qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Translation (en-de): [1: Die ausführlichen Antworten der Mitgliedstaaten (sowie von Norwegen und Liechtenstein) sind unter der folgenden Adresse abrufbar:http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In mehreren Fällen wurden Klarstellungsersuchen zur Prüfung an Mitgliedstaaten gesandt.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-de): In Bezug auf die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Blut und Blutbestandteile hat sich die Zusammenarbeit mit dem ECDC als äußerst wertvoll erwiesen.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-de): In der überwiegenden Mehrzahl der Mitgliedstaaten sind die für Blut zuständigen Behörden auch für die Aufsicht in anderen Sektoren (z. B. Organe, Gewebe, Zellen und/oder Arzneimittel) zuständig, was zur Erreichung einer größeren Effizienz und Kohärenz beitragen kann.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-de): In diesem Zusammenhang wurde die Rolle gemeinsamer Bewertungen des ECDC und der Kommission anerkannt, zum Beispiel bei der Erstellung eines Bereitschaftsplans zur Unterstützung von Blutspendeeinrichtungen bei der Bewältigung jahreszeitlich bedingter Ausbrüche des West-Nil-Fiebers in einigen südlichen EU-Ländern.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Translation (en-de): Es wurden jedoch einige Unterschiede in der Auslegung, Durchführung und Durchsetzung der Rechtsvorschriften festgestellt, von denen einige auf technologische und wissenschaftliche Fortschritte seit der Annahme der Rechtsvorschriften zurückzuführen sind.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-de): 16 Länder berichteten, dass sie solchen Spenden entgegenwirken, indem sie ein lokales Ausweisdokument oder den Nachweis eines lokalen Wohnsitzes fordern.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Translation (en-de): Öffentliche nationale Lieferer spielen nur in der Minderheit der EU-Länder eine führende Rolle.
English: The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Translation (en-de): Im Rahmen dieses Dienstleistungsauftrags sollen bewährte Praktiken erarbeitet werden, die für viele Behandlungen eine deutliche Verringerung des Blutbedarfs ermöglichen könnten.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Translation (en-de): Viele Länder machten im Jahr 2013 Angaben dazu, inwieweit ein Ausschluss von Spendern aufgrund eines sexuellen Risikoverhaltens machbar/angemessen ist: Etwa zwei Drittel der Länder haben nationale Leitlinien.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Translation (en-de): Insgesamt äußerten die Mitgliedstaaten ein Interesse an einem verbesserten Schutzniveau für die Spender und an einem Überblick über zusätzliche nationale Eignungskriterien, um die Transparenz und das gegenseitige Vertrauen bei einem Austausch von Blutprodukten zu steigern.
English: Voluntary and unpaid donation (VUD)
Translation (en-de): Freiwillige, unbezahlte Spenden
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Translation (en-de): Und schließlich erarbeitete die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein Schnellwarnsystem für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB), das die webbasierte Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert, wenn Warnungen zwei oder mehr Mitgliedstaaten betreffen.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-de): Die Mehrheit der Länder verfügt auch über Strategien zur Optimierung der klinischen Verwendung von Plasmaderivaten, und einige wenige Länder haben nationale Priorisierungsstrategien, um die Versorgung der Patientengruppen sicherzustellen, die besonders auf die Behandlung mit diesen Produkten angewiesen sind.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Translation (en-de): Zwei dieser letztgenannten sechs Länder meldeten zudem regelmäßige Engpässe im nationalen Angebot; die bereitgestellten Informationen waren jedoch nicht ausreichend, um einen Kausalzusammenhang zwischen diesen Engpässen und dem grenzüberschreitenden Verkehr von Spendern zu belegen.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-de): Außerdem halten die Länder eine weitergehende Zentralisierung von Labortestergebnissen auf EU-Ebene für sinnvoll, um Benchmarking-Vergleiche anhand der EU-Durchschnittswerte für Positivergebnisse zu erleichtern.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-de): Die Alterung der EU-Bevölkerung kann die Versorgungsprobleme möglicherweise verstärken, da sie einerseits zu einer verstärkten Nachfrage und andererseits zu einer verringerten Zahl geeigneter Spender führt.
English: Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Translation (en-de): Unabhängig von den Organisationsstrukturen müssen die Behörden über angemessene Ressourcen für die Durchführung ihrer Aufgaben verfügen, und die Unabhängigkeit der Behörden von Marktteilnehmern im Sektor und von anderen Einflüssen muss gewährleistet sein.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Translation (en-de): Die meisten zuständigen Behörden schätzen die vom Europarat organisierten internationalen Projekte auf EU-Ebene offensichtlich als Möglichkeit, ein angemessenes Ausbildungsniveau und einen angemessenen Kenntnisstand unter den Inspektoren aufrechtzuerhalten und zur Einheitlichkeit der Konformitätsüberprüfungen in der ganzen EU beizutragen.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-de): Während die Mitgliedstaaten die Vorschriften über Inspektionen insgesamt anscheinend korrekt durchführen, meldeten einige Mitgliedstaaten Schwierigkeiten mit der Personalversorgung, die für die Einhaltung des vorgeschriebenen Inspektionsabstands von zwei Jahren problematisch sind.
