ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
 

ด้วยผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนโบราณในท้องตลาดพบว่ามีปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์
ประกอบกับขณะนี้ Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ได้มีข้อกำหนดมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักของยาไว้แล้ว
ดังนั้น เพื่อให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณได้มาตรฐาน
ปลอดภัย เป็นไปตามมาตรา ๗๙ มาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำและความเห็นของคณะกรรมการยาในการประชุม
ครั้งที่ ๕/๒๕๔๖ วันที่ ๕ กันยายน ๒๕๔๖ กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ดังต่อไปนี้

๑. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรคตามมาตรฐานที่ระบุใน
Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ดังนี้
Staphylococcus aureus ต่อยา ๑ กรัมหรือ ๑ มิลลิลิตร
Clostridium spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตร
Salmonella spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตร

๒. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนักดังนี้
สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน ๔ ส่วนในล้านส่วน
แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน ๐.๓ ส่วนในล้านส่วน
ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน ๑๐ ส่วนในล้านส่วน
สำหรับตำรับยาแผนโบราณที่มีการใช้ตัวยาที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักดังกล่าวข้างต้นให้ใช้ได้เฉพาะตัวยา
และปริมาณไม่เกินที่กำหนดดังนี้
กำมะถันแดง หรือที่เรียกชื่ออื่นว่าหรดาล หรดาลแดง มโนศิลา (Arsenic
disulphide; As2S2) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีกำมะถันแดงไม่เกินร้อยละ
๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
ฝุ่นจีน หรือตัวยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็น
Basic lead carbonate [2PbCO3.Pb(OH)2]
เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีฝุ่นจีนหรือยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็น
Basic lead carbonate หรือสารประกอบอื่นของตะกั่ว คำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว (Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ
๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
เสน (Lead oxide; Pb3O4) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีเสนหรือสารประกอบอื่นของตะกั่วคำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว
(Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ ๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
หรดาลกลีบทอง (Orpiment; Arsenic trisulphide; As2S3)
เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีหรดาลกลีบทองไม่เกินร้อยละ ๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด

๓. คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณทุกตำรับต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เป็นหลักฐานแสดงสรรพคุณและความปลอดภัยของยาเพื่อประกอบการพิจารณาโดยต้องเป็นผลการตรวจวิเคราะห์จาก
(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(ข) มหาวิทยาลัยของภาครัฐหรือเอกชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์
(ค) โรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป หรือโรงพยาบาลชุมชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์
(ง) ห้องปฏิบัติการของเอกชนที่ได้รับรองความสามารถทางห้องปฏิบัติการ
(Accreditation) หรือ
(จ) ห้องปฏิบัติการอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

๔. ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วจะต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ
๓ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๑ ปีนับแต่วันที่ออกประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้
หากไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบพบว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วไม่มีสรรพคุณหรือไม่ปลอดภัยจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้น

ประกาศฉบับนี้ให้มีผลบังคับใช้นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
สุบุญญา หุตังคบดี
รองเลขาธิการ ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สุกัญญา/พิมพ์
๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๙
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔ ธันวาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๑/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๔๐/๒๑ เมษายน ๒๕๔๗