qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-de): Obwohl die meisten befragten Mitgliedstaaten bestätigten, dass sie den vorgeschriebenen Inspektionsabstand von zwei Jahren einhalten, schlugen einige Mitgliedstaaten vor, dass es sinnvoll sein könnte, die Inspektionen anhand von Faktoren wie der Größe der Einrichtung, dem Umfang der Tätigkeiten, der Erfahrung der Inspektoren und der bisherigen Bilanz bei der Erfüllung der Anforderungen zu priorisieren, insbesondere zu einer Zeit, in der der Personalbestand der für die Inspektionen zuständigen Abteilungen stark durch finanzielle Einschränkungen beeinträchtigt wird.
English: It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Translation (en-de): Dabei ist zu betonen, dass die Länder, die Schwierigkeiten bei der Einführung des Spendenidentifizierungssystems meldeten, entweder an der Entwicklung eines zentralen Systems für die Zuweisung einer Kennnummer arbeiteten oder die Annahme der Durchführungsvorschriften zur Einführung eines Einheitlichen Europäischen Codes (SEC) für Gewebe und Zellen abwarteten.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-de): Mehrere Behörden betonten, dass in solchen Situationen ein erhebliches Risiko besteht, dass die Rückverfolgbarkeit nicht gegeben ist und dass die Schwangerschaftsquote und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der medizinischen Anwendung nicht korrekt gemeldet werden (z. B. wenn mit genetischen Krankheiten geborene Kinder nicht an die verteilende Gewebeeinrichtung gemeldet werden).
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-de): Die Erhebung ergab, dass alle berichterstattenden Mitgliedstaaten die Beschaffungsbedingungen genehmigen, indem sie die Beschaffungsorganisationen inspizieren und/oder die beschaffungsbezogene Dokumentation prüfen, die von der Gewebeeinrichtung, die mit den Beschaffungsorganisationen zusammenarbeitet, bereitgestellt wird.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-de): Ein Mitgliedstaat, der berichtete, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden obligatorisch ist, gab jedoch an, dass die Bezahlung von Gametenspendern auf nationaler Ebene erlaubt ist.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-de): Außerdem unterrichten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG die Kommission alle drei Jahre auch über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-de): Die vollständige Analyse der Antworten der Mitgliedstaaten auf die Durchführungserhebung von 2013 und die Erhebung von 2014 über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden ist in den beiden Arbeitsdokumenten der Kommissionsdienststellen enthalten, die diesem Bericht beiliegen.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-de): Diese Aktionen erlaubten die Erarbeitung von Leitlinien und Handbüchern zu Themen des gemeinsamen Interesses wie Inspektionen und Vigilanz, umfassten Schulungen für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und für deren Inspektoren und führten Fachleute aus dem Gewebebank-Sektor für die Erarbeitung ausführlicher technischer Anleitungen entsprechend den Anforderungen des EU-Rechts zusammen.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-de): In einigen Mitgliedstaaten sind die für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden auch für die Aufsicht in anderen Sektoren (z. B. Organe, Blut und/oder Arzneimittel) zuständig (Abb. 1 und 2), was zur Erreichung einer größeren Effizienz beitragen kann.
