qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-da): For så vidt angår pålideligheden og robustheden af de undersøgelser, der fremlægges af virksomhederne i forbindelse med godkendelsesprocedurer, har man især taget følgende virkninger i betragtning:
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
Translation (en-da): Dette skyldes til dels også de forskellige regler om åbenhed og fortrolighed, der er fastsat ikke kun i forordning (EF) nr. 178/2002, men også i andre EU-retsakter, der omfatter fødevarekæden.
English: It has made major progress on increasing its scientific capacity of expertise, boosting the quality of its scientific outputs, expanding its collection of scientific data and developing and harmonising risk assessment methodologies.
Translation (en-da): Den har gjort store fremskridt med hensyn til at øge kapaciteten i sin videnskabelige ekspertise, højne kvaliteten af de videnskabelige resultater, udvide sin indsamling af videnskabelige data samt udvikle og harmonisere risikovurderingsmetoder.
English: 4) Strengthen risk communication between the Commission/EFSA /Members States and public /stakeholders.
Translation (en-da): 4) Styrkelse af risikokommunikation mellem henholdsvis Kommissionen/EFSA/medlemsstaterne og almenheden/interessenterne.
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Translation (en-da): Det fastsættes bl.a., at fødevarelovgivningen skal være baseret på en risikoanalyse, medmindre dette vil være uhensigtsmæssigt under hensyn til foranstaltningens karakter eller omstændighederne i øvrigt.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Translation (en-da): Den afholdte høring af de interesserede parter viser, at de generelt bakker op om initiativet.
English: Problems in relation to safety have a huge impact on consumers' confidence and consequently on market stability, trade flows and the climate for innovation.
Translation (en-da): Problemer med fødevaresikkerheden har en enorm indflydelse på forbrugernes tillid og dermed på markedsstabiliteten, handelsstrømmene og for forudsætningerne for innovation.
English: Furthermore, scientific divergences related to food and feed safety are particularly high on the public agenda, whether these are real or perceived, especially where other societal choices are at stake, such as the protection of the environment or consumers' right to choose the type of foods which they eat.
Translation (en-da): Endvidere er de videnskabelige forskelle vedrørende fødevare- og fodersikkerhed særligt højt oppe på den offentlige dagsorden, hvad enten disse forskelle er reelle eller oplevede, navnlig når andre samfundsmæssige valg står på spil, som f.eks. miljøbeskyttelse eller forbrugernes ret til selv at vælge, hvilken type fødevarer de skal indtage.
English: Information systems
Translation (en-da): Informationssystemer
English: In parallel to the legislative measures, the Commission will also continue to provide support to food safety via its Research and Innovation policies and contribute to strengthening coordination, cooperation and cohesion of food safety research and innovation activities in the Union and its Member States in particular when building the forthcoming ninth European Research and Innovation Framework Programme.
Translation (en-da): Sideløbende med de lovgivningsmæssige foranstaltninger vil Kommissionen også fortsat yde støtte til fødevaresikkerheden gennem sine forsknings- og innovationspolitikker og bidrage til at styrke koordineringen, samarbejdet og sammenhængen i forsknings- og innovationsaktiviteter inden for fødevaresikkerhed i Unionen og dens medlemsstater, navnlig i forbindelse med udarbejdelsen af det forestående niende rammeprogram for forskning og innovation.
English: The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Translation (en-da): Den ansøgning, der er nævnt i artikel 14 i denne forordning, indgives af en producent af aktivstoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten, senest tre år inden udløbet af godkendelsen.
English: The EFSA also regularly fine-tunes and strengthens its strict policies on independence, transparency and openness.
Translation (en-da): EFSA foretager også regelmæssigt tillempning og konsolidering af sin stringente politik med hensyn til uafhængighed, gennemsigtighed og åbenhed.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-da): Dette forventes at få en positiv indvirkning på bæredygtigheden af Unionens risikovurderingssystem.
English: The involvement of the EFSA Executive Director in the selection process is an additional guarantee that the independence criteria will be met.
Translation (en-da): Inddragelse af EFSA's administrerende direktør i udvælgelsesprocessen udgør yderligere en garanti for, at disse uafhængighedskriterier bliver opfyldt.
English: 2021 Year
Translation (en-da): 2021 År
English: In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CAFS and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses.
Translation (en-da): Ud over at anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil de ansvarlige tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med Kommissionens strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud Strategy - CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at dens interne kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med CAFS, og at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig egner sig til at afdække områder med risiko for svig og give passende respons.
English: (i) advice provided by the Authority to potential applicants at pre-submission phase pursuant to Article 32a and 32c.
Translation (en-da): i) rådgivning ydet af autoriteten til potentielle ansøgere i fasen forud for indgivelsen i henhold til artikel 32a og 32c.
English: Its mandate is broad and covers all issues impacting directly or indirectly on food and feed safety (including the evaluation of dossiers put forward for the approval of substances), animal health and animal welfare, plant health, human nutrition, and GMO issues.
Translation (en-da): Dets mandat er bredt og omfatter alle de spørgsmål, der direkte eller indirekte vedrører fødevare- og fodersikkerhed (herunder vurdering af dossierer, der fremlægges med henblik på godkendelse af stoffer), dyresundhed og velfærd, plantesundhed, menneskers ernæring samt GMO-spørgsmål.
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Translation (en-da): Dette afsnit skal være let tilgængeligt for offentligheden.
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-da): Overslag angives i hele tal (eller med højst én decimal)
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-da): GD SANTE overvåger aktivt overholdelsen af agenturernes uafhængighedspolitikker med Kommissionens retningslinjer om uafhængighed gennem en taskforce internt i SANTE, som omfatter alle SANTE's agenturer, og gennem bilaterale kontakter.
English: The assessment of the impacts outlines how the proposal achieves the best balance in meeting the objectives laid out by the initiative, ensuring benefits for citizens, stakeholders and Member States, while not significantly impacting on industry and innovation.
Translation (en-da): I konsekvensanalysen skitseres det, hvordan forslaget opnår den optimale balance mellem at nå de mål, der blev fastlagt med initiativet, og samtidig sikre fordele for borgerne, de interesserede parter og medlemsstaterne uden nogen væsentlig indvirkning på erhvervslivet og innovationen.
English: (b) breeding patterns and strategies.
Translation (en-da): b) forædlingsmønstre og -strategier.
English: Enhanced transparency is expected to contribute to strengthening a climate of consumers' confidence that is beneficial for stimulating innovation and for the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-da): Større gennemsigtighed forventes at bidrage til at styrke et klima af forbrugertillid, som er gavnligt for at stimulere innovation og for anerkendelse af Unionens produktsikkerhed på verdensplan.
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-da): b) navnene på ophavsmændene til offentliggjorte eller offentligt tilgængelige undersøgelser til støtte for sådanne anmodninger og
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Translation (en-da): Beskrivelsen af, hvordan udgifterne til fuldtidsækvivalenterne er beregnet, bør medtages i afsnit 3 i bilag V.
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Translation (en-da): (12) Bestyrelsen bør udvælges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau og et bredt udsnit af det relevante erfaringsgrundlag, der er til rådighed blandt medlemsstaternes, Kommissionens og Europa-Parlamentets repræsentanter.
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
Translation (en-da): TILSAMMEN 34 60 85 85 85
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Translation (en-da): De indkomne bidrag fra borgere og interesserede parter bekræfter vigtigheden af de aspekter af Unionens risikovurderingsmodel for fødevaresikkerhed, som dette forslag er rettet mod, og behovet for at sikre, at forslaget styrker alle disse aspekter og samtidig sikrer de principper, som Unionens fødevaresikkerhedssystem hviler på.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Translation (en-da): Indtægtspost på budgettet Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår Forslagets/initiativets virkninger[53: Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra der er trukket opkrævningsomkostninger på 25 %.]
English: Protection of personal data
Translation (en-da): Beskyttelse af personoplysninger
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Translation (en-da): d) Medlemsstaternes indstillinger, den administrerende direktørs udvælgelse og bestyrelsens udpegelse sker på grundlag af følgende kriterier:
English: [18: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_en ]
Translation (en-da): [18: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiative/151777/attachment/090166e5b7579aa2_da ]
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Translation (en-da): Autoriteten foretager allerede søgninger i videnskabelig litteratur, således at den kan tage hensyn til andre eksisterende data og undersøgelser om den genstand, der forelægges den med henblik på vurdering.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Translation (en-da): b) Medlemsstaterne indstiller eksperter med henblik på kollektivt at nå op på det antal, der er anført af den administrerende direktør.
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-da): Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-da): Dette burde også føre til, at der indsendes mere adækvat og fuldstændig dokumentation, og derigennem forbedre effektiviteten af EFSA's risikovurderingsproces.
English: [Body]: <EFSA.> Year
Translation (en-da): [Organ]: <EFSA> År
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Translation (en-da): Herved sikres en fælles forståelse af og tilgang til fødevaresikkerhed, som både fremmer en effektiv gennemførelse og håndhævelse af lovgivningen og letter det indre markeds funktion i en central sektor i den europæiske økonomi.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-da): Risikoen for, at dette instrument benyttes uforholdsmæssigt til unødigt at bestille undersøgelser, er begrænset: Det er Kommissionen, der kan iværksætte instrumentet, da det vil blive finansieret af EU-budgettet, og kun under ekstraordinære omstændigheder.
English: The national food safety authorities of the Member States (meeting of the EFSA Advisory Forum on 6 February 2018) and the Scientific Committee of EFSA (15 February 2018) were also consulted.
Translation (en-da): Medlemsstaternes nationale myndigheder for fødevaresikkerhed (møde i EFSA's rådgivende forum den 6. februar 2018) og EFSA's videnskabelige komité (den 15. februar 2018) blev også hørt.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-da): 2) kommercielle forbindelser mellem en producent eller importør og ansøgeren eller indehaveren af godkendelsen, hvis det er relevant
English: (a) to any intellectual property right which may exist over documents or their content; and,
Translation (en-da): a) intellektuelle ejendomsrettigheder, som der måtte være til dokumenter og deres indhold, og
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-da): 4) den kvantitative sammensætning af genstanden for anmodningen om videnskabelige resultater, herunder en videnskabelig udtalelse.
English: Any actions in these areas need to take place at Union level and primarily within the existing Union legislative framework established by the GFL Regulation and in seven other relevant sectoral legislative acts.
Translation (en-da): Ethvert tiltag inden for disse områder skal nødvendigvis ske på EU-plan og fortrinsvis inden for de eksisterende lovgivningsmæssige rammer, der er etableret ved forordningen om den generelle fødevarelovgivning og syv andre relevante sektorspecifikke lovgivningsmæssige retsakter.
English: 2) It will help to improve citizens' confidence in the credibility of scientific studies and consequently confidence in the Union risk assessment system.
Translation (en-da): 2) Forslaget vil bidrage til at forbedre borgernes tillid til troværdigheden af videnskabelige undersøgelser og dermed tilliden til EU's risikovurderingssystem.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-da): En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør.
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Translation (en-da): d) fremme offentlighedens forståelse af risikoanalyseprocessen for at øge tilliden til resultaterne heraf
English: (c) provide a sound basis for understanding risk management decisions;
Translation (en-da): c) tilvejebringe et solidt grundlag for forståelse af risikostyringsbeslutninger
English: The Commission therefore committed to come forward with a legislative proposal by May 2018 covering these and other aspects such as the governance of EFSA drawing up on the results of the Fitness Check of the GFL Regulation and after a public consultation.
Translation (en-da): Kommissionen forpligtede sig derfor til senest i maj 2018 at fremsætte et lovgivningsmæssigt forslag, der omfatter disse og andre aspekter, som for eksempel forvaltningen af EFSA, ud fra resultaterne af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning og efter en offentlig høring.
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Translation (en-da): Da der er tale om en revision af en gældende retsakt, der falder ind under Kommissionens program for målrettet og effektiv regulering (Refit), har Kommissionen undersøgt forskellige muligheder for at forenkle og reducere byrderne.
English: This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Translation (en-da): Dette forslag adresserer de udfordringer, der er direkte forbundet med forordningen om fødevarelovgivning og EFSA.
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Translation (en-da): Disse ordninger skal dog være i overensstemmelse med nærværende forordning og anden sektorspecifikke EU-fødevarelovgivning.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-da): Systemet skal sikre, at adgang hertil er fuldt auditerbar."
English: Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
Translation (en-da): Mange interessenter og borgere klager over, at EFSA's vurderinger af ansøgninger om godkendelse i alt væsentligt bygger på undersøgelser, data og oplysninger, der er tilvejebragt (og betalt) af ansøgeren om godkendelsen.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-da): (20) I offentligheden er der er visse betænkeligheder over, at autoritetens vurdering i forbindelse med godkendelse primært er baseret på virksomheders undersøgelser.
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels have the means to dedicate the necessary time and effort to contribute to the work of the Authority.
Translation (en-da): Medlemsstaterne sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer har midlerne til at afsætte den tid og de kræfter, der kræves for at bidrage til autoritetens arbejde.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Translation (en-da): For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 178/2002 med hensyn til vedtagelse af standardiserede dataformater og softwarepakker bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-da): Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde."
English: As risks due to an important exposure to potential conflicts of interest in EU decentralised agencies and Scientific Committees are assessed as significant (see DG SANTE's 2017 MP), DG SANTE's planned actions focus on improving the handling of conflict of interest situations.
Translation (en-da): Da risiciene ved alvorlig eksponering for potentielle interessekonflikter i EU's decentrale agenturer og videnskabelige komitéer bedømmes som væsentlige (jf. GD SANTE's forvaltningsplan for 2017), fokuserer GD SANTE's planlagte aktioner på at forbedre håndteringen af situationer med interessekonflikter.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-da): a) oplysninger om DNA-sekvens, bortset fra sekvenser, der anvendes med henblik på påvisning, identifikation og kvantificering af transformationsbegivenheden, og
English: Furthermore, the EFSA staff will provide the advice without the involvement of the Scientific Panels.
Translation (en-da): Hertil kommer, at EFSA's personale vil yde rådgivning uden inddragelse af ekspertpanelerne.
English: The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Translation (en-da): Det skal være muligt at downloade, udskrive og søge i de relevante punkter i et elektronisk format."
English: Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Translation (en-da): I betragtning af de problemer, der er påpeget ovenfor, er formålet med denne forordning at indføre ændringer til den eksisterende retlige ramme, som er begrænset til, hvad der er strengt nødvendigt for at nå de mål, der er opstillet for initiativet med henblik på at forbedre borgernes og interessenternes tillid til gennemsigtigheden og bæredygtigheden i Unionens tilgang til fødevaresikkerhed, navnlig med hensyn til risikovurdering.