DECRETO 105/2015, do 25 de xuño, polo que se regulan o Rexistro e a Comisión galega de laboratorios para a realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano e o seu réxime de acceso á actividade.
Consellería de Sanidade — I. Disposicións xerais — 31/07/2015

A publicación do Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano, significou unha resposta á necesidade de ordenar e regular a situación dos laboratorios que realizaban análises de produtos alimenticios relacionados co consumo humano; esta norma adoptaba os principios establecidos pola normativa vixente nese momento, relativa ao control oficial dos produtos alimenticios e verificación das boas prácticas de laboratorio establecendo un réxime de autorización para o acceso á actividade.
O 28 de decembro de 2006 entrou en vigor a Directiva 2006/123/CE do Parlamento Europeo e do Consello, do 12 de decembro, relativa aos servizos no mercado interior.
Para levar a cabo a incorporación da directiva ao ordenamento xurídico español, o Estado optou pola elaboración dunha lei horizontal de transposición que posibilitase unha aplicación ampla dos principios xerais establecidos nela, con poucas restricións, como foi a Lei 17/2009, do 23 de novembro, sobre o libre acceso ás actividades de servizos e o seu exercicio.
A transposición da directiva citada tamén tivo reflexo no ordenamento autonómico mediante a Lei 1/2010, do 11 de febreiro, de modificación de diversas leis de Galicia para a súa adaptación á Directiva 2006/123/CE, do Parlamento Europeo e do Consello, do 12 de decembro de 2006, relativa aos servizos no mercado interior, e as sucesivas normas regulamentarias autonómicas que abordaron modificacións sectoriais nesta materia.
Segundo a normativa referida, queda patente que razóns de interese xeral non abondan para xustificar suficientemente o mantemento de determinadas autorizacións e que o control da calidade e a excelencia dos servizos ofertados, como un dos piares que sustentan a actuación das administracións competentes, atopa acomodo no procedemento de declaración responsable, xa que os requisitos estritamente técnicos de certas actividades se establecen en normas técnicas aprobadas polas distintas administracións.
A Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, estableceu no seu artigo 29.2 a posibilidade de que as administracións sanitarias establezan a obriga de declaración responsable ou de comunicación previa de inicio de actividade para aquelas instalacións, establecementos, servizos e industrias que desenvolvan actividades que poidan afectar a saúde, de acordo coa normativa sectorial de aplicación e co disposto na Lei 17/2009, do 23 de novembro, sobre o libre acceso ás actividades de servizos e o seu exercicio.
Con esta norma establécese un réxime de declaración responsable dos laboratorios para a realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano. Quedan excluídos deste réxime os laboratorios que pretendan realizar ensaios de control oficial, ao ter que ser designados para tal fin pola autoridade competente.
Por outra banda, a presente regulación pretende tamén incorporar as modificacións introducidas pola Lei 17/2011, do 5 de xullo, de seguridade alimentaria e nutrición. O artigo 24 sinala que para a consecución dos obxectivos desta lei, as administracións públicas, no exercicio das súas competencias, crearán ou manterán os rexistros necesarios para o coñecemento das distintas situacións das cales poidan derivar accións de intervención en materia de seguridade alimentaria. A solicitude de inscrición nos rexistros non comportará actuacións adicionais por parte dos interesados, salvo as derivadas da actualización da información declarada e a solicitude de cancelación de inscrición ao causar baixa.
A exixencia de autorizacións sanitarias, así como a obrigación de someter a rexistro por razóns de seguridade alimentaria as empresas ou produtos, serán establecidas regulamentariamente, tomando como base o disposto na Lei 17/2011, do 5 de xullo, a normativa europea e o artigo 25 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade.
A Lei 20/2013, do 9 de decembro, de garantía da unidade de mercado, que modifica a Lei 17/2009, do 23 de novembro, sobre libre acceso ás actividades de servizos e o seu exercicio, establece os principios e as normas básicas para garantir a unidade de mercado, fundamentada na libre circulación e establecemento dos operadores económicos e na libre circulación de bens e servizos por todo o territorio español.
Na súa virtude, por proposta conxunta do conselleiro de Economía e Industria, da conselleira de Sanidade e da conselleira do Medio Rural e do Mar, co referendo do vicepresidente e conselleiro de Presidencia, Administracións Públicas e Xustiza, de acordo co Consello Consultivo, e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia, na súa reunión do día vinte e cinco de xuño de dous mil quince,
Artigo 1. Obxecto
O presente decreto ten por obxecto:
a) O establecemento dun réxime de declaración responsable dos laboratorios para a realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
b) A regulación da Comisión Galega de Laboratorios de ensaio de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
c) A regulación do Rexistro Galego de Laboratorios que realicen ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
Artigo 2. Ámbito de aplicación
1. Deberán axustar a súa actividade ao presente decreto todas aquelas entidades, públicas ou privadas que, na Comunidade Autónoma de Galicia, pretendan realizar ensaios de produtos alimenticios con destino ao consumo humano con vistas á comprobación do cumprimento dos programas de autocontrol das industrias alimentarias, xa sexan propias ou alleas a esta.
2. Quedan excluídas do réxime de declaración responsable aquelas entidades, públicas ou privadas que, na Comunidade Autónoma de Galicia, pretendan realizar ensaios de produtos alimenticios con destino ao consumo humano con resultados válidos no marco do control oficial, as cales serán designadas directamente para tal fin pola autoridade competente.
Artigo 3. Definicións
Para os efectos deste decreto entenderase por:
a) Ensaios de produtos alimenticios: as operacións técnicas que consisten na determinación dunha ou varias características dun produto alimenticio con destino a consumo humano, con vistas á comprobación da súa conformidade coas disposicións dirixidas a previr os riscos para a saúde, a garantir a lealdade das transaccións comerciais e a protexer os intereses das persoas consumidoras, incluídas as que teñan por obxecto a súa información.
b) Ensaios con validez no control oficial: os ensaios efectuados polos laboratorios acreditados designados pola autoridade competente sobre mostras tomadas por esta, para verificar o cumprimento da lexislación alimentaria, así como as normas relativas a sanidade e benestar dos animais.
c) Industrias alimentarias: os establecementos que se dediquen á produción ou comercialización de produtos alimenticios relacionados, directa ou indirectamente, co consumo humano.
d) Laboratorio de ensaios de autocontrol: laboratorio de ensaios que cumpra co disposto neste decreto e que se atope habilitado para realizar ensaios de produtos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á comprobación do cumprimento da normativa que lle sexa de aplicación, en especial a referida aos programas de autocontrol das industrias alimentarias, xa sexan propios ou alleos a elas.
e) Laboratorio de ensaios de control oficial: o laboratorio de ensaios que sexa designado pola autoridade competente para participar validamente en determinados ensaios con validez no control oficial de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
f) Técnica normalizada: método analítico recoñecido por organismos de normalización nacionais ou internacionais.
g) Técnica oficial: método analítico que se atopa publicado no Diario Oficial de la Unión Europea ou nun diario oficial nacional ou autonómico.
h) Técnico responsable: persoa designada polo laboratorio para a emisión de informes de ensaio.
Artigo 4. Declaración responsable para o acceso á actividade
1. A presentación da declaración responsable por parte das persoas físicas ou xurídicas interesadas considerarase condición suficiente para o inicio da actividade e o seu exercicio por tempo indefinido, sen prexuízo das facultades de comprobación, control e inspección que se poidan levar a cabo con posterioridade.
2. Para o efecto de acceder á actividade, a persoa física ou xurídica interesada presentará o modelo de declaración responsable establecido no anexo I deste decreto. As declaracións responsables deberán presentarse preferiblemente por vía electrónica a través do formulario normalizado dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia, https://sede.xunta.es, de acordo co establecido nos artigos 27 da Lei 11/2007, do 22 de xuño, de acceso electrónico dos cidadáns aos servizos públicos, e 24 do Decreto 198/2010, do 2 de decembro, polo que se regula o desenvolvemento da Administración electrónica na Xunta de Galicia e nas entidades dela dependentes. Para a presentación das declaracións responsables será necesario o documento nacional de identidade electrónico ou calquera dos certificados electrónicos recoñecidos pola sede electrónica da Xunta de Galicia.
Opcionalmente, tamén se poderán presentar as ditas declaracións en soporte papel en calquera dos lugares e rexistros establecidos no artigo 38.4 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, utilizando o formulario normalizado dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.
Na declaración que se presente relacionaranse a/as persoa/s técnicas responsables dos ensaios, indicando a súa titulación, así como os ensaios ou grupos de ensaios que realiza o laboratorio, segundo se indica no anexo I.
A documentación complementaria que as persoas físicas ou xurídicas interesadas consideren oportuno incorporar poderá presentarse electronicamente utilizando calquera procedemento de copia dixitalizada do documento orixinal. Neste caso, as copias dixitalizadas presentadas garantirán a fidelidade co orixinal baixo a responsabilidade da persoa solicitante ou representante. A Administración poderá requirir a exhibición do documento orixinal para o cotexo da copia electrónica presentada segundo o disposto nos artigos 35.2 da Lei 11/2007, do 22 de xuño, e 22.3 do Decreto 198/2010, do 2 de decembro.
A documentación complementaria tamén poderá presentarse en formato papel en calquera dos lugares e rexistros establecidos no artigo 38.4 da Lei 30/1992, do 26 de novembro.
As copias dos documentos gozarán da mesma validez e eficacia que os seus orixinais sempre que exista constancia de que sexan auténticas.
3. Exixiráselles ás persoas físicas ou xurídicas interesadas a presentación dunha declaración responsable individual para cada un dos establecementos físicos que radiquen na Comunidade Autónoma de Galicia.
4. As persoas físicas ou xurídicas interesadas con establecemento noutras comunidades autónomas ou noutros Estados membros da Unión Europea deberán presentar, así mesmo, unha declaración responsable para cada un dos establecementos físicos que pretendan instalar na nosa comunidade autónoma.
5. A declaración responsable dirixirase á dirección xeral con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade e non comportará actuacións adicionais por parte das persoas físicas ou xurídicas interesadas, non sendo as derivadas da actualización da información declarada e a solicitude de cancelación da inscrición ao causar baixa.
6. As entidades validamente establecidas noutras comunidades autónomas poderán exercer a súa actividade na Comunidade Autónoma de Galicia sen necesidade de realizar ningún trámite adicional, sen prexuízo do disposto neste decreto en relación coas súas instalacións físicas, todo iso de acordo coa Lei 20/2013, do 9 de decembro, de garantía da unidade de mercado.
7. A inexactitude, falsidade ou omisión, de carácter esencial, en calquera dato, manifestación ou documento que se acompañe ou incorpore á declaración responsable, ou a non presentación ante a Administración competente da declaración responsable, determinará a imposibilidade de continuar co exercicio da actividade afectada desde o momento en que se teña constancia de tales feitos, sen prexuízo das responsabilidades penais, civís ou administrativas a que houber lugar.
Artigo 5. Condicións de exercicio da actividade dos laboratorios
Os laboratorios a que se refire este decreto deberán dispor de:
a) Local e instalacións que cumpran a normativa que lles sexa de aplicación.
b) Equipamentos necesarios para as análises que realicen, co seu inventario e cun plan de mantemento e calibración dos equipamentos que o precisen, que garanta o seu correcto funcionamento.
c) Persoal técnico e/ou auxiliar con coñecementos, experiencia e competencia adaptado ás tarefas e responsabilidades que lles sexan outorgados.
d) Técnico/a responsable da emisión dos informes de ensaio con formación e experiencia axeitada no campo da actividade analítica de que se trate.
e) Organigrama de funcionamento e relación do persoal, coas funcións que realiza.
f) Manual cos métodos de ensaio empregados nas determinacións das diferentes mostras, á disposición do persoal.
g) Documentación e implantación da sistemática de avaliación da calidade dos seus resultados.
h) Documentación xustificativa do cumprimento da lexislación en materia de residuos tóxicos e perigosos.
Artigo 6. Comisión galega de laboratorios de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano
1. A Comisión galega de laboratorios de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano estará composta polos seguintes membros:
a) Presidente/a: o cargo de presidente/a da comisión, cunha duración anual, terá carácter rotatorio entre os/as vogais representantes dos distintos laboratorios, na orde sinalada na seguinte alínea.
b) Vogais:
1. Unha persoa representante dun laboratorio dos adscritos á consellería con competencias en materia de saúde pública.
2. Unha persoa representante dun laboratorio dos adscritos á consellería con competencias en materia de actividades e servizos pesqueiros.
3. Unha persoa representante dun laboratorio dos adscritos á consellería con competencias en materia de consumo.
4. Unha persoa representante dun laboratorio dos adscritos á consellería con competencias en materia de sanidade animal e sanidade vexetal.
Estes vogais serán designados/as pola persoa titular da consellería con competencias en materia de sanidade a proposta de cada unha das consellerías referidas.
c) Actuará como secretario/a un/unha funcionario/a da consellería con competencias en materia de sanidade.
2. Poderán asistir ás sesións da Comisión galega de laboratorios, por petición da persoa que ocupe a presidencia, funcionarios/as adscritos/as aos distintos servizos das consellerías con competencias na actividade de que se trate, co fin de informar e asesorar a comisión, con voz pero sen voto.
3. Na composición da Comisión galega de laboratorios procurarase acadar unha presenza equilibrada de homes e mulleres.
4. A Comisión galega de laboratorios estará suxeita ao réxime dos órganos colexiados previsto na Lei 30/1992, do 26 de novembro, e na Lei galega 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia.
5. A Comisión galega de laboratorios estará adscrita á dirección xeral con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade.
Artigo 7. Funcións da Comisión
A Comisión galega de laboratorios terá as seguintes funcións:
a) Establecer as liñas estratéxicas para a mellora da calidade dos laboratorios de ensaios de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
b) O seguimento do Rexistro galego de laboratorios e velar pola súa coordinación con outros rexistros existentes na materia.
c) Solicitar informes de expertos/as sobre os temas que, no eido da súa competencia, considere oportunos.
d) Propoñer a realización de ensaios de control da calidade dos laboratorios rexistrados, con outros laboratorios que para tal efecto se designen de referencia.
e) Instar a actuación dos servizos de inspección competentes.
f) Elaborar e aprobar o seu regulamento interno de funcionamento.
Artigo 8. Rexistro galego de laboratorios que realicen ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano
1. O Rexistro galego de laboratorios que realicen ensaios sobre produtos alimenticios relacionados co consumo humano ten por obxecto facilitar á Administración e á cidadanía o coñecemento dos laboratorios que en cada momento teñen actividade no ámbito territorial da Comunidade Autónoma de Galicia.
2. Este rexistro terá dúas seccións:
a) Sección de Autocontrol, na cal constarán as inscricións relativas aos laboratorios dedicados á realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano encargados polas propias industrias alimentarias en relación coa súa produción.
b) Sección de Control Oficial, na cal constarán as inscricións relativas aos laboratorios designados pola autoridade competente para a realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano con validez no control oficial. As ditas inscricións serán realizadas de oficio unha vez designados pola autoridade competente.
3. O citado rexistro queda adscrito á dirección xeral con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade.
4. O rexistro terá carácter público e poderanse consultar os seus datos baixo as condicións que establece o artigo 37 da Lei 30/1992, do 26 de novembro.
Artigo 9. Inscrición
1. Os laboratorios que realicen ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano na Comunidade Autónoma de Galicia inscribiranse no Rexistro galego de laboratorios.
2. Presentada a declaración responsable prevista no artigo precedente, a unidade que teña atribuída a xestión do rexistro, procederá á inscrición do laboratorio na sección ou seccións que correspondan, e daralle conta á Comisión galega de laboratorios a través da secretaría desta.
3. Sen prexuízo do anterior, a comisión poderá propoñer realizar en calquera momento as actuacións de comprobación necesarias para verificar a veracidade dos datos inscritos.
4. A inscrición no rexistro terá eficacia indefinida ata a súa cancelación.
Artigo 10. Datos da inscrición
Na inscrición dos laboratorios que realicen ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano, constarán os seguintes datos:
a) Identificación do laboratorio.
b) Identificación e titulación da/s persoa/s responsable/s técnica/s dos ensaios.
c) Ensaio ou grupo de ensaios que realiza o laboratorio, así como o método de ensaio.
d) Número de rexistro que lle corresponde.
e) Data da inscrición.
Artigo 11. Modificación e cancelación das inscricións
1. Para os efectos da modificación dos asentos, as persoas físicas ou xurídicas interesadas comunicarán calquera cambio que se produza nos datos declarados, presentando o documento que figura como anexo I. As modificacións producidas comunicaranse á Comisión galega de laboratorios, a través da súa secretaría.
As ditas modificacións deberán ser comunicadas con anterioridade á súa operatividade.
2. A cancelación da inscrición procederá cando concorra calquera das seguintes circunstancias:
a) Suspensión firme en materia de seguridade industrial.
b) Cesamento voluntario da actividade, mediante comunicación da persoa física ou xurídica interesada, no prazo dun mes. A dita comunicación dirixirase á Secretaría da Comisión galega de laboratorios.
Artigo 12. Datos de carácter persoal
De conformidade coa Lei orgánica 15/1999, do 13 decembro, de protección de datos de carácter persoal, os datos persoais recollidos na tramitación deste procedemento, cuxo tratamento e publicación autorizan as persoas interesadas mediante a presentación das declaracións responsables ou comunicacións, serán incluídos nun ficheiro denominado Sistema de información e vixilancia de puntos de risco para a saúde pública, creado pola Orde do 14 de xuño de 2007. O órgano responsable deste ficheiro é a Consellería de Sanidade. Os dereitos de acceso, rectificación, cancelación e oposición poderanse exercer ante a dita consellería, mediante o envío dunha comunicación ao seguinte enderezo: Consellería de Sanidade, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela.
Disposición adicional primeira. Laboratorios autorizados na Comunidade Autónoma de Galicia na data de entrada en vigor
1. Os laboratorios que na data de entrada en vigor deste decreto estean autorizados estarán exentos da presentación da declaración responsable prevista neste decreto e permanecerán inscritos no rexistro, sen prexuízo da obriga de comunicar calquera cambio ou cesamento na súa actividade.
2. Os laboratorios autorizados na data de entrada en vigor deste decreto poderán seguir realizando a súa actividade.
Disposición adicional segunda. Modificación do formulario normalizado publicado no
Diario Oficial de Galicia
Co obxectivo de manter adaptados á normativa vixente os formularios vinculados a normas reguladoras de procedementos administrativos de prazo aberto, estes poderán ser actualizados na sede electrónica da Xunta de Galicia, sen necesidade de publicalos novamente no
Diario Oficial de Galicia
, sempre que a modificación ou actualización non supoña unha modificación substancial destes.
Para a presentación das declaracións responsables será necesario utilizar os formularios normalizados, dispoñibles na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estarán permanentemente actualizados e accesibles para as persoas interesadas.
Disposición transitoria única. Réxime transitorio
1. Os procedementos iniciados con anterioridade á entrada en vigor do presente decreto tramitaranse e resolveranse pola normativa vixente no momento da presentación da solicitude.
2. Malia o anterior, a persoa física ou xurídica interesada poderá, con anterioridade á resolución, desistir da súa solicitude e optar pola aplicación da nova normativa.
3. Dentro dos seis meses seguintes á entrada en vigor deste decreto adaptarase o Rexistro galego de laboratorios autorizados para a realización de ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa
Quedan derrogadas as disposicións de igual ou inferior rango que se opoñan ao disposto no presente decreto e, en particular o Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano.
Disposición derradeira primeira. Habilitación para o desenvolvemento normativo
Autorízanse as persoas titulares das consellerías con competencias nas materias a que se refire o presente decreto para ditar, no ámbito daquelas, as disposicións necesarias para o desenvolvemento do disposto neste.
Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor
O presente decreto entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no
Diario Oficial de Galicia
.
Santiago de Compostela, vinte e cinco de xuño de dous mil quince