qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-cs): Zejména větší míry transparentnosti a spolehlivosti studií, které úřad EFSA používá pro hodnocení rizika, nelze dosáhnout, aniž by tyto použité studie a údaje byly poskytnuty k veřejné kontrole.
English: The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Translation (en-cs): Návrh nebude mít dopad na jakékoli právo k duševnímu vlastnictví, které může existovat u dokumentů či jejich obsahu, ani na jakoukoli zákonnou ochranu stanovenou v odvětvových předpisech Unie týkajících se investic do zemědělsko-potravinového řetězce (tzv. „pravidla exkluzivity údajů").
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-cs): b) žádné ustanovení potravinového práva Unie, které chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů").
English: Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
Translation (en-cs): Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky.
English: (c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Translation (en-cs): c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty a programové vybavení na svých internetových stránkách.
English: The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
Translation (en-cs): Oznamování zadaných studií představuje jen nepatrnou zátěž.
English: (b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Translation (en-cs): b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a
English: With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Translation (en-cs): Pokud jde o doplňkové kontroly provádění studií, dvě navrhovaná opatření (audit/kontroly ze strany inspektorů Unie a možnost zadávat studie ad hoc za výjimečných okolností s cílem ověřit důkazy používané úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika) poskytnou další záruky kvality a objektivity studií, které používá úřad EFSA při svém hodnocení rizika, a zároveň nebudou mít dopad na inovace, jelikož jsou omezena na zvláštní nebo výjimečné případy.
English: (26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Translation (en-cs): (26) Žádá-li se o stanovisko úřadu v souvislosti s povolovacími postupy podle potravinového práva Unie, a s ohledem na jeho povinnost zajistit veřejnosti přístup k veškerým podpůrným informacím, pokud jde o poskytování jeho vědeckých výstupů, měl by mít úřad odpovědnost za posuzování žádostí o důvěrnost.
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-cs): Hodnocení rizika na úrovni Unie provádí nezávislá agentura zřízená nařízením o obecném potravinovém právu, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA"), a to odděleně od funkce řízení rizika, kterou zastávají orgány Unie, zejména Komise.
English: (8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
Translation (en-cs): (8) Zmíněný obecný plán by měl uvádět zásadní faktory, které je třeba zohlednit při činnostech týkajících se sdělování o riziku, jako jsou různé úrovně rizika, povaha rizika a jeho možný dopad na veřejné zdraví, koho a čeho se riziko přímo či nepřímo dotýká, úrovně expozice riziku, schopnost kontroly rizika a další faktory, které ovlivňují vnímání rizika, včetně míry naléhavosti, jakož i platný legislativní rámec a relevantní situace na trhu.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangement for implementing the procedures referred to in Articles 32a and this Article.
Translation (en-cs): Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktické opatření k provádění postupů uvedených v článku 32a a v tomto článku.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-cs): Nejvyšší zjištěné náklady ponese úřad EFSA, jelikož bude mít hlavní odpovědnost za přijímání rozhodnutí v krátkých lhůtách, aby se zabránilo protahování povolovacích postupů, pokud jde o veškeré žádosti o zachování důvěrnosti vznesené žadateli v souvislosti s povolovacími postupy v případech, kdy má úřad EFSA poskytnout stanovisko.
English: For the purposes of risk assessment at Union level, it establishes the European Food Safety Authority ("the Authority"), as the responsible Union risk assessment body in matters relating to food and feed safety.
Translation (en-cs): Pro účely hodnocení rizika na úrovni Unie zřizuje uvedené nařízení Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad") jako příslušný subjekt Unie pro hodnocení rizika v záležitostech týkajících se bezpečnosti potravin a krmiv.
English: (29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
Translation (en-cs): (29) Pro účely srozumitelnosti a zvýšení právní jistoty je nutné stanovit zvláštní procedurální požadavky, které je třeba dodržet v případě žádosti o to, aby se s informacemi předloženými pro účely povolovacích postupů podle potravinového práva Unie zacházelo jako s důvěrnými údaji.
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-cs): Audity ze strany Evropské komise: Posílí se záruky kvality studií, které zohledňuje úřad EFSA při svém hodnocení rizika, zejména s ohledem na reprodukovatelnost výsledků.
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-cs): Jak je vysvětleno v důvodové zprávě uvedeného návrhu, Komise do svého horizontální harmonizačního legislativního návrhu nezahrnula mimo jiné nařízení (ES) č. 1935/2004, nařízení (ES) č. 1331/2008 a nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož zvažuje, zda neexistuje vhodnější způsob strukturování těchto aktů, pokud jde o individuální povolení / stanovení hodnot / zařazení určitých látek na základě konkrétních kritérií stanovených v uvedených aktech, majíc na paměti zdokonalený přístup přijatý spolunormotvůrci v rámci nařízení (EU) 2015/2283 a probíhající přezkumy nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009 v rámci programu REFIT.
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-cs): Za prvé bude vytvořen rejstřík Unie obsahující zadané studie týkající se látek, na něž se vztahuje systém povolení udělovaných na základě potravinového práva, který by měl být spravován úřadem EFSA.
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-cs): Informace o oznámených studiích by měly být zveřejněny až poté, co byla zveřejněna daná žádost o povolení v souladu s platnými pravidly o transparentnosti.
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-cs): Tímto procesem by však neměla být dotčena stávající práva k duševnímu vlastnictví ani žádná ustanovení potravinového práva Unie, která chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-cs): Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu rovněž zdůraznila, že je zapotřebí vytvořit komplexnější systém sledování provádění potravinového práva Unie, aby se tvůrcům politik a veřejnosti poskytovaly spolehlivější údaje a důkazy pro pravidelné hodnocení souvisejících dopadů.
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-cs): Celkem 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Translation (en-cs): Dopad na načasování povolení je minimální, protože oznamování zadaných studií probíhá ve fázi před předložením žádosti a hodnocení rizika bude probíhat souběžně s konzultacemi o předložených studiích.
English: (28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
Translation (en-cs): (28) Za těchto okolností a s ohledem na postupy, jimiž se řídí žádosti o povolení, stanovené v potravinovém právu Unie ukázaly dosud získané zkušenosti, že některé informace jsou obecně považovány za citlivé a měly by zůstat důvěrné ve všech různých povolovacích postupech pro jednotlivá odvětví.
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-cs): Důvěrné znění musí obsahovat veškeré předkládané informace, včetně informací, které žadatel považuje za důvěrné.
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-cs): [13: Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se řada právních aktů stanovujících použití regulativního postupu s kontrolou přizpůsobuje článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie, COM(2016) 799 final, 14.12.2016.]
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-cs): Pokud úřad zjistí, že v jedné nebo několika komisích chybí specifické odborné znalosti, navrhne výkonný ředitel správní radě další členy komise (komisí) pro účely jejich jmenování v souladu s postupem stanoveným v odstavci 5.
English: YES NO NO NO
Translation (en-cs): NE ANO/NE
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-cs): Pokud tomu tak je, dodrží úřad postup stanovený v článku 39b, který se použije obdobně.
English: Consultation of third parties
Translation (en-cs): Konzultace se třetími stranami
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-cs): Občané / občanská společnost vnímají proces hodnocení rizika jako neprůhledný a požadují větší transparentnost, jelikož na proces hodnocení rizika a rozhodovací proces se vztahuje několik odlišných pravidel týkajících se transparentnosti a důvěrnosti, a proto je systém složitý a nejednotný.
English: The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Translation (en-cs): Komise a členské státy rovněž přijmou nezbytná opatření, aby informace, v jejichž případě úřad schválil důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-cs): Druhé opatření stanoví postup před předložením žádosti, jehož prostřednictvím může úřad EFSA poskytnout žadateli poradenství (bez zásahu do uspořádání studie), a toto poradenství se zveřejní.
English: (18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-cs): (18) Úřad by měl mít povědomí o předmětu všech studií prováděných žadatelem s cílem podat v budoucnu žádost o povolení podle potravinového práva Unie.
English: For the adoption of standard data formats and software packages the following procedure shall be followed:
Translation (en-cs): Při přijímání standardních datových formátů a programového vybavení je třeba dodržet tento postup:
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-cs): c) zavede vhodné mechanismy pro posílení soudržnosti sdělování o riziku mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, a zajistí otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application for an authorisation or to a request by the European Parliament, the Commission or the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in specific Union food law.
