qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-cs): Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele.
English: (d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Translation (en-cs): d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
English: Regulatory fitness and simplification
Translation (en-cs): Účelnost právních předpisů a zjednodušení
English: The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Translation (en-cs): Tento obecný plán by měl určit hlavní faktory, které je třeba vzít v úvahu při zvažování druhu a úrovně nutných komunikačních činností, poskytnout nástroje a kanály pro příslušné iniciativy týkající se sdělování o riziku a zohlednit přitom příslušné cílové skupiny a zavést vhodné mechanismy pro soudržné sdělování o riziku.
English: IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Translation (en-cs): Podpora IT pro zveřejňování údajů Licence/údržba/skladování/bezpečnost 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-cs): Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci.
English: /NO YES
Translation (en-cs): /NE ANO
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-cs): Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-cs): [1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika;
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-cs): Řízením rizika se rozumí proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-cs): Mezisoučet za specifický cíl č. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: (a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
Translation (en-cs): a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl.
English: (c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Translation (en-cs): c) veškeré další informace, které se považují za důvěrné v rámci zvláštních procesních pravidel uvedených v čl.
English: Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Translation (en-cs): Kontroly důvěrnosti 25,2 FTE 12 600 studií 450 složek dokumentace 80 % studie týkající se důvěrnosti, 0,4 dne kontrola Průměrný počet studií na jednu složku dokumentace = 35 1,302 2,279 3,256
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-cs): Je rovněž stanoven postup, který je třeba dodržet při zpracovávání žádostí o důvěrnost.
English: Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-cs): Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.
English: Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Translation (en-cs): Hodnocením rizika se rozumí vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popis nebezpečí, odhad expozice a charakterizace rizika.
English: Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Translation (en-cs): Budování kapacit 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
English: It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
Translation (en-cs): Je rovněž přiměřené vzhledem k tomu, že žadatel může díky konzultaci týkající se plánovaných studií získat užitečné poradenství ohledně obsahu své zamýšlené žádosti již v rané fázi procesu.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-cs): a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění, které předložil žadatel;
English: Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Translation (en-cs): S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:
English: The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Translation (en-cs): Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení.
English: The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Translation (en-cs): Očekává se, že tento návrh přispěje k unijnímu systém hodnocení rizika, který získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti v Unii, zvýší jejich důvěru ve výsledky tohoto systému a zajistí větší odpovědnost vůči občanům Unie.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-cs): Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, a to i určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
English: on own resources
Translation (en-cs): dopad na vlastní zdroje
English: tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
Translation (en-cs): se zpřísnila a vyjasnila pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako základ pro hodnocení rizika, jež provádí úřad EFSA,
English: public law bodies;
Translation (en-cs): veřejnoprávní subjekty;
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-cs): (24) Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení.
English: In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Translation (en-cs): Výkonný ředitel úřadu EFSA, jehož povinností je bránit nezávislá stanoviska a zájmy úřadu EFSA, konkrétně vybírá odborníky navržené na jmenování do správní rady z velkého množství odborníků navržených členskými státy.
English: It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Translation (en-cs): Bude řešit i zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež identifikovala problémy s kapacitou úřadu EFSA zachovat si vysokou úroveň odborných znalostí, jelikož zvýší zapojení členských států do procesu navrhování členů komisí.
English: The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Translation (en-cs): Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
English: To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
Translation (en-cs): Zvýšit transparentnost studií a řešit požadavek společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
English: There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
Translation (en-cs): V důsledku opatření týkajících se spolehlivosti a robustnosti studií by nemělo dojít k žádnému negativnímu dopadu na inovace.
English: The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
Translation (en-cs): 3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem."
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-cs): se zlepšila správa a posílila se vědecká spolupráce členských států a jejich zapojení v úřadu EFSA,
English: Obligations with regard to confidentiality
Translation (en-cs): Povinnosti týkající se důvěrnosti
English: Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Translation (en-cs): Dočasní zaměstnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
English: Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-cs): Stávající postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Translation (en-cs): Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39g.
English: Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Translation (en-cs): Posílená analýza: průzkumy, analýzy sociální vědy 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
English: This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Translation (en-cs): Tento naléhavý návrh vychází ze zjištění kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a ze závazků učiněných ve sdělení Komise reagujícím na evropskou občanskou iniciativu.
English: Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Translation (en-cs): Internalizace běžné práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938
English: Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou v současné době zahrnuty do horizontálního harmonizačního legislativního návrhu Komise, který byl přijat v roce 2016.
English: The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Translation (en-cs): Oznámené informace se zveřejní pouze v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f.
English: Officials (AST grades)
Translation (en-cs): Úředníci (platové třídy AST)
English: The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
Translation (en-cs): Zvláštní povinnosti v případě obnovení povolení: Očekává se, že povinnost oznamovat úřadu EFSA plánované studie a systematicky provádět konzultace o těchto plánovaných studiích a poskytování systematického poradenství úřadem EFSA ohledně obsahu zamýšlené žádosti bude mít pozitivní bilanci účinků.
English: Indicators of results and impact
Translation (en-cs): 1.4.3 Ukazatele výsledků a dopadů
English: Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 1331/2008 o společném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata
English: Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
Translation (en-cs): Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-cs): SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA
English: The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
Translation (en-cs): Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Translation (en-cs): L 123, 12.5.2016, s.
English: (d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
Translation (en-cs): d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty a programové vybavení, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, podle potravinového práva Unie pouze v souladu se standardními datovými formáty a programovým vybavením stanovenými v uvedených aktech.
English: XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Translation (en-cs): X Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci
English: Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Translation (en-cs): Další studie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-cs): Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.
English: Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (EU) 2015/2283 se mění takto:
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-cs): a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
English: (35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Translation (en-cs): (35) Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
English: Decision on confidentiality
Translation (en-cs): Rozhodnutí o důvěrnosti
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-cs): Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika.
English: Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
Translation (en-cs): Mezisoučet za specifický cíl č. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Translation (en-cs): 3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA, rovněž s ohledem na související finanční a rozpočtové aspekty;
English: Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Translation (en-cs): Smluvní zaměstnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-cs): Další studie ad hoc 16 studií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-cs): Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-cs): K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl.