DECRETO 28/2005, do 28 de xaneiro, polo que se regula o control das biotoxinas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura.
CONSELLERÍA DA PRESIDENCIA, RELACIÓNS INSTITUCIONAIS E ADMINISTRACIÓN PÚBLICA — I. DISPOSICIÓNS XERAIS — 24/02/2005

A incorporación de España á Unión Europea exixiu a transposición da directiva do Consello 91/492/CEE, do 15 de xullo, modificada pola directiva do Consello 97/61/CE, do 20 de outubro, pola que se fixan as normas sanitarias aplicables á produción e posta no mercado dos moluscos bivalvos vivos, mediante o Real decreto 308/1993, do 26 de febreiro, polo que se aproba a regulamentación técnico-sanitaria que fixa as normas aplicables á comercialización de moluscos bivalvos vivos e o Real decreto 345/1993, do 5 de marzo, polo que se establecen as normas de calidade das augas e da produción de moluscos e outros invertebrados mariños vivos, refundidos no Real decreto 571/1999, que derroga o Real decreto 308/1993 e modifica parcialmente o Real decreto 345/1993.
O Real decreto de transferencias 1634/1980, do 31 de xullo, establece que lle corresponde á Xunta de Galicia o control sanitario da produción, transporte, manipulación e venda de alimentos, bebidas e produtos relacionados directa ou indirectamente coa alimentación humana. Na Comunidade Autónoma de Galicia o Decreto 116/1995, do 31 de marzo, da Consellería da Presidencia e Administración Pública, regula o control das biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura e a Orde do 14 de novembro de 1995 da Consellería de Pesca, Marisqueo e Acuicultura define o sistema de control de biotoxinas mariñas nos moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura e as condicións para a autorización ou prohibición da extracción e posta no mercado destes organismos.
O Decreto 116/1995 establece que o control das biotoxinas nos moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura é competencia da Consellería de Pesca, Marisqueo e Acuicultura, correspondéndolle a Consellería de Sanidade a vixilancia e o control dos moluscos nas fases de comercialización, transporte, transformación e mercados de venda.
A aparición dun novo tipo de toxina, a ASP (Amnesic Shellfish Poisoning), e a constatación da súa presenza nos moluscos das rías galegas, fixo necesaria a regulación deste tipo de toxina e dos seus límites aceptables que permiten protexer a saúde dos consumidores, publicándose o Decreto 98/1997, do 14 de marzo, polo que se modifica o Decreto 116/1995. Con posterioridade, a Comunidade Europea publicou a directiva do Consello 97/61/CE,
do 20 de outubro, pola que se modifica o anexo da directiva do Consello 91/492/CEE, en que se establece o control da toxicidade ASP.
O Decreto 106/1999, da Consellería da Presidencia e Administración Pública, do 23 de abril, modifica os anexos I e II do Decreto 116/1995, coa finalidade de mellorar o seguimento e control das biotoxinas mariñas dos grupos DSP e PSP mediante a adaptación das técnicas analíticas que se van empregar descritas nos citados anexos do Decreto 116/1995.
A decisión da Comisión 2002/225/CE, do 15 de marzo do 2002, pola que se establecen as normas detalladas para a aplicación da Directiva 91/492/CEE do Consello, no que se refire aos niveis máximos e aos métodos de análise de determinadas biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados e gasterópodos mariños, considera que está cientificamente demostrado que algunhas biotoxinas mariñas, como as do grupo do síndrome diarreico (DSP) (ácido ocadaico -AO- e dinofisistoxinas -DTX-), así como as iesotoxinas (YTX), as pectenotoxinas (PTX) e os azaspirácidos (AZA), constitúen un perigo grave para a saúde humana cando están presentes en determinados organismos mariños destinados ao consumo humano, superando determinados límites. Esta decisión establece que, ademais dos métodos de análise biolóxicos, poderían aceptarse métodos de detección alternativos, como son os métodos químicos e os ensaios in vitro, cando se demostre que estes métodos son tan eficaces como o método biolóxico
e que a súa aplicación proporciona o mesmo nivel de protección da saúde pública; parece adecuado, polo tanto, en aras a unha maior axilidade lexislativa, non incluír no presente decreto a descrición das técnicas analíticas para empregar no control das biotoxinas mariñas, regulando estas mediante orde.
Os avances científicos, metodolóxicos e dos sistemas de control das biotoxinas mariñas e a necesidade de regular os novos tipos de biotoxinas mariñas, recollidos na decisión da Comisión 2002/225/CE, fan precisa unha actualización e refundición da normativa vixente para o control das biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura. Os niveis máximos propostos baséanse en datos provisionais e que, polo tanto, deben volver a avaliarse cando se dispoña de novas probas científicas.
Os regulamentos (CE) do Parlamento Europeo e do Consello, nº 853/2004, con data do 29 de abril e nº 854/2004, con data do 29 de abril, refunden as normas específicas de hixiene dos produtos alimenticios de orixe animal que conteñen diversas directivas garantindo un elevado nivel de protección dos consumidores, asegurando a inocuidade alimentaria e, en concreto, logrando que os operadores das empresas alimentarias estean sometidos ás mesmas disposicións xurídicas en toda a comunidade e velar polo bo funcionamento dos mercados interiores de produtos de orixe animal, contribuíndo así aos obxectivos da política agrícola común. A Directiva 2004/41/CE, do Parlamento Europeo e do Consello, do 21 de abril de 2004, vén derrogar determinadas
directivas que establecen as condicións de hixiene dos produtos alimenticios e as condicións sanitarias para a produción e comercialización de determinados produtos de orixe animal destinados ao consumo humano; entre outras a Directiva 91/492/CEE establecendo a data do 1 de xaneiro de 2006 para a súa aplicación.
De acordo coa Lei orgánica 1/1981, do 6 de abril, do Estatuto de autonomía de Galicia, en virtude do artigo 33.1º, a Comunidade Autónoma de Galicia ten competencias de desenvolvemento lexislativo e execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior, e en virtude do artigo 27.15º ten competencia exclusiva en materia de marisqueo e acuicultura.
Por todo o exposto é polo que, por iniciativa dos conselleiros de Pesca e Asuntos Marítimos e de Sanidade, por proposta do conselleiro da Presidencia, Relacións Institucionais e Administración Pública e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vinte e oito de xaneiro de dous mil cinco,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto e ámbito de aplicación.
Esta norma establece as garantías de control sanitario das biotoxinas mariñas aplicables aos organismos mariños destinados ao consumo humano directo ou para a súa posterior transformación previa ao consumo, así como os métodos de análise que se deben empregar para a súa detección, os laboratorios competentes na materia, as actuacións que se van desenvolver e as competencias.
Artigo 2º.-Definicións.
Para os efectos deste decreto defínense:
1. Os organismos mariños como os grupos de animais mariños pertencentes aos moluscos bivalvos, aos equinodermos, aos tunicados e aos gasterópodos mariños susceptibles de acumularen biotoxinas mariñas e de seren consumidos polo home e con orixe na pesca, o marisqueo ou a acuicultura.
2. As especies tóxicas como aqueles organismos do fitoplancto capaces de produciren biotoxinas.
3. As biotoxinas mariñas como o grupo de substancias, producidas polas especies tóxicas, que acumuladas nos organismos mariños poden producir diversos trastornos da saúde cando estes son consumidos polo home.
4. Os episodios tóxicos como o incremento significativo das concentracións celulares dunha poboación de especies tóxicas nas augas mariñas de tal xeito que se orixine unha acumulación de biotoxinas nos organismos mariños ou exista unha alta probabilidade de que se produza tal acumulación.
5. Bioindicador como a especie de organismo mariño que, polas súas características, é utilizada nos
procesos analíticos como a máis representativa dunha zona de produción no que respecta á súa capacidade para acumular biotoxinas mariñas.
