ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

ในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

พ.ศ. 2560

----------------------

          เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยามีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการ เพื่อประโยชน์ในการเร่งรัด การพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกําหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหาร กิจการบ้านเมืองที่ดี จึงเป็นการสมควรกําหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการ และ เงื่อนไข ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ตามคําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

          อาศัยอํานาจตามความในข้อ 4 (3) (6) และข้อ 4 วรรคสาม แห่งคําสั่งหัวหน้าคณะรักษา ความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคําแนะนํา ของคณะกรรมการวัตถุอันตราย ตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในการประชุมครั้งที่ 25 - 3/2560 เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2560 และการประชุมครั้งที่ 26 - 4/2560 เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2560 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้


ข้อ ๑ กําหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้


ข้อ ๒ ให้ผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในกรณีดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ เป็นระยะเวลา 5 ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

          (1) เป็นโครงการพระราชดําริ หรือโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดําริ

          (2) เป็นสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน


ข้อ ๓ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้ เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสําหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติ การอ่านวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ. 2558

          ทั้งนี้ ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสํานักงานสาธารณสุขจังหวัด เร่งรัดการแก้ไข คู่มือสําหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อให้เป็นไปตามคําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 27/2559 ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาต ผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยเร็ว


ข้อ ๔ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

          (1) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สําหรับการยื่นคําขอ ณ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา และให้รวมถึงคําขอที่อยู่ในอํานาจการพิจารณาอนุญาตของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่ได้ยื่น ณ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วย ยกเว้นแต่เป็นรายการ ของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้ ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้อง ให้แล้วเสร็จก่อน จึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้

          ในกรณีคําขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ 4 (1) ซึ่งได้ยื่นคําขอ ณ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด ให้สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคําขอ และแจ้งให้ผู้ยื่นคําขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้ รวมถึงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการชําระค่าใช้จ่ายดังกล่าว ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคําขอ เกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคําขอด้วย แล้วจึงจัดส่งคําขอดังกล่าวมาให้สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้ ให้สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคําขอตามความในวรรคนี้ จนกว่าจะมีการรับคําขอโดยวิธีอื่น

          (2) เมื่อพ้นกําหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด จัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สําหรับ การยื่นคําขอ ณ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บ ได้ตามความในข้อ 4 (1)

          ทั้งนี้ ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไข เปลี่ยนแปลง กฎหมายตามข้อ 4 (1) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวัน นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดําเนินการได้ ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดําเนินการได้ต่อ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบ


ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2560

 

ปิยะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข