qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Authority shall assess, without delay, any request for confidentiality and make available to the public the information provided by the applicant under Article 15 as well as any other supplementary information submitted by the applicant, except for information in respect of which confidential treatment has been requested and accepted by the Authority pursuant to Article 38, Articles 39 to 39f and Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002, which shall apply mutatis mutandis and pursuant to Article 63 of this Regulation.
Translation (en-de): Die Behörde bewertet unverzüglich etwaige Ersuchen um Vertraulichkeit und macht der Öffentlichkeit die vom Antragsteller gemäß Artikel 15 vorgelegten Informationen zugänglich sowie alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen, mit Ausnahme der Informationen, für die in Übereinstimmung mit Artikel 38, den Artikeln 39 bis 39f und Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, sowie mit Artikel 63 der vorliegenden Verordnung ein Ersuchen um vertrauliche Behandlung gestellt und von der Behörde genehmigt wurde.
English: Article 39 and 39a of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-de): Die Artikel 39 und 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gelten entsprechend.
English: Payments (2) 5.490 9.608 13.726 13.726 13.726 56.276
Translation (en-de): Zahlungen (2) 5,490 9,608 13,726 13,726 13,726 56,276
English: ][34: Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p.
Translation (en-de): ][34: Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S.
English: Regulation (EC) No 178/2002 is amended as follows:
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird wie folgt geändert:
English: Article 32c
Translation (en-de): Artikel 32c
English: (34) In order to ensure consistency with the proposed adaptations in Regulation (EC) No 178/2002, provisions relating to public access and the protection of confidential information in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 2065/2003 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council, in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council should be amended.
Translation (en-de): (34) Um die Kohärenz mit den für die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorgeschlagenen Anpassungen zu gewährleisten, sollten die Bestimmungen über den öffentlichen Zugang zu vertraulichen Informationen und ihren Schutz in folgenden Rechtsakten geändert werden: Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates‚ Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates, Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates und Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates.
English: Regulation (EC) No 1829/2003 is amended as follows:
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird wie folgt geändert:
English: Payments (3b) 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-de): Zahlungen (3b) 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Register of commissioned studies 2 FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-de): Register in Auftrag gegebener Studien 2 VZÄ 0,103 0,181 0,258
English: "Article 20
Translation (en-de): „Artikel 20
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-de): a) kann der Anmelder/Antragsteller unter Angabe nachprüfbarer Gründe darum ersuchen, dass bestimmte im Rahmen dieser Richtlinie übermittelte Informationen vertraulich behandelt werden und
English: "Article 16
Translation (en-de): „Artikel 16
English: X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below:
Translation (en-de): X Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt:
English: on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods]
Translation (en-de): über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]
English: TOTAL COST 19.512 34.145 48.779 48.779 48.779 199.994
Translation (en-de): GESAMTKOSTEN 19,512 34,145 48,779 48,779 48,779 199,994
English: Article 32d
Translation (en-de): Artikel 32d
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-de): b) Die Kommission genehmigt die Standarddatenformate und Software im Wege von Durchführungsrechtsakten, wobei sie die geltenden Anforderungen der verschiedenen Zulassungsverfahren und anderen Rechtsrahmen berücksichtigt und alle erforderlichen Anpassungen vornimmt.
English: "Article 10
Translation (en-de): „Artikel 10
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-de): Vertraulichkeitsprüfungen 25,2 VZÄ 12 600 Studien 450 Dossiers 80 % vertr.
English: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain amending Regulation (EC) No 178/2002 [on general food law], Directive 2001/18/EC [on the deliberate release into the environment of GMOs], Regulation (EC) No 1829/2003 [on GM food and feed], Regulation (EC) No 1831/2003 [on feed additives], Regulation (EC) No 2065/2003 [on smoke flavourings], Regulation (EC) No 1935/2004 [on food contact materials], Regulation (EC) No 1331/2008 [on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings], Regulation (EC) No 1107/2009 [on plant protection products] and Regulation (EU) No 2015/2283 [on novel foods.
Translation (en-de): Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 [allgemeines Lebensmittelrecht], der Richtlinie 2001/18/EG [absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt], der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 [genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel], der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 [Futtermittelzusatzstoffe], der Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 [Raucharomen], der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 [Lebensmittelkontaktmaterialien], der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 [einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen], der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 [Pflanzenschutzmittel] und der Verordnung (EU) 2015/2283 [neuartige Lebensmittel]
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-de): „c) sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 18 Zugang zu dem Antrag und allen vom Antragsteller übermittelten Informationen hat.
English: Article 10
Translation (en-de): Artikel 10
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002,
Translation (en-de): In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren der Artikel 39 bis 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
English: Article 39d
Translation (en-de): Artikel 39d
English: Article 39c
Translation (en-de): Artikel 39c
English: Article 39b
Translation (en-de): Artikel 39b
English: The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature
Translation (en-de): Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt:
English: Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-de): Die Artikel 39 bis 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gelten entsprechend.
English: Where the Commission requests its opinion in accordance with Articles 10(3) and 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant, in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-de): (3) Wenn die Kommission die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 und Artikel 16 der vorliegenden Verordnung um ein Gutachten ersucht, so bewertet diese gemäß den Artikeln 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 das vom Antragsteller gestellte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.
English: "Article 18
Translation (en-de): „Artikel 18
English: increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies the EFSA uses in its risk assessment, in particular in the context of authorisation applications;
Translation (en-de): Stärkung der Vorkehrungen zur Gewährleistung von Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung verwendeten Studien, insbesondere im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen;
English: Article 39g
Translation (en-de): Artikel 39g
English: (a) in paragraph 3 the introductory sentence is replaced by the following:
Translation (en-de): a) In Absatz 3 erhält der einleitende Satz folgende Fassung:
English: Regulation (EC) No 1831/2003 is amended as follows:
Translation (en-de): Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird wie folgt geändert:
English: Article 7
Translation (en-de): Artikel 7
English: Article 32b
Translation (en-de): Artikel 32b
English: Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY
Translation (en-de): Laufzeit: [TT/MM]JJJJ bis [TT/MM]JJJJ
English: (ii) ensure public access to the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, in accordance with Articles 14 and 15.
Translation (en-de): ii) sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit in Übereinstimmung mit den Artikeln 14 und 15 Zugang zu dem Antrag, relevanten stützenden Informationen und allen zusätzlichen, vom Antragsteller vorgelegten Informationen hat.
English: (3) Article 16 is amended as follows:
Translation (en-de): (3) Artikel 16 wird wie folgt geändert:
English: The impact for innovation (divulging business strategy) is not significant for the notification of planned studies in case of renewals since the substance is already known and the date of renewal is set up in legislation The pre-submission procedure will help the SME's access to innovation and is at the request of the applicant except for renewals which represent a specific case and a limited number of applications.
Translation (en-de): Bei der Meldung geplanter Studien im Falle von Erneuerungen sind die Folgen für die Innovationstätigkeit (Offenlegung von Geschäftsstrategien) nicht von Bedeutung, da der Stoff bereits bekannt ist und der Erneuerungszeitpunkt in den Rechtsvorschriften festgelegt ist.
English: Introduction
Translation (en-de): Einführung
English: Risk Communication
Translation (en-de): Risikokommunikation
English: Targeted consultations with specific stakeholder groups also took place.
Translation (en-de): Außerdem wurde eine gezielte Befragung spezifischer Interessenträgergruppen durchgeführt.
English: For consistency, the Commission proposal would also amend other sectoral food legislation.
Translation (en-de): Aus Gründen der Kohärenz sollen mit dem Kommissionsvorschlag auch andere sektorbezogene lebensmittelrechtliche Vorschriften geändert werden.
English: They also highlighted the need to ensure that the Commission proposal strengthens these elements while safeguarding the principles on which the EU food safety system is based.
Translation (en-de): Sie betonten auch, dass sichergestellt werden muss, dass diese Elemente durch den Vorschlag der Kommission gestärkt und gleichzeitig die Grundsätze, auf denen das EU-System der Lebensmittelsicherheit beruht, gewahrt bleiben.
English: Sustainability of the risk assessment system and involvement of MS
Translation (en-de): Nachhaltigkeit des Risikobewertungssystems und Beteiligung der Mitgliedstaaten
English: Some MS expressed reservations on the potential added value of this measure.
Translation (en-de): Einige Mitgliedstaaten äußerten Vorbehalte gegenüber einem möglichen Mehrwert dieser Maßnahme.
English: Scientific independence and excellence of experts are cornerstones of the EU risk assessment system.
Translation (en-de): Wissenschaftliche Unabhängigkeit und herausragende Fachkompetenz der Sachverständigen sind Eckpfeiler des EU-Risikobewertungssystems.
English: MS acknowledged the need for more coordination among all actors.
Translation (en-de): Die Mitgliedstaaten erkannten die Notwendigkeit einer stärkeren Koordinierung zwischen allen Akteuren an.
English: [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_en ]
Translation (en-de): [4: https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-transparency-and-sustainability-eu-risk-assessment-food-chain_de ]
English: 18 of the stakeholders had also provided feedback on the roadmap.
Translation (en-de): Von den Interessenträgern hatten 18 auch einen Beitrag zum Fahrplan eingereicht.
English: Feedback received during the consultations was not taken into account if it went beyond the scope of the Commission proposal.
Translation (en-de): Im Rahmen der Konsultationen eingegangenes Feedback wurde nicht berücksichtigt, wenn es über den Gegenstand des Kommissionsvorschlags hinausging.
English: Capacity for more public resources to finance studies on food safety.
Translation (en-de): Mehr öffentliche Mittel zur Finanzierung von Studien zur Lebensmittelsicherheit.
English: Safeguarding confidentiality and intellectual property rights is fundamental in order to avoid hampering innovation and competitiveness.
Translation (en-de): Die Wahrung der Vertraulichkeit und der Rechte des geistigen Eigentums ist von grundlegender Bedeutung, wenn eine Beeinträchtigung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit verhindert werden soll.
English: There was a similar response from the stakeholder group.
Translation (en-de): Die Gruppe der Interessenträger gab eine ähnliche Antwort.
English: Risk communication on food safety can be further strengthened by improving coordination and involving relevant stakeholders.
Translation (en-de): Weitere Stärkung der Risikokommunikation zur Lebensmittelsicherheit durch eine verbesserte Koordinierung und unter Einbeziehung relevanter Interessenträger.
English: Need to ensure the protection of confidential data and personal data.
Translation (en-de): Notwendigkeit des Schutzes vertraulicher und personenbezogener Daten.
English: The latter also highlighted the need to ensure the independence of EFSA's scientific processes.
Translation (en-de): Letztere betonten auch die Notwendigkeit, die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Verfahren der EFSA zu gewährleisten.
English: Some citizens highlighted the need to avoid complexity and/or confusion in risk communication, and recommended making it clearer and simpler.
Translation (en-de): Einige Bürger betonten, dass Komplexität und/oder Verwirrung in der Risikokommunikation vermieden werden müssen, und empfahlen, sie klarer und einfacher zu gestalten.
English: The Commission proposal would amend Regulation (EC) No 178/2002 which sets out the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority (EFSA) and defines procedures in matters of food safety.
Translation (en-de): Mit dem Kommissionsvorschlag soll die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit geändert werden.
English: The contributions to the different consultations showed a need to consider the following when preparing the Commission proposal:
Translation (en-de): Die Beiträge zu den verschiedenen Konsultationen haben gezeigt, dass bei der Ausarbeitung des Kommissionsvorschlags Folgendes berücksichtigt werden muss:
English: The Commission proposal builds on the findings of the Fitness Check of the General Food Law and follows the Commission Communication on the European Citizens' Initiative to "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides".
Translation (en-de): Der Kommissionsvorschlag stützt sich auf die Ergebnisse der Eignungsprüfung zum allgemeinen Lebensmittelrecht und die Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden".
English: As consumers may in general lack the scientific knowledge to use these studies, consumer organisations suggested that trust would depend on other factors, e.g. third-party scrutiny of the studies.
Translation (en-de): Da den Verbrauchern möglicherweise allgemein das wissenschaftliche Know-how fehlt, um diese Studien heranziehen zu können, haben Verbraucherverbände angegeben, dass das Vertrauen an anderen Faktoren festzumachen sei, z. B. an der Prüfung der Studien durch Dritte.
English: Regarding the establishment of a register of industry studies, mainly MS authorities highlighted the challenges as regards applicability outside the EU.
Translation (en-de): Bezüglich der Einrichtung eines Registers der Industriestudien verwiesen hauptsächlich die Behörden der Mitgliedstaaten auf die Problematik seiner Anwendbarkeit außerhalb der EU.
English: Consultations also took place via the EFSA Advisory Forum (national food safety authorities) and the Commission Expert Group on General Food Law and with the Scientific Committee of EFSA.
Translation (en-de): Konsultationen fanden auch über den EFSA-Beitrat (nationale Lebensmittelsicherheitsbehörden) und die Sachverständigengruppe der Kommission zum allgemeinen Lebensmittelrecht sowie mit dem Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA statt.
English: The latter also highlighted the potential negative impact on competitiveness and innovation, in particular on new substances due to risks relating to potential unfair use of disclosed data and concerns over intellectual property rights.
Translation (en-de): Letztere verwiesen ferner auf potenzielle negative Auswirkungen auf Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, insbesondere bei neuen Stoffen, bei denen das Risiko einer missbräuchlichen Nutzung der offengelegten Daten bestünde und es Bedenken hinsichtlich der Rechte des geistigen Eigentums gibt.
English: EU-level stakeholder organisations representing farmers, cooperatives, the food industry, retailers, consumers, professionals and civil society were consulted in a working group meeting of the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health.
Translation (en-de): Europäische Interessenverbände, die Landwirte, Genossenschaften, die Lebensmittelindustrie, Einzelhändler, Verbraucher, Fachleute und die Zivilgesellschaft vertreten, wurden auf einer Sitzung der Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit konsultiert.
English: As regards the citizens who took part, 318 replies came from 26 MS, 10 came from a European Free Trade Association country and five from other non-EU countries.
Translation (en-de): Bei den Bürgern verteilten sich die 318 Beiträge auf 26 Mitgliedstaaten, 10 kamen aus einem Land der Europäischen Freihandelsassoziation und fünf aus anderen Nicht-EU-Ländern.
English: Overall, all consulted parties acknowledged the value of the actions aiming to improve risk communication.
Translation (en-de): Insgesamt erkannten alle konsultierten Parteien den Wert der Maßnahmen zur Verbesserung der Risikokommunikation an.
English: As regards the financing of these verification studies, a small percentage of both citizens and stakeholders considered that the costs should be covered by the individual applicant concerned.
Translation (en-de): Bezüglich der Finanzierung dieser Studien zum Zweck der Überprüfung vertrat ein kleiner Prozentsatz der Bürger wie auch der Interessenträger die Auffassung, dass der betreffende Antragsteller die Kosten übernehmen solle.
English: A letter of the European Ombudsman to the President of the European Commission on ensuring the EU risk assessment model in the food chain is independent, transparent, and allows for meaningful stakeholder engagement, was also considered.
Translation (en-de): Ebenfalls Rechnung getragen wurde einem Schreiben des Europäischen Bürgerbeauftragten an den Präsidenten der Europäischen Kommission, in dem dieser dazu aufruft, sicherzustellen, dass das Risikobewertungsmodell der EU für die Lebensmittelkette unabhängig und transparent ist und es den Interessenträgern ermöglicht, sich sinnvoll einzubringen.
English: The earlier the access to industry studies in the risk assessment process, the greater its impact on transparency.
Translation (en-de): Je früher im Rahmen der Risikobewertung auf Studien der Industrie zugegriffen werden kann, umso größer sind die Auswirkungen auf die Transparenz.
English: Potential value of EFSA's pre-submission advice to industry applicants while fully respecting the independence of scientific processes.
Translation (en-de): Der potenzielle Wert der EFSA-Beratung für Antragsteller aus der Industrie im Rahmen des Vorabverfahrens unter uneingeschränkter Wahrung der Unabhängigkeit wissenschaftlicher Prozesse.
English: This report covers feedback from citizens and national authorities, groups and organisations (‘stakeholders') as regards the initiative for a Commission proposal for a Regulation on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain (‘Commission proposal').
Translation (en-de): In diesem Bericht werden die Rückmeldungen von Bürgern, nationalen Behörden, Gruppen und Organisationen („Interessenträgern") zur Initiative für einen Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette („Kommissionsvorschlag") zusammengefasst.
English: Transparency of industry studies
Translation (en-de): Transparenz von Industriestudien