El conseller de Salut sol·licita d'aquesta Comissió Jurídica Assessora el dictamen preceptiu sobre el Projecte de decret pel qual es crea la Xarxa de Vigilància Epidemiològica i es regulen els sistemes de notificació de malalties de declaració obligatòria i brots epidèmics.
Aquesta petició es formula d'acord amb el que estableix l'article 8.2.b) de la Llei 5/2005, de 2 de maig, reguladora d'aquest òrgan, ja que així s'estableix per a tots els projectes de reglament o de disposicions de caràcter general que es dictin per a desplegar lleis o de dret comunitari i llurs modificacions.
Aquesta exigència es recull també en l'article 69 de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic de les administracions públiques de la Generalitat de Catalunya.
La intervenció d'aquest òrgan comprèn, segons s'ha reiterat en diversos dictàmens (276/2014, 311/2014, 323/2014, 87/2015 i 119/2015, entre d'altres), l'examen dels aspectes competencials, l'habilitació del Govern, la verificació dels tràmits procedimentals previstos en la llei i, finalment, si escau, els suggeriments del text sotmès a consideració.
L'objecte de la disposició és crear i desplegar la Xarxa de Vigilància Epidemiològica -com un sistema d'organització de relacions d'intercanvi d'informació sanitària i de vigilància epidemiològica-, i adequar el sistema de notificació de malalties de declaració obligatòria i de brots epidèmics al nou marc legal configurat per la modificació -mitjançant l'Ordre estatal SSI/445/2015, de 9 de març- dels tres primers annexos del Reial decret 2210/1995, de 28 de desembre, pel qual es crea la Xarxa Nacional de Vigilància Epidemiològica, els quals es van modificar per a adaptar-los a la normativa internacional en aquesta matèria.
Així mateix, té per objectiu ampliar les actuacions de vigilància a divuit malalties addicionals, algunes de les quals, a més, s'hauran de notificar obligatòriament amb el sistema de notificació microbiològica (SNMC), cosa que en justifica la implementació com un dels sistemes de declaració de malalties obligatòries, ja que fins ara era un sistema voluntari.
També es generalitza la notificació telemàtica entre els centres sanitaris de Catalunya i els diferents serveis de vigilància epidemiològica, mitjançant l'aplicació Repositori Epidemiològic de Catalunya (REC).
Tot l'anterior amb l'objectiu de reduir els riscos per a la salut derivats dels agents infecciosos que poden afectar la població.
El sistema de notificació de malalties i brots epidèmics es regula actualment en el Decret 67/2010, de 25 de maig, que va ésser modificat recentment pel Decret 142/2014, de 21 d'octubre -que va donar lloc al Dictamen 334/2014 d'aquesta Comissió-; normativa que el present Projecte deroga, tal com consta en la disposició derogatòria única.
El títol competencial material que empara la regulació normativa del Projecte de decret es recull en l'article 162 -sobre sanitat, salut pública, ordenació farmacèutica i productes farmacèutics- de l'Estatut d'autonomia de Catalunya, aprovat per la Llei orgànica 6/2006, de 19 de juliol, en què es disposa, en l'apartat 3, lletra b), que correspon a la Generalitat la competència compartida en "L'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l'execució de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits, incloent-hi la salut laboral, la sanitat animal amb efectes sobre la salut humana, la sanitat alimentària, la sanitat ambiental i la vigilància epidemiològica".
Així mateix, l'article 162, apartat 1, preveu la competència exclusiva de la Generalitat sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris.
L'habilitació del Govern per a aprovar el text normatiu s'estableix, amb caràcter general, en l'article 68 de l'Estatut d'autonomia, i en els articles 26, lletra e), i 39.1 de la Llei 13/2008, de 5 de novembre, de la presidència de la Generalitat i del Govern, que disposen que correspon al Govern la titularitat de la potestat reglamentària en l'exercici de les competències de la Generalitat.
