projecte-aina/catalan_government_crawling huggingface dataset:
La publicació del Reial Decret 717/2019, de 5 de desembre, comporta la derogació de la classificació dels medicaments d'especial control mèdic
La publicació del Reial Decret 717/2019, de 5 de desembre, comporta la derogació de la classificació dels medicaments d'especial control mèdic.
Aquesta normativa indica el procediment a seguir per suprimir les sigles en els envasos afectats, així com les implicacions relatives a la possible substitució.
A més, s'especifica els canvis legislatius que aquesta derogació comporta.
Els medicaments que fins ara es consideressin d'especial control mèdic fins a l'entrada en vigor d'aquest reial Decret i alliberats amb posterioritat, podran incloure les sigles d'ECM fins l'exhauriment de les existències.
Les oficines de farmàcia no caldrà que anotin la seva dispensació en registre.
En acabar les existències, ja no inclouran les sigles ECM.
A més, l'Agencia Espanyola del medicament i Productes sanitaris (AEMPS) en cas que sigui necessari, procedirà al canvi en les condicions de prescripció en aquells medicaments afectats per la normativa.
Especifica els canvis legislatius que aquesta derogació comporta
Realitzat el 7 d'abril de 2017 a la seu del CatSalut
L' adequació terapèutica és un terme que defineix la qualitat de la prescripció i engloba la selecció d'una teràpia eficaç, amb suport d'evidència científica, segura i cost-efectiva per a la indicació corresponent.
L'objectiu d'aquest III Workshop GeCoFarma va ser reflexionar sobre l'adequació terapèutica, identificar les causes per les quals aquesta no s'assoleix i aportar possibles solucions per a aquests problemes.
Es va treballar amb 4 temàtiques diferents: dolor, diabetis, antipsicòtics i MPOC, i la difusió de la informació de manera efectiva va ser un objectiu a assolir.
Per tal de valorar correctament la pluralitat d'idees i opinions es van crear grups multidisciplinaris per cadascuna de les temàtiques seleccionades.
Es va comptar amb la participació de metges d'atenció primària i hospitalària; farmacèutics comunitaris, hospitalaris i d'atenció primària; professionals d'infermeria; gerents d'hospital i directors mèdics, entre d'altres.
Presentació de l'informe de resultats del III Workshop
En els darrers anys, tant la disponibilitat com l'ús de medicaments genèrics i biosimilars ha augmentat.
No obstant això, tant la taxa d'acceptació com la competència en termes de preu pot millorar.
La disponibilitat a un preu sostenible, garantint les condicions de qualitat, pot contribuir a millorar l'accés a aquests medicaments.
Existeix una àmplia variabilitat en la taxa de prescripció de genèrics entre països europeus on, per exemple, és d'un 17% a Suïssa i un 83% al Regne Unit l'any 2013.
Mentre que el preu en medicaments genèrics ha disminuït fins a un 66% comparat amb el seu original, en el cas de biosimilars no ha tingut lloc aquesta reducció del preu.
Aquest estudi revisa l'efecte d'algunes estratègies per tal de garantir un preu sostenible i estudia els factors que poden haver influenciat en el seu resultat.
Alguns països han adoptat un sistema de preus de referència, on s'estableixen grups de fàrmacs intercanviables i es fixa un preu.
Altres, han negociat un descompte basat en el fàrmac de referència, com per exemple, en el cas de biosimilars a Espanya o Bèlgica.
També, una pràctica amb força variabilitat (obligada, voluntària o no permesa) en alguns països és la prescripció basada en el nom del principi actiu, no per la marca.
Una altra estratègia en la negociació de preus és la compra conjunta a través d'economies d'escala per un determinat medicament.
Per tant, cal avaluar l'evidència disponible a llarg termini sobre l'impacte de les polítiques de fixació de preus i reemborsament en aquests medicaments.
La disponibilitat a un preu sostenible, garantint les condicions de qualitat, pot contribuir a millorar el seu accés
La farmacoeconomia és l'avaluació econòmica i l'impacte pressupostari en la política farmacèutica
Presentació elaborada per una professional farmacèutica de la Unitat de Coordinació i Estratègia del Medicament de l'Institut Català de la Salut
El CedimCat és el Centre d'Informació de Medicaments de Catalunya
Projecte impulsat per l'Agència Europea del Medicament
Els principis generals exposats en aquesta guia han estat establerts per un equip multidisciplinari de la FDA
Aquesta és una guia elaborada per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units, una entitat que vetlla per la qualitat del menjar i dels medicaments que es troben de manera legal al canal de distribució.
L'entitat adverteix que el document només expressa el posicionament de l'FDA sobre aquest tema.
Els principis generals exposats en aquesta guia han estat establerts per un equip multidisciplinari de la FDA compost per oncòlegs, estadístics, farmacòlegs clínics i consultors experts externs.
La lectura de la guia ha de permetre que els professionals de la indústria farmacèutica tinguin una idea clara de quins requisits hauria de reunir un fàrmac contra el càncer per rebre l'aprovació.
Aquesta és una guia elaborada per la Food and Drug Administration (FDA)
Un cop autoritzat, l'Imlygic seria el primer fàrmac d'un nou grup de medicaments coneguts com a immunoteràpies oncolítiques
L'Imlygic (Talimogene Laherparepvec) s'injecta directament a les lesions i ofereix una novetat: deriva d'un virus oncolític (herpes símplex virus-1) modificat genèticament.
El seu mecanisme d'acció funciona a través de la penetració en la cèl·lula tumoral, destruint-la.
Quan aquesta cèl·lula mor, còpies del virus s'alliberen al torrent sanguini, on tornaran a infectar a altres cèl·lules tumorals.
Tot i que l'Imlygic pot infectar cèl·lules sanes, no es pot replicar dins seu i, per tant, no les pot destruir.
L'assaig clínic que demostra la seva eficàcia conclou que un 25% dels casos tractats amb Imlygic van obtenir una resposta completa, que es defineix com la desaparició del tumor o una reducció del 50% de la seva massa durant almenys 6 mesos.
Aquests resultats han portat al Comitè de productes medicinals per l'ús humà (CHMP) i el Comitè de teràpies avançades (CAT) de l'EMA a declarar que els beneficis presentats per l'Imlygic en pacients amb melanoma superen els possibles riscos.
Actualment, l'Imlygic ja ha estat aprovat per la FDA als Estats Units i està pendent de ser autoritzat per comercialització per la Unió Europea.
L'Agència Europea del Medicament (EMA) ha recomanat l'autorització d'Imlygic (Talimogene Laherparepvec) per al tractament de melanoma metastàtic i irressecable (fase IIIB, IIIC i IVM1a) i sense metàstasi òssia, cerebral, pulmonar o altra metàstasi visceral
El Health Impact Fund (HIF, "Fons per l'impacte en salut") és una entitat que té per objectiu remunerar competitivament a aquelles companyies que desenvolupin fàrmacs i vacunes que combatin malalties predominants a països de renda baixa i mitjana.
El mini-HIF busca demostrar, en menor escala, la viabilitat d'aquest nou sistema emfatitzant les avantatges que suposarà:
D'aquesta manera, i amb un pressupost d'entre 60 i 200 milions de dòlars (a través d'entre altres, donacions de fundacions i governs), el mini-HIF es convertiria en un mecanisme competitiu per la producció d'un fàrmac, vacuna, mecanisme d'administració o fórmula amb més impacte en la salut dels pacients.
Els fabricants enviarien el seu projecte, i aquells que complissin amb tots els requisits es considerarien elegibles a través de la iniciativa.
El pressupost es dividiria entre els projectes acceptats, de manera proporcional al seu impacte i per una durada determinada.
Els requisits de tota proposta serien:
Un possible candidat al mini-HIF seria, per exemple, la formulació i estoc d'un fàrmac o una vacuna que fos estable a la calor.
