L'any 2014, es va dur a terme una revisió del balanç benefici-risc dels medicaments que contenen àcid valproic, motivada per estudis publicats que mostraven un risc de trastorns en el neurodesenvolupament a llarg termini en nens nascuts de dones tractades amb àcid valproic; així com pel seu conegut risc de malformacions congènites.
Fruit d'aquesta revisió, es va restringir l'ús d'aquest medicament i es van establir un seguit de recomanacions, recollides en l'alerta farmacèutica de seguretat del 13 d'octubre de 2014, amb codi de protocol 2014110.
D'altra banda, es van requerir estudis per analitzar la utilització dels medicaments que contenen àcid valproic en la pràctica clínica i valorar l'efectivitat d'aquestes mesures per minimitzar riscos.
Els resultats d'aquests estudis van indicar que les mesures no eren prou efectives i calia intensificar-les.
El 13 de febrer de 2018, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va emetre una nota informativa on s'estableixen noves mesures per evitar l'exposició a l'àcid valproic durant l'embaràs, la qual es va difondre als professionals sanitaris de Catalunya, mitjançant el sistema d'alertes farmacèutiques ( alerta 2018021 ).
La nota detalla les recomanacions del Comitè per a l'Avaluació de Riscs en Farmacovigilància Europeu (PRAC), en relació amb la modificació de les condicions d'ús autoritzades i amb la introducció d'un pla de prevenció d'embarassos per a dones en edat de gestació.
En aquest sentit, l'AEMPS recomana als professionals de la salut que verifiquin que es compleixen les condicions del pla de prevenció d'embarassos en les dones amb capacitat de gestació que actualment estiguin amb tractament amb àcid valproic, i recorda que només s'ha d'utilitzar en les condicions autoritzades.
Cal recordar que l'apartat "Advertències i precaucions especials d'ús" de la fitxa tècnica dels medicaments que contenen àcid valproic, incorpora informació específica sobre la utilització en nenes/dones adolescents/dones en edat fèrtil/embaràs.
Aquesta informació també està inclosa de manera destacada en el prospecte d'informació destinat a pacients.
L'AEMPS ofereix nou material, disponible a la seva pàgina web:
Tot seguit es detalla informació sobre dispensacions de medicaments que contenen àcid valproic en dones durant l'any 2017 a Catalunya.
Nombre de persones a les quals se'ls ha dispensat un o més envasos de medicaments que contenen àcid valproic durant el 2017 a Catalunya, en l'àmbit del Servei Català de la Salut
Nombre de dones a les quals se'ls ha dispensat un o més envasos de medicaments que contenen àcid valproic durant el 2017 a Catalunya, en l'àmbit del Servei Català de la Salut
Es considera que la franja d'edat entre 12 i 55 anys cobreix les dones en període fèrtil.
Percentatge de dones en edat fèrtil amb prescripcions de medicaments que contenen àcid valproic, per línia assistencial
Font: Fitxer de prestació Farmacèutica del Servei Català de la Salut
*EAP: equips d'atenció primària
EINES DE SUPORT A LA PRESCRIPCIÓ ELECTRÒNICA DE MEDICAMENTS
Per tal de promoure la verificació de les noves mesures que estableix la nota de l'AEMPS, s'ha dut a terme una acció informativa adreçada a les entitats proveïdores responsables de les prescripcions de medicaments amb àcid valproic, que ha comportat l'extracció de la relació de pacients de risc (dones en edat fèrtil).
S'ha recordat la indicació exclusiva d'àcid valproic dins la població de risc en casos en què no hi hagués alternativa terapèutica, així com la necessitat d'un pla de prevenció d'embarassos i la revisió anual del tractament.
Com a actuació addicional, s'ha tramès un qüestionari en el qual s'ha d'explicitar de forma individual la situació de les pacients en referència a l'anticoncepció, les accions resultants de la revisió del tractament i la confirmació de la comunicació relativa als riscos a les pacients tractades.
ACTUACIONS EN MATÈRIA D'ORDENACIÓ FARMACÈUTICA I FARMACOVIGILÀNCIA
El Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques del Departament de Salut revisa totes les comunicacions de promoció i publicitat de medicaments dels laboratoris amb seu social a Catalunya.
Concretament, tots els materials promocionals d'àcid valproic adreçats als professionals sanitaris inclouen el contingut mínim d'informació sobre el medicament en el qual s'especifiquen les mesures de precaució i seguretat recollides a la fitxa tècnica.
Així mateix, en el Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya, butlletí que té com a objectiu difondre i estendre informació sobre les reaccions adverses a medicaments més rellevants entre els professionals sanitaris, s'ha dut a terme la difusió de la informació de l'àcid valproic en dues ocasions en els darrers anys: