qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-es): Subtotal del objetivo específico n.º 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-es): 7) Se insertan los artículos 39 bis a 39 octies siguientes:
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-es): Cuando no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con los artículos 10 y 16, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-es): Trabajo de rutina internalizado 15 EJC 0,775 1,357 1,938
English: BUDGETARY IMPLICATIONS
Translation (en-es): INCIDENCIA PRESUPUESTARIA
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-es): De acuerdo con este principio, y según los requisitos reglamentarios aplicables, en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión, los solicitantes deben presentar los estudios y ensayos pertinentes que demuestren que un objeto es seguro y, en algunos casos, eficaz.
English: Union Register of Studies
Translation (en-es): Registro de estudios encargados de la Unión
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-es): Mejorar la transparencia de los estudios y abordar las preocupaciones de la sociedad por un proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y una comunicación del riesgo más eficaz.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-es): Comprobaciones de confidencialidad 25,2 EJC 12,600 estudios 450 expedientes 80 % estudios de confidencialidad 0,4 días de control N.º medio de estudios / expediente = 35 1 302 2 279 3 256
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-es): [1) mejorar y aclarar las normas sobre transparencia, especialmente atendiendo a los estudios científicos en que se basa la determinación del riesgo;
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-es): La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que no se haga pública la información que hayan recibido en virtud de la legislación alimentaria de la Unión y para la que se haya pedido un tratamiento confidencial hasta que la Autoridad adopte una decisión al respecto que pase a ser definitiva.
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-es): La Autoridad solo podrá aceptar el tratamiento confidencial de la información que figura a continuación, cuya divulgación se considere, previa justificación verificable, que perjudica seriamente los intereses en cuestión:
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-es): El plan general debe determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al decidir el tipo y nivel de las actividades de comunicación necesarias, así como los instrumentos y canales para las correspondientes iniciativas de comunicación del riesgo, teniendo en cuenta los grupos destinatarios pertinentes, y establecer mecanismos apropiados que garanticen la coherencia en la comunicación del riesgo.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-es): [13: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se adapta a los artículos 290 y 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea una serie de actos jurídicos que prevén el recurso al procedimiento de reglamentación con control, COM(2016) 799 final, de 14.2.2016.]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-es): Incidencia estimada en los recursos humanos [del organismo]
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-es): Algunos Estados miembros no tienen bastantes expertos como para poder ofrecer a la EFSA candidatos válidos; este riesgo se mitiga facultando a la EFSA para seleccionar y nombrar a otros expertos por iniciativa propia y dando la posibilidad a los Estados miembros de designar expertos de otros Estados miembros.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Translation (en-es): También se refinan y refuerzan con regularidad las estrictas políticas de la EFSA en cuanto a independencia, transparencia y apertura.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-es): c) los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión, incluida la información adicional presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con los artículos 39 a 39 septies;
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-es): Cuando no sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-es): mejorar la gobernanza de la EFSA y reforzar la cooperación científica y el compromiso de los Estados miembros con ella;
English: Officials (AST grades)
Translation (en-es): Funcionarios (categoría AST)
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-es): (24) La iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos» confirmó la preocupación por la transparencia relativa a los estudios encargados por la industria y presentados con las solicitudes de autorización.
English: Controls
Translation (en-es): Controles
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-es): e) divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-es): El principal objetivo de la propuesta es hacer más transparentes los estudios utilizados en la determinación del riesgo y responder a la demanda social de un proceso de determinación del riesgo más transparente e independiente y de una comunicación del riesgo más eficaz.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Translation (en-es): Las auditorías relativas a laboratorios pueden ser efectuadas por la Dirección F (Auditorías y Análisis de Salud y Alimentarios) de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-es): Estudios ad hoc adicionales 16 estudios ad hoc 6 000 10 500 15 000 15 000 15 000 61 500
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-es): Por otra parte, como puso de relieve el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, las medidas sobre la seguridad de alimentos y piensos son más efectivas cuando se adoptan a nivel de la Unión.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-es): (39) La designación de los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas depende de la entrada en funciones de la nueva Junta Directiva, por lo que es preciso establecer disposiciones transitorias que permitan prorrogar el mandato actual de dichos miembros.
English: /NO YES
Translation (en-es): /NO SÍ
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-es): Creación de capacidades 2,4 EJC 0,124 0,217 0,310
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-es): Un organismo autónomo creado mediante el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), se encarga de la determinación del riesgo a nivel de la Unión, de forma independiente de la función de gestión del riesgo que ejercen las instituciones de la Unión, principalmente la Comisión.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-es): Gobernanza y mayor participación de los Estados miembros en la designación de expertos como miembros de las comisiones técnicas científicas: Con la mayor participación de los Estados miembros en este aspecto de la labor de la EFSA se espera garantizar el acceso a una reserva suficientemente amplia de expertos independientes de primera línea, que cubra sus necesidades en los distintos ámbitos temáticos que trata.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-es): La información notificada solo se hará pública una vez recibida la correspondiente solicitud de autorización y después de que la Autoridad haya tomado una decisión sobre la divulgación de los estudios de acompañamiento de conformidad con el artículo 38 y los artículos 39 a 39 septies.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Translation (en-es): Se tratará de un sistema que requiera como mínimo una autenticación de dos factores u ofrezca un nivel de seguridad equivalente y que garantice la rastreabilidad completa de todos los accesos al mismo.».
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-es): Cuando la Autoridad determine que en una o varias de las comisiones técnicas científicas falta competencia técnica específica, el Director Ejecutivo propondrá otros miembros para nombramiento por la Junta Directiva, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-es): Los explotadores de empresas notificarán sin demora a la Autoridad el objeto de cualquier estudio que encarguen en apoyo de una futura solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: Those items referred to in the first subparagraph shall be made public on a dedicated section of the Authority's website.
Translation (en-es): Los documentos indicados en el párrafo primero se harán públicos en una sección específica del sitio web de la Autoridad, que será de acceso público y fácil.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-es): Se espera que la propuesta contribuya a que el sistema de determinación del riesgo de la Unión adquiera mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y el conjunto de la población, aumente la confianza en sus resultados y garantice más responsabilidad ante los ciudadanos de la Unión.
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-es): Los procedimientos actuales se basan en el principio de que incumbe al solicitante demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con los requisitos de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento científico del que dispone.
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-es): Tal como confirma el control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, de reciente publicación, la aplicación rigurosa del principio del análisis del riesgo en toda la legislación alimentaria de la Unión ha incrementado de varias maneras el nivel general de protección frente a los riesgos alimentarios.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-es): (9) La transparencia del proceso de determinación del riesgo contribuye a que la Autoridad adquiera mayor legitimidad para el ejercicio de su misión a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, a aumentar la confianza de estos en su trabajo y a que rinda cuentas mejor ante los ciudadanos en un sistema democrático.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-es): (16) Los procedimientos de autorización se basan en el principio de que incumbe al solicitante demostrar que el objeto de un procedimiento de autorización es conforme con los requisitos de seguridad de la Unión, teniendo en cuenta el conocimiento científico del que dispone.
English: Review clause
Translation (en-es): Cláusula de revisión
English: NO YES
Translation (en-es): NO SÍ
English: AST Total
Translation (en-es): Total AST
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-es): La Autoridad prestará apoyo a las tareas de las comisiones técnicas científicas organizando su trabajo, en particular el trabajo preparatorio del personal de la propia Autoridad o de las organizaciones científicas nacionales designadas a que hace referencia el artículo 36, también organizando la posibilidad de elaborar dictámenes científicos que se sometan a revisión externa por las comisiones técnicas científicas antes de su adopción.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Translation (en-es): 4) Reforzar la comunicación entre la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las partes interesadas y el conjunto de la población.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-es): La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados 1, 1 bis y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 octies y el artículo 41.».
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-es): La creación de un registro de estudios encargados y la realización de una consulta sobre los estudios presentados serán beneficiosas, pues así la EFSA tendrá acceso a tantos datos probatorios como sea posible sobre una sustancia dada que se presente para su evaluación.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-es): [27: Reglamento (CE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-es): El análisis del riesgo es un proceso con tres elementos distintos, pero interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-es): 3) Mejor implicación de los Estados miembros en la estructura de gobernanza de la EFSA y en sus comisiones técnicas, que contribuya a la sostenibilidad a largo plazo de la determinación del riesgo que realiza la EFSA, sin afectar a su independencia.
English: European stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted at an ad hoc meeting of the Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health on 5 February 2018.
Translation (en-es): En una reunión ad hoc del Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal, el 5 de febrero de 2018, se consultó a las organizaciones europeas de partes interesadas: productores agrícolas y ganaderos, cooperativas, sector alimentario, minoristas, consumidores, profesionales y sociedad civil.