qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-et): Liidus uuendtoidu turule laskmise loa andmise menetlust ja artiklis 9 osutatud liidu loetelu uuendamist alustatakse kas komisjoni algatusel või pärast seda, kui taotleja on esitanud komisjonile taotluse, mis on kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on olemas, vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 39f.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-et): Ajutised töötajad 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-et): Mõju loamenetluse kestusele on minimaalne, sest menetlus on alles taotluse esitamise eelses etapis, ning kohustus võib aidata lühendada loamenetluse kestust, sest probleemid saab tõstatada ja lahendada juba menetluse varases staadiumis.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-et): Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat jälgib aktiivselt asutuste sõltumatuse põhimõtete vastavust sõltumatust käsitlevatele komisjoni suunistele tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi rakkerühma, sealhulgas kõigi tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi asutuste ja kahepoolsete kontaktide kaudu.
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-et): X Piiramatu kestusega ettepanek/algatus
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-et): Kui amet tuvastab, et ühes või mitmes teaduskomisjonis on puudu eripädevusest, esitab tegevdirektor juhatusele ametisse nimetamiseks teaduskomisjoni(de) lisaliikmed kooskõlas lõikes 5 sätestatud korraga.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-et): Erieesmärk nr 4 kokku 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Translation (en-et): 10) V peatüki 1. jao pealkirja järel lisatakse artikkel 57a:
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Translation (en-et): „m) standardvormis kokkuvõte toimikust.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-et): Amet annab omal algatusel või liikmesriigi või komisjoni taotlusel arvamuse selle kohta, kas artikli 15 lõikes 1 osutatud tootele antud luba vastab endiselt käesolevas määruses sätestatud tingimustele.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-et): Riski hindamiseks liidu tasandil asutati määrusega Euroopa Toiduohutusamet (EFSA, edaspidi „amet"), kes on toidu ja sööda ohutuse eest vastutav riskihindamise asutus liidus.
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Translation (en-et): Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA-[PP/KK]AAAA
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-et): Selle põhimõtte alus on eeldus, et rahvatervist kaitstakse paremini, kui tõendamiskohustuse koormus lasub taotlejal, kes peab enne turule laskmist tõendama, et konkreetne ese on ohutu, selle asemel, et riiklikud asutused peaksid tõendama selle ohtlikkust, et keelata selle turule laskmine.
English: /NO YES
Translation (en-et): /EI JAH
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-et): Ettepanekus järgitakse EFSA sõltumatuse, tipppädevuse ja valdkondadevahelise pädevuse vajalikkust.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-et): Ettepanekuga loodetakse edendada liidu tasandi riskihindamise süsteemi, mis muutub legitiimsemaks liidu tarbijate ja üldsuse silmis, suurendades nende usaldust süsteemi tulemuste suhtes ning tagades selle suurema vastutuse liidu kodanike ees.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-et): d) teabe, millel põhineb tema teadusväljund, sealhulgas teaduslikud arvamused, võttes arvesse konfidentsiaalsete andmete ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39-39f;
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-et): EFSA peamine ülesanne on anda komisjonile, liikmesriikidele ja Euroopa Parlamendile teadusnõu nii nende taotluse korral kui ka omal algatusel.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-et): Tõhustatud analüüs sotsiaalteaduse, küsitlusuuringute ja analüüsi valdkonnas 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-et): 3) parandada juhtimist, suurendada liikmesriikide kaasatust ning kõrvaldada piirangud, mis mõjutavad EFSA teadusvõimekust pikas perspektiivis, võttes arvesse ka seotud finants- ja eelarveaspekte;
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-et): Käesoleva ettepaneku alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping") artiklid 43 ja 114 ning artikli 168 lõike 4 punkt b.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-et): d) kui standardandmevormingud ja -tarkvarapaketid on käesoleva artikli kohaselt vastu võetud, saab liidu toidualaste õigusnormide kohaseid taotlusi ning teadusväljunditaotlusi, sealhulgas teadusliku arvamuse taotlusi Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide poolt esitada üksnes kooskõlas kõnealustes õigusaktides sätestatud standardandmevormingute ja -tarkvarapakettidega.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-et): Ad hoc lisauuringud 16 ad hoc uuringut 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-et): Määrus (EÜ) nr 178/2002, direktiiv 2001/18/EÜ, määrus (EÜ) nr 1829/2003, määrus (EÜ) nr 1831/2003 ja määrus (EÜ) nr 2065/2003 on praegu hõlmatud komisjoni seadusandliku ettepanekuga horisontaalse vastavusseviimise kohta, mis võeti vastu 2016. aastal.
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-et): Sidusrühmade kaasamine riskihindamisprotsessi 12,5 TTEd 0,646 1,131 1,615
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-et): Lepingulised töötajad 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-et): Otsene eelarve täitmine komisjoni poolt
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-et): [16: Komisjoni talituste töödokument, kokkuvõttev aruanne SWD(2018) 97, [11.4.2018].]
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-et): c) teadusandmed, uuringud ja liidu toidualaste õigusnormide kohaseid taotlusi toetav muu teave, sealhulgas taotlejate esitatud lisateave, samuti muud teadusandmed ja teave, mis toetavad Euroopa Parlamendi, komisjoni ja liikmesriikide esitatud teadusväljunditaotlusi, võttes arvesse konfidentsiaalse teabe ja isikuandmete kaitset kooskõlas artiklitega 39-39f;
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-et): Suutlikkuse suurendamine 2,4 TTEd 0,124 0,217 0,310
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-et): Juhatus nimetab viieaastaseks ametiajaks ja tagasinimetamise võimalusega ametisse need teaduskomitee liikmed, kes ei ole teaduskomisjonide liikmed, ja lõikes 5b osutatud lisaliikmed tegevdirektori ettepaneku alusel pärast konkursi osalemiskutse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, asjaomastes juhtivates teadusväljaannetes ja ameti veebisaidil.
English: Function group I
Translation (en-et): Tegevusüksus I
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-et): Määruse (EÜ) nr 2065/2003 (suitsutuspreparaatide kohta) muudatused
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-et): Uuringute usaldusväärsust ja stabiilsust käsitlevad meetmed ei tohiks avaldada negatiivset mõju innovatsioonile.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-et): Suurem osa kindlaks tehtud kuludest jääb EFSA kanda, kuna ameti peamine ülesanne on otsuse tegemine lühikese tähtaja jooksul, et vältida loamenetluse pikale venimist; kui EFSA peab koostama arvamuse, tuleb arvesse võtta taotleja poolt loamenetluse raames esitatud konfidentsiaalsusnõuet.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-et): Amet esitab omal algatusel või liikmesriigi või komisjoni taotlusel arvamuse selle kohta, kas artikli 3 lõikes 1 osutatud tootele antud luba vastab endiselt käesolevas määruses sätestatud tingimustele.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-et): [27: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).]
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-et): Ettevõtjad teavitavad ametit viivitamata iga sellise uuringu sisust, mis on tellitud, et toetada liidu toidualaste õigusnormide kohase loa tulevast taotlust.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-et): On tõendeid selle kohta, et liidu ja liikmesriikide riskihindajate ja riskijuhtide teatistes on esinenud juhuslikke lahknevusi ja mõnel üksikul korral on need olnud ka vastuolulised, mis võib mõjutada ebasoodsalt avalikku arvamust toidutarneahelaga seotud riskide hindamise ja juhtimise osas.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-et): Kui käesoleva määruse artikli 3 lõike 2 kohaselt ei ole ameti arvamust vaja, hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust komisjon.
