qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-et): Riiklike pädevate asutuste regulaarsed kohtumised inimpäritoluga aineid käsitlevas pädevate asutuste eksperdirühmas (CASoHO E01718) on muutunud tunnustatud arutelufoorumiks, mis võimaldab jagada parimaid tavasid ja selgitada ühiseid probleeme riiklikul ja ELi tasandil.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-et): Üldist eesmärki - tuvastada iga-aastastes aruannete põhjal kõige sagedamad raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete põhjused ning võtta asjakohaseid parandusmeetmeid - ei ole veel täielikult saavutatud.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-et): Lisaks sellele ja kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõikega 1 peavad liikmesriigid esitama komisjonile iga kolme aasta tagant ka aruanded vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamise kohta.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-et): Kuna kudede ja rakkude käitlemist käsitlevate ELi õigusaktidega ei nähta ette täielikku ühtlustamist ja direktiivid jätavad liikmesriikidele teatava otsustusõiguse selle üle, kuidas tagada nende rakendamine, on liikmesriikide rakendamisviiside vahel sellest tulenevalt palju erinevusi.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-et): Lisaks ei tee mõned riigid vahet liidu piires toimuva jaotamise ja kolmandatest riikidest / kolmandatesse riikidesse toimuva impordi/ekspordi vahel, mida võib pidada oluliseks takistuseks mitte ainult andmete kogumise ja analüüsi puhul, vaid ka seoses patsientidele kasuliku kudede ja rakkude optimaalse jaotamisega kogu ELis.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-et): Järelevalve tulemustega seoses täheldati peamiselt väiksemaid puudusi mõnede lubade peatamises ja tühistamises (joonis 6).
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-et): Koepankade inspekteerimise tulemused 2011. aastal
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-et): Märgitakse, et koepanga personali koolitust toetati täiendavalt sellistest ELi rahastatavatest projektidest nagu European Quality System for Tissue Banking (Euroopa koepankade kvaliteedisüsteem, EQSTB) ja European Good Tissue Practices (Kudede käitlemise Euroopa head tavad; EuroGTPs).
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-et): Komisjon kontrollis ELi õigusaktide siseriiklikesse õigusaktidesse ülevõtmise täielikkust ja selgus, et kudede ja rakkude käitlemist käsitlevad ELi õigusaktid on täielikult siseriiklikku õigusesse üle võetud kõigis peale kahe liikmesriigi (kes ei ole suutnud täielikult üle võtta direktiivide nõudeid sugurakkude käitlemise kohta).
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-et): Surnud koe- ja rakudoonorite puhul kasutatavate tavadega seoses teatasid vaid kolm liikmesriiki, et nad pakuvad hüvitist doonori sugulastele.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-et): Euroopa Komisjon on toetanud õigusaktide rakendamist liikmesriikide poolt, soodustades riiklike pädevate asutuste aktiivset osalust terves meetmete sarjas alates kaks korda aastas toimuvatest pädevate asutuste kohtumistest ELi rahastatavate projektideni.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-et): Tuleb leida kõige asjakohasemad lahendused, et tagada nii direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 nõuete täitmine kui ka inimkudede ja -rakkude piisavad varud neid vajavatele patsientidele kogu ELis.
English: Donor testing.
Translation (en-et): Doonorite uurimine.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-et): Need meetmed võimaldasid arendada suuniseid ja käsiraamatuid sellistes ühist huvi pakkuvates valdkondades nagu inspektsioonid ja järelevalve, hõlmasid koolituskursusi liikmesriikide pädevate asutuste ja nende inspektorite jaoks ning tõid kokku koepankade sektori spetsialistid, et töötada välja üksikasjalikud ELi õiguslikele nõuetele vastavad tehnilised juhendid.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-et): See võib selgitada, miks mõned liikmesriigid ei ole kehtestanud sidusat poliitikat riikliku varustatuse tagamiseks vähemalt teatavate koe- või rakuliikide puhul.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-et): Tuleb siiski märkida, et on keeruline teha kindlaid järeldusi inimkudede ja -rakkude impordi ja ekspordi mahu kohta, sest riiklikul tasandil ei ole sellise teabega seoses aruandluskohustust ning liikmesriikidel puudub andmete kogumise ühtlustatud raamistik.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-et): Tuleb märkida, et kuigi on palju saavutatud ja aruandlus paraneb igal aastal, jätavad inimtervishoius kasutamise eest vastutavad asutused siiani andmeid ka teatamata ning esineb ebatäpsete andmetega seotud probleeme.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-et): Oluline on märkida, et hiljutises Eurobaromeetri uuringus vere, raku- ja koedoonorluse kohta teatas ainult 13 % ELi kodanikest, et peavad vastuvõetavaks lisaks doonorlusega seotud kulude hüvitamisele ka sularaha saamist.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-et): Komisjon kaalub hindamise vajadust direktiivi 2004/23/EÜ ja selle rakendusdirektiivide asjakohasuse, tulemuslikkuse, tõhususe, sidususe ja ELi lisaväärtuse analüüsiks.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-et): [2: Liikmesriikide (nagu ka Norra ja Liechtensteini) üksikasjalikud vastused on kättesaadavad aadressil: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: Paljudel juhtudel esitati liikmesriikidele taotlus selgituste saamiseks.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-et): Tuleb rõhutada, et vabatahtlik ja tasuta doonorlus on tegur, mis on olemuslikult mitte ainult eetilist laadi, vaid võib soodustada ka kudede ja rakkude käitlemisel rangemate ohutusnõuete kehtestamist ja kaitsta seega inimeste tervist.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-et): Inspektsioonide koguarv = 443; 21 liikmesriigi esitatud andmed
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-et): Tuleb siiski märkida, et liikmesriikide kogutud andmed impordi ja ekspordi kohta täidavad tõenäoliselt erinevaid eesmärke ning neis kasutatakse erinevat metoodikat, mistõttu on väga raske teha selget järeldust ELi sisese jaotamise tähtsusest võrreldes impordi/ekspordiga kolmandatest riikidest/kolmandatesse riikidesse ning hinnata seega kudede ja rakkude piisavust ELi tasandil.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-et): Inspektsioonide koguarv = 549; 22 liikmesriigi esitatud andmed
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-et): Kuigi seda tava käsitatakse pädeva asutuse poolt hüvitisena, võivad surnud doonori pereliikmed/lähedased käsitada seda stiimulina, eriti kui puudub selgelt väljendatud nõusolek või kui rahaliste raskuste tõttu on lahkunu lähedastel keeruline matuse-/matmise/tuhastamise kulusid katta.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-et): Vaid vähestes liikmesriikides on kudede ja rakkude doonoritele antava hüvitise väärtus seotud riiklike majandusnäitajatega (nt kuusissetulek, ostujõud).
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-et): Veel üks liikmesriik ja üks EMP riik ei olnud veel määratlenud riiklikke sätteid vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamiseks.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-et): Sellega seoses tuleks rõhutada, et uue direktiiviga (EL) 2015/566 nähakse ette importivate koepankade ja neile kolmandatest riikidest tarnijate vaheliste kirjalike lepingute miinimumnõuete ühtlustamine.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-et): Sugurakkude doonoritele ühekordse kindla tasu maksmine, mida praktiseeritakse mõnes riigis, võib leevendada halduskoormust, kuid see tõstatab ka küsimusi, kui selle väärtus määratakse kindlaks üksnes koepankade poolt või kui väärtus on märkimisväärselt suurem võrreldes keskmise kuusissetulekuga riigis.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-et): Kogutud teabe alusel jälgib komisjon koos liikmesriikidega olukorda, et vajaduse korral edendada direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 ühesugust mõistmist.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-et): Mitmed riigid on kehtestanud rangemad uuringute nõuded, nagu somaatiliste ja/või reproduktiivkudede ja -rakkude nukleiinhapete põhine testimine (NAT) B-hepatiidi (HBV), C-hepatiidi (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse (HIV) viiruste suhtes, samas kui enamikus liikmesriikides ja EMP riikides ei nõuta tasuvusanalüüsi ja/või epidemioloogilise konteksti alusel nende uuringute tegemist.
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-et): Liikmesriikidel on siiski erinev arusaam sellest, mida pidada hüvitiseks ja mida stiimuliks.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-et): Kokkuvõttes selgub käesolevast aruandest, et kudede ja rakkude käitlemise kehtivate ELi õigusaktide kvaliteedi- ja ohutusnõuete kohaldamise tase on üldiselt piisav enamikus vastanud ELi liikmesriikides ja EMP riikides.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-et): Selles suhtes teatasid 18 liikmesriiki ja üks EMP riik, et neil on vereloome tüvirakkude doonorite seireregister või andmebaas, kuid järeluuringud, nende perioodilisus ning vastutavad tervishoiuasutused ja spetsialistid võivad riigiti erineda.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-et): Ostujõu erinevus liikmesriigiti võib samuti selgitada, miks meedet käsitatakse ühes riigis hüvitisena ja teises stiimulina.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-et): Lisaks selgus uuringust, et 19 riiki (17 liikmesriiki ja kaks EMP riiki) ei ole kehtestanud riiklikku poliitikat kudede ja rakkudega riikliku omavarustatuse/piisavuse edendamiseks ning ei kogu riiklikul tasandil alati andmeid kudede ja rakkude piiriülese liikumise kohta.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-et): Mitmed liikmesriigid arvasid, et ühine diagnostiliste uuringute loetelu (uuringute pakett) oleks teatavate geneetiliste haiguste puhul kasulik ohutuse suurendamiseks ELi abistava reproduktsioonitehnoloogia sektoris.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-et): Aruandes osutatakse siiski mõnedele puudustele ja probleemidele seoses olemasolevate sätete (nt määratlused, elusdoonori ohutuse nõuded, inspekteerimisraamistik) rakendamise ja täitmisega, millest osa on tingitud eri liikmesriikide erinevatest lähenemisviisidest kehtivate ELi õigusaktide ülevõtmisel ja rakendamisel ning osa alates õigusaktide vastuvõtmisest toimunud teaduse ja tehnoloogia arengust.
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-et): Samuti on standardne töökord tegevusloa andmiseks / akrediteerimiseks/määramiseks/litsentsimiseks kohustuslik enamikus vastanud riikides.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-et): Mõnes liikmesriigis teostavad kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused järelevalvet ka teiste valdkondade (nt elundid, veri ja/või ravimid) üle (joonis 1 ja 2), mis võib olla kasulik tõhususe seisukohast.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-et): Lisaks tugevdab ELi koepangaregistrisse arvamine ELi koepankade usaldusväärsust partnerite ja klientide jaoks kogu maailmas.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-et): Üldiselt leitakse, et kudede ja rakkude käitlemist käsitlevate ELi õigusaktide rakendamine on piisav ning õigusaktide alusel on loodud pädevate asutuste võrgustik, mis reguleerib valdkonda tegevusloa andmise, inspekteerimise ja järelevalve kaudu.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-et): Tuleb rõhutada, et ohutus ja kvaliteet on ELi kodanike jaoks väga tähtis küsimus ning 56 % nendest, kes osales Eurobaromeetri vere-, raku- ja koedoonorluse uuringus,18 peab peamiseks probleemiks haigestumise riski loovutatud toodete ülekande tagajärjel.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-et): Lisaks direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõike 1 ja artikli 26 kohaste õiguslike kohustuste täitmisele kirjeldatakse käesolevas aruandes, kuidas toimivad direktiiv 2004/23/EÜ ja selle rakendusdirektiivid 2006/17/EÜ ja 2006/86/EÜ (edaspidi üldnimetusega „kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktid") praktikas, pidades silmas viimase kümnendi jooksul kudede ja rakkude käitlemise sektoris toimunud olulist teaduslikku ja organisatsioonilist arengut (rahvusvahelistumine, kommertsialiseerumine).
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-et): Praegusest uuringust nähtus, et lisaks direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele kasutavad liikmesriigid ka rangemaid valikukriteeriume, mis on tavaliselt põhjendatud kohalike oludega, näiteks konkreetse haiguse suurem levimus.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-et): Kuigi enamik liikmesriike teatasid pädevate asutuste käsiraamatu kasutamisest kudede ja rakkude hankimise ning koepankade inspekteerimisel, puudub ühine kokkulepe inspekteerimiste käigus tuvastatud puuduste klassifitseerimiseks (nt väheoluliste, oluliste ja kriitiliste puuduste klassifitseerimiseks).
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-et): Seoses kudede ja rakkude kaudu nakkushaiguste ülekande ohuga on äärmiselt väärtuslikuks osutunud koostöö Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC).
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-et): Kuigi sellist liikumist võib seletada tervishoiutoodete ja teenuste valdkonna globaliseerumisega, on ELi õigusaktidega kehtestatud inimkudede ja -rakkude käitlemise ühtsete kvaliteedi- ja ohutusstandarditega loodud raamistik, mis lihtsustab nende piiriülest liikumist liidus.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-et): Sellest hoolimata tunnistavad nii komisjon kui ka liikmesriikide pädevad asutused, et kudede ja rakkudega seoses esineb veel palju teatamata jätmist, mida tuleb andmete analüüsimisel hoolikalt arvesse võtta.