qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Translation (en-es): Manifestaron su opinión de que es necesario modificar el marco reglamentario de la UE aplicable a las nuevas técnicas para indicar claramente si los organismos obtenidos con dichas técnicas se incluyen en el ámbito de aplicación de la Directiva.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Translation (en-es): En el texto que figura a continuación se resume la información facilitada por los Estados miembros correspondiente a estos epígrafes, y se hace hincapié en las similitudes y las diferencias entre las experiencias de los Estados miembros.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Translation (en-es): Asimismo, se llevaron a cabo actividades en hospitales, instituciones públicas, centros de educación (universidades) y laboratorios de diagnóstico.
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Translation (en-es): En Eslovenia se produjeron retrasos en aquellos casos en los que en el proceso de notificación participaban expertos externos (Comité Científico) u otros órganos nacionales.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-es): Algunos Estados miembros disponían de registros electrónicos (bases de datos) para las solicitudes presentadas de acuerdo con la Directiva 2009/41/CE.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Translation (en-es): En los dos Estados miembros en los que se recibieron respuestas, se publicaron en el sitio web de las autoridades competentes resúmenes de los comentarios enviados.
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Translation (en-es): Irlanda y Dinamarca manifestaron la opinión de que se deben desregularizar los MMG del tipo 1, puesto que consideran que el requisito previsto en la parte B del anexo II de la Directiva es demasiado gravoso si se tiene en cuenta que los MMG del tipo 1 se han clasificado como no dañinos.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-es): La Directiva 2009/41/CE, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (MMG), establece que la Comisión debe publicar cada tres años un informe de síntesis sobre la experiencia adquirida por los Estados miembros en el marco de dicha Directiva, basado en informes individuales enviados por los Estados miembros a la Comisión.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-es): España y Francia también se refirieron a la carga que genera el elevado número de inspecciones requeridas para aplicar las disposiciones de la Directiva 2009/41/CE.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Translation (en-es): Tres Estados miembros (Estonia, Lituania y Malta) expresaron la opinión de que ofrecer programas específicos de formación para los inspectores y realizar inspecciones conjuntas con otros Estados miembros eran medidas que mejorarían el proceso de inspección.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-es): Los retrasos se debieron principalmente a solicitudes de información adicional, a la falta de claridad de los requisitos de presentación de notificaciones por parte de los solicitantes, a la implicación de más de un organismo nacional en el proceso de aprobación y a retrasos en la emisión del dictamen del órgano científico consultivo encargado de evaluar las notificaciones.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Translation (en-es): La Directiva 2009/41/CE es una refundición de la Directiva 90/219/CEE, en su versión modificada por la Directiva 98/81/CE.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-es): En los países donde no hay instalaciones autorizadas para el tratamiento de residuos MG, son los propios usuarios quienes inactivan sus residuos de OMG (Dinamarca y Estonia), o bien utilizan las instalaciones generales de tratamiento de residuos disponibles (Bélgica, Bulgaria, España, Hungría, República Checa y Suecia).
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Translation (en-es): En Austria, existen disposiciones jurídicas nacionales especiales para las solicitudes que implican el uso de genoterapia para ensayos clínicos.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-es): Eslovaquia informó sobre tres accidentes provocados por incendios en diferentes instalaciones: el Instituto de Virología (OMG de tipos 1 y 2), el Instituto de Neuroinmunología (OMG de los tipos 1 y 2) y la Universidad de Tecnología de Eslovaquia (OMG del tipo 1).
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-es): Los Estados miembros aplicaron la Directiva de formas similares en lo relativo a la administración, la gestión de las notificaciones, las inspecciones, la eliminación de residuos y la consulta e información del público.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-es): De conformidad con el artículo 2, letra c), de la Directiva 2009/41/CE, por «utilización confinada» se entiende «cualquier actividad por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos MMG se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan, o se eliminen o se utilicen de cualquier otro modo y para la cual se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente».
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-es): Otro de los problemas notificados es la posible situación límite entre la utilización confinada y la liberación intencional en los ensayos clínicos con virus MG en los que no puede descartarse que las excreciones de los pacientes o de los animales de laboratorio contengan los virus sometidos a control.
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Translation (en-es): El personal afectado recibió tratamiento profiláctico o la vacuna necesaria, y fue objeto de seguimiento hasta que se recuperó por completo (en los casos de pinchazos accidentales con agujas).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-es): Bélgica y Polonia plantearon la pregunta de si las actividades relacionadas con células vegetales y animales MG deben considerarse como actividades de MMG.
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-es): Los enfoques de las consultas públicas variaron dependiendo del Estado miembro.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-es): Las instituciones afectadas realizaron los ajustes necesarios para evitar nuevas situaciones similares en el futuro, como adaptar o modificar los procedimientos operativos normalizados, modificar los procedimientos de gestión de riesgos, mejorar las prácticas de confinamiento o facilitar formación para el personal.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-es): Las utilizaciones confinadas se clasifican en cuatro tipos de confinamiento: el tipo 1 representa las actividades de riesgo nulo o insignificante; los tipos 2, 3 y 4 representan actividades de riesgo bajo, moderado y alto, respectivamente.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-es): Los detalles están disponibles en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto.
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Translation (en-es): Asimismo, España, el Reino Unido y Suecia solicitaron una simplificación de los procedimientos para las actividades de los tipos 1 y 2.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-es): Sobre esta misma cuestión, Finlandia, los Países Bajos y el Reino Unido solicitaron que se modificasen las definiciones previstas en la Directiva para tener en cuenta las nuevas técnicas y los avances tecnológicos.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-es): Tras esta notificación, las utilizaciones confinadas del tipo 1 sucesivas pueden comenzar sin necesidad de ninguna otra notificación, mientras que las utilizaciones confinadas de los demás tipos requieren una notificación específica adicional.
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-es): Bélgica, Eslovenia, Finlandia, el Reino Unido y Suecia señalaron que el elevado número de notificaciones, los rigurosos requisitos de información de cada una de ellas, el nivel de detalle del sistema de notificación y la complejidad de los diferentes procedimientos pueden conllevar una importante carga administrativa tanto para las autoridades como para los notificantes.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Translation (en-es): Aunque este equipo de transformación no puede adquirirse en Bélgica, el hecho de que se pueda comprar por Internet podría dificultar la aplicación de las disposiciones de la Directiva 2009/41/CE.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-es): La información contenida en el presente documento ha sido compilada por la Comisión a partir de los informes individuales presentados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 2009/41/CE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-es): Otros de los enfoques utilizados para comunicar al público la información pertinente en el marco de la Directiva 2009/41/CE fueron: reuniones públicas de los comités consultivos y seminarios (República Checa), publicación de informes anuales (Alemania, Croacia, España, Reino Unido y República Checa), periódicos locales o nacionales (Dinamarca y Países Bajos), folletos (Estonia), publicaciones de los Ministerios competentes (Eslovaquia) y la publicación de las actas de las reuniones (Reino Unido).
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-es): La República Checa está modificando su legislación, en la que actualmente se requiere una notificación adicional para todos los tipos de utilizaciones confinadas, incluso para las actividades del tipo 1.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-es): Por lo general, excepto en un número reducido de casos, los Estados miembros declaran que tramitan las notificaciones dentro del plazo fijado.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-es): En Irlanda, la autoridad competente recibió una carta de un ciudadano en la que se solicitaba información adicional sobre las repercusiones o los riesgos asociados a las actividades de utilización confinada de MMG del tipo 3 (cepas de hepatitis MG).
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-es): Estonia, Lituania y Malta solicitaron más intercambios sobre experiencias y formación entre los Estados miembros.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-es): En Alemania, aunque la periodicidad de las inspecciones variaba entre los Estados federados, se siguieron enfoques comunes basados en la clasificación de los riesgos y en los patrones de funcionamiento de las instalaciones.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-es): Los procedimientos de control incluyeron inspecciones regulares anuales según criterios fijos (periodicidad, tipo de riesgo, etc.), inspecciones ad hoc sin aviso previo, auditorías de las instalaciones que se autorizaban por primera vez, muestreo de materiales y auditorías de la documentación y de los procesos.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-es): A excepción de Eslovenia y el Reino Unido, los Estados miembros no recibieron respuestas a las consultas públicas ni a la información puesta a disposición del público según lo previsto en la Directiva 2009/41/CE durante el período de referencia.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-es): La mayoría de los Estados miembros utilizan autoclaves o tratamientos químicos para la eliminación de los residuos de MMG, o incineran los vegetales y los animales MG.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-es): En Finlandia, Irlanda, Lituania y el Reino Unido, la intensidad de la inspección depende principalmente del tipo de la actividad de utilización confinada.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-es): El Reino Unido notificó ocho accidentes relacionados con la utilización confinada de OMG y MMG.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-es): En Austria, Finlandia y los Países Bajos, existe una instalación de tratamiento de residuos destinada a la inactivación de residuos MG; en el resto de los casos, son los propios operadores quienes los inactivan.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-es): En sus informes, varios Estados miembros hacen hincapié en que estos problemas, junto con la propia gestión del proceso (número de notificaciones, tramitación de las notificaciones y aprobación, inspecciones, etc.), conllevan una carga administrativa importante que debe examinarse en aras de la armonización y de la simplificación, en la medida de lo posible.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-es): Algunos Estados miembros consideran que los ensayos clínicos se hallan exclusivamente dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE (los Países Bajos y Suecia), mientras que otros Estados miembros (Dinamarca y Finlandia) los consideran sujetos únicamente a la Directiva 2009/41/CE.
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-es): Las autoridades danesas informaron a la Comisión de que está previsto modificar este procedimiento para permitir que las actividades de MMG del tipo 1 puedan dar comienzo directamente tras la notificación, y que las inspecciones se realicen una vez estén en funcionamiento.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-es): Según la información facilitada por los Estados miembros, cuando se produjeron estos accidentes se tomaron medidas correctivas para preservar tanto la seguridad estructural y de los procedimientos como la seguridad de los seres humanos y del medio ambiente.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-es): Suecia registró un accidente con una aguja (una estudiante se pinchó por accidente con una jeringa que contenía una vacuna antivírica MG).
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-es): Se realizan tanto inspecciones sistemáticas como inspecciones ad hoc en todas las instalaciones y para las actividades de tipos específicos (tipos 3 y 4), para lo que se utiliza personal especializado.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-es): Los informes nacionales indican que en algunos Estados miembros surgieron problemas al interpretar las disposiciones de la Directiva, particularmente en lo relativo a la definición de «modificación genética» según la Directiva, a las notificaciones relacionadas con modificaciones para emplear técnicas innovadoras, a la evaluación de los diferentes tipos de MMG, a la actividad de utilización confinada sucesiva y a los ensayos clínicos en el contexto de la Directiva.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-es): La mayoría de las actividades estaban relacionadas con la investigación, pero varias de ellas tenían fines comerciales, como la fabricación de productos de diagnóstico o de medicamentos para uso humano y veterinario.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-es): Según la información facilitada, la mayoría de las actividades de utilización confinada llevadas a cabo en los Estados miembros correspondían a los tipos 1 o 2.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-es): Bulgaria, Hungría y la República Checa señalaron que es necesario debatir si los ensayos clínicos se incluyen en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/41/CE o en el de la Directiva 2001/18/CE.