qanastek/ELRC-Medical-V2 huggingface dataset:
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 23 January 2020 until 29 February 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated, in so far as it concerns air services between airports in the European Union and airports either in the People's Republic of China or in the Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China.
Translation (en-bg): За целите на член 8, параграф 2 и член 10, параграф 2 координаторите считат слотовете, разпределени за периода от 23 януари 2020 г. до 29 февруари 2020 г. за използвани от въздушния превозвач, на който първоначално са били разпределени, доколкото това засяга въздушните услуги между летища в Европейския съюз и летища в Китайската народна република или в Специален административен район на Китайската народна република Хонконг.
English: (3) Figures published by the EU Network Manager at the European Organisation for the Safety of Air Navigation (‘Eurocontrol'), indicate a year-on-year fall in the order of 10% in air traffic for the European region in the first half of March 2020.
Translation (en-bg): Цифрите, публикувани от мрежовия оператор на ЕС към Европейската организация за безопасност на въздухоплаването („Евроконтрол"), показват спад спрямо предходната година в размер на 10 % от въздушния трафик за европейския регион през първата половина на март 2020 г.
English: (8) The further development of SARS-CoV-2 and its further impact on air carriers are difficult to predict.
Translation (en-bg): Трудно е да се прогнозира по-нататъшното развитие на SARS-CoV-2 и неговото въздействие върху въздушните превозвачи.
English: A delegated act adopted pursuant to Article 10a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Translation (en-bg): Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения.
English: Article 10a is replaced with a new article to oblige the coordinators to consider that for the purposes of assessing accrual of grandfathering rights, slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 have been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-bg): Член 10а се заменя с нов член, за да бъдат по този начин задължени координаторите да считат, че за целите на оценката на натрупването на наследствени права слотовете, разпределени за периода от 1 март 2020 г. до 30 юни 2020 г., са използвани от въздушния превозвач, на който първоначално са били разпределени.
English: Under the circumstances described, Regulation (EEC) No 95/93 should be amended so as to protect the grandfathering rights of air-carriers for those slots that have not been used during the period when the aviation market has been most affected by the outbreak of the SARS-CoV-2.
Translation (en-bg): Предвид описаните обстоятелства Регламент (ЕИО) № 95/93 следва да бъде изменен, за да бъдат защитени наследствените права на въздушните превозвачи за тези слотове, които не са били използвани през периода, през който авиационният пазар е бил най-силно засегнат от епидемията от SARS-CoV-2.
English: As a condition, in respect of cases following the entry into application of the proposed Regulation, any such slots have to be returned to the slot coordinator.
Translation (en-bg): Условие за това е в случаите след влизането в сила на предложения регламент всички подобни слотове да бъдат върнати на координатора на слотове.
English: [3: OJ C , , p.
Translation (en-bg): ОВ С [...], [...] г., стр. [...].]
English: Regulation (EEC) No 95/93 sets the rules on the allocation of slots at EU airports.
Translation (en-bg): С Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета се определят правилата за разпределяне на слотовете на летищата в ЕС.
English: amending Regulation (EEC) No 95/93 on common rules for the allocation of slots at Community airports
Translation (en-bg): за изменение на Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета относно общите правила за разпределяне на слотовете на летищата в Общността
English: The negative year-on-year trend extends into the summer season, for which, according to IATA, air carriers are experiencing a 40-60% year-on-year drop in forward bookings for the period March-June 2020 for non-Italian routes with a somewhat larger impact on short-haul than long-haul routes.
Translation (en-bg): Тази отрицателна тенденция на годишна основа се отнася и за летния сезон, за който, според Международната асоциация за въздушен транспорт, въздушните превозвачи отбелязват спад от 40-60 % в резервациите за периода март-юни 2020 г. спрямо предходната година (без полетите до Италия), като въздействието върху полетите на къси разстояния е малко по-голямо, отколкото върху полетите на дълги разстояния.
English: Air carriers are reporting large falls in forward bookings and are implementing significant cancellations of flights into the winter 2019-2020 and summer 2020 scheduling periods as a result of the outbreak.
Translation (en-bg): Въздушните превозвачи докладват голям спад в резервациите и извършват значителни анулирания на полети през периодите на часово планиране за зимния сезон 2019-2020 г. и летния сезон 2020 г. в резултат от епидемията.
English: ‘Article 10a
Translation (en-bg): „Член 10a
English: For this reason it is proposed to empower the Commission to extend the period during which the measures are applicable, by way of delegated acts, where necessary.
Translation (en-bg): Комисията да удължи срока на действие на мерките посредством делегирани актове, ако е необходимо.
English: (5) Article 10(4) of Regulation (EEC) No 95/93 allows slot coordinators to disregard, for the purpose of calculating historic precedence, the non-operation of airport slots for periods during which the air carrier is unable to operate the planned air services due to, for example, airport closures.
Translation (en-bg): С член 10, параграф 4 от Регламент (ЕИО) № 95/93 се позволява на координаторите на слотове да не вземат предвид, за целите на изчисляването на наследствените права, неизползването на летищни слотове за периоди, през които въздушният превозвач не е в състояние да извършва планираните въздушни услуги, например поради затваряне на летища.
English: (4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
Translation (en-bg): Съгласно член 8, параграф 2, разглеждан във връзка с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 95/93 на Съвета, ако въздушен превозвач не успее да използва 80 % от серия от слотове, които са му били разпределени за координирано летище, това представлява заплаха за неговите наследствените права върху тези слотове.
English: ‘Article 12a
Translation (en-bg): „Член 12a
English: This measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-bg): Тази мярка е с подобен обхват и въздействие като предишни изменения на Регламент (ЕИО) № 95/93, причинени от други извънредни ситуации.
English: However, this measure is similar in scope and effect to previous amendments of Regulation (EEC) No 95/93 triggered by other emergencies.
Translation (en-bg): Въпреки това мярката е с подобен обхват и въздействие като предишни изменения на Регламент (ЕИО) № 95/93, причинени от други извънредни ситуации.
English: For the purposes of Articles 8(2) and 10(2), coordinators shall consider slots allocated for the period from 1 March 2020 until 30 June 2020 as having been operated by the air carrier to which they had initially been allocated.
Translation (en-bg): За целите на член 8, параграф 2 и член 10, параграф 2 координаторите считат, че слотовете, разпределени за периода от 1 март 2020 г. до 30 юни 2020 г., са използвани от въздушния превозвач, на който първоначално са били разпределени.
English: Article 12b
Translation (en-bg): Член 12б
English: The non-utilisation of slots allocated for this period should not cause air carriers to lose their historic precedence they would otherwise enjoy.
Translation (en-bg): Неизползването на разпределени за този период слотове не би следвало да води до загуба на полагащите се иначе наследствени права от страна на въздушните превозвачи.
English: An additional, earlier period is included in respect of slots used for flights between the EU and People's Republic of China or between the EU and Hong Kong Special Administrative Region of the People's Republic of China (from 23 January 2020).
Translation (en-bg): По отношение на слотовете, използвани за полети между ЕС и Китайската народна република или между ЕС и Специален административен район на Китайската народна република Хонконг (от 23 януари 2020 г.) се добавя и допълнителен предходен период.
English: Returned slots which are subsequently reallocated to other air carriers would not be eligible for grandfathering for the air carrier operating them.
Translation (en-bg): Въздушните превозвачи, които впоследствие ползват преразпределените върнати слотове, няма да получават наследствени права върху тях.
English: The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Translation (en-bg): Предложението няма въздействие върху бюджета на институциите на ЕС.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Translation (en-bg): В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
English: In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Translation (en-bg): В това отношение законодателните актове, които се изменят, се приемат в пълно съответствие с принципа на субсидиарност и всяко тяхно изменение трябва да се извършва чрез предложение на Комисията.
English: Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Translation (en-bg): Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3.";
English: According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Translation (en-bg): Съгласно принципа на субсидиарност действия на равнището на Съюза могат да бъдат предприети само когато поставените цели не могат да бъдат постигнати индивидуално от държавите членки.
English: Reasons for and objectives of the proposal
Translation (en-bg): Основания и цели на предложението
English: ‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
Translation (en-bg): „ж) по отношение на изделията за многократна употреба, чийто носител за UDI трябва фигурира върху самото изделие, член 27, параграф 4 се прилага за:
English: It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Translation (en-bg): Поради това се счете за целесъобразно да се предвиди изключение от осемседмичния срок по член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.
English: Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
Translation (en-bg): като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
English: "(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
Translation (en-bg): „й) член 59 се прилага от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент]";
English: After consulting the European Economic and Social Committee,
Translation (en-bg): след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
English: Proportionality
Translation (en-bg): Пропорционалност
English: Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Translation (en-bg): С тези отлагания се обезпечава наличието на функционираща регулаторна рамка за медицинските изделия, считано от 26 май 2020 г.
