qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-es): La EFSA no verá en absoluto afectada su independencia, pues el ámbito del asesoramiento que ofrece se limita a cuáles son las disposiciones pertinentes y a cuál es el contenido obligatorio de la solicitud.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-es): Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, con arreglo a la legislación alimentaria, la Autoridad divulgará siempre:
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-es): Esta urgente propuesta se elabora a partir de las conclusiones del control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general y se basa en los compromisos asumidos por la respuesta de la Comisión a la Comunicación sobre la Iniciativa Ciudadana Europea.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-es): Los titulares y los suplentes así designados serán nombrados por el Consejo y tendrán derecho a voto.
English: Confidentiality
Translation (en-es): Confidencialidad
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-es): Los miembros del Comité Científico que no formen parte de las comisiones técnicas científicas y los miembros adicionales mencionados en el apartado 5 bis serán nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, por un mandato de cinco años renovable, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, en destacadas publicaciones científicas pertinentes y en el sitio web de la Autoridad de una convocatoria de manifestaciones de interés.»;
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-es): Los costes de cumplimiento para las empresas no aumentarán, pues las normas existentes ya exigen que las solicitudes contengan estudios que se presentan a la correspondiente autoridad reguladora, como la Comisión, la EFSA o los Estados miembros, seguidos de las solicitudes de confidencialidad.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Translation (en-es): la dependencia de unos pocos Estados miembros, que aportan más de dos tercios de los expertos de las comisiones técnicas científicas de la EFSA, y las dificultades de esta para recibir el apoyo (en forma de estudios o de datos) de muchos Estados miembros para su trabajo científico.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Translation (en-es): Los Estados miembros convocarán manifestaciones de interés previas a sus designaciones.
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-es): Número[Rúbrica………………………………] CD/CND de países de la AELC de países candidatos de terceros países a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 2, letra b), del Reglamento Financiero
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-es): (2) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 define el «análisis del riesgo» como un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Translation (en-es): (19) En el caso de las solicitudes de renovación de una autorización, la sustancia o producto autorizados ya llevan varios años en el mercado, por lo que sobre ellos ya se tiene experiencia y conocimientos.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-es): Pese a todo, se han señalado ciertas dificultades: las diferencias nacionales observadas en la aplicación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general por los Estados miembros crean, en ocasiones, condiciones desiguales para las empresas; se percibe una falta de transparencia del proceso de análisis del riesgo; la comunicación del riesgo no se considera lo suficientemente eficaz, en términos generales, lo que repercute negativamente en la confianza de los consumidores y la aceptación de las decisiones de gestión del riesgo; algunas limitaciones en la capacidad de la EFSA para garantizar a largo plazo la suficiente competencia técnica y conseguir la participación plena de todos los Estados miembros en la cooperación científica; los dilatados procedimientos de autorización en algunos sectores.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-es): Aun manteniendo el principio de que la carga de la prueba del cumplimiento de los requisitos de la Unión recae en la industria del sector, es importante crear un instrumento de verificación adicional para abordar casos concretos de gran importancia para la sociedad cuando existe una controversia en cuestiones de seguridad, consistente en encargar más estudios con el objetivo de verificar los elementos de prueba utilizados en el marco de la determinación del riesgo.
English: Impact assessment
Translation (en-es): Evaluación de impacto
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-es): No hay riesgo de solapamiento con la capacidad de la EFSA de encargar los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su misión (artículo 32 del Reglamento sobre la legislación alimentaria general), que se considera una herramienta de gestión del riesgo.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-es): La gestión del riesgo está definida como el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-es): (31) A efectos de una mayor transparencia, y para que las solicitudes de contribuciones científicas que recibe la Autoridad se traten de manera eficaz, deben crearse formatos de datos normalizados y programas informáticos.
English: "The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Translation (en-es): «el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el máximo previsto en el apartado 5 octies;».
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-es): a) La Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados y programas informáticos a efectos de los diversos procedimientos de autorización en la legislación alimentaria de la Unión y en las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-es): Esto dará a la EFSA mayor legitimidad a los ojos de los consumidores y del conjunto de la población, y aumentará la confianza en su trabajo.
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-es): En particular, no puede aumentarse la transparencia y la rendición de cuentas sobre los estudios que le sirven a la EFSA para determinar el riesgo sin abrir al escrutinio público dichos estudios y los datos que utilizan.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-es): El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro ("el Estado miembro ponente") una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, del presente Reglamento o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del presente Reglamento.
English: Verification studies
Translation (en-es): Estudios de verificación
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-es): b) cuando la información forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud.».
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-es): El impacto sobre el calendario de la autorización es mínimo, pues la notificación de los estudios encargados tiene lugar en la fase previa a la presentación, mientras que la determinación del riesgo se desarrolla en paralelo a la consulta sobre los estudios presentados.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-es): Procede establecer en el Reglamento (CE) n.º 178/2002 una lista horizontal de elementos de información cuya divulgación puede perjudicar seriamente a los intereses comerciales en juego, por lo que no deben hacerse públicos («lista horizontal general de elementos confidenciales»).
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-es): Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-es): Esta petición deberá ir acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de la información en cuestión perjudica seriamente los intereses en cuestión de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-es): Por lo que se refiere a controles adicionales de la realización de estudios, las dos medidas propuestas (auditorías o controles realizados por inspectores de la Unión y la posibilidad de encargar estudios ad hoc en circunstancias excepcionales con el fin de verificar los datos utilizados por la EFSA en su determinación del riesgo) ofrecerán garantías adicionales de la calidad y objetividad de los estudios utilizados por la EFSA a tal fin, sin repercutir en la innovación, por limitarse a casos concretos o excepcionales.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-es): OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1: mejorar y aclarar las normas sobre transparencia, especialmente atendiendo a los estudios científicos en que se basa la determinación del riesgo[48: Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)...».]
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-es): La versión no confidencial estará desprovista de la información que el solicitante considere confidencial de conformidad con los apartados 2 y 3 del artículo 39.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-es): El mandato de los miembros a que se refiere el apartado 1 bis, letra c), será renovable una sola vez.»;
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-es): Tal como se explica en la exposición de motivos de esta propuesta, la Comisión no incluyó en ella, entre otros, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el Reglamento (CE) n.º 1331/2008 ni el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, ya que está valorando si existe un modo más adecuado de estructurar estos actos en lo que se refiere a las autorizaciones individuales, la fijación de límites, la enumeración de sustancias específicas a partir de los criterios específicos expuestos en el acto, teniendo presente el enfoque mejorado adoptado por los colegisladores en el Reglamento (UE) 2015/2283 y las revisiones REFIT en curso del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y del Reglamento (CE) n.º 1107/2009.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-es): establecer una estrategia global y eficaz de comunicación del riesgo, de la que formen parte la Comisión, los Estados miembros y la EFSA, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, combinada con un diálogo abierto entre todas las partes interesadas.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-es): El Director Ejecutivo comunicará a los Estados miembros la política de la Autoridad en materia de independencia y las normas de desarrollo aplicables a los miembros de las comisiones técnicas científicas.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-es): Armonizar la Junta Directiva de la EFSA con el Acuerdo interinstitucional a fin de incluir en ella a los Estados miembros, a semejanza de otras agencias de la Unión, y prever una mayor participación de los Estados miembros en la designación de expertos científicos, como es el caso en otras agencias científicas similares de la Unión.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-es): (28) En consecuencia, y en cuanto a los procedimientos que regulan las solicitudes de autorización en la legislación alimentaria de la Unión, la experiencia adquirida hasta la fecha ha puesto de manifiesto que determinados elementos de información se consideran sensibles y deben mantenerse confidenciales en los distintos procedimientos de autorización sectorial.
English: Function group and grade Year
Translation (en-es): Categoría y grado Año
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-es): (8) El plan general debe identificar los principales factores que deben tenerse en cuenta al establecer actividades de comunicación del riesgo, tales como los distintos grados de riesgo, su naturaleza y su posible impacto en la salud pública, quién y qué se verá afectado directa o indirectamente por él, los niveles de exposición, la capacidad de controlarlo y otros factores que influyen en la percepción del riesgo, incluidos el nivel de urgencia, el marco legislativo aplicable y el correspondiente contexto del mercado.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-es): iii) cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica a la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Translation (en-es): En la actualidad, las normas de transparencia y de confidencialidad varían de un subsector regulatorio a otro.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-es): La presente propuesta contempla facultar para un acto delegado en el marco del Reglamento (CE) n.º 178/2002, que está siendo adaptado.
English: It is thus appropriate to include representatives of all Member States in the Management Board of the Authority, while providing that those representatives should have experience in particular on risk assessment.
Translation (en-es): Es, por tanto, adecuado incorporar a la Junta Directiva de la Autoridad a representantes de todos los Estados miembros, que deben tener experiencia concreta en determinación del riesgo.
English: NO YES/NO
Translation (en-es): NO SÍ/NO
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-es): b) determinar cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes; y
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-es): Se trata de responder a nuevos retos en el ámbito de la legislación alimentaria, a la luz de la experiencia adquirida hasta la fecha (control de la adecuación del Reglamento sobre la legislación alimentaria general publicado el 15 de enero de 2018) y de la respuesta de la Comisión a la Iniciativa Ciudadana Europea.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-es): Al presentar la solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.