qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-de): Möglichkeit, die EFSA aufzufordern, ausnahmsweise Studien in Auftrag zu geben: Dies ist ein zusätzliches Instrument, das genutzt werden kann, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse, auf die sich die EFSA stützt, überprüft werden müssen.
English: Member States shall ensure that the public bodies employing those scientific experts and those having responsibility for the setting of priorities of the scientific bodies employing those experts implement the measures provided for in paragraph 5d.
Translation (en-de): (5e) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die öffentlichen Einrichtungen, bei denen diese wissenschaftlichen Sachverständigen angestellt sind und die Verantwortlichen für die Schwerpunkte der Arbeit dieser Einrichtungen die Maßnahmen gemäß Absatz 5d umsetzen.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-de): Die potenzielle Folge, dass durch die Meldung von in Auftrag gegebenen Studien betreffend einen neuen Stoff die Geschäftsstrategie eines Unternehmens offengelegt wird, wurde dadurch abgewehrt, dass diese Informationen erst dann veröffentlicht werden, wenn die dem entsprechenden Zulassungsantrag beigefügten Studien veröffentlicht werden, und zwar zu einem Zeitpunkt, zu dem eine solche Veröffentlichung nicht dazu führen kann, dass eine Geschäftsstrategie offengelegt wird.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-de): Die Auswirkungen auf die Dauer der Zulassungsverfahren sind sehr gering, da dieses Verfahren vor der Antragstellung abläuft; es kann sich positiv auswirken, denn die Dauer der Zulassungsverfahren könnte sich dadurch verkürzen, dass Bedenken frühzeitig geäußert und angegangen werden können.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-de): Die Experten der Kommission führen Kontrollen - einschließlich Audits - durch, um sich zu vergewissern, dass die Untersuchungseinrichtungen den einschlägigen Normen für die Durchführung von Untersuchungen und Studien entsprechen, die der Behörde als Teil eines Zulassungsantrags unter dem Lebensmittelrecht der Union vorgelegt werden.
English: NO YES/NO
Translation (en-de): NEIN JA/NEIN
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-de): c) die Namen aller Teilnehmer an Sitzungen des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien und deren Arbeitsgruppen.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-de): Außerdem wird das Verfahren für die Bearbeitung von Anträgen auf vertrauliche Behandlung festgelegt.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Lebensmittelkontaktmaterialien
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel
English: In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
Translation (en-de): Insbesondere konnten durch die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse auf Unionsebene das allgemeine Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit EU-weit erhöht und die Unterschiede beim Umgang der Mitgliedstaaten mit den größten Risiken im Bereich der Lebensmittelsicherheit auf ein Mindestmaß reduziert werden.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-de): EINZELZIEL Nr. 1 Verbesserung und Präzisierung der Transparenzvorschriften, insbesondere in Bezug auf wissenschaftliche Studien, auf die sich die EFSA bei der Risikobewertung stützt[48: Wie unter 1.4.2.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-de): a) alle Informationen, die in den ausführlichen Beschreibungen von Ausgangsstoffen und Zubereitungen enthalten sind, die zur Herstellung des Stoffes verwendet werden, für den die Zulassung beantragt wird; ferner die Zusammensetzung von Zubereitungen, Materialien oder Gegenständen, in denen der Antragsteller diesen Stoff verwenden will, die Methoden für die Herstellung dieser Zubereitungen, Materialien oder Gegenstände, Verunreinigungen und Ergebnisse von Migrationsprüfungen;
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-de): (5b) Wenn die Behörde feststellt, dass in einem Gremium oder in mehreren Gremien Fachwissen fehlt, schlägt der Geschäftsführende Direktor dem Verwaltungsrat zusätzliche Mitglieder für das Gremium/die Gremien zur Ernennung in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Absatz 5 vor.
English: (14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Translation (en-de): (14) Um die Unabhängigkeit der Risikobewertung von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene zu wahren, ist es angebracht, dass die Benennung der Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien durch die Mitgliedstaaten, ihre Auswahl durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und ihre Ernennung durch den Verwaltungsrat der Behörde auf strengen Kriterien beruhen, mit denen die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleistet und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Gremien sichergestellt werden.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-de): (8) In dem allgemeinen Plan sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Erwägung von Maßnahmen der Risikokommunikation zu berücksichtigen sind, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, die Risikoexpositionsniveaus, die Fähigkeit zur Überwachung von Risiken und anderen Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich der Dringlichkeit, des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-de): Die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten die EFSA auffordern können, unter außergewöhnlichen Umständen Studien in Auftrag zu geben, sowie dass die EFSA solche Studien auf eigene Initiative in Auftrag gibt, wurde aus Gründen der Verhältnismäßigkeit (Finanzierung aus öffentlichen Mitteln) verworfen; außerdem können die EFSA und die Mitgliedstaaten der Kommission bereits jetzt spezifische Gründe für die Verwendung dieses besonderen Instruments darlegen.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-de): (1) In enger Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und nach geeigneten öffentlichen Konsultationen erhält die Kommission die Befugnis, gemäß Artikel 57a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen unter Berücksichtigung der einschlägigen Ziele und allgemeinen Grundsätze gemäß den Artikeln 8a und 8b ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation über Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Lebensmittelkette erstellt wird.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-de): Der vorliegende Vorschlag sieht eine Ermächtigung für einen delegierten Rechtsakt im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vor, die gerade angeglichen wird.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-de): Im Hinblick auf zusätzliche Kontrollen hinsichtlich der Durchführung von Studien werden die beiden vorgeschlagenen Maßnahmen (Audits/Kontrollen durch EU-Inspektoren und die Möglichkeit, unter außergewöhnlichen Umständen Ad-hoc-Studien in Auftrag zu geben, um die von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen) zusätzliche Garantien in Bezug auf die Qualität und Objektivität der von der EFSA bei ihrer Risikobewertung herangezogenen Studien bieten, ohne innovationshemmend zu wirken, da sie sich auf bestimmte oder außergewöhnliche Fälle beschränken.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-de): Außerdem veröffentlicht sie die Ersuchen um Gutachten sowie die in Artikel 6 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung genannten Fristverlängerungen.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-de): Transparenz und Vertraulichkeit
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-de): Die Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat deutlich gezeigt, dass sich ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Verbraucherinteressen im Lebensmittelbereich in der Union am besten durch Unionsmaßnahmen erreichen lässt.
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-de): Weitere Vereinfachungsaspekte sind die sektorübergreifende Harmonisierung der Vorschriften über die vertrauliche Behandlung, die für alle Antragsteller aus der Industrie die gleiche Ausgangssituation schaffen und damit vorhersehbar sind.
English: Heading of multiannual financial
Translation (en-de): Rubrik des mehrjährigen Finanz
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-de): Wie bei den anderen Agenturen wird die Unabhängigkeit der EFSA angemessen durch die Kriterien für die Ernennung gewahrt, die für die Mitglieder ein Risikobewerterprofil sowie die strenge Unabhängigkeits- und Transparenzvorschriften vorschreiben, denn die Vorschriften, nach denen die Mitglieder des Verwaltungsrats unabhängig im öffentlichen Interesse handeln müssen und jährlich eine öffentliche Interessenerklärung abgeben müssen, bleiben unverändert.
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Translation (en-de): Die Behörde führt im Vorfeld selbst Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durch, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können.
English: The Commission will bear the limited costs.
Translation (en-de): Die Kosten halten sich in Grenzen und werden von der Kommission getragen.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-de): Als erstes wird ein EU-Register der in Auftrag gegebenen Studien zu Stoffen eingeführt, die einem lebensmittelrechtlichen Zulassungssystem unterliegen, das von der EFSA verwaltet wird.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-de): Die Compliance-Kosten für Unternehmen werden nicht steigen, da in den geltenden Bestimmungen bereits vorgeschrieben ist, dass die Anträge zusammen mit Studien der zuständigen Regulierungsbehörde, z. B. der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten, vorzulegen sind und entsprechende Ersuchen um vertrauliche Behandlung enthalten können.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-de): b) die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt auswirken können.
English: The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Translation (en-de): Der Geschäftsführende Direktor legt dem Verwaltungsrat die Liste für die Ernennungen vor.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-de): Die am 15. Januar 2018 abgeschlossene Eignungsprüfung der Basis-Verordnung hat ergeben, dass die systematische Anwendung des Grundsatzes der Risikoanalyse im Lebensmittelrecht der Union insgesamt zu einem besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit geführt hat.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-de): Angleichung des EFSA-Verwaltungsrats an die Interinstitutionelle Vereinbarung, indem die Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat vertreten sind, ähnlich wie bei anderen Agenturen der Union, und stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten an der Ernennung von wissenschaftlichen Sachverständigen, wie dies in anderen vergleichbaren Agenturen der Union der Fall ist.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-de): „(3) Fordert die Kommission ein Gutachten von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde"), so sorgt die Behörde in Übereinstimmung mit Artikel 23 für den Zugang der Öffentlichkeit zu dem Antrag und gibt ein Gutachten dazu ab, ob die Aktualisierung voraussichtlich Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit hat.
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Translation (en-de): Der Antrag gilt als zurückgezogen, sobald bei der zuständigen Einrichtung, bei der der Antrag zuerst eingereicht wurde, das schriftliche Ersuchen eingegangen ist.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-de): (36) Um zu gewährleisten, dass sektorbezogene Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit hinsichtlich der Transparenz im Risikobewertungsprozess, einschließlich der sich aus dem Aarhus-Übereinkommen ergebenden Rechte, abgewogen werden gegen die Rechte gewerblicher Antragsteller, und zwar unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der sektorbezogenen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-de): Geschätzte personelle Auswirkungen (zusätzliches Personal) - externes Personal
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-de): Vor der Herausgabe ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse, auch ihrer wissenschaftlichen Gutachten, überprüft die Behörde, ob bereits früher als vertraulich akzeptierte Informationen dennoch gemäß Artikel 39 Absatz 4 Buchstabe b öffentlich zugänglich gemacht werden können.
English: The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Translation (en-de): (1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den Bedingungen dieses Artikels übertragen.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-de): Behandlung der sich abzeichnenden Herausforderungen im Bereich des Lebensmittelrechts vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen (Eignungsprüfung der Basis-Verordnung, veröffentlicht am 15. Januar 2018) und der Antwort der Kommission auf die Europäische Bürgerinitiative.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Translation (en-de): Außerdem sind - tatsächliche oder mutmaßliche - wissenschaftliche Divergenzen im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit besonders schlagzeilenträchtig, vor allem wenn andere gesellschaftliche Anliegen berührt werden, wie z. B. der Umweltschutz oder das Recht der Verbraucher auf freie Wahl der Lebensmittel.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-de): Es wird vorgeschlagen, im Wege von Rechtsvorschriften die Ziele und allgemeinen Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen, wobei die jeweilige Rolle der Risikobewerter und Risikomanager gemäß Artikel 40 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu berücksichtigen ist, sowie auf der Grundlage dieser Ziele und allgemeinen Grundsätze einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation zu erstellen („allgemeiner Plan").
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-de): b) Es werden die folgenden Absätze 5a bis 5g eingefügt:
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-de): X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Laufzeit
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-de): Abgeordnete nationale Sachverständige Jahr
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Translation (en-de): (3) Die Liste der Informationen gemäß Absatz 2 lässt spezifische Lebensmittelvorschriften der Union unberührt.
English: (13) The Fitness Check of the General Food Law identified certain shortcomings in the long-term capability of the Authority to maintain its high-level expertise.
Translation (en-de): (13) Aus der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts gingen einige Elemente hervor, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-de): [24: Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden", C(2017) 8414 final.]
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-de): Insourcing Routinearbeiten 15 VZÄ 0,775 1,357 1,938