qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-es): La Autoridad consultará a las partes interesadas y a la opinión pública respecto a los estudios en apoyo de las solicitudes de autorización después de haberlos hecho públicos de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 septies, a fin de determinar si existen otros datos científicos o estudios pertinentes sobre el objeto de la solicitud de autorización.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-es): a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico, de las comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo;
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-es): [19: DO C […] de […], p.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Translation (en-es): Para ser creíble y eficaz, el régimen regulador de la seguridad alimentaria tiene que ser robusto.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-es): En primer lugar, se establecerá en la Unión un registro, que gestionará la EFSA, de los estudios encargados sobre sustancias sujetas a un régimen de autorización en virtud de la legislación alimentaria.
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-es): Agentes temporales 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49 830
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 178/2002, la Directiva 2001/18/CE, el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 y el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 están actualmente incluidos en la propuesta legislativa de armonización horizontal de la Comisión adoptada en 2016.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-es): Análisis reforzado: ciencias sociales, encuesta, análisis 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-es): Participación de las partes interesadas en el proceso de determinación de riesgo 12,5 EJC 0,646 1,131 1,615
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1331/2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-es): Obligaciones específicas en el caso de renovaciones de autorizaciones: Se espera que la obligación de notificar a la EFSA los estudios previstos y de consultar sobre ellos, de modo que la EFSA asesore de forma sistemática sobre el contenido de la solicitud prevista, surta efectos que arrojen un balance positivo.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-es): i) informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición la solicitud y toda la información complementaria facilitada por el solicitante ; y
English: It shall:
Translation (en-es): Deberá:
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Translation (en-es): Además, en el asesoramiento por el personal de la EFSA no participarán las comisiones técnicas científicas.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-es): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 4: desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-es): 3) mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA, teniendo en cuenta, al mismo tiempo, los aspectos financieros y presupuestarios relacionados;
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-es): [21: Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-es): Se abordan también las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general que identificó las dificultades de la capacidad de la EFSA para mantener su elevado nivel de conocimientos científicos, promoviendo una mayor participación de los Estados miembros en el proceso de designación de los miembros de las comisiones técnicas científicas.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-es): Subtotal del objetivo específico nº 2 6 000 10 500 15 000 15 000 15 000 61 500
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-es): También concede especial importancia a la calidad y la independencia de los estudios científicos en los que se basa la evaluación de riesgos de la EFSA.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-es): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 3: mejorar la gobernanza, consolidar el compromiso de los Estados miembros y abordar las limitaciones que afectan a la capacidad científica a largo plazo de la EFSA
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-es): (35) A fin de garantizar la transparencia del proceso de determinación del riesgo, también es necesario ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 178/2002, actualmente limitado a la legislación alimentaria, para abarcar también las solicitudes de autorización en el marco del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en lo que respecta a los aditivos para piensos, del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 en lo que respecta a los materiales en contacto con alimentos y del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 en lo que respecta a los productos fitosanitarios.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-es): Este principio da por sentado que la salud pública está mejor protegida cuando corresponde al solicitante demostrar que un determinado objeto es seguro antes de sacarlo al mercado, y no a los poderes públicos demostrar que no es seguro para entonces poder prohibir su comercialización.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-es): [16: Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, informe de síntesis, SWD(2018)97 [de 11.4.2018].]
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-es): El solicitante indicará claramente las razones por las que pide el tratamiento confidencial de las informaciones en cuestión.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Translation (en-es): Cualquier persona podrá remitir sus comentarios a la Comisión en los treinta días siguientes a la publicación del dictamen.».
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-es): Se crea en la Unión un registro de los estudios encargados por los explotadores de empresas con vistas a obtener una autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Translation (en-es): La respuesta política fue la adopción, en enero de 2000, de un Libro Blanco de Seguridad Alimentaria, que abrió el camino a una modificación completa del marco regulador, que culminó en la adopción, en 2002, de la legislación alimentaria general.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-es): La determinación del riesgo está definida como un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (UE) n.º 1831/2003, sobre los aditivos en la alimentación animal
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-es): Estudios ad hoc adicionales 4 EJC 0,207 0,362 0,517
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-es): Obligaciones relativas a la confidencialidad
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-es): También lo ven así las partes interesadas del sector y de la sociedad civil, que siguen teniendo recuerdos vívidos de los estragos que produjeron las sucesivas crisis de seguridad alimentaria antes de que existiera el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, y que socavaron la credibilidad de la Unión como garante de la seguridad de los alimentos.
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-es): [20: DO C […] de […], p.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-es): 4) desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros.]
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-es): El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general ha puesto claramente de manifiesto que el mejor modo de alcanzar un alto nivel de protección de la salud pública y de los intereses de los consumidores en el conjunto de la Unión es actuar al nivel de la Unión.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-es): «c) La Autoridad:
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-es): Registro de estudios encargados Desarrollo y funcionamiento 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-es): XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones)
English: Specific objective(s)
Translation (en-es): Objetivo(s) específico(s)
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Translation (en-es): Tras esta notificación, la Autoridad iniciará una consulta pública y de las partes interesadas sobre los estudios propuestos con vistas a la renovación y, teniendo en cuenta los comentarios recibidos, asesorará al solicitante sobre el contenido de la solicitud de renovación.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-es): Las medidas sobre la fiabilidad y la solidez de los estudios no deberían repercutir negativamente en la innovación.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-es): El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información, previa consulta a la Autoridad, decidirá qué información debe mantenerse confidencial, de conformidad con el artículo 63.».
English: Decision on confidentiality
Translation (en-es): Decisión sobre la confidencialidad
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (UE) 2015/2283 se modifica como sigue:
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-es): La Autoridad garantizará el acceso público a la información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con los artículos 11 y 12.».
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-es): d) la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con los artículos 39 a 39 septies;
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-es): Creación de capacidades 10 comisiones técnicas científicas / 21 miembros 7 días/formación/año 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-es): Reuniones previas a la presentación sin consulta pública 6,2 EJC 176 expedientes y reuniones 7 días/expediente 0,318 0,557 0,796
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-es): 4) Desarrollar una comunicación del riesgo más eficaz y transparente con el público en colaboración con los Estados miembros
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-es): Personal contratado 0,629 1 101 1 572 1 572 1 572 6 446
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-es): Incidencia estimada en el personal (EJC adicionales), empleos de plantilla
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-es): Incidencia estimada en los créditos [del organismo]
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-es): La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las normas de confidencialidad establecidas en los artículos 39, 39 bis, 39 ter, el presente artículo y 39 sexies, incluidas las disposiciones relativas a la presentación y el tratamiento de las peticiones de confidencialidad en relación con la información que debe hacerse pública de conformidad con el artículo 38, y teniendo en cuenta los artículos 39 septies y 39 octies.»;
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-es): Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión.».
English: Function group I
Translation (en-es): Grupo de funciones I
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): Es necesario, por tanto, modificar la Directiva 2001/18/CE, el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el Reglamento (CE) n.º 1831/2003, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 para añadir elementos confidenciales a los establecidos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Translation (en-es): Podrán descargarse e imprimirse, y podrán realizarse en ellos búsquedas electrónicas.»;
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-es): reforzar y clarificar las normas relativas a la transparencia, especialmente por lo que respecta a los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA;
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-es): b) la autoridad competente evaluará la petición de confidencialidad presentada por el notificador o solicitante.
English: "Article 39
Translation (en-es): «Artículo 39
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-es): El asesoramiento facilitado por el personal de la Autoridad se entenderá sin perjuicio ni compromiso de la ulterior evaluación de la solicitud de autorización por las comisiones técnicas científicas.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-es): (4) Es necesario, por tanto, garantizar que la comunicación del riesgo sea un proceso global y continuo en todo el análisis del riesgo, involucrando a los evaluadores y los gestores del riesgo de la Unión y nacionales.
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-es): Trabajo preparatorio compartido con los Estados miembros 6,9 EJC 0,356 0,624 0,891
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-es): b) se insertan los apartados 5 bis a 5 octies siguientes:
English: PC on all dossiers 8.5 FTEs 376dossiers for PC 0.5 effort/day+4 outcome 0.437 0.765 1.093
Translation (en-es): Consultas públicas sobre todos los expedientes 8,5 EJC 376 expedientes para consulta pública 0,5 esfuerzo/día + 4 resultados 0,437 0,765 1,093
English: Objectives of risk communication
Translation (en-es): Objetivos de la comunicación del riesgo
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-es): Expertos nacionales en comisión de servicios Año
English: Pre-submission meetings for all renewals with PC 4.3 FTEs 74applications 7 man-days+ 4 PC 0.220 0.385 0.550
Translation (en-es): Reuniones previas a la presentación para todas las renovaciones con consulta pública 4,3 EJC 74 solicitudes 7 días/persona + 4 consultas públicas 0,220 0,385 0,550
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-es): Tal como se anunció en la Comunicación en respuesta a la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», la presente propuesta consiste en una revisión específica del Reglamento sobre la legislación alimentaria general (y demás medidas adoptadas en ese marco) destinada a mejorar la transparencia de la determinación del riesgo, la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios científicos en los que se basa la determinación del riesgo que realiza la EFSA, la comunicación del riesgo y la gobernanza de la EFSA.
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-es): i) informará a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la solicitud y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante; y