qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-cs): Toto opatření Unie je nezbytné pro dosažení cíle, kterým je řádné provádění a uplatňování nařízení (EU) 2017/745 všemi zúčastněnými stranami, a to s ohledem na rozsah současné pandemie COVID-19 a na související krizi v oblasti veřejného zdraví.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-cs): (6) Použitelnost by měla být odložena u těch ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020.
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-cs): Zároveň je nezbytné odložit datum zrušení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-cs): „j) článek 59 se použije ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost].
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-cs): [1: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (EU) 2017/745 se mění takto:
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-cs): Krize COVID-19 způsobila mimořádné okolnosti, které vyžadují značné dodatečné zdroje, jakož i větší dostupnost životně důležitých zdravotnických prostředků, což nebylo možné v době přijetí nařízení (EU) 2017/745 rozumně předvídat.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-cs): Nařízení (EU) 2017/745 významně posiluje klíčové prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Rady 90/385/EHS a ve směrnici Rady 93/42/EHS, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky, s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-cs): (9) V zájmu zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné rovněž odložit použití ustanovení, kterým se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-cs): Z tohoto důvodu je vhodné, aby se příslušné ustanovení nařízení (EU) 2017/745 použilo co nejdříve a aby byla od téhož data zrušena odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-cs): S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví by Komise měla mít možnost v reakci na vnitrostátní odchylky přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné na úrovni celé Unie účinně řešit potenciální nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-cs): (8) Aby bylo možné pokrýt veškeré vnitrostátní odchylky udělené členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS v souvislosti s pandemií COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost, je rovněž nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-cs): Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, jako je jmenování a činnost oznámených subjektů a uvádění a dodávání zdravotnických prostředků na trh v Unii.
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-cs): ][2: Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř.
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-cs): „g) pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, použije se čl.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-cs): (11) Jelikož cílů tohoto nařízení, a sice odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnit rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo 93/42/EHS na území Unie, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu jejich rozsahu lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-cs): V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak přestala používat od data použitelnosti uvedených ustanovení.
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-cs): Cílem navrhované změny je zajistit, aby bylo dosaženo zamýšleného účelu nařízení (EU) 2017/745, kterým je vytvořit spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zaručí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito prostředky.
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-cs): Nařízení (EU) 2017/745 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky.
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-cs): (7) Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka").
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-cs): S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví, její epidemiologický vývoj a dodatečné zdroje vyžadované v členských státech, zdravotnických zařízeních, u hospodářských subjektů a dalších příslušných stran je vhodné odložit použitelnost příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-cs): Aby se zohlednila skutečnost, že v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS musí být Komisi na přechodnou dobu umožněno přijímat odchylky pro celou Unii, jsou zapotřebí některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
English: The President The President
Translation (en-cs): předseda předseda/předsedkyně
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-cs): Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty.
English: (2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
Translation (en-cs): (2) Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-cs): (4) Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu stávajících problémů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-cs): Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, a je proto velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-cs): (5) Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-cs): ][3: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-cs): ii) prostředky třídy IIa a třídy IIb ode dne 26. května 2025;
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-cs): Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 přijaté dne 5. dubna 2017 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí.
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-cs): (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí.
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-cs): i) implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-cs): Návrh je založen na článku 114 a čl.
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-cs): Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-cs): „V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na omezenou dobu platnost povolení, které členský stát udělil v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo, pokud jej udělil přede dnem [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost], v souladu s čl.
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-cs): 2) článek 17 se mění takto:
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-cs): iii) prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;"
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-cs): v) doplňuje se nové písmeno j), které zní:
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-cs): 8) článek 123 se mění takto:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-cs): 6) článek 120 se mění takto:
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-cs): 9 směrnice 90/385/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost].
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-cs): c) v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-cs): 4) článek 59 se mění takto:
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-cs): 7) v článku 122 se první pododstavec mění takto:
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-cs): b) v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-cs): 4 se u prostředků třídy IIa a třídy IIb použije ode dne 26. května 2023 a u prostředků třídy I ode dne 26. května 2025;"
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-cs): a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-cs): 5) v článku 113 se datum „25.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-cs): f) odstavec 11 se mění takto:
English: (b) paragraph 4 is replaced by the following:
Translation (en-cs): b) odstavec 4 se nahrazuje tímto:
English: (iv) point (g) is replaced by the following:
Translation (en-cs): iv) písmeno g) se nahrazuje tímto:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-cs): a) odstavec 5 se mění takto:
English: (iii) point (f) is replaced by the following:
Translation (en-cs): iii) písmeno f) se nahrazuje tímto:
English: Proposal for a
Translation (en-cs): Návrh
English: (b) the following indent is added:
Translation (en-cs): b) doplňuje se nová odrážka, která zní:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-cs): Tyto způsobilé výdaje nesmí překročit 200 000 EUR.
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-cs): [XX.YY.YY.YY] NE NE NE NE
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-cs): 13 Regionální a městská politika
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-cs): Nebyly vedeny konzultace s externími zúčastněnými stranami.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-cs): Nynější omezené a cílené změny nevyžadují samostatné posouzení dopadů.
English: Measures to prevent fraud and irregularities
Translation (en-cs): 2.3 Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-cs): 4 Zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování
English: from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
Translation (en-cs): kandidátských zemí[13: Kandidátské země a případně potenciální kandidáti ze západního Balkánu.]
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Translation (en-cs): 1.5.4 Slučitelnost a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-cs): První balíček opatření, který Komise navrhla dne 13. března 2020, zavedl řadu důležitých změn, které umožňují na současnou situaci účinněji reagovat.
English: "Article [25a]
Translation (en-cs): „Článek [25a]
English: (3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Translation (en-cs): (3) Vážné negativní dopady na ekonomiky a společnosti EU se však zhoršují.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-cs): Od té doby jsou dopady na naše ekonomiky a společnosti stále závažnější.
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-cs): Dále budou zjednodušeny některé procesní požadavky spojené s audity a finančními nástroji.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-cs): Tato opatření doplňují legislativní změny navržené dne 13. března 2020.