qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Translation (en-es): Estas dos esferas son frecuentemente responsables de alertas generales en el sector de la sangre, como ha quedado demostrado tras la puesta en marcha del Sistema de Alerta Rápida para la Sangre, gestionado por la Comisión, en cuyo marco se compartieron entre las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre diversas alertas relativas a riesgos de enfermedades emergentes que revestían importancia para la selección o evaluación de donantes de sangre, así como a productos sanitarios defectuosos que afectaban a la recogida o el procesamiento de la sangre.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-es): En su caso, también se tuvieron en cuenta datos recabados a través de otros canales que respaldaban las conclusiones de ambas encuestas (por ejemplo, los intercambios con las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre durante las reuniones semestrales con la Comisión, los informes anuales que deben presentarse obligatoriamente a la Comisión sobre reacciones y efectos adversos graves, las alertas activadas en la plataforma de alerta rápida para la sangre, un estudio en el que se analiza el panorama del sector desde el punto de vista económico y, en fechas más recientes, una encuesta del Eurobarómetro, así como los productos elaborados en el marco de diversos proyectos y estudios sobre esta materia financiados con fondos de la UE).
English: Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Translation (en-es): Notificación de reacciones y efectos adversos graves.
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Translation (en-es): Los Estados miembros pueden añadir análisis de componentes específicos o situaciones epidemiológicas concretas y señalaron haber realizado análisis adicionales de sífilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E y parvovirus B19.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-es): Se observan diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la organización de las inspecciones (por ejemplo, inspecciones basadas en el análisis de la documentación frente a inspecciones in situ) y sus resultados (es decir, clasificación y seguimiento de las deficiencias detectadas).
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-es): Un reducido número de países dispone además de estrategias nacionales de priorización para garantizar el suministro a los grupos de pacientes altamente dependientes de tratamientos con esos productos.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Translation (en-es): Además, se organizan inspecciones temáticas o centradas en determinados ámbitos, inspecciones tras reacciones y efectos adversos graves y evaluaciones basadas en el examen de documentación.
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-es): Aplicación de la legislación de la UE relativa a la sangre
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-es): Transposición de la legislación de la UE relativa a la sangre
English: Fig. 6: Main causes leading to deferrals/country
Translation (en-es): Principales causas de exclusión/país
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-es): Un total de veintiún Estados miembros cuentan con uno o varios funcionarios encargados de la vigilancia.
English: ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Translation (en-es): ][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_es.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52006DC0217&from=ES][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_es.pdf]
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-es): Las reglas nacionales sobre la exportación a menudo limitan o imponen condiciones a la exportación de sangre y sus componentes, por ejemplo, permitiendo dicha exportación únicamente en situaciones de emergencia.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-es): Sin embargo, los países manifestaron un interés general por que este enfoque sea objeto de un desarrollo más amplio, en particular con el fin de abordar las dificultades encontradas a la hora de tratar de involucrar a los profesionales y hospitales locales en dichos análisis.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-es): Sin embargo, el informe señala también algunas carencias y dificultades en relación con la aplicación y ejecución de las disposiciones vigentes (por ejemplo, las definiciones, las disposiciones relativas a la seguridad de los donantes o el marco en el que se realizan las inspecciones).
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-es): Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre Donación de Sangre, Células y Tejidos mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-es): Esferas de competencia adicionales de las autoridades competentes en el ámbito de la sangre
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-es): La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia.
English: Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Translation (en-es): En las respuestas a la encuesta sobre la aplicación se registraron numerosos comentarios referentes a los niveles de capacitación y formación de los inspectores.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Translation (en-es): http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: En varios casos se enviaron solicitudes de aclaraciones a los Estados miembros con fines de verificación.
English: [8: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf;http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
Translation (en-es): http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_key_findings_cc_en.pdfhttp://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/eurobarometers/eb822_en.htm]
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-es): Los expertos en hemovigilancia de los Estados miembros consideran que sería útil aclarar las normas operativas sobre la notificación de reacciones y efectos adversos graves a escala de la UE.
English: The Commission is closely following this case.
Translation (en-es): La Comisión sigue de cerca este asunto.
English: In any event, the number of penalties imposed is very low.
Translation (en-es): De todos modos, el número de sanciones impuestas es muy reducido.
English: Obligations of Member State competent authorities
Translation (en-es): Obligaciones de las autoridades competentes de los Estados miembros
English: In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
Translation (en-es): En algunos Estados miembros el sector está plenamente controlado por organizaciones públicas, mientras que en otros los operadores privados realizan una contribución significativa (fig. 5).
English: The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Translation (en-es): La aplicación de los criterios de selección debe ser transparente y someterse a una evaluación continua para reducir al mínimo los riesgos para la seguridad.
English: Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Translation (en-es): Otro tema importante que destacaron algunos Estados miembros fue la necesidad de impulsar la armonización de las prácticas de inspección en los Estados miembros.
English: These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Translation (en-es): Dichas prácticas revisten una importancia especial si se tienen en cuenta los numerosos avances tecnológicos producidos en este ámbito en los últimos años.
English: Penalties.
Translation (en-es): Sanciones.
English: Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Translation (en-es): Designación de la autoridad o las autoridades competentes responsables de la aplicación de la Directiva 2004/23/CE
English: Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Translation (en-es): Otras prácticas incluyen la compensación por las molestias relacionadas con la donación.
English: Consent, data protection and confidentiality.
Translation (en-es): Consentimiento, protección de datos y confidencialidad.
English: The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Translation (en-es): Las carencias y dificultades identificadas sugieren que podría resultar útil llevar a cabo una evaluación más exhaustiva.
