I. Aquest Dictamen té per objecte el Projecte de decret dels laboratoris de salut ambiental i alimentària i dels laboratoris de control oficial.
La disposició projectada consta d'un preàmbul, dinou articles, dues disposicions addicionals, una de transitòria, una de derogatòria, dues de finals i dos annexos.
En el preàmbul s'indica la competència de la Generalitat de Catalunya per a regular la matèria, es fa una referència a la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública, que es desplega, i se citen les normes del dret europeu i estatal que incideixen en l'ordenació de l'activitat dels laboratoris de salut ambiental i alimentària i en la canalització de la intervenció administrativa en les activitats que es regulen.
El preàmbul també es refereix a les causes que motiven la derogació del vigent Decret 126/1994, de 16 de maig, pel qual es regula l'autorització, l'acreditació i registre dels laboratoris de salut ambiental i alimentària.
Així mateix, inclou un resum del contingut del Projecte.
La part dispositiva del Projecte s'estructura en dinou articles integrats en cinc capítols.
El capítol 1, dedicat a les "disposicions generals", concreta l'objecte del decret (art. 1) i inclou les definicions de laboratori d'autocontrol, de control oficial i acreditat (art. 2).
El capítol 2, denominat "condicions d'establiment dels laboratoris de salut ambiental i alimentària", s'ocupa dels requisits que han de complir aquests laboratoris (art. 3), de la declaració responsable de compliment dels requisits (art. 4), de la tramitació de la inscripció d'ofici (art. 5), del control i verificació posterior dels requisits (art. 6) i de l'actualització de les dades (art. 7).
El capítol 3, rubricat "laboratoris de control oficial", s'ocupa de la naturalesa de les tasques de control oficial (art. 8), dels requisits per a realitzar les tasques de control (art. 9), de la participació en les tasques de control dels laboratoris de titularitat privada (art. 10), i de les obligacions dels laboratoris que realitzen el control oficial (art. 11).
El capítol 4, sota el títol "el Registre de laboratoris de salut ambiental i alimentària", s'ocupa de la naturalesa i objecte del Registre (art. 12), dels àmbits d'activitat objecte d'inscripció (art. 13), de les dades registrals (art. 14) i de la publicitat del registre (art. 15).
Finalment, el capítol 5, dedicat a "control, inspecció i sancions", s'ocupa de la realització de les tasques d'inspecció vigilància i control (art. 16), de la responsabilitat de les persones que les realitzen (art. 17), de l'adopció de mesures cautelars (art. 18) i de les infraccions i sancions (art. 19).
En la part final de la norma que es projecta, les disposicions addicionals estableixen que s'ha d'impulsar la tramitació i gestió electrònica (disposició addicional primera), i que l'Oficina de Gestió Empresarial (OGE) i el departament accediran a les dades declarades per la persona interessada i en aquest cas no serà preceptiva la presentació del document corresponent (disposició addicional segona).
La disposició transitòria estableix que els laboratoris inscrits actualment en la secció de laboratoris autoritzats i en la d'acreditats s'inscriuran d'ofici en el registre de laboratoris de salut ambiental i alimentària.
La disposició derogatòria deroga expressament el Decret 126/1994.
Les disposicions finals s'ocupen de facultar al conseller per a desplegar i executar el decret i per a modificar els annexos (disposició derogatòria primera) i d'establir l'entrada en vigor als vint dies de la seva publicació al DOGC.
Per últim, l'annex 1 estableix la classificació dels grups d'activitats analítiques objecte d'inscripció, i l'annex 2 regula el fitxer de dades de caràcter personal.
Aquesta Comissió Jurídica Assessora és competent per a emetre dictamen preceptiu respecte dels projectes de reglament o disposicions generals que es dictin per a desplegar lleis, segons disposa l'article 8.2.b) de la Llei 5/2005, de 2 de maig, reguladora d'aquest òrgan.
També la Llei 26/2010, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques estableix que els projectes de disposicions reglamentàries que es dictin per a desplegar lleis o el dret europeu i les seves modificacions s'han de sotmetre amb caràcter preceptiu al dictamen de la Comissió Jurídica Assessora.
En aquest cas, el Projecte que se sotmet a dictamen es dicta per a desplegar i complementar la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública de Catalunya.
L'esmentat Decret 126/1994, que ara es projecta derogar, fou informat per aquesta Comissió Jurídica en el Dictamen 74/94.
És doctrina reiterada d'aquesta Comissió que, en l'examen d'un projecte de disposició de caràcter general, l'abast d'actuació d'aquest òrgan consultiu comporta l'estudi de la competència de la Generalitat de Catalunya, l'habilitació del Govern per a dictar-la, la comprovació que s'hagin seguit els tràmits procedimentals i, especialment, l'anàlisi de la legalitat del contingut del projecte, així com la formulació de suggeriments sobre eventuals deficiències que calgui evitar o sobre possibles millores que calgui introduir.
El contingut del Projecte de decret, en allò que afecta els requisits que han de complir els laboratoris de salut ambiental i alimentària i els laboratoris de control oficial, s'inscriuria en la competència compartida d'ordenació i regulació de les mesures i les actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits, incloent-hi la sanitat alimentària i la sanitat ambiental.
Mentre que aquells aspectes que s'inscriuen en l'àmbit organitzatiu, com són la configuració del registre de laboratoris de salut ambiental i alimentària o també la forma de realitzar les funcions de control, s'integrarien en la competència exclusiva de la Generalitat sobre organització dels serveis sanitaris, prevista en l'article 162.1 de l'Estatut d'autonomia.
D'acord amb l'article 110 de l'Estatut, en relació amb les competències exclusives, i de l'article 111, en relació amb les competències compartides, la Generalitat de Catalunya és competent per a regular la matèria objecte del Projecte de decret sobre el qual es dictamina.
Així mateix, pel fet que el dret de la Unió Europea incideix en la regulació de la matèria, s'ha de recordar que, en l'àmbit de les seves competències, correspon a la Generalitat el desenvolupament, l'aplicació i l'execució de l'esmentat dret.
El Govern compta amb habilitació suficient per a aprovar el Projecte de decret esmentat.
L'article 39 de la Llei 13/2008, de 5 de novembre, del president de la Generalitat i del Govern, estableix que correspon al Govern la titularitat de la potestat reglamentària en l'exercici de les competències de la Generalitat.
L'article 40 de la llei esmentada estableix que les disposicions generals dictades pel Govern han d'adoptar la forma de decret.
A més, en aquest cas, la disposició final quarta de la Llei 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública de Catalunya, autoritza el Govern per a dictar les disposicions necessàries per a l'aplicació i el desplegament de la llei.
V. Els documents i les actuacions citades en els antecedents d'aquest dictamen mostren que la disposició reglamentària projectada ha seguit les pautes procedimentals de tramitació establertes en els articles 63 a 65 de la Llei 13/1989, que era la llei aplicable en el moment d'elaborar el Projecte sobre el qual es dictamina.
En aquest cas no s'ha d'aplicar la vigent Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Catalunya, ja que el procediment d'elaboració d'aquest decret s'ha iniciat abans que entrés en vigor el capítol II del títol IV de la llei esmentada -lletra a) de la disposició final sisena en relació amb la disposició transitòria de la Llei 26/2010-.
L'expedient, que està correctament indexat i foliat, incorpora la documentació preceptiva, tot i que s'ha de fer notar que ni la memòria justificativa ni l'estudi econòmic estan signats pel director gerent de l'Agència de Protecció de la Salut, que és l'ens que proposa la norma; una correcta tramitació hauria d'evitar aquestes irregularitats, que han de ser esmenades.
A més de la documentació preceptiva que determina la Llei 13/1989, consta en l'expedient un exhaustiu informe d'avaluació d'impacte normatiu de les mesures proposades.
