qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-da): Forordning (EU) 2017/745 styrker i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Rådets direktiv 90/385/EØF og Rådets direktiv 93/42/EØF, som f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr for at forbedre sundheden og sikkerheden.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-da): ][2: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-da): (8) For at dække nationale undtagelser, der er givet af medlemsstaterne i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF i forbindelse med covid-19-udbruddet før denne forordnings ikrafttræden, er det også nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at give meddelelse om disse nationale undtagelser og give Kommissionen mulighed for at udvide deres gyldighed til Unionens område.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-da): Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, såsom udpegelse af bemyndigede organer og deres arbejde samt omsætning og tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr i Unionen.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-da): Den relevante bestemmelse i forordning (EU) 2017/745 bør derfor finde anvendelse hurtigst muligt, og de tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves fra samme dato.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-da): "- artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF og artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF, som ophæves med virkning fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-da): Den foreslåede ændring har til formål at sikre, at formålet med forordning (EU) 2017/745, dvs. at etablere et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden samt et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr, kan nås.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-da): For at sikre, at der til stadighed er medicinsk udstyr til rådighed på EU-markedet, herunder medicinsk udstyr, der er af livsvigtig betydning i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, er det også nødvendigt at tilpasse visse overgangsbestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ikke længere ville finde anvendelse fra datoen for anvendelse af bestemmelserne.
English: EN 7 EN
Translation (en-da): DA 7 DA
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-da): (11) Målene for denne forordning, nemlig at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 og tillade udvidelse af gyldigheden af nationale undtagelser, der er tilladt i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, til hele Unionens område, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-da): Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, sygdommen epidemiologiske udvikling samt de ekstra ressourcer, medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter har behov for, bør anvendelsen af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-da): (7) Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at tillade markedsføring af medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er gennemført relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvis hensyn til henholdsvis sundhedsbeskyttelse eller folkesundhedshensyn eller hensynet til patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor ("national undtagelse").
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-da): (6) Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-da): (2) Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-da): "Medlemsstaten kan underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilladelser, der er givet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-da): Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-da): "f) "artikel 27, stk. 4, finder anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2023 og på udstyr i klasse I fra den 26. maj 2025".
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-da): Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og det er derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-da): "På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, eller, hvis tilladelsen er givet inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden], i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-da): (4) Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra.
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-da): b) Følgende led tilføjes:
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-da): v) Følgende tilføjes som litra j):
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-da): Det sigter primært mod at fastsætte en etårig udskydelse med hensyn til datoen for anvendelse af visse bestemmelser i nævnte forordning med det nuværende covid-19-udbrud som en ekstraordinær begrundelse.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-da): (5) For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-da): b) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit:
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-da): Uanset artikel 52 i denne forordning og, for perioden fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden] til den 25. maj 2021, uanset artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 1-6, i direktiv 93/42/EØF kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikler omhandlede gældende procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor."
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-da): i) implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-da): (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-da): Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745, der blev vedtaget den 5. april 2017, blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af forordningen, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren.
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-da): 5) I artikel 113 ændres "25. februar 2020" til "25. februar 2021".
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-da): ii) udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2025
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-da): For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 med et år.
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-da): 8) Artikel 123 ændres således:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-da): iii) udstyr i klasse I fra den 26. maj 2027".
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-da): 2) Artikel 17 ændres således:
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-da): 3) I artikel 34, stk. 1, ændres "25. marts 2020" til "25. marts 2021".
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-da): 6) Artikel 120 ændres således:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-da): 1) Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, ændres således:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-da): 9) I bilag IX, punkt 5.1, litra h), ændres "26. maj 2020" til "26. maj 2021".
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-da): 4) Artikel 59 ændres således:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-da): a) Stk. 5 ændres således:
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-da): f) Stk. 11 ændres således:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-da): 7) Artikel 122, stk. 1, ændres således:
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-da): [XX.YY.YY.YY] NEJ NEJ NEJ NEJ
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-da): 13 Regionalpolitik og bypolitik
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-da): Sådanne støtteberettigede udgifter må højst udgøre 200 000 EUR.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-da): Der har ikke været nogen høring af eksterne interesseparter.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-da): SPECIFIKT MÅL NR. 1...[17: Som beskrevet i punkt 1.4.2.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-da): I mellemtiden bliver konsekvenserne for vores økonomier og samfund mere og mere alvorlige.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-da): Disse foranstaltninger kompletterer og supplerer de lovgivningsmæssige ændringer, der blev foreslået den 13. marts 2020.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-da): Disse begrænsede og målrettede ændringer forudsætter ikke en særskilt konsekvensanalyse.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-da): Med den første pakke af foranstaltninger, som Kommissionen foreslog den 13. marts 2020, blev der indført en række vigtige ændringer, der giver mulighed for en mere effektiv reaktion i den nuværende situation.
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-da): Kommissionen vil ligeledes udvise samme fleksibilitet ved vurderingen af, om medlemsstaterne opfylder deres forpligtelser.
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-da): (3) De alvorlige negative konsekvenser for EU's økonomier og samfund bliver imidlertid værre og værre.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-da): Desuden vil visse proceduremæssige krav i forbindelse med revisioner og finansielle instrumenter blive forenklet.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-da): De nationale myndigheder kunne også overveje muligheden for at udvælge nye operationer eller iværksætte nye eller supplerende indkaldelser af forslag, hvis det er nødvendigt.
English: This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Translation (en-da): Dette har skabt en ekstraordinær situation, som bør imødegås med specifikke foranstaltninger.
English: "Article [25a]
Translation (en-da): "Artikel [25a]
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-da): fra kandidatlande[13: Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle kandidatlande på Vestbalkan.]
English: (1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Translation (en-da): 1) Følgende nye kapitel tilføjes i anden del, afsnit II:
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-da): I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
English: from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
Translation (en-da): fra EFTAlande[12: EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. ]
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-da): 4 Beskæftigelse, sociale anliggender, arbejdsmarkedsforhold og inklusion
English: Financial impact in 2020 - 2025
Translation (en-da): Finansielle virkninger fra 2020 til 2025