qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: ][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
Translation (en-bg): Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г.за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L294, 25.10.2006 г., стр. 32).]
English: ][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Translation (en-bg): В тези случаи актуализираната информация се съдържа в настоящия доклад.][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:BG:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_bg.pdf.]
English: 'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Translation (en-bg): „Самостоятелно задоволяване на нуждите на национално равнище" се определя като задоволяване на нуждите от човешка тъкан и клетъчни продукти за медицинско прилагане (напр. трансплантация, процедури за ТАР) на местното население чрез достъп до ресурсите в рамките на населението на държавата.
English: Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-bg): Компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
English: Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Translation (en-bg): Други отговорности на компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.)
English: Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Translation (en-bg): Подкрепа за прилагането на директивите на ЕС относно тъканите и клетките
English: An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Translation (en-bg): Като цяло проучването показа, че, независимо от системата за съгласие, всички докладващи държави са въвели мерки за проверка на съгласието на донора.Сигнал, подаден в RATC, придружен с изтегляне на продукти от лечебно заведение за работа с тъкани в ЕС, разкри, че формулярът за съгласие и неговата проверка могат да се различават значително в различните държави членки в зависимост и от нормативната уредба, съгласно която е транспонирано законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките.
English: ][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Translation (en-bg): Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L38, 9.2.2006 г., стр. 40).][9:
English: Fig. 1.
Translation (en-bg): Фигура 1.
English: [13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Translation (en-bg): Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 43).]
English: OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Translation (en-bg): Указателят на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани е част от платформата на ЕС за кодиране, въведена с Директива (ЕС) 2015/565 за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.]
English: a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Translation (en-bg): Обем на тъкани и клетки (единици), разпределени през 2011 г. от една държава членка към друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 18 държави)
English: b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Translation (en-bg): Обем на изнесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 11 държави членки)
English: Implementation of the EU tissues and cells legislation
Translation (en-bg): Прилагане на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките
English: Fig. 4.
Translation (en-bg): Фигура 4.
English: a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Translation (en-bg): Обем на внесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 15 държави членки)
English: Transposition of the EU tissue and cell legislation
Translation (en-bg): Транспониране на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките
English: Fig. 6.
Translation (en-bg): Фигура 6.
English: Fig. 2.
Translation (en-bg): Фигура 2.
English: Fig. 7.
Translation (en-bg): Фигура 7.
English: b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Translation (en-bg): Обем на тъкани и клетки (единици), получени през 2011 г. от държава членка от друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 15 държави)
English: Fig. 3.
Translation (en-bg): Фигура 3.
English: [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Translation (en-bg): [12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_bg.pdf]
English: Procurement of tissues and cells.
Translation (en-bg): Предоставяне на тъкани и клетки.
English: Supervision of human tissue and cell procurement.
Translation (en-bg): Контрол на предоставянето на човешки тъкани и клетки.
English: EN EN
Translation (en-bg): а.
English: These reasons are still valid.
Translation (en-bg): Тези причини все още са основателни.
English: Problems that the initiative aims to tackle
Translation (en-bg): Проблеми, с които инициативата има за цел да се справи
English: Member States may nominate nationals of other Member States.
Translation (en-bg): Държавите членки могат да номинират граждани на други държави членки.
English: Reasons for action at European level (ex-ante)
Translation (en-bg): Доводи за действие на европейско равнище (предварително)
English: (g) the annual report of its activities;
Translation (en-bg): ж) годишния доклад за дейността си;
English: That section shall be publicly available and easily accessible.
Translation (en-bg): Този раздел е публичен и лесно достъпен.
English: In particular a series of measures will be put in place such as:
Translation (en-bg): По-конкретно, ще бъдат въведени редица мерки, например:
English: Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Translation (en-bg): Съгласуваност и евентуална синергия с други подходящи инструменти
English: The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Translation (en-bg): Предложението предвижда също така по-добра организация на работата на групите.
English: These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Translation (en-bg): Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки.
English: Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Translation (en-bg): Поради това не се очаква тези мерки да имат значително социално-икономическо и екологично въздействие, които могат да бъдат ясно установени ex ante.
English: Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Translation (en-bg): Заинтересованите представители на предприятията и на гражданското общество са на едно мнение.