Aquesta iniciativa promou una redirecció de la producció de la indústria farmacèutica, creant alhora innovació i una millora en la salut pública mundial.
Per a més informació sobre el HIF, també podeu consultar aquest vídeo explicatiu.
El mini-HIF és una proposta que busca demostrar la viabilitat d'un nou model de reemborsament que premiï aquells medicaments destinats a millorar els resultats en salut a països de renda baixa o mitjana
S'estima que a l'any 2025, hi haurà un augment global del 35% en el nombre de pacients diabètics, i un 60% d'hipertensos
S'estima que a l'any 2025, hi haurà un augment global del 35% en el nombre de pacients diabètics, i un 60% d'hipertensos, i, per exemple, a l'any 2009, només el cost sanitari per als pacients hipertensos va ser de gairebé 74 mil milions de dòlars als Estats Units.
Un assaig realitzat durant 36 mesos en una unitat d'atenció primària a 200 pacients diabètics o hipertensos de més de 60 anys ha valorat el resultat d'un programa d'atenció farmacèutica.
El programa consistia en, a més de les visites rutinàries cada 3 mesos amb el metge d'atenció primària, el pacient rebia una visita personalitzada per un professional farmacèutic cada 6 mesos i participava en activitats educacionals grupals.
Es demostra que, amb aquesta intervenció, es milloren els resultats de diversos paràmetres rellevants (com els nivells de lipoproteïna de baixa densitat (LDL), de glucèmia en dejú, d'hemoglobina glicosilada, de l'avaluació del risc de patir una malaltia coronària en 10 anys, i el valor de la pressió arterial sistòlica i diastòlica).
A més, introduir el programa a nivell d'atenció primària mostra una relació cost-efectivitat incremental per any de vida ajustat per qualitat de 53$ i no suposa un impacte significatiu dels costos directes en l'atenció pública sanitària.
El programa d'atenció farmacèutica millora els resultats en la pressió arterial, el control glucèmic, i no augmenta significativament la despesa directa de l'atenció sanitària
Clarificació, definició, i terminologia sobre aspectes dels biosimilars
Un biosimilar és un producte sintetitzat de forma biològica, basat en l'evidència que és similar al seu comparador, i no mostra pràcticament diferències en termes d'estructura, activitat biològica, qualitat, eficàcia clínica i seguretat respecte al seu comparador existent, aprovat, del qual la seva patent ha expirat.
Desenvolupament i aprovació dels biosimilars
Les dades que recolzen l'eficàcia dels biosimilars es basen en estudis que analitzen les característiques funcionals, estructurals i fisicoquímiques dels potencials biosimilars, comparant amb el seu comparador.
Hi pot haver petites diferències pel que fa a l'estructura, però seguirà considerant-se biosimilar mentre aquestes no afectin significativament l'eficàcia o seguretat.
Un cop confirmat l'alt nivell de similitud fisicoquímica i funcional, a través d'estudis no clínics, es demostra que el potencial biosimilar té una farmacocinètica i toxicitat semblant al del medicament de referència.
Per a la seva aprovació, no es requereixen estudis per avaluar el mecanisme d'acció, dosi òptima o demostrar un benefici cap al pacient, ja que aquestes dades estan ja ben establertes en el seu original.
Tanmateix, per a avaluar que ambdós tractaments (biosimilar i comparador) no mostren diferències clínicament rellevants calen estudis d'equivalència.
Pel que fa a la intercanviabilitat i substitució, l'EMA no regula si un biosimilar es considera intercanviable amb el medicament de referència, ja que aquesta decisió correspon a cada país.
La substitució directa pel seu comparador tampoc és possible.
Serà doncs, molt important per al prescriptor entendre què passa quan un biosimilar rep la designació "d'intercanviable" respecte al original, i quan la substitució pugui ser possible, com aquest canvi pot tenir un impacte en el pacient.
En els últims anys l'European Medicines Agency (EMA) ha aprovat més de 20 biosimilars des de l'aparició de guies i recomanacions per avaluar aquests agents
Presentació dels diferents entorns europeus
Diverses regulacions presents en 6 països europeus (Espanya, Portugal, Alemanya, Regne Unit, França i Itàlia) amb la informació sobre els trets característics dels seus sistemes de copagament, com l'aportació de l'usuari, els tipus de fàrmacs inclosos o les formes de pagament.
LListat de les regulacions en el marc europeu
Amb l'arribada de l'expiració d'algunes patents, el mercat de medicaments genèrics continuarà en expansió
L'any passat, als Estats Units d'Amèrica (EUA), les dispensacions de medicaments genèrics (i també biosimilars) van suposar el 89% de totes les dispensacions de la medicació prescrita.
Amb l'arribada de l'expiració d'algunes patents, s'estima que el mercat de 61 mil milions de producció de genèrics als EUA continuarà creixent.
Les fusions i les compres entre companyies farmacèutiques es consideren una estratègia per tal d'incrementar la eficiència en el seu negoci, tot i que tradicionalment també s'associen a un i ncrement de preus de genèrics i de desproveïments.
Alguns estudis han observat que, en realitat, aquests canvis empresarials són majoritàriament associats a factors com, trencament de la cadena de subministrament, una apujada de preus dels medicaments deguda a la reducció en el nombre de competidors i desproveïments.
En el període 2008-2013 els fàrmacs amb un únic fabricant van augmentar el seu preu fins a un 116% respecte a fàrmacs amb alt nivell de competidors.
Abans de l'any 2000, les fusions i compres d'aquestes companyies eren mínimes en l'àmbit de genèrics, però, especialment, ens els anys 2015 i 2016 es van assolir nivells màxims, que van arribar a un valor de prop de 80 mil milions del total dels 160 mil milions assolits entre els anys 1995-2016.
Els motius poden ser diversos, per exemple:
Per tant, aquest fenomen redueix el nombre de companyies productores d'un determinat medicament i, sumat a la tendència inflacionista del mercat, pot comportar augments de preu considerables.
A més, per decisió empresarial, es focalitzen els esforços en un determinat producte, s'elimina de la cartera un medicament, o es mou la producció cap a un altra localització, la qual cosa dona peu a possibles problemes de desproveïments.
En aquest sentit, és notable la transformació que està experimentant en els darrers anys el camp de la indústria dels medicaments genèrics, movent-se cap a un mercat molt més concentrat; per aquest motiu serà necessari actualitzacions de les regulacions i normatives que fan referència al control de la competència entre fabricants de fàrmacs genèrics per tal de minimitzar possibles incidències.
En els darrers anys, les compres i fusions entre aquests tipus de companyies farmacèutiques han assolit nivells màxims
L'asma i la malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC) són dues de les principals causes mundials de morbimortalitat
L'asma i la malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC) són dues de les principals causes mundials de morbimortalitat.
S'estima que, mundialment, els pacients afectats són 300 i 210 milions, respectivament.
En ambdues malalties, el principal maneig terapèutic és mitjançant medicació inhalada.
Amb la finalitat d'estudiar si el copagament d'aquest tipus de medicació, en concret, salmeterol/fluticasona, afectava el compliment terapèutic, aquest estudi va categoritzar els resultats en funció de si el finançament del fàrmac estava sotmès a un copagament, com en el cas d'Anglaterra, on per al pacient existeix un cost fix per prescripció, o no existia copagament, com a Escòcia, on des de l'any 2011 es va suprimir el sistema de copagament i el pacient no abona cap quantitat econòmica per prescripció.
Durant un any, el 34,3% dels pacients amb règim de copagament i gairebé el 35% dels pacients sense copagament mostraven una bona adherència al fàrmac.
Aquesta proporció era menor per als pacients diagnosticats d'asma i major per als pacients amb MPOC.
No hi havia diferències pel que fa al nombre d'exacerbacions ni en cap altra variable d'estudi, com les visites a serveis d'urgència o a consultes externes, per exemple.
Per tant, tot i que el copagament pot tenir un efecte negatiu si comporta reducció del compliment terapèutic, en aquest cas, la relació no es demostra.
En la conjuntura actual, on els costos de medicació poden dificultar el compliment terapèutic, és important delimitar aquells factors que realment tinguin un impacte en el compliment i, per tant, en els resultats en salut dels pacients.
Tot i que el copagament pot tenir un efecte negatiu si comporta reducció del compliment terapèutic, en aquest cas, la relació no es demostra
L'envelliment de la població comporta un increment de la prevalença de malalties cròniques i polimedicació
L'envelliment de la població comporta un increment de la prevalença de malalties cròniques.
La població de més de 65 anys polimedicada, a Espanya, és el 17% de la població i representa el 70% dels costos en farmàcia.
Les prescripcions potencialment inapropiades (PPI) s'associen amb un increment de la morbiditat, esdeveniments adversos, ingressos hospitalaris i costos sanitaris.
Per tal de reduir-les, un dels criteris més emprats és l'STOPP/START i l'algoritme GP-GP, i alguns estudis han observat que, gràcies al seu ús, s'aconsegueixen millores en el tractament i la reducció de la medicació emprada.
Aquest estudi avalua l'impacte econòmic dels costos farmacèutics (incloent-hi costos de personal per a cadascuna de les visites realitzades i els costos de medicaments), mitjançant la intervenció d'un farmacèutic en les prescripcions realitzades a gent gran polimedicada que es visitava a Mataró o Argentona.
A través d'un assaig clínic aleatoritzat d'un any de durada, amb 245 pacients per grup, la intervenció va ser l'avaluació de tots els fàrmacs prescrits a cada pacient mitjançant els criteris STOPP/START i l'algoritme GP-GP.
El farmacèutic i el metge d'atenció primària compartien les recomanacions existents de cada medicament i, finalment, es consensuava el tractament amb el pacient en una visita.
En la postintervenció, els costos en medicaments es van reduir, i va suposar un estalvi de 64 €/pacient/any; a més, les prescripcions de genèrics augmentaven.
Per tant, la intervenció d'un farmacèutic en l'àmbit d'atenció primària és un element clau per a l'adequació dels tractaments que impacta en la reducció dels costos atribuïbles als medicaments.
Post-intervenció, els costos en medicaments es van reduir, i va suposar un estalvi de 64€/pacient/any; a més, les prescripcions de genèrics augmentaven
Revisió dels mètodes que s'empren a diferents països europeus per a garantir l'accés a aquests medicaments
Des de llavors, s'han aprovat un total de 27 biosimilars més fins al juny de 2017, i s'han definit guies per al seu ús.
Una vegada aquests medicaments estan autoritzats per l'EMA per a la seva comercialització, la implementació local va a càrrec de cada país i, per tant, cada estat membre ha d'elaborar la seva legislació respecte als biosimilars.
Aquest estudi descriu els diferents mètodes per regular l'accés d'aquests medicaments a 24 països (20 dels estats membres de la comunitat europea, i Islàndia, Noruega, Rússia i Sèrbia).
L'estudi, guiat a través d'enquestes amb la participació d'experts europeus, mostra els diferents resultats pel que fa a disponibilitat dels biosimilars a Europa, legislació nacional que els regula (fixació del preu – demanda – reemborsament), i recomanacions d'aquests experts per tal de millorar-ne l'accés.
Per exemple, es destaca que Alemanya és l'únic país on tots els biosimilars estan disponibles i són subjectes a finançament.
A Espanya, el preu del biosimilar es negocia, normalment d'un 25-30% menys que el medicament de referència.
En canvi, a Alemanya, el preu és fixat lliurement per l'empresa comercialitzadora.
