ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๔
(พ.ศ. ๒๕๓๒)
เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามา
ในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนยา[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ในประกาศนี้
ยา หมายความว่า ยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณ
ผู้รับอนุญาตผลิตยา หมายความว่า
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หมายความว่า
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร

ข้อ ๒
การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่จะได้รับยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ต้องเป็นการนำเข้าเพื่อการวิจัย การวิเคราะห์ การจัดนิทรรศการ
หรือการบริจาคเพื่อการกุศล

ข้อ
๓
การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยหรือเพื่อการวิเคราะห์ให้เป็นไปตามข้อกำหนด
ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย หรือองค์การเภสัชกรรม
(๒)
ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตาม แบบ น.ย.ม. ๑ หรือ น.ย.ม. ๒ ท้ายประกาศนี้
พร้อมหลักฐานตามที่ระบุไว้ใน แบบ น.ย.ม. ๑ หรือ น.ย.ม. ๒ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๔ การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการให้เป็นไปตามข้อกำหนด
ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
สมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล หรือผู้แทนทางการค้าของต่างประเทศ
(๒)
ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ น.ย.ม. ๓ ท้ายประกาศนี้
พร้อมหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย.ม. ๓
(๓)
ผู้นำเข้าต้องนำหรือส่งยาดังกล่าวทั้งหมดกลับคืนไป
พร้อมกับส่งหนังสือแสดงการนำหรือส่งกลับคืนให้กระทรวงสาธารณสุขทราบหรือยกให้กระทรวงสาธารณสุข
ทั้งนี้ ภายใน ๑ เดือน นับแต่วันที่การแสดงนิทรรศการสิ้นสุดลง

ข้อ ๕
การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อบริจาคเพื่อการกุศลให้เป็นไปตามข้อกำหนด
ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้นำเข้าต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
สภากาชาดของต่างประเทศหรือสมาคมหรือมูลนิธิที่เป็นนิติบุคคล
(๒)
ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ น.ย.ม. ๔ ท้ายประกาศนี้
พร้อมหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย.ม. ๔
(๓)
การบริจาคจะต้องบริจาคให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้งกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย
หรือสถานพยาบาลเอกชนที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ
(๔)
ผู้นำเข้าต้องส่งหลักฐานการรับบริจาคยาดังกล่าวให้กระทรวงสาธารณสุขทราบภายใน ๑
เดือน นับแต่วันนำเข้า

ข้อ ๖ ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
จะขออนุญาตนำเข้ายาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณเพื่อวัตถุประสงค์ตาม ข้อ ๒
ได้เฉพาะยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ตนได้รับอนุญาต แล้วแต่กรณี

ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามประกาศนี้ให้ยื่น ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๘ การอนุญาต
ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขออนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตให้ก็ได้
และจะอนุญาตโดยมีเงื่อนไข หรือเงื่อนเวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขและเงื่อนเวลาก็ได้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ พฤษภาคม ๒๕๓๒
ชวน หลีกภัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.[๒]
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม. ๑)
๒.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิเคราะห์ (แบบ น.ย.ม. ๒)
๓.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการจัดนิทรรศการ (แบบ น.ย.ม. ๓)
๔.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อบริจาคเพื่อการกุศล (แบบ น.ย.ม. ๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒[๓]

ข้อ ๓ ให้บรรดาคำขอนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยตามแบบ
น.ย.ม. 1 ตามข้อ ๓ (๒) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๒๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๒
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ให้ถือเป็นคำขอนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยที่ยื่นให้ผู้อนุญาตพิจารณาตามประกาศนี้



















รัศม์วรรณวลัย/จัดทำ
๒๓
กรกฎาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๗
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๐๖/ตอนที่ ๑๒๐/หน้า ๕๓๙๑/๑ สิงหาคม ๒๕๓๒
[๒] คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม. 1)
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒
[๓]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๘๖ ง/หน้า ๕๓/๑๙ มิถุนายน ๒๕๕๒