ORDE do 20 de setembro de 2019 pola que se regula a homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamentos con quetiapina en condicións diferentes ás autorizadas.
Consellería de Sanidade — I. Disposicións xerais — 02/10/2019

A situación sociodemográfica en Galicia amosa un progresivo envellecemento da poboación cun incremento de patoloxía asociada a idades avanzadas, como poden ser as demencias. A dependencia das persoas coidadoras e as limitacións físicas e psicolóxicas dos/das pacientes diagnosticados/as de demencia obrigan a un esforzo crecente da Administración sanitaria para paliar estas carencias.
A presente orde ten por obxecto facilitar o acceso ao medicamento quetiapina a un número importante e crecente de pacientes diagnosticados/as de demencia que na actualidade se teñen que desprazar a centros hospitalarios para a súa dispensación, e garantir a seguridade dos tratamentos axustándose ao recollido no Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño, polo que se regula a dispoñibilidade de medicamentos en situacións especiais, mantendo as reservas singulares recollidas no Real decreto 618/2007, do 11 de maio, polo que se regula o procedemento para o establecemento, mediante visado, de reservas singulares ás condicións de prescrición e dispensación dos medicamentos, e no Real decreto 1718/2010, do 17 de decembro, sobre receita médica e ordes de dispensación.
Actualmente a quetiapina xa non é un medicamento protexido por patente, polo que non cabe esperar a introdución dunha nova indicación na súa ficha técnica, o que condiciona o acceso a el, ao teren que achegarse os/as pacientes ou os/as seus/súas familiares, na maioría dos casos, aos centros hospitalarios, xa que para estes casos o Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño, recolle no artigo 13 os requisitos para o acceso a medicamentos en condicións diferentes ás autorizadas en España, e expresa no seu número 1 que a utilización de medicamentos autorizados en condicións diferentes ás establecidas na súa ficha técnica, terá carácter excepcional e se limitará ás situacións en que se careza de alternativas terapéuticas autorizadas para unha determinada persoa enferma, respectando, se é o caso, as restricións que se establecesen ligadas á prescrición e/ou dispensación do medicamento e ao protocolo terapéutico asistencial do centro sanitario. O persoal médico responsable do tratamento deberá xustificar convenientemente na historia clínica a necesidade do uso do medicamento e informar a persoa enferma dos posibles beneficios e dos riscos potenciais, e obterá o seu consentimento conforme a Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e dos dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.
Por outra parte, o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, establece no número 1 do artigo 87 que a prescrición de medicamentos e produtos sanitarios no Sistema Nacional de Saúde se efectuará na forma máis apropiada para o beneficio dos pacientes, á vez que se protexe a sustentabilidade do sistema; e no número 5 do mesmo artigo especifica que, en todo caso, a prescrición dun medicamento para a súa utilización en condicións diferentes ás establecidas na súa ficha técnica deberá ser autorizada previamente pola comisión responsable dos protocolos terapéuticos ou órgano colexiado equivalente en cada comunidade autónoma.
No caso da Comunidade Autónoma de Galicia, este órgano é o regulamentado na Orde do 9 de abril de 2010 pola que se establece a composición, organización e funcionamento da Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica.
Esta comisión, como órgano colexiado interno asesor da Consellería de Sanidade, ten como finalidade, segundo o artigo 2.1, realizar un seguimento da utilización dos recursos farmacoterapéuticos nos centros da rede asistencial do Servizo Galego de Saúde e propoñer estratexias de mellora na xestión eficiente dos recursos canto á calidade, seguranza e eficiencia do seu emprego, e na equidade de acceso a eles. Engade que todo isto se enmarca nun contexto de traballo e manexo de información actualizada, independente e avaliada clinicamente, sempre de acordo coas recomendacións da evidencia científica.
Entre as funcións que corresponden á Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica recóllese expresamente no número 7 do artigo 3 a do seguimento dos diferentes procedementos de aplicación do Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño, polo que se regula a dispoñibilidade de medicamentos en situacións especiais, para dar unha resposta homoxénea no Servizo Galego de Saúde en canto á utilización de medicamentos en uso compasivo e á utilización de medicamentos en condicións diferentes ás establecidas na súa ficha técnica.
Con data do 27 de febreiro de 2019 a Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica, en exercicio das súas funcións, acordou os criterios excepcionais de uso aos cales se debe axustar a prescrición de quetiapina en condicións diferentes ás autorizadas, no marco dun protocolo de utilización de quetiapina para o tratamento das alteracións condutuais asociadas á demencia.
A verificación do cumprimento das condicións de prescrición de quetiapina en condicións diferentes ás autorizadas acordadas na Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica realizarase de acordo cos requisitos establecidos no citado Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño, e segundo o procedemento establecido no Decreto 189/2011, do 22 de setembro, de homologación sanitaria dos tratamentos prescritos, no caso das persoas enfermas maiores de 75 anos.
A homologación sanitaria dos tratamentos prescritos dentro das prestacións farmacéutica e complementaria do Servizo Galego de Saúde consiste no proceso a través do cal se verifican con carácter previo á súa dispensación as prescricións de determinados medicamentos, produtos sanitarios e produtos dietéticos incluídos nas prestacións farmacéutica e complementaria do Sistema Nacional de Saúde, e valídase o cumprimento dos requisitos establecidos para a súa prescrición, de acordo coas indicacións terapéuticas establecidas na autorización de comercialización, coas súas fichas técnicas, indicacións financiadas e demais requisitos de prescrición ao abeiro da normativa vixente na materia.
