ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พ.ศ. ๒๕๖๐[๑]
 

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ
เพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี
จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวน
การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตราย ตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕
และที่แก้ไขเพิ่มเติมในการประชุมครั้งที่ ๒๕ -
๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑ พฤษภาคม ๒๕๖๐ และการประชุมครั้งที่ ๒๖ - ๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่
๕ มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค
ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในกรณีดังต่อไปนี้
ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
เป็นระยะเวลา ๕ ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) เป็นโครงการพระราชดำริ หรือโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ
(๒) เป็นสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน

ข้อ
๓ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ
พ.ศ. ๒๕๕๘
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
โดยเร็ว

ข้อ
๔ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว
ให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วย
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้
ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อน
จึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้
ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ
๔ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอ
และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้รวมถึงหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าว ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วย
แล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้
ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น
(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๔ (๑)
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไข
เปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ ๔ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดำเนินการได้
ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบ


ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๒ การประเมินเอกสารทางวิชาการ
และการตรวจสถานประกอบการ
๓. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๓ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ นอกจาก บัญชี
๑ และบัญชี ๒

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๙ สิงหาคม ๒๕๖๐

















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๓๙/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