qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-de): Der Großteil der ermittelten Kosten entfällt auf die EFSA, da sie in erster Linie dafür verantwortlich sein wird, eine Entscheidung über alle im Rahmen von Zulassungsverfahren gestellten Ersuchen um vertrauliche Behandlung in denjenigen Fällen zu treffen, in denen ein EFSA-Gutachten vorzulegen ist, und zwar innerhalb knapper Fristen, damit sich die Zulassungsverfahren nicht verzögern.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-de): (10) Es empfiehlt sich, die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der Behörde in Übereinstimmung mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der Europäischen Union und der Europäischen Kommission zu den dezentralen Agenturen von 2012 an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen anzupassen.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-de): Wird ein Zugang zu Informationen beantragt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat nach Konsultation der Behörde darüber, welche Informationen gemäß Artikel 63 vertraulich zu behandeln sind.
English: N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
Translation (en-de): Anzahl der an die EFSA und die Kommission gerichteten Anträge auf Unterlageneinsicht.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-de): (3) Zieht ein Antragsteller im Rahmen eines Zulassungsverfahrens seinen Antrag zurück oder hat er ihn zurückgezogen, so wahren die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit von Geschäfts- und Betriebsinformationen, die die Behörde in Übereinstimmung mit den Artikeln 39 bis 39f zugesagt hat.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-de): (1b) Die Mitglieder des Verwaltungsrats und gegebenenfalls ihre Stellvertreter werden aufgrund ihrer herausragenden Kompetenz im Bereich der Risikobewertung von Lebensmitteln und ihrer Kenntnisse von Rechtsetzung und Politik im Bereich der Sicherheit der Lebensmittelkette unter Berücksichtigung einschlägiger Management-, Verwaltungs- und haushalts-/finanztechnischer Kompetenz ernannt.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-de): Es wird erwartet, dass der Vorschlag zum Risikobewertungssystem der Union beiträgt, indem es diesem in den Augen der Verbraucher der Union und der breiten Öffentlichkeit größere Legitimität verschafft, ihr Vertrauen in seine Ergebnisse stärkt und sicherstellt, dass das System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-de): d) Sobald Standarddatenformate und Softwarepakete gemäß diesem Artikel genehmigt worden sind, können Anträge sowie Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission und der Mitgliedstaaten nach dem Lebensmittelrecht der Union um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, nur noch in Übereinstimmung mit den in solchen Rechtsakten festgelegten Standarddatenformaten und Softwarepaketen übermittelt werden.
English: /NO YES
Translation (en-de): /NEIN JA
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-de): Wird der Antrag zurückgezogen, bevor die Behörde über das entsprechende Vertraulichkeitsersuchen befunden hat, sehen die Behörde, die Kommission und die Mitgliedstaaten davon ab, die Informationen zu öffentlich zugänglich zu machen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wurde.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-de): 3) Bessere Einbindung der Mitgliedstaaten in die Verwaltungsstruktur und die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA und somit Unterstützung der langfristigen Zukunftsfähigkeit der Risikobewertung durch die EFSA ohne Beeinträchtigung ihrer Unabhängigkeit.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-de): b) bewertet die zuständige Behörde das vom Anmelder/Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-de): (2) Der allgemeine Plan für die Risikokommunikation fördert einen integrierten Risikokommunikationsrahmen, der von den Risikobewertern und den Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene konsequent und systematisch befolgt wird.
English: Review clause
Translation (en-de): Überprüfungsklausel
English: ‘Specific objective(s)…']
Translation (en-de): („Einzelziel(e)…") beschrieben.]
English: "Article 57a
Translation (en-de): „Artikel 57a
English: Consultation of third parties
Translation (en-de): Konsultation Dritter
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-de): „(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 15 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-de): Wie in der kürzlich veröffentlichten Eignungsprüfung der Basis-Verordnung bestätigt wurde, hat die rigorose Umsetzung des Grundsatzes der Risikoanalyse im gesamten Unionsrecht den Schutz vor von Lebensmittel potenziell ausgehenden Risiken insgesamt erhöht.
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Translation (en-de): Nach dieser Meldung leitet die Behörde eine Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit zu den zum Zweck einer Erneuerung geplanten Studien ein und bietet unter Berücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen eine Beratung zum Inhalt des geplanten Antrags auf Verlängerung an.
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-de): Funktion und Verwaltung sowie stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten bei der Ernennung von Sachverständigen für die Wissenschaftlichen Gremien: Eine stärkere Einbindung der Mitgliedstaaten in diesen Aspekt der EFSA-Tätigkeit dürfte den Zugang der Behörde zu einem ausreichend großen Pool unabhängiger, herausragender Sachverständiger gewährleisten, die ihren Bedarf in den verschiedenen Kompetenzbereichen decken.
English: Confidentiality
Translation (en-de): Vertraulichkeit
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-de): (1) Wenn ein Antragsteller einen Zulassungsantrag, stützende wissenschaftliche Daten und andere ergänzende Informationen gemäß dem Lebensmittelrecht der Union übermittelt, kann er darum ersuchen, dass Teile der vorgelegten Informationen gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 vertraulich behandelt werden.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-de): Wie bereits erwähnt, ist der zusätzliche Aufwand für die Antragsteller gering, da er sich auf die grundsätzliche Meldung der in Auftrag gegebenen Studien sowie auf die Meldung geplanter Studien im Fall von Erneuerungsanträgen beschränkt, und die Vorlage von Studien im Rahmen von Zulassungsanträgen ist bereits jetzt in den geltenden Rechtsvorschriften vorgesehen.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-de): (27) Um festzustellen, wie weit die Offenlegung zur Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der gewerblichen Antragsteller unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-de): EINZELZIEL Nr. 4 Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 über Raucharomen
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-de): Kapazitätsaufbau 2,4 VZÄ 0,124 0,217 0,310
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Translation (en-de): „(1) Der Hersteller des Wirkstoffs übermittelt einem Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 14 dieser Verordnung vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der Genehmigung.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-de): a) Der Geschäftsführende Direktor teilt den Mitgliedstaaten nach Anhörung des Verwaltungsrats mit, welches fachübergreifende Fachwissen für die einzelnen Wissenschaftlichen Gremien erforderlich ist und wie viele Sachverständige die Mitgliedstaaten benennen müssen.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-de): Verbesserung von Funktion und Verwaltung der EFSA sowie Stärkung der wissenschaftlichen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten mit der EFSA und ihrer Einbindung in die Tätigkeit der Behörde;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-de): Auf Ersuchen eines Unternehmers, der eine Zulassung unter dem Lebensmittelrecht zu beantragen beabsichtigt, beraten die Mitarbeiter der Behörde diesen in Bezug auf die einschlägigen Bestimmungen und die erforderlichen Angaben im Zulassungsantrag.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-de): Es ist daher angebracht, dass die zur Stützung von Anträgen auf Erneuerung geplanten Studien vom Antragsteller der Behörde gemeldet werden und dass die Behörde nach Konsultation Dritter zu diesen geplanten Studien die Antragsteller systematisch zum Inhalt des beabsichtigten Erneuerungsantrags berät, wobei sie die eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-de): Die Risikobewertung ist definiert als wissenschaftlich untermauerter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-de): „(1) Aus eigener Initiative oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission gibt die Behörde eine Stellungnahme zu der Frage ab, ob eine Zulassung für ein in Artikel 3 Absatz 1 genanntes Erzeugnis die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen noch erfüllt.
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-de): Hiermit wird die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der EFSA an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen angeglichen, indem Vertreter aller Mitgliedstaaten einbezogen werden.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-de): Im Rahmen der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung fanden ausgiebige Konsultationen und Datenerhebungen (einschließlich externer Studien, umfassender Befragungen, Fallstudien und Workshops sowie Intensivinterviews mit relevanten Interessenträgern) zu den Themen statt, die Gegenstand dieses Vorschlags sind.
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-de): Die besonderen Verpflichtungen im Falle der Erneuerung von Zulassungen: Die Verpflichtung, die EFSA über geplante Studien zu informieren und systematisch Konsultationen zu diesen geplanten Studien durchzuführen, und die Tatsache, dass die EFSA eine systematische Beratung betreffend den Inhalt des beabsichtigten Antrags vornimmt, dürfte sich positiv auswirken.
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-de): Vertragsbedienstete 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-de): b) es werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Translation (en-de): Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ
English: In particular:
Translation (en-de): Es geht insbesondere um Folgendes:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-de): „(3) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Transparenzregeln gemäß den Absätzen 1, 1a und 2 dieses Artikels in ihren internen Regeln fest; dabei berücksichtigt sie die Artikel 39 bis 39g sowie Artikel 41.
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-de): [27: Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-de): 4) Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.]
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-de): (2) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen mit den erforderlichen Maßnahmen dafür, dass nach dem Lebensmittelrecht der Union bei ihnen eingegangene Informationen, deren vertrauliche Behandlung beantragt wird, erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn die Behörde eine Entscheidung über die vertrauliche Behandlung getroffen hat und diese endgültig ist.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-de): (16) Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht.
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-de): (24) Die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden" bestätigte ferner Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsantrags.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-de): GM/NGM[44: GM = Getrennte Mittel/NGM = Nichtgetrennte Mittel.]
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 über das einheitliche Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-de): Zusätzliche Ad-hoc-Studien 4 VZÄ 0,207 0,362 0,517
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-de): Ihre Hauptaufgabe besteht darin, der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament auf Anforderung sowie von Amts wegen wissenschaftliche Beratung bereitzustellen.
English: Officials and temporary staff
Translation (en-de): Beamte und Bedienstete auf Zeit
English: Controls
Translation (en-de): Kontrollen
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-de): Einbindung Interessenträger in R.bew.-Verfahren 12,5 VZÄ 0,646 1,131 1,615
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-de): XDer Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-de): Im Rahmen des Vorabverfahrens (Verfahren vor der Antragstellung) wird die EFSA zusätzlich einbezogen, damit der Antragsteller Kenntnis von den Anforderungen erhält, die für den Inhalt von Zulassungsanträgen gelten, und diese erfüllen kann.
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-de): „(5a) Die Ernennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien für eine verlängerbare Amtszeit von fünf Jahren erfolgt nach dem folgenden Verfahren:
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-de): [21: Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S.