pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๗๓๖/๒๕๕๒
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยพบความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาสูตรผสมของยามีแธนดีโนน
(Methandienone) กับยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine) เนื่องจากเป็นสูตรยาที่ไม่เหมาะสม
ซึ่งอาจมีการนำไปใช้ในเด็กจนก่อให้เกิดอันตรายต่อเด็กได้ คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๑ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
สูตรผสมของอะนาโบลิก สเตียรอยด์ (Anabolic steroid) กับวิตามิน และ/หรือ ยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine)

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูตรผสมอะนาโบลิก สเตียรอยด์ (Anabolic steroid) กับวิตามิน และ/หรือ ยาไซโปรเฮปตาดีน (Cyproheptadine) จำนวน ๓ ตำรับคือ Cetabon (tablet) ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A 142/34 Anapromine ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A 160/29 และ Azolol plus ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A
145/46

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้ ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลาง
ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒ กันยายน ๒๕๕๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๒๕ ง/หน้า ๒๔/๓๑ สิงหาคม ๒๕๕๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๑๕/๒๕๕๒
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาคลอร์ซ็อกซาโซน
(Chlorzoxazone) ไม่มีประสิทธิผลในการคลายกล้ามเนื้อตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
และได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีความเป็นพิษต่อตับ
จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ.๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๒ จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีตัวยาคลอร์ซ็อกซาโซน
(Chlorzoxazone) เป็นส่วนประกอบจำนวน ๑๖ ตำรับ ตามเอกสารแนบท้าย

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ สิงหาคม พ.ศ.๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๑๑๕/๒๕๕๒ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


















ปริยานุช/พิมพ์
๙ เมษายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๙ เมษายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๔๕/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๔๒๑/๒๕๕๒
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาฟีโนเวอรีน
(Fenoverine) อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ เนื่องจากทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง คือ rhabdomyolysis ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๔/๒๕๕๒
เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒
จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มียาฟีโนเวอรีนเป็นส่วนประกอบ

ฉะนั้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาจึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาฟีโนเวอรีน
(Fenoverine) ชนิดรับประทาน จำนวน ๒ ตำรับ คือ SPASMOPRIV เลขทะเบียน
1A 1162/41 และ SPASMOPRIV FORTE เลขทะเบียน 1A 180/48

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้ ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๙ กรกฎาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๙ กรกฎาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๘๙ ง/หน้า ๘๕/๒๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๘๖/๒๕๕๓
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม
นิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)
 

ด้วยปรากฏว่าการใช้ยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
(Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) อาจไม่ปลอดภัยเนื่องจากมีหลักฐานเชิงประจักษ์ยืนยันว่ายาฟีนอล์ฟธาลีน
เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองและขาดข้อมูลยืนยันความปลอดภัยจากการใช้ยาระยะยาวในมนุษย์
นอกจากนี้ยาสูตรผสมดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาฟีนอล์ฟธาลีน
และอันตรายจากการได้รับยาฟีนอล์ฟธาลีนเกินขนาด จึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
และฟีนอล์ฟธาลีนเป็นยาเดี่ยว โดยให้ตัดยาฟีนอล์ฟธาลีนออกจากสูตรยา

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตแก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
(Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) จากยาผสมเป็นยาเดี่ยวโดยให้ตัดยาฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein) ออกจากสูตรยา

ข้อ
๒[๑] ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/จัดทำ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๖๐/๒๓ มิถุนายน ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๘๕/๒๕๕๓
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) อาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยา
โดยฟีนอล์ฟธาลีน เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว ซึ่งเมื่อยาเข้าสู่ร่างกายจะถูกขจัดออกอย่างช้า
ๆ จึงเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ เช่น ปฏิกิริยาที่ผิวหนัง
และระดับโปแตสเซียมต่ำ เป็นต้น แซนโตนิน มีฤทธิ์เพิ่มพิษต่อระบบประสาท (neurotoxic) และมีรายงานการเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงแม้ใช้ในขนาดต่ำคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒
จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ และเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ๑๑ ตำรับ และทะเบียนตำรับยาที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) และแซนโตนิน (Santonin) เป็นส่วนประกอบ ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๙๘๕/๒๕๕๓ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)





















ปริยานุช/จัดทำ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๕๙/๒๓ มิถุนายน ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๒๖๙/๒๕๕๒
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ที่มียาอะซิโพรมาซีน
(Acepromazine)
เป็นส่วนประกอบ
 

ด้วยพบข้อมูลว่ามีการใช้ยาอะซิโพรมาซีน
(Acepromazine) ในการขนส่งสุกรเข้าโรงฆ่าเพื่อบริโภค ยาดังกล่าวเป็นยากล่อมประสาทใช้ก่อนวางยาสลบเพื่อให้สัตว์สงบจึงอาจเกิดอันตรายต่อผู้บริโภคจากการบริโภคเนื้อสัตว์ที่มียานี้ตกค้าง

ดังนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำโดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ มีนาคม ๒๕๕๒ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ที่มียาอะซิโพรมาซีน
(Acepromazine) เป็นส่วนประกอบ โดยให้มีการแสดงข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยา คำเตือนและระยะหยุดยาดังนี้
(๑)
คำเตือน
(๑.๑)
ห้ามใช้ยาในการขนส่งสัตว์เข้าโรงฆ่า หรือสัตว์ระยะที่นำมาบริโภค หรือสัตว์ที่ผลิตน้ำนมเพื่อการบริโภคของมนุษย์
(๑.๒)
ห้ามใช้ในการขนส่งสัตว์เพื่อนำไปฆ่าสำหรับการบริโภค
(๑.๓)
ห้ามใช้ในสัตว์ที่ผลิตน้ำนมเพื่อการบริโภคของมนุษย์
(๑.๔)
ให้ใช้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น
(๒)
ระยะหยุดยา
หยุดยานี้อย่างน้อย
๗ วัน ก่อนส่งสัตว์เข้าโรงฆ่าเพื่อบริโภค

ข้อ
๒[๑] ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาสำหรับสัตว์ที่มียาอะซิโพรมาซีนเป็นส่วนประกอบ
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่
๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




















ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๔๖/๒ เมษายน ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๕๙/๒๕๕๒
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาคาสคารา
ซากราดา (Cascara sagrada) อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยา
เนื่องจากอาจได้รับความเสี่ยงจาก genotoxicity และ carcinogenicity ของสารที่เป็นส่วนประกอบในยาดังกล่าวคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๒
เมื่อวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๒ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มียาคาสคารา
ซากราดา (Cascara sagrada) เป็นส่วนประกอบ
ในข้อบ่งใช้ทางระบบทางเดินอาหาร

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มียาคาสคารา ซากราดา (Cascara sagrada) เป็นส่วนประกอบ
ในข้อบ่งใช้ทางระบบทางเดินอาหาร จำนวน ๒๔ ตำรับตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๘๕๙/๒๕๕๒ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

























ปริยานุช/จัดทำ
๒ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๒๒ ง/หน้า ๖๙/๒๘ สิงหาคม ๒๕๕๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๔๘/๒๕๕๒
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาสูตรผสมเมโธคาร์บามอล
(Methocarbamol) และอินโดเมธาซิน (Indomethacin) ชนิดรับประทาน
ไม่มีหลักฐานทางวิชาการสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยในการใช้ยา
อีกทั้งเมโธคาร์บามอลในสูตรยาดังกล่าวไม่มีสรรพคุณในโรคข้ออักเสบตามที่ขึ้นทะเบียนไว้จึงอาจทำให้ผู้ใช้ยาเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จากยาโดยไม่ได้รับประโยชน์
คณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๒
จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมเมโธคาร์บามอล (Methocarbamol) และอินโดเมธาซิน (Indomethacin) ชนิดรับประทานเนื่องจากยาไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมเมโธคาร์บามอล (Methocarbamol) และอินโดเมธาซิน (Indomethacin) ชนิดรับประทาน
จำนวน ๑ ตำรับ คือ Sancago tablet ทะเบียนตำรับยาเลขที่
2A 587/28

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลาง
ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปริยานุช/จัดทำ
๓ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๖๔/๒๔ สิงหาคม ๒๕๕๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๐๗/๒๕๕๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาสูตรผสมไบซาโคดิล
(Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานออกฤทธิ์ทันที
จะมีปริมาณยาที่ไปถึงลำไส้ใหญ่ซึ่งเป็นบริเวณออกฤทธิ์ต่ำไม่ถึงระดับการรักษา
และมีการแตกตัวที่กระเพาะอาหารทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร การดูดซึม active metabolite ของยาไบซาโคดิลเข้าสู่ร่างกายเพิ่มขึ้น
จนอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อร่างกาย
โดยจะเสริมฤทธิ์กับฟีนอล์ฟธาลีนทำให้เกิด potential side effects เช่น ระดับโปแตสเซียมผิดปกติและเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง
คือ การเกิดโรคมะเร็ง คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๒๘
มิถุนายน ๒๕๕๐ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมไบซาโคดิล (Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที
เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูตรผสมไบซาโคดิล (Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที
จำนวน ๑ ตำรับ คือ LOLO-LAX เลขทะเบียน 2A 877/27

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครอง หรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๘ ง/หน้า ๘๓/๒๕ มกราคม ๒๕๕๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๕๗/๒๕๕๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแอสไพรินเป็นส่วนประกอบ[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาแอสไพรินหลายตำรับ
มีข้อบ่งใช้ไม่สอดคล้องกับข้อมูลทางวิชาการ
ความแรงและรูปแบบยาที่ได้รับอนุญาตไว้ในบางข้อบ่งใช้ ไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพ
หรือความปลอดภัยในการใช้ยา หรือการนำไปใช้ได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย
รวมถึงฉลากและเอกสารกำกับยามีความหลากหลาย
มีข้อความไม่สมบรูณ์และไม่มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน
จึงอาจทำให้การใช้ยาไม่มีประสิทธิภาพ และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๑๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ จึงมีคำสั่งต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) กับพาราเซตามอล (paracetamol) จำนวน ๑ ตำรับ คือ BRY  JAI POWDER ทะเบียนตำรับเลขที่ 2A 211/29
ของห้างหุ้นส่วนจำกัด ไบร์วู๊ดฟาร์มาซูติคอล และทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) กับคลอเฟนิรามีน (chlorpheniramine) จำนวน ๑ ตำรับ
คือ YA TRA KILEN
ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A 232/28
ของบริษัท โอสถสภา จำกัด
จากยาผสมเป็นยาเดี่ยวที่มีความแรงตามที่กำหนดไว้ในคำสั่งนี้

ข้อ ๒ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแอสไพรินเป็นส่วนประกอบ
ยกเว้นตำรับยาสูตรผสมแอสไพริน (aspirin) และไดไพริดาโมล (dipyridamole) โดยให้มีข้อบ่งใช้ ความแรง ฉลาก และเอกสารกำกับยาดังนี้
(๑) ข้อบ่งใช้และความแรง
(๑.๑) ไม่ให้ใช้ยาแอสไพริน แก้ปวด ลดไข้ ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า ๑๘ ปี
(๑.๒) ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการปวด ลดไข้ ใช้เฉพาะรูปแบบยาที่ออกฤทธิ์ทันทีในขนาดตั้งแต่
๓๐๐ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๓) ข้อบ่งใช้ บรรเทาอาการปวด บวม และการอักเสบในโรคข้ออักเสบ
ใช้กับยาทุกรูปแบบในขนาดตั้งแต่ ๓๐๐ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๔) ข้อบ่งใช้ Juvenile rheumatoid arthritis, rheumatic fever และ Kawasaki s disease ใช้กับยาทุกรูปแบบ ในขนาดตั้งแต่ ๗๕ มิลลิกรัม ขึ้นไป
(๑.๕) ข้อบ่งใช้ ป้องกันการเกิดลิ่มเลือด ใช้กับยาทุกรูปแบบ ในขนาด ๗๕  ๓๒๕ มิลลิกรัม
โดยให้แสดงความแรงของยาตามความแรงที่กำหนด
ดังนี้ มาตรฐานระบบเกรน ได้แก่ ๑ ๑/๔ เกรน (๘๑ มิลลิกรัม),
๒ ๑/๒ เกรน (๑๖๒ มิลลิกรัม), ๕ เกรน (๓๒๕ หรือ ๓๒๔
มิลลิกรัม) หรือ ๑๐ เกรน (๖๕๐ มิลลิกรัม) มาตรฐานระบบเมตริก ได้แก่ ๗๕, ๑๐๐, ๓๐๐ หรือ ๕๐๐ มิลลิกรัม
(๒) ฉลาก ให้มีรายละเอียดและข้อความตามฉลากแนบท้ายคำสั่ง แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารกำกับยา ให้มีรายละเอียดและข้อความตามเอกสารกำกับยาแนบท้ายคำสั่ง
แล้วแต่กรณี

ข้อ ๓ ให้แก้ไขรายละเอียดอื่นในทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับสรรพคุณ
หรือสูตรยาที่แก้ไข

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตาม
ข้อ ๑ - ข้อ ๓ ให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ชวรัตน์
ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
ฉลากของยาแอสไพรินที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๕๗/๒๕๕๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


















วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ ตุลาคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๓๕/๑๗ ตุลาคม ๒๕๕๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๔๐/๒๕๕๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยบริษัท
โปรทาสค์ จำกัด
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรใบอนุญาตเลขที่ ๘/๒๕๔๔
ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ Proserine Capsule ทะเบียนตำรับเลขที่ 1C 93/45 ประกอบด้วยตัวยาสำคัญคือ
Cycloserine เมื่อวันที่ ๒๒
พฤษภาคม ๒๕๔๙ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เก็บตัวอย่างยาส่งทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ปรากฏว่าไม่พบตัวยาสำคัญในตำรับยาดังกล่าว ยานี้จึงเป็นยาปลอมตามมาตรา ๗๓
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๓๐ สิงหาคม ๒๕๔๙ จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ
Proserine Capsule ทะเบียนตำรับเลขที่ 1C 93/45

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครอง
หรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลาง ภายใน ๙๐ วัน
นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข



วัชศักดิ์/จัดทำ
๑๖ มกราคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑
[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๙๖ ง/หน้า ๓๒/๑๗ ธันวาคม ๒๕๕๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๕/๒๕๕๐
เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาเม็ดไอบูโพรเฟน
(Ibuprofen) ชนิดเคลือบน้ำตาลเป็นยาที่สูตรตำรับมีความคงตัวไม่ดีทำให้มีปัญหาการละลาย
(Dissolution) ผิดมาตรฐาน ซึ่งส่งผลให้ยาไม่มีสรรพคุณในการใช้รักษาตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนไว้
คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๒/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๔๙ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาไอบูโพรเฟน
(Ibuprofen) ชนิดเคลือบน้ำตาล เนื่องจากไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมในพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไอบูโพรเฟน
(Ibuprofen) ชนิดเคลือบน้ำตาล จำนวน ๓๑ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่ง

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้ ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลาง
ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่
๑๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๕/๒๕๕๐ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
























วัชศักดิ์/จัดทำ
๔ มิถุนายน ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๕๗/๓๐ พฤษภาคม ๒๕๕๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๗๑๘/๒๕๕๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม
อัลโลพูรินอล (Allopurinol) และ เบนซ์โบรมาโรน (Benzbromarone)[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าการใช้ยาสูตรผสมอัลโลพูรินอล
(Allopurinol) และ เบนซ์โบรมาโรน (Benzbromarone) นั้น
เมื่อเกิดการแพ้ผู้ป่วยจะไม่ทราบว่าแพ้ยาชนิดใด และทำให้เกิดความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นโดยไม่จำเป็น
จึงสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมอัลโลพูรินอล (Allopurinol) และ เบนซ์โบรมาโรน (Benzbromarone) เป็นยาเดี่ยว

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๒๕ ธันวาคม ๒๕๔๙ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมอัลโลพูรินอล
(Allopurinol) และ เบนซ์โบรมาโรน (Benzbromarone) จำนวน ๑ ตำรับ
คือ Lanolone ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 2A 266/40
ของบริษัทเภสัชกรรมศรีประสิทธิ์ จำกัด จากยาผสมเป็นยาเดี่ยว

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๐ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/จัดทำ
๑๒ มิถุนายน
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๓๔/๒ มิถุนายน ๒๕๕๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๘๕/๒๕๕๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 

ด้วยปรากฏว่ายาเพนนิซิลลิน จี ชนิดเม็ด (Penicillin
G tablet) เป็นยาที่ไม่มีสรรพคุณและอาจไม่ปลอดภัยในการใช้เนื่องจากยาเพนนิซิลลิน
จี ในรูปแบบรับประทานตัวยาจะถูกทำลายด้วยกรดในกระเพาะอาหารให้ลดน้อยจนไม่มีประสิทธิภาพในการรักษา
เมื่อยาไม่ได้ผลในการรักษาผู้ป่วยจึงเสี่ยงที่จะได้รับอันตรายจากโรค รวมทั้งอาจส่งผลให้เกิดเชื้อดื้อยาด้วย
คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๒/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๔๙ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาเพนนิซิลลิน
จี ชนิดเม็ด (Penicillin G tablet) เนื่องจากไม่มีสรรพคุณและอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมในพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพนนิซิลลิน จี ชนิดเม็ด (Penicillin
G tablet) จำนวน ๑๕ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่ง

อนึ่ง ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครอง หรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลาง
ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป[๑]


สั่ง
ณ วันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล
ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่
๑๘๕/๒๕๕๐ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



















วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๑
เมษายน ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๔๑ ง/หน้า ๕๕/๔ เมษายน ๒๕๕๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๐๖/๒๕๕๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาไบซาโคดิล
(Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันทีอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
เนื่องจากยามีการแตกตัวที่กระเพาะอาหาร ทำให้เกิดการระคายเคืองทางเดินอาหาร
และมีการดูดซึม active metabolite ของยาไบซาโคดิลเข้าสู่ร่างกายเพิ่มขึ้น
จนอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์คือ secondary diarrhea ซึ่งนำไปสู่การเกิด hypokalemia การเกิด abdominal cramp หรือ colic โดยอาจเกิดจากการสังเคราะห์
Platelet-activating factor (PAF) ซึ่งมีผลต่อการบีบตัวของกล้ามเนื้อ
จะมีปริมาณยาไปถึงลำไส้ใหญ่ซึ่งเป็นบริเวณออกฤทธิ์ต่ำ
ซึ่งทำให้ปริมาณยาไม่ถึงระดับการรักษา ทั้งนี้ รูปแบบยาที่เหมาะสมคือ
รูปแบบชนิดเคลือบสำหรับละลายในลำไส้ (enteric coated tablet)

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๐ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที เป็นยาชนิดเคลือบสำหรับละลายในสำไส้ (enteric coated tablet)

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๘ ง/หน้า ๘๒/๒๕ มกราคม ๒๕๕๑