I. Objecte del Dictamen i intervenció d'aquesta Comissió
La consellera de Salut, de conformitat amb la Llei 5/2005, de 2 de maig, reguladora d'aquesta Comissió Jurídica Assessora, tramet el Projecte de decret pel qual es regulen els requisits i els procediment d'acreditació dels comitès d'investigació clínica a l'efecte que s'emeti el dictamen corresponent.
L'objecte d'aquest Projecte no constitueix, des del punt de vista material, una novetat en l'ordenament, perquè, com es veurà, es tracta d'un àmbit material que ha estat objecte d'especial atenció normativa (europea, estatal i autonòmica), la qual cosa no ha d'estranyar, ja que, com es tindrà ocasió d'examinar, guarda directíssima relació amb el que es pot denominar el perfeccionament de l'atenció a la salut (que ha estat una preocupació constant de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, i de la recent Llei 29/2006, de 26 de juliol, reguladora de les garanties i l'ús racional dels medicaments i productes sanitaris, sense perjudici de la preocupació més genèrica per les activitats preventives i curatives en relació amb la salut que inspiren la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, així com la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya.
Per ajudar a comprendre el llarg camí que s'ha seguit per arribar fins aquí, i constatar la conveniència de la regulació que es proposa, no està de més fer una referència a aquesta normativa -sense perjudici de les referències més explícites que exigirà aquest Dictamen-.
En aquest ordre de consideracions, cal remarcar que la Generalitat de Catalunya, en el seu moment, per l'Ordre de 2 de març de 1989, que va crear el Programa de recerca en l'àmbit d'estudis de la salut, va preveure la creació potestativa d'unes comissions d'ètica.
Més endavant, i arran de l'esmentada Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, i a través del Departament, llavors de Sanitat i Serveis Socials, avui de Salut, va dictar l'Ordre de 26 d'octubre de 1992, d'acreditació dels comitès ètics d'investigació clínica que es constituïssin a Catalunya, i aquesta Llei preveia que havien d'emetre un dictamen previ i favorable per tal de poder tirar endavant els projectes d'assaigs clínics.
Aquesta Ordre, malgrat que han transcorregut catorze anys, encara segueix vigent.
En l'àmbit estatal, la producció normativa sobre aquesta matèria ha estat significativa.
Així, la citada Llei 25/1990 va ser objecte del desplegament parcial pel Reial decret 561/1993, de 16 d'abril, normativa que va ser substituïda pel Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, que va incorporar la Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell de 4 d'abril (relativa a les bones pràctiques clíniques en la realització d'assaigs clínics).
És en un moment cronològic immediatament anterior en el qual la Generalitat tramita per al Departament competent un Projecte de decret que pretenia adaptar i incorporar les exigències de les citades normes i d'altres de caràcter internacional.
Tot això va donar lloc a un Projecte de decret que va ser objecte del Dictamen 517/02 d'aquesta Comissió.
Malgrat això, el Projecte va ser posteriorment retirat a l'espera de la norma reglamentària que havia de dictar l'Estat, per tal de fer la transposició de la Directiva 2001/20/CE, del Parlament Europeu i del Consell, ja citada (norma que va constituir el Reial decret també esmentat).
Des del punt de vista de la regulació catalana, aquesta és la situació que arriba fins avui, però que no pot ignorar la producció legislativa posterior tant estatal com europea.
En efecte, cal tenir present, a més de la ja citada Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell de 4 d'abril, la Directiva 2005/28/CE, de 8 d'abril de 2005, així com la recent Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
En conseqüència, tot aquest conjunt normatiu és el que determina la regulació objecte de dictamen.
Es tracta, per tant, d'un projecte de disposició de caràcter general, i d'acord amb el que estableix l'article 8.2.b) de la Llei 5/2005, correspon a aquest alt òrgan consultiu dictaminar amb caràcter preceptiu.
L'abast de la intervenció substantiva de la Comissió Jurídica Assessora en aquesta mena d'expedients comporta, segons s'ha reiterat en diversos dictàmens (223/03, 157/05, 182/05 i 238/06, entre d'altres), l'examen de l'habilitació del Govern; la verificació dels tràmits procedimentals previstos en la llei, especialment, l'anàlisi de la legalitat, i, finalment, la formulació, si escau, de suggeriments respecte del text del Projecte.
L'objecte del decret és regular els requisits i el procediment per acreditar els comitès d'ètica d'investigació clínica.
Per tant, des d'aquest punt de vista, s'està davant d'un norma de caràcter organitzatiu, ja que regula i estableix els requisits que han de reunir, així com indica el procediment que s'ha de seguir per tal que puguin ser objecte d'acreditació per aquells que s'estableixen de nou o de reacreditació per aquells altres que ja existeixen en el moment d'entrada en vigor d'aquesta norma.
Aquests comitès constitueixen uns òrgans que s'integren en els centres o les institucions sanitàries i que tenen per objecte una intervenció preceptiva dels projectes de recerca, ja que necessàriament els han d'avaluar.
Per tant, des d'aquest punt de vista tenen caràcter organitzatiu, i no hi ha cap dubte que la competència de la Generalitat es troba doblement en l'article 162.1 de l'Estatut d'autonomia, en establir la competència exclusiva sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris, ja que, en definitiva, aquests comitès formen part de les estructures sanitàries.
Però també cal vincular aquesta competència amb la prevista en l'apartat 3 del mateix article 162, per la relació que existeix entre els comitès com a vessant de prestacions i serveis sanitaris, els assaigs i els productes farmacèutics.
A més, l'estreta vinculació, atesa la seva funció, dels comitès d'ètica d'investigació clínica amb la recerca ens porta a la competència exclusiva de la Generalitat en matèria de recerca, segons estableix l'article 158 de l'Estatut, ja que, si bé es refereix a la recerca científica i tècnica en relació amb "els centres i les estructures de recerca de la Generalitat i els projectes que aquesta finança", sembla lògic que aquesta expressió comprengui també la dels centres sanitaris, ja que l'activitat investigadora ha de ser fomentada per aquests centres (només cal veure l'article 106 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, o l'article 45.a) de la Llei 15/1990, i l'article 58.2 de la Llei 29/2006, 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Finalment, només cal afegir que, tal com ja està previst, el Govern ha d'aprovar el Projecte, ja que li correspon la potestat reglamentària (article 68.1 de l'Estatut i article 61 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat) i, per tant, haurà d'adoptar la forma de decret segons l'article 62.1 de la Llei que s'acaba d'esmentar.
En línies generals, el Projecte ha estat tramitat seguint els preceptes que regulen l'elaboració o la modificació de les disposicions generals prevista en el títol IV de la Llei 13/1989 ja citada.
Així, consta que l'expedient ha estat incoat per la Direcció General de Recursos Sanitaris amb la proposta d'un Projecte que va acompanyat d'un informe o una memòria justificativa i d'un breu informe econòmic que es concreta a dir que "no es preveu que hi hagi un cost directe per al Departament de Salut [...]" per realitzar l'acreditació dels comitès o la reacreditació per aquells ja existents.
D'altra banda, afegeix que "l'anàlisi dels possibles costos realitzat tant a nivell material com de recursos humans, fan preveure que les actuacions que haurà de dur a terme el Departament de Salut [...] es podran dur a terme amb els recursos que actualment disposa la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris".
Aquesta Comissió ha reiterat en diverses ocasions que l'acompliment d'aquesta exigència no és un mer formalisme, sinó que es tracta d'un element important de reflexió i racionalitat que en algunes ocasions -no és aquest cas-, fins i tot pot arribar a ser determinant de la bondat de la norma i comprometre'n la finalitat.
El Projecte ha estat objecte d'informació pública i d'un extens tràmit d'audiència, amb la qual cosa s'ha donat a bastament satisfacció a l'article 64 de la Llei 13/1989.
En efecte, per Edicte de 24 de maig de 2006, es va sotmetre a informació pública segons consta en la publicació del Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya núm. 4647, de 2 de juny; i a un extens tràmit d'audiència segons consta en l'expedient.
Sobre aquest particular, cal precisar que en el documentat informe jurídic es diu que aquest tràmit s'ha efectuat a tots els comitès d'ètica d'investigació clínica acreditats a Catalunya i "quina relació obviem perquè consta documentada a l'expedient".
Efectivament, en l'expedient hi ha les notificacions a una sèrie de centres sanitaris (que s'han recollit en l'antecedent quart d'aquest Dictamen, però no consta enlloc que les notificacions anessin adreçades als comitès ètics respectius, sinó simplement al centre.
Cal pensar que, atès que en el text de la notificació pròpiament dita es diu quin és l'objecte del Projecte, el receptor del document el vehiculés al Comitè respectiu.
Aquesta observació no té major importància que la de remarcar que hagués estat possiblement millor que aquestes notificacions s'haguessin adreçat als comitès esmentats, ja que són aquests els que sembla que hi tenen més a dir per ser els particularment afectats.
El resultat d'aquest tràmit ha estat un seguit d'al·legacions (algunes del mateixos comitès d'ètica), que han estat degudament valorades i en la mesura del que s'ha estimat s'han incorporat i s'ha millorat així el text inicial.
Hi consta també l'informe preceptiu d'impacte de gènere exigit per la Llei 4/2001, de 9 d'abril, modificadora de l'article 63.2.d) de la Llei 13/1989, emès per l'Institut Català de les Dones, competent, segons l'Acord de Govern de 15 de maig de 2001, i que es refereix als articles 2 i 4 del Projecte.
El procediment acaba amb el sotmetiment del Projecte al Consell Tècnic en data de 19 de juliol de 2006, que té caràcter previ al dictamen d'aquesta Comissió segons l'article 8.1.a) del Decret 128/2005, de 21 de juny, pel qual s'aprova el Reglament del Consell Tècnic; i amb el raonat informe jurídic emès per l'advocada en cap del Departament de Salut.
Aquesta tramitació s'ultima amb el Dictamen que ara es formula.
El Projecte consta d'un preàmbul, dotze articles, una disposició addicional, una de transitòria, una derogatòria i una de final, així com un annex que estableix el contingut mínim de les normes de funcionament dels comitès d'ètica, amb la finalitat que hi hagi una estructura comuna en aquest tipus de normes internes.
El preàmbul és prou explicatiu de la gènesi del Projecte i de la necessitat d'actualitzar l'Ordre de l'any 1992, encara vigent, tenint en compte l'evolució experimentada per la normativa -tant europea com estatal-, des d'aquella data fins a l'actualitat, i incorpora les exigències derivades de la normativa europea integrada per les directives referides en el fonament jurídic I. A propòsit d'això, no és sobrer advertir sobre l'oportunitat d'establir, en el preàmbul, una vinculació més directa amb les directives europees, sens perjudici de les referències a la normativa estatal.
L'article primer estableix la preceptivitat de l'acreditació per part de la Direcció General de Recursos Sanitaris, és a dir, que sense acreditació no hi pot haver actuació eficaç d'un comitè.
I, d'altra banda, no hi pot haver cap projecte de recerca sense vinculació a un comitè acreditat -que l'ha d'avaluar-, ja sigui de la mateixa institució o d'una altra.
Aquesta situació dóna lloc a unes relacions i fins i tot a unes meritacions econòmiques a les quals es refereix el mateix precepte.
En tot cas, tal vegada importa remarcar que el Projecte regula els requisits i les acreditacions dels comitès, però no els dels projectes d'investigació.
L'article 2, que regula la composició dels comitès, estableix en l'apartat 1, lletra f) que hi ha d'haver dues persones alienes a les professions sanitàries, una de les quals ha de ser llicenciada en dret "especialista en la matèria".
Com sigui que oficialment no hi ha especialitats en la llicenciatura de dret, tal com succeeix en medicina, s'ha de clarificar el que vol dir.
En l'apartat 3 d'aquest article s'estableix que la renovació dels comitès ha de ser cada quatre anys i afegeix que, com a mínim, ha d'afectar a una quarta part i, com a màxim, la meitat dels membres que formen el Comitè.
La previsió és coherent amb la finalitat declarada de mantenir la continuïtat de l'activitat, però la redacció suggereix alguna consideració: el fet que el nombre de membres sigui de deu fa que sigui millor substituir la quarta part per la quinta part; d'altra banda, la circumstància que l'acreditació tingui una vigència de quatre anys aconsella introduir una disposició addicional que prevegi una renovació esglaonada que permeti conjuminar els terminis de renovació parcial i la vigència quadriennal del Comitè.
Finalment, aquesta previsió respon, a parer d'aquesta Comissió, a garantir el criteri del Comitè, més que la continuïtat.
Si aquesta apreciació és encertada, convindria modificar el text.
Malgrat això, es podria entendre que aquesta dificultat queda diferida al Reglament de funcionament del comitè segons l'apartat 4.c) de l'annex que acompanya al Projecte, però les modificacions que es preveuen ho són en funció d'unes circumstàncies que es podrien qualificar d'extraordinàries (baixes, renúncies, etc.)
L'article 3.1 paràgraf segon remet a l'article 7.4, però la concordança correcta sembla que ha de ser amb la de l'apartat 5 d'aquest mateix article.
L'article 5 regula la documentació que ha d'acompanyar la sol·licitud d'acreditació.
L'apartat 2.c) estableix una declaració on es "manifesti qualsevol relació directa o indirecta que pugui tenir amb la fabricació industrial, la distribució o [...]".
Millor seria una declaració negativa, és a dir, que no incorre en cap de les situacions descrites.
La lletra i) del mateix article i apartat preveu que es presenti un pressupost "aprovat", la qual cosa és raonable, però convindria especificar qui l'ha d'haver aprovat.
En l'article 7.3, apartat segon, resulta estrany que faci dependre l'exercici del vot de la participació en la discussió del Projecte.
No hi ha cap norma relativa a òrgans col·legiats que permeti limitar el dret de votar a la participació en la discussió.
No participar equival a estar d'acord amb la proposta i això és una manera de participar-hi.
No estaria de més preveure, en aquest article 7 i pel que fa al funcionament dels comitès, que hi hagués una referència, com a normes supletòries, a les dels òrgans col·legiats de l'Administració.
L'apartat 8 del mateix article, en referir-se a les notificacions, preveu que es farà "al més ràpidament possible", però no és una manera encertada i, per tant, seria millor que establís un termini.
El mateix succeeix a l'apartat 3 de l'article 8.3.
L'apartat 10, paràgraf primer d'aquest precepte, preveu que la documentació relacionada amb els projectes de recerca que ha avaluat s'han d'arxivar almenys fins a tres anys després de finalitzar el projecte de recerca (per la qual cosa la disponibilitat que permet l'apartat dotzè de l'annex contradiu el que s'acaba de dir en permetre una altra previsió).
D'una altra banda, l'apartat 11 del mateix article 7 estableix que la documentació relativa al funcionament i l'activitat del comitè (resolució d'acreditació, el currículum dels membres del comitè, les convocatòries i les actes, les normes de funcionament, el pressupost i la documentació associada a les actuacions d'inspecció que s'han realitzat sobre el comitè) s'ha de conservar fins a cinc anys després del cessament de l'activitat.
No s'entén quin és el criteri que justifica aquests dos terminis distints.
Més encara, per les conseqüències que es poden derivar de tota aquesta documentació, seria més raonable que el termini d'arxivament de la documentació a la qual es refereix l'apartat 10 fos igual que l'altre o fins i tot més ampli.
La referència continguda en l'article 9.1 a l'article 6.1, s'ha d'entendre feta a l'article 7.1.
Pel que fa a la disposició transitòria, no es troba cap justificació que el termini per resoldre i notificar la renovació de l'acreditació per aquells comitès existents, és a dir, creats a l'empara de l'Ordre de 26 d'octubre de 1992, sigui de sis mesos, i, per contra, el termini per resoldre i notificar la resolució de l'acreditació dels que es vulguin crear de nou sigui de tres mesos (article 5.2).
L'última previsió d'aquesta disposició transitòria és sobrera, ja que és natural que l'acreditació concedida a l'empara d'aquesta norma tingui la mateixa vigència que l'acreditació pels nous comitès.
L'entrada en vigor de la norma prevista per a l'endemà de publicar-se no té gaire rellevància, atesa l'amplitud del tràmit d'audiència, però, en tot cas, no hi ha cap circumstància que justifiqui no aplicar la regla general.
La Directiva 2001/20/CE, de 4 d'abril, defineix (article 2, lletra k)) el comitè ètic com aquell "organisme independent, en un estat membre, constituït per professionals sanitaris i membres no metges, encarregat de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en un assaig i d'oferir garantia pública sobre això, mitjançant un dictamen sobre un protocol de l'assaig, la idoneïtat dels investigadors i l'adequació de les instal·lacions, així com sobre els mètodes i els documents que es pensi utilitzar per informar els subjectes de l'assaig amb la finalitat d'obtenir el seu consentiment informat".
Aquesta Comissió troba a faltar alguna referència més explícita i destacada a aspectes tant rellevants com són els relacionats amb els drets humans i la dignitat de la persona, els subjectes, així com els principis o postulats ètics que han de regir precisament el funcionament d'aquests comitès, malgrat que es puguin cercar en la normativa referida en el preàmbul i es trobi alguna referència a l'article 4.1 del Projecte.
Tampoc no estaria de més remarcar el caràcter independent dels comitès, ja que constitueix un dels elements nuclears del funcionament.
Des d'un altre punt de vista, en conjunt, el Projecte és susceptible d'una millora de redacció evident (els articles 4, 5, i 7 en són un exemple).
Per tant, aquesta Comissió recomana una reflexió en aquest aspecte.
Un cop considerades les observacions efectuades en el cos del Dictamen, es pot elevar al Govern, per a la seva aprovació, el Projecte de decret pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica.