qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-cs): Pokud se vyskytlo zpoždění, bylo většinou způsobeno požadavkem o doplňující informace, nejasnostmi ohledně požadavků na předložení oznámení na straně žadatelů, zapojením více než jednoho vnitrostátního orgánu do procesu schvalování a pozdním předložením stanoviska vědeckého poradního orgánu odpovědného za posuzování oznámení.
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-cs): Česká republika v současné době mění své právní předpisy, které vyžadují, aby bylo dokonce i pro činnosti třídy 1 v každém případě uzavřeného nakládání provedeno nové oznámení.
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-cs): Otázky inspekce a prosazování
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-cs): Spojené království oznámilo osm nehod souvisejících s uzavřeným nakládáním s GMM nebo GMO.
English: The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Translation (en-cs): Z vnitrostátních zpráv vyplývá, že členské státy ke klinickým zkouškám přistupovaly značně odlišnými způsoby.
English: Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): Některé členské státy měly pro žádosti předkládané v rámci směrnice 2009/41/ES elektronické rejstříky (databáze).
English: Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Translation (en-cs): V členských státech, které podávaly zprávu, došlo k menšímu počtu nehod, jež byly méně významné z hlediska lidského zdraví a životního prostředí.
English: Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
Translation (en-cs): Z osmi oznámených nehod se šest týkalo GMM třídy 2 a dvě GMM třídy 3.
English: On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
Translation (en-cs): V této souvislosti se Finsko, Nizozemsko a Spojené království domnívají, že by měly být definice obsažené ve směrnici přezkoumány takovým způsobem, aby zohledňovaly nové techniky či technologický pokrok.
English: Notification and approval systems
Translation (en-cs): systémech oznamování a schvalování,
English: The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
Translation (en-cs): Dánské orgány Komisi informovaly, že tento postup bude brzy změněn tak, aby bylo v případě GMM třídy 1 možné zahájit práce již na základě samotného oznámení, přičemž inspekce by proběhly po zahájení činnosti.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-cs): V Irsku obdržel příslušný orgán dopis od občana, který žádal o doplňující informace o dopadech/rizicích spojených s činností uzavřeného nakládání s GMM třídy 3 (geneticky modifikované kmeny hepatitidy).
English: Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Translation (en-cs): Švédsko oznámilo jednu nehodu, konkrétně nehodu s jehlou (studentka se náhodou bodla injekční stříkačkou obsahující geneticky modifikovanou virovou očkovací látku).
English: The approaches of public consultations varied among the Member States.
Translation (en-cs): Přístupy využité při veřejných konzultacích se v jednotlivých členských státech lišily.
English: The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Translation (en-cs): Počet inspektorů zapojených do kontroly GMM se v jednotlivých členských státech značně různil.
English: Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
Translation (en-cs): Finsko dále podotklo, že v souvislosti s případným stěhováním výzkumných týmů z jedné instituce do druhé vzniká při každém novém oznámení nových zařízení dodatečná administrativní zátěž.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-cs): V Belgii byly inspekce pravidelně organizovány různými inspektoráty pro každý ze tří regionů a týkaly se uzavřených nakládání s GMM, včetně patogenů.
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-cs): Instituce, v nichž k nehodám došlo, provedly úpravy nezbytné k tomu, aby se zabránilo podobným událostem v budoucnosti, mj. přizpůsobení či změnu standardního pracovního postupu, změnu postupů pro řízení rizik, zlepšení postupů pro biologickou bezpečnost a zajištění školení pro zaměstnance.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-cs): Další přístupy ke sdělování relevantních informací v rámci směrnice 2009/41/ES veřejnosti zahrnovaly veřejná zasedání poradních orgánů a semináře (Česká republika), zveřejnění výročních zpráv (Česká republika, Chorvatsko, Německo, Spojené království a Španělsko), místní a regionální tisk (Dánsko, Nizozemsko), brožury (Estonsko), publikace příslušného ministerstva (Slovensko) a zveřejnění zápisů ze schůzí (Spojené království).
English: However, the definition of microorganism under 2009/41/EC is clear in including animal and plant cell in culture within its scope
Translation (en-cs): Definice mikroorganismu podle směrnice 2009/41/ES však hovoří jasně, pokud jde o zahrnutí zvířecích a rostlinných buněčných kultur do oblasti její působnosti.
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-cs): V zemích, kde nejsou k dispozici schválená zařízení na zpracování GM odpadu, uživatelé inaktivují svůj GMO odpad sami (Dánsko, Estonsko) nebo používají veřejně dostupná zařízení na zpracování odpadu (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španělsko a Švédsko).
English: Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Translation (en-cs): Belgie a Polsko se potýkaly s otázkou, zda lze činnosti s použitím buněk geneticky modifikovaných rostlin a zvířat považovat za činnosti GMM.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-cs): Konečně, pokud jde o zneškodňování odpadů, všechny členské státy, které podaly zprávu, deklarovaly, že provedly všechna ustanovení o nakládání s odpady podle třídy genetické modifikace.
English: Within the framework of Directive 2009/41/EC, the premises for contained use activities must be notified to the national competent authorities when they are to be used for the first time.
Translation (en-cs): V rámci směrnice 2009/41/ES musí být zařízení pro uzavřené nakládání před svým prvním použitím oznámeno příslušným vnitrostátním orgánům.
English: [8: Together with the Danish Working Authority][9: Together with the Ministry of Science, Research and Economy][10: Together with the Ministry of Science, Education and Sports ]
Translation (en-cs): ][10: Společně s ministerstvem pro vědu, vzdělávání a sport. ]
English: Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Translation (en-cs): Belgie, Finsko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko poukázaly na to, že velký počet oznámení, nepřiměřené požadavky na informace v souvislosti s každým oznámením, detailní systém podávání zpráv a složitá povaha různých postupů mohou vést k výrazné administrativní zátěži kladené na orgány a oznamovatele.
English: According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Translation (en-cs): Z vnitrostátní zprávy vyplývá, že v Rumunsku nebyla v období, o němž se podává zpráva, prováděna žádná činnost uzavřeného nakládání, která by zahrnovala GMM.
English: Lithuania, Estonia, and Malta would welcome more exchanges on experiences and training among Member States.
Translation (en-cs): Estonsko, Litva a Malta by přivítaly intenzivnější výměnu zkušeností a informací o školeních mezi členskými státy.
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-cs): Podle informací, jež poskytly členské státy, byla po nehodách přijata nápravná opatření z hlediska procedurální i strukturální bezpečnosti, a také z hlediska bezpečnosti lidí a životního prostředí.
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-cs): Informace obsažené v tomto dokumentu shrnula Komise z jednotlivých zpráv, které předložily členské státy v souladu s článkem 17 směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-cs): Podle poskytnutých informací spadá většina činností uzavřeného nakládání v členských státech do třídy 1 nebo 2.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-cs): Rozdíly se vyskytly v těch oblastech v působnosti směrnice, v souvislosti s nimiž členské státy buď přijaly doplňující legislativu, například rozšíření platnosti ustanovení směrnice 2009/41/ES na geneticky modifikované rostliny a zvířata, přičemž je zachován požadavek na oznámení pro všechny činnosti třídy 1, nebo kde uplatňují ustanovení směrnice 2009/41/ES jako závazné pro všechny třídy, vyžadují inaktivaci odpadu před jeho zneškodněním nebo zadávají posouzení oznámení nezávislým poradním vědeckým orgánům.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-cs): Bulharsko, Česká republika a Maďarsko se domnívají, že je nutné diskutovat o tom, zda klinické zkoušky spadají do působnosti směrnice 2009/41/ES nebo do působnosti směrnice 2001/18/ES.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): Členské státy všeobecně deklarují, že nakládání s odpady podle třídy nebo kategorie řeší v souladu s požadavky článku 5 a přílohy IV směrnice 2009/41/ES.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): Členské státy obecně vedly veřejné konzultace jako součást povolovacího postupu, jak je uvedeno v článku 12 směrnice 2009/41/ES.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-cs): Vnitrostátní zprávy ukazují, že v některých členských státech dochází k problémům při interpretaci ustanovení směrnice, zejména v případech definice genetické modifikace podle směrnice, v případě oznámení týkajících se modifikace pomocí nových technik, při posuzování různých tříd GMM, s ohledem na následné činnosti „uzavřeného nakládání" a klinické zkoušky v kontextu směrnice.
English: Most Member States use autoclave or chemical treatment to dispose of GMM waste, and/or incinerate GM plants and animals.
Translation (en-cs): Většina členských států používá pro zneškodňování GMM odpadu a ke spalování geneticky modifikovaných rostlin a zvířat autokláv nebo chemické zpracování.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-cs): V období 2009-2014 spadala většina činností uzavřeného nakládání oznámeného členskými státy do třídy 1 nebo 2.
English: In Hungary, a lot of consultations are necessary between the notifiers and the Competent Authority on the documentation and information requirements before the submission and/or after the submission of the notification.
Translation (en-cs): V Maďarsku probíhá před podáním a/nebo po podání oznámení velké množství konzultací mezi oznamovateli a příslušným orgánem týkajících se dokumentace a požadavků na informace.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-cs): Vnitrostátní zprávy ukázaly, že je v členských státech do postupu oznamování a schvalování a do inspekcí a prosazování zapojeno několik často různých orgánů, ministerstev a/nebo agentur.
English: The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Translation (en-cs): Oznamovatel také v některých případech neví, kdy je činnost považována za následné uzavřené nakládání v rámci stejné třídy uzavřeného nakládání, zejména v případech, kdy dojde ke změně povolené činnosti.
English: Problems with interpretation of provisions
Translation (en-cs): Problémy s výkladem ustanovení
English: In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Translation (en-cs): Ve všech oznámených případech provozovatelé neprodleně zajistili dosažení souladu a provedli nápravná opatření, která si vyžádaly orgány.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-cs): c) směrnice 2009/41/ES se uzavřeným nakládáním rozumí „každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím".
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): Podle názoru některých členských států spadají klinické zkoušky výlučně do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES (Švédsko nebo Nizozemsko), zatímco podle jiných členských států (Dánsko a Finsko) spadají výlučně do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-cs): V jiných členských státech (Estonsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království) vykonávala úkoly příslušných orgánů jiná ministerstva samostatně nebo ve spolupráci s jinými subjekty, jako je ministerstvo zdravotnictví (v Rakousku, Chorvatsku, Itálii, Spojeném království), ministerstvo práce (Kypr, Estonsko), ministerstvo zemědělství a místního rozvoje (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo pro vzdělávání, vědu a výzkum (Francie), orgány v oblasti biotechnologie / biologické bezpečnosti (Belgie, Finsko, Španělsko), pracovního prostředí (Švédsko) nebo bezpečnosti potravin a ochrany spotřebitele (Německo).
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-cs): Členské státy s výjimkou Slovinska a Spojeného království neobdržely v období, o němž se podává zpráva, žádné reakce na veřejné konzultace a informace zveřejněné podle směrnice 2009/41/ES.
English: Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Translation (en-cs): Ve všech zařízeních jsou prováděny systematické a ad hoc inspekce a při činnostech se specifickou třídou (třídy 3 a 4) je nasazován specializovaný personál.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-cs): V jednom případě byl vyprodukován GMM spadající do působnosti směrnice 2009/41/ES, a to při použití technik (samoklonování), které do působnosti uvedené směrnice nespadají.
English: Belgium considered that the procedures regarding the notification of contained uses of GMMs and pathogens should be made more uniform.
Translation (en-cs): Belgie se domnívá, že by postupy týkající se oznamování uzavřených nakládání s GMM a patogeny měly být jednotnější.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-cs): Některé činnosti sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních a léčivých přípravků, nebo souvisely s klinickými zkouškami.
English: Some Member States (Austria, Czech Republic, France, Ireland, Romania and Spain) focussed the public consultation only on class 3 and 4.
Translation (en-cs): Některé členské státy (Česká republika, Francie, Irsko, Rakousko, Rumunsko a Španělsko) zaměřují veřejné konzultace pouze na případy tříd 3 a 4.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-cs): Členské státy, kromě Kypru a Rumunska, rozšířily působnost prováděných ustanovení směrnice 2009/41/ES o GMM na uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami a zvířaty.
English: Finland received few notices of mild accidents (i.e. needle pricks) in class 2 activities with no consequences.
Translation (en-cs): Finsko obdrželo několik oznámení o méně závažných nehodách (např. píchnutí jehlou) během činností třídy 2, avšak bez následků.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-cs): Bulharsko, Česká republika a Španělsko by uvítaly vyjasnění legislativního rámce, pokud jde o klinické zkoušky s GMM.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-cs): V některých členských státech (Bulharsko, Finsko, Kypr, Portugalsko, Rakousko a Švédsko) neproběhly žádné veřejné konzultace, protože v období, o němž se podává zpráva, nebyla přijata žádná žádost související s třídami v působnosti směrnice 2009/41/ES, u nichž se podle vnitrostátních ustanovení veřejná konzultace vyžaduje.
English: This report is based on 26 Member States' reports, given that two Member States did not submit individual reports.
Translation (en-cs): S ohledem na skutečnost, že dva členské státy své zprávy nepředložily, vychází tato zpráva z 26 zpráv jednotlivých členských států.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-cs): Během inspekcí byly odhaleny některé problémy, které se týkaly: nakládání s odpady; nepřesné nebo zastaralé dokumentace; nedostatečných znalostí o nejnovějších technologiích genetické modifikace; nedostatečných záznamů o školení zaměstnanců; uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými GMO/GMM bez předchozího získání řádného povolení; nedostatečné či zcela chybějící identifikace a označení zařízení nebo laboratoří zabývajících se genetickým inženýrstvím; přiměřenosti standardních kontrolních opatření; a v některých případech nedostatečných opatření v oblasti biologické bezpečnosti (dekontaminace, ochranné oděvy, omezený přístup atd.