โคแว็กซิน

BBV152 (หรือ Covaxin; "โคแว็กซิน") เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ชนิดเชื้อตายซึ่งพัฒนาโดยบริษัท ภารตะไบโอเทค (Bharat Biotech) ร่วมกับสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (the Indian Council of Medical Research)
เทคโนโลยี.
โคแว็กซิน เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน BBIBP-CorV ของบริษัท Sinopharm และ CoronaVac ของบริษัท Sinovac โดยใช้เทคโนโลยีแบบดั้งเดิมที่คล้ายคลึงกับวัคซีนโปลิโอชนิดเชื้อตาย ในขั้นต้นตัวอย่างของไวรัส SARS-CoV-2 จะถูกแยกโดยสถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติของอินเดีย และนำไปขยายพันธุ์ในปริมาณมากโดยใช้วีโรเซลล์ จากนั้นไวรัสจะถูกแช่ในบีตา-โพรพิโอแลกโทน (β-Propiolactone) ซึ่งจะจับกับยีนของไวรัสและทำให้หมดฤทธิ์ โดยที่ซากของอนุภาคไวรัสยังคงอยู่ จากนั้นซากไวรัสจะถูกผสมกับสารเสริมที่เป็นสารละลายอะลูมิเนียม
การวิจัยทางคลินิก.
การทดลองระยะที่ 1 และ 2.
ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 สถาบันไวรัสวิทยาแห่งชาติในสังกัดของสภาวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดีย (ICMR) ได้อนุมัติและจัดหาสายพันธุ์ไวรัสสำหรับพัฒนาวัคซีนป้องกันโควิด-19 สำหรับท้องถิ่นอย่างสมบูรณ์ ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2563 บริษัท ได้รับอนุญาตจากองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (Drugs Controller General of India, DCGI) ให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 โดยใช้วัคซีนโคแว็กซิน สถานที่ทั้งหมด 12 แห่งได้รับการคัดเลือกโดยสภาการวิจัยทางการแพทย์ของอินเดียสำหรับการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ของวัคซีนทดลอง โดยใช้การทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท ได้ประกาศรายงานสำหรับการทดลองระยะที่ 1 และนำเสนอผลก่อนผ่านกระบวนการประเมินทางเครื่องแม่ข่าย medRxiv รายงานนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร "The Lancet" ในเวลาต่อมา
เมื่อวันที่ 8 มีนาคม พ.ศ. 2564 ผลการวิจัยระยะที่สอง ได้รับการตีพิมพ์ใน "The Lancet" การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการทดลองในระยะที่ 2 มีการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่สูงขึ้น และทำให้เกิดการตอบสนองของทีเซลล์ ซึ่งเกิดจากความแตกต่างของระบบการให้วัคซีนจากระยะที่ 1 โดยในระยะที่ 2 จะได้รับวัคซีนในช่วงระหว่างเวลา 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 2 สัปดาห์ในระยะที่ 1 พบว่าปฏิกิริยาลบล้างฤทธิ์ของวัคซีนสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการทดลองระยะที่ 2
การทดลองระยะที่ 3.
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2563 วัคซีน Covaxin ได้รับการอนุมัติให้ทำการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 3 หลังจากเสร็จสิ้นระยะที่ 1 และ 2 โดยเป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายและการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกในกลุ่มอาสาสมัครที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยเริ่มในวันที่ 25 พฤศจิกายน การทดลองระยะที่ 3 ดำเนินการกับอาสาสมัครราว 26,000 คนจากทั่วอินเดีย ครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมด 22 แห่งซึ่งประกอบด้วยหลายรัฐในประเทศอินเดีย รวมทั้งกรุงเดลี, รัฐกรณาฏกะและรัฐเบงกอลตะวันตก อัตราการปฏิเสธสำหรับการทดลองระยะที่ 3 สูงกว่าระยะที่ 1 และระยะที่ 2 มาก เป็นผลให้มีอาสาสมัครที่ได้รับการคัดเลือกเพียง 13,000 คนในวันที่ 22 ธันวาคม โดยมีจำนวนเพิ่มขึ้นเป็น 23,000 คนในวันที่ 5 มกราคม พ.ศ. 2564
ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 มีการรายงานในสื่อมวลชนถึงอัตราประสิทธิศักย์ของวัคซีนระหว่างการทดลองระยะที่ 3 เท่ากับ 81%
สายพันธุ์ B.1.1.7 (สหราชอาณาจักร).
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 มีการระบุสายพันธุ์ของไวรัส SARS‑CoV‑2 ใหม่คือ สายพันธุ์ B.1.1.7 ในสหราชอาณาจักร มีการศึกษาเกี่ยวกับสายพันธุ์นี้และผลการวิจัยเบื้องต้นที่นำเสนอในวารสาร ได้แสดงให้เห็นว่าวัคซีน Covaxin มีประสิทธิภาพในการทำให้เกิดแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ของสายพันธุ์นี้
สายพันธุ์ B.1.617 (อินเดีย).
ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สภาการวิจัยทางการแพทย์แห่งอินเดียได้รายงานว่า วัคซีนได้แสดงผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มในการต่อต้านสายพันธุ์ B.1.617
การผลิต.
วัคซีนทดลองได้รับการผลิตด้วยฐานการผลิตวีโรเซลล์ ของบริษัทภารตะไบโอเทค ซึ่งมีความสามารถในการส่งมอบได้ประมาณ 300 ล้านโดส บริษัทอยู่ระหว่างการจัดตั้งโรงงานแห่งที่สองที่โรงงาน Genome Valley  ในเมืองไฮเดอราบาดเพื่อผลิตโคแว็กซิน บริษัท อยู่ระหว่างการเจรจากับรัฐบาลของรัฐอื่น ๆ เช่น รัฐโอริสสา สำหรับผลิตวัคซีนในพื้นที่อื่นของประเทศ นอกจากนี้บริษัทยังแสวงหาข้อตกลงการผลิตโคแว็กซินในประเทศอื่นทั่วโลก
ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 บริษัท Ocugen, Inc. ได้ร่วมมือกับภารตะไบโอเทคเพื่อร่วมพัฒนาโคแว็กซิน สำหรับตลาดในสหรัฐ ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2564 บริษัท Precisa Medicamentos ได้ทำข้อตกลงกับ ภารตะไบโอเทคเพื่อจัดหาวัคซีน Covaxin ในบราซิล
ในเดือนเมษายน พ.ศ. 2564 สถาบันฮัฟกิน (Haffkine Institute) ได้จัดหาสิทธิการผลิตผ่านการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก ICMR เพื่อผลิตวัคซีนในอินเดียนอกเหนือจากบริษัทภารตะไบโอเทค บริษัท Indian Immunologicals Limited (IIL) ยังยืนยันว่าจะผลิตและเริ่มส่งมอบวัคซีนตั้งแต่เดือนกรกฎาคม–สิงหาคม 2564 เป็นต้นไป
การอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน.
ภารตะไบโอเทคได้ยื่นขออนุญาตต่อองค์กรควบคุมมาตรฐานยากลางของอินเดีย (DCGI) เพื่ออนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน (EUA) เป็นบริษัทแห่งที่สามภายหลัง สถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (Serum Institute of India) และบริษัทไฟเซอร์ (Pfizer) ในการยื่นขออนุมัติการใช้งานวัคซีนในกรณีฉุกเฉิน
เมื่อวันที่ 2 มกราคม พ.ศ. 2564 องค์การควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) แนะนำให้อนุมัติ EUA ซึ่งวัคซีนได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 3 มกราคม มีการวิพากษ์วิจารณ์ในสื่อมวลชนบางส่วนเนื่องจากการได้รับอนุมัติฉุกเฉินเกิดขึ้นก่อนที่จะมีการเผยแพร่ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3
โคแว็กซินยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในประเทศอิหร่านและซิมบับเว เมื่อวันที่ 18 มีนาคม พ.ศ. 2564 มอริเชียสได้รับโคแว็กซินในเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรก เนปาลให้สิทธิ์ EUA สำหรับ Covaxin เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2564 เมื่อวันที่ 29 มีนาคม 2564 ปารากวัยได้รับโคแว็กซิน 100,000 โดส เมื่อวันที่ 7 เมษายน เม็กซิโกอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับโคแว็กซิน เมื่อวันที่ 19 เมษายน พ.ศ. 2564 ฟิลิปปินส์ได้ให้สิทธิ์ EUA แก่โคแว็กซิน นอกจากนี้โคแว็กซินยังได้รับสิทธิ์ EUA ในกัวเตมาลา, นิการากัว, กายอานา, เวเนซุเอลา, บอตสวานา
หน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิลปฏิเสธเอกสารคำขอของภารตะไบโอเทค ในการจัดหาโคแว็กซินในประเทศ เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา บริษัทภารตะไบโอเทค ระบุว่าพวกเขาจะยื่นคำขอใหม่หลังจากที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด