กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๓๓)
ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๓ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา
๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕
(๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาต
จำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แผนผังภายในบริเวณสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน

ข้อ ๓ ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.ข.พ. ๑
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑) รักษาความสะอาด
และจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศอย่างเพียงพอ
(๒)
จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดตามความจำเป็น
และให้มีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์
(๓)
จัดแยกเก็บเครื่องมือแพทย์ให้เป็นหมวดหมู่ตามประเภทและชนิดของเครื่องมือแพทย์
(๔)
จัดให้มีผู้ควบคุมการขายซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๑
วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)
ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการขาย

ข้อ ๕
ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ข.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
จะแสดงไว้ในรายการต่ออายุใบอนุญาตในใบอนุญาตเดิมหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๖
ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.ข.พ.
๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๗
ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทน
ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว
ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้นและให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์
แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว

ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑)
การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๓)
การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย
(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการขาย
(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการขาย
(๖) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว
(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง
อำเภอหรือเขตหรือจังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทน

ข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือ
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓
มารุต บุนนาค
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๑ )
๒. คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๒ )
๓. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๓ )
๔. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลง สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ
ข.พ.๔ )
๕.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๕ )
๖. ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ บ.ข.พ.๑ )

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๓ วรรคสอง
มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสอง และวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาต
การขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาตการออกใบแทนใบอนุญาต การขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และกำหนดลักษณะของสถานที่ขายสำหรับการขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
สมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้





ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐










[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๔/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