ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ
ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑
 

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความคล่องตัวและเพิ่มประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ
จึงจำเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมาย
ซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ (๒) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง
การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ กำหนดค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตเป็นไปด้วยความสะดวก
รวดเร็ว และมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตส่วนกลางและส่วนภูมิภาค
ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ดังต่อไปนี้ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บทั้งหมดหรือบางส่วน
และหากค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บนั้นเป็นการได้รับยกเว้นบางส่วน เมื่อได้คำนวณค่าขึ้นบัญชีสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ให้ปัดเศษขึ้นเป็นจำนวนเต็ม
(๑)
กรณีได้รับยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บทั้งหมด
(ก)
ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ ๑ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
มีดังต่อไปนี้
๑)
ผู้เชี่ยวชาญที่มิใช่นิติบุคคล
๒)
ราชวิทยาลัยหรือวิทยาลัยที่เกี่ยวข้องกับทางการแพทย์และสาธารณสุข
๓)
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติวิชาชีพเฉพาะเพื่อจัดตั้งสภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์
สัตวแพทย์และสาธารณสุข เช่น แพทย์สภา ทันตแพทย์สภาสภาการพยาบาล สภาเภสัชกรรม
สภาเทคนิคการแพทย์ สภากายภาพบำบัด สัตวแพทย์สภา เป็นต้น
๔)
สมาคมวิชาชีพทางการแพทย์ และที่เกี่ยวข้อง
๕)
มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกำกับของรัฐ
๖)
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
๗)
สถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
๘)
หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ข)
ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์ ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ ๓ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
มีดังต่อไปนี้
๑)
หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรม
ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกาหรือในกำกับของรัฐและให้ความหมายรวมถึงองค์การมหาชนที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกา
๒)
มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกากับของรัฐ
๓)
สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
๔)
หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(๒)
กรณีได้รับยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บบางส่วน ได้แก่ ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ ให้จัดเก็บค่าขึ้นบัญชีในอัตรากึ่งหนึ่งของอัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บตามลำดับที่
๒ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้
(ก)
หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรม
ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกาหรือในกำกับของรัฐและให้ความหมายรวมถึงองค์การมหาชนที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกา
(ข)
มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกากับของรัฐ
(ค)
สถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
(ง) หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนด


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๑/๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