qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-es): (34) Con el fin de garantizar la coherencia con las adaptaciones que se proponen del Reglamento (CE) n.º 178/2002, procede modificar las disposiciones relativas al acceso público y a la protección de información confidencial de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-es): Para garantizar la mejor calidad de la evaluación científica de la Autoridad, es esencial que la solicitud de autorización que se le presenta para que determine el riesgo cumpla las especificaciones aplicables.
English: (9) in Article 41, the following sentence is added at the end of paragraph 1:
Translation (en-es): 9) En el artículo 41, al final del apartado 1, se añade la frase siguiente:
English: ][31: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-es): ][31: Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p.
English: ][10: Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 354, 31.12.2008, p.
Translation (en-es): ][10: Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p.
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Translation (en-es): De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002,
English: [36: Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p.13).]
Translation (en-es): [36: Reglamento (CE) n.º 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación de las disposiciones de la Convención de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en asuntos ambientales a las instituciones y organismos de la Comunidad (DO L 264 de 25.9.2006, p.
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-es): Pagos (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Article 11
Translation (en-es): Artículo 11
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-es): Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39 y 39 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-es): Incidencia estimada en los gastos de la AELC
English: ][12: Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p.
Translation (en-es): ][12: Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p.
English: (2) In Article 13, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-es): 2) En el artículo 13, se inserta el apartado 2 bis siguiente:
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-es): aumentar las garantías de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios que utiliza la EFSA en su determinación del riesgo, en particular en el marco de las solicitudes de autorización;
English: "Article 12
Translation (en-es): «Artículo 12
English: Function group III
Translation (en-es): Grupo de funciones III
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-es): Sin embargo, las divergencias entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo nacionales y de la Unión no necesariamente ponen en tela de juicio el trabajo de los diferentes organismos científicos, ya que pueden explicarse por factores como, por ejemplo: el marco jurídico al que se refiere la cuestión, el tipo de pregunta formulada a los organismos científicos por los correspondientes gestores del riesgo, y cómo se plantea la pregunta, según se refiera a un peligro o a un riesgo, las metodologías empleadas o los datos utilizados.
English: "Article 23
Translation (en-es): «Artículo 23
English: ][26: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-es): ][26: Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.
English: [38: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), (OJ L 119, 4.5.2016, p.
Translation (en-es): [38: Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p.
English: ][8: Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council of 10 November 2003 on smoke flavourings used or intended for use in or on foods (OJ L 309, 26.11.2003, p.
Translation (en-es): ][8: Reglamento (CE) n.º 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (DO L 309 de 26.11.2003, p.
English: The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): La notificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.».
English: "Article 15
Translation (en-es): «Artículo 15
English: "Article 39a
Translation (en-es): «Artículo 39 bis
English: Where an opinion by the Authority is required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): Cuando sea necesario el dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: "Article 20
Translation (en-es): «Artículo 20
English: Article 9
Translation (en-es): Artículo 9
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-es): En la versión confidencial estará claramente marcada la información para la que se pide un tratamiento confidencial.
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-es): «c) garantizará el acceso público a la solicitud y a toda información complementaria suministrada por el solicitante, de conformidad con el artículo 18.».
English: An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-es): La solicitud de autorización prevista en el artículo 4 se presentará a la Comisión con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.
English: (6) Article 39 is replaced by the following:
Translation (en-es): 6) El artículo 39 se sustituye por el texto siguiente:
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-es): Al tratamiento de datos personales que se realice en virtud del presente Reglamento se aplicarán el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: ][11: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-es): ][11: Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (DO L 309 de 24.11.2009, p.
English: ][32: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-es): ][32: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p.
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Translation (en-es): sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos]
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-es): c) comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-es): Pagos 2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-es): De hecho, la notificación de los estudios previstos representa para el solicitante una carga relativamente pequeña que también es proporcionada, teniendo en cuenta que gracias a la consulta sobre ellos puede recibir, en una fase temprana del proceso, asesoramiento útil sobre el contenido de su solicitud prevista.
English: (8) in Article 23, the introductory sentence of paragraph 2 is replaced by the following:
Translation (en-es): 8) En el artículo 23, la parte introductoria del apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-es): Una garantía suplementaria de que se cumplan los criterios de independencia es la implicación del director ejecutivo de la EFSA en el proceso de selección; su función es defender la independencia de los puntos de vista e intereses de la EFSA para lo cual selecciona a los expertos propuestos como miembros de la Junta Directiva de entre los muchos designados por los Estados miembros.
English: "Article 16
Translation (en-es): «Artículo 16
English: Payments =2+2a +3b 25.002 43.753 62.505 62.505 62.505 256.270
Translation (en-es): Pagos = 2 + 2a + 3b 25,002 43,753 62,505 62,505 62,505 256,270
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-es): a) en el apartado 3, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-es): Estudios toxicológicos (Horizonte 2020, 9.º PM) 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: (b) the following sentence is added at the end of the second paragraph:
Translation (en-es): b) al final del segundo apartado se añade la siguiente frase:
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-es): ][34: Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE (DO L 309 de 24.11.2009, p.
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Translation (en-es): Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación del riesgo en la cadena alimentaria de la UE, por el que se modifican el Reglamento (CE) n.º 178/2002 [legislación alimentaria general], la Directiva 2001/18/CE [liberación intencional en el medio ambiente de OMG], el Reglamento (CE) n.º 1829/2003 [alimentos y piensos modificados genéticamente], el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 [aditivos en los piensos], el Reglamento (CE) n.º 2065/2003 [aromas de humo], el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 [materiales en contacto con alimentos], el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 [procedimiento de autorización común para aditivos, enzimas y aromas alimentarios], el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 [productos fitosanitarios] y el Reglamento (UE) 2015/2283 [nuevos alimentos].
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-es): El procedimiento previo a la solicitud facilitará el acceso de las pymes a la innovación, y se lleva a cabo a instancia del solicitante, salvo para las renovaciones, que constituyen un caso específico y un número limitado de solicitudes.
English: ][9: Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p.
Translation (en-es): ][9: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p.
English: "Article 10
Translation (en-es): «Artículo 10
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 178/2002 se modifica como sigue:
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-es): Análisis reforzado: ciencias sociales, encuesta, análisis 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se modifica como sigue:
English: (11) Article 61 is replaced by the following:
Translation (en-es): 11) El artículo 61 se sustituye por el texto siguiente:
English: Article 10
Translation (en-es): Artículo 10
English: Seconded National Experts
Translation (en-es): Expertos nacionales en comisión de servicios
English: Laboratory related audit 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-es): Auditorías relativas a laboratorios 2 EJC 0,103 0,181 0,258
English: Appeals 8.4 FTEs 450/ dossier10% =45 appeals 10% confid.
Translation (en-es): Recursos 8,4 EJC 450/expediente 10 % = 45 recursos 10 % de solicitudes de confidencialidad / expediente 0,432 0,757 1 081
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-es): Cuando la Comisión recabe su dictamen de conformidad con el artículo 10, apartado 3, y con el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002.
English: "Article 18
Translation (en-es): «Artículo 18
English: (1) In Article 6, the following paragraph 2a is inserted:
Translation (en-es): 1) En el artículo 6, se inserta el apartado 2 bis siguiente:
English: (c) paragraph 9(b) is replaced by the following:
Translation (en-es): c) el apartado 9, letra b), se sustituye por el texto siguiente:
English: (5) Article 38 is amended as follows:
Translation (en-es): 5) El artículo 38 se modifica como sigue:
English: The applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application.
Translation (en-es): Al presentar la solicitud, el solicitante podrá pedir que se mantenga confidencial determinada información presentada con arreglo al presente Reglamento, acompañada de una justificación verificable.
English: The Authority shall issue and publish detailed guidelines, following agreement with the Commission, concerning the preparation and the submission of the application, taking into account standard data formats, where they exist in accordance with Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-es): «La Autoridad publicará unas directrices detalladas, consensuadas con la Comisión, relativas a la preparación y la presentación de la solicitud, con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
English: Article 7
Translation (en-es): Artículo 7
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this article,
Translation (en-es): De conformidad con las condiciones y los procedimientos establecidos en los artículos 39 a 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el presente artículo,