ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
พ.ศ.
๒๕๖๑
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
ในการประชุมครั้งที่ ๓๓๘ - ๖/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๖ มิถุนายน ๒๕๖๐
จึงได้ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
ผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า บุคคลธรรมดาทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ได้ขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กรทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง
และได้ขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้ขึ้นบัญชีตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่ได้ขึ้นบัญชีตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓ กำหนดให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ
เพื่อนำผลมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตในด้านต่าง ๆ ดังนี้
(๑)
คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของวัตถุออกฤทธิ์
(๒) การโฆษณาวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ
 

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ
 

ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีความรู้ ความสามารถและความชำนาญทางเทคนิค ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในด้านที่ขอขึ้นบัญชี
โดยมีประสบการณ์การทำงานในด้านนั้นไม่น้อยกว่า ๒ ปีหรือมีประสบการณ์อื่นที่เลขาธิการกำหนด
หรือมีผลงานศึกษาวิจัย ผลงานวิชาการที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย ๓ เรื่อง
(๒)
เป็นผู้ที่ได้สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ แพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์
สัตวแพทยศาสตร์ วิทยาศาสตร์ สาธารณสุขศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ การแพทย์แผนไทยการแพทย์แผนไทยประยุกต์
หรือเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ แผนไทย แผนไทยประยุกต์แผนจีน หรือคุณสมบัติอื่น
ๆ ตามที่เลขาธิการกำหนด
(๓)
ต้องไม่มีคุณสมบัติต้องห้ามตามที่เลขาธิการกำหนด

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ
 

ข้อ ๕ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ
และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังต่อไปนี้
(๑)
การประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ ให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาตรวจสอบตามหลักวิชาการ
และหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่เลขาธิการกำหนด
(๒)
จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
(๓)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๔)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน
ทั้งนี้ หากผู้เชี่ยวชาญเคยทำหน้าที่หรือเป็นที่ปรึกษา
หรือให้บริการทางวิชาการแก่ผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ ผู้เชี่ยวชาญต้องไม่ประเมินเอกสารทางวิชาการของผู้ยื่นคำขอประเมินรายนั้น
และแจ้งให้สำนักงานทราบพร้อมทั้งส่งเอกสารทางวิชาการและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดคืนให้สำนักงาน
(๕) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ให้แก่บุคคลที่สาม

หมวด
๒
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน
 

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน
 

ข้อ ๖ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
(๒) มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และดำเนินการตามหลักธรรมาภิบาล
(๓)
มีฝ่ายบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างผู้เชี่ยวชาญในสังกัดเพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ
รวมถึงการประสานงานกับสำนักงาน
(๔)
มีนักวิชาการในสังกัด หรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัด ที่มีความรู้
ความเชี่ยวชาญความชำนาญ และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาต่าง ๆ
ที่ขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการ
(๕)
นักวิชาการในสังกัด ต้องมีคุณสมบัติตามข้อ ๔ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน
  

ข้อ ๗ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ดังต่อไปนี้
(๑)
ประสานและกำหนดบุคคล หรือคณะบุคคลที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๔ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
ตามหลักวิชาการ และหลักเกณฑ์ วิธีการหรือเงื่อนไขการประเมินที่เลขาธิการกำหนด
โดยรวบรวมข้อคิดเห็น จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดรวมทั้งประสานกับสำนักงานในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือมีปัญหาเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
(๒)
จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของบุคคลหรือคณะบุคคลที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
โดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ
(๓)
ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ตามข้อ ๗ (๑)
เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น
และต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินเอกสารทางวิชาการดังกล่าว
(๔)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๕)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ทุกครั้งก่อนที่ทำการประเมิน
ทั้งนี้ หากผู้เชี่ยวชาญเคยทำหน้าที่หรือเป็นที่ปรึกษา
หรือให้บริการแก่ผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องไม่ประเมินเอกสารทางวิชาการของผู้ยื่นคำขอประเมินรายนั้นและแจ้งให้สำนักงานทราบพร้อมทั้งส่งเอกสารทางวิชาการและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดคืนให้สำนักงาน
(๖)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ให้แก่บุคคลที่สาม
(๗)
จัดให้มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ามีระบบคุณภาพในการกำกับดูแลการบริหารจัดการองค์กร

หมวด
๓
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี
 

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี
 

ข้อ ๘ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

ข้อ ๙ ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ
และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณี
บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้ใช้ได้ถึงวันที่
๓๑ ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่วันที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าว
ยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
 

ข้อ ๑๐
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ขึ้นบัญชีตามแบบที่เลขาธิการกำหนด
ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่ง
เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ
และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๑๑
ให้เลขาธิการมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้
ทั้งนี้ ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ขึ้นบัญชีด้วย

ส่วนที่
๓
การยกเลิก
หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี
 

ข้อ ๑๒
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี ให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน
และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชี
เป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้น
ในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าว ให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี
ทั้งนี้
ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

ข้อ ๑๓
ให้เลขาธิการมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๔ หรือข้อ ๖ หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ
๕ หรือข้อ ๗
(๒)
ยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี
(๓)
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กร

ข้อ ๑๔
ให้เลขาธิการประกาศการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย ทั้งนี้ผลของการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชี
จะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้วและเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ข้อ ๑๕
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๑) และข้อ ๑๓
(๓) จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้จนกว่าเวลาจะพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๖
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๒)
จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้

หมวด
๔
การอุทธรณ์
 

ข้อ ๑๗
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานไม่ขึ้นบัญชีตามข้อ ๙ หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ
๑๓ มีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์
ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างอุทธรณ์
เลขาธิการอาจให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนนั้น
ยังคงดำเนินการต่อไปได้จนกว่าการพิจารณาอุทธรณ์จะแล้วเสร็จ

หมวด
๕
ค่าใช้จ่าย
 

ข้อ ๑๘
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์

หมวด
๖
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต
 

ข้อ ๑๙
ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ตามวรรคหนึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล
 

ข้อ ๒๐
ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานได้ประกาศหรือมอบหมายให้ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์
ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ให้ดำเนินการได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๕๑/๒๑ พฤศจิกายน ๒๕๖๑