DECRETO 111/2013, do 4 de xullo, polo que se modifican os decretos 41 e 43/2013, do 21 de febreiro, polos que se establecen as estruturas orgánicas da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde.
Consellería de Sanidade — I. Disposicións xerais — 24/07/2013

Este decreto ten por obxecto introducir modificacións puntuais nas normas de estrutura orgánica da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde, co obxecto de que as tarefas que vaian desenvolver os distintos órganos e unidades teñan exacto reflexo na normativa competencial que lle dá soporte.
Deste xeito, as principais modificacións introducidas versan sobre tres aspectos: recoller a atribución competencial necesaria para as autorizacións de biobancos como consecuencia do cambio normativo operado a partir do ano 2011; reflectir a específica competencia da Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade para a expedición de certificados de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e distribución de medicamentos; así como plasmar de xeito inequívoco a competencia das xefaturas territoriais da consellería para coñecer e tramitar as reclamacións previas que se produzan no seu respectivo ámbito en materia de seguridade social, derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta, e que as precedentes normas de estrutura orgánica xa contemplaban.
Para o desenvolvemento da investigación biomédica, os biobancos son infraestruturas básicas. Constitúen unha plataforma de apoio á investigación imprescindible que pode actuar como nexo de unión entre doadores/as, clínicos/as e investigadores/as, co propósito de asegurar un tratamento seguro e eficaz das mostras biolóxicas e datos asociados. Facilita, mediante a súa organización, a utilización das mostras humanas de forma regrada.
Desta forma, seguirán a contribuír ao desenvolvemento da investigación translacional. Neste contorno, a aplicación e desenvolvemento do Real decreto 1716/2011, do 18 de novembro, polo que se establecen os requisitos básicos de autorización e funcionamento dos biobancos con fins da investigación biomédica e do tratamento das mostras biolóxicas de orixe humana e se regula o funcionamento e a organización do Rexistro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, entre outros aspectos, obriga a Comunidade Autónoma ao desenvolvemento dos procedementos administrativos de autorización, incluíndo as unidades competentes. Cómpre, en consecuencia, adaptar a estrutura da Consellería de Sanidade e o Servizo Galego de Saúde a esta realidade, recollendo as atribucións competenciais relativas á autorización, modificación, revogación e peche de biobancos. Esta modificación reflíctese fundamentalmente nos artigos 4 e 9 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, e no artigo 8 do Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde.
Por outra banda, tamén se procede á inclusión expresa na competencia da Secretaría Xeral Técnica a expedición de certificacións de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e de distribución de medicamentos, que se inclúe no artigo 4 do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade.
Tamén se procede a un cambio na denominación do Servizo de Inspección e Auditorías da Subdirección Xeral de Xestión (Dirección Xeral de Innovación e Xestión da Saúde Pública), que pasará a denominarse Servizo de Control e Auditorías, por ser máis acaído co contido das súas funcións.
Finalmente, co obxecto de manter a continuidade no desenvolvemento das funcións encomendadas de conformidade coa normativa preexistente, engádese na alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19 do Decreto 41/2013 unha función nos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios das xefatura territoriais, que os habilitará para seguir coñecendo e tramitando as reclamacións previas que se produzan no seu respectivo ámbito en materia de seguridade social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta.
Por tanto, en virtude do disposto na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da conselleira de Sanidade, cos informes previos da Consellería de Facenda e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día catro de xullo de dous mil trece,
Artigo 1. Modificación do Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade
O Decreto 41/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, queda modificado como segue:
Un. A alínea e) do parágrafo 2 do artigo 4 queda redactado como segue:
«e) O exercicio das funcións e competencias que lle son atribuídas en materia de oficinas de farmacia e a realización das certificacións de cumprimento das normas de boas prácticas de fabricación e de distribución de medicamentos».
Dous. Engádese unha alínea j) ao parágrafo 2 do artigo 4, coa seguinte redacción:
«j) A autorización, modificación, revogación e peche dos biobancos».
Tres. Engádese unha alínea l) ao parágrafo 2 do artigo 9, coa seguinte redacción:
«l) A tramitación dos expedientes de autorización, modificación, revogación e peche de biobancos».
Catro. Engádese unha alínea g) ao parágrafo 3.2 do artigo 9, coa seguinte redacción:
«g) Será a unidade encargada da tramitación e preparación da proposta de resolución dos expedientes de autorización, modificación, revogación e peche de biobancos».
Cinco. Modifícase a alínea e) do parágrafo 3.4 do artigo 9, que queda redactada como segue:
«e) A elaboración dos acordos, das resolucións ou dos actos relativos á execución de sentenzas que se diten en materia dos expedientes sancionadores sinalados na alínea a)».
Seis. Modifícase o número 2.2 do artigo 13, que queda como segue:
«2.2. Servizo de Control e Auditorías».
Sete. Modifícase a alínea c) do parágrafo 2.5 do artigo 19, que queda redactada como segue:
«c) A inspección e control dos medios de publicidade do medicamento; as auditorías de garantía de calidade en protección radiolóxica; as auditorías e inspeccións de normas de correcta fabricación de laboratorios farmacéuticos e as auditorías e inspeccións de boas prácticas de distribución dos almacéns farmacéuticos de distribución; a resolución das reclamacións previas en materia de seguridade social derivadas dos partes médicos de baixa, confirmación de baixa e alta, emitidos polo servizo público de saúde nos casos establecidos na lexislación de seguridade social, sen prexuízo das competencias das entidades xestoras; a inspección e control sanitario da incapacidade laboral e a colaboración coas entidades xestoras en materia laboral, así como a participación no equipo de valoración de incapacidades».
Artigo 2. Modificación do Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde
O Decreto 43/2013, do 21 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde, queda modificado como segue:
Un. Engádese unha alínea g) ao parágrafo 1 do artigo 8, coa seguinte redacción:
«g) A emisión de informe-proposta sobre a constitución, o funcionamento, a organización e o peche dos biobancos con fins de investigación biomédica».
Dous. Engádese unha alínea l) ao parágrafo 2.2 do artigo 8, coa seguinte redacción:
«l) A elaboración e preparación dos informes sobre o cumprimento dos requisitos legais mínimos no procedemento de tramitación do expediente para a concesión da autorización e funcionamento, así coma nos casos de revogación e peche, dos biobancos».
Disposición adicional
En caso de biobancos integrados en estruturas do Servizo Galego de Saúde, a persoa titular da Xerencia de Xestión Integrada presentará a correspondente solicitude para os efectos previstos no capítulo IV do título V da Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, e no Real decreto 1716/2011, do 18 de novembro, polo que se establecen os requisitos básicos de autorización e funcionamento dos biobancos con fins de investigación biomédica e do tratamento das mostras biolóxicas de orixe humana e se regula o funcionamento e a organización do Rexistro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, ou normativa que o modifique ou substitúa.
Disposición derrogatoria
Quedan derrogadas as disposicións de igual ou inferior rango en canto se opoñan ao disposto no presente decreto.
Disposición derradeira primeira
Facúltase a persoa titular da Consellería de Sanidade para ditar cantos actos e medidas sexan necesarios para a aplicación deste decreto.
Disposición derradeira segunda
O presente decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, catro de xullo de dous mil trece