พระราชบัญญัติ
ยา (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๒๒
 

ภูมิพลอดุลยเดช
ป.ร
ให้ไว้ ณ วันที่
๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๒
เป็นปีที่ ๓๔
ในรัชกาลปัจจุบัน

พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช
มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยยา

จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ
ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของสภานิติบัญญัติแห่งชาติ
ทำหน้าที่รัฐสภา ดังต่อไปนี้

มาตรา ๑ พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า พระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

มาตรา ๒[๑]
พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ๓ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ. ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๑๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๔ ในพระราชบัญญัตินี้
ยา หมายความว่า
(๑)
วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
(๒)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค
หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
(๓)
วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ
(๔) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง
หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์
วัตถุตาม
(๑) (๒) หรือ (๔) ไม่หมายความรวมถึง
(ก)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรีประกาศ
(ข)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ
เครื่องสำอาง
หรือเครื่องมือและส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะหรือวิชาชีพเวชกรรม
(ค)
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สำหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรคซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์
ยาแผนปัจจุบัน หมายความว่า
ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือการบำบัดโรคสัตว์
ยาแผนโบราณ หมายความว่า
ยาที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการบำบัดโรคสัตว์
ซึ่งอยู่ในตำรายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศหรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผนโบราณ
หรือยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นยาแผนโบราณ
ยาอันตราย หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย
ยาควบคุมพิเศษ หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ
ยาใช้ภายนอก หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายสำหรับใช้ภายนอก
ยาใช้เฉพาะที่ หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่มุ่งหมายใช้เฉพาะที่กับผิวหนัง หู ตา จมูก ปาก
ทวารหนัก ช่องคลอด หรือท่อปัสสาวะ
ยาสามัญประจำบ้าน หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาสามัญประจำบ้าน
ยาบรรจุเสร็จ หมายความว่า
ยาแผนปัจจุบันที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ
ทางเภสัชกรรมซึ่งบรรจุในภาชนะหรือหีบห่อที่ปิดหรือผนึกไว้
และมีฉลากครบถ้วนตามพระราชบัญญัตินี้
ยาสมุนไพร หมายความว่า ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์
หรือ แร่ ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
เภสัชเคมีภัณฑ์ หมายความว่า สารอินทรีย์เคมี
หรืออนินทรีย์เคมีซึ่งเป็นสารเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา
เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หมายความว่า
สารอินทรีย์เคมีหรืออนินทรีย์เคมีทั้งที่เป็นสารเดี่ยวหรือสารผสมที่อยู่ในลักษณะพร้อมที่จะนำมาใช้ประกอบในการผลิตเป็นยาสำเร็จรูป
การประกอบวิชาชีพเวชกรรม หมายความว่า
การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม
การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หมายความว่า
การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้อันได้ศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์
การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หมายความว่า
การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้จากตำราหรือการเรียนสืบต่อกันมาอันมิใช่การศึกษาตามหลักวิทยาศาสตร์
การบำบัดโรคสัตว์ หมายความว่า การกระทำใด ๆ
อันกระทำโดยตรงต่อร่างกายของสัตว์เพื่อตรวจ รักษา ป้องกัน หรือกำจัดโรค
ผลิต หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาเป็นยาบรรจุเสร็จ
สารออกฤทธิ์ หมายความว่า
วัตถุอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาที่สามารถมีฤทธิ์บำบัด บรรเทา รักษา
หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์
ความแรงของสารออกฤทธิ์ หมายความว่า
(๑)
ความเข้มข้นของยาที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์ระบุเป็นน้ำหนักต่อน้ำหนัก
น้ำหนักต่อปริมาตร หรือปริมาณของสารออกฤทธิ์ต่อหนึ่งหน่วยการใช้ หรือ
(๒)
การแสดงฤทธิ์ทางการรักษาโรคของยาตามที่ได้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยวิธีการที่เหมาะสม
หรือได้ผ่านการควบคุมการใช้รักษาโรคอย่างได้ผลเพียงพอแล้ว
ขาย หมายความรวมถึง จำหน่าย จ่าย แจก
หรือแลกเปลี่ยน ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์ในทางการค้า หรือการมีไว้เพื่อขายด้วย
ฉลาก หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย
หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
เอกสารกำกับยา หมายความรวมถึง
กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป
รอยประดิษฐ์เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ
เกี่ยวกับยาที่สอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา
ตำรับยา หมายความว่า สูตรซึ่งระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยู่ด้วยไม่ว่าสิ่งปรุงนั้นจะมีรูปลักษณะใด
และให้หมายความรวมถึงยาที่มีลักษณะเป็นวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์หรือสัตว์ได้
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หมายความว่า
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันในสาขาทันตกรรม เภสัชกรรม การผดุงครรภ์
หรือการพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการประกอบโรคศิลปะ
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณในสาขาเวชกรรม หรือเภสัชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการประกอบโรคศิลปะ
เภสัชกรชั้นหนึ่ง หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเภสัชกรรม
เภสัชกรชั้นสอง หมายความว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นสองในสาขาเภสัชกรรม
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง หมายความว่า
ผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการบำบัดโรคสัตว์
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสอง หมายความว่า
ผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสอง (ก)
สาขาอายุรกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการควบคุมการบำบัดโรคสัตว์
ผู้รับอนุญาต หมายความว่า
ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาต
ให้หมายความรวมถึงผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย
ผู้อนุญาต หมายความว่า
(๑)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำหรับการอนุญาตผลิตยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำหรับการอนุญาตขายยาในกรุงเทพมหานคร
(๓)
ผู้ว่าราชการจังหวัด สำหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยู่ในเขตอำนาจนอกจากกรุงเทพมหานคร
คณะกรรมการ หมายความว่า
คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัตินี้
พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายความว่า
ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
รัฐมนตรี หมายความว่า
รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

