ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๓)
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๖๑

ข้อ ๒[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ การประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้หมายความถึงการประเมินโดยคำนึงถึงผลลัพธ์และผลกระทบต่อความปลอดภัยของบุคคล
สิ่งแวดล้อมหรือสาธารณชนอันเกิดจากการใช้เทคโนโลยีนั้น

ข้อ ๔
ให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์จัดทำรายงานการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
ในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตเชื้อโรค
(ก) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๑
เฉพาะกรณีที่มีการผลิตในรูปของเหลวปริมาณมากกว่า ๑,๐๐๐
ลิตร หรือในรูปของแข็งปริมาณมากกว่า ๒๐๐ กิโลกรัม
(ข) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๒
เฉพาะกรณีที่มีการผลิตในรูปของเหลวปริมาณมากกว่า ๑๐ ลิตร
หรือในรูปของแข็งปริมาณมากกว่า ๑ กิโลกรัม
(ค) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๓
(๒) ผลิตพิษจากสัตว์ที่มีระดับความเป็นพิษ (LD50) ต่ำกว่า ๑๐๐
นาโนกรัมต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัว
(๓) มีการใช้เทคโนโลยีใด ๆ
ที่ทำให้เชื้อโรคเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมและอาจส่งผลให้มีความอันตรายหรือความรุนแรงในการก่อโรคเพิ่มขึ้น
(๔) มีการใช้เทคโนโลยีใด ๆ ที่ทำให้พิษจากสัตว์เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติและอาจส่งผลให้มีความอันตรายเพิ่มขึ้น

ข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามข้อ ๔
ส่งรายงานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไปยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่เริ่มผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
กรณีเกิดเหตุที่แสดงถึงความไม่ปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตหรือกรณีมีการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยี
ให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามวรรคหนึ่งส่งรายงานไปยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์อีกครั้งโดยเร็ว
รายงานตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้มีรายละเอียดตามแบบแนบท้ายประกาศ
การส่งรายงานตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง อาจจัดส่งทางไปรษณีย์หรือส่งผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์ก็ได้

ข้อ ๖
ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พิจารณารายงานตามข้อ ๕
และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับรายงาน
การพิจารณาตามวรรคหนึ่ง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์อาจเสนอคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์แต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาและให้ความเห็นในการประเมิน
การพิจารณาตามวรรคสอง
ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ทราบโดยเร็ว

ข้อ ๗
กรณีการพิจารณาตามข้อ ๖ พบว่าเทคโนโลยีที่ใช้อาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยหรืออันตรายต่อบุคคล
สิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน ให้อธิบดีพิจารณาดำเนินการตามมาตรา ๓๑

ข้อ ๘
ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ส่งสำเนาผลการประเมินให้แก่ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

ข้อ ๙
ให้ผู้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้รับใบอนุญาตรายงานผลการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในรายงานประจำปี

ข้อ ๑๐
ให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รักษาการตามประกาศนี้


ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบรายงานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
พรวิภา/จัดทำ
๒๐ เมษายน ๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๒๑ เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๒๔ ง/หน้า ๒๕/๓๑ พฤษภาคม ๒๕๖๑