pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๕๓
 

ตามที่คณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้ประกาศ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารระบบยาสำหรับการบริการสาธารณสุขของประเทศอย่างทั่วถึง

เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขให้ทันสถานการณ์
ตามสภาพของปัญหาสุขภาพวิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติเห็นควรให้มีการแก้ไขรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ได้ประกาศไปแล้ว
คือยาในกลุ่มยา ๙. Nutrition and blood ดังนั้น
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศให้ปรับปรุงแก้ไขบัญชียาหลักแห่งชาติในส่วนรายการยาของบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกรายการยาข้อที่ ๑ Folic acid ของข้อที่ ๙.๓ Vitamins ในกลุ่มยา ๙. Nutrition
and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาที่ ๑. Folic acid ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๒ ให้เพิ่มเติมรายการยา ๖ รายการ เป็นข้อที่
๙.๖ Vitamins and Minerals for pregnancy ในกลุ่มยาที่ ๙. Nutrition
and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๕๑ ตามที่แนบท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พลตรี
สนั่น ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชียาหลักแห่งชาติ ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)












ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๗๔/๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๙
 

อาศัยอำนาจตามมาตราในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๓ กันยายน ๒๕๕๓ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มเติมความต่อไปนี้เป็น (๗๕) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๕) ยาลีนาลิโดไมด์ (Lenalidomide)

ข้อ ๒[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๔๔ ง/หน้า ๓๐/๑๙ เมษายน ๒๕๕๔
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๔)
พ.ศ. ๒๕๕๔[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔)
แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีอำนาจหน้าที่ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ
เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกบัญชียาจากสมุนไพรตามแนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑
และให้บัญชียาจากสมุนไพรตามรายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
บัญชียาจากสมุนไพร หมายความว่า
รายการยาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร
ตามที่ระบุไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งมีสูตรตำรับ ข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้
ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง อาการไม่พึงประสงค์
ตามรายละเอียดในภาคผนวกท้ายบัญชียาจากสมุนไพร ทั้งนี้ ยาจากสมุนไพรตามบัญชีนี้เป็นรายการยาที่ให้ใช้สำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
รวมทั้งงานสาธารณสุขมูลฐานด้วย
เภสัชตำรับโรงพยาบาล หมายความว่า
รายการยาจากสมุนไพรที่โรงพยาบาลสามารถผลิตขึ้นใช้ภายในโรงพยาบาลตามเภสัชตำรับโรงพยาบาล
หรือตามที่ระบุในภาคผนวกท้ายบัญชียาจากสมุนไพร

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
พลตรี
สนั่น ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชียาจากสมุนไพร แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ กรกฎาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๖ กรกฎาคม
๒๕๕๔

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๗๒ ง/หน้า ๕๗/๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๔
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๗)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๒ มีนาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท โอกาโมโต
รับเบอร์ โปรดักส์ จำกัด เลขที่ ๖๐/๕๐ หมู่ ๑๙ นิคมอุตสาหกรรมนวนครโครงการ ๒
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ
รายการทดสอบ
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว
ISO 4074:2002 Annex D
๒. ความกว้าง
ISO 4074:2002 Annex E
๓. ความหนา
ISO 4074:2002 Annex F
๔. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมด
ในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย
ISO 4074:2002 Annex C
๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
ISO 4074:2002 Annex G
๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
ISO 4074:2002 Annex G, H
๗. ทดสอบรูรั่ว
ISO 4074:2002 Annex L
๘. ข้อบกพร่องที่มองเห็น
ISO 4074:2002 Annex L
๙. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย
ISO 4074:2002 Annex M
๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลาก
ISO 4074:2002 ข้อ 11
๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวสายจิตต์  อาภาวีระ
(๒) นางสาวสมปอง  จันทร์แก้ว
(๓) นางสาวอุทัยวรรณ  ประจำถิ่น

๒.
ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ มกราคม ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา











ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

นันทนภัสร์/ตรวจ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๙๘ ง/หน้า ๗๔/๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๓
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ.
๒๕๕๓
 

ตามที่คณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้ประกาศ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารระบบยาสำหรับการบริการสาธารณสุขของประเทศอย่างทั่วถึง

บัดนี้ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ ได้กำหนดให้มีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เพื่อทำหน้าที่แทนคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา
และเพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขให้ทันสถานการณ์ ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ
วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เห็นควรให้มีการแก้ไขรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ได้ประกาศไปแล้วคือยาในกลุ่มยา
๔. Central nervous system และในกลุ่มยา
๙. Nutrition and blood ดังนั้นคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศให้ปรับปรุงแก้ไขบัญชียาหลักแห่งชาติในส่วนรายการยาของบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกรายการยาในข้อ ๔.๒.๑ Antipsychotic
drugs ของข้อ ๔.๒ ในกลุ่มยา ๔. Central nervous
system ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อ ๔.๒.๑ Antipsychotic
drugs ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกรายการยาในข้อ ๔.๓ Antidepressant
drugs ในกลุ่มยา ๔. Central nervous
system ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อ ๔.๓ Antidepressant
drugs ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกรายการยาในข้อที่ ๙.๕ Minerals
ในกลุ่มยา ๙. Nutrition and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อที่ ๙.๕ Minerals
ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พลตรี
สนั่น ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชียาหลักแห่งชาติ
ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๔
พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๔
พฤศจิกายน ๒๕๕๓

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๔ ง/หน้า ๗๙/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๓
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๘) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๑ ลงวันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
(๕๘) ม็อกซิเด็กทิน (Moxidectin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ให้ใช้ยานี้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น
๒.
ให้ระมัดระวังการใช้ยานี้ในสุนัขตั้งท้อง และสุนัขบางสายพันธุ์ เช่น collie เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในสุนัขดังกล่าว
๓.
สุนัขบางรายอาจเกิดการแพ้ยาอย่างรุนแรง หรือเป็นอันตรายต่อชีวิตได้เจ้าของควรสังเกตอาการของสุนัขหลังจากได้รับยาในช่วง
๒๔ ชั่วโมง หากมีความผิดปกติให้ปรึกษาสัตวแพทย์โดยด่วน

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๖/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๗
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๙ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๒) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๒) ม็อกซิเด็กทิน (Moxidectin)

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข



ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๐/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๘
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๖/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๓) และ
(๗๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๓) ยากลุ่มรักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด
(๗๔)
ยากลุ่มขับเหล็กที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกิน

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข



ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๔๓/๑๔ มิถุนายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๑
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๗) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๔๐ ลงวันที่ ๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
(๕๗) อะซิโพรมาซีน (Acepromazine)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในการขนส่งสัตว์เพื่อนำไปฆ่าสำหรับการบริโภค
๒.
ห้ามใช้ในสัตว์ที่ผลิตน้ำนมเพื่อการบริโภคของมนุษย์
๓.
ให้ใช้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๑/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ (๑) ข้อ ๒ (๒) (จ) และข้อ ๓ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. ๒๕๕๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑ ผู้ที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักร
เพื่อการสำรองสำหรับการรักษากรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ ต้องมีคุณสมบัติ
ดังนี้
(๑)
เป็นบริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศมีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น
(๒)
เป็นสถานทูต ทูตพาณิชย์ หน่วยงาน หรือ
องค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย
(๓)
หน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ

ข้อ ๒ ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑)
ปริมาณยาต้องเหมาะสมตามความจำเป็นและเพียงพอในภาวะเกิดการระบาด
และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรคเท่านั้น
(๒)
ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญาหรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพ มาตรฐาน
และการเบิกจ่ายอย่างมีประสิทธิภาพ
(๓)
ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา โดยให้รับรองการควบคุมการสั่งใช้ยา
ตามแบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่แนบท้ายประกาศ
(๔)
ต้องจัดทำมาตรการควบคุมการใช้ยา
ไม่ให้มีการนำไปจำหน่ายหรือใช้ในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาการดื้อยา

ข้อ ๓ ให้ผู้นำเข้ายื่นคำขอตามประกาศนี้ ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๔ ให้ผู้นำเข้าจัดทำบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก
๔ เดือน ตามแบบที่กำหนด

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการสำรองยาต้านไวรัสในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่
(แบบ น.ย.ม.๕)
๒.
แบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
๓.
แบบรายงานการนำเข้ายาต้านไวรัส
๔.
แบบรายงานการใช้ยาทุก ๔ เดือน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



















ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๖๓/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแล การผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิต
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาและรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ หรือ น.ย. ๔ และ ข.ย. ๘

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย. ๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย. ๔ และทำรายงานขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชีและรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย. ๔ แบบ น.ย. ๔ และแบบ ข.ย. ๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ มิถุนายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา




















ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ มิถุนายน
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๑๕/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil)
ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขาย ส่งยาตามแบบ ข.ย.๘
และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา















ปริยานุช/จัดทำ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๗ ง/หน้า ๔๓/๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์
ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร[๑]
 

ตามมาตรา
๒๗ (๒) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กำหนดให้ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
แต่จากการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาปรากฏว่า
ใบรับรองที่ผู้นำหรือสั่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเข้ามาในราชอาณาจักรนำมาแสดง
ณ ด่านอาหารและยามีรายละเอียดหลากหลายไม่ครบถ้วน ไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ
ทำให้ไม่สามารถประเมินคุณภาพได้

ดังนั้น
เพื่อให้การพิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการตรวจสอบใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณารายละเอียด ดังต่อไปนี้

(๑)
ชื่อยา
(๒)
ลักษณะของยา
(๓)
รุ่นที่ผลิตหรือครั้งที่ผลิต
(๔)
วัน เดือน ปีที่ผลิต
(๕)
วัน เดือน ปีที่ยาสิ้นอายุหรือต้องวิเคราะห์ซ้ำ
(๖)
วิธีวิเคราะห์ (มาตรฐานที่อ้างอิง ถ้ามี)
(๗)
ข้อกำหนดมาตรฐาน (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
(๘)
ผลการวิเคราะห์ (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
และต้องครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง
(๙)
สภาวะการเก็บรักษายา
(๑๐)
ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยา
(๑๑)
ชื่อ และที่อยู่ของห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ยา
(๑๒)
ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุหรือผู้ขาย (ถ้ามี)
(๑๓)
ชื่อหัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์หรือผู้มีอำนาจลงนามในการออกใบรับรองแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ฯ
(ถ้ามี)


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
ภักดี โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
















ปริยานุช/พิมพ์
๗ เมษายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๗ เมษายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๑๒/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๖
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ มีนาคม ๒๕๕๒
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๑) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๑) ยาอะซิโพรมาซิน (Acepromazine)

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๙/๒ เมษายน ๒๕๕๓