ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียน

วัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ

พ.ศ. 2552

----------------------

          อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 5 วรรคสาม มาตรา 20 (1) และ (4) มาตรา 36 วรรคสาม และมาตรา 37 แห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติ วัตถุอันตราย (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2551 อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจํากัด สิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา 29 ประกอบกับมาตรา 32 มาตรา 33 มาตรา 41 มาตรา 43 และมาตรา 45 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทําได้โดยอาศัยอํานาจ ตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยความเห็นของคณะกรรมการ วัตถุอันตรายออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้


ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ใช้ ทางการสาธารณสุขที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยามีอํานาจหน้าที่รับผิดชอบ พ.ศ. 2538 ลงวันที่ 18 พฤษภาคม 2538


ข้อ ๒ วัตถุอันตรายในประกาศนี้ หมายความว่า วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือชนิดที่ 3 ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วย เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายออกตามความในมาตรา 18 วรรคสอง ซึ่งอยู่นอกรายชื่อของประกาศ กระทรวงอุตสาหกรรมที่ออกตามความในมาตรา 36 วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535


ข้อ ๓ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนําเข้าซึ่งวัตถุอันตรายให้ยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ตามแบบ วอ.สธ 1 ท้ายประกาศนี้ พร้อมเอกสารและหลักฐานที่ระบุในแบบดังกล่าว ทั้งนี้ รายการ ข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้เป็นไปตามที่สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยากําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา


ข้อ ๔ การยื่นคําขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายให้ยื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด

          เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณารายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานตามข้อ 3 แล้ว ถ้าเห็นควร ให้ขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตาม แบบ วอ/สธ 2 ท้ายประกาศนี้ ให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย โดยให้มีอายุใช้ได้จนถึงวันสิ้นปี ปฏิทินแห่งปีที่หกนับแต่ปีที่ออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย 


ข้อ ๕ ในกรณีที่จําเป็นต้องผลิตหรือนําเข้าซึ่งตัวอย่างวัตถุอันตรายที่จะขอขึ้นทะเบียนวัตถุ อันตราย หรือต้องนําเข้ามาซึ่งวัตถุอันตรายอย่างอื่นเพื่อใช้ในการผลิตวัตถุอันตรายที่จะขอขึ้นทะเบียน วัตถุอันตราย ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายยื่นคําขออนุญาตผลิตหรือนําเข้าซึ่งตัวอย่างวัตถุอันตราย ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามแบบ วอ./สธ 8 ท้ายประกาศนี้ พร้อมเอกสารและหลักฐานที่ระบุในแบบ ดังกล่าว

          เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณารายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งแล้ว ถ้าเห็นควรอนุญาต ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบอนุญาตผลิตตัวอย่างวัตถุอันตรายตามแบบ วอ.สธ 4 หรือ ใบอนุญาตนําเข้าตัวอย่างวัตถุอันตรายตามแบบ วอ./สธ 10 ท้ายประกาศนี้ ให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียน วัตถุอันตราย

          ให้ผู้ได้รับอนุญาตตามวรรคสอง ได้รับยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งตัวอย่าง วัตถุอันตรายนั้น


ข้อ ๖ ตัวอย่างวัตถุอันตรายที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนําเข้าตามข้อ 5 ต้องแสดงฉลาก ไว้ที่หีบห่อบรรจุหรือภาชนะบรรจุ ซึ่งอย่างน้อยต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ดังต่อไปนี้ให้เห็นได้อย่างชัดเจน

          (1) ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)

          (2) ชื่อสามัญตามระบบ ISO (ถ้ามี) หรือชื่อสามัญในระบบอื่น ๆ

          (3) ชื่อวิทยาศาสตร์ของวัตถุอันตรายและ CAS No. (ถ้ามี) ในกรณีที่เป็นสารเคมีให้ระบุชื่อ ทางเคมีตามระบบ IUPAC หรืออื่น ๆ

          (4) อัตราส่วนผสมของวัตถุอันตราย

          (5) ผู้ผลิตและแหล่งผลิต

          (6) ข้อความ “ตัวอย่างวัตถุอันตรายเพื่อการขอขึ้นทะเบียน

          (7) คําเตือน

          (8) ขนาดบรรจุ

          ทั้งนี้ กรณีนําเข้าต้องแสดงฉลากไว้ที่หีบห่อบรรจุหรือภาชนะบรรจุ ก่อนนําออกจาก ด่านศุลกากร


ข้อ ๗ ผู้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายผู้ใดประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายการในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย หรือรายการอื่นในการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้ยื่นคําขอตามแบบ วอ./สธ 5 ท้ายประกาศนี้ พร้อมเอกสารและหลักฐานที่ระบุในแบบดังกล่าว ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด

          ในกรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่เกี่ยวข้องกับคุณประโยชน์ ประสิทธิภาพหรืออัตรา การใช้ใด ๆ ให้ผู้ยื่นคําขอดําเนินการทดสอบหรือยื่นข้อมูลสนับสนุนการกล่าวอ้างนั้นด้วย

          การอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้บันทึก รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงไว้ในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ทั้งนี้ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อทางการค้า ชื่อและปริมาณวัตถุอันตราย (สารสําคัญ) และลักษณะของวัตถุอันตรายจะกระทํามิได้

          การอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่นในการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ได้แก่ ส่วนประกอบที่ไม่ใช่สารสําคัญ ขนาดบรรจุ ชนิด ลักษณะหีบห่อบรรจุหรือภาชนะบรรจุ หรือฉลาก ให้ออกเป็นหนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง


ข้อ ๘ การขอต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้ผู้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียน วัตถุอันตรายยื่นคําขอต่ออายุตามแบบ วอ. สธ ) ท้ายประกาศนี้ พร้อมเอกสารและหลักฐานที่ระบุใน แบบดังกล่าว ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงาน ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนดภายในเก้าสิบวันก่อนที่ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุ อันตรายสิ้นอายุ ทั้งนี้ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจประกาศในราชกิจจานุเบกษา กําหนดการทบทวนการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายเพื่อให้ส่งรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐาน ประกอบการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายเพิ่มเติมได้

          การพิจารณาต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ให้นําหลักเกณฑ์การพิจารณา ออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายมาใช้บังคับโดยอนุโลม 

          การอนุญาตให้ต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายจะกระทําโดยแสดงไว้ในบันทึก รายการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย

          ทั้งนี้ ให้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 26 มิถุนายน พ.ศ. 2552

 

วิทยา แก้วภราดัย

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข