pythainlp/thailaw-v1.0 huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการ
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ข้าราชการและพนักงานราชการซึ่งดำรงตำแหน่งต่อไปนี้
เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(๑) ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
(๒) รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
(๓) อธิบดีกรมการแพทย์
(๔) อธิบดีกรมอนามัย
(๕) อธิบดีกรมควบคุมโรค
(๖) อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(๗) อธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
(๘) ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข
(๙) สาธารณสุขนิเทศก์
(๑๐) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๑๑) รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๑๒) เภสัชกร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๑๓) นักวิชาการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๑๔) ผู้ว่าราชการจังหวัดทุกจังหวัด ยกเว้นกรุงเทพมหานคร
(๑๕)
นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดเฉพาะในเขตจังหวัดที่ตนมีอำนาจหน้าที่ดูแลและรับผิดชอบในการปฏิบัติราชการ
(๑๖) เภสัชกรกลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภค สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
เฉพาะในเขตจังหวัดที่ตนมีอำนาจหน้าที่ดูแลและรับผิดชอบในการปฏิบัติราชการ
(๑๗)
สาธารณสุขอำเภอเฉพาะในเขตอำเภอที่ตนมีอำนาจหน้าที่ดูแลและรับผิดชอบในการปฏิบัติราชการ
(๑๘) เภสัชกรหัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรมและคุ้มครองผู้บริโภค
และเภสัชกรที่ได้รับมอบหมายในโรงพยาบาลชุมชน เฉพาะในเขตอำเภอที่ตั้ง
(๑๙) เภสัชกรหัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรมและเภสัชกรที่ได้รับมอบหมายในโรงพยาบาลศูนย์
โรงพยาบาลทั่วไป เฉพาะในเขตอำเภอที่ตั้ง

ข้อ ๒ ให้ข้าราชการและพนักงานราชการสังกัดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งดำรงตำแหน่งต่อไปนี้เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑
เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอย่างหรือนำตัวอย่างไปเพื่อตรวจวิเคราะห์
(๑) รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(๒) ผู้อำนวยการสำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
(๓) ผู้อำนวยการสำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์
(๔) ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข
(๕) ผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ
(๖) ผู้อำนวยการสำนักยาและวัตถุเสพติด
(๗) ผู้อำนวยการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(๘) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ระดับปฏิบัติการขึ้นไป
นักฟิสิกส์รังสีระดับปฏิบัติการขึ้นไป นักเทคนิคการแพทย์ระดับปฏิบัติการขึ้นไป เภสัชกรระดับปฏิบัติการขึ้นไป
ในสังกัดสำนักยาและวัตถุเสพติด สถาบันชีววัตถุ สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
สำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์
ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์และฝ่ายปฏิบัติการด้านเชื้อถ่ายทอดทางการให้เลือด
สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข

ข้อ ๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๔
วิทยา บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ มกราคม ๒๕๕๕

ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๑๑ มกราคม ๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๕๗ ง/หน้า ๑๖/๒๖ ธันวาคม ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณา
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๕๙ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ให้โรคหรืออาการของโรคของมนุษย์ดังต่อไปนี้
ห้ามโฆษณาคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษา
(๑) มะเร็ง
(๒) เบาหวาน
(๓) อัมพฤกษ์ อัมพาต
(๔) โรคทางจิตเวช
(๕) โรคความดันโลหิต
(๖) โรคหรืออาการของโรคทางสมอง หัวใจและหลอดเลือด ปอด ม้าม ตับ ไต
(๗) เอดส์
ความใน (๑) (๒) (๔) (๕) และ (๖) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ความใน (๓)
ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด
ความใน (๗)
ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและการโฆษณาถุงยางอนามัยในการป้องกันโรคเอดส์ต่อประชาชน

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้
ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข










ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ มีนาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๘ เมษายน ๒๕๕๖

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๓๗ ง/หน้า ๓๖/๒๒ มีนาคม ๒๕๕๖
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖
แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑) คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๑
(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ผ.พ. ๑
(๓) คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๒
(๔) คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๓
(๕) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
ตามแบบ ผ.พ. ๔

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๑)
๒. ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ผ.พ. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๒)
๔. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ผ.พ. ๓)
๕. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
(แบบ ผ.พ. ๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)








ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๔ สิงหาคม
๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๓๙/๓๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖
แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๔ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑) คำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ข.พ. ๑
(๒) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ข.พ. ๑
(๓) คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ข.พ. ๒
(๔) คำขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ข.พ. ๓
(๕)
คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ข.พ. ๔
(๖) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ข.พ. ๕

