qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: (b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
Translation (en-da): b) et medlem, der udpeges af Europa-Parlamentet, med stemmeret
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-da): c) Autoriteten gør de vedtagne standardiserede dataformater og softwarepakker tilgængelige på sit websted.
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-da): (1) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 fastsættes de generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, således at der skabes et fælles grundlag for foranstaltninger på fødevarelovgivningsområdet både på EU-plan og medlemsstatsplan.
English: Such obligations avoid the unnecessary repetition of studies on vertebrates and enlarge the evidence base of EFSA, without jeopardising the competitiveness of the relevant applicant.
Translation (en-da): Med sådanne forpligtelser undgår man unødvendig gentagelse af undersøgelser med hvirveldyr, og EFSA's evidensgrundlag udbygges uden at underminere den pågældende ansøgers konkurrenceevne.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-da): a) alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og præparater, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de præparater, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse præparater, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-da): Den videnskabeligt baserede tilgang til fødevarelovgivning, som understøttes af etableringen og driften af EFSA på centralt plan, har overordnet forbedret det videnskabelige grundlag for de foranstaltninger, der træffes på dette område, og har bidraget til yderligere at harmonisere medlemsstaternes synspunkter vedrørende vigtige sikkerhedsspørgsmål samt til anerkendelsen af Unionens produktsikkerhed på verdensplan.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-da): (39) Udpegelsen af medlemmerne af den videnskabelige komité og af ekspertpanelerne er afhængig af den nye bestyrelses tiltrædelse, og det er derfor nødvendigt, at der fastlægges specifikke overgangsbestemmelser, der gør det muligt at forlænge den gældende mandatperiode for medlemmerne af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne.
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-da): 3) kommercielle oplysninger vedrørende ansøgerens indkøb, markedsandele eller forretningsstrategi og
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-da): (30) Det er også nødvendigt at fastlægge særlige krav til beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med åbenheden i risikovurderingsprocessen, idet der tages hensyn til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679.
English: The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any specific Union food law.
Translation (en-da): Listen over de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, berører ikke specifik EU-fødevarelovgivning.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-da): Evalueringen bør navnlig gennemgå procedurerne for udvælgelse af medlemmer af den videnskabelige komité og ekspertpanelerne for så vidt angår deres åbenhed, omkostningseffektivitet og egnethed til at sikre medlemmernes uafhængighed og kompetence og til at forhindre interessekonflikter.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-da): Som det fremgår af kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning, har foranstaltninger inden for foder- og fødevaresikkerhed desuden størst effekt, når de træffes på EU-plan.
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-da): a) Autoriteten udarbejder udkast til standardiserede dataformater og softwarepakker vedrørende de forskellige godkendelsesprocedurer i EU-fødevarelovgivningen og relevante anmodninger om videnskabelige resultater fra Europa-Parlamentet, Kommissionen og medlemsstaterne.
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-da): En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat ("den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, i denne forordning eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i denne forordning.
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-da): 5d Medlemsstaterne træffer foranstaltninger, der sikrer, at ekspertpanelernes medlemmer handler uafhængigt og ikke har interessekonflikter, jf. artikel 37, stk. 2, og autoritetens interne foranstaltninger.
English: (b) promote consistency and transparency in formulating risk management recommendations;
Translation (en-da): b) fremme konsistens og åbenhed i udarbejdelsen af risikostyringsanbefalinger
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-da): Den fortrolige udgave skal indeholde alle indgivne oplysninger, herunder oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-da): Den administrerende direktør underretter bestyrelsen om de anmodninger, som er sendt til medlemsstaterne.
English: The impetus for the GFL Regulation came from a succession of food related crises, notably the Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) crisis, foot and mouth disease and dioxin in the late 90s-early 2000s.
Translation (en-da): Det var en række fødevarerelaterede kriser, der satte skub i arbejdet med forordningen om fødevarelovgivning, navnlig pga. bovin spongiform encephalopati (BSE), mund- og klovesyge og dioxin sidst i 1990'erne og først i 2000-tallet.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-da): Der bør sikres offentlig adgang til alle videnskabelige data og oplysninger til støtte for anmodninger om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen samt andre anmodninger om videnskabelige resultater så tidligt som muligt i risikovurderingsprocessen.
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-da): Anslåede virkninger for medarbejderne (yderligere) - eksternt personale
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Translation (en-da): Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-da): Den administrerende direktørs udvælgelsesproces omfatter kontrol af, at de eksperter, som vedkommende foreslår, er i overensstemmelse med EFSA's politik og regler om uafhængighed, og det forventes, at den administrerende direktør i kraft af sin særlige rolle vil være ekstra agtpågivende på dette for EFSA så vigtige spørgsmål.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-da): Den administrerende direktør underretter medlemsstaterne om autoritetens uafhængighedspolitik og de gennemførelsesbestemmelser, der gælder for ekspertpanelernes medlemmer.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the notification obligations laid down in paragraphs 1 and 2, including consequences of non-compliance with the notification obligation.
Translation (en-da): Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelse af den underretningspligt, der er fastsat i stk. 1 og 2, herunder konsekvenserne af manglende overholdelse af underretningspligten.
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-da): Dette kan forklares ud fra en række forskellige faktorer, bl.a. den retlige ramme, som spørgsmålet omhandler, hvilken type spørgsmål de pågældende ansvarlige for risikostyringen stiller til videnskabelige organer, og hvordan disse spørgsmål er formuleret, hvorvidt vurderingen vedrører en fare eller en risiko, samt hvilke metoder eller data der anvendes.
English: It is proposed to empower the Commission to draw up this general plan for the purposes of Regulation (EC) No 178/2002 by means of delegated acts.
Translation (en-da): Det foreslås, at Kommissionen tillægges beføjelse til at udarbejde denne generelle plan i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 ved hjælp af delegerede retsakter.
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-da): Risikoen for, at nogle medlemsstater ikke har nok eksperter til at kunne forsyne EFSA med kompetente kandidater, afbødes af EFSA's mulighed for selv at udvælge og udpege supplerende eksperter på eget initiativ og medlemsstaternes mulighed for til at udpege eksperter, der er statsborgere i andre medlemsstater.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-da): Ikke desto mindre er der konstateret følgende udfordringer: Der er konstateret nationale forskelle i gennemførelsen af forordningen om fødevarelovgivning på medlemsstatsniveau, hvilket i nogle tilfælde har skabt ulige konkurrencevilkår for virksomhederne; en opfattelse af manglende gennemsigtighed i risikoanalyseprocessen; risikokommunikationen anses generelt ikke for at være tilstrækkeligt effektiv, hvilket har en negativ indvirkning på forbrugernes tillid og på, hvor acceptable risikostyringsbeslutningerne er; visse begrænsninger i EFSA's kapacitet til at sikre tilstrækkelig ekspertise på længere sigt og til fuldt ud at inddrage samtlige medlemsstater i det videnskabelige samarbejde; samt langtrukne godkendelsesprocedurer i visse sektorer.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-da): (18) Autoriteten bør have kendskab til genstanden for alle undersøgelser, der gennemføres af en ansøger, med henblik på en fremtidig ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-da): De mulige virkninger af, at en virksomheds forretningsstrategi afsløres i forbindelse med meddelelsen af bestilte undersøgelser af et nyt stof, er blevet uskadeliggjort, eftersom disse oplysninger først offentliggøres, når de undersøgelser, der indgår i den pågældende godkendelsesansøgning, offentliggøres, hvilket vil være på et tidspunkt, hvor en sådan offentliggørelse ikke kan have den virkning, at en forretningsstrategi bliver afsløret.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-da): c) navnene på alle deltagere i møder i den videnskabelige komité og ekspertpanelerne og i deres arbejdsgrupper.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-da): Der foreslås målrettede ændringer for at tilpasse sammensætningen af EFSA's bestyrelse og proceduren for EFSA's eksterne evaluering til den fælles tilgang, der er beskrevet i bilaget til den interinstitutionelle fælles erklæring om decentraliserede EU-agenturer fra 2012.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-da): Med henblik herpå indeholder forslaget en tværsektoriel liste over oplysninger, hvis offentliggørelse kunne anses for i væsentlig grad at skade de kommercielle interesser, der står på spil, og som derfor ikke bør offentliggøres.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-da): Autoriteten fastsætter i sine interne regler de praktiske ordninger for gennemførelsen af de procedurer, der er omhandlet i artikel 32a og i nærværende artikel.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-da): Den ikkefortrolige udgave skal være uden de oplysninger, som ansøgeren anser for fortrolige i overensstemmelse med artikel 39, stk. 2 og 3.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-da): Den seneste tids debat har givet anledning til betænkeligheder med hensyn til gennemsigtigheden og uafhængigheden i de undersøgelser og data, som virksomhederne tilvejebringer.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-da): (2) I forordning (EF) nr. 178/2002 defineres "risikoanalyse" som en proces, der består af tre indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
English: The impact on the timing of authorisation is minimal as detailed for each measure.
