qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-de): Damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit gewährleistet sind, Rechtssicherheit hergestellt wird und potenzielle Marktstörungen vermieden werden, ist es erforderlich, die Anwendung bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr zu verschieben.
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-de): (9) In Anhang IX Nummer 5.1 Buchstabe h wird das Datum „26.
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-de): v) Folgender Buchstabe j wird angefügt:
English: EN 7 EN
Translation (en-de): DE 8 DE
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-de): Mit der am 5. April 2017 angenommenen Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für unter diese Verordnung fallende Medizinprodukte zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt und den in dieser Branche tätigen kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung getragen wurde.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-de): (1) Mit der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für unter diese Verordnung fallende Medizinprodukte zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt und den in dieser Branche tätigen kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung getragen wurde.
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-de): Jede zuständige Behörde kann - abweichend von Artikel 52 dieser Verordnung oder im Zeitraum vom [Datum einfügen - Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung] bis zum 25. Mai 2021 abweichend von Artikel 9 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/385/EWG oder abweichend von Artikel 11 Absätze 1 bis 6 der Richtlinie 93/42/EWG - auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die gemäß den genannten Artikeln geltenden Verfahren nicht durchgeführt wurden, dessen Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt."
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-de): ii) für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025;
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-de): (4) Artikel 59 wird wie folgt geändert:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-de): iii) für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027;"
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-de): (6) Artikel 120 wird wie folgt geändert:
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-de): i) für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023;
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-de): „Der Mitgliedstaat kann die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten von einer Genehmigung unterrichten, die er vor dem [Datum einfügen - Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung] gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilt hat."
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-de): (1) Artikel 1 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-de): (2) Artikel 17 wird wie folgt geändert:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-de): (3) In Artikel 34 Absatz 1 wird das Datum „25.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-de): (8) Artikel 123 wird wie folgt geändert:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-de): (5) In Artikel 113 wird das Datum „25.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-de): (f) Absatz 11 wird wie folgt geändert:
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-de): [XX.YY.YY.YY] NEIN NEIN NEIN NEIN
English: by its departments, including by its staff in the Union delegations;
Translation (en-de): durch ihre Dienststellen, einschließlich ihres Personals in den Delegationen der Union;
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-de): Es wurden keine externen Interessenträger konsultiert.
English: the EIB and the European Investment Fund;
Translation (en-de): die EIB und den Europäischen Investitionsfonds;
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-de): 13 Regionalpolitik und Stadtentwicklung
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-de): Die jetzigen begrenzten und gezielten Änderungen erfordern keine separate Folgenabschätzung.
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-de): Die förderfähigen Ausgaben hierfür belaufen sich auf höchstens 200 000 EUR.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-de): Diese Maßnahmen sind komplementär und zusätzlich zu den am 13. März 2020 vorgeschlagenen Änderungen der Rechtsvorschriften.
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-de): von Kandidatenländern[13: Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle Kandidatenländer des Westbalkans.]
English: third countries or the bodies they have designated;
Translation (en-de): Drittländer oder die von ihnen benannten Einrichtungen;
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-de): von EFTA-Ländern[12: EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. ]
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-de): Im ersten, von der Kommission am 13. März 2020 vorgeschlagenen Maßnahmenpaket wurden einige wichtige Änderungen eingeführt, die in der gegenwärtigen Lage eine wirksamere Reaktion ermöglichen.
English: This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-de): Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
English: bodies referred to in Articles 208 and 209 of the Financial Regulation;
Translation (en-de): Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der Haushaltsordnung;
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-de): Finanzielle Auswirkungen 2020 bis 2025
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-de): Zudem werden bestimmte verfahrenstechnische Anforderungen in Bezug auf Prüfungen und Finanzinstrumente vereinfacht.
English: "Article [25a]
Translation (en-de): „Artikel [25a]
English: Direct management by the Commission
Translation (en-de): Direkte Verwaltung durch die Kommission
English: Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:
Translation (en-de): Indirekte Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-de): Die Kommission wird sich ebenso flexibel bei der Bewertung der Einhaltung der Verpflichtungen durch die Mitgliedstaaten verhalten.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-de): 04 Beschäftigung, Soziales und Integration
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-de): EINZELZIEL Nr. 1…[17: Wie unter 1.4.2.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-de): Die nationalen Behörden könnten ebenso in Betracht ziehen, neue Vorhaben auszuwählen oder neue bzw. zusätzliche Aufrufe zur Einreichung von Vorschlägen zu veröffentlichen.
English: DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
Translation (en-de): GD: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 INSGESAMT
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-de): Inzwischen haben sich die Auswirkungen auf unsere Volkswirtschaften und die Gesellschaft weiter verschärft.
English: The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
Translation (en-de): Die direkten und indirekten Auswirkungen des Ausbruchs von COVID-19 nehmen in allen Mitgliedstaaten weiter zu.
English: Based on an assessment of the application of this exceptional co-financing rate, the Commission may propose an extension of this measure.
Translation (en-de): Nach Bewertung der Anwendung dieses außerordentlichen Kofinanzierungssatzes kann die Kommission die Verlängerung dieser Maßnahme vorschlagen.
English: The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Translation (en-de): Die Übermittlung des von der Kommission erstellten zusammenfassenden Berichts im Jahr 2020 nach Maßgabe des Artikels 53 Absatz 1 kann entsprechend verschoben werden.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-de): Der Vorschlag beruht auf den Artikeln 177, 178 und 322 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
English: [8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Translation (en-de): [8: ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes Management; ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.]
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-de): Um auf die gegenwärtige Krise wirksam zu reagieren, wurden der Interventionsbereich des EFRE erheblich ausgeweitet.
English: framework Number 1b Smart and Inclusive Growth
Translation (en-de): Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens Nummer 1b Intelligentes und integratives Wachstum
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-de): Derartige Vorhaben können bereits ausgewählt werden, noch bevor die Kommission die notwendige Programmänderung genehmigt hat.
English: The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
Translation (en-de): Der Vorschlag wird eine beschleunigte Programmdurchführung erleichtern, was zu einer vorgezogenen Bereitstellung von Mitteln für Zahlungen führen wird.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-de): (3) Allerdings verschärfen sich die negativen Auswirkungen auf die Volkswirtschaften und die Gesellschaft in der Union.
English: public law bodies;
Translation (en-de): öffentlich-rechtliche Körperschaften;
English: "CHAPTER V
Translation (en-de): „KAPITEL V
English: international organisations and their agencies (to be specified);
Translation (en-de): internationale Einrichtungen und deren Agenturen (bitte angeben);
English: After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Translation (en-de): nach Zuleitung des Entwurfs eines Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
English: under HEADING 1b
Translation (en-de): unter der RUBRIK 1b
English: The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Translation (en-de): Der Stichtag für die Vorlage der jährlichen Durchführungsberichte für das Jahr 2019 sollte verschoben werden, ebenso die Übermittlung des zusammenfassenden Berichts der Kommission, der auf diesen jährlichen Durchführungsberichten basiert.
English: • Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation
Translation (en-de): • Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfung bestehender Rechtsvorschriften
English: RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS
Translation (en-de): ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER BERATUNGEN MIT INTERESSENTRÄGERN UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
English: They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Translation (en-de): Sie ergeben sich aus der engen Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten im Rahmen Taskforce der Investitionsinitiative zur Bewältigung der Coronavirus-Krise, in deren Rahmen bereits über 200 Fragen abgehandelt wurden.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-de): Nach dem im selben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht die vorliegende Verordnung nicht über das für das Erreichen dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
English: However, the proposal follows extensive consultations with Member States and the European Parliament over recent weeks, and takes account of the more than 200 clarification and advice questions received from national authorities concerning their handling of crisis response measures through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force.
Translation (en-de): Allerdings gingen dem Vorschlag in den vergangenen Wochen ausführliche Beratungen mit den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament voraus; er berücksichtigt die mehr als 200 Fragen nach Klarstellungen und Ratschlägen, die die nationalen Behörden in Bezug auf ihre Handhabung der Krisenreaktionsmaßnahmen über die Taskforce der Investitionsinitiative zur Bewältigung der Coronavirus-Krise gestellt haben.
English: For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Translation (en-de): Zum Zwecke dieser Übertragungen gelten die Anforderungen aus Artikel 92 Absatz 4 nicht.
English: persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
Translation (en-de): Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Bereich der GASP im Rahmen des Titels V EUV betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt benannt sind.
English: [9: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-de): [9: Im Sinne des Artikels 54 Absatz 2 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.]