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. ๑)
๒. ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ข.พ. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. ๒)
๔. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. ๓)
๕.
คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ (แบบ
ข.พ. ๔)
๖.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (แบบ ข.พ. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๔ สิงหาคม
๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๔๑/๓๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๖ แห่งกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๙ วรรคสอง มาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใช้แบบท้ายประกาศ
ดังต่อไปนี้
(๑) คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ จ.ผ. ๑
(๒) ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.ผ. ๑
(๓) คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
จ.ผ. ๒
(๔) คำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
จ.ผ. ๓
(๕) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
จ.ผ. ๔

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ จ.ผ. ๑)
๒. ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.จ.ผ. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ จ.ผ.
๒)
๔. คำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ จ.ผ.
๓)
๕. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ จ.ผ.
๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๔ สิงหาคม
๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๔๒/๓๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน
สถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๒
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘
แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒
ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ.
๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่ง ราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ การจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑)
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.น. ๑
(๒)
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ส.น. ๑
(๓)
คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.น. ๒
(๔)
คำขอย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ส.น. ๓
(๕)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ตามแบบ ส.น. ๔
(๖)
คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.น. ๕

ข้อ
๒[๑]
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้
ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ วันที่ ๑๘
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์ ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น. ๑)
๒.
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.น. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(แบบ ส.น. ๒)
๔.
คำขอย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.
๓)
๕.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ
ส.น. ๔)
๖. คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
(แบบ ส.น. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๙ มิถุนายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๙ มิถุนายน ๒๕๕๓

พิมพ์มาดา/ปรับปรุง
๑๒ กรกฎาคม ๒๕๖๐





















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๒๗/๒๑ มิถุนายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า
สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
 

เพื่อประโยชน์แก่การควบคุมสถานที่ผลิต
สถานที่นำเข้า สถานที่ขายหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๔๑ (๕)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต
หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย
ณ สถานที่ ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต
หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร
(๒) จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
ด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร
(๓) จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์
ด้วยวัตถุถาวรสีส้ม ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร
(๔) จัดทำป้ายแสดงข้อความว่า สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

ข้อ ๒[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
พฤษภาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๖๓ ง/หน้า ๖๘/๒๙ เมษายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
สถานพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขาย
เว้นแต่ขายให้กับสถานพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

อาศัยอำนาจตามข้อ ๘ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ซึ่งอาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) และ (๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
กำหนดสถานพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการไว้ดังนี้

ข้อ ๑ ให้สถานที่ซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบวิชาชีพเวชกรรม
การประกอบวิชาชีพทันตกรรมและการประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบวิชาชีพนั้น
หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ
และสภากาชาดไทยเป็นสถานพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

ข้อ ๒
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ขายชุดตรวจได้เฉพาะกับสถานพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑

ข้อ ๓ การขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายนอกจากที่กำหนดไว้ตามข้อ ๒
ให้ขอความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรณีไป

ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
มีผลใช้บังคับ คือ วันที่ ๑๙ ธันวาคม ๒๕๕๐ เป็นต้นไป[๑]


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
นิพนธ์
โพธิ์พัฒนชัย
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา








วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๖
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๙ ง/หน้า ๓๑/๒๘ มกราคม ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
 

เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรหรือส่งออกไปต่างประเทศ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖ (๑๗)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ดังต่อไปนี้เป็นด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

๑. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ
(คลังสินค้า) จังหวัดสมุทรปราการ
๒. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ
(ผู้โดยสารระหว่างประเทศ) จังหวัดสมุทรปราการ
๓. ด่านอาหารและยา ท่าเรือกรุงเทพ
๔. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานกรุงเทพ
๕. ด่านอาหารและยา อาคาร ๒ ท่าอากาศยานกรุงเทพ
๖. ด่านอาหารและยา คลังสินค้าท่าอากาศยานกรุงเทพ
๗. ด่านอาหารและยา ไปรษณีย์กรุงเทพ
๘. ด่านอาหารและยา การรถไฟลาดกระบัง
๙. ด่านอาหารและยา กองวิเคราะห์สินค้า กรมศุลกากร
๑๐. ด่านอาหารและยา ท่าเรือเอกชน ปท.10
๑๑. ด่านอาหารและยา เชียงแสน จังหวัดเชียงราย
๑๒. ด่านอาหารและยา แม่สาย จังหวัดเชียงราย
๑๓. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานเชียงราย
๑๔. ด่านอาหารและยา แม่สอด จังหวัดตาก
๑๕. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานเชียงใหม่
๑๖. ด่านอาหารและยา ลำพูน
๑๗. ด่านอาหารและยา หนองคาย
๑๘. ด่านอาหารและยา มุกดาหาร
๑๙. ด่านอาหารและยา นครพนม
๒๐. ด่านอาหารและยา บึงกาฬ จังหวัดหนองคาย
๒๑. ด่านอาหารและยา ช่องเม็ก จังหวัดอุบลราชธานี
๒๒. ด่านอาหารและยา พระสมุทรเจดีย์
จังหวัดสมุทรปราการ
๒๓. ด่านอาหารและยา สมุทรปราการ
๒๔. ด่านอาหารและยา ท่าเรือแหลมฉบัง
จังหวัดชลบุรี
๒๕. ด่านอาหารและยา อรัญประเทศ จังหวัดปราจีนบุรี
๒๖. ด่านอาหารและยา สมุทรสาคร
๒๗. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานภูเก็ต
๒๘. ด่านอาหารและยา ระนอง
๒๙. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานหาดใหญ่
จังหวัดสงขลา
๓๐. ด่านอาหารและยา ท่าเรือน้ำลึกสงขลา
๓๑. ด่านอาหารและยา วังประจัน จังหวัดสตูล
๓๒. ด่านอาหารและยา ปาดังเบซาร์ จังหวัดสงขลา
๓๓. ด่านอาหารและยา สะเดา จังหวัดสงขลา
๓๔. ด่านอาหารและยา ท่าอากาศยานสมุย
จังหวัดสุราษฎร์ธานี
๓๕. ด่านอาหารและยา ชุมพร

ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


ประกาศ
ณ วันที่ ๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข












ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
พฤษภาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๖๓ ง/หน้า ๖๖/๒๙ เมษายน ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และ มาตรา ๑๖ (๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ให้ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ต้องจัดให้มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การควบคุมคุณภาพ
และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
(๑)
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสม ถูกสุขลักษณะ
ไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรก น่ารังเกียจ
หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสปนเปื้อนกับวัตถุดิบ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว
หรืออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
(๒)
โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นอาคารก่อสร้างด้วยวัตถุที่ถาวร แข็งแรง
มั่นคง และสามารถรักษาความสะอาดได้ง่าย
(๓) อาคารสถานที่ผลิต บรรจุ
หรือเก็บเครื่องมือแพทย์รวมถึงวัตถุดิบ ต้องจัดให้อยู่ในสภาพที่เรียบร้อย
สะอาดถูกสุขลักษณะ สามารถป้องกันมิให้แมลง สัตว์
หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือปนเปื้อน และจัดให้มีแสงสว่าง การถ่ายเทอากาศ
อย่างเหมาะสมเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน
(๔)
ภายในอาคารสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องแบ่งเป็นสัดส่วนเหมาะสม
สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก และประกอบด้วยห้องหรือพื้นที่ต่าง ๆ
ตามความจำเป็น สำหรับการเก็บวัตถุดิบ การเก็บบรรจุภัณฑ์ การผลิตเครื่องมือแพทย์
การควบคุมคุณภาพ การบรรจุหีบห่อ การเก็บเครื่องมือแพทย์สำเร็จรูป
การเก็บเครื่องมือแพทย์ที่บกพร่องจากการผลิต หรือที่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
การล้างทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิต และอื่น ๆ
(๕)
อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ต้องมีลักษณะและจำนวนที่เหมาะสม เพียงพอต่อการใช้งาน
มีความสะอาดและมีการป้องกันไม่ให้ปะปนหรือปนเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรก ทั้งนี้
ชนิด ลักษณะและจำนวนเครื่องมือดังกล่าว
อย่างน้อยให้เป็นไปตามหลักวิชาการสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ
หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
(๖)
อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตเและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ตาม
(๕) ต้องมีการดูแล บำรุงรักษา
และสอบเทียบตามความจำเป็นเพื่อให้เหมาะสมต่อการใช้งาน
(๗) ระบบสุขลักษณะและการควบคุมสิ่งแวดล้อม อาทิ
ระบบระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การแต่งกายของพนักงาน
การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็น

ข้อ ๒[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๘ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข





















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
ตุลาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๒
ตุลาคม ๒๕๕๒


[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๔๕ ง/หน้า ๒๒/๑ ตุลาคม ๒๕๕๒