pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๕๓/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาสตริกนิน
(Strychnine) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยวชนิดฉีดในข้อบ่งใช้เป็นยากระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง
และออกฤทธิ์ที่ไขสันหลัง อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยาเนื่องจากขนาดยาที่ใช้ในการรักษามีความเสี่ยงที่ทำให้เสียชีวิตได้
และไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยาหรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสตริกนิน (Strychnine) ในรูปแบบยาเดี่ยวชนิดฉีด จำนวน ๒ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๒๕๓/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๖/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๙๕/๒๕๖๑
เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาซัลฟากัวนิดีน (Sulfaguanidine หรือ Sulphaguanidine) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้สำหรับอาการท้องเสีย
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยา หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานตำรับเดี่ยว Sulfaguanidine หรือ Sulphaguanidine จำนวน ๗ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่
๑๕ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๙๕/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)




ภูมิกิติ/จัดทำ
๕
เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๖๓ ง/หน้า ๔๒/๑๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๕๔/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนประสิทธิภาพของยาโคลิสติน
(Colistin) ชนิดรับประทาน
ในการรักษาโรคท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย โดยเฉพาะโรคท้องร่วงในเด็กและทารกและอาจทำให้เกิดปัญหาเชื้อดื้อยา
ประกอบกับผู้ใช้ยาอาจไม่ปลอดภัยจากอาการไม่พึงประสงค์ของยา

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๒/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโคลิสติน
(Colistin) เป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน จำนวน ๓ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่ง

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

เอกสารแนบท้าย

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๕๔/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







พัชรภรณ์/จัดทำ
๕
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๓/๙ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๑๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว
ชนิดรับประทาน[๑]
 

ด้วยปรากฏว่า ทะเบียนตำรับยาถ่ายพยาธิชนิดรับประทาน
ตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาพิเพอราซีน (Piperazine) ในข้อบ่งใช้สำหรับถ่ายพยาธิ พยาธิไส้เดือน (Ascariasis) พยาธิเส้นด้ายและเข็มหมุด (Enterobiasis) ต้องรับประทานยาติดต่อกัน
๗ วัน และหลังรับประทานหากมีอาการท้องผูกจะต้องรับประทานยาระบายด้วย ดังนั้น หากผู้ป่วยใช้ยาไม่ถูกต้อง
อาจเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงได้จึงสมควรแก้ไขข้อห้ามใช้ และขนาดการรับประทานยา
ให้เป็นไปตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก (World Health Oganization ; WHO) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทานโดยให้มีข้อห้ามใช้
และขนาดการรับประทานยาดังนี้
๑.๑ ข้อห้ามใช้
๑.๑.๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๑.๑.๒ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคลมชัก
๑.๑.๓ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับหรือไตบกพร่อง
๑.๒ ขนาดการรับประทานยา
๑.๒.๑ สำหรับรักษาพยาธิไส้เดือน (ascariasis)
รับประทานครั้งเดียว (single dose) หรือแบ่งให้ทานติดต่อกัน ๒ วัน
(๑) ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๓.๕ กรัม (g)
(๒) เด็กอายุ ๒ - ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g)
(๓) เด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g) ให้รับประทานภายใต้คำแนะนำของแพทย์
๑.๒.๒ สำหรับรักษาพยาธิเส้นด้าย (Enterobiasis)
รับประทานติดต่อกันเป็นเวลา ๗ วัน ผู้ใหญ่และเด็ก ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) และทานซ้ำอีกครั้งภายในช่วงเวลา
๒ - ๔ สัปดาห์

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข






พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๒๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๒๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบ
ของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
โดยประสิทธิภาพของยามีเพียงบรรเทาอาการปวดชั่วคราว
และสมควรที่จะได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยา
รวมทั้งไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา phenazopyridine ร่วมกับยาปฏิชีวนะติดต่อกันเกิน ๒
วันจะให้ประโยชน์มากกว่าการใช้ยาปฏิชีวนะเดี่ยว ดังนั้น จึงสมควรแก้ไขข้อบ่งใช้ขนาดยาและวิธีการรับประทานยา
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
และเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยาจากการได้รับยาปฏิชีวนะไม่ครบตามระยะเวลาการรักษา
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชนด้วย

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นตำรับยาเดี่ยว โดยตัดยา sulfisoxazole หรือ sulfamethizole หรือ tetracycline และ sulfamethizole ออกจากสูตรตำรับ และดำเนินการตามข้อ
๒

ข้อ ๒ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นดังนี้
(๑)
แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ยา และวิธีการรับประทานดังนี้
(๑.๑)
ข้อบ่งใช้
บรรเทาอาการปวดของทางเดินปัสสาวะเท่านั้น
แต่ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
จึงควรพบแพทย์เพื่อหาสาเหตุต่อไป
(๑.๒)
ขนาดการใช้ยาและวิธีการรับประทานยา
ผู้ใหญ่
และเด็กอายุตั้งแต่ ๑๒ ปีขึ้นไป รับประทานยา phenazopyridine ครั้งละ
๑๐๐ - ๒๐๐ มิลลิกรัม วันละ ๓ ครั้ง หากรับประทานร่วมกับยาต้านจุลชีพ (antibacterial agent) ไม่ควรรับประทานยา Phenazopyridine ติดต่อกันเกิน ๒ วัน
(๒)
ให้เพิ่มเงื่อนไขในทะเบียนตำรับยา
โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลตามเอกสารแนบท้าย

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ ๑ และ ๒
ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๘/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๗๙/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่าทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู
(Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทสเซียมไนเตรต
(Potassium nitrate) ไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษา
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ นอกจากนี้ ยังมีการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดสูง

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู
(Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทสเซียมไนเตรต
(Potassium nitrate) จำนวน ๑๑ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๗๙/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
  
นุสรา/จัดทำ/ตรวจ
๑๐
มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๔๔/๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๐๔/๒๕๖๒
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน (ฉบับที่ ๒)[๑]
 

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขมีคำสั่งที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยานั้น พบข้อเท็จจริงว่าผู้รับอนุญาตหลายรายมีความเข้าใจคลาดเคลื่อนว่าทะเบียนตำรับยาของตนไม่เข้าข่ายต้องแก้ไขตามคำสั่งดังกล่าว
จึงไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา ดังนั้น
เพื่อให้ทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบในประเทศไทยมีการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปด้วยความเหมาะสมจึงสมควรให้ผู้รับอนุญาตที่ยังไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยาเร่งดำเนินการตามคำสั่งกระทรวงดังกล่าวเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๘๖-๑๐/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๑๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ ภายในวันที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุข จะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
พิไลภรณ์/ธนบดี/จัดทำ
๗ มิถุนายน
๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๖/ตอนพิเศษ ๔๕ ง/หน้า ๖๖/๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๗๘/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของ iodochlorhydroxyquin และ/หรือ phthalylsulfathiazole
อาจเกิดไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา เนื่องจากยา iodochlorhydroxyquin มีความสัมพันธ์กับการเกิด subacute myelo - optic neuropathy (SMON) ซึ่งเป็นพิษต่อระบบประสาทที่รุนแรง
นอกจากนี้ยา phthalylsulfathiazole ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๔
- ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยา
iodochlorhydroxyquin หรือยา phthalylsulfathiazole
และยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาทั้งสองรายการดังกล่าว จำนวน ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๘ มีนาคม พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๗๘/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๗/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๑๐๔/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาสูตรผสมคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol)
และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin)
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย นอกจากนี้ ยาคลอแรมเฟนิคอล
(Chloramphenicol) มีอาการข้างเคียงที่รุนแรง ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ อีกทั้งยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin)
เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับรักษาวัณโรคในผู้ป่วยที่ดื้อต่อยาไรแฟมพิซิน
(Rifampicin) หรือ MDR-TB (multidrug resistance tuberculosis) ดังนั้น ยาสูตรผสมดังกล่าวจึงมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ
และเพื่อเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชน

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน
(Streptomycin) จำนวน ๒ ตำรับตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๐๔/๒๕๖๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
  
นุสรา/จัดทำ/ตรวจ
๑๐
มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๔๕/๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๑๘๐๗/๒๕๖๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin)
หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine)
ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย บรรเทาอาการท้องผูก ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยา
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบ (hepatitis)

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๔
- ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานตำรับยาเดี่ยวอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin)
หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine)
ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A
347/31 ชื่อการค้า Satin
ผลิตโดยบริษัท เอเชี่ยนยูเนี่ยนแล็บบอราตอรี่ จำกัด จำนวน ๑ ตำรับ

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง
ณ วันที่ ๑๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข






พิมพ์มาดา/จัดทำ
๓
เมษายน ๒๕๖๑































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๓ ง/หน้า ๖๗/๑๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๒๙ / ๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน[๑]
 

ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันปรากฏพบปัญหาจากการใช้ยาพาราเซตามอลมากขึ้น
โดยพบทั้งอาการไม่พึงประสงค์ในลักษณะการแพ้ยา
และอาการผลข้างเคียง เช่น การเกิดพิษต่อตับ จากการใช้ยาไม่เหมาะสม
การได้รับยาซ้ำซ้อน การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
หรือการใช้ยาร่วมกับการดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
ซึ่งเป็นความเสี่ยงให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ จึงออกคำสั่งไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทานดังนี้
(๑)
แก้ไขฉลากดังนี้
(๑.๑)
ให้มีข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล อยู่ใต้ชื่อการค้า
ให้เห็นเด่นชัดโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔
ของข้อความที่มีขนาดตัวอักษรใหญ่ที่สุดในฉลาก และสีอักษรตัดกับสีพื้น
(๑.๒) ให้แสดงความแรงของพาราเซตามอลเป็นภาษาไทย (เช่น ๕๐๐
มิลลิกรัม)
ให้เห็นเด่นชัด และปรากฏใกล้เคียงกับข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล
(๑.๓) สำหรับยาเม็ดบรรจุแผง ขนาด ๓๒๕ และ ๕๐๐ มิลลิกรัม
ให้แสดงคำเตือน
ขนาดและวิธีใช้ยา
ตามแนวทางการแสดงข้อมูลยาในฉลากที่มีพื้นที่จำกัด ตามภาคผนวก ๑ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี
(๒)
แก้ไขเอกสารกำกับยาพาราเซตามอลชนิดรับประทาน
เฉพาะสูตรยาเดี่ยวให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ตามภาคผนวก ๒ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี โดยอาจมีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตามภาคผนวก ๓ และ ๔
ท้ายคำสั่งนี้ก็ได้
กรณีประสงค์จะแสดงเอกสารกำกับยาที่มีข้อความแตกต่างไปจากที่กำหนดให้แสดงเอกสารหลักฐานสนับสนุน
และให้แสดงผลทดสอบในผู้บริโภค (user testing) เพิ่มเติมด้วยสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

ข้อ
๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๐
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาธร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก แนบท้าย
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๑๐ เมษายน ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๒๓ พฤษภาคม
๒๕๖๐








[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๗ ง/หน้า ๔๒/๔ เมษายน ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๒๒๒/๒๕๕๘
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาฟลอเฟนิคอล (florfenicol) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับสัตว์
และเป็นยาในกลุ่มคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) แต่มีความปลอดภัยมากกว่า
เนื่องจากสูตรโครงสร้างของยาดังกล่าวมีความแตกต่างจากยาคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) สมควรยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๖๗๘/๒๕๓๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) อนุพันธ์
และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๘
เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๖๗๘/๒๕๓๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) อนุพันธ์และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ

ข้อ ๒ ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล
(chloramphenicol) อนุพันธ์และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ ยกเว้นยาฟลอเฟนิคอล (florfenicol)
อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครอง
ภายในเก้าสิบวันนับจากวันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข






ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๙ กันยายน ๒๕๕๘

วิศนี/ผู้ตรวจ
๒๙ กันยายน
๒๕๕๘




























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๐๓ ง/หน้า ๑๙/๓ กันยายน ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน[๑]
 

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน
อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน
จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา
ฉลากและเอกสารกำกับยาให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓/๒๕๕๘ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน
International Nonproprietary Names (INN)

ข้อ
๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ
๓ ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนคำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๑๐
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข








ภวรรณตรี/จัดทำ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

วริญา/ตรวจ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐





[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๑๔ ง/หน้า ๕๓/๒๕ เมษายน ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๙๓/๒๕๕๙
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาสูตรผสม
Cyproterone
acetate และ Ethinyl estradiol มีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีความสัมพันธ์กับขนาดและชนิดของฮอร์โมน
และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในยาที่มีปริมาณเอสโตรเจนสูง
จึงสมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia

ดังนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate ขนาด ๒ มิลลิกรัม และ Ethinyl estradiol ขนาด ๓๕
ไมโครกรัม โดยให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia

ข้อ
๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





ปริยานุช/จัดทำ
๒๕ มีนาคม ๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ
๓๑ มีนาคม ๒๕๕๙




























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๓๙/๑๗ มีนาคม ๒๕๕๙