qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Translation (en-de): d) sie fördert das Verständnis und den Dialog in allen interessierten Kreisen und
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Translation (en-de): Die Vorschläge für Standarddatenformate und Softwarepakete stützen sich nicht auf herstellerspezifische Standards und gewährleisten nach Möglichkeit die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungssystemen.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-de): (1) In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates sind die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts als gemeinsame Grundlage für lebensmittelrechtliche Maßnahmen sowohl auf Unionsebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten festlegt.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-de): (21) Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Zulassungsanträgen im Rahmen des sektorbezogenen Lebensmittelrechts der Union vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-de): b) alle ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, einschließlich der Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien nach ihrer Annahme, immer unter Beifügung der Positionen von Minderheiten und der Ergebnisse der während des Risikobewertungsprozesses durchgeführten Konsultationen;
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Translation (en-de): (32) Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-de): Die Effektivität der EFSA hängt davon ab, ob sie in der Lage ist, Fachwissen aus den Mitgliedstaaten anzuziehen und zu bündeln.
English: Consistency with existing policy provisions in the policy area
Translation (en-de): Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-de): Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle)
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-de): Die GD SANTE überwacht aktiv, ob die Maßnahmen, mit denen die Agenturen ihre Unabhängigkeit sicherstellen wollen, mit den Leitlinien der Kommission zur Unabhängigkeit übereinstimmen; dies geschieht durch eine Task Force der GD SANTE (alle SANTE-Agenturen) und durch bilaterale Kontakte.
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-de): Die Informationen, die in der vertraulichen Fassung vertraulich behandelt werden sollen, sind eindeutig zu kennzeichnen.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-de): Es besteht keine Gefahr, dass die Verantwortung für die Vorlage von Nachweisen über die Sicherheit eines Stoffes zum Zweck seiner Bewertung durch die EFSA an die Behörden übergeht, da der Grundsatz bestehen bleibt, dass es Aufgabe der Industrie (der Antragsteller) ist, solche Nachweise während des Risikobewertungsprozesses zu erbringen.
English: Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Translation (en-de): (3) Ist die Kommission der Auffassung, dass Ziele, Mandat und Aufgaben der Behörde deren Fortbestehen nicht länger rechtfertigen, kann sie eine entsprechende Änderung oder Aufhebung der betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung vorschlagen.
English: Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Translation (en-de): Diese Informationen sollten nur unter sehr begrenzten und außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit vorhersehbaren gesundheitlichen Wirkungen und bei einem dringenden Erfordernis des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt offengelegt werden.
English: To guarantee maintenance of a high level of scientific expertise in EFSA and its risk assessment capacity to ensure the sustainability of the Union risk assessment system that is the basis of all measures taken on food safety.
Translation (en-de): Gewährleistung einer konstant hohen wissenschaftlichen Fachkompetenz und Fähigkeit der EFSA im Bereich der Risikobewertung, um die Zukunftsfähigkeit des Risikobewertungssystems der Union zu gewährleisten, das die Grundlage für alle Maßnahmen auf dem Gebiet der Lebensmittelsicherheit bildet.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-de): Dennoch wurden folgende Herausforderungen ermittelt: Es wurden nationale Unterschiede bei der Durchführung der Basis-Verordnung auf Ebene der Mitgliedstaaten beobachtet, was in einigen Fällen zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen für die Unternehmen geführt hat; der Risikoanalyseprozess wurde als nicht transparent genug wahrgenommen; insgesamt wird die Risikokommunikation als nicht wirksam genug erachtet, was sich negativ auf das Vertrauen der Verbraucher und die Akzeptanz der Risikomanagemententscheidungen auswirkt; es gibt gewisse Einschränkungen bei der Fähigkeit der EFSA, langfristig ausreichendes Fachwissen sicherzustellen und alle Mitgliedstaaten in vollem Maße in die wissenschaftliche Zusammenarbeit einzubinden; in einigen Sektoren sind die Zulassungsverfahren langwierig.
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-de): Da dieses Instrument aus dem Unionshaushalt finanziert würde und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollte das Inauftraggeben solcher Überprüfungsstudien auf Initiative der Kommission erfolgen.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-de): Die Transparenzbestimmungen lassen bestehende Rechte des geistigen Eigentums und Datenausschließlichkeitsbestimmungen unberührt, die in den sektorspezifischen Lebensmittelvorschriften der Union vorgesehen sind.
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-de): Dieser dringliche Vorschlag speist sich aus den Ergebnissen der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung und stützt sich auf die Verpflichtungen, die die Kommission in ihrer Antwort auf die Mitteilung der Europäischen Bürgerinitiative eingegangen ist.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Translation (en-de): Die Vorschriften für Transparenz und Vertraulichkeit sind derzeit je nach Regelungsgebiet unterschiedlich.
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Translation (en-de): Die Kommission wird daher bis Mai 2018 einen Legislativvorschlag vorlegen, der diese und weitere Aspekte - wie zum Beispiel die Funktion und Verwaltung der EFSA - umfasst und sich dabei auf die Ergebnisse der Eignungsprüfung der Verordnung zum allgemeinen Lebensmittelrecht und der öffentlichen Konsultation stützt.
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-de): b) sie bietet in jeder Phase des Risikoanalyseprozesses transparente Informationen, von der Ausarbeitung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung über die Durchführung von Risikobewertungen bis zu den konkreten Risikomanagemententscheidungen;
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-de): Die so benannten Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden vom Rat ernannt und sind stimmberechtigt.
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Translation (en-de): X Einrichtungen im Sinne der Artikel 208 und 209 der Haushaltsordnung
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Translation (en-de): (5) Besonderer Schwerpunkt sollte dabei sein, nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst auf kohärente, angemessene und zeitnahe Weise zu erläutern, sondern auch, wie diese dazu beitragen, Risikomanagemententscheidungen zu begründen, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-de): Die vertrauliche Fassung enthält alle übermittelten Informationen, auch die Informationen, die der Antragsteller als vertraulich einstuft.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-de): Der Zugang der Öffentlichkeit zu allen wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Zulassungsanträge nach dem Lebensmittelrecht der Union stützen, sowie zu anderen angeforderten wissenschaftlichen Ergebnissen sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses gewährleistet werden.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-de): c) Die Behörde stellt die Standarddatenformate und Softwarepakete nach ihrer Genehmigung auf ihrer Website zur Verfügung.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Translation (en-de): (2) Bei der Festlegung von Standarddatenformaten und Softwarepaketen ist folgendes Verfahren zu befolgen:
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-de): Bürgerinnen und Bürger/die Zivilgesellschaft empfinden das Risikobewertungsverfahren als undurchsichtig und verlangen mehr Transparenz, was auf unterschiedliche Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen für die Risikobewertung und den Entscheidungsfindungsprozess zurückzuführen ist, wodurch das System komplex und uneinheitlich wird.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-de): Gesamt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-de): (30) Außerdem ist es erforderlich, für die Zwecke der Transparenz im Risikobewertungsprozess besondere Vorschriften für den Schutz personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates zu berücksichtigen.
English: (23) The Fitness Check of the General Food Law demonstrated that although the Authority has made considerable progress in terms of transparency, the risk assessment process, especially in the context of authorisation procedures covering the agri-food chain, is not always perceived as fully transparent.
Translation (en-de): (23) Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch nicht immer als völlig transparent empfunden wird, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-de): Förderung der Fähigkeit der EFSA, in ihren verschiedenen Arbeitsbereichen ein hohes Maß an wissenschaftlichem Fachwissen aufrechtzuerhalten, insbesondere Steigerung ihrer Anziehungskraft auf herausragende Wissenschaftler zwecks Mitgliedschaft in ihren Wissenschaftlichen Gremien, sowie auch die Berücksichtigung der entsprechenden finanziellen und haushaltstechnischen Aspekte;
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-de): Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in den dem EU-Lebensmittelrecht zugrunde liegenden Risikoanalyseprozess und insbesondere in die Risikobewertung zu wahren, einschließlich der Organisation und Unabhängigkeit der Behörde.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-de): Ausarbeitung einer umfassenden und wirksamen Risikokommunikationsstrategie unter Einbeziehung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA im Verlauf des gesamten Risikoanalyseprozesses in Verbindung mit einem offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen.
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Translation (en-de): Da vertrauliche Informationen auf hinreichend begründeten Antrag geschützt werden, dürften die Innovationsanreize gewahrt werden.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-de): Bei der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung wurde auch auf die Notwendigkeit hingewiesen, ein umfassenderes Überwachungssystem für die Durchsetzung des EU-Lebensmittelrechts zu schaffen, um den politischen Entscheidungsträgern und der Öffentlichkeit eine solidere Datengrundlage und Evidenzbasis zur Verfügung zu stellen, anhand deren die relevanten Auswirkungen regelmäßig bewerten werden können.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-de): Audittätigkeit der Europäischen Kommission: Dadurch werden die Garantien für die Qualität der Studien gestärkt, die die EFSA bei ihren Risikobewertungen berücksichtigt, insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.
English: "SECTION 1a
Translation (en-de): „ABSCHNITT 1a
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-de): (7) Es werden die folgenden Artikel 39a bis 39g eingefügt:
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-de): b) nimmt unverzüglich eine konsequente und gezielte Untersuchung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung in Übereinstimmung mit diesem Artikel vor;
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Translation (en-de): Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstaben a und b ist jedoch unbefristet.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-de): (37) Um die Verbindung zwischen Risikobewertern und Risikomanagern auf Unions- und nationaler Ebene sowie die Einheitlichkeit und Kohärenz der Risikokommunikation weiter zu stärken, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation in Fragen der Lebensmittelkette festzulegen.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-de): Zudem ist, wie sich aus der Eignungsprüfung der Basis-Verordnung ergeben hat, die Wirkung der Maßnahmen im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit am größten, wenn sie auf Unionsebene getroffen werden.
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-de): b) die Ergebnisse zu hergestellten Wirkstoffchargen, einschließlich Verunreinigungen, und
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-de): Bei der Auswahl überprüft der Geschäftsführende Direktor, dass die von ihm vorgeschlagenen Sachverständigen mit der Politik und den Vorschriften der EFSA in Bezug auf die Unabhängigkeit in Einklang stehen, und in Anbetracht seiner spezifischen Rolle wird von dem Geschäftsführenden Direktor erwartet, dass er in diesem für die EFSA wichtigen Punkt besondere Sorgfalt walten lässt.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-de): c) richtet geeignete Mechanismen ein, um die Kohärenz der Risikokommunikation unter Risikobewertern und Risikomanagern zu stärken und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-de): Die dritte Maßnahme sieht vor, dass im Stadium der Beantragung der Zulassung - wenn gemäß den neuen Transparenzbestimmungen alle Studien veröffentlicht werden - eine Konsultation Dritter mit dem Ziel eingeleitet wird, zu ermitteln, ob andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien vorliegen.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten stützen sich bei ihren Benennungen auf einen Aufruf zur Interessenbekundung.
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-de): Pflichten im Hinblick auf die Vertraulichkeit
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-de): Diesem Ersuchen sind nachprüfbare Belege beizulegen, aus denen hervorgeht, wie das Öffentlichmachen der betreffenden Informationen den betroffenen Interessen gemäß Artikel 39 Absätze 2 und 3 erheblich schaden könnte.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-de): Die Amtszeit der Mitglieder gemäß Absatz 1a Buchstabe c kann nur einmal verlängert werden.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-de): Wie im Fahrplan dargelegt‚ wurde für diese Initiative keine Folgenabschätzung durchgeführt, da die Maßnahmen, die mit dem Vorschlag eingeführt werden sollen, in erster Linie die Transparenz und die Art und Weise betreffen, wie die Kommission als Risikomanagerin und die EFSA als Risikobewerterin die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Nachweise anhand unveränderter Kriterien zusammentragen und handhaben.