qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-fr): Le présent rapport indique que les États membres respectent globalement l'article 12 de la directive 2004/23/CE qui exige que les États membres prennent les mesures nécessaires et s'efforcent de garantir les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-fr): Le cas échéant, il a également été tenu compte des données recueillies par d'autres biais et étayant les conclusions des deux enquêtes (p. ex. échanges avec les autorités nationales compétentes au cours des réunions semestrielles avec la Commission; rapport annuel obligatoire à la Commission des réactions et incidents indésirables graves; alertes lancées sur la plateforme d'alerte rapide pour les tissus et cellules; enquête Eurobaromètre étudiant l'opinion des citoyens de l'UE sur le don de tissus et de cellules; et résultat d'un certain nombre de projets et d'études pertinents financés par l'UE).
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-fr): L'importance des rapports de réactions et incidents indésirables graves est confirmée par l'intérêt que les États membres portent à la collaboration avec la Commission en vue de l'amélioration du système de signalement (p. ex., en affinant les modèles de signalement de réactions et incidents indésirables graves pour améliorer le recueil de données dans le secteur de la procréation médicalement assistée - PMA) et en faveur du développement de la communication avec les autres pays et secteurs (p. ex., en encourageant la coopération avec les pays tiers concernés, en matière de signalement des réactions et incidents indésirables graves).
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-fr): Autorisation des processus de préparation des tissus et cellules.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-fr): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:FR:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_fr.pdf ]
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-fr): En ce qui concerne l'application du principe du don volontaire et non rémunéré, l'enquête de la Commission a montré que les États membres respectent globalement l'article 12 de la directive 2004/23/CE qui exige d'eux qu'ils prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-fr): Statut des établissements de tissus (public ou privé)/type de tissus (données 2011; données soumises par 25 États membres et un pays de l'EEE)
English: Fig. 8.
Translation (en-fr): Figure 8.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-fr): [22: Directive (UE) 2015/566 de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56). ]
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-fr): Deux pays de l'EEE, le Liechtenstein et la Norvège, y ont également répondu.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-fr): Cinq États membres ont à la fois des registres pour les donneurs de sperme et pour les donneuses d'ovules.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-fr): Ces actions ont permis le développement de guides et lignes directrices dans des domaines d'intérêt commun tels que les inspections et la vigilance, y compris des cours de formation pour les autorités compétentes des États membres et leurs inspecteurs.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Translation (en-fr): [14: Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-fr): [7: Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48).
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-fr): ][9: Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p.
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-fr): Autres responsabilités des autorités compétentes pour les tissus et cellules dans les États membres de l'UE et les pays de l'EEE ayant soumis leur rapport (données 2011)
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Translation (en-fr): [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_fr.htm]
English: Fig. 5.
Translation (en-fr): Figure 5.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-fr): Autorités compétentes pour les tissus et cellules dans les États membres de l'UE et les pays de l'EEE ayant soumis leur rapport (données 2011)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-fr): a. Volume de tissus et cellules (en unités) importés en 2011 (données rapportées par 15 États membres)
English: Procurement of tissues and cells.
Translation (en-fr): Obtention de tissus et cellules.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-fr): ][8: Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine (JO L 38 du 9.2.2006, p. 40).
English: Fig. 1.
Translation (en-fr): Figure 1.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-fr): a. Volume de tissus et cellules (en unités) distribué par un EM à un autre EM de l'UE et/ou à des pays de l'EEE en 2011 (données rapportées par 18 pays)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-fr): a. Volume de tissus et cellules (en unités) exportés en 2011 (données rapportées par 11 États membres)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-fr): Soutien à l'application des directives de l'UE sur les tissus et cellules
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Translation (en-fr): [13: Directive (UE) 2015/565 de la Commission modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 93 du 9.4.2015, p 43).]
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-fr): Application de la législation de l'UE sur les tissus et cellules
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-fr): Supervision de l'obtention de tissus et de cellules humains.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-fr): b. Volume de tissus et cellules (en unités) reçus par un EM d'un autre EM de l'UE et/ou de pays de l'EEE en 2011 (données rapportées par 15 États membres)
English: Fig. 2.
Translation (en-fr): Figure 2.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Translation (en-fr): [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_fr.pdf ]
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Translation (en-fr): Transposition de la législation de l'UE sur les tissus et cellules
English: Fig. 3.
Translation (en-fr): Figure 3.
English: Fig. 6.
Translation (en-fr): Figure 6.
English: Fig. 4.
Translation (en-fr): Figure 4.
English: Fig. 7.
Translation (en-fr): Figure 7.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-fr): ][15: Le registre des établissements de tissus de l'Union fait partie de la plate-forme de codification de l'Union introduite par la directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine.]
English: These reasons are still valid.
Translation (en-fr): Ces raisons demeurent valables.
English: (i) A high level of scientific expertise;
Translation (en-fr): i) un niveau élevé d'expertise scientifique;
English: (g) the annual report of its activities;
Translation (en-fr): g) son rapport annuel d'activités;
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Translation (en-fr): Raisons justifiant une action au niveau européen (ex ante)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Translation (en-fr): Les États membres peuvent désigner des ressortissants d'autres États membres;
English: Problems that the initiative aims to tackle
Translation (en-fr): Problèmes auxquels l'initiative vise à remédier
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Translation (en-fr): Cette section est publiquement disponible et facilement accessible.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Translation (en-fr): […] [XX.YY.YY.YY] […] […] OUI/
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Translation (en-fr): de pays candidats[46: Pays candidats et, le cas échéant, pays candidats potentiels des Balkans occidentaux.]
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Translation (en-fr): Ces contrôles sont organisés en coopération avec les autorités compétentes des États membres.
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Translation (en-fr): - les règles régissant l'admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier;
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Translation (en-fr): Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive)
English: The Commission will bear the limited costs.
Translation (en-fr): La Commission supportera les coûts limités qui en découlent.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Translation (en-fr): (22) La sécurité alimentaire est une question sensible de première importance pour tous les citoyens de l'Union.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Translation (en-fr): Chaque État membre désigne au moins 12 experts scientifiques.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Translation (en-fr): La consultation à laquelle il a été procédé atteste le soutien général des parties prenantes envers l'initiative.
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Translation (en-fr): Par conséquent, l'expérience et la connaissance de cette substance ou de ce produit existent.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Translation (en-fr): Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à l'article 58, paragraphe 2;
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Translation (en-fr): Ces mesures ne sont donc pas susceptibles d'avoir un impact socio-économique et environnemental important clairement identifiable ex ante.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Translation (en-fr): Il est applicable à partir du [18 mois après son entrée en vigueur], à l'exception des dispositions suivantes:
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Translation (en-fr): Les demandeurs et, en particulier, les petites et moyennes entreprises, n'ont pas toujours une connaissance claire de ces spécifications.
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Translation (en-fr): Titre 2: Dépenses d'infrastructure et de fonctionnement Engagements (1a)
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Translation (en-fr): [51: Essentiellement pour les Fonds structurels, le Fonds européen agricole pour le développement rural (FEADER) et le Fonds européen pour la pêche (FEP).]
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Translation (en-fr): En outre, une application stricte des règles relatives au conflit d'intérêts prévues dans la proposition sera assurée.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Translation (en-fr): Toutefois, des problèmes de conformité aux normes applicables peuvent surgir dans certains cas et c'est la raison pour laquelle des systèmes nationaux sont en place pour vérifier cette conformité.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Translation (en-fr): L'incidence en termes de coûts et de ressources nécessaires pèse principalement sur l'EFSA.
English: Transitions measures are provided.
Translation (en-fr): Des mesures transitoires sont prévues.
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Translation (en-fr): Les résultats des différentes activités de consultation sont résumés dans le rapport de synthèse.
English: The Commission open public consultation is published on:
Translation (en-fr): La consultation publique ouverte de la Commission est publiée à l'adresse suivante:
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Translation (en-fr): Les résultats de l'évaluation sont rendus publics.».
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Translation (en-fr): La communication sur les risques est également jugée trop peu efficace.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-fr): Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Translation (en-fr): Nonobstant les paragraphes 2 et 3, les informations suivantes sont néanmoins rendues publiques:
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Translation (en-fr): (17) Des dispositions existent concernant le contenu des demandes d'autorisation.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Translation (en-fr): a) l'article 1er, paragraphe 2, est applicable à partir du 1er juillet 2022;
English: Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Translation (en-fr): Veuillez préciser la date prévue de recrutement, adapter le montant en conséquence (si le recrutement a lieu au mois de juillet, seuls 50 % du coût moyen sont pris en compte) et fournir de plus amples explications à l'annexe.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Translation (en-fr): L'audit concernant les laboratoires peut être effectué par le service existant SANTE.F «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l'alimentation».
English: The register shall be managed by the Authority.
Translation (en-fr): Le registre est géré par l'Autorité.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Translation (en-fr): Il est proportionné d'harmoniser ces règles tout en préservant, le cas échéant, la mise en balance spécifique des intérêts dans les législations sectorielles.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Translation (en-fr): Il est à noter que des ajustements à l'inflation des chiffres mentionnés dans les tableaux ci-dessous doivent être pris en considération à partir de l'année 2023.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Translation (en-fr): Compte tenu de la protection des informations confidentielles dûment justifiées, les incitations en faveur de l'innovation devraient rester inchangées.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Translation (en-fr): L'accès est fondé au minimum sur un système nécessitant une authentification à deux facteurs ou assurant un niveau de sécurité équivalent.
English: The following factors have an impact on this:
Translation (en-fr): Les éléments suivants ont une incidence en la matière:
English: (a) the name and address of the applicant;
Translation (en-fr): a) le nom et l'adresse du demandeur;
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-fr): [Organisme]: <EFSA.> Année
English: Public access to the dossiers
Translation (en-fr): Accès du public aux dossiers
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Translation (en-fr): En plus de surveiller la conformité, la DG SANTE identifie et diffuse des bonnes pratiques en collaboration avec les agences.
English: As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Translation (en-fr): Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
English: Consistency with other Union policies
Translation (en-fr): Cohérence avec les autres politiques de l'Union
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Translation (en-fr): Valeur ajoutée de l'intervention de l'UE (celle-ci peut résulter de différents facteurs, par exemple des gains de coordination, sécurité juridique, efficacité accrue, complémentarités, etc.).
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-fr): Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Translation (en-fr): La Commission procède à l'examen régulier de l'application du présent règlement.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Translation (en-fr): X aux organismes visés aux articles 208 et 209;
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Translation (en-fr): Les parties prenantes du secteur et de la société civile partagent cet avis.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Translation (en-fr): (19) Dans le cas des demandes portant sur le renouvellement d'une autorisation, la substance ou le produit autorisé est déjà sur le marché depuis plusieurs années.