qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-fr): modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-fr): (12) L'adoption du présent règlement a lieu dans des circonstances exceptionnelles nées de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant.
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-fr): Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels, d'étendre pour une durée limitée la validité d'une dérogation nationale au territoire de l'Union («dérogation à l'échelle de l'Union»).
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-fr): L'intervention de l'Union est nécessaire pour assurer un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et éviter d'éventuelles perturbations du marché.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-fr): (3) Le rôle des dispositifs médicaux, tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical, dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, est essentiel pour garantir la santé et la sécurité des citoyens de l'Union et permettre aux États membres de procurer aux patients nécessitant des soins urgents le traitement médical indispensable.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-fr): [1: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-fr): Le règlement (UE) 2017/745 est modifié comme suit:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-fr): La présente action de l'Union est nécessaire pour atteindre l'objectif d'une mise en œuvre et d'une application correctes du règlement (UE) 2017/745 par toutes les parties concernées, en tenant compte de l'ampleur de l'actuelle pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-fr): (9) En vue d'assurer la continuité d'un cadre réglementaire opérationnel et efficace pour les dispositifs médicaux, il est également nécessaire de reporter la date d'application de la disposition abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-fr): Dans le même temps, il convient de reporter la date d'abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-fr): En outre, la proposition de modification vise à faire en sorte que, dans des cas exceptionnels, la Commission puisse adopter, dans les meilleurs délais, des dérogations à l'échelle de l'Union à la suite de dérogations nationales, afin de remédier de manière efficace à d'éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l'Union.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-fr): La crise liée à la COVID-19 a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu'une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, et n'auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l'adoption du règlement (UE) 2017/745.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-fr): (10) Il convient donc de modifier le règlement (UE) 2017/745 en conséquence.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-fr): ][3: Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-fr): Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément au paragraphe 3 du présent article, peuvent continuer d'être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu'au 26 mai 2025.»;
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-fr): Pour obtenir l'effet prévu de la modification du règlement (UE) 2017/745 eu égard aux dates d'application de certaines dispositions, le présent règlement doit entrer en vigueur avant le 26 mai 2020.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-fr): Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux dans l'Union.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-fr): Dans le même temps, le règlement (UE) 2017/745 fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-fr): ][2: Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-fr): C'est la raison pour laquelle la disposition concernée du règlement (UE) 2017/745 devrait s'applique dans les plus brefs délais et les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE devraient être abrogées à compter de cette même date.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-fr): Compte tenu de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, la Commission devrait pouvoir adopter des dérogations à l'échelle de l'Union à la suite de dérogations nationales afin de remédier de manière efficace à d'éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l'Union.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-fr): «- de l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE et de l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE, qui sont abrogés avec effet à compter du [insérer la date - date d'entrée en vigueur du présent règlement]»;
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-fr): (8) Afin de couvrir toute dérogation nationale accordée par les États membres conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, il convient également de prévoir la possibilité, pour les États membres, de notifier ces dérogations nationales, et pour la Commission, d'étendre la validité de ces dérogations au territoire de l'Union.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-fr): Afin d'assurer la continuité dans la mise à disposition de dispositifs médicaux sur le marché de l'Union, et notamment de dispositifs médicaux revêtant une importance vitale dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, il est également nécessaire d'adapter certaines dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 qui, autrement, ne s'appliqueraient plus à compter de leur date d'application.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-fr): Pour tenir compte du fait que la Commission doit avoir la possibilité, pendant une période transitoire, d'adopter des dérogations à l'échelle de l'Union à la suite de dérogations nationales appliquées au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, il est nécessaire d'apporter certaines modifications aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-fr): (11) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le report de l'application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 et l'extension de la validité des dérogations nationales autorisées au titre des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE au territoire de l'Union, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres seuls mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisés au niveau de l'Union, l'Union peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-fr): (7) Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que le règlement (UE) 2017/745 habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d'évaluation de la conformité correspondantes n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients («dérogation nationale»).
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-fr): (6) Il y a lieu de reporter la date d'application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 qui auraient dû s'appliquer à compter du 26 mai 2020.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-fr): La modification proposée vise à permettre la réalisation des objectifs visés par le règlement (UE) 2017/745, à savoir l'établissement d'un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, et le bon fonctionnement du marché intérieur de ces dispositifs.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-fr): Compte tenu de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique en découlant, de son évolution épidémiologique ainsi que des ressources supplémentaires nécessitées par les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées, il convient de reporter d'un an la date d'application des dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-fr): (2) La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l'Union et les opérateurs économiques.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-fr): Pour améliorer la santé et la sécurité, le règlement (UE) 2017/745 renforce considérablement certains aspects essentiels de l'approche réglementaire en vigueur dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et introduit des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-fr): La pandémie de COVID-19 et la crise de santé publique en découlant constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une lourde charge pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l'Union et les opérateurs économiques.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-fr): v) le point j) suivant est ajouté:
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-fr): «L'État membre peut informer la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément à l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE avant le [insérer la date - date d'entrée en vigueur du présent règlement].»;
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-fr): «Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article ou, lorsque l'autorisation a été accordée avant le [insérer la date - date d'entrée en vigueur du présent règlement], conformément à l'article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-fr): «f) l'article 27, paragraphe 4, s'applique aux dispositifs des classes IIa et IIb à compter du 26 mai 2023 et aux dispositifs de la classe I à compter du 26 mai 2025;»;
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-fr): Elle vise principalement à reporter d'un an la date d'application de certaines dispositions dudit règlement, pour des raisons exceptionnelles liées à l'actuelle pandémie de COVID-19.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-fr): Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745 et il est donc très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées ne seront pas en mesure d'assurer la mise en œuvre et l'application correctes dudit règlement à la date prévue du 26 mai 2020.
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-fr): Par dérogation à l'article 52 du présent règlement ou, pour la période comprise entre le [insérer la date - date d'entrée en vigueur du présent règlement] et le 25 mai 2021, par dérogation à l'article 9, paragraphes 1 et 2, de la directive 90/385/CEE ou à l'article 11, paragraphes 1 à 6, de la directive 93/42/CEE, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.»;