มาตรา ๔ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๖
ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า คณะกรรมการยา ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์
อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมอนามัย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
ผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัยซึ่งแต่งตั้งจากผู้ดำรงตำแหน่งคณบดีคณะเภสัชศาสตร์สองคน
ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้อำนวยการกองกองการประกอบโรคศิลปะ สำนักงานปลัดกระทรวง
กระทรวงสาธารณสุข เป็นกรรมการโดยตำแหน่ง
กับกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอีกไม่น้อยกว่าห้าคนแต่ไม่เกินเก้าคน
ในจำนวนนี้อย่างน้อยสองคนจะต้องเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ
และให้ผู้อำนวยการกอง กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ

มาตรา ๕ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๓
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ .๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๓ บทบัญญัติมาตรา ๑๒
ไม่ใช้บังคับแก่
(๑)
การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย
และองค์การเภสัชกรรม
(๒)
การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย
หรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย
(๓)
การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจำบ้าน
การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน
หรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรคหรือการขายยาซึ่งขายโดยกระทรวง
ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
(๔)
การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งไม่เกินจำนวนที่จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
(๕)
การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม
ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

มาตรา ๖ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๔ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต
ขาย หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันได้
เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
(๑)
เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้
(๒)
มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓)
มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๔)
ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ
หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ
กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทกฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้
เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันขอรับใบอนุญาต
(๕)
ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
(๖)
ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๗)
มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
หรือสถานที่เก็บยา และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา การขายยา
หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๘)
ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(๙)
มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓
หรือมาตรา ๔๔ แล้วแต่กรณี
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม
(๙) ต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา
หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม
(๒) และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) หรือ (๖)

มาตรา ๗ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๗
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๗ ใบอนุญาตตามมาตรา
๑๕ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว
จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ต่ออายุในอนุญาตนั้น
การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน
จะยื่นคำขอผ่อนผันพร้อมด้วยแสดงเหตุผลขอต่ออายุใบอนุญาตก็ได้
แต่การยื่นคำขอผ่อนผันนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดสำหรับการประกอบกิจการที่ได้กระทำไปก่อนขอต่ออายุใบอนุญาตซึ่งถือว่าเป็นการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ
การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้

มาตรา ๘ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๙ มาตรา ๒๐ มาตรา
๒๑ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ มาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖ และมาตรา ๒๗ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๙ ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต
(๑)
ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันนอกสถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต
เว้นแต่เป็นการขายส่งตรงต่อผู้รับอนุญาตขายยา กระทรวง ทบวง กรม
ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม
ผู้ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
และผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือขายยาสำหรับสัตว์โดยขายส่งตรงต่อผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
(๒)
ผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันไม่ตรงตามประเภทของใบอนุญาต

