qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-da): Eftersom det vil blive finansieret over Unionens budget, og da anvendelsen af dette ekstraordinære verifikationsværktøj bør være proportional, bør Kommissionen være ansvarlig for at foranledige, at sådanne verificeringsundersøgelser bestilles.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-da): at styrke EFSA's mulighed for at opretholde et højt niveau af videnskabelig ekspertise inden for sine forskellige arbejdsområder, navnlig dens evne til at tiltrække fremragende videnskabsfolk som medlemmer af ekspertpanelerne under hensyntagen til de dermed forbundne finansielle og budgetmæssige aspekter, og
English: (5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
Translation (en-da): (5) Der bør lægges særlig vægt på, at man på en sammenhængende, hensigtsmæssig og rettidig måde ikke kun forklarer risikovurderingens resultater, men også, hvordan disse anvendes som grundlag for informerede risikostyringsbeslutninger sammen med andre legitime forhold, hvis det er relevant.
English: This means taking into account the general objectives of the GFL Regulation, namely a high level of protection of human health and consumers' interests and the effective functioning of the internal market.
Translation (en-da): Dette indebærer, at der skal tages hensyn til de generelle mål for forordningen om fødevarelovgivning, nemlig et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og af forbrugernes interesser samt et velfungerende indre marked.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Translation (en-da): EFSA yder rådgivning på en gennemsigtig måde, idet rådgivningen offentliggøres.
English: With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Translation (en-da): For så vidt angår anmodninger om videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser i henhold til EU-fødevarelovgivningen, skal autoriteten altid offentliggøre:
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Translation (en-da): ii) uafhængighed og fravær af interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, autoritetens uafhængighedspolitik samt gennemførelsesbestemmelser om ekspertpanelmedlemmernes uafhængighed
English: The system has thus to be strengthened and Member States should take a more active role to ensure that a sufficient pool of experts is available to meet the needs of the Union risk assessment system in terms of high level of scientific expertise, independence and multidisciplinary expertise.
Translation (en-da): Systemet skal derfor styrkes, og medlemsstaterne bør spille en mere aktiv rolle for at sikre, at der findes en tilstrækkelig pulje af eksperter, der kan opfylde EU-risikovurderingssystemets behov i form af videnskabelig ekspertise på et højt niveau, uafhængighed og tværfaglig ekspertise.
English: The challenges to be addressed related to transparency, sustainability of the EU risk assessment system (which for authorisations of products/substances is an EU centralised system, with the exception of pesticides dual system) and the demand for risk communication to be more effective.
Translation (en-da): De udfordringer, der skal imødegås i forbindelse med gennemsigtigheden og bæredygtigheden i EU's risikovurderingssystem (som for godkendelse af produkter/stoffer er et centraliseret system, med undtagelse af de tostrengede system til godkendelse af pesticider), og efterspørgslen efter mere effektiv risikokommunikation.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-da): Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering
English: The members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board for a renewable five year term of office in accordance with the following procedure:
Translation (en-da): Ekspertpanelernes medlemmer udpeges af bestyrelsen for en femårig periode, der kan fornys i overensstemmelse med følgende procedure:
English: Human Resources
Translation (en-da): Menneskelige ressourcer
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-da): Videregivelse af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, litra c), betragtes ikke som en eksplicit eller implicit tilladelse eller licens til de relevante data og oplysninger, og til at deres indhold må anvendes, reproduceres eller på anden måde udnyttes, og Den Europæiske Union kan ikke stilles til ansvar for tredjeparters brug heraf."
English: It is appropriate to provide an additional level of guarantees to reassure the general public on the quality of studies and to lay down an enhanced auditing system whereby Member State controls on the implementation of those principles by the laboratories carrying out such studies and tests would be verified by the Commission.
Translation (en-da): Der bør gives et yderligere garantiniveau for at forsikre offentligheden om undersøgelsernes kvalitet, og der bør indføres et forbedret auditsystem, der indebærer, at medlemsstaternes kontrol med gennemførelsen af disse principper i de laboratorier, som gennemfører sådanne undersøgelser og test, vil blive verificeret af Kommissionen.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-da): Risikoen for overlapning med aktiviteter, som medlemsstaterne foretager i henhold til aftaler med OECD, er der taget højde for, idet Kommissionens auditordning vil være et supplement til og koordineres med auditordninger i overensstemmelse med OECD-principperne for god laboratoriepraksis (GLP), hvorved der i øjeblikket foretages audit af hver medlemsstats tilsynsmyndighed hvert 10. år.
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-da): [42: Jf. finansforordningens artikel 54, stk. 2, litra a) hhv.
English: (10) It is appropriate to align the composition of the Management Board of the Authority to the Common Approach on decentralised agencies, in accordance with the Joint Statement of the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on decentralised agencies of 2012.
Translation (en-da): (10) Sammensætningen af autoritetens bestyrelse bør tilpasses til den fælles tilgang til decentraliserede agenturer i overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen om decentraliserede agenturer fra 2012.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-da): d) vedtager en begrundet beslutning om anmodning om fortrolig behandling, idet der tages hensyn til ansøgerens bemærkninger, inden ti uger fra datoen for modtagelsen af anmodningen om fortrolig behandling i forbindelse med ansøgninger om godkendelse og uden unødig forsinkelse i tilfælde af supplerende data og oplysninger og underretter ansøgeren og informerer Kommissionen og medlemsstaterne om sin beslutning og
English: 2) increase reliability, objectivity and independence of studies
Translation (en-da): 2) at øge pålideligheden, objektiviteten og uafhængigheden af undersøgelserne
English: Alternate members shall represent the member in his absence and vote on his behalf.
Translation (en-da): Suppleanter repræsenterer de fraværende medlemmer og stemmer på deres vegne."
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Translation (en-da): 5c Bestyrelsen vedtager på grundlag af forslag fra den administrerende direktør regler for den detaljerede tilrettelæggelse af og tidsplan for de procedurer, der er fastsat i stk. 5a og 5b.
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-da): Da de vedrører godkendelse af et stof, der allerede har været markedsført i flere år, og i betragtning af, at de omhandler planlagte undersøgelser, viser erfaringerne fra lignende procedurer under ECHA, at der findes almindeligt kendte og i nogle tilfælde nye oplysninger om det pågældende stof, som med fordel kan udbredes.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-da): Forordning (EF) nr. 178/2002 om generel fødevarelovgivning ("forordningen om fødevarelovgivning") indeholder en omfattende, harmoniseret retlig ramme.
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-da): Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og den seneste tids offentlige debat har vist, at der er behov for at kigge nærmere på visse aspekter af de nuværende lovgivningsmæssige rammer.
English: The Commission, in close cooperation with the Authority, the Member States and following appropriate public consultations shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a establishing a general plan for risk communication on matters relating to the agri-food chain, taking into account the relevant objectives and general principles set out in Articles 8a and 8b.
Translation (en-da): Kommissionen tillægges i tæt samarbejde med autoriteten, medlemsstaterne og i forlængelse af passende offentlige høringer beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 57a vedrørende fastlæggelsen af en generel plan for risikokommunikation om forhold, der angår fødevarekæden, idet der tages hensyn til de relevante målsætninger og generelle principper, der er fastsat i artikel 8a og 8b.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-da): (31) Med henblik på større åbenhed og for at sikre, at anmodninger om videnskabelige resultater, som autoriteten modtager, behandles på en effektiv måde, bør der udvikles standardiserede dataformater og softwarepakker.
English: Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Translation (en-da): Og endelig indfører forslaget en mulighed for, at Kommissionen kan anmode EFSA om at bestille undersøgelser under ekstraordinære omstændigheder (f.eks. uenighed) med henblik på verifikation.
English: In particular EFSA will be able to cross-check the information on the studies performed (the laboratories being an external source of information).
Translation (en-da): Navnlig vil EFSA få adgang til at krydstjekke oplysninger om de udførte undersøgelser (med laboratorierne som ekstern informationskilde).
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-da): Dette princip gælder stadig, men betænkelighederne ved gennemsigtigheden og uafhængigheden i virksomhedernes undersøgelser og data skal håndteres.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-da): c) underretter ansøgeren skriftligt om sin hensigt om at videregive oplysninger og begrundelsen herfor, inden autoriteten formelt træffer en beslutning om anmodningen om fortrolig behandling.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-da): (37) For yderligere at styrke forbindelsen mellem de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen på EU-plan og på nationalt plan samt sammenhæng og konsistens i risikokommunikationen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med traktatens artikel 290 delegeres til Kommissionen med henblik på vedtagelse af en generel plan for risikokommunikation vedrørende forhold, der angår fødevarekæden.
English: Estimated requirements of human resources for the parent DG
Translation (en-da): Anslået behov for menneskelige ressourcer i det overordnede generaldirektorat
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-da): Med henblik på artikel 38, stk. 1, litra c), og for at sikre en effektiv behandling af anmodninger til autoriteten om videnskabelige resultater, skal der vedtages standardiserede dataformater og softwarepakker, således at det bliver muligt at indgive, søge i, kopiere og trykke dokumenter, samtidig med at der sikres overholdelse af reguleringsmæssige krav fastsat i EU-fødevarelovgivningen.
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Translation (en-da): I denne forordning er der fastsat en række generelle principper, som danner grundlag for al Unionens og medlemsstaternes fødevarelovgivning fremover, hvoraf det vigtigste er princippet om risikoanalyse.
English: Union Register of Studies
Translation (en-da): EU-register over undersøgelser
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-da): Borgerne/civilsamfundet opfatter risikovurderingsprocessen som uigennemsigtig og efterspørger mere gennemsigtighed på grund af de forskellige regler om gennemsigtighed og fortrolighed, der gælder for risikovurdering og beslutningsprocessen, hvilket gør systemet komplekst og uensartet.
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-da): Det er også vigtigt, at den administrerende direktør, hvis funktion er at forsvare EFSA's interesser og navnlig dens ekspertises uafhængighed, spiller en rolle i forbindelse med udvælgelsen og udpegelsen af disse videnskabelige eksperter.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-da): I de nye bestemmelser fastsættes det navnlig, at alle data og oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse skal offentliggøres af EFSA ved modtagelsen (idet ansøgningerne indgives enten direkte til EFSA eller videresendes til EFSA af medlemsstaterne eller Kommissionen), herunder supplerende oplysninger, bortset fra oplysninger, hvis fortrolighed er behørigt begrundet.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-da): Det foreslås, at de generelle mål og principper for risikokommunikation skal fastsættes i lovgivningen under hensyntagen til de respektive roller for risikoanalytikere og de ansvarlige for risikostyring, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 178/2002, og at der på grundlag af disse generelle principper og mål udarbejdes en generel plan for risikokommunikation ("den generelle plan").
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-da): X Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
English: Those members shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes more names than there are posts to be filled.
Translation (en-da): Disse medlemmer udpeges af Rådet i samråd med Europa-Parlamentet fra en liste, som Kommissionen opstiller, og som indeholder et større antal kandidater end det antal medlemmer, der skal udpeges.
English: Their interplay can impact on the acceptability of the risk assessment by the general public.
Translation (en-da): Samspillet imellem dem kan have indflydelse på offentlighedens accept af risikovurderingen.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-da): Der er ingen risiko for, at offentlige myndigheder bliver ansvarlige for at levere oplysninger om sikkerheden ved et stof, der er gestand for EFSA's vurdering, da princippet om, at det er virksomhedernes (ansøgernes) ansvar at fremlægge sådan dokumentation i forbindelse med risikovurderingsprocessen, forbliver gældende.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-da): Registret over bestilte undersøgelser vil have en positiv indvirkning på objektiviteten af den dokumentation, der fremlægges af virksomhederne, da det vil give ekstra garanti for, at ansøgerne fremlægger samtlige undersøgelser, som de har udført af et givet stof, uanset resultat.
English: The general plan should also identify the tools and channels to be used and should establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-da): Den generelle plan bør ligeledes identificere, hvilke værktøjer og kanaler der skal benyttes, og indføre passende mekanismer til at sikre en sammenhængende risikokommunikation.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-da): Ændringer af forordning (EF) nr. 178/2002
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-da): Der er ingen risiko for overlapning med EFSA's faktiske kapacitet til at få udført videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for varetagelsen af dens kommissorium (jf. artikel 32 i forordningen om fødevarelovgivning), da dette betragtes som et risikostyringsværktøj.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-da): Ansøgeren skal klart angive grundene til, at der anmodes om fortrolighed for de forskellige oplysninger.
English: In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Translation (en-da): Derudover er det fastsat i den fortrolighedsordning, som forslaget lægger op til, at alle oplysninger vedrørende ansøgerens forretningsstrategi er fortrolige.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-da): b) specifikationer for urenheder i aktivstoffet og relevante analysemetoder, der er udviklet internt af ansøgeren, bortset fra urenheder, som kan have negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet."
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-da): Desuden bør offentlige midler ikke bruges til at få udført dyre undersøgelser, der i sidste ende vil hjælpe virksomheder med at markedsføre et produkt.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-da): b) alle sine videnskabelige resultater, herunder den videnskabelige komités og ekspertpanelernes udtalelser, efter at de er vedtaget, idet mindretalsudtalelser og resultater af de høringer, der er gennemført i forbindelse med risikovurderingsprocessen, altid er medtaget
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-da): Som anført i køreplanen er der ikke foretaget nogen konsekvensanalyse i forbindelse med dette initiativ, da de foranstaltninger, som indføres med forslaget, primært vil vedrøre gennemsigtighed og den måde, hvorpå Kommissionen som risikohåndterende instans og EFSA som risikoanalytiker skal indsamle og forvalte den dokumentation, der er nødvendig for at udføre deres respektive opgaver på grundlag af uændrede kriterier.