qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-es): Con base en la información recabada, la Comisión trabajará con los Estados miembros para fomentar, allí donde se considere deseable, una comprensión común del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE.
English: Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-es): Proyectos como EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S y las acciones conjuntas en curso ARTHIQS y VISTART han ofrecido a los Estados miembros un apoyo muy firme en sus esfuerzos para cumplir los requisitos establecidos en la legislación de la UE en materia de células y tejidos.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-es): En este contexto, los nuevos requisitos relativos a la aplicación del código único europeo para tejidos y células establecido en la Directiva (UE) 2015/565 pueden considerarse una herramienta adicional para garantizar que no se revelen los datos del donante al destinatario14.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-es): En términos generales, la encuesta reveló que, con independencia del sistema de consentimiento utilizado, todos los países que respondieron cuentan con medidas para verificar el consentimiento de los donantes.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-es): En el artículo 26 de la Directiva 2004/23/CE se establece que los Estados miembros deben presentar a la Comisión Europea, antes del 7 de abril de 2009, y con posterioridad cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la Directiva, incluida una relación de las medidas que se hayan tomado en materia de inspección y control.
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-es): Se notificaron diversas prácticas relacionadas con el cumplimiento de los requisitos del artículo 4 de la Directiva 2006/86/CE.
English: Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Translation (en-es): El reembolso de los gastos asociados a los desplazamientos y los medicamentos con base en los costes o recibos reales es uno de los tipos de compensación que se ofrecen más a menudo a los donantes vivos.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-es): El objetivo general de estos informes anuales, que no es otro que identificar las causas más frecuentes de las reacciones y los efectos adversos graves y proporcionar medidas correctivas apropiadas, no se ha logrado todavía por completo.
English: Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-es): En los casos en que las responsabilidades de acreditación e inspección sean competencia de autoridades diferentes, es preciso garantizar una correcta comunicación y coordinación entre ellas.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-es): Sin embargo, es preciso señalar la dificultad de extraer conclusiones definitivas en cuanto al volumen de importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos, debido a la falta de informes obligatorios sobre dicha información a escala nacional y a la ausencia de un marco armonizado para la recogida de datos en los Estados miembros.
English: It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Translation (en-es): Se observa que la formación del personal de los establecimientos de tejidos contó con apoyo adicional a través de proyectos financiados con cargo a fondos de la UE, como los titulados European Quality System for Tissue Banking (Sistema Europeo de Calidad de los Bancos de Tejidos, EQSTB) y European Good Tissue Practices (Buenas Prácticas Europeas en Materia de Tejidos, EuroGTP).
English: Reproductive cells (ART sector).
Translation (en-es): Células reproductoras (sector TRA).
English: It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
Translation (en-es): Se hizo hincapié en que los Estados miembros que introducen requisitos de seguridad y calidad más rigurosos deberían informar sobre dichas medidas de manera transparente al resto de Estados miembros y a los países del EEE, así como a la Comisión.
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-es): Es necesario encontrar las soluciones más adecuadas para garantizar tanto el respeto del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE como un abastecimiento adecuado de células y tejidos para los pacientes que los necesitan en toda la Unión.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-es): Una preocupación planteada durante las reuniones de las autoridades nacionales competentes en materia de tejidos y células fue la distribución directa de gametos (es decir, esperma) para auto-aplicación a individuos, sin intervención de un profesional sanitario.
English: A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Translation (en-es): La mayoría de esas personas respaldaban también la legislación europea que propugna la seguridad y la calidad de la sangre, las células y los tejidos.
English: This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Translation (en-es): Esto puede sugerir que los establecimientos de tejidos se esfuerzan por cumplir los requisitos de calidad y seguridad de la UE, pero también puede indicar carencias en el ejercicio de las competencias ejecutivas, por ejemplo en aquellos países que nunca han notificado ningún tipo de deficiencia.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-es): Aunque estos movimientos pueden explicarse por la globalización de los productos y servicios sanitarios, las normas comunes de calidad y seguridad establecidas en la legislación de la UE sobre las células y los tejidos han creado el marco necesario para facilitar su circulación transnacional dentro de la Unión.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-es): Los datos notificados muestran que los países de la UE y del EEE cumplen los requisitos mínimos de evaluación estipulados en la Directiva 2006/17/CE.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-es): Al actualizar los datos de este Compendio, las autoridades competentes en materia de tejidos y células demuestran plena transparencia y prestan apoyo a los profesionales sanitarios que buscan un proveedor de tejidos o células autorizado dentro de la Unión.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
Translation (en-es): Estas diferencias facilitan una correcta integración de los requisitos en las legislaciones nacionales, aunque en algunos casos pueden limitar la aceptación recíproca de las autorizaciones; y esto puede tener consecuencias para la circulación transfronteriza de tejidos y células.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-es): En este sentido, es preciso destacar que la nueva Directiva (UE) 2015/566 dispone la armonización de los requisitos mínimos en cuanto al contenido de los acuerdos formalizados por escrito entre los establecimientos de tejidos importadores y sus proveedores ubicados en terceros países.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-es): Solamente diecisiete Estados miembros notificaron que cuentan con principios rectores relativos a la posibilidad de compensar a los donantes de tejidos y células, pero en muchos casos dichos principios eran una mera descripción de las prácticas autorizadas a escala nacional.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-es): Otro Estado miembro y un país del EEE no han definido aún disposiciones nacionales sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-es): Para facilitar una buena comunicación entre Estados miembros en el ámbito reglamentario y para cumplir los requisitos de presentación de informes anuales a la Comisión, es fundamental nombrar un contacto de coordinación nacional que disponga de información adecuada, incluso en aquellos países en que las responsabilidades de las autoridades nacionales competentes estén distribuidas entre múltiples organizaciones o regiones.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-es): Es importante tener presente que una encuesta reciente del Eurobarómetro sobre la donación de sangre, células y tejidos mostró que solo un 13 % de los ciudadanos de la UE consideraban aceptable recibir compensaciones monetarias además del reembolso de los gastos asociados a la donación.
English: Donor selection and evaluation
Translation (en-es): Selección y evaluación de los donantes
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-es): El Consejo de Europa también incluyó las buenas prácticas desarrolladas por las iniciativas financiadas con fondos de la UE en una guía dedicada a la calidad y seguridad de las células y los tejidos.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-es): Las respuestas de los Estados miembros demuestran la existencia de importantes movimientos transfronterizos de células y tejidos humanos en el seno de la UE y en los países del EEE (fig. 8).
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-es): Sin embargo, un porcentaje significativo de los encuestados (concretamente un 48 %) consideraba adecuado recibir refrigerios, pruebas gratuitas o un chequeo físico gratuito al donar células y tejidos humanos.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-es): Todos los Estados miembros que han presentado informes han designado autoridades competentes en materia de tejidos y células.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-es): La encuesta actual mostró que, además de los requisitos recogidos en la Directiva 2006/17/CE, los criterios de selección más rigurosos que exigen los Estados miembros suelen estar justificados por razones locales, como el incremento de la prevalencia de una determinada enfermedad.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-es): Dado que la legislación de la UE sobre tejidos y células no ofrece una base para una armonización plena y que las Directivas otorgan a los Estados miembros un determinado grado de discrecionalidad sobre el modo de garantizar su aplicación, se observan numerosos enfoques diferentes al respecto entre unos Estados miembros y otros.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-es): Por otro lado, diez Estados miembros indicaron que, sobre todo en el caso de los donantes de esperma, el mantenimiento de dichos registros compete a los establecimientos de tejidos.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-es): Aunque dicho principio es obligatorio en una amplia mayoría de Estados miembros, su aplicación concreta varía según los países.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-es): La Comisión ha llevado a cabo una verificación de la integridad de la transposición en las legislaciones nacionales, que ha demostrado que la legislación de la UE sobre tejidos y células se ha transpuesto íntegramente al Derecho nacional en todos los Estados miembros, excepto en dos (que no han transpuesto plenamente los requisitos de las Directivas relativos a las células reproductoras).
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-es): Conviene hacer hincapié en que la donación voluntaria y no remunerada es un factor que no solo es de naturaleza ética, sino que puede contribuir a unos mayores niveles de seguridad para las células y los tejidos y, en consecuencia, mejorar la protección de la salud humana.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-es): Por lo que respecta al riesgo de contagio de enfermedades transmisibles a través de los tejidos y las células, la colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) ha demostrado ser extremadamente valiosa.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-es): Hay que señalar que, a pesar de los importantes avances logrados y de que las notificaciones mejoran año tras año, siguen existiendo retos relacionados con las notificaciones insuficientes por parte de las organizaciones responsables de la aplicación en humanos y con la falta de datos precisos.
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-es): Por lo que respecta a los resultados de las inspecciones, se registraron sobre todo deficiencias de menor importancia; el número de suspensiones y revocaciones de autorizaciones fue reducido (fig. 6).
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-es): Asimismo, y de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros deben presentar a la Comisión cada tres años informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-es): Dichas compensaciones consisten, fundamentalmente, en prestarles apoyo administrativo para el funeral y en sufragar el coste total o parcial del funeral, entierro o incineración.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-es): Sin embargo, es preciso resaltar que un pequeño número de países se basan exclusivamente en el historial médico del donante y/o en el informe de autopsia, y no entrevistan a la familia del donante o al médico generalista o especialista que lo trató.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-es): Algunas autoridades nacionales competentes consideraban que sería útil mejorar el análisis de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que se utilizan en el contexto de las donaciones de tejidos y células.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-es): En un reducido número de Estados miembros, el valor de la compensación proporcionada a los donantes de células y tejidos está vinculado a indicadores económicos nacionales (como la renta mensual o el poder adquisitivo).
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-es): La mayoría de los Estados miembros permiten ofrecer compensaciones a los donantes vivos (así lo hacen veintidós países en el caso de los donantes vivos de células y tejidos no reproductores, y diecisiete países en el caso de los donantes de células reproductoras).
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-es): En consecuencia, deficiencias idénticas pueden traducirse en resultados diferentes para los establecimientos inspeccionados según su ubicación geográfica (por ejemplo, imposición de sanciones frente a revocación o suspensión de la licencia ante una misma deficiencia).
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-es): En conclusión, este informe revela, en términos generales, una aplicación adecuada de los requisitos actuales de calidad y seguridad de la legislación de la UE en materia de tejidos y células en la mayoría de los Estados miembros y países del EEE que respondieron a la encuesta.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-es): Por último, la Comisión -en estrecha colaboración con los Estados miembros- desarrolló una plataforma de alerta rápida para células y tejidos que facilita las comunicaciones basadas en la Web entre los Estados miembros en caso de alertas relacionadas con células o tejidos humanos transferidos a través de las fronteras.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-es): Si bien los requisitos actuales recogidos en la Directiva 2006/86/CE se refieren únicamente a la notificación de reacciones adversas graves en organismos receptores de tejidos y células, la notificación voluntaria de este tipo de reacciones en donantes ha ido mejorando progresivamente en los últimos años, lo que sugiere un interés creciente de los Estados miembros por la protección de los donantes vivos.