English: The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Translation (en-de): Die Kaufkraftunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten können einer der Faktoren zur Erklärung der abweichenden Ansichten darüber sein, was ein Anreiz zum Blutspenden ist und was nicht.
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-de): Zehn Länder gaben an, dass sie Spenden von ausländischen Spendern erleichtern, indem sie Spenderfragebogen in verschiedenen Sprachen bereitstellen.
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-de): Der Bericht zeigt jedoch auch einige Lücken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung und Durchsetzung der bestehenden Vorschriften auf (z. B. Definitionen, Vorkehrungen für die Sicherheit der Spender, Inspektionsrahmen), von denen einige auf die unterschiedlichen Ansätze in den Mitgliedstaaten und andere auf technologische Fortschritte und auf Änderungen der Risiken zurückzuführen sind, die seit Annahme der Rechtsvorschriften zu verzeichnen waren.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Translation (en-de): Dagegen betrachteten 47 % bis 48 % der Befragten als annehmbar, dass Spender Erfrischungen, kostenlose Bluttests oder eine kostenlose Gesundheitsprüfung erhalten.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Translation (en-de): Eine von der Kommission durchgeführte Prüfung, ob die EU-Rechtsvorschriften über Blut vollständig in nationales Recht umgesetzt wurden, ergab, dass eine vollständige Umsetzung mit einer Ausnahme in allen Mitgliedstaaten erreicht wurde.
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Translation (en-de): Unter den Maßnahmen zur Einbeziehung dieser lokalen Interessenvertreter nennen die Länder den Einsatz von Überprüfungen und Programmen wie der Einführung des Patientenblutmanagements (PBM) (das derzeit in einer ausgeschriebenen Studie im Rahmen des Dritten Gesundheitsprogramms der Union untersucht wird).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-de): Die regelmäßigen Sitzungen der Sachverständigen-Untergruppe „Blut und Blutbestandteile", die zur Sachverständigengruppe der zuständigen Behörden zu Substanzen menschlichen Ursprungs (Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) gehört, erlauben den Austausch bewährter Praktiken sowie die Klärung verbreiteter Schwierigkeiten, die auf nationaler und europäischer Ebene auftreten.
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Translation (en-de): Daher tragen die vom Spender bereitgestellten Informationen zu einer korrekten Beurteilung aller mit der Transfusion von Blut und Blutbestandteilen sowie der klinischen Anwendung von Plasmaderivaten verbundenen Risiken bei.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-de): Ein häufiger Grund für diese Rückrufe sind Informationen von dem Spender/der Spenderin über seinen/ihren Gesundheitszustand, die nach der Spende eingehen und verfügbar werden.
English: A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Translation (en-de): Eine beschränkte Zahl von Ländern meldet ein Überangebot für einige Blutbestandteile; daraus lässt sich ein Potenzial für grenzüberschreitende Vereinbarungen schließen.
English: Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
Translation (en-de): Einige Mitgliedstaaten fordern eine stärkere Vereinheitlichung der Zulassungsverfahren in der Union.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-de): Für den Zweck der Erhebung wurde „Entschädigung" als „Leistung, die streng auf den Ausgleich der in Verbindung mit der Spende entstandenen Ausgaben und Unannehmlichkeiten beschränkt ist" und „Anreiz" als „Impuls oder Anregung zum Blutspenden in der Absicht, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile zu erzielen" definiert, aber selbst bei Verwendung dieser (nicht verbindlichen) Definitionen gelangten die Mitgliedstaaten zu abweichenden Klassifizierungen.
