DECRETO 14/2000, do 7 de xaneiro, de autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
CONSELLERÍA DA PRESIDENCIA E ADMINISTRACIÓN PÚBLICA — I. DISPOSICIÓNS XERAIS — 28/01/2000

O sector alimentario é un dos que máis importancia reviste para a sociedade actual, non só polo seu volume económico senón polas repercusións que as súas prácticas teñen para os consumidores dos seus productos. É necesario, pois, que os niveis de control das industrias do sector se implementen constantemente, tanto desde o punto de vista das administracións responsables como dos propios sistemas de autocontrol que os responsables dos establecementos ou industrias de producción establezan para asegura-la calidade dos seus productos, entendendo que a calidade debe responder ás esixencias dos seus consumidores e que deben enmarcarse en criterios de salubridade e seguridade deses productos.
Unha das bases para levar a cabo os ditos controis constitúea a realización de análises de productos, as cales deben de ser realizadas en establecementos e por persoal con capacidade para iso. Enténdese que o nivel de capacidade é variable en función dos obxectivos perseguidos, e que pode ser modulado con este fin, sempre baixo o criterio dunhas esixencias mínimas a partir das que se poden establecer niveis superiores de capacidade.
A Directiva 89/397/CE, relativa ó Control Oficial dos Productos Alimenticios, establece que o control oficial é o efectuado polas autoridades competentes para determina-la conformidade dos productos alimenticios, aditivos alimentarios, vitaminas, sales minerais, oligoelementos e demais productos de adición, materiais e obxectos destinados a entrar en contacto cos productos alimenticios, coas disposicións dirixidas a previ-los riscos para a saúde, garanti-la lealdade das transaccións comerciais e protexe-los intereses dos consumidores, incluídas as que teñan por obxecto a súa información.
Así mesmo, establece que os estados membros deberán adoptar e publica-las disposicións legais, regulamentarias e administrativas necesarias para dar cumprimento ó seu contido.
Por outra banda, a Directiva 93/99/CE establece que os estados membros adoptarán tódalas medidas necesarias para garantir que os laboratorios ós que se refire o artigo 7 da Directiva 89/397/CE cumpran os criterios xerais de funcionamento establecidos na norma EN 45001 (UNE 66 501), completados cos métodos de traballo normalizados e a verificación por sondaxe do seu cumprimento por parte do persoal de garantía da calidade, de acordo cos principios 2 e 7 da Organización para a Cooperación e Desenvolvemento Económico (OCDE) de prácticas correctas de laboratorio, tal e como se establece na sección II do anexo 2 da Decisión do Consello da OCDE
do 12 de maio de 1981, relativa á mútua aceptación de datos na avaliación de productos químicos.
Así mesmo, establece que os estados membros designarán os órganos encargados da avaliación dos laboratorios, os cales deberán cumpri-los criterios xerais dos órganos de autorización de laboratorios establecidos na norma europea EN 45003 (UNE 66503).
O Real decreto 1397/1995, do 4 de agosto, polo que se aproban as medidas adicionais sobre o control oficial de productos alimenticios, que traspón a Directiva 93/99/CE, establece no seu artigo 3 que para que os laboratorios, tanto públicos como privados, ós que se refire o artigo 16 do Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño, e a disposición adicional do Real decreto 50/1993, do 15 de xaneiro, polo que se traspón a Directiva 89/397/CE poidan participar validamente no control oficial de productos alimenticios deberán cumpri-los criterios xerais de funcionamento dos laboratorios de ensaio anteriormente mencionados.
Toda vez que, para os efectos de control oficial para a comercialización de productos alimenticios, a Comunidade Autónoma de Galicia ten transferidas tódalas competencias en virtude do establecido no Real decreto 1634/1980, do 31 de xullo, sobre transferencias da Administración do Estado á Xunta de Galicia en materia de traballo, industria, comercio, sanidade, cultura e pesca.
Na súa virtude, por iniciativa dos conselleiros de Industria e Comercio; Agricultura, Gandería e Política Agroalimentaria; de Sanidade e Servicios Sociais e de Pesca, Marisqueo e Acuicultura, por proposta do conselleiro da Presidencia e Administración Pública e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día sete de xaneiro de dous mil,
DISPOÑO:
Artigo 1º.-Obxecto.
Este decreto ten por obxecto :
1. A creación da Comisión Galega de Laboratorios de ensaios e control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
2. A creación do Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
3. O establecemento do procedemento de autorización de laboratorios para que realicen ensaios sobre productos alimenticios relacionados directa ou indirectamente co consumo humano.
4. A designación dos laboratorios de referencia na Comunidade Autónoma para ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
Artigo 2º.-Ámbito de aplicación.
Deberán someterse a autorización todas aquelas entidades, públicas ou privadas, que desexen rea
lizar ensaios de productos alimenticios con resultados válidos no marco do control oficial; así como as que desexen realizar ensaios de productos alimenticios con vistas á comprobación do cumprimento dos programas de autocontrol das industrias, xa sexan propias ou alleas a ela.
Artigo 3º.-Definicións.
Para os efectos desta regulamentación entenderase por :
-Ensaios de productos alimenticios: as operacións técnicas que consisten na determinación dunha ou varias características dun producto alimenticio, con vistas á comprobación da súa conformidade coas disposicións dirixidas a previ-los riscos de saúde, a garanti-la lealdade das transaccións comerciais e a protexe-los intereses dos consumidores, incluídas as que teñan por obxecto a súa información.
-Ensaios con validez no control oficial: os ensaios ós que son sometidos os productos alimenticios con vistas ó cumprimento do artigo 16 do Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño, polo que se regulan as infraccións e sancións en materia de defensa do consumidor e da producción alimentaria e a disposición adicional do Real decreto 50/1993, do 15 de xaneiro, polo que se regula o control oficial dos productos alimenticios ou das súas modificacións, e demais normas que resulten de aplicación.
-Industria alimentaria: calquera establecemento que se dedique á producción ou comercialización de productos alimenticios relacionados, directa ou indirectamente, co consumo humano.
-Laboratorio autorizado para ensaios de autocontrol: o laboratorio de ensaios que cumpra co disposto nesta regulamentación e que se atopa habilitado para realizar ensaios de productos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á comprobación do cumprimento da normativa que lle sexa de aplicación, en especial a referida ós programas de autocontrol das industrias alimentarias, xa sexan propios ou alleos a elas.
-Laboratorio autorizado para ensaios de control oficial: o laboratorio de ensaios que cumpra co disposto nesta regulamentación e que se atopa habilitado para participar validamente en determinados ensaios con validez no control oficial de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
-Organismo de avaliación: calquera entidade, pública ou privada, con personalidade xurídica propia, que estea acreditada para establece-la conformidade do cumprimento da norma UNE 66500 polos laboratorios de ensaio de productos agroalimentarios, de acordo co disposto no R.D. 2200/1995, do 28 de decembro, polo que se aproba o Regulamento para infraestructura para a calidade e seguridade industrial ou das súas modificacións, e demais normas que resulten de aplicación.
-Técnica normalizada: método analítico recoñecido por organismos de normalización nacionais ou internacionais.
-Técnica oficial: método analítico que se atopa publicado nun diario oficial, comunitario, nacional ou autonómico.
-Técnico responsable: a persoa designada polo laboratorio para a emisión de informes de ensaio.
Artigo 4º.-A Comisión Galega de Laboratorios de ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
1. Créase a Comisión Galega de Autorización de Laboratorios de ensaios de productos alimenticios relacionados co consumo humano, en adiante comisión.
2. A composición da comisión será a seguinte:
Presidente:
O cargo de presidente da comisión, cunha duración anual, terá carácter rotatorio entre os vocais representantes das distintas consellerías na orde sinalada neste artigo.
Vocais:
-Un representante da Consellería de Industria e Comercio.
-Un representante da Consellería de Agricultura, Gandería e Política Agroalimentaria.
-Un representante da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
-Un representante da Consellería de Pesca, Marisqueo e Acuicultura.
Secretario: un funcionario pertencente á Consellería de Sanidade e Servicios Sociais.
3. Poderán asistir ás sesións da comisión, por petición do seu presidente, funcionarios adscritos ós distintos servicios das unidades relacionadas coa actividade que se trate, co fin de informar e asesora-la comisión, con voz pero sen voto.
Artigo 5º.-Funcións da comisión.
A Comisión Galega de Laboratorios de ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano terá as seguintes funcións:
a) Establece-las liñas estratéxicas para a mellora da calidade dos laboratorios de ensaios de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
b) Resolve-las solicitudes de autorización dos laboratorios de ensaios de productos alimenticios relacionados co consumo humano
c) Control do Rexistro de Laboratorios Autorizados para realizar ensaios sobre productos alimenticios relacionados co consumo humano na Comunidade Autónoma de Galicia.
d) Solicitar informes de expertos sobre os temas que, no ámbito da súa competencia, considere oportunos.
e) Designa-los laboratorios de referencia para ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano na Comunidade Autónoma de Galicia.
f) Propoñe-la realización de ensaios de control de calidade dos laboratorios rexistrados, cos laboratorios que para tal efecto se designen de referencia.
Instala-la actuación dos servicios de inspección competentes.
g) Elabora-lo seu regulamento de funcionamento.
h) Revogar autorizacións de acordo co artigo 9º deste decreto.
Artigo 6º.-Do Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de ensaios de control sobre productos alimenticios relacionados co consumo humano.
1. Créase o Rexistro Galego de Laboratorios Autorizados para a realización de ensaios sobre productos alimenticios relacionados co consumo humano.
2. Este rexistro terá dúas seccións:
a) Sección de laboratorios autorizados para a realización de ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á realización de autocontrois.
b) Sección de laboratorios autorizados para a realización de ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano con validez no control oficial.
O devandito rexistro queda adscrito á Secretaría Xeral da Consellería de Sanidade e Servicios Sociais, correspondendo a súa xestión ó Servicio de Rexistro de Autorización de Actividades e Centros.
3. O rexistro terá carácter público e poderán consultarse os seus datos baixo as condicións que establece o artigo 37 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
Artigo 7º.-Requisitos para a autorización de realización de determinados ensaios de control de productos alimenticios.
1. Os requisitos para a autorización dun laboratorio para a realización de determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano con vistas á realización de autocontrois serán:
a) Ter personalidade xurídica propia ou pertencer a unha entidade con personalidade xurídica propia.
b) Dispoñer dun local, instalacións e equipos que cumpran a normativa que lles sexa de aplicación.
c) Contar con persoal técnico e/ou auxiliar con coñecementos, experiencia e competencia adaptados ás tarefas e responsabilidades que teña outorgadas.
d) Contar con, polo menos, un técnico responsable da emisión dos informes de ensaio.
e) Contar con licencias e autorizacións administrativas que lles sexan esixibles.
2. Os requisitos para a autorización de laboratorios para a realización de determinados ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano con validez no control oficial serán, ademais dos previstos para os laboratorios ós que se refire o punto 1 deste artigo, os seguintes:
a) Cumpri-los criterios xerais de ensaio establecidos na norma UNE 66.501 (ou a que resulte da súa revisión), completados cos métodos de traballo normalizados e a verificación por sondaxe do seu
cumprimento por parte do persoal de garantía de calidade, de acordo cos principios 2 e 7 da Organización para a Cooperación e Desenvolvemento Económico (OCDE) de prácticas correctas de laboratorio.
b) Ter sido avaliados ou acreditados segundo os criterios da norma UNE 66502 (ou a que resulte da súa revisión) por un organismo de avaliación (acreditación) de laboratorios que cumpra os criterios establecidos na norma UNE 66.503 (ou a que resulte da súa revisión).
Artigo 8º.- Efectos da autorización.
1. A autorización dun laboratorio para a realización de determinados ensaios de autocontrol de productos alimenticios relacionados co consumo humano habilita o laboratorio para a realización dentro do marco de comprobación do cumprimento da normativa que lle sexa de aplicación.
2. A autorización dun laboratorio para a realización de determinados ensaios válidos no control oficial de productos alimenticios relacionados co consumo humano habilita o laboratorio para realiza-los ensaios que consten na resolución de autorización e á participación válida no control oficial e, en particular, para realiza-los ensaios periciais, contradictorio e dirimente e, se é o caso, os iniciais por instancia da autoridade competente, recollidos no artigo 16 do Real decreto 1945/1983, do 22 de xuño. Así mesmo, habilita o laboratorio para realiza-los ensaios esixidos pola autoridades competentes de destino en materia de comercio con terceiros países.
3. A autorización para participar validamente no control oficial estará condicionada a que a técnica analítica para a cal o laboratorio en cuestión se atope avaliado ou certificado sexa unha técnica oficial, ou ben a técnica acreditada ou certificada estea validada fronte á técnica oficial.
Artigo 9º.-Revogación da autorización.
A revogación da autorización será realizada pola comisión nos seguintes casos:
a) Incumprimento dos requisitos da inscrición inicial.
b) Falsidade constatada nos datos declarados na solicitude de autorización.
c) Suspensión firme en materia de seguridade industrial.
d) Falta de comunicación constatada de modificacións dos datos do rexistro.
e) Caducidade do prazo de vixencia da autorización.
f) Falsidade constatada nas actuacións realizadas polo laboratorio.
Artigo 10º.-Procedemento de solicitude de autorización.
1. O expediente de inscrición iniciarase sempre por petición do interesado coa presentación do modelo de solicitude que se recolle no anexo.
2. Xunto co modelo de solicitude deberase presenta-la seguinte documentación:
a) Datos de identificación e xustificación de titularidade do asinante.
b) Documentación que acredite o cumprimento da normativa que lle sexa de aplicación.
c) Identificación do técnico responsable así como currículum vitae e documentos que o acrediten.
d) Deberán presenta-la memoria co seguinte contido mínimo:
-Organigrama.
-Documentación que acredite a cualificación dos profesionais que traballen no laboratorio.
-Relación de instrumental.
-Relación de ensaios para os que solicita autorización.
e) No caso de solicitaren a autorización para participar validamente no control oficial deberase presentar, ademais, a documentación que avale que o laboratorio cumpre cos requisitos do punto 2 do artigo 7º deste decreto.
3. As solicitudes dirixiranse á secretaría da comisión, que será a responsable da súa tramitación.
Artigo 11º.-Resolución.
1. Unha vez presentada a solicitude, o secretario da comisión remitiraa ó representante da consellería afectada segundo o tipo de solicitude para que demande dos seus servicios técnicos informe previo á súa presentación na próxima comisión que teña lugar.
No caso de faltar algunha documentación da esixida nesta normativa, procederase a outorgarlle un prazo de 10 días ó interesado para a súa emenda, segundo o recollido no artigo 71.1º da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
2. As resolucións da comisión notificaránselles ós interesados de conformidade co previsto nos artigos 58 e seguintes da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
3. O prazo máximo para resolve-las ditas solicitudes será de 6 meses; transcorrido o dito prazo sen resolución expresa entenderase concedida a autorización.
Artigo 12º.-Recursos.
As resolucións da comisión non poñen fin á vía administrativa. Contra elas poderase interpoñer recurso de alzada no prazo dun mes perante o conselleiro de Sanidade e Servicios Sociais de conformidade co disposto nos artigos 114 e seguintes da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.
Artigo 13º.-Vixencia das autorizacións.
1. A vixencia da autorización será de tres anos a partir da data da resolución de autorización.
Transcorrido o dito prazo sen que os interesados formulen solicitude de renovación, segundo o modelo do anexo, entenderase que decaen no seu dereito
e procederase a revogar de oficio e á consecuente cancelación do asento de inscrición.
2. A secretaría da comisión comunicará ó Servicio de Rexistro de Autorización de Actividades e Centros as cancelacións que se produzan por petición dos interesados ou como consecuencia da falta de solicitude de renovación dentro do prazo establecido.
Artigo 14º.-Dos asentos de inscrición no rexistro.
1. O asento da inscrición no rexistro será practicado de oficio polo Servicio de Rexistro de Autorización de Actividades e Centros, unha vez que a comisión dicte resolución de autorización ó laboratorio para a realización de ensaios de control de productos alimenticios relacionados co consumo humano.
2. A cancelación dos asentos das inscricións faranse nos seguintes supostos:
a) Petición dos interesados.
b) Revogación das autorizacións pola comisión.
c) Cando non se produza a petición de renovación da autorización, por parte dos interesados, nos prazos previstos neste decreto.
3. Os interesados estarán obrigados a comunicar calquera cambio que se produza nos datos que consten no asento de inscrición inicial, xuntando a documentación que se precise ó secretario, que dará conta á comisión para os efectos da adopción da resolución que proceda.
Artigo 15º.-Datos do rexistro.
Con independencia do arquivo de documentos, nos rexistros informáticos que se establecerán para o efecto, deberán constar por cada inscrición os seguintes datos:
a) Identificación do laboratorio.
b) Identificación e titulación dos responsable/s técnico/s dos ensaios.
c) Ensaio ou grupo de ensaios para os que está autorizado.
d) Data de autorización.
e) Número de rexistro que lle corresponde.
f) Relación de documentos que constan no expediente.
f) Renovacións, cancelacións, ampliacións.
Disposición transitoria
A Comisión Galega de Autorización de Laboratorios de ensaio de productos alimenticios relacionados co consumo humano deberá constituírse no prazo dun mes contado a partir da publicación deste decreto.
Disposicións derradeiras
Primeira.-Facúltanse os conselleiros de Industria e Comercio, de Agricultura, Gandería e Política Agroalimentaria, de Sanidade e Servicios Socias e de Pesca, Marisqueo e Acuicultura para dicta-las normas necesarias para o desenvolvemento e aplicación deste decreto.
Segunda.-Este decreto entrará en vigor no prazo dun mes contado desde o día seguinte ó da súa publicación no DOG.
Santiago de Compostela, sete de xaneiro de dous mil.
Manuel Fraga Iribarne
Presidente
Jaime Pita Varela
Conselleiro da Presidencia e Administración Pública