ORDE do 28 de novembro de 2007 pola que se regula o procedemento para a incorporación de técnicas, tecnoloxías ou procedementos á carteira de servizos do sistema sanitario público de Galicia.
CONSELLERÍA DE SANIDADE — I. DISPOSICIÓNS XERAIS — 11/12/2007

Os continuos avances científicos que se producen no campo da sanidade implican a aparición constante de novas técnicas, tecnoloxías ou procedementos. O Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, establece a carteira de servizos comúns do sistema nacional de saúde e o procedemento para a súa actualización, e determina que as comunidades autónomas poderán incorporar nas súas carteiras de servizos unha técnica, tecnoloxía ou procedemento non recollido na carteira de servizos comúns do Sistema Nacional de Saúde.
Á marxe desta carteira de servizos complementaria, que non estaría incluída no financiamento xeral das prestacións do sistema nacional de saúde, encontrámonoss que a carteira de servizos básica e común recollida no citado real decreto, nuns puntos está moi desenvolvida, como ocorre na prestación ortoprotésica, mais noutros non especifica as técnicas, tecnoloxías e procedementos mediante os que se fan efectivas as prestacións sanitarias. Ademais, existen técnicas, tecnoloxías e procedementos que, mesmo podendo ser consideradas como parte da carteira de servizos común, non se están a realizar no sistema sanitario público de Galicia e é preciso regular a súa incorporación tendo en conta criterios obxectivos e coas máximas garantías en canto ao acceso en condicións de igualdade efectiva.
A Consellería de Sanidade, na súa misión de mellorar o estado de saúde da poboación da Comunidade Autónoma de Galicia, precisa ademais garantir que a introdución das técnicas, tecnoloxías ou procedementos nos diferentes niveis da asistencia sanitaria e da práctica clínica faise incorporando o coñecemento científico na toma de decisións, así como tendo en conta o proceso de contextualización.
Nesta comunidade autónoma xa existe normativa reguladora en relación con esta materia: Orde do 2 de setembro de 2004, pola que se modifica o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios, e que derrogou a Orde do 7 de xullo de 2003. Ademais, é necesario sinalar a Orde do 18 de xullo de 2000 pola que se crea a Comisión Asesora para a Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias no ámbito do Servizo Galego de Saúde.
Non obstante, dende a entrada en vigor destas disposicións foron acontecendo diferentes cambios, tanto na estrutura orgánica e funcional dos departamentos da Xunta de Galicia, como da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde, o que xustifica a necesidade de regular de novo o procedemento de incorporación de novas técnicas, tecnoloxías ou procedementos, e a denominación, composición e funcións da comisión sinalada.
En virtude do disposto no Decreto 45/2006, do 23 de febreiro, que establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, a Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria ten asumidas as funcións de avaliación de tecnoloxías sanitarias e a autorización da incorporación de novos procedementos, técnicas e outros medios sanitarios.
En consecuencia, co obxecto de alcanzar estes fins, e ao abeiro das facultades que me confire a Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e de seu presidente, modificada pola Lei 11/1988, do 20 de outubro,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto.
1. Regúlase o procedemento de incorporación de técnicas, tecnoloxías ou procedementos que, formando parte da carteira de servizos comúns do sistema nacional de saúde, regulada polo Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, non se están a realizar no sistema sanitario público de Galicia.
2. Crease a Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos.
3. Queda excluído do ámbito de aplicación da presente orde o procedemento de inclusión de técnicas, tecnoloxías ou procedementos á carteira de servizos complementaria.
Artigo 2º.-Ámbito de aplicación.
1. O ámbito de aplicación desta disposición son as técnicas, tecnoloxías ou procedementos de carácter relevante que non se están a realizar no sistema sanitario público de Galicia e que reúnen polo menos unha das seguintes características:
-Representar unha achegación substancialmente nova á prevención, diagnóstico, terapéutica, rehabilitación, mellora da esperanza de vida ou eliminación da dor e do sufrimento.
-Ser novas indicacións de equipamentos ou produtos xa existentes.
-Requirir para a súa aplicación novos equipamentos específicos.
-Modificar de modo significativo as formas ou sistemas organizativos de atención aos pacientes.
-Afectar amplos sectores de poboación ou grupos de risco.
-Supoñer un impacto económico significativo no sistema sanitario público de Galicia.
2. Esta orde non será de aplicación ás técnicas, tecnoloxías ou procedementos que supoñan un cambio menor doutros xa existentes ou incorporen dispositivos ou produtos con modificacións técnicas menores, agás no caso de que reúnan algunha das características sinaladas no punto anterior.
Artigo 3º.-Proposta de incorporación.
1. A proposta de incorporación dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento farase por iniciativa dos centros sanitarios e dos órganos da Administración sanitaria do Servizo Galego de Saúde e da Consellería de Sanidade.
2. Esta proposta dirixirase á Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria acompañada dunha memoria xustificativa que conterá, como mínimo, os datos que se recollen no anexo desta disposición e deberá estar asinada pola persoa responsable do servizo/unidade que pretende incorporar a técnica, tecnoloxía ou procedemento, así como pola dirección/xerencia do centro sanitario ou organización correspondente.
3. As propostas formuladas polos centros sanitarios do Servizo Galego de Saúde remitiranse a través da División de Asistencia Sanitaria coa finalidade de que confirme que se trata dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento considerada dentro do ámbito de aplicación desta disposición.
Artigo 4º.-Admisión da proposta.
1. A Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria analizará a documentación que a acompaña e decidirá sobre a súa admisión a trámite e, se é o caso, requirirá do propoñente aqueloutra información que considere necesaria para completar o expediente, e solicitará á Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias un informe relativo á técnica, tecnoloxía ou procedemento obxecto de incorporación.
2. Completado o expediente, o director xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria requirirá o informe preceptivo á Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos, prevista no artigo 9 desta disposición.
Artigo 5º.-Resolución.
1. O director xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria, visto o informe da Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos, resolverá no prazo máximo de seis meses dende o inicio do procedemento administrativo. Esta resolución será notificada á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde para a súa difusión ás unidades e centros que puidesen corresponder, e á dirección/xerencia do centro sanitario ou organización correspondente que realizou a proposta.
2. En función da evidencia científica dispoñible, algunhas técnicas, tecnoloxías ou procedementos poderán ser considerados de especial seguimento, quedando suxeitos, antes da súa incorporación definitiva á carteira de servizos do sistema sanitario público de Galicia, aos criterios específicos de indicación, realización e avaliación que estableza o director xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria. Transcorrido o prazo sinalado como de especial seguimento adoptarase a resolución que proceda.
3. A incorporación dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento que puidese supor un incremento do gasto con implicacións orzamentarias significativas para o equilibrio orzamentario do sistema sanitario público de Galicia, requirirá a aprobación do Consello da Xunta de Galicia. Para tal efecto, o director xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria poñerao en coñecemento do Comité Executivo da Consellería de Sanidade, para os efectos do disposto no artigo 23.5º do Decreto 45/2006, do 23 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade.
Artigo 6º.-Autorización da posta en marcha dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento.
Unha vez aprobada a incorporación dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento á carteira de servizos do sistema sanitario público de Galicia, ou considerada de especial seguimento, corresponde á División de Asistencia Sanitaria autorizar a súa posta en marcha nos centros sanitarios que se consideren oportunos de tratarse dun técnica, tecnoloxía ou procedemento de atención primaria, especializada ou de urxencia. Nese sentido debe garantirse a equidade no acceso en condicións de igualdade efectiva dentro do ámbito do Servizo Galego de Saúde, de acordo cos seus criterios de planificación.
Artigo 7º.-Revisión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento.
