กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
(พ.ศ. ๒๕๓๓)
ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๒ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา
๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕
(๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาต
จำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
โดยแสดงรายการดังต่อไปนี้
(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น
และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บเครื่องมือแพทย์
(ข) การแบ่งกั้นห้อง
เนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บเครื่องมือแพทย์
(ค) ท่อหรือทางระบายน้ำ ระบบและกรรมวิธีการกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้ง
โดยมีรายละเอียดในการคำนวณ
พร้อมทั้งแจ้งขนาดของท่อหรือทางระบายน้ำและทิศทางของน้ำไหลภายในสถานที่ผลิตจนออกนอกสถานที่ผลิตโดยละเอียด
ถ้ามีการระบายน้ำทิ้งไปสู่ทางน้ำสาธารณะให้แสดงเส้นทางน้ำทิ้งดังกล่าวด้วย

ข้อ ๓ ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.ผ.พ. ๑
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะ
ไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรกน่ารังเกียจ
หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว
โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องก่อสร้างด้วยวัตถุที่แข็งแรง ถาวร
และสามารถรักษาความสะอาดได้ง่ายและต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑) รักษาบริเวณที่ผลิต บรรจุ
หรือเก็บเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว สถานที่เก็บวัตถุดิบและบริเวณอื่น ๆ
ให้สะอาดถูกสุขลักษณะและสามารถป้องกันมิให้ แมลง สัตว์ หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว
และจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศอย่างเพียงพอตามความจำเป็น
(๒)
จัดเครื่องมือเครื่องใช้ชนิดที่เหมาะสมกับงานที่จะใช้และให้มีการป้องกันเครื่องมือเครื่องใช้ไม่ให้ปะปนหรือเปรอะเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรก
ชนิดและจำนวนเครื่องมือเครื่องใช้ที่จะใช้ผลิตเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามหลักวิชาการสำหรับผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทนั้น
ๆ
(๓) จัดห้องน้ำ ห้องส้วม
และเครื่องสุขภัณฑ์พร้อมด้วยสบู่สำหรับล้างมือให้เพียงพอแก่จำนวนคนงาน
และให้มีการรักษาความสะอาดพร้อมทั้งใช้ยาฆ่าเชื้อโรคเป็นประจำวันด้วย
(๔) รักษาเครื่องมือเครื่องใช้ตาม (๒)
ตลอดจนอาคารสถานที่ผลิตให้อยู่ในสภาพที่เรียบร้อยและสะอาดถูกสุขลักษณะอยู่เสมอ
(๕)
จัดให้มีที่เก็บขยะมูลฝอยให้เพียงพอและสะอาดถูกสุขลักษณะตลอดจนใช้วิธีที่เหมาะสมในการกำจัดขยะมูลฝอยและเขม่าควัน
(๖) จัดให้คนงานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ใช้เครื่องแต่งกายที่สะอาดเหมาะสมกับประเภทของงานที่ทำอยู่
(๗) ไม่ใช้ จ้าง วาน
บุคคลวิกลจริตหรือมีจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
หรือคนซึ่งเป็นโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอรับใบอนุญาตตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๑๔ (๖) 
การรับคนงานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ต้องมีใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมว่าไม่เป็นโรคตามวรรคหนึ่ง
(๘)
จัดให้คนงานได้รับการตรวจร่างกายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้ง
และให้เก็บเอกสารการตรวจร่างกายไว้เป็นหลักฐาน
(๙) จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๓๑ วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)
ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต

ข้อ ๖
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ผ.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ออกใบอนุญาตให้ใหม่ตามแบบ
บ.ผ.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๗
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ผ.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.ผ.พ.
๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๘
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทน
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว
ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้น
และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือเก็บเครื่องมือแพทย์
แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว

ข้อ ๙
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑)
การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๓)
การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย
(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการผลิต
(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการผลิต
(๖)
การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว
(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง
อำเภอหรือเขตหรือจังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทน
ข้อ ๑๐ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือ
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓
มารุต บุนนาค
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๑ )
๒. ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( บ.ผ.พ.๑ )
๓. คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๒ )
๔. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๓ )
๕. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลง
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๔ )
๖. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
( ผ.พ.๕ )

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๒
วรรคสองมาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา
๒๕วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาต
การขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต
การออกใบแทนใบอนุญาตการขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และกำหนดลักษณะของสถานที่ผลิตสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดมาตรา
๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้





ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐







[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