มาตรา ๒๐
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่งอย่างน้อยสองคนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๓๘ และต้องจัดให้มีเภสัชกรอย่างน้อยหนึ่งคนประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๒๑ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ต้องมีเภสัชกรชั้นหนี่งหรือเภสัชกรชั้นสอง เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๙
และมาตรา ๔๐ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๒๒
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง เภสัชกรชั้นสอง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๒๓
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง
เภสัชกรชั้นสอง
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสอง
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๒ และมาตรา ๔๓ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๒๔
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ ประจำอยู่ ณ
สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๒๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ
ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร
และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดิบและยาที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ทุกครั้งซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี
(๓)
จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้นและในฉลากต้องแสดง
(ก)
ชื่อยา
(ข)
เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)
ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)
ชื่อและปริมาณ หรือความแรงของสารออกฤทธิ์อันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของยาซึ่งจะต้องตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยา
(จ)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา
(ฉ)
ชื่อผู้ผลิตยาและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(ช)
วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(ซ)
คำว่า ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาใช้ภายนอก หรือ ยาใช้เฉพาะที่ แล้วแต่กรณี
ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ในกรณีเป็นยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
ยาใช้ภายนอกหรือยาใช้เฉพาะที่
(ฌ)
คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรณีที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน 
(ญ)
คำว่า ยาสำหรับสัตว์ ในกรณีที่เป็นยาสำหรับสัตว์
(ฎ)
วัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นอายุในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๗) หรือ (๘)
(๔)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย
(๕)
จัดให้มีคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาในกรณีเป็นยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา
๗๖ (๙) (ก)
(๖)
ทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชียาที่ผลิตและขาย และเก็บยาตัวอย่างที่ผลิต ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๗)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ในกรณียาที่ผลิตไม่อาจแสดงความใน
(๓) (ก) ถึง (ฎ) ที่ภาชนะบรรจุได้อย่างน้อยให้แสดงความใน (๓) (ก) (ง) และ (ฎ)
ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย
ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับเดือน
ปี ที่ยาสิ้นอายุตาม (๓) (ฎ) ต้องยื่นคำขอรับอนุญาตตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๖ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
ซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล
และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีการแยกเก็บยาสำหรับสัตว์เป็นส่วนสัดจากยาอื่น
(๓)
จัดให้มีการแยกเก็บยาเป็นส่วนสัด ดังต่อไปนี้
(ก)
ยาอันตราย
(ข)
ยาควบคุมพิเศษ
(ค)
ยาอื่น ๆ
(๔)
จัดให้มีที่เป็นส่วนสัดสำหรับปรุงยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์และสำหรับเก็บยาที่ใช้ในการนั้นด้วย
(๕)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) คงมีอยู่ครบถ้วน
(๖)
ทำบัญชียาที่ซื้อและขายตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๗)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตซึ่งได้รับใบอนุญาตขายยาตามมาตรา
๑๕ (๓) และ (๔) โดยอนุโลม

มาตรา ๒๗ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
ซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล
และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้าย
ให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
ในเวลานำเข้า
ต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยว่าห้าปี
ใบรับรองของผู้ผลิต ถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
และมีฉลากตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๕ (๓) (ก) (ค) (ง) (ฉ) (ซ) และ (ฎ)
เป็นอย่างน้อยที่ภาชนะบรรจุยา เว้นแต่ความใน (ฉ)
ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด
(๓)
ก่อนนำยาออกขาย ต้องจัดให้ฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยามีลักษณะและข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ในมาตรา
๒๕ (๓) เว้นแต่ความใน (ฉ)
ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด
และในกรณีเป็นยาที่ผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรไม่อาจแสดงความในมาตรา ๒๕ (๓)
(ก) ถึง (ฎ) ที่ภาชนะบรรจุได้อย่างน้อยให้แสดงความในมาตรา ๒๕ (๓) (ก) (ค) (จ) และ (ฎ)
(๔)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำแปลเป็นภาษาไทยด้วย
(๕)
ทำบัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขายและเก็บยาตัวอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๙ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๒๙
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๒๙ ผู้รับอนุญาตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของเภสัชกร
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ติดไว้ ณ
ที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายที่สถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
แล้วแต่กรณี

มาตรา ๑๐ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๓๓ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๓๓ ทวิ ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกินหกสิบวัน
ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น
ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน
และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๓๘ มาตรา ๓๙
มาตรา ๔๐ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๓ หรือมาตรา ๔๔ แล้วแต่กรณี
การแจ้งเป็นหนังสือตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด

มาตรา ๑๑ ให้ยกเลิกความซึ่งเป็นชื่อของหมวด ๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

หมวด
๔
หน้าที่ของเภสัชกร
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ
แผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

มาตรา ๑๒ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๓๘ และมาตรา ๓๙
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๓๘ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา
๒๐ ประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๒๕ (๓) (๔) และ (๕)
(๓)
ควบคุมการแบ่งบรรจุยาและการปิดฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๓๙
(๕)
ควบคุมการทำบัญชียาและการเก็บยาตัวอย่างตามมาตรา ๒๕ (๖)
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๙ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๑ ประจำอยู่
ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๒) และ (๓)
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๓)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๔)
ปรุงยาในที่ที่ผู้รับอนุญาตขายยาได้จัดไว้ตามมาตรา ๒๖ (๔)
(๕)
จัดให้มีฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ปรุงตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๖)
ควบคุมการส่งมอบยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
หรือยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
(๗)
ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖)
(๘)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๓ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๒
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๔๑ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่ง
เภสัชกรชั้นสอง ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลตามมาตรา ๒๒ ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๒)
ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้
(๓)
ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖)
(๔)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๒ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ตามมาตรา
๒๓ ประจำอยู่ ณ
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการแยกเก็บยาตามมาตรา ๒๖ (๓)
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๖ (๕)
(๓)
ควบคุมมิให้มีการแบ่งขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ต่างไปจากสภาพเดิมที่ผู้ผลิตได้ผลิตไว้
(๔)
ควบคุมการส่งมอบยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๕)
ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๒๖ (๖)
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๔ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๔๔ และมาตรา ๔๕
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๔๔
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งตามมาตรา ๒๔ ประจำอยู่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ
และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา
๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๒๗ (๒) และ (๓)
(๓)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาตามมาตรา
๒๗ (๒) และเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๒๗ (๔)
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๓๙
(๕)
ควบคุมการทำบัญชียาและการเก็บยาตัวอย่างตามมาตรา ๒๗ (๕)
(๖)
ควบคุมการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(๗)
ควบคุมการจัดเก็บยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา
(๘)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๕ ห้ามมิให้เภสัชกร ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาล
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา
หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

มาตรา ๑๕ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๔๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๔๘ ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต
ขาย หรือนำ หรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณได้
เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต
(๑)
เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและดำเนินกิจการได้
(๒)
มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓)
มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๔)
ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ
หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ
กฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้
เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันขอรับใบอนุญาต
(๕)
ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
(๖)
ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๗)
มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา
สะอาดและถูกสุขลักษณะ
(๘)
ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(๙)
มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ หรือมาตรา ๗๐
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม
(๙) ต้องอยู่ประจำ ณ
สถานที่ผลิตยาสถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต
ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (๒)
และ (๓) และไม่มีลักษณะต้องห้ามตาม (๔) (๕) หรือ (๖)

มาตรา ๑๖ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๕๑
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๕๑ ใบอนุญาตตามมาตรา
๔๙ ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว
จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาต
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน
จะยื่นคำขอผ่อนผันพร้อมด้วยแสดงเหตุผลขอต่ออายุใบอนุญาตก็ได้
แต่การยื่นคำขอผ่อนผันนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดสำหรับการประกอบกิจการที่ได้กระทำไปก่อนขอต่ออายุใบอนุญาตซึ่งถือว่าเป็นการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ
การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้

มาตรา ๑๗ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๕๔ มาตรา ๕๕ มาตรา
๕๖ มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ และมาตรา ๕๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๕๔ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติตามมาตรา ๖๘
ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ
ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งซึ่งผลิตยาเกินห้าสิบตำรับขึ้นไป
ให้มีจำนวนผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘
ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๕ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ
ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๙
ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๕๖ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๗๐ ประจำอยู่
ณ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา
ตลอดเวลาที่เปิดทำการ

มาตรา ๕๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร
และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้มีฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาผนึกไว้ที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่ผลิตขึ้น
และในฉลากต้องแสดง
(ก)
ชื่อยา
(ข)
เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ค)
ปริมาณของยาที่บรรจุ
(ง)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตยา
(จ)
ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิตยา
(ฉ)
วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา
(ช)
คำว่า ยาแผนโบราณ ให้เห็นได้ชัด
(ซ)
คำว่า ยาใช้ภายนอก หรือ ยาใช้เฉพาะที่ แล้วแต่กรณี ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัด ในกรณีเป็นยาใช้ภายนอกหรือยาใช้เฉพาะที่
(ฌ)
คำว่า ยาสามัญประจำบ้าน ในกรณีเป็นยาสามัญประจำบ้าน
(ญ)
คำว่า ยาสำหรับสัตว์ ในกรณีเป็นยาสำหรับสัตว์
(๓)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศ ต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย
(๔)
ทำบัญชียาที่ผลิตและขายตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๕)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
ในกรณียาที่ผลิตไม่อาจแสดงความใน
(๒) (ก) ถึง (ญ) ที่ภาชนะบรรจุได้ อย่างน้อยให้แสดงความใน (๒) (ก) (ค) และ (ง)
ในกรณีเป็นยาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร
ข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน
และมิให้นำความใน (๒) (ช) (ซ) และ (ฌ) มาใช้บังคับ

มาตรา ๕๘ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่ขายยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยา
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้าย
ให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
จัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาตามที่กำหนดในมาตรา ๕๗ (๒) คงมีอยู่ครบถ้วน
(๓)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
มาตรา ๕๙ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีป้าย ณ ที่เปิดเผยหน้าสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
ซึ่งเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร คือ
(ก)
ป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(ข)
ป้ายแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาที่ปฏิบัติการ
ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทำป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๒)
ในเวลานำเข้า ต้องจัดให้มีฉลากตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๕๗ (๒) (ก) (ค) (ฉ) และ (ช)
เป็นอย่างน้อยที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาเว้นแต่ความใน (จ)
ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด
(๓)
ก่อนนำยาออกขาย ต้องจัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามีลักษณะและข้อความครบถ้วนตามที่กำหนดไว้ในมาตรา
๕๗ (๒) เว้นแต่ความใน (จ) ให้ระบุชื่อเมืองและประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด
และในกรณียาที่นำเข้าไม่อาจแสดงความในมาตรา ๕๗ (๒ ) (ก) ถึง (ญ) ที่ภาชนะบรรจุได้
อย่างน้อยให้แสดงความในมาตรา ๕๗ (๒) (ก) (ค) และ (ง)
(๔)
ใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และข้อความในฉลากและเอกสารกำกับยาต้องอ่านได้ชัดเจน
เอกสารกำกับยาถ้าเป็นภาษาต่างประเทศ ต้องมีคำแปลภาษาไทยด้วย
(๕)
ทำบัญชียาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและที่ขายและเก็บยาตัวอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ทั้งนี้ ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๖๓ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๖๓ ทวิ ในกรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยาสถานที่ขายยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ไม่อาจปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราวไม่เกินหกสิบวัน
ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น
ๆ เข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้ โดยให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน
และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙
หรือมาตรา ๗๐ แล้วแต่กรณี
การแจ้งเป็นหนังสือตามวรรคหนึ่ง
ให้เป็นไปตามระเบียบที่คณะกรรมการกำหนด

มาตรา ๑๙ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐
มาตรา ๗๑ และมาตรา ๗๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๖๘ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา
๕๔ ประจำอยู่ ณ สถานที่ผลิตยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากและเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๕๗ (๒) และ (๓)
(๓)
ควบคุมการแบ่งบรรจุและปิดฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามพระราชบัญญัตินี้
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๖๙
(๕)
ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๕๗ (๔)
(๖)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๙ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๕
ประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๘ (๒)
(๒)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๓)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๐ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา ๕๖
ประจำอยู่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยาตลอดเวลาที่เปิดทำการ
และให้มีหน้าที่ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา
๗๙
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากตามมาตรา ๕๙ (๒)
(๓)
ควบคุมการปฏิบัติเกี่ยวกับเอกสารกำกับยาตามมาตรา ๕๙ (๔)
(๔)
ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา ๖๙
(๕)
ควบคุมการทำบัญชียาตามมาตรา ๕๙ (๕)
(๖)
ควบคุมการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(๗)
ควบคุมการจัดเก็บยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ณ สถานที่เก็บยา
(๘)
การอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๑ ห้ามมิให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณปฏิบัติหน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา
สถานที่ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่นั้น

มาตรา ๗๒ ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาต่อไปนี้
(๑)
ยาปลอม
(๒)
ยาผิดมาตรฐาน
(๓)
ยาเสื่อมคุณภาพ
(๔)
ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๕)
ยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิก
สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
หรือยาที่ทะเบียนตำรับยาถูกยกเลิกเกินหกเดือน สำหรับผู้รับอนุญาตขายยา
(๖)
ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
ความใน
(๔) ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรคสภากาชาดไทย
และองค์การเภสัชกรรม

มาตรา
๒๐ ให้ยกเลิกความใน (๔) และ (๕)
ของมาตรา ๗๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๔) ยาที่แสดงว่าเป็นยาตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ ซึ่งมิใช่ความจริง
(๕)
ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานถึงขนาดที่ปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินกว่าร้อยละยี่สิบจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด
ซึ่งกำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา ๗๙

มาตรา
๒๑ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๗๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๗๔ ยาต่อไปนี้เป็นยาผิดมาตรฐาน
(๑)
ยาที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุดที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา
๗๙ แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวในมาตรา ๗๓ (๕)
(๒)
ยาที่ผลิตขึ้นโดยความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของยาผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา
๗๙ หรือตำรับยาที่รัฐมนตรีสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้วตามมาตรา ๘๖ ทวิ

มาตรา
๒๒ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๗๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๗๖ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ
(๑)
ตำรายา
(๒)
วัตถุที่เป็นยา
(๓)
ยาที่เป็นอันตราย
(๔)
ยาที่เป็นยาควบคุมพิเศษ
(๕)
ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
(๖)
ยาที่เป็นยาแผนโบราณ
(๗)
ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก
(๘)
อายุการใช้ของยาบางชนิด
(๙)
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน
ในกรณีที่รัฐมนตรีได้ประกาศกำหนดอายุการใช้ของยาชนิดใดไว้ตาม
(๘) หากผู้รับอนุญาตรายใดสามารถพิสูจน์หรือทดสอบโดยมีหลักฐานแจ้งชัดจากการวิจัยว่ายาชนิดนั้นของตนอาจมีอายุการใช้ได้เกินกว่าอายุการใช้ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
ก็ให้รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจขยายอายุการใช้ของยาชนิดนั้นให้แก่ผู้รับอนุญาตที่นำพิสูจน์หรือทดสอบได้นั้นเป็นการเฉพาะรายได้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา
๒๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๗๗
ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๗๗ ทวิ เพื่อประโยชน์แห่งการคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชน
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่งได้
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา
๒๔ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๗๙
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๗๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใด ประสงค์จะผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ
ต้องนำตำรับยานั้นมาขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา
หรือนำหรือสั่งยานั้นเข้ามาในราชอาณาจักรได้

มาตรา
๒๕ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๗๙
ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๗๙ ทวิ บทบัญญัติมาตรา
๗๙ ไม่ใช้บังคับแก่
(๑)
ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปซึ่งมิใช่ยาบรรจุเสร็จ
(๒)
ยาสมุนไพร
(๓)
ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา
๒๖ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๘๓
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๘๓ ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา
เมื่อคณะกรรมการเห็นว่า
(๑)
เป็นยาที่ระบุในมาตรา ๗๒ (๑) หรือ (๖)
(๒)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๒
(๓)
ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้น ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้
หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
(๔)
เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
(๕)
ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด

มาตรา
๒๗ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๘๕ และมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๘๕
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิต
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับ
ตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวง ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป
ยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วตำรับใดมิได้มีการผลิต
หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นเวลาสองปีติดต่อกัน
ให้ทะเบียนตำรับยานั้นเป็นอันยกเลิก

มาตรา ๘๖ ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาที่ระบุในมาตรา ๗๒ (๑) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเป็นเครื่องสำอาง
โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุม
หรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ มีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้
การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด

มาตรา ๒๘ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๘๖ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๘๖ ทวิ
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น

มาตรา ๒๙ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๘๘ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๘๘ ทวิ การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสียง
เครื่องขยายเสียง วิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพหรือภาพยนตร์ หรือทางสิ่งพิมพ์จะต้อง
(๑)
ได้รับอนุมัติข้อความ เสียง หรือภาพที่ใช้ในการโฆษณาจากผู้อนุญาต
(๒)
ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด

มาตรา ๓๐ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๙๐ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๙๐ ทวิ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจสั่งเป็นหนังสือให้ระงับการโฆษณาขายยาที่เห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนพระราชบัญญัตินี้ได้

มาตรา ๓๑ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๙๑
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๙๑ ในการปฏิบัติหน้าที่
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้
(๑)
เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ
เพื่อตรวจสอบควบคุมให้การเป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้
(๒)
นำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์
(๓)
ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้
อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยา
และเครื่องมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวกับยาดังกล่าวได้
(๔)
ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ตาม (๒)
ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
(๕)
ในกรณีที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา
หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
จัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด
และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง
ในการปฏิบัติการของพนักงานเจ้าหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง
ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยา การขายยา
หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในสถานที่ดังกล่าวอำนวยความสะดวกให้ตามควรแก่กรณี

มาตรา ๓๒ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๐๒ มาตรา ๑๐๓
และมาตรา ๑๐๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๐๒ ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา
๑๙ หรือมาตรา ๓๐ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สองพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๑๐๓ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๒๐
มาตรา ๒๑ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ หรือมาตรา ๒๔ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน
หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละห้าร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๑๐๔ ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิตยาหรือขายยา
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้วโดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต
ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวัน วันละหนึ่งร้อยบาท ตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ

มาตรา ๓๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๐๗ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๐๗ ทวิ
ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๓๓ ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท

มาตรา ๓๔ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๑๐
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๑๐ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา
๔๕ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท

มาตรา ๓๕ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๑๒ และมาตรา ๑๑๓
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๑๒ ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา
๕๓ หรือมาตรา ๖๒ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงสามพันบาท

มาตรา ๑๑๓ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๕๔
มาตรา ๕๕ หรือมาตรา ๕๖ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน
หรือปรับไม่เกินสองพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละหนึ่งร้อยบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๓๖ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๑๔ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๑๔ ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา
๖๓ ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าร้อยบาท

มาตรา ๓๗ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๑๖ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๑๖ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา
๗๑ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่ห้าร้อยบาทถึงสองพันห้าร้อยบาท

มาตรา ๓๘ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๒๓ ทวิ
และมาตรา ๑๒๓ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๒๓ ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา
๘๕ วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่หนึ่งพันบาทถึงห้าพันบาท
และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละร้อยบาทจนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง

มาตรา ๑๒๓ ตรี ผู้รับอนุญาตผู้ใดส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา
๘๕ วรรคหนึ่ง อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน
หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา
๓๙ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๒๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๒๔ ผู้ใดโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืนมาตรา ๘๘ มาตรา ๘๘
ทวิ มาตรา ๘๙ และมาตรา ๙๐ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน
หรือปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๔๐ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๒๔ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๒๔ ทวิ ผู้ใดฝ่าฝืนคำสั่งให้ระงับการโฆษณาขายยาของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ซึ่งสั่งตามมาตรา ๙๐ ทวิ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท
หรือทั้งจำทั้งปรับ และให้ปรับเป็นรายวันอีกวันละห้าร้อยบาท
จนกว่าจะปฏิบัติตามคำสั่งดังกล่าว

มาตรา ๔๑ ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๒๕ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๒๕ ผู้ใดขัดขวางหรือไม่ให้ความสะดวกแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติการตามหน้าที่
หรือไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา ๙๑
ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา
๔๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา
๑๒๕ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๒๕ ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดดำเนินการผลิตยา
ขายยาหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรระหว่างที่ใบอนุญาตให้ผลิตยา ขายยา
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ของตนถูกสั่งพักใช้มาตรา ๙๕
ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี และปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท

มาตรา ๔๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๒๖ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๒๖ ทวิ บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับสถานเดียวให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมีอำนาจเปรียบเทียบปรับได้

มาตรา ๔๔ ให้ยกเลิกอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้อัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัตินี้แทน

มาตาม
๔๕ ภายในสามปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
บรรดายาที่มีชื่อหรือตำรับยาอยู่ในตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๗๖ (๑)
ให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการผลิต ขายหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต่อไปได้
โดยให้ได้รับยกเว้นการปฏิบัติตามมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ และมิให้ถือว่าเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๗๒ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ .๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้

มาตรา ๔๖
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ออกให้ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุที่กำหนดไว้ในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เคยได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่ง
จะต้องยื่นคำขอก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าพนักงานเจ้าหน้าที่จะสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น

มาตรา ๔๗ ในระหว่างระยะเวลาห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษซึ่งได้รับอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับรายใด
ยังไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา ๒๑ หรือมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ แล้วแต่กรณี
เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิดทำการได้
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาดังกล่าวปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ให้จัดให้มีเภสัชกรตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๒๑
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ ประจำอยู่ ณ
สถานที่ขายยาวันละไม่น้อยกว่าสามชั่วโมงติดต่อกันในเวลาเปิดทำการ
(๒)
สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ให้จัดให้มีผู้ปฏิบัติการตามมาตรา ๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ประจำอยู่ ณ
สถานที่ขายยาวันละไม่น้อยกว่าสามชั่วโมงติดต่อกันในเวลาเปิดทำการ

มาตรา ๔๘
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ
ซึ่งได้รับใบอนุญาตอยู่แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับรายใดยังไม่อาจจัดหาบุคคลตามมาตรา
๒๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้มาเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่
ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิดทำการได้ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาดังกล่าวเข้ารับการอบรม
หรือมอบหมายให้บุคคลอื่นเข้ารับการอบรมจากกระทรวงสาธารณสุขและเมื่อได้รับการอบรมเสร็จสิ้นแล้ว
ให้ผู้สำเร็จหลักสูตรการอบรมดังกล่าวประจำอยู่เฉพาะสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษของตนหรือของผู้รับอนุญาตขายยาที่ได้มอบหมายให้ผู้นั้นเข้ารับการอบรมเท่านั้น
โดยให้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้
การจัดอบรมตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำให้เสร็จสิ้นภายในห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
หลักสูตรการอบรม
คุณสมบัติของผู้เข้ารับการอบรม และค่าใช้จ่ายที่ผู้เข้ารับการอบรมต้องเสีย
ให้เป็นไปตามระเบียบที่รัฐมนตรีกำหนด

มาตรา ๔๙
ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้


ผู้รับสนองพระราชโองการ
ส. โหตระกิตย์
รองนายกรัฐมนตรี
อัตราค่าธรรมเนียม
 

ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน
(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ
 ๑๐,๐๐๐ บาท
(๒)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
(๓)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา
บรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยา
ควบคุมพิเศษ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา
บรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๕)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ  ๒๐,๐๐๐ บาท
(๖)
การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยา
ที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท
(๗)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท
(๘)
ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
(๙)
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท
ข. ประเภทยาแผนโบราณ
(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
(๒)
ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท
(๓)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ  ๑๐,๐๐๐ บาท
(๔)
การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม
ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๕๐๐ บาท
(๕)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท
(๖)
ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
(๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
ค. อื่น ๆ
(๑)
การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ
แต่ละฉบับ
(๒) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ
โดยที่บทบัญญัติในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ในส่วนที่เกี่ยวกับการให้ความคุ้มครองแก่ประชาชนผู้ใช้ยา ทั้งในด้านผู้รับอนุญาต
อำนาจของพนักงานเจ้าหน้าที่ และในส่วนที่เกี่ยวกับคุณภาพของยารวมทั้งวิธีการควบคุมคุณภาพและการโฆษณาขายยา
ยังไม่เหมาะสมแก่สถานการณ์ในอันที่จะคุ้มครองและให้ความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยาอย่างพอเพียง
สมควรแก้ไขเพิ่มเติมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้




วศิน/จัดทำ
๑๑ กุมภาพันธ์
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑

อุไลพร/ปรับปรุง
๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๖/ตอนที่ ๗๙/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๙/๑๓ พฤษภาคม ๒๕๒๒