qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-da): De regelmæssige møder mellem nationale kompetente myndigheder som en del af ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse (CASoHO E01718) udviklede sig til en vellidt platform for drøftelser, der giver mulighed for at udveksle bedste praksis og tydeliggøre fælles problemer på nationalt plan og EU-plan.
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-da): De vigtigste årsager til manglerne var manglen på donorer, efterfulgt af utilstrækkelig udtagningskapacitet på nationalt plan og tekniske årsager (f.eks. praktiske vanskeligheder ved at finde en forenelig match for patienter, der har behov for en HSC-transplantation).
English: There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Translation (en-da): Der er behov for at finde de mest hensigtsmæssige løsninger for at sikre både overholdelse af artikel 12 i direktiv 2004/23/EF og en tilstrækkelig forsyning af væv og celler til patienter i hele Unionen, der har behov herfor.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-da): Det skal imidlertid bemærkes, at det er vanskeligt at drage klare konklusioner om omfanget af import og eksport af humane væv og celler som følge af manglen på obligatorisk anmeldelse af disse oplysninger på nationalt plan og manglen på en harmoniseret ramme for dataindsamling i medlemsstaterne.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-da): Som følge heraf kan identiske mangler føre til forskellige resultater for de inspicerede virksomheder afhængigt af deres geografiske placering (f.eks. sanktioner over for tilbagekaldelse eller suspension af licens for den samme mangel).
English: Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
Translation (en-da): Selv om de kompetente myndigheder anser denne praksis for at være kompensation, kan familier og pårørende til den afdøde donor opfatte det som et incitament, navnlig i mangel af et udtrykkeligt samtykke fra den afdøde person, eller når de pårørende på grund af finansielle begrænsninger har svært ved at dække omkostningerne til begravelsen/jordfæstelsen/kremeringen.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-da): Betydningen af SARE-rapporteringen bekræftes af medlemsstaternes interesse i at samarbejde med Kommissionen om at forbedre det eksisterende rapporteringssystem (f.eks. ved at finjustere SARE-indberetningsskemaerne for at forbedre indsamlingen af data i sektoren for assisteret reproduktionsteknologi (ART)) og i at udvide kommunikationen med andre lande og andre sektorer (f.eks. fremme af samarbejdet med relevante tredjelande for så vidt angår SARE indberetning).
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-da): I den forbindelse har en række nationale kompetente myndigheder efterlyst en godkendelse på europæisk plan af retningslinjer for gode praksisser for væv (GTP) på linje med tilgangen om retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP) i den farmaceutiske sektor og en fortsat ydelse af støtte til uddannelse af inspektører på EU-plan.
English: Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Translation (en-da): Endelig udviklede Kommissionen - i nært samarbejde med medlemsstaterne - en platform for hurtig varsling vedrørende væv og celler (RATC), som letter webbaseret kommunikation mellem medlemsstaterne i tilfælde af advarsler om humane væv eller celler, der overføres på tværs af grænserne.
English: Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Translation (en-da): For så vidt angår praksis over for døde donorer af væv og celler, har kun tre medlemsstater rapporteret, at de yder kompensation til donors pårørende.
English: Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Translation (en-da): Selv om sådanne overførsler kan forklares ved globaliseringen af sundhedsprodukter og -tjenester, så har de fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i EU's lovgivning om væv og celler, skabt rammerne for at lette grænseoverskridende overførsler inden for Unionen.
English: It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Translation (en-da): Det er vigtigt at bemærke, at en nylig Eurobarometerundersøgelse om donation af celler og væv og blod viste, at kun 13 % af EU's borgere finder det acceptabelt at modtage et kontant beløb ud over godtgørelse af udgifter i forbindelse med donationen.
English: In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Translation (en-da): I denne forbindelse kan de nye krav om anvendelse af den fælles europæiske kode for væv og celler, der er fastlagt ved direktiv (EU) 2015/565 betragtes som et supplerende redskab til at sikre, at data om donoren ikke offentliggøres over for recipienten14.
English: Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Translation (en-da): Det skal ikke desto mindre understreges, at et lille antal lande kun benytter sig af donorens patientjournal og/eller obduktionsrapport uden at interviewe donorens familie eller hans/hendes behandlende læge og alment praktiserende læge.
