qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-es): Con base en estos informes nacionales, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y comunicar a ambas instituciones cualquier medida adicional que considere necesario adoptar a escala de la Unión en relación con las donaciones voluntarias y no remuneradas.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-es): Tan solo quince Estados miembros manifestaron haber adoptado medidas adicionales, como el examen, la inspección o la aprobación de los materiales publicitarios, la formación de los profesionales para detectar actividades ilegales o fraudulentas o la verificación de que el principio de donación voluntaria y no remunerada también se respeta en el caso de las células y los tejidos importados.
English: Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
Translation (en-es): Desde 2003 se han financiado en el marco de los programas plurianuales de acción de la Unión en el campo de la salud varios proyectos relacionados con tejidos y células humanos para aplicaciones clínicas.
English: Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Translation (en-es): Importación y exportación de células y tejidos humanos de y a terceros países.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-es): Todos los Estados miembros, además de Liechtenstein y Noruega, respondieron a la encuesta sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-es): Recepción, procesamiento, almacenamiento, etiquetado y envasado de células y tejidos.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-es): La importancia de los informes sobre reacciones y efectos adversos graves queda confirmada por el interés de los Estados miembros en colaborar con la Comisión para mejorar el actual sistema de notificación (por ejemplo, mediante el perfeccionamiento de las plantillas de notificación de reacciones y efectos adversos graves para la mejora de la recogida de datos en el sector de las técnicas de reproducción asistida) y para intensificar la comunicación con otros países y sectores (por ejemplo, mediante el fomento de la cooperación con terceros países pertinentes en el ámbito de la notificación de reacciones y efectos adversos graves).
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-es): Se podrían abordar las mejores prácticas dirigidas a garantizar la suficiencia o autosuficiencia de células y tejidos, o medidas encaminadas a reducir las carencias, así como las mejores prácticas en materia de verificación del cumplimiento del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de las autoridades competentes.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-es): Los encuestados proporcionaron escasa información sobre el valor de la mayor parte de las prácticas relacionadas con la donación de células y tejidos, probablemente porque los costes varían de manera considerable según las circunstancias de la donación (por ejemplo, necesidad de realizar pruebas previas o de someter al donante a un tratamiento médico previo, duración de la hospitalización, efectos sobre el estado de salud general y sobre la capacidad para trabajar) o dependen de la clínica en la que tenga lugar la donación.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-es): Registro de establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-es): Número de organizaciones de obtención (OO) notificadas por los países de la UE y del EEE
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-es): En relación con el equilibrio entre la oferta y la demanda, diecisiete Estados miembros y un país del EEE manifestaron que experimentan periódicamente escasez de tejidos y células a escala nacional, sobre todo de médula ósea, células madre hematopoyéticas, córneas y huesos.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-es): En consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 10 de la Directiva 2004/23/CE, parece que en la mayoría de los Estados miembros que respondieron a la encuesta existen registros nacionales de establecimientos de tejidos.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-es): Además, han surgido algunos modelos mixtos en los que, por ejemplo, el sector privado puede adoptar un rol de agente externo para la realización de labores de manipulación o almacenamiento, mientras que las actividades de donación, promoción y distribución son competencia de las autoridades públicas.
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-es): El análisis de los informes anuales sobre reacciones y efectos adversos graves que presentan los Estados miembros pone de manifiesto unos esfuerzos muy importantes por cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7 de la Directiva 2006/86/CE.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-es): Sin embargo, hay que señalar que, en lo que respecta a la importación y la exportación, los datos recopilados por los Estados miembros sirven probablemente para diferentes propósitos y utilizan metodologías diversas, por lo que resulta complicado extraer una conclusión clara sobre la importancia de la distribución en la UE en comparación con la importación o exportación de y a terceros países.
English: The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-es): También respondieron (salvo Grecia) a la encuesta sobre la aplicación, a la que también contestaron dos países del Espacio Económico Europeo (EEE), a saber, Liechtenstein y Noruega.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-es): Además, en varios Estados miembros, los establecimientos de tejidos son los únicos con autorización para obtener tejidos y células, y algunos países solo autorizan este tipo de establecimientos para llevar a cabo actividades de obtención.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-es): En lo que respecta a los laboratorios de evaluación, la encuesta reveló que, en la mayoría de los Estados miembros que presentaron informes, la acreditación, designación, autorización o aprobación de laboratorios de evaluación es responsabilidad de autoridades diferentes de las competentes en materia de tejidos y células.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-es): Las respuestas a la encuesta pusieron de manifiesto que lo anterior también es válido en el caso de la obtención de tejidos y células para los fabricantes de medicamentos de terapia avanzada, en consonancia con el artículo 3 del Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-es): En la mayoría de los Estados miembros, las autoridades competentes verifican el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2006/17/CE con respecto a la obtención de tejidos y células cuando realizan sus inspecciones, pero también mediante auditorías a las organizaciones de obtención y a los centros de aplicación en seres humanos.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-es): Entre los temas que deben abordarse figuran la transparencia de las decisiones referentes a la compensación a los donantes, el tipo y valor de dichas compensaciones, sobre todo en las situaciones en que tales decisiones se dejaron en manos de las organizaciones de obtención o de los establecimientos de tejidos.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-es): La activación de una alerta en la plataforma de alerta rápida para células y tejidos, acompañada de una retirada de productos de un establecimiento de tejidos de la UE, reveló que el formulario de consentimiento y su verificación pueden ser muy diferentes entre unos Estados miembros y otros, dependiendo también del marco jurídico al que se haya transpuesto la legislación de la UE sobre tejidos y células.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-es): Además de proporcionar periódicamente información actualizada sobre la situación epidemiológica pertinente al sector de las células y los tejidos durante la reunión semestral del subgrupo de expertos en células y tejidos, el desarrollo de evaluaciones del riesgo (por ejemplo, para el virus de las leucemias humanas de las células T (HTLV), la malaria, el dengue y el virus chikungunya) y planes de preparación (para los brotes del virus del Nilo Occidental, por ejemplo) ofreció una valiosa contribución de cara a la formulación de políticas y la adopción de decisiones en este sector, tanto a escala nacional como de la UE.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-es): «Suficiencia nacional»: la satisfacción de las necesidades de tejidos y células humanos para aplicaciones médicas (como trasplantes y procedimientos de reproducción asistida) de la población residente, mediante el acceso a recursos proporcionados por la población del propio país y a través de la cooperación regional e internacional.]
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-es): Además, en los casos en que los tejidos o células de un donante vayan a utilizarse tanto para trasplante como para fabricación de medicamentos de terapia avanzada, deberá estudiarse la forma óptima de intercambiar datos pertinentes entre los sistemas de farmacovigilancia y biovigilancia (por ejemplo, donación de células de un donante vivo que desarrolle un tumor después de donar las células a un fabricante de medicamentos de terapia avanzada, o un receptor que desarrolle un tumor o una enfermedad transmisible tras una terapia con células donadas por un donante que pueda haber donado células trasplantadas en otro receptor).
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-es): Aunque la mayoría de estos indicaron que utilizan el «Manual operativo para las autoridades competentes - Inspección de la obtención de células y tejidos y de los establecimientos de tejidos», no existe un acuerdo general en lo que respecta a la clasificación de las deficiencias identificadas durante las inspecciones (por ejemplo, sobre la clasificación de deficiencias leves, graves y fundamentales).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-es): La encuesta reveló la existencia de diversos enfoques en lo que respecta a la aplicación de los requisitos de obtención establecidos en la Directiva 2006/17/CE, sobre todo en el momento de conceder la autorización (por ejemplo, tras una inspección in situ o tras un simple examen de la documentación presentada, criterios diferentes en lo que respecta a cambios fundamentales que requieren una notificación de las autoridades competentes, diferente duración de la autorización y condiciones de renovación diversas).
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-es): Las conclusiones de la encuesta sobre donación voluntaria y no remunerada sugieren que los Estados miembros deberían recabar una mayor cantidad de información sobre las prácticas cotidianas que se siguen con los donantes, tanto en las organizaciones de obtención como en los establecimientos de tejidos, especialmente cuando dichos operadores son responsables de decidir el tipo y/o el valor de la compensación proporcionada a los donantes.
English: Donor testing.
Translation (en-es): Evaluación de donantes.
English: [11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Translation (en-es): [11: Asunto C-29/14.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-es): Selección y evaluación de los donantes.
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-es): La encuesta puso de manifiesto que todos los Estados miembros que presentaron informes autorizan las condiciones de adquisición mediante la inspección de las organizaciones de obtención o la evaluación de la documentación relacionada con la obtención que proporciona el establecimiento de tejidos que trabaja con las organizaciones de obtención.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-es): Actualmente se aplican nuevas metodologías de procesamiento que eran impensables en el momento en que se adoptaron las Directivas, entre otras, el corte previo de la córnea con el trasplante de únicamente el segmento anterior o posterior a un paciente, la descelularización de la piel y de las válvulas cardiacas en el establecimiento de tejidos para mejorar la celularización in vivo en el organismo receptor, numerosas técnicas nuevas de inactivación de patógenos o esterilización que incluyen el uso de radioprotectores para posibilitar el tratamiento con altas dosis de rayos gamma y el trasplante de poblaciones celulares altamente seleccionadas para utilizarlas en el organismo receptor con la misma función esencial que realizaban en el donante.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-es): La verificación de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en los establecimientos de tejidos por parte de las autoridades competentes se centra en la inspección de la documentación relacionada con el consentimiento de los donantes.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-es): Calidad y seguridad de las células y los tejidos
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-es): Este informe revela que, por regla general, los Estados miembros cumplen el artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, que exige a los Estados miembros adoptar las medidas necesarias para garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-es): Número de establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados, según el tipo de células y tejidos humanos (datos comparativos; se recibieron datos de veintisiete Estados miembros y de dos países pertenecientes al EEE)
English: Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Translation (en-es): En los últimos años varios Estados miembros han llevado a cabo un número reducido de inspecciones conjuntas.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-es): En su caso, también se tuvieron en cuenta datos recabados a través de otros canales que respaldaban las conclusiones de ambas encuestas (por ejemplo, los intercambios de información con las autoridades nacionales competentes durante las reuniones semestrales con la Comisión, los informes anuales que deben presentarse obligatoriamente a la Comisión sobre reacciones y efectos adversos graves, las alertas activadas en la plataforma de alerta rápida para células y tejidos, la encuesta del Eurobarómetro en la que se analizan los puntos de vista de los ciudadanos de la UE sobre la donación de tejidos y células y los productos elaborados en el marco de diversos proyectos y estudios sobre esta materia financiados con fondos de la UE).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-es): Con respecto al cumplimiento del principio de donación voluntaria y no remunerada, la encuesta de la Comisión mostró que, en general, los Estados miembros se atienen al artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, que les exige adoptar las medidas necesarias para fomentar este tipo de donaciones.
English: An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Translation (en-es): Una cuestión importante es cómo se adopta la decisión referente al valor y la forma de las compensaciones ofrecidas a los donantes de tejidos y células, y quién adopta dicha decisión.
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-es): Distribución de tejidos y células para su aplicación en seres humanos.
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-es): Autorización de procesos de preparación de tejidos y células.