La fabricació, distribució, instal·lació, ús i publicitat dels productes sanitaris han de ser informades a l'Administració, d'acord amb la normativa pròpia de cada àmbit i cada producte en concret.
En cap cas els productes sanitaris exerceixen la seva acció principal a l'interior o la superfície del cos per mitjans farmacològics, immunològics i metabòlics.
És a dir, els medicaments no són productes sanitaris.
En aquest apartat us oferim la informació relativa als tràmits i procediments administratius vinculats a diversos productes sanitaris, des de les pròtesis dentals als desfibril·ladors fora de l'àmbit sanitari.
Les empreses que vulguin fer publicitat de productes sanitaris no ha de sol·licitar ni esperar l'autorització de l'Administració per dur-la a terme.
En el cas que l'hagin presentada, no han d'esperar la resposta de l'Administració per a fer la publicitat.
Això és així des de la publicació de la Llei 10/2013, de 24 de juliol, que entre altres modificacions en la normativa relativa als medicaments i els productes sanitaris i cosmètics, suspèn l'article 102.2 de la Llei 14/1986, general de sanitat, en el qual s'establia l'obligació d'obtenir l'autorització administrativa per a poder fer publicitat de medicaments i productes sanitaris.
Amb tot, cal recordar que la publicitat al públic de productes sanitaris ha complir els requisits que s'estableixen en l'article 78 de la Llei 29/2006 i als Reials decrets 1591/2009 i 1662/2000 i que les autoritats sanitàries poden limitar, condicionar o prohibir la publicitat de productes sanitaris per raons de salut pública o seguretat de les persones.
Les persones físiques o jurídiques que es vulguin dedicar a la venda de productes sanitaris i/o de productes sanitaris de diagnòstic in vitro, ho han de comunicar a l'Administració abans d'iniciar l'activitat.
Concretament, han de dirigir la comunicació a la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries del Departament de Salut.
També han de comunicar qualsevol modificació que es produeixi en les dades que figuren en la comunicació inicial.
Queden exempts d'efectuar aquesta comunicació els titulars d'establiments que realitzen venda amb adaptació de productes sanitaris, com per exemple els establiments d'òptica, audiopròtesis o productes ortoprotètics.
Per tal de poder garantir la qualitat dels productes sanitaris ortoprotètics fets a mida i protegir la salut de les persones, les empreses fabricants d'aquests productes necessiten l'autorització administrativa del Departament de Salut, que han de sol·licitar obligatòriament i prèvia al començament de l'activitat.
E ls fabricants d'ortopròtesis fetes a mida són responsables de les característiques especifiques, del disseny, la fabricació, l'adaptació i l'etiquetatge d'aquests productes, que han de fer a mida per a cada pacient d'acord amb la prescripció d'un facultatiu especialista.
Les empreses fabricants de pròtesis dentals a mida han d'obtenir abans d'iniciar la seva activitat una autorització sanitària, mitjançant la qual es garanteix la qualitat de les pròtesis dentals i es protegeix la salut de les persones.
Aquesta autorització s'ha de renovar periòdicament, generalment cada cinc anys, a fi de verificar el compliment dels requisits establerts per la normativa per part de les empreses fabricants.
La tramitació, la renovació o la revalidació de la sol·licitud d'autorització, així com les modificacions posteriors de l'autorització inicial o el cessament de l'activitat, s'han de tramitar a la xarxa d'Oficines de Gestió Empresarial (OGE).