ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐
เรื่อง
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
 

เพื่อให้มาตรการควบคุมกำกับดูแลชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีซึ่งเป็นมาตรการสำคัญที่ใช้ประกอบการควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรคเอดส์
สามารถปรับใช้ให้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีการผลิต และสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบัน
จึงสมควรให้ปรับปรุงการควบคุมกำกับดูแลชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีให้เหมาะสมยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา
๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗)
และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๑๘)
พ.ศ. ๒๕๓๘ เรื่อง ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ลงวันที่ ๒๘ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๓๘

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี หมายความว่า
น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ
(kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม
(control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน
เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์
เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (for in vitro
diagnostic use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์
แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย
ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ (for safety in transfusion
and transplantation) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด
เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (for individual
diagnosis) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคล
ชุดตรวจกรอง (screening test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ หากตรวจพบมีปฏิกิริยา
(reactive) ต้องตรวจซ้ำด้วยชุดตรวจอื่น
ชุดตรวจยืนยัน (confirmatory test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา
(reactive)
ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (for monitoring disease
progression and treatment) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรค
ติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่น ชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวี
ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัย ภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วย
ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (for investigational
use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้ว
แต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจน
ชุดตรวจเพื่อการวิจัย (for research use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนา
สิ่งส่งตรวจ (specimens) หมายความว่า
ตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำลาย ปัสสาวะ น้ำไขสันหลัง

ข้อ ๓ ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
แบ่งตามพัฒนาการของชุดตรวจเป็น ๓ ประเภท ได้แก่
(๑) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
(๒) ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า
(๓) ชุดตรวจเพื่อการวิจัย

ข้อ ๔ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย แบ่งตามวัตถุประสงค์การใช้เป็น
๔ ชนิด ได้แก่
(๑) ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ
(๒) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบ่งเป็น
(ก) ชุดตรวจกรอง
(ข) ชุดตรวจยืนยัน
(๓) ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา
(๔) ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น

ข้อ ๕ ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
ผู้นำเข้าและผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ ๖ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามข้อ
๔ (๑) (๒) และ (๓) ที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดโดยการตรวจหาแอนติบอดี แอนติเจน
หรือกรดนิวคลิอิก ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตาม คมพ. ๗ - ๒๕๕๐ ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๗ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ
๖ ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๘ ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขาย
เว้นแต่ขายให้กับสถานพยาบาล หรือห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
ความในวรรคหนึ่ง ไม่ใช้บังคับแก่กรณีที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
ขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
การขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ต้องจัดทำบัญชีตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๙ ให้ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า และชุดตรวจเพื่อการวิจัย
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้าและผู้ขายต้องแจ้งรายการละเอียด

ข้อ ๑๐ ภาชนะบรรจุของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีจะต้องไม่ทำปฏิกิริยากับสิ่งที่บรรจุอยู่ภายในและต้องปิดมิดชิดรวมทั้งสามารถป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาได้

ข้อ ๑๑ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย
ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
โดยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ
(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(๔) ชื่อ จำนวนและปริมาณของน้ำยาและองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๖) เลขที่ใบอนุญาต
(๗) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นวันหมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(๘) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ
วิธีการเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจแล้วแต่กรณี
(๙) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผลรวมทั้งการระบุสารอันตรายต่างๆ
ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
(๑๐) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้
(๑๑) รายละเอียดขององค์ประกอบต่างๆ รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ
(๑๒) ข้อจำกัดของชุดตรวจ และการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
(๑๓) ข้อความว่า ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(๑๔) ข้อความว่า ไม่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติเจนอย่างเดียว
แต่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติบอดีได้ แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง ในกรณีชุดตรวจแอนติบอดีและแอนติเจนในชุดเดียวกันที่มีความไวเชิงวิเคราะห์สำหรับตรวจแอนติเจนมากกว่า
๑๒๕ mIU/ml
การแสดงฉลากที่มีรายละเอียดตาม (๘) (๙) (๑๑) และ
(๑๒) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ จะแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

ข้อ ๑๒ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย
ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
โดยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ
(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เลขที่แจ้งรายการละเอียด
(๖) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นวันหมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(๗) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า
(๘) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการวิจัย

ข้อ ๑๓ การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน
(๑) รุ่น (lot) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นองค์ประกอบย่อยหรือทั้งชุด
ที่มีคุณสมบัติเดียวกัน และผลิตโดยกรรมวิธีการผลิตหรืออนุกรมของกรรมวิธีการผลิตเดียวกัน
(๒) การชักตัวอย่างและการยอมรับ
(ก) การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
เพื่อการขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ชักตัวอย่างโดยวิธีสุ่มชุดตรวจประเภทและชนิดเดียวกันจากชุดตรวจจำนวนสามรุ่นการผลิตต่อเนื่องกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตาม
คมพ. ๗ - ๒๕๕๐ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(ข) การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
เพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐาน ให้ชักตัวอย่างโดยวิธีสุ่มจากรุ่นเดียวกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน
โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐาน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๑๔ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายต้องผลิต
โดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
13485 (ISO 13485)

ข้อ ๑๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำ เข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๑๘) พ.ศ. ๒๕๓๘ อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ มายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาต
ให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศนี้ภายในกำหนดเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาต
หรือจนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต

ข้อ ๑๖ ให้ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
อาจใช้ฉลากเดิมต่อไปได้ แต่ต้องไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ข้อ ๑๗[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต
กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการ
ฯ ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (คมพ.
๗-๒๕๕๐)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๒๘
มิถุนายน ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๗๖ ง/หน้า ๖/๒๒ มิถุนายน ๒๕๕๐