qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-fr): Les tests supplémentaires exigés par certains États membres sont généralement justifiés par des raisons locales, telle que la prévalence accrue d'une maladie infectieuse.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-fr): Sélection et évaluation des donneurs
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-fr): Il faut noter que, même si des progrès ont été réalisés et si les signalements s'améliorent d'année en année, il subsiste des défis à relever en matière de sous-signalement par les organisations responsables de l'application humaine et que le manque de données précises persiste.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-fr): Les bonnes pratiques développées par les initiatives financées par l'UE ont également été incluses par le Conseil de l'Europe dans un Guide spécialement dédié, sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-fr): Le but général du rapport annuel qui consiste à identifier les causes les plus fréquentes de réactions et d'incidents indésirables graves et à fournir les mesures correctives appropriées n'a pas encore été totalement atteint.
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-fr): Même si cette pratique est considérée comme une indemnisation par les autorités compétentes, elle peut être perçue comme incitation par la famille/les parents des donneurs décédés, notamment en l'absence de consentement exprimé par le défunt ou quand, en raison de contraintes financières, la famille a des difficultés à couvrir les frais d'obsèques/d'enterrement/de crémation.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-fr): À cet égard, il faut souligner que la nouvelle directive (UE) 2015/566 prévoit l'harmonisation des exigences minimales en termes de contenu des accords écrits entre les établissements de tissus importateurs et leurs fournisseurs dans les pays tiers.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-fr): Des projets tels que EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S et les actions communes permanentes ARTHIQS et VISTART fournissent une aide précieuse aux États membres dans leur efforts pour appliquer les exigences de la législation de l'UE sur les tissus et cellules.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-fr): Dans ce contexte, les nouvelles exigences d'application du code européen unique pour les tissus et les cellules établi par la directive (UE) 2015/565 peuvent être considérées comme un outil supplémentaire permettant d'assurer que les données relatives au donneur ne sont pas divulguées au receveur14.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Translation (en-fr): Il faut souligner que plusieurs États membres ont précisé qu'il n'existe pas d'obligation légale de tenue de registres de suivi pour les donneurs vivants au niveau national.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-fr): Toutefois, l'interprétation par les États membres de ce qui constitue une indemnisation ou une incitation varie.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-fr): Néanmoins, il faut noter qu'il est difficile de tirer des conclusions fermes à propos du volume d'importations et d'exportations de tissus et cellules humains à cause de l'absence d' obligation de notifier ces informations au niveau national et de l'absence de cadre harmonisé pour la collecte des données dans les États membres.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-fr): Globalement, l'application de la législation de l'UE sur les tissus et cellules est considérée comme adéquate et la législation a entraîné l'établissement d'un réseau d'autorités compétentes qui supervisent ce secteur par le biais d'autorisations, d'inspections et de la vigilance qu'elles exercent.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-fr): Même si l'agrément et les inspections sont réalisés par des autorités différentes, il est nécessaire d'assurer une bonne communication et une bonne coordination entre ces dernières.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-fr): La Commission doit également communiquer au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la mise en œuvre des exigences de la directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-fr): L'article 26 de la directive 2004/23/CE exige qu'avant le 7 avril 2009, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises en lien avec les dispositions de la directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-fr): Les données fournies, même si elles sont incomplètes et parfois définies de manière imprécise, confirment que des volumes croissants de tissus et cellules humains sont importés depuis, ou exportés vers, des pays tiers (Figure 7).
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-fr): Il faut souligner que les pays qui ont signalé des difficultés de mise en place du système d'identification des dons ont soit développé un système centralisé d'attribution d'identifiants, soit étaient en attente d'adoption de la législation d'application introduisant un code européen unique pour les tissus et cellules.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-fr): Octroyer une somme forfaitaire aux donneurs de cellules reproductrices, comme cela se pratique dans certains pays, peut alléger le fardeau administratif, mais cela soulève également des questions lorsque la valeur en est déterminée uniquement par les établissements de tissus ou lorsque la valeur est sensiblement élevée par rapport au revenu mensuel moyen national.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-fr): En ce qui concerne la conservation des données pendant au moins 30 ans, pratiquement tous les États membres et pays de l'EEE respectent les exigences de l'article 9 de la directive 2006/86/CE en demandant que des archives sur support papier et électronique soient conservées pendant toute cette période.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-fr): Ces différences facilitent l'intégration des exigences dans la législation nationale, mais, dans certains cas, elles limitent l'acceptation réciproque des autorisations, ce qui a des conséquences sur les mouvements transfrontaliers de tissus et cellules.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-fr): [2: Les réponses détaillées des États membres (ainsi que de la Norvège et du Liechtenstein) sont accessibles à l'adresse http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Dans un certain nombre de cas, des demandes de clarification ont été adressées aux États membres.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-fr): Même si ces mouvements peuvent s'expliquer par la mondialisation des produits et services de santé, les normes de qualité et de sécurité communes établies par la législation européenne sur les tissus et cellules ont créé un cadre qui facilite les mouvements transnationaux au sein de l'Union.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-fr): Malgré cela, la Commission et les autorités nationales compétentes pour les tissus et cellules reconnaissent qu'il subsiste un important degré de sous-signalement nécessitant d'être soigneusement pris en compte pour l'analyse des données.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-fr): Une vérification du caractère complet de la transposition dans la législation nationale a été effectuée par la Commission et a démontré que la législation de l'UE sur les tissus et cellules est totalement transposée dans la législation nationale de tous les États membres, sauf deux (qui ne sont pas parvenus à transposer totalement les exigences des directives pour les cellules reproductrices).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-fr): Des modes opératoires normalisés obligatoires sont également nécessaires pendant le processus d'autorisation/d'agrément/de désignation ou d'octroi de licence dans la plupart des pays ayant répondu.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-fr): Plusieurs critères de sélection, ainsi que les missions des personnes responsables dans les États membres ayant les exigences les plus strictes, ont été soumis à discussion au cours des réunions semestrielles avec les autorités nationales compétentes.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-fr): Les réunions régulières des autorités nationales compétentes dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine (CASoHO E01718) s'est développé sous forme d'une plate-forme de discussion très appréciée, en permettant le partage des meilleures pratiques et la clarification des difficultés communes rencontrées au niveau national et au niveau de l'UE.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-fr): Il faut souligner que la sécurité et la qualité sont une préoccupation importante pour les citoyens de l'UE, 56 % des participants à l'enquête Eurobaromètre sur les dons de sang, de tissus et de cellules18 citant le risque de contracter une maladie comme une inquiétude majeure au moment d'accepter les substances données.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-fr): Il est nécessaire de trouver les solutions les plus appropriées afin d'assurer à la fois le respect de l'article 12 de la directive 2004/23/CE et l'approvisionnement adéquat en tissus et cellules pour les patients qui en ont besoin au sein de l'Union.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-fr): Des modèles mixtes ont émergé là où, par exemple, le secteur privé pouvait intervenir en tant que tiers pour le traitement ou le stockage, toutes les activités liées aux dons, à la promotion et à la distribution demeurant entre les mains du secteur public.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-fr): En conclusion, le présent rapport révèle une application globalement adéquate des exigences actuelles de qualité et de sécurité de la législation de l'UE sur les tissus et cellules dans la plupart des États membres de l'UE et des pays de l'EEE ayant soumis leurs réponses.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-fr): Plusieurs États membres ont suggéré qu'une liste commune de tests diagnostiques (panel) pour certaines maladies génétiques pourrait contribuer au renforcement de la sécurité dans le domaine de la PMA dans l'Union.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-fr): Certaines autorités nationales compétentes ont considéré qu'il serait utile de renforcer la prise en compte des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments utilisés dans le contexte des dons de tissus et cellules.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-fr): Par conséquent, des défauts identiques peuvent aboutir à des résultats différents pour les établissements inspectés, selon leur situation géographique (p. ex., sanctions, révocation ou suspension de licence pour le même défaut).
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-fr): Cela peut suggérer que l'Union a un rôle à jouer pour aider les États membres à développer des stratégies de suffisance nationale, même si l'impact exact de ces stratégies sur les échanges transfrontaliers et l'obtention de matières premières pour la fabrication de médicament nécessite d'être soigneusement analysé.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-fr): L'enquête actuelle a montré qu'en plus des exigences de la directive 2006/17/CE, les critères de sélection plus stricts requis par les États membres sont généralement justifiés par des raisons locales, telles que l'augmentation de la prévalence d'une maladie.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-fr): Il est important de remarquer qu'une récente enquête Eurobaromètre sur le don de sang, de tissus et de cellules a révélé que seuls 13 % des citoyens de l'Union considéraient comme acceptable le fait de recevoir de l'argent en plus du remboursement des frais associés au don.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-fr): Toutefois, le rapport signale certaines lacunes et difficultés liées à l'application et au respect des dispositions existantes (p. ex. définitions, exigences sur certains aspects de sécurité liés aux donneurs vivants, cadre d'inspections), dont certaines sont dues aux approches différentes adoptées par les États membres lors de la transposition et de la mise en application de la législation actuelle de l'UE et d'autres, aux développements scientifiques et technologiques qui sont intervenus depuis l'adoption des directives.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-fr): Nombre total d'inspections = 443; données rapportées par 21 États membres
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-fr): Conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2004/23/CE, il apparaît que des registres nationaux des établissements de tissus sont disponibles dans la plupart des États membres qui ont communiqué leurs réponses.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-fr): En termes de résultat des inspections, des défauts mineurs ont majoritairement été constatés, les suspensions et révocations d'autorisations restant rares (Figure 6).
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-fr): Il faut souligner que le principe de dons volontaires et non rémunérés est un facteur qui est non seulement éthique par nature, mais qui peut contribuer à renforcer les normes de sécurité associées aux tissus et cellules et, ainsi, la protection de la santé humaine.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-fr): Néanmoins, il a également été souligné qu'un petit nombre de pays s'appuient seulement sur les dossiers médicaux du donneur et/ou le rapport d'autopsie sans s'entretenir avec la famille du donneur ou son médecin traitant/généraliste.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-fr): Importation/exportation de tissus et cellules humains à destination/en provenance de pays tiers.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-fr): Même si le principe du don volontaire et non rémunéré est obligatoire dans la grande majorité des États membres, son application concrète varie au sein de l'Union.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-fr): À cet égard, 18 États membres et un pays de l'EEE ont indiqué disposer d'un registre ou d'une base de données de suivi des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, mais le type d'examens de suivi, leur fréquence et les structures/professionnels de santé responsables varient d'un pays à l'autre.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-fr): Tous les États membres ayant soumis un rapport ont nommé des autorités compétentes pour les tissus et cellules.