กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา
๔๖ มาตรา ๖๐ และมาตรา ๖๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๔
มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐ มาตรา ๗๙ ทวิ และมาตรา ๘๕
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๔ (พ.ศ.
๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ.
๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ ใบอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ให้ใช้แบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔
สถานที่ผลิตยาจะต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะ
ไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรก น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเจือปนในการผลิตยาได้
โครงสร้างโรงงานก่อสร้างด้วยวัตถุที่แข็งแรง ถาวร สามารถรักษาความสะอาดได้ง่าย
ต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น
สถานที่ผลิตยาต้องจัดแบ่งเป็นสัดส่วนสำหรับการผลิตยาหรือการแบ่งบรรจุยา
ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตร
สำหรับสถานที่เก็บวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตและสถานที่เก็บยาสำเร็จรูป
ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร

ข้อ ๕
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
และเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓)
จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อผู้ซื้อ ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ย.บ. ๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับ
ตามแบบ ย.บ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่
๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

ข้อ ๖
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้ใดจะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ข้อ ๗
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สถานที่ขายยาแผนโบราณ
(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
และเวลาที่ปฏิบัติการ

ข้อ ๘
ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
และเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่ง
หรือขายยาแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่ หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่นำหรือสั่งเข้ามา
หรือขายตามแบบ ย.บ. ๖ และตามแบบ ย.บ. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔)
จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ
ย.บ. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่
๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

ข้อ ๙
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ข้อ ๑๐
ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑)
ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒)
ควบคุมบัญชีการผลิตยาและการขายยาที่ผลิตตามข้อ ๕ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๓)
ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๔) และลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ข้อ ๑๑
ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการขายยาแผนโบราณส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ
ย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๑๒
ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑)
ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒)
ควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ
๘ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๓)
ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๘ (๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ข้อ ๑๓
ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๑๔
ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูป
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ย.บ. ๒
โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน
พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๑๕ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ในกรณีที่สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาอยู่รวมกันกับสถานที่ขายยาจะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้
เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกัน และการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๖ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑)
การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๒)
การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๓)
การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๕)
การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(๖)
การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่
(๗)
การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา
(๘) การย้ายสถานที่เก็บยา
(๑๐) การเปลี่ยนเวลาทำการ
(๑๑) การเปลี่ยนชื่อตัว
ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๑๒)
การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่
(๑๓) การเปลี่ยนชื่อถนน
ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๗
การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น
ๆ เว้นแต่คำขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร จะยื่น ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็ได้

ข้อ ๑๘ ใบอนุญาตผลิต
ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ตามวรรคหนึ่ง ถ้าได้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎกระทรวงดังกล่าวอยู่แล้ว
และประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้รับอนุญาต อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตได้
โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องแก้ไขปรับปรุงสถานที่ดังกล่าว ตามข้อ ๔ วรรคสอง แห่งกฎกระทรวงนี้


ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕
ส.
พริ้งพวงแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ ย.บ. ๑)
๒. ใบอนุญาต....ยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ. ๒)
๓. บัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิต (แบบ ย.บ. ๓)
๔. รายงานการผลิตยา ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ย.บ. ๔)
๕.
คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๕)
๖. บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ
ย.บ. ๖)
๗.
บัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๗)
๘. รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี
พ.ศ. .... (แบบ ย.บ. ๘)
๙. คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ย.บ. ๙)
๑๐. คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ ย.บ. ๑๐)
๑๑. คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่
ผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ.
๑๑)
๑๒.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ ย.บ. ๑๒)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต
การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณ
การขายยาแผนโบราณ และการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน
อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย
สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้
























สุกัญญา/ผู้จัดทำ
๑๒
มิถุนายน ๒๕๕๒
รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๓
มิถุนายน ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๘/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