DECRETO 33/2014, do 6 de marzo, polo que se modifica o Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se aproba a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade.
Consellería de Sanidade — I. Disposicións xerais — 18/03/2014

A Lei 10/2013, do 24 de xullo, que modifica a Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional de medicamentos e produtos sanitarios, incorpora ao ordenamento xurídico español as directivas do Parlamento Europeo e do Consello 2010/84/UE, do 15 de decembro, relativa á farmacovixilancia e a 2011/62/UE, do 8 de xuño, que modifica a Directiva 2001/83/CE, pola que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, no relativo á prevención da entrada de medicamentos falsificados na cadea de subministración legal. Así mesmo, o pasado 8 de setembro, entraron en vigor as novas directrices do 7 de marzo de 2013 da Unión Europea, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano e, con data do 19 de outubro de 2013, publicouse o Real decreto 782/2013, do 11 de outubro, sobre distribución de medicamentos de uso humano, que incorpora novas figuras e actores nesta actividade, e que se suxeita a novos controis por parte da inspección farmacéutica.
Por outra banda, os programas de inspección dimanantes da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, así como os resultados das investigacións desenvolvidas en relación á fraude nas prestacións farmacéuticas financiadas polo Servizo Nacional de Saúde, aconsellan a creación dunha unidade que reúna todas as competencias específicas neste ámbito sanitario. Así, para desenvolver as funcións de coordinación, execución, seguimento e avaliación de resultados no ámbito referido, que son propias da inspección de servizos sanitarios e, en concreto, da inspección farmacéutica, créase o Servizo de Inspección Farmacéutica dependente da Subdirección Xeral de Inspección, Auditoría e Acreditación de Servizos Sanitarios.
As funcións indicadas serán levadas a cabo por este servizo, en coordinación coas unidades competentes do Servizo Galego de Saúde e desenvolvidas e executadas xunto cos servizos de inspección de servizos sanitarios de carácter periférico.
Introdúcese, así mesmo, unha modificación relativa á suplencia en caso de enfermidade, vacante ou ausencia das persoas titulares das xefaturas territoriais da Consellería de Sanidade, co obxecto de que, durante ese período temporal, as funcións que lle corresponden e aquelas que sexan expresamente delegadas, sexan asumidas polas persoas titulares dos órganos que se indican, sen que se paralice a actividade administrativa por este motivo.
Xa que logo, en virtude do disposto na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da conselleira de Sanidade, cos informes previos da Consellería de Facenda e da Vicepresidencia e Consellería de Presidencia, Administracións Públicas e Xustiza e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día seis de marzo de dous mil catorce,
Artigo único. Modificación do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se aproba a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade
O Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se aproba a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, queda modificado como segue:
Un. Engádese unha nova unidade no punto 3 do artigo 9, coa seguinte redacción:
3.5. Servizo de Inspección Farmacéutica.
Correspóndelle a realización das seguintes funcións, que se desenvolverán en coordinación coas unidades de inspección e control farmacéutico:
a) A definición, implantación e coordinación de programas específicos de inspección dirixidos á detección da fraude e outras actividades ilícitas en prestacións farmacéuticas, incluídas as relacionadas co comercio ilegal de medicamentos no mercado interior, a súa venda por internet, medicamentos falsificados e medicamentos ilegais, así como, o desenvolvemento e execución das propostas de accións inspectoras formuladas pola Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria do Servizo Galego de Saúde.
b) A colaboración e relación coa Axencia Española de Medicamentos respecto das actuacións de inspección e control farmacéutico, no seu ámbito de actuación e, en particular, a participación como membro do Comité Técnico de Inspección.
c) A participación no deseño daqueles procedementos de inspección de farmacia desenvolvidos no seo do Comité Técnico de Inspección da Axencia Española de Medicamentos e a coordinación da súa implantación, así como o seguimento e avaliación da súa execución polos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios periféricos.
d) A planificación, coordinación e desenvolvemento das inspeccións relacionadas coa Certificación de Normas de Correcta Fabricación e Boas Prácticas de Distribución aos Almacéns de Distribución de medicamentos, así como a súa tramitación e rexistro.
e) A coordinación, desenvolvemento e execución de inspeccións e auditorías dos sistemas de farmacovixilancia, implantados en centros, servizos e establecementos sanitarios, laboratorios farmacéuticos e almacéns de distribución de medicamentos.
f) A coordinación, desenvolvemento e execución de inspeccións e auditorías dos ensaios clínicos realizados en centros, servizos e establecementos sanitarios ou outras estruturas asistenciais.
g) En xeral, aqueloutras que, dentro do seu ámbito de aplicación, lle sexan encomendadas.
Dous. Engádese un parágrafo 3 ao artigo 19 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, coa seguinte redacción:
3. En caso de ausencia, enfermidade ou vacante, a persoa titular da xefatura territorial será substituída conforme a seguinte orde:
1º. A persoa que desempeñe a xefatura do Servizo de Xestión.
2º. As persoas titulares das demais xefaturas de Servizo, segundo a orde prevista neste artigo.
Tres. Engádese un parágrafo 3 ao artigo 20 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, coa seguinte redacción:
3. En caso de ausencia, enfermidade ou vacante, a persoa titular da xefatura territorial será substituída conforme a seguinte orde:
1º. A persoa que desempeñe a xefatura do Servizo de Xestión.
2º. As persoas titulares das demais xefaturas de Servizo, segundo a orde prevista neste artigo.
Catro. O artigo 19.2.1 letra a), queda redactado da seguinte forma:
a) A xestión da unidade provincial de tarxeta sanitaria, así como as funcións de planificación, ordenación e aseguramento sanitario que lle sexan encomendadas, incluídas as relacionadas cos procedementos de acceso á asistencia sanitaria pública a través das vías establecidas.
Disposición derrogatoria
Quedan derrogadas todas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ao establecido neste decreto.
Disposición derradeira primeira. Facultade de desenvolvemento normativo
Facúltase a persoa titular da consellería con competencias en materia de sanidade para adoptar cantos actos e medidas sexan necesarias para a aplicación deste decreto.
Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor
Este decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, seis de marzo de dous mil catorce