actualisant les données de ce registre, les autorités compétentes en matière de tissus et cellules font preuve d'une transparence totale et apportent leur soutien aux professionnels de santé en quête d'un fournisseur de tissus ou cellules autorisé au sein de l'Union.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-fr): Comme le montrent les réponses des États membres, les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules humains au sein de l'Union et des pays de l'EEE sont nombreux (Figure 8).
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-fr): Même si la plupart des États membres ayant répondu ont confirmé qu'ils respectaient l'intervalle de 2 ans entre les inspections, certains ont suggéré qu'il pourrait s'avérer utile d'établir des priorités d'inspection sur la base de facteurs tels que la taille de l'établissement, la variété des activités, l'expérience des inspecteurs et l'historique de conformité, notamment dans une période où les contraintes financières influent considérablement sur les ressources en personnel des services en charge des inspections.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-fr): Légende: CSH = cellules souches hématopoïétiques
English: Relations between tissue establishments and third parties.
Translation (en-fr): Relations entre les établissements de tissus et les tiers.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-fr): La grande majorité des pays ayant répondu (28) ont indiqué que le principe du don volontaire et non rémunéré est obligatoire au niveau national.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-fr): Un autre État membre, ainsi qu'un pays de l'EEE, n'ont pas encore mis en place de dispositions nationales sur l'application du principe du don volontaire et non rémunéré.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-fr): Sur la base de ces rapports nationaux, la Commission doit faire son rapport au Parlement européen et au Conseil et les informer de toute mesure supplémentaire nécessaire qu'elle envisage de prendre au niveau de l'Union, en lien avec les dons volontaires et non rémunérés.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-fr): Les réponses à l'enquête ont montré que c'est également le cas pour l'obtention de tissus et cellules pour les fabricants de MTI, conformément à l'article 3 du règlement concernant les médicaments de thérapie innovante.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-fr): Dans la plupart des États membres, la conformité aux exigences relatives à l'obtention de tissus et cellules établies par la directive 2006/17/CE est vérifiée par les autorités compétentes lors de la réalisation d'inspections, mais également dans le cadre d'audits auprès des organismes d'obtention et des centres d'application humaine.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-fr): [18: Aux fins de l'enquête, pour faciliter la cohérence des réponses, les termes ci-après ont été définis comme suit: «Autosuffisance nationale» a été défini comme la satisfaction des besoins en tissus et cellules humains et produits de cellules pour l'application médicale (p. ex., transplantation, procédures de PMA) de la population résidente en accédant aux ressources de la population du pays.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-fr): À cet égard, plusieurs autorités nationales compétentes ont appelé à l'adoption au niveau de l'Union d'un guide des bonnes pratiques relatives aux tissus, similaire à l'approche du guide des bonnes pratiques de fabrication du secteur pharmaceutique, ainsi qu'au maintien du soutien à la formation d'inspecteurs au niveau de l'UE.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-fr): De plus, la plupart des États membres ont déclaré que les nouvelles exigences de codification établies par la directive (UE) 2015/565, modifiant la directive 2006/86/CE, devraient contribuer à harmoniser la mise en œuvre du code européen unique des tissus et cellules et ont apporté un soutien actif à leur développement.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-fr): La présente enquête en matière de mise en œuvre a confirmé que les États membres s'efforcent d'assurer un niveau approprié de formation du personnel de leurs établissements de tissus et que la conformité avec les exigences de la directive 2004/23/CE est systématiquement vérifiée au cours des inspections, ainsi qu'avant d'accorder une autorisation/un agrément/une licence à des établissements de tissus.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-fr): Cellules et tissus non reproducteurs.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-fr): En outre, conformément aux obligations légales en vertu de l'article 12, paragraphe 1, et de l'article 26 de la directive 2004/23/CE, le présent rapport expose comment la directive 2004/23/CE et ses directives d'application 2006/17/CE et 2006/86/CE (ci-après collectivement désignées comme la législation de l'UE sur les tissus et cellules) fonctionnent en pratique, dans un contexte de développements scientifiques et organisationnels importants (internationalisation, commercialisation) dans le secteur des tissus et cellules, ces dix dernières années.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-fr): En ce qui concerne le nombre d'autorités compétentes, dans certains États membres une seule autorité est responsable de la supervision du secteur des tissus et cellules, tandis que dans d'autres pays, les tâches sont réparties entre deux ou trois autorités (en fonction du type de tissus et cellules, des missions à accomplir - p. ex. agrément/autorisation ou inspections/vigilance - ou encore de la répartition des tâches entre niveau fédéral et régional).
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-fr): Comme souligné par plusieurs autorités nationales compétentes, une procédure plus harmonisée d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de licence des établissements de tissus renforcerait la confiance mutuelle et la reconnaissance entre États membres, facteurs essentiels pour assurer la fourniture rapide de tissus et cellules aux patients qui en ont besoin, dans le cas où les tissus et cellules sont distribués par un autre État membre que celui dans lequel le patient est traité.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-fr): Les dispositions associées à l'obtention, mais également aux dons et aux tests sont régies par la législation sur les tissus et cellules et vérifiées au cours des inspections des établissements de tissus.