ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๕๘
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดคุณสมบัติ จำนวน
และหน้าที่ของผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผลิต
นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
เพื่อให้มีความชัดเจนและเหมาะสม

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖ (๕)
แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘ พ.ศ. ๒๕๖๑

ข้อ ๒[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ในประกาศนี้
สถานปฏิบัติการ หมายความว่า
สถานปฏิบัติการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ลักษณะของสถานที่ผลิตหรือมีไว้ในครอบครอง
และการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ดำเนินการ หมายความว่า การผลิต
นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
โดยกำหนดถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เอกสารกำกับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุ
และจำนวนหรือปริมาณของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
รวมทั้งระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน
หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

ข้อ ๔ ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับกับผู้ผลิต นำเข้า
ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๑

ข้อ ๕ ให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รักษาการ
และให้มีอำนาจวินิจฉัยการปฏิบัติตามประกาศนี้

หมวด
๑
คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้ดำเนินการ
 

ข้อ ๖ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการระดับ
๒ หรือระดับ ๓
(๑)
สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยา หรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสิบสองหน่วยกิต
หรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปี
กรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรค
ผู้ดำเนินการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่ง หรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยา
หรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิต
คุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้ดำเนินการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต
(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๕)
เป็นผู้ปฏิบัติงานประจำในหน่วยงานหรือองค์กรที่สถานปฏิบัติการแห่งนั้นสังกัดอยู่และไม่เป็นผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการแห่งอื่น
(๖)
เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้ดำเนินการ
ให้ผู้ดำเนินการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ
(biosafety) และการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพ (biosecurity)
ตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาต
และให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปี

ข้อ ๗ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการที่ดำเนินการกับเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก
และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

ข้อ ๘ ผู้ดำเนินการมีหน้าที่
ดังต่อไปนี้
(๑)
ควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
(๒)
ควบคุมการปฏิบัติงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ บุคคลที่ปฏิบัติงาน หรือบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้น
ตลอดจนควบคุมไม่ให้บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้ามาในสถานปฏิบัติการ
(๓)
กำหนดขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(๔)
ควบคุมการจัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต
(๕) ควบคุมระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพในการดำเนินการ
ดังต่อไปนี้
(ก)
การรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ข)
ควบคุมการเข้าถึงสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยบุคคลอื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง
(ค)
การรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ง)
จัดให้มีและควบคุมการใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(จ) จัดให้มีวิธีปฏิบัติในการรวบรวม การจัดเก็บ
การเคลื่อนย้าย และการทำลายมูลฝอยติดเชื้อ ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข
(ฉ) จัดให้มีการรายงาน การสอบสวน
และการบันทึกอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ช)
จัดให้มีการเฝ้าระวังด้านสุขภาพและเสริมสร้างภูมิคุ้มกันโรคแก่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้อง

หมวด
๒
คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
 

ข้อ ๙ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานปฏิบัติการระดับ
๒
(๑) สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำ
กว่าระดับปริญญาตรีหรือเทียบเท่าในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยา
หรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าหกหน่วยกิต
หรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปี
กรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรค
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งหรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยา
หรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิต
คุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต
(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(๕)
เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพ
ตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาต
และให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปี

ข้อ ๑๐ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานปฏิบัติการระดับ
๓ ต้องมีคุณสมบัติตามข้อ ๙ และมีคุณสมบัติเพิ่มเติม ได้แก่
การผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรอง
หรือมีประสบการณ์การปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการระดับ ๓ ไม่น้อยกว่าหกเดือน

ข้อ ๑๑ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ดำเนินการกับเชื้อโรค
กลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๓
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์

ข้อ ๑๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีหน้าที่
ดังต่อไปนี้
(๑)
ดำเนินการตามขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรค และพิษจากสัตว์
(๒)
จัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต
(๓) ดำเนินการตามระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพ
ดังต่อไปนี้
(ก)
ปฏิบัติตามมาตรการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ข)
จัดเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบโดยมีการป้องกันความเสียหาย สูญหาย
และรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ค) ใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์
(ง) ใช้งาน บำรุงรักษา
และตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในสถานปฏิบัติการ
(จ) รวบรวม จัดเก็บ เคลื่อนย้าย
และทำลายมูลฝอยติดเชื้อตามวิธีที่กำหนดในกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข
(ฉ)
รายงานอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อผู้ดำเนินการ
(๔)
ควบคุมการปฏิบัติงานของบุคคลที่ปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการ
รวมทั้งบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้น

หมวด
๓
จำนวนผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
 

ข้อ ๑๓ ผู้ขอหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ขอรับใบอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจำนวนอย่างน้อยหนึ่งคนในสถานปฏิบัติการแต่ละแห่ง
โดยอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้
อธิบดีอาจกำหนดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกินกว่าจำนวนที่กำหนดไว้ตามวรรคหนึ่ง
โดยคำนึงถึงลักษณะการดำเนินการ จำนวนรายการหรือปริมาณ
รวมถึงระดับความอันตรายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์

ข้อ ๑๔ ในกรณีที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่อันทำให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ครบตามจำนวนที่กำหนด
ให้ผู้ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ได้รับใบอนุญาตดำเนินการ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีหนังสือแจ้งให้อธิบดีทราบถึงการพ้นจากหน้าที่ของผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแล้วแต่กรณีโดยทันที
(๒)
จัดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแทนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง

บทเฉพาะกาล
 

ข้อ ๑๕ ผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน
หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. ๒๕๒๕ ให้ปฏิบัติหน้าที่ต่อไปได้จนถึงวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ


ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







พัชรภรณ์/จัดทำ
๑๙
เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๑๐/๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