English: On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Translation (en-da): På grundlag af de indsamlede oplysninger vil Kommissionen følge op med medlemsstaterne med henblik på at fremme en fælles forståelse af artikel 12 i direktiv 2004/23/EF, hvor det er ønskeligt.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-da): På den anden side har ti medlemsstater anført, at især for sæddonorer vedligeholdes sådanne registre af vævscentrene.
English: Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Translation (en-da): For så vidt angår lagring af data i mindst 30 år opfylder næsten alle medlemsstaterne og EØS-landene kravene i artikel 9 i direktiv 2006/86/EF ved at anmode om, at både papiroptegnelser og elektroniske optegnelser opbevares i så lang tid.
English: Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Translation (en-da): Inspektioner i alt = 443; data indberettet af 21 medlemsstater
English: This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Translation (en-da): Dette kan forklare den store forskelligartethed i EU i praksis over for vævs- og celledonorer, hvor visse former for praksis betragtes som aflønning i ét land og incitamenter eller anden praksis i andre.
English: Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-da): I henhold til artikel 26 i direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne senest den 7. april 2009 og derefter hvert tredje år forelægge Kommissionen en rapport om de aktiviteter, der er gennemført i medfør af dette direktiv, herunder en redegørelse for inspektions- og kontrolforanstaltninger.
English: It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Translation (en-da): Det skal understreges, at frivillig og vederlagsfri donation er en faktor, som ikke blot har etisk karakter, men som kan bidrage til høje sikkerhedsstandarder for væv og celler og derfor til beskyttelse af menneskers sundhed.
English: In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
Translation (en-da): I denne forbindelse skal det fremhæves, at der ved det nye direktiv (EU) 2015/566 fastsættes harmonisering af minimumskravene til indholdet af skriftlige aftaler mellem importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-da): Inspektioner i alt = 549; data indberettet af 22 medlemsstater
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-da): I denne henseende har 18 medlemsstater og et EØS-land indberettet, at de har et opfølgningsregister eller en database over donorer af hæmatopoietiske stamceller, men arten af opfølgningsundersøgelserne, deres hyppighed og de ansvarlige sundhedsfaciliteter/fagfolk kan variere fra land til land.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-da): Kun seks medlemsstater har nationale registre over oocyt- og sæddonorer.
English: Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Translation (en-da): Betaling af faste beløb til donorer af kønsceller, hvilket praktiseres i nogle lande, kan lette den administrative byrde, men det giver også anledning til spørgsmål, når værdien udelukkende bestemmes af vævscentre, eller når værdien er meget høj i forhold til den gennemsnitlige nationale månedlige indkomst.
English: Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Translation (en-da): Optagelsen i EU-vævscenterkompendiet vil styrke EU's vævscentres omdømme over for deres partnere og kunder i hele verden.
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-da): Imidlertid mente en væsentlig procentdel af de adspurgte (48 %), at det er passende, at man modtager forfriskninger, gratis testning eller en gratis lægeundersøgelse, når man donerer humane væv og celler.
English: Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Translation (en-da): De fleste medlemsstater tillader, at levende donorer tilbydes kompensation (22 lande for levende donorer af somatiske væv og celler; 17 lande, hvis der er tale om donorer af kønsceller).
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-da): De nye retlige bestemmelser for anvendelsen af den fælles europæiske kode skal også opfylde kravet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, ved at oprette EU-vævscenterkompendiet, herunder alle vævscentrene med deres koordinater og status for akkreditering/udpegning/godkendelse eller licens.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-da): I nogle medlemsstater er myndighederne, der er ansvarlige for væv og celler, også ansvarlige for tilsyn med andre sektorer (f.eks. organer, blod og/eller lægemidler) (figur 1 og 2), hvilket ud fra et effektivitetssynspunkt kan være gavnligt.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-da): En advarsel udstedt gennem RATC ledsaget af tilbagekaldelse af produkter fra et EU-vævscenter viste, at samtykkeerklæringen og kontrol heraf kan være meget forskellige fra den ene medlemsstat til den anden, afhængigt også af den retlige ramme, inden for hvilken EU-lovgivningen om væv og celler er blevet gennemført.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-da): Disse problemer blev også indberettet af operatører, der fremstiller LTAT af humane væv og celler.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-da): Ved at ajourføre data i dette kompendium udviser de kompetente myndigheder for væv og celler fuld gennemsigtighed og yder støtte til sundhedspersoner, der leder efter en godkendt udbyder af væv eller celler i Unionen.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-da): På grundlag af disse nationale rapporter skal Kommissionen udarbejde en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet og underrette dem om alle nødvendige yderligere foranstaltninger i forbindelse med frivillig og vederlagsfri donation, som Kommissionen agter at træffe på EU-plan.
