qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Translation (en-da): Med henblik på anvendelsen af artikel 8, stk. 2, og artikel 10, stk. 2, anser koordinatorerne de slots, der er blevet tildelt for perioden fra den 23. januar 2020 til den 29. februar 2020, for at være benyttet af det luftfartsselskab, som de oprindeligt var blevet tildelt, for så vidt som det vedrører flyvninger mellem lufthavne i Den Europæiske Union og lufthavne i enten Folkerepublikken Kina eller i Folkerepublikken Kinas Særlige Administrative Område Hongkong.
English: Therefore, when they are not used by the air carrier to which they were allocated, slots should be returned to the coordinator without delay.
Translation (en-da): Når disse slots ikke anvendes af det luftfartsselskab, hvortil de er tildelt, bør de derfor straks returneres til koordinatoren.
English: The measure is designed to alleviate financial losses suffered by air carriers as a result of the "use it or lose it" rule and reduce the adverse impact on the environment.
Translation (en-da): Formålet med foranstaltningen er at lette de luftfartsselskabernes økonomiske tab som følge af reglen om, at ubenyttet brugsret fortabes, og mindske den negative miljøpåvirkning.
English: However, given the decline in passenger demand, air carriers have already started and continue to cancel flights which, for the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods, will result in slot usage below the 80% threshold imposed by the Regulation.
Translation (en-da): I betragtning af faldet i rejseefterspørgslen er luftfartsselskaberne allerede begyndt og fortsætter med at aflyse flyvninger, som i vinterfartplansæsonen 2019-2020 og sommerfartplansæsonen 2020 vil resultere i anvendelse af slots under den tærskel på 80 %, der er fastsat i forordningen.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Translation (en-da): Under de beskrevne omstændigheder bør forordning (EØF) nr. 95/93 ændres for at beskytte luftfartsselskabernes hævdvundne rettigheder til de slots, der ikke er blevet udnyttet i den periode, hvor luftfartsmarkedet blev hårdest ramt af udbruddet af SARS-CoV-2.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Translation (en-da): om ændring af forordning (EØF) nr. 95/93 om fælles regler for tildeling af ankomst- og afgangstidspunkter i Fællesskabets lufthavne
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Translation (en-da): Manglende benyttelse af tildelte slots i denne periode bør ikke medføre, at luftfartsselskaberne mister de hævdvundne rettigheder, som de ellers ville have.
English: Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 12a(6).
Translation (en-da): Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 12a, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt.
English: The amendment of the slot Regulation to address the major current concern of air carriers is therefore of utmost importance.
Translation (en-da): Det er derfor yderst vigtigt at ændre forordningen om lufthavnsslots for at tage fat på luftfartsselskabernes store aktuelle problemer.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-da): Luftfartsselskaberne melder om store fald i antallet af forudbestillinger og foretager betydelige aflysninger af flyvninger i vinterfartplansæsonen 2019-2020 og sommerfartplansæsonen 2020 som følge af udbruddet.
English: Where, in the case of a prolonged impact of SARS-CoV-2 on the air transport sector in the European Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 12b shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.'
Translation (en-da): Hvis luftfartssektoren i Den Europæiske Union påvirkes langvarigt af SARS-CoV-2, og det er påkrævet i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 12b på delegerede retsakter, der er vedtaget i henhold til nærværende artikel."
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Translation (en-da): I forordning (EØF) nr. 95/93 fastsættes regler for tildeling af ankomst- og afgangstidspunkter i lufthavne i EU.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-da): For så vidt angår tilfælde, der følger efter ikrafttrædelsen af den foreslåede forordning, er det en betingelse, at sådanne slots returneres til slotkoordinatoren.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-da): Artikel 10a erstattes af en ny artikel, hvori koordinatorerne i forbindelse med hævdvundne rettigheder forpligtes til at betragte slots, der er tildelt for perioden fra den 1. marts 2020 til den 30. juni 2020, som værende benyttet af det luftfartsselskab, som de oprindeligt var blevet tildelt.
English: ‘Article 10a
Translation (en-da): "Artikel 10a
English: Article 12b
Translation (en-da): Artikel 12b
English: (1) Article 10a is replaced by the following:
Translation (en-da): (1) Artikel 10a affattes således:
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-da): (5) I henhold til artikel 10, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 95/93 kan slotkoordinatorer ved beregningen af de hævdvundne rettigheder undlade at medregne, at lufthavnsslots ikke benyttes i perioder, hvor luftfartsselskabet ikke er i stand til at gennemføre de planlagte flyvninger, f.eks. på grund af lukning af lufthavne.
English: ‘Article 12a
Translation (en-da): "Artikel 12a
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-da): Med henblik på anvendelsen af artikel 8, stk. 2, og artikel 10, stk. 2, anser koordinatorerne de slots, der er blevet tildelt for perioden fra den 1. marts 2020 til den 30. juni 2020, for at være benyttet af det luftfartsselskab, som de oprindeligt var blevet tildelt.
English: EXPLANATORY MEMORANDUM
Translation (en-da): BEGRUNDELSE
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-da): Anvendelsesområdet for og virkningerne af denne foranstaltning kan sammenlignes med tidligere ændringer af forordning (EØF) nr. 95/93, der blev udløst af andre nødsituationer.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-da): Anvendelsesområdet for og virkningerne af denne foranstaltning kan imidlertid sammenlignes med tidligere ændringer af forordning (EØF) nr. 95/93, der blev udløst af andre nødsituationer.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-da): (4) I henhold til artikel 8, stk. 2, sammenholdt med artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 95/93, trues et luftfartsselskabs hævdvundne rettigheder til de pågældende slots, hvis det ikke benytter mindst 80 % af en given slotserie, der er blevet tildelt det ved en koordineret lufthavn.
English: However, under the slots regulation, in order to guarantee allocation of the same slots in respect of the same season the following year, air carriers are obliged to use slots at least 80% of the time over the scheduling period for which they have been allocated.
Translation (en-da): I henhold til forordningen om lufthavnsslots er luftfartsselskaberne imidlertid forpligtet til at anvende slots mindst 80 % af tiden i løbet den fartplansæson, for hvilken de er blevet tildelt, for at være sikret tildelingen af samme slots for samme sæson i det efterfølgende år.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-da): Hvis de returnerede slots efterfølgende omfordeles til andre luftfartsselskaber, og disse luftfartsselskaber benytter dem, vil de pågældende luftfartsselskaber ikke opnå hævdvundne rettigheder til disse slots.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-da): Forslaget har ingen budgetmæssige virkninger for EU-institutionerne.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-da): I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-da): I denne henseende er den lovgivning, der ændres, vedtaget i fuld overensstemmelse med nærhedsprincippet, og eventuelle ændringer heraf skal ske via et forslag fra Kommissionen.
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-da): I overensstemmelse med nærhedsprincippet må der kun handles på EU-plan, hvis de forventede mål ikke kan opfyldes af medlemsstaterne alene.
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-da): Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt at gøre en undtagelse fra den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-da): under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-da): "j) artikel 59 anvendes fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]."
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-da): Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk.
English: Legal basis
Translation (en-da): Retsgrundlag
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-da): "g) for genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med UDI-bæreren på selve udstyret, finder artikel 27, stk. 4, anvendelse på:
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-da): Disse udskydelser sikrer, at der fra den 26. maj 2020 findes en velfungerende lovramme for medicinsk udstyr.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-da): Dette forslag ledsages ikke af en særskilt konsekvensanalyse, da der allerede er blevet foretaget en konsekvensanalyse i forbindelse med forordning (EU) 2017/745.
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-da): (12) Vedtagelsen af denne forordning finder sted under ekstraordinære omstændigheder som følge af covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-da): Forslagets begrundelse og formål
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-da): Dette forslag indebærer ikke en indholdsmæssig ændring af forordning (EU) 2017/745 og pålægger ikke de berørte parter nye forpligtelser.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-da): (13) I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-udbruddet, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt -
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-da): efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-da): Forordning (EU) 2017/745 giver også Kommissionen mulighed for i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse i en begrænset periode til Unionens område ("EU-dækkende undtagelse").
English: Subsidiarity
Translation (en-da): Nærhedsprincippet
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-da): om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-da): Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-da): efter høring af Regionsudvalget,
English: Proportionality
Translation (en-da): Proportionalitetsprincippet
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-da): (3) Medicinsk udstyr, såsom handsker til medicinsk brug, operationsmasker, udstyr til intensiv behandling og andet medicinsk udstyr, spiller en afgørende rolle i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise med henblik på at sikre EU-borgernes sundhed og sikkerhed og sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at give patienterne den nødvendige lægebehandling.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-da): Denne EU-foranstaltning er nødvendig for at nå målet om en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordning (EU) 2017/745 blandt alle involverede parter under hensyntagen til omfanget af det nuværende covid-19-udbrud og den dermed forbundne folkesundhedskrise.
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-da): Formålet med den foreslåede ændring er desuden at sikre, at Kommissionen i ekstraordinære tilfælde er i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser så hurtigt som muligt for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-da): (10) Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres.
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-da): [1: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-da): For at opnå den ønskede virkning af at ændre forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse bestemmelser er det nødvendigt, at denne forordning træder i kraft inden den 26. maj 2020.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-da): Der er behov for en EU-indsats for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og et velfungerende indre marked og undgå markedsforstyrrelser.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-da): Covid-19-krisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/745.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-da): Samtidig er det nødvendigt at udskyde datoen for ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-da): Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise bør Kommissionen være i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-da): (9) For at sikre, at der til stadighed findes et velfungerende og effektivt regelsæt for medicinsk udstyr, er det nødvendigt også at udskyde anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-da): I forordning (EU) 2017/745 foretages følgende ændringer:
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-da): ][3: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-da): For at tage hensyn til det forhold, at muligheden for at vedtage EU-dækkende undtagelser i en overgangsperiode skal gives til Kommissionen i tilknytning til nationale undtagelser fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, er det nødvendigt at foretage visse ændringer af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-da): Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før den 26. maj 2021, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2021, i henhold til denne artikels stk. 3, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 26. maj 2025."
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-da): Forordning (EU) 2017/745 fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr.