ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน
และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต
นำเข้า หรือขาย
เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
พ.ศ. ๒๕๖๓
 

เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล
และเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสม
จึงเห็นสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน
บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต
นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๑ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ในประกาศนี้
ระบบการจัดการข้อร้องเรียน
หมายความว่า การจัดการข้อร้องเรียนอย่างเป็นขั้นตอน มีการตรวจสอบ วิเคราะห์ และทบทวนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการสอบสวนหาสาเหตุ
การดำเนินการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน ตลอดจนมีการจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน และการปฏิบัติใด
ๆ ที่ได้ดำเนินการเกี่ยวกับข้อร้องเรียน

ข้อ
๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต
ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน
และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ดังต่อไปนี้
(๑)
จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน อย่างน้อยช่องทางใดทางหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(ก) จุดบริการรับเรื่องร้องเรียนที่สามารถร้องเรียนได้โดยตรงด้วยวาจาหรือลายลักษณ์อักษร
(ข)
หมายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารรับเรื่องร้องเรียน
(ค)
ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ หรือเว็บไซต์
(ง)
ช่องทางติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่น เฟซบุ๊ก ไลน์ คิวอาร์โค้ด
(จ)
ช่องทางอื่น ๆ
(๒)
จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนและเก็บบันทึกข้อร้องเรียนโดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยอย่างน้อยต้องมีรายละเอียด
ดังต่อไปนี้
(ก)
ชื่อผู้ร้องเรียน
(ข)
วันที่ร้องเรียน
(ค) ช่องทางการร้องเรียน เช่น จุดบริการ โทรศัพท์ โทรสาร เฟซบุ๊ก
ไลน์ คิวอาร์โค้ด
และอื่น ๆ
(ง)
รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ร้องเรียน ได้แก่
๑)
ชื่อเครื่องมือแพทย์ 
๒)
ข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน
๓)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)
๔)
เลขที่แคตตาล็อก (Cat. No./Part No.) ในกรณีที่มีเลขที่แคตตาล็อก
๕)
รุ่นของซอฟต์แวร์ (Software
version) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีที่มีรุ่นของซอฟต์แวร์หรือแบบ
๖)
ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม ในกรณีที่มีส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม
๗)
จำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีจำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
๘)
ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (physical
manufacturer)
(จ)
เรื่องที่ร้องเรียนพร้อมระบุรายละเอียด
(ฉ)
ผลสรุปเรื่องร้องเรียนว่าเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
หรือเรื่องอื่น ๆ
(ช)
การจัดการข้อร้องเรียน
๑)
การค้นหาสาเหตุ
๒)
การแก้ไข
๓)
การป้องกัน
(ซ)
ประเมินผลและปิดข้อร้องเรียน
๑)
ผลการแก้ไข ในกรณี
๑.๑)
มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ
๑.๒)
ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น
(Corrective
Action Request: CAR)
๒)
ผลการตรวจสอบซ้ำ ในกรณี
๑.๑)
มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ
๑.๒)
ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น
(Corrective
Action Request: CAR)
๓)
ชื่อผู้ประเมิน
(๓) จัดทำระบบจัดการข้อร้องเรียน โดยเมื่อได้รับการร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการแยกประเภทของข้อร้องเรียน
ดังนี้
(ก)
หากเป็นข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงาน
ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
(ข)
หากเป็นข้อร้องเรียนอื่น ๆ ให้จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วนตามข้อ ๒ (๒)

ข้อ
๓ การจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน เพื่อการตรวจสอบ
สามารถจัดเก็บในรูปแบบของเอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหนึ่งปี
และต้องไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันที่ผลิต เว้นแต่เครื่องมือแพทย์นั้นไม่มีกำหนดอายุการใช้งานให้จัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิต

ข้อ
๔ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต
ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งต้องส่งมอบรายงานสรุปบันทึกข้อร้องเรียน ให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อตรวจสอบ
กรณีที่มีการร้องขอต้องส่งมอบข้อมูลภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่
กรณีเร่งด่วนหรือกรณีที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตต้องส่งมอบข้อมูลภายในสี่สิบแปดชั่วโมงนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่

ข้อ ๕[๑] ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


พัชรภรณ์/ธนบดี/จัดทำ
๒๕
ธันวาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๒๙
ธันวาคม ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง/หน้า ๑๐/๕ พฤศจิกายน
๒๕๖๓