qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-da): De involverede institutioner foretog de nødvendige justeringer for at undgå tilsvarende hændelser fremover, f.eks. tilpasning eller ændring af standardprocedurer, ændring af risikohåndteringsprocedurer, forbedring af indeslutningspraksis og uddannelse af medarbejderne.
English: In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Translation (en-da): I Østrig blev inspektionerne tilrettelagt og gennemført på grundlag af kendetegnene ved aktiviteten (f.eks. risikoklasse, omfattende udstyr, podning af dyr).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-da): Belgien og Polen stillede spørgsmålstegn ved, om aktiviteter, der involverer genmodificerede plante- og dyreceller, kan betragtes som GMM-aktiviteter.
English: Notification and approval systems
Translation (en-da): anmeldelses- og godkendelsessystemer
English: Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-da): Nærmere oplysninger findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-da): Kontrolprocedurerne omfattede regelmæssige årlige inspektioner i henhold til fastlagte kriterier (periodicitet, risikoklasse osv.), uanmeldte ad hoc-inspektioner, audit af faciliteter, der godkendes for første gang, stikprøver af materialer og audit af dokumentation og processer.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-da): Med hensyn til bortskaffelse af affald har alle de rapporterende medlemsstater erklæret, at de har indført bestemmelser for affaldsforvaltning i henhold til GM-klassen.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-da): Nærmere oplysninger fra de enkelte medlemsstaters treårsrapporter findes i det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-da): De nationale rapporter viste, at adskillige og til tider forskellige myndigheder, ministerier og/eller agenturer i medlemsstaterne er involveret i anmeldelses- og godkendelsesprocesser samt i inspektion og håndhævelse.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-da): I Irland modtog den kompetente myndighed et brev fra en borger, som ønskede yderligere oplysninger om følgerne af/risikoen ved indesluttet anvendelse af klasse 3-GMM'er (genmodificerede Hepatitis-stammer).
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-da): Med undtagelse af Slovenien og Det Forenede Kongerige modtog medlemsstaterne ingen svar på de offentlige høringer og oplysninger, der blev offentliggjort i henhold til direktiv 2009/41/EF i rapporteringsperioden.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-da): Andre metoder til formidling af relevante oplysninger inden for rammerne af direktiv 2009/41/EF til offentligheden omfattede offentlige møder i rådgivende organer og seminarer (Tjekkiet), offentliggørelse af årsberetninger (Kroatien, Tjekkiet, Tyskland, Spanien og Det Forenede Kongerige), lokalaviser eller landsdækkende aviser (Danmark, Nederlandene), brochurer (Estland), publikationer fra det kompetente ministerium (Slovakiet) og publikationer af mødeprotokoller (Det Forenede Kongerige).
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-da): Det Forenede Kongerige indberettede otte uheld, der vedrørte indesluttet anvendelse af GMM'er eller GMO'er.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-da): I lande uden autoriserede anlæg til behandling af genmodificeret affald deaktiverer brugerne selv deres GMO-affald (Danmark, Estland) eller benytter de almindelige affaldsbehandlingsanlæg (Belgien, Bulgarien, Ungarn, Tjekkiet, Spanien og Sverige).
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-da): ][10: Sammen med ministeriet for videnskab, uddannelse og idræt ]
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-da): I henhold til artikel 2, litra c), i direktiv 2009/41/EF er indesluttet anvendelse "enhver aktivitet, hvor mikroorganismer modificeres genetisk, eller hvor sådanne GMM'er dyrkes, oplagres, transporteres, destrueres, bortskaffes eller anvendes på en hvilken som helst anden måde, og hvor der anvendes specifikke indeslutningsforanstaltninger for at begrænse deres kontakt med og sikre et højt beskyttelsesniveau for befolkningen og miljøet".
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-da): Finland modtog nogle få anmeldelser om mindre uheld (f.eks. nålestik) ved klasse 2-aktiviteter uden nogen konsekvenser.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-da): Når man ved inspektionerne identificerede områder, der kunne forbedres, angav de nationale rapporter, at de kompetente myndigheder sikrede, at anmelderne traf foranstaltninger for at rette op på situationen inden for de fastsatte frister.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-da): I Finland, Irland, Litauen og Det Forenede Kongerige var inspektionsintensiteten hovedsagelig baseret på klassen af aktiviteten med indesluttet anvendelse.
English: In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Translation (en-da): Med kun få undtagelser erklærer medlemsstaterne generelt, at behandlingen af anmeldelser foregår inden for den lovbestemte frist.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-da): Generelt erklærer medlemsstaterne, at de varetager affaldshåndteringen i henhold til klasse eller affaldskategori i overensstemmelse med kravene i artikel 5 og bilag IV i direktiv 2009/41/EF.
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-da): Sverige indberettede et uheld, der omfattede et nåleuheld (en studerende stak sig ved et uheld på en kanyle indeholdende en genmodificeret virusvaccine).
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-da): Ifølge oplysningerne fra medlemsstaterne blev der truffet korrigerende foranstaltninger, når uheldene indtraf, både vedrørende de proceduremæssige og strukturelle sikkerhedsaspekter samt vedrørende menneskers og miljøets sikkerhed.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-da): kliniske forsøg i henhold til direktivets bestemmelser
English: Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Translation (en-da): Aktiviteter med indesluttet anvendelse klassificeres i fire indeslutningsklasser: Klasse 1 indebærer ingen eller kun en ubetydelig risiko Klasse 2, 3 eller 4 omfatter aktiviteter, der henholdsvis indebærer lav, moderat og høj risiko.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-da): Bulgarien, Tjekkiet og Ungarn mente, at der er behov for at drøfte, hvorvidt kliniske forsøg hører under anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF eller anvendelsesområdet for direktiv 2001/18/EC.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-da): Belgien mente, at procedurerne for anmeldelsen af indesluttede anvendelser af GMM'er og patogener bør gøres mere ensartet.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-da): Med undtagelse af Cypern og Rumænien har medlemsstaterne udvidet de omsatte bestemmelser i direktiv 2009/41/EF om GMM til indesluttede anvendelser af genmodificerede planter og dyr.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-da): I Belgien stødte man på visse problemer med fortolkningen af begreberne "efterfølgende indesluttede anvendelser" efter den første anmeldelse for lokaler vedrørende aktiviteter for en bestemt indeslutningsklasse.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-da): De nationale rapporter viste, at der både findes lighedspunkter og forskelle i de gennemførelses- og håndhævelsesprocesser, som kræves i henhold til artikel 10 og 16 i direktiv 2009/41/EF i medlemsstaterne.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-da): I de tre regioner i Belgien blev inspektionerne tilrettelagt af forskellige inspektorater og gennemført regelmæssigt og vedrørte indesluttede anvendelser af GMM'er, herunder patogener.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-da): De nationale rapporter viser, at der opstår problemer med fortolkning af direktivets bestemmelser i nogle af de rapporterende medlemsstater, navnlig i forbindelse med direktivets definition af genmodificering, ved anmeldelser, der involverer ændringer ved hjælp af nye teknikker, ved vurderingen af de forskellige klasser af GMM, ved de efterfølgende aktiviteter med indesluttet anvendelse og med hensyn til kliniske forsøg i forbindelse med direktivet.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-da): Ifølge de fremlagte oplysninger faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse i medlemsstaterne i klasse 1 eller klasse 2.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-da): Adskillige aktiviteter tjente kommercielle formål, såsom fremstilling af diagnostiske eller veterinærmedicinske/medicinske produkter, eller indebar kliniske forsøg.
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-da): I alle de indberettede tilfælde sørgede operatørerne hurtigt for at efterleve reglerne og gennemførte de korrigerende foranstaltninger, som myndighederne krævede.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-da): I andre medlemsstater (Østrig, Kroatien, Cypern, Estland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Det Forenede Kongerige) blev de kompetente myndigheders opgaver udført af andre ministerier, enten alene eller i samarbejde med andre som sundhedsministeriet (Østrig, Kroatien, Italien, Det Forenede Kongerige), arbejdsministeriet (Cypern, Estland), ministeriet for landbrug og udvikling af landdistrikter (Ungarn, Letland), ministeriet for national/videregående uddannelse, videnskab og forskning (Frankrig), specifikke myndigheder for bioteknologi/biosikkerhed (Belgien, Finland, Spanien), arbejdsmiljø (Sverige) eller fødevarer og forbrugerbeskyttelse (Tyskland).
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-da): Men definitionen af en mikroorganisme under 2009/41/EF er tydelig og omfatter dyrkning af dyre- og planteceller i anvendelsesområdet
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-da): Oplysningerne i dette dokument er indsamlet af Kommissionen og stammer fra de individuelle rapporter, som medlemsstaterne har indsendt i overensstemmelse med artikel 17 i direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-da): Der opstod forskelle på de områder, der er omfattet af direktivet, hvor medlemsstaterne enten har indført yderligere lovgivning som f.eks. ved at udvide bestemmelserne i direktiv 2009/41/EF til at dække genmodificerede planter og dyr eller opretholde kravene om anmeldelse af alle klasse 1-aktiviteter, eller, når de anvender bestemmelserne i 2009/41/EF, til for alle klasser at kræve deaktivering af affald inden bortskaffelse eller anvendelse af uafhængige rådgivende organer til vurdering af anmeldelser.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-da): Medlemsstaterne gennemførte generelt offentlige høringer som led i godkendelsesprocessen som fastlagt i artikel 12 i direktiv 2009/41/EF.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-da): Nogle få medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen og Portugal) krævede, at alle typer af rester skulle deaktiveres forud for bortskaffelse.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-da): I nogle medlemsstater (Østrig, Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal og Sverige) gennemførte man ingen offentlige høringer, fordi der ikke var indkommet ansøgninger i rapporteringsperioden vedrørende klasserne i direktiv 2009/41/EF, hvor der stilles krav om en offentlig høring i henhold til de nationale bestemmelser.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-da): Nogle få medlemsstater (Finland, Nederlandene, Slovakiet, Sverige og Det Forenede Kongerige) rapporterede om uheld i henhold til definitionen i artikel 2, litra d), i direktiv 2009/41/EF og procedurerne i artikel 14 og 15 i samme direktiv.
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-da): Belgien, Tjekkiet, Finland, Ungarn, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige havde problemer med at vurdere, hvorvidt anvendelsen af visse nye teknikker, der resulterer i en GMM, faldt inden for anvendelsesområdet for direktiv 2009/41/EF.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-da): Bulgarien, Spanien og Tjekkiet ønsker større klarhed om den lovgivningsmæssige ramme for kliniske forsøg med GMM'er.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-da): Der blev ikke foretaget kliniske forsøg med GMM'er i Østrig, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen, Malta og Portugal.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-da): Nogle medlemsstater (Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Irland, Rumænien og Spanien) fokuserede kun på klasse 3 og 4 ved den offentlige høring.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-da): I perioden 2009-2014 faldt de fleste aktiviteter med indesluttet anvendelse inden for klasse 1 eller klasse 2.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-da): Belgien, Ungarn, Litauen, Nederlandene og Tjekkiet ville sætte pris på en bedre forklaring, tidlig vejledning og et harmoniseret syn på genterapi, syntetisk biologi og andre nye teknikker eller teknologiske fremskridt for hele EU.
English: Problems with interpretation of provisions
Translation (en-da): problemer med fortolkning af bestemmelser
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-da): I Tyskland blev inspektionerne ganske vist gennemført med forskellige intervaller blandt delstaterne, men man fulgte fælles metoder baseret på risikoklassificering og brugsmønstrene for faciliteten.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-da): De indberettede uheld omfattede to nålestikskader (Toxoplasma gondii og Mycobacterium marinum), en målefejl på et instrument, et utilsigtet sprøjt (en person fik en lille dråbe Pseudomonas aeruginosa-kultur i øjet), en kasse med 36 plader med Yersinia pestis blev tabt, en centrifugefejl, der potentielt kunne føre til eksponering for en aerosol af genmodificeret Legionella pneumophila, fejl på et dræningssystem (Fusarium graminearum) og to filtreringsfejl med genmodificerede virus (lentiviral vektor med indsat sekvenskodning for shRNA mod KIAA0020 og Hepatitis C-virus).