De l'atenció farmacèutica en el nivell d'assistència primària
Dels serveis farmacèutics del sector sanitari
Els serveis farmacèutics del sector sanitari
De l'atenció farmacèutica en els centres d'assistència hospitalària, socio-sanitària i psiquiàtrica
L'atenció farmacèutica en els centres hospitalaris sòcio-sanitaris i psiquiàtrics
De la distribució de medicaments
Centres distribuïdors de productes farmacèutics
De la dispensació i la distribució de medicaments veterinaris
De les condicions i els requisits dels establiments i els serveis d'atenció farmacèutica
Condicions dels establiments i els serveis farmacèutics
Requisits d'instal·lacions i funcionament
De la formació continuada dels farmacèutics
De la promoció i la publicitat dels medicaments
Informació, promoció i publicitat dels medicaments
Clausura i tancament dels establiments, els centres i els serveis farmacèutics
Constitueix un requisit ineludible, en el moment deregular l'atenció farmacèutica, partir de la base queaquesta atenció no pot ésser considerada d'una maneraaïllada, sinó que cal inscriure-la en el concepte més amplid'atenció sanitària, recollit en la Llei d'OrdenacióSanitària de Catalunya.
És, precisament, en l'àmbit de l'atenció sanitària quel'Organització Mundial de la Salut ha fixat tot un seguitd'objectius que els Estats membres d'allò que la mateixaOMS anomena Regió Europea són obligats a aconseguir.
L'obtenció, en aquest sentit, de l'ideal de Salut per atothom és l'última ratio que ha de condicionar icomprometre les actuacions i les polítiques que es duguin aterme en el si dels Estats en l'àrea de la sanitat.
Circumscrivint-nos al terreny més concret de l'ús delsmedicaments, la mateixa OMS ha manifestat que no són sempreprescrits i utilitzats de manera correcta i que llurutilització racional requereix una prescripció apropiada, una disposició oportuna, un preu assequible, unadispensació correcta i una aplicació en la dosi, elsintervals i els temps indicats.
El medicament ha d'ésser, amés, efectiu i d'una qualitat acceptada i segura.
Tot medicament, en el camí que recorre fins a la sevaaplicació individualitzada, passa per una sèrie de fases: la investigació, l'autorització i el registre, laproducció, la distribució i, finalment, la dispensació ambel seguiment i l'avaluació consegüents de la sevautilització.
L'ordenació farmacèutica, objecte d'aquesta Llei, comprèn l'etapa de la dispensació en tots els seusaspectes, en especial els referits als establiments i elsserveis farmacèutics: planificació, autorització, condicions d'accés a llur titularitat i, quan s'escaigui, la seva transmissió, i també les normes que han de regir-neel funcionament.
Des d'un punt de vista jurídic, han estat diversos elsfactors tinguts en compte en els treballs d'elaboraciód'aquesta Llei.
En primer lloc, i no podia ésser d'una altra manera,s'ha pres com a punt de partença l'apartat dinovè del'article novè de l'Estatut d'Autonomia de Catalunya, queatorga a la Generalitat la competència exclusiva en matèriad'ordenació farmacèutica, sens perjudici de les bases i dela coordinació general de la sanitat que fixi l'Estat.
Han estat presents, també, per la importància que tenencom a màxim intèrpret de l'ordenament vigent, lessentències que, referides a aspectes de la mateixaordenació farmacèutica o a qüestions relacionades amb elrepartiment competencial, ha dictat el TribunalConstitucional.
Destaca, sobre totes, la del 24 de juliolde 1984, que reserva a una norma amb rang de llei laregulació de l'establiment d'oficines de farmàcia.
Aquesta Llei té per objectiu fonamental d'assolir un úsracional del medicament.
Per tal d'aconseguir aquestpropòsit, dos són, bàsicament, els àmbits en els quals s'hade desenvolupar l'atenció farmacèutica.
Per una banda, l'aspecte pròpiament assistencial, i lesfuncions que giren a l'entorn d'aquest: les relacionadesamb la distribució, la conservació i la custòdia delmedicament, la seva elaboració en preparació extemporània ila mateixa dispensació; les altres que es refereixen alcontrol de qualitat dels serveis prestats, i les quecorresponen, en darrer terme, a les tasques defarmacovigilància i control de la publicitat delsmedicaments.
En l'àrea assistencial, s'han d'establir els mecanismesque assegurin un accés fàcil i ràpid de la població almedicament i una informació objectiva i científica sobreaquest.
El segon domini en el qual s'ha de dur a terme l'atenciófarmacèutica és el de la salut pública, que incorpora tantles accions relacionades amb la promoció de la salut, laprevenció de la malaltia i l'educació sanitària, com elsdispositius que en permeten el desenvolupament.
El Títol Primer de la Llei estructura l'atenciófarmacèutica en funció dels diferents nivells del sistemasanitari.
En regular el servei farmacèutic en l'atenció primàrias'han pres en consideració els criteris de sectoritzacióque es van fixar en la normativa de reforma de l'esmentatgraó assistencial.
S'ha inclòs, dins del nivelld'assistència primària, l'oficina de farmàcia, a la qual esdediquen vuit articles.
Passa a ésser, en conseqüència, lamatèria que s'ha regulat més extensament, amb un tractamenttotalment integrat a la resta de recursos sanitaris delpaís, de tal manera que es pren com a base per a la sevaplanificació l'àrea bàsica de salut, instrument fonamentalen la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'Ordenació Sanitàriade Catalunya, per a garantir una adequada assistènciasanitària a la població.
Han estat ateses, així mateix, les consideracions fetesper la sentència del Tribunal Constitucional citada ambanterioritat, que declarava la constitucionalitat delprincipi de limitació i la regulació de l'establimentd'oficines de farmàcia.
Això ha donat lloc al caràctercasuístic d'algun dels articles, circumstància que ha fetpossible, en canvi, que s'hagin deixat al futurdesplegament reglamentari únicament els aspectesprocedimentals.
S'ha de destacar la possibilitat que s'atorga a lesentitats locals -d'acord amb el que estableix l'apartatcinquè de l'article dissetè de l'Estatutd'Autonomia-d'instar l'inici del procediment d'autoritzacióde noves oficines de farmàcia.
S'institueix, doncs, unmecanisme que concreta els criteris de participaciódemocràtica dels interessats a què fa referència l'articleesmentat, del qual també s'ha fet ressò la Llei d'OrdenacióSanitària de Catalunya.
Un altre aspecte que s'inclou en aquest àmbit d'atenciófarmacèutica al nivell de l'atenció primària és la creaciódels serveis farmacèutics en els sectors sanitaris, amb lafunció de servir de suport dels equips d'atenció primàriaubicats en el sector, com a assessors del medicament en laracionalització del seu ús i com a col·laboradors end'altres programes sanitaris.
Aquests serveis tenen dueslínies d'actuació diferenciades: una d'interna, respecte ala medicació utilitzada en els centres d'atenció primària,d'acord amb l'article 103 de la Llei de l'Estat 14/86, del25 d'abril, General de Sanitat, i la realització d'estudisqualitatius i quantitatius del consum de medicaments, ambla corresponent proposta d'activitats racionalitzadores;l'altra línia és externa i es refereix a la coordinació deles oficines de farmàcia amb els equips d'atenció primàriade la seva àrea bàsica de salut, en els programesassistencials, de promoció de la salut, preventius id'educació sanitària, on sigui necessària llurcol·laboració.
La regulació de l'atenció farmacèutica en l'assistènciahospitalària, en la sòcio-sanitària i en la psiquiàtricatambé participa, òbviament, de l'objectiu comú perseguitper aquesta Llei: un ús racional del medicament.
Així, doncs, s'estableix l'obligatorietat que tenen determinatscentres hospitalaris -en funció del nombre de llits- dedisposar d'un servei de farmàcia; aquesta obligatorietat noexclou, però, la possibilitat de crear-ne un en els centresque preceptivament no n'hagin de disposar.
El sistema es completa amb l'existència de dipòsits demedicaments en centres que desenvolupin tractamentsespecífics, sempre en els centres hospitalaris, sòcio-sanitaris o psiquiàtrics que no tenen obligació decomptar amb servei de farmàcia.
El Títol Segon es refereix als centres distribuïdors deproductes farmacèutics i estableix normes complementàriesper tal de garantir un correcte subministrament delsmedicaments.
El Títol Tercer es refereix als centres de distribució idispensació de medicaments d'ús veterinari i s'hiestableixen normes complementàries en relació amb els ditscentres.
El títol següent, Títol Quart, determina, d'una banda, els requisits que des d'un punt de vista tècnic -condicionsdels locals i les instal·lacions, personal suficient- hande complir els centres, els establiments i els serveisfarmacèutics, i, de l'altra, fa constar que aquests hand'ajustar-se, en llur funcionament, a les normes vigentssobre autorització, registre i catalogació, control iinspecció, etc.
El Títol Cinquè encomana al Departament de Sanitat iSeguretat Social d'establir la col·laboració amb diferentsòrgans i institucions, a fi d'arbitrar un sistema deformació continuada dels farmacèutics, imprescindibleperquè aquests duguin a terme, en l'àmbit de llurscompetències, un adequat servei a la societat.
En la regulació del règim d'incompatibilitats -TítolSisè- s'ha pretès evitar qualsevol concurrènciad'interessos que pogués anar en detriment de l'atenciófarmacèutica, salvaguardant, així mateix, laprofessionalitat del farmacèutic.
En el Títol Setè s'encomana al Departament de Sanitat iSeguretat Social a vetllar perquè la informació, lapromoció i la publicitat dels medicaments i els productessanitaris, s'ajustin a criteris de veracitat i no indueixina consum.
La Llei fineix -en el seu Títol Vuitè- amb el règimsancionador.
Cal posar en relleu que la redacció puntual del'articulat intenta evitar tota ambigüitat que puguidificultar la comprensió -i convertir en problemàtical'aplicació- d'alguns conceptes.
Aquesta claredat hauria deservir, si més no, perquè la intervenció jurisdiccional-tan abundant, sobretot, en matèria d'establimentd'oficines de farmàcia- fos la mínima possible.
Aquesta Llei ha pretès conjuminar la imprescindibleintervenció de l'Administració en un tema tan important, ialhora tan delicat, com és l'ús del medicament, amb elreconeixement del paper, fonamental, que representa enaquest camp el professional farmacèutic.
Aquesta combinació d'ambdós factors ha de servir, endefinitiva, per a assolir, juntament amb les altresactuacions que es duguin a terme en el terreny de lasanitat, l'objectiu que va fixar l'Organització Mundial dela Salut per als ciutadans de l'any 2000: aconseguir unnivell de salut que els permeti de desenvolupar una vidaproductiva socialment i emocionalment.
-1 L'atenció farmacèutica s'ha de prestar en tots els nivells del sistema sanitari per mitjà dels establiments i els serveis que es refereixen a continuació, i la custòdia, la conservació i la dispensació de medicaments s'han de fer en els establiments i els serveis determinats en l'article 103 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, d'acord amb les condicions que en el mateix article s'estableixen:
a) En el nivell d'atenció primària, s'ha de dur a terme, d'una banda, en les oficines de farmàcia i farmacioles i, de l'altra, en els serveis farmacèutics del sector sanitari.
b) En el nivell d'atenció que es presta en els centres hospitalaris, sòcio-sanitaris i psiquiàtrics, ha d'ésser prestada pels serveis de farmàcia i els dipòsits de medicaments.
c) La dispensació de medicaments d'ús veterinari s'ha de realitzar als establiments que determina l'article 50 de la Llei del Medicament per mitjà dels serveis farmacèutics corresponents.
-2 Els establiments i els serveis farmacèutics d'ambdós nivells han d'actuar coordinadament per tal de donar una atenció farmacèutica integral a la població.
a) L'adquisició, la custòdia, la conservació i la dispensació de medicaments i productes sanitaris.
b) L'elaboració de fórmules magistrals i preparats oficinals, d'acord amb els procediments i els controls de qualitat establerts.
c) La col·laboració en el control de l'ús individualitzat dels medicaments, a fi de detectar les reaccions adverses que es puguin produir i notificar-les als organismes responsables de la farmacovigilància.
d) La col·laboració en els programes que promoguin l'Administració sanitària o la corporació farmacèutica sobre garantia de qualitat de l'assistència farmacèutica, garantia de qualitat de l'atenció sanitària en general, promoció i protecció de la salut, prevenció de la malaltia i educació sanitària.
e) La col·laboració amb l'Administració sanitària o la corporació farmacèutica en les activitats següents:
formació i informació adreçades a la resta de professionals sanitaris sobre el medicament;
informació als usuaris del sistema sanitari sobre l'ús correcte del medicament.
f) La realització d'altres funcions de caràcter sanitari, que puguin ésser portades a terme pel farmacèutic que exerceix en l'oficina de farmàcia d'acord amb la seva titulació.
g) Actuar coordinadament, a nivell d'Àrea Bàsica de Salut, amb l'equip d'atenció primària.
-2 Les oficines de farmàcia en les quals es dispensin medicaments veterinaris han de dur a terme, en relació amb aquests, les funcions esmentades en l'apartat anterior.
-3 Queda totalment prohibida la venda ambulant o per correspondència, de medicaments destinats al consum humà o veterinari.
-4 Es garanteix a la població l'assistència farmacèutica permanent.
A aquests efectes, el Departament de Sanitat i Seguretat Social ha d'establir les normes oportunes en relació amb els horaris d'atenció al públic, els serveis d'urgència, les vacances i el tancament temporal voluntari de les oficines de farmàcia, en funció de les característiques poblacionals i geogràfiques de cada Àrea Bàsica de Salut.
-1 La titularitat de l'oficina de farmàcia correspon a un o a més d'un farmacèutics, que en són els propietaris i que es responsabilitzen de les funcions esmentades a l'article 2.
Només es pot ésser propietari o copropietari d'una sola oficina de farmàcia.
-2 Es pot autoritzar el nomenament d'un farmacèutic regent en els casos determinats en l'apartat segon de l'article 9 d'aquesta Llei i en els casos d'incapacitació legal del propietari per sentència judicial, el qual ha d'assumir les mateixes responsabilitats professionals que el titular.
-3 En els supòsits que es prevegin per reglament, que en tot cas hauran de tenir caràcter temporal, a l'oficina de farmàcia hi pot haver un farmacèutic substitut, que es responsabilitza de les funcions determinades en l'article 2.
-4 El titular o els titulars, el regent o el substitut poden comptar amb la col·laboració de farmacèutics adjunts i de personal auxiliar.
Serà responsabilitat del titular o els titulars la formació adequada del personal auxiliar.
S'han de determinar per reglament els supòsits en què, atenent el volum i la diversitat de les activitats de l'oficina de farmàcia, sigui preceptiu comptar amb un o més d'un farmacèutics adjunts.
-1 La presència i l'actuació professional d'un farmacèutic, almenys, degudament col·legiat, en l'oficina de farmàcia és un requisit indispensable per a portar a terme les funcions establertes en l'article 2 d'aquesta Llei.
-2 Els farmacèutics que prestin serveis en l'oficina de farmàcia han de portar un distintiu que els identifiqui com a tècnics responsables de l'actuació farmacèutica de l'establiment.
L'autorització de noves oficines de farmàcia és subjecta a una planificació sanitària general conduent a garantir una atenció farmacèutica adequada i un ús racional dels medicaments i també possibilitar un més alt nivell de qualitat i equipament en la dispensació de medicaments.
a) S'han de prendre com a base de la planificació les àrees bàsiques de salut en què, d'acord amb la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, s'ordena el territori català, les quals als efectes d'aquesta Llei, es classifiquen en:
b) Si una àrea bàsica entra, als efectes d'aquesta Llei, tant en la definició d'àrea de muntanya, com en la d'urbana, ha de prevaler aquesta última condició.
c) A les àrees bàsiques urbanes, el nombre d'oficines de farmàcia ha d'ésser, com a màxim, d'una per cada 4.000 habitants, per cada àrea bàsica, llevat que s'ultrapassi aquesta proporció en 2.000 habitants, supòsit en el qual es pot instal·lar una oficina de farmàcia més en l'àrea bàsica de salut de què es tracti, o llevat que s'hagi d'aplicar el que estableix la lletra f.
d) A les àrees bàsiques de muntanya i a les àrees bàsiques rurals i semiurbanes, el nombre d'oficines de farmàcia ha d'ésser, com a màxim, d'una per cada 2.500 habitants, per cada àrea bàsica.
e) Per al còmput dels habitants, s'ha de tenir en compte, en tots els casos, la població de l'àrea bàsica resultant del nombre d'habitants inscrits en els padrons dels municipis que la integren al moment de presentar la sol·licitud, segons la certificació lliurada pels secretaris dels ajuntaments dels municipis corresponents, a la qual s'ha de sumar el 10% dels allotjaments turístics amb què compti l'àrea bàsica, entenent per allotjaments turístics els habitatges de segona residència a computar quatre places per habitatge, les places hoteleres i les places de càmping, degudament provats, en el primer cas, per qualsevol dels mitjans admesos en dret i, en els dos restants, per certificació del Departament d'Indústria, Comerç i Turisme.
f) Si una àrea bàsica de salut urbana comprèn també un o més municipis de comarques o zones de muntanya, per al còmput global de les oficines de farmàcia de l'àrea, s'ha de tenir en compte la proporció de la població corresponent a aquests municipis, d'acord amb el criteri poblacional establert per la lletra d' En aquest cas, el nombre d'oficines de farmàcia s'obté sumant el resultat de dividir per 4.000 el nombre d'habitants de l'àrea bàsica no compresos en el municipi o els municipis de comarques o zones de muntanya amb el resultat de dividir per 2.500 els habitants del municipi o els municipis de les comarques o zones de muntanya.
1) Al municipi de l'àrea en què la proporció d'habitants per oficina de farmàcia sigui superior a 2.500 habitants, comptabilitzant-hi l'oficina de farmàcia sol·licitada.
2) En un municipi sense oficina de farmàcia o al municipi de l'àrea bàsica en què la proporció d'habitants per oficina de farmàcia sigui superior a la dels altres municipis que la conformen, comptabilitzant-hi l'oficina de farmàcia sol·licitada en cadascun dels municipis.
3) Per a determinar l'emplaçament de la farmàcia sol·licitada d'acord amb els criteris esmentats, en el supòsit de municipis no pertanyents en llur totalitat a l'àrea bàsica de salut on correspongui l'autorització, s'han de comptabilitzar les oficines de farmàcia i habitants de la part del municipi que pertany a aquesta àrea bàsica de salut.
El procediment per a amidar les distàncies s'ha d'establir per reglament.
-1 El procediment per a autoritzar noves oficines de farmàcia s'ha d'ajustar al que disposa aquest article, a les normes de procediment administratiu generals i a allò que s'estableixi ulteriorment, mitjançant reglament, sobre aquesta matèria.
a) A petició d'un o més d'un farmacèutics.
b) A petició dels òrgans de govern de la comarca, del municipi o dels municipis que puguin resultar-ne beneficiaris.
c) D'ofici, pel Departament de Salut o pel col·legi oficial de farmacèutics corresponent.
-3 S'ha de fixar per reglament un barem atenent a criteris professionals i acadèmics, que s'ha d'aplicar en el supòsit a només quan el procediment s'hagi iniciat a instància de més d'un farmacèutic o farmacèutica i hagin presentat la sol·licitud el mateix dia, i en els supòsits b i c.
En cap cas no poden participar en el procediment d'instal·lació d'una nova oficina de farmàcia els farmacèutics que tinguin instal·lada una oficina de farmàcia en el mateix municipi o en la mateixa àrea bàsica de salut en què se sol·liciti la nova instal·lació.
-5 Per reglament es poden establir les mesures cautelars oportunes per tal d'evitar que s'obstaculitzi el procediment d'autorització de noves oficines de farmàcia o l'obertura d'oficines de farmàcia ja autoritzades.
-1 El titular o la titular d'una oficina de farmàcia instal·lada en una àrea bàsica urbana només pot sol·licitar el trasllat d'aquesta oficina dins la mateixa àrea bàsica, o a una altra àrea bàsica del mateix municipi en el qual està emplaçada, sempre que la proporció d'habitants per oficina de farmàcia de l'àrea a la qual es vol traslladar no esdevingui inferior, una vegada efectuat el trasllat, a la de l'àrea de provinença i sempre que aquest trasllat no deixi sense oficina de farmàcia una àrea bàsica de salut.
El titular o la titular d'una oficina de farmàcia instal·lada en una àrea bàsica de salut rural i semiurbana o en una àrea bàsica de muntanya només pot sol·licitar el trasllat d'aquesta oficina de farmàcia dins la mateixa àrea bàsica, bé dins el mateix municipi en el qual està emplaçada o bé a un altre municipi de l'àrea bàsica, sempre que no hi hagi una oficina de farmàcia ja instal·lada i aquest trasllat no deixi sense oficina de farmàcia un municipi.
-3 En el trasllat voluntari d'oficina de farmàcia amb canvi d'àrea bàsica de salut, es tenen en compte, prioritàriament, les sol·licituds d'autorització per a la instal·lació de noves oficines de farmàcia corresponents a l'àrea bàsica a la qual es pretén el trasllat presentades abans de la sol·licitud de trasllat.
-4 En el supòsit de trasllat voluntari s'han de respectar les distàncies fixades en l'article 6.g.segon d'aquesta llei.
-5 En els trasllats provisionals no tenen tracte prioritari ni les sol·licituds d'autorització per a la instal·lació de noves oficines de farmàcia ni les sol·licituds d'autorització de locals de noves oficines de farmàcia autoritzades formulades abans de la sol·licitud del trasllat.
-6 En els trasllats forçosos i en els trasllats voluntaris que no comportin canvi d'àrea bàsica de salut no tenen tracte prioritari les sol·licituds d'autorització de noves oficines de farmàcia.
-7 S'han de determinar per reglament les condicions del trasllat, que pot ésser voluntari, forçós o provisional.
-1 La transmissió de l'oficina de farmàcia mitjançant traspàs, venda o cessió total o parcial només pot dur-se a terme quan l'establiment ha romàs obert al públic durant sis anys, llevat de si s'escau el supòsit previst en l'apartat 2 d'aquest article o en cas de jubilació del farmacèutic titular.
-2 Esdevinguda la mort del farmacèutic titular de l'oficina de farmàcia, els hereus d'aquest poden alienar-la en el termini màxim de divuit mesos, termini durant el qual hi ha d'haver al capdavant de l'oficina un farmacèutic regent.
No s'aplica en aquest supòsit el termini fixat en l'apartat 1 d'aquest article.
-3 Si al moment de la mort del farmacèutic el seu cònjuge o algun dels seus descendents que tingui la qualitat d'hereu es troba cursant estudis universitaris de farmàcia i manifesta la voluntat d'exercir, una vegada finalitzats aquests, la professió en l'oficina de farmàcia, es pot autoritzar el nomenament d'un farmacèutic regent, en els termes que es determinin per reglament.
-4 En el supòsit que algun dels hereus sigui farmacèutic i compleixi, a més, els requisits exigits legalment, aquest pot continuar al capdavant de l'oficina de farmàcia.
-5 Les situacions regulades en els apartats 2, 3 i 4 s'entenen sens perjudici del dret que té, quan existeixi, el farmacèutic copropietari de l'oficina de farmàcia a continuar al capdavant d'aquesta.
-6 En els casos en què es vulgui vendre l'oficina de farmàcia tenen dret d'adquisició preferent el farmacèutic regent, el substitut i l'adjunt, respectant en tot cas el dret que atorga la legislació civil al farmacèutic copropietari.
Si aquests no existeixen o si desisteixen de llur dret, la venda pot fer-se a favor de qualsevol altre farmacèutic que hi estigui interessat, sens perjudici d'haver d'observar el que disposen els apartats 2, 3 i 4 d'aquest article.
-1 En els nuclis on no es pugui instal·lar una oficina de farmàcia perquè no es compleixen els requisits exigits per a autoritzar-la, i raons de llunyania o dificultats de comunicació respecte a l'establiment més proper, o una alta concentració de població de temporada, facin aconsellable l'existència d'un servei farmacèutic, es pot autoritzar una farmaciola, sempre que es respectin els requisits que es fixin per reglament.
-2 Les farmacioles han d'estar, en tot cas, vinculades a una oficina de farmàcia, preferentment de la mateixa àrea bàsica, i la dispensació de medicaments ha d'ésser feta per un farmacèutic, d'acord amb el que es determini per reglament.
-1 Per mitjà dels serveis farmacèutics del sector sanitari s'ha de prestar atenció farmacèutica als centres d'atenció primària de les àrees bàsiques de salut corresponents, sota la responsabilitat d'un farmacèutic.
Aquest servei ha d'englobar totes les activitats relacionades amb la utilització del medicament amb l'objectiu que l'ús d'aquest en l'àmbit del sector assoleixi la màxima racionalitat.
-2 Els serveis farmacèutics del sector desenvolupen les funcions següents:
a) L'adquisició, la custòdia, la conservació i la dispensació d'aquells medicaments i, si s'escau, l'elaboració d'aquelles fórmules magistrals i de preparacions i que seguint els controls de qualitat que s'estableixin per les seves especials característiques, hagin de ser aplicats dins els centres d'atenció primària; i d'aquells que exigeixin una particular vigilància, una supervisió i un control de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut, d'acord amb l'article 103 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat.
b) La planificació, la coordinació i l'execució de programes i d'activitats dirigits a millorar l'ús del medicament.
c) L'estudi i l'avaluació de la utilització dels medicaments en el sector, incloent-hi la col·laboració en la detecció de llurs efectes adversos amb el sistema de farmacovigilància.
d) Formar part de les comissions del sector en què poden ésser útils els coneixements dels farmacèutics.
e) L'assessorament del personal sanitari i dels òrgans de gestió del sector, en matèria de medicaments i productes sanitaris i en les matèries en què poden ésser útils llurs coneixements.
-3 D'igual manera, els serveis farmacèutics del sector sanitari col·laboren amb els equips d'atenció primària en les funcions següents:
a) L'elaboració i l'execució dels programes de promoció de la salut, de prevenció de la malaltia i d'educació sanitària de la població.
b) L'elaboració i l'execució de programes d'investigació en l'àmbit de l'atenció primària.
c) L'elaboració i l'execució de programes de docència i d'informació als professionals de l'atenció primària.
d) L'autoavaluació de les activitats realitzades i dels resultats assolits.
e) L'execució dels programes generals d'avaluació i control de qualitat de l'assistència farmacèutica i de l'atenció sanitària en general.
-4 Els serveis farmacèutics del sector sanitari han de facilitar la coordinació entre els equips d'atenció primària i les oficines de farmàcia i els serveis de farmàcia dels centres hospitalaris, sòcio-sanitaris i psiquiàtrics en totes les activitats que es promoguin en relació amb l'ús racional del medicament, la promoció de la salut, la prevenció de la malaltia i l'educació sanitària.
-5 Els farmacèutics adscrits als serveis farmacèutics del sector sanitari estaran en règim de dedicació exclusiva.
-1 L'atenció farmacèutica en els centres hospitalaris, sòcio-sanitaris i psiquiàtrics s'han de dur a terme mitjançant els serveis de farmàcia i els dipòsits de medicaments.
En l'àmbit d'aquests, els farmacèutics han de desenvolupar les funcions que els encomana aquesta Llei, prestant un servei integrat en les altres activitats de l'atenció hospitalària, sòcio-sanitària o psiquiàtrica.
Aquestes unitats tenen una dependència directa de la direcció assistencial del centre i desenvolupen les tasques de caràcter assistencial, de gestió, i de docència i investigació que s'estableixen en l'apartat 3 d'aquest article.
-2 Als centres hospitalaris que tinguin cent o més de cent llits, i als centres sòcio-sanitaris i psiquiàtrics que es determinin per reglament, l'atenció farmacèutica es porta a terme per mitjà del servei de farmàcia.
S'han de determinar per decret del Govern de la Generalitat els centres sòcio-sanitaris i psiquiàtrics que, comptant en tot cas amb més de cent llits, estiguin obligats a disposar de servei de farmàcia.
-3 Les funcions que desenvolupa el servei de farmàcia són les següents:
a) Garantir i assumir la responsabilitat tècnica de l'adquisició, la qualitat, la conservació correcta, la cobertura de les necessitats, la custòdia i la dispensació dels medicaments i dels productes sanitaris d'ús habitual farmacèutic en aplicació dins el centre i dels altres que exigeixin una vigilància, una supervisió i un control especials per part de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut.
b) Elaborar i dispensar fórmules magistrals i preparats oficinals, d'acord amb els controls de qualitat que s'estableixin, per a llur aplicació en els casos esmentats en la lletra a).
c) Establir un sistema eficaç i segur de distribució de medicaments al centre amb la implantació de mesures que en garanteixin l'administració correcta.
d) Establir un sistema d'informació i de formació per al personal sanitari i per als mateixos pacients del centre en matèria de medicaments.
e) Col·laborar en l'establiment d'un sistema de vigilància i control de l'ús individualitzat dels medicaments al centre, per tal de detectar-ne els possibles efectes adversos i notificar-los al sistema de farmacovigilància.
f) Realitzar totes les tasques encaminades a donar la major eficàcia a l'acció del medicament i a fer que l'ús d'aquest sigui el més racional possible.
g) Formar part de les comissions del centre en què poden ésser útils els coneixements dels farmacèutics per a la selecció i l'avaluació científica dels medicaments i els productes sanitaris.
h) Donar suport a les altres tasques de caràcter assistencial dirigides als malalts tractats al centre respectiu.
i) Portar a terme treballs d'investigació en l'àmbit del medicament i dels productes sanitaris i participar en els assaigs clínics, i també tenir cura de la custòdia i la dispensació dels productes en fase d'investigació clínica.
-4 El servei de farmàcia ha d'estar sota la responsabilitat d'un farmacèutic, que n'és el cap. Per a exercir el càrrec cal complir el requisit establert en l'apartat 9 d'aquest article i acreditar una experiència específica en aquesta activitat professional.
Segons el tipus de centre i el volum de les activitats que aquest desenvolupi, es podrà establir per reglament la necessitat de farmacèutics addicionals i de personal auxiliar en el servei de farmàcia.
-5 Els centres hospitalaris, sòcio-sanitaris i psiquiàtrics que no comptin amb un servei de farmàcia i que no estiguin obligats a tenir-ne, han de disposar d'un dipòsit de medicaments, que ha d'estar vinculat a una oficina de farmàcia establerta en la mateixa àrea bàsica, de salut o a un servei de farmàcia d'un altre centre, preferentment del mateix sector sanitari.
-6 Independentment de la vinculació del dipòsit amb els centres esmentats, aquest ha d'ésser atès per un farmacèutic, que té les funcions següents:
a) Garantir la conservació, la custòdia i la dispensació correctes de medicaments per a llur aplicació dins del centre o dels altres que exigeixin una vigilància, una supervisió i un control especials per part de l'equip multidisciplinari d'atenció a la salut.
b) Establir un sistema eficaç i segur de distribució dels medicaments al centre, amb la implantació de mesures que en garanteixin l'administració correcta.
c) Informar el personal del centre i els mateixos pacients en matèria de medicaments, i també realitzar estudis sistemàtics d'utilització dels medicaments.
d) Col·laborar en l'establiment d'un sistema de vigilància i de control de l'ús individualitzat dels medicaments al centre, per tal de detectar-ne els possibles efectes adversos i notificar-los al sistema de farmacovigilància.
e) Formar part de les comissions de farmàcia i terapèutica i dels comitès ètics d'investigació clínica i col·laborar amb la resta de comissions del centre.
-7 El farmacèutic que atengui el dipòsit s'ha de responsabilitzar, conjuntament amb el titular de l'oficina de farmàcia o, si escau, el cap del servei de farmàcia al qual el dipòsit estigui vinculat, de l'existència i el moviment de medicaments, de manera que quedin cobertes les necessitats del centre.
-8 S'ha de determinar per reglament l'existència d'un dipòsit de medicaments en els centres on es duguin a terme tractaments específics per a determinats tipus de pacients, si les característiques dels tractaments o les necessitats assistencials ho exigeixen, i també en els establiments penitenciaris.
-9 Els farmacèutics que exerceixen llur activitat en els serveis de farmàcia han d'estar en possessió del corresponent títol d'especialista.
-10 Mentre el servei de farmàcia roman obert ha de comptar amb la presència, almenys, d'un farmacèutic.
No obstant això, l'organització i el règim de funcionament dels serveis de farmàcia i dels dipòsits han de permetre la disponibilitat dels medicaments les vint-i-quatre hores del dia.
-1 La distribució de medicaments en els establiments farmacèutics es duu a terme per mitjà dels centres distribuïdors de productes farmacèutics.
-2 Els centres distribuïdors han de disposar de les instal·lacions, les dependències, l'equipament, el personal i els mecanismes de control necessaris per a garantir tant la identitat i la qualitat dels medicaments com un emmagatzematge, una conservació, una custòdia i una distribució segurs i eficaços d'aquests.
-3 Les funcions tecnicosanitàries que desenvolupen els centres distribuïdors han d'ésser responsabilitat d'una persona directora tècnica farmacèutica.
-4 Sens perjudici dels requisits mínims que pugui fixar l'Estat, s'han d'establir per reglament els requisits tècnics i els recursos materials i humans amb què han de comptar els centres distribuïdors de productes farmacèutics, i també el procediment per a autoritzar-los.
-1 La dispensació i la distribució de medicaments veterinaris es porten a terme en els centres i en les condicions a què es refereix l'article 50 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament.
-2 S'han d'establir per reglament els requisits que han de complir aquests centres i establiments, i també els requisits materials i humans amb què han de comptar i el procediment per a autoritzar-los.
Els establiments i els serveis regulats per aquesta Llei són subjectes a:
a) L'autorització administrativa prèvia del Departament de Sanitat i Seguretat Social per a crear-los, ampliar-los, modificar-los, traslladar-los o tancar-los.
b) La comprovació que, prèviament a l'obertura o posada en marxa, compleixen les condicions i els requisits establerts, compliment que s'ha de certificar mitjançant l'acta d'inspecció corresponent.
c) El registre i la catalogació.
d) L'elaboració i la comunicació a l'Administració sanitària de les informacions i les estadístiques sanitàries.
e) El compliment de les obligacions derivades del principi de solidaritat i integració sanitària, en casos d'emergència o de perill per a la salut pública.
f) El control i la inspecció del compliment dels requisits establerts per la normativa vigent.
-1 Per tal d'assegurar la qualitat de l'atenció farmacèutica prestada, els establiments i els serveis d'atenció farmacèutica regulats en aquesta Llei han de gaudir de l'espai, de la distribució de les àrees de treball i de l'equipament necessaris.
-2 El Departament de Sanitat i Seguretat Social ha de fixar els requisits necessaris quant a instal·lacions i funcionament, d'acord amb els criteris següents:
a) S'ha de disposar d'un disseny funcional, de manera que per la situació, la superfície, els accessos i les instal·lacions puguin assolir-se uns nivells òptims d'activitat.
b) S'ha de comptar amb l'utillatge i el material necessaris per a una atenció farmacèutica correcta.
c) El règim de funcionament ha de permetre que es garanteixi la qualitat dels serveis prestats.
d) S'ha de disposar de recursos humans suficients per a poder desenvolupar les activitats pròpies del servei.
El Departament de Sanitat i Seguretat Social, en col·laboració amb el d'Ensenyament, les universitats catalanes, el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya i la Societat Catalana de Ciències Mèdiques, ha d'arbitrar el sistema pel qual, mitjançant una formació continuada, es garanteixi la necessària i permanent actualització dels coneixements dels farmacèutics que permeti un servei adequat a la població.