Tendo en conta o exposto anteriormente e para os efectos de garantir o uso racional, acadar a máxima eficiencia e seguridade na utilización da quetiapina en condicións distintas ás establecidas na súa ficha técnica e facilitar unha maior accesibilidade á prestación farmacéutica das persoas enfermas, regúlase a homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamentos con quetiapina en condicións diferentes ás autorizadas, para persoas enfermas maiores de 75 anos.
Esta orde conta con cinco artigos relativos ao obxecto, aos criterios para a prescrición de quetiapina, aos requisitos para a prescrición, á homologación sanitaria da prescrición de quetiapina e á súa dispensación. Así mesmo, complétase cunha disposición derrogatoria e cunha derradeira sobre a súa entrada en vigor.
A orde tramitouse de conformidade co disposto na Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, e na Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia; foi obxecto de publicación no portal de transparencia e goberno aberto da Xunta de Galicia e sometida á audiencia dos grupos e sectores con dereitos e intereses lexítimos na materia. Así mesmo, foi sometida ao informe económico-financeiro da consellería competente en materia de facenda, informe sobre impacto de xénero e informe da Asesoría Xurídica Xeral.
Finalmente, no exercicio desta potestade regulamentaria e a prol da mellora da calidade normativa, esta administración actuou de conformidade cos principios de boa regulación, nomeadamente, os de necesidade, proporcionalidade, seguridade xurídica, transparencia, accesibilidade, simplicidade, eficacia e eficiencia recollidos no artigo 37.1 da Lei 14/2013, do 26 de decembro, de racionalización do sector público autonómico, así como no artigo 129 da Lei 39/2015, do 1 de outubro.
Por todo o anterior, de acordo co disposto no artigo 33.1 do Estatuto de autonomía de Galicia e en uso das facultades que me confiren os artigos 34.6 e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia,
Artigo 1. Obxecto
Esta orde ten por obxecto regular, no marco do disposto no Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño, polo que se regula a dispoñibilidade de medicamentos en situacións especiais, e de acordo co procedemento establecido no Decreto 189/2011, do 22 de setembro, de homologación sanitaria dos tratamentos prescritos, a homologación sanitaria con carácter excepcional de tratamentos con quetiapina en persoas enfermas maiores de 75 anos en condicións diferentes ás autorizadas na súa ficha técnica e o acceso das persoas enfermas ao tratamento con quetiapina.
Artigo 2. Criterios para a prescrición de quetiapina
A prescrición de quetiapina en condicións diferentes ás establecidas na súa ficha técnica deberá axustarse á totalidade dos seguintes criterios excepcionais de uso establecidos pola Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica:
a) Estar dirixido ao tratamento dos síntomas psicóticos e/ou agresividade ou axitación moderada/grave e persistente.
b) As persoas enfermas teñen que estar diagnosticadas, por un facultativo do Sistema Nacional de Saúde, de demencia (tipo enfermidade de Alzhéimer, demencia frontotemporal/ frontal, demencia vascular ou mixta, demencia por corpos de Lewy e demencia asociada á enfermidade de Parkinson).
c) Que os síntomas que padecen as persoas enfermas non remitan coas medidas non farmacolóxicas habituais e resulten moi incapacitantes ou poñan en risco esta persoa e/ou aquelas que a rodean.
Artigo 3. Requisitos para a prescrición
A prescrición será realizada polo persoal médico de atención hospitalaria ou de atención primaria responsable da persoa enferma, pertencentes ao Sistema Nacional de Saúde, de acordo cos seguintes requisitos establecidos no Real decreto 1015/2009, do 19 de xuño:
a) Xustificar convenientemente na historia clínica da persoa enferma a necesidade do emprego do medicamento.
b) Informar a persoa enferma, en termos comprensibles, da natureza do tratamento, a súa importancia, as implicacións e os riscos, e obter o seu consentimento conforme a Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.
c) Respectar, se é o caso, as restricións establecidas ligadas á prescrición e/ou dispensación e o protocolo de utilización de quetiapina para o tratamento das alteracións condutuais da demencia establecido na Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica.
d) Notificar as sospeitas de reaccións adversas de acordo co previsto no Real decreto 577/2013, do 26 de xullo, polo que se regula a farmacovixilancia de medicamentos de uso humano.
Artigo 4. Homologación sanitaria da prescrición de quetiapina
Para a homologación sanitaria, o persoal sanitario facultativo farmacéutico pertencente ao Servizo Galego de Saúde ou aos centros con concerto específico para a prescrición da prestación farmacéutica co Servizo Galego de Saúde comprobará o cumprimento dos criterios e requisitos recollidos nos artigos segundo e terceiro, que deben estar correctamente reflectidos no informe clínico de homologación sanitaria de receitas de quetiapina en condicións diferentes ás autorizadas, de acordo co establecido no Decreto 189/2011, do 22 de setembro.
Artigo 5. Dispensación de quetiapina
O acceso das persoas enfermas ao tratamento con quetiapina realizarase mediante a súa dispensación a través das oficinas de farmacia logo da homologación sanitaria da receita.
Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa
Quedan derrogadas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ao disposto nesta orde.
Disposición derradeira única. Entrada en vigor
Esta orde entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, 20 de setembro de 2019