ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๖๐[๑]
 

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางมีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ
เพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี
จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง
การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม
แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องสำอาง
ตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่
๒๕ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในกรณี
ดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปี
นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด
โดยเป็นการไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใด
ของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้
(ก)
เป็นสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยซึ่งมีงานวิจัยที่ได้รับการเผยแพร่ในเอกสารทางวิชาการ
อันเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ เช่น ตำรา
หรือวารสารทางวิชาการที่ใช้ในการศึกษาและค้นคว้าเกี่ยวกับด้านเครื่องสำอางทางการแพทย์
หรือด้านเภสัชศาสตร์
ในกรณีนี้ให้ยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามข้อ ๑ (๑)
ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ข) เป็นการตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน
ในกรณีนี้ให้ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ ตามข้อ ๒ และข้อ ๓ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ค) เป็นการบันทึกข้อมูลการยื่นคำขอในระบบ E - submission สำหรับวิสาหกิจชุมชนที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน
ในกรณีนี้ให้ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามข้อ ๑ (๑.๓) (๑) และข้อ ๑ (๑.๓) (๒)
ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(ง) เป็นการประเมินเพื่อการรับรองตราสัญลักษณ์
ในกรณีนี้ให้ยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามข้อ ๒ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้
(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน
โดยเป็นการจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์
ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ
ทั้งนี้
ให้นำความในข้อ ๒ (๒) วรรคหนึ่ง
มาใช้บังคับกับกรณีที่เป็นสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยซึ่งมีงานวิจัยที่ไม่ได้รับการเผยแพร่ในเอกสารทางวิชาการ
อันเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ ตามความในข้อ ๒ (๑) (ก)
ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ในอัตรากึ่งหนึ่งของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามข้อ ๑ (๑) ในบัญชี ๑
ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓ ให้การรับรองสถานประกอบการตามประกาศนี้
มีอายุ ๓ ปี

ข้อ
๔ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ
พ.ศ. ๒๕๕๘
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
โดยเร็ว

ข้อ
๕ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว
ให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้
สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วย
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้
ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อน
จึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้
ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ
๕ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอ
และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้
รวมถึงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าว
ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้น พร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วย
แล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้
ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น
(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๕ (๑)
ทั้งนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไข
เปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ ๕ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวัน
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดำเนินการได้
ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบ


ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การประเมินเอกสารทางวิชาการ และตรวจสถานประกอบการ
๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๒ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ
นอกจากบัญชี ๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)







พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๙ สิงหาคม ๒๕๖๐













[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๓๐/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