Translation (en-da): Indvirkningen på godkendelsestidspunktet er minimal, som det fremgår af hver enkelt foranstaltning.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-da): e) de årlige interesseerklæringer, der afgives af bestyrelsesmedlemmerne, den administrerende direktør, medlemmerne af det rådgivende forum, medlemmerne af den videnskabelige komité, ekspertpanelerne og deres arbejdsgrupper, samt de interesseerklæringer, der afgives med hensyn til punkter på dagsordenen for møderne
English: External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Translation (en-da): Eksternt personale (i årsværk)[49: KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, JED: junioreksperter ved delegationerne. ]
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-da): Anslåede virkninger for [organet]s menneskelige ressourcer
English: The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Translation (en-da): Kvalitetskontrollen af den generelle fødevarelovgivning har med al tydelighed vist, at et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og forbrugernes interesser i hele Unionen på fødevareområdet bedst opnås gennem EU-tiltag.
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-da): [24: Meddelelse fra Kommissionen om det europæiske borgerinitiativ "Indfør et forbud mod glyphosat og beskyt mennesker og miljø mod giftige pesticider", C(2017) 8414 final.]
English: The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-da): Princippet om risikoanalyse består af tre særskilte, men indbyrdes forbundne komponenter: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikation.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-da): Dette bør tilføre EFSA en større grad af legitimitet over for forbrugerne og den bredere offentlighed og derigennem øget tillid til dens arbejde.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-da): Kommissionens eksperter gennemfører kontrol, herunder audit, for at opnå sikkerhed for, at testfaciliteterne overholder de relevante standarder for gennemførelse af forsøg og undersøgelser, der forelægges autoriteten som led i en ansøgning om godkendelse i henhold til EU-fødevarelovgivningen.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-da): Det er vigtigt, at ansøgninger om godkendelse, der indgives til autoriteten med henblik på risikovurdering, opfylder de gældende specifikationer, således at det sikres, at autoriteten kan foretage den bedst mulige videnskabelige vurdering.
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-da): b) oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner, herunder videnskabelige udtalelser, der afgives af autoriteten, og som vedrører påregnede sundhedsmæssige virkninger."
English: [52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Translation (en-da): [52: Se artikel 11 og 17 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020.]
English: "SECTION 1a
Translation (en-da): "AFDELING 1a
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-da): (21) Undersøgelser, herunder test, som virksomhedsledere har forelagt til støtte for ansøgninger om godkendelse i henhold til Unionens sektorspecifikke fødevarelovgivning, er sædvanligvis i overensstemmelse med internationalt anerkendte principper, som tilvejebringer et ensartet grundlag for undersøgelsernes kvalitet navnlig for så vidt angår resultaternes reproducerbarhed.
English: (b) Taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legislative frameworks and following any necessary adaptations, the Commission shall adopt standard data formats and software by means of implementing acts.
Translation (en-da): b) Under hensyntagen til de gældende krav i de forskellige godkendelsesprocedurer og andre lovgivningsmæssige rammer og efter eventuelle nødvendige tilpasninger vedtager Kommissionen standardiserede dataformater og softwarepakker ved hjælp af gennemførelsesretsakter.