qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: [17: Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 of 2 December 2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020 (OJ L 347, 20.12.2013, p.
Translation (en-de): [17: Verordnung (EU, Euratom) Nr. 1311/2013 des Rates vom 2. Dezember 2013 zur Festlegung des mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2014-2020 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S.
English: Article 13(3) of the MFF Regulation requires that amounts made available through the mobilisation of the Contingency Margin shall be fully offset against the margins for the current or future financial years.
Translation (en-de): In Artikel 13 Absatz 3 der MFR-Verordnung ist festgelegt, dass die durch die Inanspruchnahme des Spielraums für unvorhergesehene Ausgaben bereitgestellten Beträge in vollem Umfang gegen die Spielräume für das laufende Haushaltsjahr oder für künftige Haushaltsjahre aufgerechnet werden müssen.
English: The mobilisation of the remaining amount of the Flexibility Instrument has been proposed in DAB Nos 1 and 2/2020 to reach in total EUR 1 094,4 million.
Translation (en-de): Im EBH Nr. 1/2020 und im EBH Nr. 2/2020 wurde vorgeschlagen, den verbleibenden Betrag des Flexibilitätsinstruments in Anspruch zu nehmen, sodass sich die insgesamt mobilisierten Mittel auf 1094,4 Mio. EUR belaufen würden.
English: [16: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Translation (en-de): [16: ABl. C 373 vom 20.12.2013, S.
English: [14: OJ C 373, 20.12.2013, p.
Translation (en-de): [14: ABl. C 373 vom 20.12.2013, S.
English: ][4: COM(2020) 145, 27.3.2020.]
Translation (en-de): ][4: COM(2020) 145 vom 27.3.2020.]
English: ][8: COM(2020) 171, 2.4.2020.]
Translation (en-de): ][8: COM(2020) 171 vom 2.4.2020.]
English: In Malta there were two radio interviews.
Translation (en-de): In Malta fanden zwei Radio-Interviews statt.
English: [6: In particular, this report is without prejudice to any potential action in accordance with Article 258 of the Treaty on the Functioning of the European Union. ]
Translation (en-de): [6: Insbesondere greift dieser Bericht etwaigen Maßnahmen gemäß Artikel 258 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union nicht vor. ]
English: Member States were requested to provide information on:
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten waren aufgefordert, Informationen zu folgenden Punkten zu liefern:
English: Most activities were related to research.
Translation (en-de): Die meisten Tätigkeiten standen im Zusammenhang mit Forschungsarbeiten.
English: Waste disposal
Translation (en-de): Abfallbeseitigung
English: Accidents
Translation (en-de): Unfälle
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Translation (en-de): Dieser Bericht stützt sich auf die Berichte von 26 Mitgliedstaaten, da zwei Mitgliedstaaten keinen Einzelbericht vorgelegt haben.
English: Activities and installations
Translation (en-de): Tätigkeiten und Anlagen
English: The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Translation (en-de): Mitgliedstaaten, die hierzu keine Informationen vorlegten, erklärten, es gebe keine Tätigkeiten auf diesem Gebiet.
English: Poland provided no information on this aspect.
Translation (en-de): Polen hat hierzu keine Angaben gemacht.
English: Notification and approval system (and relevant changes)
Translation (en-de): Anmelde- und Genehmigungsverfahren (und relevante Änderungen)
English: In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Translation (en-de): In Belgien und Deutschland sind die zuständigen Behörden auf regionaler Ebene angesiedelt, und in Spanien und dem Vereinigten Königreich sind bestimmte Zuständigkeiten an die Regionalbehörden übertragen worden.
English: COMMISSION WORKING DOCUMENT
Translation (en-de): ARBEITSUNTERLAGE DER KOMMISSION
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-de): Klinische Prüfungen unter Anwendung der Bestimmungen der Richtlinie
English: In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Translation (en-de): In Deutschland gibt es zwei gentechnische Anlagen, in denen große Tiere mithilfe eines Digesters (alkalische Hydrolyse) beseitigt werden können.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Translation (en-de): Tätigkeiten und Anlagen (Berichtszeitraum 6.6.2009-5.6.2014)
English: The majority of Member States established a web based system for regular public consultations.
