ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐาน
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี[๑]
 

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ.
๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประกาศ ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ โดยกำหนดวันสุดท้ายในการยื่นใบสมัครวันที่ ๓๐
พฤศจิกายน ๒๕๕๐ และได้สิ้นสุดเวลาการรับสมัครไปแล้ว นั้น

จากการตรวจสอบคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ได้ยื่นใบสมัครภายในวันที่
๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ ที่กล่าวข้างต้น
พบว่าสามารถประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการได้จำนวน ๑๗
แห่งปรากฏตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
รายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบให้ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประกาศ ณ วันที่ ๑๑ มกราคม ๒๕๕๑ ทั้งนี้
พิจารณาเห็นว่าจำนวนห้องปฏิบัติการยังมีน้อย
อีกทั้งไม่ครอบคลุมศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย
และภาคบริการโลหิตแห่งชาติ รวมถึงห้องปฏิบัติการสังกัดคณะแพทยศาสตร์
ของมหาวิทยาลัยในต่างจังหวัด ประกอบกับยังมีห้องปฏิบัติการบางแห่งมีความประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเพิ่มเติม
ดังนั้น
เพื่อให้การประเมินชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
จึงไม่ควรกำหนดระยะเวลาในการปิดรับสมัคร โดยสมควรให้เป็นไปตามความสมัครใจ
และความพร้อมของผู้ยื่นความประสงค์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงประกาศรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ดังรายละเอียดต่อไปนี้

๑.
คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๓ (๒) (ก)
เพื่อการขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นหน่วยงานของรัฐ
ที่มีงานบริการด้านการตรวจที่เกี่ยวข้องกับเชื้อเอชไอวี หรือสภากาชาดไทย
(๒)
เป็นสถานที่ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพจากองค์กรระดับประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ
(๓)
ผู้ประเมินหลักต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะ
สาขาเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งนี้ ผู้ประเมินหลัก
ต้องมีประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านการติดเชื้อเอชไอวี ไม่น้อยกว่า ๕ ปี
(๔) คณะผู้ประเมินต้องไม่ประกอบธุรกิจ
หรือเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัท ห้าง ร้านที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า
หรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

๒. การรับสมัคร
ห้องปฏิบัติการใดที่ประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
สามารถสมัครได้
โดยกรอกรายละเอียดในแบบฟอร์มรับสมัครและส่งแบบฟอร์มดังกล่าวพร้อมหลักฐานมายังกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาต
2 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 ทั้งนี้
สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มรับสมัครได้จาก www.fda.moph.go.th/news50/HIVform.zip

๓. การพิจารณาคัดเลือก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาคัดเลือกห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตามข้อ
๑ พร้อมประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ
โดยให้เหมาะสมกับปริมาณจำนวนคำขออนุญาต

๔. การประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับคัดเลือกให้ทราบทางเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
www.fda.moph.go.th พร้อมมีหนังสือแจ้งให้ทราบ
หลังจากนั้นให้ห้องปฏิบัติการจัดส่งผู้ประเมินหลักเข้ารับการอบรมวิธีประเมินทางคลินิกที่จะจัดขึ้นโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสอดคล้องตามหลักวิชาการและเป็นไปในแนวทางเดียวกัน

๕. การประกาศยกเลิกห้องปฏิบัติการ
หากเมื่อประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานตามข้อ
๔ แล้ว ปรากฏในภายหลังว่าห้องปฏิบัติการขาดคุณสมบัติข้อใดข้อหนึ่ง
หรือมีเหตุอันควรยกเลิกอื่น รวมถึงห้องปฏิบัติการนั้นมีความประสงค์ขอยกเลิก
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศยกเลิกห้องปฏิบัติการเฉพาะรายนั้น

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๑
นิพนธ์
โพธิ์พัฒนชัย
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบฟอร์มสมัครห้องปฎิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

































ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓
เมษายน ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๑๖/๑ เมษายน ๒๕๕๑