English: As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Translation (en-es): Por consiguiente, en virtud del artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), la Comisión inició una acción judicial contra un Estado miembro ante el Tribunal de Justicia y puso en marcha un procedimiento de infracción, actualmente en curso, contra otro Estado miembro.
English: Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
Translation (en-es): Se ha registrado un progreso significativo en numerosas esferas, que en parte se debe al apoyo activo que ofrecen los proyectos financiados por la Comisión y otras iniciativas.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-es): Las diferencias de poder adquisitivo entre los Estados miembros también podrían explicar por qué una medida se considera una «compensación» en un país y un «incentivo» en otro.
English: At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Translation (en-es): A finales de 2011 existían 2 047 establecimientos de tejidos autorizados en la UE, lo que representaba un incremento de casi un 20 % con respecto a los datos de 2008 (fig. 4).
English: However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
Translation (en-es): Sin embargo, los informes sobre estos establecimientos no siempre están disponibles públicamente, debido fundamentalmente a interpretaciones diferentes de esta disposición por parte de las autoridades de los Estados miembros.
English: It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Translation (en-es): También se sugirió que la Comisión podría publicar la relación completa de estos requisitos especialmente rigurosos.
English: There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Translation (en-es): No existe armonización en la definición o aplicación de estas sanciones, por lo que resulta difícil evaluar si todos los Estados miembros aplican medidas similares en el caso de un incumplimiento específico de la legislación en esta materia.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-es): Resultados de las inspecciones realizadas a establecimientos de tejidos en 2011
English: However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-es): No obstante, la interpretación de los Estados miembros en cuanto a lo que se considera compensación e incentivo es variable.
English: (Total POs = 4825; 2011 data)
Translation (en-es): (Total de OO = 4 825; datos correspondientes a 2011)
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-es): También es interesante destacar la división entre la titularidad pública y privada de estos establecimientos.
English: More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Translation (en-es): Desde un punto de vista más general, resultó complicado evaluar el modo en que las divisiones de tareas influyen en la supervisión del sector, teniendo en cuenta especialmente que algunas de las autoridades nacionales competentes no proporcionaron información precisa o completa.
English: The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Translation (en-es): La encuesta confirmó que esta responsabilidad fundamental de las autoridades competentes se aplica adecuadamente en toda la Unión.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Translation (en-es): El elevado número de organizaciones de obtención demuestra que esta actividad está muy desarrollada en toda la Unión.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
Translation (en-es): La Comisión estudiará la necesidad de acometer una evaluación para valorar la pertinencia, la eficacia, la eficiencia, la coherencia y el valor añadido europeo de la Directiva 2004/23/CE y sus Directivas de ejecución.
English: This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Translation (en-es): Esto puede explicar también por qué algunos Estados miembros no han aplicado una política coherente para garantizar la suficiencia nacional, al menos para algún tipo de tejidos o células.
English: The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Translation (en-es): La importancia de las inspecciones volvió a ponerse de relieve en el contexto del cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2006/86/CE, como planteamiento más frecuente para verificar su aplicación.
English: If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Translation (en-es): Si se permitiera pagar a los donantes, algunas personas podrían encontrar la remuneración monetaria tan importante que podrían ocultar información médica o conductual relevante.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-es): El análisis de las respuestas relativas a las inspecciones de los establecimientos de tejidos indica, en general, un cumplimiento adecuado de los requisitos de la UE.
English: Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Translation (en-es): En consecuencia, la información proporcionada por el donante o su familia contribuye a una evaluación precisa de todos los riesgos asociados a la aplicación de tejidos o células donados.
English: Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Translation (en-es): Pese a que solamente se permite a personal adecuadamente formado proporcionar la información apropiada a los donantes, esta información se ha estandarizado a escala nacional en un reducido número de países.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Translation (en-es): No obstante, se han identificado algunas dificultades en cuanto a la interpretación, aplicación y ejecución de dicha legislación, que en determinados casos podrían explicarse debido a los avances científicos y tecnológicos producidos desde su adopción.
English: Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Translation (en-es): Las pruebas adicionales que exigen los Estados miembros suelen estar justificadas por razones locales, como el aumento de la prevalencia de una determinada enfermedad infecciosa.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-es): En lo tocante al anonimato de los donantes, la mayoría de los países se basan en la legislación nacional y de la UE sobre protección de datos, pero también recurren a la codificación.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-es): Además, la inclusión en el Compendio de establecimientos de tejidos de la UE reforzará las credenciales de los establecimientos de tejidos de la UE ante sus socios y clientes de todo el mundo.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Translation (en-es): La Comisión Europea ha venido respaldando la aplicación de la legislación por parte de los Estados miembros mediante el fomento de la participación activa de las autoridades nacionales competentes en una serie de acciones, desde las reuniones semestrales de los grupos de expertos hasta proyectos financiados con cargo a fondos de la UE.
English: It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Translation (en-es): Es preciso destacar que, con independencia de la organización establecida en cada país, es importante que las autoridades cuenten con recursos adecuados para garantizar su independencia de los operadores económicos que actúan en el sector así como de otras influencias.
English: It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Translation (en-es): Es preciso resaltar que varios Estados miembros indicaron que no existe ningún requisito legal a escala nacional que obligue a organizar registros nacionales de seguimiento de donantes vivos.
English: This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Translation (en-es): Esto puede sugerir que la UE podría ayudar a los Estados miembros a elaborar políticas nacionales de suficiencia, si bien sería necesario analizar cuidadosamente la repercusión exacta de dichas políticas sobre los intercambios transfronterizos y sobre el suministro de materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-es): Además, la Comisión también debe proporcionar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe recapitulativo sobre la aplicación de los requisitos de la Directiva, en particular en lo que concierne a las inspecciones y a la supervisión.