English: Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
Translation (en-de): Mehrere Mitgliedstaaten gaben an, dass die Behörden auf Bundesebene/nationaler Ebene nur eine eingeschränkte Rolle spielen, und verwiesen darauf, dass regionale zuständige Behörden mit wichtigen Aufgaben betraut sind bzw. diese ausführen.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-de): Auf der Grundlage dieser nationalen Berichte erstattet die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht über erforderliche zusätzliche Maßnahmen, die sie auf Unionsebene hinsichtlich freiwilliger, unbezahlter Spenden zu treffen beabsichtigt.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-de): Abb. 1: Weitere Zuständigkeitsbereiche der für Blut zuständigen nationalen Behörden
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-de): Des Weiteren unterscheiden sich die Inspektionskonzepte erheblich hinsichtlich mobilen und Nebenstandorten, Krankenhausblutdepots, Plasmaspendezentren und potenziellen Akteuren aus Drittländern.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Translation (en-de): Ein zusätzliches Screening und zusätzliche Tests können das Risiko einer Übertragung vom Spender auf den Empfänger möglicherweise verringern, aber nicht vollständig ausschließen.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-de): Die Sicherheit und Qualität von Blutspenden hängt von der Umsetzung einer Kombination von drei Säulen ab: Screening der Spender auf Ausschlusskriterien, Tests von Spendern und, soweit möglich, Techniken zur Inaktivierung von Krankheitserregern.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-de): Der vorliegende Bericht dient zur Einhaltung der rechtlichen Verpflichtungen und beschreibt, wie die Richtlinie 2002/98/EG und die zugehörigen Durchführungsrichtlinien 2004/33/EG, 2005/61/EG und 2005/62/EG (nachfolgend zusammen als EU-Rechtsvorschriften über Blut bezeichnet) vor dem Hintergrund relevanter wissenschaftlicher und organisatorischer Entwicklungen (Internationalisierung, Kommerzialisierung), die im europäischen Sektor für Blut und Blutbestandteile in den letzten zehn Jahren abgelaufen sind, in der Praxis funktionieren.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Translation (en-de): Die Mehrzahl der Länder wird von einer kleinen Zahl internationaler Unternehmen beliefert.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Translation (en-de): Es ist verbreitete Praxis, dass Spender Erfrischungen (27 Länder) und/oder kleine Aufmerksamkeiten wie Anstecker, Stifte, Handtücher, T-Shirts und Kaffeebecher (24 Länder) erhalten.
English: There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Translation (en-de): Hinsichtlich dieser Praktiken bestehen erhebliche Unterschiede innerhalb der EU; bestimmte Praktiken werden in einigen Ländern als Entschädigung betrachtet und in anderen als Anreiz.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-de): Die vollständige Analyse der Antworten der Mitgliedstaaten auf die Durchführungserhebung von 2013 und die Erhebung von 2014 über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Spenden ist in den beiden Arbeitsdokumenten der Kommissionsdienststellen enthalten, die diesem Bericht beiliegen.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-de): In der Hälfte der Länder ist eine Behörde für sämtliche Aufsichtsaufgaben des Blutsektors zuständig, während diese Aufgaben in anderen Ländern unter zwei oder drei Behörden aufgeteilt sind (nach Art der Aufgaben, z. B. Anerkennung/Genehmigung im Gegensatz zu Inspektionen/Vigilanzmaßnahmen, oder nach Zuordnung der Aufgaben auf Bundesebene oder regionaler Ebene).
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-de): In fast allen Ländern gibt es Überschneidungen zwischen Inspektionen von Blutspendeeinrichtungen und Inspektionen in anderen Bereichen.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-de): Nationale Ausfuhrvorschriften enthalten häufig Einschränkungen oder Bedingungen für die Ausfuhr von Blut oder Blutbestandteilen, z. B. nur in Notfallsituationen; viele Länder betrachten dies als Bestandteil der nationalen Strategie zur Gewährleistung der Selbstversorgung (siehe unten).
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-de): Die Vorschriften für die Ausfuhr von Plasma für die Fraktionierung sind üblicherweise weniger restriktiv; allerdings wurde die Praxis gemeldet, Plasma zum Zweck der Auftragsfraktionierung zur Herstellung von Derivaten auszuführen, die danach ausschließlich für Patienten im Gewinnungsland verwendet werden dürfen.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Translation (en-de): Freiwillige, unbezahlte Spenden zeichnen sich nicht nur durch ethische Aspekte aus, sondern tragen möglicherweise auch zu höheren Sicherheitsstandards bei und sind infolgedessen für den Schutz der menschlichen Gesundheit wichtig.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-de): Die meisten Länder verfügen über zusätzliche unterstützende Maßnahmen, deren Schwerpunkt in erster Linie auf der Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden oder auf der Festlegung von Entschädigungen und Anreizen liegt (siehe unten).
English: Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
Translation (en-de): Obwohl in der Definition des Begriffs „ernste unerwünschte Reaktion" gemäß Artikel 3 der Richtlinie 2002/98/EG ernste unerwünschte Reaktionen bei Spendern und Empfängern das gleiche Gewicht erhalten, ist in den aktuellen Anforderungen ausschließlich von der Meldung ernster unerwünschter Reaktionen bei Empfängern die Rede.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Translation (en-de): Diese Engpässe treten häufig im Sommer bzw. in Urlaubszeiten auf, wenn es weniger Spender gibt und die Zahl geeigneter Spender durch das Risiko epidemischer Ausbrüche, z. B. des West-Nil-Fiebers, vorübergehend verringert werden kann.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-de): Außerdem unterrichten die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG die Kommission alle drei Jahre über die Anwendung des Grundsatzes freiwilliger, unbezahlter Blutspenden.