L'autorització d'obertura inicial i entrada en funcionament és prèvia a l'inici de l'activitat.
La sol·licitud, que ha d'anar signada per la persona física o jurídica titular del laboratori dental, s'ha d'acompanyar de la documentació que s'indica a continuació.
En cas de subcontractació de determinades activitats:
Pot haver-hi subcontractacions a persones físiques o jurídiques que no requereixen autorització de funcionalment.
Aquestes activitats que estan previstes a les lletres a), b), c) o d) de l'article 3 del Decret 159/2016 són: interpretació prèvia d'una prescripció d'un facultatiu o una facultativa dentista: disseny del producte d'acord amb la prescripció i els registres, suports i elements físics obtinguts de cada pacient pel facultatiu o facultativa prescriptor; preparació, elaboració i fabricació material del producte i condicionament i etiquetatge.
En aquests casos de subcontractació, cal aportar la documentació següent per cadascuna de les empreses subcontractades:
Els requisits per a la concessió de l'autorització inicial d'obertura i funcionament són els que s'indiquen tot seguit.
Requisits tecnicosanitaris mínims dels laboratoris de pròtesis dentals
- El laboratori de pròtesis dentals ha d'estar ubicat en un local completament separat de qualsevol altre, especialment d'una clínica o consultori dental, i ha de tenir un accés directe i dedicat exclusivament a aquesta finalitat.
Així mateix, l'espai disponible ha de ser suficient per dur a terme de manera adequada les activitats a realitzar a cadascuna de les zones que preveu l'article 5 del Decret 159/2016.
- En aquest local, només s'hi poden dur a terme activitats de disseny, preparació, elaboració, fabricació, condicionament, etiquetatge, reparació, modificació i/o comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
- A l'accés principal de la instal·lació hi ha d'haver una placa en la qual han de figurar la indicació "Laboratori de Pròtesis Dentals", el nom de l'empresa, el nom de la persona responsable tècnica i el seu número de col·legiació, així com el número d'autorització administrativa de funcionament.
- Les condicions higienicosanitàries dels laboratoris de pròtesis dentals i de totes i cadascuna de les seves zones i dependències han de ser, en tot moment, les òptimes per fabricar els productes sanitaris i garantir-ne la qualitat.
Distribució, equipament i utillatge de les instal·lacions:
Per al desenvolupament de les activitats de fabricació o comercialització de pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida, els laboratoris de pròtesis dentals han de disposar de les següents zones, delimitades i separades entre elles:
a) Zona de recepció o vestíbul:
Aquesta àrea ha de separar completament, mitjançant una paret o similar, l'entrada del laboratori de la zona de fabricació.
La zona de fabricació ha d'estar restringida només al personal autoritzat, el qual ha de portar roba de protecció adequada a les activitats a realitzar.
En aquesta zona està prohibit realitzar qualsevol pràctica antihigiènica que pugui afectar negativament els productes que es fabriquin.
La distribució de la zona de fabricació pot variar en funció del tipus de pròtesi dental i producte sanitari dental a mida que es fabriqui, però, com a mínim, s'hi han de diferenciar clarament les dues àrees següents:
Àrea de preparació: per al buidatge d'impressió, duplicació de models, emmuflats i d'altres que siguin procedents.
El desguàs ha de disposar d'un sistema de decantació.
Àrea de forns de preescalfament i colades, que ha de disposar d'un sistema de filtració i d'eliminació de fums.
Igualment, ha de comptar amb un rentamans no manual dotat de sabó líquid i tovalloles de paper d'un sol ús, i disposar d'il·luminació suficient.
L'equipament o utillatge mínim que s'ha de disposar en aquesta zona és el que es detalla a l'annex 1 del Decret 159/2016, en funció del tipus de producte sanitari dental a mida que es fabriqui.
L'equipament o utillatge ha d'estar degudament conservat i mantingut d'acord amb les seves especificacions tècniques, sota la responsabilitat de la persona responsable tècnica i s'ha d'utilitzar d'acord amb el que estableixen les normes de seguretat per prevenir els riscos laborals en el que sigui aplicable.
Quan s'emmagatzemin materials de partida d'ús immediat o a curt termini, és possible fer-ho en el mobiliari adequat ubicat a aquesta zona, degudament identificat, i no és necessari disposar d'un magatzem específic per a això.
Ha de tenir unes condicions apropiades per conservar la documentació que estableix l'article 11 del Decret esmentat.
En els casos que, pel seu volum, no requereixi d'un espai propi, l'arxiu pot integrar-se al despatx.
El despatx ha de garantir la privacitat, en els casos que sigui necessària.
Han d'estar degudament separats de la zona de fabricació.
Els lavabos no poden tenir accés directe a la zona de fabricació.
Els titulars dels laboratoris de pròtesis dentals poden ser persones físiques o jurídiques, però els laboratoris han d'estar necessàriament organitzats, gestionats i dirigits per protètics dentals.
En tot cas, és necessari identificar-ne la titularitat, a efectes de salvaguardar les incompatibilitats que estableix l'article 4.1 del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel que s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
La direcció, la supervisió i la responsabilitat en el desenvolupament de les activitats que estableix l'article 3 del Decret 159/2016 han de recaure en una persona que actua com a responsable tècnica, que ha de disposar d'alguna de les titulacions o la capacitació que estableix l'article 7 del Decret esmentat.
Una persona només es pot ser responsable tècnica d'un sol laboratori de pròtesis dentals.
La persona responsable tècnica ha d'estar present al laboratori durant tot l'horari d'obertura i funcionament.
En cas d'absència, ha de ser substituïda per una altra que disposi de la titulació o capacitació que estableix l'article 7 del Decret esmentat.
Per al cas que la fabricació de les pròtesis dentals o d'un altre producte sanitari dental a mida, o alguna de les seves fases, hagi estat subcontractada, la persona responsable tècnica ha de revisar i aprovar el treball realitzat, per tal de verificar que s'ajusta a la prescripció i que té la qualitat adequada.
Les tasques pròpies de fabricació de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida han de ser desenvolupades pel personal tècnic del laboratori, professionals que disposin de titulació o habilitació, degudament col·legiats de conformitat amb la normativa vigent.
Titulació i capacitació de la persona responsable tècnica
Als efectes del Decret 159/2016, poden dur a terme les funcions de responsable tècnic les persones que es trobin en alguna de les situacions que es detallen tot seguit:
a) Tenir el títol de tècnic o tècnica a superior en pròtesis dentals a l'empara del Reial decret 541/1995, de 7 d'abril, pel qual s'estableix el títol de tècnic superior en pròtesis dentals i els corresponents ensenyaments mínims, o del Reial decret 1687/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableix el títol de tècnic superior en pròtesis dentals i es fixen els ensenyaments mínims, o la normativa que el substitueixi.
b) Tenir la titulació en pròtesi dental d'acord amb l'Ordre ministerial d'1 de setembre de 1978.
c) Tenir l'habilitació per exercir com a protètic o protètica dental, de conformitat amb la disposició transitòria primera del Reial decret 1594/1994, de 15 de juliol, pel qual es desplega el que preveu la Llei 10/1986, de 17 de març, que regula la professió d'odontòleg, protètic i higienista dental.
Procediments normalitzats de treball
Els laboratoris de pròtesis dentals han de disposar de procediments normalitzats de treball (PNT) documentats per escrit, actualitzats, datats i aprovats per la persona responsable tècnica i per la persona titular del laboratori o la que actua en la seva representació, amb la finalitat d'assegurar la fabricació correcta de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida.
Com a mínim han de disposar de procediments normalitzats de treball relatius a les actuacions següents, en funció de les activitats que es duguin a terme:
c) Gestió de productes i materials: adquisició, recepció, control, emmagatzematge i registre d'utilització.
d) Neteja i desinfecció dels locals i instal·lacions.
e) Manteniment de l'utillatge i l'equipament.
f) Sistema de tractament d'incidències o reclamacions i notificació a les autoritats sanitàries, quan calgui.
g) Sistema d'arxiu de la documentació generada per cada producte que es fabriqui, així com el model de guia de fabricació i el model de declaració de conformitat i de targeta identificativa.
h) Aplicació de mesures de restricció o seguiment de la utilització dels productes que siguin adequades, com també les que determinin les autoritats sanitàries.
i) Fabricació dels diversos tipus de pròtesis i altres productes sanitaris dentals a mida (pròtesi amovible de resina, pròtesi parcial amovible metàl·lica, ortodòncia i fèrules oclusals, pròtesi fixa, estructures per a pròtesis tan colades com fresades, injectades i sinteritzades).
Elements i primeres matèries emprats en la fabricació de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida
Tots els elements i les primeres matèries que s'utilitzin en el procés de fabricació de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida han de tenir una qualitat adequada i disposar, si s'escau, del marcatge CE corresponent.
S'han de conservar els certificats d'anàlisi o de qualitat i les factures de compra a nom del fabricant de tots els lots dels elements i les primeres matèries emprades en el procés de fabricació dels productes sanitaris dentals a mida que s'elaborin a les instal·lacions pròpies.
Aquesta documentació s'ha de conservar, com a mínim, fins a cinc anys després de la data de fabricació de la darrera pròtesis o producte sanitari dental a mida en què s'ha utilitzat cada lot.
En els registres de fabricació s'ha d'anotar el lot de cadascun dels elements i primeres matèries emprades en la fabricació, per tal d'assegurar la traçabilitat en la utilització i permetre dur a terme actuacions de seguiment de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida fabricats amb algun d'aquests lots, en el cas que es detecti alguna incidència que n'afecti la qualitat o seguretat.
Els fabricants de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida poden subcontractar altres persones físiques o jurídiques perquè realitzin les activitats que preveuen les lletres a) b) c) o d) de l'article 3 del Decret 159/2016.Aquesta subcontractació no eximeix el fabricant autoritzat de la responsabilitat sobre la qualitat dels productes.
En el cas que el laboratori subcontracti totes les activitats de fabricació que preveu l'apartat anterior, ha de disposar com a mínim de l'equipament necessari per fer el manteniment i la reparació dels productes sanitaris que comercialitza.
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb persones físiques o jurídiques que, d'acord amb la normativa que els és aplicable, requereixen l'autorització de funcionament, cal disposar, per cadascuna d'aquestes persones, del contracte corresponent per cadascuna d'aquestes, degudament actualitzat i signat pels responsables tècnics respectius, amb expressió de les dades identificatives de la persona subcontractista, i on s'especifiquin les activitats i els productes que se subcontracten.
Les persones físiques o jurídiques subcontractades que no responguin a la definició de fabricant de pròtesis dentals que estableix l'article 2.b) del Decret 159/2016 i que duguin a terme per a altres laboratoris alguna fase de la fabricació o la fabricació completa del producte, no requereixen l'autorització sanitària que preveu el Decret esmentat.
Això no obstant, el fabricant ha d'acreditar en el procediment d'autorització que aquestes persones físiques o jurídiques subcontractades disposen dels requisits relatius a les instal·lacions, equipament, personal i procediments normalitzats de treball que estableix el Decret 159/2016 que han de ser adequats a les activitats que duguin a terme i al tipus de pròtesi dental o producte sanitari dental a mida fabricat.
Així mateix, aquestes persones físiques o jurídiques subcontractades únicament poden elaborar productes sanitaris dentals semielaborats per als laboratoris que les tinguin incloses en la seva autorització i en cap cas els poden elaborar per a clíniques dentals.
La persona física o jurídica subcontractada ha de dur a terme directament les tasques de fabricació de les pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida que se li encomanen, sense poder subcontractar aquesta activitat a un tercer.
Arxiu documental i registres d'activitat, de manteniment i de formació de personal
Sota la responsabilitat de la persona responsable tècnica, als laboratoris de pròtesis dentals que comercialitzin en el seu nom les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida, ja siguin fabricats en les pròpies instal·lacions o bé amb la fabricació subcontractada o una de les seves fases, s'han de mantenir actualitzats i degudament arxivats els documents següents:
a) Documentació del sistema de qualitat i les especificacions de cada pròtesi dental i producte sanitari dental a mida fabricat, juntament amb la targeta identificativa del producte i les instruccions de conservació i manteniment.
b) Documentació relativa a l'experiència adquirida amb la utilització dels productes, inclosa la derivada del sistema de vigilància, així com les reclamacions i devolucions.
c) Registres de les operacions de manteniment de tot l'equipament i de l'utillatge que ho requereixi.
d) Registre relatiu a la formació de què disposen les persones que presten serveis en el laboratori de pròtesis dentals i que duen a terme alguna de les activitats que estableix l'article 3 del Decret 159/2016.
e) Còpia de la prescripció de cadascuna de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida fabricats, emesa pel facultatiu o facultativa dentista.
Les prescripcions emeses pels facultatius dentistes han de contenir, com a mínim, les dades del facultatiu o facultativa prescriptor i el nom del o la pacient i del tipus de pròtesi dental o producte sanitari dental a mida a fabricar amb les seves dades tècniques o indicacions, així com els registres, suports i elements físics, obtinguts del o la pacient pel facultatiu o facultativa prescriptor, que siguin adients per transferir la informació necessària per a la fabricació.
f) Documentació que permeti comprendre el disseny, la fabricació i les prestacions de cada pròtesi dental o producte sanitari dental a mida fabricat, als efectes d'avaluar-ne la conformitat amb els requisits que estableixen l'article 5 i l'annex I del Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
a) Registres que permetin fer el seguiment de cadascuna de les pròtesis dentals i dels productes sanitaris dentals a mida fabricats dins de la cadena de producció i control, com també la seva identificació inequívoca.
b) Per a cadascun dels productes fabricats, la declaració de conformitat a què es refereixen l'article 16 i l'annex VIII del Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, per a cadascun dels productes fabricats, que ha d'incloure les dades que estableixen el model que consta a l'annex 2 del Decret 159/2015.
c) La documentació relativa a la comercialització, que ha de recollir les dades identificatives del producte (nom i tipus, número de lot o de sèrie), la data de fabricació, la data d'enviament, subministrament o lliurament i les dades identificatives de la persona a la qual se li ha lliurat.
La documentació a la qual fan referència les lletres a), b), c) i d) d'aquest apartat s'ha de conservar a disposició de les autoritats sanitàries fins a cinc anys després del cessament de l'activitat del laboratori de pròtesis dentals; la de les lletres e), f), g) h) i i) s'ha de conservar a disposició de les autoritats sanitàries durant un període mínim de cinc anys comptador a partir de la fabricació i comercialització de cadascuns dels productes.
Equipament o utillatge del qual, en funció del tipus de pròtesis dental que es fabriqui a la instal·lació, s'ha de disposar en el laboratori
a) Pròtesi amovible de resina: retalladora de models, micromotor, sistema de polimerització per resines, premsa hidràulica o injectora, polidora, aspirador, compressor, sistema de desinfecció i envasat.
b) Pròtesi parcial amovible metàl·lica: retalladora, paral·lelòmetre, duplicadora de gelatina o silicona, forn per assecar i endurir models, vibrador, forn per a cilindres, sistema de colada, sorrejadora, motor per a repassades, bany electrolític, polidora, sistema per soldar, aspirador, compressor, sistema de desinfecció i envasament.
c) Ortodòncia i fèrules oclusals: retalladora de models, micromotor, aparell de polimerització per a resines, polidora, sistema per duplicar models, bufador o màquina per soldar per punts, aspirador, compressor, sistema de desinfecció i envasament.
d) Pròtesi fixa, retalladora sistema per individualitzar monyons, micromotor, aspirador, forn per a cilindres, sistema de colada, sistema per soldar, sorrejadora, màquina de vapor o d'ultrasons, polidora, sistema de polimerització, forn per a ceràmica, compressor, microfresadora, mescladora amb bomba de buit o altre sistema equivalent, sistema de desinfecció i envasament.
Equipament comú: retalladora, sistema per individualitzar monyons, micromotor, aspirador, sorrejadora, màquina de vapor o d'ultrasons.
Equipament específic: per a estructures colades, forn per a cilindres, sistema de colada i sistema per soldar; per a estructures fresades, sistema per soldar, si es realitzen estructures metàl·liques, i sistema homologat complet de fresatge; per a estructures injectades, forn per a cilindres i sistema d'injecció; per a estructures sinteritzades, sistema homologat de sinterització.
Per sol·licitar l'autorització inicial: 873,20 euros.
Als efectes d'aquest tràmit, s'entén per:
Pròtesi dental i altres productes sanitaris dentals a mida: productes sanitaris dentals que es destinen únicament a un o una pacient determinat i que es fabriquen específicament d'acord amb la prescripció escrita d'un facultatiu o facultativa dentista en la qual aquest professional fa constar, sota la seva responsabilitat, les indicacions específiques del producte.
No es consideren pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida els productes fabricats segons mètodes de fabricació contínua o en sèrie que requereixin una adaptació per tal de satisfer necessitats específiques indicades per un facultatiu o facultativa dentista.
Fabricant de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: persona física o jurídica que comercialitza, en nom propi, pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida respecte dels quals es responsabilitza del disseny, preparació, elaboració, fabricació, condicionament, etiquetatge, reparació i modificació, independentment que aquestes operacions, totalment o parcialment, siguin efectuades per aquesta mateixa persona o per un tercer per compte d'aquest fabricant.
Laboratori de pròtesis dentals: instal·lació en què, complint les condicions i els requisits que fixa el Decret 159/2016 i sota la direcció, supervisió i responsabilitat professional d'una persona responsable tècnica, es porten a terme el disseny, preparació, elaboració, fabricació, condicionament, etiquetatge, reparació, modificació o comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida.
Fabricació de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: procés pel qual es duen a terme el disseny, preparació, elaboració, condicionament i etiquetatge de les pròtesis dentals i altres productes sanitaris dentals a mida, així com la seva reparació i modificació, destinats a un o una pacient concret i determinat, seguint la prescripció d'un facultatiu o facultativa dentista.
Comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida: procés pel qual es facilita el lliurament de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida, totalment acabats, per part del seu fabricant al facultatiu o facultativa dentista prescriptor.
La fabricació i comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida comprèn la realització de les activitats següents:
Interpretació prèvia d'una prescripció d'un facultatiu o facultativa dentista.
Disseny del producte d'acord amb la prescripció i els registres, suports i elements físics, obtinguts del o la pacient pel facultatiu o facultativa prescriptor.
Preparació, elaboració i fabricació material del producte.
Lliurament de la pròtesi dental o del producte sanitari dental a mida totalment acabat al facultatiu o facultativa prescriptor.
Aquest ha d'anar sempre acompanyat de la declaració de conformitat i la targeta identificativa destinada al o la pacient, d'acord amb els models que consten, respectivament, a l'annex 2 i l'annex 3 del Decret 159/2016, així com la factura del producte, on s'identifiqui el o la pacient.
No es pot dur a terme la comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida que no estiguin totalment acabats.
L'autorització sanitària de funcionament l'ha de sol·licitar la persona física o jurídica titular del laboratori de pròtesis dentals i té un període de vigència de cinc anys, renovables per períodes de temps iguals.
La renovació de l'autorització s'ha de sol·licitar dins dels sis mesos anteriors a la finalització de la vigència.
Els originals de la documentació aportada amb la sol·licitud, juntament amb la documentació que s'ha acreditat que es té mitjançant les declaracions responsables, han d'estar disponibles a les instal·lacions del laboratori, per tal que els pugui verificar el personal tècnic que du a terme les visites d'inspecció o verificació del compliment dels requisits establerts.
L'incompliment del que disposa el Decret 159/2016, de 2 de febrer, pel qual s'estableixen els requisits tecnicosanitaris per a la fabricació i comercialització de pròtesis dentals i d'altres productes sanitaris dentals a mida és constitutiu d'una infracció sanitària i susceptible de ser sancionat administrativament de conformitat amb el que estableix el títol IX del Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel que s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
Les manifestacions consignades en les declaracions responsables responen a requisits essencials per a l'exercici de l'activitat, als efectes de l'aplicació de l'article 38 de la Llei 26/2010, del 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Catalunya.
Per tant, la inexactitud, la falsedat o l'omissió en qualsevol dada o document que acompanya la declaració responsable o que hi consta comporten, amb l'audiència prèvia a la persona interessada, que es deixi sense efecte el tràmit corresponent i impedeixen l'exercici del dret o de l'activitat afectada des del moment en què es coneixen.
Cerqueu les incidències del servei per a l'any corresponent ( Incidències per a l'any ) i endreceu pel camp "Data i hora d'inici" en ordre descendent.
El justificant del pagament s'ha d'adjuntar a l'apartat de Documentació annexa de la sol·licitud.
El termini màxim en què s'ha de notificar la resolució expressa d'autorització és de tres mesos, comptadors a partir de la data en què la sol·licitud hagi tingut entrada en el registre.
Un cop transcorregut aquest termini sense que s'hagi notificat la resolució expressa, la persona interessada pot entendre estimada la seva sol·licitud per silenci administratiu.
Tanmateix, el termini màxim legal per emetre la resolució i notificar-la queda suspès quan s'hagi requerit la persona interessada perquè esmeni deficiències, aporti documents o altres elements de judici necessaris, pel temps que transcorri entre la notificació del requeriment i el compliment efectiu per part del destinatari o pel transcurs del termini concedit.
La persona titular de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària, un cop s'ha verificat el compliment dels requisits d'autorització, concedeix o denega l'autorització.
Rebreu la resolució mitjançant una notificació electrònica.
Les autoritzacions atorgades s'inscriuen d'ofici en el Registre de laboratoris de pròtesis dentals de Catalunya i es fan públiques en la seu electrònica del departament competent en matèria de salut.
Contra aquesta resolució, que no exhaureix la via administrativa, es pot interposar un recurs d'alçada davant el conseller o consellera del Departament de Salut en el termini d'un mes a comptar des de l'endemà de rebre la notificació.