Sabeu que ajuden a curar i a prevenir malalties, que es poden administrar de diverses maneres, que poden produir efectes adversos, però... us heu plantejat com es fan els medicaments?
Què passa des que es descobreix una substància amb possibles efectes terapèutics fins que el medicament arriba a les vostres mans?
El procés de desenvolupament d'un fàrmac és llarg, complex i costós.
Per tal que l'administració competent n'aprovi la comercialització i l'ús, cal que l'empresa farmacèutica demostri, mitjançant els resultats de diversos estudis d'investigació, que el nou medicament és de qualitat, eficaç i segur per a qui vagi destinat.
La creació d'un nou fàrmac comença en el moment en què una molècula química pot tenir aplicacions interessants en medicina.
A partir d'aquí es diferencien dues grans fases: la fase preclínica i la fase clínica.
Aquest article descriu el procés de desenvolupament d'un nou medicament i explica què cal fer si es vol participar en un d'aquests assaigs clínics i quines consideracions s'han de tenir en compte abans de decidir-se a fer-ho.
L'objectiu és conèixer com funciona la molècula estudiada, el seu efecte en un organisme viu a diferents dosis i si és tòxica, abans de provar-la en humans.
Solament aquelles molècules que no hagin demostrat ser tòxiques en la fase preclínica passaran als estudis clínics en persones.
Serveix per provar l'eficàcia terapèutica de la molècula i defineix la formulació que donarà lloc al medicament final.
La fase clínica inclou tres etapes:
Fase I: El medicament s'administra per primer cop a un ésser humà
Fase II: El medicament s'administra a pocs pacients voluntaris
Fase III: El medicament s'administra a molts pacients voluntaris
Durant el procés d'investigació, moltes molècules amb potencial desapareixen perquè o bé no demostren tenir eficàcia per al que s'està estudiant o bé són tòxiques per a les persones.
Els resultats d'aquesta fase proporcionen les bases per a l'aprovació i comercialització del medicament.
Un cop comercialitzat un nou medicament es realitzen estudis de vigilància i seguretat, ja que el seu ús s'expandeix a milers de persones i en condicions no estudiades en fases anteriors.
Aquest estudis s'anomenen de fase IV o estudis de farmacovigilància.
Hi participen pacients de tot el món i es fa un seguiment de l'ús del medicament amb l'objectiu principal de detectar efectes adversos addicionals.
Des que s'inicia la fase preclínica fins que finalitzen els estudis postcomercialització poden arribar a passar més de 30 anys.
La despesa total del procés s'acosta als 110 milions d'euros.
A la taula següent trobareu un resum de totes les fases del procés, incloent-hi la durada, la despesa i les possibilitats d'èxit.
Sol·licitud d'investiga-ció d'un nou medicament
15,2 milions de dòlars (més de 13,3 milions d'euros*)
23,4 milions de dòlars (més de 20,5 milions d'euros*)
86,5 milions de dòlars (més de 75,8 milions d'euros*)
*Conversió de dòlars a euros feta en data 17.1.2019.
Si us interessa participar en un assaig clínic, podeu consultar el vostre metge o metgessa.
També podeu visitar el Registre espanyol d'estudis clínics (REEC), una base de dades pública, d'ús lliure i gratuït, accessible des del web de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Aquest aplicatiu permet cercar tots els assaigs clínics amb medicaments autoritzats a l'Estat espanyol des de l'1 de gener de 2013, també els que encara no s'han iniciat, i conèixer tant l'estat del procés de captació de participants com les dades de contacte per poder presentar-s'hi com a candidat.
A banda d'això, els diferents instituts de recerca del nostre territori ofereixen als seus webs les convocatòries de participació dels assaigs clínics que estan preparant.
Cal tenir en compte, però, que per poder participar en un d'aquests assaigs clínics s'han de complir uns requisits previs.
Participar voluntàriament en un projecte de recerca de medicaments és un exercici de solidaritat, però abans de fer-ho cal disposar de tota la informació possible i conèixer els riscos (efectes adversos, ineficàcia) o inconvenients (pèrdua de temps, molèsties físiques, incertesa, etc.) que se'n poden derivar.
Si us esteu plantejant de participar en un estudi o us ho han proposat, hi ha alguns consells que us ajudaran a prendre una decisió informada:
Si finalment decidiu participar-hi, cal que prèviament doneu el vostre consentiment informat.
El consentiment informat expressa la conformitat lliure, voluntària i conscient d'un pacient, manifestada en ple ús de les seves facultats i després de rebre la informació adequada, perquè tingui lloc una actuació que afecta la seva salut.
Per a un projecte de recerca, ha de ser un document tan formal com sigui possible, escrit i amb informació exhaustiva per participar-hi de manera vàlida, és a dir, amb plena informació.