projecte-aina/catalan_government_crawling huggingface dataset:
Tal i com està descrit en la Guia per a la publicitat de medicaments d'ús humà, la publicitat documental d'un medicament ha d'incloure el denominat contingut mínim, que correspon a la informació necessària perquè els destinataris puguin jutjar per ells mateixos el valor terapèutic del medicament.
Sovint, hi ha la tendència a confondre el contingut mínim amb la fitxa tècnica del medicament, ja que molts dels components de la fitxa tècnica, no pas tots, s'han d'incloure en el contingut mínim.
Per aquest motiu, convé aclarir que el contingut mínim que forma part del material publicitari ha de ser el següent:
a) La informació essencial del medicament, que s'ha de poder verificar amb la que es pot obtenir de la fitxa tècnica actualitzada.
Aquesta informació inclou les dades següents:
b) El règim de prescripció i dispensació del medicament objecte del material publicitari.
c) Les diferents presentacions del medicament, si escau, així com la dosificació i/o la forma farmacèutica.
d) El preu de venda al públic i/o el preu notificat autoritzat, si és el cas.
e) Si està finançat o no pel Sistema Nacional de Salut, les circumstàncies especials de finançament que hi pugui haver i, quan sigui possible, l'estimació del cost del tractament.
f) La data en què la documentació ha estat elaborada o revisada.
Totes les dades de l'apartat a) del contingut mínim s'han de fer constar tal com apareixen a la fitxa tècnica, sense ometre els dibuixos que hi puguin figurar o qualsevol altra particularitat integrada en aquestes seccions.
Cal destacar també que no és adequat anomenar el contingut mínim com fitxa tècnica reduïda ni tampoc com fitxa tècnica publicitària, ja que aquests termes poden induir a error a l'hora de preparar els continguts dels materials publicitaris.
Així doncs, el contingut mínim no és equivalent a la fitxa tècnica, atès que no tota la informació que figura en la fitxa tècnica s'ha d'incorporar a la del contingut mínim.
Per exemple, en el contingut mínim no cal incloure l'apartat 5 de la fitxa tècnica que es correspon amb les propietats farmacològiques del medicament.
Igualment, el contingut mínim requereix d'informació addicional que no consta a la fitxa tècnica, com els apartats d), e), f) esmentats abans.
Monografia realitzada per la Secció de Vigilància i Publicitat de Medicaments del Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques.
Es considera publicitat de record aquella que s'utilitza amb l'únic objectiu de recordar la presència al mercat d'un determinat medicament.
Aquest tipus de publicitat presenta les singularitats següents:
- odontòlegs i podòlegs (només d'aquells medicaments indicats per tractar patologies relacionades amb la seva competència professional).
- En un mateix material publicitari, es pot barrejar publicitat de record d'un o més medicaments amb publicitat documental d'un altre?
Només s'han de tenir presents les particularitats i el contingut permès per a cadascun.
En el cas dels medicaments en què es fa publicitat documental cal afegir el contingut mínim.
- En un mateix material publicitari, es pot combinar la publicitat de record amb la publicitat institucional?
En relació amb la publicitat de record, les condicions establertes s'atribueixen al medicament.
Per tant, si en el mateix material s'inclouen frases o eslògans relatius al laboratori, així com publicitat institucional, i en cap cas es refereixen a les característiques del medicament, la publicitat del medicament inclosa en aquest material es pot considerar publicitat de record.
- Es poden fer servir els panells o estands dels congressos per a fer publicitat de record?
Els panells o estands que els laboratoris instal·len en els congressos també es poden utilitzar per fer publicitat de record d'un medicament.
Això sí, el medicament haurà d'estar autoritzat a Espanya, respectar els dos anys de la seva introducció al mercat i no afegir cap informació que es pugui atribuir al medicament.
Si no és així, caldrà complir amb la normativa de publicitat de medicaments en el marc de les activitats científiques.
- Es pot fer publicitat de record al públic?
La normativa en matèria de publicitat també preveu la publicitat destinada al públic amb l'únic objectiu de recordar-ne la denominació, és a dir, la publicitat de record.
En aquest cas, el medicament ha de complir les condicions següents: que sigui un medicament publicitari, que sigui prou conegut pel públic i que hagi estat dos anys en campanyes promocionals.
Aquesta publicitat pot incloure el nom comercial del medicament, així com el logotip del laboratori i del producte o productes publicitats.
A més, s'hi ha d'incorporar la menció "en cas de dubte, consulteu el farmacèutic" o una expressió similar.
El patrocini de reunions promocionals o congressos científics als quals assisteixin persones facultades per prescriure o dispensar medicaments també està considerat com una forma de fer publicitat de medicaments.
Així mateix, el Reial decret legislatiu 1/2015 estableix que les ofertes de premis, beques, contribucions i subvencions a reunions, congressos, viatges d'estudi i actes similars per a qualsevol persona física o jurídica, relacionada amb la fabricació, elaboració, distribució, prescripció i dispensació de medicaments i productes sanitaris, s'han d'aplicar exclusivament a activitats d'índole científica quan els destinataris siguin professionals sanitaris o les entitats en què s'associen.
En aquest sentit, cal interpretar que el que disposa aquest article va adreçat a tot el personal sanitari subscriptor i dispensador, així com a la indústria farmacèutica i, d'altra banda, que les contribucions, ofertes i subvencions s'apliquin únicament a activitats amb contingut científic.
No són en cap cas un patrocini, tot i que vagin lligats als diferents actes, els fullets d'invitació o informació sobre un determinat congrés, jornada, curs o similar.
Depenent del seu contingut, si inclouen el nom o el logotip d'un medicament es consideren materials publicitaris i, per tant, s'hauran de comunicar.
Ara bé, si només s'incorpora el nom o el logotip del laboratori i dades de l'esdeveniment, són materials informatius i, per tant, no s'han de comunicar.
D'acord amb la normativa vigent, els laboratoris ubicats a Catalunya han de comunicar al Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques, mitjançant el formulari "Comunicació de patrocinis", tots els patrocinis en qualsevol de les formes esmentades, encara que el congrés o l'acte patrocinat se celebri fora del territori espanyol.
Convé recalcar que aquesta comunicació tampoc està supeditada al nombre de professionals que assisteixin a càrrec d'un mateix laboratori.
No obstant això, i atès l'elevat nombre d'actes o esdeveniments que pot arribar a patrocinar un laboratori, s'estableix que només s'han de comunicar els esdeveniments següents:
Queden excloses de comunicació, les formes de patrocini següents:
QUAN S'HA DE COMUNICAR UN PATROCINI?
Per tal de poder revisar correctament el programa, així com la idoneïtat del patrocini comunicat i poder rectificar qualsevol incorrecció, les comunicacions de patrocini han de ser anteriors a la data de celebració de l'esdeveniment.
Es recomana que aquesta comunicació s'efectuï almenys 7 dies abans de la celebració de l'acte patrocinat.
Si la comunicació es fa quan ja s'ha dut a terme l'acte o es té coneixement d'un patrocini no comunicat i es detecta que s'ha produït alguna irregularitat, s'iniciarà el procediment sancionador que correspongui, d'acord amb el que estableix l'article 111 del capítol II del títol IX del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
El laboratori titular de l'autorització de comercialització d'un medicament amb seu social a Catalunya ha de comunicar al Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques totes les activitats publicitàries destinades a les persones facultades per prescriure o dispensar medicaments.
Convé recordar que la comunicació no implica en cap cas l'autorització, sinó la constància que s'ha comunicat, ja que la normativa vigent estableix que el règim d'intervenció de la publicitat destinada a les persones facultades per prescriure o dispensar medicaments és la comunicació.
La publicitat de medicaments dirigida al públic no requereix autorització prèvia ni tampoc cal comunicar-la.
Ara bé, la publicitat d'aquests medicaments adreçada als professionals sanitaris, sí que s'ha de comunicar.
Recordeu que: l'obligació de comunicar tots els materials publicitaris correspon al laboratori titular de l'autorització de comercialització d'un medicament.
MATERIALS PUBLICITARIS QUE S'HAN DE COMUNICAR
Cal comunicar tots els materials que incloguin publicitat de medicaments, que vagin adreçats a persones facultades per prescriure o dispensar medicaments o als professionals de podologia i odontologia, de qualsevol naturalesa (paper, digital o electrònic), tant si s'hi inclou publicitat documental com publicitat de record.
Comunicació de materials publicitaris
PATROCINIS QUE S'HAN DE COMUNICAR
PATROCINIS QUE NO S'HAN DE COMUNICAR
SUPORTS VÀLIDS QUE S'HAN DE COMUNICAR
Comunicació dels suports vàlids
Recordeu que: l'obligació de comunicar un suport vàlid correspon al laboratori farmacèutic o a l'editorial mèdica encarregada de la publicació del llibre o la revista.
No cal comunicar com a suport vàlid qualsevol dels mitjans esmentats si no hi ha intenció d'incloure-hi publicitat, si no s'adreça a persones facultades per prescriure o dispensar, ni a professionals de podologia o odontologia.
Recordeu que: el lloc web des d'on es tramiten les comunicacions no permet recuperar, ni rectificar, ni eliminar i, per tant, davant de qualsevol error, consulteu-nos.
Monografia elaborada per la Secció de Vigilància i Publicitat dels Medicaments del Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques.
La publicitat de medicaments és tota forma d'oferta informativa, de prospecció o d'incitació destinada a promoure la prescripció, la dispensació, la venda o el consum de medicaments.
És per això que ha d'afavorir que se'n faci un ús racional, s'ha de presentar de forma objectiva i sense exagerar les seves propietats.
La publicitat no pot ser enganyosa; ha de ser rigorosa, ben fonamentada i no induir a error.
Així mateix, la publicitat ha de respectar les normes de competència lleial; ha d'estar contrastada científicament i les comparacions s'han de basar en qüestions comparables, rellevants i objectivament demostrables.
Les afirmacions que s'hi incloguin han de ser vàlides i accessibles als competidors.
Cal recordar que el contingut de la publicitat adreçada a les persones facultades per prescriure o dispensar medicaments ha d'estar d'acord amb la informació tècnica i científica recollida a la fitxa tècnica autoritzada.
En els materials promocionals únicament es poden citar la indicació o indicacions que el medicament tingui autoritzades.
Els materials publicitaris poden contenir:
Les referències bibliogràfiques són l'aval de tots els elements d'un material publicitari i serveixen per garantir que les afirmacions que s'hi inclouen es basen en obres de referència o treballs amb reputació.
A més, són les fonts principals d'informació que permeten identificar d'on s'extreuen les dades incloses en un material.
S'han de citar amb exactitud i han d'estar publicades en revistes o actes de prestigi professional, organitzats per societats científiques.
Es pot referenciar qualsevol document sempre que sigui accessible al professional, és a dir, que es pugui consultar o recuperar fàcilment i també que sigui al més recent possible.
Es poden utilitzar com a fonts bibliogràfiques:
Sempre que siguin comprovables, de fàcil localització i accés i ja s'hagin publicat.
Quan en un material publicitari es facin comparacions entre medicaments sobre l'eficàcia, la seguretat o altres propietats, no es poden utilitzar resultats de diferents estudis o assaigs clínics.
Cal ressenyar només els treballs en què se segueixin metodologies idèntiques o que procedeixin de metaanàlisis.
No es poden utilitzar com a referència:
Convé recalcar que les citacions, els quadres i les gràfiques que s'extreguin d'una font determinada han de ser la rèplica exacta del contingut del treball original, sense exclusions, afegits o remarques.
Cal destacar també que les frases publicitàries purament promocionals i buides de contingut informatiu tècnic no cal referenciar-les; ara bé, es poden utilitzar sempre que no indueixin a error, no introdueixin conceptes o paraules que serveixin per exagerar les propietats del medicament o el situïn deslleialment o desproporcionadament en una posició superior respecte a medicaments similars.
Monografia elaborada per la Secció de Vigilància i Publicitat dels Medicaments del Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques.
Whatsapp és una aplicació de missatgeria instantània, propietat de Facebook, adreçada fonamentalment a telèfons mòbils, tot i que es pot utilitzar en altres dispositius electrònics.
Aquesta aplicació, a banda d'enviar i rebre missatges, permet l'enviament i recepció de fitxers amb imatges, vídeos, ubicació i contactes, així com missatges en grup de fins a 256 persones i vídeo trucades de fins a 4 persones.
Darrerament, hem rebut diverses consultes sobre la possibilitat d'usar aquest mitjà de comunicació com a suport vàlid o com a qualsevol altre suport publicitari per enviar publicitat de medicaments de prescripció.
En aquest sentit, cal tenir en compte les consideracions següents:
A conseqüència de la situació d'emergència sanitària viscuda, la indústria farmacèutica ha potenciat l'ús de mitjans digitals, fins ara poc utilitzats, per distribuir als professionals sanitaris la informació i la publicitat dels seus medicaments.
En aquest camp, la possibilitat d'interacció amb els professionals és tant àmplia que fins i tot pot arribar a modificar els patrons tradicionals de comunicació.
A causa d'aquests canvis, s'han generat molts dubtes sobre la manera d'incloure en la publicitat que es distribueix per mitjans digitals, la informació obligatòria, com ara el contingut mínim o el símbol i la llegenda per aquells medicaments subjectes a seguiment addicional.
Tal i com es va descriure en el butlletí anterior, el correu electrònic pot ser una bona eina per fer arribar al professional sanitari la informació científica d'un medicament, enllaços a notícies d'actualitat o la publicitat de medicaments.
En cas d'utilitzar aquest mitjà de difusió caldrà tenir en compte les consideracions següents:
La Secció de Vigilància i Publicitat de Medicaments del Departament de Salut ha ordenat recentment la retirada de diversos materials publicitaris en els quals s'atribuïa al medicament possibles beneficis terapèutics enfront la infecció per la COVID-19.
Per aquest motiu us volem informar del següent:
- La publicitat de medicaments s'ha de realitzar d'acord amb les indicacions terapèutiques que figuren en la seva fitxa tècnica.
En cap cas, es pot fer publicitat d'indicacions no autoritzades.
- No es pot adreçar informació o publicitat al públic de possibles tractaments curatius envers la COVID-19 que requereixin de prescripció mèdica.
Aquesta prohibició afecta a qualsevol mitjà de difusió ja sigui escrit, audiovisual o per xarxes socials.
- El fet que determinades propietats d'un medicament, sigui de prescripció o no, puguin suggerir que tinguin un efecte beneficiós per a un pacient que pateix la infecció per COVI-19 (ja sigui preventiu, terapèutic o curatiu) no poden ser objecte de publicitat, a no ser que existeixi evidència científica suficient, contrastable i específica de la malaltia causada per la COVID-19.
En aquest sentit, no es pot utilitzar com a element de prova de que la informació inclosa és veraç, publicacions d'aquest medicament en altres malalties, o documents oficials en els quals es mostri que el medicament s'ha utilitzat per al tractament de la COVID-19 sense una evidència científica específica que ho recolzi.
- Així mateix cal evitar qualsevol tipus d'informació o actuacions adreçades a la població que puguin crear alarmes socials innecessàries o un augment de la pressió assistencial.
Finalment, volem recordar que l'incompliment del previst en el Reial Decret 1416/1994, pel qual es regula la publicitat de medicaments d'ús humà, és motiu d'infracció molt greu i pot ser sancionat d'acord amb l'article 111 del capítol II del Títol IX del Reial decret legislatiu 1/2015 de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
S'entén per medicament genèric 'tot medicament que tingui la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principis actius i la mateixa forma farmacèutica, i la bioequivalència del qual amb el medicament de referència...
Dades més rellevants sobre les comunicacions de publicitat a Catalunya realitzades durant els darrers cinc anys (període 2014-2018).
Estrenem un apartat en el butlletí on s'aniran recollint preguntes que habitualment arriben a la Secció de Vigilància i Publicitat de Medicaments.
L'entrada en vigor de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques...
3a entrega de preguntes en matèria de publicitat de medicaments.
En el número 11 del Butlletí de Publicitat de Medicaments es va incloure una monografia sobre la publicitat en les oficines de farmàcia.
A continuació, es mostren les dades més rellevants sobre les comunicacions de publicitat de medicaments rebudes a Catalunya durant l'any 2019...
Darrerament, hem rebut diverses consultes sobre la possibilitat d'usar aquest mitjà de comunicació com a suport vàlid o com a qualsevol altre suport publicitari...
El dia 5 de març, la Consellera de Salut va dictar resolució per la qual s'adoptaven mesures de caire organitzatiu per a la prevenció i el control de la infecció...
La posada al mercat d'un nou medicament, habitualment requereix que es segueixin estudiant els seus efectes en la població que el rep, amb l'objectiu d'aportar el coneixement que no s'hagi obtingut durant la realització dels assajos clínics que van servir de base per a l'autorització de comercialització del medicament, així com per a conèixer les característiques relacionades amb la seva utilització, en aquelles indicacions i condicions d'ús per les que està autoritzat.
Per tant, la seva classificació com a estudi de postautorització ve determinada pel fet que el medicament ja es trobi en el mercat, i que aquest medicament o grup de medicaments siguin l'element principal del qual es vol obtenir nova informació.
A Catalunya, la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària estableix els requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres de la Xarxa Sanitària d'Utilització Pública de Catalunya.
Tots els requisits necessaris per dur a terme un estudi postautorització, així com els diferents elements que ha de contenir el protocol de l'estudi es poden consultar a la Guia per dur a terme un estudi postautorització a Catalunya.
Quan l'estudi hagi estat classificat per l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) com a "Estudi postautorització de seguiment prospectiu (EPA-SP)" caldrà presentar la sol·licitud d'autorització per a la realització de l'estudi a Catalunya.
- S'ha creat una fitxa tècnica reduïda resumint l'apartat Dades clíniques.
Es podria incorporar com a contingut mínim en un material amb publicitat documental?
Tota publicitat documental ha d'incloure el contingut mínim, que correspon a les informacions essencials del medicament segons la fitxa tècnica, així com informació addicional que no figura a la fitxa tècnica.
Podeu consultar totes les dades que cal incorporar en la Guia per a la publicitat de medicaments d'ús humà, en l'apartat 3.1.2., així com en el monogràfic sobre contingut mínim publicat en el Butlletí de publicitat de medicaments de Catalunya, número 3, d'agost de 2018.
- Un dels apartats que s'ha d'incloure en el contingut mínim és la data en què la documentació ha estat elaborada o revisada.
Aquesta data es refereix a la fitxa tècnica o al material elaborat?
Per tal de poder corroborar les afirmacions que conté el material, cal incorporar la data en què s'ha elaborat o revisat el material.
- Es vol distribuir un material d'interès científic escrit per un professional sanitari.
En aquest article, es fa esment d'un principi actiu i les seves propietats.
Aquest material es pot considerar informatiu?
Caldria indicar que el contingut està proporcionat pel Laboratori XXX?
Sí, és un material informatiu sempre que el material es lliuri desvinculat de qualsevol aspecte publicitari, no inclogui frases publicitàries que es pugui relacionar amb el medicament ni tampoc hi consti el nom comercial.
Així mateix, tot i que no és necessari, es pot incorporar publicitat institucional.
- En un diari adreçat al públic es vol incloure un suplement de salut on es tractaria una patologia concreta, així com una entrevista a diferents laboratoris que comercialitzen medicaments per a aquesta patologia.
La informació adreçada al públic només pot estar relacionada amb la seva salut o bé amb mesures higienicosanitàries.
Sempre que aquesta informació estigui relacionada amb una patologia ha de servir per ajudar a entendre el desenvolupament de la malaltia i millorar la qualitat de vida.
No es pot fer esment de cap tipus de tractament farmacològic.
És important recordar que els laboratoris farmacèutics han de vetllar per evitar actuacions adreçades a la població que puguin crear alarmes socials innecessàries o un augment de la pressió assistencial.
- En un material promocional es vol incloure unes dades que no van del tot en consonància amb la informació de la fitxa tècnica, si bé són molt rellevants.
Per avalar-les, s'utilitzarien unes guies de pràctica clínica.
Sí, sempre que es reprodueixi fidelment el contingut de la font original, sense excloure ni afegir dades que serveixin per exagerar les propietats del medicament, així mateix se n'ha de citar la font, que s'ha d'estar publicada.
En el número 11 del Butlletí de Publicitat de Medicaments es va incloure una monografia sobre la publicitat en les oficines de farmàcia.
Un dels paràgrafs afirmava que, "És important recordar que en cas d'incloure-hi envasos no poden contenir cap tipus de producte.
S'ha de tenir en compte que el lliurament de mostres gratuïtes va adreçat exclusivament a persones facultades per prescriure medicaments".
Respecte a aquest raonament i per no induir a error, volem aclarir que els envasos de medicaments que s'exhibeixin en un expositor no poden ser en cap cas mostres gratuïtes.
A més, no es poden emprar envasos que continguin productes que no es corresponguin amb l'embalatge exterior del medicament.
Secció de Vigilància i Publicitat de Medicaments.