La Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, té per objecte, de conformitat amb el seu article 1.1, la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret de protecció de la salut.
En el marc d'aquest objectiu general, i pel que fa a la fabricació i venda de productes sanitaris, l'article 100.1 de la Llei general de sanitat, faculta l'Administració de l'Estat per exigir llicència prèvia a les persones físiques o jurídiques que es dediquin a la importació, l'elaboració, la fabricació, la distribució o l'exportació de medicaments i altres productes sanitaris i als seus laboratoris i establiments.
L'article 76 de la Llei 55/1999, de 29 de desembre, de mesures fiscals, administratives i de l'ordre social, ha afegit un paràgraf a l'article 100.1 de la Llei general de sanitat, mitjançant el qual se salvaguarden les competències de les comunitats autònomes en relació amb els establiments i les activitats de les persones físiques i jurídiques que es dediquin a la fabricació de productes sanitaris a mida, i reserva en tot cas al Ministeri de Sanitat i Consum la facultat d'elaborar els criteris a efectes de l'atorgament de la llicència prèvia per al funcionament dels establiments esmentats i per al desenvolupament d'aquestes activitats.
En consonància amb aquesta previsió legal, el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, regula amb caràcter bàsic els requisits mínims que han de complir les persones físiques o jurídiques que duguin a terme aquesta activitat per a l'atorgament de l'autorització de funcionament.
D'altra banda, l'article 1 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, estableix que aquesta Llei té per objecte l'ordenació del sistema sanitari de Catalunya, així com la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut previst en l'article 43 i concordants de la Constitució espanyola.
En concret, l'article 10, lletra l), de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, determina que correspon al Departament de Salut el registre i les autoritzacions sanitàries obligatòries de qualsevol tipus d'instal·lacions, establiments, activitats, serveis o articles directament o indirectament relacionats amb l'ús o consum humà.
La naturalesa sanitària dels establiments de fabricació i venda de productes sanitaris ortoprotètics a mida es desprèn de la finalitat que persegueixen, de les tècniques i productes que s'hi utilitzen, així com de la formació sanitària de les persones tècniques que en són responsables.
En conseqüència, en concreció de la competència de desenvolupament legislatiu de les bases de la sanitat interior que troba el seu fonament en l'article 17.1 de l'Estatut d'autonomia, cal regular, mitjançant una norma específica, els requisits tecnicosanitaris que han de complir aquests establiments per tal de garantir la protecció de la salut de la ciutadania.
Amb aquesta finalitat, a l'empara del que preveu l'article 61 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, a proposta de la consellera de Salut, i amb la deliberació prèvia del Govern,
L'objecte d'aquest Decret és la regulació dels requisits que han de complir les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació de productes sanitaris ortoprotètics a mida per obtenir l'autorització administrativa de funcionament, prèvia a l'inici de l'activitat, així com del procediment d'autorització.
2.1 Als efectes del que preveu aquest Decret, s'entén per persona fabricant de productes sanitaris ortoprotètics a mida la persona física o jurídica que comercialitza en el seu nom propi un producte sanitari ortoprotètic a mida del qual es responsabilitza del disseny, fabricació, adaptació i etiquetatge, independentment que aquestes operacions siguin efectuades per aquesta mateixa persona o per un tercer per compte del fabricant.
2.2 Es considera producte sanitari ortoprotètic a mida el producte sanitari que es destina únicament a un/una pacient determinat/ada i que es fabrica específicament d'acord amb la prescripció escrita d'un/una facultatiu/iva especialista en la qual aquest o aquesta professional fa constar, sota la seva responsabilitat, les característiques específiques del disseny del producte.
Els productes fabricats segons mètodes de fabricació contínua o en sèrie que requereixin una adaptació per tal de satisfer necessitats específiques indicades per un/una facultatiu/iva especialista o una altra persona usuària professional no es consideren productes sanitaris ortoprotètics a mida.
2.3 Es considera comercialització en nom propi l'activitat comercialitzadora exercida per la persona física o jurídica que figura en l'etiquetatge del producte com a persona fabricant.
L'activitat de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida comprèn la realització de les funcions següents:
a) Interpretació prèvia d'una prescripció d'un/a facultatiu/iva especialista.
c) Disseny del producte d'acord amb la prescripció i les mesures preses.
g) Lliurament del producte al o a la pacient juntament amb el manual d'instruccions d'ús i la targeta identificativa del producte, d'acord amb el que estableix l'apartat 7 de l'annex 1 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, en tot allò que sigui d'aplicació als productes sanitaris ortoprotètics fabricats a mida.
4.1 Les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida poden subcontractar a terceres empreses les activitats previstes a les lletres c) i d) de l'article 3 d'aquest Decret.
Aquesta subcontractació no eximeix el fabricant autoritzat de la responsabilitat sobre la qualitat del producte.
4.2 Les activitats previstes a les lletres a), b), e), f) i g) de l'article 3 d'aquest Decret no poden ser objecte de subcontractació.
Aquestes activitats les ha de dur a terme necessàriament el fabricant a les instal·lacions pròpies, llevat d'aquells casos excepcionals en què la situació clínica del/de la pacient no li permeti desplaçar-se a aquestes instal·lacions.
4.3 Les empreses subcontractades que no responguin a la definició de persona fabricant que s'estableix a l'article 2.1 d'aquest Decret i que duguin a terme per a tercers fabricants el disseny del producte, alguna fase de l'elaboració del producte o l'elaboració completa del producte no requereixen autorització administrativa.
Això no obstant, d'acord amb el que disposa l'article 14.4 d'aquest Decret, la persona fabricant ha d'acreditar en el procediment d'autorització que l'empresa subcontractada disposa dels requisits relatius a les instal·lacions, equipament, personal i procediments normalitzats de treball que s'estableixen en aquest Decret adequats a les activitats que dugui a terme i al tipus de producte ortoprotètic dissenyat i/o elaborat.
5.1 Les funcions que comprèn l'activitat de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida que s'estableixen a l'article 3 d'aquest Decret, es poden dur a terme en un mateix local o en locals ubicats en immobles independents.
5.2 Sens perjudici del que preveu l'apartat 1 d'aquest article, les activitats previstes a les lletres a), b), e), f) i g) de l'article 3 s'han de dur a terme necessàriament en el mateix local.
5.3 Els locals on es duguin a terme les activitats de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida s'entendran, als efectes del que preveu aquest Decret, com a ortopèdies de fabricació i comercialització de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
6.1 La direcció, la supervisió i la responsabilitat de les funcions establertes a l'article 3 d'aquest Decret han de recaure en una persona que actua com a responsable tècnic/a i que ha de disposar d'alguna de les titulacions o la capacitació que s'estableixen en l'article 7 d'aquest Decret.
Només es pot ser responsable tècnic/a d'una persona fabricant de productes ortoprotètics a mida.
6.2 El/la responsable tècnic/a haurà d'estar present d'una manera continuada a l'establiment durant tot l'horari d'obertura i funcionament.
En cas d'absència, el/la responsable tècnic/a podrà ser substituït per una persona que disposi de la titulació o capacitació establerta a l'article 7 d'aquest Decret.
6.3 En el cas que la persona fabricant disposi de més d'un local d'atenció al públic, en aquells on no es pugui garantir la presència continuada del/de la responsable tècnic/a hi ha d'haver una persona que disposi de la titulació o capacitació establerta a l'article 7 d'aquest Decret, la qual ha d'actuar sota la supervisió i responsabilitat del/de la responsable tècnic/a.
6.4 La fabricació a mida de productes sanitaris ortoprotètics la durà a terme directament el/la responsable tècnic/a qui pot encomanar la realització de determinades tasques a personal degudament preparat en el desenvolupament de les tasques que li siguin assignades, sota la seva supervisió i responsabilitat.
6.5 Pel cas que el disseny i/o l'elaboració del producte hagi estat subcontractada, la interpretació de la prescripció, la presa de mesures i impressions al pacient, la prova del producte, l'adaptació final del producte ortoprotètic i el lliurament al pacient del producte ortoprotètic a mida la durà a terme el/la responsable tècnic/tècnica directament o sota la seva responsabilitat.
7.1 Als efectes d'aquest Decret poden dur a terme les funcions de responsable tècnic/a les persones que es trobin en alguna de les situacions que es detallen tot seguit:
a) Estar en possessió del títol de tècnic/a ortopèdic/a establert pel Decret 389/1966, de 10 de febrer, sobre regulació dels ensenyaments de tècnica ortopèdica.
b) Estar en possessió del títol de tècnic/a superior en ortoprotèsica a l'empara del Reial decret 542/1995, de 7 d'abril, pel qual s'estableix el títol de tècnic superior en ortoprotèsica i els corresponents ensenyaments mínims.
c) Estar en possessió d'una titulació universitària específica relacionada amb l'activitat o la possessió d'una titulació universitària de caràcter sanitari o relacionada amb la tecnologia de fabricació dels productes, complementada amb una formació especialitzada, d'un mínim de dues-centes hores, en les matèries següents:
Anatomia, fisiologia, patologia i biomecànica de l'aparell locomotor i altres sistemes i aparells del cos humà objecte de substitució o modificació amb productes d'ortopèdia.
Materials utilitzats en ortopèdia.
Disseny, fabricació i assaigs de control de productes d'ortopèdia.
Organització i gestió de sistemes de garantia de qualitat.
Productes d'ortopèdia i les seves aplicacions.
Presa de mesures, adaptació dels productes i atenció al pacient.
Legislació que afecti al sector.
7.2 També poden dur a terme les funcions de responsable tècnic/a els/les professionals acreditats o acreditades en els termes que estableixen la disposició addicional desena, apartat primer, del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, introduïda pel Reial decret 2727/1998, de 18 de desembre, de modificació del Reial decret 414/1996, i la disposició transitòria segona del Reial decret 2727/1998, de 18 de desembre.
Obligacions de la persona física o jurídica fabricant de productes sanitaris ortoprotètics a mida
La persona física o jurídica fabricant de productes ortoprotètics a mida és responsable de les obligacions següents:
a) Disposar de la preceptiva autorització administrativa de funcionament regulada en aquest Decret, sens perjudici d'aquelles altres obligacions d'autorització i registre que siguin preceptives, d'acord amb la normativa vigent.
b) Disposar del personal, instal·lacions, equipament i documentació necessaris per complir degudament els requisits establerts en aquest Decret.
c) Sol·licitar a la Direcció General de Recursos Sanitaris l'autorització prèvia per al canvi d'empresa subcontractada o les modificacions en l'activitat o activitats que s'han subcontractat amb empreses que no disposin de l'autorització administrativa de funcionament regulada en aquest Decret, per al trasllat o ampliació dels locals d'activitat, per a l'ampliació del tipus de productes que es fabriquen a les instal·lacions pròpies i per a l'ampliació, redistribució o reestructuració de les instal·lacions.
d) Comunicar a la Direcció General de Recursos Sanitaris els canvis de titularitat i de denominació, el canvi de tècnic responsable, el canvi d'empresa subcontractada i/o de les activitats que s'han subcontractat amb empreses que disposin de l'autorització administrativa de funcionament prevista en aquest Decret, el cessament de l'activitat i qualsevol modificació dels requisits estructurals o de funcionament de les ortopèdies de fabricació i comercialització de productes sanitaris ortoprotètics a mida no incloses en la lletra c) d'aquest article.
e) Facilitar en qualsevol moment l'accés dels/de les inspectors/es del Departament de Salut a les seves instal·lacions i dependències.
f) Emetre i signar la declaració de conformitat dels productes sanitaris ortoprotètics fabricats a mida a què es refereix l'article 13.1, lletra h), d'aquest Decret, tant si el producte s'ha fabricat íntegrament en les seves instal·lacions o mitjançant empresa subcontractada.
g) Responsabilitzar-se de la custòdia i conservació de la documentació generada per l'empresa d'acord amb allò establert a l'article 13.2 d'aquest Decret.
El/la responsable tècnic/a de l'establiment és responsable del compliment de les obligacions següents:
a) Supervisar directament les activitats de fabricació a mida dels productes sanitaris ortoprotètics.
b) Facilitar al o a la pacient la informació sobre la utilització dels productes fabricats, com també la que determinin les autoritats sanitàries.
c) Elaborar i donar compliment als procediments normalitzats de treball a l'establiment, relatius a les operacions que puguin afectar a la qualitat dels productes o a les activitats de fabricació a mida dels productes sanitaris ortoprotètics.
d) Comprovar que els productes sanitaris ortoprotètics fabricats en les instal·lacions de la persona fabricant o en les empreses subcontractades compleixen els requisits essencials que garanteixin la seva qualitat d'acord amb la prescripció facultativa, de conformitat amb allò establert a l'article 6 i a l'annex 1 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, en tot allò que els sigui d'aplicació.
