qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: Any personal data made public pursuant to Article 38 and this article shall only be used to ensure the transparency of risk assessment process under this Regulation and not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in the meaning of Article 5(1)(b) of Regulation (EU) 2016/679 and Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 45/2001, as the case may be.
Translation (en-bg): Личните данни, обявени публично съгласно член 38 и настоящия член, се използват единствено, за да се гарантира прозрачността на процеса на оценка на риска съгласно настоящия регламент, и не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с тези цели, по смисъла на член 5, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 45/2001 - според случая.
English: Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Translation (en-bg): В случаите, когато съгласно законодателството на Съюза в областта на храните дадено разрешение може да бъде подновено, потенциалният кандидат за подновяване уведомява Органа за изследванията, които той възнамерява да извърши в тази връзка.
English: The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Translation (en-bg): Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки, така че информацията, получена от тях съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, за която е поискано да бъде третирана като поверителна, да не се обявява публично, докато за това бъде взето решение от Органа по подадено искане за поверителност, което решение е окончателно.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 8(c) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Translation (en-bg): Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
English: The second measure sets out a pre-submission procedure, by which EFSA can provide advice to an applicant (without entering into the design of the study) and this advice will be made public.
Translation (en-bg): С втората мярка се предвижда процедура преди подаване на заявление, с която ЕОБХ може да предоставя съвети на кандидата (без да се обсъжда планирането на изследването), които да бъдат обявени публично.
English: When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Translation (en-bg): При подаване на заявлението заявителят може съгласно член 63 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да се запази като поверителна и физически отделя тази информация.
English: The pre-submission procedure ensures an additional involvement of EFSA, to ensure that the applicant is aware of and can adhere to the applicable requirements relating to the content of authorisation applications.
Translation (en-bg): Процедурата преди подаването на заявлението осигурява допълнително участие на ЕОБХ, за да се гарантира, че кандидатът е запознат с приложимите изисквания, свързани със съдържанието на заявленията за разрешение, и може да се придържа към тези изисквания.
English: DG SANTE actively monitors the compliance of agencies' independence policies with the Commission's guidelines on independence through a DG SANTE's task force including all SANTE's agencies and through bilateral contacts.
Translation (en-bg): „Здравеопазване и безопасност на храните" активно следи за това, че политиката за независимост на агенциите е в съответствие с насоките на Комисията за независимост посредством работна група на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните", включваща всички агенции на генералната дирекция и посредством двустранни контакти.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Translation (en-bg): Изменения на Регламент (ЕО) № 1935/2004 относно материалите, предназначени за контакт с храни
English: The GFL Fitness Check and recent public debates have shown that certain aspects of the current legislative framework need to be addressed.
Translation (en-bg): От проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните и неотдавнашни обществени дебати стана ясно, че трябва да се обърне внимание на някои аспекти на настоящата нормативна уредба.
English: (e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
Translation (en-bg): д) обявява публично всички допълнителни данни и информация, за които искането за поверителност не е счетено за мотивирано, не по-рано от две седмици след уведомяването на кандидата за решението си съгласно буква г).
English: The term of office of the members referred to in paragraph 1a(c) may be renewable only once.
Translation (en-bg): Мандатът на членовете, посочени в параграф 1а, буква в), може да се поднови само веднъж.";
English: First, it will establish a Union register of commissioned studies on substances subject to a food law authorisation system, to be managed by EFSA.
Translation (en-bg): На първо място, с предложението се създава Регистър на Съюза на възложени изследвания на вещества, които са обвързани със системата за издаване на разрешения от законодателството в областта на храните, който да се управлява от ЕОБХ.
English: In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Translation (en-bg): При изготвянето на предложението бяха взети предвид мненията за мерките в четири конкретни области: публикуването на изследвания в подкрепа на заявления от промишлеността за регулирани продукти, като същевременно се осигурява защита на поверителна информация и лични данни; гаранции в Съюза с оглед на проверката на достоверността и независимостта на сведенията, взети от изследванията, извършени от промишлеността; допринасяне за повече ефективност при обмяната на информация за риска; укрепване на устойчивостта и управлението на ЕОБХ, като същевременно се гарантира независимостта и изрядността на експертните становища, предоставени на Органа от държавите - членки на Съюза.
English: Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Translation (en-bg): Предложени са конкретни промени, благодарение на които беше възможно съставът на управителния съвет на ЕОБХ и процедурата за външна оценка на ЕОБХ да се приведат в съответствие с общия подход, определен в приложението към междуинституционалната съвместна декларация от 2012 г., относно децентрализираните агенции на Съюза.
English: (25) It is therefore necessary to strengthen the transparency of the risk assessment process in a proactive manner.
Translation (en-bg): Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността в процеса на оценката на риска.
English: Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
Translation (en-bg): Междинен сбор за конкретна цел № 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
English: "Article 57a
Translation (en-bg): „Член 57a
English: [13: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council adapting a number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union, COM(2016)799 final, dated 14.12.2016.]
Translation (en-bg): Предложение за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за адаптиране на редица правни актове, предвиждащи използване на процедурата по регулиране с контрол, към членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз, COM(2016)799 final от 14.12.2016 г.]
English: (a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
Translation (en-bg): а) дневния ред и протоколите от заседанията на научния комитет, на групите от научни експерти и на техните работни групи;
English: The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
Translation (en-bg): Процедурата за разрешаване за пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза, предвиден в член 9 от настоящия регламент, започва или по инициатива на Комисията, или по повод на подадено заявление до Комисията от заявител в съответствие със стандартния формат на данните, ако има такъв съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002.
English: It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Translation (en-bg): Органът да предоставя съвети на потенциалните кандидати относно приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението за разрешение, преди дадено заявление да бъде официално подадено, като при това не се обсъжда плана на изследванията, които ще бъдат представени, което остава отговорност на кандидата.
English: The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Translation (en-bg): Органът, за да съхранява данните си, включително лични и поверителни данни, се проектират с високо равнище на сигурност, съответстващо на съществуващите рискове, свързани със сигурността, като се вземат под внимание членове 39-39е от настоящия регламент.
English: (d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
Translation (en-bg): г) приема мотивирано решение относно искането за поверителност, като взема под внимание бележките на кандидата, в срок от десет седмици от датата на получаване на искането за поверителност по отношение на заявление за разрешение и незабавно, ако има допълнителни данни и информация, уведомява кандидата и информира
English: Amendments to Regulation (EC) No 2065/2003 on smoke flavourings
Translation (en-bg): Изменения на Регламент (ЕО) № 2065/2003 относно пушилните ароматизанти
English: [Heading………………………………] Diff./non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation
Translation (en-bg): Многогод./едногод. от държави от ЕАСТ от държави кандидатки от трети държави по смисъла на член 21, параграф 2, буква б) от Финансовия регламент
English: As explained in the Explanatory Memorandum of the latter proposal, the Commission did not include in its horizontal alignment legislative proposal, amongst others, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 1331/2008 and Regulation (EC) No 1107/2009, as it is reflecting on whether there is a more appropriate way to structure these acts as concerns individual authorisations/setting of values/listing of specific substances based on the specific criteria set out in those acts, bearing in mind the improved approach adopted by the co-legislators in the context of Regulation (EU) 2015/2283 and the ongoing REFIT reviews of Regulation (EC) No 1935/2004 and Regulation (EC) No 1107/2009.
Translation (en-bg): Както е уточнено в обяснителния меморандум на посоченото предложение, Комисията не е включила в своето законодателно предложение за привеждане в съответствие, наред с някои други, Регламент (ЕО) № 1935/2004, Регламент (ЕО) № 1331/2008 и Регламент (ЕО) № 1107/2009, тъй като тя разглежда варианти за по-подходящо структуриране на тези актове във връзка с индивидуалните разрешения/определянето на стойности/включването в списък на дадени вещества въз основа на специални критерии, определени в посочените актове, като се отчита усъвършенстваният подход, приет от съзаконодателите в контекста на Регламент (ЕС)
English: Information about the notified studies should be made public only once a corresponding application for authorisation has been made public in accordance with the applicable rules on transparency.
Translation (en-bg): Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се обяви публично само след като съответното заявление за разрешение е било обявено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността.
English: It also attaches continuous importance to the quality and independence of scientific studies that are the basis of the EU risk assessment carried out by EFSA".
Translation (en-bg): Тя също така отдава особено значение на качеството и независимостта на научните изследвания, които са в основата на оценката на риска на ЕС, извършвана от ЕОБХ.
English: (c) establish appropriate mechanisms in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers and ensure an open dialogue amongst all interested parties.
Translation (en-bg): в) се създават съответните механизми, за да се укрепи съгласуваността на обмяната на информацията за риска сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, и да се осигури открит диалог между всички заинтересовани страни.
English: The main identified costs fall on EFSA, since it will have the main responsibility of taking a decision, within tight deadlines to avoid making the authorisation procedures longer, on all confidentiality claims made by applicants in the context of authorisation procedures, in cases in which an opinion of EFSA is to be provided.
Translation (en-bg): Основните установени разходи се поемат от ЕОБХ, тъй като, за да се избегне удължаването на разрешителните процедури, той ще има основната отговорност да взема решения в кратки срокове по всички искания за поверителност, подадени от кандидатите във връзка с разрешителните процедури, в случаите, когато е необходимо да се предостави становище на ЕОБХ.
English: Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Translation (en-bg): Без да се засяга задължението на кандидатите за получаване на разрешение съгласно законодателството в областта на храните да докажат безопасността на предмета на разрешителната процедура, при извънредни обстоятелства Комисията може да поиска от Органа да възложи научни изследвания с цел проверка на данните, използвани в процеса на извършената от него оценка на риска.
English: (c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Translation (en-bg): в) научни данни, изследвания и друга информация в подкрепа на заявленията за разрешение съгласно законодателството на Съюза в областта на храните, включително допълнителна информация, предоставена от кандидатите, както и други научни данни и информация в подкрепа на исканията от Европейския парламент, Комисията и държавите членки за резултати от научна дейност, включително научно становище, като се вземат под внимание разпоредбите относно защитата на поверителната информация и на личните данни в съответствие с членове 39-39е;
English: (24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Translation (en-bg): Европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди" допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и включени в подаденото заявление за разрешение.
English: Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Translation (en-bg): Целта на предложението е да се укрепи прозрачността на процеса на оценяване на риска.
English: Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of this Regulation will be set up.
Translation (en-bg): ИТ инструменти, предназначени за анализ на случаите на измами, свързани с дейностите по изпълнението на финансирането на настоящия регламент.
English: Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Translation (en-bg): „Обмяна на информация за риска" се определя като интерактивната обмяна на информация и възможности в процеса на анализ на риска по отношение на опасностите, рисковете и свързаните с риска фактори и възприятия сред лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, потребителите, предприятията за производство на храни и фуражи, академичната общност и други заинтересовани страни, включително разясняване на заключенията от оценката на риска и мотивите за вземане на решения за неговото управление.
English: "The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
Translation (en-bg): „Органът осигурява обществен достъп до уведомлението съгласно член 23.";
English: Establishment plan posts (officials and temporary staff)
Translation (en-bg): Длъжности в щатното разписание (длъжностни лица и временно наети лица)
English: As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Translation (en-bg): Що се отнася до другите агенции, независимостта на ЕОБХ е предпазена по подходящ начин благодарение на критериите за номинация на членове, с които се предпочитат хора с опит като оценители на риска и с неоспоримо доказана независимост и прозрачност в работата, тъй като правилата, с които се предвижда, че членовете на управителния съвет е необходимо да действат независимо в интерес на обществото и да изготвят публична декларация за интереси, остават непроменени.
English: [1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Translation (en-bg): [1) да се оптимизират и пояснят правилата за прозрачност, особено във връзка с научните изследвания, подкрепящи оценката на риска;
English: The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Translation (en-bg): Органът предвижда във вътрешния си правилник за работа практически разпоредби за изпълнение на правилата за прозрачност, посочени в параграфи 1, 1а и 2 от настоящия член, като се вземат под внимание членове 39-39ж и член 41.";
English: Confidentiality
Translation (en-bg): Поверителност
English: SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
Translation (en-bg): КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1 да се оптимизират и пояснят правилата за прозрачност, особено във връзка с научните изследвания, подкрепящи оценката на риска;[48:
English: Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives
Translation (en-bg): Изменения на Регламент (ЕО) № 1831/2003 относно фуражните добавки
English: [24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Translation (en-bg): Съобщение на Комисията по европейската гражданска инициатива „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди", C(2017) 8414 final.]
English: Review clause
Translation (en-bg): Клауза за преразглеждане
English: Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
Translation (en-bg): № 1107/2009 относно продуктите за растителна защита
English: Officials (AST grades)
Translation (en-bg): Длъжностни лица (степени AST)
English: EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
Translation (en-bg): ЕОБХ е въвел правила за „независимост" и „конфликт на интереси" и следи стриктно тяхното прилагане;
English: In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
Translation (en-bg): Органът следва да организира подготвителната работа в подкрепа на задачите на групата, включително като изисква от служителите на Органа или националните научни организации, които работят в мрежа с Органа, да изготвят подготвителни научни становища, които да бъдат рецензирани и одобрени от групите.
English: Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Translation (en-bg): Допълнителни ad hoc изследвания 16 допълнителни ad hoc изследвания 6 000 10 500 15 000 15 000 15 000 61 500