projecte-aina/catalan_government_crawling huggingface dataset:
El grau d'acceptació en l'ús de biosimilars varia segons el prescriptor
Els medicaments biosimilars no són completament idèntics al medicament original (o de referència), i per tant, la seva introducció pot causar incerteses tant a pacients com a prescriptors.
Les societats científiques recolzen l'ús i l'intercanvi ( switch ) de biosimilars en tractaments a llarg termini.
En concret, els primers anticossos monoclonals en oncologia a ser aprovats van ser rituximab i trastuzumab.
Actualment, n'hi ha gairebé 30.
El primer biosimilar d'anticossos monoclonals a ser aprovat va ser rituximab, l'any 2017.
Diferents estudis han demostrat que no hi ha diferències ni en eficàcia ni en seguretat entre l'original i el biosimilar.
Tant la Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) com la Societat Alemanya d'Hematologia i Oncologia Mèdica (DGHO), s'hi van posicionar els anys 2016 i 2017, respectivament.
Ambdues remarquen la importància en l'ús dels biosimilars per a la competitivitat econòmica, ja que la introducció de biosimilars ofereix possibles estalvis.
Malgrat això, l'acceptació de l'ús de biosimilars varia també segons el prescriptor.
L'ESMO emfatitza, també, la necessitat de guies i aspectes reguladors, així com més informació per al prescriptor.
A més, caldria que el prescriptor informés al pacient sobre l'ús de biosimilars i en fes un seguiment.
La DGHO remarca que els requeriments per a la prescripció d'un biosimilar són pràcticament iguals als altres medicaments oncològics.
A més, per a cada prescripció d'un nou medicament caldria un seguiment en termes d'eficàcia i seguretat, especialment en un context de comorbiditats i altres medicacions.
Per tant, caldria implementar un registre independent per a aquells nous medicaments, especialment biosimilars, amb dades de pràctica clínica real, així com aspectes de seguretat i eficàcia per a les indicacions aprovades.
Caldria implementar un registre independent per a aquells nous medicaments, especialment biosimilars, amb dades de pràctica clínica real
Imbruvica és un fàrmac inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton
Imbruvica és un fàrmac inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (Btk), autoritzat per primera vegada a la Unió Europea l'octubre de 2014 pel tractament de dos altres tipus de càncer: la leucèmia limfàtica crònica i el limfoma de cèl·lules de mantell.
La macroglobulinèmia de Waldenström és un tipus de limfoma no hodgkinià que es caracteritza per un excés de limfòcits B, i cinc anys després del diagnòstic l'índex de supervivència oscil·la entre un 36% i un 87% (depenent de comorbiditats i altres factors).
Després d'observar els resultats d'un assaig fase II realitzat a 63 pacients d'aquesta malaltia, que rebien un tractament de 420 mg diaris (OD) d'Ibrutinib, l'EMA va recomanar l'ús d'aquest medicament.
En concret, l'estudi mostrava que un 90% dels pacients van respondre positivament al tractament i que, divuit mesos després, un 80% dels pacients havien aturat la progressió de la malaltia i havien sobreviscut.
Això no obstant, els efectes adversos més freqüents van ser neutropènia i trombocitopènia.
Els resultats complets de l'estudi es poden trobar al New England Journal of Medicine.
Perquè aquesta és una malaltia minoritària, Imbruvica va rebre la categoria de medicament orfe per aquesta indicació el 2014, per la qual l'AEMPS acaba d'autoritzar el fàrmac a Espanya.
L'Imbruvica representa una nova estratègia de tractament: fa endarrerir la progressió del càncer, impedint la transmissió de senyals entre cèl·lules malignes.
El tractament amb Imbruvica és indicat en adults que ja han rebut un tractament previ o com a primera línia de tractament en pacients que no són aptes per quimioteràpia.
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha aprovat recentment l'Imbruvica com a primera opció per tractar la macroglobulinèmia de Waldenström, un tipus de càncer sanguini rar
Quins calendaris i processos es segueixen?
El marc legal espanyol estableix que el procés de fixació de preu i finançament (PiF) d'un nou medicament, un cop l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) n'autoritza la seva comercialització, s'ha de portar a terme en un termini d'entre 180 i 270 dies.
Un grup d'especialistes d'Innova-Strategic Consulting i d'IMS Health han realitzat un estudi en el qual s'analitzen tots els medicaments aprovats per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) entre el gener de 2008 i el desembre de 2013, amb l'objectiu de valorar si aquest termini es compleix i explorar si el preu del fàrmac influeix en aquest procés.
Durant aquest període de temps, l'EMA va aprovar 431 medicaments, 285 dels quals eren innovadors, i l'AEMPS en va aprovar i es van finançar per part del Sistema Nacional de Salud (SNS) 147.
Dels 139 medicaments dels quals es tenien dates i preus disponibles, el SNS va finançar entre el 88% dels medicaments el 2008 i el 78% al 2011, i només un 21% al 2012 i un 17% al 2013.
Els resultats mostren que 33 van tenir un procés ràpid (menys de 180 dies), 44 van fer-se dins del termini (entre 180 i 270 dies) i 62 amb retard (més de 270 dies).
Però la dada més destacable de l'estudi és que la mitjana de temps que es trigava perquè un fàrmac innovador rebés finançament l'any 2009 era de 230 dies, mentre que a l'any 2013 era de 431 dies, arribant fins a 600 dies en el cas de fàrmacs de dispensació en farmàcia hospitalària (quan el 2008 la mitjana era de 203 dies).
Finalment, l'estudi conclou que el principal motor en aquest retràs de temps pot ser l'impacte pressupostari del fàrmac, i no pas el seu preu unitari.
Tanmateix, entre les principals limitacions de l'estudi, destaca una possible sobreestimació del temps (ja que no en tots els casos s'ha pogut esbrinar la data exacta de PiF i s'ha fet servir la data de comercialització), errades en la introducció de dates en els sistemes informàtics consultats, o l'ús de preu publicat en el moment d'accés, i no del preu en el moment de l'aprovació, en el cas de fàrmacs aprovats després de juny de 2012.
El temps que triga un medicament innovador aprovat per l'EMA a rebre finançament a Espanya s'ha duplicat entre el 2008 i el 2013
Es tracta del primer estudi amb aquest anàlisi
Un estudi publicat a BMC Medicine identifica els medicaments retirats del mercat associats a mortalitat i analitza les pautes de retirada arreu del món, així com el temps que es triga a l'hora de retirar-los.
No hi havia cap estudi al respecte, i després d'una anàlisi exhaustiva es van identificar 407 medicaments retirats del mercat entre els anys 1950 i 2013, dels quals finalment 95 havien causat mort en almenys un país.
Els resultats de l'estudi indiquen que la majoria de medicaments van ser retirats a Europa i que només 26 van ser-ho a tot el món (27%).
Al mateix temps, 16 medicaments retirats en almenys dos països va seguir comercialitzant-se en d'altres.
L'estudi assenyala que el retard produït des de la defunció d'un pacient fins a la retirada del mercat del medicament no té relació amb l'any de llançament del fàrmac; és a dir, que al llarg dels anys el temps en provocar la sortida del mercat s'ha mantingut gairebé invariable.
En canvi, l'interval entre l'any de llançament del fàrmac i la primera mort reportada s'ha escurçat notablement (especialment per a notificacions d'èxitus a partir dels anys 90), amb una mitja de 13 anys en el cas de sobredosi i de 4 anys de concentracions terapèutiques.
Així, dels 81 productes estudiats que van ser llançats després de 1950, 31 van ser retirats abans d'un any d'haver-se produït la primera mort (un 38%), 12 van ser-ho entre un i dos anys després (un 15%), i 38 no van retirar-se fins després de dos anys de la primera mort (un 47%).
L'aparició de la farmacovigilància moderna, que data dels anys 60, juntament amb el desenvolupament de registres de casos, combinats amb l'ús de mètodes estadístics que aporten evidència científica, metanàlisis, assaigs clínics, i notificacions d'efectes adversos, permeten concloure que algunes d'aquestes morts podrien haver-se evitat.
A més, existeixen moltes divergències entre les pautes de retirada de medicaments de diferents països i grans demores (sobretot a Àfrica i Àsia).
S'haurien de realitzar més investigacions després de les primeres sospites, amb una acció reguladora més ràpida i una millor coordinació internacional.
L'interval de temps des que se certifica una defunció provocada per un medicament i la retirada seva del mercat és pràcticament el mateix que hi havia seixanta anys enrere
Quin és el cost d'un medicament segons uns certs indicadors?
El web Drug Pricing Lab (DPL, Laboratori de preus de medicaments) està desenvolupat pel Memorial Sloan Kettering Cancer Center, de Nova York (Estats Units d'Amèrica [EUA]).
El DPL se centra en el desenvolupament d'enfocaments racionals per a la fixació de preus de medicaments i la cobertura sanitària, mantenint la innovació per garantir-ne l'accés als pacients.
El DPL s'organitza sobre quatre grans fluxos de treball:
Ofereix 3 eines per tal de fer simulacions i calcular l'impacte de diversos factors sobre el preu dels medicaments.
-Rastrejador de polítiques: ofereix possibles solucions a través de propostes per millorar àrees que impacten en l'accessibilitat del medicament (recerca, transparència, pagament per valor, entre altres).
- Simulador de reassignació de pressupostos: mitjançant l'exemple del tractament per a l'hepatitis C a Louisiana.
- Drug Abacus: eina interactiva per calcular el preu d'un suposat medicament tenint en compte la importància que, subjectivament, es vol conferir a certs indicadors (component de malaltia minoritària, taxa de descompte, cost de desenvolupament, etc.).
A més, detalla els mètodes emprats per fer el càlcul en cadascuna d'aquestes eines i publica anàlisis sobre diversos temes que impacten en el preu final del medicament.
Eines i mètodes per al càlcul del preu d'un determinat fàrmac
La fibrosi quística (FQ) és una malaltia autosòmica recessiva i multisistèmica que afecta tant als pulmons com al pàncrees, fetge i intestí.
El diagnòstic, principalment, es dona en els primers mesos de vida, tot i que els diferents fenotips que la formen, poden donar lloc a diagnòstics, també, en edat adulta, de simptomatologia menys evident.
Al Regne Unit, 1 de cada 2.500 infants neixen amb FQ.
Les infeccions pulmonars són la principal causa de morbiditat, i les infeccions cròniques fan necessari l'ús d'antibiòtics a llarg termini.
Aquesta guia incorpora dues noves avaluacions tecnològiques del NICE: l'ús de mannitol en pols seca per a inhalació i colistimetat de sodi i tobramicina en inhalació per tractar la infecció pulmonar per Pseudomonas.
A més, ofereix recomanacions quant al diagnòstic, possibles complicacions de la malaltia o mesures per prevenir infeccions creuades, especialment important en el cas de la colonització per Pseudomonas aeruginosa o Burkholderia cepacia.
S'especifica el maneig a seguir en el cas de ser necessaris agents mucoactius, com la dornasa alfa o el clorur de sodi hipertònic.
En el cas de tractament profilàctic per Staphylococcus aureus, la flucloxacil·lina seria la primera opció fins als 3 anys d'edat, i valorable fins als 6.
En el cas de malaltia pulmonar estable, no s'hauria de considerar l'ús rutinari d'antibiòtics en pacients amb infecció crònica per MRSA ( S. Aureus resistent a meticil·lina).
En el cas d'infecció crònica per P.aeruginosa i deteriorament clínic tot i el tractament regular amb colistimetat de sodi inhalat, s'hauria de considerar el tractament amb aztreonam nebulitzat, tobramicina nebulitzada o tobramicina en pols seca per a inhalació.