Finalment, pel que fa a l'habilitació específica, aquesta es recull en la disposició final quarta, apartat 4, de la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública, que autoritza el Govern per a dictar les disposicions necessàries per a desplegar i aplicar la llei.
La tramitació del Projecte normatiu ha estat impulsada per la Secretaria de Salut Pública del Departament de Salut, i els primers tràmits que consten en l'expedient són de finals del mes de març de 2015, per la qual cosa és d'aplicació a la norma projectada el procediment d'elaboració de disposicions generals regulat en el títol IV de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Catalunya.
Consten en l'expedient els documents següents:
- La memòria general, que conté el que exigeix l'article 64.2 de la Llei 26/2010.
En el foli 14 i seg. es justifica per què s'ha considerat necessari fer una nova norma, en comptes de tornar a modificar el Decret 67/2010 (creació i desplegament de la Xarxa, creixent procés de globalització, incorporació de noves malalties objecte de vigilància...), i en el foli 15 i seg. s'exposa el marc normatiu essencial en què s'insereix la proposta.
En particular, conté la descripció del marc normatiu en el qual s'insereix el Projecte de modificació, en què, a banda de la normativa que cita (Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat; Reial decret 2210/1995, de 28 de desembre; Decret 395/1996, de 12 de desembre, i un seguit de decrets que van quedar unificats pel Decret 67/2010, de 25 de maig), hi ha el marc legal de la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública de Catalunya, que en l'article 9 estableix un seguit d'atribucions al Sistema d'informació de salut pública.
Queda acreditat que el Projecte s'ha sotmès al tràmit de consulta interdepartamental, d'acord amb l'article 66 de la Llei 26/2010, i al tràmit d'audiència i informació pública, segons l'article 67.1 de la Llei esmentada.
Les esmenes i observacions formulades en aquest tràmit han estat valorades per la unitat promotora en la memòria d'acord amb el que estableix l'article 64.5 de la mateixa Llei.
En el tràmit d'informació pública no s'hi ha presentat cap al·legació.
- La memòria d'avaluació de l'impacte de les mesures proposades, que analitza el context i identifica les opcions de regulació, i analitza els impactes pressupostari, econòmic i social, normatiu i de gènere.
En l'apartat de l'impacte pressupostari, es fa constar que l'aprovació de la norma no ha de suposar cap increment de despesa per al Departament de Salut, ja que s'utilitzaran els recursos humans i materials disponibles actualment.
També refereix que s'adjunta el test de pimes perquè hi ha alguns centres sanitaris i laboratoris que entren dins de la categoria de petita i mitjana empresa.
En l'apartat de l'impacte normatiu s'analitza, entre d'altres, la simplificació administrativa que ha de suposar la millora de les eines d'anàlisi i de gestió de les dades, i l'eventual impacte de la implementació del sistema SNMC.
- L'informe de la Direcció General de Pressupostos, favorable al Projecte de decret, sempre que, com s'indica en l'informe d'impacte pressupostari, no suposi un increment de despesa; l'informe jurídic preliminar, que analitza, entre d'altres, el competencial i normatiu, la tramitació i el contingut de l'expedient, i els aspectes materials de la norma; l'informe de l'Institut Català de les Dones, que no proposa cap modificació al text, i l'informe de l'Autoritat Catalana de Protecció de Dades (APDCAT), que considera el Projecte adequat a la normativa sobre protecció de dades.
Les observacions realitzades (foli 92 i seg.) han estat analitzades i valorades en la memòria de les observacions i al·legacions (en concret, en el revers del foli 111) i moltes d'elles incorporades al text objecte de dictamen.
- La memòria de les observacions i de les al·legacions presentades (foli 106 i seg.), que recull i valora d'una manera exhaustiva les al·legacions formulades en el tràmit d'audiència pública, així com els informes demanats, entre d'altres, el de l'Institut d'Estadística de Catalunya i el de l'APDCAT.
I també inclou la menció específica a la realització del tràmit de consulta interdepartamental a través de l'entorn electrònic SIGOV, durant el qual el Departament d'Interior hi va formular una esmena, que s'ha incorporat com a disposició addicional única.
Malgrat l'anterior, consta en l'expedient la formulació d'al·legacions per part de l'Oficina del Govern (foli 32), les quals no han estat expressament valorades, com és recomanable de fer.
Tot i amb això, sí que han estat tingudes en compte, puix que quasi totes elles han estat incorporades al text sotmès a dictamen.
- L'informe de la Secretaria d'Administració i Funció Pública, que és favorable, si bé amb la formulació d'alguna recomanació pel que fa a la Comissió de Vigilància Epidemiològica de Catalunya.
No consta en l'expedient que aquest informe hagi estat valorat en la memòria de les observacions i al·legacions, per causa d'haver estat emès amb posterioritat.
Tanmateix, l'informe jurídic final refereix que totes les consideracions realitzades a la Comissió de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, regulada en el capítol IX, s'han incorporat al Projecte de decret.
- L'informe jurídic final, de caràcter favorable, que, entre altres aspectes, analitza i valora el procediment seguit, així com el contingut del Projecte de decret, article per article, i les disposicions.
Pel que fa als tràmits seguits, es motiva per què s'ha considerat innecessari sotmetre el text normatiu al dictamen del Consell de Treball, Econòmic i Social de Catalunya; en concret, per tal com no es tracta d'un projecte que tingui una relació substancial amb les matèries socioeconòmiques, laborals i d'ocupació; consideració que aquesta Comissió comparteix, en vista del contingut del Projecte normatiu, no directament ni substancialment vinculat a les matèries referides.
Contingut i consideracions de fons
El Projecte s'estructura en un preàmbul i nou capítols, desenvolupats en 23 articles, una disposició addicional, una disposició derogatòria, una disposició final i sis annexos.
El capítol 1 (articles 1 i 2), relatiu a les disposicions generals, regula l'objecte i l'àmbit d'aplicació.
El capítol 2 (articles 3 a 5), relatiu a la Xarxa de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, regula la creació, la naturalesa, la finalitat i les funcions de la Xarxa.
El capítol 3 es refereix als sistemes de notificació de malalties a la Xarxa de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, i regula, en els articles 6 a 10, els aspectes següents: la informació que cal notificar, la tipologia dels sistemes de notificació, els mitjans de notificació, el formulari per a la seva realització i la protecció de dades.
El capítol 4, relatiu al sistema de notificació individualitzada, regula, en els articles 11, 12 i 13, la declaració d'un nou cas, el circuit de notificació i les seves especificitats.
El capítol 5, titulat "Sistema de notificació urgent", conté només un article.
El capítol 6 regula el sistema de notificació microbiològica en un sol article, el 15.
El capítol 7, sota la rúbrica de control sanitari, regula, en l'article 16, la informació complementària i els àmbits de responsabilitat.
El capítol 8, amb la denominació de Servei d'Urgències de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, regula, en els articles 17 i 18, la creació, l'objectiu i el funcionament d'aquest Servei.
El capítol 9, relatiu a la Comissió de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, regula la creació, les funcions, la composició i el funcionament de l'esmentada Comissió.
La disposició addicional es refereix a les actuacions que cal fer en els supòsits de situacions de greu risc col·lectiu.
La disposició final conté una autorització al conseller o consellera de Salut, en determinades circumstàncies, per a modificar els diversos annexos.
Finalment i pel que fa a aquests, cal indicar que l'annex 1 conté la relació de malalties de declaració obligatòria i el sistema que cal emprar.
L'annex 2 conté la relació dels microorganismes causants de malalties de declaració obligatòria, ja per la via de la notificació urgent o rutinària.
L'annex 3 conté la descripció dels microorganismes objecte d'estudi de la sensibilitat antibiòtica.
L'annex 4 identifica les variables mínimes dels microorganismes que s'han de notificar.
L'annex 5 conté els marcadors biològics i les variables clíniques que s'han de notificar per a la vigilància longitudinal del VIH.
I, finalment, l'annex 6 conté el formulari de notificació individualitzada de malalties de declaració obligatòria.
Del preàmbul del Projecte es desprèn que constitueix la proposta -com s'ha vist més amunt- de la creació de la Xarxa, el Servei d'Urgències i la Comissió de Vigilància Epidemiològiques de Catalunya, i s'actualitza d'aquesta manera el Decret 67/2010, de 25 de maig, pel qual es regula el sistema de notificació de malalties de declaració obligatòria.
A banda d'aquesta disposició, que serà objecte de derogació, cal remarcar que l'Ordre SSI/445/2015, de 9 de març, per la qual es modifiquen els annexos I, II i III del Reial decret 2210/1995, de 28 de desembre, obliga a adequar el sistema de notificació de malalties i ampliar les actuacions de vigilància a altres malalties susceptibles de control.
D'altra banda, el preàmbul recull la normativa del cas (així, se cita l'article 162.3.b) de l'Estatut d'autonomia de Catalunya; el Reial decret 22/1995, de 28 de desembre; la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública; el Decret 67/2010, de 25 de maig, disposició que ja va posar de manifest que l'àmbit de les malalties de declaració obligatòria era molt canviant i que calia una resposta pertinent per a cada moment; la Llei 33/2011, de 4 d'octubre, general de salut pública; la Decisió 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 22 d'octubre, sobre amenaces transfrontereres greus per a la salut, i l'Ordre SSI/445/2015, de 9 de març, ja citada).
La memòria general conté la descripció dels factors que han promogut la tramitació del Projecte, la indicació dels quals resulta oportuna per tal de poder considerar que la regulació del Projecte proposat respon a aquests factors, que són els següents: 1) La millora de les eines d'anàlisi i gestió de les dades i l'experiència adquirida, cosa que fa oportú el desplegament de la Xarxa de Vigilància Epidemiològica de Catalunya, concebuda com un sistema d'organització; 2) El creixement del procés de globalització, que ha generat una nova llista de malalties que requereixen vigilància; 3) Aquesta circumstància ha fet necessari reforçar el sistema de notificació microbiològica de Catalunya (SNMC); 4) L'establiment d'un sistema de guàrdies de vigilància que permeti fer efectiva la detecció d'alertes, brots epidèmics i malalties de declaració obligatòria urgent durant les 24 hores dels dia; 5) La necessitat de coordinació entre els implicats en les responsabilitats de vigilància en la creació d'una Comissió de Vigilància Epidemiològica, i 6) La necessitat de donar resposta ràpida a les alertes de Salut Pública i, per tant, la implementació de tecnologies per a la informació i la comunicació.
Comprovades les referències normatives tant del preàmbul com de l'articulat, i en considerar-les adequades, de la mateixa manera que les remissions contingudes, no s'ha observat cap aspecte que sigui objecte de reserva.
La Secretaria d'Administració i Funció Pública ha considerat adequat adscriure la Xarxa a la Subdirecció General de Vigilància i Resposta a Emergències de Salut Pública (al principi del foli 104).
En aquest article, el sistema de notificació microbiològica (apartat 1, lletra c)) suposa una novetat respecte de la regulació anterior, continguda en l'article 3 del Decret 67/2010, que es deroga.
L'APDCAT va proposar una redacció alternativa a l'apartat 1, lletra c), de l'article, que incorporés, quasi al final, la referència "incloent dades personals", per tal de transmetre amb claredat que la notificació microbiològica comporta tractament de dades personals.
Es va fer una proposta en termes similars respecte de l'article 15, apartat 4; si bé en aquest darrer supòsit la proposta ha estat acceptada i s'ha incorporat a l'apartat la precisió "vinculades a les dades dels pacients".
En el cas del suggeriment fet a l'article 7, no ha estat introduït al text sotmès a dictamen.
Com que la justificació en ambdós supòsits seria la mateixa, es recomana que es valori incorporar la referència esmentada també per a l'article 7, apartat 1, lletra c), en els termes indicats en l'informe de l'APDCAT.
Regula els mitjans de notificació, entre els quals l'aplicació "Repositori Epidemiològic de Catalunya (REC)", que es torna a esmentar, entre d'altres, als posteriors articles 12.1 i 14.3.
Encara que es pugui pressuposar que forma part de la implementació de les tecnologies per a la informació i la comunicació (per tal de donar una resposta ràpida a les alertes de salut pública), tal vegada es podria incloure una breu explicació on s'indiqués què és l'aplicació.
Aquest article regula la protecció de dades, i les seves previsions, similars a les de l'article 5 del Decret 67/2010 -que el present Projecte deroga-, han estat considerades adequades a la Llei orgànica de protecció de dades, d'acord amb l'informe de l'APDCAT, atès que disposen la necessitat d'adoptar, per part del responsable del fitxer, les mesures necessàries per a garantir la seguretat de les dades de caràcter personal; parer que la Comissió comparteix.
S'intitula "Circuit de notificació", el mateix títol de l'article 12.
Per a evitar que dos articles tinguin un mateix títol -cosa no recomanable-, se suggereix que aquest article 14, que està en el capítol 5 ("Sistema de notificació urgent"), s'intituli "Circuit de notificació urgent".
Ha incorporat la referència al fet que la Comissió s'integra en el Departament competent en matèria de salut, com així va proposar la Secretaria d'Administració i Funció Pública en l'informe que va emetre.
L'apartat 2 d'aquest article s'ha inclòs a la darrera versió, a instàncies de la Secretaria d'Administració i Funció Pública (foli 105).
S'ha incorporat a instàncies de la Direcció General de Protecció Civil del Departament d'Interior (foli 106, lletra A) i foli 114, revers).
Aquesta disposició, a més del Decret 67/2010, deroga també el posterior Decret 142/2014, de 21 d'octubre, que el va modificar.
Aquesta tècnica s'ha validat tant en l'informe jurídic preliminar com en l'informe jurídic final, per qüestions de seguretat jurídica.
Tot i amb això, cal observar que la derogació del Decret 67/2010 porta implícita -com de fet és així- la del Decret posterior de l'any 2014, que el va modificar.
Aquesta disposició conté una habilitació a favor del conseller o consellera -habilitació sobre la qual s'ha informat favorablement en diversos dictàmens i situacions similars, com per exemple en els dictàmens 113/2008 i 151/2010, entre d'altres- per tal que, per ordre, pugui modificar les relacions i els continguts dels annexos 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Per tant, l'ordre que es dicti ha de quedar limitada als supòsits esmentats i haurà de ser objecte de la motivació corresponent.
L'Oficina del Govern va suggerir que el títol de l'annex 1 fos el de "Malalties de declaració obligatòria que s'han de declarar a través dels sistemes de notificació", o bé el de "Malalties que s'han de declarar a través dels sistemes de notificació".
Així mateix, l'APDCAT va proposar incloure als annexos un formulari específic referit al sistema de notificació microbiològica.
No s'ha atès cap de les dues recomanacions; tanmateix, en el segon supòsit, la memòria d'observacions i al·legacions justifica el perquè no s'ha considerat adient incloure el formulari, mentre que el suggeriment fet per l'Oficina del Govern no hi consta valorat.
Com ja s'ha esmentat en l'apartat en què s'analitzava el procediment, és convenient que es valorin les aportacions i recomanacions fetes pels organismes competents, especialment aquelles propostes que no són estimades pertinents per l'òrgan impulsor de la iniciativa.
El conseller de Salut pot sotmetre a l'aprovació del Govern el Projecte de decret pel qual es crea la Xarxa de Vigilància Epidemiològica i es regulen els sistemes de notificació de malalties de declaració obligatòria i brots epidèmics, sotmès a la consideració d'aquesta Comissió Jurídica Assessora.