qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-es): (4) Habida cuenta de la magnitud sin precedentes de los retos actuales, y teniendo en cuenta la complejidad del Reglamento (UE) 2017/745, es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas no estén en condiciones de garantizar la correcta implementación y aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2020 tal como este establece.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-es): Dichas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos contemplados por el Reglamento (UE) 2017/745, por lo que es muy probable que los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas no estén en condiciones de garantizar la correcta implementación y aplicación de dicho Reglamento a partir del 26 de mayo de 2020 tal como este establece.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-es): «El Estado miembro podrá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier autorización concedida de conformidad con el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o con el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE antes del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].»;
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-es): (2) El brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y representan una gran carga para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la UE y los operadores económicos.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-es): El brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este suponen un reto sin precedentes para los Estados miembros y representan una gran carga para las autoridades nacionales, las instituciones sanitarias, los ciudadanos de la UE y los operadores económicos.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-es): «A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo o, en caso de que se haya concedido antes de [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-es): «f) el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023 para los productos de las clases IIa y IIb, y a partir del 26 de mayo de 2025 para los productos de la clase I;»;
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-es): b) en el apartado 2, se añade el párrafo siguiente:
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-es): (5) A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario aplazar la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-es): (1) El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo establece un nuevo marco reglamentario para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios regulados por dicho Reglamento, tomando como base un nivel elevado de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-es): El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, adoptado el 5 de abril de 2017, establece un nuevo marco reglamentario para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a los productos sanitarios regulados por dicho Reglamento, tomando como base un nivel elevado de protección de la salud para pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta a las pequeñas y medianas empresas que realizan sus actividades en este sector.
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-es): iii) para los productos de la clase I, a partir del 26 de mayo de 2027;»;
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-es): No obstante lo dispuesto en el artículo 52 del presente Reglamento o, para el período comprendido entre el [insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y el 25 de mayo de 2021, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos aplicables establecidos en dichos artículos, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.»;
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-es): v) se añade la letra j) siguiente:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-es): A fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, y un elevado nivel de protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, de proporcionar seguridad jurídica y de evitar posibles perturbaciones del mercado, es necesario aplazar un año la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-es): ii) para los productos de las clases IIa y IIb, a partir del 26 de mayo de 2025,
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-es): 5) En el artículo 113, «25 de febrero de 2020» se sustituye por «25 de febrero de 2021».
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-es): 6) El artículo 120 se modifica como sigue:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-es): 7) En el artículo 122, el párrafo primero se modifica como sigue:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-es): 8) El artículo 123 se modifica como sigue:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-es): 2) El artículo 17 se modifica como sigue:
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-es): c) en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-es): 4) El artículo 59 se modifica como sigue:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-es): i) para los productos implantables y los productos de la clase III, a partir del 26 de mayo de 2023,
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-es): b) se añade el guion siguiente:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-es): 3) En el artículo 34, apartado 1, «25 de marzo de 2020» se sustituye por «25 de marzo de 2021».
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-es): 9) En el anexo IX, punto 5.1, letra h), «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021».
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-es): 1) En el artículo 1, apartado 2, el párrafo segundo se modifica como sigue:
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-es): a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-es): b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
English: EN 7 EN
Translation (en-es): ES 8 ES
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-es): f) el apartado 11 se modifica como sigue:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-es): iv) la letra g) se sustituye por el texto siguiente:
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-es): 13 Política regional y urbana
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-es): Dichos gastos subvencionables no superarán los 200 000 EUR.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-es): No se ha consultado con partes interesadas externas.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-es): Estas medidas son complementarias y adicionales a las modificaciones legislativas propuestas el 13 de marzo de 2020.
English: Article ………….
Translation (en-es): Artículo ………….
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-es): plurianual Número 1b Crecimiento inteligente e integrador
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-es): 4 Empleo, asuntos sociales e inclusión
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-es): Mientras tanto, los efectos sobre nuestras economías y sociedades son cada vez más graves.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-es): El primer paquete de medidas propuesto por la Comisión el 13 de marzo de 2020 introdujo una serie de cambios importantes que permiten una respuesta más eficaz en la situación actual.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-es): de países candidatos[13: Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.]
English: The Commission will assess and may propose on that basis an extension of this measure.
Translation (en-es): La Comisión evaluará y podrá proponer, sobre esa base, una ampliación de esta medida.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-es): (3) Sin embargo, los graves efectos negativos sobre las economías y las sociedades de la UE están empeorando.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-es): El presente cambio limitado y específico no requiere ninguna evaluación de impacto específica.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-es): Las autoridades nacionales también podrían considerar la posibilidad de seleccionar nuevas operaciones o poner en marcha convocatorias de propuestas nuevas o adicionales en caso necesario.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-es): Además, se van a simplificar algunos requisitos de procedimiento vinculados a las auditorías y los instrumentos financieros.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-es): Todo ello ha generado una situación excepcional que es necesario abordar con medidas específicas.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-es): [10: Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Translation (en-es): Los efectos directos e indirectos del brote de COVID-19 siguen aumentando en todos los Estados miembros.
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-es): Con el fin de contribuir a una respuesta eficaz a la crisis actual se amplió considerablemente el ámbito de aplicación de la ayuda del FEDER.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-es): Esas operaciones podrán ser seleccionadas incluso antes de que la Comisión apruebe la modificación necesaria del programa.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-es): Igualmente, la Comisión tendrá flexibilidad para evaluar si los Estados miembros cumplen sus obligaciones.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-es): También es probable que el brote de COVID-19 tenga graves repercusiones para la ejecución de las operaciones en curso.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Translation (en-es): Sobre la base de una evaluación de la aplicación de este porcentaje excepcional de cofinanciación, la Comisión podrá proponer una ampliación de esta medida.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-es): De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Translation (en-es): La propuesta facilitará una aceleración de la ejecución del programa y dará lugar a una distribución anticipada de los créditos de pago.
English: Payments =5+ 6
Translation (en-es): Pagos =5+ 6
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Translation (en-es): La Comisión seguirá muy de cerca el impacto de la modificación propuesta en los créditos de pago en 2020, teniendo en cuenta tanto la ejecución del presupuesto como las previsiones revisadas de los Estados miembros.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-es): La propuesta se basa en los artículos 177, 178 y 322 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Translation (en-es): La transmisión del informe de síntesis elaborado por la Comisión en 2020, de conformidad con el artículo 53, apartado 1, podrá aplazarse en consecuencia.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-es): [9: Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.]
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-es): Incidencia financiera desde 2020 hasta 2025
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-es): Se propone asimismo permitir mayor flexibilidad al cierre de los programas para garantizar que los recursos disponibles se utilizan en la mayor medida posible (artículo 1, apartado 3).
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Translation (en-es): A efectos de estas transferencias, no se aplicarán los requisitos establecidos en el artículo 92, apartado 4.
English: Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-es): Tipo[16: Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carretera construidos, etc.).]
English: of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
Translation (en-es): del marco financiero plurianual (Total de los compromisos = total de los pagos)
English: Furthermore, transfer possibilities between categories of regions should also be exceptionally increased for Member States given the widespread impact of the public health crisis, while respecting Treaty objectives for cohesion policy.
Translation (en-es): Además, deben incrementarse excepcionalmente para los Estados miembros las posibilidades de efectuar transferencias entre categorías de regiones, habida cuenta del impacto generalizado de la crisis de salud pública, al tiempo que se respetan los objetivos del Tratado en materia de política de cohesión.
English: "Article [25a]
Translation (en-es): «Artículo [25 bis]
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Translation (en-es): Un Reglamento es el instrumento adecuado para introducir la flexibilidad adicional necesaria a fin de hacer frente a estas circunstancias sin precedentes.
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Translation (en-es): Aporta claridad sobre la subvencionabilidad de los gastos afectados por las medidas adoptadas en respuesta a la crisis de salud pública.
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-es): Se derivan de la estrecha cooperación con los Estados miembros a través del Grupo de trabajo de la iniciativa de inversión en respuesta al coronavirus, mediante la cual ya se han atendido más de 200 preguntas.
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-es): de países AELC[12: AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. ]
English: Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Translation (en-es): Propuesta/iniciativa en vigor desde el 1.7.2020 hasta el 30.6.2021
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-es): (15) Dada la urgencia de la situación relacionada con el brote de COVID-19, es adecuado que el presente Reglamento entre en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
Translation (en-es): Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 177, 178 y 322, apartado 1, letra a),
English: In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
Translation (en-es): En particular, los acuerdos de asociación no deben modificarse hasta el final del período de programación, ni para reflejar los cambios previos en los programas operativos ni para introducir otros cambios.