qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-et): Samas on vaja edasi lükata ka direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamine.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-et): Need erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitmeid määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkondi, nagu teavitatud asutuste määramine ja nende tegevus ning meditsiiniseadmete turule laskmine ja turul kättesaadavaks tegemine liidus.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-et): Määrus (EL) 2017/745 toetab oluliselt praeguse regulatiivse lähenemisviisi põhielemente, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ ja nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ (teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamise menetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve), kehtestades parema tervise ja ohutuse huvides meditsiiniseadmete suhtes läbipaistvust ja jälgitavust tagavad sätted.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-et): (8) Selleks et hõlmata kõiki riiklikke erandeid, mida liikmesriigid on teinud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ seoses COVID-19 puhanguga enne käesoleva määruse jõustumist, on vaja liikmesriikide jaoks näha ette võimalus teatada sellistest riiklikest eranditest ja komisjoni jaoks näha ette võimalus laiendada nende erandite kehtivuse ulatust liidu territooriumile.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-et): (11) Kuna käesoleva määruse eesmärke, s.o lükata edasi määruse (EL) 2017/745 teatavate sätete kohaldamine ning võimaldada laiendada direktiivide 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ alusel lubatud riiklike erandite kehtivuse ulatust liidu territooriumile, ei suuda liikmesriigid ise piisaval määral saavutada, vaid neid eesmärke on võimalik meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, siis võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-et): Võttes arvesse COVID-19 puhangut ja sellega seotud rahvatervise kriisi ja selle epidemioloogilist arengut ning täiendavaid ressursse, mida vajavad liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud, on asjakohane määruse (EL) 2017/745 konkreetsete sätete kohaldamine ühe aasta võrra edasi lükata.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-et): ][2: Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-et): Selleks et tagada meditsiiniseadmete, sealhulgas COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi tingimustes eluliselt tähtsate meditsiiniseadmete pidev kättesaadavus liidu turul, on samuti vaja kohandada määruse (EL) 2017/745 konkreetseid üleminekusätteid, mis vastasel juhul nende sätete kohaldamise kuupäevast alates enam kohaldamisele ei kuuluks.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-et): Muudatusettepaneku eesmärk on tagada, et saavutatakse määruse (EL) 2017/745 kavandatud eesmärk, milleks on luua meditsiiniseadmeid käsitlev kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja patsientide ohutuse ning siseturu sujuva toimimise meditsiiniseadmete puhul.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-et): (2) COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-et): COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-et): (7) Direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning määrusega (EL) 2017/745 antakse liikmesriikide pädevatele asutustele õigus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta turule meditsiiniseadmed, mille suhtes ei ole läbi viidud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi, kuid mille kasutamine on tervisekaitse huvides või rahvatervise või patsientide ohutuse või tervise huvides („riiklik erand").
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-et): „Liikmesriik võib teatada komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõigist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 13 kohaselt enne [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev] antud lubadest.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-et): Määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-et): (4) Seoses praeguste väljakutsete enneolematu ulatusega ning võttes arvesse määruse (EL) 2017/745 keerukust on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-et): „Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, või kui luba on antud enne [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev], siis kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 13 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-et): Erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitut määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkonda ja seetõttu on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-et): Erandina käesoleva määruse artiklist 52 või ajavahemikus [sisestada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev] kuni 25. maini 2021, erandina direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõigetest 1 ja 2 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõigetest 1-6 võib pädev asutus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealustes artiklites osutatud kohaldatavaid menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-et): v) lisatakse punkt j:
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-et): ii) IIa ja IIb klassi seadmed alates 26. maist 2025;
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-et): Arvestades asjaolu, et seoses direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ puhul tehtud riiklike eranditega tuleb üleminekuperioodil anda komisjonile võimalus kehtestada kogu liitu hõlmavaid erandeid, on vaja muuta määruse (EL) 2017/745 asjakohaseid sätteid.
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-et): (b) lisatakse järgmine taane:
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-et): „f) IIa ja IIb klassi seadmete puhul kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 alates 26. maist 2023 ja I klassi seadmete puhul alates 26. maist 2025;";
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-et): (5) Siseturu sujuva toimimise, rahvatervise ja patsientide ohutuse kõrgetasemelise kaitse ja õiguskindluse tagamiseks ning võimalike turuhäirete vältimiseks tuleb määruse (EL) 2017/745 konkreetsete sätete kohaldamine edasi lükata.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-et): (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada nimetatud määruses käsitletavate meditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate kõrgetasemelise tervisekaitse ning arvestades vastavas sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega.
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-et): (9) IX lisa punkti 5.1 alapunktis h asendatakse tekst „26.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-et): Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada nimetatud määruses käsitletavate meditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate kõrgetasemelise tervisekaitse ning arvestades vastavas sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-et): (8) artiklit 123 muudetakse järgmiselt:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-et): Siseturu sujuva toimimise, rahvatervise ja patsientide ohutuse kõrgetasemelise kaitse ja õiguskindluse tagamiseks ning võimalike turuhäirete vältimiseks on vaja määruse (EL) 2017/745 teatavate sätete kohaldamine ühe aasta võrra edasi lükata.
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-et): (6) artiklit 120 muudetakse järgmiselt:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-et): (2) artiklit 17 muudetakse järgmiselt:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-et): i) siiratavad seadmed ja III klassi seadmed alates 26. maist 2023;
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-et): iii) I klassi seadmed alates 26. maist 2027;";
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-et): (b) lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-et): (5) artiklis 113 asendatakse tekst „25.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-et): (6) Määruse (EL) 2017/745 nende sätete kohaldamine, mis kuuluvad kohaldamisele alates 26. maist 2020, tuleks edasi lükata.
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-et): (4) artiklit 59 muudetakse järgmiselt:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-et): (7) artikli 122 esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-et): (1) artikli 1 lõike 2 teist lõiku muudetakse järgmiselt:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-et): (a) lõige 1 asendatakse järgmisega:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-et): (f) lõiget 11 muudetakse järgmiselt:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-et): iv) punkt g asendatakse järgmisega:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-et): (3) artikli 34 lõikes 1 asendatakse tekst „25.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-et): Sellised rahastamiskõlblikud kulud ei või ületada 200 000 eurot.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-et): 13 - Regionaal- ja linnapoliitika
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-et): Väliste sidusrühmadega ei konsulteeritud.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-et): Käesolevad piiratud ja suunatud muudatused ei nõua eraldi mõjuhinnangut.
English: Specify frequency and conditions.
Translation (en-et): Täpsustage tingimused ja sagedus.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-et): rubriik Number 1b Arukas ja kaasav majanduskasv
English: "Article [25a]
Translation (en-et): „Artikkel [25a]
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-et): Esimese meetmepaketiga, mille komisjon esitas 13. märtsil 2020, viidi sisse mitmed olulised muudatused, mis võimaldavad praeguses olukorras tõhusamat reageerimist.
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-et): [XX.AA.AA.AA] EI EI EI EI
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-et): Kandidaatriigid[13: Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani potentsiaalsed kandidaatriigid.]
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-et): EFTA riigid[12: EFTA: Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon. ]
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-et): Samuti näitab komisjon üles samasugust paindlikkust, kui hindab liikmesriikide kohustuste täitmist.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-et): Sellised tegevused võib välja valida juba enne, kui komisjon on programmi vajaliku muutmise heaks kiitnud.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-et): ERIEESMÄRK nr 1...[17: Vastavalt punktile 1.4.2.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-et): Lisaks lihtsustatakse teatavaid auditite ja rahastamisvahenditega seotud menetlusnõudeid.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-et): Kõnealused meetmed täiendavad 13. märtsil 2020 kavandatud seadusandlikke muudatusi.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-et): COVID-19 puhangul on tõenäoliselt ka tõsine mõju käimasolevate tegevuste elluviimisele.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-et): Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-et): Finantsmõju avaldub ajavahemikul 2020-2025
English: Specify the co-financing body
Translation (en-et): Täpsustage kaasrahastav asutus
English: Payments =5+ 6
Translation (en-et): Maksed =5+ 6
English: DG: <…….>
Translation (en-et): PEADIREKTORAAT: <…….>
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-et): Need tulenevad tihedast koostööst liikmesriikidega koroonaviirusele reageerimise investeerimisalgatuse rakkerühmas, kus on juba käsitletud üle 200 küsimuse.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-et): Riiklikud ametiasutused võiksid kaaluda ka võimalust valida uusi rakenduskavasid või algatada vajaduse korral uusi või täiendavaid projektikonkursse.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-et): 04 - Tööhõive, sotsiaalküsimused ja sotsiaalne kaasatus
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-et): PEADIREKTORAAT: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 KOKKU
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-et): Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitel 177, 178 ja 322.
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Translation (en-et): Komisjon jälgib tähelepanelikult kavandatud muudatuste mõju maksete assigneeringutele 2020. aastal, võttes arvesse nii eelarve täitmist kui ka liikmesriikide muudetud prognoose.