qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-es): Procede, por tanto, que el solicitante notifique a la Autoridad los estudios previstos en apoyo de las solicitudes de renovación y que, tras una consulta de terceros sobre ellos, la Autoridad asesore sistemáticamente a los solicitantes sobre el contenido de la solicitud de renovación que ha de presentarse, teniendo en cuenta los comentarios recibidos.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 1107/2009 se modifica como sigue:
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-es): 4) En el artículo 28 se añade el apartado 4 siguiente:
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-es): Funcionarios (categoría AD)
English: General plan for risk communication
Translation (en-es): Plan general de comunicación del riesgo
English: Request for confidentiality
Translation (en-es): Petición de confidencialidad
English: "Article 57a
Translation (en-es): «Artículo 57 bis
English: Policy area(s) concerned
Translation (en-es): Ámbito(s) político(s) afectado(s)
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-es): 3) Mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-es): Trabajo preparatorio compartido con los Estados miembros subvenciones/contratos 5 120 8 960 12 800 12 800 12 800 52 480
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-es): En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la Comisión reconoció que la transparencia de las evaluaciones científicas y de la toma de decisiones es fundamental para garantizar la confianza de los consumidores en el sistema de reglamentación.
English: "Article 61
Translation (en-es): «Artículo 61
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-es): En particular, la Autoridad debe organizar el trabajo preparatorio de estas últimas, si es preciso solicitando que colabore el personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales para elaborar dictámenes científicos preparatorios que se sometan a revisión externa con vistas a su adopción por las comisiones técnicas científicas.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-es): De conformidad con las condiciones y los procedimientos que se establecen en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y en el presente artículo, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, acompañada de una justificación verificable.
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; ";
Translation (en-es): «l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento y el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002; »;
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-es): a) el notificador o solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo a la presente Directiva, presentando una justificación verificable; y
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-es): Participación de las partes interesadas en el proceso de determinación de riesgo 50 actos/año 10 comisiones técnicas científicas con 5 actos por comisión / año 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-es): [22: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.]
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-es): [3: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) n.º 178/2002]», SWD(2018)38 final, de 15.1.2018.]
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-es): Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea más global y continua en todo el proceso de análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales, y mediante un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Translation (en-es): Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA
English: The Authority shall:
Translation (en-es): La Autoridad:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-es): Se armoniza la composición de la Junta Directiva de la EFSA con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas, incluyendo representantes de todos los Estados miembros.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-es): El asesoramiento facilitado por la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud de autorización por las comisiones técnicas científicas.
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-es): En su Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la Comisión anunció asimismo la preparación de una propuesta legislativa relativa a la transparencia de las evaluaciones científicas, a la calidad e independencia de los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA en la Unión, y a la gobernanza de la EFSA.
English: (2) in Article 15, at the end of paragraph 1 the following sentence is added:
Translation (en-es): 2) En el artículo 15, al final del apartado 1 se añade la siguiente frase:
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on Union decentralised agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-es): Se armoniza la composición de la Junta Directiva de la EFSA con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión, incluyendo representantes de todos los Estados miembros.
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after public consultation on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-es): En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud establece que los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante tendrán que notificarse a la EFSA y, tras una consulta pública sobre ellos, la Autoridad asesorará sistemáticamente a los solicitantes.
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Translation (en-es): 1) En el capítulo II se añade la sección 1 bis siguiente:
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 se modifica como sigue:
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-es): «La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 bis a 39 septies.».
English: Article 8a
Translation (en-es): Artículo 8 bis
English: General principles of risk communication
Translation (en-es): Principios generales de la comunicación del riesgo
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-es): b) la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: Function group IV
Translation (en-es): Grupo de funciones IV
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 2065/2003 se modifica como sigue:
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-es): La EFSA ha establecido y controla estrechamente sus normas en materia de independencia y conflictos de intereses.
English: Article 8
Translation (en-es): Artículo 8
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-es): La Directiva 2001/18/CE se modifica como sigue:
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-es): Incidencia estimada en los ingresos de la AELC
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-es): Estas crisis plantearon graves riesgos para la salud pública; las medidas de apoyo al mercado que hicieron necesarias y la perturbación del comercio que causaron generaron costes elevadísimos, e hicieron que se tambaleara la confianza pública en el marco regulador de la seguridad alimentaria en la Unión.
English: (1) in Article 6, the following paragraph 5 is added:
Translation (en-es): 1) En el artículo 6 se añade el apartado 5 siguiente:
English: risk communication
Translation (en-es): comunicación del riesgo
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-es): Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 15, apartado 1, todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros.
English: MB with MSs & observers 0.2 FTEs 0.010 0.018 0.025
Translation (en-es): Junta Directiva con los Estados miembros y observadores 0,2 EJC 0,010 0,018 0,025
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Translation (en-es): Subtotal del objetivo específico nº 3 9 592 16 785 23 979 23 979 23 979 98 314
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-es): b) se insertan los apartados 1 bis y 1 ter siguientes:
English: for [body] <EFSA.> Commitments =1+1a +3a 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Translation (en-es): para el [organismo] <EFSA.> Compromisos = 1 + 1a + 3a 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: In the case of renewals, the pre-submission procedure foresees that studies planned by a potential applicant will have to be notified to EFSA and, after consultation of third parties on these planned studies, the Authority will systematically provide advice to the applicants.
Translation (en-es): En el caso de las renovaciones, el procedimiento previo a la solicitud establece que los estudios que esté contemplando realizar un posible solicitante tendrán que notificarse a la EFSA y, tras una consulta con terceros sobre ellos, la Autoridad asesorará sistemáticamente a los solicitantes.
English: [40: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.
Translation (en-es): [40: Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-es): La mayor innovación que se aportó a esta fue la separación de la gestión del riesgo y de la determinación del riesgo: esta última fue confiada a la recién creada EFSA.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 1331/2008 se modifica como sigue:
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis, and this article,
Translation (en-es): De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis, y del presente artículo,
English: "(l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Articles 30 of this Regulation and Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002; ",
Translation (en-es): «l) una identificación de las partes de la solicitud y toda información adicional que el solicitante pida que se mantenga confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con el artículo 30 del presente Reglamento y los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002; »;
English: [5: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-es): [5: Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p.
English: "The Authority shall publish detailed guidance, following the agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, referred to in paragraph (1), taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): «La Autoridad publicará una guía detallada, consensuada con la Comisión, sobre la preparación y la presentación de la solicitud mencionada en el apartado 1, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: (c) in paragraph 3 the following point (m) is added :
Translation (en-es): c) en el apartado 3, se añade la letra m) siguiente:
English: 2) increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, in particular in the framework of authorisation applications;
Translation (en-es): 2) aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en el marco de las solicitudes de autorización;
English: "Article 25
Translation (en-es): «Artículo 25
English: "2a.
Translation (en-es): «2 bis.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-es): Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización para un producto contemplado en el artículo 3, apartado 1, todavía cumple las condiciones del presente Reglamento, y lo enviará inmediatamente a la Comisión, al titular de la autorización y a los Estados miembros.
English: Function group II
Translation (en-es): Grupo de funciones II
English: ][33: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-es): ][33: Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p.
English: Title 3: Operational expenditure Commitments (3a) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-es): Título 3: Gastos operativos Compromisos (3a) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Translation (en-es): (15) Es esencial garantizar el funcionamiento eficaz de la Autoridad y mejorar la sostenibilidad de su competencia técnica, para lo que hay que reforzar el apoyo que la Autoridad y los Estados miembros dan a la labor de las comisiones técnicas científicas de la Autoridad.
English: Article 5
Translation (en-es): Artículo 5
English: (9) in Article 29, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-es): 9) En el artículo 29, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
English: [28: Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p.
Translation (en-es): [28: Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p.
English: (b) the following paragraph 1a is inserted:
Translation (en-es): b) se inserta el apartado 1 bis siguiente:
English: "Article 30
Translation (en-es): «Artículo 30
English: (a) the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-es): a) el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, presentando una justificación verificable, y
English: Title 1: Staff expenditure Commitments (1) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-es): Título 1: Gastos de personal Compromisos 1) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: (5) in Article 63, paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
Translation (en-es): 5) En el artículo 63, los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
English: General advice
Translation (en-es): Recomendaciones generales
English: "Article 32a
Translation (en-es): «Artículo 32 bis
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-es): La eficacia de la EFSA depende de su capacidad de atraer y coordinar conocimientos procedentes de los Estados miembros, que, a su vez, guarda relación con los siguientes factores:
English: "The Authority shall ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23.
Translation (en-es): «La Autoridad garantizará el acceso público a la solicitud, a la correspondiente información justificativa y a toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con el artículo 23.».
English: ][35: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-es): ][35: Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p.
English: Review of confidentiality
Translation (en-es): Revisión de la confidencialidad
English: "5a.
Translation (en-es): «5 bis.