L'article 33 de Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del Sistema Nacional de Salut, en matèria de prestació farmacèutica, va preveure que les actuacions de les administracions sanitàries s'havien d'adreçar a la implantació de la recepta electrònica, amb la participació de les organitzacions col·legials mèdica i farmacèutica; en aquest sentit, l'article 54 d'aquesta mateixa Llei estableix que el Ministeri de Sanitat i Consum, a través de la utilització preferent de les infraestructures comunes de comunicacions i serveis telemàtics de les administracions públiques, ha de posar a disposició del Sistema Nacional de Salut una xarxa segura de comunicacions que faciliti i doni garanties de protecció a l'intercanvi d'informació exclusivament sanitària entre qui la integri.
La introducció de la recepta electrònica d'una banda, per als i les pacients, suposa una millora instrumental, però va més enllà, atès que també suposa una millora en els procediments que ha de permetre la integració, la seguretat i la fiabilitat de la informació; de manera que s'evitaran errades i s'aportarà seguretat a la prescripció, amb la consegüent millora de la protecció de la salut dels i de les pacients; d'altra banda, per a les entitats responsables de la prestació farmacèutica, la recepta electrònica ha de permetre millorar el control i la gestió de la despesa farmacèutica i disposar d'informació necessària per a la planificació i gestió sanitària.
La introducció de la recepta electrònica suposa que les dades de la prescripció s'incorporin automàticament a una base de dades integrada en un sistema informàtic que permetrà generar a favor del i de la pacient el que es podria denominar un.compte farmacèutic. del qual podrà disposar quan s'adreci a una oficina de farmàcia per demanar la dispensació dels productes inclosos en la prestació farmacèutica.
Aquest sistema ha de garantir el dret de tota persona a la seva intimitat i a la confidencialitat de les seves dades clíniques, el deure del secret professional dels metges i farmacèutics i l'accés a les dades per part de l'administració sanitària i les oficines de farmàcia per tal de gestionar la prestació farmacèutica.
Per tal de facilitar la implantació de la recepta electrònica, la Llei 62/2003, de 30 de desembre, de mesures fiscals, administratives i d'ordre social, va afegir un número 6 a l'article 85 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, el qual establia que la recepta es podia estendre o editar en suport informàtic, en els termes que reglamentàriament s'establissin; afegint que no seria necessari el consentiment de la persona interessada per al tractament i la cessió de dades que siguin conseqüència de la implantació d'un sistema de recepta electrònica, de conformitat amb el que disposen els articles 7, apartats 3 i 6, 8 i 11, apartat 2.a), de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades caràcter personal.
Aquesta regulació es recull actualment en l'article 77.8 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, que ha substituït l'esmentada Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament.
Des d'aquest marc normatiu i de conformitat amb l'acord de la Comissió de Govern de Polítiques Socials de 7 de febrer de 2006, el Servei Català de la Salut ha desenvolupat una prova pilot sobre la recepta electrònica en determinades àrees bàsiques de salut durant el primer semestre d'aquest any.
Per últim, s'ha d'indicar que l'article 162.3.a) de l'actual Estatut d'autonomia de Catalunya, aprovat pel la Llei orgànica 6/2006, de 19 de juliol, estableix que correspon a la Generalitat, en matèria de sanitat i salut pública, la competència exclusiva sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris; mentre que els apartats a) i b) de l'article 162.3 afegeixen que correspon a la Generalitat la competència compartida, d'una banda, en l'àmbit de l'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l'execució de les prestacions i els serveis sanitaris, sociosanitaris i de salut mental de caràcter públic en tots els nivells i per a tots els ciutadans i, d'altra banda, en l'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l'execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits.
D'acord amb tot això, de conformitat amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora i a proposta de la consellera de Salut, amb la deliberació prèvia del Govern,
L'objecte d'aquest Decret és la regulació de la recepta electrònica i de la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut.
Als efectes del que estableix aquest Decret, s'entén per:
a) Productes inclosos en la prestació farmacèutica: els medicaments, els productes sanitaris i els productes dietètics inclosos en la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut.
b) Prestació farmacèutica: conjunt d'actuacions dirigides a fer que els pacients rebin de forma adequada a les seves necessitats clíniques els medicaments i productes sanitaris i dietètics inclosos en la prestació farmacèutica.
c) Recepta electrònica: la recepta en suport electrònic.
d) Sistema: el conjunt d'eines informàtiques aprovades pel Servei Català de la Salut per a la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica.
e) Metge o metgessa habilitat: la persona amb titulació en medicina autoritzada a prescriure en el marc de la xarxa sanitària d'utilització pública un tractament a càrrec del Servei Català de la Salut i que disposa d'una signatura electrònica reconeguda.
També es consideraran inclosos en aquesta denominació els odontòlegs.
f) Farmacèutic o farmacèutica: la persona amb titulació en farmàcia habilitada per dispensar productes inclosos en la prestació farmacèutica i que, com a tal, disposa de signatura electrònica reconeguda.
g) Signatura electrònica reconeguda: la signatura electrònica que permet identificar el signant i comprovar la integritat de les dades signades, basada en un certificat digital reconegut incorporat en un suport segur.
h) Certificats digitals reconeguts: els certificats digitals emesos pel CatCert i els certificats digitals reconeguts emesos pel Consell de Col·legis de Metges de Catalunya, el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya o els seus col·legis professionals, d'acord amb les condicions que s'estableixin mitjançant conveni amb el Servei Català de la Salut.
i) Prescripció: acte mèdic pel qual s'instaura un tractament amb productes inclosos en la prestació farmacèutica a la persona pacient, per instrucció d'un metge o una metgessa habilitat, mitjançant recepta electrònica.
j) Tractament: conjunt de la prestació farmacèutica que requereix la persona pacient per a un determinat estat patològic.
k) Dispensació: acte mitjançant el qual es lliura a la persona pacient, per part del farmacèutic o farmacèutica o del personal auxiliar que estigui sota la supervisió directa del farmacèutic o farmacèutica, els productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits pel metge o metgessa habilitat en l'exercici de les seves funcions professionals, vetllant per un ús racional del medicament.
l) CIP: Codi d'identificació personal.
m) Validació: autorització que requereix la prescripció de determinats medicaments i efectes i accessoris inclosos en la prestació farmacèutica del Sistema Nacional de Salut en compliment dels requisits previs establerts per a la seva prescripció i amb caràcter previ a la seva dispensació, per a un pacient concret i en aquells casos que així ho determini el Servei Català de la Salut.
n) Full de medicació activa: document en paper que inclou la informació que sobre la prescripció s'ha de donar a la persona pacient i un codi que el vincula amb la recepta electrònica.
3.1 Els metges o metgesses habilitats han de prescriure mitjançant els procediments telemàtics aprovats pel Servei Català de la Salut tots aquells productes inclosos en la prestació farmacèutica que les persones pacients requereixen per al tractament del procés patològic que hagi estat objecte de l'assistència sanitària.
3.2 L'acte de prescripció pot incloure un o més envasos d'un producte inclòs en la prestació farmacèutica o de diferents productes inclosos en la prestació farmacèutica, els quals s'hagin de dispensar en un únic acte o en diferents actes diferits en el temps.
3.3 El sistema ha de generar una recepta electrònica per a cada envàs d'un producte inclòs en la prestació farmacèutica.
En cas que la prescripció inclogui més d'un envàs de productes inclosos en la prestació farmacèutica els quals s'hagin de dispensar en diferents actes de dispensació diferits en el temps, el sistema ha de generar les corresponents receptes electròniques, d'acord amb la posologia indicada pel metge o metgessa habilitat i el nombre d'unitats per envàs del producte inclòs en la prestació farmacèutica, amb indicació de la data a partir de la qual podran ser dispensades.
3.4 El sistema ha d'assignar a cada recepta electrònica un codi identificatiu i exclusiu.
3.5 La recepta electrònica ha d'incloure, com a mínim, les dades següents:
d) Nombre d'envasos del producte inclòs en la prestació farmacèutica prescrit.
f) Instruccions per a la persona pacient, si s'escau.
g) Indicació de la data i lloc en què s'efectua la prescripció.
h) Signatura electrònica reconeguda del metge o metgessa habilitat.
3.6 El sistema ha de generar un full de medicació activa de la persona pacient, que se li ha de lliurar en l'acte de la prescripció.
Aquest full ha d'incloure, com a mínim, les dades següents:
e) Instruccions per a la persona pacient, si s'escau.
f) Indicació de la data i lloc en què s'efectua la prescripció.
g) Indicació de si requereix validació i, en cas afirmatiu, data a partir de la qual el pacient pot demanar la dispensació del producte inclòs en la prestació farmacèutica, si prèviament no rep cap notificació denegatòria de la validació.
h) La informació acumulada dels tractaments anteriors la durada dels quals no hagi finalitzat, sense perjudici del que estableix l'article 8.2.
i) Un codi identificatiu del full de medicació activa.
3.7 El full de medicació activa ha de ser únic, llevat del cas que la persona pacient, d'acord amb el que estableix el número 3 de l'article 8, hagi demanat que determinats productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits no siguin visibles en el moment de demanar-ne la dispensació d'altres.
Cada nova prescripció generarà un nou full de medicació activa amb la informació acumulada dels tractaments vigents que substituirà l'anterior full de medicació activa, amb l'excepció indicada dels productes que s'hagi demanat que no siguin visibles.
4.1 La validació sanitària de les receptes electròniques s'ha de fer mitjançant procediments telemàtics, amb la verificació prèvia que les prescripcions compleixin els requisits establerts per a la seva prescripció, amb caràcter previ a la seva dispensació per les oficines de farmàcia, per a una persona pacient en concret i en aquells casos que així ho determini el Servei Català de la Salut.
4.2 Els o les professionals sanitaris habilitats a aquest efecte i amb signatura electrònica reconeguda han de portar a terme la validació.
A aquest efecte, el sistema enviarà automàticament als professionals corresponents les receptes electròniques que requereixin validació.
4.3 La validació de la recepta electrònica s'haurà de portar a terme en un termini màxim de 2 dies hàbils des de la data de la prescripció.
4.4 El full de medicació activa, en el seu cas, ha d'indicar que el producte inclòs en la prestació farmacèutica prescrit està sotmès a validació, afegint la data a partir de la qual es pot demanar la seva dispensació en l'oficina de farmàcia.
Centralització de prescripcions en el fitxer.Registre de prestació farmacèutica.
5.1 El sistema ha d'incloure la prescripció del metge o metgessa habilitat, en temps real, en el fitxer.Registre de prestació farmacèutica., restant la recepta electrònica disponible a l'accés de la oficina de farmàcia que la persona pacient esculli per a la dispensació del producte inclòs en la prestació farmacèutica, llevat del cas que es requereixi la validació, de conformitat amb el que estableix l'article 4.
5.2 El sistema ha de garantir que cada recepta sigui objecte d'una única dispensació.
5.3 El metge o metgessa habilitat, diferent del metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient, que faci una prescripció o el farmacèutic o farmacèutica que hagi de fer la dispensació d'una recepta electrònica podran suspendre motivadament la dispensació d'un determinat producte inclòs en la prestació farmacèutica.
Si la suspensió l'origina un professional diferent del metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient, el sistema ha de notificar la suspensió al metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient per tal que adopti la corresponent decisió sobre la prescripció la dispensació de la qual ha estat suspesa, aquesta decisió s'ha d'enregistrar en el SIRE i s'ha de comunicar a la persona pacient.
El metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient en qualsevol moment pot deixar sense efecte una prescripció incorporada al SIRE que estigui pendent de dispensació.
Aquesta decisió s'ha de comunicar a la persona pacient.
6.1 La persona pacient, immediatament després de la prescripció, podrà sol·licitar la dispensació del producte inclòs en la prestació farmacèutica en qualsevol oficina de farmàcia de Catalunya, concertada de conformitat amb el que estableix l'article 96.2 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Tanmateix, en cas que la prescripció requereixi la validació, la persona pacient no podrà demanar la dispensació abans de la data indicada en el full de medicació activa que li hagi lliurat el metge o metgessa habilitat.
6.2 El sistema, una vegada s'hagi dispensat el producte inclòs en la prestació farmacèutica, ha d'incorporar les dades d'identificació de l'oficina de farmàcia i la signatura electrònica del farmacèutic o farmacèutica responsable de la dispensació.
6.3 En cas que la prescripció inclogui més d'un envàs de productes inclosos en la prestació farmacèutica que s'hagin de dispensar en diferents actes de dispensació diferits en el temps, de conformitat amb el que estableix l'article 3.3, les successives dispensacions s'han d'ajustar a la posologia i durada del tractament que hagi establert el metge o metgessa habilitat.
6.4 El farmacèutic o la farmacèutica, en cas que l'oficina de farmàcia no disposi de la presentació indicada del producte inclòs en la prestació farmacèutica prescrita, ha d'informar el pacient de la possibilitat de substituir el producte per un altre i, si el pacient ho accepta, podrà efectuar la substitució d'acord amb la normativa vigent i les condicions establertes en el corresponent concert d'atenció farmacèutica.
En aquest supòsit, el sistema automàticament ha de notificar aquesta incidència al metge o metgessa d'atenció primària que tingui assignada la persona pacient per tal que, si s'escau, procedeixi a l'adaptació de la prescripció.
6.5 La substitució dels productes inclosos en la prestació farmacèutica d'acord amb la normativa vigent i qualsevol altra incidència en la dispensació de les receptes electròniques s'ha de diligenciar i acreditar amb la signatura electrònica del farmacèutic o farmacèutica responsable de la dispensació.
7.1 La facturació s'ha d'ajustar al que s'estableixi en el concert d'atenció farmacèutica vigent per a la facturació de les receptes electròniques.
7.2 En tot cas, amb independència del que s'estableixi en el corresponent concert, la documentació que presentin els col·legis oficials de farmacèutics haurà d'incloure una relació amb els números d'identificació de les receptes electròniques objecte de facturació.
Garanties de la confidencialitat de les dades
8.1 Els farmacèutics i les farmacèutiques de les oficines de farmàcia només han d'accedir a les dades dels productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits a una persona pacient quan aquesta s'identifiqui i en demani la dispensació.
Tanmateix, els farmacèutics i les farmacèutiques de les oficines de farmàcia podran accedir a les dades dels productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits a una persona pacient per fer consultes relacionades amb la medicació, a petició de la persona pacient, que haurà de donar la seva autorització expressa, de la qual ha de quedar constància, d'acord amb la normativa vigent.
8.2 El Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya i els col·legis oficials de farmacèutics de Catalunya accediran a les dades necessàries per a l'exercici de les funcions que tinguin atribuïdes pel concert d'atenció farmacèutica.
8.3 La persona pacient, sota la seva responsabilitat, té dret a demanar que determinats productes inclosos en la prestació farmacèutica prescrits no siguin visibles en el moment de demanar la dispensació d'altres productes inclosos en la prestació farmacèutica.
Cadascun d'aquests productes s'ha de recollir, d'acord amb el que estableix l'article 3.7, en un full de medicació diferenciat del full de medicació activa que inclogui la informació acumulada dels tractaments vigents.
8.4 Qualsevol tractament de les dades del fitxer.Registre de prestació farmacèutica. s'ajustarà als principis i mesures de seguretat previstos a la normativa sobre protecció de dades de caràcter personal.
El Servei Català de la Salut ha de vetllar perquè el sistema, en el futur, permeti la connexió amb els sistemes de tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica d'altres comunitats autònomes.
La prescripció s'ha de fer en recepta oficial en paper quan no sigui possible la tramitació telemàtica de la prestació farmacèutica.
En cap cas es podrà tramitar una recepta per ambdues vies.
Tercera.1 Es modifica el fitxer.Registre de prestació farmacèutica., regulat per l'Ordre SLT/519/2006, de 3 de novembre.
En l'annex 1 d'aquesta Decret s'especifica la nova regulació del fitxer, amb la indicació dels continguts que passa a tenir, d'acord amb el que estableix l'article 20 de la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal..2 Les posteriors modificacions, en el seu cas, del fitxer.Registre de prestació farmacèutica., de conformitat amb el que estableix la disposició addicional tercera de la Llei 5/2002, de 19 d'abril, de l'Agència Catalana de Protecció de Dades, s'han de portar a terme mitjançant ordre de la persona titular del Departament de Salut.
Es faculta la persona titular del Departament de Salut per dictar les disposicions organitzatives necessàries per al desplegament d'aquest Decret.
Aquest Decret entrarà en vigor l'1 d'octubre de 2007.
Barcelona, 24 de juliol de 2007
Registre de prestació farmacèutica
Les finalitats del fitxer són el registre de l'activitat medicofarmacèutica i el control de la prestació farmacèutica.
Els usos previstos són els derivats de la prescripció, la validació, la dispensació, la facturació, la inspecció i el control de la prestació farmacèutica i servir de font d'informació per a la realització d'estadístiques, de conformitat amb l'article 17 de la Llei 23/1998, de 30 de desembre, d'estadística de Catalunya.
Usuaris o usuàries del sistema sanitari públic català que estiguin sotmesos o sotmeses a algun tractament farmacològic finançat pel sistema sanitari públic.
Facultatius i facultatives que prescriuen un tractament a càrrec del Servei Català de la Salut.
Farmacèutics o farmacèutiques que dispensin productes inclosos en la prestació farmacèutica a càrrec del Servei Català de la Salut.
Procediment de recollida de les dades:
A través de formularis, entrevistes o per transmissió electrònica.
Les dades seran proporcionades per la pròpia persona interessada, per la seva persona representant autoritzada o subministrades per aquells centres, establiments o persones professionals públiques o privades que intervenen en la prestació sanitària.
El fitxer té una estructura centralitzada, automatitzada i, si escau, en suport documental.
Les dades de caràcter personal incloses en el fitxer són:
a) Dades de salut (dades identificatives del medicament prescrit i de l'atenció prestada o prestació rebuda, posologia, durada del tractament i instruccions per a la persona pacient).
b) Dades de caràcter identificatiu de la persona pacient (nom i cognoms, adreça, DNI/NIF, número d'afiliació a la Seguretat Social, codi d'identificació personal).
c) Dades de característiques personals de la persona pacient (data de naixement, gènere).
d) Dades de caràcter identificatiu del facultatiu o facultativa (nom i cognoms, número d'identificació col·legial i codi de la unitat proveïdora).
e) Dades d'identificació de les unitats proveïdores i de les oficines de farmàcia.
f) Dades economicofinanceres (preu del medicament, aportació de la persona pacient i aportació de CatSalut) i nivell de cobertura de la persona pacient.
A les oficines de farmàcia i als col·legis oficials de farmacèutics, al Consell General de Farmacèutics i a les entitats amb les quals el Servei Català de la Salut hagi concertat la prestació de l'atenció farmacèutica per al desenvolupament de les funcions de cooperació que se'ls atribueix en la facturació de la prestació farmacèutica i en el control de l'ús racional dels medicaments, de conformitat amb la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i amb la Llei 16/2003, de 28 de maig, de cohesió i qualitat del sistema nacional de salut.
Al Departament de Salut per dur a terme les funcions de planificació sanitària, control sanitari, gestió de serveis sanitaris i inspecció sanitària, de conformitat amb la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya.
A l'Institut Català de la Salut i a la resta d'entitats proveïdores amb les quals el Servei Català de la Salut tingui establerts contractes o convenis per a la prestació de serveis sanitaris, de conformitat amb la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya.
Al Ministeri de Sanitat i Consum, de conformitat amb l'article 95 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Àrea de Serveis i Qualitat del Servei Català de la Salut.
Òrgan davant el qual es poden exercitar els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i oposició:
Àrea de Serveis i Qualitat del Servei Català de la Salut
Travessera de les Corts, 131-159, Edifici Olímpia
No es preveuen transferències de dades a tercers països.