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Translation (en-et): Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-et): Kohustused seoses konfidentsiaalsusega
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-et): Ettepanekuga nähakse ette mitu meedet, millega tagatakse, et EFSAl on seoses loataotlusega nii ulatuslik teaduslik tõendusmaterjal kui võimalik ja selleks, et tõhustada EFSA poolt riskihindamiseks kasutatavate uuringute usaldusväärsuse, objektiivsuse ja sõltumatuse tagatisi.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-et): Euroopa Komisjoni tegevus audiitorina annab kindlama tagatise, et uuringud, mida EFSA riski hindamisel arvesse võtab, on kvaliteetsed, eriti tulemuste korratavuse osas.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-et): parandada liikmesriikide teaduskoostöö juhtimist, tugevdada seda koostööd ja suurendada liikmesriikide kaasatust EFSA tegevusse;
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-et): Määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutuvate materjalide kohta) muudatused
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-et): [19: ELT C ..., ..., lk …]
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-et): Teise meetmena sätestatakse taotluse esitamise eelne menetlus, mille kaudu saab EFSA taotlejale nõu anda (sekkumata uuringu kavandamises), ning ameti nõuanded avalikustatakse.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-et): iii) vastavus valdkondadevahelise eripädevuse vajadusele teaduskomisjonis, kuhu nad on nimetatud, ning keeleoskuse nõuetele.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-et): Riski hindamine on määratletud kui teaduslikult põhjendatud protsess, mis koosneb neljast osast: ohu kindlakstegemine, ohu kirjeldamine, kokkupuute hindamine ja riski kirjeldamine.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-et): Nagu märgitud, on taotlejale meetmetega kaasnev lisakoormus väike, sest kõikide loataotluste korral on vaja teatada vaid tellitud uuringutest (pikendamise korral kavandatud uuringutest) ning arvestada tuleb asjaolu, et uuringutulemuste esitamine loataotluses on juba ette nähtud kehtivate õigusaktidega.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-et): Määrust (EL) 2015/2283 muudetakse järgmiselt:
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-et): Esimese meetmena asutatakse sellega EFSA hallatav liidu register tellitud uuringutest, milles käsitletakse aineid, mille suhtes kohaldatakse toidualaste õigusnormide lubade andmise süsteemi.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-et): 1) teadusväljunditaotluse eseme valmistamiseks või tootmiseks kasutatud meetod ning muud selle meetodiga seotud tehnilised ja tööstuslikud spetsifikatsioonid, sealhulgas teaduslik arvamus;
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-et): (35) Samuti on riskihindamisprotsessi läbipaistvuse tagamiseks vaja laiendada määruse (EÜ) nr 178/2002 kohaldamisala, mis on praegu piiratud toidualaste õigusnormidega, et hõlmata ka need loataotlused, mis esitatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 kontekstis söödalisandite, määruse (EÜ) nr 1935/2004 kontekstis toiduga kokkupuutuvate materjalide ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 kontekstis taimekaitsevahendite kohta.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-et): 4) töötada koostöös liikmesriikidega välja üldsuse jaoks tõhusam ja läbipaistvam riskiteavitus]
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-et): Amet konsulteerib sidusrühmade ja üldsusega seoses loataotlusi toetavate uuringutega, kui amet on need kooskõlas artikliga 38 ja artiklitega 39-39f avalikustanud, et teha kindlaks, kas loataotluse sisu kohta on kättesaadavad muud asjakohased teadusandmed või uuringud.
English: "Article 39
Translation (en-et): „Artikkel 39
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-et): Uuringute puhul, mida EFSA kasutab riskide hindamisel, ei ole võimalik saavutada suuremat läbipaistvust ja aruandekohustust, kui puudub üldsuse kontroll kõnealuste uuringute ja kasutatud andmete üle.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-et): Ettevalmistöö jagamine liikmesriikidega toetused/hanked 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-et): See on ka proportsionaalne, sest kavandatud uuringuid käsitleva konsultatsiooni järel on taotlejal võimalik saada kasulikku nõu kavandatava taotluse kohta juba protsessi varases etapis.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-et): Ettevõtjate kulud seoses nõuetele vastavusega ei suurene, sest kehtivate eeskirjade kohaselt on juba nõutud, et asjaomasele reguleerivale asutusele (nt komisjon, Euroopa Toiduohutusamet ja liikmesriigid) esitatud taotlusele oleks lisatud uuringutulemused ja konfidentsiaalsusnõuded.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-et): Tegevdirektor, kelle ülesanne on kaitsta EFSA sõltumatuid seisukohti ja huve, valib liikmesriikide nimetatud paljude ekspertide seast need, kes esitatakse juhatusele ametisse nimetamiseks.
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-et): Taotluse esitamise eelsed koosolekud ilma avaliku konsultatsioonita 6,2 TTEd 176 toimikut ja koosolekut 7 päeva toimiku kohta 0,318 0,557 0,796
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-et): [20: ELT C ..., ..., lk …]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-et): Määruse (EÜ) nr 1331/2008 (toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtse menetluse kohta) muudatused
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-et): - kõiki lepingute haldamisega seotud töötajaid ning abisaajate deklaratsioone kohapeal kontrollivaid audiitoreid ja kontrollijaid koolitatakse korrapäraselt pettuse ja eeskirjade eiramisega seotud küsimustes.