qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-da): Kommissionen og medlemsstaterne træffer også de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, som autoriteten har besluttet skal behandles fortroligt, ikke offentliggøres.
English: Controls
Translation (en-da): Kontrol
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-da): Autoriteten må kun acceptere at yde fortrolig behandling i forbindelse med følgende oplysninger, hvis videregivelse kan anses for at være til væsentlig skade for de berørte interesser, hvilket der er fremlagt en verificerbar begrundelse for:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-da): Ændringer af forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer
English: Estimated impact on [body]'s appropriations
Translation (en-da): Anslåede virkninger for [organet]s bevillinger
English: Standard data formats
Translation (en-da): Standardiserede dataformater
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-da): Fortrolighedskontrol 25,2 årsværk 12 600 undersøgelser 450 dossierer 80 % fortrolighedsundersøgelser pr. 0,4 dags granskning Gennemsnitligt antal undersøgelser pr. dossier: 35 1,302 2,279 3,256
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-da): Subtotal for specifikt mål nr. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-da): Ansøgeren kan ved indgivelsen af ansøgningen i medfør af artikel 63 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-da): 5f Autoriteten støtter panelernes opgaver, idet den tilrettelægger deres arbejde, navnlig det forberedende arbejde, der skal udføres af autoritetens personale eller af de udpegede nationale videnskabelige organisationer, der er omhandlet i artikel 36, herunder ved at sørge for, at det er muligt at udarbejde videnskabelige udtalelser, der skal peerevalueres af panelerne, inden de vedtager dem.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-da): Supplerende ad hoc-undersøgelser 16 ad hoc-undersøgelser 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: "Article 57a
Translation (en-da): "Artikel 57a
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-da): Kontraktansat personale 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Translation (en-da): Uanset artikel 38 må autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der foreligger en anmodning om, at de holdes fortrolige i henhold til de i nærværende artikel fastsatte betingelser.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-da): Dette princip er baseret på den antagelse, at folkesundheden er bedre beskyttet, når det er ansøgeren, der har bevisbyrden, da det er denne, der skal bevise, at en bestemt genstand er sikker forud for dens markedsføring, og ikke de offentlige myndigheder, der for at få den forbudt på markedet skal bevise, at den er farlig.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-da): Dokumentation har vist, at kommunikationen mellem EU's og de nationale risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyringen undertiden kan være divergerende og i enkelte tilfælde endda være modstridende, hvilket kan have en negativ indvirkning på den offentlige opinion, for så vidt angår vurdering og styring af risici i forbindelse med landbrugsfødevarekæden.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-da): b) den kompetente myndighed vurderer den anmodning om fortrolig behandling, som anmelderen/ansøgeren har indgivet.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-da): Hvis Kommissionen ikke anmoder om EFSA's udtalelse i henhold til artikel 10 og 16, vurderer Kommissionen den anmodningen om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-da): b) Følgende indsættes som stk. 5a-5g:
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-da): (6) Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte de generelle målsætninger og principper for risikokommunikation, idet der tages hensyn til de respektive roller, som de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen spiller.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-da): "c) Autoriteten:
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-da): De specifikke forpligtelser ved fornyelse/forlængelse af godkendelser: Forpligtelsen til at underrette EFSA om de planlagte undersøgelser og til systematisk at afholde en høring om disse planlagte undersøgelser, hvortil EFSA yder systematisk rådgivning om indholdet af den påtænkte ansøgning, forventes at få overvejende positive virkninger.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-da): d) de oplysninger, som er grundlag for dens videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, idet der tages hensyn til beskyttelse af fortrolige data og beskyttelse af personoplysninger i overensstemmelse med artikel 39-39f
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-da): Ændringer af forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-da): Forpligtelser med hensyn til fortrolig behandling
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-da): Midlertidigt ansatte 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-da): 3) Bedre inddragelse af medlemsstaterne i EFSA's ledelsesstruktur og i ekspertpanelerne for derved på længere sigt at støtte bæredygtigheden i EFSA's risikovurdering uden at dens uafhængighed påvirkes.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-da): Hertil kommer, at forvaltningen af EFSA i modsætning til de andre EU-agenturer endnu ikke er bragt i overensstemmelse med den fælles tilgang til EU's decentraliserede agenturer, herunder med hensyn til bestyrelsens sammensætning.
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-da): Autoriteten hører interesserede parter og offentligheden om undersøgelserne til støtte for ansøgninger om godkendelse, når de er offentliggjort af autoriteten i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f, for at fastslå, om der foreligger andre relevante videnskabelige data eller undersøgelser om den genstand, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse.
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-da): Supplerende ad hoc-undersøgelser 4 årsværk 0,207 0,362 0,517
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-da): at skærpe og præcisere reglerne om gennemsigtighed, navnlig med hensyn til de videnskabelige undersøgelser, der anvendes som grundlag for EFSA's risikovurderinger
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-da): De nuværende procedurer bygger på princippet om, at det påhviler ansøgeren at bevise, at genstanden for en godkendelsesprocedure på grundlag af den videnskabelige viden, som vedkommende er i besiddelse af, opfylder Unionens sikkerhedskrav.
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-da): Bestemmelserne om gennemsigtighed er berører ikke eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder og bestemmelserne om dataeneret i EU's sektorlovgivning på fødevareområdet.
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-da): (35) Med henblik på at sikre åbenhed i risikovurderingsprocessen er det ligeledes nødvendigt at udvide anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 178/2002, der i øjeblikket er begrænset til fødevarelovgivningen, til også at omfatte ansøgninger om godkendelser i forbindelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår fodertilsætningsstoffer, forordning (EF) nr. 1935/2004 for så vidt angår materialer bestemt til kontakt med fødevarer og forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler.
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-da): Forberedende arbejdsdeling med medlemsstaterne tilskud/indkøb 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-da): I forordning (EU) 2015/2283 foretages følgende ændringer:
English: NO YES/NO
Translation (en-da): NEJ JA/NEJ
English: Financial impact from YYYY to YYYY
Translation (en-da): Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-da): [27: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s.
English: Contract agents Year
Translation (en-da): Kontraktansatte År
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-da): Det er ligeledes i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, idet ansøgeren allerede tidligt i forløbet kan få nyttig rådgivning om indholdet af sin påtænkte ansøgning efter høringen om de planlagte undersøgelser.
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-da): Forordning (EF) nr. 178/2002, direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 2065/2003 indgår for øjeblikket i Kommissionens lovgivningsmæssige forslag om horisontal tilpasning, som blev vedtaget i 2016.
English: executive agencies
Translation (en-da): gennemførelsesorganer
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-da): XX 01 02 02 (KA, LA, UNE, V og JED i delegationerne)
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-da): Dette presserende forslag bygger videre på resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og på de tilsagn, som Kommissionen gav i sin meddelelse som svar på det europæiske borgerinitiativ.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-da): b) Følgende indsættes som stk. 1a og 1b:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-da): SPECIFIKT MÅL NR. 4 at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-da): Den rådgivning, der ydes af autoritetens personale, berører ikke og er uforbindende med hensyn til ekspertpanelernes efterfølgende vurdering af ansøgninger om godkendelse.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-da): 4) at udvikle en mere effektiv og gennemsigtig risikokommunikation med almenheden i samarbejde med medlemsstaterne]
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-da): Oplysningerne i underretningen offentliggøres kun, hvis der er modtaget en dertilhørende ansøgning om godkendelse, og efter at autoriteten har truffet afgørelse om videregivelse af de ledsagende undersøgelser i overensstemmelse med artikel 38 og artikel 39-39f.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-da): Virksomhedsledere underretter straks autoriteten om genstanden for en undersøgelse, der er bestilt til støtte for en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-da): i) underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem og
English: Officials (AST grades)
Translation (en-da): Tjenestemænd (AST)
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-da): Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-da): Autoriteten fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1, 1a og 2 i denne artikel omhandlede regler om åbenhed gennemføres i praksis, idet der tages hensyn til artikel 39-39g og artikel 41."
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-da): (24) Det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" var en yderligere bekræftelse af, at der var betænkeligheder vedrørende åbenheden af de undersøgelser, som virksomheder får gennemført, og som fremlægges i ansøgninger om godkendelse.
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-da): Kapacitetsopbygning 10 paneler med 21 medlemmer 7 dages uddannelse pr. år 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-da): Autoriteten sikrer offentlig adgang til supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 11 og 12."
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-da): Register over bestilte undersøgelser Udvikling og drift 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-da): Tjenestemænd (AD)
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-da): 3) at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt, under hensyntagen til de tilknyttede finansielle og budgetmæssige aspekter
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-da): Inddragelse af interessenterne i risikovurderingsprocessen 12,5 årsværk 0,646 1,131 1,615
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-da): Der oprettes hermed et EU-register over undersøgelser bestilt af virksomhedsledere for at opnå en godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: Function group and grade Year
Translation (en-da): Ansættelsesgrupper og lønklasser År
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-da): SPECIFIKT MÅL NR. 3 at forbedre forvaltningen, styrke inddragelsen af medlemsstaterne og imødegå de begrænsninger, der påvirker EFSA's videnskabelige kapacitet på længere sigt
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-da): Som bebudet i meddelelsen som svar på det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider" er dette forslag en målrettet revision af forordningen om fødevarelovgivning (og andre foranstaltninger, der vedtages i samme ramme) for at forbedre gennemsigtigheden i risikovurderingen, pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af de undersøgelser, som EFSA anvender i sin risikovurdering, risikokommunikation og forvaltningen af EFSA.
English: On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation.
Translation (en-da): Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-da): [21: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s.
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-da): Det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 2001/18/EF, forordning (EF) nr. 1829/2003, forordning (EF) nr. 1831/2003, forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EF) nr. 1107/2009 for at fastsætte yderligere fortrolige elementer ud over dem, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.