qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Translation (en-bg): Всяка промяна в политиката на отхвърляне, диагностика или дезактивиране на патогените е възможно да окаже влияние не само върху безопасността и качеството, но и върху икономиката и обема на даренията и осигуряването.
English: Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Translation (en-bg): Допълнителният скрининг и диагностика могат да намалят, но не и напълно да отстранят възможността за предаване на болест от донор на реципиент.
English: Finally, the Commission developed, in close cooperation with the Member States, a Rapid Alert Platform for Blood (RAB) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts with relevance in two or more Member States.
Translation (en-bg): Накрая, Комисията, в тясно сътрудничество с държавите членки, разработи платформа за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), която улеснява интернет комуникацията между държавите членки в случай на сигнали, които са от значение за две или повече държави членки.
English: Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Translation (en-bg): Недостиг, излишъци и самостоятелно задоволяване на нуждите
English: Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Translation (en-bg): По-долу са посочени други предизвикателства във връзка с принципа на (самостоятелно) задоволяване на нуждите.
English: Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Translation (en-bg): Съгласно член 26 от Директива 2002/98/ЕО от държавите членки се изисква най-късно до 31 декември 2003 г. и след това на всеки три години да представят на Европейската комисия доклад относно дейностите, извършени във връзка с разпоредбите на Директивата, включително и отчет за мерките, предприети по отношение на инспектирането и контрола.
English: VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Translation (en-bg): Доброволното и безвъзмездно даряване е фактор, който не само е етичен по характер, но който може да допринесе за по-високи стандарти за безопасност и следователно да бъде от съществено значение за опазване на човешкото здраве.
English: In contrast to blood components for transfusion, the demand for plasma derivatives is steadily increasing (around 6% per year) which also generates import flows from third countries into the EU.
Translation (en-bg): За разлика от кръвните съставки за кръвопреливане, търсенето на производни на плазмата се увеличава непрекъснато (с около 6 %годишно), което също така води до потоци на внос в ЕС от трети държави.
English: The 2013 implementation survey was answered by all Member States and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Translation (en-bg): На проучването относно прилагането от 2013 г. отговориха всички държави членки, както и две държави от ЕИП - Лихтенщайн и Норвегия.
English: To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact point is essential, even where competent authority responsibilities are shared among multiple organisations or regions.
Translation (en-bg): С цел улесняване на добрата комуникация в областта на нормативната уредба между държавите членки, както и за да се спазват изискванията на Комисията за годишно докладване, от съществено значение е наличието на добре информирано национално координационно звено за контакт, дори когато отговорностите на компетентните органи са споделени между много организации или региони.
English: Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Translation (en-bg): Въпреки че преобладаващото мнозинство от докладващите държави (26) отчетоха, че принципът на ДБД е задължителен на национално равнище, техните законодателства често пъти се позовават на „насърчаване" или на „настоятелна препоръка".
English: Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
Translation (en-bg): В проучването осем държави докладват за редовен недостиг от една или повече кръвни съставки.
English: The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
Translation (en-bg): Нарастващото използване в световен мащаб на производни на плазмата, по-специално интравенозен имуноглобулин (IVIG), изисква по-голям брой дарения.
English: In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
Translation (en-bg): Освен това са били организирани тематични/целенасочени инспекции, инспекции след SARE и оценки на документацията.
English: The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Translation (en-bg): Проучването на ДБД показва, че държавите членки спазват като цяло член 20 от Директива 2002/98/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД.
English: While all countries report having recall procedures in place, only 14 reported recalls (1867 in total).
Translation (en-bg): Въпреки че всички държави докладват, че са въвели процедури за изземване, само 14 от тях са докладвали за изземвания (общо 1867).
English: To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Translation (en-bg): За да ангажират тези местни заинтересовани лица, държавите посочват използването на одити и програми, като например прилагането на управление на кръвта от пациенти (PBM) (за което понастоящем се провежда проучване за тръжна процедура в рамките на Третата програма на Съюза за действие в областта на здравето).
English: There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Translation (en-bg): Оказва се, че има добра взаимосвързаност с други, свързани със здравето системи за надзор, по-специално тези за медицински изделия и заразни болести.
English: Fig. 1: Additional fields of competence for national blood competent authorities
Translation (en-bg): Фигура 1:Допълнителни области на компетентност за националните компетентни органи, отговарящи за кръвта
English: While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Translation (en-bg): Въпреки че много държави докладват, че разполагат с данни относно внесените обеми, трудно е да се направят изводи при липсата на хармонизирана система за събиране на данни относно обемите на вноса и износа.
English: Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
Translation (en-bg): Като цяло прилагането от държавите членки на законодателството на ЕС в областта на кръвта се счита за подходящо и то доведе до създаването на мрежа от компетентни органи, които контролират тази област чрез упълномощаване, инспекция и надзор.
English: Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Translation (en-bg): Когато различните дейности по надзор (упълномощаване, инспекция, трансфузионен надзор) се извършват от различни органи, трябва да се гарантира добрата комуникация и координация между съответните органи.
English: Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Translation (en-bg): Изясняването на оперативните правила относно докладването на SARE на равнището на ЕС ще се възприеме като полезно от експертите по трансфузионен надзор на държавите членки.
English: The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert meetings to EU-funded projects.
Translation (en-bg): Европейската комисия подкрепя прилагането на законодателството от държавите членки, като насърчава активното участие на националните компетентни органи в поредица от действия - от срещите на експертите на всеки две години до финансирани от ЕС проекти.
English: In order to manage demand and supply of blood and blood components, almost all countries have policies in place that combine annual forecasting with weekly monitoring.
Translation (en-bg): С цел управление на търсенето и осигуряването на кръв и кръвни съставки почти всички държави са въвели политики, които обединяват годишните прогнози със седмичното наблюдение.
English: The ageing EU population could exacerbate supply challenges, leading both to increased demand and reduced numbers of eligible donors.
Translation (en-bg): Застаряването на населението на ЕС може да изостри свързаните с осигуряването предизвикателства, което води както до увеличаване на търсенето, така и до намаляване на броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.
English: Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
Translation (en-bg): По проекти като EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP и настоящото съвместно действие VISTART се предоставя значителна подкрепа на държавите членки в усилията им да прилагат изискванията на директивите относно кръвта.
English: Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Translation (en-bg): Като цяло държавите членки изразиха интерес към повишеното ниво на защита на донорите и прегледа на допълнителните национални критерии за пригодност с цел увеличаване на прозрачността и взаимното доверие при осъществяването на обмен.
English: Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
Translation (en-bg): Много държави се снабдяват с производни на плазмата предимно от един доставчик, публичен или частен.
English: The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
Translation (en-bg): В проучването относно ДБД са поставени въпроси относно баланса между търсенето и осигуряването, както и мерките, предприети с цел да се постигне задоволяване на нуждите.
English: Seventeen Member States reported having penalties in place, addressing different situations such as making financial gain or collection of donations without consent.
Translation (en-bg): Седемнайсет държави членки докладваха, че са въвели санкции за справяне с различни ситуации, като например реализиране на финансова печалба или събиране на дарения без предоставено съгласие.
English: The EU is significantly reliant on importation of plasma for the manufacture of plasma derived medicinal products, mainly from the United States.
Translation (en-bg): ЕС е сериозно зависим от вноса на плазма за производството на лекарствени продукти, получени от плазма, главно от Съединените американски щати.
English: Whilst overall Member States seem to correctly implement the provisions concerning inspections, a number of Member States reported difficulties related to staffing, which makes compliance with the required 2-year inspection interval challenging.
Translation (en-bg): Въпреки че като цяло изглежда, че държавите членки прилагат правилно разпоредбите относно инспекциите, редица държави членки докладваха за затруднения, свързани с набирането на персонал, което превръща в предизвикателство спазването на изисквания двугодишен интервал между инспекциите.
English: All Member States except Hungary reported having a SARE notification system in place, in the majority of them based on the practical guidance developed in co-operation with the Member States for the compilation of the online annual SARE report.
Translation (en-bg): Всички държави членки с изключение на Унгария докладваха, че са въвели система за съобщаване на SARE, която при по-голямата част от тях се основава на практически насоки, разработени в сътрудничество с държавите членки за изготвянето на онлайн годишни доклади за SARE.
English: Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Translation (en-bg): Почти всички държави докладват за прилагане в собствената им държава на система за идентифициране на донорите, като в по-голямата част от тях това се извършва на национално равнище.
English: For the purpose of the survey, "compensation" was defined as "reparation strictly limited to making good the expenses and inconveniences related to the donation" and "incentive" was defined as "inducement or stimulus for donation with a view to seeking financial gain or comparable advantage", but even with these (non-binding) definitions Member States reached divergent classifications.
Translation (en-bg): За целите на проучването „обезщетение" се определя като „обезщетение, строго ограничено до покриването на разходите и неудобствата, свързани с даряването", а „стимул" се определя като „подбуда или стимул за дарение с оглед на търсене на финансова печалба или подобна на нея изгода", но дори и с тези (необвързващи) определения държавите членки са достигнали до противоречиви класификации.
English: Donor screening for eligibility.
Translation (en-bg): Скрининг на донорите за пригодност.
English: These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Translation (en-bg): Този недостиг настъпва често през лятото/ваканционните сезони, когато броят на донорите е по-малък и рискът от епидемиологични огнища, като например причинени от вируса на западнонилска треска, може временно да намали броя на лицата, които са подходящи да бъдат донори.
English: Most countries organise root cause analyses to understand the reasons behind SARE, however there is a generally reported interest in developing this approach further, in particular to address the challenge of involving local professionals and hospitals in these analyses.
Translation (en-bg): Повечето държави организират анализи на първопричините, за да разберат причините за SARE, въпреки че като цяло се съобщава за интерес към допълнителното разработване на този подход, по-специално за справяне с предизвикателството, свързано с участието в тези анализи на местни специалисти и болници.
English: Countries also see value in further centralisation of laboratory test results at EU level to facilitate benchmarking against average EU rates of positivity.
Translation (en-bg): Държавите също така считат, че ще бъде от полза по-нататъшното централизиране на резултатите от лабораторните изследвания на равнището на ЕС с цел улесняване на сравнителния анализ спрямо средните нива на позитивност в ЕС.
English: Most countries have additional supportive measures in place, primarily focused on promoting VUD or defining compensation and incentives (see below).
Translation (en-bg): По-голямата част от държавите са въвели допълнителни мерки за подпомагане, при които акцентът е поставен главно върху поощряването на ДБД или определянето на обезщетение и стимули (вж. по-долу).
English: Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
Translation (en-bg): Държавите членки също така подчертават необходимостта от добро утвърждаване на технологии за диагностика,както и на технологии за дезактивиране на патогените, за да се постигне ефективно равнище на безопасност и качество.
English: In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Translation (en-bg): Освен това, в съответствие с член 20, параграф 2 от Директива 2002/98/ЕО, държавите членки трябва да представят на Комисията на всеки три години,доклади относно прилагането на принципа на доброволно и безвъзмездно даряване (ДБД).
English: Ten countries reported facilitating donations by donors from abroad by providing donor questionnaires in different languages.
Translation (en-bg): Десет държави докладваха за улесняване на даренията от донори от чужбина чрез предоставяне на донорите на въпросници на различни езици.
English: Many countries reported in 2013 on the feasibility/appropriateness of deferring donors on the grounds of sexual risk behaviour and about two-thirds of the countries have national guidance in place.
Translation (en-bg): През 2013 г. много държави докладваха относно осъществимостта/целесъобразността на отхвърлянето на донори на основата на рисково сексуално поведение и около две трети от държавите са въвели национални указания.
English: While two of these latter six countries also report regular shortages in national supply, the information provided was not sufficient to establish a causal link between these shortages and the cross-border movement of donors.
Translation (en-bg): Въпреки че три от последните шест държави докладват и за редовен недостиг на доставки на национално равнище, предоставената информация не е достатъчна, за да се установи причинно-следствената връзка между недостига и трансграничното движение на донори.
English: The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Translation (en-bg): Пълният анализ на отговорите на държавите членки на проучването относно прилагането от 2013 г. и проучването относно прилагането на принципа на ДБД от 2014 г. е включен в двата работни документа на службите на Комисията, придружаващи настоящия доклад.
English: Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Translation (en-bg): Много държави докладваха за финансова подкрепа за центровете за трансфузионна хематология и за местни участници в организирането на такива поощрителни дейности (въпреки че финансовата подкрепа в много от тези държави се свързва с дейности по вземане на кръв, преработване, съхранение и разпределяне).
English: Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Translation (en-bg): Следователно предоставената от донора информация допринася за точна оценка на всички рискове, свързани с преливането на кръв и кръвни съставки и клиничното прилагане на производни на плазмата.
English: Most common are awareness building campaigns for specific donor groups, such as students, or events such as the World Blood Donor Day (WHO, 14 June) or Thalassemia day (8 May in Greece and Cyprus).
Translation (en-bg): Най-често срещани са кампаниите за повишаване на осведомеността за специфични групи донори, като например студенти, или събития като Световния ден на кръводарителя (СЗО, 14 юни) или Деня на таласемията(8 май в Гърция и Кипър).
English: The regular meetings of the expert sub-group on blood and blood components (which is part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group - CASoHO E01718) allow for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
Translation (en-bg): Редовните срещи на експертната подгрупа относно кръвта и кръвните съставки (която е част от експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход - CASoHO E01718), дават възможност за споделяне на най-добри практики и разясняване на често срещани затруднения, възникнали на национално и на европейско равнище.
English: Also the inspection approaches vary significantly towards mobile and satellite sites, hospital blood banks, plasma collection centres and potential third country players.
Translation (en-bg): Подходите за инспекция също се различават значително по отношение на подвижните и спомагателните обекти, болнични кръвни банки, центрове за събиране на плазма и потенциални участници от трети държави.
English: Besides complying with the legal obligations, the current report sets out how Directive 2002/98/EC and its implementing Directives 2004/33/EC, 2005/61/EC and 2005/62/EC (henceforth commonly referred to as the EU blood legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the European blood and blood components sector over the past decade.
Translation (en-bg): Освен спазването на правните задължения в настоящия доклад се посочва как Директива 2002/98/ЕО и директиви 2004/33/ЕО, 2005/61/ЕО и 2005/62/ЕО за нейното прилагане (обикновено наричани по-нататък „законодателството на ЕС в областта на кръвта") функционират на практика на фона на значителните научни и организационни промени (интернационализация, пускане на пазара), настъпили през последното десетилетие в сектора, свързан с кръвта и кръвните съставки.
English: As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough blood and blood components, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Translation (en-bg): По отношение на риска от предаване на заразни болести чрез кръвта и кръвните съставки изключително ценно се оказа сътрудничеството с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).
English: The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
Translation (en-bg): Обсъждането на възможно обезщетение и стимули за донорите има важна воля в управлението на осигуряването (вж. по-долу).
English: In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Translation (en-bg): В почти всички държави членки инспекциите на центровете за трансфузионна хематология се припокриват с инспекциите в други области.
English: Whole blood and blood components such as platelets and red blood cells have a limited shelf-life and are rarely exchanged between Member States, with the exception of rare emergency or humanitarian situations.
Translation (en-bg): Кръвта в пълния ѝ състав и кръвните съставки, като тромбоцити и червени кръвни телца, имат ограничен срок на годност и те рядко се обменят между държавите членки, с изключение на редки извънредни ситуации и хуманитарни ситуации.