-1 Sens perjudici de les incompatibilitats vigents amb caràcter general, l'exercici professional del farmacèutic en els establiments i els serveis regulats per aquesta Llei és incompatible amb l'existència de qualsevol classe d'interessos econòmics en la fabricació de medicaments i productes sanitaris.
-2 L'exercici professional del farmacèutic en l'oficina de farmàcia en qualsevol de les seves modalitats és també incompatible amb:
a) La pràctica professional en els serveis farmacèutics del sector sanitari, en un servei de farmàcia o en un centre distribuïdor de productes farmacèutics.
b) L'exercici clínic de la medicina, l'odontologia i la veterinària.
-1 El Departament de Sanitat i Seguretat Social ha de vetllar perquè la informació, la promoció i la publicitat dels medicaments i els productes sanitaris, tant si s'adrecen als professionals de la salut com si s'adrecen a la població en general, s'ajustin a criteris de veracitat i no indueixin al consum.
-2 Els missatges publicitaris d'especialitats farmacèutiques que poden ésser objecte de publicitat i que es difonguin exclusivament en l'àmbit de Catalunya han d'ésser autoritzats pel Departament de Sanitat i Seguretat Social, d'acord amb els requisits establerts.
S'establirà per reglament el procediment per a obtenir aquesta autorització.
-3 El Departament de Sanitat i Seguretat Social ha de tenir cura que la informació i la promoció d'especialitats farmacèutiques adreçades a professionals sanitaris en l'àmbit de Catalunya estigui d'acord amb les dades contingudes en el registre d'especialitats farmacèutiques, sigui rigorosa, ben fonamentada i objectiva i no indueixi a error.
El Departament de Sanitat i Seguretat Social ha de tenir accés, a efectes d'inspecció, a tots els mitjans d'informació i de promoció utilitzats, ja siguin escrits, àudio-visuals o informàtics o de qualsevol altra naturalesa, els quals han de tenir caràcter científic i han d'anar adreçats exclusivament a professionals sanitaris.
-1 Les infraccions dels preceptes d'aquesta Llei i de la normativa que la desplegui són objecte de les sancions administratives corresponents, sens perjudici de les responsabilitats civils o penals que hi puguin concórrer.
-2 Les infraccions es qualifiquen de lleus, greus i molt greus, atenent els criteris següents: risc per a la salut, quantia del benefici obtingut il·lícitament, grau d'intencionalitat i grau d'incidència en la societat de l'alteració produïda i reincidència en la comissió d'infraccions.
-3 Es tipifiquen com a infraccions lleus les següents:
a) La irregularitat en l'aportació a l'Administració sanitària de la informació que, d'acord amb la normativa vigent, sigui obligatori de facilitar.
c) L'incompliment del deure de col·laborar amb l'Administració sanitària en les tasques d'informació en l'avaluació i el control dels medicaments.
d) Les irregularitats en el compliment de les funcions professionals i de qualsevol altre aspecte de la normativa vigent que es cometin per simple negligència, quan l'alteració i el risc sanitaris causats siguin d'escassa entitat i no tinguin transcendència directa per a la població.
e) El fet de dificultar l'actuació d'inspecció i control mitjançant qualsevol acció o omissió que li posi traves.
f) Qualsevol actuació que tingui la qualificació d'infracció lleu en la normativa especial aplicable a cada cas.
g) L'incompliment dels requisits, les condicions, les obligacions o les prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la desenvolupin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, s'ha de qualificar d'infracció lleu i no ha estat qualificat de falta greu o molt greu.
-4 Es tipifiquen com a infraccions greus les següents:
a) El funcionament dels serveis farmacèutics i de les oficines de farmàcia sense la presència i l'actuació professional del farmacèutic responsable.
b) La manca de serveis de farmàcia o de dipòsit de medicaments en els centres hospitalaris, sòcio-sanitaris i psiquiàtrics que estiguin obligats a tenir-ne.
c) L'incompliment de les funcions que, d'acord amb la normativa vigent, tenen encarregades els diferents centres d'atenció farmacèutica.
d) El fet de no disposar dels recursos humans i dels requisits tècnics que, d'acord amb aquesta Llei i les disposicions que la despleguin, siguin necessaris per a desenvolupar les activitats pròpies del servei respectiu.
e) La negativa injustificada a dispensar medicaments o el fet de dispensar-los incomplint el que disposa la normativa vigent.
f) El fet de conservar o dispensar els medicaments sense observar les condicions exigides.
g) L'elaboració de fórmules magistrals o de preparats oficinals que incompleixi els procediments i els controls de qualitat legalment establerts.
h) La informació, la promoció i la publicitat de medicaments que incompleixi els requisits establerts en la normativa vigent.
i) L'incompliment dels serveis d'urgència.
j) L'incompliment del deure de farmacovigilància.
k) Qualsevol actuació que limiti la llibertat de l'usuari per a triar l'oficina de farmàcia.
l) L'incompliment de les normes contingudes en aquesta Llei i en les disposicions complementàries sobre incompatibilitats del personal que desenvolupa la seva actuació en centres d'atenció farmacèutica.
m) L'incompliment dels requeriments que formuli l'autoritat sanitària, quan es produeixi per primera vegada.
n) La negativa a subministrar dades o a facilitar la informació sol·licitada per l'autoritat sanitària.
o) El fet d'impedir l'actuació dels serveis de control o inspecció.
p) Qualsevol actuació que tingui la qualificació d'infracció greu en la normativa especial aplicable en cada supòsit.
q) La reincidència en la comissió d'infraccions lleus en els últims tres mesos.
r) L'incompliment dels requisits, les condicions, les obligacions o les prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la desenvolupin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, s'ha de qualificar d'infracció greu i no ha estat qualificat de molt greu.
-5 Es tipifiquen com a infraccions molt greus les següents:
a) L'incompliment reiterat dels requeriments que formulin l'autoritat sanitària o els seus agents.
b) Tota actuació que tingui la qualificació d'infracció molt greu en la normativa especial aplicable a cada cas.
c) La reincidència en la comissió d'infraccions greus en els últims cinc anys.
d) L'incompliment dels requisits, les condicions, les obligacions o les prohibicions que determina aquesta Llei i les disposicions que la desenvolupin si, d'acord amb els criteris fixats en aquest article, s'ha de qualificar d'infracció molt greu.
-1 Les infraccions assenyalades en aquesta Llei són sancionades de conformitat amb el que estableix l'article 20 aplicant una graduació mínima, mitjana i màxima a cada nivell d'infracció en funció de la negligència i la intencionalitat, el grau de connivència, l'incompliment dels advertiments previs, la xifra de negocis de l'entitat, el perjudici causat i el nombre de persones afectades, els beneficis obtinguts amb la infracció i la durada dels riscos i segons es tracti d'oficines de farmàcia, d'establiments de distribució o de laboratoris productors.
Grau mínim: fins a 100.000 pessetes.
Grau mitjà: de 100.001 a 300.000 pessetes.
Grau màxim: de 300.001 a 500.000 pessetes.
Grau mitjà: d'1.500.001 a 1.800.000 pessetes.
Grau màxim: d'1.800.001 a 2.500.000, i pot sobrepassar aquesta quantitat fins a cinc vegades el valor dels productes o els serveis objecte de la infracció.
Grau mitjà: de 35.000.001 a 67.500.000 pessetes.
Grau màxim: de 67.500.001 a 100.000.000, i pot sobrepassar aquesta quantitat fins a cinc vegades el valor dels productes o els serveis objecte de la infracció.
-3 El Govern de la Generalitat és competent per a imposar les sancions previstes en aquest article quan sobrepassin la quantia de 35.000.001 pessetes.
S'establiran per reglament els òrgans del Departament de Sanitat i Seguretat Social i del Servei Català de la Salut competents per a imposar les sancions relatives a les infraccions lleus i a les greus i molt greus fins a 35.000.000 de pessetes.
-4 El Govern de la Generalitat mitjançant decret pot actualitzar les quanties assenyalades anteriorment.
El Departament de Sanitat i Seguretat Social pot acordar, sense que tingui caràcter de sanció, la clausura i tancament dels establiments, els centres i els serveis que no comptin amb les autoritzacions o els registres preceptius o de l'actuació dels quals es derivi risc per a la salut de la població, i també la suspensió del funcionament o la prohibició de les activitats que es duguin a terme, fins que no s'esmenin els defectes o es compleixin els requisits establerts.
Les infraccions a què es refereix aquesta Llei qualificades de lleus, prescriuen al cap d'un any, les qualificades de greus al cap de dos anys i les qualificades de molt greus al cap de cinc anys.
El termini de prescripció comença a comptar del dia en què s'hagi comès la infracció i s'interromp des del moment en què el procediment es dirigeixi contra el presumpte infractor.
Amb l'autorització prèvia del Govern de la Generalitat, el Conseller de Sanitat i Seguretat Social pot delegar totalment o parcialment en els col·legis de farmacèutics de Catalunya l'exercici de la competència d'autorització per a crear, construir, modificar, adaptar o suprimir les oficines de farmàcia, i també per a establir els torns de guàrdia, les vacances i els horaris d'atenció al públic de les oficines de farmàcia.
A l'efecte d'instrumentar la col·laboració entre les oficines de farmàcia i l'Administració sanitària prevista en l'article segon d'aquesta Llei, es poden subscriure convenis de col·laboració amb la corporació farmacèutica.
El Govern de la Generalitat, pot establir per decret si les necessitats del sistema sanitari ho aconsellen, un nombre inferior als cent llits a partir del qual sigui preceptiva l'existència de servei de farmàcia als centres hospitalaris.
-1 En els procediments administratius d'autorització per a la instal·lació i el canvi de titularitat de farmacioles i d'autorització per a la instal·lació de noves oficines de farmàcia, i sens perjudici de l'obligació de l'Administració de dictar la resolució expressa pertinent, el venciment del termini de nou mesos sense que s'hagi notificat la resolució expressa legitima la persona interessada per a entendre desestimada per silenci administratiu la seva sol·licitud.
-2 En els procediments administratius d'autorització corresponent al trasllat d'oficines de farmàcia, locals d'oficina de farmàcia i tancament d'oficines de farmàcia, i sens perjudici de l'obligació de l'Administració de dictar la resolució expressa pertinent, el venciment del termini de sis mesos sense que s'hagi notificat la resolució expressa legitima la persona interessada per a entendre desestimada per silenci administratiu la seva sol·licitud.
-3 En els procediments administratius d'establiment d'horaris i vacances i organització dels serveis d'urgència, i sens perjudici de l'obligació de l'Administració de dictar la resolució expressa pertinent, el venciment del termini de dos mesos sense que s'hagi notificat la resolució expressa legitima la persona interessada per a entendre desestimada per silenci administratiu la seva sol·licitud.
Les oficines de farmàcia autoritzades a l'empara dels articles 3.1.b) del Reial Decret 909/1978, de 14 d'abril, i 5.1.b) del Decret de 31 de maig de 1957, no poden ésser objecte de trasllat, llevat dels casos en què es vegin afectades pel trasllat d'una altra oficina de farmàcia o per la instal·lació d'una de nova, llevat que el trasllat es produeixi dintre del mateix nucli en el qual fou autoritzada i que guardi una distància de cinc-cents metres de les altres oficines de farmàcia.
De conformitat amb la disposició transitòria sisena de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del Medicament, els farmacèutics en exercici professional amb oficina de farmàcia o en un servei de farmàcia hospitalària i la resta d'estructures assistencials, que a l'entrada en vigor d'aquella llei tinguessin interessos econòmics directes en laboratoris farmacèutics autoritzats, poden mantenir aquests interessos fins a l'extinció de l'autorització o la transferència del laboratori.
S'autoritza el Govern de la Generalitat perquè dicti les normes de caràcter general i reglamentari necessàries per a desenvolupar i aplicar aquesta Llei.