English: The Commission open public consultation is published on:
Translation (en-bg): Откритата обществена консултация на Комисията е публикувана на:
English: (e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Translation (en-bg): д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко географско разпределение.
English: It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
Translation (en-bg): Той се прилага от [18 месеца след влизането му в сила], с изключение на следните разпоредби:
English: - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Translation (en-bg): - правилата за допустимост на разходите ще бъдат опростени в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент;
English: Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Translation (en-bg): Тъй като надлежно обоснованата поверителна информация е защитена, стимулите за иновации би следвало да останат непроменени.
English: Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Translation (en-bg): Освен това ще се гарантира стриктното прилагане на правилата относно конфликт на интереси, предвидени в предложението.
English: Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Translation (en-bg): Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации.
English: Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Translation (en-bg): Всяка държава членка номинира най-малко 12 научни експерти.
English: The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Translation (en-bg): Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност.
English: Direct management by the Commission through
Translation (en-bg): Пряко управление от Комисията чрез
English: (i) A high level of scientific expertise;
Translation (en-bg): i) високо равнище на научни познания и опит;
English: Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Translation (en-bg): Поради това вече има опит и познания за това вещество или продукт.
English: (a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Translation (en-bg): а) член 1, точка 2 се прилага от 1 юли 2022 г.
English: (22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Translation (en-bg): Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза.
English: The Commission will bear the limited costs.
Translation (en-bg): Комисията ще поеме неголемите разходи.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Translation (en-bg): Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета.
English: The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Translation (en-bg): Комисията осигурява редовно преразглеждане на прилагането на настоящия регламент.
English: In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
Translation (en-bg): Освен това акцентът в ролята на управителния съвет е върху управлението и финансите.
English: (a) the name and address of the applicant;
Translation (en-bg): а) името и адреса на кандидата;
English: […] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Translation (en-bg): […] [XX.YY.YY.YY] […] […]
English: Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Translation (en-bg): Независимо от параграфи 2 и 3 обаче следната информация обаче се обявява публично:
English: Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Translation (en-bg): Добавена стойност от намесата на Съюза (може да е в резултат от различни фактори, например ползи от координиране, правна сигурност, по-добра ефективност или взаимно допълване).
English: A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Translation (en-bg): Част от въздействията обаче бяха разглеждани по време на процеса на подготовка по следния начин:
English: The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Translation (en-bg): Въздействието от гледна точка на разходите и необходимите ресурси е основно за ЕОБХ.
English: Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Translation (en-bg): Включени са подходящи разпоредби, за да бъдат защитени правата на кандидатите от търговския сектор.
English: The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Translation (en-bg): Регулаторният режим в областта на безопасността на храните трябва да бъде строг, за да се гарантира неговата надеждност и ефективност.
English: The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Translation (en-bg): Проведената консултация показа, че инициативата се радва на всеобща подкрепа от страна на заинтересованите страни.
English: The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Translation (en-bg): Реакцията от съответната област на политика беше приемането през януари 2000 г. на Бяла книга относно безопасността на храните.
English: The findings of the evaluation shall be made public."
Translation (en-bg): Констатациите от оценката се обявяват публично."
English: The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Translation (en-bg): Задължението за уведомяване по параграф 1 се прилага също така за лабораториите на Съюза, които извършват тези изследвания.
English: [51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Translation (en-bg): Основно за структурните фондове, Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) и Европейския фонд за рибарство (ЕФР).]
English: The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Translation (en-bg): Резултатите от всички консултации са обобщени в обзорния доклад.
English: The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Translation (en-bg): Четвъртата мярка предвижда проверки и одити от страна на представители на Комисията във връзка с изследванията.
English: "(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Translation (en-bg): „м) резюме на досието в стандартизиран формат.";
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Translation (en-bg): Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с член 58, параграф 2;
English: The register shall be managed by the Authority.
Translation (en-bg): Регистърът се управлява от Органа.
English: Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Translation (en-bg): Държавите членки отправят покана за изразяване на интерес като основа за своите номинации.
English: The term of office of members and alternate members shall be four years.
Translation (en-bg): Мандатът на членовете и на техните заместници е четири години.
English: Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Translation (en-bg): Имайте предвид, че корекциите спрямо инфлацията на стойностите, посочени в таблиците по-долу, трябва да се отчитат след 2023 г.
