ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕
เรื่อง
ถุงยางอนามัย
--------------------------
 โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงยางอนามัย
ให้มีความปลอดภัย เหมาะสมและเป็นสากล
 อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕
(๑) (๒) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๓๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มี
บทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบด้วย
มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย 
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวง
สาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

 ข้อ
๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๕) เรื่อง
ถุงยางอนามัย ลงวันที่ ๓๐ มิถุนายน ๒๕๓๕

 ข้อ
๒
ให้ถุงยางอนามัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบ
อนุญาต

 ข้อ
๓ ถุงยางอนามัย หมายความว่า
อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยาง
สังเคราะห์หรือวัตถุอื่น
ใช้สวมอวัยวะเพศชายเพื่อการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคติดต่อทางเพศ
สัมพันธ์

 ข้อ
๔
ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติต้องมีคุณภาพมาตรฐาน และ
ข้อกำหนดเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕
ที่ประกาศใช้ล่าสุด ยกเว้นใน
ส่วนของการบรรจุและการแสดงเครื่องหมาย

 ข้อ
๕ การบรรจุ
 ๕.๑
การบรรจุของถุงยางอนามัยที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคให้เป็นไปตาม
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุด
 ๕.๒ ถุงยางอนามัยที่มีไว้จำหน่ายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุให้บรรจุในภาชนะ
บรรจุที่ทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิด
และสามารถป้องกันการปนเปื้อน
 ๕.๓
การบรรจุของถุงยางอนามัยที่ผลิตเพื่อการส่งออกให้เป็นไปตามข้อตกลง
ของคู่สัญญา

 ข้อ
๖ การแสดงฉลาก (การแสดงเครื่องหมาย)
 ๖.๑ ให้ซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยทุกซอง
หรือซองใหญ่ หรือกล่องย่อย
ทุกหน่วยที่ขาย หรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภค
มีฉลากเป็นภาษาไทยแต่จะมีภาษาอื่นด้วย
ก็ได้ ทั้งนี้
ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความ
ภาษาไทย แสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
 
(๑) ชื่อ ประเภท
และชนิดของถุงยางอนามัย
 
(๒)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุหรือสถานที่นำ
เข้า แล้วแต่กรณี
สำหรับถุงยางอนามัยที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย
 
(๓)
จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
 
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
 
(๕) เดือน ปี ที่ผลิต
 
(๖) เลขที่ใบอนุญาต
 
(๗) ประโยชน์ วิธีการใช้
ข้อควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา
 
(๘) ข้อความว่า
"ใช้ได้ครั้งเดียว" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้
ชัดเจน
  (๙) ข้อความว่า "มีสารหล่อลื่น" หรือ
"ไม่มีสารหล่อลื่น" หรือ "มีสารฆ่า
เชื้ออสุจิ" แล้วแต่กรณี
 
(๑๐)
ชื่อและความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้ออสุจิที่ใช้ (ถ้ามี)
 
(๑๑) เดือน ปี ที่หมดอายุ
โดยมีข้อความว่า "หมดอายุ" หรือ 
"ต้องใช้ก่อน" กำกับ
 
ข้อความแสดงประโยชน์ วิธีการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ตาม (๗) หากไม่
สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้
จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
 
ในกรณีซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคมีขนาดเล็ก
จนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมด
ให้ผู้ขออนุญาตขอยกเว้นไม่ต้องแสดง
ข้อความตาม (๒) (๓) (๕) (๗) หรือ (๑๐)
ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด โดยได้รับความเห็นชอบจาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 ๖.๒
ให้ซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยที่บรรจุในซองใหญ่ หรือกล่องย่อยที่ขาย
หรือไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภค มีฉลากเป็นภาษาไทย
ซึ่งอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อ
ไปนี้
 
(๑)
ชื่อหรือเครื่องหมายทางการค้าของถุงยางอนามัย
 
(๒)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
 
(๓) เดือน ปี ที่หมดอายุ
 ๖.๓ ให้ถุงยางอนามัยที่มีไว้จำหน่ายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
มีฉลากเป็น
ภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่ง
เว้นแต่ถุงยางอนามัยที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษา
อังกฤษก็ได้ และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดต่อไปนี้
 
(๑) ชื่อ ประเภท
และชนิดของถุงยางอนามัย
 
(๒) เลขที่ใบอนุญาต
 
(๓)
จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
 
(๔) เดือน ปี ที่หมดอายุ
 
(๕)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
 
(๖) ชื่อผู้ผลิต
และประเทศที่ผลิต
 ๖.๔ ให้ถุงยางอนามัยที่ผลิตเพื่อส่งออก
มีฉลากบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเป็น
ภาษาใดก็ได้ และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังนี้
 
(๑)
ชื่อหรือชื่อการค้าถุงยางอนามัย
 
(๒)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
 
(๓)
จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ
 
(๔)
ข้อความที่ระบุว่าผลิตในประเทศไทย
 ๖.๕ การชักตัวอย่างและการยอมรับสำหรับการตรวจสอบการแสดงฉลาก
(การ
แสดงเครื่องหมาย) ให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
มอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุด

 ข้อ
๗
ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางสังเคราะห์หรือวัตถุอื่นต้องมีคุณภาพ
มาตรฐาน ประสิทธิภาพความปลอดภัย
การบรรจุและการแสดงฉลากตามที่ได้รับความเห็นชอบ
จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 ข้อ
๘
ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงยางอนามัย จัดเก็บตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ผลิต
หรือนำเข้าแต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอ
สำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและ
ข้อกำหนด เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลากโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

 ข้อ
๙
ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๕) อยู่ก่อนวัน
ที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ มายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูก
ต้องตามประกาศฉบับนี้
ภายในสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่น
คำขอดังกล่าวแล้ว ให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และ
ฉลากเดิมคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะได้รับอนุญาตหรือผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต

 ข้อ
๑๐ หากมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
มอก. ๖๒๕ ได้มีการปรับปรุง
แก้ไขเพื่อเปลี่ยนแปลงใหม่
ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ได้รับใบอนุญาตนำ
เข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมฉบับเดิมได้อยู่ต่อไปไม่เกินสามร้อย
หกสิบวันนับแต่วันที่มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕
ฉบับใหม่มีผลบังคับใช้ แต่จะ
ต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุดภายในกำหนดเวลาดังกล่าว

 ข้อ
๑๑
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจา
นุเบกษาเป็นต้นไป

 ประกาศ
ณ วันที่ ๑๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๕
  สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
 
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[รก.๒๕๔๕/พ๕๐ง/๓/๗ มิถุนายน ๒๕๔๕]

 พรพิมล/พิมพ์
 ๑๑/๐๙/๔๕
 B+A
(C)