pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๔)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๙ เมษายน ๒๕๕๔ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑. ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท อินโนลาเท็กซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง อี ๑ - ๖ เขตอุตสาหกรรมส่งออก
นิคมอุตสาหกรรมภาคใต้ หมู่ ๔ ตำบลฉลุง อำเภอหาดใหญ่
จังหวัดสงขลาเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ
รายการวิเคราะห์
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว (Length) 
ISO 4074 : 2002 Annex D
๒. ความกว้าง (Width) 
ISO 4074 : 2002 Annex E
๓. ความหนา (Thickness) 
ISO 4074 : 2002 Annex F
๔. สารหล่อลื่น (Lubricant) 
ISO 4074 : 2002 Annex C
๕.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure before aging)
ISO 4074 : 2002 Annex F

๖.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure after aging)
ISO 4074 : 2002 Annex G

๗.
  การทดสอบรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and visible defect)
ISO 4074 : 2002 Annex L

๘.
  การบรรจุซอง (Package Integrity) 
ISO 4074 : 2002 Annex M
๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นายภูวนาท เอี่ยมอักษร
(๒) นางสาววราพร นุ้ยฉิม
(๓) นางสาววิภาวรรณ หนูเงิน

๒. ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑ ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึง
วันที่ ๒๒ กันยายน ๒๕๕๘

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ไพศาล ดั่นคุ้ม
รองเลขาธิการ
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒ มิถุนายน
๒๕๕๗


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๔๓/๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่
อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๑ ของกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๕๖ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๕๗ จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันจัดให้มีสถานที่ขายยา
อุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยาการเก็บและการควบคุมหรือการรักษาคุณภาพยาตามที่กำหนดในภาคผนวก
ก ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ดำเนินการขายยา โดยปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามที่กำหนดในภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๗
ศาสตราจารย์รัชตะ
รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่
อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๐ พฤศจิกายน
๒๕๕๗

ภีราพร/ผู้ตรวจ
๑๒ พฤศจิกายน
๒๕๕๗



















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๒๓ ง/หน้า ๗/๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๗
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เห็นสมควรกำหนดมาตรการควบคุม กำกับ
ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ (๑) และ ๖ (๓) ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕
และตามความเห็นของคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาชีววัตถุ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑. ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

๒. ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง
(Risk Management Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin

๓. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์
Botulinum toxin ดำเนินการดังนี้
๓.๑ เพิ่มข้อความ เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ บนฉลาก
๓.๒ จำหน่ายผลิตภัณฑ์ Botulinum toxin ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางประจำอยู่


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๗
บุญชัย
สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา





ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

กฤษดายุทธ/ผู้ตรวจ
๒๓ มิถุนายน
๒๕๕๗
[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๑๑๓ ง/หน้า ๑๘/๑๙ มิถุนายน ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๖
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๙ มกราคม ๒๕๕๗ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๓) ยาเพนิซิลลามีน (ดี-เพนิซิลลามีน) [Penicillamine (D-Penicillamine)]

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐ พฤษภาคม
๒๕๕๗

พจนา/ผู้ตรวจ
๒ กรกฎาคม ๒๕๕๗




[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๙๑ ง/หน้า ๒๔/๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๕
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๓๐ ตุลาคม ๒๕๕๖ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน
(๗๑) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยฉบับที่ ๓๖ ลงวันที่ ๘ กันยายน ๒๕๕๒
และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๗๑) ยากลุ่มอนุพันธ์ฟีโนไทอะซีน (Phenothiazine derivatives) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์

ข้อ ๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๐) (๘๑) และ (๘๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๐) ยากลุ่มออกฤทธิ์กระตุ้นแอลฟา-ทู-แอดรีเนอจิก (alpha-2-adrenergic agonists) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์
(๘๑) ยากลุ่มอนุพันธ์เบนโซไดแอซีพีน (Benzodiazepine derivatives) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์
(๘๒) ยากลุ่มอนุพันธ์บิวทิโรฟีโนน (Butyrophenone derivatives) ที่เป็นทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์

ข้อ ๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐ พฤษภาคม
๒๕๕๗

พจนา/ผู้ตรวจ
๒ กรกฎาคม ๒๕๕๗



























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๙๑ ง/หน้า ๒๓/๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๗
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๓) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๓๐ ตุลาคม ๒๕๕๖ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน
(๑๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม
พ.ศ. ๒๕๒๑ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๑๔) ยาจำพวกผ่อนคลายกล้ามเนื้อ
ซึ่งออกฤทธิ์ที่ประสาทส่วนกลาง (Centrally acting muscle relaxants) รวมทั้งยารักษาอาการโรคปาร์กินสัน
(Antiparkinson drugs) นอกจากที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐ พฤษภาคม
๒๕๕๗

พจนา/ผู้ตรวจ
๒ กรกฎาคม ๒๕๕๗


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๙๑ ง/หน้า ๒๕/๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๕๗
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๕) (๗) (๘) (๙) และมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๖ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้มีผลใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน
๓.๑ ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ.
๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๖ มกราคม ๒๕๕๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
๓.๑
ตำรับยาจะต้องมีตัวยาตรงตามที่ระบุไว้ในประกาศไม่น้อยกว่า ๓ ชนิด ยกเว้น
ยาทาบรรเทาอาการปวดเมื่อย ยาบรรเทาอาการผื่นคันตามผิวหนัง (ยาสำหรับใช้ภายนอก)
ยาแก้กลากเกลื้อน (ยาสำหรับใช้ภายนอก) ยาบรรเทาแผลฝี (ยาสำหรับใช้ภายนอก)
ยาทาแผลไฟไหม้น้ำร้อนลวก ยาทาบรรเทาอาการแมลงกัดต่อย ยาบรรเทาอาการเจ็บคอ
และยาทาแก้ลิ้นเป็นฝ้า ที่อาจมีตัวยาตรงได้ ไม่น้อยกว่า ๑ ชนิด
และอาจมีตัวยาช่วยได้
โดยเป็นตัวยาช่วยที่อยู่ในกลุ่มยาเดียวกับตัวยาตรงที่ระบุไว้ในประกาศนี้
และชนิดของตัวยาตรงรวมกับตัวยาช่วยในตำรับจะต้องไม่น้อยกว่าร้อยละห้าสิบของตำรับที่ระบุไว้ในประกาศ
ยกเว้นตำรับยาเดี่ยวที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนเท่านั้น

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกความในข้อ
๘ และข้อ ๙ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๖
ลงวันที่ ๑๖ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๘ ให้ยาสามัญประจำบ้านที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนโบราณ ลงวันที่ ๒๖ มิถุนายน ๒๕๔๒
ที่ผลิตขึ้นก่อนประกาศนี้มีผลบังคับใช้และไม่ได้เป็นยาสามัญประจำบ้านตามประกาศนี้
ให้ยังคงเป็นยาสามัญประจำบ้านต่อไปจนกว่ายาที่ได้ผลิตไว้แล้วนั้นจะสิ้นอายุ
ข้อ ๙ ยาสามัญประจำบ้านตามข้อ ๘
ที่ต้องมีการแก้ไขรายละเอียดให้เป็นไปตามประกาศนี้ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
หากไม่ดำเนินการภายในกำหนดเวลาดังกล่าวให้ยานั้นเป็นยาแผนโบราณ


ประกาศ
ณ วันที่ ๓๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗
























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๘/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ดำเนินการผลิตยาและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๓ ความตามข้อ ๒
ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่ผลิตยาด้วยวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก ก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗
๒. ภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๗

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑ มีนาคม ๒๕๕๗

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๗ เมษายน ๒๕๕๗
















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๕๓ ง/หน้า ๒๑/๒๕ มีนาคม ๒๕๕๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๓
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๖ เมื่อวันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๕๖ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน
(๑.๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความคำเตือน
ฉบับที่ ๕๒ ลงวันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑.๓) ยากลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ (aminoglycosides)
(๑.๓.๑) ยากลุ่มอะมิโนไกลโคไซด์ (aminoglycosides) สำหรับใช้ภายใน
ยกเว้นยาเจนทาไมซิน (gentamicin), กานาไมซิน (kanamycin) และสเตร็ปโตไมซิน (streptomycin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อระบบประสาทหู ทำให้หูหนวก
หูตึงได้
๓. ยานี้มีพิษต่อไต จึงควรใช้อย่างระมัดระวัง
และลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ไตทำงานผิดปกติและเด็ก
๔. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
๕. สตรีให้นมบุตรควรระมัดระวังการใช้ยานี้
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗. เมื่อใช้ยานี้ หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์
และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens - Johnson syndrome
(๑.๓.๒) ยาเจนทาไมซิน (gentamicin), กานาไมซิน (kanamycin) และสเตร็ปโตไมซิน (streptomycin) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อระบบประสาทหู ทำให้หูหนวก
หูตึงได้
๓. ยานี้มีพิษต่อไต จึงควรใช้อย่างระมัดระวัง
และลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ไตทำงานผิดปกติและเด็ก
๔. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
๕. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด
ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖. เมื่อใช้ยานี้ หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์
และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ เพราะอาจเป็น Stevens - Johnson syndrome (SJS)

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับภายในสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา


ประกาศ
ณ วันที่ ๓๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗









[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๖/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
 

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยตามความในข้อ ๒
ของประกาศฉบับดังกล่าว กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย.๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นไปตามข้อมูลวิชาการที่เหมาะสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับภายใน ๓๐ วัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ตามประกาศฉบับนี้
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึง
ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ

ข้อ ๓
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ ธันวาคม
๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๗ ธันวาคม
๒๕๕๖





















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง/หน้า ๑๐/๔ ธันวาคม ๒๕๕๖
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๕๖
 

อาศัยอำนาจตามมาตรา
๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นข้อ ๕/๑
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๓) พ.ศ. ๒๕๔๕ เรื่อง
แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕/๑
ให้ข้าราชการสังกัดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ผ่านการอบรมหลักสูตรเกี่ยวกับ
OECD GLP ซึ่งดำรงตำแหน่งต่อไปนี้
เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบตามหลักการ OECD GLP ในขอบข่ายผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
(๑)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(๒)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์เชี่ยวชาญ
(๓)
ผู้อำนวยการสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
(๔)
นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชำนาญการพิเศษ
(๕)
นักวิชาการอาหารและยาทรงคุณวุฒิ
(๖)
นักวิชาการอาหารและยาเชี่ยวชาญ
(๗)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
(๘)
ผู้อำนวยการสำนักยา
(๙)
ผู้อำนวยการกองควบคุมวัตถุเสพติด
(๑๐)
นักวิชาการอาหารและยาชำนาญการพิเศษ
(๑๑)
เภสัชกรชำนาญการพิเศษ

ข้อ
๒[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปณตภร/จัดทำ
๖ ธันวาคม ๒๕๕๖

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๓๐ พฤศจิกายน
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๔๙ ง/หน้า ๓๓/๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๖
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
 

เพื่อให้การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสม
ตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากลโดยเฉพาะตามความตกลงอาเซียน

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับภายใน ๙๐ วัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓
บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันใด ๆ
ที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และถ้ามีความแตกต่างจากหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติม และให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมตามความจำเป็นและเหมาะสม

ข้อ
๔
บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่นอกเหนือจากหลักเกณฑ์นี้
ให้นำหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้มาใช้บังคับโดยอนุโลม


ประกาศ ณ วันที่ ๒๘
มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
หลักเกณฑ์เอกสารหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)








ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๖ กันยายน ๒๕๕๖



















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๐๓ ง/หน้า ๑๓/๒๑ สิงหาคม ๒๕๕๖
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๐)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๒๒ มิถุนายน ๒๕๕๓ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑. ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท โอกาโมโต
รับเบอร์ โปรดักส์ จำกัด ที่ตั้ง ๖๐/๕๐ หมู่ ๑๙ นิคมอุตสาหกรรมนวนคร โครงการ ๒
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ
รายการวิเคราะห์
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว (Length)
ISO 4074:2002 Annex D
๒. ความกว้าง (Width)
ISO 4074:2002 Annex E
๓. ความหนา (Thickness)
ISO 4074:2002 Annex F
๔. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุ
ถุงยางอนามัย (Total lubricant for condom in
individual containers)
ISO 4074:2002 Annex C
๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
(Bursting volume and pressure untreated
condoms)
ISO 4074:2002 Annex G
๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
(Bursting volume and pressure oven - treated
condoms)
ISO 4074:2002 Annex G, H
๗. การทดสอบรูรั่ว (Freedom from holes)
ISO 4074:2002 Annex L
๘. ข้อบกพร่องที่มองเห็น (Visible defects)
ISO 4074:2002 Annex L
๙. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย
  (Package integrity)
ISO 4074:2002 Annex M
๑๐. การบรรจุเครื่องหมายและฉลาก (Package and Labeling)
ISO 4074:2002 ข้อ 11
๑.๒
รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑)
นางสาวสายจิตต์ อาภาวีระ
(๒)
นางสาวสมปอง จันทร์แก้ว
(๓)
นางสาวอุทัยวรรณ ประจำถิ่น

๒. ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑.
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ มกราคม ๒๕๕๘

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา






ปริยานุช/จัดทำ
๒๗ มิถุนายน
๒๕๕๖

โชติกานต์/ตรวจ
๑๗ กรกฎาคม ๒๕๕๖

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๓ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๖/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๖