qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-es): La propuesta no tiene repercusiones presupuestarias para las instituciones de la UE.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-es): Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.».
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-es): Razones y objetivos de la propuesta
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-es): De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
English: The President The President
Translation (en-es): El Presidente/La Presidenta El Presidente/La Presidenta
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-es): De acuerdo con el principio de subsidiariedad, la Unión solo puede intervenir si los objetivos perseguidos no pueden ser alcanzados por los Estados miembros por sí solos.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-es): A este respecto, la legislación que se modifica fue adoptada respetando plenamente el principio de subsidiariedad, y cualquier modificación de que sea objeto debe hacerse a través de una propuesta de la Comisión.
English: Subsidiarity
Translation (en-es): Subsidiariedad
English: Proportionality
Translation (en-es): Proporcionalidad
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-es): Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-es): Por tanto, se ha considerado adecuado establecer una excepción al período de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.º 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-es): «j) el artículo 59 será de aplicación a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]».
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-es): La presente propuesta no va acompañada de una evaluación de impacto específica, puesto que ya se ha llevado a cabo una evaluación de impacto para el Reglamento (UE) 2017/745.
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-es): Su objetivo principal es establecer, por motivos excepcionales en el contexto del actual brote de COVID-19, un aplazamiento de un año en lo relativo a la fecha de aplicación de determinadas disposiciones de dicho Reglamento.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-es): La presente propuesta no modifica el Reglamento (UE) 2017/745 en cuanto al fondo y no impone nuevas obligaciones a las partes interesadas.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-es): La propuesta se basa en el artículo 114 y en el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).
English: Legal basis
Translation (en-es): Base jurídica
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-es): Previa consulta al Comité de las Regiones,
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-es): Gracias a estos aplazamientos se garantiza la existencia de un marco reglamentario operativo para los productos sanitarios a partir del 26 de mayo de 2020.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-es): (12) La adopción del presente Reglamento tiene lugar en circunstancias excepcionales a consecuencia del brote de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de este.
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-es): Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-es): El Reglamento (UE) 2017/745 también permite a la Comisión ampliar al territorio de la Unión, en casos excepcionales, la validez de una exención nacional durante un período de tiempo limitado («exención a escala de la Unión»).
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-es): «g) en cuanto a los productos reutilizables que deben llevar sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación:
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-es): (13) Habida cuenta de la imperiosa necesidad de hacer frente inmediatamente a la crisis de salud pública derivada del brote de COVID-19, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente.
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-es): por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-es): Además, la enmienda propuesta tiene por objeto garantizar que, en casos excepcionales, la Comisión pueda adoptar exenciones a escala de la Unión en respuesta a las exenciones nacionales lo antes posible con el fin de hacer frente de forma eficaz a posibles carencias, en toda la Unión, de productos sanitarios de vital importancia.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-es): La acción de la Unión es necesaria para lograr el objetivo de la correcta implementación y aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 por todas las partes implicadas, teniendo en cuenta la magnitud del actual brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-es): La intervención de la Unión es necesaria para garantizar un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes y los usuarios, y el buen funcionamiento del mercado interior, así como para evitar posibles perturbaciones del mercado.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-es): [1: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-es): Al mismo tiempo, es necesario aplazar la fecha de derogación de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-es): El Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-es): Para lograr el efecto previsto de modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en lo relativo a las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones, es necesario que el presente Reglamento entre en vigor antes del 26 de mayo de 2020.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-es): (6) Debe aplazarse la aplicación de las disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 que, de otro modo, comenzarían a aplicarse a partir del 26 de mayo de 2020.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-es): Por ello, es conveniente que la disposición pertinente del Reglamento (UE) 2017/745 se aplique en la fecha más temprana posible y que las disposiciones correspondientes de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE queden derogadas a partir de esa misma fecha.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-es): ][3: Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-es): (9) Al objeto de garantizar la existencia ininterrumpida de un marco reglamentario efectivo y operativo para los productos sanitarios, es necesario aplazar también la aplicación de las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-es): (8) Con vistas a incluir cualesquiera exenciones nacionales concedidas por los Estados miembros de conformidad con las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE en el contexto del brote de COVID-19 antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, también es necesario prever la posibilidad de que los Estados miembros notifiquen dichas exenciones nacionales y de que la Comisión amplíe su validez al territorio de la Unión.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-es): ][2: Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-es): El Reglamento (UE) 2017/745 refuerza considerablemente los elementos clave del enfoque regulador existente en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, y la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que introduce disposiciones que garantizan la transparencia y la trazabilidad en relación con los productos sanitarios, con el fin de mejorar la salud y la seguridad.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-es): (10) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en consecuencia.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-es): Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.»;
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-es): Estas circunstancias extraordinarias tienen un impacto significativo en varios ámbitos regulados por el Reglamento (UE) 2017/745, como la designación y el trabajo de los organismos notificados, y la introducción en el mercado y la comercialización de productos sanitarios en la Unión.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-es): Teniendo en cuenta el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, la Comisión debe poder adoptar exenciones a escala de la Unión en respuesta a las exenciones nacionales, con vistas a hacer frente de forma eficaz a posibles carencias en toda la Unión de productos sanitarios de vital importancia.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-es): A fin de tener en cuenta que, durante un período transitorio, debe darse a la Comisión la posibilidad de adoptar exenciones a escala de la Unión en relación con las exenciones nacionales a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, son necesarias ciertas modificaciones de las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-es): Al mismo tiempo, el Reglamento (UE) 2017/745 fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, al objeto de responder a las inquietudes comunes que plantean en términos de seguridad.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-es): Las circunstancias extraordinarias surgidas de la crisis de la COVID-19 exigen tanto unos recursos adicionales sustanciales como una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia, lo que no podía preverse razonablemente en el momento de la adopción del Reglamento (UE) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-es): (11) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, aplazar la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2017/745 y permitir la ampliación al territorio de la Unión de la validez de las exenciones nacionales, autorizadas en virtud de las Directivas 90/385/CEE o 93/42/CEE, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su magnitud y efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-es): «- el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].».
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-es): Al objeto de garantizar la continua disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la Unión, incluidos los productos sanitarios de vital importancia en el contexto del brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, también es necesario adaptar determinadas disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 que, de otro modo, dejarían de aplicarse a partir de la fecha de aplicación de dichas disposiciones.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-es): (7) Tanto las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE como el Reglamento (UE) 2017/745 facultan a las autoridades nacionales competentes, previa solicitud debidamente justificada, a autorizar la introducción en el mercado de productos sanitarios que no hayan sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes, pero cuya utilización redunde en beneficio de la protección de la salud, o en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes, respectivamente («exención nacional»).
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-es): La modificación propuesta tiene por objeto garantizar que pueda lograrse el objetivo previsto del Reglamento (UE) 2017/745, es decir, establecer un marco reglamentario sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, así como el buen funcionamiento del mercado interior de dichos productos.
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-es): (3) En el contexto del brote de COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de este, los productos sanitarios, como los guantes médicos, las mascarillas quirúrgicas, los equipos para cuidados intensivos y otros equipos médicos, desempeñan un papel fundamental a fin de garantizar la salud y la seguridad de los ciudadanos de la Unión y de permitir a los Estados miembros dar el tratamiento médico necesario a los pacientes que lo necesitan urgentemente.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-es): Teniendo en cuenta el brote de COVID-19 y la crisis de salud pública derivada de este, su evolución epidemiológica, así como los recursos adicionales necesarios para los Estados miembros, las instituciones sanitarias, los operadores económicos y otras partes interesadas, procede aplazar un año la aplicación de las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745.