qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-es): La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas para aplicar las obligaciones de notificación establecidas en los apartados 1 y 2, incluidas las consecuencias del incumplimiento de la obligación de notificación.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Translation (en-es): Esas modalidades tendrán no obstante que ajustarse al presente Reglamento y demás normativa alimentaria sectorial de la Unión.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-es): Se propone establecer en la legislación los objetivos y principios generales que rigen la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta el cometido respectivo de los evaluadores y de los gestores del riesgo, de conformidad con el artículo 40 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y, sobre la base de esos objetivos y principios generales, elaborar un plan general de comunicación del riesgo («el plan general»).
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-es): En particular, la aplicación sistemática del principio del análisis del riesgo al nivel de la Unión ha incrementado el nivel general de protección de la salud humana en toda la Unión y minimizado las diferencias de planteamiento entre los Estados miembros al abordar los riesgos clave de seguridad alimentaria.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-es): b) el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud; y
English: It will not divert positive investments for innovation to defensive investments, since the measures are limited to providing transparent information on studies that in any case the applicant has to carry out in accordance with already existing legislation.
Translation (en-es): Las inversiones positivas para la innovación no se convertirán en inversiones defensivas, dado que las medidas se limitan a proporcionar información transparente sobre los estudios que, en cualquier caso, el solicitante tiene que realizar de conformidad con la legislación ya existente.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-es): 2) las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
English: Human Resources
Translation (en-es): Recursos humanos
English: Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Translation (en-es): Los Estados miembros consideran que, en un entorno pletórico de intercambios comerciales y con una compleja cadena de suministro alimentario, las cuestiones de seguridad alimentaria exigen un sistema regulador robusto en la Unión.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-es): Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal)
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-es): Se propone facultar a la Comisión para que elabore este plan general a efectos del Reglamento (CE) n.º 178/2002 mediante actos delegados.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Translation (en-es): Los Estados miembros velarán por que los organismos públicos que dan empleo a esos expertos científicos y las personas responsables de establecer las prioridades de los organismos científicos que les dan empleo apliquen las medidas previstas en el apartado 5 quinquies.
English: Member States were consulted in a meeting of the Expert Group on the General Food Law on 5 March 2018.
Translation (en-es): El 5 de marzo de 2018 se consultó a los Estados miembros en una reunión del grupo de expertos sobre la legislación alimentaria general.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-es): Se espera que la mejora de la transparencia contribuya a reforzar un clima de confianza de los consumidores que sea beneficioso para estimular la innovación y para el reconocimiento internacional de la seguridad de los productos de la Unión.
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Translation (en-es): No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, sí se divulgará la información en los casos siguientes:
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Translation (en-es): Esto implica tener en cuenta los objetivos generales del Reglamento sobre la legislación alimentaria general, a saber, un nivel elevado de protección de la salud de las personas, la protección de los intereses de los consumidores y el funcionamiento eficaz del mercado interior.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Translation (en-es): La Junta Directiva aprobará, a propuesta del Director Ejecutivo, las normas sobre la organización detallada y el calendario de los procedimientos establecidos en los apartados 5 bis y 5 ter del presente artículo.
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-es): b) estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con el presente artículo;
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-es): 3) la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante; y
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-es): (23) En el control de la adecuación de la legislación alimentaria general se puso de manifiesto que, si bien la Autoridad ha mejorado mucho su transparencia, el proceso de determinación del riesgo, especialmente en el marco de los procedimientos de autorización de la cadena agroalimentaria, no siempre se percibe como totalmente transparente.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-es): Entre otros aspectos de la simplificación figura la armonización intersectorial de las normas de confidencialidad, para ofrecer a todos los solicitantes de la industria una base similar en términos de previsibilidad.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-es): (1) El Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, de manera que formen una base común para las medidas que rigen la legislación alimentaria tanto a escala de la Unión como en los Estados miembros.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-es): En debates recientes han surgido dudas sobre la transparencia e independencia de los estudios y datos generados por la industria.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-es): Además, el dinero público no debe usarse para encargar costosos estudios que acaban contribuyendo a que la industria coloque un producto en el mercado.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Translation (en-es): Teniendo en cuenta los problemas señalados, el objetivo del presente Reglamento es introducir en el marco jurídico vigente modificaciones limitadas a lo estrictamente necesario para alcanzar los objetivos fijados para la iniciativa, con el fin de mejorar la confianza de los ciudadanos y las partes interesadas en la transparencia y la sostenibilidad de la estrategia de la Unión sobre seguridad alimentaria, especialmente en relación con la determinación del riesgo.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-es): El control de la adecuación de la legislación alimentaria general y los recientes debates públicos han hecho patente la necesidad de abordar determinados aspectos del actual marco legislativo.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-es): Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-es): A este respecto, la propuesta establece qué tipo de información debe considerarse confidencial.
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-es): El sistema, por tanto, debe reforzarse y los Estados miembros deben desempeñar un papel más activo para garantizar que exista una reserva suficiente de expertos disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de la Unión de determinación del riesgo, caracterizado por un alto nivel de conocimientos científicos, independencia y competencia técnica multidisciplinaria.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-es): La Comisión, en estrecha colaboración con la Autoridad y con los Estados miembros y tras las oportunas consultas públicas, estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 57 bis que establezcan un plan general de comunicación del riesgo sobre cuestiones relativas a la cadena agroalimentaria, teniendo en cuenta los correspondientes objetivos y principios generales establecidos en los artículos 8 bis y 8 ter.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-es): Los Estados miembros tomarán medidas para garantizar que los miembros de las comisiones técnicas científicas actúen de forma independiente y sin conflictos de intereses, conforme a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y a las medidas internas de la Autoridad.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-es): a) toda información facilitada en descripciones detalladas de las sustancias de partida y los preparados utilizados en la fabricación de la sustancia sometida a la autorización, la composición de los preparados, materiales o artículos en los cuales el solicitante tiene la intención de utilizar esta sustancia, los métodos de fabricación de estos preparados, materiales o artículos, las impurezas, y los resultados de los ensayos de migración;
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-es): Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 43 y 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b),
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-es): La ausencia de base jurídica para auditar a las autoridades de control de países no pertenecientes a la Unión se aborda coordinando las actividades con los Estados miembros y con los programas de la OCDE de auditoría de buenas prácticas de laboratorio, y persiguiendo acuerdos internacionales bilaterales.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Translation (en-es): La lista de información del apartado 2 se entenderá sin perjuicio de la legislación alimentaria específica de la Unión.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-es): Como se trata de la autorización de una sustancia que lleva varios años en el mercado, y de estudios previstos, la experiencia de la ECHA con procedimientos similares demuestra que existe un conocimiento público y, en algunos casos, nuevos datos sobre la sustancia en cuestión que pueden compartirse.
English: The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Translation (en-es): El objetivo principal de la presente actuación es adaptar en consecuencia el Reglamento sobre la legislación alimentaria general, para:
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-es): Para ello también es esencial que el Director Ejecutivo, cuya función es defender los intereses de la EFSA, y en particular la independencia de su competencia técnica, intervenga en la selección y el nombramiento de esos expertos científicos.
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-es): No obstante, habida cuenta de las limitaciones de su ámbito de competencias, las actividades de comunicación del riesgo por parte de la EFSA solo pueden abordar cuestiones científicas, concretamente las decisiones de gestión del riesgo que se hayan basado en su asesoramiento científico.
English: (1) the method and other technical and industrial specifications relating to that method, used to manufacture or produce the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion;
Translation (en-es): 1) el método, y otras especificaciones técnicas e industriales relativas a dicho método, que se utiliza para fabricar o producir el objeto de la solicitud de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes;
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-es): Se tiene en cuenta el riesgo de solapamiento con las actividades que realizan los Estados miembros en virtud de acuerdos de la OCDE: el programa de auditoría de la Comisión complementará y se coordinará con los programas de la OCDE de auditoría de buenas prácticas de laboratorio, en los que actualmente se audita cada diez años a la autoridad de auditoría de cada Estado miembro.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-es): reforzar la capacidad de la EFSA para mantener un alto nivel de conocimiento científico en sus distintos ámbitos de trabajo, especialmente su capacidad de atraer a científicos de primera línea como miembros de sus comisiones técnicas científicas, teniendo asimismo en mente los correspondientes aspectos financieros y presupuestarios, y
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-es): Modificaciones del Reglamento (CE) n.º 178/2002
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-es): i) el asesoramiento de la Autoridad a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-es): Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Translation (en-es): Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-es): (37) A fin de reforzar más el vínculo entre evaluadores del riesgo y gestores del riesgo a escala nacional y de la Unión, así como la coherencia de la comunicación del riesgo, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento de un plan general de comunicación del riesgo en cuestiones de la cadena agroalimentaria.
English: These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
Translation (en-es): Todo ello tuvo lugar en el contexto de la controversia pública en cuanto al planteamiento de la evaluación y la gestión de sustancias sensibles tales como los organismos modificados genéticamente y los productos fitosanitarios, especialmente los que contienen glifosato o los que pueden tener repercusiones negativas para la salud derivadas de los perturbadores endocrinos.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Translation (en-es): En consecuencia, de conformidad con el presente Reglamento, los datos personales no deben hacerse públicos a menos que sea necesario y proporcionado para garantizar la transparencia, independencia y credibilidad del proceso de determinación del riesgo, evitando los conflictos de intereses.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-es): b) las especificaciones de las impurezas de la sustancia activa y los correspondientes métodos de análisis desarrollados internamente por el solicitante, excepto en el caso de las impurezas que puedan tener efectos adversos en la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.».
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-es): A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados y programas informáticos que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la legislación alimentaria de la Unión.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-es): Modificaciones de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente