qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Translation (en-da): Imidlertid peges der i rapporten på visse mangler og vanskeligheder i forbindelse med anvendelsen og håndhævelsen af de eksisterende bestemmelser (f.eks. definitioner, sikkerhedsmæssige krav vedrørende levende donorer og inspektionsrammer), nogle af dem på grund af de forskellige metoder medlemsstaterne anvender, når de gennemfører og indfører den nuværende EU-lovgivning, og andre mangler og vanskeligheder på grund af den videnskabelige og tekniske udvikling siden vedtagelsen af direktiverne.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-da): Divergerende kriterier kan dog også skabe hindringer for udvekslingen af væv og celler mellem medlemsstaterne for sundhedspersoner, der anmoder om væv eller celler fra en anden medlemsstat.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-da): Der var begrænsede oplysninger om værdien af de fleste praksisser i forbindelse med vævs- og celledonation, hvilket sandsynligvis skyldes, at omkostningerne varierer betydeligt afhængigt af omstændighederne omkring donation (f.eks. behov for forudgående testning/lægebehandling, varighed af hospitalsindlæggelse, indvirkning på den samlede sundhed og evnen til at arbejde) eller afhænger af den klinik, hvor donationen finder sted.
English: Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Translation (en-da): Selv om princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk i de fleste medlemsstater, varierer dets konkrete anvendelse i hele Unionen.
English: It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-da): Det skal understreges, at sikkerhed og kvalitet er et vigtigt anliggende for EU's borgere, idet 56 % af respondenterne i Eurobarometerundersøgelsen om donation af blod, celler og væv18 nævnte, at risikoen for at udvikle en sygdom var en alvorlig bekymring ved modtagelsen af doneret materiale.
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-da): Selv om de fleste af de adspurgte bekræftede, at de overholdt de krævede 2 år mellem inspektioner, foreslog nogle medlemsstater, at det kan være nyttigt at prioritere inspektioner baseret på faktorer som centrets størrelse, vifte af aktiviteter, inspektørers erfaringer og hvor godt reglerne er blevet overholdt hidtil, navnlig i en tid hvor finansielle begrænsninger har en betydelig indflydelse på antallet af personale i de afdelinger, der har ansvaret for inspektionerne.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-da): Endvidere, og i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal medlemsstaterne hvert tredje år fremsende rapporter til Kommissionen om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-da): De kompetente myndigheder, der tillader en sådan praksis, blev anmodet om at vurdere, om og/eller hvorledes sporbarheds- og rapporteringskrav er sikret af de vævscentre, der formidler kønsceller til enkeltpersoner, og træffe de nødvendige foranstaltninger, i tilfælde af at en sådan praksis ikke opfylder de krav til sikkerhed og kvalitet, der er fastsat i EU's lovgivning om væv og celler.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-da): Det skal dog bemærkes, at som for import og eksport tjener data indsamlet af medlemsstaterne sandsynligvis forskellige formål, og forskellige metoder er anvendt, og det er derfor meget vanskeligt at drage en klar konklusion om betydningen af distribution i EU sammenlignet med import/eksport fra/til tredjelande og dermed at vurdere tilstrækkeligheden af væv og celler på EU-plan.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-da): Fem medlemsstater har både centrale oocyt og sæddonorregistre.
English: When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Translation (en-da): I forbindelse med kontrollen af vævscentrenes overholdelse af kravene i forbindelse med EU-donorevaluering og -udvælgelse er inspektioner den vigtigste kontrolmetode, som de kompetente myndigheder i medlemsstaten anvender.
English: Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Translation (en-da): En række lande har indført strengere kontrolkrav såsom testning for nukleinsyre (NAT), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) og/eller human immundefekt virus (HIV) i somatiske væv og celler og/eller kønsvæv og -celler, mens brugen af denne type test i de fleste medlemsstater og EØS-lande på grundlag af en cost-benefit-analyse og/eller den epidemiologisk kontekst ikke er nødvendig.
English: Legend: HSC = haematopietic stem cells
Translation (en-da): Forklaring: HSC = hæmatopoietiske stamceller
English: In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Translation (en-da): Denne rapport konkluderer, at der generelt er en tilfredsstillende anvendelse af de nuværende kvalitets- og sikkerhedskrav i EU's lovgivning om væv og celler i de fleste af de EU-medlemsstater og EØS-lande, der har svaret på undersøgelsen.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-da): Som det er blevet understreget af flere kompetente nationale myndigheder, vil en mere harmoniseret procedure for akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til vævscentre fremme gensidig tillid og anerkendelse medlemsstaterne imellem, hvilket er afgørende for at sikre en hurtig forsyning af væv og celler til patienter, som har behov for dem, i de tilfælde, hvor væv og celler distribueres fra en anden medlemsstat end den, hvor patienten behandles.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-da): [18: For at fremme ensartede svar blev disse termer som led i undersøgelsen defineret som følger: "National selvforsyning" blev defineret som opfyldelse af behovene for humane vævs- og celleprodukter til medicinsk anvendelse (f.eks. transplantation og ART-procedurer) på den fastboende befolkning ved anvendelse af ressourcerne i landets befolkning.
English: Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Translation (en-da): En anden medlemsstat og ét EØS-land har endnu ikke fastsat nationale bestemmelser om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-da): For så vidt angår antallet af kompetente myndigheder er kun én myndighed ansvarlig for tilsynet med sektoren for væv og celler i nogle medlemsstater, mens opgaverne i andre lande er fordelt mellem to eller tre myndigheder (baseret enten på typen af væv og celler eller på opgaverne som f.eks. akkreditering/godkendelse over for inspektioner/overvågning eller opgavefordelingen mellem de føderale og regionale niveauer).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-da): Undersøgelsen behandlede også udvikling af opfølgende registre som et yderligere middel til at garantere de levende donorers sikkerhed.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-da): Det er afgørende med en velinformeret national koordinerende kontaktperson for at fremme god kommunikation om reguleringsmæssige emner mellem medlemsstaterne, således at kravene om årlig rapportering til Kommissionen også kan opfyldes, selv når de kompetente nationale myndigheders ansvar er delt mellem flere organisationer eller regioner.
English: Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Translation (en-da): De fleste lande er afhængige af EU's og national databeskyttelseslovgivning i forbindelse med donorers anonymitet, men også for kodning.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-da): Denne rapport bygger på svar til spørgeskemaer, som Kommissionen sendte til medlemsstaterne i 2012 (kontrol af fuldstændigheden af gennemførelse), 2013 (gennemførelsesundersøgelse), og 2014 (gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation), og den følger op på meddelelsen fra Kommissionen, der blev offentliggjort i januar 2010, samt de to rapporter om anvendelsen af princippet om frivillig og vederlagsfri donation for væv og celler, der blev offentliggjort i 2006 og 2011.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-da): Besvarelserne fra rundspørgen viser, at dette også er tilfældet ved udtagning af væv og celler til brug for LTAT-fabrikanterne i overensstemmelse med artikel 3 i LTAT-forordningen.
English: One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Translation (en-da): En af de betænkeligheder, der blev rejst under møder med de nationale kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler, var direkte distribution af kønsceller (f.eks. sæd) til enkeltstående personers egen anvendelse uden medvirken af en sundhedsprofessionel.
English: The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Translation (en-da): Det store flertal af de adspurgte lande (28) har rapporteret, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk på nationalt plan.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-da): Nogle nationale kompetente myndigheder mente, at det ville være nyttigt at styrke behandlingen af oplysninger i forbindelse med overvågningen af lægemidler, der anvendes i forbindelse med donation af væv og celler.
English: Fig. 8.
Translation (en-da): Figur 8
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-da): I denne forbindelse vil der være behov for mere uddannelse til både sundhedspersonale og overvågningsansvarlige i vævscentre og kompetente myndigheder for at opnå en passende identifikation og analyse af de underliggende årsager til disse alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, hvilket bør føre til identifikation og korrektion af systematiske fejl.
English: However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Translation (en-da): Imidlertid har én medlemsstat, der indberettede, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation er obligatorisk, anført, at betaling af donorer af kønsceller er tilladt på nationalt plan.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-da): For så vidt angår ligevægten mellem udbud og efterspørgsel, indberettede 17 medlemsstater og et EØS-land, at der regelmæssigt er mangel på væv og celler på nationalt plan, hovedsageligt for knoglemarv og hæmatopoietiske stamceller, hornhinder og knogler.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-da): Vedrørende prøvningslaboratorier viste undersøgelsen, at i de fleste af de indberettende medlemsstater varetages akkreditering/udpegning/godkendelse af eller licens til prøvningslaboratorier af andre myndigheder end de kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-da): Kun 15 medlemsstater har rapporteret, at de har indført supplerende foranstaltninger, som f.eks. undersøgelse/inspektion/godkendelse af reklamemateriale eller uddannelse af fagfolk, til at opdage ulovlige og svigagtige aktiviteter, eller kontrol med, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation også overholdes vedrørende importerede væv og celler.
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-da): "National forsyningstilstrækkelighed" blev defineret som opfyldelse af behovene for humane vævs- og celleprodukter til medicinsk anvendelse (f.eks. transplantation og ART-procedurer) på den fastboende befolkning ved anvendelse af ressourcerne i landet og gennem regionalt/internationalt samarbejde.]
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-da): Ud over at levere regelmæssige ajourføringer under de halvårlige møder i vævs- og celle-ekspertundergruppen om den epidemiologiske situation vedrørende vævs- og cellesektoren, så har udvikling af risikovurderinger (f.eks. vedrørende HTLV, malaria, denguefeber og chikungunya) og beredskabsplaner (f.eks. for VNV-udbrud) ydet et værdifuldt bidrag til udarbejdelse af politikker og beslutningstagning i denne sektor på både nationalt plan og EU-plan.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-da): Som foreslået af visse medlemsstater kan en procedure, der indførte højere (minimums)standarder for godkendelse af processer til forarbejdning af væv og celler på vævscentrene, jf. artikel 4 i direktiv 2006/86/EF, fremme den gensidige tillid og anerkendelse mellem medlemsstaterne og dermed styrke den grænseoverskridende bevægelighed for væv og celler i hele EU.
English: The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Translation (en-da): Testning af donorer De indberettede data viser, at EU- og EØS-lande opfylder de minimale krav til testning, der er fastsat i direktiv 2006/17/EF.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-da): Sporbarhed Undersøgelsen viste, at der var indført et donoridentifikationssystem i de fleste medlemsstater, med en entydig kode for hver donation, fortrinsvis i vævscentrene.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-da): Inspektion og kontrolforanstaltninger Analysen af svarene vedrørende inspektion af vævscentre viser generelt en tilstrækkelig gennemførelse af EU-kravene.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-da): Flere af testkravene (f.eks. intet krav om NAT-test, fristen på 24 timer for indsamling af blodprøver fra en afdød donor, testning af kønscelledonorer på tidspunktet for donationen) har været genstand for debat på de halvårlige møder for de kompetente nationale myndigheder, og de forskellige praksisser, som de kompetente myndigheder har delt, viste, at der er behov for en evidensbaseret risikovurdering af nogle praktiske situationer, der ikke var klart defineret eller fastsat i direktiv 2006/17/EF.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-da): Der kan tages fat i bedste praksis for at sikre en tilstrækkelig forsyning/selvforsyning af væv og celler eller foranstaltninger til at mindske mangler, samt bedste praksis for kontrol af de kompetente myndigheders gennemførelse af princippet om frivillig og vederlagsfri donation.
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-da): Nye forarbejdningsmetoder, der endnu ikke var udtænkt, da direktiverne blev vedtaget, anvendes nu ofte: forskæring af hornhinder, hvor kun det forreste eller bagerste segment transplanteres til én patient, decellularisering af hud og hjerteklapper i det vævscenter, der skal øge celledannelse in vivo i recipienten, adskillige nye teknologier til patogeninaktivering eller sterilisering, herunder anvendelsen af radiobeskyttere for at muliggøre behandling med store doser gammabestråling, transplantation af stærkt udvalgte cellepopulationer, der skal anvendes til samme væsentlige funktion hos recipienten som hos donor, har alle øget vigtigheden af solide godkendelser af forberedelsesprocesser.