กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
ฉบับที่
๒ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๖ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๒
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๒] ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต
(๑)
ขายยาแผนปัจจุบันในกรุงเทพมหานคร และในเขตเทศบาลนครและเขตเทศบาลเมือง
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑ (ก)
และแผนผังของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
(๒)
ขายยาแผนปัจจุบันในท้องที่อื่นนอกจาก (๑) ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑
ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑
และแผนผังของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
(๓)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๒
(๔)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๓
ข้อ
๒[๓] ใบอนุญาต
(๑)
ขายยาแผนปัจจุบันในกรุงเทพมหานครและในเขตเทศบาลนคร และเขตเทศบาลเมือง ให้ทำตามแบบ
ข.ย. ๔ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒)
ขายยาแผนปัจจุบันในท้องที่อื่นนอกจาก (๑) ให้ทำตามแบบ ข.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๓)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
ให้ทำตามแบบ ข.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔)
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ทำตามแบบ ข.ย. ๖
ท้ายกฎกระทรวงนี้


ข้อ ๓
สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลและการรักษาความสะอาดตามความจำเป็น

ข้อ ๔
อุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
ต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๕
การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๖
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวร ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า
๒๐ x ๓๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
หรือ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือ สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามประเภทของใบอนุญาตตามมาตรา ๑๕ (๒) (๓) หรือ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒)
จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายและบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขาย
และจัดให้เภสัชกรที่ควบคุมลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๓)
จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
โดยแสดงชื่อ อายุและที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อและที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขายยา
และจัดให้เภสัชกรที่ควบคุมลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วยและให้จัดเก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปี
(๔)
จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ซื้อโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อผู้ขาย ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ซื้อ
และจัดให้เภสัชกรที่ควบคุมลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย

ข้อ ๗
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษปฏิบัติตามข้อ
๖ (๑) หรือ (๔)

ข้อ ๘
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ปฏิบัติตามข้อ
๖ (๑) (๒) หรือ (๔)

ข้อ ๙ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕
และควบคุมบัญชีการขายยาที่ขายและบัญชีการซื้อยา ตามที่ระบุไว้ในข้อ ๖ (๒) (๓) หรือ
(๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๒) จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวร
ขนาดกว้างและยาว ไม่น้อยกว่า ๑๐ ×๓๕
เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒
เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ขายยา
(๓) จัดให้มีชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยา
เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามประเภทใบอนุญาต และชื่อผู้สั่งยา
เลขที่ใบสั่งยาและวันเดือนปีที่สั่งยา และชื่อผู้ใช้ยา วันเดือนปีที่ปรุงยา
ตลอดจนวิธีใช้ยาและคำเตือนตามความจำเป็น
ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้นตามใบสั่งยา
(๔) ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้ยาอันตรายให้ปลอดภัยตามหลักวิชาและมรรยาทแห่งวิชาชีพตามสมควร
(๕)
ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรมหรือทันตกรรม
ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง
หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะดังกล่าว หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง
(๖)
ควบคุมให้ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

ข้อ ๑๐ ให้เภสัชกรชั้นสองควบคุมการปฏิบัติตามข้อ
๔ หรือข้อ ๕
และควบคุมบัญชีการขายยาที่ขายและบัญชีการซื้อยาที่ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษตามที่ระบุไว้ในข้อ
๖ (๒) (๓) หรือ (๔) และจัดทำป้ายชื่อของตนโดยให้นำความในข้อ ๙ (๒)
มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ข้อ ๑๑ ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาเวชกรรม
ทันตกรรม การผดุงครรภ์หรือการพยาบาลควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๕
และควบคุมบัญชีการซื้อยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษตามที่ระบุไว้ในข้อ
๖ (๔) และจัดทำป้ายชื่อของตนโดยให้นำความในข้อ ๙ (๒) มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ข้อ ๑๒
ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งปฏิบัติการดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๕
และควบคุมบัญชีการขายยาและบัญชีการซื้อยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ตามที่ระบุไว้ในข้อ
๖ (๒) หรือ (๔) และจัดทำป้ายชื่อของตนโดยให้นำความในข้อ ๙ (๒)
มาใช้บังคับโดยอนุโลม
(๒)
ควบคุมให้ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง

ข้อ ๑๓ ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสองควบคุมการปฏิบัติตามข้อ
๕
และควบคุมบัญชีการขายยาและบัญชีการซื้อยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษตามที่ระบุไว้ในข้อ
๖ (๒) หรือ (๔) และจัดทำป้ายชื่อของตนโดยให้นำความในข้อ ๙ (๒)
มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ข้อ ๑๔[๔]
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้


ข้อ ๑๕[๕]
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ข.ย. ๔ แบบ ข.ย. ๕
หรือแบบ ข.ย. ๖ แล้วแต่กรณี ให้ใหม่ก็ได้


ข้อ ๑๖ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูป

ข้อ ๑๗ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
หรือผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ขายยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาตของตน
สำหรับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นแผนผังของสถานที่ขายยาแห่งใหม่ด้วย

ข้อ ๑๘ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ
ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่

ข้อ ๑๙[๖] (ยกเลิก)


ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๖ มาตรา ๒๘
มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง

กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐
ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
 ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ
 
ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ
๘๐๐ บาท
  (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ
 
ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ
๓๐๐ บาท
  (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
 
เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ
๑๐,๐๐๐
บาท
  (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม
 
ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
 
ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
  (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ข. ประเภทยาแผนโบราณ
  (๑) ใบอนุญาตผลิตยา
 
แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท
  (๒) ใบอนุญาตขายยา
 
แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท
  (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา
 
แผนโบราณเข้ามาใน
 
ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท
  (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์
 
ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น
 
ทะเบียน ครั้งละ
๒๐๐ บาท
  (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
  ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท
  (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท
  (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
 
ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท
 ค. อื่น ๆ
  (๑)
การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาต
ประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ
  (๒)
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่า
ธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท




[เอกสารแนบท้าย]

๑.
แบบ ข.ย. ๑
๒.
แบบ ข.ย.๑ (ก) คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
๓.
แบบ ข.ย. ๒
๔.
แบบ ข.ย. ๓
๕.
แบบ ข.ย. ๔
๖.
แบบ ข.ย. ๔ (ก) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
๗.
แบบ ข.ย. ๕
๘.
แบบ ข.ย. ๖
๙.
แบบ ข.ย. ๗
๑๐.
แบบ ข.ย. ๘
๑๑.
แบบ ข.ย. ๙
๑๒.
บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบโรคศิลปะ
หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ต้องมี

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



















 ประภาศรี/พิมพ์
๑๔
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑

นันท์นภัสร์/จัดทำ
๒๐
ตุลาคม ๒๕๕๑



[๑]
ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๘/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐
[๒]
ข้อ ๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ.๒๕๒๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐
[๓]
ข้อ ๒
แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.๒๕๑๐

[๔]
ข้อ ๑๔ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒(พ.ศ.๒๕๒๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐

[๕]
ข้อ ๑๕ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๘ (พ.ศ.๒๕๑๖)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐
[๖]
ข้อ ๑๙ ยกเลิกโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ.๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๒๒