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-de): Abb. 3: Zahl der von den EU- und EWR-Ländern gemeldeten Beschaffungsorganisationen
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-de): Es wurden nur eingeschränkte Angaben zum Wert der meisten Praktiken im Zusammenhangmit Gewebe- und Zellspenden gemacht, wahrscheinlich weil die Kosten je nach Spendenbedingungen unterschiedlich sind (z. B. hinsichtlich der Notwendigkeit vorheriger Tests/medizinischer Behandlungen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder der Auswirkungen auf den Gesamtgesundheitszustand und die Arbeitsfähigkeit) oder von der Klinik abhängen, in der die Spende erfolgt.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-de): Dagegen gaben zehn Mitgliedstaaten an, dass solche Register, insbesondere für Spermaspender, von den Gewebeeinrichtungen geführt werden.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-de): Einige nationale zuständige Behörden waren der Ansicht, dass es sinnvoll wäre, die Pharmakovigilanz-Daten zu den Arzneimitteln, die bei Gewebe- und Zellspenden verwendet werden, näher zu betrachten.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-de): Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-de): Es ist wichtig zu beachten, dass eine kürzlich durchgeführte Eurobarometer-Erhebung über Blutspenden und Spenden von Zellen und Geweben ergab, das nur 13 % der EU-Bürger der Ansicht sind, dass es akzeptabel ist, wenn die Spender Barbeträge erhalten, die über die Erstattung der mit der Spende verbundenen Kosten hinausgehen.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-de): Der vorliegende Bericht dient zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 26 der Richtlinie 2004/23/EG und beschreibt, wie die Richtlinie 2004/23/EG und die zugehörigen Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG (nachfolgend zusammen als EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen bezeichnet) vor dem Hintergrund relevanter wissenschaftlicher und organisatorischer Entwicklungen (Internationalisierung, Kommerzialisierung), die im europäischen Gewebe- und Zellsektor in den letzten zehn Jahren abgelaufen sind, in der Praxis funktionieren.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-de): Obwohl die meisten Mitgliedstaaten angaben, dass sie das Verfahrenshandbuch für die zuständigen Behörden über die Inspektion der Beschaffung von Gewebe und Zellen und von Gewebeeinrichtungen verwenden, besteht kein Konsens über die Klassifizierung der bei den Inspektionen festgestellten Mängel (z. B. Klassifizierung von kleineren, schwerwiegenden und kritischen Mängeln).
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-de): 18 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land gaben in diesem Zusammenhang an, dass sie ein Nachversorgungsregister oder eine Datenbank für Spender von hämatopoetischen Stammzellen haben; die Art und Häufigkeit der Nachuntersuchungen sowie die zuständigen Gesundheitseinrichtungen/Angehörigen von Gesundheitsberufen können jedoch von Land zu Land unterschiedlich sein.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-de): Darüber hinaus gaben die meisten Mitgliedstaaten an, dass die neuen Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG festgelegt sind, zu einer harmonisierten Umsetzung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen beitragen sollten, und unterstützten die Entwicklung dieser Vorschriften aktiv.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-de): [18: Um möglichst konsistente Antworten zu erhalten, wurden diese Begriff für den Zweck der Erhebung folgendermaßen definiert: „Nationale Selbstversorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus der Bevölkerung des Landes.
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-de): Zu den relevanten Aspekten gehören die Transparenz der Entscheidungen über die Entschädigung von Spendern sowie die Art und der Wert der Entschädigung von Spendern, insbesondere für Situationen, wenn solche Entscheidungen den Beschaffungsorganisationen oder Gewebeeinrichtungen übermittelt werden.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-de): Die Vorkehrungen für die Beschaffung, aber auch für Spenden und Tests, fallen unter die Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen und werden im Rahmen der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen überprüft.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-de): Nur 15 Mitgliedstaaten gaben an, dass sie weitere Maßnahmen durchführen, wie die Untersuchung/Inspektion/Genehmigung von Werbematerialien, die Schulung von Fachleuten zur Erkennung illegaler und betrügerischer Aktivitäten oder die Überprüfung, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auch bei eingeführten Geweben und Zellen beachtet wird.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-de): Obwohl der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in der überwiegenden Mehrheit der Mitgliedstaaten obligatorisch ist, bestehen innerhalb der Union Unterschiede in der konkreten Anwendung.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-de): Neben der regelmäßigen Bereitstellung aktueller, für den Gewebe- und Zellsektor relevanter Informationen über die epidemiologische Situation auf den halbjährlichen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Gewebe und Zellen" stellte auch die Erarbeitung von Risikobewertungen (z. B. für HTLV, Malaria, Dengue- und Chikungunya-Fieber) und Bereitschaftsplänen (z. B. für Ausbrüche des West-Nil-Fiebers) einen wertvollen Beitrag zur Politikgestaltung und Entscheidungsfindung in diesem Sektor auf nationaler wie europäischer Ebene dar.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-de): Die überwiegende Mehrheit der berichterstattenden Länder (28) gab an, dass der Grundsatz freiwilliger und unentgeltlicher Spenden auf nationaler Ebene obligatorisch ist.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-de): Was die Zahl der zuständigen Behörden angeht, so ist in einigen Mitgliedstaaten nur eine Behörde für die Aufsicht über den Gewebe- und Zellsektor zuständig, während die entsprechenden Aufgaben in anderen Ländern unter zwei oder drei Behörden aufgeteilt sind (entweder nach Art der Gewebe und Zellen oder nach Art der Aufgaben, z. B. Zulassung/Genehmigung im Gegensatz zu Inspektionen/Vigilanzmaßnahmen, oder nach Zuordnung der Aufgaben auf Bundesebene oder regionaler Ebene).