Translation (en-cs): Úřad zpřístupní na požádání Komisi a členským státům veškeré informace, které má k dispozici a které se týkají žádosti o povolení nebo žádosti Evropského parlamentu, Komise nebo členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, pokud není ve zvláštních právních předpisech Unie týkajících se potravin uvedeno jinak.
English: (b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
Translation (en-cs): b) vkládají se nové odstavce 5a až 5g, které znějí:
English: develop a comprehensive and effective risk communication strategy, involving the Commission, Member States and the EFSA throughout the risk analysis process, combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-cs): byla vypracována ucelená a účinná strategie týkající se sdělování o riziku, do níž bude zapojena Komise, členské státy a úřad EFSA v průběhu celého procesu analýzy rizika, v kombinaci s otevřeným dialogem mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-cs): Postup před předložením žádosti zaručuje další zapojení úřadu EFSA, kterým se zajistí, že žadatel bude seznámen s příslušnými požadavky týkajícími se obsahu žádostí o povolení a bude je dodržovat.
English: To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Translation (en-cs): Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, byl veřejný zájem na zajištění větší transparentnosti v procesu hodnocení rizika porovnán s příslušnými obchodními zájmy.
English: Seconded National Experts
Translation (en-cs): Vyslaní národní odborníci
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-cs): V případech, kdy potravinové právo Unie stanoví, že povolení může být obnoveno, oznámí potenciální žadatel o obnovení úřadu studie, které hodlá za tímto účelem provést.
English: Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-cs): Pokud Komise nežádá o stanovisko úřadu podle článků 10 a 16, posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem Komise.
English: Transitional measures
Translation (en-cs): Přechodná ustanovení
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Translation (en-cs): c) vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví.
English: persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act.
Translation (en-cs): osoby pověřené prováděním zvláštních činností v rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-cs): e) zveřejní veškeré doplňující údaje a informace, v jejichž případě nebyla žádost o zachování důvěrnosti schválena jako opodstatněná, ne dříve než dva týdny po oznámení svého rozhodnutí žadateli podle písmene d).
English: To address the emerging challenges in the area of food law in light of the experience gained to date (Fitness Check of the GFL Regulation published on 15 January 2018) and the Commission's reply to the ECI.
Translation (en-cs): Řešit vznikající problémy v oblasti potravinového práva s ohledem na dosud získané zkušenosti (kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jejíž výsledky byly zveřejněny dne 15. ledna 2018) a odpověď Komise na evropskou občanskou iniciativu.
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 2065/2003 o kouřových aromatech
English: Governance and greater Member State involvement in nominating Scientific Panel experts: the benefit of greater Member State involvement in this aspect of EFSA's work is expected to be to ensure it has access to a sufficiently large pool of independent and excellent experts meeting its needs in the different disciplines areas it deals with.
Translation (en-cs): Správa a větší zapojení členských států při navrhování odborníků do vědeckých komisí: Očekává se, že výhodou většího zapojení členských států do tohoto aspektu činnosti úřadu EFSA by mělo být zajištění toho, že úřad bude mít přístup k dostatečně velkému počtu nezávislých a vynikajících odborníků, kteří splní jeho potřeby v různých oborech, jimiž se zabývá.
English: Extensive consultation and data collection (including external studies, extensive surveys, case studies and workshops as well as in-depth interviews with relevant stakeholders) has taken place on the issues this proposal addresses in the context of the GFL Fitness Check.
Translation (en-cs): Uskutečnily se rozsáhlé konzultace a bylo shromážděno mnoho údajů (včetně externích studií, rozsáhlých průzkumů, případových studií a workshopů, jakož i intenzivních pohovorů s příslušnými zúčastněnými stranami) ohledně otázek, které tento návrh řeší v souvislosti s kontrolou účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu.
English: Member States shall assess the confidentiality requests.
Translation (en-cs): Žádosti o zachování důvěrnosti posoudí členské státy.
English: (c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
Translation (en-cs): c) jména všech účastníků jednání vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin.