ซาริลูแมบ

ซาริลูแมบ  หรือชื่อทางการค้า Kevzara เป็นยาจากสารภูมิต้านทานโมโนโคลนของมนุษย์ที่ต่อต้านตัวรับอินเตอร์ลิวคิน 6 (IL-6) พัฒนาโดยบริษัทเภสัชกรรมรีเจนเนอรอน (Regeneron Pharmaceuticals) และบริษัทซาโนฟี่ (Sanofi) สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน พ.ศ. 2560
การพัฒนาเพื่อใช้กับโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (ankylosing spondylitis) ถูกระงับ หลังจากที่ยาล้มเหลวในการแสดงประโยชน์ทางคลินิกที่มากกว่าเมทโธเทร็กเซต (methotrexate) ในการทดลองระยะที่ 2
การใช้ทางการแพทย์.
ซาริลูแมบ ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ที่ไม่ตอบสนองหรือไม่ทนต่อการรักษาแบบเดิม ๆ สามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับเมทโธเทร็กเซต หรือยาต้านรูมาติกที่ปรับเปลี่ยนการดำเนินโรค (DMARDs) อื่น
ข้อห้าม.
ในสหภาพยุโรป ซาริลูแมบ มีข้อห้ามใช้ในผู้ที่มีการติดเชื้อรุนแรง แม้ว่าไม่มีระบุว่าเป็นข้อห้ามภายใต้การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสหรัฐ แต่ก็มีคำเตือนบนกรอบคำเตือนในเอกสารกำกับยา ที่แนะนำให้ทดสอบการติดเชื้อวัณโรคที่ซ่อนอยู่ก่อนการรักษา และติดตามสัญญาณของการติดเชื้อระหว่างการรักษาด้วยซาริลูแมบ
ผลข้างเคียง.
การทดลอง MONARCH แสดงว่ามีอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของภาวะที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลในเลือดต่ำ (neutropenia)ในผู้ป่วยที่ได้รับซาริลูแมบ 200 มิลลิกรัม ทุก ๆ 2 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยอะดาลิมูแมบ (adalimumab) (13.6% เทียบกับ 0.5%) อย่างไรก็ตาม อัตราการติดเชื้อระหว่างทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกัน (28.8% เทียบกับ 27.7%)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1% ถึง 10% ได้แก่ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและทางเดินปัสสาวะ โรคเริมในช่องปาก ภาวะไขมันในเลือดสูง และปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด
การทดลองทางคลินิก.
ข้ออักเสบรูมาตอยด์.
เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 ทั้งสองบริษัทได้ประกาศว่ามีการทดลองใหม่ 2 โครงการ (การทดลอง COMPARE และ ASCERTAIN) และผู้ป่วยรายแรกได้รับการลงทะเบียนแล้ว
ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2558 การทดลองระยะที่ 3 (กับเมทโธเทร็กเซต) สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ รายงานว่าพบผลลัพธ์หลักร่วมสามรายการ
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2558 การทดลอง SARIL-RA-TARGET รายงานผลลัพธ์ที่ดี (ตรงตามผลลัพธ์หลักร่วมทั้งสองรายการ)
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2559 การทดลองของ MONARCH ระยะที่ 3 ที่เปรียบเทียบซาริลูแมบ กับอะดาลิมูแมบ (ยากลุ่มยับยั้งทูเมอร์นิโครซิสแฟคเตอร์, anti-TNF) พบว่าซาริลูแมบ มีประสิทธิภาพกว่าในการลดคะแนน DAS28-ESR ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หลังจาก 24 สัปดาห์
ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2562 มีการเปิดตัวการทดลองแบบหลายศูนย์กลางเพื่อศึกษา 'ซาริลูแมบในผู้ป่วยที่มีโรคซาร์คอยด์ที่ต้องอาศัยกลูโคคอร์ติคอยด์ (Glucocorticoid-Dependent Sarcoidosis)'
ประวัติ.
ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ปฏิเสธการอนุมัติให้ทำการตลาดเพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อันเนื่องมาจากการละเมิดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ต่อมาในที่สุดยาก็ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม พ.ศ. 2560
การวิจัย.
โควิด -19.
การศึกษาผู้ป่วย 420 คนถูกระงับในเดือนกันยายน พ.ศ. 2563 เนื่องจากขาดประสิทธิภาพในการรักษาอาการโรคโควิด-19
เมื่อวันที่ 7 มกราคม พ.ศ. 2564 ภายหลังโครงการทดลอง REMAP-CAP มีการเพิ่มยาโทซิลิซูแมบ (tocilizumab) และซาริลูแมบ ลงในรายการแนะนำสำหรับการรักษาโควิด-19 ในสหราชอาณาจักร โดยผู้ป่วยในหออภิบาลผู้ป่วยวิกฤตทุก 12 รายที่รับการรักษาด้วยยาดังกล่าว จะมีผู้รอดชีวิตเพิ่มอีก 1 รายเมื่อเทียบกับการรักษาตามวิธีปรกติ ยายังช่วยเร่งการฟื้นตัวและลดระยะเวลาที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ในหออภิบาลผู้ป่วยวิกฤตลงประมาณหนึ่งสัปดาห์