qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-es): Es preciso señalar que, al igual que ocurre en el caso de la selección de los donantes, en ocasiones los profesionales sanitarios que solicitan tejidos o células procedentes de otros Estados miembros consideran que los requisitos de evaluación más estrictos introducidos por algunos Estados miembros representan obstáculos que dificultan el desarrollo y la circulación transfronteriza de tejidos y células entre los diferentes Estados miembros.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-es): Varios Estados miembros sugirieron que, en aras de mejorar la seguridad del sector de las técnicas de reproducción asistida en la UE, podría ser útil contar con una lista común (panel) de pruebas diagnósticas para determinadas enfermedades genéticas.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-es): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:ES:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_es.pdf ]
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-es): Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre donación de sangre, células y tejidos18 mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-es): Dichas acciones han posibilitado la elaboración de directrices y manuales en áreas de interés común como las inspecciones y la vigilancia, y han incluido cursos de formación dirigidos a las autoridades competentes de los Estados miembros y a sus inspectores.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-es): La encuesta puso de manifiesto que la mayoría de los Estados miembros han implantado un sistema de identificación de donantes, que asigna un código único a cada donación efectuada.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-es): (CASoHO E01718) se han convertido en una plataforma muy apreciada para el debate, que permite el intercambio de las mejores prácticas y la aclaración de las dificultades que surgen habitualmente a escala nacional y de la UE.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-es): Cinco Estados miembros cuentan con registros centrales de donantes tanto de ovocitos como de esperma.
English: Fig. 8.
Translation (en-es): Figura 8.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-es): En este sentido, varias autoridades nacionales competentes han instado a la adhesión de toda la UE a las directrices sobre buenas prácticas en materia de tejidos, similares a las directrices sobre buenas prácticas de fabricación en el sector farmacéutico.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-es): Tipo de establecimientos de tejidos (públicos o privados)/tipo de tejido (datos correspondientes a 2011; se recibieron datos de veinticinco Estados miembros y de un país perteneciente al EEE)
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-es): Durante las reuniones semestrales de las autoridades nacionales competentes se sometieron a debate varios de los criterios de selección, así como las tareas de las personas responsables en los Estados miembros que aplican unos requisitos más estrictos.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-es): Solamente dos Estados miembros señalaron que llevan a cabo labores de verificación durante las inspecciones de los procedimientos operativos normalizados elaborados por los establecimientos de tejidos e inspecciones de la información sobre los pacientes y los donantes proporcionada por las clínicas de fertilidad aprobadas.
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Translation (en-es): [14: Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, de 8 de abril de 2015, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos.
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-es): [22: Directiva (UE) 2015/566 de la Comisión, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados (DO L 93 de 9.4.2015, p. 56). ]
English: [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_en.htm]
Translation (en-es): [23: http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/leaflet/transplantation-transfusion.pdf][24: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/projects/index_es.htm]
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-es): a. Volumen de tejidos y células (unidades) importados en 2011 (datos notificados por quince Estados miembros)
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-es): ][9: Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294 de 25.10.2006, p.
English: Fig. 5.
Translation (en-es): Figura 5.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-es): La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia.
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-es): b. Volumen de tejidos y células (unidades) exportados en 2011 (datos notificados por once Estados miembros)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-es): Otras responsabilidades de las autoridades competentes en materia de tejidos y células en los Estados miembros de la UE y los países del EEE que presentaron informes (datos correspondientes a 2011)
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-es): Autoridades competentes en materia de tejidos y células en los Estados miembros de la UE y los países del EEE que presentaron informes (datos correspondientes a 2011)
English: Procurement of tissues and cells.
Translation (en-es): Obtención de tejidos y células.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-es): Número total de inspecciones: 549.
English: Fig. 1.
Translation (en-es): Figura 1.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-es): Esto puede considerarse un obstáculo importante, no solo para la recogida y el análisis de los datos, sino también para la circulación óptima de tejidos y células en beneficio de los pacientes de toda la UE.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-es): Sin embargo, el informe señala algunas carencias y dificultades en relación con la aplicación y ejecución de las disposiciones vigentes (por ejemplo, las definiciones, los requisitos sobre los aspectos relativos a la seguridad de los donantes vivos o el marco en el que se realizan las inspecciones).
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Translation (en-es): [13: Directiva (UE) 2015/565 de la Comisión, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos (DO L 93 de 9.4.2015, p.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-es): Los operadores que fabrican medicamentos de terapia avanzada a partir de tejidos y células humanos también se hicieron eco de estas dificultades.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-es): Número total de inspecciones: 443.
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-es): a. Volumen de tejidos y células (unidades) distribuidos de un Estado miembro de la UE a otro o a países pertenecientes al EEE en 2011 (se recibieron datos de dieciocho países)
English: However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-es): No obstante, resulta difícil llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de los Estados miembros.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-es): Tejidos y células no reproductores.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-es): ][8: Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38 de 9.2.2006, p. 40).
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-es): Varias autoridades nacionales competentes en el ámbito de los tejidos y las células apoyaron el desarrollo de requisitos más detallados para estas actividades como parte de las buenas prácticas en materia de tejidos.
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-es): Apoyo a la aplicación de las Directivas de la UE sobre células y tejidos
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-es): Varios de los requisitos de evaluación (por ejemplo, la ausencia de requisitos en el caso de la evaluación del ácido nucleico, el límite de 24 horas para la recogida de muestras de sangre de un donante fallecido, la evaluación de donantes de gametos en el momento de la donación) se han debatido durante las reuniones semestrales de las autoridades nacionales competentes.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-es): Aplicación de la legislación de la UE sobre tejidos y células
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Translation (en-es): [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_es.pdf ]
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-es): Tal como han destacado varias autoridades nacionales competentes, un procedimiento de acreditación, designación, autorización o aprobación de establecimientos de tejidos más armonizado reforzaría la confianza y la aceptación mutuas entre los Estados miembros.
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Translation (en-es): Transposición de la legislación de la UE sobre tejidos y células
English: Fig. 3.
Translation (en-es): Figura 3.
English: Fig. 2.
Translation (en-es): Figura 2.
English: Fig. 6.
Translation (en-es): Figura 6.
English: Fig. 4.
Translation (en-es): Figura 4.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-es): b. Volumen de tejidos y células (unidades) recibidos por un Estado miembro de la UE desde otro Estado miembro o desde países pertenecientes al EEE en 2011 (se recibieron datos de quince países)
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-es): ][15: El Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE forma parte de la Plataforma de Codificación de la UE que se introdujo en virtud de la Directiva (UE) 2015/565, por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos.]
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-es): Supervisión de la obtención de células y tejidos humanos.
English: Fig. 7.
Translation (en-es): Figura 7.
English: EN 3 EN
Translation (en-es): ES 3 ES
English: These reasons are still valid.
Translation (en-es): Estas razones siguen siendo válidas.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Translation (en-es): Motivos para actuar a nivel europeo (ex ante)
English: (g) the annual report of its activities;
Translation (en-es): g) su informe anual de actividades;
English: (i) A high level of scientific expertise;
Translation (en-es): i) un alto nivel de conocimientos científicos;
English: The Commission will bear the limited costs.
Translation (en-es): La Comisión se hará cargo de los limitados costes.
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Translation (en-es): Los Estados miembros podrán designar a nacionales de otros Estados miembros.
English: It shall in particular make public without delay:
Translation (en-es): En particular hará públicos sin demora:
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Translation (en-es): Estos controles se organizarán en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros.
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Translation (en-es): […] [XX.YY.YY.YY] […] […] SÍ/
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Translation (en-es): La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia.
English: from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
Translation (en-es): de países candidatos[46: Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.]
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Translation (en-es): (22) La seguridad alimentaria es una cuestión sensible de primordial interés para los ciudadanos de la Unión.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Translation (en-es): La Comisión velará por la revisión periódica de la aplicación del presente Reglamento.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Translation (en-es): Será aplicable a partir del [18 months after its entry into force], con excepción de las siguientes disposiciones:
English: Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Translation (en-es): Título 2: Gastos de infraestructura y funcionamiento Compromisos (1a)
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Translation (en-es): Por ello, no se espera que estas medidas tengan impactos socioeconómicos ni medioambientales claramente identificables ex ante.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-es): En particular, se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes:
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Translation (en-es): Cada Estado miembro designará al menos a 12 expertos científicos.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Translation (en-es): [51: Principalmente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (FEADER) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).]
English: The President The President
Translation (en-es): El Presidente La Presidenta / El Presidente
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Translation (en-es): Además, el papel de la Junta Directiva se centra en la administración y las finanzas.
English: Risk communication was also found not to be effective enough.
Translation (en-es): Tampoco la comunicación del riesgo se considera lo suficientemente eficaz.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Translation (en-es): a) El artículo 1, apartado 2, será aplicable a partir del 1 de julio de 2022.
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Translation (en-es): Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Translation (en-es): Los resultados de las actividades de consulta se resumen en el informe de síntesis.
English: The register shall be managed by the Authority.
Translation (en-es): El registro será gestionado por la Autoridad.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Translation (en-es): Es proporcional armonizar estas normas preservando, cuando sea necesario, el equilibrio específico de intereses en las legislaciones sectoriales.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Translation (en-es): Se incluyen las oportunas disposiciones para proteger los derechos comerciales de los solicitantes.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Translation (en-es): Los solicitantes, en particular las pymes, no siempre comprenden íntegramente estas especificaciones.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Translation (en-es): El resultado de la evaluación se hará público.».
English: Transitions measures are provided.
Translation (en-es): Se proponen medidas transitorias.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Translation (en-es): Por otra parte, se garantizará una aplicación estricta de las normas sobre conflictos de intereses establecidas en la propuesta.
English: (e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Translation (en-es): e) ser accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso, teniendo en cuenta la confidencialidad y la protección de los datos personales.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-es): [Organismo]: <EFSA.> Año
English: Consistency with other Union policies
Translation (en-es): Coherencia con otras políticas de la Unión