Poderase presentar unha proposta de revisión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento cando se dispoña de nova información que varíe o estado do seu coñecemento.
Artigo 8º.-Exclusión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento.
1. Procederase a formular a proposta de exclusión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento que con anterioridade se incorporará á carteira de servizos do sistema sanitario público de Galicia, cando se dispoña de información en que concorra algún dos seguintes aspectos:
-Evidencia da súa falta de eficacia, efectividade ou eficiencia, ou que o balance entre beneficio e risco sexa significativamente desfavorable,
-Ter perdido o seu interese sanitario como consecuencia do desenvolvemento tecnolóxico e científico ou non ter demostrado a súa utilidade sanitaria,
-Deixar de cumprir os requisitos establecidos pola lexislación vixente.
2. O procedemento de exclusión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento seguirá os mesmos trámites que os correspondentes á súa incorporación.
Artigo 9º.-A Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos.
A Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos é un órgano colexiado de carácter permanente e consultivo, dependente da Consellería de Sanidade, adscrito á Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria.
Esta comisión rexerase polas normas relativas aos órganos colexiados contidas no capítulo II do título II da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
Artigo 10º.-Composición da comisión.
A Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos estará composta polos seguintes membros:
a) Presidente: o subdirector xeral de Aseguramento.
b) Secretario: o xefe de servizo de Aseguramento.
c) Vogais:
-O subdirector xeral de Información e de Servizos Tecnolóxicos.
-O subdirector xeral de Epidemioloxía e Sistemas de Información.
-O subdirector xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios.
-O subdirector xeral de Ordenación Asistencial.
-O subdirector xeral de Orzamentos.
-O subdirector xeral de Réxime Retributivo e Xestión de Persoal.
-O xefe de servizo de Desenvolvemento de Sistemas e Avaliación de Tecnoloxías.
Artigo 11º.-Funcións da comisión.
1. Corresponden á Comisión Asesora para a Incorporación de Técnicas, Tecnoloxías ou Procedementos as seguintes funcións:
a) Informar as propostas de incorporación e exclusión de técnicas, tecnoloxías ou procedementos, tendo en conta a súa seguridade, eficacia, eficiencia, efectividade, custo, impacto organizativo e utilidade sanitaria e, se é o caso, incluíndo as recomendacións pertinentes sobre a súa indicación, realización e seguimento.
b) Asesorar na toma de decisións para a incorporación de técnicas, tecnoloxías ou procedementos novos e emerxentes, e substitución ou exclusión dos existentes.
c) Asesorar no establecemento de criterios de priorización das técnicas, tecnoloxías ou procedementos.
d) Análise e valoración dos informes de seguimento das técnicas, tecnoloxías ou procedementos sometidos a especial seguimento, e propoñer as actuacións que correspondan ao respecto.
2. No desenvolvemento das súas funcións a comisión, cando a importancia da técnica, tecnoloxía ou procedemento a incorporar ou excluír así o aconselle, poderá propoñer á Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria que solicite un informe completo á Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias. Así mesmo, poderá solicitar información complementaria aos expertos que considere necesarios, e propoñer a creación de grupos de traballo integrados por representantes da administración sanitaria e outros profesionais, en función da función para o que fosen constituídos.
Disposicións transitorias
Primeira.-As propostas de incorporación de técnicas, tecnoloxías e procedementos presentadas con anterioridade á entrada en vigor desta disposición tramitaranse de conformidade co disposto na Orde do 2 de setembro de 2004 pola que se modifica o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios.
Segunda.-As técnicas, tecnoloxías e procedementos que puidesen estar realizándose no Sistema Sanitario Público de Galicia dende a entrada en vigor da Orde do 7 de xullo de 2003 (19 de xullo de 2003) e non fosen debidamente avaliados deberán obter a súa aprobación de conformidade do disposto nesta orde.