e) Garantir que l'equipament es trobi en bon estat, s'utilitzi de manera adequada i, quan calgui, estigui degudament calibrat.
f) Garantir la correcta conservació dels productes i materials.
g) Avaluar i registrar les incidències detectades en la qualitat dels productes fabricats i, si s'escau, efectuar-ne la comunicació a les autoritats sanitàries competents.
h) Actuar com a interlocutor o interlocutora amb les autoritats sanitàries i col·laborar-hi amb l'execució de les mesures escaients.
i) Signar conjuntament amb la persona fabricant o la persona que actua en la seva representació legal la declaració de conformitat dels productes sanitaris fabricats a mida.
j) Responsabilitzar-se del fet que la documentació generada sigui tècnicament vàlida, acurada i completa i que s'arxiva.
Requisits mínims de les instal·lacions i equipament
10.1 Per al desenvolupament de les activitats de fabricació i comercialització d'un producte sanitari ortoprotètic a mida que s'estableixen en l'article 3 d'aquest Decret, les ortopèdies han de disposar de les següents zones, delimitades i separades entre si:
Sens perjudici del que estableix la disposició addicional única, aquesta àrea ha de tenir un accés directe a la via pública, ha d'estar clarament delimitada i ha de permetre una atenció particular i individualitzada al client i la venda dels articles ortoprotètics.
En aquesta àrea s'han de desenvolupar les funcions de presa de mesures i de prova dels articles ortoprotètics fabricats a mida.
Ha d'estar clarament delimitada, comptar amb una superfície suficient per poder realitzar d'una manera adequada les funcions que s'hi duen a terme i comptar amb una presa d'aigua a prop.
L'equipament o utillatge del qual s'ha de disposar en aquesta zona és el que es relaciona a l'annex 1, en funció del tipus d'ortopròtesi que es fabriqui.
L'equipament o utillatge ha d'estar degudament conservat i mantingut d'acord amb les seves especificacions tècniques sota la responsabilitat del/de la responsable tècnic/a i s'ha d'utilitzar d'acord amb allò establert a les normes de seguretat per a prevenir els riscos laborals en allò que li sigui d'aplicació.
c) Taller o zona d'elaboració material dels productes.
El taller ha d'estar restringit només al personal autoritzat, el qual ha de portar roba de protecció adequada a les activitats a realitzar.
La distribució de l'espai s'ha d'adequar en funció del tipus d'ortopròtesi que es fabriqui i aquesta zona ha d'estar destinada exclusivament a dur a terme aquesta activitat.
L'equipament o utillatge de què s'ha de disposar en aquesta zona és el que es relaciona a l'annex 2, en funció del tipus d'ortopròtesi que es fabriqui.
L'equipament o utillatge ha d'estar degudament conservat i mantingut d'acord amb les seves especificacions tècniques, sota la responsabilitat del/de la responsable tècnic/a, i s'ha d'utilitzar d'acord amb el que estableixen les normes de seguretat per prevenir els riscos laborals en allò que li sigui d'aplicació.
Aquesta àrea ha d'estar separada de les altres zones i ha de permetre un emmagatzematge en condicions adequades dels productes i diferents materials utilitzats en aquests establiments per evitar el seu deteriorament.
Ha de tenir unes condicions apropiades per conservar la documentació que s'estableix a l'article 13 d'aquest Decret.
10.2 La zona d'atenció al públic i el gabinet de presa de mesures i proves han d'estar ubicades en el mateix local i hi ha d'haver una comunicació directa entre elles practicable, en els termes que preveuen les normes sobre barreres arquitectòniques i accessibilitat, que permeti el desplaçament de les persones amb limitacions i mobilitat reduïda.
Aquest local ha de disposar d'una cambra higiènica adaptada i d'una entrada directa des de la via pública a l'interior d'aquestes instal·lacions accessible per a persones amb limitacions i mobilitat reduïda en els termes que preveuen les normes sobre barreres arquitectòniques i accessibilitat.
En l'accés principal de l'establiment on s'ubiquin aquestes dues zones hi ha d'haver una placa en la qual ha de figurar el nom complet de la persona fabricant, del/de la responsable tècnic/a, el número de l'autorització administrativa de funcionament i el tipus de producte o productes sanitaris ortoprotètics a mida que comprèn l'autorització administrativa de funcionament.
10.3 No es podran desenvolupar activitats de consulta mèdica en el local o locals autoritzats per a la fabricació i/o comercialització de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
Les condicions higienicosanitàries de les ortopèdies de fabricació i comercialització de productes ortoprotètics a mida i de totes i cadascuna de les seves zones o dependències han de ser en tot moment les adequades per donar una assistència correcta.
Procediments normalitzats de treball
Les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida han de disposar per escrit de procediments normalitzats de treball, aprovats per la persona responsable tècnica i per la persona fabricant o la persona que actua en al seva representació, amb la finalitat d'assegurar la correcta fabricació a mida dels productes sanitaris ortoprotètics.
Com a mínim, les persones fabricants hauran de disposar de procediments normalitzats de treball relatius a les següents actuacions, en funció de les activitats que duguin a terme:
c) Gestió de productes i materials: adquisició, recepció, control, emmagatzematge i registre d'utilització.
d) Neteja i desinfecció dels locals.
f) Sistema de tractament d'incidències i/o reclamacions i notificació a les autoritats sanitàries, quan calgui.
g) Sistema d'arxivament de la documentació generada per cada producte que es fabriqui, així com el model de guia de fabricació i el model de declaració de conformitat i de targeta identificativa.
h) Aplicació de mesures de restricció o seguiment de la utilització dels productes que resultin adequades, com també aquelles que determinin les autoritats sanitàries.
i) Fabricació a mida dels diversos tipus d'ortopròtesis.
Els procediments han de contenir les activitats de presa de mesures, elaboració i adaptació.
Arxiu documental, registres d'activitat, de manteniment i de formació de personal
13.1 Sota la responsabilitat del/de la responsable tècnic/a, les persones fabricants de productes ortoprotètics a mida han de disposar d'un arxiu documental que contingui la documentació i els registres següents:
a) Documentació del sistema de qualitat i les especificacions de cada producte fabricat que incloguin l'etiquetatge i les instruccions d'ús.
b) Documentació relativa a l'experiència adquirida amb la utilització dels productes, inclosa la derivada del sistema de vigilància, així com les reclamacions i devolucions.
c) Registres de les operacions de manteniment de tot l'equipament i de d'utillatge que ho requereixi.
d) Registre relatiu a la formació de què disposen les persones que presten serveis en el local o locals d'activitat de titularitat de la persona fabricant i que duen a terme alguna de les funcions regulades a l'article 3 d'aquest Decret.
e) Còpia de la prescripció de cadascun dels productes sanitaris ortoprotètics a mida fabricats emesa per facultatiu.
f) Documentació relativa al disseny, la fabricació i les prestacions de cada producte fabricat, als efectes d'avaluar la seva conformitat als requisits establerts a l'article 6 i a l'annex 1 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris.
g) Registres que permetin fer el seguiment de cadascun dels productes fabricats a mida dins de la cadena de producció i control, com també la seva identificació inequívoca.
h) Per a cadascun dels productes fabricats, la declaració de conformitat a què es refereixen l'article 9 i l'annex 8 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, que ha d'incloure les dades següents:
h.1 Les que permetin identificar el producte a mida.
h.2 L'afirmació que el producte es destina a ser utilitzat exclusivament per un pacient determinat i el nom d'aquest pacient.
h.3 Nom del facultatiu que hagi realitzat la prescripció corresponent i, si s'escau, el nom del centre sanitari.
h.4 Les característiques específiques del producte indicades a la prescripció corresponent.
h.5 La declaració que el producte s'ajusta als requisits regulats a l'article 6 i a l'annex 1 del Reial decret 414/1996, d'1 de març, i, si s'escau, la indicació dels requisits essencials que no s'hagin complert del tot, amb indicació dels motius.
h.6 Signatura i nom de la persona física o jurídica fabricant i del/de la responsable tècnic/a.
13.2 La documentació que s'estableix a les lletres a), b), c), d) de l'apartat 1 d'aquest article s'han de conservar a disposició de les autoritats sanitàries fins a dos anys després del cessament de l'activitat de l'empresa com a fabricant i comercialitzadora de productes sanitaris ortoprotètics a mida.
La documentació que s'estableix a les lletres e), f), g) i h) de l'apartat 1 d'aquest article s'ha de conservar a disposició de les autoritats sanitàries durant un període mínim de cinc anys comptadors a partir de la fabricació i comercialització de cadascun dels productes.
Autorització administrativa de funcionament
14.1 L'autorització administrativa de funcionament atorgada a les persones físiques o jurídiques fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida és obligatòria i prèvia al començament de l'activitat.
L'àmbit d'aquesta autorització comprèn el local o locals d'activitat que s'acreditin amb la sol·licitud per a dur a terme les activitats de fabricació i comercialització que es regulen a l'article 3 d'aquest Decret i el tipus de producte o productes ortorprotèsics objecte de comercialització pel fabricant del producte sanitari ortoprotètic a mida.
14.2 Correspon al/a la director/a general de Recursos Sanitaris l'atorgament de l'autorització administrativa de funcionament, amb la verificació prèvia del compliment dels requisits establerts en aquest Decret, mitjançant la verificació de la documentació presentada i la visita d'inspecció corresponent.
14.3 Per a sol·licitar la preceptiva autorització administrativa s'ha d'adreçar la corresponent sol·licitud a la Direcció General de Recursos Sanitaris acompanyada de la documentació següent:
a) Si la persona sol·licitant és una persona física, còpia autenticada del DNI.
Si la persona sol·licitant és una persona jurídica, còpia autenticada de l'escriptura de constitució, dels estatuts i del NIF de la societat, del DNI de la persona que actua en la seva representació i del document acreditatiu de la representació que ostenta.
b) Documentació acreditativa de la propietat o del títol que habiliti per a la possessió de d'immoble o immobles on s'hagin d'ubicar el local o locals d'activitat.
c) Declaració signada per la persona fabricant mitjançant la qual designa el responsable tècnic/a.
d) Declaració signada pel/per la responsable tècnic/a d'acceptació d'aquest càrrec i de les obligacions que es regulen a l'article 9.
e) En cas que el/la responsable tècnic/a sigui metge o metgessa, declaració en què es faci constar que no exerceix la professió.
f) Fotocòpia compulsada de la titulació acadèmica que habiliti per dur a terme les funcions de responsable tècnic, d'acord amb el que preveu l'article 7.1 d'aquest Decret.
En el supòsit establert a l'article 7.2, el període d'almenys tres anys d'experiència professional a què es refereixen la disposició addicional desena, apartat primer, del Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, introduïda pel Reial decret 272/1998, de 18 de desembre, i la disposició transitòria segona del Reial decret 2727/1998, s'haurà d'acreditar mitjançant certificació d'alta en el impost d'activitats econòmiques o de butlletins de cotització a la Seguretat Social o certificació d'aquestes cotitzacions acompanyades del contracte o contractes de treball que acreditin les funcions desenvolupades i de qualsevol altra justificació documental que ho avali.
g) Relació del tipus de productes que es fabricaran la qual ha de diferenciar els productes que es fabricaran a les instal·lacions pròpies d'aquells altres la fabricació dels quals es subcontracta a tercers.
h) Plànols detallats de la instal·lació i plànol de situació.
i) Permisos municipals de les instal·lacions.
j) Memòria descriptiva de la instal·lació i de les activitats realitzades.
j.1 Operacions realitzades a cada zona.
j.2 Condicions ambientals a les diferents zones de fabricació, envasat i validació, si s'escau.
j.3 Equipament per a la fabricació i control dels productes sanitaris ortoprotètics (relació detallada de maquinària i aparells, com també la seva ubicació).
k) Documentació relativa a l'organització de l'empresa i als procediments normalitzats de treball que inclourà, com a mínim:
k.2 Descripció de les funcions del personal.
k.3 Còpia dels procediments normalitzats de treball relacionats a les lletres a) a h) de l'article 12 d'aquest Decret.
k.4 Relació dels procediments normalitzats de treball per a la presa de mesures, fabricació i adaptació dels productes que es fabriquen a la instal·lació (lletra i) de l'article 12 d'aquest Decret).
k.5 Tres procediments de treballs d'entre els productes que es fabriquen.
l) Declaració signada conjuntament per la persona fabricant i pel/per la responsable tècnic/a conforme la documentació clínica emprada i el sistema d'arxivament s'ajusten a la Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d'informació concernent a la salut i l'autonomia del pacient i la documentació clínica i la normativa sobre la protecció de dades de caràcter personal.
m) Document acreditatiu d'haver fet efectiva la taxa corresponent, d'acord amb la normativa reguladora de les taxes i preus públics de la Generalitat de Catalunya.
14.4 En el cas que la persona sol·licitant, d'acord amb el que preveu l'article 4.1 d'aquest Decret, hagi subcontractat determinades activitats, s'ha d'aportar també la documentació següent:
a) Relació d'activitats subcontractades, amb la indicació de l'empresa subcontractada per a cada activitat.
b) Si la persona subcontractada és una persona física, còpia del DNI.
Si és una persona jurídica, original o còpia autenticada de l'escriptura de constitució, dels estatuts de la societat i del NIF de la societat, del DNI de la persona que actua en la seva representació i del document acreditatiu de la representació que ostenta.
c) Document o documents contractuals en el qual s'especifiquin les activitats concretes que s'han subcontractat.
d) En el supòsit que l'empresa subcontractada, d'acord amb el que preveu l'article 4.3 no requereixi d'autorització administrativa, s'ha d'aportar la documentació de les lletres h), j), k.4) i k.5) de l'apartat anterior en relació amb l'empresa subcontractada i la relació de productes ortoprotètics que se subcontracten.
14.5 El termini per resoldre i notificar la resolució de la Direcció General de Recursos Sanitaris d'atorgament o denegació de l'autorització de funcionament és de sis mesos, a comptar des de la data en què la sol·licitud hagi tingut entrada en el Registre del Departament de Salut.
Les persones interessades podran entendre estimades per silenci administratiu les sol·licituds que no hagin estat resoltes i notificades en el termini establert.
15.1 Les autoritzacions de funcionament de les persones fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida tenen un període de vigència de cinc anys renovable per períodes de temps iguals, sens perjudici de la possibilitat de resolució en qualsevol moment, de conformitat amb el que disposa l'article 18 d'aquest Decret.
15.2 La renovació de l'autorització s'ha de sol·licitar, si s'escau, dins dels sis mesos anteriors a la finalització de la seva vigència.
16.1 El canvi d'empresa subcontractada o de les activitats que s'han subcontractat amb empreses que no disposin de l'autorització administrativa de funcionament, regulada en aquest Decret, el trasllat o ampliació dels locals d'activitat, l'ampliació de noves línies de fabricació i els canvis estructurals en les instal·lacions que pressuposin ampliació, redistribució o reestructuració de les instal·lacions requereixen d'autorització prèvia per part del/de la director/a general de Recursos Sanitaris abans de fer-se efectives.
16.2 Per sol·licitar l'autorització prevista en aquest article s'ha d'adreçar la corresponent sol·licitud a la Direcció General de Recursos Sanitaris acompanyada de la documentació següent, en funció del motiu que justifiqui la sol·licitud:
a) Canvi d'empresa subcontractada i/o de les activitats que s'han subcontractat amb empreses que no disposin d'autorització administrativa de funcionament: documents indicats a l'article 14.4 i la relació de productes que se subcontracten.
b) Trasllat dels locals d'activitat: documents b), h), i), j) i m) de l'article 14.3.
c) Ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions: documents h), i) i j) de l'article 14.3.
d) Ampliació de noves línies de fabricació: documents g), j.3), k.4) i m) de l'article 14.3 i els procediments de treball dels nous productes que es fabricaran.
En el cas que se subcontracti la fabricació, cal aportar també els documents indicats a l'article 14.4.
16.3 El termini per resoldre i notificar la resolució de la Direcció General de Recursos Sanitaris d'atorgament o denegació de la modificació de l'autorització és de tres mesos, a comptar des de la data en què la sol·licitud hagi tingut entrada en el Registre del Departament de Salut.
S'entendran estimades per silenci administratiu les sol·licituds que no hagin estat resoltes i notificades en el termini establert.
Els canvis de titularitat i de denominació que no comportin cap de les modificacions que es regulen a l'article 16, el canvi de tècnic responsable, el canvi d'empresa subcontractada i/o de les activitats que s'han subcontractat amb empreses que disposin de l'autorització administrativa de funcionament prevista en aquest Decret, el cessament de l'activitat i qualsevol altra modificació estructural o funcional no inclosa en l'article 16 s'ha de comunicar per escrit a la Direcció General de Recursos Sanitaris per al seu examen, valoració i registre.
En funció del tipus de canvi de què es tracti, aquesta comunicació anirà acompanyada de la documentació següent:
a) Comunicació del canvi de tècnic responsable: documents c), d), e), f) i m) de l'article 14.3.
b) Comunicació de canvi d'empresa subcontractada i/o de les activitats que s'han subcontractat amb empreses que disposin de l'autorització administrativa de funcionament prevista en aquest Decret: els documents a), b) i c) de l'article 14.4 i la relació de productes que se subcontracten.
c) Comunicació del canvi de denominació de l'empresa: document a) de l'article 14.3.
d) Comunicació de canvi de titularitat de l'empresa: document a), b) i m) de l'article 14.3.
e) Comunicació de canvi en la denominació del carrer per decisió de l'ajuntament: document expedit per l'ajuntament que ho acrediti.
Els fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida han de mantenir les condicions exigides per a la seva autorització i estan sotmeses a la inspecció i el control de l'autoritat sanitària competent.
El director o directora de Recursos Sanitaris pot resoldre i deixar sense efecte l'autorització quan l'acta que s'emeti per via d'inspecció posi de manifest l'incompliment dels requisits d'autorització, amb la tramitació prèvia de l'expedient corresponent.
19.1 Les infraccions a les disposicions d'aquest Decret són sancionables de conformitat amb el que estableix el capítol VI del títol I, articles 32 a 36, de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat.
19.2 Són òrgans competents per a la imposició de les sancions, els següents:
De conformitat amb el que estableix l'article 37 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, les autoritats sanitàries podran adoptar la mesura de clausura de les instal·lacions que no comptin amb les autoritzacions preceptives prèvies, o de suspensió del seu funcionament fins que no s'esmeni el defecte o es compleixin els requisits exigits per raons de sanitat, higiene o seguretat.
Aquesta mesura no tindrà caràcter de sanció.
Malgrat el que estableix l'article 10.1, apartat a), les consultes podològiques podran situar-se a plantes de pisos, no accessibles directament des de la via pública, sempre que garanteixin l'accessibilitat i que els productes sanitaris ortoprotètics a mida que fabriquin siguin pròtesis o ortèsis de peu.
Els fabricants de productes sanitaris ortoprotètics a mida que disposin de la llicència de funcionament atorgada pel Ministeri de Sanitat i Consum a l'empara del Reial decret 414/1996, d'1 de març, modificat pel Reial decret 2727/1998, de 18 de desembre, pel qual es regulen els productes sanitaris, i el Reial decret 437/2002, de 10 de maig, pel qual s'estableixen els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida, han de renovar l'autorització davant el Departament de Salut abans que finalitzi el termini de vigència.
Les ortopèdies de fabricació i comercialització de productes sanitaris a mida que a l'entrada en vigor d'aquest Decret ja estiguessin obertes i en funcionament disposaran d'un termini de sis mesos per adaptar-se a les previsions i els requisits establerts en aquest Decret, llevat de les determinacions sobre l'accessibilitat dels espais, inclosa la cambra higiènica adaptada que preveu l'article 10.2 d'aquest Decret, les quals només seran exigibles en els supòsits i en els termes que preveu la Llei 20/1991, de 25 de novembre, de promoció de l'accessibilitat i de supressió de barreres arquitectòniques i les normes que la despleguen.
Es faculta la persona titular del Departament de Salut per prendre les mesures necessàries per a l'execució d'aquest Decret, així com per modificar, mitjançant ordre, l'annex d'aquesta norma.
Barcelona, 13 de desembre de 2005
L'equipament o utillatge de què, en funció del tipus de producte sanitari ortoprotètic a mida que es fabriqui a la instal·lació, s'ha de disposar en el Gabinet de presa de mesures i proves és el que es relaciona a continuació:
Eines de mà necessàries per dur a terme la presa de mesures dels productes ortoprotètics
Serra elèctrica de guixos, tisores o cisalla per a tallar guix
Equipament i utillatge que, en funció del tipus de producte sanitari ortoprotètic a mida que es fabriqui a la instal·lació, s'ha de disposar en la zona de fabricació és el que es relaciona a continuació:
Fresadora d'eix lliure amb motor
Col·lector de fresadora amb extractor de pols i residus
Alineador d'articulacions en ortesis
Equip de succió laminat de resines
Sala per al rectificat d'escaioles amb eines necessàries
Taulell amb rentamans per a la manipulació de guix