กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๓๓)
ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๒ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา
๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสามและมาตรา ๒๕
วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๓๕ (๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาต
จำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แผนผังภายในบริเวณสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
การถ่ายเทอากาศ
พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น

ข้อ ๓ ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.น.พ. ๑
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) รักษาความสะอาด
และจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศเพียงพอตามความจำเป็น ภายในสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
(๒)
จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพตามความจำเป็น
และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์
(๓) แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่
(๔)
จัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้าซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๑
วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)
ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้า

ข้อ ๕
ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
น.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ออกใบอนุญาตให้ใหม่ตามแบบ
บ.น.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๖
ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
น.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.น.พ.
๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
น.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทน
ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว
ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้น
และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าหรือเก็บเครื่องมือแพทย์
แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว

ข้อ ๘
ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๓)
การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย
(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการนำเข้า
(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการนำเข้า
(๖) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์
หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว
(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต
หรือจังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลักใบอนุญาตหรือใบแทน

ข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นหรือ
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓
มารุต บุนนาค
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (
บ.น.พ.๑ )
๒. คำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (
น.พ.๑ )
๓.
คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๒ )
๔.
คำขอรับใบแทนใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๓ )
๕. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลง
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ( น.พ. ๔)
๖.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๕ )

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๒ วรรคสอง
มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาต
การขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต
การออกใบแทนใบอนุญาตการขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และกำหนดลักษณะของสถานที่นำเข้าสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้





ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐
















[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๘/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