ORDE do 2 de setembro de 2004 pola que se modifica o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios.
CONSELLERÍA DE SANIDADE — III. OUTRAS DISPOSICIÓNS — 24/09/2004

O Real decreto 63/1995, do 20 de xaneiro, sobre ordenación de prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde, establece a necesidade de avaliar a seguridade e eficacia clínicas, así como a contribución eficaz das atencións, actividades ou servizos á prevención, tratamento ou curación de enfermidades.
As funcións de avaliación das prestacións sanitarias en relación á súa ordenación, no Sistema Nacional de Saúde, correspóndenlle á Axencia de Avaliación de Tecnoloxías en coordinación coa Dirección Xeral de Planificación Sanitaria, Sistemas de Información e Prestacións do Ministerio de Sani
dade e Consumo, e coa Secretaría do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.
En Galicia, o Servizo de Desenvolvemento de Sistemas e Avaliación de Tecnoloxías, da Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento, dependente da Secretaría Xeral do Servizo Galego de Saúde, ten asumidas as funcións de avaliación de tecnoloxías sanitarias, en virtude do disposto no artigo 5.3.4.2 do Decreto 45/2002, do 8 de febreiro, polo que se establece a estrutura orgánica do Servizo Galego de Saúde.
Os continuos avances científicos e técnicos que se veñen producindo no campo da sanidade implican a introdución de novos procedementos, técnicas e outros medios sanitarios, para facer efectivas as prestacións garantidas polo Real decreto 63/1995, do 20 de xaneiro.
Cómpre que as decisións que se toman nos servizos sanitarios e con relación a eles, así como a práctica
clínica no nivel do procedemento, estean baseadas moito máis que ata agora na evidencia científica. A aplicación destas novidades aos usuarios do Servizo Galego de Saúde debe realizarse coas máximas garantías de calidade, seguridade, eficacia e eficiencia. Estes aspectos serán valorados pola Administración sanitaria antes de proceder á súa incorporación xeneralizada no sistema sanitario público, de modo similar ao que se leva a cabo noutros sistemas de saúde do noso contorno.
O coñecemento detallado dos procedementos asistenciais, tanto diagnósticos coma terapéuticos, que se realizan na rede asistencial pública de Galicia é unha información básica para a planificación e a xestión da sanidade.
Á vista dos antecedentes citados, no eido autonómico aprobouse a Orde do 7 de xullo de 2003, publicada no Diario Oficial de Galicia nº 139, do 18 de xullo, pola que se establece o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos asistenciais, tanto diagnósticos como terapéuticos, así como das técnicas e outros medios sanitarios, incluídos nas prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde. Para estes efectos, considéranse novos procedementos, técnicas e outros medios sanitarios todos aqueles que sexan de nova realización no Sergas.
Non obstante, o funcionamento práctico deste procedemento de autorización pon de manifesto a necesidade de desenvolver a memoria técnico funcional, na que se indican os aspectos básicos que deben conter as propostas, de especificar con máis detalle o papel de cada unha das unidades que interveñen no procedemento e de definir o manexo da documentación asociada, así como a vinculación da autorización dos procedementos na cobertura do seguro de responsabilidade do Sergas.
En consecuencia, co obxecto de acadar estes fins, e ao abeiro das facultades que me confiren os artigos 34 e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e do seu presidente, reformada pola Lei 11/1988, do 22 de outubro,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto.
1. O obxecto desta orde é modificar o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios incluídos nas prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde, establecido na Orde do 7 de xullo de 2003.
2. Para os efectos desta orde, considéranse novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios aqueles que non se realizaban en ningún centro do Sergas ata o día da entrada en vigor da devandita orde.
Artigo 2º.-Presentación das solicitudes.
1. As solicitudes de autorización dirixiranse á Secretaría Xeral do Sergas, acompañadas dunha memoria técnica e funcional, de acordo co modelo que figura no anexo I desta orde, que incluirá unha descrición detallada de todos os datos especificados nel, e deberán estar asinadas polo xefe da unidade e polo xerente do centro asistencial ou polo responsable do centro directivo.
2. As solicitudes e maila documentación complementaria deberán presentarse no rexistro xeral da Consellería de Sanidade ou nos lugares establecidos no artigo 38.4º da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, modificada pola Lei 4/1999, do 13 de xaneiro, e pola Lei 24/2001, do 27 de decembro.
Artigo 3º.-Comunicación das solicitudes.
1. A Secretaría Xeral do Sergas comunicaralles as solicitudes ás dirección xerais da Consellería de Sanidade e ás divisións xerais do Sergas, facilitando copia da documentación presentada.
2. As devanditas divisións e direccións xerais, no ámbito das súas competencias, analizarán as solicitudes presentadas e solicitarán aos centros asistenciais, cando sexa preciso, a información complementaria necesaria relativa á solicitude, á realización do procedemento na rede do Sergas e centros concertados, a información rexistrada no catálogo de procedementos e calquera outro dato relevante para o estudo do procedemento.
No prazo de 15 días desde a notificación, as dirección xerais e as divisións correspondentes remitirán á Secretaría Xeral do Sergas unha copia completa dos datos cun informe resumo.
Artigo 4º.-Comisión Asesora de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias.
1. A Comisión Asesora de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias, sempre que así se lle solicite, informará as solicitudes de autorización de novos procedementos, técnicas, materiais e outros medios sanitarios, tendo en conta a súa seguridade, utilidade, efectividade e custo. O secretario xeral do Sergas convocará a comisión como mínimo unha vez ao mes, sempre que existan solicitudes pendentes de informe.
2. Cando a importancia da nova incorporación así o aconselle, a Comisión Asesora de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias solicitará un informe á Axencia de Avaliación de Tecnoloxías de Galicia (avalia-t).
3. Os informes da comisión estarán debidamente motivados e incluirán as recomendacións pertinentes sobre a indicación, realización e seguimento.
Artigo 5º.-Autorización de incorporación.
1. O secretario xeral do Sergas, visto o informe da Comisión Asesora de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias, resolverá sobre a incorporación de cada procedemento, técnica, material ou medio sanitario.
2. A devandita resolución será notificada ás divisións xerais e direccións provinciais do Sergas, á Dirección Xeral de Saúde Pública e ás delegacións provinciais da Consellería de Sanidade, así como ás xerencias de centros asistenciais propios e concertados, colexios profesionais médicos e farmacéuticos e sociedades científicas galegas relacionados co procedemento, técnica ou medio sanitario.
Artigo 6º.-Baixas.
Os xerentes dos centros asistenciais deberán comunicar á Secretaría Xeral do Sergas as técnicas que se deixen de realizar, explicando os motivos e, se é o caso, o procedemento ou técnica polo que se substitúe, segundo o contido especificado no anexo II desta orde.
Artigo 7º.-Catálogo de procedementos.
Os procedementos asistenciais que se realizan nos centros do Sergas quedarán rexistrados no Catálogo de Procedementos Asistenciais. Para estes efectos, os directores e xerentes dos centros asistenciais declararán, coa periodicidade que se estableza, a relación completa dos procedementos realizados en cada centro. Rexistraranse igualmente as novas incorporacións e as baixas.
Artigo 8º.-Novos procedementos de incorporación.
Poderase iniciar un novo procedemento de incorporación ante a dispoñibilidade de información que varíe o estado do coñecemento sobre os aspectos principais dun procedemento, técnica ou medio sanitario que xa se resolveu previamente.
Artigo 9º.-Exclusión da cobertura seguros colectivos.
Os equipos que realicen novas técnicas ou procedementos non incluídos no Catálogo de procedementos incorrerán na correspondente responsabilidade, que quedará fóra da cobertura dos seguros colectivos do Sergas.
Disposición derrogatoria
Queda derrogada a Orde do 7 de xullo de 2003 pola que se establece o procedemento de incorporación ao Servizo Galego de Saúde de novos procedementos, técnicas e outros medios sanitarios.
Disposicións derradeiras
Primeira.-Facúltase o secretario xeral do Sergas para que dite as disposicións necesarias para a aplicación do disposto nesta orde.
Segunda.-Esta orde entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, 2 de setembro de 2004.
José María Hernández Cochón
Conselleiro de Sanidade
ANEXO I
Datos mínimos que hai que incluír na memoria da proposta de incorporación de novo procedemento, técnica, material ou medio sanitario.
Hospital/centro asistencial/centro directivo.
Servizo.
1. Denominación completa da técnica ou procedemento proposto. Descrición detallada.
2. Características: sinalar se é unha innovación dunha técnica anteriormente aplicada, ou ben se é un procedemento xa establecido con evidencia de beneficio medida.
3. Fase na que se atopa o procedemento ou técnica sanitaria a incorporar (investigación básica, ensaio clínico, implantación precoz, difusión amplía pero controvertida ou práctica clínica aceptada e xeneralizada).
4. Xustificación da proposta.
a) Vantaxes potenciais para os pacientes e para a organización e xestión da asistencia.
b) Seguridade/riscos potenciais para os pacientes, como complicacións ou efectos adversos documentados.
c) Valoración do balance vantaxes/riscos.
5. Indicacións detalladas: as indicacións clínicas potenciais para as patoloxías ou diagnósticos principais, descrición de que estadio ou situación clínica sería susceptible de mellora e os criterios de inclusión/exclusión dos pacientes.
6. Modificacións que produce no manexo clínico dos pacientes, respecto ás alternativas terapéuticas actuais.
7. Estimación do número de pacientes/ano subsidiarios do novo procedemento ou tecnoloxía no ámbito da unidade/centro directivo que realiza a solicitude.
8. Tempo de dedicación en minutos para a realización do procedemento nun paciente.
a) Facultativos especialistas: número e minutos por facultativo de cada especialidade.
b) Persoal de enfermaría: número e minutos por profesional.
c) Técnicos especialistas: número e minutos por técnico de cada especialidade.
d) Outro persoal: número e minutos por profesional de cada categoría.
9. Formación especial necesaria.
10. Plan de formación.
11. Reorganización funcional necesaria do traballo.
12. Subministracións necesarias. Custo.
13. Reorganización necesaria de recursos materiais. Obras necesarias. Custos.
14. Procedementos/técnicas/materiais aos que substitúe.
a) Descrición detallada. Código no catálogo de procedementos.
b) Grao de substitución. Indicar se o substitúe total ou parcialmente.
c) Número de casos do procedemento/técnica/material substituído realizados nos últimos 6 meses no ámbito da unidade/centro directivo que realiza a solicitude.
d) Tempo de dedicación en minutos para a realización nun paciente:
-Facultativos especialistas: número e minutos por facultativo de cada especialidade.
-Persoal de enfermaría: número de minutos por profesional.
-Técnicos especialistas: número e minutos por profesional de cada especialidade.
-Outros persoal: número e minutos por profesional de cada categoría.
e) Subministracións necesarias. Custo.
15. Forma de coñecemento do procedemento/técnica/material.
16. Copia da documentación científica que xustifica a incorporación. Achegarase as referencias dos estudos publicados con probas ou evidencias sobre eficacia, efectividade e seguridade que estean dispoñibles, facendo unha reflexión sobre os indicadores que se consideren máis relevantes (valor preditivo, redución do risco relativo, número necesario que hai que tratar, supervivencia, calidade de vida, etc).
17. Outras consideracións: sobre calquera aspecto do novo procedemento que incida de forma directa sobre a prevención, diagnóstico ou tratamento dunha enfermidade ou sobre a organización do centro onde se autorice o novo procedemento.
18. Sinaturas do xefe da unidade e do director/xerente do centro ou responsable do centro directivo.
ANEXO II
Datos mínimos que hai que incluír na comunicación de baixa de procedemento.
Hospital/centro asistencial.
Servizo.
1. Denominación da técnica que se dá de baixa no centro.
2. Descrición da técnica.
3. Código no catálogo de procedementos.
4. Técnica pola que se substitúe (as novas técnicas deberán autorizarse previamente).
5. Código no catálogo de procedementos da técnica pola que se substitúe.
6. Sinaturas do xefe da unidade e do director/xerente do centro ou responsable do centro directivo.