A més, es detalla el maneig nutricional per a la insuficiència exocrina pancreàtica, malaltia hepàtica i en el cas de baixa densitat mineral òssia, entre altres.
També, s'emfatitza la importància de l'exercici de forma individualitzada i realitzat regularment, així com valoracions psicològiques anuals.
Per tant, aquesta guia especifica com monitorar la malaltia i el maneig dels símptomes per tal de millorar la qualitat de vida, així com les recomanacions per al tractament de les infeccions més comunes en els pacients amb FQ.
Aquesta guia especifica com monitorar la malaltia i maneig dels símptomes per tal de millorar la qualitat de vida
Maneig del tractament amb anticoagulants en cas de necessitat de cirurgia per fractura de maluc
Les fractures de maluc són incidents en la gent gran i la presència de tractament de llarga durada amb anticoagulants és un fet freqüent que retarda el seu maneig quirúrgic.
La literatura suggereix que la cirurgia no hauria de posposar-se en el cas de trobar-se en tractament amb antiagregants clàssics (per exemple, aspirina o clopidogrel), però l'anestèsia sí que s'hauria de retardar, especialment en el cas d'anestèsia espinal o regional.
Els anticoagulants més freqüentment emprats en la gent gran inclouen els antagonistes de la vitamina K, anticoagulants directes i antiagregants plaquetaris.
En cas de necessitat de cirurgia de maluc, els seus efectes es poden revertir a través de l'administració de:
L'administració de vitamina K per via oral té aquest efecte entre 18-24 h postadministració, mentre que per via intravenosa (IV), es dona entre les 6-12 h posteriors.
En la pràctica clínica habitual, existeix gran variabilitat en la dosificació per a aquesta finalitat.
No existeix evidència de la seva utilitat.
Com a producte sanguini, comporta riscos adversos associats amb les transfusions de sang total.
Afegit a l'administració de VK.
Anticoagulants directes com l'apixaban, dabigatran i rivaroxaban, entre altres.
La societat europea de cardiologia proposa la retirada d'aquests anticoagulants 96 h prèvies a la cirurgia o altres procediments amb risc de sagnat.
Per al dabigatran, des de l'any 2014, existeix el seu antídot específic, l'idarucizumab.
El seu ús, en context de fractura de maluc, es relaciona amb augment de risc de sagnat en acte quirúrgic, així com de formació d'hematoma postanestèsia espinal.
A més, les indicacions per al tractament anticoagulant pont han de ser valorades segons el risc hemorràgic del pacient i el tipus de cirurgia.
L'acte quirúrgic pot veure's retardat en cas d'aquest tipus de tractament
Estudi de 6 indicadors de risc per l'abús de medicaments
Segons el Centers for Disease Control and Prevention, l' abús de medicaments no intencionat (sobredosi) es defineix com el dany accidental causat per ingestió, inhalació, injecció o absorció d'una substància no prevista per causar danys.
Les defuncions per excés de dosis s'han incrementat en els darrers 20 anys, i les sobredosis per medicaments prescrits han tingut un paper important a aquest efecte.
Els indicadors de risc són atributs que s'associen amb un increment de la probabilitat d'un efecte, i poden o no ser modificables per factors causals.
Aquesta metanàlisi examina 6 indicadors de risc comuns: sexe, edat, raça, comorbiditats psiquiàtriques o d'abús a substàncies, i àrea de residència (rural/àmbit urbà).
D'aquests 6 indicadors, el que més freqüentment s'associa a mort per sobredosi és el de presentar algun trastorn per consum d'abús de substàncies, seguit per c omorbiditats psiquiàtriques.
A més, ser home i d'edat entre 35-44 anys són també indicadors d'aquest risc.
Altres factors no inclosos que s'haurien de valorar són la presència o no d'opioide prescrit, així com d'altres fàrmacs, o la utilització dels serveis d'urgència o serveis sanitaris.
Per tant, conèixer aquests patrons pot ajudar a la identificació d'aquells individus més susceptibles a patir un abús de medicació.
