qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Plasma and plasma derivatives can have a longer shelf-life and as fractionation plants exist only in twelve Member States, both plasma (the starting material) and plasma derivatives (the end product) are frequently exchanged across borders, within the EU and with third (non-EU) countries.
Translation (en-bg): Плазмата и производните на плазмата могат да имат по-дълъг срок на годност и тъй като инсталации за фракциониране има само в дванайсет държави членки, както плазмата (изходен материал), така и производните на плазмата (крайният продукт) се обменят трансгранично в рамките на ЕС и с трети държави (извън ЕС).
English: In half of the countries one authority is responsible for the entire oversight of the blood sector, whereas in others the tasks are divided amongst two or three authorities (based on duties, e.g. accreditation/authorisation versus inspections/vigilance, or based on the allocation of tasks between federal and regional levels).
Translation (en-bg): В половината от държавите само един орган е отговорен за цялостния надзор на сектора на хематологията, докато в други държави задачите са разпределени между два или три органа (въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или въз основа на разпределянето на задачите между федералните и регионалните равнища).
English: The authorities interact effectively with the RAB system, although many mention a need to improve communication of the information from RAB to the local blood establishments, which needs to be accomplished at national level.
Translation (en-bg): Органите взаимодействат ефективно със системата RAB, въпреки че много от тях посочват необходимостта от подобряване на съобщаването на информацията от RAB на местните центрове за трансфузионна хематология, което трябва да се осъществи на национално равнище.
English: A majority of countries report having policies to also optimise the clinical use of plasma derivatives, with a small number of countries having national prioritisation strategies to ensure supply to those patient groups who are highly dependent on treatment with these products.
Translation (en-bg): Мнозинството от държавите докладват за наличието на политики, с които да се оптимизира и клиничната употреба на производни на плазмата, като много малък брой държави са въвели национални стратегии за приоритетност, за да се гарантират доставките за тези групи пациенти, които са силно зависими от лечението с тези продукти.
English: In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Translation (en-bg): В приблизително половината от държавите членки на донорите се възстановяват пътните разходи, а на тези в публичния и частния сектор се дава отпуск.
English: National rules for export often limit or place conditions on export of blood and blood components, e.g. only in situations of emergency, which is seen by many countries as part of their national policy to ensure self-sufficiency (see below).
Translation (en-bg): Националните правила за износ често пъти ограничават или поставят условия за износа на кръв и кръвни съставки, например само при извънредни ситуации, което се приема от много държави членки като част от националните им политики за гарантиране на самостоятелно задоволяване на нуждите (вж. по-долу).
English: However, the Report also points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, provisions for donor safety, inspections framework), some due to different approaches taken by the Member States and others due to technological advances and changing risks observed since the legislation was adopted.
Translation (en-bg): В доклада обаче се изтъкват някои свързани с прилагането и изпълнението на съществуващите разпоредби пропуски и затруднения (например определения, разпоредби за безопасност на донорите, рамка за инспекции), някои от които произтичат от различните подходи, възприети от държавите членки, а други се дължат на технологичния напредък и променящите се рискове, възникнали след приемането на законодателството.
English: Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
Translation (en-bg): След като проучването беше проведено, някои държави докладваха за промени в националните политики по време на провеждащите се на всеки две години срещи на компетентните органи; тенденцията е да се премине от постоянно към временно (обикновено за 12 месеца) отхвърляне въз основа на MSM.
English: In the vast majority of Member States, the authorities for blood are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, tissues, cells and/or medicinal products), which can be beneficial for achieving greater efficiency and coherence.
Translation (en-bg): В по-голямата част от държавите членки, органите, отговарящи за кръвта, отговарят и за надзора на други сектори (напр. секторите, свързани с органи, тъкани, клетки и/или лекарствени продукти), което може да е от полза за постигането на по-голяма ефективност и всеобхватност.
English: No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Translation (en-bg): Не беше докладвано за допълнителни изследвания за събиране на плазма в сравнение със събирането на дарения на кръв в пълния ѝ състав.
English: Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Translation (en-bg): Акредитиране, назначаване, упълномощаване или лицензиране на центровете за трансфузионна хематология.
English: All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Translation (en-bg): Всички държави членки заедно с Лихтенщайн и Норвегия предоставиха отговори на проучването относно прилагането на принципа на ДБД.
English: Sixteen reported discouraging such donations by requiring a local ID document or a proof or local residence.
Translation (en-bg): Шестнайсет държави докладваха за обезсърчаване на такива дарения чрез изискване за местни документи за самоличност или доказателство, или за местожителство в даден район.
English: Rules for export of plasma for fractionation are usually less restrictive, although practice was reported of plasma export for contract fractionation of derivatives which are subsequently to be used for patients only in the country of collection.
Translation (en-bg): Правилата за износ на плазма за фракциониране обикновено не са толкова ограничаващи, въпреки че е докладвано за практика за износ на плазма по договор за фракциониране на производни, които впоследствие да се използват за пациенти само в държавата, в която са събрани.
English: EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
Translation (en-bg): Законодателството на ЕС определя минималната серологична диагностика за човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) 1/2, хепатит Bи, хепатит C, която трябва да се извърши за всяко даряване на кръв в пълния ѝ състав и чрез афереза.
English: The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Translation (en-bg): Докладваните от държавите членки основни причини, водещи до отхвърляне на кандидатите за донори, са ниските нива на хемоглобина (което застрашава здравето на донора), както и рискът от предаване на инфекциозни заболявания, (сексуално) рисково поведение, пътуване, лечение и други медицински причини (които застрашават здравето на реципиента).
English: In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Translation (en-bg): В проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани само 12 % от гражданите на ЕС са съобщили, че считат за приемливо предоставянето на обезщетение в допълнение към разходите, свързани с даряването, когато се дарява кръв или плазма.
English: In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Translation (en-bg): В половината държави центровете за трансфузионна хематология определят сами или участват в определянето на стойността на обезщетението или стимулите, докато в една трета от държавите участие в това вземат националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
English: In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Translation (en-bg): В отговорите си на проучването относно прилагането няколко държави предложиха изследването за сифилис да стане задължително на равнището на ЕС, докато някои други предлагат да бъде задължително изследването за NAT, за HIV и хепатит, независимо от изразените от други държави опасения.
English: In this context, it is challenging for MS to apply a requirement for the exclusive importation of plasma sourced from voluntary and unpaid donors.
Translation (en-bg): В този контекст държавите членки са изправени пред предизвикателството да прилагат изискването за изключителен внос на плазма с произход от доброволни и безвъзмездни донори.
English: Policies towards them vary, from prohibition to seeing replacement donations as an opportunity to contribute to national self-sufficiency by converting them into regular donors.
Translation (en-bg): Политиките в тази насока се различават, като са в границата от забрана до разглеждането на донори по заместване като възможност за принос към самостоятелното задоволяване на нуждите на национално равнище чрез превръщането им в редовни кръводарители.
English: Other eligibility criteria that several countries would wish to reflect on relate to the history of malignancy, donor risk behaviour and haemoglobin levels.
Translation (en-bg): Друг критерий, свързан с пригодността, който някои държави членки биха искали да отразят, е свързан с историята на злокачествено заболяване, рисково поведение на донора и нивата на хемоглобин.
English: It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Translation (en-bg): Общоприета практика е на донорите да се предоставят освежителни напитки (27 държави) и да им се дават малки подаръци, като значки, химикалки, кърпи, тениски и чаши (24 държави).
English: These include standards for verifying equivalent safety and quality standards, which in half of the Member States go beyond the requirements of the EU blood legislation, e.g. adding requirements for the use of the more sensitive nucleic acid testing (NAT) now available as a routine test for hepatitis and HIV screening.
Translation (en-bg): Правилата включват стандарти за проверка на равностойни стандарти за безопасност и качество, които в половината от държавите членки попадат извън изискванията на законодателството на ЕС в областта на кръвта, например добавяне на изисквания за използването на по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), което към момента се използва като рутинно изследване за скрининг за хепатит и ХИВ.
English: A common reason for these recalls is information received from the donor regarding his/her health situation and made available after the donation event.
Translation (en-bg): Често срещана причина за тези изземвания е получена от донора информация относно неговото/нейното здравословно състояние, която е получена след събитието по даряване.
English: Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Translation (en-bg): Безопасността и качеството на кръвта зависят от прилагането на комбинация от три стълба: скрининг на донора за критерии за отхвърляне, преглед на донора и, когато това е възможно, техники за дезактивиране на патогените.
English: Five countries reported having donations by donors from abroad, while six countries reported having citizens that travel to donate abroad.
Translation (en-bg): Пет държави докладваха за дарения от донори от чужбина, докато шест държави докладваха за граждани, които пътуват в чужбина, за да станат донори.
English: The reported picture seems not to be complete, with some inconsistencies between the information provided by countries whose citizens travel to donate and those who have donors coming from another Member State to donate.
Translation (en-bg): Така представената картина не е пълна, като са налице някои несъответствия между информацията, предоставена от държавите, чиито граждани пътуват, за да станат донори, и тези държави, в които идват донори от други държави членки, за да дарят кръв.
English: About two thirds of the countries mention that blood establishments also apply more sensitive nucleic acid testing (NAT), along with serological testing, although several countries also raised questions regarding the cost-benefit ratio of this relatively costly testing technique.
Translation (en-bg): Около две трети от държавите посочват, че центровете за трансфузионна хематология прилагат и по-чувствително изследване за нуклеинови киселини (NAT), заедно със серологично изследване, въпреки че някои държави повдигат въпроси относно съотношението между разходите за и ползите от тази сравнително скъпа техника за изследване.
English: The role of common assessments by ECDC and the Commission was recognised in this context, e.g. when developing a preparedness plan to help blood establishments address the seasonal outbreaks of West Nile Virus in some southern EU countries.
Translation (en-bg): В този контекст се признава и ролята на общите оценките от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Комисията, например при разработването на план за готовност за оказване на помощ на центровете за трансфузионна хематология с оглед справяне със сезонни огнища на вируса на западнонилска треска в някои от южните държави от ЕС.
English: Support for the Implementation of the Blood Directives
Translation (en-bg): Подкрепа за прилагането на директивите относно кръвта
English: Some countries foresee compensation for loss of earnings in some circumstances, e.g. one Member State foresees this for plasma apheresis donations.
Translation (en-bg): Някои държави предвиждат при определени обстоятелства обезщетение за пропуснати ползи, например една държава членка предвижда обезщетение за дарения на плазма чрез афереза.
English: Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Translation (en-bg): Други държави членки докладваха, че водят преговори за споразумения за фракциониране, а една държава посочи, че изпитва затруднения да открие партньор за извършване на фракциониране.
English: There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Translation (en-bg): Съществуват различия между държавите членки при организирането на (например инспекции на документацията спрямо инспекции на място) и резултатите (т.е. класификация и последващи действия при недостатъци) от инспекциите.
English: All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Translation (en-bg): Всички държави членки докладваха, че правилата, които се прилагат относно проследимостта, се прилагат и по отношение на центровете за трансфузионна хематология и болничните кръвни банки, което позволява проследяване на кръвта и кръвните съставки от донора до реципиента и обратно.
English: Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Translation (en-bg): Най-често посочваният критерий за изключване поради сексуален риск е мъже, които имат полов контакт с мъже (MSM), което се дължи на по-голямата честота на инфекции като ХИВ при тази част от населението.
English: In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Translation (en-bg): В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на експертната подгрупа за кръвта относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора на хематологията, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (например във връзка с огнища на вируса на западнонилска треска) осигурява ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище.
English: Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Translation (en-bg): Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи, отговарящи за кръвта, по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени в платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с кръвта (RAB), проучване, очертаващо икономическата среда на сектора, и наскоро проведеното проучване на Евробарометър, както и резултатите от проекти, финансирани от ЕС.
English: Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Translation (en-bg): Техниките за дезактивиране се използват главно за плазма, въпреки че е много вероятно дезактивирането на патогените на тромбоцити да се извършва все по-често.
English: Sixteen countries report having pathogen inactivation technologies in place.
Translation (en-bg): Шестнайсет държави докладват, че са въвели технологии за дезактивиране на патогените.
English: These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Translation (en-bg): Тези две области често са причина за подаването на общи сигнали за тревога в сектора на хематологията, което е видимо след стартирането на управляваната от Комисията система за бързо предупреждение във връзка с кръвта (RAB), където редица сигнали, свързани с възникването на рискове от заболяване, което е от значение за избора или диагностиката на кръводарител или с дефекти на медицински изделия, които са важни за вземането или преработката на кръвта, са споделени между националните компетентни органи, отговарящи за кръвта.
English: There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Translation (en-bg): Мнозинството от държавите се снабдяват от много малък брой международни компании.
English: The majority of Member States have rules to authorise and control import of blood and blood components for transfusion, while only about half have such rules for plasma for fractionation.
Translation (en-bg): Мнозинството от държавите членки са въвели правила, с които одобряват и контролират вноса на кръв и кръвни съставки за кръвопреливане, докато само половината са въвели подобни правила за плазмата за фракциониране.
English: Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Translation (en-bg): Безопасността и качеството на кръвните запаси е важен въпрос за гражданите на ЕС, като 56 % от респондентите в проучването на Евробарометър относно даряването на кръв, клетки и тъкани посочват риска от заразяване с болест като основен проблем при приемането на дарени субстанции.
English: Seven countries do not recover all plasma from whole blood donations for plasma fractionation into derivatives.
Translation (en-bg): Седем държави не възстановяват цялото количество плазма от дарения на кръв в пълния ѝ състав за фракциониране на плазмата в производни.
English: However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Translation (en-bg): Съществуват обаче различия в тълкуването от страна на държавите членки на това кое се счита за обезщетение и кое за стимул.
English: Twenty one Member States have dedicated vigilance officer(s) in place.
Translation (en-bg): Двадесет и една държави членки са назначили служители по надзора.
English: Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Translation (en-bg): Политики, които да гарантират ефективното използване на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата
English: In such cases this report contains the updated information.
Translation (en-bg): В някои случаи настоящият доклад съдържа актуализираната информация.][3:
English: Public, national suppliers are predominant in a minority of EU countries.
Translation (en-bg): В много малка част от държавите от ЕС преобладават публичните национални доставчици.
English: Testing and inactivation technologies.
Translation (en-bg): Технологии за диагностика и дезактивиране.
English: 3.2 Obligations of blood competent authorities
Translation (en-bg): Задължения на компетентните органи, отговарящи за кръвта
English: Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Translation (en-bg): Схеми на припокриване на инспекциите
English: They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Translation (en-bg): Те докладваха за извършването на допълнителни изследвания за сифилис, малария, хепатит
English: The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Translation (en-bg): Трудно е да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите -членки на ЕС, са приложили принципа на ДБД.
English: Implementation of the EU blood legislation
Translation (en-bg): Прилагане на законодателството на ЕС в областта на кръвта
English: Transposition of EU Blood legislation
Translation (en-bg): Транспониране на законодателството на ЕС в областта на кръвта