qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Translation (en-cs): Významné procento respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma.
English: In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-cs): 1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
English: The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Translation (en-cs): Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení.
English: Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Translation (en-cs): Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT, 24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů a z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES.
English: The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Translation (en-cs): Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např. předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti oprávnění a podmínky jeho obnovení).
English: In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Translation (en-cs): Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice 2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové organizace a centra pro použití u člověka.
English: Donor selection and evaluation.
Translation (en-cs): Výběr a hodnocení dárce.
English: Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Translation (en-cs): 1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES a její prováděcí směrnice 2006/17/ES a 2006/86/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály v posledním desetiletí.
English: Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Translation (en-cs): 4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě země EHP)
English: Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Translation (en-cs): K otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením.
English: Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Translation (en-cs): Zavedení dodatečných opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15 členských států.
English: The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Translation (en-cs): Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí).
English: The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Translation (en-cs): Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES.
English: Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Translation (en-cs): Pět členských států má centrální registry dárců oocytů i spermatu.
English: Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Translation (en-cs): Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění.
English: Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Translation (en-cs): Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro moderní terapii z lidských tkání a buněk.
English: In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Translation (en-cs): Kromě toho mají v několika členských státech povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru.
English: Non-reproductive tissues and cells.
Translation (en-cs): Nereprodukční tkáně a buňky.
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-cs): Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny.
English: Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Translation (en-cs): Některé členské státy navíc uvedly kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr.
English: Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Translation (en-cs): Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci).
English: As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Translation (en-cs): Podle odpovědí členských států dochází v EU a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr.
English: Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Translation (en-cs): Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů EU na dárcovské odběry tkání a buněk a výstupy řady relevantních projektů a studií financovaných EU).
English: Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Translation (en-cs): 3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP
English: Distribution of tissues and cells for human application.
Translation (en-cs): Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka.
English: Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Translation (en-cs): Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu.
English: In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Translation (en-cs): V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin" těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-cs): ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
English: Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Translation (en-cs): Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk.
English: In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
Translation (en-cs): V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé přípravky) (obr.
English: Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Translation (en-cs): 5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje, které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP)
English: The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Translation (en-cs): Průzkum ukázal, že všechny členské státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo.
English: The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
Translation (en-cs): Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za „kompenzaci" a v jiné za „pobídku", mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.
English: Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Translation (en-cs): V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky.
English: [18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
Translation (en-cs): [18: S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto: „vnitrostátní soběstačnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země; „vnitrostátní dostatečnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.]
English: The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Translation (en-cs): 3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení .
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-cs): Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách
English: [14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Translation (en-cs): [14: Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-cs): K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-cs): a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-cs): 2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-cs): ][9: Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-cs): 1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-cs): a. Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-cs): b. Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)
English: [22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Translation (en-cs): [22: Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř.
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-cs): Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-cs): ][8: Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-cs): b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-cs): Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk.
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-cs): ][15: Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.]
English: These reasons are still valid.
Translation (en-cs): Tyto důvody jsou stále platné.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Translation (en-cs): Důvody pro opatření na evropské úrovni (ex ante)
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Translation (en-cs): Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států.