กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่
๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ มาตรา ๘๒
และมาตรา ๘๗ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ 

ข้อ ๑ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ
ท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ท.ย. ๑
รวมห้าชุด
และส่งมอบยาบรรจุเสร็จตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนมาเป็นตัวอย่างตำรับละไม่น้อยกว่า ๑
หน่วยบรรจุ 

ข้อ ๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ทำตามแบบ
ท.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ 

ข้อ ๓
ผู้รับอนุญาตซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยานอกจากที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมกับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขอแก้ไขนั้น 

ข้อ ๔
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่จะออกให้ตามข้อ ๓ ให้ทำตามแบบ ท.ย. ๒
ท้ายกฎกระทรวงนี้ 

ข้อ ๕
ผู้รับอนุญาตซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ 

ข้อ ๖ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ
กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขหรือ ณ
ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานผลิตยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่

ข้อ ๗[๒] (ยกเลิก)


ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข










































หมายเหตุ : เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้
คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
จึงออกกฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๓(พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
 ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ
 
ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ
๘๐๐ บาท
  (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ
๓๐๐ บาท
  (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
 
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ
๑๐,๐๐๐
บาท
  (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม
 
ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
 
ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
  (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ข. ประเภทยาแผนโบราณ
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
 
แผนโบราณ ฉบับละ
๑,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
 
แผนโบราณเข้ามาใน
 
ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
  (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์
 
ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น
 
ทะเบียน ครั้งละ
๒๐๐ บาท
  (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
  ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
  (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ค. อื่น ๆ
  (๑)
การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาต
ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
  (๒)
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่า
ธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญ


หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากอัตราค่าธรรมเนียม
ใบอนุญาต ใบแทนใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยา
การต่ออายุใบอนุญาตหรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา 
พ.ศ. ๒๕๑๐ ยังไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ปัจจุบัน
เพราะในขณะนี้ค่าของเงินตราได้เปลี่ยนแปลง
ไป ประกอบกับพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ได้ปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมดังกล่าว
ให้สูงขึ้น
สมควรแก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดไว้เดิมเสียใหม่ให้เหมาะสมกับสภาพการณ์
ปัจจุบัน และให้สอดคล้องกับอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยาดังกล่าว
จึงจำเป็นต้อง
ออกกฎกระทรวงนี้

[รก.๒๕๒๒/๑๙๗/๔พ/๒๙ พฤศจิกายน ๒๕๒๒]




นันท์นภัสร์/แก้ไข

๒๒ กรกฎาคม ๒๕๕๑








































[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบ ท.ย. ๑ (คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา) 
๒. แบบ ท.ย. ๒
(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา) 
๓. แบบ ท.ย. ๓
(คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา) 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย) 



































ณัฐดนัย/พิมพ์
๗
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑



[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/หน้า ๓๑/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐
[๒]
ข้อ ๗ ยกเลิกโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓(พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