DECRETO 81/2015, do 28 de maio, polo que se modifica o Decreto 63/2013, do 11 de abril, polo que se regulan os comités de ética da investigación en Galicia.
Consellería de Sanidade — I. Disposicións xerais — 12/06/2015

No Decreto 63/2013, do 11 de abril, regúlanse os comités de ética da investigación en Galicia como órganos colexiados encargados da valoración ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigación con seres humanos, o seu material biolóxico ou os seus datos de carácter persoal.
Co referido decreto creouse unha rede de comités de ética da investigación con diferentes funcións na avaliación dos estudos de investigación en referencia ao seu ámbito territorial.
A experiencia adquirida no tempo que esta rede leva en funcionamento, así como a detección de oportunidades de investigación en situacións de interese sanitario, fixeron valorar a necesidade de establecer un novo mecanismo que permitirá unha avaliación aínda máis áxil e centralizada para determinados estudos de investigación.
Neste marco, procede agora realizar unha modificación do decreto co obxecto de ampliar as funcións ao Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia para a avaliación de todos os estudos, independentemente do seu tipo, que sexan declarados de interese sanitario asistencial ou de interese para a saúde pública pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade de conformidade co establecido neste decreto.
Modifícase, así mesmo, a letra a) do punto terceiro do artigo 4 do decreto, co obxecto de introducir unha mellora terminolóxica.
Modifícase tamén o punto quinto do artigo 6 do decreto co fin de recoller que no caso de avaliación de estudos considerados de interese para a saúde pública ou de interese sanitario asistencial segundo o establecido no artigo 4, o comité deberá establecer un procedemento específico de revisión, podendo prever prazos inferiores aos habituais nos casos en que concorran circunstancias especiais de carácter asistencial que requiran unha avaliación urxente.
Por último, en prol dunha maior coherencia na redacción actual da norma, cámbiase a redacción da letra a) do artigo 8.
Na súa virtude, por proposta da conselleira de Sanidade, de acordo co Consello Consultivo e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia, na súa reunión do día vinte e oito de maio de dous mil quince,
Artigo único.
Modificación do Decreto 63/2013, do 11 de abril, polo que se regulan os comités de ética da investigación en Galicia
O Decreto 63/2013, do 11 de abril, polo que se regulan os comités de ética da investigación en Galicia, queda modificado como segue:
Un. A letra a) do punto terceiro do artigo 4 queda redactada como segue:
«a) Avaliar e realizar o seguimento dos ensaios clínicos con medicamentos ou investigacións clínicas con produtos sanitarios que se vaian realizar no seu ámbito de actuación. Para isto, actuará de conformidade coas normas xerais que regulan os ensaios clínicos con medicamentos».
Dous. A letra h) do punto terceiro do artigo 4 queda redactada como segue:
«h) Avaliar e realizar o seguimento daqueles estudos de investigación e/ou innovación que sexan considerados de interese sanitario asistencial ou de interese para a saúde pública, pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade. A resolución pola que se realice tal consideración deberá ser motivada e remitida ao comité de maneira previa á avaliación do estudo.
Para os efectos deste decreto entenderase por:
1º. Estudos de interese sanitario asistencial: aqueles cuxos os resultados poidan implicar un cambio nos procesos ou guías de práctica clínica de xeito directo ou se refiran a procesos e tratamentos que por circunstancias especiais requiran avaliación nun contexto determinado despois do cal que se perdería información relevante para a asistencia sanitaria, sempre que por deseño e obxectivos a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade os considere relevantes.
2º. Estudos de interese para a saúde pública: aqueles estudos que se refiran de xeito directo a un problema de saúde pública e que por deseño e obxectivos a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade os considere relevantes».
Tres. Engádese a letra i) ao punto terceiro do artigo 4 coa seguinte redacción:
«i) Calquera outra que lle atribúa a normativa vixente».
Catro. Engádese a letra j) ao punto quinto do artigo 6, coa seguinte redacción:
«j) Ao procedemento específico de revisión que deberá establecer o comité no caso de avaliación de estudos considerados de interese para a saúde pública ou de interese sanitario asistencial segundo o establecido no artigo 4, podendo preverse prazos inferiores aos habituais nos casos en que concorran circunstancias especiais de carácter asistencial que requiran unha avaliación urxente con obxecto de non perder información relevante en función dos obxectivos do estudo. Os casos de abrochos e epidemias terán en todo caso a consideración de especial urxencia».
Cinco. A letra a) do artigo 8 queda redactada como segue:
«a) Avaliar, con carácter previo ao seu inicio, e efectuar o seguimento dos estudos de investigación que se realicen con seres humanos, as súas mostras biolóxicas ou os seus datos de carácter persoal no seu ámbito de actuación, coa excepción dos ensaios clínicos con medicamentos ou investigacións clínicas con produtos sanitarios, os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) e daqueles estudos de investigación e/ou innovación que sexan considerados de interese sanitario asistencial ou de interese para a saúde pública, segundo o establecido no artigo 4».
Disposición derradeira única.
Entrada en vigor
Este decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no
Diario Oficial de Galicia
.
Santiago de Compostela, vinte e oito de maio de dous mil quince