English: Payments =5+ 6
Translation (en-de): Zahlungen =5+ 6
English: bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
Translation (en-de): privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der Einrichtung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und die ausreichende Finanzsicherheiten bieten;
English: It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
Translation (en-de): Er umfasst Klarstellungen zur Förderfähigkeit von Ausgaben, die von Maßnahmen betroffen sind, welche als Reaktion auf die Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeleitet wurden.
English: Resources under the European territorial cooperation goal, the additional allocations to outermost regions as well as support to the Youth Employment Initiative and the Fund for European Aid to the most Deprived should not be affected by such transfers.
Translation (en-de): Ressourcen für das Ziel „Europäische territoriale Zusammenarbeit", die zusätzlichen Zuweisungen an die Gebiete in äußerster Randlage sowie Unterstützung für die Beschäftigungsinitiative für junge Menschen und den Europäischen Hilfsfonds für die am stärksten benachteiligten Personen sollten von solchen Übertragungen unberührt bleiben.
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-de): [10: Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: (2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
Translation (en-de): 2. in Artikel 130 wird folgender Absatz 3 angefügt:
English: (15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-de): (15) Angesichts der Dringlichkeit der Lage im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 ist es angemessen, die vorliegende Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten zu lassen.
English: These exceptional changes shall be without prejudice to the rules that should apply under regular circumstances.
Translation (en-de): Diese außerordentlichen Änderungen sollten unbeschadet der Bestimmungen gelten, die unter gewöhnlichen Umständen zu beachten sind.
English: Resources transferred between the ERDF, the ESF and the Cohesion Fund under this paragraph shall be implemented in accordance with the rules of the Fund to which the resources are transferred.
Translation (en-de): Zwischen dem EFRE, dem ESF und dem Kohäsionsfonds gemäß diesem Absatz übertragene Mittel werden nach den Bestimmungen des Fonds eingesetzt, auf den sie übertragen werden.
English: A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Translation (en-de): Eine Verordnung stellt das geeignete Instrument dar, um die zur Bewältigung der beispiellosen Umstände benötigte zusätzliche Flexibilität einzuführen.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-de): Dies führte zu einer Ausnahmesituation, die spezifische Maßnahmen erfordert.
English: [4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
Translation (en-de): [4: ABl. C 91 I vom 20.3.2020, S.
English: N[15: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
Translation (en-de): N[15: Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.]
English: The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Translation (en-de): Die Krise behindert das Wachstum in den Mitgliedstaaten, was wiederum die gravierenden Liquiditätsengpässe verschärft, die auf den plötzlichen und erheblichen Anstieg des Bedarfs an öffentlichen Investitionen in die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und andere volkswirtschaftliche Sektoren zurückzuführen sind.
English: Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Translation (en-de): Auch wird zusätzliche Flexibilität beim Abschluss der Programme vorgeschlagen, damit sichergestellt wird, dass die vorhandenen Ressourcen so weit wie möglich ausgeschöpft werden (Artikel 1 Absatz 3).
English: The proposal complements the Commission's proposal COM(2020) 113 of 13 March 2020 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak (Coronavirus Response Investment Initiative) as well as all other measures aimed at addressing the current unprecedented situation.
Translation (en-de): Der Vorschlag ergänzt den Kommissionsvorschlag COM(2020) 113 vom 13. März 2020 im Hinblick auf spezifische Maßnahmen zur Mobilisierung von Investitionen in die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und in andere Sektoren von deren Volkswirtschaften zur Bewältigung des COVID-19-Ausbruchs (Investitionsinitiative zur Bewältigung der Coronavirus-Krise) sowie alle anderen Maßnahmen zur Bewältigung der gegenwärtigen beispiellosen Situation.
English: The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
Translation (en-de): Der Ausbruch von COVID-19 wird sich wahrscheinlich auch negativ auf die Durchführung laufender Vorhaben auswirken.
English: N [18: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
Translation (en-de): N [18: Das Jahr N ist das Jahr, in dem mit der Umsetzung des Vorschlags/der Initiative begonnen wird.]
English: Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten und Regionen können so mehr Mittel für die Aufstockung und Ausweitung von Kurzarbeitsregelungen, für die Unterstützung von Betriebskapital für KMU und für Sofortausgaben im Gesundheitswesen mobilisieren.
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Translation (en-de): In Teil Zwei Titel II wird folgendes neues Kapitel angefügt:
English: The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Translation (en-de): Die jährliche Aufschlüsselung der Mittel für Verpflichtungen für den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung, den Europäischen Sozialfonds und den Kohäsionsfonds bleibt unberührt.