pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔)
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
เพื่อให้การบริหารจัดการราคากลางยาเป็นปัจจุบันจึงต้องมีการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมรายการยาให้ถูกต้องและทันสมัย

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๑

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความในกลุ่มยาที่
๓ Anti - neoplastic drugs ตามบัญชีแนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๒๗ เมษายน ๒๕๖๑

ข้อ ๔ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๙ กรกฎาคม ๒๕๖๑

ข้อ ๕ ให้ใช้ราคากลางของยาตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๖ ประกาศนี้
ให้ใช้บังคับกับ
๖.๑ รายการยาในกลุ่มยาที่ ๓ Anti - neoplastic drugs ในลำดับที่ ๑ - ๗๕, กลุ่มยาที่ ๓๓ กลุ่มยาที่มีปัญหาจัดซื้อ และรายการยาในกลุ่ม Others ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
๖.๒ รายการยาในกลุ่มยาที่ ๓ Anti - neoplastic drugs ในลำดับที่
๗๖ - ๘๖, กลุ่มยาที่ ๓๔ กลุ่มยา Antiepileptic Drugs, กลุ่มยาที่ ๓๕ กลุ่มยา Non - tricyclic/tetracyclic antidepressants, กลุ่มยาที่ ๓๖ กลุ่มยา Anti -
Parkinson Drugs, กลุ่มยาที่ ๓๗
กลุ่มยา Drugs for Urinary Frequency and Incontinence และกลุ่มยาที่ ๓๘ กลุ่มยา Androgen replacement เมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ข้อ ๗ ราคากลางของยาตามประกาศนี้
เป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ร้อยละ ๗ ไว้แล้ว


ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
พลเอก ฉัตรชัย สาริกัลยะ
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เอกสารแนบท้าย

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๘
มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๒๓๗ ง/หน้า ๒๒/๒๕ กันยายน ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายงานประจำปี
เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
และการส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน
 

เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการด้านยาในการส่งรายงานประจำปี
ให้สอดคล้องกับทิศทางการพัฒนาเศรษฐกิจดิจิทัลประกอบกับคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย
พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
โดยการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศ จำเป็นต้องพัฒนาระบบสารสนเทศให้เกิดการเชื่อมโยงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านการผลิต
นำเข้าและกระจายยาต้านจุลชีพ เพื่อให้ได้ข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ปริมาณและมูลค่าการบริโภคยาต้านจุลชีพในมนุษย์และสัตว์ที่ผ่านช่องทางการกระจายยาต่าง
ๆ และสำหรับการประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินการตามยุทธศาสตร์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ

ตามความในข้อ
๕ (๗) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๖ (๘) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิต
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ภายในวันที่ ๓๑
มีนาคม ของปีถัดไป

ดังนั้น
เพื่อให้การจัดทำรายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน มีความเหมาะสมต่อสถานการณ์ปัจจุบัน อันจะเป็นผลให้การกำกับดูแลการกระจายยาของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสำเร็จรูป ส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

ข้อ ๓ ให้ยาต้านจุลชีพซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ทุกชนิด
ทุกรูปแบบยาตามรายการยาท้ายประกาศ เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ต้องรายงานข้อมูลการส่งออกและสัดส่วนการกระจายยาในช่องทางต่าง
ๆ ตามแบบฟอร์มท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้
การส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
ให้ถือว่าเป็นการส่งรายงานประจำปีตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ตามกฎหมายว่าด้วยยาโดยอนุโลม


ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. .................. (แบบ
ผ.ย. ๖ (ก))
๒.
รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ................... (แบบ
น.ย. ๖)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)













ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๗/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงาน
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 

เพื่อให้การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔
เนื่องจากสถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial resistance) ของเชื้อแบคทีเรียที่ได้ทวีความรุนแรงมากขึ้น และมีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ เศรษฐกิจ และสังคมของทุกประเทศทั่วโลก ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ
สมควรต้องกำกับดูแลการกระจายของยาต้านจุลชีพให้ครบวงจร

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ.
๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยาต้านจุลชีพตามรายการท้ายประกาศ
โดยไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศนี้

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ
ผ.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ
น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ ๒ ต้องจัดทำรายงานตามแบบ ข.ย.๑๓
ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕
ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๑๓ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทุกรอบ ๔ เดือนโดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒
เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม
และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

ข้อ ๗ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต
ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายส่งยา
ผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชีและรายงานตามแบบ
ผ.ย.๔ น.ย.๔ และ ข.ย.๑๓ ตามกฎกระทรวงว่าด้วยยาโดยอนุโลม


ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)













ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๕/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๙
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๖) ยาพิเพอราซีน (Piperazine)


ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีท้ายกฎกระทรวงให้ใช้บังคับผังเมืองรวมเมืองแกลง
จังหวัดระยอง พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)






พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๖/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์
 

ในปัจจุบัน
การดำเนินการเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยารวมถึงผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะดำเนินการตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียนซึ่งยังพบว่ามีข้อจำกัดและเป็นอุปสรรคในทางปฏิบัติเนื่องจากเป็นหลักเกณฑ์ที่ไม่ได้พัฒนาขึ้นมาเป็นการเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์วัคซีน
ที่มีความซับซ้อนและมีความแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาประเภทอื่น ๆ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เห็นความสำคัญในการพัฒนาจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์เป็นการเฉพาะ
จึงจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับประเทศไทยโดยใช้หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ฉบับองค์การอนามัยโลก
(Guidelines on Procedures and Data Requirements for Changes to Approved Vaccines) มาประยุกต์ใช้ในการกำหนดเงื่อนไข
รายละเอียดตลอดจนการจัดประเภทคำขอฯ ตามความเสี่ยงพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานและข้อมูลทางวิชาการที่ใช้ประกอบการพิจารณาที่เป็นไปตามสากลและเหมาะสมกับบริบทประเทศไทย

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์
ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฯ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้


ประกาศ ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)






พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๔ ง/หน้า ๔/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ ๒
(พ.ศ.
๒๕๖๑)
 

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
และได้กำหนดแนวทางในการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยไว้ตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศ โดยได้อ้างอิงจาก Overarching Biosimilars Guidelines ในปี
พ.ศ. ๒๕๔๘ (ค.ศ. ๒๐๐๕) ของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งประกอบไปด้วยแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงภาพรวมทั้งในด้านคุณภาพ
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกนั้น

เนื่องจากในปี พ.ศ. ๒๕๕๖ (ค.ศ. ๒๐๑๓) European Medicines Agency (EMA) ได้มีการปรับปรุง Biosimilars Guidelines เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงทั่วโลกในปัจจุบัน
และได้ประกาศใช้เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ (ค.ศ. ๒๐๑๕)

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำ นาจตามความในข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม
พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ท้ายประกาศนี้แทน


ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เอกสารแนบท้าย

๑. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๖
ตุลาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๑๖๐ ง/หน้า ๘/๖ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๘
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ -
๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๘๕) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๕)
ยาฟีนาโซไพริดีน (Phenazopyridine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน


ประกาศ ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๕/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖๓
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา
๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่
๑๕ ธันวาคม ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๘ ลงวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน พ.ศ.
๒๕๕๙
(๖๖) ยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
คำเตือนในฉลาก
และเอกสารกำกับยา
๑.
ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ และสตรีให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ฟ้าทะลายโจร เช่น มีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม
๓.
หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ให้หยุดยาทันที และพบแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔.
หากใช้ติดต่อกันเกิน ๓ วัน แล้วไม่ดีขึ้น หรืออาการรุนแรงขึ้น ระหว่างการใช้ยา ควรหยุดใช้
และพบแพทย์
๕.
หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน อาจทำให้แขนขามีอาการอ่อนแรง


