pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่
๒) พ.ศ. ๒๕๔๙
 

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณาทบทวนรายการยาสามัญประจำบ้านแล้วพบข้อมูลเกี่ยวกับความไม่ปลอดภัยในการใช้ยารักษาแผลน้ำร้อนลวกฟีนอล
ซึ่งไม่เหมาะสมในการใช้เป็นยาสามัญประจำบ้าน และพบว่ายาอมบรรเทาอาการเจ็บคอที่ประกอบด้วยตัวยาฆ่าเชื้อโรคในปากและลำคอที่มีความปลอดภัยสูงและประชาชนทั่วไปสามารถหาซื้อได้ง่าย
จึงเห็นควรตัดยารักษาแผลน้ำร้อนลวกฟีนอลออกจากรายการยาสามัญประจำบ้าน
และเพิ่มยาอมบรรเทาอาการเจ็บคอที่ประกอบด้วย 2,4-Dichlorobenzyl Alcohol ไม่เกิน 1.2 mg. และ Amylmetacresol ไม่เกิน 0.6 mg. และอาจมี Ascorbic acid ไม่เกิน 100 mg. เป็นยาสามัญประจำบ้าน
ตามมติคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๔๘ เมื่อวันที่ ๓๑ ตุลาคม ๒๕๔๘
และครั้งที่ ๑/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๑๔ มีนาคม ๒๕๔๙ ตามลำดับ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๕) (๗) (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกความใน (๑๓.๑) ของข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒

ข้อ
๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๑๑.๕)
ของข้อ ๒ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่
๒๘ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒
(๑๑.๕) ยาอมบรรเทาอาการเจ็บคอ
ในสูตรตำรับ
๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ
Amyl metacresol  ไม่เกิน
0.6 mg.
2,4 Dichloro Benzyl Alcohol  ไม่เกิน 1.2 mg.
และอาจมี
Ascorbic acid  ไม่เกิน
100 mg.
สรรพคุณ
 บรรเทาอาการเจ็บคอ
ขนาดและวิธีใช้
 ผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่
๖ ปีขึ้นไป
อมครั้งละ ๑ เม็ดให้ละลายช้า ๆ ในปาก ทุก
๒-๓ ชั่วโมง
(โดยให้คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญพิจารณาตามขนาดที่ถูกต้องตามสูตรตำรับที่ผู้รับอนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับยา)
คำเตือน
๑)
หากใช้ติดต่อกัน ๒ วัน แล้วอาการไม่ดีขึ้นควรปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร
๒)
หญิงมีครรภ์และหญิงให้นมบุตรควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา
๓) ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๖
ปี
การเก็บรักษา  เก็บยาในที่อุณหภูมิไม่เกิน
30 ๐C
ขนาดบรรจุ  แผงอลูมิเนียมหรือแผงบลิสเตอร์ละไม่เกิน
๘ เม็ด

ข้อ
๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๙
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข










โสรศ/จัดทำ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๔๙

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๓ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๑๑๒ ง/หน้า ๑๒/๒๐ ตุลาคม ๒๕๔๙
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ ๕)
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๔๙ เมื่อวันที่ ๓๐ สิงหาคม ๒๕๔๙
จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ดังต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม

๑.
ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ
(ผู้โดยสารระหว่างประเทศ) จังหวัดสมุทรปราการ
๒.
ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ
(คลังสินค้า) จังหวัดสมุทรปราการ
๓.
ด่านอาหารและยาพระสมุทรเจดีย์
จังหวัดสมุทรปราการ
๔.
ด่านอาหารและยาสมุทรปราการ
จังหวัดสมุทรปราการ
๕.
ด่านอาหารและยาสมุทรสาคร
จังหวัดสมุทรสาคร
๖.
ด่านอาหารและยาวังประจัน จังหวัดสตูล
๗.
ด่านอาหารและยาบึงกาฬ จังหวัดหนองคาย
๘.
ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานสมุย
จังหวัดสุราษฎร์ธานี
๙.
ด่านอาหารและยาชุมพร จังหวัดชุมพร
๑๐.
ด่านอาหารและยาลำพูน จังหวัดลำพูน

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ
ณ วันที่ ๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
ปราชญ์ บุณยวงศ์วิโรจน์
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ผู้ใช้อำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

โสรศ/จัดทำ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๔๙

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๓ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๑๑๒ ง/หน้า ๑๗/๒๐ ตุลาคม ๒๕๔๙
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๑
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๗) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖๗) ยาโอเซลทามิเวียร์ (Oseltamivir)

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๘ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข






นันทนา/จัดทำ
๓ พฤษภาคม
๒๕๔๙

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๓
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๕๗ ง/หน้า ๗/๑ พฤษภาคม ๒๕๔๙
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๐
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกความใน (๔๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่องยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ ๘ ลงวันที่ ๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๓๔

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
สุชัย เจริญรัตนกุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





ชัชสรัญ/จัดทำ
๑
กันยายน ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๑๖/๒๖ สิงหาคม ๒๕๔๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์
หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว
(ฉบับที่
๒)
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๔๘ เมื่อวันที่ ๒๘ มีนาคม ๒๕๔๘ จึงออกประกาศเพิ่มเติมกำหนดให้
ด่านอาหารและยาไปรษณีย์กรุงเทพ
เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ
วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
สุชัย เจริญรัตนกุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข








ฐิติพงษ์/จัดทำ
๑๙ กันยายน ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๗๙ ง/หน้า ๑๐/๘ กันยายน ๒๕๔๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๕
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๒) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๓๒ ลงวันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้
(๕๒) ยาที่มีนิโคติน (Nicotine) หรือสารประกอบของนิโคตินซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่
คำเตือนในฉลาก
:
๑.
ยานี้ใช้เฉพาะเพื่อช่วยการเลิกสูบบุหรี่เท่านั้น
๒.
ก่อนใช้ยานี้ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากและเพิ่มข้อความต่อไปนี้ด้วย
๑.
ยานี้จะใช้ไม่ได้ผลในผู้ที่ใช้ยาไม่ถูกวิธีหรือไม่ตั้งใจจะเลิกสูบบุหรี่
๒.
หากจำเป็นต้องใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
สุชัย เจริญรัตนกุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ชัชสรัญ/จัดทำ
๑
กันยายน ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๑๓/๒๖ สิงหาคม ๒๕๔๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๒๙
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นข้อ (๖๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม
พ.ศ. ๒๕๒๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
(๖๖) ยาเลฟลูโนไมด์ (Leflunomide)

ข้อ ๒ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ วันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๘
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข






ยงยุทธ/ตรวจ
๒๕ มีนาคม ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๒๖ ง/หน้า ๓/๒๕ มีนาคม ๒๕๔๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่
๓๓ (พ.ศ. ๒๕๔๗)
เรื่อง
วัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๔ วรรคสอง (ก) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๕
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศให้วัตถุที่ระบุไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
แต่มีความมุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตร ได้รับยกเว้นจากการเป็นยาดังนี้

ข้อ ๑
ให้วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรดังต่อไปนี้ได้รับยกเว้นจากการเป็นยา
(๑)
วัตถุประเภทปรับปรุงคุณภาพน้ำและดิน และหรือ จุลินทรีย์ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเพาะเลี้ยงสัตว์บก
หรือสัตว์น้ำ โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาสภาพแวดล้อมของสัตว์
เช่นปรับปรุงคุณภาพน้ำและดิน บำบัดน้ำเสีย หรือปรับสภาพแวดล้อมในฟาร์ม
(๒)
วัตถุประเภทอาหารเสริมและสารผสมล่วงหน้า (พรีมิกซ์) ที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารเสริมสำหรับสัตว์
ดังต่อไปนี้
(ก)
จุลินทรีย์ที่ผสมกับอาหารสัตว์ ที่อยู่ในรูปสารผสมล่วงหน้า (Premix)
หรืออาหารสำเร็จรูป
ทั้งนี้ให้รวมถึงจุลินทรีย์ที่มีวิธีใช้โดยการผสมน้ำให้สัตว์กินโดยตรง
(ข) วิตามิน แร่ธาตุ
เอ็นไซม์ หรือกรมอะมิโน ชนิดให้กินทางปากทุกรูปแบบ (oral dosage form) ไม่ว่าจะผสมอยู่กับอาหารสัตว์ หรือน้ำ หรือสิ่งอื่น
หรือไม่ผสมก็ตาม
(๓)
วัตถุประเภทฆ่าเชื้อ
และวัตถุอันตรายที่ใช้ในฟาร์มและบริเวณโดยรอบเพื่อฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อมหรือฆ่าเชื้อภายนอกสัตว์
หรือฆ่าเชื้อในน้ำที่ให้สัตว์กินรวมทั้งใช้ปรับสภาพแวดล้อมสัตว์ด้วย
(๔)
วัตถุประเภทสมุนไพรที่มีความมุ่งหมายสำหรับใช้ในวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้
(ก)
เพื่อทำให้สัตว์มีสุขภาพแข็งแรง หรือปรับปรุงสมรรถนะการผลิต
(ข)
เพื่อเพิ่มการดูดซึมอาหาร
(ค)
เพื่อเพิ่มการย่อยอาหาร
(ง) เพื่อปรุงแต่ง สี
กลิ่น หรือรส
(๕) วัตถุอื่นๆ
ที่มีวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้
(ก)
ใช้ทำความสะอาดโรงเรือนเลี้ยงสัตว์
(ข)
ใช้ทำความสะอาดตัวสัตว์ปศุสัตว์ เช่น สบู่ หรือแชมพู
(ค)
ใช้กำจัดปรสิตภายนอกตัวสัตว์
ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ภายนอกตัวสัตว์โดยไม่สามารถดูดซึมเข้าสู่ระบบหมุนเวียนโลหิตหรือของเหลวในร่างกายของสัตว์ได้

ข้อ ๒ วัตถุดังกล่าวในข้อ ๑
ต้องไม่แสดงสรรพคุณบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยสำหรับสัตว์

ข้อ ๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด
๙๐ วันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๔๗
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





















ญาณี/พิมพ์
๑
มิถุนายน ๒๕๔๘
ฐิติพงษ์/พัชรินทร์/ตรวจ
๒๙
มิถุนายน ๒๕๔๘
A+B


[๑] รก.๒๕๔๗/พ๑๓๙ง/๒๒/๒๗
ธันวาคม ๒๕๔๗
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ ๓)
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๔๖ เมื่อวันที่ ๒๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖ จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ดังต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม

๑. ด่านอาหารและยา ท่าเรือเอกชน ปท. ๑๐
๒. ด่านอาหารและยา ท่าเรือแหลมฉบัง
๓. ด่านอาหารและยา แม่สาย
๔. ด่านอาหารและยา เชียงแสน
๕. ด่านอาหารและยา แม่สอด
๖. ด่านอาหารและยา ท่าเรือน้ำลึกสงขลา
๗. ด่านอาหารและยา ระนอง
๘. ด่านอาหารและยา หนองคาย
๙. ด่านอาหารและยา มุกดาหาร
๑๐. ด่านอาหารและยา นครพนม
๑๑. ด่านอาหารและยา อรัญประเทศ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
สุภาพร/พิมพ์
๑๗ กันยายน
๒๕๔๖

สุภาพร/แก้ไข
๒๗ ตุลาคม ๒๕๔๖

พัลลภ/สราวุฒิ/ตรวจ
๑๓ ตุลาคม ๒๕๔๖

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๖๔ ง/หน้า
๑๑/๙
มิถุนายน ๒๕๔๖
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๒
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกความใน (๔๗) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๖ ลงวันที่ ๑๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๔๔

ข้อ
๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๑) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๐ ลงวันที่ ๒๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖ ดังต่อไปนี้
(๕๑) ยาที่ใช้รักษาวัณโรค (Antituberculosis Drugs)
(๕๑.๑) ยาไอโซไนอาซิค (Isoniazid)
คำเตือน : ๑. ยานี้ทำให้เกิดอันตรายต่อตับได้
ทำให้มีอาการตัวเหลือง ตาเหลือง เบื่ออาหาร คลื่นไส้อาเจียน
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือดหรือทำให้ปากแห้ง
ปัสสาวะคั่งเนื่องจากการขาดวิตามินบี ๖
๓. หากเกิดอาการดังกล่าวข้างต้นให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
๔. งดดื่มสุรา
เพราะผู้ที่ดื่มสุรามีโอกาสเกิดภาวะตับอักเสบจากการใช้ยานี้ได้บ่อยขึ้น
(๕๑.๒) ยาไรแฟมพิซิน (Rifampicin)
คำเตือน : ๑. ยานี้ทำให้เกิดอันตรายต่อตับได้
ทำให้มีอาการตัวเหลือง ตาเหลือง เบื่ออาหาร คลื่นไส้อาเจียน
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของการทำงานของไต
และอาจทำให้เกิดความผิดปกติของระบบเลือดและระบบอื่น ๆ
จะทำให้มีจุดเลือดออกตามผิวหนังหรืออาการหายใจหอบได้
๓. หากเกิดอาการดังกล่าวข้างต้นให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
(๕๑.๓) ยาไพราซินาไมด์ (Pyrazinamide)
คำเตือน : ๑. ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับได้
ทำให้มีอาการตัวเหลือง ตาเหลือง เบื่ออาหาร
คลื่นไส้อาเจียนได้และอาจทำให้ปัสสาวะขัด หรือปวดข้อ
๒. หากเกิดอาการดังกล่าวข้างต้นให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
๓. ระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
โรคเกาต์ โรคเบาหวาน และ
ไตวาย
(๕๑.๔) ยาสเตร็ปโตไมซิน (Streptomycin)
คำเตือน : ๑. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อประสาทหู
ทำให้หูหนวก หูตึง เสียงดังในหู วิงเวียน เดินเซ หากเกิดอาการดังกล่าวข้างต้นให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
๒. ยานี้มีพิษต่อไต
จึงควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ที่ไตทำงานผิดปกติ ผู้สูงอายุและเด็ก
๓. ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ
๓ เดือนแรก และสตรีที่ให้นมบุตร
(๕๑.๕) ยาเอแทมบูทอล (Ethambutol)
คำเตือน : ๑. ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติต่อสายตา หากมีความผิดปกติในการมองเห็น
ให้หยุดยาและพบแพทย์ทันที
๒. ระมัดระวังการใช้ในผู้ที่ไตทำงานผิดปกติ
โดยลดขนาดยาลง

ข้อ ๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมือพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


พรพิมล/พิมพ์
๓๑
กรกฎาคม ๒๕๔๖

ปาจรีย์/นิลวรรณ/จัดทำ
๑๘
สิงหาคม ๒๕๔๖

รัศม์วรรณวลัย/ปรับปรุง
๑๘
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๑๖/๑๒ พฤษภาคม ๒๕๔๖
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๒๘
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นข้อ (๖๕) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
(๖๕) ยารักษาโรคจิตเภท (Antipsychotic drugs)

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
พรพิมล/พิมพ์
๓๑ กรกฎาคม
๒๕๔๖

ปาจรีย์/นิลวรรณ
จัดทำ
๑๘
สิงหาคม ๒๕๔๖

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๗
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ
๕๔ ง/หน้า
๑๕/๑๒
พฤษภาคม ๒๕๔๖
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
(ฉบับที่ ๓๓) พ.ศ.
๒๕๔๖
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ.
๒๕๒๒ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๖/๒๕๔๕
เมื่อวันที่ ๑๖ กรกฎาคม ๒๕๔๕ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความใน (๙)
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๔ ลงวันที่ ๑๔ กุมภาพันธ์ พ.ศ.
๒๕๔๔ ดังต่อไปนี้
(๙.๑)
สำหรับยาโทพิราเมท (Topiramate)
ต้องเพิ่มข้อความคำเตือนดังนี้
(๕)
ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะสายตาสั้นเฉียบพลัน (Acute myopia)
และโรคต้อหินชนิด secondary angle closure
glaucoma
(๖)
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผิดปกติทางสายตา ได้แก่
มองเห็นไม่ชัดหรือปวดตาให้หยุดใช้ยาทันทีและปรึกษาแพทย์
(๗)
ควรดื่มน้ำให้มากเพียงพอทุกวัน เพื่อป้องกันการเกิดนิ่วในไต

ข้อ ๒[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์
เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

บรรณพต/พิมพ์
๙
มกราคม ๒๕๔๗
สุมลรัตน์/พัชรินทร์/ตรวจ
๑๖ มกราคม
๒๕๔๗
A+B




[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๑๑๘ ง/หน้า ๗/๑๐ ตุลาคม ๒๕๔๖
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs)
และยาสามัญใหม่
(New Generic Drugs)[๑]
 

เพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
(New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)
ตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยวิธีปฏิบัติในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์
(ยาใหม่) พ.ศ. ๒๕๓๗ มีความชัดเจนและรวดเร็วยิ่งขึ้น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงกำหนดหลักเกณฑ์และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ตามรายละเอียดแนบท้ายประกาศนี้
โดยให้เริ่มใช้สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่
ที่ยื่นคำขอตั้งแต่วันที่ ๓ สิงหาคม ๒๕๔๗ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
ศุภชัย คุณารัตนพฤกษ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
๒.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review) กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการฯ
๓.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review) กรณีต้องเสนอคณะอนุกรรมการฯ
๔
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) (กรณีที่ ๑)
๕.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) (กรณีที่ ๒)
๖.
กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่
๗.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review)
๘.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated of Priority Review)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









นันติญา/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑

นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๑/ตอนพิเศษ ๙๕ ง/หน้า ๔๕/๓๑ สิงหาคม ๒๕๔๗
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ฉบับที่
๒
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ลงวันที่ ๒๕ มีนาคม ๒๕๔๗ ให้เหมาะสมตามความจำเป็นทางวิชาการและควรขยายกำหนดเวลาให้ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดังนั้นจึงออกประกาศ
ดังต่อไปนี้

๑.
ให้แก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ในข้อ ๓ และข้อ ๔ ดังต่อไปนี้
๑.๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้ เป็นวรรคสองของ
ข้อ ๓
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์
๑.๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ
๓ วรรคหนึ่ง ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒๕๔๙
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน
ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

๒.[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
วิรวรรณ
แตงแก้ว
ผู้อำนวยการสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
รักษาราชการแทนรองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา


























พัชรินทร์/จัดทำ
๒๙ กรกฎาคม ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๒๘/๑๖ มิถุนายน ๒๕๔๘