qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-cs): Žadatelům, zejména malým a středním podnikům, to pomůže v porozumění způsobu, jak vypracovávat žádosti o povolení.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-cs): To pak bude mít pravděpodobně pozitivní dopad na udržitelnost unijního systému hodnocení rizika.
English: In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Translation (en-cs): Nová ustanovení zejména uvádějí, že veškeré příslušné údaje a informace týkající se žádostí o povolení musí úřad EFSA po jejich obdržení zveřejnit (jelikož žádosti se budou předkládat buď přímo úřadu EFSA, nebo budou úřadu EFSA předávány členskými státy nebo Komisí), včetně doplňujících informací, s výjimkou řádně odůvodněných důvěrných informací.
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Translation (en-cs): Komise neprodleně informuje členské státy a předá žádost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad").
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-cs): b) veškeré své vědecké výstupy, včetně stanovisek vědeckého výboru a vědeckých komisí po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory a výsledky konzultací provedených v průběhu procesu hodnocení rizika;
English: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Translation (en-cs): Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na jedno desetinné místo)
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-cs): Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
English: (30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-cs): (30) Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.
English: Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Translation (en-cs): Příjmová rozpočtová položka: Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce Dopad návrhu/podnětu[53: Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj.
English: Human Resources
Translation (en-cs): Lidské zdroje
English: Collection and use of expertise
Translation (en-cs): Sběr a využití výsledků odborných konzultací
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-cs): Neexistuje žádné riziko, že veřejné orgány budou odpovědné za poskytování důkazů o bezpečnosti látky pro účely hodnocení prováděného úřadem EFSA, neboť zůstává v platnosti zásada, že poskytnout takové důkazy během postupu hodnocení rizika musí výrobní odvětví (žadatelé).
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-cs): Během nedávných diskusí byly vzneseny obavy ohledně transparentnosti a nezávislosti studií a údajů poskytnutých výrobním odvětvím.
English: bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
Translation (en-cs): soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
English: In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
Translation (en-cs): V tomto ohledu návrh uvádí, jaký druh informací má být považován za důvěrný.
English: (a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
Translation (en-cs): a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
English: (3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Translation (en-cs): (3) Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva") vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.
English: There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Translation (en-cs): Neexistuje žádné riziko duplikace stávající kapacity úřadu EFSA pro zadávání vědeckých studií nezbytných k plnění jeho poslání (článek 32 nařízení o obecném potravinovém právu), jelikož to má být považováno za nástroj řízení rizika.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-cs): Dopad na délku povolovacích postupů je minimální, jelikož tento postup se provádí ve fázi před předložením žádosti, a může existovat pozitivní dopad v podobě zkrácení doby trvání povolovacích postupů, jelikož obavy mohou být vzneseny a řešeny již v rané fázi tohoto postupu.
English: The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Translation (en-cs): Možnost, aby členské státy požádaly úřad EFSA o zadání studií za výjimečných okolností, jakož i možnost, aby úřad EFSA zadával tyto studie z vlastního podnětu, nebyly v konečném důsledku zvoleny z důvodů proporcionality (financování z veřejných prostředků), ale také proto, že úřad EFSA a členské státy mohou již nyní oznámit Komisi zvláštní důvody k použití tohoto zvláštního nástroje.
English: strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Translation (en-cs): se posílila schopnost úřadu EFSA zachovat vysokou úroveň odborných znalostí v různých oblastech své činnosti, zejména jeho schopnost přilákat vynikající vědecké pracovníky, aby se stali členy jeho vědeckých komisí; měly by být zohledněny také související finanční a rozpočtové aspekty, a
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-cs): Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-cs): d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a
English: (b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
Translation (en-cs): b) výsledky výrobních šarží účinné látky včetně nečistot a
English: (b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Translation (en-cs): b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
English: Verification studies
Translation (en-cs): Ověřovací studie
English: (1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Translation (en-cs): (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, aby byla vytvořena společná základna pro opatření regulující potravinové právo jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států.
English: This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Translation (en-cs): Tím se také zajistí jednotné chápání bezpečnosti potravin a její řešení, které podpoří účinné provádění i vymáhání právních předpisů a usnadní fungování vnitřního trhu v zásadním výrobním odvětví evropského hospodářství.
English: The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Translation (en-cs): Rejstřík zadaných studií bude mít pozitivní dopad na objektivitu důkazů předkládaných výrobním odvětvím, jelikož poskytne doplňkovou záruku, že žadatelé předloží všechny studie, které pro danou látku provedli, bez ohledu na jejich výsledky.
English: This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
Translation (en-cs): Tato zásada platí i nadále, avšak obavy týkající se transparentnosti a nezávislosti studií a údajů předkládaných daným výrobním odvětvím by měly být řešeny.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-cs): c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti.
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-cs): Navrhuje se stanovit v právních předpisech cíle a obecné zásady pro sdělování o riziku s přihlédnutím k úloze osob provádějících hodnocení a řízení rizika podle článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a na základě těchto cílů a obecných zásad vypracovat obecný plán sdělování o riziku (dále jen „obecný plán").
English: framework 5 ‘Administrative expenditure'
Translation (en-cs): Okruh víceletého finančního rámce 5 „Správní výdaje"
English: It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Translation (en-cs): V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků.
English: Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
Translation (en-cs): Měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-cs): (39) Jelikož jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí závisí na nástupu nové správní rady do funkce, je třeba stanovit zvláštní přechodná ustanovení umožňující prodloužení stávajícího funkčního období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí.
English: Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 178/2002
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-cs): Třetí opatření stanoví, že ve fázi předkládání žádosti o povolení, když jsou všechny studie zveřejněny v souladu s novými ustanoveními o transparentnosti, bude zahájena konzultace se třetími stranami s cílem zjistit, zda jsou k dispozici nějaké další relevantní vědecké údaje nebo studie.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-cs): Vědecky podložený přístup k právním předpisům o potravinách, opírající se o zřízení a fungování úřadu EFSA na centralizované úrovni, obecně zlepšil vědeckou základnu pro opatření přijímaná v oblasti potravinového práva a dále přispěl ke sladění názorů mezi členskými státy ohledně zásadních bezpečnostních otázek i k uznávání bezpečnosti výrobků pocházejících z Unie po celém světě.
English: Transparency and confidentiality
Translation (en-cs): Transparentnost a důvěrnost
English: Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Translation (en-cs): Odhadovaný dopad na zaměstnance (další) - externí zaměstnanci
English: The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Translation (en-cs): Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek.
English: The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Translation (en-cs): Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-cs): Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad"), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.
English: As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Translation (en-cs): Jak je uvedeno v plánu, nebylo provedeno žádné posouzení dopadů této iniciativy, jelikož opatření, která mají být návrhem zavedena, se budou týkat především transparentnosti a způsobu, jakým Komise jako subjekt odpovědný za řízení rizika a úřad EFSA jako subjekt odpovědný za hodnocení rizika budou shromažďovat a spravovat důkazy potřebné k provádění svých úkolů na základě nezměněných kritérií.
English: Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Translation (en-cs): Odhadovaný dopad na zaměstnance (další FTE) - plán pracovních míst
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-cs): Účinnost úřadu EFSA závisí na jeho schopnosti shromáždit a sdílet odborné znalosti z členských států.
English: The following factors have an impact on this:
Translation (en-cs): Vliv budou mít tyto faktory:
English: There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Translation (en-cs): pouze laboratoří Unie, by mohlo mít negativní dopad na jejich konkurenceschopnost vůči laboratořím mimo Unii nebo že by mohla být celková účinnost tohoto opatření oslabena, kdyby se žadatelé rozhodli studie provádět v laboratořích mimo Unii, aby tuto oznamovací povinnost obešli.
English: Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
Translation (en-cs): Kromě toho, jak vyplývá z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, opatření v oblasti bezpečnost potravin a krmiv mají největší účinek, pokud jsou přijata na úrovni Unie.
English: under HEADING 5
Translation (en-cs): z OKRUHU 5
English: EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
Translation (en-cs): Nezávislost úřadu EFSA nebude nijak dotčena, jelikož působnost poradenství poskytovaného úřadem EFSA je omezena na příslušná ustanovení a požadovaný obsah žádosti.
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-cs): b) specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí."
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-cs): (2) Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika" jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-cs): Nicméně byly zjištěny tyto problémy: byly zjištěny vnitrostátní rozdíly při provádění nařízení o obecném potravinovém právu na úrovni členských států, které v některých případech vytvářejí nerovné podmínky pro podniky; vnímaný nedostatek transparentnosti procesu analýzy rizika; sdělování o riziku je celkově považováno za nedostatečně účinné, což má negativní dopad na důvěru spotřebitelů a přijatelnost rozhodnutí týkajících se řízení rizika; jistá omezení kapacity úřadu EFSA, pokud jde o to, zajistit v dlouhodobém horizontu dostatečné odborné znalosti a do vědecké spolupráce plně zapojit všechny členské státy; zdlouhavé povolovací postupy v některých odvětvích.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-cs): Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem.