qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-de): Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn es dem Antragsteller obliegt, vor dem Inverkehrbringen eines bestimmten Lebens- oder Futtermittels nachzuweisen, dass es sicher ist, und es nicht Aufgabe der Behörden ist, nachzuweisen, dass es bedenklich ist.
English: The proposal/initiative relates to a new action
Translation (en-de): Der Vorschlag/Die Initiative betrifft eine neue Maßnahme.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-de): Die Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 wird wie folgt geändert:
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-de): „(3) Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 darum ersuchen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-de): (2) Bei einem Vertraulichkeitsersuchen legt der Antragsteller eine nicht vertrauliche und eine vertrauliche Fassung der in den Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f - soweit vorhanden - übermittelten Informationen vor.
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Translation (en-de): - In der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung wird auf der Grundlage der abgegebenen Erklärungen und mithilfe des Früherkennungs- und Ausschlusssystems geprüft, ob die veröffentlichten Ausschlusskriterien auf die Antragsteller bzw. Bieter zutreffen.
English: Type[47: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
Translation (en-de): Art[47: Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen, die erbracht werden (z. B. Zahl der Austauschstudenten, gebaute Straßenkilometer)] Durchschnittskosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Anzahl Kosten Gesamtzahl Gesamtkosten
English: Officials (AST grades)
Translation (en-de): Beamte (Funktionsgruppe AST)
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-de): (2) Die Behörde konsultiert die Interessenträger und die Öffentlichkeit zu den Studien zur Stützung von Zulassungsanträgen, sobald diese von der Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f öffentlich gemacht wurden, um festzustellen, ob zu dem von dem Zulassungsantrag betroffenen Gegenstand andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-de): [16: Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, Zusammenfassender Bericht, SWD(2018) 97, [vom 11.4.2018].]
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-de): b) zeigt die geeigneten wichtigsten Tools und Kanäle für die Risikokommunikation je nach Zielgruppe auf und
English: "(c) the Authority shall without delay:
Translation (en-de): „c) Die Behörde wird unverzüglich tätig und
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-de): „Die Behörde sorgt in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu der Meldung.
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-de): i) unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Antrag und stellt ihnen den Antrag sowie alle zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen zur Verfügung; und
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-de): Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-de): Sie ist auch verhältnismäßig, da der Antragsteller infolge der Konsultation zu den geplanten Studien in einem frühen Stadium des Prozesses möglicherweise nützliche Ratschläge zum Inhalt des geplanten Antrags erhält.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-de): (5f) Die Behörde unterstützt die Aufgaben dieser Gremien, indem sie deren Arbeit organisiert, insbesondere die vorbereitenden Arbeiten, die von Mitarbeitern der Behörde oder den benannten nationalen wissenschaftlichen Organisationen im Sinne des Artikels 36 durchgeführt werden; dazu zählt auch die Schaffung einer Grundlage für die Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen, die die Gremien einem Peer-Review unterziehen, bevor sie diese genehmigen.
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Translation (en-de): Tageskosten insg.= 1152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-de): 4) Entwicklung einer wirksameren und transparenteren Risikokommunikation mit der Öffentlichkeit in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-de): Bedienstete auf Zeit 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-de): (35) Zur Gewährleistung der Transparenz im Risikobewertungsprozess ist es auch erforderlich, den Geltungsbereich der derzeit auf das Lebensmittelrecht beschränkten Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auszuweiten auf Zulassungsanträge im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 betreffend Futtermittelzusatzstoffe, der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 betreffend Lebensmittelkontaktmaterialien und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 betreffend Pflanzenschutzmittel.
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-de): Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-de): a) zwei stimmberechtigte Mitglieder und deren Stellvertreter, die von der Kommission ernannt werden und diese vertreten,
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-de): „(1) Das Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste gemäß Artikel 9 dieser Verordnung wird entweder von der Kommission selbst oder auf Antrag eines Antragsstellers an die Kommission eingeleitet; dieser Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten - soweit vorhanden - gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-de): Geschätzte personelle Auswirkungen (zusätzliche VZÄ) - Stellenplan
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-de): a) Die Behörde schlägt für die verschiedenen im Lebensmittelrecht der Union vorgesehenen Zulassungsverfahren und relevanten Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission und der Mitgliedstaaten um ein wissenschaftliches Ergebnis Standarddatenformate und Softwarepakete vor.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-de): Analyse: Sozialwiss., Erheb., Analysen 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: Seconded National Experts
Translation (en-de): Abgeordnete nationale Sachverständige
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 sind Bestandteil des 2016 angenommenen Legislativvorschlags der Kommission zur horizontalen Anpassung.
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-de): (4) In Artikel 28 wird folgender Absatz 4 angefügt:
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-de): Der von den Mitarbeitern der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung von Zulassungsanträgen durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-de): (5) Die Behörde legt die praktischen Vorkehrungen zur Umsetzung der Vertraulichkeitsregeln gemäß den Artikeln 39, 39a, 39b, 39e und in diesem Artikel in ihren internen Regeln fest, auch Vorkehrungen betreffend die Übermittlung und Behandlung von Ersuchen um vertrauliche Behandlung von Informationen, die gemäß Artikel 38 öffentlich zugänglich zu machen sind; dabei berücksichtigt sie die Artikel 39f und 39g.
English: Verification studies
Translation (en-de): Studien zu Überprüfungszwecken
English: Establishment plan posts (officials and temporary staff)
Translation (en-de): Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit)
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-de): b) bewertet die Behörde das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-de): Wie in der Begründung zum genannten Vorschlag dargelegt, hat die Kommission von ihrem Legislativvorschlag zur horizontalen Anpassung u. a. die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ausgenommen, da sie prüft, ob sich eine bessere Strukturierung dieser Rechtsakte in Bezug auf Einzelzulassungen, die Festlegung bestimmter Werte und die Auflistung bestimmter Stoffe auf der Grundlage der in diesen Rechtsakten dargelegten spezifischen Kriterien nicht durch eine besser geeignete Methode erreichen lässt.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-de): Der von der Behörde erteilte Rat ist unverbindlich und greift der späteren Bewertung des Antrags auf Verlängerung einer Zulassung durch die Wissenschaftlichen Gremien nicht vor.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-de): (4) Wenn die Kommission die Behörde nicht gemäß den Artikeln 10 und 16 um ein Gutachten ersucht, so bewertet sie selbst das vom Antragsteller gestellte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: "Article 39
Translation (en-de): „Artikel 39
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird wie folgt geändert:
English: (10) the following Article 57a is inserted after the title of Section 1 in Chapter V:
Translation (en-de): (10) Nach der Überschrift des Abschnitts 1 in Kapitel V wird folgender Artikel 57a eingefügt:
English: AD Total
Translation (en-de): AD insgesamt
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-de): Wie in der Mitteilung zur Europäischen Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden" angekündigt‚ handelt es sich bei dem vorliegenden Vorschlag um eine gezielte Überarbeitung der Basis-Verordnung (und anderer Maßnahmen, die in diesem Rahmen erlassen wurden), mit der die Transparenz der Risikobewertung, die Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Studien, die Risikokommunikation sowie Funktion und Verwaltung der EFSA verbessert werden sollen.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-de): (3) Die gemeldeten Angaben werden nur öffentlich gemacht, wenn ein entsprechender Zulassungsantrag eingegangen ist und nachdem die Behörde gemäß Artikel 38 und den Artikeln 39 bis 39f über die Offenlegung der begleitenden Studien entschieden hat.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-de): Dementsprechend ist es erforderlich, die Richtlinie 2001/18/EG, die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003, die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-de): Insbesondere ist es der Geschäftsführende Direktor in seiner Rolle als Wahrer der Unabhängigkeit der EFSA, der aus dem großen Pool der von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen diejenigen auswählt, die dem Verwaltungsrat zur Ernennung vorgeschlagen werden.
English: Where an opinion by the Authority is not required in accordance with Article 3(2) of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-de): (3) Ist gemäß Artikel 3 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung kein Gutachten der Behörde erforderlich, so bewertet die Kommission das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-de): XX 01 02 02 (VB, ÖB, ANS, LAK und JSD in den Delegationen)
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-de): Einbindung der Interessenträger in das R.bew.-Verfahren 50 Veranst./Jahr 10 Grem., je 5 Veranst./Jahr 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: "Article 61
Translation (en-de): „Artikel 61
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-de): (4) Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine umfassende und kontinuierliche Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind.
English: Specific objective(s)
Translation (en-de): Einzelziel(e)
English: Function group and grade Year
Translation (en-de): Funktions- und Besoldungsgruppen Jahr
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-de): Die Kommission hat in ihrer Mitteilung zur Europäischen Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden" anerkannt, dass „Transparenz bei der wissenschaftlichen Bewertung und Entscheidungsfindung von größter Wichtigkeit ist, um das Vertrauen [der Bürgerinnen und Bürger] in das Regulierungssystem sicherzustellen.
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-de): Dieser Grundsatz besteht aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation.
English: risk communication
Translation (en-de): Risikokommunikation
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-de): Sollte dies der Fall sein, befolgt die Behörde entsprechend das Verfahren gemäß Artikel 39b.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-de): (1) Bei Zulassungen, die nach dem Lebensmittelrecht der Union erneuert werden können, meldet der Unternehmer, der eine Erneuerung zu beantragen beabsichtigt, der Behörde die Studien, die er zu diesem Zweck durchführen will.
English: Article 8a
Translation (en-de): Artikel 8a
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-de): Vorbereitende Arbeiten mit den M.staaten 6,9 VZÄ 0,356 0,624 0,891
English: Objectives of risk communication
Translation (en-de): Ziele der Risikokommunikation
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-de): (26) Wird die Behörde im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren nach dem EU-Lebensmittelrecht um ein Gutachten ersucht, sollte sie angesichts ihrer Verpflichtung, der Öffentlichkeit Zugang zu allen Informationen zu geben, auf die sie ihre wissenschaftlichen Ergebnisse stützt, über Vertraulichkeitsanträge befinden dürfen.
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-de): 3) Verbesserung von Funktion und Verwaltung der EFSA, stärkere Einbindung der Mitgliedstaaten und Auseinandersetzung mit den einschränkenden Faktoren, die die langfristige wissenschaftliche Leistungsfähigkeit der EFSA beeinflussen, auch unter Berücksichtigung der damit verbundenen Finanz- und Haushaltsaspekte;
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-de): Die Maßnahmen hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit von Studien dürften die Innovationstätigkeit nicht beeinträchtigen.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-de): [1)Verbesserung und Präzisierung der Transparenzvorschriften, insbesondere in Bezug auf wissenschaftliche Studien, auf die sich die EFSA bei der Risikobewertung stützt;
English: Function group I
Translation (en-de): Funktionsgruppe I
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-de): Verschärfung und Präzisierung der Transparenzvorschriften, insbesondere in Bezug auf wissenschaftliche Studien, auf die sich die EFSA bei der Risikobewertung stützt;
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-de): Die Unternehmer melden der Behörde unverzüglich den Gegenstand jeder Studie, die sie zur Stützung eines geplanten Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union in Auftrag gegeben haben.