คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ที่ 391/2565

เรื่อง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เป็นผู้พิจารณาและลงนามเอกสารเกี่ยวกับวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

---------------------

เพื่อให้การปฏิบัติราชการของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในด้านวัตถุอันตราย เป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็ว และเหมาะสมกับนโยบายการปรับลดขั้นตอนและเวลาปฏิบัติราชการ และเป็นไปตามพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี พ.ศ. 2546

ฉะนั้น อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 32 มาตรา 36 มาตรา 37 มาตรา 38 และ มาตรา 39 แห่งพระราชบัญญัติระเบียบบริหารราชการแผ่นดิน พ.ศ. 2534 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาจึงมีคําสั่งกําหนดหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่และมอบอํานาจในการปฏิบัติ ราชการแทนไว้ดังนี้


ข้อ ๑ ให้ยกเลิกคําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 128/2564 เรื่อง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้พิจารณาและลงนามเอกสารเกี่ยวกับ วัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ลงวันที่ 5 เมษายน พ.ศ. 2554


ข้อ ๒ ให้ผู้อํานวยการกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายเป็นผู้พิจารณา การอนุญาตและลงนามในเอกสารดังต่อไปนี้

          2.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (ยกเว้นใบสําคัญการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์กําจัดแมลงและสัตว์แทะที่เป็นวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด)

          2.2 หนังสือแจ้งขอให้ตรวจสอบหนังสือค้ําประกันธนาคาร

          2.3 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ หรือแบบตอบข้อวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายผ่านระบบเครือข่ายอิเล็กทรอนิกส์ (กรณีที่ไม่เคยมีแนวทางการวินิจฉัยมาก่อน)

          2.4 บันทึกหรือหนังสือหารือหรือข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการวิเคราะห์ปริมาณ สารสําคัญ การทดสอบประสิทธิภาพ และประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตด้านวัตถุอันตราย

          2.5 หนังสือแจ้งให้ข้อมูลการอนุญาตและข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับวัตถุอันตราย

          2.6 หนังสือเชิญผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กร เอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อให้ยื่นคําขอขึ้นบัญชีกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

          2.7 หนังสือขอความอนุเคราะห์ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทําหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจ สถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เพื่อประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ดังนี้

                    2.7.1 การประเมินเอกสารทางวิชาการตามคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หรือการหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับ วัตถุอันตราย

                    2.7.2 การตรวจประเมินสถานประกอบการตามคําขออนุญาตและคําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต

                    2.7.3 การตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุอันตราย ทั้งนี้ ไม่รวมถึงการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงาน ของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทําหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจ สถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย ที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

                    2.7.4. การตรวจสอบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย


ข้อ ๓ ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณา การอนุญาตและลงนามในเอกสารดังต่อไปนี้

          3.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์กําจัดแมลงและสัตว์และ ที่เป็นวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด

          3.2 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ หรือแบบตอบข้อวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ - วัตถุอันตรายผ่านระบบเครือข่ายอิเล็กทรอนิกส์ (กรณีที่มีแนวทางการวินิจฉัยไว้แล้ว)

          3.3 หนังสือส่งตัวอย่างวัตถุอันตรายไปตรวจที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรณีผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายไม่สามารถ ปฏิบัติราชการได้ ให้ผู้อํานวยการกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายเป็นผู้ปฏิบัติราชการตามข้อ 3.1 3.2 และ 3.3 แทน


ข้อ ๔ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย ดําเนินการดังต่อไปนี้

          4.1 หัวหน้ากลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร

                    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายกรณีอ้างอิงทะเบียนเดิม

                    4.1.2 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายกรณีถ่ายโอนทะเบียนเดิม

                    4.1.3 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ผลิตหรือนําเข้าเพื่อการส่งออกเท่านั้น

                    4.1.4 ใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 (กรณี สายการผลิตเดิม หรือสถานที่เก็บรักษาเคยได้รับอนุญาตแล้ว

                    4.1.5 ใบผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 4 ชนิดที่ 6 หรือชนิดที่ 3

                    4.1.6 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุวัตถุ อันตราย และรายการเอกสารอื่น ๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ที่กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายประกาศกําหนด

                    4.1.7 หนังสือคืนคําขอ และหนังสือแจ้งเหตุแห่งความล่าช้า ตามพระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาของทางราชการ พ.ศ. 2558

                    4.1.8 การคัดสําเนาเอกสารประกอบคําขอเกี่ยวกับวัตถุอันตราย (ยกเว้น กรณีตามข้อ 5.1.6 และ ข้อ 7 ของคําสั่งฉบับนี้

          4.2 เภสัชกรชํานาญการพิเศษหรือเภสัชกรชํานาญการ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุ อันตรายก่อนออกสู่ตลาดกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร

                    4.2.1 ใบรับแจ้งการดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2

                    4.2.2 ใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และใบอนุญาต

                    4.2.3 หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale)

                    4.2.4 หนังสือรับรองผู้ผลิตวัตถุอันตราย (Certificate of Manufacturer)

                    4.2.5 หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (Certificate of Product Registration)

          4.3 เภสัชกร กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการ

                    4.3.1 ใบอนุญาตนําเข้าตัวอย่างหรือผลิตตัวอย่างวัตถุอันตราย

                    4.3.2 การรับแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1

                    4.3.3 การรับแจ้งข้อเท็จจริงเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1

                    4.3.4 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุวัตถุ อันตราย และรายการเอกสารอื่น ๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่เป็นไปตามเงื่อนไขที่กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตรายประกาศกําหนด

                    4.3.5 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุ อันตราย ใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 (กรณีไม่ต้องตรวจสถานที่ และใบรับแจ้ง การดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2

                    4.3.6 ใบแทนใบรับแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 และ ใบรับแจ้งการดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 

                    4.3.7 การต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบรับแจ้ง การดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 และใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3

                    4.3.8 การรับรองสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ฉลากและผลการทดสอบประสิทธิภาพ

                    4.3.9 การรับรองสําเนาใบรับแจ้งการดําเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 และใบอนุญาตวัตถุอันตรายชนิดที่ 3

                    4.3.10 การรับรองสําเนาใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1

                    4.3.11 การรับรองการแปลเอกสารการอนุญาตวัตถุอันตรายเป็นภาษาอังกฤษ 

                    4.3.12 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบนําผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 ชนิดที่ 2 หรือชนิดที่ 3


ข้อ ๕ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย ดําเนินการดังต่อไปนี้

          5.1 หัวหน้ากลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร

                    5.1.1 ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย และใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งบก กรองตรวจสถานที่ เช่น สถานที่ผลิตใหม่ หรือสายการผลิตใหม่ หรือสถานที่เก็บใหม่)

                    5.1.2 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต (กรณีต้องตรวจสถานที่ เช่น สถานที่ผลิตใหม่ หรือสายการผลิตใหม่ หรือสถานที่เก็บใหม่)

                    5.1.3 ใบรับแจ้งดําเนินการผลิตเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 (กรณีย้ายสถานที่ผลิตและต้องตรวจสถานที่)

                    5.1.4 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงแผนผังโครงสร้างของสถานที่ ที่เกี่ยวข้องกับ การผลิต การนําเข้า การส่งออก และการมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย และรายการอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาต รับแจ้งการดําเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 แล้ว

                    5.1.5 หนังสือคืนคําขอ และหนังสือแจ้งเหตุแห่งความล่าช้าตาม พระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาของทางราชการ พ.ศ. 2558

                    5.1.6 การคัดสําเนาเอกสารประกอบคําขอเกี่ยวกับสถานที่ประกอบกิจการต้านวัตถุอันตราย

          5.2 เภสัชกรชํานาญการพิเศษหรือเภสัชกรชํานาญการ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาอนุญาตและลงนาม เอกสารการรับรองสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย


ข้อ ๖ ให้หัวหน้ากลุ่มพัฒนาระบบวัตถุอันตราย กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้ลงนามหนังสือแจ้งผู้ประกอบการในการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบอนุญาต ใบรับแจ้งการดําเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2


ข้อ ๗ ให้หัวหน้ากลุ่มกําหนดมาตรฐานวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและ ลงนามเอกสารการคัดสําเนาเอกสารการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย


ข้อ ๘ ในกรณีเจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาการอนุญาตเห็นว่า ไม่สามารถอนุญาตให้ได้ตามกฎหมาย ให้เสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาผู้ได้รับ มอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาลงนามในหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาต โดยให้ ระบุเหตุผลของการไม่อนุญาตและแจ้งสิทธิการอุทธรณ์คําสั่งให้ผู้ยื่นคําขอทราบด้วย


ข้อ ๙ ให้ผู้พิจารณาตามข้อ 2 ข้อ 3 ข้อ 4 ข้อ 5 ข้อ 6 ข้อ 7 หรือ ข้อ 8 จัดทําข้อมูล รายงานผลการดําเนินงานในการพิจารณาตามคําสั่งฉบับนี้ทุกสิ้นเดือน เก็บไว้ที่กองควบคุมเครื่องสําอางและ วัตถุอันตรายให้พร้อมรายงานต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาทราบ เพื่อใช้ในการบริหารราชการ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และให้สรุปจัดทํารายงานผลการพิจารณาให้เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาทราบดังนี้

การดําเนินการระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม - 31 มีนาคม ให้รายงานภายในวันที่ 30 เมษายน ของปีถัดไป 

การดาเนินการระหว่างวันที่ 1 เมษายน - 30 กันยายน ให้รายงานภายในวันที่ 31 ตุลาคม

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ผู้มีอํานาจลงนาม - สั่ง ณ วันที่ 23 สิงหาคม พ.ศ 2565

 

(นายไพศาล ดั่นคุ้ม)

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา