qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-cs): Při předkládání žádosti o povolení, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s potravinovým právem Unie může žadatel požádat, aby určité části předkládaných informací byly považovány za důvěrné v souladu s čl.
English: (b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
Translation (en-cs): b) vkládají se nové odstavce 1a a 1b, které znějí:
English: X Proposal/initiative of unlimited duration
Translation (en-cs): X Časově neomezený návrh/podnět
English: Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Translation (en-cs): Přípravné práce sdílené s členskými státy granty / veřejné zakázky 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Translation (en-cs): Specifický cíl č.
English: "SECTION 1a
Translation (en-cs): „ODDÍL 1a
English: (b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
Translation (en-cs): b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a
English: For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Translation (en-cs): c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie.
English: Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
Translation (en-cs): Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové položky a odpovídající částky.
English: (16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Translation (en-cs): (16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
English: It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
Translation (en-cs): Je proto vhodné, aby plánované studie na podporu žádostí o obnovení povolení oznámil žadatel úřadu a aby úřad po provedení konzultace se třetími stranami ohledně těchto plánovaných studií systematicky poskytoval poradenství žadatelům ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení a zohlednil při tom obdržené připomínky.
English: (b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Translation (en-cs): b) příslušný orgán posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem/žadatelem.
English: A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
Translation (en-cs): Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-cs): SPECIFICKÝ CÍL Č. 4 Zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy
English: Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
Translation (en-cs): Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika, 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
English: The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Translation (en-cs): c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie.
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Translation (en-cs): 4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy.]
English: Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
Translation (en-cs): Rejstřík zadaných studií Rozvoj a provoz 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
English: "Article 39
Translation (en-cs): „Článek 39
English: [27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Translation (en-cs): [27: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř.
English: The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Translation (en-cs): Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.
English: As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
Translation (en-cs): Jak již bylo oznámeno ve sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", tento návrh je cílenou revizí nařízení o obecném potravinovém právu (a dalších opatření přijatých v tomto rámci), která má zlepšit transparentnost v oblasti hodnocení rizika, spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika, sdělování o riziku a správu úřadu EFSA.
English: [Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Translation (en-cs): RP/NRP[44: RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.]
English: Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-cs): Mezisoučet za specifický cíl č. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
English: TOTAL appropriations
Translation (en-cs): CELKEM prostředky
English: Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
Translation (en-cs): Budování kapacit 10 komisí / 21 členů 7 dní odborné přípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-cs): 2.2.2 Úřad EFSA zavedl a důsledně monitoruje svá pravidla týkající se „nezávislosti" a „střetu zájmů".
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
Translation (en-cs): V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.
English: [21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Translation (en-cs): [21: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.
English: A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
Translation (en-cs): Bylo obdrženo 471 odpovědí (318 od jednotlivců a 153 od organizací).
English: [20: OJ C , , p.
Translation (en-cs): [20: Úř.
English: - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
Translation (en-cs): - všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
English: "(c) the Authority shall without delay:
Translation (en-cs): „c) úřad neprodleně:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách
English: The Commission acknowledged in its Communication in reply to the European Citizen's Initiative (ECI) "Ban glyphosate and protect people and environment from toxic pesticides" that "transparency in scientific assessments and decision-making is vital to ensuring consumers' confidence in the regulatory system.
Translation (en-cs): Komise ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" uznala, že „transparentnost ve vědeckém posuzování a rozhodování má zásadní význam pro zajištění důvěry spotřebitelů v regulační systém.
English: Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:
English: Accordingly, it is necessary to amend Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003, Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009 to provide for additional confidential items to those set out in Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-cs): Je proto nezbytné změnit směrnici 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003, nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení (ES) č. 1107/2009, aby bylo možné stanovit další důvěrné prvky kromě těch, které jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 178/2002.
English: [16: Commission Staff Working Document, Synopsis Report, SWD(2018)97, [dated 11.04.2018].]
Translation (en-cs): [16: Pracovní dokument útvarů Komise, Souhrnná zpráva, SWD(2018) 97 [11.4.2018].]
English: Request for confidentiality
Translation (en-cs): Žádost o zachování důvěrnosti
English: (i) inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-cs): i) neprodleně o žádosti uvědomí ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
English: Review of confidentiality
Translation (en-cs): Přezkum důvěrnosti
English: 4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Translation (en-cs): 4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy
English: "(c) ensure public access to the application and any information supplied by the applicant, in accordance with Article 18.
Translation (en-cs): „c) zajistí přístup veřejnosti k žádosti a veškerým informacím předloženým žadatelem v souladu s článkem 18.
English: In its Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", the Commission also announced the preparation of a legislative proposal "covering transparency in scientific assessments, quality and independence of the scientific studies that are the basis of the Union risk assessment carried out by EFSA and the governance of EFSA".
Translation (en-cs): Ve svém sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" Komise rovněž oznámila, že připravuje legislativní návrh „týkající se transparentnosti ve vědeckém posuzování, kvality a nezávislosti vědeckých studií, které jsou základem pro posouzení rizik ze strany Unie, jež provádí EFSA, a řízení úřadu EFSA".
English: Estimated impact on EFSA revenue
Translation (en-cs): 3.3 Odhadovaný dopad na příjmy EFSA
English: Pre-submission meetings without PC 6.2 FTEs 176 dossiers & meetings 7 days/dossier 0.318 0.557 0.796
Translation (en-cs): 6,2 FTE 176 složek dokumentace a schůzek 7 dní / složka 0,318 0,557 0,796
English: Officials (AD Grades)
Translation (en-cs): Úředníci (platové třídy AD)
English: In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39f of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-cs): V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článcích 39 až 39f nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním a úřad žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem posoudí.
English: Estimated impact on EFSA expenditure
Translation (en-cs): 3.2 Odhadovaný dopad na výdaje EFSA
English: (i) inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; and,
Translation (en-cs): i) o žádosti informuje ostatní členské státy a Komisi a zpřístupní jim žádost a veškeré doplňující informace poskytnuté žadatelem a
English: "Article 61
Translation (en-cs): „Článek 61
English: Stakeholders engagement in RA process 50 events/year 10 panels5event panel/y 0.600 1.050 1.500 1.500 1.500 6.150
Translation (en-cs): Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika 50 akcí ročně 10 komisí / 5 akcí / rok 0,600 1,050 1,500 1,500 1,500 6,150
English: The proposal is based on Articles 43, 114, and 168(4)(b) of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-cs): Tento návrh se zakládá na článcích 43 a 114 a čl.
English: Function group IV
Translation (en-cs): Funkční skupina IV
English: (1) in Chapter II the following SECTION 1a is inserted:
Translation (en-cs): 1) v kapitole II se vkládá nový oddíl 1a, který zní:
English: AST Total
Translation (en-cs): Celkem AST
English: "The Authority shall publish all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Article 38 and Articles 39 a to 39f.
Translation (en-cs): „Úřad zveřejní veškeré vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, které vydal, a podpůrné vědecké údaje a jiné informace v souladu s článkem 38 a články 39a až 39f.
English: [22: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD(2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-cs): [22: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: The advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of applications for authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-cs): Poradenstvím poskytovaným zaměstnanci úřadu není dotčeno následné posuzování žádostí o povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
English: [3: Commission Staff Working Document, "The REFIT evaluation of the General Food Law (Regulation (EC) No 178/2002)", SWD (2018)38 final, dated 15.1.2018.]
Translation (en-cs): [3: Pracovní dokument útvarů Komise, „Hodnocení REFIT obecného potravinového práva (nařízení (ES) č. 178/2002)", SWD(2018) 38 final, 15.1.2018.]
English: (4) In Article 28, the following paragraph 4 is added:
Translation (en-cs): 4) v článku 28 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
English: Preparatory work sharing with MSs 6.9 FTEs 0.356 0.624 0.891
Translation (en-cs): Přípravné práce sdílené s členskými státy 6,9 FTE 0,356 0,624 0,891
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Translation (en-cs): 2 a politikou nezávislosti úřadu a prováděcími pravidly týkajícími se nezávislosti členů vědeckých komisí;
English: Regulation (EC) No 2065/2003 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 2065/2003 se mění takto:
English: (b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Translation (en-cs): b) úřad posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou žadatelem.
English: Article 8a
Translation (en-cs): Článek 8a
English: Regulation (EC) No 1935/2004 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 1935/2004 se mění takto:
English: Function group II
Translation (en-cs): Funkční skupina II
English: It aligns the composition of EFSA's Management Board with the Common Approach on decentralized agencies by including representatives of all Member States.
Translation (en-cs): Návrh uvádí složení správní rady úřadu EFSA do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám tím, že budou zahrnuti zástupci všech členských států.
English: Article 8c
Translation (en-cs): Článek 8c
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Translation (en-cs): a) a b) však není časově omezeno.
English: Subtotal for specific objective No 3 9.592 16.785 23.979 23.979 23.979 98.314
Translation (en-cs): Mezisoučet za specifický cíl č. 3 9,592 16,785 23,979 23,979 23,979 98,314
English: day cost= 1152 0.048 0.084 0.120 0.120 0.120 0.492
Translation (en-cs): + 4/6 pozorovatelů Celkové náklady na den = 1 152 0,048 0,084 0,120 0,120 0,120 0,492
English: [42: As referred to in Article 54(2)(a) or (b) of the Financial Regulation.]
Translation (en-cs): a) nebo b) finančního nařízení.]
English: 3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Translation (en-cs): 3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA
English: General plan for risk communication
Translation (en-cs): Obecný plán sdělování o riziku
English: XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT and JED in the Delegations)
Translation (en-cs): XX 01 02 02 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích)
English: Directive (EC) No 2001/18/EC is amended as follows:
Translation (en-cs): Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
English: (a) the notifier/applicant may request certain information submitted under this Directive to be kept confidential, accompanied by verifiable justification; and,
Translation (en-cs): a) oznamovatel/žadatel může požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle této směrnice spolu s ověřitelným zdůvodněním a
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-cs): Největší inovací v nařízení o obecném potravinovém právu bylo oddělení řízení rizika od hodnocení rizika, přičemž za hodnocení rizika zodpovídá nově vytvořený úřad EFSA.
English: Article 8
Translation (en-cs): Článek 8
English: Function group I
Translation (en-cs): Funkční skupina I
English: The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Translation (en-cs): Úřad může souhlasit s poskytnutím důvěrného zacházení pouze ve vztahu k následujícím informacím, u nichž se na základě ověřitelného zdůvodnění může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené zájmy:
English: Toxicological studies (H2020-FP9) 2FTEs 0.103 0.181 0.258
Translation (en-cs): Toxikologické studie (H2020-RP9) 2 FTE 0,103 0,181 0,258
English: It is therefore necessary to ensure a more comprehensive and continuous risk communication process throughout the risk analysis process, involving Union and national risk assessors and risk managers combined with open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-cs): Je proto nezbytné zajistit komplexnější a průběžnější sdělování o riziku během celého procesu analýzy rizika, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni a povede se otevřený dialog mezi všemi zúčastněnými stranami.
English: "(c) The Authority shall:
Translation (en-cs): „c) Úřad:
English: (4) It is therefore necessary to ensure a comprehensive and continuous risk communication process throughout risk analysis, involving Union and national risk assessors and risk managers.
Translation (en-cs): (4) Je proto nezbytné zajistit v celém průběhu analýzy rizika komplexní a průběžný proces sdělování o riziku, do nějž se zapojí osoby, které provádějí hodnocení rizika, a osoby, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni.
English: The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications for renewal of authorisation by the Scientific Panels.
Translation (en-cs): Poradenstvím poskytovaným úřadem není dotčeno následné posuzování žádostí o obnovení povolení vědeckými komisemi a není pro ně zavazující.
English: Regulation (EC) No 1331/2008 is amended as follows:
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 1331/2008 se mění takto: