qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-de): Untersuchung der Spender: Aus den gemeldeten Daten geht hervor, dass die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Länder die in der Richtlinie 2006/17/EG festgelegten Mindestanforderungen für Untersuchungen erfüllen.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-de): Eine im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC) ausgegebene Warnung in Kombination mit einem Rückruf von Produkten aus einer EU-Gewebeeinrichtung zeigte, dass das Einwilligungsformular und die entsprechende Überprüfung sich zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten stark unterscheiden können; dies hängt auch davon ab, in welchem Rechtsrahmen die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen umgesetzt wurden.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-de): In diesem Zusammenhang können die neuen Vorschriften über die Anwendung des Einheitlichen Europäischen Codes für Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie (EU) 2015/565 festgelegt sind, als ein zusätzliches Instrument betrachtet werden, mit dem sichergestellt wird, dass die Spenderdaten nicht an den Empfänger weitergegeben werden.14 Es wurden keine Probleme hinsichtlich der Durchführung der Datenschutzvorschriften berichtet.
English: Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Translation (en-de): Der Europarat nahm bewährte Praktiken, die im Rahmen EU-finanzierter Initiativen entwickelt wurden, außerdem in einen speziellen Leitfaden für Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen („Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells") auf.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-de): Zudem sollte bei Fällen, in denen Gewebe/Zellen von einem Spender sowohl für die Transplantation als auch für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, erwogen werden, wie relevante Daten am besten zwischen dem Pharmakovigilanz-System und dem Biovigilanz-System ausgetauscht werden können (z. B. bei Zellspenden von einem Lebendspender, der vielleicht einen Tumor entwickelt, nachdem er Zellen an einen Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien gespendet hat, oder wenn ein Empfänger nach einer Behandlung mit gespendeten Zellen einen Tumor oder eine übertragbare Krankheit entwickelt und Zellen desselben Spenders vielleicht einem anderen Empfänger transplantiert wurden).
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-de): Beziehungen zwischen Gewebeeinrichtungen und Dritten: Der Umstand, dass Dritte in den meisten Mitgliedstaaten an allen Schritten der Kette von der Spende und der Beschaffung bis hin zur Verteilung beteiligt sein können, unterstreicht die Bedeutung, die den von den Gewebeeinrichtungen abgeschlossenen schriftlichen Vereinbarungen und ihrer Überprüfung durch die nationalen zuständigen Behörden zukommt.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-de): Inspektionen und Kontrollmaßnahmen: Die Analyse der Antworten hinsichtlich der Inspektionen von Gewebeeinrichtungen lässt insgesamt auf eine angemessene Umsetzung der EU-Anforderungen schließen.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-de): Abb. 4: Zahl zugelassener/benannter/genehmigter/lizenzierter Gewebeeinrichtungen nach Art der menschlichen Gewebe und Zellen (vergleichende Daten; Daten von 27 Mitgliedstaaten und zwei EWR-Ländern vorgelegt)
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-de): In Bezug auf Prüflaboratorien ergab die Erhebung, dass die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Prüflaboratorien in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten in der Verantwortung von anderen Behörden als den für Gewebe und Zellen zuständigen Behörden liegt.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-de): Des Weiteren könnten bewährte Praktiken zur Gewährleistung der Versorgung/Selbstversorgung mit Geweben und Zellen oder Maßnahmen zur Reduzierung von Engpässen behandelt werden, ebenso wie bewährte Praktiken für die Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden durch die zuständigen Behörden.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-de): Inzwischen finden neue Aufbereitungsmethoden eine verbreitete Anwendung, die zum Zeitpunkt der Annahme der Richtlinien noch nicht existierten: vorbereitende Unterteilung der Hornhaut für die Transplantation ausschließlich des vorderen oder hinteren Segments für einen Patienten; Dezellularisierung von Hautgewebe und Herzklappen in der Gewebeeinrichtung für eine verbesserte In-vivo-Zellbesiedlung im Empfänger; zahlreiche neue Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern oder zur Sterilisierung, einschließlich des Einsatzes von Strahlenschutzmitteln, um die Behandlung mit einer hochdosierten Gammabestrahlung zu erlauben; Transplantation hochselektierter Zellpopulationen, die im Empfänger für dieselbe wesentliche Funktion eingesetzt werden wie im Spender - alle diese Methoden haben dazu beigetragen, dass eine qualifizierte Genehmigung von Aufbereitungsverfahren immer wichtiger wird.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-de): Solche Schwierigkeiten wurden auch von Unternehmern berichtet, die Arzneimittel für neuartige Therapien aus menschlichen Geweben und Zellen herstellen.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-de): Dabei ist zu beachten, dass die von einigen Mitgliedstaaten eingeführten strengeren Testanforderungen - ähnlich wie bei der Auswahl der Spender - von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus anderen Mitgliedstaaten anfordern, manchmal als Hindernisse angesehen werden, die die Entwicklung und den grenzüberschreitenden Verkehr von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten hemmen.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-de): Rückverfolgbarkeit: Die Erhebung ergab, dass die meisten Mitgliedstaaten ein Spenderidentifizierungssystem eingeführt hatten, bei dem jede Spende mit einem eindeutigen Code versehen wird, in den meisten Fällen auf der Ebene der Gewebeeinrichtung.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-de): Einfuhr/Ausfuhr menschlicher Gewebe und Zellen aus/nach Drittländern: Obwohl die vorgelegten Daten unvollständig und zum Teil nicht klar definiert sind, geht aus ihnen hervor, dass immer größere Volumen menschlicher Gewebe und Zellen aus Drittländern eingeführt oder in Drittländer ausgeführt werden (Abb. 7).
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-de): Bei dem halbjährlichen Treffen der zuständigen Behörden wurde über mehrere der Testanforderungen diskutiert (z. B. keine obligatorischen NAT-Tests, die Zeitobergrenze von 24 Stunden für die Entnahme von Blutproben von einem verstorbenen Spender, Untersuchung von Gametenspendern zum Zeitpunkt der Spende), und aus den unterschiedlichen genannten Praktiken ging hervor, dass eine evidenzbasierte Risikobewertung für einige praktische Situationen benötigt wird, die in der Richtlinie 2006/17/EG nicht klar definiert/vorgesehen sind.
English: Fig. 8.
Translation (en-de): Abb. 8:
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-de): Die Ergebnisse der Erhebung zum Grundsatz freiwilliger und unentgeltlichen Spenden lassen darauf schließen, dass Mitgliedstaaten mehr Informationen über die alltäglichen Praktiken in Bezug auf Spender in Beschaffungsorganisationen und Gewebeeinrichtungen erheben sollten, insbesondere wenn diese Organisationen und Einrichtungen über die Art und/oder den Wert der Entschädigungen für Spender entscheiden.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-de): Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Daten von den Mitgliedstaaten für verschiedene Zwecke und mit unterschiedlichen Methoden erhoben wurden; daher ist es sehr schwierig, eine eindeutige Schlussfolgerung zur Bedeutung der Verteilung innerhalb der EU im Vergleich mit der Einfuhr aus Drittländern bzw. der Ausfuhr in Drittländer zu ziehen und so die Versorgung mit Geweben und Zellen auf EU-Ebene zu beurteilen.
English: Fig. 7.
Translation (en-de): Abb. 7:
English: Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Translation (en-de): Genehmigung von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen: Es wurden unterschiedliche Praktiken hinsichtlich der Umsetzung der Anforderungen von Artikel 4 der Richtlinie 2006/86/EG berichtet.
English: The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Translation (en-de): Überwachung der Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen: Die große Zahl der Beschaffungsorganisationen zeigt, dass diese Tätigkeit in der ganzen Union stark verbreitet ist.
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-de): Beschaffung von Geweben und Zellen: In den meisten Mitgliedstaaten überprüfen die zuständigen Behörden die Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Beschaffung von Geweben und Zellen gemäß der Richtlinie 2006/17/EG bei Inspektionen, aber auch durch die Prüfung von Beschaffungsorganisationen und Zentren für die Verwendung beim Menschen.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-de): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:DE:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_de.pdf ]
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-de): Aus diesem Bericht geht hervor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderungen von Artikel 12 der Richtlinie 2004/23/EG, der besagt, dass die Mitgliedgliedstaaten danach streben, freiwillige und unentgeltliche Spenden von Geweben und Zellen sicherzustellen, insgesamt erfüllen.
English: The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Translation (en-de): Auswahl und Beurteilung der Spender: Aus der aktuellen Erhebung geht hervor, dass die strengeren Auswahlkriterien, die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den Anforderungen der Richtlinie 2006/17/EG vorschreiben, normalerweise durch lokale Gründe wie die erhöhte Prävalenz einer bestimmten Krankheit gerechtfertigt sind.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-de): Als wichtigste Methode für die Überprüfung, dass Gewebeeinrichtungen die EU-Anforderungen hinsichtlich Beurteilung und Auswahl der Spender erfüllen, führen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Inspektionen durch.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-de): Eine von der Kommission durchgeführte Prüfung, ob die EU-Rechtsvorschriften über Gewebe und Zellen vollständig in nationales Recht umgesetzt wurden, ergab, dass eine vollständige Umsetzung mit zwei Ausnahmen in allen Mitgliedstaaten erreicht wurde; die genannten beiden Mitgliedstaaten haben die Anforderungen der Richtlinien hinsichtlich Keimzellen nicht vollständig umgesetzt.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-de): Abweichende Kriterien können jedoch für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Gewebe oder Zellen aus einem anderen Mitgliedstaat anfordern, auch Hindernisse für den Austausch von Geweben und Zellen zwischen Mitgliedstaaten sein.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-de): Keimzellen (ART-Sektor); Gesamtzahl der Inspektionen: 443; Daten von 21 Mitgliedstaaten vorgelegt.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-de): Bei den halbjährlichen Treffen der nationalen zuständigen Behörden wurde über mehrere der Auswahlkriterien sowie die Aufgaben der zuständigen Personen in Mitgliedstaaten mit strengeren Anforderungen diskutiert.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-de): Fünf Mitgliedstaaten haben zentrale Spenderregister für Eizellen und für Sperma.
English: The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Translation (en-de): Qualitätssicherung, verantwortliche Person und Personal: Aus der aktuellen Durchführungserhebung geht hervor, dass die Mitgliedstaaten bestrebt sind, ein angemessenes Ausbildungsniveau für das Personal ihrer Gewebeeinrichtungen zu gewährleisten, und dass die Erfüllung der Anforderungen der Richtlinie 2004/23/EG bei Inspektionen sowie vor der Erteilung einer Genehmigung/Zulassung/Lizenz an Gewebeeinrichtungen systematisch überprüft wird.
English: In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Translation (en-de): Register der Gewebeeinrichtungen und Berichtspflicht: Entsprechend den Anforderungen in Artikel 10 der Richtlinie 2004/23/EG gibt es anscheinend in den meisten berichterstattenden Mitgliedstaaten nationale Register der Gewebeeinrichtungen.
English: The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Translation (en-de): Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen diese nationalen Berichte sowie dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Übersichtsbericht über die Umsetzung der Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere bezüglich Inspektionen und Kontrollen.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-de): Bei der Prüfung der Anwendung des Grundsatzes freiwilliger und unentgeltlicher Spenden in Gewebeeinrichtungen durch die zuständigen Behörden liegt der Schwerpunkt auf der Sichtung der Dokumentation zur Einwilligung des Spenders.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-de): Diese Kanäle umfassten beispielsweise den Informationsaustausch mit den zuständigen nationalen Behörden bei den halbjährlichen Treffen mit der Kommission, die obligatorischen Jahresberichte über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen an die Kommission, Warnungen im Schnellwarnsystem für Gewebe und Zellen (RATC), eine Eurobarometer-Erhebung zu den Ansichten der EU-Bürger über Gewebe- und Zellspenden sowie die Ergebnisse mehrerer EU-finanzierter Projekte und Studien.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-de): Nicht-Reproduktionsgewebe und ­zellen; Gesamtzahl der Inspektionen: 549; Daten von 22 Mitgliedstaaten vorgelegt.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-de): Außerdem gaben einige Mitgliedstaaten an, dass eine beträchtliche Zahl von Beschaffungsorganisationen neben der Beschaffung von Ersatzgeweben, hämatopoetischen Stammzellen und Keimzellen auch die Beschaffung von Geweben und Zellen durchführt, die für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien bestimmt sind (Abb. 3).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-de): In den meisten berichterstattenden Ländern sind während des Verfahrens für Genehmigung, Zulassung, Benennung oder Lizenzierung auch obligatorische Standardarbeitsverfahren vorgeschrieben.
English: [7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Translation (en-de): [7: Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S.
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-de): Verteilung von Geweben und Zellen für die Verwendung beim Menschen: Wie aus den Antworten der Mitgliedstaaten hervorgeht, gibt es einen wichtigen grenzüberschreitenden Verkehr von menschlichen Geweben und Zellen innerhalb der EU und des EWR (Abb. 8).