qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-cs): Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.
English: The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Translation (en-cs): Skutečnost, že mohou být třetí strany ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány.
English: In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Translation (en-cs): Z průzkumu navíc vyplynulo, že devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni.
English: Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Translation (en-cs): Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk.
English: The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Translation (en-cs): Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr.
English: Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Translation (en-cs): Pouze šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu.
English: Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Translation (en-cs): Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu.
English: In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
Translation (en-cs): V této souvislosti 18 členských států a jedna země EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit.
English: As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Translation (en-cs): V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).
English: As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-cs): Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.
English: Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Translation (en-cs): Předmětem řešení mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování provádění zásady VUD příslušnými orgány.
English: Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Translation (en-cs): Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy
English: Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Translation (en-cs): Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.
English: In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Translation (en-cs): Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení.
English: By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Translation (en-cs): Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk.
English: On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Translation (en-cs): Deset členských států na druhé straně uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení.
English: However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Translation (en-cs): Je ovšem nutné poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy, pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni EU.
English: Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Translation (en-cs): Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech.
English: Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Translation (en-cs): Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky.
English: Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-cs): Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).
English: The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Translation (en-cs): Hlavní důvody nedostatku byly chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny (např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují transplantaci hematopoietických kmenových buněk).
English: Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Translation (en-cs): V průběhu procesu oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i povinné standardní provozní postupy.
English: Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Translation (en-cs): Pokud jde o zkušební laboratoře, průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky.
English: The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Translation (en-cs): Od příslušných orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách.
English: Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Translation (en-cs): Ustanovení spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení.
English: This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Translation (en-cs): Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství (VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 2006 a 2011.
English: It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Translation (en-cs): Dlužno poznamenat, že podobně jako při výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy, někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi členskými státy.
English: Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Translation (en-cs): Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků).
English: Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Translation (en-cs): V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje pro zajištění bezpečnosti žijících dárců.
English: As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Translation (en-cs): Podle návrhu některých členských států se může procedurou, při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk v rámci EU.
English: All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Translation (en-cs): Všechny členské státy a také Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Translation (en-cs): Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce.
English: The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Translation (en-cs): Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající.
English: Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Translation (en-cs): Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk.
English: In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Translation (en-cs): Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování odborné přípravy inspektorů na úrovni EU.
English: Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Translation (en-cs): Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto, že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr.
English: The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Translation (en-cs): Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Translation (en-cs): Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.
English: Register of tissue establishments and reporting obligations.
Translation (en-cs): Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy.
English: As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Translation (en-cs): Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí.
English: This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Translation (en-cs): Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk.
English: In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Translation (en-cs): Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí.
English: Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Translation (en-cs): Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy.
English: Quality and safety of tissues and cells
Translation (en-cs): Jakost a bezpečnost tkání a buněk
English: New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Translation (en-cs): V současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na tutéž základní funkci jako u dárce - všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného povolování postupů přípravy.
English: Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Translation (en-cs): Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP).
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Translation (en-cs): Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení.