qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-da): Uanset stk. 1 anses videregivelse af navn og adresse på fysiske personer, der er involveret i forsøg med hvirveldyr eller indhentning af toksikologiske oplysninger, for at være til væsentlig skade for de pågældende fysiske personer privatliv og integritet, og disses navn og adresse må ikke offentliggøres, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler herfor.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-da): Den tredje foranstaltning fastsætter, at der på tidspunktet for indgivelse af en ansøgning om godkendelse, når alle undersøgelser offentliggøres i henhold til de nye bestemmelser om gennemsigtighed, skal afholdes en høring af tredjeparter med det formål at klarlægge, hvorvidt der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-da): Forslaget vil ikke have nogen indvirkning på eventuel intellektuel ejendomsret, som dokumenterne eller deres indhold måtte være underlagt, eller på eventuel reguleringsmæssig beskyttelse i henhold til Unionens sektorspecifikke lovgivning, der omfatter landbrugsfødevarekædens lønsomme investeringer (såkaldte "bestemmelser om eneret til data").
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-da): Dette princip hviler på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det påhviler ansøgeren at bevise, at bestemte fødevarer eller foderstoffer er sikre forud for disses markedsføring, snarere end at de offentlige myndigheder skal bevise, at produktet ikke er sikkert.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-da): Med henblik på risikovurdering på EU-plan oprettes ved nævnte forordning Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten") som det ansvarlige EU-risikovurderingsorgan vedrørende fødevare- og fodersikkerhed.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Translation (en-da): Antal dokumenter, som (helt eller delvist) er omfattet af anmodninger om fortrolig behandling
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-da): Inden autoriteten udsender sine videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, undersøger den, om oplysninger, der tidligere er blevet accepteret som fortrolige, alligevel kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 39, stk. 4, litra b).
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-da): Den lægger ligeledes fortsat stor vægt på kvaliteten og uafhængigheden af de videnskabelige undersøgelser, der danner grundlaget for EU's risikovurdering foretaget af EFSA.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-da): Det vil også tage hensyn til resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, hvori der blev konstateret udfordringer for EFSA's evne til at opretholde et højt niveau af videnskabelig ekspertise, ved at sørge for øget inddragelse af medlemsstaterne i proceduren for indstilling af medlemmer af ekspertpaneler.
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-da): Med hensyn til den supplerende verifikation af de udførte undersøgelser vil de to foreslåede foranstaltninger (audit/kontrol foretaget af EU-inspektører og mulighed for at bestille ad hoc-undersøgelser under særlige omstændigheder med henblik på at verificere den dokumentation, som EFSA anvender i sin risikovurdering) give supplerende garantier for kvaliteten og objektiviteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, uden at indvirke på innovationen, da de er begrænset til særlige eller ekstraordinære tilfælde.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-da): Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 finder anvendelse på behandling af personoplysninger i henhold til denne forordning.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-da): Den generelle plan for risikokommunikation skal fremme en integreret ramme for risikokommunikation, der skal følges både af de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på en sammenhængende og systematisk måde både på EU-plan og på nationalt plan.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-da): (26) Hvis der anmodes om en udtalelse fra autoriteten i forbindelse med godkendelsesprocedurerne i henhold til EU-fødevarelovgivningen og under hensyntagen til dens forpligtelse til at sikre offentlig adgang til alle oplysninger, der understøtter leveringen af videnskabelige resultater, bør autoriteten have ansvaret for at vurdere anmodninger om fortrolig behandling.
English: (a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Translation (en-da): a) Efter at hørt bestyrelsen sender den administrerende direktør medlemsstaterne en anmodning om den specifikke tværfaglige ekspertise, der kræves i hvert ekspertpanel, og angiver antallet af eksperter, der skal indstilles af medlemsstaterne.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-da): at forbedre forvaltningen af og styrke det videnskabelige samarbejde med medlemsstaterne og deres inddragelse i EFSA
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-da): EFSA's uafhængighed påvirkes ikke nævneværdigt, eftersom omfanget af EFSA's rådgivning vil være begrænset til at informere om, hvilke bestemmelser der er relevante, og hvad den pågældende ansøgning skal indeholde.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Translation (en-da): Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen."
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-da): Ligesom andre agenturer tilgodeses EFSA's uafhængighed i tilstrækkelig grad i kraft af kriterierne for udnævnelse, som opprioriterer medlemmer med risikoanalytikerprofil, og de strenge regler om uafhængighed og åbenhed, da bestemmelserne om, at bestyrelsesmedlemmerne skal handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og hvert år afgive en offentlig interesseerklæring, forbliver uændrede.
English: Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Translation (en-da): Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før autoriteten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-da): Denne proces bør dog ikke berøre eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder eller bestemmelser i EU-fødevarelovgivningen, der beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser.
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-da): Forslaget indeholder en række foranstaltninger til at sikre, at EFSA får adgang til den bredest mulige relevante videnskabelige dokumentation i forbindelse med en ansøgning om godkendelse, og til at øge garantierne for pålidelighed, objektivitet og uafhængighed af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-da): a) specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af disse urenheder.
English: The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Translation (en-da): Kommissionen stiller straks ansøgningen til rådighed for medlemsstaterne."
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-da): De foranstaltninger, hvorved der oprettes et register over bestilte undersøgelser, og den foranstaltning, hvorved der fastsættes en høring om de indsendte undersøgelser, vil give fordele ved at sikre EFSA adgang til så megen dokumentation som muligt om et stof, som forelægges EFSA med henblik på vurdering.
English: Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Translation (en-da): 5g Hvert panel har højst 21 medlemmer."
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-da): b) bestemmelser, der er fastsat i EU-fødevarelovgivningen, og som beskytter den investering, som produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data til støtte for relevante ansøgninger om godkendelser ("bestemmelser om eneret til data").
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-da): Hovedparten af de identificerede omkostninger påhviler EFSA, idet den har hovedansvaret for inden for en kort tidsfrist (for at undgå at forlænge godkendelsesprocedurerne) at træffe en beslutning om alle anmodninger om fortrolig behandling, som er indgivet af ansøgere i forbindelse med godkendelsesprocedurerne, i tilfælde, hvor en udtalelse fra EFSA er påkrævet.
English: Review clause
Translation (en-da): Revisionsklausul
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-da): [1) at forbedre og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der understøtter risikovurdering
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-da): Samtidig med at princippet om, at det påhviler virksomheder at dokumentere overensstemmelse med Unionens krav, fastholdes, er det vigtigt at indføre et yderligere verifikationsværktøj, der skal håndtere specifikke sager af stor samfundsmæssig betydning, hvor der er en uoverensstemmelse om sikkerhedsspørgsmål, nemlig bestilling af yderligere undersøgelser med det formål at verificere den dokumentation, der er benyttet i forbindelse med risikovurdering.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-da): c) På grundlag af indstillingerne fra medlemsstaterne udarbejder den administrerende direktør for hvert af ekspertpanelerne en liste over eksperter, som er større end det antal medlemmer, der skal udpeges.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-da): Åbenhed og fortrolighed
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-da): 5b Hvis autoriteten fastslår, at der mangler specifik ekspertise i et eller flere paneler, fremsætter den administrerende direktør forslag til yderligere medlemmer af panelet/panelerne for bestyrelsen med henblik på udpegelse efter proceduren i stk. 5.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-da): Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i bestyrelsen: Forslaget vil bringe forvaltningen af EFSA i overensstemmelse med den model, som anvendes til andre EU-agenturer, i henhold til den interinstitutionelle fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, hvilket øger den globale sammenhæng i bestyrelsesmodellen for EU-agenturer.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-da): Som bekræftet i den nyligt offentliggjorte kvalitetskontrol af forordningen om fødevarelovgivning ("kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning") har den stringente gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU-retten som helhed højnet det overordnede niveau for beskyttelse mod potentielle risici for fødevaresikkerheden på en række forskellige måder.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-da): (36) For at sikre, at der tages hensyn til de enkelte sektorers særlige karakteristika med hensyn til fortrolige oplysninger, er det nødvendigt, at offentlighedens relevante ret til åbenhed i risikovurderingsprocessen, herunder de rettigheder, der følger af Århuskonventionen, vejes op mod de kommercielle ansøgeres rettigheder, idet der tages hensyn til de specifikke målsætninger for Unionens sektorspecifikke lovgivning samt de hidtidige erfaringer.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-da): Muligheden for under ekstraordinære omstændigheder at lade medlemsstaterne anmode EFSA om at bestille undersøgelser og muligheden for at lade EFSA bestille undersøgelser på eget initiativ blev i sidste ende fravalgt af hensyn til proportionalitetsprincippet (offentlig finansiering), men også fordi EFSA og medlemsstaterne allerede kan signalere til Kommissionen, hvis der foreligger særlige grunde til at gøre brug af dette særlige instrument.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-da): b) identificere de vigtigste værktøjer og kanaler, der skal benyttes til risikokommunikationsformål, idet der tages hensyn til de relevante målgruppers behov, og
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-da): Autoriteten bør derfor, efter anmodning, yde rådgivning til potentielle ansøgere om de gældende regler og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse, inden en ansøgning indgives formelt uden dog at gå ind i udformningen af de undersøgelser, der skal fremlægges, hvilket vedbliver med at være ansøgerens ansvar.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-da): I alt 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-da): Ved indgivelse af en ansøgning om godkendelse, understøttende videnskabelige data og andre supplerende oplysninger i overensstemmelse med EU-fødevarelovgivningen kan ansøgeren anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger behandles fortroligt i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-da): (9) Åbenhed i risikovurderingsprocessen bidrager til at give autoriteten en større legitimitet i forbrugernes og offentlighedens øjne i forbindelse med udførelsen af dens opgaver, øger deres tillid til dens arbejde og sikrer, at autoriteten gøres mere ansvarlig over for EU-borgerne i et demokratisk system.
English: Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Translation (en-da): Laboratorierelateret audit kan udføres af det eksisterende direktorat F (Audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet) i Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-da): Ifølge dette princip og i overensstemmelse med gældende lovkrav skal ansøgere til støtte for ansøgninger om en godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning indsende relevante undersøgelser, herunder test, for at påvise en genstands sikkerhed og i visse tilfælde effektivitet.
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-da): Som allerede nævnt medfører foranstaltningerne kun små yderligere byrder for ansøgerne, da de er begrænset til at give meddelelser om bestilte undersøgelser i alle tilfælde og om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, idet der allerede i nugældende lovgivning er fastsat krav om indsendelse af undersøgelser ved ansøgning om godkendelse.
English: Verification studies
Translation (en-da): Verifikationsundersøgelser