Translation (en-de): Die Mehrzahl der Mitgliedstaaten hat ein Online-System für regelmäßige Anhörungen der Öffentlichkeit eingerichtet.
English: The present report covers the period from June 2009 to June 2014 following the previous report for the period 2006-2009.
Translation (en-de): Der vorliegende Bericht betrifft die Zeit vom Juni 2009 bis zum Juni 2014, der vorhergehende Bericht bezog sich auf den Zeitraum 2006-2009.
English: Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Translation (en-de): Andere (Polen) überließen es den zuständigen Behörden, zu entscheiden, ob eine Anhörung der Öffentlichkeit auf der Grundlage der Tätigkeitsklasse notwendig war.
English: Summary and Conclusions
Translation (en-de): Zusammenfassung und Schlussfolgerungen
English: In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
Translation (en-de): In Slowenien kam es zu Verzögerungen, wenn externe Experten (wissenschaftlicher Ausschuss) oder ein anderes nationales Gremium an der Bearbeitung einer Anmeldung beteiligt waren.
English: Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Translation (en-de): Belgien meldete einen Unfall (Brand) in einem Lagerraum für biologische Abfälle, über den die zuständige Behörde nicht unterrichtet worden war.
English: Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Translation (en-de): Die Europäische Kommission und die in ihrem Namen handelnden Personen übernehmen keine Verantwortung für den Inhalt dieses Berichts und die Verwendung der in diesem Bericht enthaltenen Angaben.
English: Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Translation (en-de): Dänemark hat mit einer Überprüfung seiner nationalen Verfahren begonnen, die zum Ziel hat, die Abläufe sowohl für die Unternehmen als auch für die Behörden zu vereinfachen.
English: Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
Translation (en-de): Kroatien, das der Union im Juli 2013 beigetreten ist, wurde ersucht, den Bericht über seine Erfahrungen mit der Richtlinie ab 2013 vorzulegen.
English: Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
Translation (en-de): Einige Mitgliedstaaten befassen auch wissenschaftliche Beratungsgremien mit der Risikobewertung/dem Genehmigungsverfahren.
English: In general, there were no responses to public consultations.
Translation (en-de): Im Allgemeinen gingen bei Anhörungen der Öffentlichkeit keine Stellungnahmen ein.
English: The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Translation (en-de): Die Anmelde- und Genehmigungsverfahren sind ähnlich, und die Fristen werden weitgehend eingehalten.
English: Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Translation (en-de): Zudem ist es nicht immer möglich, zwischen Änderungen früherer Anmeldungen und nachfolgenden Anwendungen anderer Art (Fortsetzung der Tätigkeit oder neue Tätigkeit) zu unterscheiden.
English: The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Translation (en-de): Die Informationen in diesem Bericht stützen sich auf die Einzelberichte der Mitgliedstaaten und geben daher nicht den Standpunkt der Europäischen Kommission wieder.
English: National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Translation (en-de): Die nationalen Systeme wiesen leichte Unterschiede in Bezug auf die beteiligten Behörden auf.
English: Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Translation (en-de): Zwar wurde überwiegend das Internet verwendet, aber es wurden auch andere Kommunikationsmittel (Seminare, Sitzungen, Broschüren usw.) eingesetzt.
English: In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
Translation (en-de): In Ungarn muss mit den im Internet veröffentlichten Anmeldungen eine Zusammenfassung der Risikobewertung vorgelegt werden, die im Sekretariat des beratenden Gremiums für Gentechnologie (Gene Technology Advisory Board) zur Verfügung steht.
English: In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Translation (en-de): In einigen Mitgliedstaaten erfolgten die Inspektionen durch Fachinspektoren der zuständigen Behörde, in anderen wurden sie auf Ersuchen der zuständigen Behörden von Fachinspektoren anderer Ministerien oder Dienststellen durchgeführt.
English: For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
Translation (en-de): Nach Auffassung Sloweniens könnte die Aufnahme sicherer Organismen in Anhang II Teil C der Richtlinie 2009/41/EG zur Senkung von Zahl und Umfang der Anmeldungen beitragen.
English: In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Translation (en-de): In der Tschechischen Republik und in Bulgarien erfolgten die Inspektionen nach einem Jahresplan.
English: In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Translation (en-de): In Spanien ist die Inaktivierung des Abfalls für Klasse 1 fakultativ und für die Klassen 2, 3 und 4 obligatorisch, aber die zuständige Behörde empfiehlt den Betreibern die Inaktivierung der GVO in allen Fällen.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-de): Inspektionen und Durchsetzungsfragen
English: In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
Translation (en-de): In Dänemark wurden nach der Anmeldung von neuen Anlagen oder von Änderungen bereits bestehender Anlagen alle Tätigkeiten inspiziert.
English: They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Translation (en-de): Ihrer Meinung nach sollte der Rechtsrahmen der Union für die neuen Techniken überarbeitet werden, sodass klargestellt wird, ob mithilfe dieser neuen Techniken erzeugte Organismen unter die Richtlinie fallen.
English: Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Translation (en-de): Drei Mitgliedstaaten (Estland, Litauen und Malta) äußerten die Auffassung, spezielle Schulungsprogramme für Inspektoren und gemeinsame Inspektionen mit anderen Mitgliedstaaten würden das Inspektionsverfahren verbessern.
English: [5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Translation (en-de): [5: Die von den einzelnen Mitgliedstaaten vorgelegten Informationen sind abrufbar unter: ...
English: Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Translation (en-de): Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich möchten ihrerseits die Verfahren für Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 vereinfachen.
English: In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Translation (en-de): In Österreich gibt es besondere nationale Rechtsvorschriften für Anwendungen im Zusammenhang mit Gentherapie in klinischen Prüfungen.
English: Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
Translation (en-de): Die Richtlinie 2009/41/EG ist eine Neufassung der Richtlinie 90/219/EWG, die mit der Richtlinie 98/81/EG geändert wurde.
English: The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Translation (en-de): Die Niederlande vertraten auch die Auffassung, es bestehe Vereinfachungs- und Harmonisierungsbedarf bei Desinfektionsmitteln, die in Laboratorien als Biozide eingesetzt werden.
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-de): Probleme bei der Auslegung der Bestimmungen
English: Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Translation (en-de): Die betroffenen Mitarbeiter wurden prophylaktisch behandelt und/oder geimpft und beobachtet, um eine vollständige Genesung (im Falle versehentlicher Nadelstiche) zu gewährleisten.
English: Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
Translation (en-de): Es fanden auch Tätigkeiten in Krankenhäusern, öffentlichen Einrichtungen, Bildungseinrichtungen (Universitäten) oder kriminaltechnischen Labors statt.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Translation (en-de): In Finnland war die Einstufung von Viren, Zellkulturen und insbesondere von abgeschwächten Pathogenen ebenfalls problematisch.
English: In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Translation (en-de): In einem anderen Fall wurde ein kommerziell (im Internet) angebotenes Kit zur Bakterientransformation für die Herstellung eines GVM der Klasse 1 verwendet.
English: Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Translation (en-de): Andere Mitgliedstaaten (Spanien, Vereinigtes Königreich) entscheiden von Fall zu Fall, ob es sich bei einer klinischen Prüfung um eine Anwendung in einem geschlossenen System oder eine absichtliche Freisetzung handelt.
English: Public consultation and information
Translation (en-de): Anhörung und Unterrichtung der Öffentlichkeit
English: Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Translation (en-de): Irland und Dänemark sahen Deregulierungsbedarf für GVM der Klasse 1, da die Anforderungen des Anhangs II Teil B der Richtlinie angesichts des Status („nicht schädlich") von GVM dieser Klasse doch sehr hoch seien.
English: In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Translation (en-de): In den Niederlanden wurden nur der Name des Anmelders, die Bezeichnung des Projekts und das Ausstellungsdatum der Genehmigung veröffentlicht, allerdings konnten Bürgerinnen und Bürger Zugang zu Informationen über genehmigte Projekte verlangen.
English: Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
Translation (en-de): In Belgien gab es Schwierigkeiten bei der Auslegung der Bestimmungen der Richtlinie 2009/41/EG mit Blick auf kommerzielle Tätigkeiten, die die Transformation von Bakterien umfassen.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-de): Schweden meldete einen Unfall mit einer Nadel (eine Studentin stach sich versehentlich mit einer Spitze, die einen genetisch veränderten Impfvirus enthielt).
English: In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
Translation (en-de): In der Region Brüssel-Hauptstadt gab es Schwierigkeiten mit dem Anmeldeverfahren aufgrund der für Brüssel geltenden Vorschriften, die eine Vielzahl unterschiedlicher Verfahren je nach Risikoklasse (insgesamt acht) vorsehen.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Translation (en-de): Die nationalen Berichte zeigten, dass die Mitgliedstaaten klinische Prüfungen sehr unterschiedlich angehen.
English: The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Translation (en-de): Die Niederlande meldeten eine Reihe spezifischer Sachfragen, die Probleme bereiten, wie Unterschiede zwischen den (strengen) GVO-Vorschriften und den weniger strengen Vorschriften über Wilderreger (Niederlande).
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-de): Die dänischen Behörden teilten der Kommission mit, dieses Verfahren werde in Kürze geändert, sodass Arbeiten mit GVM der Klasse 1 allein auf Grundlage der Anmeldung beginnen könnten und die Inspektionen nach Aufnahme der Tätigkeiten erfolgten.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-de): Die meisten Mitgliedstaaten wenden eine chemische oder Autoklavbehandlung zur Beseitigung von GVM-Abfall an und/oder verbrennen GV-Pflanzen und -Tiere.
English: Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Translation (en-de): Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 waren zwar deutlich seltener, aber ihre Zahl steigt.
English: While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Translation (en-de): Dieses Kit wird zwar in Belgien nicht verkauft, aber dass es über das Internet verfügbar ist, könnte Schwierigkeiten bei der Durchsetzung der Richtlinie 2009/41/EG verursachen.
English: Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Translation (en-de): Die Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen verpflichtet die Kommission, alle drei Jahre einen zusammenfassenden Bericht über die Erfahrungen der Mitgliedstaaten mit dieser Richtlinie vorzulegen, der sich auf Einzelberichte stützt, die die Mitgliedstaaten der Kommission übermitteln müssen.
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-de): Wenn es Verzögerungen gab, waren sie meist auf die Anforderung zusätzlicher Informationen, Unklarheit bezüglich der Anforderungen für die Einreichung der Anmeldung aufseiten der Anmelder, die Beteiligungen mehr als einer nationalen Stelle am Genehmigungsverfahren sowie Verzögerungen bei der Abgabe der Stellungnahme des beratenden wissenschaftlichen Gremiums, das für die Bewertung der Anmeldungen zuständig ist, zurückzuführen.
English: Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-de): Spanien und Frankreich wiesen außerdem auf die Belastung durch die große Zahl der für die Durchsetzung der Richtlinie 2009/41/EG erforderlichen Inspektionen hin.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-de): In Ländern ohne zugelassene GV-Abfallbehandlungsanlagen sorgen die Anwender selbst für die Inaktivierung ihrer GVO-Abfälle (Dänemark, Estland) oder nutzen die bestehenden allgemeinen Abfallbehandlungsanlagen (Belgien, Bulgarien, Ungarn, Tschechische Republik, Spanien und Schweden).
English: Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Translation (en-de): Ein weiterer Punkt, der thematisiert wurde, war die potenziell schwierige Abgrenzung zwischen der Anwendung in geschlossenen Systemen und der absichtlichen Freisetzung bei klinischen Prüfungen mit genetisch veränderten Viren, bei der nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Ausscheidungen von Patienten oder Versuchstieren die getesteten Viren enthalten.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Translation (en-de): In Österreich wurden die Inspektionen auf der Grundlage der Tätigkeitsmerkmale geplant und durchgeführt (z. B. Risikoklasse, Großgeräte, Tierimpfungen).
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-de): Nach der genannten Anmeldung können nachfolgende Anwendungen der Klasse 1 in geschlossenen Systemen ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden, wohingegen Anwendungen höherer Klassen eine zusätzliche spezifische Anmeldung erfordern.