qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-de): Belgien, Finnland, Slowenien, das Vereinigte Königreich und Schweden führten an, dass die große Zahl der Anmeldungen, die hohen Informationsanforderungen für jede einzelne Meldung, das Berichtssystem mit seiner Detailtiefe und die Komplexität der verschiedenen Verfahren zu einem hohen Verwaltungsaufwand sowohl für die Behörden als auch für die Anmelder führen könnten.
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-de): Einzelheiten sind in der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen enthalten.
English: Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten wandten die Richtlinie in ähnlicher Weise an, was Verwaltung, Handhabung der Anmeldungen, Inspektionen, Abfallbeseitigung und Anhörung der Öffentlichkeit und Information betraf.
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-de): Belgien und Polen warfen die Frage auf, ob Tätigkeiten, bei denen genetisch veränderte Pflanzen- und Tierzellen verwendet werden, als GVM-Tätigkeiten betrachtet werden sollten.
English: In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Translation (en-de): Was Anhörung der Öffentlichkeit und Information betrifft, haben fast alle Bericht erstattenden Mitgliedstaaten Bestimmungen über die Anhörung der Öffentlichkeit und ihre Unterrichtung über die Ergebnisse ihrer Tätigkeit im Rahmen der Richtlinie erlassen.
English: Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Translation (en-de): Die Slowakei meldete drei Unfälle durch Brände in verschiedenen Anlagen, dem Institut für Virologie (Klasse-1- und Klasse-2-GVM), dem Institut für Neuroimmunologie (Klasse-1- und Klasse-2-GVM) sowie der Technischen Universität der Slowakei (Klasse-1-GVM).
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-de): Den nationalen Berichten ist zu entnehmen, dass in den Mitgliedstaaten mehrere und zuweilen unterschiedliche Behörden, Ministerien und/oder sonstige Stellen am Anmelde- und Genehmigungsverfahren und der Inspektion und Durchsetzung beteiligt sind.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-de): Im selben Zusammenhang sprechen sich Finnland, die Niederlande und das Vereinigte Königreich für eine Überarbeitung der Richtliniendefinitionen aus, um neuen Techniken oder dem technologischen Fortschritt Rechnung zu tragen.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-de): In Österreich, den Niederlanden und Finnland existiert eine Abfallbehandlungsanlage für die Inaktivierung von GV-Abfall, im Übrigen inaktivieren die Betreiber die Abfälle selbst.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-de): In Belgien gab es Probleme mit der Auslegung der Formulierung „nachfolgende Anwendungen in geschlossenen Systemen" nach der erstmaligen Anmeldung einer Anlage für Tätigkeiten einer bestimmten Klasse.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-de): In allen gemeldeten Fällen wurden die Aufforderungen unverzüglich befolgt und die von den Behörden geforderten Korrekturmaßnahmen ergriffen.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-de): In einem Fall wurde ein GVM, der unter die Richtlinie 2009/41/EG fällt, mit Techniken (Selbstklonierung) hergestellt, die nicht der Richtlinie 2009/41/EG unterliegen.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-de): Unterschiede ergaben sich entweder in den unter die Richtlinie fallenden Bereichen, in denen die Mitgliedstaaten zusätzliche Rechtsvorschriften erlassen haben, beispielsweise zur Ausdehnung der Bestimmungen der Richtlinie 2009/41/EG auf GV-Pflanzen und -Tiere oder zur Aufrechterhaltung des Erfordernisses einer Anmeldung jeder Klasse-1-Tätigkeit, oder wenn sie die Richtlinie 2009/41/EG dahin gehend anwendeten, dass sie die Inaktivierung des Abfalls vor der Entsorgung für alle Klassen vorschrieben oder unabhängige wissenschaftliche Beratungsgremien mit der Bewertung der Anmeldungen betrauten.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-de): Inspektionen erfolgen sowohl regelmäßig als auch auf Ad-hoc-Basis in allen Anlagen oder für Tätigkeiten bestimmter Klassen (Klasse 3 und 4) durch Fachinspektoren.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-de): Litauen, Estland und Malta würden mehr Erfahrungsaustausch und mehr Austausch über Schulungsmaßnahmen zwischen den Mitgliedstaaten begrüßen.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-de): Von diesen acht gemeldeten Unfällen betrafen sechs Klasse-2-GVM und zwei Klasse-3-GVM.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-de): Weitere Einzelheiten aus den Dreijahresberichten der Mitgliedstaaten sind in der begleitenden Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen enthalten.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-de): Gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie 2009/41/EG bezeichnet der Ausdruck „‚Anwendung in geschlossenen Systemen‘ eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt, oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen".
