กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๓๓)
ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ จัดทำรายงาน ดังต่อไปนี้
(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ.
๑-๑ และแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.น.พ.
๑-๑ และแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๓) ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
แบบ ร.ผ.พ. ๑-๑ หรือแบบ ร.น.พ. ๑-๑
ให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑
มีนาคมของปีถัดไปพร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน
แบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ในทุกระยะหกเดือนแรกของปี
ให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ กรกฎาคมของปีนั้นและในทุกระยะหกเดือนหลังของปีให้ส่งภายในวันที่
๓๑ มกราคมของปีถัดไป
พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

ข้อ ๒ ให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ จัดทำรายงานดังต่อไปนี้
(๑) ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.น.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๓) ผู้ประกอบการขายเครื่องมือแพทย์ จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ
ร.ข.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
รายงานตามวรรคหนึ่ง ให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป
พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

ข้อ ๓ เมื่อผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓
และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต
นำเข้าหรือขาย อันก่อให้เกิดอาการผิดปกติหรือเกิดผลเสียต่อสุขภาพ
ให้จัดทำรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ตามแบบ ร.ม.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสิบห้าวันทำการ
นับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการได้ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ดังกล่าว
ในกรณีผลอันไม่พึงประสงค์นั้นก่อให้เกิดการตายหรือบาดเจ็บสาหัสให้แจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสี่สิบสี่ชั่วโมง
นับแต่ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการได้ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ดังกล่าว
แล้วให้จัดส่งรายงานตามวรรคหนึ่ง
ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการต้องจัดให้มีรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ตามแบบ
ร.ม.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ส่งไปพร้อมกับเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบความปลอดภัยในการใช้และจัดให้มีการติดตามผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายโดยสม่ำเสมอ
ทั้งนี้
ภายในระยะเวลาการประกันความชำรุดบกพร่องของเครื่องมือแพทย์ตามที่ระบุไว้ในข้อตกลงการขาย

ข้อ ๔ การจัดทำรายงานตามกฎกระทรวงนี้ สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓
มารุต บุนนาค
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )
๒.รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )
๓. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )
๔. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )
๕. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )
๖.รายงานการขายเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )
๗. รายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ ( ร.ผ.พ. ๑)
๘. รายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ ( ร.ผ.พ. ๒)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๐
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๒
ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๓ และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ต้องจัดทำรายงานการผลิต
นำเข้า หรือขาย และรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า
หรือขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้





ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐












[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๓/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