pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๓
(พ.ศ. ๒๕๐๑)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยานัดถุ์
พุทธศักราช
๒๔๘๖[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยานัดถุ์
พุทธศักราช ๒๔๘๖ ซึ่งได้แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยานัดถุ์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.
๒๔๙๖ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ให้ลดอัตราแสตมป์ยานัดถุ์ที่ต้องปิดตามมาตรา ๑๐
แห่งพระราชบัญญัติยานัดถุ์ พุทธศักราช ๒๔๘๖
ซึ่งได้แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยานัดถุ์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๔๙๖
และให้ปิดแสตมป์ยานัดถุ์ตามอัตราดังนี้

๑.
น้ำหนักยานัดถุ์ในซองหนึ่งไม่เกินสองกรัม สามสิบสตางค์

๒. น้ำหนักยานัดถุ์ในซองหนึ่งเกินกว่าสองกรัม
สองกรัมแรก สามสิบสตางค์ ที่เกินกว่าสองกรัม เพิ่มขึ้นทุกหนึ่งกรัมสิบห้าสตางค์
เศษของหนึ่งกรัมให้นับเป็นหนึ่งกรัม


ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๐๑
ส.
วินิจฉัยกุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
เนื่องจากภาษียานัดถุ์ ที่เก็บอยู่ในปัจจุบันนี้มีอัตราสูง
จนเป็นเหตุให้การผลิตสินค้าประเภทนี้ลดน้อยถอยลงเป็นลำดับ จึงสมควรลดอัตราภาษีประเภทนี้ลงให้พอเหมาะกับต้นทุนการผลิต
เพื่อช่วยเหลือการอุตสาหกรรมประเภทนี้ และบรรเทาการเสียภาษีทางอ้อมของผู้บริโภค




















พุทธชาด / แก้ไข
๕ พฤศจิกายน ๒๕๔๕

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๗
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๗๕/ตอนที่ ๑๖/หน้า ๕๓/๒๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๐๑
กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่
๖ (พ.ศ. ๒๕๑๑)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
  

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕
และมาตรา ๙๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ รูปถ่ายที่จะปิดบัตรประจำตัว
ให้เป็นรูปถ่ายครึ่งตัวหน้าตรง ขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร แต่งเครื่องแบบปกติ ไม่สวมหมวก


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๑๑
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบบัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕
และมาตรา ๙๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
จึงออกกฎกระทรวง








































สรัลพร/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑



[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๕/ตอนที่ ๑๐๙/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๓/๒๒ พฤศจิกายน
๒๕๑๑
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา
 

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา เพื่อให้การบริหารจัดการราคากลางยาเป็นปัจจุบัน
จึงต้องมีการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมรายการยาให้ถูกต้องและทันสมัย

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๙ ธันวาคม ๒๕๖๒

ข้อ ๓ ให้ใช้ราคากลางของยา ตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๔[๑] ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับ
๔.๑ รายการยาในกลุ่มที่
๑ - ๕๘ และกลุ่ม Others ยกเว้นรายการยาในกลุ่มที่ ๓ ลำดับที่ ๑๒๐ - ๑๕๖, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๑ ลำดับที่
๑๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๒, รายการยาในกลุ่มที่ ๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๙.๑ ลำดับที่
๑๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๘ ลำดับที่ ๓๓, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๓ ลำดับที่ ๔๑, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๔ ลำดับที่ ๑๙ - ๒๐, รายการยาในกลุ่มที่
๔๒ ลำดับที่ ๘ ตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
๔.๒ รายการยาในกลุ่มที่
๓ ลำดับที่ ๑๒๐ - ๑๕๖, รายการยาในกลุ่มที่
๔.๑ ลำดับที่ ๑๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๔.๒, รายการยาในกลุ่มที่
๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๙.๑ ลำดับที่ ๑๔, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๘ ลำดับที่ ๓๓, รายการยาในกลุ่มที่ ๑๕, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๓ ลำดับที่ ๔๑, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๔ ลำดับที่ ๑๙ - ๒๐, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๒ ลำดับที่ ๘ และรายการยาในกลุ่มที่
๕๙ - ๖๒ เมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๕ ราคากลางของยาตามประกาศนี้ เป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม
ร้อยละ ๗ ไว้แล้ว


ประกาศ ณ
วันที่ ๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)




พิไลภรณ์/จัดทำ
๙ ธันวาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๑๘ ธันวาคม ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๕๔ ง/หน้า ๑๕/๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๔
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

๑.
ให้ยกเลิก
๑.๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๓๑
๑.๒ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๓๙
๑.๓ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๑
๑.๔ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา
(ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๔๓

๒. ให้ตำรายาต่อไปนี้เป็นตำรายาแผนปัจจุบัน
๒.๑ ตำรายาของประเทศไทย เล่มที่ ๑ ภาค ๑ และภาค ๒
(Thai Pharmacopoeia Volume
I Past 1, Past
2) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวงสาธารณสุขและฉบับเพิ่มเติม
๒.๒ ตำราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่
๓ และฉบับเพิ่มเติม (Third Edition
of the International
Pharmacopoeia and Supplements)
๒.๓ ตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับแก้ไข
ครั้งที่ ๒๒ (ค.ศ. 1990) และฉบับเพิ่มเติม ตำราแนชนาลฟอร์มูลารี่ ฉบับที่ ๑๗ (ค.ศ.
1990) และฉบับเพิ่มเติม (The United States
Pharmacopoeia Twenty Second
Revision 1990 and Supplements,
The National Formulary,Seventeenth
Edition (1990) and
Supplements)
๒.๔ ตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับแก้ไข
ครั้งที่ ๒๓ (ค.ศ. 1995) และฉบับเพิ่มเติม ตำราแนชนาลฟอร์มูลารี่ ฉบับที่ ๑๘ (ค.ศ.
1995) และฉบับเพิ่มเติม (The United States
Pharmacopoeia Twenty-Third Revision
1995 and Supplements, The
National Formulary,Eighteenth
Edition (1995) and
Supplements)
๒.๕ ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ค.ศ. 1988 เล่มที่ ๑
เล่มที่ ๒ และฉบับเพิ่มเติม (British Pharmacopoeia
1988 Volume I, Volume II
and Addenda)
๒.๖ ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ค.ศ. 1993 เล่มที่ ๑
เล่มที่ ๒ และฉบับเพิ่มเติม (British Pharmacopoeia
1993 Volume I, Volume II
and Addenda)
๒.๗ ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย (สัตวแพทย์ศาสตร์)
ฉบับ ค.ศ. 1998 และฉบับเพิ่มเติม (British Pharmacopoeia
(Veterinary) 1998 and Supplements)
๒.๘ ตำรายาของประเทศไทย เลมที่ ๒ ภาค ๑ และภาค ๒
(Thai Pharmacopoeia Volume
II Past 1, Past
2) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวงสาธารณสุขและฉบับเพิ่มเติม
๒.๙ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เล่มที่ ๑
และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia
Volume I and Supplements)
๒.๑๐[๑] ตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทย เล่มที่ ๒ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia Vol. II and Supplements)

๓.
ให้ตำรายาต่อไปนี้เป็นตำราแผนโบราณ
๓.๑ ตำราเวชศึกษาของพระยาพิศณุประสาทเวช
๓.๒ ตำราแพทย์ศาสตร์สงเคราะห์ ฉบับหลวง เล่ม ๑
และเล่ม ๒ 
๓.๓
ตำราคัมภีร์แพทย์แผนโบราณของขุนโสภิตบรรณลักษณ์ เล่ม ๑ เล่ม ๒ และเล่ม ๓
๓.๔ ตำราแพทย์ศาสตร์สงเคราะห์ เล่ม ๑ เล่ม ๒
และเล่ม ๓

๔.
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๒]


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ เมษายน ๒๕๔๔
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔[๓]






































รัศม์วรรณวลัย/ผู้จัดทำ
๑๙
มิถุนายน ๒๕๕๒

[๑] ๒.๑๐
เพิ่มโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔
[๒]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๑๘/ตอนพิเศษ ๕๙ ง/หน้า ๒/๒๕ มิถุนายน ๒๕๔๔
[๓] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม
๑๑๘/ตอนพิเศษ ๑๑๗ ง/หน้า ๔/๒๖
พฤศจิกายน ๒๕๔๔
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
 

