qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Translation (en-cs): Členské státy mohou doplnit vyšetření pro specifické krevní složky nebo epidemiologické situace.
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Translation (en-cs): Mnoho zemí sice uvádí, že má k dispozici údaje o dovážených objemech, obtížně se však vyvozují závěry, pokud v oblasti sběru údajů o objemech dovozu a vývozu neexistuje harmonizovaný systém.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-cs): Pokud různé činnosti dohledu (udělování oprávnění, inspekce, hemovigilance) provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-cs): Článek 26 směrnice 2002/98/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Translation (en-cs): Celosvětový nárůst využívání derivátů plazmy, zejména nitrožilního imunoglobulinu (IVIG), vyžaduje stále vyšší počet odběrů.
English: Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Translation (en-cs): 4: Země uvádějící pravidelné nedostatky
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-cs): Téměř ve všech zemích se inspekce transfuzních zařízení překrývají s inspekcemi v jiných oblastech.
English: A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Translation (en-cs): Ověření úplnosti provedení právních předpisů EU o krvi do vnitrostátních právních předpisů, které provedla Komise, ukázalo, že tyto předpisy jsou plně provedeny ve všech členských státech kromě jednoho.
English: Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Translation (en-cs): Dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců se ovšem rozšířilo, což svědčí o rostoucím zájmu členských států na ochraně žijících dárců.
English: The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Translation (en-cs): Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2002/98/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Translation (en-cs): Projekty jako EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimální využívání krve, EU-Q-Blood-SOP a probíhající společná akce VISTART poskytují výraznou podporu členským státům v jejich úsilí provést požadavky směrnic o krvi.
English: In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Translation (en-cs): 47-48 % z nich naopak považovalo za přijatelné občerstvení, krevní vyšetření a lékařskou prohlídku zdarma.
English: From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Translation (en-cs): Z pohledu EU je důležitá otázka, zda může mít krev odebraná od těchto dárců odlišný profil, pokud jde o bezpečnost a jakost (viz níže).
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-cs): Celkově se uplatňování právních předpisů EU o krvi členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na danou oblast dohlížejí prostřednictvím udělování oprávnění, inspekcí a vigilance.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Translation (en-cs): V mnoha zemích pochází dodávky derivátů plazmy z velké části od jednoho dodavatele, ať již veřejného, nebo soukromého.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Translation (en-cs): 5: Stanovení politiky k zajištění účinného použití krve, krevních složek a derivátů plazmy
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Translation (en-cs): Téměř všechny země hlásí, že byl na jejich území zaveden systém pro identifikaci dárců, a to ve většině zemí na celostátní úrovni.
English: Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Translation (en-cs): Jen necelá polovina zemí uvádí, že má zavedeny celostátní zásady pro definici toho, jaká forma kompenzace a jaká další praxe jsou povoleny a za jakých okolností.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Translation (en-cs): Mnoho zemí uvedlo, že transfuzní zařízení a místní subjekty při organizování takovýchto propagačních činností finančně podporuje (ačkoli se v mnoha těchto zemích finanční podpora týká také činností spojených s odběrem, zpracováním, skladováním a distribucí).
English: In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.
Translation (en-cs): Nedostatky mohou země řešit tak, že zavedou politiky ke zvýšení zásobování a optimalizaci využívání.
English: These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences for potential cross-border movement of blood and blood components.
Translation (en-cs): Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro potenciální přeshraniční pohyb krve a krevních složek.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-cs): EU je značně závislá na dovozu plazmy k výrobě léčivých přípravků získaných z plazmy, a to především ze Spojených států.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-cs): Přístupy k inspekcím se rovněž značně liší, pokud jde o mobilní a satelitní místa, nemocniční krevní banky, střediska pro odběr plazmy a potenciální aktéry z třetích zemí.
English: As the legislation in question does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Translation (en-cs): Vzhledem k tomu, že dotčená právní úprava neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice poskytují členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Translation (en-cs): Sedmnáct členských států uvedlo, že má zavedeny sankce, kterými řeší různé situace, jako je finanční zisk nebo dárcovské odběry bez souhlasu.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-cs): Země rovněž spatřují přínos v další centralizaci výsledků laboratorních vyšetření na úrovni EU s cílem usnadnit porovnání průměrné míry pozitivity v EU.
English: [1: Detailed Member State replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: In a number of cases clarification requests were sent to Member States for verification.
Translation (en-cs): [1: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][2: V řadě případů byly členským státům pro ověření zaslány žádosti o objasnění.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Translation (en-cs): 3.2 Povinnosti příslušných orgánů pro krev
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Translation (en-cs): Komise v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro krev (RAB), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování důležitého pro dva či více členských států.
English: These actions brought improvements in areas of common interest such as quality management and inspection and donor selection and included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors.
Translation (en-cs): Tyto akce již přispěly ke zlepšením v takových oblastech společného zájmu, jako je řízení a kontrola jakosti a výběr dárců, a jejich součástí byly i vzdělávací kurzy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-cs): Pro účely průzkumu byla „kompenzace" definována jako „náhrada, která je přísně omezena na pokrytí výdajů a nepříjemností spojených s dárcovstvím", a „pobídka" jako „stimul či podnět k dárcovství za účelem dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody", ale i s použitím těchto (nezávazných) definic dospěly členské státy k rozdílným klasifikacím.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-cs): Dvacet jedna členských států již dosadilo do funkce zvláštního úředníka (úředníky) pro vigilanci.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-cs): Většina zemí zavedla dodatečná podpůrná opatření, která se zaměřují především na podporu VUD či na vymezení kompenzací a pobídek (viz níže).
English: However blood competent authorities in one third of the countries do not believe that all blood establishments are reporting SARE.
Translation (en-cs): Příslušné orgány pro krev ve třetině zemí se však domnívají, že zprávy o SARE nepodávají všechna transfuzní zařízení.
English: This topic is intrinsically linked with the promotion and success of the principle of VUD, as highlighted in recital 23 of Directive 2002/98/EC.
Translation (en-cs): Toto téma je úzce spjato s prosazováním a s úspěšností zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství, jak je zdůrazněno v 23. bodě odůvodnění směrnice 2002/98/ES.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-cs): Na průzkum provádění z roku 2013 odpověděly všechny členské státy a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Translation (en-cs): Poptávka po derivátech plazmy, na rozdíl od krevních složek pro transfuzi, stále narůstá (okolo 6 % ročně), což rovněž vytváří dovozní toky do EU ze třetích zemí.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-cs): Všechny členské státy kromě Maďarska oznámily, že zavedly systém pro oznamování SARE, který ve většině z těchto států vychází z praktických pokynů vytvořených ve spolupráci s členskými státy při sestavování online výroční zprávy o SARE.
English: However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation were identified, in some cases due to technological and scientific advances since its adoption.
Translation (en-cs): Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy, které byly v některých případech způsobeny technickým a vědeckým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-cs): Pravidelná setkání odborné podskupiny pro krev a krevní složky (která je součástí odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu - CASoHO E01718) umožňují sdílet osvědčené postupy a vyjasnit společné problémy na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Translation (en-cs): V menšině zemí EU převládají veřejní vnitrostátní dodavatelé.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-cs): V převážné většině členských států orgány pro oblast krve rovněž odpovídají za dohled nad jinými odvětvími (např. orgány, tkáně, buňky a/nebo léčivé přípravky), což může být příznivé pro dosažení větší účinnosti a soudržnosti.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Translation (en-cs): Mnoho zemí podalo v roce 2013 zprávu o proveditelnosti/vhodnosti vylučování dárců z důvodu riskantního sexuálního chování a zhruba dvě třetiny zemí již v tomto směru přijalo vnitrostátní pokyny.
English: The value of international projects, at EU level and organised by the Council of Europe, are clearly appreciated by most of the national competent authorities as a means to help maintain an adequate level of training and know-how within the group of inspectors and to help ensure a uniform level of compliance verification throughout the EU.
Translation (en-cs): Většina příslušných vnitrostátních orgánů jednoznačně vítá přínos mezinárodních projektů na úrovni EU i projektů pořádaných Radou Evropy jakožto prostředku, který přispěje k zachování odpovídající úrovně odborné přípravy a know-how v rámci skupiny inspektorů a pomůže v celé EU zajistit jednotnou úroveň ověřování shody.
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-cs): V polovině zemí odpovídá za celkový dohled nad odvětvím krve jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-cs): V této souvislosti je pro členské státy problematické uplatňovat požadavek na výlučný dovoz plazmy pocházející od dobrovolných neplacených dárců.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-cs): Kromě dodržování právních závazků se tato zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2002/98/ES a její prováděcí směrnice 2004/33/ES, 2005/61/ES a 2005/62/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o krvi) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví krve a krevních složek odehrály v posledním desetiletí.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-cs): Většina zemí hlásí, že zavedla politická opatření k tomu, aby rovněž optimalizovaly klinické využití derivátů plazmy, přičemž malý počet zemí disponuje vnitrostátními strategiemi pro stanovení priorit v zájmu zajištění dodávek pro ty skupiny pacientů, kteří jsou vysoce závislí na léčbě s těmito produkty.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-cs): Problémy se zásobováním může ještě prohloubit stárnutí obyvatelstva EU, neboť to vede ke zvýšené poptávce a nižšímu počtu způsobilých dárců.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Translation (en-cs): Plná krev a krevní složky, jako jsou destičky a červené krvinky, mají omezenou trvanlivost a jen zřídka se vyměňují mezi členskými státy, s výjimkou vzácných naléhavých nebo humanitárních situací.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-cs): Většina členských států disponuje pravidly pro udělování oprávnění a kontrolu dovozu krve a krevních složek pro transfuzi, zatímco jen asi polovina má taková pravidla pro plazmu k frakcionaci.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Translation (en-cs): Dvě z těchto šesti zemí rovněž uvádí pravidelné nedostatky dodávek na vnitrostátní úrovni, ale poskytnuté informace nebyly dostačující k tomu, aby prokázaly přímou souvislost mezi těmito nedostatky a přeshraničním pohybem dárců.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Translation (en-cs): Nejčastější jsou zvláštní kampaně ke zvyšování povědomí zaměřené na konkrétní dárcovské skupiny, jako jsou studenti, nebo akce, jako je Světový den dárců krve (14. června) nebo Den pro talasemii (8. května v Řecku a na Kypru).
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Translation (en-cs): Plazma a deriváty plazmy mohou mít delší trvanlivost a vzhledem k tomu, že se frakcionační zařízení vyskytují pouze ve dvanácti členských státech, provádí se často u plazmy (výchozí surovina) i derivátů plazmy (konečný produkt) přeshraniční výměny, a to v rámci EU i s třetími zeměmi (mimo EU).
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-cs): Deset zemí uvedlo, že dárcovské odběry ze zahraničí usnadňuje tím, že dává k dispozici dárcovské dotazníky v různých jazycích.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-cs): Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušného orgánu rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-cs): Společným důvodem pro tato stažení je informace získaná od dárce ohledně jeho zdravotního stavu, která byla zpřístupněna až po dárcovském odběru.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Translation (en-cs): Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje setkáními odborníků jednou za půl roku až po projekty, které financuje EU.
English: On the basis of these national reports, the Commission is required to inform the European Parliament and the Council of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Translation (en-cs): Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv informovat Evropský parlament a Radu o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.