กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่
๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑

ข้อ ๒
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ทำตามแบบ น.ย. ๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบ
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร และแยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จ
หรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัด
สถานที่เก็บยาต้องใช้เก็บยาเท่านั้น

ข้อ ๔
การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๕
ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวร
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๓)
จัดทำบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่ขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขาย
(๔)
จัดเก็บตัวอย่างยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรในปริมาณพอสมควรเพื่อการวิเคราะห์
ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
(๕)
ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้
หรือจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖)
ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕
(๔) (๕) หรือ (๖)
และควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาตามข้อ
๕ (๒) หรือ (๓)
(๒)
จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ x
๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒
เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ
สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ข้อ ๗
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่อใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๘[๒] การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น
หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ น.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้ 
ข้อ
๙
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร สองรูป

ข้อ ๑๐ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรของตนด้วย

ข้อ ๑๑ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ
กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข หรือ ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัด
แห่งท้องที่ที่สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่

ข้อ ๑๒[๓]
ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้
  (๑)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
 (๒)
ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ฉบับละ ๕๐ บาท
 (๓)
การต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ครั้งละ ๓,๐๐๐ บาท"

ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕
มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง


กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
 ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ
 
ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ
๘๐๐ บาท
  (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ
๓๐๐ บาท
  (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
 
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ
๑๐,๐๐๐
บาท
  (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม
 
ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
 
ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
  (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ข. ประเภทยาแผนโบราณ
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
  แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
 
แผนโบราณเข้ามาใน
 
ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
  (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์
 
ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น
 
ทะเบียน ครั้งละ
๒๐๐ บาท
  (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
  ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
  (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ค. อื่น ๆ
  (๑)
การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาต
ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
  (๒)
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่า
ธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท



































[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๑)
๒. คำขอนำหรือสั่งยาอย่างใหม่
คำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว
(แบบ น.ย. ๒)
๓.
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๓)
๔.
คำขอใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๔)
๕.
คำขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)




 













ดลธี/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑




[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๘/๑๕ ธันวาคม
๒๕๑๐
[๒]
ข้อ ๘
แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ.๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.๒๕๑๐
[๓]
ขัอ ๑๒ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบีญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