pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๖๓๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)[๑]
 

จากผลการตรวจวิเคราะห์ยารามิพริล (Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูลได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่า ส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) และสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Related substances) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยารามิพริล
(Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูล แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
ให้เป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ ๒ การแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) ตามข้อ ๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







ปริยานุช,
ปุณิกา/จัดทำ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๘





























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๘๙ ง/หน้า ๓๑/๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๓๔๖/๒๕๕๙
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา
ketoconazole ชนิดรับประทาน[๑]
 

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด hepatotoxicity สมควรจำกัดข้อบ่งใช้ของยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole
ชนิดรับประทานดังนี้
๑.๑
ให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย
๑.๒
ให้เพิ่มข้อความ ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว

ข้อ
๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ
หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๑๙
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
วริญา/ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มกราคม ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๕ ง/หน้า ๒๕/๑๓ มกราคม ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๕๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] [๑]
 

ด้วยปรากฏว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีความเสี่ยงต่อการเกิดความเป็นพิษต่อไตที่ต้องทำ
dialysis และอาจเป็นสาเหตุให้ผู้ป่วยเสียชีวิตสมควรกำหนดข้อบ่งใช้และการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับคำเตือนเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีข้อบ่งใช้ดังนี้
(๑.๑) ใช้ในภาวะพร่องสารน้ำ ที่เกิดจากการสูญเสียเลือดอย่างเฉียบพลัน
(๑.๒) ใช้ในผู้ป่วยผ่าตัดไม่เร่งด่วน (elective surgery) อุบัติเหตุ
และผ่าตัดหัวใจที่ต้องใช้เครื่องปอด - หัวใจเทียม ในกรณีที่ใช้ยาอื่นไม่ได้ผล
(๒) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แสดงข้อความ คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๘/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๔๗/๒๕๕๔
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone) อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโรซิกลิทาโซนเป็นส่วนประกอบ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา จำนวน ๑๓ ตำรับ ตามเอกสารแนบท้าย

อนึ่ง ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับคำสั่ง

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๔๔๗ /๒๕๕๔ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๓๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๕๕ ง/หน้า ๑๒๕/๑๘ พฤษภาคม ๒๕๕๔
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)[๑]
 

ด้วยปรากฏว่า ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับซึ่งเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคได้
สมควรกำหนดการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดวิธีใช้
คำเตือน และขนาดบรรจุ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๑
เมื่อวันที่ ๒๐ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๑ และการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์
(Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้
(๑) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(๑.๑) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น ไม่เกิน ๑๕
วัน
(๑.๒) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ ๑ เม็ด (๑๐๐ มิลลิกรัม) วันละ ๒ ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน ๒๐๐ มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน ๑๕ วัน
(๒)
แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
(๓) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน ๓๐ เม็ดต่อ ๑ หน่วยบรรจุ
(๔) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์
และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕ เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์
(Nimesulide)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)










อุษมล/ผู้จัดทำ
๗ มกราคม ๒๕๕๖

เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ
๗ มกราคม ๒๕๕๖

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๙๗/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๕๐/๒๕๕๗
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide)
และฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein)[๑]
 

เนื่องด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ทำให้เกิดมะเร็งในสัตว์ทดลองเมื่อได้รับยาขนาดสูงเป็นระยะเวลานาน
แต่ยังมีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสรุปว่ายานี้ทำให้เกิดมะเร็งในมนุษย์
โดยยาดังกล่าวเป็นยาที่มีราคาถูกและยังใช้ได้ผลในตำรับยาสูตรผสมกับยานิโคลซาไมด์ (Niclosamide) ในการกำจัดพยาธิตัวตืด ซึ่งสามารถแก้ไขปัญหาสาธารณสุขของประเทศได้
แต่ทั้งนี้ตำรับยาสูตรผสมดังกล่าวที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้มีปริมาณตัวยาฟีนอล์ฟธาลีนไม่เหมาะสม

ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยมาตรา ๒๘ แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๖ วันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๕๖
จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

๑. ให้ยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๙๘๖/๒๕๕๓ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)

๒. ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์และฟีนอล์ฟธาลีน
โดยให้มีขนาดการใช้ยาฟีนอล์ฟธาลีน และคำเตือน ดังนี้
ขนาดการใช้ยา
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ ๑๒ ปีขึ้นไป ให้ใช้ยาในขนาด ๓๐ - ๒๗๐ มก. ต่อวัน
เด็ก ๖ - ๑๑ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๓๐ - ๖๐ มก. ต่อวัน
เด็ก ๒ - ๕ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๑๕ - ๓๐ มก. ต่อวัน
คำเตือน
๑. ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี
๒. เด็กอายุ ๒ - ๑๒ ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
๓.
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๒ ให้แล้วเสร็จภายในสองปี นับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ดำเนินการตามคำสั่งนี้ต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๓๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗






















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๓๘/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๖๒/๒๕๕๔
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏจากผลการตรวจวิเคราะห์ยาพบว่า ยา Paril 5 เลขทะเบียน 1C 173/51 และยา Paril 20 เลขทะเบียน 1C 174/51 มีปริมาณตัวยาสำคัญ คือ
อีนาลาพริล มาลีเอท (Enalapril maleate) ต่ำกว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้เกินกว่าร้อยละยี่สิบ
เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา ๗๓ (๕) ต้องห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๗๒ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓ จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา Paril 5 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1C 173/51
และทะเบียนตำรับยา Paril 20 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขที่
1C 174/51 นำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร โดยบริษัท แอตแลนต้า
เมดดิคแคร์จำกัด เลขที่ ๙๙/๒๘-๓๐ แขวงอนุสาวรีย์ เขตบางเขน กรุงเทพมหานคร หากบริษัทฯ
ประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครอง
ภายใน ๙๐ วัน นับจากวันที่รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑ มิถุนายน
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๑ มิถุนายน
๒๕๕๔

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๖๔ ง/หน้า ๙๓/๘ มิถุนายน ๒๕๕๔
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๑๓/๒๕๕๗
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ[๑]
 

ด้วยปรากฏหลักฐานทางวิชาการว่า การใช้ยาแคลซิโทนิน (Calcitonin) ในการรักษาภาวะกระดูกพรุน ซึ่งต้องใช้เวลานานในการรักษา
มีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งได้
จึงสมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ดังกล่าวและกำหนดให้แจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา
เพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม
พ.ศ. ๒๕๕๗ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบ ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะกระดูกพรุนในทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบทุกรูปแบบ
(๒) ให้ทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน (Calcitonin) เป็นส่วนประกอบชนิดพ่นจมูกแสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีแคลซิโทนิน
(Calcitonin) เป็นส่วนประกอบแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๗
ณรงค์ สหเมธาพัฒน์
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข








ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒๗ ตุลาคม ๒๕๕๗




























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๑๑ ง/หน้า ๓๔/๒๒ ตุลาคม ๒๕๕๗
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๖๐/๒๕๕๕
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล (Omeprazole Capsules)[๑]
 

จากผลการตรวจวิเคราะห์ยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูลที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่าส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) ค่าเบี่ยงเบนจากน้ำหนักเฉลี่ย (Weight Variation) ความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย (Content Uniformity) และการละลายของตัวยา (Dissolution) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลแคปซูล เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๖/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๒
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูล
ดังนี้
๑.๑
แก้ไขข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการวิเคราะห์ยาให้เป็นไปตามตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา
ฉบับแก้ไขครั้งที่ ๓๐ (The United States Pharmacopeia Thirty Revision 2007 and Supplement) หรือ
ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๐๘ (British Pharmacopoeia 2008 Volume 1 - 4 and Addenda) หรือฉบับใหม่กว่าฉบับใดฉบับหนึ่ง
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าไม่ต่ำกว่าตำรายาดังกล่าวข้างต้น
ทั้งนี้ ให้กำหนดหัวข้อการทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณตัวยาสำคัญในหนึ่งหน่วย
(Content Uniformity) ไว้ในทะเบียนตำรับยาด้วย
๑.๒
แก้ไขชนิดบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับยาให้ตรงกับชนิดของบรรจุภัณฑ์ที่มีผลการศึกษาความคงสภาพของยา
๑.๓ แจ้งแหล่งผลิตและส่วนประกอบของ Omeprazole Pellets ซึ่งหมายความรวมถึง Active Pellets และ Neutral Pellets

ข้อ ๒ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาโอมีพราโซลชนิดแคปซูลตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้ว กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข










ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒ เมษายน ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๐ เมษายน ๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๕๖ ง/หน้า ๕๓/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๕
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๑๓๑/๒๕๕๓
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ[๑]
 

ด้วยกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศรับรองตำรายาแผนปัจจุบันรวม
๗ รายการ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘
กันยายน ๒๕๔๙
ซึ่งมีผลให้เป็นการยกเลิกการรับรองตำรายาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายาฉบับก่อนหน้านี้ และตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับลงวันที่
๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ มีการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดต่าง ๆ
ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและประสิทธิภาพยา รวมทั้งเรื่องความปลอดภัยของยา
ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
จึงจำเป็นต้องกำหนดให้ยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนยาไว้แล้วและเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศฉบับก่อนหน้านั้นต้องทำการแก้ไขการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาให้เป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันไว้แล้วซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ
๒ การยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ
๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในสองปีนับแต่วันถัดจากวันที่คำสั่งฉบับนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๕
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข












ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๖๐/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๙๒๓/๒๕๕๓
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่าฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein)
เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง
จึงอาจทำให้เกิดมะเร็งในคนจากการใช้ยาในระยะยาว
และร่างกายของคนจะขจัดยาออกอย่างช้า ๆ ซึ่งเป็นการเพิ่มความเสี่ยงจากการเกิดอาการไม่พึงประสงค์
อาจทำให้เป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา คณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๒
เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒
จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาระบายที่มีฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)
เป็นส่วนประกอบ

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาจึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein) เป็นส่วนประกอบ ซึ่งมีข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย จำนวน ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย
อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๑๙
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๙๒๓/๒๕๕๓ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)












ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ ธันวาคม ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ ธันวาคม ๒๕๕๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๘ ง/หน้า ๑๑๒/๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๕๐๖/๒๕๕๔
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏจากผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนโบราณ ชื่อยาน้ำตราบีเวลล์
เลขทะเบียนที่ G ๒๗๓/๔๘ ตรวจพบตัวยาวาร์เดนาฟิล (Vardenafil) ซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาควบคุมพิเศษผสมอยู่ยาดังกล่าวจึงไม่ใช่ยาแผนโบราณตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้และเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้เข้าข่ายเป็นยาปลอมตามมาตรา
๗๓ (๑) และ (๔) ต้องห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือ
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๗๒ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๓ กันยายน ๒๕๕๓ จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ยาน้ำตราบีเวลล์ (B-VELL BRAND ORAL MIXTURE) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขที่
G ๒๗๓/๔๘ ผลิตโดยบริษัท แมทเซ็นเตอร์ จำกัด เลขที่ ๓๔๕ แขวงทุ่งวัดดอน
เขตสาทร กรุงเทพมหานคร หากบริษัท ฯ
ประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครอง
ภายใน ๙๐ วัน นับจากวันที่รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑ มิถุนายน
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๑ มิถุนายน
๒๕๕๔

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๖๔ ง/หน้า ๙๔/๘ มิถุนายน ๒๕๕๔
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๕๐๔/๒๕๕๘
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาที่มีส่วนประกอบของ camphor หรือ sodium camphosulphonate ชนิดฉีด อาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้
เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทส่วนกลางที่ทำให้เกิดโคม่า ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้
คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๗ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี
camphor หรือ sodium camphosulphonate เป็นส่วนประกอบ ชนิดฉีด

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี camphor หรือ sodium camphosulphonate เป็นส่วนประกอบ ชนิดฉีด จำนวน ๗
ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๕๐๔/๒๕๕๘ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ เมษายน ๒๕๕๘

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒๗ เมษายน ๒๕๕๘













[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๔๔/๒๔ เมษายน ๒๕๕๘