qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Translation (en-de): Im Hinblick auf die Inspektionsergebnisse wurden in erster Linie kleinere Mängel sowie einige wenige Aussetzungen oder Widerrufe von Genehmigungen gemeldet (Abb. 6).
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-de): Obwohl diese Praxis von den zuständigen Behörden als Entschädigung betrachtet wird, kann sie von der Familie bzw. den Angehörigen verstorbener Spender als Anreiz angesehen werden, insbesondere wenn keine ausdrückliche Einwilligung der verstorbenen Person vorliegt oder wenn die Angehörigen die Kosten der Bestattung/Beerdigung/Kremation aufgrund finanzieller Einschränkungen nur schwer tragen können.
English: [2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Translation (en-de): [2: Die ausführlichen Antworten der Mitgliedstaaten (sowie die Antworten von Norwegen und Liechtenstein) sind unter der folgenden Adresse abrufbar: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In mehreren Fällen wurden Klarstellungsersuchen an Mitgliedstaaten gesandt.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-de): Eine problematische Praxis, die bei den Treffen der für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden angesprochen wurde, war die direkte Verteilung von Gameten (d. h. Sperma) an Einzelpersonen zur eigenständigen Anwendung ohne Beteiligung eines Angehörigen eines Gesundheitsberufs.
English: In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Translation (en-de): Der betroffene Mitgliedstaat hat 2015 neue Rechtsvorschriften für den Bereich der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) verabschiedet und führt diese derzeit durch.]
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Translation (en-de): Freiwillige und unentgeltliche Spenden
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-de): Was die Datenspeicherung über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren angeht, so erfüllen fast alle Mitgliedstaaten und EWR-Länder die Anforderungen von Artikel 9 der Richtlinie 2006/86/EG, indem sie vorschreiben, dass Unterlagen in Papierform und in elektronischer Form über diesen Zeitraum aufbewahrt werden.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-de): Um eine gute Kommunikation zwischen den Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten zu ermöglichen und den Anforderungen hinsichtlich der jährlichen Berichterstattung an die Kommission nachzukommen, ist es wichtig, dass es eine gut informierte, für die Koordination zuständige nationale Kontaktstelle gibt, selbst wenn die Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden auf mehrere Organisationen oder Regionen verteilt sind.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-de): Obwohl sich dieser Verkehr durch die Globalisierung von Gesundheitsprodukten und ­dienstleistungen erklären lässt, haben die gemeinsamen Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die in den EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen festgelegt wurden, den Rahmen für die Vereinfachung des länderübergreifenden Verkehrs innerhalb der Union geschaffen.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-de): Durch die Aktualisierung der Daten in diesem Kompendium demonstrieren die für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden eine vollständige Transparenz und bieten Unterstützung für Angehörige von Gesundheitsberufen, die einen genehmigten Anbieter von Geweben oder Zellen in der Union suchen.
English: Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Translation (en-de): Die Ergebnisse dieser Inspektionen waren generell zufriedenstellend und ermöglichten insbesondere die Übertragung von Fachkompetenzen, wenn diese in einem der Mitgliedstaaten fehlten.
English: Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Translation (en-de): Es gibt auch einige gemischte Modelle, in denen beispielsweise der Privatsektor die Rolle als Drittanbieter für die Verarbeitung oder Lagerung übernimmt, während alle Spende-, Werbungs- und Verteilungstätigkeiten in der öffentlichen Hand verbleiben.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-de): Es ist jedoch zu betonen, dass einige wenige Länder sich ausschließlich auf die Krankenakte des Spenders und/oder den Autopsiebericht stützen, ohne Familienangehörige des Spenders oder seinen behandelnden Arzt/Hausarzt zu befragen.
English: Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Translation (en-de): Nur 17 Mitgliedstaaten gaben an, dass sie Leitlinien zur Möglichkeit der Entschädigung für Gewebe- und Zellspender haben, aber in vielen Fällen waren diese Leitlinien nur eine Beschreibung der auf nationaler Ebene erlaubten Praktiken.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-de): Zudem wird durch die Eintragung im EU-Kompendium für Gewebeeinrichtungen die Glaubwürdigkeit der Gewebeeinrichtungen gegenüber ihren Partnern und Kunden in der ganzen Welt gesteigert.
English: Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-de): Insgesamt ist die Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen durch die Mitgliedstaaten als angemessen zu betrachten; sie hat zur Schaffung eines Netzwerks zuständiger Behörden geführt, die die Aufsicht über diesen Sektor mittels Genehmigungen, Inspektionen und Vigilanzmaßnahmen ausüben.
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-de): Abschließend ist festzustellen, dass aus diesem Bericht ein insgesamt angemessenes Niveau für die Erfüllung der aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der EU-Vorschriften über Gewebe und Zellen in den meisten berichterstattenden EU-Mitgliedstaaten und EWR-Ländern hervorgeht.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-de): Ein beträchtlicher Anteil der Befragten (48 %) war allerdings der Meinung, dass Erfrischungen, kostenlose Tests oder eine kostenlose Gesundheitsprüfung bei der Spende menschlicher Gewebe und Zellen angemessen sind.
English: The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Translation (en-de): Das Gesamtziel der Jahresberichte - die häufigsten Ursachen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen durchzuführen - wurde noch nicht vollständig erreicht.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-de): Dabei ist jedoch zu beachten, dass es schwierig ist, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einfuhr- und Ausfuhrvolumens menschlicher Gewebe und Zellen zu ziehen, da die Meldung dieser Informationen auf nationaler Ebene nicht obligatorisch ist und es keinen harmonisierten Rahmen für die Datenerhebung in den Mitgliedstaaten gibt.
English: Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Translation (en-de): Nur in wenigen Mitgliedstaaten ist der Betrag der Entschädigung für Gewebe- und Zellspender mit nationalen Wirtschaftsindikatoren verknüpft (z. B. dem Monatseinkommen oder der Kaufkraft).
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-de): Es ist notwendig, die geeignetsten Lösungen zu finden, um die Einhaltung von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG ebenso wie eine ausreichende Versorgung der Patienten mit Geweben und Zellen in der gesamten Union zu gewährleisten.
English: It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Translation (en-de): Es ist ebenfalls interessant, die Aufteilung der Gewebeeinrichtungen in privates und öffentliches Eigentum aufzuzeigen.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-de): Ein weiterer Mitgliedstaat und ein EWR-Land haben die nationalen Rechtsbestimmungen über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden noch nicht festgelegt.
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-de): Der Bericht zeigt jedoch einige Lücken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung der bestehenden Vorschriften auf (z. B. Definitionen, Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit von Lebendspendern, Inspektionsrahmen), von denen einige auf die unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten bei der Umsetzung und Durchführung der aktuellen EU-Rechtsvorschriften und andere auf die wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte seit Annahme der Richtlinien zurückzuführen sind.
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-de): Die regelmäßigen Treffen der nationalen zuständigen Behörden im Rahmen der Sachverständigengruppe der zuständigen Behörden zu Substanzen menschlichen Ursprungs (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) haben sich zu einer anerkannten Diskussionsplattform entwickelt, auf der bewährte Praktiken ausgetauscht und verbreitete Schwierigkeiten, die auf nationaler und europäischer Ebene auftreten, geklärt werden können.
English: It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Translation (en-de): Obwohl bereits viel erreicht wurde und die Berichterstattung jedes Jahr besser wird, ist zu beachten, dass die Probleme hinsichtlich der Meldungsdefizite seitens Organisationen, die für die Verwendung beim Menschen zuständig sind, und hinsichtlich des Mangels genauer Daten nach wie vor bestehen.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-de): Mehrere Länder haben strengere Testanforderungen eingeführt, wie Nukleinsäuretests (Nucleic Acid Test, NAT) auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und/oder die Immunschwächekrankheit HIV für Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen und/oder Reproduktionsgewebe und Keimzellen; in den meisten Mitgliedstaaten und EWR-Ländern ist der Einsatz dieser Testverfahren dagegen aufgrund einer Kosten-Nutzen-Analyse und/oder des epidemiologischen Kontexts nicht vorgeschrieben.
English: As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-de): Da die Rechtsvorschriften im Gewebe- und Zellsektor keine Grundlage für eine vollständige Harmonisierung vorsehen und da Richtlinien den Mitgliedstaaten eine gewisse Ermessensfreiheit darüber einräumen, wie sie die Durchführung sicherstellen, weisen die Durchführungskonzepte der Mitgliedstaaten zahlreiche Unterschiede auf.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-de): Die zuständigen Behörden, die solche Praktiken erlauben, wurden ersucht, zu bewerten, ob und/oder wie die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung durch Gewebeeinrichtungen gewährleistet wird, die Gameten an Einzelpersonen verteilen, und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, wenn diese Praktiken die in den EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen festgelegten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-de): Trotzdem räumen die Kommission und die für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden ein, dass noch erhebliche Meldungsdefizite bestehen, die bei der Analyse der Daten sorgfältig abgewogen werden müssen.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Translation (en-de): Es wurden jedoch einige Unterschiede in der Auslegung, Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften festgestellt, von denen einige auf wissenschaftliche und technologische Fortschritte seit der Annahme der Rechtsvorschriften zurückzuführen sind.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-de): Obwohl in den aktuellen Anforderungen in der Richtlinie 2006/86/EG nur von der Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Empfängern von Geweben und Zellen die Rede ist, hat sich das Meldungsverhalten hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Spendern in den letzten Jahren allmählich verbessert, was darauf schließen lässt, dass die Mitgliedstaaten dem Schutz von Lebendspendern eine zunehmende Aufmerksamkeit widmen.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-de): Zudem ergab die Erhebung, dass 19 Länder (17 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Länder) keine nationale Strategie zur Förderung der nationalen Selbstversorgung/Versorgung mit Geweben und Zellen haben und nicht immer Daten über den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erheben.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-de): In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass freiwillige und unentgeltliche Spenden sich nicht nur durch ethische Aspekte auszeichnen, sondern möglicherweise auch zu höheren Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und damit zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-de): In diesem Zusammenhang sind weitere Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Vigilanzbeauftragte in Gewebeeinrichtungen und zuständigen Behörden erforderlich, um eine korrekte Ermittlung und Analyse der „Hauptursachen" dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle zu erreichen, die zur Identifizierung und Behebung systematischer Fehler führen sollten.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-de): Wenn Spender von Keimzellen Pauschalbeträge erhalten, wie es in einigen Ländern praktiziert wird, kann dies den Verwaltungsaufwand verringern; diese Praxis wirft jedoch auch Fragen auf, wenn der Betrag ausschließlich von den Gewebeeinrichtungen festgelegt wird oder wenn der Betrag im Vergleich mit dem durchschnittlichen nationalen Monatseinkommen recht hoch ist.
English: Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Translation (en-de): Abb. 6: Ergebnisse der im Jahr 2011 durchgeführten Inspektionen von Gewebeeinrichtungen
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-de): Und schließlich erarbeitete die Kommission - in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten - ein Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), das die webbasierte Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert, wenn Warnungen die grenzüberschreitende Beförderung von menschlichen Geweben oder Zellen betreffen.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-de): Nur sechs Mitgliedstaaten haben nationale Register für Spender von Eizellen und Sperma.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-de): Es ist zu betonen, dass Sicherheit und Qualität für die EU-Bürger sehr wichtig sind: 56 % der Befragten gaben in der Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben18 an, dass für sie das Risiko, sich eine Krankheit zuzuziehen, eine Hauptsorge bei der Inanspruchnahme gespendeter Substanzen darstellt.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-de): Darüber hinaus unterscheiden einige Länder nicht zwischen der Verteilung innerhalb der Union und der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer; dies stellt ein beträchtliches Hindernis nicht nur für die Datenerhebung und ­analyse, sondern auch für den optimalen Verkehr von Geweben und Zellen innerhalb der EU zum Nutzen der Patienten dar.
English: All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-de): Alle Mitgliedstaaten haben für Gewebe und Zellen zuständige Behörden benannt.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-de): Infolgedessen können die gleichen Mängel für die inspizierten Einrichtungen je nach ihrer geografischen Lage zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (z. B. die Verhängung von Sanktionen im Gegensatz zum Widerruf oder zur Aussetzung der Lizenz für denselben Mangel).