A Holanda, per exemple, el preu és el mateix que el producte de referència, i no hi ha cap incentiu cap al prescriptor.
En alguns països, la substitució no és possible, en d'altres sí, com per exemple, a Polònia i Rússia.
Per tant, l'estudi mostra la diversitat de regulacions que existeix a Europa i remarca la importància d'oferir al prescriptor formació sobre biosimilars.
A més, estudiar les diferències entre regulacions més o menys estrictes, l'accés als biosimilars i les legislacions existents, pot ser una eina útil per quantificar l'impacte de les legislacions que els regulen.
L'estudi mostra la diversitat de regulacions que existeix a Europa
Les malalties minoritàries afecten, de manera independent, pocs ciutadans, però, en global, afecten un 6-8% de la població total europea
Les malalties minoritàries, malgrat ser de baixa prevalença quan es valoren de forma independent, poden afectar fins a un 8% de la població total europea.
Acostumen a ser malalties de difícil diagnòstic i els medicaments actualment disponibles per al seu tractament són escassos.
Per tal de promoure la investigació i el desenvolupament clínic dels medicaments orfes s'han creat diferents incentius per part de les agències reguladores, per exemple, la designació com a medicament orfe de l'Agència Europea del Medicament (EMA), tot i que també, per als medicaments no orfes, però igualment indicats per a malalties minoritàries, l'EMA ofereix ajudes per a la seva autorització.
Són diversos els factors que determinen la disponibilitat a aquests medicaments per part dels pacients.
Aquest estudi detalla 3 d'aquests factors: el nombre de medicaments disponibles, temps fins a poder disposar-ne i el seu cost en 22 països europeus, incloent-hi Espanya, en el període d'estudi 2005-2014.
En aquest període, van rebre autorització europea 125 nous fàrmacs indicats per a malalties minoritàries, dels quals, 71 van ser designats com a orfes.
De mitjana, s'autoritzen entre 7 a 15 fàrmacs a l'any.
Alemanya i Regne Unit són els països on el medicament està més disponible (s'entén aquest concepte com la disponibilitat del fàrmac al mercat de manera contínua, sense interrupcions durant 1 any).
Per contra, el mercat més petit correspon a Grècia i Bulgària, entre d'altres.
A més, Alemanya és també el país on el fàrmac està més ràpidament disponible: només 3 mesos després de rebre autorització.
A Àustria, Finlàndia, França i Grècia, l'accés es garanteix aproximadament a l'any de l'autorització.
A altres països, el temps es demora fins als 2,6 anys.
Del total del pressupost farmacèutic destinat a malalties minoritàries, Alemanya i Eslovènia en destinen més (un 8% del total).
En aquest període, van rebre autorització europea 125 nous fàrmacs indicats per a malalties minoritàries, dels quals, 71 van ser designats com a orfes
Les avaluacions econòmiques són un factor important per tal d'establir decisions sobre un determinat medicament
Les avaluacions econòmiques són un factor important per tal d'establir decisions sobre un determinat medicament.
Previ a la seva comercialització, als Estats Units d'Amèrica, la fixació de preu es realitza mitjançant estimacions.
En aquesta revisió, s'adrecen dos conceptes: quins mètodes s'empren, segons la bibliografia disponible per tal d'establir un preu?
I, un cop s'ha comercialitzat el medicament, quina variació existeix entre el preu pronosticat i el que finalment s'estableix al mercat?
Analitzant les noves autoritzacions de fàrmacs de la Food and Drug Administration (FDA), entre els anys 2010-2015 l'estudi identifica 6 treballs, amb 7 medicaments.
D'aquests, els mètodes més freqüentment emprats incloïen:
A més, d'aquests 7 medicaments, s'observa que el preu postcomercialització respecte al preu estimat, pot variar considerablement, però tant a l'alça com a la baixa, sense cap tendència definida (valors des de 157% fins a -79%)
Revisió sobre diferents mètodes per a realitzar estimacions de preu d'un determinat medicament