CoronaVac

CoronaVac é unha vacina contra a COVID-19 desenvolvida pola bio-farmacéutica chinesa Sinovac Biotech en colaboración co Instituto Butantan. Utiliza unha versión quimicamente inactiva do SARS-CoV-2, o tipo de coronavirus que causa a COVID-19, e finalizou a fase III dos ensaios clínicos comezados en xullo de 2020 no Brasil. A CoronaVac foi aprobada para uso emerxencial na China, Indonesia, Turquía, Bolivia e o Brasil. Historia
O desenvolvemento da CoronaVac comeza a finais de xaneiro de 2020 en asociación con centros de investigación da China. En abril, a vacina mostrouse prometedora en probas pre-clínicas en macaco rhesus, cuxos resultados foron publicados a comezos de maio. Inmediatamente, probas clínicas en humanos foron aprobadas e presentaron resultados promisores ao final do mesmo mes. Con resultados positivos das fases I e II de probas en humanos sendo oficialmente divulgados no inicio de xuño, o Instituto Butantan e a Sinovac asinaron unha colaboración para realizar probas en diversos centros espallados polo Brasil.
Resultados preliminares do estudo de fase III divulgados en outubro mostraron que a vacina é segura, con 35% dos voluntarios examinados relatando sí­ntoma adversos leves – na maiorí­a cefalea ou dor local. O mesmo estudo conclúe que CoronaVac tiña unha eficacia global (xeral) do 50, 38%, por enriba do limiar do 50% esixido pola OMS. O goberno paulista anunciou que a vacina garantiría o 100% de protección contra casos moderados e graves, mais ese número posúe escasa relevancia estatística.
Na metade de xaneiro, a Sinovac pediu aprobación da vacina pola OMS. A CoronaVac foi aprobada para uso emerxencial na China, Indonesia, Turquía, Bolivia e o Brasil. Na China, polo menos 700 mil persoas foron inmunizadas coa CoronaVac. Até o 17 de xaneiro de 2021, polo menos 706000 persoas recibiran a primeira dose da vacina na Turquí­a. Os presidentes turco e indonesio foron inoculados co inmunizante e recomendaron o seu uso aos habitantes dos seus países.
Probas
Probas de fase I–II
A CoronaVac, que comezou a ser desenvolvida en xaneiro de 2020, mostrouse eficaz en testes pre-clínicos e recibiu aprobación para avanzar con probas de fase I en humanos o mes de abril. Na fase II dos ensaios clínicos feita con adultos de idade entre 18 e 59 anos completada en xullo de 2020 e con seus resultados publicados na revista científica The Lancet en 17 de novembro de 2020, a vacina mostrou unha inmunoxenicidade dende unha baixa dose, promovendo a seroconversión de anticorpos neutralizantes en 92% daqueles inxectados con baixos doses, 3 μg, e en 98% daqueles que recibiron doses de 6 μg con 14 días de diferenza entre unha e outra. Os síntomas adversos foron leves, sendo o principal a dor no brazo. En maio, a CoronaVac comezou as fases I e II en 422 adultos por enriba de 60 anos na China e de modo semellante, en setembro, foi testada en 552 menores con idade entre 3 e 17 anos.
A vacina pode ficar estábel por tres anos en almacenamento adecuado, e soporta até 42 días a temperatura ambiente de 25 °C, o que pode ser útil se for distribuída en locais sen unha cadea de frío en boas condicións. Para a eficacia da CoronaVac, unha segunda dose é necesaria 14 despois da primeira.
Probas de fase III en América Latina
En 21 de xullo a Sinovac comezou a conducir, en parcería co Instituto Butantan, o estudo clínico de fase 3 que avaliou a eficacia e seguranza da vacina en 8870 profesionais de saúde con idades entre 18 e 59 anos en seis estados do Brasil. O estudo, chamado PROFISCOV, veu a ser expandido ao se anunciar, en 25 de setembro, que outros máis 4190 profesionais sanitarios voluntarios -incluído agora xente maior de 60 anos - recibirían a CoronaVac noutros 4 centros de pescuda, totalizando así 13060 voluntarios en 16 centros de investigación. En troco, foi prometida a transferencia de tecnoloxía da CoronaVac para que o Butantan produza o inmunizante. O 19 de outubro, foi revelado que probas adicionais serían conducidas no Brasil para a análise da reacción do inmunizante en grávidos e anciáns. A avaliación da vacina en nenos e adolescentes está sendo matinada.
No comezo de agosto de 2020, anunciáronse estudos de fase III en Chile. Conducidos pola Pontificia Universidade Católica de Chile, esperan vacinar 3000 voluntarios maiores de 18 anos. Os estudos que comezaría­n en outubro iniciáronse o mes seguinte, con 6000 doses da vacina chegando a primeira semana de novembro. En 19 de novembro comezou a inscrición de voluntarios saudábeis maiores de idade e que sexan profesionais da saúde.
Probas de fase III en Asia
Na metade de agosto, a Sinovac comeza as probas de fase III da vacina en Indonesia xunto a Bio Farma, farmacéutica do país. Un total de 1620 voluntarios reciben a CoronaVac no país e as probas ocorren en Bandungue, capital de Xava Occidental. O gobernador da provincia, Mochamad Ridwan Kamil, e outros políticos participaron do estudo dobre-cego e recibiron doses, do placebo ou da CoronaVac, o 28 de agosto. Bangladesh aprobara os estudos clínicos da vacina ao final de agosto e esperaba examinar 4200 voluntarios, porén as probas foron adiadas no comezo de outubro após que a Sinovac esixise que o goberno do país co-financiase as probas e o mesmo rexeitase a oferta. O ministro de Sanidade do país asegurou, no entanto, que Bangladesh compraría doses da vacina de calquera modo.
En 16 de setembro, Turquí­a comezou as probas con 1300 profesionais de saúde con idades entre 18 e 59 anos. No país haberá dous estaxios ou etapas: tras os 1300 profesionais de saúde voluntarios seren vacinados con dúas doses, habendo un período de 14 días entre elas, os datos de seguranza recadados serán analizados e, se todo ocorre sen incidencias graves, outros 10700 cidadáns serán vacinados. Un total de 24 centros de pescuda, liderados pola Universidade de Hacettepe, participan do estudo clínico no país. No fin de novembro, decidiuse expandir o estudo para 25 centros en 12 cidades e tornouse posíbel, coa análise dos datos de seguranza obtidos coa participación de 726 voluntarios até entón, permitir que outros cidadáns que non sexan profesionais de saúde formen parte das probas clínicos. Con iso, agora é esperado que 12450 persoas sexan voluntarias nesa expansión do estudo. O 24 de decembro Turquía divulgou que a eficacia da vacina é do 91. 25%.
Filipinas mantivo conversas coa Sinovac respecto a posíbeis probas. O presidente da axencia reguladora filipina afirmou que as probas se iniciarían en novembro de 2020. No fin de outubro, anunciouse que a axencia reguladora da Arábia Saudita está analizando resultados relativos a CoronaVac para que poida ser distribuída a 7000 profesionais de saúde do país. Produción
Unha fábrica de 20000 metros cadrados foi montada en Pequí­n para a produción da vacina desenvolvida pola Sinovac contra a COVID-19. Producirá até 300 millóns de doses ao ano. No comezo de decembro, a Sinovac anunciou que obtivo un investimento superior a 500 milhóns de dólares para a produción da CoronaVac. Con iso, unha nova fábrica será construída antes do final de 2021, o que aumentará a capacidade anual de produción do inmunizante para 600 milhóns de doses. Dependendo da demanda, a capacidade de produción pode ser expandida aí­nda máis.
A transferencia de tecnoloxí­a da vacina para o Instituto Butantan, que xa posúe unha fábrica de 1880 metros cadrados capaz de producir 1000000 de doses do inmunizante diariamente, pasou a funcionar ininterrompidamente. Esa manufatura, porén, produce outras vacinas e soros, o que diminúe a súa capacidade de entrega da CoronaVac. Unha nova fábrica, especificamente dedicada a producir a vacina con 10000 metros cadrados terá a capacidade de entregar 100 millóns de doses anualmente, coa súa conclusión estimada para setembro de 2021.
A compañía Bio Farma, a maior fabricante de inmunizantes de Indonesia, começará a participar do proceso da CoronaVac a partir da segunda metade de xaneiro, cando envasará 15 millóns de doses. Espérase producir 45 millóns de doses no decorrer de 2021. No caso de que as probas de fase III que están ocorrendo no país sexan positivas, planean aumentar a capacidade. A farmacéutica privada Pharmaniaga Berhad, de Malaisia, posúe capacidade de producir 2 millóns de doses de ao mes nunha fábrica localizada en Puchong e, en xaneiro de 2021, obtivo un contrato coa Sinovac polo cal envasará 14 milóns de doses do inmunizante a partir de marzo. Con iso, facilitará a CoronaVac para Malaisia de forma máis barata e constante. Regulación e comercio
Azerbaidján
Azerbaidján asinou en xaneiro un contrato para a compra de 4. 000. 000 de doses da CoronaVac. As vacinas primeiro, pasan por Turquía, onde son checadas, empaquetadas e enviadas ao país.
Brasil
O 9 de setembro, o gobernador de São Paulo, João Doria, dixo que os estudos clínicos en marcha mostraran resultados preliminares prometedores e que a vacina estaría dispoñíbel para a poboación brasileira garantindo 60 millóns de doses O 10 de novembro, as probas da CoronaVac foron interrompidas por un evento adverso ocorrido en 29 de outubro. Anteriormente, a AstraZeneca e a Johnson & Johnson tamén interromperan as súas probas: O director do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, dixo nunha entrevista á TV que un voluntario falecera, pero que a morte non estaba relacionada á vacina. O mesmo día un laudo do Instituto Médico Legal (IML) apuntou suicidio como causa da morte.
Anvisa autorizou importar 6. 000. 000 doses da CoronaVac fabricadas na China. En total, o Butantan podería facilitar un total de 100 millóns de doses da CoronaVac para até maio de 2021, sendo que o Goberno Federal comprou 46 millóns delas até maio, podendo adquirir o restante posteriormente. No total, en 2020 preto de 11 millóns de doses xa se encontraban en terrritorio brasileiro.
A Sinovac espera distribuí­r a vacina para toda a América do Sur a partir da parcería co Instituto Butantan. En outubro, o Perú e a Arxentina xa se mostraran interesados na compra da CoronaVac, o primeiro asinando unha carta de intención de compra, que ocorrería cando o Butantan entrar na súa capacidade máxima de produción. Dimas Covas revelou a negociación para o fornecemento de 10 millóns de doses da CoronaVac para a Arxentina a partir de xaneiro, disponibilizando outros 30 millóns de doses na primeira metade do ano xunto co Uruguai, Paraguai e Honduras.
O 17 de xaneiro de 2021, Anvisa aprobou con unanimidade o uso de emerxencia das vacinas producidas polo Instituto Butantan en parceria con Sinovac e AstraZeneca, producida pola Universidade de Oxford coa Fiocruz. A enfermeira Mônica Calazans recibiu a primeira dose da CoronaVac no país. e en poucos días xeralizouse aos profesionais da saúde.
Chile
O Ministro de Saúde de Chile, Enrique Pari­s anunciou que encomendou 20 millóns de doses. Andrés Couve, Ministro de Ciencia, dixo que tales doses serían adquiridas cun desconto do 75% sobre o prezo de mercado e que as primeiras 5 millóns chegarían no 1º trimestre de 2021
China
No fin de agosto, a CoronaVac foi aprobada para uso de emerxencia como parte dun programa para vacinar grupos de alto risco, tal como profesionais da saúde. A mediados de outubro, o Centro de Control e Prevención de Doenzas da cidade de Jiaxing, Zhejiang, comezarían a ofertar o inmunizante para grupos de alto risco e traballadores esenciais a 200 yuans (algo en torno a 30 dólares) por dose. A CoronaVac sería unha das vacinas que o país usaría para vacinar 50 millóns de persoas antes do ano novo lunar.
Hong Kong
A ex-colonia británica adquiriu 7, 5 millóns de doses en decembro.
Chipre
A Turquí­a enviou 20000 doses da CoronaVac para a República Turca do Norte de Chipre.
Filipinas
O goberno filipino espera obter 20 millóns de doses no transcurso de 2021.
Indonesia
Retno Marsudi, ministra de exteriores, anunciou ao final de agosto de 2020 un contrato coa Sinovac para a compra de 50 millóns de doses. Esa cantidade sería suficiente para vacinar as persoas alistadas na primeira fase do programa nacional de inmunización. O contrato foi actualizado e o país garantiu 144 millóns de doses a seren entregadas na primeira metade de 2021. A BPOM concedeu o uso emerxencial o 11 de xaneiro. Nos estudos a vacina ofreceu eficácia do 65, 3%. O presidente Joko Widodo recibiu unha dose da CoronaVac e dixo: "a vacina é importante para quebrarmos a cadea de transmisión do virus e axudará a acelerar a economía".
Malaisia
Pharmaniaga Berhad firmou un contrato coa Sinovac o 12 de xaneiro para que poida axudar no proceso de produción do imunizante. O contrato, facilitado polo goberno do país, permitirá que a Pharmaniaga forneza doses máis baratas a a partir de marzo.
Singapur
O país asinou contratos de compra con varias produtoras de vacinas, incluída Sinovac.
Tailandia
O primeiro ministro Prayuth Chan-ocha, anunciou o 4 de xaneiro de 2021 que Tailandia comprou 3 millóns de doses da vacina.
Turquía
En 25 de novembro, Fahrettin Koca, ministro da Saúde de Turquía, dixo que asinaran un contrato coa Sinovac para a entrega de 50 millóns de doses. As primeiras 3 millóns chegaron a Ancara o 30 de decembro. Anunciou tamén que ampliarían a inmunización cando os resultados interinos das probas de fase III ocorrendo no país foren revelados.
A TMMDA, axencia reguladora turca, concedeu o uso emerxencial da vacina o 13 de xaneiro. O mesmo día, o ministro da Saúde e os membros do comité científico que coida da pandemia no país (o Koronavirüs Bilim Kurulu) tomaron a primeira dose da CoronaVac, coa campaña de imunización en masa que comezou o 14 de xaneiro. Este día, o presidente turco Recep Tayyip Erdoğan tamén foi vacinado e encoraxou a inmunización: "Hai persoas facendo unha campaña negativa [sobre a vacina], mais teño certeza que o senso común prevalecerá. "
Ucraína
Ucraína fechou un acordo para a compra de 1, 9 millóns de doses da CoronaVac a finais de decembro. Conversas entre o país e a Sinovac viñan ocorrendo dende setembro. Controversia sobre eficacia
O 23 de decembro, marcado polo Instituto Butantan para o envío dos datos da Fase III das probas no Brasil para Anvisa, o Goberno de São Paulo revelou que debido a unha cláusula no contrato os datos non poderían ser enviados á Axencia antes de seren revisados pola Sinovac debido a problemas na eficacia da vacina no Brasil, xa que había "discrepancia" cos datos das probas feitas noutros países, e que por isto o laboratorio chinés quería analizar os relatórios, para, segundo o Jornal Nacional, "unificar o resultado".
Un día despois, Turquí­a anunciou unha eficacia de 91%, mentres no Brasil especialistas e prensa falaban sobre a posibilidade dunha eficacia ben menor, que podería xirar en torno ao 50%.
O 6 de xaneiro, o Butantan anunciou que a sería do 78% en casos leves e 100% para casos moderados e graves, solicitando autorización para uso emerxencial na Anvisa dous días despois. A afirmación sobre a eficacia en casos graves non ten fundamento estatístico.
A epidemiologista Denise Garret dixoque o número era importante para que se puidese prever a "meta da campaña de vacinação" e que unha suposta eficacia do 63% non sería ruín, pois estaría por enriba do 50%, a eficacia mínima esixida pola OMS. A termos de comparación, a vacina Sputnik V ten eficácia global alegada de máis de 90%. Fórmula
Cada dose de 0, 5 ml de suspensión inxectábel contén 600 SU do antíxeno do virus inactivado SARSCoV-2. Excipientes: hidróxido de aluminio, hidroxenofosfato disódico, di-hidroxenofosfato de sodio, cloreto de sódio, auga para inxeccións e hidróxido de sodio para axuste de pH. Este produto non contén conservantes. Posoloxía
O esquema de imunización é de 2 doses de 0, 5 ml con intervalo de 2-4 semanas entre as doses. Recoméndase a administración da vacina na rexión deltoide da parte superior do brazo por ví­a intramuscular. Reaccións adversas e contraindicacións
Indicada para uso adulto e non indicada para mulleres grávidas. Prohibida para quen ten alerxia a calquera dos compoñentes da vacina e persoas con febre, doenza aguda e inicio agudo de doenza crónica. Debe ser usada con coidado por quen ten histórico familiar e persoal de convulsión, portadores de doenzas crónicas, historia de epilepsia e alergias.
As reaccións adversas máis comúns foron dor no brazo, fatiga, febre, mialxia, diarrea, náusea e dor de cabeza.