ประกาศ ณ วันที่ ๑๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข








พรวิภา/จัดทำ
๑๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑

ปริญสินีย์/ตรวจ
๑๑ กรกฎาคม ๒๕๖๑


[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๙ ง/หน้า ๖/๑๙ เมษายน
๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๗
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ประกอบกับมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๒/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๔) ยาโคลิสทิมีเทท โซเดียม (Colistimethate sodium) ชนิดฉีด สำหรับมนุษย์

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข








พัชรภรณ์/จัดทำ
๕
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๙/๙ เมษายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า
(ฉบับที่ ๑๐)
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยา
ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม
๑.
ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท บางกอก บาร์จ เทอร์มินอล จำกัด
จังหวัดสมุทรปราการ
๒.
ด่านอาหารและยาตากใบ จังหวัดนราธิวาส

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ
วันที่ ๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ภูมิกิติ/จัดทำ
๑๓ กุมภาพันธ์
๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐ ง/หน้า ๓๑/๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ (๔) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ
เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไข ตามสภาพของปัญหา สุขภาพ
วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๐ ลงวันที่ ๒๕ เมษายน ๒๕๖๐

ข้อ
๒ ให้ใช้รายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ
๓[๑] ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติฉบับนี้
ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
พลเอก
ฉัตรชัย สาริกัลป์ยะ
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
รายการบัญชียาหลักแห่งชาติ ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)






พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๓
มกราคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๔/๑๙ มกราคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว
(ฉบับที่ ๖)
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุม
ครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงออกประกาศกำหนดให้ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท บางกอก บาร์จ เทอร์มินอล
จำกัด จังหวัดสมุทรปราการ เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ
วันที่ ๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
  
ภูมิกิติ/จัดทำ
๑๓ กุมภาพันธ์
๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐ ง/หน้า ๓๒/๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
 

เพื่อให้กระบวนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ประกาศ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ
ซึ่งผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
สามารถปฏิบัติได้ถูกต้องเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสมตามหลักวิชาการ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓ บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณใด
ๆ ที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และถ้ามีความแตกต่างจากหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติม
และให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมตามความจำเป็นและเหมาะสม

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
หลักเกณฑ์เอกสารหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
๒.
รายละเอียดเอกสารหลักฐานที่ใช้ประกอบการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตารับยาแผนโบราณ

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)





พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๔
มกราคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๓๑๓ ง/หน้า ๒๘/๑๙ ธันวาคม ๒๕๖๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖๑
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ.
๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๒/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน
(๑.๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑.๖)
ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)
คำเตือนในฉลาก
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒.
ผู้ที่แพ้ยากลุ่มเพนิซิลิน เมื่อใช้ยานี้ อาจทำให้เกิดการแพ้รุนแรงจนถึงเสียชีวิต
๓.
หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ตุ่มน้ำพอง ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๑.
- ๒. ให้ใช้ข้อความคำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
๓.
เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่น ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนัง และเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์
และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกร
ทั้งนี้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้แสดงในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้


ประกาศ ณ วันที่ ๑
กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







พิมพ์มาดา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๖ พฤศจิกายน
๒๕๖๐


























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๖๒ ง/หน้า ๑๒/๒๗ ตุลาคม ๒๕๖๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาอันตราย
ฉบับที่
๒๙
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๓)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๑ มกราคม
๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความในข้อ
(๓๗) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม
๒๕๒๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๒๘
ลงวันที่ ๓๐ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๓๗) ยาจำพวกซัลโฟนาไมด์ (Sulfonamides) ยกเว้น
ก. ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกความในข้อ (๓๘) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๑๕
ลงวันที่ ๔ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๔๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๓๘) ยาจำพวกปฏิชีวนะ (Antibiotics) ยกเว้น
ก. สำหรับใช้เฉพาะที่ ทั้งนี้ไม่รวมถึงยาจำพวกเพนิซิลลิน
ข. ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ

ข้อ ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ (๔๒) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๔ ลงวันที่
๘ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๓๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๔๒) ยาจำพวกป้องกันและรักษามาลาเรีย (Antimalarial drugs)


ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







พิมพ์มาดา/อัญชลี/จัดทำ
๔
ธันวาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๙๒ ง/หน้า ๑๐/๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๖๐