qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: It will help applicants in particular small and medium sized enterprises in understanding how to prepare authorisation applications.
Translation (en-bg): Тя ще помогне на кандидатите, по-специално на малките и средните предприятия, да разберат как да подготвят заявленията си за разрешение.
English: The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b of the present Article.
Translation (en-bg): Управителният съвет приема, въз основа на предложение на изпълнителния директор, правила за подробна организация и времетраене на процедурите, установени в параграфи 5а и 5б от настоящия член.
English: Transparency and confidentiality rules currently vary depending on the sub-area of regulation concerned.
Translation (en-bg): Към момента правилата за прозрачност и поверителност са различни в зависимост от обхвата на действие на съответния регламент.
English: This in turn is expected to have a positive impact on the sustainability of the Union risk assessment system.
Translation (en-bg): Това, от друга страна, се очаква да има положително въздействие върху устойчивостта на системата на Съюза за оценка на риска.
English: Each Member State shall nominate a member and an alternate member to the Management Board.
Translation (en-bg): Всяка държава членка номинира един член и един заместник-член в управителния съвет.
English: It is therefore necessary to strengthen the support provided by the Authority and the Member States to the work of the Authority's Scientific Panels.
Translation (en-bg): Поради това е необходимо да се задълбочи подкрепата, предоставяна от Органа и държавите членки за работата на групите от научни експерти на Органа.
English: [43: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
Translation (en-bg): Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.]
English: (15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Translation (en-bg): От съществено значение е да се гарантира ефективната работа на Органа и да се подобри устойчивостта на експертния опит.
English: Difficulties in attracting new experts due to insufficient recognition of scientists' career, inadequate financial compensation in particular for their employers and excessive demand on their time.
Translation (en-bg): Трудности при привличането на нови експерти поради недостатъчното признание на кариера на учените, неадекватно финансово възнаграждение, особено за техните работодатели, и необходимост от посвещаване на твърде много време.
English: It shall in particular make public without delay:
Translation (en-bg): По-специално, той незабавно обявява публично:
English: Many stakeholders and citizens complain that the EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on studies, data and information generated (and paid for) by the applicant for authorisation.
Translation (en-bg): Много от заинтересованите страни и гражданите се оплакват, че оценките на ЕОБХ на заявленията за разрешение по същество се основават на изследвания, данни и информация, събрани (и плащани) от заявителя за разрешението.
English: Standard data formats
Translation (en-bg): Стандартен формат на данните
English: Other simplification aspects include the harmonisation of the confidentiality rules across different sectors providing a similar baseline to all industry applicants in terms of predictability.
Translation (en-bg): Други аспекти, свързани с опростяването, включват хармонизиране на правилата за поверителност в различните сектори, като така ще се предложи идентична основа за всички кандидати от промишлеността от гледна точка на предвидимостта.
English: This is also partly due to the different transparency and confidentiality rules that are laid down not only in Regulation (EC) No 178/2002 but also in other Union legislative acts covering the agri-food chain.
Translation (en-bg): Това отчасти се дължи и на различните правила за прозрачност и поверителност, които са установени не само в Регламент (ЕО) № 178/2002, но и в други законодателни актове на Съюза, в чийто обхват попада цялата агрохранителна верига.
English: This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Translation (en-bg): Това следва също така да доведе до подаване на по-точни и пълни доказателства, като така се подобри ефикасността на процеса за оценка на риска на ЕОБХ.
English: In particular, the existing strict criteria on independence are maintained and specific provisions require Member States to set up specific measures ensuring that the experts have concrete means to act independently as required by the proposal.
Translation (en-bg): По-специално запазват се съществуващите строги критерии за независимост, като със специални разпоредби се задължават държавите членки да въведат специални мерки, които гарантират, че експертите имат конкретни средства да действат независимо, както се изисква от предложението.
English: Collection and use of expertise
Translation (en-bg): Събиране и използване на експертни становища
English: (12) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission.
Translation (en-bg): Управителният съвет следва да се избира по такъв начин, че да се гарантират най-високите стандарти на компетентност и широк набор от съответните познания, налични у представителите на държавите членки, Европейския парламент и Комисията.
English: The Commission shall adopt the general plan for risk communication within [two years from the date of application of this Regulation] and shall keep it updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained.
Translation (en-bg): Комисията приема общия план за обмяната на информацията за риска в срок от [две години от датата на прилагане на настоящия регламент] и периодично го актуализира, като взема предвид научния и техническия прогрес и натрупания опит.";
English: Account should be taken of the fact that in some specific cases the studies commissioned may need to have a wider scope than the evidence at stake (for example new scientific developments becoming available).
Translation (en-bg): Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни (например нови научни тенденции, за които е станало известно).
English: (3) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and,
Translation (en-bg): 3) търговска информация, разкриваща източниците на доставки, пазарните дялове или бизнес стратегия на кандидата; и
English: - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES);
Translation (en-bg): - по време на етапа на оценяване на покана за представяне на предложения/търг кандидатите и участниците в търга се проверяват съгласно публикуваните критерии за изключване въз основа на декларации и чрез системата за ранно откриване и отстраняване (EDES);
English: (38) In order to enable the Authority and the business operators to adapt to the new requirements while ensuring that the Authority continues its smooth operation, it is necessary to provide for transitional measures for the application of this Regulation.
Translation (en-bg): За да даде възможност на Органа и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, като в същото време гарантират, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент.
English: Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements
Translation (en-bg): Планове за изпълнение и механизми за мониторинг, оценка и докладване
English: (ii) Independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementing rules on the independence of the Scientific Panels' members;
Translation (en-bg): ii) независимост и липса на конфликт на интереси в съответствие с член 37, параграф 2 и политиката на Органа за независимост, както и неговите правила за прилагане относно независимостта на членовете на групите от научни експерти;
English: With regard to the reliability and robustness of studies submitted by industry in the context of authorisation procedures, the following impacts were in particular considered:
Translation (en-bg): Що се отнася до надеждността и достоверността на изследванията, представени от промишлеността във връзка с разрешителните процедури, по-конкретно бяха разгледани следните видове въздействие:
English: (b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
Translation (en-bg): б) пристъпва незабавно към конкретно и индивидуално разглеждане на искането за поверителност в съответствие с настоящия член;
English: (d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and,
Translation (en-bg): г) се спомага за разбирането и диалога между всички заинтересовани страни; и
English: X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.
Translation (en-bg): Предложението е съвместимо с настоящата многогодишна финансова рамка и може да наложи използването на специални инструменти съгласно определеното в Регламент (ЕC, Евратом) № 1311/2013 на Съвета..
English: (b) the names of authors of published, or publicly available, studies supporting such requests; and
Translation (en-bg): б) имената на авторите на публикувани или публично достъпни изследвания в подкрепа на тези искания; и
English: The current term of office of the Scientific Committee and Panel members shall be prolonged until that date.
Translation (en-bg): Настоящият мандат на Научния комитет и на членовете на групата се продължава до посочената дата.
English: [41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
Translation (en-bg): [41: OB L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.]
English: The provisions of this Regulation shall not apply to applications for authorisations under Union food law as well as requests for scientific outputs submitted to the Authority prior to [general date of entry of application:18 months after its entry into force].
Translation (en-bg): Разпоредбите на настоящия регламент не се прилагат за заявления за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, нито за искания за резултати от научна дейност, представени на Органа преди [обща дата на започване на прилагане:18 месеца след влизането му в сила].
English: Its primary mission is to provide scientific advice at the request of the Commission, Member States and the European Parliament and on its own motion.
Translation (en-bg): Основната функция на Органа е да предоставя научни становища по искане на Комисията, държавите членки, Европейския парламент и по собствена инициатива.
English: (d) foster public understanding of the risk analysis process so as to enhance confidence in its outcome;
Translation (en-bg): г) да се насърчава общественото разбиране за процеса на анализ на риска, за да се повиши доверието в резултатите от него;
English: The Authority already makes searches in scientific literature to be able to consider other data and studies existing on the subject matter submitted to its assessment.
Translation (en-bg): Органът вече проучва научната литература, за да може да разглежда и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка.
English: (b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Translation (en-bg): б) член 1, точка 3 се прилага, считано от датата на назначаване на членовете на групите от научни експерти, което се обявява в известие в серия „С" на Официален вестник на Европейския съюз.
English: In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 178/2002 with regard to the adoption of standard data formats and software packages, implementing powers should be conferred on the Commission.
Translation (en-bg): За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на стандартен формат на данни и софтуерни пакети, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия.
English: It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Translation (en-bg): От съществено значение е заявлението за разрешение, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка от страна на Органа.
English: (d) The nominations by the Member States, the selection by the Executive Director and the appointments by the Management Board shall be made on the basis of the following criteria:
Translation (en-bg): Номинациите от държавите членки, подборът от изпълнителния директор и назначаването от управителния съвет се извършват въз основа на следните критерии:
English: It establishes certain general principles to underpin all future Union and national food law, the most important of which is the risk analysis principle.
Translation (en-bg): В него се установяват някои общи принципи, които са в основата на всяко едно бъдещо законодателство на Съюза в областта на храните или национално законодателство в тази област, като най-важният от тях е принципът за анализ на риска.
English: The risk of duplicating with activities Member States carry out under OECD agreements is addressed since the Commission auditing programme will be complementary to and coordinated with OECD Good Laboratory Practices (GLP) auditing programmes, which currently audit each Member State monitoring authority every 10 years.
Translation (en-bg): Рискът от дублирането на дейности, които държавите членки извършват съгласно споразуменията с ОИСР, е разгледан, тъй като одитната програма на Комисията ще допълва и ще бъде координирана с одитните програми по добрите лабораторни практики на ОИСР, с които понастоящем на всеки 10 години се прави одит на всеки орган за наблюдение на държавите членки.
English: To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Translation (en-bg): За да се гарантира прозрачността на този процес, мнението на Органа се обявява публично.
English: In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Translation (en-bg): Освен за мониторинг на спазването на съответствието ГД „Здравеопазване и безопасност на храните" установява и разпространява добри практики в сътрудничество с агенциите.
English: (b) Member States shall nominate experts with a view to collectively reach the number indicated by the Executive Director.
Translation (en-bg): Държавите членки номинират експерти, за да могат колективно да достигнат броя, посочен от изпълнителния директор.
English: The contributions received from citizens and stakeholders confirmed the importance of the aspects of the Union food safety risk assessment model this proposal addresses and the need to ensure that the proposal strengthens all those aspects, while safeguarding the principles on which the Union food safety system is based.
Translation (en-bg): Отговорите, получени от гражданите и заинтересованите страни, потвърдиха значението на аспектите на модела на Съюза за оценка на риска относно безопасността на храните, който е обект на внимание на настоящото предложение, както и на необходимостта да се гарантира, че с предложението се укрепват всички тези аспекти, като същевременно се зачитат принципите, върху които почива системата на Съюза за безопасност на храните.
English: (2) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
Translation (en-bg): 2) търговски връзки между производител или вносител и кандидат или титуляр на разрешението, когато е приложимо;
English: Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Translation (en-bg): Описание на изчисляването на разходите за еквивалента на пълно работно време (ЕПРВ) следва да бъде включено в раздел 3 от Приложение V.
English: 1) improve and clarify the rules on transparency
Translation (en-bg): 1) да се оптимизират и пояснят правилата за прозрачност
English: Member States shall ensure that the members of the Scientific Panels do not receive any instruction at any national level and that their independent scientific contribution to the risk assessment system at Union level is recognised as a priority task for the protection of the safety of the food chain.
Translation (en-bg): Държавите членки гарантират, че членовете на групите от научни експерти не получават указания на национално равнище и че техният независим научен принос за системата за оценка на риска на равнището на Съюза се признава като приоритетна задача за защитата на безопасността на хранителната верига.
English: (4) the following Articles 32a, 32b, 32c, 32d and 32e are inserted:
Translation (en-bg): Вмъкват се следните членове 32a, 32б, 32в, 32г и 32д:
English: GRAND TOTAL 34 60 85 85 85
Translation (en-bg): ОБЩО ВСИЧКО 34 60 85 85 85
English: These draft standard data formats and software packages shall not be based on proprietary standards and shall ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible.
Translation (en-bg): Този проект за стандартен формат на данни и софтуерни пакети не е въз основа на патентовани стандарти и гарантира оперативната съвместимост със съществуващите подходи за подаване на данни, доколкото това е възможно.
English: (e) promote appropriate involvement of all interested parties; and,
Translation (en-bg): д) да се насърчава съответното участие на всички заинтересовани страни; и
English: (32) Having regard to the fact that the Authority would be required to store scientific data, including confidential and personal data, it is necessary to ensure that such storage is carried out in accordance with a high level of security.
Translation (en-bg): Като се отчита фактът, че от Органа ще се изисква да съхранява научни данни, включително поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че това съхранение се извършва при висока степен на сигурност.
English: The risk of this tool being disproportionally used to unnecessarily commission studies is limited: it is to be triggered by the Commission since it will be financed by the Union budget and only in exceptional circumstances.
Translation (en-bg): Рискът този инструмент да се използва нерационално за ненужно възлагане на изследвания, е ограничен: предвидено е той се задейства от Комисията, тъй като ще се финансира от бюджета на Съюза, но само при извънредни обстоятелства.
English: Access to the information for renewal
Translation (en-bg): Достъп до информацията за подновяване
English: Divergences between Union and national risk assessors, however, do not necessarily question the work of the different scientific bodies.
Translation (en-bg): Разминаванията между Съюза и лицата на национално равнище, отговорни за оценката на риска, обаче не поставят непременно под съмнение работата на различните научни органи.
English: Dependence on a small number of Member States that provide more than two thirds of the EFSA's Scientific Panels' experts and difficulties in receiving sufficient support from many Member States for its scientific work (e.g. by providing studies, or data).
Translation (en-bg): Зависимост от малко на брой държави членки, които предоставят над две трети от експертите в групите от научни експерти на ЕОБХ, и трудности при получаването на достатъчно подкрепа от редица държави членки за научната му дейност (напр. чрез предоставяне на изследвания или данни).
English: (b) breeding patterns and strategies.
Translation (en-bg): б) модели и стратегии за размножаване.
English: [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.]
Translation (en-bg): [23: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_bg.pdf.]
English: (4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
Translation (en-bg): 4) количествен състав на предмета на искането за резултати от научната дейност, включително научно становище.
English: Risk communication is an essential part of the risk analysis process.
Translation (en-bg): Обмяната на информацията за риска е важна част от процеса на анализа на риска.
English: As this is a revision of an existing piece of legislation falling under the Commission's Regulatory Fitness and Performance Programme REFIT, the Commission has looked at opportunities to simplify and reduce burdens.
Translation (en-bg): Тъй като става въпрос за изменяне на съществуващ законодателен акт на Комисията, попадащ в обхвата на Програмата на Комисията за пригодност и резултатност на регулаторната рамка (REFIT), Комисията разглежда възможности за опростяване и намаляване на различните видове тежест.
English: The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Translation (en-bg): Гражданите могат да представят коментари на Комисията в срок от 30 дни след публикуването.";
English: EFSA's evaluations of authorisation applications are essentially based on industry studies (burden of proof of safety of products on the applicant) also perceived as non-transparent by civil society.
Translation (en-bg): Оценките на ЕОБХ на заявленията за разрешение като цяло се основават на изследвания, проведени от промишлеността (тежестта на доказване на безопасността на продуктите е на заявителя), също се възприемат като непрозрачни от гражданското общество.
English: New indemnity regime panels experts 2520 panel members days year Tot.
Translation (en-bg): Нова система за заплащане на групите от експерти 2520 дни година на членовете на групата
English: Since they concern the authorisation of a substance already on the market for several years and given that they address planned studies, the experience from the similar procedures under ECHA shows that there is public knowledge and in some cases new data that can be usefully shared concerning the substance at issue.
Translation (en-bg): Тъй като те се отнасят до разрешаването на дадено вещество, което вече се предлага на пазара в продължение на няколко години, и като се има предвид, че те се отнасят до планирани изследвания, опитът от подобни процедури в рамките на ECHA показва, че съществува публичноизвестна информация, а в някои случаи - нови данни за въпросното вещество, които могат да бъдат споделени и да бъдат полезни.
English: (iii) Meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Panel to which they will be appointed and the applicable language regime.
Translation (en-bg): iii) удовлетворяване на нуждите от специализирани мултидисциплинарни експертни познания на групата, в която ще бъдат назначени експертите, и приложимия езиков режим.