La Comissió farmacoterapèutica comptarà amb un grup de membres permanents i un grup de membres consultors.
Els membres permanents seran convocats a totes les reunions de la Comissió.
Els membres consultors seran convocats sempre que es requereixi.
Els membres de la Comissió farmacoterapèutica i els altres professionals que col·laborin amb ella han de respectar el principi de confidencialitat sobre allò que es tracti a les reunions.
Per facilitar la transparència dels procediments envers els facultatius de l'ICO, la indústria farmacèutica i els malalts, s'utilitzarà la pàgina web de la institució com mitjà de comunicació.
D'aquesta manera es publicaran en aquesta web els informes d'avaluació, les decisions i qualsevol altre informació que sigui d'interès.
Per facilitar la transparència de la Comissió farmacoterapèutica, els seus membres han de declara els seus conflictes d'interès a la Secretaria de la Comissió farmacoterapèutica
Els indicadors de qualitat de la Comissió farmacoterapèutica han de ser per a cada procediment de la Comissió farmacoterapèutica:
Avaluació de l'ús de medicaments
Prevenció i detecció de reaccions adverses a medicaments
La sol·licitud d'inclusió de un medicament es realitzarà utilitzant l'imprès normalitzat, que està disponible als Serveis de Farmàcia i a la intranet, i s'adreçarà al secretari de la CFT.
La sol·licitud la podrà realitzar qualsevol facultatiu dels centres ICO, requerintse també a la sol·licitud la signatura del Cap de Servei corresponent.
A la sol·licitud s'haurà d'indicar com a mínim:
La selecció de medicaments a incloure en la GFT es basarà en l'avaluació de l'evidència científica.
Els criteris fonamentals amb els que es basen les decisions de la CFT són els d'eficàcia, seguretat i cost.
L'avaluació de l'eficàcia es farà en base a la evidència científica.
La metodologia es basarà en la revisió sistemàtica dels resultats publicats a la literatura científica.
És calcularà el NNT (No necessari de pacients a tractar per aconseguir una unitat d'eficàcia).
Si en l' AC es defineixen diferents subgrups de malalts amb una relació d'eficàcia diferent i això és important per estratificar i establir un protocol d'indicació del fàrmac, es calcularà NNT per cada subgrup.
Es tindrà en compte la informació generada tant pels assaigs clínics com pels estudis observacionals ben dissenyats.
Es descriurà els efectes adversos més significatius (per freqüència o gravetat) i la seva incidència (en %).
S'indicarà les precaucions d'utilització en situacions especials (insuficiència renal, hepàtica...).
A igualtat d'eficàcia, es seleccionarà el medicament més segur i, en cas de no disposar d'informació exhaustiva sobre seguretat, es triarà l'opció amb la que hi hagi més experiència clínica.
Respecte als fàrmacs en oncologia, la seguretat habitualment implica una avaluació del risc/benefici i l'acceptació de aquest ratio pot variar segons malaltia, grup de malalts o estadiatge de la malaltia (6).
L'anàlisi de la toxicitat ha de tenir en compte tant la toxicitat aguda com la crònica.
En l'avaluació econòmica s'ha de definir:
Per a la realització d'aquesta avaluació inicialment s'avaluarà el cost directe del tractament que inclou, a més del preu de compra, el cost de gestió, emmagatzematge, control i dispensació, el cost d'administració, el cost de monitorització i el cost derivat de la possible iatrogènia.
Si és possible s'avaluaran els costos indirectes i intangibles.
A partir d'aquesta informació de costos, l'anàlisi inclourà el cost tractament/dia i cost tractament complet, comparació amb la teràpia de referència a dosis usuals i la durada que indica el sol·licitant.
Si la utilització de fàrmac suposa un ús de recursos no farmacològics importants es valorarà.
El cost/eficàciaS¡estimarà en base al NNT, valorant el cost d'un tractament complet x el no de malalts necessari per produir una unitat d'eficàcia.
S'indicarà si hi ha impacte en la utilització d'altres recursos.
S'estimarà l'impacte pressupuestari per a la institució i, si pertoca, per l'atenció primària a partir de les dades d'estimació no malalts/any
S'estudiaran, sempre que estiguin disponibles, els resultats de recerca farmacoeconòmica ben dissenyada.
Si és així es compararà amb taules de contingència d'estudis farmacoeconòmics (en cost per any de vida guanyada).
La estructura bàsica de l'informe tècnic d'avaluació inclou els apartats següents, segons indica el programa MADRE del grup Genesis:
L'informe tècnic d'avaluació s'enviarà als membres permanents i als consultors de 15 a 7 dies abans de la reunió de la CFT juntament amb: la bbliografia rellevant (assaigs pivotals i comparatius)
L'informe tècnic d'avaluació serà públic i accesible a ala web, excepte els apartats de major confidencialitat per a l'institució (dades personals d'autors i sol·licitant, impacte pressupuestari i discussió)
A la reunió de valoració de modificacions de la GF hauran d'estar presents la meitat més 1 dels membres de la CFT.
Si la CFT ho considera necessari podrà estar present el facultatiu que ha cursat la sol·licitud per tal d'exposar-ne més detalladament els motius però el facultatiu no estarà present a la votació.
La decisió de la Comissió ha de ser recolzada per la majoria dels membres de la Comissió.
La decisió de la Comissió Farmacoterapèutica ha d'indicar:
La CFT comunicarà la decisió final de la CFT al facultatiu sol·licitant.
En el cas de què la sol·licitud hagi estat denegada es detallaran els motius.
El Servei de Farmàcia i la CFT publicaran periòdicament els acords de la CFT les mitjançant la pàgina web de l'ICO amb un Butlletí virtual.