La presència de certs patrons, pot ajudar a la identificació dels pacients més vulnerables
El seu objectiu es reduir les xifres de consum d'antibiòtics
Coincidint, el passat 18 de novembre, amb el Dia Europeu per a l'Ús Prudent dels Antibiòtics, en el marc del Pla nacional davant la resistència als antibiòtics (PRAN), s'ha habilitat una eina informàtica per a la consulta del consum d'antibiòtics, tant en àmbit hospitalari com en l'atenció primària (AP).
L'eina té com a objectiu reduir les xifres de consum d'antibiòtics.
La cerca dels consums d'antibiòtics pot realitzar-se per àmbit, any i/o tipus d'antibiòtic.
D'aquesta manera, es pot consultar la tendència de consum en DHD (dosi diària definida per 1.000 habitants/dia) en els darrers anys, en funció de l'ATC del tipus d'antibiòtic i fent la comparació amb la DHD mitjana que s'observa a la resta d'Europa.
Les últimes dades de consum, de l'any 2016, mostren que, pel que fa al consum d'antibiòtics en l'atenció primària, Espanya es troba entre els països de la Unió Europea amb major consum, mentre que de l'àmbit hospitalari, es troba per sota la mitjana europea.
L'eina permet, també, comparar, respecte al total del consum, les dades del consum d'antibiòtic d'espectre reduït, d'amoxicil·lina amb o sense clavulànic i penicil·lines sensibles a beta-lactamases.
En l'AP, s'observa que el consum de macròlids en DDD (dosi diària definida) ha augmentat lleugerament des de l'any 2014, i el de fluoroquinolones es manté estable.
En l'àmbit hospitalari, des de l'any 2012, les DHD també han augmentat.
Eina informàtica per a la consulta del consum d'antibiòtics, tant en àmbit hospitalari com en l'atenció primària
Revisió sistemàtica de les diferents definicions del terme polifarmàcia
La presència de dues o més malalties cròniques, usualment en la gent gran, es coneix sota el terme de multimorbiditat, fet que fa augmentar la complexitat terapèutica clínica del pacient.
L'ús de múltiples medicaments, freqüentment anomenat "polifarmàcia" (o "polimedicació"), es dona generalment en la gent gran amb multimorbiditat, on un o més medicaments s'empren per al tractament d'una patologia, apropiadament o no.
Amb la finalitat d'establir una terminologia, es revisa les diferents definicions del terme polifarmàcia i si, diferencialment, es defineix com a apropiada o inapropiada.
De 110 estudis inclosos, un 74% incloïa una definició numèrica de polifarmàcia (de més de dos medicaments o més d'onze); un 8% incloïa, a més, la durada determinada i l'àmbit sanitari (p. ex., a l'alta hospitalària o durant l'ingrés), i un altre 8% incloïa una definició descriptiva del terme.
La definició numèrica més freqüentment emprada era la de cinc o més medicaments diaris.
Si es feia referència a la seva durada, la definició incloïa des de l'ús de dos o més medicaments durant més de 240 dies (llarg termini), fins a cinc i nou durant 90 dies o més.
Quant a la descripció, es definia com a "prescripció simultània de diversos medicaments" o "ús simultani i de llarg termini de diferents medicaments en un mateix individu".
Per tant, aquest estudi emfatitza la necessitat d'una definició internacionalment consensuada sobre el terme "polifarmàcia/polimedicació", tenint en compte que, per tal de ser "apropiada", cal considerar les comorbiditats del pacient per tal d'optimitzar els resultats en salut.
La definició numèrica més freqüentment emprada és la de cinc o més medicaments diaris
Detall de la gestió en l'assistència farmacèutica
El Consell General de Col·legis Oficials de Farmacèutics i la Fundació Edad&Vida han desenvolupat una guia de consens per tal de millorar l'eficiència i efectivitat de l'ús de medicaments, productes sanitaris i dietoterapèutics per als pacients de centres sociosanitaris o residencials.
