El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el Text refós de la llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, estableix que s'entén per medicament genèric 'tot medicament que tingui la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principis actius i la mateixa forma farmacèutica, i la bioequivalència del qual amb el medicament de referència hagi estat demostrada per estudis adequats de biodisponibilitat.'
D'altra banda, el Reial decret 1345/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procediment d'autorització, registre i condicions de dispensació dels medicaments d'ús humà fabricats industrialment, disposa que els medicaments genèrics s'han de designar amb la denominació oficial espanyola del principi actiu i, en el seu defecte, amb la denominació usual o científica d'aquesta substància, acompanyada, si escau, del nom o marca del titular o fabricant; així mateix, es poden anomenar amb una marca, sempre que no es pugui confondre amb una denominació oficial espanyola o una denominació comú internacional ni induir a error sobre les propietats terapèutiques o la naturalesa del medicament.
Els medicaments genèrics s'han d'identificar mitjançant la sigla EFG (especialitat farmacèutica genèrica) a continuació de la denominació.
Així doncs, els medicaments genèrics s'estableixen com a equivalents del medicament original de marca.
Cal remarcar que, per obtenir l'autorització d'un medicament genèric, el sol·licitant de l'autorització de comercialització ha de presentar els estudis necessaris que demostrin que el medicament és idèntic a l'original.
És per aquest motiu que contenen els mateixos principis actius, presenten la mateixa forma farmacèutica i, per tant, no se'n qüestiona ni la qualitat, ni l'eficàcia i seguretat, ni tampoc que les indicacions siguin les mateixes que les del medicament de referència.
Aquests fets, a l'hora de fer publicitat, no els atorga privilegis.
De la mateixa manera que la resta de medicaments, els laboratoris que comercialitzen medicaments genèrics han de complir totes i cadascuna de les normes establertes sobre publicitat de medicaments igual que la resta de companyies farmacèutiques.
Convé recordar que el Reial decret 1416/1994, de 25 de juny, pel qual es regula la publicitat dels medicaments d'ús humà, afirma que la publicitat dels medicaments n'ha d'afavorir en qualsevol cas la utilització racional, i l'ha de presentar de forma objectiva i sense exagerar-ne les propietats.
Sobre la base de tot això, cal insistir que la publicitat de tots els medicaments:
ELS MEDICAMENTS GENÈRICS I LA PUBLICITAT DE RECORD
La publicitat de record és la publicitat l'objectiu de la qual és recordar la denominació d'un medicament.
La publicitat de record només pot incloure la denominació del medicament.
Si es tracta d'un nom comercial o un nom de fantasia i només conté una substància medicinal, ha d'incorporar la denominació oficial espanyola (DOE) o la denominació comuna internacional (DCI).
També es pot incloure el logotip del producte o una fotografia de l'envàs i el nom i el logotip del laboratori.
A diferència de la resta de medicaments, els medicaments genèrics només gaudeixen d'una excepció i és en relació amb aquest tipus de publicitat, ja que, sobre la base de la intercanviabilitat respecte a la marca d'origen, poden fer aquest tipus de publicitat sense necessitat d'esperar els dos anys des de la seva comercialització.
Ara bé, els medicaments híbrids i els biosimilars no poden beneficiar-se d'aquesta concessió, ja que no són intercanviables amb el medicament de referència.
Per tant, s'han d'esperar els dos anys que marca la normativa des de la seva comercialització, entesa com el moment a partir del qual el medicament ja és al mercat i es pot dispensar.
ELS MEDICAMENTS GENÈRICS I LA PUBLICITAT DOCUMENTAL
Els materials publicitaris dels medicaments genèrics que continguin més informació que la establerta per a la publicitat de record, han d'incloure el contingut mínim, que correspon a la informació necessària perquè els destinataris puguin jutjar per ells mateixos el valor terapèutic del medicament.
Per garantir i facilitar la lectura de la informació del contingut mínim, cal emprar com a mínim un cos de lletra 7, respectar uns espais interlineals que permetin la lectura i destacar en negreta els encapçalaments dels diferents apartats.
A l'hora de fer publicitat de medicaments genèrics, hem pogut constatar que alguns materials inclouen elements que poden induir a error els professionals, introdueixen conceptes o paraules que serveixen per exagerar les propietats del medicament o bé el situen deslleialment o desproporcionadament en una posició superior respecte als medicaments de referència.
Per tant, quan s'elaborin materials que incloguin publicitat de medicaments genèrics, s'ha de tenir en compte que no tot és lícit.
Les referències al medicament original han de ser puntuals i no poden excedir de la simple informació neutra destinada a identificar el genèric, ni tampoc han de ser l'element central i destacat de la publicitat, ja que els professionals sanitaris identifiquen perfectament els medicaments pel seu principi actiu i no s'aporta cap informació necessària o rellevant.
La informació continguda en un material no s'ha de centrar bàsicament en equiparar el medicament promocionat amb el de referència utilitzant indegudament la reputació d'un competidor.