กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒๕
(พ.ศ. ๒๕๓๗)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และมาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน
การตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
โดยใช้สารปรุงแต่ง หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน

ข้อ ๒[๒] การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบเม็ดยา
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาล เคลือบฟิล์ม
หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน

ข้อ ๓
การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) สารเจือจาง (diluents) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch)
น้ำตาลทราย (sucrose) น้ำตาลนม (lactose) เกลือโซเดียมคลอไรด์ (sodium chloride)
หรือดินขาว (kaolin)
(๒) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้ง
น้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)
(๓) สารหล่อลื่น (lubricants) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือหินลื่น
(talcum) แมกนีเซียมเสตียเรท (magnesium stearate) หรือกรดสเตียริค (stearic acid)
(๔) สารช่วยการแตกกระจายตัว (disintegrants)
ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch) หรือโซเดียมสตาร์ซไกลโคเลท (sodium starch glycolate)
(๕) สารแต่งสี กลิ่น และรส
ให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติและสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๔ การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่ง
หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้ง น้ำเชื่อม
ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)
(๒) สารแต่งสี กลิ่น และรส
ให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติ
และสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๕ สารปรุงแต่งตามข้อ ๓ และข้อ ๔ หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศ

ข้อ ๖ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามข้อ ๑
ต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันและยาที่ผลิตโดยวิธีเคลือบเม็ดยา
ดังต่อไปนี้
(๑) น้ำหนักเม็ดยา
ต้องไม่คลาดเคลื่อนจากน้ำหนักโดยเฉลี่ยของน้ำหนักเม็ดยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้
โดยยาเม็ดไม่เคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า
และยาเม็ดเคลือบให้ทดสอบกับยาเม็ดก่อนเคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า
(๒) เวลาในการแตกกระจายตัว (disintegration time)
สำหรับยาเม็ดเคลือบไม่เกินหนึ่งชั่วโมง และยาเม็ดไม่เคลือบไม่เกินสามสิบนาที
(๓)
สีและรูปลักษณะภายนอกของยาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๗ การผลิตยาแผนโบราณ
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ ดังต่อไปนี้
(ก) ยาน้ำ
(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoic
acid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH ไม่เกิน ๕
(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕
(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕
(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)
ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ
๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ
(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)
ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ
๐.๐๒ ตามลำดับ
(ข) ยากวนหรือยาลูกกลอน
(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoic
acid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)
ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)
ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ
(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ
๐.๑
(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)
ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑
(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)
ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ
๐.๐๒ ตามลำดับ

ข้อ ๘ วัตถุกันเสียที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ตามข้อ
๗ ต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศ

ข้อ ๙[๓] ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์แก่การผลิตยาแผนโบราณ
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดสารปรุงแต่งหรือวัตถุกันเสีย
นอกจากที่กำหนดไว้ตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๗ หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา
ที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ รวมทั้งกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย
หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาดังกล่าว
สารปรุงแต่ง
วัตถุกันเสีย หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณภาพและมาตรฐานได้ตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศ


ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๓๗
อาทิตย์
อุไรรัตน์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่มาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด
วิธีเคลือบหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
และการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกอัดเม็ด การเคลือบหรือการอื่นอันคล้ายคลึงกัน
รวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๔]

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน ประกอบกับมีข้อจำกัดบางประการในการผลิตยาแผนโบราณ
สมควรแก้ไขเพิ่มเติมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบเม็ดยา
และกำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจประกาศกำหนดสารปรุงแต่ง
วัตถุกันเสีย หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในการผลิตยาแผนโบราณ
เพื่อให้การผลิตยาแผนโบราณเป็นที่ยอมรับในระดับสากลและสอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้




สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

ปุณิกา/จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๖๑

อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง
๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒


[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๓๙/๑๖ พฤศจิกายน
๒๕๓๗
[๒] ข้อ ๒
แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
[๓] ข้อ ๙
เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
[๔] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนที่ ๒๓ ก/หน้า ๗/๕ เมษายน ๒๕๖๑