qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Translation (en-bg): Предлаганото изменение е предназначено да гарантира, че целта на Регламент (ЕС) 2017/745, а именно да се създаде стабилна, прозрачна, предсказуема и устойчива регулаторна рамка за медицинските изделия, която гарантира високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите и на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за такива изделия, може да бъде постигната.
English: To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Translation (en-bg): За да се гарантира непрекъснатото наличие на медицински изделия на пазара на Съюза, включително медицински изделия, които са от жизненоважно значение в контекста на взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, е необходимо също така да се адаптират определени преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай не биха се прилагали повече, считано от датата си на прилагане.
English: (8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Translation (en-bg): С цел да се обхванат евентуалните национални дерогации, предоставени от държавите членки в съответствие с директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО в контекста на взрива от COVID-19 преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо също така да се предвиди възможността държавите членки да уведомяват за тези национални дерогации, а Комисията да разширява валидността им за цялата територия на Съюза.
English: In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Translation (en-bg): Съюз трябва да се предостави на Комисията за преходен период по отношение на националните дерогации от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, са необходими определени изменения на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745.
English: (11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Translation (en-bg): Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се отложи прилагането на определени разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 и да се даде възможност да се разширява валидността на разрешените съгласно директиви 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО национални дерогации, за да се обхваща цялата територия на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, a поради обхвата и последиците си могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-bg): Като се вземат предвид взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве, развитието на епидемиологичната обстановка във връзка с вируса, както и допълнителните ресурси, необходими на държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите съответни страни, е целесъобразно да се отложи прилагането на относимите разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 с една година.
English: ][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Translation (en-bg): Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (OB L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).]
English: ][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
Translation (en-bg): Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (OB L 189, 20.7.1990 г., стр.17).][3:
English: ‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Translation (en-bg): „След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е предоставено преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие.
English: ‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Translation (en-bg): „е) член 27, параграф 4 се прилага за изделията от клас IIa и клас IIb от 26 май 2023 г., а за изделията от клас I - от 26 май 2025 г.;",
English: By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Translation (en-bg): Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или - за периода от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент] до 25 май 2021 г. - чрез дерогация от член 9, параграфи 1-2 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграфи 1-6 от Директива 93/42/ЕИО при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите.",
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-bg): Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, поради което е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
English: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-bg): С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, който беше приет на 5 април 2017 г., се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
English: (4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Translation (en-bg): С оглед на безпрецедентния мащаб на предизвикателствата, пред които сме изправени, и като се отчита сложността на Регламент (ЕС) 2017/745, е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение страни да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено.
English: ‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Translation (en-bg): Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, предоставено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент].",
English: (iii) class I devices from 26 May 2027;',
Translation (en-bg): iii) изделията от клас І - от 26 май 2027 г.;",
English: (7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Translation (en-bg): 2017/745 оправомощават националните компетентни органи при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са извършени съответните процедурите за оценяване на съответствието, но чиято употреба е съответно в интерес на опазване на здравето или в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация").
English: (5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
Translation (en-bg): (5) в член 113 „25 февруари 2020 г." се заменя с „25 февруари 2021 г.";
English: In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Translation (en-bg): За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено с една година.
English: Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Translation (en-bg): Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността.
English: (b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Translation (en-bg): б) в параграф 2 се добавя следната алинея:
English: (1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Translation (en-bg): С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор.
English: (5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-bg): За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено.
English: (ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Translation (en-bg): ii) изделията от клас ІІа и клас IIb - от 26 май 2025 г.,
English: (i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Translation (en-bg): i) имплантируемите изделия и изделията от клас III - от 26 май 2023 г.,
English: (3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
Translation (en-bg): (3) в член 34, параграф 1 „25 март 2020 г." се заменя с „25 март 2021 г.";
English: (8) Article 123 is amended as follows:
Translation (en-bg): (8) член 123 се изменя, както следва:
English: (2) Article 17 is amended as follows:
Translation (en-bg): (2) член 17 се изменя, както следва:
English: (6) Article 120 is amended as follows:
Translation (en-bg): (6) член 120 се изменя, както следва:
English: In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-bg): Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия.
English: (7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
Translation (en-bg): (7) в член 122 първа алинея се изменя, както следва:
English: (4) Article 59 is amended as follows:
Translation (en-bg): (4) член 59 се изменя, както следва:
English: (v) the following point (j) is added:
Translation (en-bg): v) добавя се следната буква й):
English: (a) paragraph 1 is replaced by the following:
Translation (en-bg): а) параграф 1 се заменя със следното:
English: (1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
Translation (en-bg): (1) в член 1, параграф 2 втора алинея се изменя, както следва:
English: (c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Translation (en-bg): в) в параграф 3 първата алинея се заменя със следното:
English: (9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Translation (en-bg): (9) в точка 5.1, буква з) от приложение IX „26 май 2020 г." се заменя с „26 май 2021 г.".
English: Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Translation (en-bg): Съюз в отговор на национални дерогации с цел да се отговори на потенциален недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия.
English: This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Translation (en-bg): Поради факта, че оценка на въздействието беше вече извършена за Регламент (ЕС) 2017/745, такава не е приложена към настоящото предложение.
English: (f) paragraph 11 is amended as follows:
Translation (en-bg): е) параграф 11 се изменя, както следва:
English: (a) paragraph 5 is amended as follows:
Translation (en-bg): а) параграф 5 се изменя, както следва:
English: Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Translation (en-bg): Тези допустими разходи не надвишават 200 000 евро.
English: There was no consultation of external stakeholders.
Translation (en-bg): Не бяха проведени консултации с външни заинтересовани страни.
English: These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Translation (en-bg): Тези ограничени и целеви промени не изискват отделна оценка на въздействието.
English: The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
Translation (en-bg): Първият пакет от мерки, предложен от Комисията на 13 март 2020 г., въведе редица важни промени, които дават възможност за по-ефективна реакция в настоящата ситуация.
English: 13 Regional and Urban Policy
Translation (en-bg): 13 Регионална и селищна политика
English: Requirement(s) to be met in the short or long term
Translation (en-bg): Изисквания, които трябва да бъдат спазени в краткосрочен или дългосрочен план
English: [XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Translation (en-bg): [XX.ГГ.ГГ.ГГ] НЕ НЕ НЕ НЕ
English: Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
Translation (en-bg): Комисията ще прояви подобна гъвкавост при оценката на спазването на задълженията от страна на държавите членки.
English: XX is the policy area or budget title concerned.
Translation (en-bg): XX е съответната област на политика или съответният бюджетен дял.
English: 4 Employment, Social affairs and Inclusion
Translation (en-bg): 4 Трудова заетост, социални въпроси и приобщаване
English: [10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
Translation (en-bg): Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
English: Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Translation (en-bg): От своя страна ще бъдат опростени някои процедурни изисквания за одитите и финансовите инструменти.
English: These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Translation (en-bg): Тези мерки допълват предложените на 13 март 2020 г. законодателни промени.
English: In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
Translation (en-bg): Междувременно последиците върху нашите икономики и общества продължават да се изострят.
English: National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Translation (en-bg): При необходимост националните органи биха могли също така да изберат нови операции или да отправят нови или допълнителни покани за представяне на предложения.
English: The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Translation (en-bg): Комисията ще следи внимателно въздействието на предложеното изменение върху бюджетните кредити за плащания през 2020 г., като взема предвид както изпълнението на бюджета, така и преразгледаните прогнози на държавите членки.
English: Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
Translation (en-bg): Тези операции могат да бъдат избрани дори преди Комисията да е одобрила предприетото необходимо изменение на програмата.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Translation (en-bg): В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
English: Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
Translation (en-bg): Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже върху бенефициерите / целевите групи.
English: The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Translation (en-bg): Предложението се основава на членове 177, 178 и 322 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
Translation (en-bg): КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1…[17: Съгласно описанието в точка 1.4.2. „Конкретни цели..."
English: In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Translation (en-bg): С цел да се повиши ефективността на мерките в отговор на настоящата криза, обхватът на подпомагането от ЕФРР бе значително разширен.
English: "Article [25a]
Translation (en-bg): Член [25a]