qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Translation (en-bg): Случаите, в които има закъснения, се дължат основно на искания за допълнителна информация, липса на яснота относно изискванията за подаване на нотификация от страна на заявителите, участието на повече от един национален орган в процедурата по одобряване и закъснения при предоставянето на становище от страна на научния консултативен орган, отговарящ за оценката на нотификациите.
English: Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
Translation (en-bg): Други подходи за съобщаване на съответната информация пред обществото в контекста на Директива 2009/41/ЕО са били обществени срещи на консултативните органи и семинари (Чешката република), публикуване на годишни доклади (Германия, Испания, Обединеното кралство, Хърватия и Чешката република), местни или национални вестници (Дания, Нидерландия), брошури (Естония), публикации на компетентното министерство (Словакия) и публикуване на протоколи от заседания (Обединеното кралство).
English: Notification and approval systems
Translation (en-bg): системи за нотификация и системи за одобрение;
English: In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Translation (en-bg): В държавите, в които няма оторизирани съоръжения за третиране на отпадъците от ГМО, ползвателите инактивират самостоятелно тези отпадъци (Дания, Естония) или използват обикновените съоръжения за третиране на отпадъците (Белгия, България, Испания, Унгария, Чешката република и Швеция).
English: According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Translation (en-bg): Според предоставената от държавите членки информация при възникването на инциденти са предприемани корективни мерки във връзка както с процедурните и структурните аспекти на безопасността, така и с безопасността на хората и околната среда.
English: Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Translation (en-bg): Накрая, във връзка с обезвреждането на отпадъците всички докладвали държави членки са заявили, че са приели разпоредби в тази област според класа на ГМ.
English: In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Translation (en-bg): Съгласно член 2, буква в) от Директива 2009/41/ЕО „работа в контролирани условия" означава „всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която такива ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, обезвреждат или се използват по друг начин и за която се използват специфични изолационни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда".
English: Public consultation and information
Translation (en-bg): Обществени консултации и предоставяне на информация
English: Inspection and enforcement issues
Translation (en-bg): Инспекции и проблеми, свързани с правоприлагането
English: The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
Translation (en-bg): Съответните учреждения са предприели необходимите корективни мерки с цел избягване на подобни инциденти в бъдеще, а именно адаптиране или промяна в стандартните оперативни процедури, промяна в процедурите за управление на риска, усъвършенстване на изолационните практики и предлагане на обучение на персонала.
English: In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Translation (en-bg): В Германия, въпреки различията в провеждането на инспекциите между федералните провинции що се отнася до периодичността, се следват общи подходи, които са основани на класификацията на риска и моделите на ползване на съоръженията.
English: Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
Translation (en-bg): Повечето дейности са били свързани с провеждането на изследователска дейност, но някои от тях обслужват търговски цели, като производството на диагностични средства, ветеринарни или лекарствени продукти.
English: In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
Translation (en-bg): В Белгия инспекциите са организирани редовно в трите региона от различни инспекторати и са обхващали работата в контролирани условия с ГММ, в това число патогени.
English: Clinical trials using the provisions of the Directive
Translation (en-bg): клинични изпитвания при прилагане на разпоредбите на директивата;
English: The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Translation (en-bg): Чешката република изменя законодателството си, съгласно което се изисква ново нотифициране при всеки случай на работа в контролирани условия дори и за дейностите от клас 1.
English: Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Translation (en-bg): Различията са възникнали в попадащите в обхвата на директивата области, в които държавите членки са приели допълнително законодателство, например като разширяват приложното поле на разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО така, че да обхваща генетично модифицирани растения и животни, и поддържат изискванията за нотифициране на всяка дейност от клас 1, или когато прилагат разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО, например като налагат върху всички класове изискванията за инактивиране на отпадъците преди унищожаване или използват независими консултативни научни органи за оценката на нотификациите.
English: Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
Translation (en-bg): Редица дейности са обслужвали търговски цели като производството на диагностични средства и ветеринарни/лекарствени продукти или са били свързани с клинични изпитвания.
English: Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Translation (en-bg): България, Унгария и Чешката република считат, че е необходимо да се обсъди дали клиничните изпитвания попадат в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО или в това на Директива 2001/18/ЕО.
English: Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Translation (en-bg): Допълнителна информация, извлечена от докладите за трите години, изготвени от всяка държава членка, се съдържа в придружаващия работен документ на службите на Комисията.
English: In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Translation (en-bg): В Австрия, Нидерландия и Финландия има по едно съоръжение за третиране на отпадъците, предназначено специално за инактивиране на отпадъци от ГМО, като в останалите случаи операторите извършват инактивирането самостоятелно.
English: Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Translation (en-bg): След това нотифициране дейностите в контролирани условия, които попадат в клас 1, могат да продължат да се осъществяват без по-нататъшно нотифициране, докато дейностите в по-високите изолационни класове изискват допълнително конкретно нотифициране.
English: In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Translation (en-bg): В други държави членки (Австрия, Естония, Италия, Кипър, Латвия, Обединеното кралство, Унгария, Франция, Хърватия) задачите на компетентния орган се изпълняват от други министерства, било то самостоятелно или заедно с други ведомства, като министерството на здравеопазването (Австрия, Италия, Обединеното кралство, Хърватия), министерството на труда (Естония, Кипър), министерството на земеделието и развитието на селските райони (Латвия, Унгария), министерството на националното/висшето образование, науката и научните изследвания (Франция), специализирани ведомства в областта на биотехнологиите/биологичната безопасност (Белгия, Испания, Финландия), трудовата среда (Швеция) или храните и защитата на потребителите (Германия).
English: The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
Translation (en-bg): Процедурите за контрол включват редовни годишни инспекции съгласно предварително определени критерии (периодичност, клас риск и т.н.), внезапни извънпланови инспекции, одити на обектите, одобрени за първи път, набиране на проби от материали и одити на документацията и процесите.
English: In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Translation (en-bg): В Ирландия компетентният орган е получил писмо от представител на обществеността, с което се иска допълнителна информация относно последиците/рисковете, произтичащи от работа в контролирани условия с ГММ клас 3 (генетично модифицирани щамове на хепатита).
English: The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
Translation (en-bg): Информацията, съдържаща се в настоящия доклад, беше събрана от Комисията на базата на отделните доклади, които държавите членки изпратиха в съответствие с член 17 от Директива 2009/41/EО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия.
English: In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-bg): В един случай ГММ, попадащ в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО, е получен посредством техники (автоклонално размножаване), които не попадат в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО.
English: The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Translation (en-bg): Националните доклади сочат, че в някои докладвали държави членки възникват проблеми с тълкуването на разпоредбите на директивата, по-специално във връзка с определението за генетична модификация в директивата, нотификациите, при които има модификации, получени посредством нови техники, оценката на различните класове ГММ, случаите на дейност с последваща „работа в контролирани условия" и клиничните изпитвания в контекста на директивата.
English: The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Translation (en-bg): Обединеното кралство съобщава за осем инцидента с работа в контролирани условия с ГММ или ГМО.
English: Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-bg): Някои държави членки считат, че клиничните изпитвания попадат изключително в обхвата на Директива 2001/18/EО (Швеция и Нидерландия), докато според други държави членки (Дания и Финландия) изпитванията попадат изключително в обхвата на Директива 2009/41/EО.
English: The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
Translation (en-bg): От националните доклади става ясно, че в държавите членки има по няколко, а в определени случаи и различни органи, министерства и/или агенции, които участват в процесите на нотифициране и одобрение, както и в инспекциите и правоприлагането.
English: During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Translation (en-bg): През периода 2009 - 2014 г. повечето декларирани от държавите членки дейности в контролирани условия попадат в клас 1 или в клас 2.
English: Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
Translation (en-bg): Само няколко държави членки (Нидерландия, Обединеното кралство, Словакия, Финландия и Швеция) докладват за инциденти съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2009/41/ЕО и процедурите, предвидени в членове 14 и 15 от нея.
English: In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Translation (en-bg): В някои държави членки (Австрия, България, Кипър, Португалия, Финландия и Швеция) не са проведени обществени консултации, тъй като през отчетния период не са получени заявления за класовете по Директива 2009/41/ЕО, за които се изисква обществена консултация съгласно националните разпоредби.
English: When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Translation (en-bg): Когато при проверка бъдат установени области за подобряване, в националните доклади се посочва, че компетентните органи се уверяват, че нотифициращите лица предприемат действия за отстраняване на нередностите в определени срокове.
English: The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
Translation (en-bg): В националните доклади се откриват както сходства, така и различия между държавите членки във връзка с процесите на изпълнение и контрол, които се изискват съгласно членове 10 и 16 от Директива 2009/41/ЕО.
English: Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-bg): По принцип държавите членки са провеждали обществени консултации като елемент от разрешителната процедура, както се предвижда в член 12 от Директива 2009/41/ЕО.
English: According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Translation (en-bg): Според предоставената информация повечето дейности в контролирани условия, осъществявани в държавите членки, попадат в клас 1 или в клас 2.
English: Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
Translation (en-bg): Белгия, Литва, Нидерландия, Унгария и Чешката република биха приветствали по-добро разясняване, насоки на ранен етап и хармонизирани становища в ЕС относно генната терапия, синтетичната биология и други нови техники или технологичен напредък.
English: In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-bg): По принцип държавите членки заявяват, че управлението на отпадъците се извършва според класа или категорията на отпадъците в съответствие с изискванията на член 5 от Директива 2009/41/ЕО и приложение IV към нея.
English: With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.
Translation (en-bg): С изключение на Кипър и Румъния държавите членки са разширили приложното поле на транспонираните разпоредби на Директива 2009/41/ЕО относно ГММ така, че да обхванат и работата в контролирани условия с генетично модифицирани растения и генетично модифицирани животни.
English: With the exception of Slovenia and the United Kingdom, Member States received no responses to public consultations and information made publicly available under Directive 2009/41/EC during the reporting period.
Translation (en-bg): През отчетния период държавите членки, с изключение на Словения и Обединеното кралство, не са получили реакции на обществени консултации и на информация, която е оповестена публично съгласно Директива 2009/41/ЕО.
English: Bulgaria, Spain and the Czech Republic, would like to see clarity on the legislative framework concerning clinical trials with GMMs.
Translation (en-bg): България, Испания и Чешката република биха искали да получат яснота относно законовата уредба в областта на клиничните изпитвания с ГММ.
English: There were no clinical trials using GMMs in Austria, Croatia, Cyprus, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, and Portugal.
Translation (en-bg): Не са провеждани клинични изпитвания с използване на ГММ в Австрия, Естония, Ирландия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Унгария, Хърватия и Чешката република.
English: Some Member States (Belgium, Denmark, France, Finland, Italy, Poland, Slovenia and Spain) reported increase in the notifications for gene therapy clinical trials, while in Germany the number has decreased.
Translation (en-bg): Някои държави членки (Белгия, Дания, Испания, Италия, Полша, Словения, Финландия и Франция) съобщават за увеличен брой нотификации за клинични изпитвания за генна терапия, докато в Германия броят е намалял.
English: During inspections, some issues were identified with regard to: waste management; inaccurate or outdated documentation; lack of knowledge regarding the newest GM technologies; insufficient recording of the training of the staff; contained use of GMOs/GMMs without having obtained the proper authorisation; poor or missing identification and signalisation of genetic engineering facilities or laboratories; adequacy of standard control measures; and in some instances, insufficient biosafety measures (decontamination, protective clothing, restricted access, etc.).
Translation (en-bg): При проверките са установени някои проблеми във връзка с: управлението на отпадъците; неточна или неактуална документация; непознаване на най-новите технологии за генетично модифициране; недостатъчно документиране на обучението на персонала; работа с ГМО/ГММ в контролирани условия, без преди това да е получено надлежно разрешение; некачествена или липсваща идентификация и обозначаване на обекти или лаборатории за генно инженерство; целесъобразност на стандартните контролни мерки; и в някои случаи недостатъчни мерки за биологична безопасност (обеззаразяване, предпазно облекло, ограничен достъп и т.н.).
English: In Belgium, some problems were encountered with the interpretation of the terms "subsequent contained use activity" following the first time notification of premises for a particular containment class activity.
Translation (en-bg): Белгия среща известни проблеми с тълкуването на понятието „последващата работа в контролирани условия" след първоначалната нотификация на помещения за дейност от конкретен изолационен клас.
English: Few Member States (Belgium, Lithuania, Poland and Portugal), prescribed that all types of residues had to be inactivated prior to disposal.
Translation (en-bg): Няколко държави членки (Белгия, Литва, Полша и Португалия) предписват инактивиране на всички видове остатъчни вещества преди унищожаването им.
English: In all reported cases, Member States reported that the appropriate corrective measures were undertaken in all accidents involving humans/personnel, on the processes and operating procedures, and the contained used premises and/or installations.
Translation (en-bg): Във всички съобщени случаи държавите членки посочват, че са предприети подходящите корективни мерки при всички инциденти, засегнали хора/персонал, що се отнася до процесите и оперативните процедури, помещенията за работа в контролирани условия и/или съоръженията.
English: Overview of activities and installations (reporting period 06.06.2009 - 05.06.2014)
Translation (en-bg): Преглед на дейностите и инсталациите (отчетен период 6 юни
English: Belgium, the Czech Republic, Finland, Hungary, the Netherlands, Spain and the United Kingdom encountered problems in assessing whether the application of certain new techniques resulting in a GMM fell within the scope of Directive 2009/41/EC.
Translation (en-bg): Белгия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Унгария, Финландия и Чешката република срещат проблеми при преценката дали прилагането на определени нови техники, водещи до получаване на ГММ, попада в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО.