ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๓๓) พ.ศ. ๒๕๔๙
เรื่อง
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
 

เพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓
มาตรา ๓๕ (๓) (๕) และ (๘)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา
๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
ผู้นำเข้า และผู้ขายต้องแจ้งรายการละเอียด

ข้อ ๒ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
หมายความว่าเครื่องใช้ อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณต่าง ๆ ของร่างกายภายนอกเต้านม
โดยมีวัตถุประสงค์หรือความมุ่งหมายเพื่อเสริม หรือกระชับเต้านมโดยวิธีการ หรือกระบวนการทางฟิสิกส์
กล หรือไฟฟ้า แต่ทั้งนี้ไม่รวมถึงเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเต้านมที่มีวัตถุประสงค์
หรือความมุ่งหมายเพื่อใช้ตรวจวินิจฉัยเต้านม หรือบำบัด รักษาโรค หรือสภาวะผิดปกติของเต้านม
หรือเพื่อใช้กระตุ้นเต้านมเพื่อให้เกิดการหลั่งของน้ำนม

ข้อ ๓ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมที่ขาย
หรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยอ่านได้ชัดเจนไว้ที่ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อบรรจุ
แต่จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ ทั้งนี้ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย
และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
(๒) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิต และในกรณีเป็นผู้นำเข้า
ให้แสดงชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้าด้วย
(๓) ปริมาณที่บรรจุ
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
และให้หมายความรวมถึงหมายเลขลำดับของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม
(๕) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
(๖) อายุการใช้ (ถ้ามี)
(๗) เลขที่รับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
(๘) คำเตือน
ผู้ขายเครื่องหรืออุปกรณ์นี้ให้แก่ผู้บริโภคโดยตรงต้องดำเนินการให้ผู้บริโภคได้รับการตรวจและรับคำปรึกษาจากแพทย์ก่อนการขายเครื่องหรืออุปกรณ์นี้
(๙) กรณีของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมที่ใช้วิธีการหรือกระบวนการที่ใช้ความดัน
ต้องเพิ่มคำเตือน โดยแสดงข้อความอย่างน้อย ดังนี้
(๙.๑) ใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ภายใต้การควบคุมดูแลของแพทย์
(๙.๒) ห้ามใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ ในกรณีดังต่อไปนี้
(ก) ผู้ที่มีอายุน้อยกว่า ๒๐ ปี หรือผู้ที่มีอายุมากกว่า
๕๐ ปี
(ข) ผู้ที่อยู่ในระหว่างการตั้งครรภ์
หรือให้นมบุตร
(ค) ผู้ที่มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านม หรือผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
(ง) ผู้ที่อยู่ในระหว่างการใช้ยาหรือสารที่มีฮอร์โมน
หรือยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด
(จ) ผู้ที่ใช้อุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์ผ่าตัดฝังในเต้านม
หรืออวัยวะภายในทรวงอกเช่น เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย เครื่องติดตามการทำงานของหัวใจ
เครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจเป็นต้น
(ฉ) ผู้ที่เป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจ
หรือโรคเบาหวาน
(ช) ผู้ที่มีภาวะการแข็งตัวของโลหิตผิดปกติ
(ซ) ผู้ที่มีความผิดปกติ หรือมีรอยโรคบริเวณเต้านม
หรือบริเวณใกล้เคียงเช่น เป็นแผล มีแผลเป็น มีเนื้องอก มีเนื้อเยื่อผิดปกติ เป็นต้น
(ฌ) ผู้ที่แพ้ หรือไวต่อสารได้ง่าย
(ญ) ผู้ที่อยู่ระหว่างการใช้รังสีรักษาบริเวณทรวงอก
เต้านม หรือบริเวณใกล้เคียง
(ฎ) ผู้ที่ทำงาน หรือมีประวัติว่าสัมผัส หรืออยู่ในบริเวณของรังสีเป็นประจำ
(ฏ) ผู้ที่เป็นโรค หรือมีอาการผิดปกติ หรืออยู่ระหว่างการรักษาโรคอื่นๆ
ที่แพทย์มีความเห็นว่าไม่ควรใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้
(๑๐) ข้อควรระวังในการใช้ ต้องแสดงข้อความอย่างน้อยดังนี้
(๑๐.๑) การเปลี่ยนแปลงของเต้านมที่เกิดจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้เป็นเพียงสภาวะชั่วคราว
(๑๐.๒) สภาวะการขยายหรือเพิ่มขนาดของเต้านมจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้อาจเกิดจากการบวมจากการตอบสนองของเนื้อเยื่อบริเวณเต้านมได้รับการกระทบกระเทือนหรือบาดเจ็บ
(tissue trauma response)
(๑๐.๓) ผลข้างเคียงหรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ในระยะยาวยังไม่มีการศึกษา
(๑๐.๔) หากพบสิ่งผิดปกติบริเวณเต้านม หรือบริเวณใกล้เคียง
หรือมีอาการผิดปกติของร่างกาย เช่น ปวด บวม แดง ผิวหนังเปลี่ยนสี มีเลือดคั่ง มีอาการวิงเวียน
หน้ามืด เป็นลม อาเจียนเป็นต้น ให้หยุดใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ทันที และให้พบแพทย์
พร้อมทั้งแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุขที่ใกล้ที่สุด
การแสดงฉลากในข้อ ๓ (๕) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุ
หรือหีบห่อที่บรรจุให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

ข้อ ๔[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
อนุทิน
ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข














ชัชสรัญ/ผู้จัดทำ
๑๒
เมษายน ๒๕๔๙

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๔๙ ง/หน้า ๖/๗ เมษายน ๒๕๔๙