qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: To this end, it is necessary and appropriate that business operators commissioning the studies and laboratories carrying them out notify those studies to the Authority when commissioned.
Translation (en-de): Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass die Unternehmer, die die Studien in Auftrag geben, und die Laboratorien, die sie durchführen, diese Studien der Behörde melden, sobald sie in Auftrag gegeben wurden.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-de): Schließlich sieht der Vorschlag die Möglichkeit vor, dass die Kommission die EFSA auffordern kann, unter außergewöhnlichen Umständen (z. B. bei Kontroversen) zum Zweck der Überprüfung Studien in Auftrag zu geben.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-de): (3) Geschäftsinformationen, aus denen Bezugsquellen, Marktanteile oder die Geschäftsstrategie des Antragstellers hervorgehen, und
English: (h) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
Translation (en-de): h) abgelehnte oder geänderte Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um wissenschaftliche Gutachten sowie die Gründe für die Ablehnung bzw. Änderung;
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Translation (en-de): „(1) Jeder Mitgliedstaat benennt ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Verwaltungsrat.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das allgemeine Lebensmittelrecht (Basis-Verordnung) sieht einen umfassenden harmonisierten Rechtsrahmen vor.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-de): Sie legt zudem weiterhin großen Wert auf die Qualität und Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Studien, die die Grundlage für die von der EFSA durchgeführte Risikobewertung auf EU-Ebene darstellen."
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Translation (en-de): Unternehmen, die Laboratorien außerhalb der Union beauftragen, würden nämlich Gefahr laufen, dass dieses Vorgehen als Umgehung der Vorschriften wahrgenommen würde.
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Translation (en-de): Im Rahmen der Folgenabschätzung wird dargelegt, wie mit dem Vorschlag auf möglichst ausgewogene Weise die Ziele der Initiative erreicht und ein Nutzen für die Bürger, die Interessenträger und die Mitgliedstaaten gewährleistet werden, ohne Industrie und Innovation wesentlich zu beeinflussen.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-de): Diese Verpflichtungen beugen der unnötigen Wiederholung von Studien an Wirbeltieren vor und erweitern die der EFSA zur Verfügung stehende Evidenzbasis, ohne die Wettbewerbsfähigkeit des betreffenden Antragstellers zu gefährden.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-de): Dieser Grundsatz behält seine Gültigkeit, doch sollte auf die Bedenken hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der von der Industrie generierten Studien und Daten eingegangen werden.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-de): Hierfür ist es auch von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der EFSA und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl und Ernennung dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-de): c) alle sonstigen Informationen, die im Rahmen der spezifischen Verfahrensregeln gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe n dieser Verordnung als vertraulich betrachtet werden.
English: Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Inter-institutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-de): (4) Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen im Einklang mit den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016.
English: By strengthening the EFSA's governance and making risk assessment more sustainable, it will ensure that EFSA will continue to play a fundamental role in the Union food safety system and to contribute to the health and wellbeing of Union citizens and to an innovative and competitive Union agri-food industry.
Translation (en-de): Durch die Stärkung von Funktion und Verwaltung der EFSA und eine fundiertere Risikobewertung wird sichergestellt werden, dass die EFSA auch weiterhin eine wesentliche Rolle im Unionssystem für die Lebensmittelsicherheit spielen und einen Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürgerinnen und Bürger der Union sowie zu einer innovativen und wettbewerbsfähigen landwirtschaftlichen Verarbeitungs- und Nahrungsmittelindustrie in der EU leisten wird.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-de): Daher ist es notwendig, dass die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde stärker unterstützen.
English: (33) Furthermore, in order to assess the effectiveness and efficiency of the different provisions applying to the Authority, it is also appropriate to provide for a Commission evaluation of the Authority, in accordance with the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-de): (33) Außerdem sollte zum Zweck der Beurteilung von Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden Bestimmungen auch vorgesehen werden, dass die Behörde im Einklang mit dem Gemeinsamen Konzept zu den dezentralen Agenturen von der Kommission bewertet wird.
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Translation (en-de): a) die Rechte des geistigen Eigentums, die gegebenenfalls an Unterlagen oder deren Inhalt bestehen und
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-de): (3) Die Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 („Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts") hat ergeben, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen wird, was sich auf das Vertrauen der Verbraucher in das Ergebnis des Risikoanalyseprozesses auswirkt.
English: (a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Translation (en-de): a) sie sorgt dafür, dass gestützt auf die Grundsätze Transparenz, Offenheit und Nutzerfreundlichkeit präzise, geeignete und zeitnahe Informationen interaktiv ausgetauscht werden;
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-de): a) macht unverzüglich die nicht vertrauliche Fassung öffentlich zugänglich, wie sie vom Antragsteller vorgelegt wurde;
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-de): Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.
English: Indeed, the notification of planned studies represents a relatively small burden for the applicant.
Translation (en-de): Die Meldung geplanter Studien ist für den Antragsteller mit relativ geringem Aufwand verbunden.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-de): Mehr Transparenz dürfte dazu beitragen, ein Klima des Verbrauchervertrauens zu stärken, das für die Innovationsförderung und die weltweite Anerkennung der Produktsicherheit in der Union von Vorteil ist.
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Translation (en-de): In Anbetracht der oben genannten Probleme besteht der Zweck dieser Verordnung darin, Änderungen an dem bestehenden Rechtsrahmen vorzunehmen, die sich auf das Maß beschränken, das unbedingt erforderlich ist, um die für die Initiative gesteckten Ziele zu verwirklichen, nämlich das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger sowie der Interessenträger in die Transparenz und Zukunftsfähigkeit des Lebensmittelsicherheitskonzepts der Union, insbesondere in Bezug auf die Risikobewertung, zu stärken.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-de): Änderung der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-de): b) Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse, auch wissenschaftlicher Gutachten, der Behörde sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-de): Darüber hinaus sollten öffentliche Gelder nicht dazu verwendet werden, kostspielige Studien in Auftrag zu geben, die letztendlich der Industrie dabei helfen, ein Produkt in Verkehr zu bringen.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-de): (39) Da die Ernennung der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien vom Amtsantritt des neuen Verwaltungsrats abhängig ist, ist es erforderlich, besondere Übergangsbestimmungen vorzusehen, die eine Verlängerung der derzeitigen Amtszeit der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien ermöglichen.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-de): Dies sollte die EFSA in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit stärker legitimieren und das Vertrauen in ihre Arbeit stärken.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-de): Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass der Zulassungsantrag, der der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt wird, den geltenden Spezifikationen entspricht, damit eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde gewährleistet werden kann.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-de): gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 43, 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe b,
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-de): Risikomanagement und Risikobewertung wurden getrennt, denn nun war die neu eingerichtete EFSA für die Risikobewertung zuständig, was die einzige größere Neuerung in der Basis-Verordnung war.
English: [2: Food law authorisations cover different subject matters: substances, products, health claims and processes but for the ease of reading, the reference to substances in the text covers all.]
Translation (en-de): [2: Gegenstand von Genehmigungen und Zulassungen unter dem Lebensmittelrecht können so unterschiedliche Dinge wie Stoffe, Produkte, gesundheitsbezogene Angaben und Prozesse sein; der besseren Lesbarkeit halber deckt der Begriff „Stoffe" in diesem Text all dies ab.]
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-de): Es ist angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Querschnittsliste mit Informationen festzulegen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht bekannt gemacht werden sollten („allgemeine Querschnittsliste der vertraulichen Elemente").
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-de): Das Risiko, dass dieses Instrument unverhältnismäßig stark genutzt wird, um unnötigerweise Studien in Auftrag zu geben, ist begrenzt: Da die Studien aus dem EU-Haushalt finanziert werden, müssen entsprechende Anträge von der Kommission vorgebracht werden, und dies nur unter außergewöhnlichen Umständen.
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-de): Die Antragsteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, werden besser verstehen, wie Zulassungsanträge auszuarbeiten sind.
English: In addition, the current rules on confidentiality vary according to the sub-area concerned, thus not ensuring a consistent way to manage transparency.
Translation (en-de): Außerdem sind die derzeitigen Vertraulichkeitsvorschriften je nach Regelungsgebiet unterschiedlich, sodass die Transparenz nicht einheitlich gehandhabt werden kann.
English: Impact assessment
Translation (en-de): Folgenabschätzung
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-de): Es werden gezielte Änderungen vorgeschlagen, um die Zusammensetzung des EFSA-Verwaltungsrats und das Verfahren zur externen Bewertung der EFSA an das Gemeinsame Konzept anzugleichen, das im Anhang der interinstitutionellen Gemeinsamen Erklärung zu den dezentralen Agenturen der Union von 2012 festgelegt ist.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-de): Das Risiko, dass einige Mitgliedstaaten möglicherweise nicht über genügend Sachverständige verfügen, um der EFSA interessante Bewerber vorschlagen zu können, wird dadurch ausgeglichen, dass die EFSA von sich aus zusätzliche Sachverständige auswählen und ernennen kann und die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Sachverständige zu benennen, die die Staatsangehörigkeit eines anderen Mitgliedstaats besitzen.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-de): Sie lassen sich durch eine Reihe von Faktoren erklären, z. B. den Rechtsrahmen, auf den sich die Frage bezieht; die Art der Frage, die die zuständigen Risikomanager den wissenschaftlichen Einrichtungen stellen, und ihre Formulierung; ob die Bewertung eine Gefahr oder ein Risiko betrifft; die angewandten Methoden oder die verwendeten Daten.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-de): Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Translation (en-de): Die Beratung durch die EFSA ist transparent, da sie diesen Rat der Öffentlichkeit zugänglich macht.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-de): (5d) Die Mitgliedstaaten treffen Vorkehrungen, um zu gewährleisten, dass die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien unabhängig handeln und frei von Interessenkonflikten sind, wie dies in Artikel 37 Absatz 2 und den internen Maßnahmen der Behörde vorgesehen ist.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Translation (en-de): Damit wird auf den Wunsch der Industrie (insbesondere von KMU) nach stärkerer Unterstützung bei der Stellung eines Zulassungsantrags reagiert.
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-de): [52: Siehe Artikel 11 und 17 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates zur Festlegung des mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2014-2020.]
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-de): Die Unabhängigkeit der EFSA wird in keiner Weise beeinträchtigt, da sich der von der EFSA erteilte Rat darauf beschränkt, welches die maßgeblichen Bestimmungen sind und was der betreffende Antrag enthalten muss.
English: This risk is also addressed by the better financial compensation of Member States contributing to EFSA's work by sending experts or providing preparatory work.
Translation (en-de): In Anbetracht dessen ist auch ein besserer finanzieller Ausgleich für die Mitgliedstaaten vorgesehen, die die EFSA bei ihrer Arbeit unterstützen, indem sie Sachverständige entsenden oder Vorarbeit leisten.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-de): Bei der Bewertung sollten insbesondere die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien, für ihren Transparenzgrad, ihre Kostenwirksamkeit und ihre Eignung zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Kompetenz sowie zur Vermeidung von Interessenkonflikten überprüft werden.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Article 8(c) shall be conferred upon the Commission for an indeterminate period of time from [date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-de): (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8c wird der Kommission ab dem [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] auf unbestimmte Zeit übertragen.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-de): Der wissenschaftlich fundierte Ansatz im Lebensmittelrecht, der durch die Einrichtung und den Betrieb der EFSA auf zentraler Ebene gestützt wird, hat die wissenschaftliche Grundlage der lebensmittelrechtlichen Maßnahmen insgesamt verbessert und einen weiteren Beitrag zur Harmonisierung der Standpunkte der Mitgliedstaaten zu wichtigen Sicherheitsfragen sowie zur weltweiten Anerkennung der Produktsicherheit in der Union geleistet.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-de): Der vorliegende Vorschlag sieht eine regelmäßige Gesamtbewertung der Agentur vor, die nach dem Gemeinsamen Konzept für die dezentralen Agenturen von der Kommission in Auftrag gegeben wird.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-de): Im Hinblick auf die Transparenz bieten die geplanten Maßnahmen (d. h. proaktive Offenlegung nicht vertraulicher Daten, Register der in Auftrag gegebenen Studien, Vorabverfahren auf freiwilliger Basis, Vorabmeldung von Studien und Beratung über geplante Studien im Falle von Erneuerungsanträgen, Anhörung Dritter zu den vorgelegten Studien) einen soliden Rahmen, der in einem angemessenen Verhältnis zu dem Ziel steht, das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in die Transparenz des Systems zu stärken.