Els assaigs clínics de fase I constitueixen la primera etapa del desenvolupament cínic d'un nou medicaments i no tenen com a objectiu principal avaluar l'eficàcia del medicament en investigació, sinó altres paràmetres com ara el perfil farmacocinètic en humans, la tolerància o possibles interaccions amb altres medicaments, aliments, etc.
Tradicionalment, aquests assaigs es fan amb voluntaris sans.
A Catalunya existeixen diverses unitats que duen a terme assaigs clínics de fase I. Aquestes unitats han estat tradicionalment vinculades a entres hospitalaris autoritzats tot i que, per la seva finalitat, actualment no requereixen una autorització prèvia de funcionament.
El Departament de Salut va considerar oportú establir els requisits tecnicosanitaris que han de complir aquestes unitats, per tal de garantir la protecció de la salut, els drets i el benestar de les persones que participen en aquests tipus d'assaigs clínics, així com assegurar la qualitat científica i tècnica de les activitats de recerca clínica amb medicaments que es duen a terme en aquestes unitats.
L'octubre de 2006, es va publicar el document Requisits tecnicosanitaris de les unitats que duen a terme assaigs clínics amb medicaments sense finalitat terapèutica per als subjectes que hi participen, prenent com a referència el document Guidelines for facilities for non-patient volunteer studies publicat el 1988 per l'Associació de la Indústria Farmacèutica Britànica (ABPI) i amb el consens dels responsables de les uniats que duien a terme aquest tipus d'assaigs clínics a Catalunya.
Posteriorment, hi ha hagut diverses actualitzacions de la guia inicial de l'ABPI; l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i l'Agència Reguladora de Medicaments i productes Sanitaris (MHRA) del Regne Unit han elaborat i publicat diverses guies i criteris d'acreditació de les unitats de fase I. La Direcció General d'Ordenació Professional i Regulació Sanitària, amb la col·laboració de les responsables de les unitats de fase I de Catalunya, ha dut a terme una revisió i actualització del document de l'any 2006, en base als estàndards internacionals sobre la matèria, que ha culminat amb la publicació del document Requisits tecnicosanitaris de les unitats de fase I a Catalunya, l'abril de 2016.
El document actual té un objectiu més ampli, i a banda de les unitats que fan assaigs clínics amb voluntaris sans, també inclou aquelles unitats on es duen a terme assaigs clínica amb persones malaltes que sí poden esperar un benefici terapèutic derivat de la participació a l'assaig, com ara les unitats d'oncologia que desenvolupen estudis amb nous fàrmacs antineoplàstics.
En aquesta actualització s'han potenciat sobretot dos aspectes: l'avaluació contínua de la seguretat de les persones voluntàries que participen en els assaigs clínics i reben el medicament en investigació, i la implantació d'un programa de garantia de qualitat a la unitat que permeti demostrar que en la realització dels assaigs clínics s'han seguit les normes de bona pràctica clínica i criteris de qualitat.
S'està duent a terme un procés d'acreditació voluntària de les unitats de fase I que pretén facilitar la realització d'aquests assaigs clínics als centres catalans, i en definitiva, potenciar la recerca clínica de qualitat amb medicaments a Catalunya.