Disposición derrogatoria
Queda derrogada a Orde do 18 de xullo de 2000 pola que se crea a Comisión Asesora para a Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias no ámbito do Servizo Galego de Saúde, e a Orde do 2 de setembro de 2004 pola que se modifica o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios.
Disposición derradeira
A presente orde entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, 28 de novembro de 2007.
María José Rubio Vidal
Conselleira de Sanidade
ANEXO
Datos mínimos para incluír na memoria de
proposta de incorporación dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento
1. Datos identificativos do propoñente:
a) Servizo/unidade.
b) Centro sanitario/organización.
2. Denominación e descrición detallada da técnica, tecnoloxía ou procedemento.
3. Xustificación da proposta:
a) Vantaxes potenciais para os pacientes, profesionais, e organización.
b) Seguridade e riscos potenciais para os pacientes, como complicacións e efectos adversos documentados.
c) Valoración do balance risco/beneficio.
4. Indicacións clínicas detalladas:
a) Patoloxías ou diagnósticos principais.
b) Estadio ou situación clínica susceptible de mellora.
c) Criterios de inclusión/exclusión de pacientes.
5. Modificacións que se producen no manexo clínico dos pacientes respecto ás alternativas dispoñibles na actualidade.
6. Melloras concretas e medibles que se esperan obter. Detallar indicadores (mortalidade, estancia media, etc.), e cuantificar os obxectivos de mellora esperados.
7. Estimación do número de pacientes/ano subsidiarios da técnica, tecnoloxía ou procedemento no ámbito do centro/organización que realiza a proposta, e no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia.
8. Outros servizos/unidades implicados que poden ver modificada a súa actividade (no caso dun centro hospitalario: servizos centrais, consultas externas, hospitalización, ...).
9. Persoal:
a) Cuantificar (en horas/semana ou horas/ano) a necesidade dunha maior ou menor dedicación do seguinte persoal detallando a especialidade e servizo/unidade implicado:
-Facultativos especialistas.
-Persoal de enfermaría.
-Técnicos especialistas.
-Outro persoal.
b) Reorganización funcional necesaria do traballo.
c) Plan de formación: necesidades, contido, métodos e custo.
10. Recursos materiais.
a) Adquisición de aparellos (custo, vida media, mantemento propio/externo).
b) Subministracións necesarias (material funxible, custo, almacenaxe).
c) Traslado e desprazamento de pacientes en vehículos de transporte sanitario.
11. Estrutura física: espazos, traslados, obras necesarios, e estimación do seu custo.
12. Risco ambiental e sanitario (xestión especial de residuos sanitarios, esterilización, riscos laborais...)
13. Aspectos éticos e legais: consentimento informado, permisos especiais, certificacións.
14. Grao en que a técnica, tecnoloxía ou procedemento substitúe ou complementa ós que se utilizan na actualidade:
a) Técnica, tecnoloxía ou procedemento e indicacións que serían substituídos.
b) Número de casos da técnica, tecnoloxía ou procedemento a que substituirá ou complementará realizados nos últimos 12 meses no centro/organización propoñente.
15. Centros do Sistema Nacional de Saúde que conten coa técnica, tecnoloxía ou procedemento proposto.
16. Documentación científica que xustifica a proposta. Achegaranse as referencias dos estudos publicados con probas ou evidencias sobre eficacia, efectividade e seguridade que estean dispoñibles, facendo unha reflexión sobre os indicadores que se consideren máis relevantes (valor predictivo, redución do risco relativo, número necesario de casos que hai que tratar, supervivencia, calidade de vida, ....).
17. Outras consideracións sobre calquera aspecto da técnica, tecnoloxía ou procedemento que incida de forma directa sobre a saúde da poboación ou sobre a organización do sistema sanitario.
18. Data e sinatura da persoa responsable do servizo/unidade e da dirección/xerencia do centro sanitario/organización propoñente.
a) CESAMENTOS CONSELLERÍA DE SANIDADE