กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา
๑๒ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๐ และมาตรา ๔๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา
๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๖ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒ (พ.ศ.
๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๘ (พ.ศ.
๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๓) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ.
๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต
(๑) ขายยาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๓)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ข.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ ใบอนุญาต
(๑) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย.
๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ใช้แบบ ข.ย.
๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๓)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔ สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูล
และการรักษาความสะอาดตามความจำเป็น

ข้อ ๕
อุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาสำหรับคนไข้หรือสัตว์เฉพาะรายของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๖
อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการนั้น

ข้อ ๗
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑)
จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร
ว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือ
(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือ
(๓) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดง
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
(๔)
จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยาขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า
๒๐ x ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า
๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเวลาที่ปฏิบัติการ
(๕)
จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ ข.ย. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖)
จัดทำรายงานการขายยาตามประเภทที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ข.ย. ๘
ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๗)
จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ โดยแสดงชื่อ อายุ ที่อยู่ของผู้ใช้ยา
ชื่อและที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ
ข.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย
(๘)
จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อผู้ขาย ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อ ตามแบบ ข.ย. ๑๐
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๘
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑)
ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ข.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๖
ให้เป็นไปโดยถูกต้อง

ข้อ ๙
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๕
ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๒) ควบคุมการทำบัญชียาตามข้อ ๗
(๕) (๖) (๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๓)
ควบคุมการส่งรายงานการขายยาตามข้อ ๗ (๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย
(๔)
จัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้นตามใบสั่งยา
คือ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยา เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาต
ชื่อผู้สั่งยา เลขที่ใบสั่งยา และวัน เดือน ปีที่สั่งยา ชื่อผู้ใช้ วัน เดือน
ปีที่ปรุงยา ตลอดจนวิธีใช้ยา และคำเตือนตามความจำเป็น
(๕)
ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอันตรายให้ปลอดภัยตามหลักวิชาและตามมรรยาทแห่งวิชาชีพ
(๖) ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง
หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม
หรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง
(๗)
ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

ข้อ ๑๐
ให้เภสัชกรชั้นสองควบคุมการทำบัญชีการซื้อและขายยาทุกอย่างตามข้อ ๗ (๕) (๖)
(๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย ทั้งนี้ เว้นแต่ยาควบคุมพิเศษ

ข้อ ๑๑
ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม
การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลควบคุมบัญชีการซื้อยาตามข้อ ๗ (๘)
เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย

ข้อ ๑๒
ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการทำบัญชีการขายและซื้อยาตามข้อ ๗ (๕) และ (๘) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๒) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

ข้อ ๑๓
ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสองควบคุมการทำบัญชีการขายและซื้อยาตามข้อ
๗ (๕) และ (๘) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย

ข้อ ๑๔ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๑๕
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูป
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ข.ย. ๔ แบบ
ข.ย. ๕ หรือแบบ ข.ย. ๖ แล้วแต่กรณีโดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน
เดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๑๖
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ขายยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ในกรณีที่สถานที่ขายยาอยู่รวมกันกับสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาจะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้
เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกัน และการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๗
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑)
การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๒)
การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๓)
การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๕)
การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(๖)
การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่
(๗) การเปลี่ยนแปลง
แก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา
(๙) การย้ายสถานที่เก็บยา
(๑๐) การเปลี่ยนเวลาทำการ
(๑๑) การเปลี่ยนชื่อตัว
ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๑๒)
การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่
(๑๓) การเปลี่ยนชื่อ ถนน
ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๘
การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๑๙ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามข้อ
๒ ท้ายกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ. ๒๕๒๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ


ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕
ส.
พริ้งพวงแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑)
๒.
คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(แบบ ข.ย. ๒)
๓.
คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (แบบ ข.ย. ๓)
๔.
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๔)
๕.
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(แบบ ข.ย. ๕)
๖.
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (แบบ ข.ย. ๖)
๗.
บัญชีการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย. ๗)
๘.
รายงานการขายยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย. ๘)
๙.
บัญชีการขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบอาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ (แบบ ข.ย. ๙)
๑๐.
บัญชีการซื้อยา(แบบ ข.ย. ๑๐)
๑๑.
ค่ารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ข.ย. ๑๑)
๑๒.
คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน/ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ/ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
(แบบ ข.ย. ๑๒)
๑๓.
คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑๓)
๑๔.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑๔)
๑๕.
บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต
การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท การที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒ (๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุม
และไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย
สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้




























สุกัญญา/ผู้จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒
รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒


[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ
หน้า ๑๐/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