qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Auditing by the European Commission: This will strengthen the guarantees on the quality of the studies EFSA takes into consideration in its risk assessments, in particular with regard to the reproducibility of results.
Translation (en-bg): Одит от страна на Европейската комисия: това ще укрепи гаранциите относно качеството на изследванията, които ЕОБХ взема под внимание в оценките си на риска, по-специално по отношение на възпроизводимостта на резултатите.
English: (31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Translation (en-bg): За повече прозрачност и за да се гарантира, че исканията за резултати от научната дейност, получени от Органа, се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни и софтуерни пакети.
English: The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Translation (en-bg): Определен е също така и процесът, който трябва да бъде следван при обработката на искания за поверителност.
English: Citizens / civil society perceive the risk assessment process as opaque and demand more transparency, due to several different transparency and confidentiality rules applicable to risk assessment and decision-making process, making the system complex and non-uniform.
Translation (en-bg): Гражданите/гражданското общество възприемат процеса на оценка на риска като непрозрачен и искат повече прозрачност по отношение на няколко различни правила за прозрачност и поверителност, приложими за оценката на риска и процеса на вземане на решения, което прави системата комплексна и нехомогенна.
English: The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Translation (en-bg): Процесът на подбор от изпълнителния директор включва проверка на това, че експертите, които той предлага, отговарят на условията в политиката на ЕОБХ и на правилата му за независимост, като се очаква, че изпълнителният директор, предвид спецификата на неговата задача, ще прояви бдителност по този основен за ЕОБХ въпрос.
English: Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Translation (en-bg): Изменения на Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда
English: The lack of legal basis to audit the monitoring authorities of non-European Union countries is dealt with by coordinating activities with the Member States and OECD GLP programmes and by seeking to conclude bilateral international agreements.
Translation (en-bg): Липсата на правно основание за извършване на проверка на органите за наблюдение на държавите извън Европейския съюз е компенсирано посредством координацията на дейности с държавите членки и програмите за добри лабораторни практики на ОИСР и посредством опитите да бъдат сключени двустранни международни споразумения.
English: The separation of risk management and risk assessment, with the newly created EFSA responsible for risk assessment, was the single biggest innovation in the GFL Regulation.
Translation (en-bg): Разделянето на управлението на риска от оценката на риска, за която отговаря новосъздаденият ЕОБХ, беше единственото най-голямо нововъведение в регламента относно общото законодателство в областта на храните.
English: The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Translation (en-bg): Изпълнителният директор уведомява държавите членки за политиката на Органа за независимост и неговите правила за прилагане, които важат за членовете на групите от научни експерти.
English: The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Translation (en-bg): Изпълнителният директор информира управителния съвет за исканията, изпратени до държавите членки.
English: The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Translation (en-bg): Въздействието върху продължителността на разрешителните процедури е минимално, тъй като тази процедура се извършва на етапа преди подаването на заявление и тя може да има положително въздействие за скъсяване на времетраенето на разрешителните процедури, тъй като различните опасения могат да бъдат изказвани и разглеждани на по-ранен етап в процеса.
English: Accordingly, no personal data should be made publicly available under this Regulation, unless it is necessary and proportionate for the purposes of ensuring the transparency, independence and the reliability of the risk assessment process, while preventing conflicts of interests.
Translation (en-bg): Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, както същевременно се предотвратяват конфликти на интереси.
English: However, the term of office of the members referred to in paragraph 1a(a) and (b) shall not be limited in duration.
Translation (en-bg): Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, букви а) и б), е с неограничен срок.
English: There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Translation (en-bg): Няма риск публичните органи да бъдат натоварени с отговорността да предоставят доказателства за безопасността на дадено вещество за оценка на ЕОБХ, тъй като се запазва принципът, че предоставянето на тези доказателства по време на процеса на оценката на риска остава отговорност на промишлеността (кандидатите).
English: An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Translation (en-bg): Производителят на активното вещество подава заявление за одобрение на активното вещество или за изменение на условията на одобрение до държава членка („държавата членка докладчик"), придружено от обобщено и пълно досие, както е предвидено в член 8, параграфи 1 и 2 от настоящия регламент, или научно обосновани основания за непредаване на някои части от тези досиета, показващи, че активното вещество отговаря на критериите за одобрение, посочени в член 4 от настоящия регламент.
English: Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Translation (en-bg): Актуалните дебати предизвикаха загриженост относно прозрачността и независимостта на изследванията и данните, изготвяни от промишлеността.
English: In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Translation (en-bg): За да се осигури допълнително ниво на гаранция за това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, имащи отношение към разглеждания предмет на разрешителна процедура, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания.
English: Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Translation (en-bg): На практика научнообоснованият подход към законодателството в областта на храните, подкрепен от създаването и функционирането на ЕОБХ на централизирано равнище, като цяло е довел до подобряване на научната основа на мерките, предприети във връзка със законодателството в областта на храните, и също така е допринесъл за хармонизирането на възгледите между държавите членки по основни въпроси, свързани с безопасността, а така също и за доверието в безопасността на продуктите на Съюза в световен мащаб.
English: On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Translation (en-bg): По отношение на прозрачността предвидените мерки (т.е. проактивно оповестяване на неповерителни данни, регистър на възложени изследвания, доброволна процедура преди подаване на заявление, предварително уведомяване и съвети по планирани изследвания при подновяване на разрешителни, консултации с трети страни относно възложени изследвания) предлагат стабилна уредба, която е пропорционална на целта за повишаване на доверието на гражданите в прозрачността на системата.
English: It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Translation (en-bg): Следователно от съществено значение е да се запази доверието на гражданите и на другите заинтересовани страни в процеса на анализ на риска, който изгражда основата на законодателството на Съюза в областта на храните, и по-конкретно в оценката на риска, включително и организацията и независимостта на Органа и неговата прозрачност.
English: This paved the way for a complete overhaul of the regulatory framework, with the focus on the GFL Regulation in 2002.
Translation (en-bg): Това положи основите за цялостно преустройство на нормативната уредба, като централно място зае регламентът относно общото законодателство в областта на храните през 2002 г.
English: (a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Translation (en-bg): а) двама членове и техните заместници, които се назначават от Комисията и представляват Комисията, с право на глас;
English: At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Translation (en-bg): По искане на потенциален кандидат за разрешение по законодателството в областта на храните служителите на Органа предоставят съвети по съответните разпоредби и съответното съдържание на заявлението за разрешение.
English: The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Translation (en-bg): Експертите на Комисията извършват проверки, включително одит, за да се постигне увереност, че съоръженията за изпитванията отговарят на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните.
English: Officials and temporary staff
Translation (en-bg): Длъжностни лица и временно наети служители
English: Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
Translation (en-bg): Освен това публичните средства не следва да бъдат използвани за поръчването на скъпоструващи изследвания, които в крайна сметка ще доведат до това промишлеността да пусне даден продукт на пазара.
English: The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Translation (en-bg): Кандидатът ясно посочва основанията за искането за поверителност за различните части от информацията.
English: To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Translation (en-bg): Да се приведе в съответствие управителният съвет на ЕОБХ с Междуинституционалното споразумение за включване на държавите членки в управителния съвет, както е при други агенции на Съюза, и да се предвиди по-активно участие на държавите членки в назначаването на научни експерти, както е при други сходни научни агенции на Съюза.
English: Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Translation (en-bg): Ако това е така, Органът следва процедурата, предвидена в член 39б, който се прилага с необходимите изменения.
English: The consultation on submitted studies does not create additional burdens since the obligation to submit studies to EFSA, Commission and Member States already exists.
Translation (en-bg): Консултацията по представените изследвания не създава допълнителна тежест, тъй като задължението за представяне на изследвания на ЕОБХ, Комисията и държавите членки съществува и сега.
English: (a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and,
Translation (en-bg): а) информация за нуклеотидна секвенция с изключение на секвенции, използвани за откриване, установяване и количествено определяне на събитие на трансформация; и
English: While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Translation (en-bg): Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, ако има противоречие по въпроси, свързани с безопасността, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска.
English: (e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
Translation (en-bg): д) годишните декларации за интерес, които са направени от членовете на управителния съвет, изпълнителния директор, членовете на съвещателното тяло, на научния комитет и групите от научни експерти и техните работни групи, както и декларациите за интерес, които са направени във връзка с въпросите от дневния ред на заседанията;
English: The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Translation (en-bg): В настоящото предложение се предвижда едно оправомощаване за делегиран акт в контекста на Регламент (ЕО) № 178/2002, който е в процес на привеждане в съответствие.
English: Function group and grade Year
Translation (en-bg): Категория и степен Година
English: Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Translation (en-bg): Бяха установени обаче следните предизвикателства: бяха констатирани различия по отношение на прилагането на регламента относно общото законодателство в областта на храните на равнището на държавите членки, което в някои случаи е създавало неравнопоставени условия за предприятията; усещане за липса на прозрачност на процеса на анализ на риска; обмяната на информацията за риска като цяло не се счита за достатъчно ефективна, което изиграва отрицателна роля за доверието на потребителите и за приемливостта на решенията, свързани с управлението на риска; някои ограничения на капацитета на ЕОБХ в дългосрочен план да гарантира достатъчно експертни знания и да ангажира пълноценно всички държави членки в научното сътрудничество; в някои сектори разрешителните процедури отнемат твърде много време.
English: 2021 Year
Translation (en-bg): 2021 г.
English: (40) The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and delivered an opinion on […],
Translation (en-bg): В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните, който предостави своето становище на […],
English: Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Translation (en-bg): Оценката на риска на равнището на Съюза се извършва от независима агенция, създадена с Регламента за общото законодателство в областта на храните - Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), отделно от задачата за управление на риска, на институциите на ЕС, и най-вече на Комисията.
English: The GFL Fitness Check has also highlighted the need to establish a more comprehensive monitoring system of the implementation of Union food law, so as to provide policy makers and the public with more solid data and evidence base to regularly assess the relevant impacts.
Translation (en-bg): Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните също така подчерта необходимостта от създаването на по-всеобхватна система за наблюдение на прилагането на законодателството на Съюза в областта на храните, така че да предостави на лицата, съставящи съответната политика, и на обществеността по-солидни данни и доказателствена основа за редовна оценка на съответното въздействие.
English: Globally, all these measures will also contribute to an increased involvement of stakeholders in the risk assessment system and thus to a more effective risk communication.
Translation (en-bg): Взети заедно, всички тези мерки ще допринесат за повишена ангажираност на заинтересованите страни в системата за оценка на риска, а по този начин - и за по-ефективна обмяна на информация за риска.
English: The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Translation (en-bg): Възложените изследвания може да имат по-широк обхват от доказателствата, подлежащи на проверка.";
English: Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Translation (en-bg): Общо 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
English: The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential.
Translation (en-bg): Поверителната версия съдържа цялата предоставена информация, включително информацията, която заявителят счита за поверителна.
English: The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
Translation (en-bg): При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.
English: Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
Translation (en-bg): Без да се засяга параграф 1, оповестяването на имената и адресите на физически лица, участвали в изпитвания върху гръбначни животни или в получаването на токсикологична информация, се счита за съществено нарушение на правото на неприкосновеност на личния живот на тези физически лица и тази информация не се прави публично достояние, освен ако няма обществен интерес, който взема превес.
English: (c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Translation (en-bg): в) информира кандидата в писмен вид за намерението си да оповести информацията и основанията за това, преди да вземе официално решение относно искането за поверителност.
English: Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Translation (en-bg): В случаите, когато Комисията изисква становище от Европейския орган за безопасност на храните („Органа"), Органът осигурява обществен достъп до заявлението в съответствие с член 23 и предоставя своето становище относно това дали актуализацията може да окаже въздействие върху човешкото здраве.";
English: Considering that it would be financed by the Union budget and that the use of this exceptional verification tool should remain proportionate, the Commission should be responsible for triggering the commissioning of such verification studies.
Translation (en-bg): Като се има предвид, че този извънреден инструмент за проверка ще бъде финансиран от бюджета на Съюза и че употребата му следва да бъде пропорционална, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания за проверка.