Els resultats de diversos estudis observacionals han suggerit que les estatines augmenten el risc de diabetis en un 10%; [1], [2] una metanàlisi d'assaigs clínics ha confirmat aquest risc.
[3] Es produiria un nou cas de diabetis per cada 255 pacients tractats.
El risc és més alt en pacients d'edat avançada, els que en reben dosis més altes i els que reben estatines d'alta potència.
L'any 2012 l'FDA va alertar sobre aquest risc.
Encara que l'increment del risc sigui petit, l'impacte sanitari potencial és important, atesa la gran quantitat de persones que prenen estatines.
Per tal d'analitzar el patró d'ús de les estatines a Catalunya i quina és la població més susceptible de ser exposada a aquest risc, convé saber:
Si les estatines augmenten el risc de diabetis, en els mesos següents a l'inici del tractament amb una estatina s'hauria de registrar una incidència d'inici de nous tractaments hipoglucemiants més elevada que l'habitual.
L'ús d'estatines d'alta potència i l'ús de dosis altes de les de baixa potència donarien lloc a una proporció més alta d'inicis de tractament hipoglucemiant que, respectivament, l'ús d'estatines de baixa potència, i l'ús de dosis baixes.
Les fonts d'informació utilitzades per a aquesta anàlisi són les bases de dades de la prestació farmacèutica:
Els grups de fàrmacs inclosos en aquest estudi corresponen a medicaments dispensats en oficines de farmàcia.
Un pacient ha estat tractat amb una estatina, sola o en combinació, quan se li ha prescrit algun fàrmac amb aquests principis actius i a més se li ha dispensat.
El període d'anàlisi utilitzat per avaluar l'impacte sobre la població atesa i els patrons de consum ha estat de juliol de 2013 a juny de 2014.
Per a les anàlisis de tractaments concomitants s'han utilitzat les dades corresponents al segon trimestre de 2014.
Per a l'anàlisi de la persistència en el tractament, s'ha examinat el període de maig de 2013 a maig de 2014.
Per a l'anàlisi de nou inici de tractament, s'ha examinat el 1r trimestre de 2014.
L'efecte preventiu cardiovascular de les estatines depèn del risc cardiovascular (RCV) de cada persona.
Els efectes indesitjats, en canvi, tenen la mateixa incidència i gravetat, independentment de l'RCV.
Per tant, la relació benefici-risc és més favorable en pacients d'alt risc.
Segons l'estudi REGICOR, a Catalunya hi hauria 144.000 persones amb RCV de 15% o més, i 250.000 amb RCV d'entre 10 i 14,9%.
[4] Si se seguissin les recomanacions de les guies de pràctica clínica, hi hauria d'haver com a màxim 400.000 persones tractades.
En l'actualitat a Catalunya en un any gairebé 900.000 persones reben tractament amb una estatina (prop d'un 70% amb simvastatina, 20% amb estatines d'alta potència).
Per tant, en un 56% dels casos no hi hauria justificació per al tractament.
De les persones tractades, un 14% (129.000) té menys de 55 anys, un grup d'edat en què poques persones tenen risc cardiovascular elevat.
Un 7,2% (65.333) té més de 85 anys, una població en la qual els efectes protectors de les estatines són dubtosos.
En el primer any des de l'inici del tractament amb estatines, un 40% dels pacients abandona el tractament.
Aquesta baixa persistència ha estat també documentada en altres estudis.
[5], [6], [7], [8] Pot ser deguda en part a efectes indesitjats; s'estima que un de cada cinc pacients que inicia tractament amb una estatina i el suspèn al cap de pocs mesos, ho fa per algun efecte o esdeveniment advers.
Si les estatines produeixen diabetis en 1 de cada 255 pacients tractats, a Catalunya produirien anualment uns 3.500 nous casos de diabetis.
La majoria dels autors assenyalen que els efectes beneficiosos de les estatines compensen el risc de diabetis; no obstant això, no està justificat incórrer en un risc de diabetis si l'estatina no està indicada.
Si aquestes xifres es confirmen, això significa que es podrien evitar prop d'un 50% de casos de diabetis.
Dels més de 35.000 pacients que van iniciar tractament amb estatines el primer trimestre del 2014, un 5,3% també van iniciar tractament hipoglucemiant durant el trimestre següent.
Aquest percentatge varia d'un 4,6 a un 7,1 en funció de si l'estatina és de baixa o d'alta potència.
Un 3,7% els pacients que inicien tractament amb AAS (grup control) inicia tractament amb un fàrmac hipoglucemiant el trimestre següent.
Per als pacients que inicien també tractament amb una estatina, un 12,5% inicien tractament hipoglucemiant.
Si es considera que un pacient amb diabetis ha de prendre una estatina per a prevenció secundària de la cardiopatia isquèmica, és preferible una de baixa potència a dosis baixes.