ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
พ.ศ. ๒๕๖๐[๑]
 

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารมีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ
เพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี
จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ในการประชุมครั้งที่
๕ - ๕/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๑ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารในกรณีดังต่อไปนี้ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา
๕ ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด มีดังต่อไปนี้
(๑.๑) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใด ๆ ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
(ก) เป็นโครงการพระราชดำริ หรือโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ
(ข) เป็นสถานประกอบการที่มีเครื่องจักรไม่เกิน
๕ แรงม้า และคนงานไม่ถึง ๗ คน ซึ่งได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน
และกฎหมายว่าด้วยกองทุนหมู่บ้าน และชุมชนเมืองแห่งชาติ
(๑.๒) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการใดรายการหนึ่ง
ของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้
(ก) เป็นคำขออนุญาตผลิตอาหารหรือส่งออกซึ่งอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารหรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ
ตามข้อ ๑.๑ (๘) ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นคำขออนุญาตนำเข้าซึ่งอาหารเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือเพื่อพิจารณาในการสั่งซื้อ
ตามข้อ ๑.๒ (๖) ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ค)
เป็นหนังสือชี้แจงการขอเพิ่มฉลากอาหารที่ผลิตเพื่อส่งออกจำหน่ายนอกราชอาณาจักร
ตามข้อ ๑.๓ (๘) ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน
โดยการจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
มีดังต่อไปนี้ และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้น
เมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์
ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ
(ก) เป็นการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
คำขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร โดยมีการอ้างอิงสูตรและกรรมวิธีการผลิตที่ได้รับอนุญาตอยู่เดิม
ของผู้รับอนุญาตที่เป็นบุคคลหรือนิติบุคคลเดียวกัน
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ
ในอัตราหนึ่งในสามของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ ตามข้อ ๑.๓ ในบัญชี ๑
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
คำขออนุญาตโฆษณาอาหาร
โดยมีการอ้างอิงการโฆษณาอาหารที่ได้รับอนุญาตอยู่เดิมและไม่มีการแก้ไขเพิ่มเติมการโฆษณาอาหารที่นำมาอ้างอิงนั้น
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ
ในอัตราหนึ่งในสามของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ ตามข้อ ๑.๔ ในบัญชี ๑
ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ค) เป็นการยื่นคำขอ โดยนำคำขอเดิมซึ่งมีการยื่นข้อมูลหรือหลักฐานเพิ่มเติม
ตามที่ได้มีการประเมินเอกสารทางวิชาการในคราวก่อน
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในอัตรากึ่งหนึ่งของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามข้อ
๒.๑ ข้อ ๒.๒ ข้อ ๒.๓ หรือข้อ ๒.๔ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ แล้วแต่กรณี
ทั้งนี้
ให้มีการจัดเก็บค่าใช้จ่ายตามข้อ ๒ (๒) (ค) ทุกครั้งจนกว่าจะผ่านการพิจารณาอนุญาต
(ง) เป็นการพิจารณาและตรวจสถานประกอบการอาหาร
เพื่อติดตามการแก้ไขข้อบกพร่อง ณ สถานประกอบการ (Follow - up Audit) ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในอัตรากึ่งหนึ่งของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ
ตามข้อ ๒.๕ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ
พ.ศ. ๒๕๕๘
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
โดยเร็ว

ข้อ
๔ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว
ให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วย
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้
ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อน
จึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้
ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ
๔ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอ
และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้รวมถึงหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าว ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วย
แล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้
ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น
(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๔ (๑)
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไข
เปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ ๔ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดำเนินการได้
ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบ


ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ.
๒๕๖๐ บัญชี ๒ การประเมินเอกสารทางวิชาการ และการตรวจสถานประกอบการ
๓. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ.
๒๕๖๐ บัญชี ๓ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ นอกจากบัญชี ๑ และบัญชี ๒

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๘ สิงหาคม ๒๕๖๐








[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๒๓/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