qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-de): Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet die Mitgliedstaaten über die für die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien geltenden Unabhängigkeitsregeln der Behörde und die Durchführungsvorschriften.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-de): Der Geschäftsführende Direktor unterrichtet den Verwaltungsrat über seine Anfragen bei den Mitgliedstaaten.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-de): d) die Informationen, auf denen ihre wissenschaftlichen Ergebnisse, auch die wissenschaftlichen Gutachten, beruhen, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
English: In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
Translation (en-de): „(1a) Neben den Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern gemäß Absatz 1 gehören dem Verwaltungsrat an:
English: However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Translation (en-de): Angesichts ihrer begrenzten Zuständigkeit darf die EFSA bei der Risikokommunikation allerdings nur wissenschaftliche Fragen behandeln; insbesondere darf sie sich nicht zu den auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Gutachten getroffenen Risikomanagemententscheidungen äußern.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-de): e) macht alle zusätzlichen Daten und Informationen öffentlich zugänglich, für die eine vertrauliche Behandlung als unbegründet abgelehnt wurde, und zwar frühestens zwei Wochen, nachdem sie dem Antragsteller ihre Entscheidung gemäß Buchstabe d bekannt gegeben hat.
English: Contract agents Year
Translation (en-de): Vertragsbedienstete Jahr
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-de): Unbeschadet der Pflicht der Unternehmer, die einen Zulassungsantrag unter dem Lebensmittelrecht der Union stellen, die Sicherheit eines einem Zulassungssystem vorgelegten Gegenstands nachzuweisen, kann die Kommission in außergewöhnlichen Umständen die Behörde ersuchen, wissenschaftliche Studien in Auftrag zu geben, um die Nachweise zu überprüfen, die sie bei ihrem Risikobewertungsprozess verwendet.
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-de): Unter Berücksichtigung der Aufgaben der Risikobewerter und der Risikomanager gewährleistet die Risikokommunikation Folgendes:
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-de): Dieses Vorgehen sollte jedoch bestehende Rechte des geistigen Eigentums oder Bestimmungen des EU-Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen nicht berühren, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben.
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-de): Die Maßnahmen zur Erstellung eines Registers der in Auftrag gegebenen Studien und zur Durchführung einer Konsultation zu den vorgelegten Studien haben den Nutzen, dass mit ihnen sichergestellt wird, dass die EFSA auf das größtmögliche Maß an Erkenntnissen über einen Stoff zugreifen kann, der ihr zur Bewertung vorgelegt wurde.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-de): Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Zulassungsverfahrens vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-de): (1) Bei Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse, auch wissenschaftliche Gutachten nach dem Lebensmittelrecht der Union, gibt die Behörde in jedem Fall Folgendes bekannt:
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-de): (28) Im Hinblick auf die im Lebensmittelrecht der Union vorgesehenen Verfahren für Zulassungsanträge haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass bestimmte Informationen generell als sensibel gelten und in sämtlichen sektorbezogenen Zulassungsverfahren vertraulich behandelt werden sollten.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-de): iii) Deckung des Bedarfs des ins Auge gefassten Gremiums an fachübergreifendem Fachwissen sowie geltende Sprachregelung.
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-de): Der Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte beibehalten werden, aber es ist wichtig, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument einzuführen, um auf spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung einzugehen, in denen die Sicherheit umstritten ist, und zwar indem zusätzliche Studien mit dem Ziel in Auftrag gegeben werden können, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-de): c) wissenschaftliche Daten, Studien und sonstige Informationen zur Stützung von Zulassungsanträgen unter dem Lebensmittelrecht der Union; dazu zählen von den Antragstellern vorgelegte ergänzende Informationen sowie sonstige wissenschaftliche Daten und Informationen zur Stützung von Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder eines Mitgliedstaats um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und personenbezogener Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39f;
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-de): Bei der Ausarbeitung des Vorschlags wurden Beiträge für die Maßnahmen in folgenden vier spezifischen Bereichen berücksichtigt: Veröffentlichung von Studien, die Anträge der Industrie für regulierte Produkte stützen, bei gleichzeitigem Schutz vertraulicher und personenbezogener Daten; Garantien in der Union betreffend die Überprüfung von Zuverlässigkeit und Unabhängigkeit der in Industriestudien gewonnenen Erkenntnisse; Verbesserung der Wirksamkeit der Risikokommunikation und Stärkung der Zukunftsfähigkeit sowie der Funktion und Verwaltung der EFSA bei gleichzeitiger Gewährleistung der Unabhängigkeit und des herausragenden Fachwissens, das die EU-Mitgliedstaaten der Behörde zur Verfügung stellen.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-de): c) unterrichtet den Antragsteller schriftlich darüber, dass und warum sie Informationen offenlegen möchte, bevor sie förmlich über das Vertraulichkeitsersuchen befindet.
English: [19: OJ C , , p.
Translation (en-de): [19: ABl. C vom , S.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-de): Funktion und Verwaltung sowie stärkere Beteiligung der Mitgliedstaaten im Verwaltungsrat: Mit dem Vorschlag werden Funktion und Verwaltung der EFSA an das für andere Agenturen der Union verwendete Modell angepasst, das im Einklang mit dem interinstitutionellen Gemeinsamen Konzept für die dezentralen Agenturen der Union steht, wodurch die Kohärenz des Modells für die Verwaltungsräte der EU-Agenturen insgesamt gestärkt wird.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-de): b) die Handelsmarke, unter der der Stoff in Verkehr gebracht wird sowie den Handelsnamen der Zubereitungen, Materialien bzw. Gegenstände, in denen er Verwendung finden wird und
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-de): [13: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Anpassung von Rechtsakten, in denen auf das Regelungsverfahren mit Kontrolle Bezug genommen wird, an Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, COM(2016) 799 vom 14.12.2016.]
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-de): Zwischensumme für Einzelziel Nr. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-de): „(5) Die Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses, die keinem Wissenschaftlichen Gremium angehören, und die zusätzlichen Mitglieder gemäß Absatz 5b werden im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in den einschlägigen führenden wissenschaftlichen Publikationen und auf der Website der Behörde vom Verwaltungsrat auf Vorschlag des Geschäftsführenden Direktors für eine Amtszeit von fünf Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-de): Geschätzter Personalbedarf bei der übergeordneten GD
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-de): Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die öffentliche Gesundheit besser geschützt wird, wenn die Beweislast beim Antragsteller liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass ein bestimmter Gegenstand sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit eines Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können.
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-de): [20: ABl. C vom , S.
English: (17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
Translation (en-de): (17) Der Inhalt von Zulassungsanträgen ist in entsprechenden Vorschriften geregelt.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-de): Darüber hinaus wurden anders als bei den anderen Agenturen der Union Funktion und Verwaltung der EFSA noch nicht an das Gemeinsame Konzept für die dezentralen Agenturen der Union angepasst, auch nicht in Bezug auf die Zusammensetzung des Verwaltungsrats.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-de): b) die Bestimmungen des EU-Lebensmittelrechts zum Schutz der Investitionen, die Innovatoren zur Beschaffung von Informationen und Daten im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen getätigt haben („Unterlagenschutz").
English: There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Translation (en-de): Der Schaden, der durch die verschiedenen Krisen im Bereich der Lebensmittelsicherheit in der Zeit vor der Basis-Verordnung entstanden ist, die die Glaubwürdigkeit der Union als Garant der Lebensmittelsicherheit untergraben haben, ist noch in guter Erinnerung.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-de): c) Gestützt auf die Benennungen der Mitgliedstaaten erstellt der Geschäftsführende Direktor für jedes Wissenschaftliche Gremium eine Liste, die mehr Sachverständige umfasst als Mitglieder vorgeschrieben sind.
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-de): (1) Abweichend von Artikel 38 gibt die Behörde Informationen, für die gemäß den Bedingungen dieses Artikels um vertrauliche Behandlung ersucht wurde, nicht öffentlich bekannt.
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-de): Alle gemäß Artikel 38 und diesem Artikel veröffentlichten personenbezogenen Daten dürfen nur verwendet werden, um die Transparenz des Risikobewertungsprozesses gemäß der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten, und sie dürfen nicht in einer Weise weiter verarbeitet werden, die im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/679 bzw. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 nicht mit diesem Zweck vereinbar ist.
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-de): Die EFSA hat Vorschriften über „Unabhängigkeit" und „Interessenkonflikte" und überwacht deren Einhaltung streng.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-de): Um festzustellen, mit welchem Maß an Offenlegung ein angemessenes Gleichgewicht gewahrt wird, werden das öffentliche Interesse an einer größeren Transparenz im Risikobewertungsprozess und die auf dem Spiel stehenden wirtschaftlichen Interessen gegeneinander abgewogen.
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-de): Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von den Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden.
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-de): Das Hauptziel des Vorschlags besteht darin, die bei der Risikobewertung herangezogenen Studien transparenter zu gestalten und den Forderungen der Gesellschaft nach einem transparenteren und unabhängigeren Risikobewertungsprozess und einer wirksameren Risikokommunikation Rechnung zu tragen.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-de): Die von der Behörde zum Speichern ihrer Daten, auch vertraulichen und personenbezogenen Daten, verwalteten Informationssysteme sind so konzipiert, dass sie ein hohes Maß an Sicherheit bieten, das den bestehenden Sicherheitsrisiken angemessen ist, wobei sie Artikel 39 bis 39f dieser Verordnung Rechnung tragen.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-de): (1) Die Behörde stellt der Kommission und den Mitgliedstaaten alle in ihrem Besitz befindlichen Informationen im Zusammenhang mit einem Zulassungsantrag oder einem Ersuchen des Europäischen Parlaments, der Kommission oder der Mitgliedstaaten um ein wissenschaftliches Ergebnis, auch ein wissenschaftliches Gutachten, zur Verfügung, sofern dies nicht in spezifischen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen der Union anders angegeben ist.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-de): Zusätzliche Ad-hoc-Studien 16 Ad-hoc-Studien 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-de): In dem allgemeinen Plan sollen die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Prüfung von Art und Umfang der erforderlichen Kommunikationsmaßnahmen zu berücksichtigen sind, es sollen die Instrumente und Kanäle für die relevanten Initiativen zur Risikokommunikation unter Berücksichtigung der jeweiligen Zielgruppen ermittelt sowie geeignete Mechanismen geschaffen werden, um eine kohärente Risikokommunikation zu gewährleisten.
English: NO YES
Translation (en-de): NEIN JA
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-de): Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Futtermittelzusatzstoffe
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-de): (2) Die Behörde muss eine vertrauliche Behandlung nur in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren, deren Offenlegung nachweislich den betroffenen Interessen erheblich schaden könnte:
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-de): (3) Die Behörde legt die Vorkehrungen zur Umsetzung der in Artikel 32a und in diesem Artikel genannten Verfahren in ihren internen Regeln fest.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-de): Zu diesem Zweck enthält der Vorschlag eine für alle Sektoren geltende Liste mit Informationen, deren Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte und die daher nicht veröffentlicht werden sollten.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-de): Verbesserung der Transparenz von Studien und Eingehen auf Forderungen der Gesellschaft nach einem transparenteren und unabhängigeren Risikobewertungsprozess und einer wirksameren Risikokommunikation.
English: AST Total
Translation (en-de): AST insgesamt