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-de): Einige Mitgliedstaaten haben ein elektronisches Register (eine Datenbank) für Anträge im Rahmen der Richtlinie 2009/41/EG.
English: In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Translation (en-de): In den beiden Mitgliedstaaten, in denen Stellungnahmen eingingen, wurden diese in zusammengefasster Form auf der Website der zuständigen Behörde veröffentlicht.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Translation (en-de): Der Anmelder weiß nicht immer, wann eine Tätigkeit als nachfolgende Anwendung derselben Klasse in einem geschlossenen System gilt; problematisch sind hier vor allem Fälle, in denen die genehmigte Tätigkeit geändert wird.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-de): Die Kontrollverfahren umfassten regelmäßige jährliche Inspektionen nach festen Kriterien (Periodizität, Risikoklasse usw.), unangemeldete Ad-hoc-Inspektionen, Kontrollen von erstmals genehmigten Anlagen, Stichprobennahmen und Prüfungen von Unterlagen und Verfahren.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-de): Ansonsten gab es folgende Ansätze für die Unterrichtung der Öffentlichkeit im Zusammenhang mit der Richtlinie 2009/41/EG: öffentliche Sitzungen der beratenden Gremien und Seminare (Tschechische Republik), Veröffentlichungen von Jahresberichten (Kroatien, Tschechische Republik, Deutschland, Spanien und Vereinigtes Königreich), lokale oder überregionale Zeitungen (Dänemark, Niederlande), Broschüren (Estland), Veröffentlichungen der zuständigen Ministerien (Slowakei) sowie Veröffentlichungen von Sitzungsprotokollen (Vereinigtes Königreich).
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-de): In Irland erhielt die zuständige Behörde ein Schreiben einer Einzelperson, die um Zusatzinformationen über die Implikationen/Risiken der Anwendung von GVM der Klasse 3 in geschlossenen Systemen (genetisch veränderte Hepatitis-Stämme) ersuchte.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-de): Dem Bericht Rumäniens zufolge fanden in diesem Mitgliedstaat im Berichtszeitraum keine GVM-Anwendungen in geschlossenen Systemen statt.
English: In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Translation (en-de): In einigen Fällen haben Mitgliedstaaten für alle GVM-Klassen die strengsten Abfallentsorgungsanforderungen vorgeschrieben.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-de): Die Informationen in diesem Dokument hat die Kommission aus den Einzelberichten zusammengestellt, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 der Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen vorgelegt haben.
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-de): Anwendungen in geschlossenen Systemen werden in vier Klassen unterteilt: Klasse 1 umfasst Tätigkeiten, bei denen kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko besteht; die Klassen 2, 3 und 4 stehen für Tätigkeiten, bei denen ein geringes, ein mäßiges bzw. ein hohes Risiko gegeben ist.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten, mit einigen wenigen Ausnahmen, geben an, dass sie die Anmeldungen innerhalb der gesetzlichen Fristen bearbeiten.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-de): Die betroffenen Einrichtungen nahmen die notwendigen Anpassungen vor, damit derartige Unfälle nicht mehr auftreten können, etwa Anpassungen oder Änderungen der Standardarbeitsverfahren, Änderungen der Risikomanagement-Verfahren, Verbesserungen der Einschließungspraxis und Schulungen für die Mitarbeiter.
English: The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Translation (en-de): Im Folgenden sind die Informationen der Mitgliedstaaten zu den einzelnen Punkten zusammengefasst; Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Erfahrungen der Mitgliedstaaten sind hervorgehoben.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-de): Die meisten Tätigkeiten standen im Zusammenhang mit Forschungsarbeiten, einige dienten aber auch kommerziellen Zwecken, etwa der Herstellung von Diagnostika oder Veterinär- und Humanarzneimitteln.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-de): In anderen Mitgliedstaaten (Österreich, Kroatien, Zypern, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Vereinigtes Königreich) wurden die Aufgaben der zuständigen Behörden von anderen Ministerien wahrgenommen (allein oder in Zusammenarbeit mit weiteren Ministerien), beispielsweise vom Gesundheitsministerium (Österreich, Kroatien, Italien, Vereinigtes Königreich), dem Arbeitsministerium (Zypern, Estland), dem Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (Ungarn, Lettland) oder dem Ministerium für Bildung und Forschung (Frankreich), oder aber von eigens für Biotechnologie/Biosicherheit (Belgien, Finnland, Spanien), die Arbeitsumwelt (Schweden) oder Lebensmittel und Verbraucherschutz (Deutschland) zuständigen Behörden.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-de): Die Tschechische Republik ändert gegenwärtig ihre Rechtsvorschriften, die bisher für alle Anwendungen in geschlossenen Systemen, auch solche der Klasse 1, eine erneute Anmeldung vorschreiben.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-de): ][10: Gemeinsam mit dem Ministerium für Wissenschaft, Bildung und Sport. ]
English: Notification and approval systems
Translation (en-de): Anmelde- und Genehmigungsverfahren
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-de): Zur Abfallentsorgung schließlich gaben alle Mitgliedstaaten an, dass sie Bestimmungen über die Abfallentsorgung nach GV-Klassen erlassen haben.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-de): In Finnland wurden einige wenige leichte Unfälle (Nadelstiche) bei Klasse-2-Tätigkeiten gemeldet, die ohne Folgen blieben.
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-de): Es gab nur wenige Unfälle in den Bericht erstattenden Mitgliedstaaten, und sie hatten keine signifikanten Folgen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten berichten im Allgemeinen, dass sie bei der Abfallentsorgung nach Klassen oder Abfallkategorien entsprechend den Anforderungen des Artikels 5 und des Anhangs IV der Richtlinie 2009/41/EG vorgehen.
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-de): Mehrere Mitgliedstaaten hoben in ihren Berichten hervor, dass die oben genannten Probleme und das Verfahren als solches (Zahl der Anmeldungen, Bearbeitung der Anmeldungen und Genehmigung, Inspektionen usw.) erheblichen Verwaltungsaufwand verursachen und dass hier eine Überprüfung mit dem Ziel einer möglichst weitgehenden Harmonisierung und Vereinfachung erfolgen sollte.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-de): Die nationalen Berichte zeigten sowohl Ähnlichkeiten als auch Unterschiede bei Inspektionen und Durchsetzung gemäß Artikel 10 und 16 der Richtlinie 2009/41/EG in den Mitgliedstaaten auf.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-de): Keine klinischen Prüfungen mit GVM gab es in Österreich, Kroatien, Zypern, der Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen, Malta und Portugal.
English: Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
Translation (en-de): Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 waren seltener.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-de): In Finnland, Irland, Litauen und dem Vereinigten Königreich richtete sich die Inspektionsintensität hauptsächlich nach der Klasse der Anwendung.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten führten im Allgemeinen Anhörungen der Öffentlichkeit im Zuge des Genehmigungsverfahrens durch, wie es Artikel 12 der Richtlinie 2009/41/EG vorsieht.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-de): Im Zeitraum 2009-2014 fielen die meisten von den Mitgliedstaaten gemeldeten Anwendungen in geschlossenen Systemen in die Klassen 1 und 2.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-de): Nach Auffassung Bulgariens, der Tschechischen Republik und Ungarns besteht Diskussionsbedarf bezüglich der Frage, ob klinische Prüfungen in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2009/41/EG oder der Richtlinie 2001/18/EG fallen.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-de): In einigen Mitgliedstaaten (Österreich, Bulgarien, Zypern, Finnland, Portugal und Schweden) fand keine Anhörung der Öffentlichkeit statt, weil im Berichtszeitraum für die Klassen nach Richtlinie 2009/41/EG, für die die nationalen Bestimmungen eine solche Anhörung vorschreiben, keine Anmeldung einging.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-de): Laut Angaben der Mitgliedstaaten wurden bei Unfällen Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Verfahren sowie struktureller Sicherheitsaspekte im Hinblick auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt getroffen.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-de): Belgien, Ungarn, Litauen, die Niederlande und die Tschechische Republik würden bessere Erläuterungen, frühzeitige Orientierungshilfe und eine EU-weit einheitliche Haltung gegenüber Gentherapie, synthetischer Biologie und anderen neuen Techniken oder technologischen Fortschritten begrüßen.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-de): Mit Ausnahme Sloweniens und des Vereinigten Königreichs erhielten die Mitgliedstaaten im Berichtszeitraum keine Stellungnahmen im Rahmen öffentlicher Anhörungen bzw. zu der Öffentlichkeit gemäß Richtlinie 2009/41/EG zugänglich gemachten Informationen.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-de): Wurden bei Inspektionen Bereiche mit Verbesserungsbedarf ermittelt, so sorgten den nationalen Berichten zufolge die zuständigen Behörden dafür, dass die Anmelder binnen einer vorgegebenen Frist Abhilfe schafften.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-de): Mit Ausnahme Zyperns und Rumäniens haben die Mitgliedstaaten die Bestimmungen zur Umsetzung der Richtlinie 2009/41/EG auf die Anwendung von GV-Pflanzen und GV-Tieren in geschlossenen Systemen erweitert.