qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Access to the information for renewal
Translation (en-es): Acceso a la información facilitada para la renovación
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Translation (en-es): - se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento Financiero;
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Translation (en-es): La cuarta medida prevé controles y auditorías por los inspectores de la Comisión en relación con los estudios.
English: The Commission open public consultation is published on:
Translation (en-es): La consulta pública de la Comisión está publicada aquí:
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Translation (en-es): De la consulta realizada se desprende el apoyo general de las partes interesadas a la iniciativa.
English: (a) the name and address of the applicant;
Translation (en-es): a) el nombre y la dirección del solicitante;
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Translation (en-es): Número de solicitudes de acceso a documentos dirigidas a la EFSA y a la Comisión.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Translation (en-es): 1) Mejorar y aclarar las normas sobre transparencia
English: The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Translation (en-es): La incidencia estimada en los gastos y el personal para los años 2021 y posteriores en la presente ficha financiera legislativa se añade a efectos ilustrativos y no prejuzga el próximo marco financiero plurianual.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Translation (en-es): Problemas que pretende abordar la iniciativa
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Translation (en-es): (17) Existen disposiciones sobre el contenido de las solicitudes de autorización.
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Translation (en-es): c) información sobre la composición completa de un producto fitosanitario.».
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Translation (en-es): Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores, como una mejor coordinación, la seguridad jurídica, la mejora de la eficacia o las complementariedades).
English: (f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Translation (en-es): f) garantizar un intercambio adecuado de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena agroalimentaria.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Translation (en-es): Incidencia en la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-es): Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.
English: It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Translation (en-es): Garantiza poder actuar a nivel de la Unión cuando se dan circunstancias excepcionales de serias controversias o de resultados contradictorios.
English: The evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
Translation (en-es): La evaluación examinará la posible necesidad de modificar el mandato de la Autoridad, y las repercusiones financieras de cualquier modificación.
English: Protection of personal data
Translation (en-es): Protección de los datos personales
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-es): [42: Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.]
English: Public access to the dossiers
Translation (en-es): Acceso público a los expedientes
English: It underlined that this lack should be addressed in future policy development, for instance by making better coordinated use of existing reporting requirements.
Translation (en-es): Ha subrayado que hay que hacer frente a esta carencia al diseñar futuras políticas, por ejemplo coordinando mejor el uso de los requisitos de información ya existentes.
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Translation (en-es): La obligación de notificación en virtud del apartado 1 será aplicable igualmente a los laboratorios de la Unión que realizan tales estudios.
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Translation (en-es): La comunicación del riesgo es una parte esencial del proceso de análisis del riesgo.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Translation (en-es): Sin embargo, en algunos casos pueden surgir problemas de conformidad con las normas aplicables, y por eso existen sistemas nacionales para verificar tal conformidad.
English: Member States that provide the EFSA with expertise also need to receive more compensation.
Translation (en-es): Los Estados miembros que ofrecen sus conocimientos a la EFSA también tienen que recibir más compensación.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-es): La notificación de los estudios encargados crea una carga mínima.
English: Detailed explanation of the specific provisions of the proposal
Translation (en-es): Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Translation (en-es): La creación de la EFSA ha dado a las medidas de la Unión un fundamento científico más sólido.
English: "Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
Translation (en-es): «Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros.
English: That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Translation (en-es): El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-es): Tipo[47: Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).]
English: Alternatives considered:
Translation (en-es): Alternativas consideradas:
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Translation (en-es): a) cualquier derecho de propiedad intelectual que pueda existir sobre los documentos o su contenido; y
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Translation (en-es): Para garantizar la transparencia de este proceso, el asesoramiento de la Autoridad debe hacerse público.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Translation (en-es): «m) un resumen del expediente en formato normalizado.».
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Translation (en-es): Paralelamente, se ha pedido al Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión que prepare un dictamen sobre el procedimiento de autorización de los productos fitosanitarios.
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Translation (en-es): La delegación de poderes mencionada en el artículo 8 quater podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Translation (en-es): X La propuesta es compatible con el marco financiero plurianual vigente y puede implicar el uso de instrumentos especiales definidos en el Reglamento (UA Euratom) n.º 1311/2013 del Consejo.
English: This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
Translation (en-es): Esto debería ser positivo, ya que la experiencia de otras agencias de la Unión demuestra que este modelo garantiza una supervisión eficiente del funcionamiento de las agencias, así como puntos de vista coordinados entre los niveles nacional y de la Unión.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-es): Necesidades estimadas de recursos humanos para la DG matriz
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Translation (en-es): Establece, entre otras cosas, que la legislación alimentaria debe estar basada en un análisis del riesgo, salvo que no se considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Translation (en-es): La Comisión adoptará el plan general de comunicación del riesgo en el plazo de [two years from the date of application of this Regulation] y lo mantendrá actualizado, teniendo en cuenta el progreso científico y técnico y la experiencia adquirida.».
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Translation (en-es): Línea presupuestaria de ingresos: Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso Incidencia de la propuesta/iniciativa[53: Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.]
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-es): (20) Existe cierta preocupación pública por que las evaluaciones de la Autoridad en el ámbito de las autorizaciones se basen principalmente en estudios de la industria.
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Translation (en-es): Los ciudadanos piden que el proceso de determinación del riesgo en el ámbito de la legislación alimentaria (y la toma de decisiones que en él se basa) sea más transparente.
English: Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Translation (en-es): Evaluaciones ex post / control de calidad de la legislación existente
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Translation (en-es): a) cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá divulgar la información a que se refieren los apartados 2 y 3; y
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Translation (en-es): La propuesta también contempla la protección de los datos personales, teniendo en cuenta el marco legislativo aplicable de la Unión sobre el tratamiento de estos datos.
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-es): Gestión directa a cargo de la Comisión a través de
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
Translation (en-es): [43: Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Translation (en-es): Si la Comisión considera que la continuidad de la Autoridad ha dejado de estar justificada con respecto a los objetivos, mandato y tareas que le fueron atribuidos, podrá proponer que se modifiquen en consecuencia o se deroguen las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Translation (en-es): X los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y 209 del Reglamento Financiero;
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Translation (en-es): d) facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas; y
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Translation (en-es): También se ha reforzado la cooperación con organismos científicos nacionales e internacionales y el intercambio de información entre los Estados miembros, la Comisión y la propia EFSA.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Translation (en-es): Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2020 hasta 2022
English: In particular:
Translation (en-es): En particular:
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Translation (en-es): En particular, la EFSA podrá cotejar la información sobre los estudios realizados (los laboratorios son una fuente de información externa).
English: Standard data formats
Translation (en-es): Formatos de datos normalizados
English: (c) take into account risk perceptions;
Translation (en-es): c) tener en cuenta las percepciones del riesgo;
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Translation (en-es): [41: DO L 123 de 12.5.2016, p.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Translation (en-es): El impacto sobre el calendario de la autorización es mínimo, tal como se detalla para cada medida.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Translation (en-es): El 23 de enero de 2018 comenzó una consulta pública sobre la iniciativa, en todas las lenguas oficiales de la Unión, que se prolongó hasta el 20 de marzo de 2018; se recibieron 471 respuestas (318 de particulares y 153 de organizaciones).
English: Activity: [General Food Law]
Translation (en-es): Actividad: [Legislación alimentaria general]
English: This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Translation (en-es): Esta disposición no se aplica a la presentación de información adicional por los solicitantes durante el proceso de determinación del riesgo.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Translation (en-es): Dado que se protege la información confidencial que se haya justificado debidamente como tal, se mantienen inalterados los incentivos a la innovación.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Translation (en-es): Los problemas relativos a la seguridad tienen enormes repercusiones en la confianza de los consumidores y, por ende, en la estabilidad del mercado, los flujos comerciales y el entorno para la innovación.
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Translation (en-es): Los costes y recursos necesarios correrán, sobre todo, a cargo de la EFSA.
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Translation (en-es): A efectos del presente punto, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la Unión» el valor resultante de una intervención de la Unión que viene a sumarse al valor que se habría generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Translation (en-es): Número de documentos (o partes de documentos) objeto de solicitudes de confidencialidad.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Translation (en-es): Establece algunos principios generales que deben subyacer a toda la futura legislación alimentaria de la Unión y nacional, el más importante de los cuales es el principio de análisis del riesgo.
English: The Executive Director may not draw up such a list where he/she can justify that the nominations received do not allow him, given the criteria for selection set up in point d) of this paragraph, to draw up a larger list.
Translation (en-es): El Director Ejecutivo podrá no elaborar dicha lista si puede justificar que las designaciones recibidas no le permiten, dados los criterios de selección establecidos en la letra d) del presente apartado, establecer una lista mayor.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-es): b) los resultados de los lotes de producción de la sustancia activa incluidas las impurezas; y
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-es): Su misión básica es facilitar asesoramiento científico a petición de la Comisión, los Estados miembros y el Parlamento Europeo, así como por iniciativa propia.
English: (11) Experience shows that the role of the Management Board of the Authority is focussed on administrative and financial aspects and does not impact on the independence of the scientific work performed by the Authority.
Translation (en-es): (11) La experiencia demuestra que el cometido de la Junta Directiva de la Autoridad se centra en los aspectos administrativos y financieros y no afecta a la independencia de la labor científica que realiza la Autoridad.
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Translation (en-es): Al mismo tiempo, la propuesta tiene por objeto garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la capacidad de conocimientos científicos de la EFSA.
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Translation (en-es): d) fomentar la comprensión pública del proceso de análisis del riesgo con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Translation (en-es): La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Junta Directiva los resultados de la evaluación.
English: That process should be combined with an open dialogue between all interested parties to ensure the coherence and consistency within the risk analysis process.
Translation (en-es): Ese proceso debe combinarse con un diálogo abierto entre todas las partes interesadas, para garantizar la coherencia y la continuidad en el proceso de análisis del riesgo.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Translation (en-es): No obstante, el mandato de los miembros a que se refiere el apartado 1 bis, letras a) y b), no estará limitado en el tiempo.
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Translation (en-es): a) el plan de trabajo de los estudios encaminados a demostrar la eficacia de un aditivo de piensos según los objetivos de su uso previsto, de acuerdo con las definiciones del artículo 6, apartado 1, y del anexo I del presente Reglamento; y
English: Not later than five years after the date referred to in Article [entry into force of the Regulation amending the GFL], and every five years thereafter, the Commission shall assess the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines.
Translation (en-es): A más tardar cinco años después de la fecha a la que se hace referencia en el artículo [fecha de entrada en vigor del Reglamento que modifica la legislación alimentaria general], y, a partir de entonces, cada cinco años, la Comisión evaluará la actuación de la Autoridad en relación con sus objetivos, mandato, tareas, procedimientos y localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión.
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-es): El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
English: The proposal respects the needs of EFSA for independence, excellence and multi-disciplinary expertise.
Translation (en-es): La propuesta respeta las necesidades de la EFSA de independencia, excelencia y conocimientos multidisciplinarios.
English: Expected generated Union added value (ex-post)
Translation (en-es): Valor añadido de la Unión que se prevé generar (ex post)
English: (f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
Translation (en-es): f) sus estudios científicos de conformidad con los artículos 32 y 32 sexies;
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
Translation (en-es): TOTAL GENERAL 34 60 85 85 85
English: The Commission does not see scope to simplify or reduce these steps as this could have a negative impact not only on the perception of the transparency of the system but also on ensuring that the evidence presented for EFSA's assessments is complete.
Translation (en-es): La Comisión considera que no existe margen para simplificar o reducir más estos pasos, ya que ello podría tener repercusiones negativas no solo en la percepción de la transparencia del sistema, sino también en la garantía de que estén completos los datos probatorios presentados a la EFSA para evaluación.