qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-cs): Pokud žadatel v rámci povolovacího postupu stáhne nebo stáhl svou žádost, úřad, Komise a členské státy respektují důvěrnost obchodních a průmyslových informací, kterou schválil úřad podle článků 39 až 39f.
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-cs): Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel transparentnosti uvedených v odstavcích 1, 1a a 2 tohoto článku s přihlédnutím k článkům 39 až 39g a článku 41.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden of proof is on the applicant since it has to prove that a particular subject matter is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that a subject matter is unsafe in order to be able to ban it from the market.
Translation (en-cs): Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když důkazní břemeno nese žadatel, neboť musí prokázat, že určitý předmět je bezpečný, ještě před jeho uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že daný předmět je nebezpečný, aby mohly zakázat jeho uvádění na trh.
English: This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Translation (en-cs): Tato zásada vychází z předpokladu, že veřejné zdraví je lépe chráněno, když žadatel musí prokázat, že určitá potravina nebo určité krmivo jsou bezpečné, ještě před jejich uvedením na trh, namísto toho, aby veřejné orgány musely prokazovat, že tyto výrobky bezpečné nejsou.
English: Confidentiality
Translation (en-cs): Důvěrnost
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-cs): Podle této zásady a v souladu s platnými regulatorními požadavky jsou žadatelé povinni předložit na podporu žádosti o povolení podle potravinového práva Unie příslušné studie, včetně zkoušek, za účelem prokázání bezpečnosti a v některých případech účinnosti určitého předmětu.
English: In addition, unlike in the case of other Union Agencies, EFSA governance has not yet been brought in line with the Common Approach on Union decentralised agencies, including with regard to the composition of its Management Board.
Translation (en-cs): Kromě toho, na rozdíl od ostatních agentur Unie, nebyla správa úřadu EFSA dosud uvedena do souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, mimo jiné s ohledem na složení jeho správní rady.
English: (36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
Translation (en-cs): (36) Aby se zajistilo, že bude zohledněna zvláštní situace jednotlivých odvětví, pokud jde o důvěrné informace, je nutné zvážit veškerá příslušná práva veřejnosti na transparentnost v procesu hodnocení rizika, včetně práv vyplývajících z Aarhuské úmluvy, oproti právům žadatelů z řad podniků, při zohlednění konkrétních cílů odvětvových právních předpisů Unie, jakož i získaných zkušeností.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-cs): „Úřad zajistí přístup veřejnosti k oznámení podle článku 23.
English: (9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
Translation (en-cs): (9) Transparentnost procesu hodnocení rizika přispívá k tomu, že úřad získává větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti při plnění svého poslání, zvyšuje jejich důvěru v práci úřadu a zajišťuje, že úřad nese větší odpovědnost vůči občanům Unie v demokratickém systému.
English: under HEADINGS 1 to 5
Translation (en-cs): z OKRUHU 1 až 5
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-cs): Informační systémy provozované úřadem pro účely uchovávání jeho údajů, včetně důvěrných a osobních údajů, jsou navrženy tak, aby zajišťovaly vysokou úroveň zabezpečení odpovídající daným bezpečnostním rizikům, s přihlédnutím k článkům 39 až 39f tohoto nařízení.
English: It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Translation (en-cs): Kromě toho zveřejní všechny žádosti o jeho stanovisko, jakož i veškerá prodloužení lhůt podle čl.
English: Seconded National Experts Year
Translation (en-cs): Vyslaní národní odborníci Rok
English: The proposal will provide for a series of measures to ensure that EFSA has access to the broadest relevant scientific evidence possible related to a request for authorisation and to increase the guarantees of reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment.
Translation (en-cs): Návrh stanoví řadu opatření, která mají zajistit, aby úřad EFSA měl přístup k co největšímu množství relevantních vědeckých důkazů týkajících se žádosti o povolení a aby se posílily záruky spolehlivosti, objektivity a nezávislosti studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika.
English: Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Translation (en-cs): Důkazy poukázaly na příležitostné rozdíly a v několika málo případech na rozporuplnou komunikací mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, což může mít negativní dopad na veřejné mínění, pokud jde o hodnocení a řízení rizika v souvislosti se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-cs): Tento návrh stanoví jedno zmocnění pro akt v přenesené pravomoci v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, které je v současné době uváděno do souladu.
English: The register shall be managed by the Authority.
Translation (en-cs): Rejstřík spravuje úřad.
English: Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Translation (en-cs): Nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu stanoví ucelený a harmonizovaný právní rámec.
English: Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Translation (en-cs): Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f.
English: Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Translation (en-cs): Správa a větší zapojení členských států ve správní radě: Návrh sladí správu úřadu EFSA s modelem používaným pro jiné agentury Unie v souladu s interinstitucionálním společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, čímž se zlepší celková soudržnost modelu správních rad agentur Unie.
English: New indemnity regime working groups Tot.
Translation (en-cs): Nový režim kompenzace pro pracovní skupiny Celkový počet odborníků / prac.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Translation (en-cs): s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl.
English: A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Translation (en-cs): Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
English: To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Translation (en-cs): Za tímto účelem stanoví návrh meziodvětvový seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny.
English: (27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-cs): (27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-cs): Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-cs): Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem.
English: The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Translation (en-cs): Úřad zajistí přístup veřejnosti k doplňujícím informacím předloženým žadatelem v souladu s články 11 a 12.
English: Contract agents Year
Translation (en-cs): Smluvní zaměstnanci Rok
English: The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Translation (en-cs): Hlavním cílem návrhu je učinit studie používané při hodnocení rizika transparentnější a řešit požadavky společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
English: Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Translation (en-cs): V případě žádosti o přístup k informacím a po konzultaci s úřadem rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost v souladu s článkem 63.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-cs): Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu.
English: framework 3 Security and Citizenship
Translation (en-cs): Okruh víceletého finančního rámce 3 Bezpečnost a občanství
English: Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
Translation (en-cs): Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
English: (6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Translation (en-cs): (6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.
English: Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Translation (en-cs): Lepší obhajoba názorů: cílená sdělení, prezentace, překlady atd., 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-cs): Přínosem opatření, kterými se zřídí rejstřík zadaných studií, a opatření, kterým se stanoví konzultace týkající se předložených studií, bude záruka toho, že úřad EFSA bude mít přístup k co možná největšímu množství důkazů týkajících se dané látky předložené k hodnocení.
English: (a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Translation (en-cs): a) specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;
English: Controls
Translation (en-cs): Kontroly
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-cs): Jak bylo uvedeno výše, tato opatření vytvoří pro žadatele jen nepatrnou doplňkovou zátěž, jelikož se omezují na oznamování zadaných studií ve všech případech a plánovaných studií v případě obnovení povolení a předkládání studií v žádosti o povolení je již stanoveno ve stávajících právních předpisech.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-cs): Sdělováním o riziku se rozumí interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika.
English: (c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
Translation (en-cs): c) Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-cs): c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
English: The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Translation (en-cs): Z konzultací týkajících se předložených studií vyplynou další dostupné relevantní vědecké údaje nebo studie pro látky podléhající povolení, a tím se posílí důkazní základna úřadu EFSA a omezí se jeho závislost na studiích poskytnutých pouze výrobním odvětvím.
English: 3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Translation (en-cs): 3) Lepší zapojení členských států do struktury správy a vědeckých komisí úřadu EFSA a související podpora dlouhodobé udržitelnosti hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA, aniž by byla dotčena jeho nezávislost.
English: The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Translation (en-cs): Navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají právo hlasovat.
English: NO YES
Translation (en-cs): NE ANO
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Translation (en-cs): 3 se použije od data jmenování členů vědeckých komisí, jež bude oznámeno prostřednictvím sdělení zveřejněného v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-cs): Jak potvrdila nedávno zveřejněná kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, díky důslednému uplatňování zásady analýzy rizika v právu Unie se celkově zvýšila úroveň ochrany před potenciálními riziky pro bezpečnost potravin mnoha způsoby.
English: Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
Translation (en-cs): Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl.
English: "Article 57a
Translation (en-cs): „Článek 57a
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-cs): Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-cs): proaktivní zveřejňování údajů nedůvěrné povahy, rejstřík zadaných studií, dobrovolný postup před předložením žádosti, předběžné oznámení a poradenství týkající se plánovaných studií v případě obnovení povolení a konzultace se třetími stranami o předložených studiích) poskytují pevný rámec, který je přiměřený cíli spočívajícímu v posílení důvěry občanů v transparentnost tohoto systému.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech určených pro styk s potravinami
English: Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Translation (en-cs): Změny nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-cs): Při přípravě tohoto návrhu byly příspěvky zohledněny u opatření ve čtyřech specifických oblastech: zveřejňování studií na podporu žádostí podávaných výrobním odvětvím v případě regulovaných produktů a současné zajištění ochrany důvěrných a osobních údajů; záruky v Unii s cílem ověřit spolehlivost a nezávislost důkazů vycházejících ze studií poskytovaných výrobním odvětvím; zajištění účinnějšího sdělování o riziku a posílení udržitelnosti a řádné správy úřadu EFSA a současné zajištění nezávislosti a špičkové úrovně odborných znalostí, které úřadu poskytují členské státy Unie.