English: In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Translation (en-da): Endvidere skelner nogle lande ikke mellem distribution inden for Unionen og import/eksport fra/til tredjelande, hvilket kan betragtes som en væsentlig hindring, ikke alene for indsamling og analyse af data, men også for en optimal formidling af væv og celler til fordel for patienter i hele EU.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-da): Undersøgelsen viste desuden, at 19 lande (17 medlemsstater og to EØS-lande) ikke har iværksat nationale politikker til fremme af national selvforsyning/tilstrækkelighed for væv og celler og ikke altid indsamler data på nationalt plan om grænseoverskridende transport af væv og celler.
English: Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Translation (en-da): Flere myndigheder understregede, at i sådanne situationer er der en betydelig risiko for at miste sporbarhed, herunder utilstrækkelige indberetninger af graviditetskvotienter og alvorlige bivirkninger efter en medicinsk anvendelse (f.eks. børn født med genetiske sygdomme, der ikke blev rapporteret tilbage til det distribuerende vævscenter).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-da): Obligatoriske operationelle standardprocedurer er også nødvendige under godkendelses-, akkrediterings-, udpegnings- eller licensprocessen i flertallet af de adspurgte lande.
English: Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Translation (en-da): Derudover gav de fleste af medlemsstaterne udtryk for, at de nye krav til kodning, der nu er fastsat i direktiv (EU) 2015/565 om ændring af direktiv 2006/86/EF, bør bidrage til en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode for væv og celler og støttede aktivt deres udvikling.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-da): Ud over at opfylde de juridiske forpligtelser i henhold til artikel 12, stk. 1, og artikel 26 i direktiv 2004/23/EF, beskriver den nuværende rapport, hvordan direktiv 2004/23/EF og de dertil hørende gennemførelsesdirektiver 2006/17/EF og 2006/86/EF (herefter ofte kaldet EU's lovgivning om væv og celler) fungerer i praksis i en situation, som er præget af en betydelig videnskabelig og organisatorisk udvikling (internationalisering og kommercialisering), der har fundet sted i sektoren for væv og celler i løbet af det seneste årti.
English: Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-da): Selv om de nuværende krav i direktiv 2006/86/EF kun henviser til indberetning af alvorlige bivirkninger i recipienter af væv og celler, er frivillig indberetning af alvorlige bivirkninger i donorer gradvist blevet bedre i de seneste år, hvilket viser medlemsstaternes stigende interesse i at beskytte levende donorer.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Translation (en-da): Kommissionen har gennemført en kontrol af fuldstændigheden af gennemførelse i national lovgivning, der viste, at EU's lovgivning om væv og celler er fuldt ud gennemført i national lovgivning i alle medlemsstater bortset fra to (der ikke fuldt ud har gennemført kravene i direktiverne om kønsceller).
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-da): Verifikation under inspektioner af operative standardprocedurer (SOP), som er udarbejdet af vævscentrene, og inspektion af oplysninger om patienter og donorer indgivet af fertilitetsklinikker, der har licens, blev kun indberettet af to medlemsstater.
English: These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Translation (en-da): Disse aktioner gjorde det muligt at udarbejde retningslinjer og håndbøger på områder af fælles interesse som f.eks. inspektioner og overvågning, herunder uddannelseskurser for medlemsstaternes kompetente myndigheder og deres inspektører, og samlede fagfolk i sektoren for vævsbanker omkring udvikling af detaljerede tekniske retningslinjer i overensstemmelse med de retlige krav i EU.