English: This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Translation (en-bg): Това е така, защото дружествата, които се обръщат към лаборатории извън Съюза, биха поели риска да бъдат възприемани като заобикалящи правилата.
English: The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Translation (en-bg): Комисията докладва на Европейския парламент, Съвета и Управителния съвет относно констатациите от оценката.
English: Transitions measures are provided.
Translation (en-bg): Предвидени са преходни мерки.
English: The following factors have an impact on this:
Translation (en-bg): Върху това оказват влияние следните фактори:
English: For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
Translation (en-bg): За целите на тази точка „добавена стойност от намесата на Съюза" е стойността, която е резултат от намесата на Съюза и е допълнителна спрямо стойността, която би била създадена само от отделните държави членки.
English: [4: C(2017) 8414 final.]
Translation (en-bg): [4: С(2017) 8414 final.]
English: It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Translation (en-bg): В него се предвижда, наред с другото, че законодателството в областта на храните трябва да се основава на анализ на риска, освен когато това не е целесъобразно предвид обстоятелствата или естеството на мярката.
English: Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Translation (en-bg): Създаването на ЕОБХ осигури на мерките на Съюза здрава научна основа.
English: (19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Translation (en-bg): Когато става въпрос за заявления за искане за подновяване на разрешение, разрешеното вещество или продукт вече са били на пазара от няколко години.
English: Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Translation (en-bg): Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност.
English: The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Translation (en-bg): Причините, които са в основата на различията в оценките и заключенията от научните органи, следва да бъдат оповестени по-добре пред обществеността, за да се улесни разбирането им.
English: Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
Translation (en-bg): Отражение върху Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ)
English: 3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Translation (en-bg): 3 17.03 11 Европейски орган за безопасност на храните Многогод.
English: N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Translation (en-bg): Брой на документите (или части от документите), предмет на исканията за поверителност;
English: X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Translation (en-bg): Х органи, посочени в членове 208 и 209;
English: (a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Translation (en-bg): а) в случаите, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, здравето на животните или околната среда, като например в извънредни ситуации, Органът може да оповести информацията, посочена в параграфи 2 и 3; и
English: Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Translation (en-bg): Субсидиарност (извън областите на изключителна компетентност)
English: It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.
Translation (en-bg): Той също така е укрепил сътрудничеството с националните и международните научни органи, както и обмена на информация между държавите членки, Комисията и самия ЕОБХ.
English: It is proportionate to harmonise these rules while preserving, where needed, the specific balance of interests in sectoral legislations.
Translation (en-bg): Пропорционално усилие е да се хармонизират тези правила, като същевременно се запази, когато е необходимо, съответното равновесие на интересите в секторното законодателство.
English: Citizens demand that the risk assessment process in the area of food law (and the decision-making based on it) be more transparent.
Translation (en-bg): Гражданите изискват процесът на оценка на риска в областта на законодателството за храните (и вземането на решения въз основа на нея) да бъдат по-прозрачни.
English: The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
Translation (en-bg): В предложението също така се предвижда, че личните данни ще бъдат защитавани, като се вземе предвид приложимата законодателна уредба на Съюза относно обработката на тези данни.
English: (c) information on the complete composition of a plant protection product.
Translation (en-bg): в) информация относно пълния състав на продукта за растителна защита.".
English: Consistency with other Union policies
Translation (en-bg): Съгласуваност с други политики на Съюза
English: The delegation of power referred to in Article 8(c) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Translation (en-bg): Делегирането на правомощия, посочено в член 8в, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
English: However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Translation (en-bg): В някои случаи обаче могат да възникнат въпроси, свързани с привеждането в съответствие на приложимите стандарти, и поради това са въведени национални системи, за да се провери тяхното съответствие.
English: Implementation with a start-up period from 2020 to 2022
Translation (en-bg): Осъществяване с период на започване на дейност от 2020 г. до 2022 г.
English: In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Translation (en-bg): Успоредно с това от Механизма за научни становища на Комисията беше поискано да изготви становище относно процедурата за издаване на разрешение на продукти за растителна защита.
English: EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Translation (en-bg): ЕОБХ предоставя консултации по прозрачен начин, тъй като ги публикува.