qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-et): Hiljutistes aruteludes on väljendatud muret seoses tööstuse tehtud uuringute ning nende tulemuste läbipaistvuse ja sõltumatusega.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-et): Samuti on välja töötatud kord, mida tuleb järgida konfidentsiaalsusnõuete menetlemisel.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-et): e) avalikustab kõik lisaandmed ja kogu lisateabe, mille puhul ei ole konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust põhjendatuna heaks kiidetud, kuid mitte varem kui kaks nädalat pärast oma otsusest taotlejale teatamist vastavalt punktile d.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-et): Rutiinse töö sisseostmine 15 TTE 0,775 1,357 1,938
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-et): b) toimeaine tootmispartiide tulemused, kaasa arvatud lisandid; ning
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-et): b) määratakse asjakohased riskiteavituse põhivahendid ja -kanalid, võttes arvesse asjaomaste sihtrühmade vajadusi; ning
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-et): Taotlust esitades võib taotleja artikli 63 kohaselt taotleda, et teatavat teavet, sealhulgas toimiku teatavaid osi, käsitletaks konfidentsiaalsena, ning eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-et): (28) Seoses selle ning korraga, millega reguleeritakse liidu toidualastes õigusnormides sätestatud loa taotlemise menetlusi, nähtub seni saadud kogemustest, et teatavaid andmeid peetakse üldiselt tundlikeks ning need peaksid jääma konfidentsiaalseks kõigi eri valdkondade loa andmise menetluste puhul.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-et): Komisjon ja liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavet, mille nad on saanud vastavalt liidu toidualastele õigusnormidele ja mille puhul on taotletud selle konfidentsiaalsena käsitlemist, ei avalikustataks enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse ja see otsus on lõplik.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-et): Taotleja peab selgelt esitama põhjenduse, mille alusel taotletakse eri teabeosade konfidentsiaalsust.
English: NO YES
Translation (en-et): EI JAH
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-et): Tegevdirektor teavitab liikmesriike ameti sõltumatuse põhimõttest ning teaduskomisjoni liikmete suhtes kohaldatavatest rakenduseeskirjadest.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-et): (21) Ettevõtjate poolt loataotluse toetamiseks liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide kohaselt esitatud uuringud, sealhulgas katsed, vastavad tavaliselt rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetele, mis tagab ühtlase aluse nende kvaliteedile, eriti tulemuste korratavuse osas.
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-et): 4) teadusväljunditaotluse eseme kvantitatiivne koostis koos teadusliku arvamusega.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-et): Amet võib konfidentsiaalsena käsitlemise heaks kiita üksnes seoses järgmise teabega, mille avalikustamist võib kontrollitava põhjenduse alusel pidada asjaomaseid huve oluliselt kahjustavaks:
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-et): Seega peaksid esitatavad tõendid olema asjakohasemad ja täielikumad ning EFSA riskihindamisprotsess tõhusam.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-et): Vastavalt sellele põhimõttele ja kooskõlas kohaldatavate regulatiivsete nõuetega, millega toetatakse liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide alusel tehtud loataotlusi, nõutakse taotlejatelt, et nad esitaksid asjakohaste uuringute, sealhulgas katsete tulemused, et tõendada asjaomase eseme ohutust ning mõnel juhul ka tõhusust.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-et): (29) Selguse huvides ja õiguskindluse suurendamiseks on vaja sätestada erimenetlusnõuded, mida tuleb järgida teabetaotluse puhul, mis on esitatud liidu toidualaste õigusnormide kohaselt loa andmise menetluste eesmärgil ja mida tuleb käsitada konfidentsiaalsetena.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-et): (36) Selleks et tagada, et konfidentsiaalse teabe puhul võetaks arvesse valdkondlikke eripärasid, on riskihindamisprotsessis vaja võrrelda üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes, sealhulgas Århusi konventsioonist tulenevaid õigusi, ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse nii valdkondlike liidu õigusaktide konkreetseid eesmärke kui ka saadud kogemusi.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Translation (en-et): EFSA-le ja komisjonile adresseeritud dokumentidele juurdepääsu taotluste arv
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-et): (31) Suurema läbipaistvuse eesmärgil ja tagamaks, et ametile esitatud teadusväljunditaotlusi menetletaks tõhusalt, tuleks välja töötada standardandmevormingud ja -tarkvarapaketid.
English: Access to the information for renewal
Translation (en-et): Juurdepääs heakskiidu pikendamise teabele
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-et): Viia institutsioonidevahelise kokkuleppega vastavusse EFSA juhatuse koosseis, lisades liikmesriikide osaluse, nagu liidu muudes ametites, ja tagada liikmesriikide suurem kaasaamine teadusekspertide nimetamisel, nagu see on muudes sarnastes teaduslikes liidu ametites.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-et): Võttes arvesse EFSA pädevuse piire, saab amet riskidest teavitamisel käsitleda vaid teadusvaldkonna küsimusi, eelkõige oma teadusnõuannetel põhinevaid riskijuhtimisotsuseid.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-et): Selleks sätestatakse ettepanekus valdkonnaülene loetelu teabeliikide kohta, mille avalikustamine võib oluliselt kahjustada ärihuvisid ning mida seetõttu ei tohiks avalikustada.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-et): „Amet tagab üldsuse juurdepääsu teatisele vastavalt artiklile 23.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Translation (en-et): Ettepanekus esitatud konfidentsiaalsuskorraga tagatakse, et igasugune teave taotleja äristrateegia kohta on konfidentsiaalne.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-et): Meetmed, millega luuakse tellitud uuringute register ja meede, millega nähakse ette konsulteerimine seoses esitatud uuringutulemustega, on kasulikud, sest tagavad EFSAle juurdepääsu võimalikult paljudele tõenditele hindamiseks esitatud aine kohta.
English: YES NO NO NO
Translation (en-et): EI JAH/EI
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-et): Esitatud uuringuid käsitleva konsulteerimise käigus tehakse kindlaks muud olemasolevad asjakohased teadusandmed või -uuringud loa taotlemisega seotud aine kohta, seega suureneb EFSA tõendite baas ja väheneb ameti tuginemine ainult tööstuse tehtud uuringutele.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-et): b) toimeaine lisandite spetsifikatsioonid ja taotleja ettevõttesiseselt välja töötatud asjakohased analüüsimeetodid, välja arvatud lisandid, millel võib olla kahjulik toime looma- või inimtervisele või keskkonnale."
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Translation (en-et): kulud kokku (Kulukohustused kokku = maksed kokku)
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-et): See põhimõte jääb kehtima, kuid probleemile, mis on seotud tööstuse tellitud uuringute ja esitatud andmete läbipaistvuse ja sõltumatusega tuleb leida lahendus.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-et): Kui taotleja esitab konfidentsiaalsustaotluse, peab ta esitama esitatava teabe konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse versiooni kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on olemas, vastavalt artiklile 39f.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-et): (27) Selleks et määrata, milline avalikustamise tase tagab asjakohase tasakaalu, tuleks üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes võrrelda ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 eesmärke.
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Translation (en-et): b) üks Euroopa Parlamendi määratud hääleõiguslik liige;
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-et): See protsess ei tohiks siiski piirata kehtivaid intellektuaalomandiõigusi ega liidu toidualaste õigusaktide sätteid, millega kaitstakse novaatorite tehtud investeeringuid asjaomaseid loataotlusi toetava teabe ja andmete kogumiseks.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-et): (6) Selle saavutamiseks on vaja kehtestada riskiteavituse üldeesmärgid ja -põhimõtted, võttes arvesse riskihindajate ja riskijuhtide vastavaid rolle.
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Translation (en-et): Seega riskivad väljaspool liitu asuvatelt laboritelt uuringud tellinud ettevõtjad sellega, et neid koheldakse kui eeskirjadest kõrvale hoidjaid.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-et): Määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) muudatused
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Translation (en-et): Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad[49: lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud, noored eksperdid delegatsioonides. ]
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-et): [52: Vt nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 1311/2013 (millega määratakse kindlaks mitmeaastane finantsraamistik aastateks 2014-2020) artiklid 11 ja 17.]
English: Confidentiality
Translation (en-et): Konfidentsiaalsus
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-et): Uuringute läbiviimise täiendava kontrollimisega seotud kaks kavandatud meedet (liidu inspektorite tehtavad audit/kontrollid ja võimalus tellida erandlikel asjaoludel sihtuuringud, mille eesmärk on kontrollida EFSA poolt riski hindamisel kasutatud tõendid) võimaldavad täiendavalt kinnitada EFSA poolt riskihindamisel kasutatud uuringute kvaliteeti ja objektiivsust, kuid ei mõjuta innovatsiooni, sest kontrollimine piirdub erijuhtude või erakorraliste juhtudega.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-et): Kui komisjon ei taotle ameti arvamust vastavalt artiklitele 10 ja 16, hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust komisjon.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-et): (18) Ametil peaksid olema teadmised kõigi taotleja tehtud uuringute sisust, arvestades liidu toidualaste õigusnormide kohase loa taotlemist edaspidi.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-et): Ettepaneku peamine eesmärk on teha riski hindamisel kasutatavad uuringud läbipaistvamaks ja tulla vastu ühiskonna nõudmisele tagada läbipaistvam ja sõltumatum riskihindamisprotsess ning tõhusam riskiteavitus.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-et): Põhimõte toetub eeldusele, et rahvatervist kaitstakse paremini, kui taotleja peab tõendama enne turule laskmist, et konkreetne toit või sööt on ohutu, selle asemel, et riiklikud asutused peaksid tõendama, et see on ohtlik.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Translation (en-et): Käesoleva ettepaneku eesmärk on leida lahendus neile probleemidele, mis on otseses seoses üldiseid toidualaseid õigusnorme käsitleva määrusega ja Euroopa Toiduohutusametiga.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-et): [1) tõhustada läbipaistvuseeskirju ja muuta need selgemaks, eriti seoses riskihindamist toetavate teadusuuringutega;
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Translation (en-et): Sellega tagatakse, et erandlike asjaolude korral, nagu tõsised vastuolud või vastuolulised tulemused, saab meetmeid võtta liidu tasandil.
English: "Article 57a
Translation (en-et): „Artikkel 57a
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-et): Amet sätestab oma sise-eeskirjades käesoleva artikli lõigetes 1, 1a ja 2 osutatud läbipaistvuseeskirjade rakendamise praktilise korra, võttes arvesse artikleid 39-39g ning artiklit 41.
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-et): Üldiste toidualaste õigusnormide toimivuskontroll on selgelt näidanud, et toiduvaldkonnas on inimtervise ja tarbijate huvide kõrgetasemeline kaitse kogu liidus kõige paremini saavutatav liidu tasandil.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-et): a) igasugune üksikasjalikes kirjeldustes esitatav teave taotluses käsitletud aine tootmise lähteainete ja -preparaatide ning preparaatide koostise kohta, samuti materjalide ja toodete kohta, milles taotleja kavatseb ainet kasutada, nende preparaatide, materjalide või toodete tootmismeetodite kohta ning lisandite ja migreerumise testimise tulemuste kohta;
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-et): (9) Riskihindamisprotsessi läbipaistvus aitab ametil saavutada tarbijate ja üldsuse silmis suuremat legitiimsust oma ülesande täitmisel, suurendab nende usaldust ameti töö vastu ning sellega tagatakse demokraatlikus süsteemis ameti suurem vastutus liidu kodanike ees.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-et): Kui liidu toidualastes õigusnormides on sätestatud, et luba saab pikendada, teavitab pikendamise võimalik taotleja ametit uuringutest, mida ta kavatseb sel eesmärgil teha.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-et): Ettepaneku eesmärk on tugevdada riskihindamisprotsessi läbipaistvust.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-et): Liidu tasandil teostab riski hindamist üldiseid toidualaseid õigusnorme käsitleva määruse kohaselt asutatud sõltumatu asutus - Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), kes täidab oma riskijuhtimisfunktsiooni liidu institutsioonidest ja eelkõige Euroopa Komisjonist eraldi.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-et): (26) Kui ameti arvamust taotletakse seoses liidu toidualaste õigusnormide kohaste loa andmise menetlustega ning arvestades ameti kohustust tagada üldsuse juurdepääs ameti kogu teadusväljundit toetavale teabele, peaks ametil olema kohustus hinnata konfidentsiaalsustaotlusi.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Translation (en-et): Meetmed ja täistööaja ekvivalentide (TTE) koguarv Andmed Andmed 2020 miljonit 2021 miljonit 2022 miljonit