กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๙ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๒)
ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

ข้อ ๒ ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุ
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒)
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง
จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ในกรณีเช่นนี้
การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้สำเนาเอกสาร หรือหลักฐานแทนได้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือจะออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง
(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

ข้อ ๔ ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในกรณีอื่น
ๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒)
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอ
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง
จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดทราบก็ได้

ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดชำรุด
สูญหาย หรือถูกทำลาย
ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต
โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย
แล้วแต่กรณี
ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง
ให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๖ คำขอแจ้งรายการละเอียด
ใบรับแจ้งรายการละเอียด คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด
คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆ
ที่เกี่ยวข้องและคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนด
โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
สำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่นำเข้าของผู้แจ้งรายการละเอียดนั้นตั้งอยู่
หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๘ คำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้


ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๒) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุ
การยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดเป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้




ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๘ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐











[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑๗/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