En aquest informe s'identifiquen la població destinatària de la norma i les càrregues administratives que s'imposen.
També s'indica -el que certament compleix una funció complementària de la justificació de les reformes que es projecten, que és efectuada d'una manera molt genèrica en la memòria justificativa que obre l'expedient- que la regulació és una conseqüència de la necessària adaptació de la regulació continguda en el vigent Decret 126/1994 a allò que estableixen el dret comunitari europeu i la normativa bàsica estatal.
S'ha incorporat igualment a l'expedient l'informe d'impacte de gènere emès per l'Institut Català de les Dones, d'acord amb l'article 63.3.d) de la Llei 13/1989.
En aquest informe es fan recomanacions sobre el llenguatge del text i una observació perquè s'afegeixi una referència al sexe entre les dades que han de constar en el registre i en el fitxer de dades de caràcter personal, perquè es puguin efectuar estadístiques desagregades per sexes.
Totes les observacions són valorades i acceptades.
També ha informat sobre el Projecte de decret l'Autoritat Catalana de Protecció de Dades.
En relació amb les seves observacions, cal fer notar que, encara que algunes han estat acceptades, no hi ha constància en l'expedient que l'Administració hagi valorat en el seu informe la totalitat de les plantejades.
Aquesta irregularitat ha de ser corregida.
Així mateix, consta el Dictamen 19/2011 del Consell de Treball Econòmic i Social de Catalunya.
El dictamen, que conté dos vots particulars, fa dues observacions generals, dirigides a garantir la qualitat dels resultats analítics i a reforçar el control posterior sobre els laboratoris, així com diverses observacions sobre l'articulat, totes elles dirigides a millorar les garanties de la qualitat de les anàlisis.
Les observacions són valorades en un escrit específic, i part de les que fan referència a l'articulat són preses en consideració i integrades en el text del Projecte.
Els vots particulars -un presentat per UGT i l'altre per CCOO-també són valorats, tot i que tots dos són rebutjats.
Consta que el Projecte va estar accessible al fòrum del SIGOV i que en aquest tràmit el Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca i Medi Natural va formular una observació, que és valorada i incorporada a l'article 1.
El Projecte ha estat sotmès al tràmit d'informació pública i a un ampli tràmit d'audiència a les entitats que s'assenyalen en l'antecedent 10.
En el tràmit d'audiència es formulen observacions que són, totes elles, valorades, i se'n justifica l'acceptació o el rebuig.
A l'expedient s'han incorporat dos informes jurídics de l'Assessoria Jurídica del Departament de Salut.
Finalment, consta la certificació del fet que la iniciativa de decret va ser vista pel Consell Tècnic de la Generalitat de Catalunya, a la sessió de 17 de gener de 2012, amb caràcter previ a la sol·licitud de dictamen a la Comissió Jurídica Assessora.
En relació amb el contingut del Projecte, s'han de fer les observacions següents:
Al text del preàmbul cal fer dues correccions: a) al segon paràgraf s'ha de donar una nova redacció per tal d'adaptar la citació que es fa de l'article 61.1 de la Llei 18/2009 a la reforma que hi va introduir en aquest la Llei 11/2011, que va afegir un nou paràgraf a l'article 61.1 en el qual s'introdueix la comunicació prèvia i la declaració responsable com a instruments per a accedir i exercir l'activitat.
També cal corregir la referència que es fa a la darrera part del paràgraf en el qual aquest Decret estableix un règim de comunicació prèvia mitjançant una declaració responsable, ja que la redacció definitiva conté tan sols la declaració responsable.
Així mateix, la introducció d'aquest nou contingut en el preàmbul fa també innecessària la referència al Decret legislatiu 3/2010 que es realitza en el paràgraf sisè, perquè la Llei 18/2009 no figura a la relació de normes que van ser objecte d'adequació a la normativa de serveis per aquest decret legislatiu; i b) s'han de corregir les referències que conté el preàmbul a les disposicions transitòries, ja que s'hi indica l'existència de dues d'aquestes, per tal d'adaptar el contingut a la presència d'una única disposició transitòria en el text que se sotmet al dictamen d'aquesta Comissió Jurídica Assessora.
Amb la voluntat d'uniformitzar la descripció dels continguts objecte del Projecte amb els títols dels capítols que l'integren se suggereix que en aquest article el terme "requisits" sigui substituït per "condicions", que és el terme que s'adopta com a títol del capítol 2, en el qual no es regulen únicament els requisits.
Entre les definicions incloses en aquest article es troba la de "laboratori d'autocontrol", diferenciada de la corresponent als laboratoris de salut ambiental i alimentària.
Pel fet que no hi ha cap precepte del Projecte que reguli aquest tipus de laboratori i l'única referència a l'autocontrol és a l'annex 1, com un grup d'activitats d'anàlisi que poden realitzar els laboratoris de salut ambiental i alimentària, cal aclarir si la referència esmentada caracteritza un tipus de laboratori diferenciat dels laboratoris de salut ambiental i alimentària o tipifica una activitat.
És fàcil admetre que la substitució del règim d'autorització administrativa per un altre de declaració responsable constitueix la principal innovació de la norma que es projecta.
Aquesta innovació es pot considerar com un desplegament mediat de la Directiva de serveis i com a desplegament directe i immediat de la Llei de salut pública de Catalunya, en particular de l'article 61.1.
Aquesta Comissió Jurídica Assessora ha de destacar que l'opció que es fa per la declaració responsable no només està prou argumentada en l'expedient, on consta que el manteniment del règim autoritzatori no està justificat i que l'opció proposada és la més adequada tenint en compte l'entitat de l'activitat i el control que possibilita, sinó que a més s'articula amb claredat i rigor en els seus aspectes més rellevants, com són: la previsió de l'existència d'un model normalitzat elaborat per l'Administració i gestionat electrònicament per a formular la declaració; la determinació expressa i precisa que la presentació de la declaració és condició suficient per a l'inici de l'activitat; i una regulació del control que expressa amb claredat que és un control a posteriori, que ha de realitzar l'Administració des del moment inicial i que permet d'una manera permanent comprovar la veracitat de la declaració responsable presentada i el compliment dels requisits necessaris per a l'exercici de l'activitat.
Amb l'única finalitat de dotar de major concreció la intervenció administrativa en el procediment que inicia la declaració responsable del particular, i singularment a l'efecte de canalitzar jurídicament l'activitat administrativa de control, aquesta Comissió recomana un desplegament de l'article 6.2 on -un cop determinades les inexactituds, falsedats o omissions que s'han de considerar essencials-, càpiga després d'un procediment administratiu de verificació amb audiència de l'interessat i també la previsió de conseqüències diferents de les que es produirien quan s'estigués davant d'incompliments que es consideressin essencials, que són els que únicament esmenta l'apartat 2 de l'article 6.
Cal suprimir la referència a "7.1", atès que l'article 7 té un únic apartat.
Se suggereix la supressió de "per definició", atès que no sembla aportar cap element rellevant a la norma i tampoc no s'explica el perquè d'aquest èmfasi, o les seves conseqüències, si n'hi ha.
En relació amb la realització de les tasques de control i inspecció dels laboratoris, l'apartat 2 de l'article 16 obre la possibilitat que l'Agència de Salut Pública de Catalunya, que és a qui corresponen les funcions (art. 16.1), pugui delegar-les a entitats o serveis de revisió.
En relació amb aquesta delegació, aquesta Comissió Jurídica Assessora ha de fer tres observacions.
La primera perquè s'uniformitzi la referència a les funcions entre el títol i l'apartat 1 de l'article 16, en els quals es parla de tasques de "control i inspecció", i l'apartat 2, que a les tasques citades afegeix les de "vigilància".
La segona perquè es valori la substitució d'"entitats o serveis de revisió" per "entitats col·laboradores", que és l'expressió que utilitza l'article 62 de la Llei 18/2009, a la qual es remet de manera expressa.
I la tercera perquè es consideri l'oportunitat d'incloure en aquesta norma concrecions d'aquest procediment d'autorització (com el termini per a resoldre, o el sentit del silenci administratiu, o qüestions que afecten la vigència de l'acreditació) que complementarien el règim jurídic general de les entitats col·laboradores, regulat pels articles 91 a 101 de la Llei 26/2010.
Aquesta Comissió considera que és recomanable dotar de major precisió la redacció d'aquest precepte.
Amb aquesta finalitat, proposa una redacció com la següent: "les persones físiques titulars dels laboratoris subjectes a l'àmbit d'aplicació d'aquest decret o, en el cas que la titularitat recaigui sobre persones jurídiques, els seus representants, són responsables del compliment de les obligacions que s'estableixin."
Es recomana concretar més la tipificació de les infraccions en lloc de fer la remissió genèrica al títol V de la Llei de salut pública.
Així mateix, se suggereix substituir la redacció de l'apartat 2 per una redacció com la següent: "el procediment sancionador s'haurà d'ajustar al que s'estableix al Decret 278/1993, de 9 de novembre, sobre el procediment sancionador d'aplicació als àmbits de competència de la Generalitat."
Aquest annex està dedicat al fitxer de dades de caràcter personal que crea l'article 14.3 del Projecte sobre el qual es dictamina.
El contingut del fitxer és adequat en termes generals a l'article 20.2 de la Llei orgànica de protecció de dades i a l'article 54.1 del Reglament que desplega l'esmentada llei orgànica.
Sense perjudici d'això, aquesta Comissió, amb la finalitat de millorar l'ajustament formal i substantiu del contingut del fitxer a la normativa esmentada, ha de fer les observacions següents:
a) Alguns dels apartats en què s'estructura el fitxer plantegen un problema de falta de precisió en la seva denominació, la qual cosa ha de ser corregida incorporant les denominacions que apareixen a la Recomanació 1/2011, de l'Autoritat Catalana de Protecció de Dades sobre la creació, modificació i supressió de fitxers de dades de caràcter personal de titularitat pública.
b) En altres casos la descripció d'algun dels apartats no s'adapta bé al contingut o continguts que s'han d'incloure dins d'aquests; això passa amb la "finalitat" i els "usos previstos"; a la finalitat s'ha d'indicar quin és l'objectiu pel qual es recull la informació, i en els usos previstos quins són els processos administratius en els quals s'ha d'emprar la informació que es recull.
En altres casos, com succeeix amb les dades identificatives o amb l'òrgan davant del qual es poden exercir els drets "ARCO", no s'inclouen la totalitat de les dades necessàries, per tant, s'ha de completar la descripció de les dades registrals identificatives que s'han d'incorporar al fitxer (com ja va observar l'ACPD), i incloure l'adreça postal i electrònica de l'òrgan responsable.
Per últim, pel que fa a l'apartat de cessió de dades, cal eliminar la vaguetat de la referència a "administracions competents", que s'ha de substituir per la cita específica de les administracions cessionàries de les dades, i no fer referència a les persones que acreditin un interès legítim com a cessionaris, ja que el seu accés a la informació que consta en els registres té un règim singular, al qual ha fet referència l'article 15 del Projecte sobre el qual es dictamina.
En la regulació d'aquest article caldria afegir les normes que ja cita la referència expressa a la Llei 26/2010, l'article 27 de la qual té com a objecte el dret d'accés a arxius i registres.
Un cop considerades les observacions formulades en els fonaments jurídics V i VI, es pot elevar al Govern el Projecte de decret dels laboratoris de salut ambiental i alimentària i dels laboratoris de control oficial.