qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-es): Con el fin de determinar qué nivel de divulgación logra el equilibrio adecuado, se pondera el interés público en garantizar una mayor transparencia en el proceso de determinación del riesgo frente a los intereses comerciales en juego.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Translation (en-es): Tal diversidad puede repercutir en la aceptabilidad de la determinación del riesgo por la población.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-es): El registro de estudios encargados propiciará la objetividad de los elementos de prueba presentados por la industria, al ofrecer una garantía adicional de que los solicitantes presenten todos los estudios que hayan realizado de una sustancia, sean cuales sean sus resultados.
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-es): Procede establecer un nivel de garantía adicional para tranquilizar a la población en cuanto a la calidad de los estudios y establecer un sistema de auditoría reforzada, consistente en que la Comisión verifique los controles que los Estados miembros realizan de la aplicación de los principios mencionados por los laboratorios que lleven a cabo los estudios y ensayos.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-es): Durante el proceso de selección, el director ejecutivo comprueba que los expertos que propone se ajusten a la política y las normas de independencia de la EFSA; se espera que el director ejecutivo, en el desempeño de sus funciones, preste atención a esta cuestión clave para la EFSA.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-es): Las disposiciones de transparencia se entienden sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual y las disposiciones de exclusividad de la información establecidas en la legislación alimentaria sectorial de la Unión.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-es): 4) Se insertan los artículos 32 bis, 32 ter, 32 quater, 32 quinquies y 32 sexies siguientes:
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-es): b) las disposiciones de la legislación alimentaria de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-es): La presente propuesta establece una evaluación general periódica de la Agencia, que habrá de encargar la Comisión, en consonancia con el planteamiento común sobre las agencias descentralizadas de la Unión.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-es): Se procedió a una amplia consulta y recogida de datos (con estudios externos, amplias encuestas, estudios de caso y talleres, así como entrevistas en profundidad con las correspondientes partes interesadas) sobre las cuestiones que aborda la presente propuesta en el contexto del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-es): Los costes principales recaen en la EFSA, que tendrá la responsabilidad primaria de tomar una decisión (en plazos breves, para evitar que se prolonguen más los procedimientos de autorización) sobre todas las solicitudes de confidencialidad presentadas por los solicitantes en el marco de los procedimientos de autorización que requieren un dictamen de la EFSA.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-es): Deben evaluarse, en particular, los procedimientos de selección de los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas, en cuanto a su grado de transparencia, rentabilidad y adecuación para garantizar su independencia y competencia, y para evitar conflictos de intereses.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-es): Para añadir un nivel de garantía de que la Autoridad tenga acceso a la totalidad de los datos y estudios científicos pertinentes disponibles sobre un objeto sometido a un procedimiento de autorización, conviene establecer una consulta de terceros destinada a determinar si existen otros datos o estudios científicos pertinentes.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-es): Se proponen cambios específicos para adaptar la composición de la Junta Directiva de la EFSA y el procedimiento de evaluación externa de la EFSA al planteamiento común anexo a la Declaración conjunta interinstitucional de 2012 sobre las agencias descentralizadas de la Unión.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-es): d) adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes de autorización y sin demora indebida cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante e informará de ello a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda; y
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-es): El procedimiento previo a la solicitud supone una implicación adicional de la EFSA, destinada a garantizar que el solicitante conozca los requisitos aplicables relativos al contenido de las solicitudes de autorización y los cumpla.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-es): (18) La Autoridad debe tener conocimiento del objeto de todos los estudios llevados a cabo por los solicitantes con vistas a una futura solicitud de autorización con arreglo a la legislación alimentaria de la Unión.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-es): El Director Ejecutivo comunicará a la Junta Directiva las solicitudes enviadas a los Estados miembros.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-es): El enfoque científico de la legislación alimentaria, respaldado por la creación y el trabajo de la EFSA a nivel central, ha mejorado la base científica general de las medidas adoptadas en el ámbito de la legislación alimentaria, y ha contribuido a seguir armonizando los planteamientos de los Estados miembros sobre cuestiones clave de seguridad, y a dar reconocimiento internacional a la seguridad de los productos de la Unión.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-es): El Director Ejecutivo presentará la lista a la Junta Directiva para que esta proceda al nombramiento.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-es): Procede, por tanto, que la Autoridad asesore a un posible solicitante, a petición de este, sobre las normas aplicables y sobre el contenido de una solicitud de autorización, antes de su presentación formal, sin entrar en el diseño de los estudios que deben presentarse, lo cual sigue siendo responsabilidad del solicitante.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-es): Con el fin de aumentar su eficacia, la consulta debe tener lugar cuando se hagan públicos los estudios presentados por la industria en su solicitud de autorización, en virtud de las normas de transparencia del presente Reglamento.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-es): Por tanto, es esencial mantener la confianza de las partes interesadas y del conjunto de la población en el proceso de análisis del riesgo en que se basa la legislación alimentaria de la Unión, y en particular en la determinación del riesgo, lo que incluye la organización, independencia y transparencia de la Autoridad.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-es): (36) Para garantizar que se tengan en cuenta las especificidades sectoriales con respecto a la información confidencial, deben ponderarse los derechos de los ciudadanos a la transparencia del proceso de determinación del riesgo, incluidos los derivados de la Convención de Aarhus, frente a los derechos comerciales de los solicitantes teniendo en cuenta los objetivos específicos de la legislación sectorial de la Unión, así como la experiencia adquirida.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-es): (14) Para que la determinación del riesgo sea independiente de la gestión del riesgo y de otros intereses a escala de la Unión, conviene que la designación de los miembros de las comisiones técnicas científicas por parte de los Estados miembros, su selección por el Director Ejecutivo de la Autoridad y su nombramiento por la Junta Directiva de la Autoridad se basen en criterios estrictos que garanticen la excelencia y la independencia de los expertos, al tiempo que la necesaria competencia técnica multidisciplinaria de cada comisión técnica científica.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-es): Refuerzo de la asistencia: mensajes dirigidos, narraciones, traducciones, etc. 4,8 EJC 0,248 0,434 0,620
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-es): Se tiene constancia de algunas divergencias ocasionales y, en muy pocas ocasiones, de comunicaciones contradictorias entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo nacionales y de la Unión, las cuales pueden tener un impacto negativo en la percepción pública de la determinación y la gestión del riesgo en la cadena alimentaria.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-es): Cuando así lo pida un posible solicitante de una autorización en relación con la legislación alimentaria, el personal de la Autoridad asesorará sobre las disposiciones pertinentes y el contenido de la solicitud de autorización.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-es): Cuando un solicitante pida tratamiento confidencial, presentará una versión no confidencial y una versión confidencial de la información con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-es): (21) Los estudios y ensayos presentados por los explotadores de empresas en apoyo de las solicitudes de autorización con arreglo a la normativa alimentaria sectorial de la Unión suelen cumplir principios internacionalmente reconocidos, lo cual facilita una base uniforme de calidad, sobre todo en cuanto a la reproducibilidad de los resultados.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-es): Los miembros de la Junta Directiva y, cuando proceda, los suplentes, serán designados teniendo en cuenta su gran competencia en el ámbito de la determinación del riesgo en la seguridad alimentaria, su competencia en materia de legislación y políticas de seguridad de la cadena alimentaria y sus cualificaciones de gestión, administrativas, presupuestarias o financieras.»;
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-es): Cuando la legislación alimentaria de la Unión establezca la posibilidad de renovar una autorización, el posible solicitante de renovación notificará a la Autoridad los estudios que se propone llevar a cabo a tal efecto.
English: "SECTION 1a
Translation (en-es): «SECCIÓN 1 bis
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-es): Los estudios encargados pueden necesitar tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.».
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-es): El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general finalizó el 15 de enero de 2018, y llegó a la conclusión de que la aplicación sistemática del principio del análisis del riesgo en la legislación alimentaria de la Unión ha incrementado el nivel general de protección de la salud pública.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-es): Cuando, en el marco de un procedimiento de autorización, un solicitante retire o haya retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial aceptada por la Autoridad de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 septies.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-es): Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán con un alto nivel de seguridad apropiado a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies del presente Reglamento.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-es): [24: Comunicación de la Comisión sobre la iniciativa ciudadana europea «Prohibición del glifosato y protección de las personas y del medio ambiente frente a los pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.]
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-es): No obstante, este proceso debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual e industrial o demás disposiciones existentes de la legislación alimentaria de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-es): El control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general también ha puesto de relieve la necesidad de establecer un sistema global de supervisión de la aplicación de la legislación alimentaria de la Unión, a fin de ofrecer a los diseñadores de las políticas y al conjunto de la población datos más fiables y una base factual con los que evaluar periódicamente las correspondientes repercusiones.
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-es): Como en el caso de las demás agencias, la independencia de la EFSA se protege adecuadamente mediante los criterios de designación, que dan prioridad a miembros con un perfil de evaluador del riesgo, y mediante estrictas disposiciones sobre independencia y transparencia, pues se mantiene la exigencia de que los miembros de la Junta Directiva actúen de manera independiente en pro del interés público y presenten anualmente una declaración pública de intereses.
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-es): La consulta sobre los estudios presentados permitirá identificar otros datos o estudios científicos pertinentes disponibles sobre una sustancia sujeta a autorización, reforzando la base factual del trabajo de la EFSA, que así dependerá menos exclusivamente de los estudios de la industria.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-es): La información sobre los estudios notificados solo debe comunicarse al hacer pública la correspondiente solicitud de autorización, de conformidad con las normas aplicables sobre transparencia.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-es): Incidencia estimada en el personal (adicional), personal externo
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-es): Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con el apartado 4, letra b), del artículo 39.