qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-cs): Vnitrostátní zprávy ukázaly, že členské státy používají jak stejné, tak i rozdílné postupy provádění a prosazování vyžadované podle článků 10 a 16 směrnice 2009/41/ES.
English: The reported accidents included two needle stick injuries (Toxoplasma gondii and Mycobacterium marinum), a, instrument measurement failure, an accidental splashing, (a droplet of culture of Pseudomonas aeruginosa splashed into the eye), a drop of a box of plates containing 36 plates of Yersinia pestis, a centrifuge failure which could potentially led to an aerosol of GM Legionella pneumophila exposure, a drainage system failure (Fusarium graminearum), and two filtration failures with GM viruses (Lentivirus vector with inserted sequence encoding for shRNA against KIAA0020 and Hepatitis C virus).
Translation (en-cs): Mezi oznámenými případy byla dvě píchnutí jehlou (Toxoplasma gondii a Mycobacterium marinum), porucha měřícího nástroje, náhodné vyšplíchnutí (kapka kultury Pseudomonas aeruginosa se dostala do oka), upuštění krabice s destičkami obsahující 36 destiček s Yersinia pestis, porucha centrifugy, která mohla potenciálně vést k expozici aerosolu geneticky modifikované Legionella pneumophila, porucha drenážního systému (Fusarium graminearum) a dva problémy s filtrací související s geneticky modifikovanými viry (lentivirový vektor s vloženou kódující sekvencí pro shRNA proti KIAA0020 a virus hepatitidy C).
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): Belgie, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko, Spojené království a Španělsko narazily na problémy při posuzování toho, zda použití některých nových technik vedoucích k produkci GMM spadá do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES.
English: In Belgium, the Czech Republic, Latvia, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom, the public had access to the information or summary of the applications available in the data bases.
Translation (en-cs): V Belgii, České republice, Lotyšsku, Polsku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku měla veřejnost přístup k informacím nebo k souhrnu žádostí dostupných v těchto databázích.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-cs): Některé členské státy (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Polsko, Slovinsko a Španělsko) informovaly o zvýšení počtu oznámení klinických zkoušek genové terapie, zatímco v Německu jejich počet poklesl.
English: In Finland, the classification of viruses, cell cultures, and especially of pathogens, which have been attenuated, has also been problematic.
Translation (en-cs): Ve Finsku se jako problematická v některých případech ukázala klasifikace oslabených virů, buněčných kultur a zejména patogenů.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-cs): Několik členských států (Belgie, Litva, Polsko a Portugalsko) stanovilo, že před zneškodňováním musí být inaktivovány všechny druhy odpadů, čímž přesáhly požadavky směrnice.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Translation (en-cs): Přehled činností a zařízení (zpráva za období od 6. června 2009 do 5. června 2014)
English: In many Member States (Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Ireland, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, and Slovenia), the Competent Authorities for the notification and approval were the Ministry of Environment or Agencies focusing on environmental issues.
Translation (en-cs): V mnoha členských státech (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko) byly příslušnými orgány pro oznamování a schvalování ministerstvo životního prostředí nebo vládní organizace zaměřující se na problematiku životního prostředí.
English: Bulgaria, Finland, Hungary, Spain and the Czech Republic showed support for harmonisation of the guidance and the procedures for the evaluation and notification of clinical trials with GMMs at Union level.
Translation (en-cs): Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko a Španělsko se vyslovily pro harmonizaci pokynů a postupů pro hodnocení a oznamování klinických zkoušek s GMM na úrovni Unie.
English: In Austria, Croatia, Cyprus, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania and Slovakia, no specific problems with the interpretation of the provisions were reported.
Translation (en-cs): V Chorvatsku, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, na Maltě, v Německu, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku nebyly hlášeny žádné zvláštní problémy s výkladem ustanovení.
English: In Finland, Ireland, Lithuania, and the United Kingdom, the inspection intensity was based mainly on the Class of the contained use activity.
Translation (en-cs): Ve Finsku, Irsku, Litvě a Spojeném království se intenzita inspekcí řídila především třídou činnosti uzavřeného nakládání.
English: Problems with interpretation of the provisions
Translation (en-cs): problémech s výkladem ustanovení,
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-cs): U všech nahlášených případů členské státy oznámily, že u všech nehod s účastí personálu byla přijata nápravná opatření týkající se postupů a provozních procesů a zařízení a/nebo prostor pro uzavřené nakládání.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-cs): Belgie, Česká republika, Litva, Maďarsko a Nizozemsko by uvítaly, kdyby byly v případě genové terapie, syntetické biologie a dalších nových technik nebo pokroku v oblasti technologií k dispozici lepší vysvětlení, včasné poradenství a harmonizovaná interpretace v celé EU.
English: The Netherlands reported 13 incidents, without consequences on health or environment, namely a small fire in a biosafety cabinet in a laboratory, a small collision in a corridor while transporting wastes (class 2 micro-organism was present in the waste), a centrifuge failure (GM Neisseria), an ice-machine failure, a needle accident with a low titre of GM Influenza, 2 incidents with an isolator housing animals with GM Influenza, damages to a glass wall of a laboratory, a technical defect, a mistake in the technical construction of a ventilation system, and a cell line infected with GM SARS-virus was fixed with an old fixative which although expired, proved to be effective.
Translation (en-cs): Nizozemsko oznámilo 13 událostí bez následků pro zdraví nebo životní prostředí, konkrétně malý požár biologické bezpečnostní skříně v laboratoři, drobná kolize v chodbě při převozu odpadů (v odpadu byl přítomen mikroorganismus třídy 2), porucha centrifugy (geneticky modifikovaná Neisseria), porucha výrobníku ledu, nehoda s jehlou s nízkým titrem geneticky modifikované influenzy, dvě události s izolátorem pro zvířata s geneticky modifikovanou influenzou, poškození skleněné stěny v laboratoři, technický defekt, chyba v technické konstrukci ventilačního systému a buněčná linie nakažená geneticky modifikovaným virem SARS, což bylo napraveno použitím starého fixativu, který se ukázal být účinný bez ohledu na prošlou trvanlivost.
English: In terms of enforcement, in all Member States which provided individual reports, when inspections identified situations requiring corrective actions, the competent authorities declare to have used a number of instruments (warnings, infraction notices, etc.) to ensure remedial action and compliance on the part of operators within a set timeframe.
Translation (en-cs): Pokud jde o prosazování, ve všech členských státech, které poskytly individuální zprávy, platí, že pokud inspekce odhalila situace vyžadující nápravná opatření, příslušné orgány prohlásily, že použily řadu nástrojů (varování, oznámení přestupku atd.
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-cs): V Belgii se v případech, kdy bylo oznámeno první využití zařízení pro činnosti s konkrétní třídou uzavřeného nakládání, vyskytly určité problémy s interpretací pojmu „následné činnosti uzavřeného nakládání".
English: ][4: Report on the experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2006 - 2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
Translation (en-cs): ][4: Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006-2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012.]
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-cs): ), ad hoc neohlášené inspekce, audity poprvé schválených zařízení, odběr vzorků materiálů a audity dokumentace a postupů.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-cs): V Německu byly uplatňovány společné přístupy založené na klasifikaci rizika a vzorce použití v daném zařízení, ačkoliv se způsob provádění inspekcí v různých spolkových zemích lišil z hlediska periodicity.
English: TABLE OF CONTENTS
Translation (en-cs): OBSAH
English: [7: Article 4(3) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-cs): 3 směrnice 2009/41/ES.]
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-cs): V České republice, Estonsku, Chorvatsku, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku a Rakousku se neprováděly žádné klinické zkoušky s využitím GMM.
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014
Translation (en-cs): Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009-2014
English: In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Translation (en-cs): Několik členských států ve svých zprávách zdůraznilo, že výše uvedené problémy ve spojení s vlastní správou postupu (řada oznámení, zpracování oznámení a schválení, inspekce atd.)
English: Experience of Member States with Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (recast) for the period 2009 - 2014.
Translation (en-cs): Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009-2014.
English: [11: Article 2(a) of Directive 2009/41/EC]
Translation (en-cs): a) směrnice 2009/41/ES.]
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-cs): Několik členských států (Finsko, Nizozemsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko) oznámilo nehody podle definice stanovené v čl.
English: The present proposal has no immediate budgetary implications.
Translation (en-cs): Tento návrh nemá žádné bezprostřední rozpočtové důsledky.
English: A reinforcement of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) was also proposed.
Translation (en-cs): Rovněž bylo navrženo posílit Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 312 thereof,
Translation (en-cs): s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 312 této smlouvy,
English: This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Translation (en-cs): Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
English: This amendment of Regulation No 1311/2013 should enter into force at the latest on the same day as the adoption of this Draft Amending Budget.
Translation (en-cs): Tato změna nařízení č. 1311/2013 by měla vstoupit v platnost nejpozději v den přijetí tohoto návrhu opravného rozpočtu.
English: Member States are also facing increased demands on state resources to finance the public health systems and maintain public services.
Translation (en-cs): Členské státy rovněž čelí zvýšeným požadavkům na státní prostředky k financování veřejných zdravotních systémů a udržení veřejných služeb.
English: Economic activities are disrupted causing liquidity constraints and a severe deterioration in the financial situation of economic actors (enterprises, and in particular SMEs).
Translation (en-cs): Je narušena hospodářská aktivita, což způsobuje omezení likvidity a závažné zhoršení finanční situace hospodářských subjektů (podniků, a to zejména těch malých a středních).
English: The availability of special instruments for 2020 is presented in the technical adjustment of the MFF for 2020.
Translation (en-cs): Dostupnost prostředků ze zvláštních nástrojů pro rok 2020 je uvedena v technické úpravě VFR na rok 2020.
English: Acting in accordance with a special legislative procedure,
Translation (en-cs): v souladu se zvláštním legislativním postupem,
English: Amendments provided in this Regulation are limited to the change of the purpose of the use of the Global margin for commitments and do not increase financial obligations.
Translation (en-cs): Změny stanovené v tomto nařízení se omezují na změnu účelu použití celkového rozpětí pro závazky a nezvyšují finanční závazky.
English: ‘Global Margin for Commitments'
Translation (en-cs): „Celkové rozpětí pro závazky";
English: The COVID-19 outbreak has affected the society and economy in the European Union in a dramatic way requiring the Member States to adopt exceptional measures.
Translation (en-cs): Rozšíření onemocnění COVID-19 postihlo společnost a hospodářství v Evropské unii dramatickým způsobem, který vyžaduje, aby členské státy přijaly výjimečná opatření.
English: (3) It is proposed to mobilise the Global Margin for Commitments as soon as possible, in order allow for its rapid use in 2020, as proposed in Draft Amending Budget No 2/2020.
Translation (en-cs): (3) Navrhuje se celkové rozpětí pro závazky co nejdříve uvolnit, aby ho bylo možné v roce 2020 rychle využít, jak je navrženo v návrhu opravného rozpočtu č. 2/2020.
English: The Commission proposes to delete the references to "youth and employment", and "for migration and security measures" from the wording of the relevant Articles.
Translation (en-cs): Komise navrhuje ze znění příslušných článků vypustit slova „mládež a zaměstnanost" a „na opatření v oblasti migrace a bezpečnosti".
English: Margins left available below the MFF ceilings for commitment appropriations shall constitute a Global Margin for Commitments, to be made available over and above the ceilings established in the MFF for the years 2016 to 2020.'
Translation (en-cs): Rozpětí pod stropy, které víceletý finanční rámec stanoví u prostředků na závazky, představuje celkové rozpětí pro závazky, jež má být k dispozici nad rámec stropů stanovených ve víceletém finančním rámci pro roky 2016 až 2020."
English: Having regard to the consent of the European Parliament,
Translation (en-cs): s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,
English: A reinforcement of the European Union Civil Protection Mechanism/rescEU was proposed, to coordinate joint procurement and increase the stock of medicines, personal protective equipment and medical products, to repatriate European citizens stranded outside the EU.
Translation (en-cs): Bylo navrženo, aby byl posílen mechanismus civilní ochrany Unie/rescEU s cílem koordinovat společné zadávání veřejných zakázek, zvýšit zásobu léků, osobních ochranných prostředků a zdravotnického materiálu a repatriovat evropské občany, kteří uvízli mimo EU.
English: This requires the mobilisation of special instruments as there are no available margins or scope for redeployment in heading 3 of the multiannual financial framework (MFF).
Translation (en-cs): Za tímto účelem je třeba uvolnit prostředky ze zvláštních nástrojů, neboť v okruhu 3 víceletého finančního rámce (VFR) nejsou k dispozici rozpětí či prostor pro přerozdělení prostředků.
English: ‘The commitment appropriations may be entered in the budget over and above the ceilings of the relevant headings laid down in the MFF where it is necessary to use the resources from the Emergency Aid Reserve, the European Union Solidarity Fund, the Flexibility Instrument, the European Globalisation Adjustment Fund, the Contingency Margin, the specific flexibility to tackle youth unemployment and strengthen research and the global margin for commitments in accordance with Council Regulation (EC) No 2012/2002 (*), Regulation (EU) No 1309/2013 of the European Parliament and of the Council (**), and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management (***).
Translation (en-cs): „Prostředky na závazky mohou být zapsány do rozpočtu nad stropy příslušných okruhů stanovených ve víceletém finančním rámci, pokud je nezbytné využít prostředky z rezervy na pomoc při mimořádných událostech, Fondu solidarity Evropské unie, nástroje pružnosti, Evropského fondu pro přizpůsobení se globalizaci, rozpětí pro nepředvídané události, zvláštní flexibility pro řešení nezaměstnanosti mladých lidí a posílení výzkumu a celkového rozpětí pro závazky v souladu s nařízením Rady (ES) č. 2012/2002 (*), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1309/2013 (**) a Interinstitucionální dohodou o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení (***).
English: The outbreak represents a severe public health emergency for citizens, societies and economies.
Translation (en-cs): Rozšíření onemocnění představuje pro občany, společnost a ekonomik závažné ohrožení veřejného zdraví.
English: The Global Margin for Commitments is mobilised and appropriations entered in the annual budget subject to the procedures laid down in the MFF Regulation and the Interinstitutional Agreement on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management.
Translation (en-cs): Uvolňuje se celkové rozpětí pro závazky a do ročního rozpočtu se zapisují prostředky v souladu s postupy stanovenými v nařízení o víceletém finančním rámci a interinstitucionální dohodě o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení.
English: (1) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, which require extraordinary measures to be taken, has put great pressure on the available financial resources within and outside the MFF ceilings.
Translation (en-cs): (1) Rozšíření onemocnění COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví, jež vyžadují přijetí mimořádných opatření, vytvářejí velký tlak na dostupné finanční zdroje v rámci stropů VFR i mimo ně.
English: Given that this is the last year of the 2014-2020 MFF and the European Union is facing an unprecedented health and economic crisis, the Commission proposes to amend the MFF Regulation in order to remove the limitations in the scope of the Global Margin for Commitments (Article 14) so as to allow the full financing of the EUR 3,0 billion for the Covid-19 outbreak response proposed in draft amending budget No 2/2020 presented separately.
Translation (en-cs): Vzhledem k tomu, že nyní běží poslední rok VFR na období 2014-2020 a že Evropská unie čelí nebývalé zdravotní a hospodářské krizi, navrhuje Komise změnit nařízení o VFR s cílem odstranit omezení působnosti celkového rozpětí pro závazky (článek 14), aby bylo možné plně financovat reakci na rozšíření onemocnění COVID-19 navrhovanou v samostatně předkládaném návrhu opravného rozpočtu č. 2/2020 částkou ve výši 3,0 miliardy EUR.
English: (2) Article 14 is amended as follows:
Translation (en-cs): 2) Článek 14 se mění takto:
English: The current combined availabilities under the Flexibility Instrument and the Contingency Margin are not sufficient to cover the financing needs of the Emergency Support Instrument and of the significant reinforcement of the Union Civil Protection Mechanism/rescEU.
Translation (en-cs): Stávající kombinovaná dostupnost v rámci nástroje pružnosti a rozpětí pro nepředvídané události nepostačuje k pokrytí finančních potřeb nástroje pro mimořádnou podporu a potřeb vyplývajících z významného posílení mechanismu civilní ochrany Unie/rescEU.
English: To help Member States meet all these challenges and respond to the impact of the outbreak, the Commission proposed a wide range of measures in the Covid-19 Response Investment Initiative, including the deployment of European Structural and Investment Funds.
Translation (en-cs): S cílem pomoci členským státům při řešení všech těchto výzev a v reakci na dopad rozšíření onemocnění navrhla Komise v rámci investiční iniciativy pro reakci na koronavirovou nákazu Covid-19 širokou škálu opatření, včetně využití evropských strukturálních a investičních fondů.
English: In view of the rapid development of the crisis, the Commission also proposes to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU with an additional budget of EUR 300 million so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.
Translation (en-cs): S ohledem na rychlý vývoj krize Komise rovněž navrhuje další posílení mechanismu civilní ochrany Unie/rescEU s dodatečným rozpočtem ve výši 300 milionů EUR, aby se v Evropě snáze vytvářely větší zásoby a koordinovala distribuce základních zdrojů.