qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-da): Proceduren, inden ansøgningen indgives, sikrer yderligere inddragelse af EFSA, således at ansøgeren er bekendt med og kan overholde de gældende krav vedrørende indholdet af ansøgninger om godkendelse.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-da): under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),
English: Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Translation (en-da): Ændringer af forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-da): Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 43, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
English: It addresses industry demands (in particular SMEs) for further support in the preparation of the authorisation application.
Translation (en-da): Herved tages der hensyn til virksomhedernes (navnlig SMV'ers) behov for yderligere bistand i forbindelse med udarbejdelse af ansøgning om godkendelse.
English: Consultation of third parties
Translation (en-da): Høring af tredjeparter
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-da): Under hensyntagen til respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller, skal risikokommunikation:
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-da): Denne anmodning skal være ledsaget af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelse af de pågældende oplysninger er til væsentlig skade for de berørte interesser i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-da): Det er derfor vigtigt at fastholde offentlighedens og andre interesserede parters tillid til den risikoanalyseproces, der understøtter EU-fødevarelovgivningen, og navnlig tilliden til risikovurderingen, herunder også autoritetens organisation og uafhængighed.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-da): Det foreliggende forslag indeholder bestemmelser om en regelmæssig samlet evaluering, som Kommissionen bestiller, jf. den fælles tilgang til decentraliserede agenturer.
English: ‘Specific objective(s)…']
Translation (en-da): "Specifikke mål ...".]
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-da): Målrettet regulering og forenkling
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-da): For så vidt angår gennemsigtighed danner de påtænkte foranstaltninger (dvs. den proaktive offentliggørelse af ikke-fortrolige data, registret over bestilte undersøgelser, frivillig procedure, inden ansøgningen indgives, forudgående underretning af og rådgivning om planlagte undersøgelser ved ansøgning om fornyelse/forlængelse, høring af tredjeparter om indsendte undersøgelser) en solid ramme, der står i forhold til målet om at styrke borgernes tillid til systemets gennemsigtighed.
English: The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Translation (en-da): Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning blev afsluttet den 15. januar 2018, og det konkluderedes heri, at den systematiske gennemførelse af princippet om risikoanalyse i EU's fødevarelovgivning har affødt en generelt øget beskyttelse af folkesundheden.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-da): At bringe EFSA's bestyrelse i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale om at inkludere medlemsstaterne i bestyrelsen i lighed med andre EU-agenturer, og i højere grad inddrage medlemsstaterne i udnævnelsen af videnskabelige eksperter, sådan som det er tilfældet i andre lignende videnskabelige EU-agenturer.
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-da): Mandatperioden for de medlemmer, der er omhandlet i stk. 1a, litra c), kan kun fornys én gang."
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-da): Navnlig kan der ikke opnås en øget grad af gennemsigtighed og ansvarlighed for de undersøgelser, som EFSA anvender til vurdering af risici, før disse undersøgelser og deres tilgrundliggende data gøres tilgængelige for offentlighedens granskning.
English: Compliance costs for businesses will not increase because existing rules already require applications including studies to be submitted to the relevant regulatory authority, e.g. the Commission, EFSA and the Member States, followed by confidentiality claims.
Translation (en-da): Overholdelsesomkostningerne for virksomhederne vil ikke stige, da de nugældende regler allerede kræver, at ansøgninger, der omfatter undersøgelser, skal forelægges den relevante tilsynsmyndighed, eksempelvis Kommissionen, EFSA eller medlemsstaterne, efterfulgt af anmodning om fortrolig behandling.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-da): Indvirkningen på godkendelsesprocedurernes varighed er minimal, eftersom denne procedure finder sted, inden ansøgningen indgives, og den kan få en positiv virkning i form af kortere godkendelsesprocedurer, da eventuelle betænkeligheder kan fremføres og behandles allerede tidligt i forløbet.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-da): Hvis Kommissionen anmoder om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA"), sikrer EFSA offentlig adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 23 og afgiver udtalelse om, hvorvidt ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed."
English: The disclosure of the information mentioned in paragraph (1)(c) to the public shall be without prejudice:
Translation (en-da): Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), berører ikke:
English: 1) The proposal ensures that scientists and citizens have access to key safety related information being assessed by EFSA at an early stage of the risk assessment.
Translation (en-da): 1) Forslaget sikrer, at forskere og borgere på et tidligt trin af risikovurderingen får adgang til vigtige sikkerhedsrelaterede oplysninger, der vurderes af EFSA.
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-da): b) det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de præparater, materialer eller artikler, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-da): Autoriteten skal anvende Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som autoriteten ligger inde med."
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-da): (29) Med henblik på klarhed og for at øge retssikkerheden er det nødvendigt at fastsætte særlige procedurekrav, der skal følges i forbindelse med anmodninger om, at oplysninger, der indgives med henblik på godkendelsesprocedurer i henhold til EU-fødevarelovgivningen, behandles fortroligt.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-da): Den anden foranstaltning er, at der indføres en procedure, inden ansøgningen indgives, ifølge hvilken EFSA kan yde rådgivning til en ansøger (uden at gå ind i udformningen af undersøgelsen), og denne rådgivning vil blive offentliggjort.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-da): Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har også fremhævet behovet for at etablere et mere omfattende system til overvågning af gennemførelsen af EU's fødevarelovgivning, således at beslutningstagerne og offentligheden får adgang til en mere robust data- og videnbase til løbende at vurdere de relevante virkninger.
English: It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
Translation (en-da): Derfor bør der i forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes en horisontal liste over oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte kommercielle interesser og derfor ikke bør offentliggøres ("generel horisontal liste over fortrolige elementer").
English: It shall:
Translation (en-da): Den skal:
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-da): For at fastslå, hvilken grad af offentliggørelse der opnår den rette balance, vejes almenhedens interesse i at sikre større gennemsigtighed i risikovurderingsprocessen op mod de kommercielle interesser, der er på spil.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-da): Ændringer af forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-da): e) offentliggør eventuelle yderligere data og oplysninger, for hvilke anmodningen om fortrolighed ikke er blevet accepteret som berettiget, tidligst to uger efter at ansøgeren er blevet underrettet om beslutningen til sagsøgeren i henhold til litra d).
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-da): Som forklaret i begrundelsen til sidstnævnte forslag undlod Kommissionen bl.a. at medtage forordning (EF) nr. 1935/2004, forordning (EF) nr. 1331/2008 og forordning (EF) nr. 1107/2009 i sit lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, idet den overvejer, om der findes en mere hensigtsmæssig måde at udforme retsakterne på for så vidt angår individuelle godkendelser/fastsættelse af værdier/opførelse af bestemte stoffer baseret på de særlige kriterier i retsakten, i betragtning af den forbedrede tilgang, som for nylig blev vedtaget af medlovgiverne inden for rammerne af forordning (EU) 2015/2283 og den igangværende REFIT-revisioner af forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-da): Autoriteten giver, efter anmodning, Kommissionen og medlemsstaterne adgang til alle oplysninger, som den er i besiddelse af, vedrørende en ansøgning om godkendelse eller en anmodning fra Europa-Parlamentet, Kommissionen eller medlemsstaterne om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse, medmindre andet er angivet i specifik EU-fødevarelovgivning.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-da): Nærværende forslag indeholder en beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt inden for rammerne af forordning (EF) nr. 178/2002, som er i færd med at blive tilpasset.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-da): a) to medlemmer og suppleanter, der udpeges af Kommissionen og repræsenterer denne, med stemmeret
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-da): Forvaltning og større inddragelse af medlemsstaterne i udnævnelse til ekspertpanelerne: Fordelen ved større inddragelse af medlemsstaterne i dette aspekt af EFSA's arbejde forventes at være, at der derved sikres adgang til en tilstrækkelig stor pulje af uafhængige og fremragende eksperter til at opfylde dens behov inden for forskellige discipliner af dens indsatsområde.
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-da): a) dagsordener og protokoller for den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-da): c) indføre passende mekanismer for at styrke sammenhængen i risikokommunikationen blandt de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen og sikre en åben dialog mellem alle interesserede parter.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-da): Der er gennemført omfattende høringer og dataindsamling (herunder eksterne undersøgelser, omfattende spørgeundersøgelser, casestudier og workshopper samt dybdegående interviewer med relevante interessenter) vedrørende de spørgsmål, som dette forslag omhandler, i forbindelse med kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning.
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-da): Udstationerede nationale eksperter År
English: The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Translation (en-da): Muligheden for at anmode EFSA om undtagelsesvis at bestille undersøgelser: Dette er et supplerende instrument i tilfælde, hvor der er behov for at verificere den videnskabelige dokumentation, som EFSA anvender.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-da): a) offentliggør straks den ikkefortrolige udgave, som ansøgeren har fremlagt
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-da): Det vil hjælpe ansøgere (navnlig SMV'er) til at forstå, hvordan de skal udforme deres ansøgning om godkendelse.
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-da): at udvikle en omfattende og effektiv kommunikationsstrategi med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA i hele risikoanalyseprocessen, kombineret med en åben dialog mellem alle interesserede parter.
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-da): Med henblik på at imødegå nye udfordringer inden for fødevarelovgivningen i lyset af de hidtil indhøstede erfaringer (kvalitetskontrol af den generelle fødevarelovgivning offentliggjort den 15. januar 2018) og Kommissionens svar på det europæiske borgerinitiativ.
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-da): Efter anmodning fra en potentiel ansøger om en godkendelse i henhold til fødevarelovgivningen rådgiver autoritetens personale om de relevante bestemmelser og kravene til indholdet af en ansøgning om godkendelse.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-da): Audit foretaget af Europa-Kommissionen: Dette vil styrke garantierne for kvaliteten af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, navnlig for så vidt angår reproducerbarheden af resultaterne.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-da): Hvis en ansøger i forbindelse med en godkendelsesprocedure trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, skal autoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne respektere fortroligheden af kommercielle og industrielle oplysninger som besluttet af autoriteten i overensstemmelse med artikel 39-39f.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-da): Insourcing af rutineopgaver 15 årsværk 0,775 1,357 1,938
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-da): Ændringer af direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-da): (8) Den generelle plan bør fastlægge, hvilke nøglefaktorer der skal tages i betragtning, når der tages stilling til risikokommunikationsaktiviteter, såsom de forskellige risikoniveauer, risikoens art og dens potentielle indvirkning på folkesundheden, hvem og hvad der direkte eller indirekte berøres af risikoen, risikoeksponeringsniveauer, evne til at styre risikoen og andre faktorer, der påvirker risikoopfattelsen, herunder den hastende karakter samt den gældende lovgivningsmæssige ramme og den relevante markedskontekst.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-da): 7) Følgende indsættes som artikel 39a-39g:
English: Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
Translation (en-da): Bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne samt eksterne eksperter, der deltager i deres arbejdsgrupper, medlemmer af det rådgivende forum samt autoritetens ansatte er omfattet af bestemmelserne i traktatens artikel 339 om fortrolig behandling af oplysninger, selv efter at deres hverv er ophørt.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-da): De bestilte undersøgelser kan have et bredere anvendelsesområde end den dokumentation, der er omfattet af verifikationen."