qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-fr): La Bulgarie, la Hongrie et la République tchèque estiment qu'il est nécessaire de déterminer si les essais cliniques relèvent du champ d'application de la directive 2009/41/CE ou de celui de la directive 2001/18/CE.
English: Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
Translation (en-fr): Les installations de traitement des déchets utilisées sont aussi bien spécialisées que générales.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-fr): Plusieurs opérations poursuivaient des objectifs commerciaux, comme la fabrication de produits de diagnostic, de médicaments à usage vétérinaire/humain ou impliquant des essais cliniques.
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Translation (en-fr): En Espagne et au Royaume-Uni, certaines compétences sont déléguées aux autorités régionales.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-fr): ][10: Conjointement avec le ministère de la science, de l'éducation et des sports. ]
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-fr): En Belgique, certains problèmes ont été rencontrés dans l'interprétation de la notion d'«opération d'utilisation confinée suivante» prévue à la suite de la première notification des installations destinées à une opération relevant d'une classe d'utilisation confinée donnée.
English: Some Member States (Germany, France, Ireland, Lithuania and the United Kingdom), had waste treatment facilities dedicated to GM waste inactivation.
Translation (en-fr): Certains États membres (Allemagne, France, Irlande, Lituanie et Royaume-Uni) disposent d'installations de traitement des déchets réservées à l'inactivation des déchets GM.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-fr): En Finlande, en Irlande, en Lituanie et au Royaume-Uni, la fréquence des inspections dépend principalement de la classe dont relève l'opération d'utilisation confinée.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-fr): Aspects relatifs aux inspections et aux mesures d'exécution
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-fr): La définition d'un micro-organisme énoncée dans la directive 2009/41/CE est toutefois explicite puisqu'elle inclut les cultures de cellules végétales et animales dans son champ d'application
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-fr): Des informations détaillées figurent dans le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent document.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-fr): Globalement, les États membres ont consulté le public dans le cadre de la procédure d'autorisation, comme le prévoit l'article 12 de la directive 2009/41/CE.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Translation (en-fr): Dans d'autres, elles sont réalisées à la demande des autorités compétentes par des inspecteurs spécialisés d'autres ministères ou services.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-fr): Peu d'États membres (Finlande, Pays-Bas, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ont signalé des accidents au sens de la définition énoncée à l'article 2, point d), de la directive 2009/41/CE et impliquant l'application des procédures établies aux articles 14 et 15 de ladite directive.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-fr): Au cours des inspections, plusieurs problèmes ont été soulevés: gestion inappropriée des déchets, documents inexacts ou obsolètes, méconnaissance des toutes dernières technologies de modification génétique, enregistrement insuffisant de la formation du personnel, utilisation confinée d'OGM/de MGM sans avoir obtenu l'autorisation requise, identification et signalisation inadéquates ou absentes des installations ou des laboratoires de génie génétique, inadéquation des mesures de contrôle standard et, dans certains cas, mesures de biosécurité insuffisantes (décontamination, vêtements de protection, accès restreint, etc.).
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-fr): Seuls quelques États membres (Belgique, Lituanie, Pologne et Portugal) prévoient l'inactivation de tous les types de déchets avant leur élimination.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-fr): Certains États membres (Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Italie, Pologne et Slovénie) ont fait état d'une augmentation des notifications d'essais cliniques de thérapie génique, tandis que leur nombre a diminué en Allemagne.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-fr): Dans un cas, un MGM relevant du champ d'application de la directive 2009/41/CE a été produit à partir d'une technique (autoclonage) non régie par ladite directive.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-fr): Lorsque les inspections cernent des points à améliorer, les rapports nationaux indiquent que les autorités compétentes veillent à ce que les notifiants prennent les mesures nécessaires pour apporter les modifications nécessaires dans les délais impartis.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-fr): En ce qui concerne l'application de la directive, dans tous les États membres ayant remis un rapport, lorsque les inspections ont fait état de situations nécessitant la prise de mesures correctives, les autorités compétentes déclarent avoir utilisé un certain nombre d'instruments (avertissements, avis d'infraction, etc.) afin de veiller à ce que les utilisateurs prennent les mesures nécessaires pour y remédier et respecter la directive dans les délais fixés.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-fr): Aucun essai clinique impliquant des MGM n'a été réalisé en Autriche, à Chypre, en Croatie, en Estonie, en Hongrie, en Irlande, en Lettonie, en Lituanie, à Malte, au Portugal et en République tchèque.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-fr): Les accidents signalés incluaient deux blessures par aiguille (Toxoplasma gondii et Mycobacterium marinum), une défaillance d'un appareil de mesure, une éclaboussure accidentelle (éclaboussure dans l'œil d'une goutte de culture de Pseudomonas aeruginosa), une chute d'une boîte contenant 36 plaques de Yersinia pestis, une panne de centrifugeuse, susceptible d'entraîner une exposition à un aérosol de Legionella pneumophila GM, une panne de système de drainage (Fusarium graminearum) et deux problèmes de filtration de virus GM (vecteur lentiviral avec séquence insérée codant pour les shRNA contre le virus KIAA0020 et le virus de l'hépatite C).
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-fr): La Belgique, la Hongrie, la Lituanie, les Pays-Bas et la République tchèque souhaiteraient de meilleures explications, des conseils préliminaires et une harmonisation des vues dans l'Union en ce qui concerne la thérapie génique, la biologie synthétique et d'autres techniques nouvelles ou avancées technologiques.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-fr): La Belgique, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie, les Pays-Bas, la République tchèque et le Royaume-Uni ont du mal à déterminer si l'application de certaines techniques nouvelles à partir desquelles est issu un MGM entre dans le champ d'application de la directive 2009/41/CE.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-fr): En Allemagne, en Autriche, à Chypre, en Croatie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, à Malte, au Portugal, en Roumanie et en Slovaquie, aucun problème particulier d'interprétation des dispositions n'a été signalé.
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-fr): Dans de nombreux États membres (Bulgarie, Danemark, Irlande, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie), l'autorité compétente pour la notification et l'approbation est le ministère de l'environnement ou des agences chargées des questions environnementales.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Translation (en-fr): Conformément à la directive 2009/41/CE, toute première utilisation confinée effectuée dans des installations doit faire l'objet d'une notification aux autorités nationales compétentes.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-fr): La Bulgarie, l'Espagne et la République tchèque souhaiteraient que le cadre législatif applicable aux essais cliniques impliquant des MGM soit plus clair.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-fr): Certains États membres (Pays-Bas et Suède) estiment qu'ils entrent exclusivement dans le champ d'application de la directive 2001/18/CE, alors que d'autres (Danemark et Finlande) considèrent qu'ils relèvent exclusivement du champ d'application de la directive 2009/41/CE.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-fr): Certains États membres (Autriche, Espagne, France, Irlande, Roumanie et République tchèque) limitent la consultation du public aux opérations des classes 3 et 4.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-fr): Un compte rendu détaillé des rapports triennaux des États membres figure dans le document de travail des services de la Commission qui accompagne le présent document.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-fr): Les Pays-Bas ont signalé treize incidents sans conséquences pour la santé ou l'environnement, à savoir un petit incendie dans un poste de sécurité biologique d'un laboratoire, une petite collision dans un couloir lors du transport de déchets (présence de micro-organismes de classe 2 dans les déchets), une panne de centrifugeuse (virus Neisseria GM), une panne de machine à glace, un accident d'aiguille avec un faible titre de virus de la grippe GM, deux incidents avec une chambre d'isolement d'animaux infectés par un virus de la grippe GM, des dommages occasionnés à une paroi en verre d'un laboratoire, un défaut technique, une erreur dans la construction technique d'un système de ventilation et une fixation d'une lignée cellulaire infectée par un virus SRAS GM avec un vieux fixateur qui, bien que périmé, s'est avéré efficace.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-fr): En Belgique, en Espagne, en Lettonie, en Pologne, en République tchèque, en Roumanie, au Royaume-Uni, en Slovaquie et en Slovénie, le public a accès aux informations ou à une synthèse des demandes disponibles dans les bases de données.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-fr): Six de ces accidents impliquaient des MGM de classe 2 et deux des MGM de classe 3.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-fr): Les inspections sont effectuées de façon systématique ou ponctuelle dans l'ensemble des installations et font intervenir des inspecteurs spécialisés pour des opérations de classe spécifique (classes 3 et 4).
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-fr): La Bulgarie, l'Espagne, la Finlande, la Hongrie et la République tchèque se montrent favorables à une harmonisation à l'échelle de l'Union des conseils et des procédures en matière d'évaluation et de notification des essais cliniques impliquant des MGM.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-fr): La Finlande a déclaré quelques accidents légers sans conséquences (par exemple blessures par aiguille) lors d'opérations de classe 2.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-fr): Une fois cette notification faite, une utilisation confinée suivante de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-fr): [11: Article 2, point a), de la directive 2009/41/CE.]
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-fr): [7: Article 4, paragraphe 3, de la directive 2009/41/CE.]
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Translation (en-fr): ][4: Rapport sur l'expérience des États membres tirée de l'application de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-fr): Pour tous les accidents signalés impliquant des personnes/du personnel, les États membres indiquent que les mesures correctives appropriées ont été prises en ce qui concerne les processus et les procédures opérationnelles, ainsi que les installations employées pour les opérations d'utilisation confinée.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-fr): Les rapports nationaux montrent que les autorités, ministères ou organismes qui interviennent dans les procédures de notification, d'approbation, d'inspection et d'exécution diffèrent d'un État membre à l'autre et doivent parfois partager leurs compétences avec d'autres autorités, ministères ou organismes nationaux.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Translation (en-fr): Expérience des États membres acquise dans le cadre de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2009-2014
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Translation (en-fr): Expérience des États membres acquise dans le cadre de la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte) pour la période 2009-2014.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Translation (en-fr): Il a également été proposé de renforcer le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Translation (en-fr): La présente proposition n'a pas d'incidence immédiate sur le budget.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Translation (en-fr): vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 312,
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-fr): Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Translation (en-fr): statuant conformément à une procédure législative spéciale,
English: ‘Global Margin for Commitments'
Translation (en-fr): «Marge globale pour les engagements»
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Translation (en-fr): La disponibilité d'instruments spéciaux pour 2020 est présentée dans l'ajustement technique du CFP pour 2020.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Translation (en-fr): Il convient que cette modification du règlement nº 1311/2013 entre en vigueur au plus tard le jour même de l'adoption de ce projet de budget rectificatif.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Translation (en-fr): Les activités économiques sont perturbées, ce qui engendre des contraintes de liquidité et une détérioration grave de la situation financière des acteurs économiques (les entreprises, et en particulier les PME).
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Translation (en-fr): Les États membres sont également confrontés à des demandes accrues en matière de ressources d'État pour financer les systèmes de santé publique et maintenir les services publics.
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Translation (en-fr): La Commission propose de supprimer les références aux «jeunes» et à l'«emploi» ainsi que «en faveur de mesures en matière de migration et de sécurité» du libellé des articles concernés.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Translation (en-fr): Pour ce faire, il est nécessaire de mobiliser des instruments spéciaux, étant donné qu'il n'y a pas de marges disponibles ni de possibilités de redéploiement dans la rubrique 3 du cadre financier pluriannuel (CFP).