กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่
๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑

ข้อ ๒
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ทำตามแบบ น.ย. ๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบ
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร และแยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จ
หรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัด
สถานที่เก็บยาต้องใช้เก็บยาเท่านั้น

ข้อ ๔
การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๕
ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวร
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๓)
จัดทำบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่ขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขาย
(๔)
จัดเก็บตัวอย่างยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรในปริมาณพอสมควรเพื่อการวิเคราะห์
ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
(๕)
ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้
หรือจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖)
ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕
(๔) (๕) หรือ (๖)
และควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาตามข้อ
๕ (๒) หรือ (๓)
(๒)
จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ x
๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒
เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ
สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

ข้อ ๗
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่อใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๘ ใบอนุญาตที่จะออกให้ตามข้อ ๗ ให้ทำตามแบบ
น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร สองรูป

ข้อ ๑๐
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรของตนด้วย

ข้อ ๑๑ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ
กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข หรือ ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัด
แห่งท้องที่ที่สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่

ข้อ ๑๒ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้
(๑)
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท
(๒) ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ฉบับละ ๕๐ บาท
(๓)
การต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท


ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘
มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๑)
๒. คำขอนำหรือสั่งยาอย่างใหม่
คำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร
หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ น.ย. ๒)
๓.
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๓)
๔.
คำขอใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๔)
๕.
คำขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)




























ดลธี/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑



[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๘/๑๕ ธันวาคม
๒๕๑๐