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-de): In Bezug auf das Gleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage gaben 17 Mitgliedstaaten und ein EWR-Land an, dass sie regelmäßig Engpässe bei Geweben und Zellen auf nationaler Ebene erleben, am häufigsten in Bezug auf Knochenmarksstammzellen und hämatopoetische Stammzellen, Hornhäute und Knochengewebe.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-de): Dieser Bericht stützt sich auf die Antworten auf Fragebogen, die die Kommission in den Jahren 2012 (Prüfung der vollständigen Umsetzung), 2013 (Erhebung zur Durchführung), und 2014 (Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden) an die Mitgliedstaaten gesandt hat, und folgt der Mitteilung der Kommission vom Januar 2010 sowie den beiden Berichten über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden von Geweben und Zellen aus den Jahren 2006 und 2011.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-de): „Nationale Versorgung" wurde definiert als Erfüllung des Bedarfs der Bevölkerung an Produkten aus menschlichen Geweben und Zellen für medizinische Anwendungen (z. B. Transplantation, Verfahren der assistierten Reproduktionstechnologien) durch Zugriff auf Ressourcen aus dem Land selbst und durch regionale/internationale Zusammenarbeit.]
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-de): Die wichtigsten Ursachen waren die mangelnde Zahl von Spendern, gefolgt von einer unzureichenden Beschaffungskapazität auf nationaler Ebene und technischen Gründen (z. B. praktische Schwierigkeiten bei der Ermittlung eines Spenders mit ausreichender Überstimmung der HLA-Merkmale für Patienten, die eine Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen benötigen).
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-de): Alle Mitgliedstaaten sowie Liechtenstein und Norwegen übermittelten Antworten auf die Erhebung zur Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-de): Wie einige Mitgliedstaaten vorgeschlagen haben, könnte ein Verfahren zur Festlegung höherer (Mindest-)Standards für die Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen in den Gewebeeinrichtungen (gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG) das gegenseitige Vertrauen und die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen zwischen den Mitgliedstaaten fördern und so den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen in der EU stärken.
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-de): Die neuen Rechtsvorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes müssen auch die Anforderung in Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG erfüllen, indem sie das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen einführen, das Informationen zu allen Gewebeeinrichtungen mit Adress- und Kontaktdaten sowie dem Status der Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenz enthält.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-de): Außerdem haben in mehreren Mitgliedstaaten nur Gewebeeinrichtungen eine Genehmigung für die Beschaffung von Geweben und Zellen, wobei die Genehmigung der Gewebeeinrichtungen in einigen Ländern ausschließlich auf Beschaffungstätigkeiten beschränkt ist.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-de): Auf der Grundlage dieser nationalen Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf der Ebene der Union hinsichtlich freiwilliger und unentgeltlicher Spenden zu treffen beabsichtigt.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-de): Wie wichtig die Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle sind, wird daraus deutlich, dass die Mitgliedstaaten an einer Zusammenarbeit mit der Kommission interessiert sind, um das bestehende Berichtssystem zu verbessern (z. B. Optimierung der Berichtsvorlagen zur verbesserten Datenerhebung im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie (ART)) und die Kommunikation mit anderen Ländern und Bereichen auszubauen (z. B. Förderung der Zusammenarbeit mit entsprechenden Drittländern hinsichtlich der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle).
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-de): Die Erhebung ergab, dass es verschiedene Ansätze für die Umsetzung der Beschaffungsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG gibt, insbesondere bei der Erteilung von Genehmigungen (z. B. Vor-Ort-Inspektion im Vorfeld oder reine Überprüfung der Unterlagen, unterschiedliche Kriterien für wesentliche Änderungen, die den zuständigen Behörden zu melden sind, unterschiedliche Geltungsdauer der Genehmigung und Kriterien für die Verlängerung).