qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Translation (en-bg): Предлага се в законодателство да бъдат определени цели и общи принципи, уреждащи обмяната на информацията за рисковете, като се вземат предвид съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, съгласно член 40 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и въз основа на тези цели и общи принципи да бъде изготвен общ план за обмяна на информация за рискове („общ план").
English: In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Translation (en-bg): По-конкретно по-високата степен на прозрачност и надеждност на изследванията, използвани от ЕОБХ за оценката на рисковете, не би могло да бъде постигната, ако тези изследвания и данни не бъдат изложени на общественото внимание.
English: This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
Translation (en-bg): Това следва да допринесе за легитимността на ЕОБХ в очите на потребителите и широката общественост, като повиши доверието им в неговата работа.
English: (21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
Translation (en-bg): Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите.
English: The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Translation (en-bg): Органът прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.";
English: The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
Translation (en-bg): Комисията незабавно информира държавите членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък Органа).";
English: However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
Translation (en-bg): Този процес обаче следва да се прилага, без да се засягат съществуващите права върху интелектуалната собственост или разпоредбите на законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления за разрешения.
English: Given the targeted nature of this revision, focussing on transparency, the main simplification aspect concerns the introduction of a pre-submission advice which should provide support to applicants, in particular SMEs, to better understand the specifications on content of applications.
Translation (en-bg): Като се има предвид, че това изменяне е целенасочено и с акцент върху прозрачността, основните аспекти, свързани с опростяването, се отнасят до въвеждането на възможността за съвет преди подаването на заявление, което следва да бъде в подкрепа на кандидатите, и по-специално на МСП, с цел по-добро разбиране на спецификациите на съдържанието на заявленията.
English: In particular:
Translation (en-bg): По-специално:
English: It is of particular importance that the Commission carries out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement on Better Law-Making of 13 April 2016.
Translation (en-bg): Комисията да проведе целесъобразни консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 година.
English: (7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Translation (en-bg): 7) вмъкват се следните членове 39a-39ж:
English: (b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
Translation (en-bg): б) спецификации на онечистванията на активното вещество и съответните методи за анализ, разработени вътрешно от заявителя, с изключение на онечистванията, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на човека или върху околната среда.";
English: Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice of the European Union, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty respectively.
Translation (en-bg): Съдът на Европейския съюз може да бъде сезиран във връзка с решения, взети от Органа съгласно настоящия член, при условията, определени съответно в членове 263 и 278 от Договора.
English: The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Translation (en-bg): Евентуалното въздействие, водещо до разкриване на бизнес стратегията на дадено дружество посредством уведомяването за възложени изследвания, е неутрализирано, тъй като тази информация се публикува само когато изследванията, включени в съответното заявление за разрешение, се обявяват публично в момент, когато това не може да доведе до разкриването на бизнес стратегия.
English: Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation.
Translation (en-bg): Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета се прилагат за обработването на личните данни, извършвано в съответствие с настоящия регламент.
English: The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Translation (en-bg): Членовете на управителния съвет, а когато е целесъобразно - техните заместници, се назначават, като се отчитат високата им компетентност в областта на оценката на риска за безопасността на храните, както и компетентностите им в законодателството и политиката относно безопасността на хранителната верига, както и съответните им управленски, административни и бюджетни/финансови умения.";
English: These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Translation (en-bg): Тези разминавания могат да бъдат обяснени по редица начини, включително например с: нормативната уредба, която има отношение към въпроса; вида на въпроса, отправен до научните органи от съответните лица, отговорни за управлението на риска, и начина, по който са формулирани въпросите; дали оценката се отнася до опасност или риск; прилаганите методологии или данните, които са използвани за нея.
English: When the Authority identifies that specific expertise is missing in a Panel or several Panels, the Executive Director shall propose additional members of the Panel(s) for appointment to the Management Board in accordance with the procedure laid down in paragraph 5.
Translation (en-bg): Когато Органът установи, че в дадена група или групи липсват специализирани експертни познания, изпълнителният директор предлага на управителния съвет да назначи допълнителни членове в съответствие с процедурата, предвидена в параграф 5.
English: The proposal/initiative does not require the use of human resources.
Translation (en-bg): Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.
English: (a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
Translation (en-bg): а) информация, предоставена в подробните описания на изходните вещества и препарати, използвани за производството на веществото, за което се иска разрешение, състава на препаратите, материалите или предметите, в които заявителят възнамерява да използва това вещество, методите на производство на тези препарати, материали или предмети, онечиствания, резултатите от изпитванията за миграция;
English: (b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable health effects.
Translation (en-bg): б) информация, която е част от заключенията при резултатите от научна дейност, включително научни становища, предоставени от Органа и свързани с предвидимо въздействие върху здравето.";
English: This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-bg): Това искане се придружава от проверима обосновка, която доказва по какъв начин публичното обявяване на съответната информация вреди в голяма степен на интересите на засегнатите лица в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
English: (b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Translation (en-bg): б) разпоредби, предвидени в законодателството на Съюза в областта на храните, които защитават инвестициите, направени от иноватори при събирането на информация и данни в подкрепа на заявленията за издаване на разрешения („изключителни права върху данните").
English: The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
Translation (en-bg): Разпоредбите за прозрачност не засягат съществуващи права на интелектуална собственост и изключителни права върху данни, определени в законодателството на Съюза в областта на храните.
English: The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Translation (en-bg): Неповерителната версия трябва да бъде без информацията, която кандидатът счита за поверителна в съответствие с член 39, параграфи 2 и 3.
English: (b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
Translation (en-bg): б) всички резултати от своята научна дейност, включително становищата на научния комитет и на групите от научни експерти след приемането им, като винаги се включват особени мнения и резултати от консултации, извършени по време на оценката на риска;
English: At the same time, the proposal is expected to ensure the long-term sustainability of EFSA's capacity of scientific expertise.
Translation (en-bg): Същевременно се очаква предложението да осигури устойчивост в дългосрочен план на капацитета на ЕОБХ да предлага експертни знания и опит.
English: Impact assessment
Translation (en-bg): Оценка на въздействието
English: The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
Translation (en-bg): Рискът някои държави членки да не разполагат с достатъчно експерти, за да могат да предложат на ЕОБХ необходимите кандидати, е намален благодарение на възможността ЕОБХ да подбира и назначава допълнително експерти по своя собствена инициатива и възможността държавите членки да определят експерти, които са граждани на други държави членки.
English: The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Translation (en-bg): Ефективността на ЕОБХ зависи от способността му да привлича експертен опит от държавите членки и да го комбинира.
English: The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
Translation (en-bg): Системата е създадена така, че да се гарантира, че достъпът до нея напълно подлежи на одит.";
English: Those arrangements shall however be in accordance with the present Regulation and other Union sectoral food law.
Translation (en-bg): Тези разпоредби са в съответствие с настоящия регламент и други законодателни актове от секторното законодателство на Съюза в областта на храните.
English: These put public health at great risk and the resulting market support measures and trade disruption cost a huge amount.
Translation (en-bg): Тези кризи излагат на голям риск общественото здраве, като цената на свързаните с тях мерки за подкрепа на пазара е значителна, както и въздействието им върху нарушаването на търговията.
English: (37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Translation (en-bg): За да се укрепи допълнително на равнището на Съюза и на национално равнище връзката между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, както и на съгласуваността и последователността на обмяната на информацията за риска, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора, за да приеме общ план за обмяна на информация за риска по агрохранителната верига.
English: The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-bg): Третата мярка предвижда, че на етапа на подаване на заявление за разрешение, след като всички изследвания бъдат обявени публично съгласно новите разпоредби за прозрачност, започва консултация с трети страни с цел да се определи дали има на разположение и други свързани с разглеждания въпрос научни данни или изследвания.
English: According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Translation (en-bg): Съгласно този принцип и в съответствие с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията за разрешение съгласно секторното право на Съюза в областта на храните, от кандидатите се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи - на ефикасността на предмета.
English: (2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Translation (en-bg): В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска" се определя като процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска.
English: The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
Translation (en-bg): Настоящото предложение предвижда извършването на периодична цялостна оценка, която да бъде поръчвана от Комисията, съгласно общия подход относно децентрализираните агенции.
English: Estimated impact on [body]'s human resources
Translation (en-bg): Очаквано отражение върху човешките ресурси на [орган]
English: (a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Translation (en-bg): Органът изготвя проект за стандартен формат на данни и софтуерни пакети за целите на различните разрешителни процедури в законодателството на Съюза в областта на храните и съответните искания за резултати от научна дейност от Европейския парламент, Комисията и държавите членки;
English: Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
Translation (en-bg): Информацията в поверителната версия, която се изисква да бъде третирана като поверителна, ясно се обозначава като такава.
English: (39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Translation (en-bg): Тъй като назначаването на научния комитет и на членовете на групите от научни експерти зависи от влизането в длъжност на новия управителен съвет, е необходимо да се предвидят специални преходни разпоредби, позволяващи удължаването на настоящия мандат на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти.
English: If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Translation (en-bg): Ако даден кандидат оттегля или е оттеглил дадено заявление в рамките на разрешителна процедура, Органът, Комисията и държавите членки зачитат поверителността на търговската и промишлената информация, както е прието от Органа в съответствие с членове 39-39е.
English: To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Translation (en-bg): За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши, когато представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението за разрешение, бъдат обявени публично съгласно правилата за прозрачност по настоящия регламент.
English: As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Translation (en-bg): Както бе потвърдено в наскоро публикуваната проверка за пригодност на регламента относно общото законодателство в областта на храните (проверка за пригодност), като цяло стриктното прилагане на принципа за анализ на риска в законодателството на Съюза е повишило по равнището на защита от потенциални рискове за безопасността на храните по редица начини.
English: Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Translation (en-bg): „Управление на риска" се определя като отделен от оценката на риска процес на претегляне на алтернативни политики в консултация със заинтересованите страни, обсъждане на оценката на риска и други основателни фактори, а при необходимост - и избор на подходящи възможности за превенция и контрол.
English: (a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
Translation (en-bg): а) незабавно обявява публично неповерителния вариант, представен от кандидата;
English: The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Translation (en-bg): Мерките за създаване на регистър на възложените изследвания и мярката за предоставяне на консултация по представени изследвания ще бъдат от полза, като гарантират, че ЕОБХ има достъп до възможно най-много информация за дадено вещество, представена за неговата оценка.
English: (20) There are certain public concerns about the Authority's assessment in the area of authorisation being primarily based on industry studies.
Translation (en-bg): Съществуват някои опасения, изразени от общността, относно това, че оценката на Органа се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността.
English: improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Translation (en-bg): да се подобри управлението и да се укрепи на научното сътрудничество на държавите членки и тяхното участие в ЕОБХ;
English: As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Translation (en-bg): Както бе посочено, мерките създават малка допълнителна тежест за кандидатите, тъй като в общия случай те са ограничени до уведомления за възложени изследвания, а при подновяване на разрешения - за планирани изследвания, като се има предвид, че представянето на изследванията във връзка със заявление за разрешение вече е предвидено в действащото законодателство.