La legislació vigent recull que, per als centres amb més de 100 llits, és obligatori l'existència d'un servei de farmàcia propi.
Així, el farmacèutic responsable de la dispensació dels medicaments i productes sanitaris prescrits és l'encarregat, entre d'altres tasques, del seguiment del tractament farmacològic dels pacients.
El document detalla, també, les funcions del farmacèutic dins de l'equip assistencial, com per exemple, la col·laboració conjunta amb altres membres assistencials de la selecció de medicaments, productes sanitaris o dietoterapèutics, segons les característiques de cada pacient, per tal d'elaborar la guia farmacoterapèutica que el centre pugui tenir.
A més, impulsa i coordina, conjuntament, una comissió de farmàcia del centre residencial.
Participa en reunions de l'equip assistencial per a la gestió de casos i impulsa, a més, l'educació farmacèutica tant de l'equip, com del pacient i la seva família.
Pel que fa a l'atenció farmacèutica, el farmacèutic pot establir sistemes interns propis del centre per tal de garantir l'administració segura dels medicaments; així com un sistema consensuat amb la resta de l'equip assistencial.
Es vetlla, també, perquè l'administració del fàrmac i les possibles incidències quedin registrades.
Realitza la conciliació de tractaments i proposa activitats per tal de millorar el compliment terapèutic.
La guia detalla les funcions que una correcta gestió del dipòsit de medicaments cal tenir per se, com per exemple, la retirada de medicaments afectats per alertes sanitàries o assegurar un dipòsit suficient d'acord amb les necessitats d'aquests centres; així com disposar d'un estoc per a situacions d'emergència.
Guia de consens per tal de millorar l'eficiència i efectivitat de l'ús de medicaments, productes sanitaris i dietoterapèutics per als pacients de centres sociosanitaris o residencials
El grup de treball d'antídots de la Societat Catalana de Farmàcia Clínica (SCFC) ha creat una xarxa virtual d'antídots entre els serveis de farmàcia dels hospitals catalans
El grup de treball d'antídots de la Societat Catalana de Farmàcia Clínica (SCFC) ha creat una xarxa virtual d'antídots entre els serveis de farmàcia dels hospitals catalans.
Més de 40 hospitals públics i privats catalans ja s'hi han adherit i s'han registrat 9 sol·licituds d'antídots entre centres, a banda de 13 consultes toxicològiques fetes al grup d'experts.
La xarxa, que facilita la localització online dels hospitals on es troben els antídots menys accessibles i el préstec de la medicació en cas de necessitat, inclou una llista de 15 antídots.
La selecció s'ha fet prioritzant factors com la baixa utilització, el cost elevat i les dificultats de disponibilitat.
Gràcies a aquesta xarxa s'ha pogut disposar de silibinina (antídot d'Amanita Phalloides), hidroxocobalamina (per a pacients intoxicats per fum en un incendi domèstic), sèrum antiofídic (antídot per verí de víbora) i sèrum antibotulínic (per a tractar 8 persones que havien patit intoxicació botulínica).
La xarxa inclou una zona oberta a tots els usuaris amb informació general del projecte, els centres adherits, documents elaborats pel grup d'experts, i la possibilitat de fer consultes.
Pel que fa a la zona privada, hi ha dades d'interès dels 15 antídots i la dosi recomanada, la gestió del stock d'antídots, localització d'antídots per medicaments o hospitals a través d'un mapa, sol·licitud virtual i documentació.
La posada en marxa de la iniciativa, primera creada pels farmacèutics i metges dels hospitals que atenen els pacients intoxicats, millora la comunicació entre centres, adequa i homogeneïtza la dotació d'antídots, agilitza els préstecs en cas de necessitat, i augmenta la qualitat assistencial als pacients intoxicats.
Més de 40 hospitals públics i privats catalans s'han adherit a la xarxa creada l'any 2015 i en la qual s'han sol·licitat 9 préstecs d'antídots i rebut 13 consultes toxicològiques