qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-fr): Seuls six États membres disposent de registres nationaux des donneurs de sperme et d'ovules.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-fr): Les nouvelles dispositions juridiques d'application du code européen unique vont également satisfaire à l'exigence de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, en établissant le registre des établissements de tissus de l'Union rassemblant tous les établissements de tissus, avec leurs coordonnées et le statut de leur agrément/désignation/autorisation ou licence.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-fr): Pour ce qui concerne les laboratoires de test, l'enquête a montré que, dans la plupart des États membres ayant soumis leur rapport, l'agrément/la désignation/l'autorisation ou la délivrance de licences aux laboratoires de test est de la responsabilité d'autres autorités que celles compétentes pour les tissus et cellules.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-fr): Outre la fourniture de mises à jour régulières au cours des réunions semestrielles du sous-groupe d'experts sur les tissus et cellules sur la situation épidémiologique concernée par le secteur des tissus et cellules, le développement d'évaluations des risques (p. ex. pour le HTLV, la malaria, la dengue et le chikungunya) et les plans de préparation (p. ex. pour les épidémies de VNO) ont fourni une contribution importante aux politiques et prises de décision dans ce domaine, au niveau national comme au niveau de l'Union.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-fr): Registre des établissements de tissus et obligations de rapport.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-fr): Même si la plupart des États membres ont déclaré utiliser les lignes directrices à l'intention des autorités compétentes en matière d'inspection des établissements de tissus et d'approvisionnement de cellules et de tissus, il n'existe pas d'accord commun sur la classification des défauts identifiés au cours des inspections (p. ex., classification comme déficiences mineures, majeures et critiques).
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-fr): Des critères divergents peuvent néanmoins créer des barrières à l'échange de tissus et cellules entre les États membres, pour les professionnels de santé demandant des tissus ou cellules en provenance d'un autre État membre.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-fr): La vérification au cours des inspections des modes opératoires normalisés élaborés par les établissements de tissus, ainsi que le contrôle des informations des donneurs et patients fournies par les cliniques de fertilité agréées n'ont été rapportés que par deux États membres.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-fr): Les informations relatives à la valeur de la plupart des pratiques liées au don de tissus et cellules qui ont été fournies restent limitées, probablement parce que les frais varient considérablement en fonction des circonstances du don (p. ex., nécessité de tests/traitement médical avant le don, durée d'hospitalisation, effets sur la santé en général et sur la capacité à travailler) ou dépendent de la clinique dans laquelle le don est effectué.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-fr): L'analyse complète des réponses des États membres à l'enquête de 2013 sur l'application de la directive et à celle de 2014 sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés est incluse dans les deux documents de travail qui accompagnent le présent rapport.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-fr): Il est à noter que, comme pour la sélection des donneurs, les exigences de test plus strictes mises en place par certains États membres sont parfois perçues par les professionnels de santé commandant des tissus ou cellules auprès d'autres États membres comme des barrières qui font obstacle au développement et aux mouvements transfrontaliers des tissus et cellules entre les États membres.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-fr): En outre, dans plusieurs États membres, seuls les établissements de tissus sont autorisés à obtenir des tissus et cellules, certains pays autorisant uniquement les établissements de tissus à exercer des activités liées à l'obtention.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-fr): Par ailleurs, outre l'obtention de tissus de remplacement, de cellules souches hématopoïétiques et de cellules reproductrices, certains États membres ont également fait part d'un nombre significatif d'organismes d'obtention chargés de l'obtention de tissus et cellules utilisés pour fabriquer des médicaments de thérapie innovante (MTI) (Figure 3).
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-fr): «Suffisance nationale» a été défini comme la satisfaction des besoins en tissus et cellules humains et produits de cellules pour l'application médicale (p. ex., transplantation, procédures de PMA) de la population résidente en accédant aux ressources de la population du pays et au moyen de la coopération régionale/internationale.]
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-fr): Comme suggéré par certains États membres, une procédure définissant des normes plus strictes (minimales) d'autorisation des processus de préparation des tissus et cellules dans les établissements de tissus (tels que mentionnés à l'article 4 de la directive 2006/86/CE) pourrait favoriser la confiance et la reconnaissance mutuelles entre les États membres, renforçant ainsi les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules au sein de l'UE.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-fr): Les meilleures pratiques pour assurer la suffisance/l'autosuffisance en tissus et cellules ou les mesures visant à réduire les pénuries pourraient être abordées, tout comme les meilleures pratiques de vérification de la mise en œuvre du principe du don volontaire et non rémunéré par les autorités compétentes.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-fr): À cet égard, des formations, à la fois des professionnels de santé, des responsables de la surveillance des établissements et des autorités compétentes, seront nécessaires pour parvenir à identifier et à analyser correctement les «causes profondes» de ces réactions et incidents indésirables graves, ce qui devrait conduire à l'identification et à la correction des erreurs systématiques.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-fr): Le présent rapport est basé sur les réponses aux questionnaires que la Commission a adressé aux États membres en 2012 (vérification du caractère complet de la transposition), 2013 (enquête sur l'application de la directive), et 2014 (application du principe de dons volontaires et non rémunérés) et fait suite à la communication de la Commission publiée en janvier 2010 ainsi qu'aux deux rapports sur l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules publiés en 2006 et 2011.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-fr): Réception, traitement, stockage, étiquetage et emballage des tissus et cellules.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-fr): Le développement d'exigences plus détaillées pour ces activités dans le cadre du guide des bonnes pratiques relatives aux tissus a été soutenu par plusieurs autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-fr): Seuls 15 États membres ont indiqué avoir mis en place des mesures supplémentaires telles que l'examen/inspection/approbation des supports publicitaires, la formation des professionnels à la détection d'activités frauduleuses ou la vérification du respect du principe du don volontaire et non rémunéré pour les tissus et cellules importés.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-fr): Une alerte émise dans le système d'alerte rapide pour les tissus et cellules, accompagnée d'un rappel de produits d'un établissement de tissus de l'Union a révélé que le formulaire de consentement et sa vérification peuvent largement varier d'un État membre à l'autre, en fonction également du cadre légal dans lequel la législation de l'UE sur les tissus et cellules a été transposée.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-fr): L'analyse des rapports annuels de réactions et incidents indésirables graves soumis par les États membres démontre des efforts notables en matière de respect des exigences de l'article 7 de la directive 2006/86/CE.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-fr): Enfin, la Commission a développé, en étroite collaboration avec les États membres, une plateforme d'alerte rapide pour les tissus et cellules qui facilite les communications basées sur le Web entre les États membres en cas d'alerte relative aux tissus ou cellules d'origine humaine transférés d'un pays à un autre.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-fr): Le fait de savoir comment et par qui est prise la décision relative à la valeur et à la forme des indemnisations des donneurs de tissus et cellules est également un problème important.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-fr): En matière d'équilibre de l'offre et de la demande, 17 États membres et un pays de l'EEE ont indiqué rencontrer régulièrement des pénuries de tissus et cellules au niveau national, principalement de moelle osseuse, de cellules souches hématopoïétiques, de cornées et d'os.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-fr): Plusieurs de ces exigences de test (p. ex., absence d'exigence de test TAN, limite de 24 heures pour le prélèvement d'un échantillon sanguin sur un donneur décédé, test des donneurs de gamètes au moment du don) ont fait l'objet d'un débat lors des réunions semestrielles des autorités nationales compétentes et les différentes pratiques partagées par les autorités compétentes ont révélé le besoin d'une évaluation objective des risques liés à certaines situations pratiques qui n'ont pas été clairement définies/prévues par la directive 2006/17/CE.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-fr): De plus, pour les cas dans lesquels les tissus/cellules d'un donneur sont utilisés à la fois pour la transplantation et pour la fabrication de MTI, il faudrait tenir compte de la meilleure manière d'échanger les données pertinentes entre les systèmes de pharmacovigilance et de biovigilance (p. ex., don de cellules d'un donneur vivant dont on découvre qu'il développe une tumeur après son don de cellules à un fabricant de MTI ou receveur qui développe une tumeur/maladie transmissible suite à la thérapie avec les cellules données par un donneur dont les cellules sont susceptibles d'avoir été transplantées chez un autre receveur).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-fr): L'enquête a révélé une variété d'approches en matière d'application des exigences d'obtention établies par la directive 2006/17/CE, notamment pour l'octroi d'autorisations (p. ex., inspection sur site préalable ou étude documentaire, différences de critères pour les changements importants nécessitant l'information des autorités compétentes et variabilité des durées d'autorisation et des conditions de renouvellement).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-fr): Tous les États membres, ainsi que le Liechtenstein et la Norvège, ont fourni des réponses sur l'enquête relative à l'application du principe de dons volontaires et non rémunérés.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-fr): Toutefois, un État membre ayant indiqué que ce principe du don volontaire et non rémunéré était obligatoire, a précisé que la rémunération des donneurs de gamètes était autorisée au niveau national.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-fr): Les problèmes à résoudre incluent la transparence des décisions relatives à l'indemnisation des donneurs, le type et la valeur des indemnisations des donneurs, notamment lorsque lesdites décisions ont été confiées aux organismes d'obtention ou aux établissements de tissus.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-fr): Sélection et évaluation des donneurs.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-fr): De nouvelles méthodologies de traitement, inenvisageables au moment de l'adoption des directives, et sont aujourd'hui couramment appliquées: prédécoupage de la cornée avec transplantation uniquement du segment antérieur ou postérieur au patient; décellularisation de la peau et des valves cardiaques dans l'établissement de tissus pour améliorer la cellularisation in vivo chez le receveur; nombreuses nouvelles techniques de stérilisation ou d'inactivation des pathogènes, y compris par l'utilisation de radioprotecteurs afin de permettre le traitement par doses élevées d'irradiation gamma; transplantation de populations de cellules rigoureusement sélectionnées pour permettre leur utilisation pour les mêmes fonctions essentielles chez le receveur que chez le donneur.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-fr): Nombre d'établissements de tissus agréés/désignés/autorisés/détenteurs de licence par type de cellules et tissus humains (données comparatives; données soumises par 27 États membres et deux pays de l'EEE)
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-fr): Qualité et sécurité des tissus et cellules
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-fr): Nombre d'organisations d'obtention (OO) déclarées par les pays de l'UE et de l'EEE
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-fr): Les conclusions de l'enquête sur le don volontaire et non rémunéré suggèrent que les États membres devraient collecter plus d'informations sur les pratiques quotidiennes vis-à-vis des donneurs, à la fois dans les organismes d'obtention et dans les établissements de tissus, notamment lorsque ces opérateurs sont chargés de décider du type et/ou de la valeur des indemnisations offertes aux donneurs.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-fr): L'enquête a indiqué que tous les États membres ayant soumis leur rapport autorisent les conditions d'obtention en inspectant les organismes d'obtention et/ou en évaluant la documentation relative à l'obtention mise à disposition par les établissements de tissus qui travaillent avec les organismes d'obtention.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-fr): La vérification par les autorités compétentes de la mise en œuvre du principe du don volontaire et non rémunéré dans les établissements de tissus se concentre sur l'inspection de la documentation associée au consentement du donneur.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-fr): Distribution de tissus et cellules destinés à des applications humaines.