6. As zonas de produción como aquel espazo marítimo ou marítimo-terrestre da Comunidade Autónoma de Galicia, que para os efectos do control de biotoxinas constitúe un conxunto único e do que a autoridade competente ten claramente establecidos os seus límites e características.
7. Os operadores de empresas alimentarias serán todas as persoas físicas ou xurídicas que se dediquen á produción, transporte, transformación ou comercialización destes organismos mariños.
Artigo 3º.-Niveis admisibles de biotoxinas mariñas.
1. O nivel máximo de toxina paralizante (PSP) nas partes comestibles (corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado), será de 80 microgramos de equivalentes de saxitoxina por cen gramos de vianda; a técnica analítica que se vai empregar será o bioensaio no rato ou o seu equivalente, empregándose o procedemento técnico que regulamentariamente se estableza.
2. O nivel máximo total de ácido ocadaico, dinofisistoxinas e pectenotoxinas (DSP) nas partes comestibles (corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado), será de 160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por quilogramo; a técnica analítica que se vai empregar será o bioensaio no rato ou o seu equivalente, empregándose o procedemento técnico que regulamentariamente se estableza. O bioensaio no rato considerarase positivo á presenza de toxicidade DSP cando se produza a morte de, polo menos, dous dos tres ratos inxectados, antes das 24 horas.
3. O nivel máximo total de iesotoxinas (YTX) nas partes comestibles (corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado), será de 1 miligramo de equivalente de iesotoxina por quilogramo; a técnica analítica que se vai empregar será o bioensaio no rato ou o seu equivalente, empregándose o procedemento técnico que regulamentariamente se estableza.
4. O nivel máximo de azaspirácidos (AZA) nas partes comestibles (corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado), será de 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por quilogramo; a técnica analítica que se vai empregar será o bioensaio no rato ou o seu equivalente, empregándose o procedemento técnico que regulamentariamente se estableza.
5. O nivel máximo de toxina amnésica (ASP) nas partes comestibles (corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado), será de 20 miligramos de ácido domoico por quilogramo; a técnica analítica que se vai empregar será a cromatografía líquida de alta eficacia (CLAE) ou o seu equivalente, empregándose o procedemento técnico que regulamentariamente se estableza.
Artigo 4º.-Programas de control.
O establecemento de programas de control para a detección das biotoxinas mariñas e o seguimento da súa evolución implica:
1. O control das condicións oceanográficas e das poboacións fitoplanctónicas. Para estes efectos, determinarase a presenza e concentración de especies tóxicas, así como daqueles parámetros que, ben illados ou conxuntamente, poidan ter influencia sobre a presenza e concentración de biotoxinas nos organismos mariños procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura.
2. O control, nas zonas de produción, dos organismos mariños suxeitos a explotación comercial e susceptibles de acumular biotoxinas mariñas. Utilizarase como principal bioindicador o mexillón (mytilus galloprovincialis).
3. O control dos organismos mariños en todas as fases de comercialización e transformación, transporte e mercados de venda.
Artigo 5º.-Do control.
1. O control para a detección e cuantificación das biotoxinas mariñas será exercido pola Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos e pola Consellería de Sanidade.
2. Nas zonas de produción e na fase de transporte desde a zona de produción ata a entrada dos centros de depuración, expedición e industrias de transformación, a vixilancia e control das biotoxinas mariñas presentes nos organismos mariños, corresponderalle preferentemente á Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos quen a exercerá a través da Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño (CCMM) e da Subdirección de Control, Salvamento Marítimo e Loita contra a Contaminación, sen prexuízo do control e vixilancia que, se é o caso, poderá exercer a Consellería de Sanidade.
3. A vixilancia e control destes produtos en todas as fases de tratamento e transformación en establecementos autorizados, o seu posterior transporte, comercialización e mercados de venda, para efectos hixiénico-sanitarios, corresponderalle preferentemente á Consellería de Sanidade, a través da Dirección Xeral de Saúde Pública, sen prexuízo das competencias que poidan corresponderlles aos concellos no control sanitario de venda de moluscos e outros organismos mariños dentro do seu termo municipal, de acordo co disposto na Lei 7/1985, do 2 de abril, reguladora das bases de réxime local, e na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, así como aquelas que ten atribuídas a Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos segundo o disposto na Lei 6/1993, do 11 de maio, de pesca en Galicia e no presente decreto.
Artigo 6º.-Prohibicións da extracción.
1. Cando as condicións nas augas mariñas costeiras ou nas súas proximidades amosen concentracións de especies tóxicas que poidan supoñer un grave
risco de acumulación de biotoxinas nos organismos mariños, procederase á prohibición cautelar da extracción dos citados organismos (peche cautelar) por parte da Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño mentres persistan as condicións de perigo potencial que deron lugar á prohibición.
2. Ante a presenza de biotoxinas nos organismos mariños en concentracións superiores ás permitidas no artigo 3º, a Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño, prohibirá a súa extracción nas zonas de produción afectadas (peche efectivo). Así mesmo, poderase estender a prohibición ás súas proximidades, co obxecto de establecer marxes de seguridade adecuadas.
3. En función dos resultados analíticos obtidos polo Centro de Control do Medio Mariño, a Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos e a Consellería de Sanidade, segundo as súas respectivas competencias, adoptarán as medidas oportunas, co fin de garantir que todos os produtos extraídos ou comercializados reúnan as condicións que se sinalan no artigo 3º deste decreto.
Artigo 7º.-Autorización da extracción.
1. Cando, tras un episodio tóxico, as concentracións de biotoxinas nos organismos mariños descendan a niveis inferiores aos establecidos no artigo 3º e, a partir dos protocolos de actuación establecidos, non exista risco para a saúde pública, a Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño autorizará a extracción nas zonas de produción afectadas.
Artigo 8º.-Plans de mostraxe.
1. Será competencia da Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos o establecemento, de xeito permanente ou temporal, dos límites e características das zonas de produción para os efectos deste decreto, a toma de mostras nas devanditas zonas e o establecemento nelas dun plan de mostraxe en función das previsións e da evolución dos episodios tóxicos.
2. Será competencia da Consellería de Sanidade a toma de mostras nas fases de tratamento e transformación en establecementos autorizados, o seu posterior transporte, comercialización e venda segundo o plan que se estableza nos seus programas de control.
Artigo 9º.-Laboratorios oficiais de análise.
1. A Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño é o organismo competente para a realización das análises pertinentes para o control oficial das biotoxinas mariñas nas zonas de produción da Comunidade Autónoma de Galicia así como das analíticas oficiais ás que se fai referencia no Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño, polo que se regulan as infraccións e sancións en materia de defensa do consumidor e da produción agroalimentaria.
2. Desígnanse os correspondentes laboratorios do Centro de Control do Medio Mariño como os laboratorios oficiais de referencia da Comunidade Autónoma de Galicia para o control das biotoxinas mari
ñas e do fitoplancto tóxico. Como tal promoverán e coordinarán todas as medidas técnicas necesarias para que se alcance o máis alto grao de uniformidade analítica entre os laboratorios da comunidade autónoma implicados no control das biotoxinas mariñas e do fitoplancto tóxico.
3. Sen prexuízo do mencionado no punto anterior, e de mutuo acordo entre a Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos e a Consellería de Sanidade, poderán designarse outros laboratorios autorizados para o control analítico oficial nas fases de tratamento e procesado en establecementos de transformación, o seu posterior transporte, comercialización e venda. Estes laboratorios deberán cumprir as condicións establecidas no Real decreto 1397/1995, do 4 de agosto, polo que se aproban as medidas adicionais sobre o control oficial de produtos alimenticios, e deberán estar inscritos no Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de determinados ensaios de control de produtos alimenticios relacionados co consumo humano segundo o establecido no Decreto 14/2000, do 7 de xaneiro, modificado polo Decreto 264/2003, do 2 de maio.
4. As técnicas analíticas realizaranse segundo o que regulamentariamente se estableza.
Artigo 10º.-Transmisión da información.
1. O Centro de Control do Medio Mariño comunicaralle á Consellería de Sanidade, diariamente, os resultados das análises realizadas así como as medidas adoptadas en relación coas zonas de produción.
Estas medidas seranlles igualmente comunicadas, na forma que regulamentariamente se determine, ás entidades asociativas que representen ao sector produtor, transformador e comercializador.
2. O Centro de Control do Medio Mariño porá á disposición das persoas físicas ou xurídicas, na forma que se determine regulamentariamente, a información sobre a situación das zonas de produción en que respecta ás biotoxinas mariñas.
3. Así mesmo, notificaránselle á Consellería de Sanidade as modificacións das zonas de produción no momento en que se produzan, e os controis realizados sobre a presenza de especies tóxicas nas augas competencia da comunidade autónoma.
4. A Consellería de Sanidade remitiralle ao Ministerio de Sanidade e Consumo os informes que legalmente procedan.
Artigo 11º.-Obrigas dos operadores de empresas alimentarias.
1. Os operadores de empresas alimentarias están obrigados a coñecer e respectar as medidas adoptadas en relación ás diferentes zonas de produción.
2. Os operadores dos centros de expedición, depuración e establecementos de transformación serán responsables de que os organismos mariños tratados ou elaborados cumpran os requisitos establecidos no artigo 3º deste decreto.
3. Os operadores de empresas alimentarias deberán cubrir os libros de control que, para os efectos do cumprimento do disposto neste decreto, se establezan regulamentariamente.
4. Os operadores de empresas alimentarias que se dediquen á produción ou transporte dos organismos mariños desde as zonas de produción ata os establecementos autorizados teñen a obriga de permitir e facilitar a recollida de mostras aos servizos da Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos ou da Consellería de Sanidade competentes na materia ou naqueles en que estes deleguen.
5. Os operadores de empresas alimentarias que se dediquen ás fases de tratamento e transformación en establecementos autorizados, ao seu posterior transporte, comercialización e venda dos organismos mariños teñen a obriga de permitir e facilitar a recollida de mostras aos servizos da Consellería de Sanidade ou da Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos competentes na materia ou naqueles en que estes deleguen.
Artigo 12º.-Infraccións.
As infraccións contra o disposto neste decreto serán sancionadas de acordo co establecido na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, Lei 12/1984, do 28 de decembro, do Estatuto galego do consumidor e usuario, Lei 8/2004, do 30 de xullo, de protección, control, infraccións e sancións en materia marítimo-pesqueira, Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño, polo que se regulan as infraccións e sancións en materia de defensa do consumidor e da produción agroalimentaria, Decreto 157/1985, do 11 de xuño, polo que se regulan as infraccións e sancións en materia sanitaria e demais disposicións de aplicación xeral.
Disposición adicional
A Dirección Xeral do Centro de Control do Medio Mariño manterá un rexistro dos operadores de empresas alimentarias destinatarias da información á que fai referencia o artigo 10º deste decreto.
Disposición derrogatoria
Quedan derrogados o Decreto 116/1995, do 31 de marzo, polo que se regula o control das biotoxinas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura, así como as súas modificacións: Decreto 98/1997, do 14 de marzo, e Decreto 106/1999, do 23 de abril, e todas as disposicións de igual ou inferior rango que se opoñan ao disposto no presente decreto.
Disposicións derradeiras
Primeira.-Calquera modificación do presente decreto realizarase por iniciativa conxunta da Consellería de Sanidade e da Consellería de Pesca e Asuntos Marítimos.
Segunda.-Facúltanse aos conselleiros de Sanidade e Pesca e Asuntos Marítimos para ditaren, no ámbito das súas respectivas competencias, as disposicións
necesarias para o desenvolvemento e execución deste decreto.
Terceira.-Este decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, vinte e oito de xaneiro de dous mil cinco.
Manuel Fraga Iribarne
Presidente
Jaime Pita Varela
Conselleiro da Presidencia, Relacións
Institucionais e Administración Pública
CONSELLERÍA DE CULTURA, COMUNICACIÓN SOCIAL
E TURISMO