qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-es): 1) La propuesta garantiza que, ya en la fase inicial de la determinación del riesgo, los científicos y los ciudadanos tengan acceso a la información clave que evalúa la EFSA en relación con la seguridad.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-es): Auditoría de la Comisión Europea: Con ella se reforzarán las garantías de la calidad de los estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en lo que respecta a la reproducibilidad de los resultados.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-es): a) El Director Ejecutivo, previa consulta a la Junta Directiva, enviará a los Estados miembros la solicitud de competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica e indicará el número de expertos que deben designar los Estados miembros.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-es): a) la especificación de la impureza de la sustancia activa fabricada y sus correspondientes métodos de análisis, excepto en el caso de las impurezas que se consideren pertinentes desde un punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental y sus correspondientes métodos de análisis;
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-es): Al redactar la propuesta, se han tenido en cuenta contribuciones relativas a medidas en cuatro ámbitos específicos: publicación de estudios en apoyo de las solicitudes de la industria relativas a productos regulados, al tiempo que se protegen los datos personales y confidenciales; garantías de la Unión para verificar la fiabilidad y la independencia de los datos probatorios procedentes de estudios de la industria; una comunicación del riesgo más eficaz; refuerzo de la sostenibilidad y la gobernanza de la EFSA, garantizando al mismo tiempo la independencia y la excelencia de los conocimientos que los Estados miembros ponen a disposición de la Autoridad.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-es): (13) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se detectaron algunas limitaciones en la capacidad de la Autoridad para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica de alto nivel.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los requisitos generales de la legislación alimentaria (Reglamento sobre la «legislación alimentaria general»), constituye un marco jurídico armonizado completo.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-es): Si la solicitud se retira antes de que la Autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros no divulgarán la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-es): c) La Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados y programas informáticos adoptados.
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Translation (en-es): En el anexo V, sección 3, debe incluirse una descripción del cálculo del coste de las unidades EJC.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-es): No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no hará pública la información cuyo tratamiento confidencial se haya solicitado con arreglo al presente artículo.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-es): Además, contrariamente a lo que sucede con otras agencias de la Unión, la gobernanza de la EFSA todavía no ha sido adaptada al planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, por ejemplo por lo que respecta a la composición de su Junta Directiva.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-es): La propuesta contiene medidas para garantizar que la EFSA tenga acceso a tantos datos probatorios científicos como sea posible relacionados con una solicitud de autorización y para aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-es): Como ya se ha dicho, las medidas crean para los solicitantes cargas adicionales que son pequeñas, pues se limitan a las notificaciones de los estudios encargados (en todos los casos) y de los estudios previstos (en el caso de renovaciones): la presentación de estudios al solicitar una autorización ya está prevista en la legislación vigente.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-es): b) Teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y demás marcos legislativos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará los formatos de datos normalizados y programas informáticos mediante actos de ejecución, con arreglo al artículo 58, apartado 2.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-es): Este principio da por sentado que la salud pública está mejor protegida cuando corresponde al solicitante demostrar que un determinado alimento o pienso es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-es): Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros en la Junta Directiva: La propuesta armonizará el modelo de gobernanza de la EFSA con el de otras agencias de la Unión, en consonancia con el planteamiento común de la Declaración interinstitucional sobre las agencias descentralizadas de la Unión, aumentando así la coherencia global del sistema.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-es): a) información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de transformación; y
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-es): La DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea controla activamente la conformidad de las políticas de independencia de las agencias con las directrices de la Comisión sobre independencia a través de un grupo de trabajo de esta DG en el que están presentes todas las agencias relacionadas con ella y a través de contactos bilaterales.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-es): Cada comisión técnica científica constará de un máximo de 21 miembros.»;
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-es): La incidencia en la duración de los procedimientos de autorización es mínima, pues este procedimiento tiene lugar en la fase previa a la presentación, y puede incluso contribuir a acortarlos, ya que pueden detectarse y resolverse problemas en una fase temprana del proceso.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Translation (en-es): Se ha incrementado mucho la capacidad de la EFSA en cuanto al conocimiento científico, la calidad de sus contribuciones científicas, la recogida de datos científicos y la creación y armonización de metodologías de determinación del riesgo.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-es): Subtotal del objetivo específico n.º 4 2 800 4 900 7 000 7 000 7 000 28 700
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-es): c) Sobre la base de las designaciones de los Estados miembros, el Director Ejecutivo elaborará para cada comisión técnica científica una lista con un número de expertos mayor que el de los que deban ser nombrados.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-es): Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de autorizaciones, con arreglo a la legislación alimentaria, de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-es): e) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo, así como las relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
English: Consultation of third parties
Translation (en-es): Consulta a terceros
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-es): d) Cuando los formatos de datos normalizados y programas informáticos hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del Parlamento Europeo, de la Comisión y de los Estados miembros en virtud de la legislación alimentaria de la Unión se presentarán únicamente de conformidad con los formatos de datos normalizados y programas informáticos establecidos en dichos actos.
English: Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Translation (en-es): Acciones y número total de ETC Detalles Detalles 2020 (millones) 2021 (millones) 2022 (millones)
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-es): La Comisión y los Estados miembros adoptarán asimismo las medidas necesarias para que no se haga pública la información cuyo tratamiento confidencial haya sido aceptado por la Autoridad.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-es): (6) A tal efecto, es preciso establecer principios y objetivos generales de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo.
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-es): Al presentar una solicitud de autorización, con los datos científicos de apoyo y demás información complementaria con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, el solicitante podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo al artículo 39, apartados 2 y 3.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): (27) Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo frente a los derechos comerciales de los solicitantes, teniendo en cuenta los objetivos del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Translation (en-es): Es muy limitado el riesgo de que la notificación por parte de los laboratorios (únicamente laboratorios de la Unión) pueda tener un impacto negativo en su competitividad frente a los laboratorios que no sean de la Unión, o de que la eficacia global de la medida disminuya si algunos solicitantes encomiendan sus estudios a estos últimos para eludir la obligación de notificación, ya que si las empresas recurren a laboratorios fuera de la Unión corren el riesgo de que esto se perciba como elusión de las normas.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-es): a) dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión y representantes de la Comisión, con derecho a voto,
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-es): Número [Rúbrica……………………...…………] CD/CND[44: CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.]
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-es): c) el nombre de los participantes en las reuniones del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-es): (26) Cuando se solicite el dictamen de la Autoridad sobre los procedimientos de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, y teniendo en cuenta su obligación de garantizar el acceso público a todo documento de apoyo relativo a su contribución científica, debe recaer en la Autoridad la responsabilidad de evaluar las solicitudes de confidencialidad.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-es): La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar los procedimientos contemplados en el artículo 32 bis y en el presente artículo.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-es): Apoyo informático para la divulgación de datos Licencias/mantenimiento/almacenamiento/seguridad 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-es): La comunicación del riesgo está definida como el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, y la comunidad científica; en ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 2065/2003, sobre los aromas de humo
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-es): La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y los Estados miembros, previa solicitud, toda la información de que disponga sobre una solicitud de autorización o una petición de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión o los Estados miembros, salvo que la legislación alimentaria específica de la Unión indique lo contrario.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-es): Debe garantizarse el acceso público a los datos científicos y a la información en que se basan las solicitudes de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, así como otras solicitudes de contribuciones científicas, en la fase más temprana posible del proceso de determinación del riesgo.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-es): (29) En aras de la claridad y de la seguridad jurídica, es preciso establecer requisitos de procedimiento específicos que han de cumplirse para que se trate de forma confidencial una solicitud de información presentada a efectos de los procedimientos de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-es): Los datos personales divulgados con arreglo al artículo 38 y al presente artículo se utilizarán exclusivamente para garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo con arreglo al presente Reglamento y no serán tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines, en el sentido del artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.º 45/2001, según el caso.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-es): X La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva acción
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-es): «La Autoridad garantizará el acceso público a la notificación, de conformidad con el artículo 23.».