English: The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Translation (en-bg): Предложението се основава на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
English: After consulting the Committee of the Regions,
Translation (en-bg): след консултация с Комитета на регионите,
English: Subsidiarity
Translation (en-bg): Субсидиарност
English: It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Translation (en-bg): Предложението цели най-вече да се осигури - поради извънредни причини в условията на настоящия взрив от COVID-19 - едногодишно отлагане на датата на прилагане на някои разпоредби от посочения регламент.
English: This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Translation (en-bg): С настоящото предложение не се правят изменения по същество в Регламент (ЕС) 2017/745 и не се налагат нови задължения на засегнатите страни.
English: Legal basis
Translation (en-bg): Правно основание
English: amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Translation (en-bg): за изменение на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия по отношение на датите на прилагане на някои от неговите разпоредби
English: Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Translation (en-bg): В извънредни случаи Регламент (ЕС) 2017/745 позволява също така на Комисията да разширява валидността на дадена национална дерогация за ограничен период от време за цялата територия на Съюза („дерогация за целия Съюз").
English: (12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-bg): Настоящият регламент се приема при извънредни обстоятелства, произтичащи от взрива от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве.
English: (10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Translation (en-bg): (10) Поради това Регламент (ЕС) 2017/745 следва да бъде съответно изменен.
English: This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Translation (en-bg): Настоящото действие на Съюза е необходимо за постигане на целта за правилно изпълнение и прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 от всички участващи страни, като се отчита мащабът на настоящия взрив от COVID-19 и свързаната с него криза на общественото здраве.
English: (13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
Translation (en-bg): С оглед на спешната необходимост от незабавен отговор във връзка с кризата на общественото здраве, свързана с взрива от COVID-19, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,
English: (3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Translation (en-bg): Медицинските изделия, като медицински ръкавици, хирургически маски, оборудване за интензивно лечение и друго медицинско оборудване, са от критично значение в условията на взрив на COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве с оглед на гарантирането на здравето и безопасността на гражданите на Съюза и възможността държавите членки да предоставят лечение на пациентите, спешно нуждаещи се от медицинска помощ.
English: To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Translation (en-bg): За да се постигне целеният ефект от изменението на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на датите на прилагане на определени разпоредби, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила преди 26 май 2020 г.
English: (6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
Translation (en-bg): Прилагането следва да се отложи за разпоредбите от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай биха започнали да се прилагат от 26 май 2020 г.
English: Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Translation (en-bg): Действието на равнището на Съюза е необходимо с цел да се гарантира високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите, безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се избегнат потенциални смущения на пазара.
English: It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Translation (en-bg): По тази причина е целесъобразно относимата разпоредба от Регламент (ЕС) 2017/745 да се прилага от възможно най-ранната дата, а съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО да се отменят от същата дата.
English: Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Translation (en-bg): Изделия, които са законно пуснати на пазара съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО преди 26 май 2021 г., и изделия, които са пуснати на пазара след 26 май 2021 г. съгласно параграф 3 от настоящия член, могат да продължат да се предоставят на пазара или да се пускат в действие до 26 май 2025 г.",
English: [1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Translation (en-bg): Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).][2:
English: At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-bg): Същевременно е необходимо да се отложи датата на отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
English: Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Translation (en-bg): Регламент (ЕС) 2017/745 се изменя, както следва:
English: Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Translation (en-bg): Тези извънредни обстоятелства имат значително отражение върху различни области, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745, например определянето и работата на нотифицираните органи и пускането на пазара и предоставянето на пазара на медицински изделия в Съюза.
English: The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
Translation (en-bg): Взривът от COVID-19 и свързаната с това криза на общественото здраве са безпрецедентно предизвикателство пред държавите членки и голям товар за националните органи, лечебните заведения, гражданите на ЕС и икономическите оператори.
English: The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Translation (en-bg): Кризата с COVID-19 доведе до извънредни обстоятелства, които изискват значителни допълнителни ресурси и по-голямо наличие на жизненоважни медицински изделия, като тези обстоятелства не можеше по никакъв начин да се предвидят по времето на приемането на Регламент (ЕС) 2017/745.
English: (9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Translation (en-bg): За да се осигури непрекъснатото съществуване на функционираща и ефективна регулаторна рамка за медицинските изделия, е необходимо също така да се отложи прилагането на разпоредбата за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
English: "- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Translation (en-bg): „- член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО и член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО, които се отменят, считано от [впишете дата - датата на влизане в сила на настоящия регламент]";
English: At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Translation (en-bg): Същевременно в Регламент (ЕС) 2017/745 са определени високи стандарти за качество и безопасност на медицинските изделия с цел да се отговори на общата загриженост относно безопасността на такива изделия.