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยตามความในข้อ ๒
ของประกาศฉบับดังกล่าว กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย.๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นไปตามข้อมูลวิชาการที่เหมาะสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ตามประกาศฉบับนี้
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึง
ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ

ข้อ ๓
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศนี้


ประกาศ ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.[๒] คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
  
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๖๑)[๓]

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป



































ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑
ธันวาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๗
ธันวาคม ๒๕๕๖

พัชรภรณ์/เพิ่มเติม
๘ พฤศจิกายน
๒๕๖๑


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง/หน้า ๑๐/๔ ธันวาคม ๒๕๕๖
[๒] คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๖๑)
[๓] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๑๖๐ ง/หน้า ๘/๖ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๐ (๖/๑)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม[๑]
 

 เพื่อกำหนดวิธีการแสดงเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐ (๖/๑) นั้น
 อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง
พ.ศ. ๒๕๓๙ มาตรา ๓๙ วรรคสอง และความในข้อ ๒ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ซึ่งออกตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
 ข้อ ๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑๓
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ เป็นต้นไป
 ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐ (๖/๑) ยื่นพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
โดยมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้ 
 (๑)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.๑
  (๒) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.๒
 ข้อ
๓ ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามข้อ
๒
 ข้อ
๔ เมื่อปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ภายหลังว่าผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหรือแจ้งรายละเอียดข้อความอันเป็นเท็จ
ในการจัดทำคำรับรองตามข้อ ๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น


ประกาศ ณ วันที่ ๑๐ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ไพศาล
ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา



สถาพร/จัดทำ/ตรวจ
๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๖๓

[๑]ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๖/ตอนที่ พิเศษ ๒๖๒ ง/หน้า ๓๔/๒๒ ตุลาคม ๒๕๖๒
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ.
๒๕๖๑
 

เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไข
ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔)
แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๔ มกราคม ๒๕๖๑

ข้อ ๒ ให้ใช้รายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ ๓[๑]
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติฉบับนี้
ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
พลเอก
ฉัตรชัย สาริกัลยะ
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายการบัญชียาหลักแห่งชาติ

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
ปุณิกา/จัดทำ
๒๘
มีนาคม ๒๕๖๒

นุสรา/ตรวจ
๒๙
มีนาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๓๐ ง/หน้า ๑๑/๑๙
กันยายม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย
วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

เพื่อประโยชน์แก่การผลิตยาแผนโบราณให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน
ซึ่งมีการใช้เทคนิค วิธีการ และสารปรุงแต่งที่ทันสมัย จึงจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพ
และมาตรฐานของสารปรุงแต่งวัตถุกันเสีย
และวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ อันจะทำให้ยาแผนโบราณมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๙ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่
๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุม ครั้งที่
๓๘๒-๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ การผลิตยาแผนโบราณ
โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันหรือการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
หรือการอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่งหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปรุงแต่งนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๓ และข้อ ๔
ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในบัญชี ๑
ท้ายประกาศนี้โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

ข้อ
๓ การใช้วัตถุกันเสียในการผลิตยาแผนโบราณ
นอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๗ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๒ ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๔ การใช้วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในการผลิตยาแผนโบราณ
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ใช้วัตถุที่เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ได้ตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๓ แนบท้ายประกาศนี้ โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
ทั้งนี้
การใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ตามข้อ ๒ ข้อ ๓
และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ ต้องคำนึงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย
และประสิทธิภาพของยาแผนโบราณเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ข้อ
๕ การผลิตยาแผนโบราณที่ใช้สารปรุงแต่ง
วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยานอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ ข้อ
๓ และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ และได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำร้องพร้อมหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเพื่อแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในระยะเวลา
๒ ปี นับแต่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ


ประกาศ
ณ วันที่ ๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชี ๑ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้
และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสียวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ในยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๖๑ รายการสารปรุงแต่งที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตยาแผนโบราณประเภทยาตอกอัดเม็ด

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)






วิวรรธน์/จัดทำ
๒๔ มกราคม ๒๕๖๒


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๑ ง/หน้า ๔/๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๖๔
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓๘๒ - ๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน (๕๒) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคาเตือน
ฉบับที่ ๓๕ ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๕๒)
ยาที่มีนิโคติน (Nicotine)
หรือสารประกอบของนิโคตินซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่
(๕๒.๑)
ยาทุกรูปแบบ ยกเว้น (๕๒.๒)
คำเตือนที่ฉลาก
๑.
ยานี้ใช้เฉพาะเพื่อช่วยการเลิกสูบบุหรี่เท่านั้น
๒. ก่อนใช้ยานี้ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. -
๒. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๓.
ยานี้จะใช้ไม่ได้ผลในผู้ที่ใช้ยาไม่ถูกวิธีหรือไม่ตั้งใจจะเลิกสูบบุหรี่
๔.
หากจำเป็นต้องใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
(๕๒.๒) รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum) และรูปแบบแผ่นแปะ (transdermal patch)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
เหมือนคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยาของ (๕๒.๑) ยกเว้นเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖๔ 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


ปวันวิทย์/จัดทำ
๕
สิงหาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๕/๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงาน
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ฉบับที่ ๒
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรดำเนินการกำกับดูแลการผลิตขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยาที่มีความเสี่ยงในการนำไปใช้ในทางที่ผิด
ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๕๕ และข้อ ๑๐ ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ลงวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปของยา
ดังต่อไปนี้
(๑)
ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบ ทั้งในตำรับยาเดี่ยว และยาสูตรผสมทุกรูปแบบ
(๒)
ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(๓) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน
(Dextromethorphan) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(๔)
ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล
ต้องจัดทำรายงานการขายตามแบบ
ภ.ค.๓ ทุกรอบ ๔ เดือน โดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒
เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคมและส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

ข้อ ๓ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามข้อ
๒ ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชี
และรายงานตามแบบ ภ.ค.๓ ตามกฎหมายว่าด้วยยา โดยอนุโลม


ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ฉบับที่ ๒

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)













ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๓/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาอันตราย
ฉบับที่
๓๐
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๘๒ - ๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน (๗๔) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๑๙
ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๗๔)
ยาที่มีนิโคติน (Nicotine)
หรือสารประกอบของนิโคติน ซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่ ยกเว้นรูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว
(chewing
gum)
และรูปแบบแผ่นแปะ (transdermal
patch)

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะทำการผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน
ที่ได้รับการยกเว้นตามข้อ ๒ ของประกาศนี้ ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมกับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศนี้
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
และมีสูตรตำรับที่ได้รับการยกเว้นตามข้อ ๒ ของประกาศนี้ สามารถขอแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาได้
โดยยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาพร้อมกับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศนี้
และเมื่อได้รับอนุญาตให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้ว จึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๓๐

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


ปวันวิทย์/จัดทำ
๕
กันยายน ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๔/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
 

ด้วยในปัจจุบัน
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products;
ATMPs) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงมาใช้กับยีน
เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา ฟื้นฟู
หรือรักษาความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความจำเพาะต่อโรค
หรือตัวผู้ป่วยมากขึ้นและมีรูปแบบที่หลากหลาย
รวมทั้งส่วนใหญ่ยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อนำมาใช้ในมนุษย์

ดังนั้น
เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓
แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ.
๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ ในประกาศนี้
ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด หมายความว่า ผลิตภัณฑ์เซลล์
หรือเนื้อเยื่อที่มีการดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
หรือไม่ได้คงไว้ซึ่งคุณสมบัติสำคัญเดิมของเซลล์ หรือเนื้อเยื่อดังกล่าว และมีวัตถุประสงค์เพื่อนำมาใช้ในการรักษา
ป้องกัน วินิจฉัยโรคในมนุษย์ ผ่านกระบวนการทางเภสัชวิทยา
ภูมิคุ้มกันวิทยาหรือกระบวนการเมตาบอลิกของผลิตภัณฑ์

ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามแนวทางท้ายประกาศนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
(Guideline
on Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP): Cell Therapy Medicinal Product)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







วิวรรธน์/จัดทำ
๒๕ มกราคม ๒๕๖๒


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๒ ง/หน้า ๒๐/๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๑