Esther Arroyo Amayuelas, Agustí Cerrillo i Martínez, Maria Mercè Darnaculleta i Gardella, Francesc Esteve i Balagué, Alfredo Galán Galán, Judith Gifreu i Font, Francesc Homs i Molist, Marc Marsal i Ferret, Joan Pagès i Galtés, Eva Pons i Parera, i Antoni Vaquer i Aloy, i essent-ne ponent la Sra.
El 4 de juny de 2019, va entrar al Registre electrònic del Ministeri d'Hisenda i Funció Pública una reclamació de responsabilitat patrimonial presentada per la Sra.
A, mitjançant representació lletrada, pels danys i perjudicis derivats de l'assistència sanitària dispensada en un hospital amb motiu de la col·locació i retirada del dispositiu Essure, i que atribuïa a una manca de seguiment de les instruccions i a una absència de consentiment informat.
L'escrit quantificava els danys, provisionalment, en 100.000 euros i adjuntava un informe mèdic i del poder de representació.
A banda, es demanava que s'incorporés a l'expedient l'historial clínic i altra documentació; la identificació del personal mèdic que havia col·locat els dos dispositius, amb l'acreditació que havia rebut la formació adequada, i el suport gràfic i la incorporació física dels dispositius extrets.
El mateix dia 4 de juny de 2019, la reclamació va tenir entrada al Registre electrònic del Servei Català de la Salut (CatSalut).
Per un ofici de 24 de juliol de 2019, l'instructor va comunicar a l'entitat asseguradora del CatSalut que era part interessada en el procediment i li va adjuntar una còpia de la reclamació rebuda.
El 30 de juliol de 2019, el CatSalut va notificar a la reclamant que admetia la reclamació i la va informar de la data d'entrada en aquest organisme, del termini de sis mesos per a notificar la resolució i del sentit negatiu d'un eventual silenci administratiu.
A banda, li va demanar una còpia del DNI i una autorització signada per a poder sol·licitar la història clínica, moment en el qual se suspendria el termini del procediment.
El 2 d'agost de 2019, va entrar al CatSalut una còpia del DNI de la reclamant i l'autorització signada perquè el CatSalut demanés el seu historial clínic.
Per un ofici de 3 de setembre de 2019, l'instructor va demanar a l'hospital l'historial clínic de la reclamant, un informe dels professionals que l'havien assistida i la confirmació que l'assistència s'havia prestat a càrrec del CatSalut.
Així mateix, va comunicar-li que l'hospital era considerada persona interessada en el procediment.
El 26 de setembre de 2019, va entrar al CatSalut un escrit de l'hospital, en el qual confirmava que l'assistència prestada havia estat a càrrec del CatSalut i hi adjuntava l'historial clínic de la pacient, així com un informe del cap del Servei de Ginecologia i Obstetrícia.
Mitjançant sengles escrits de 3 d'octubre de 2019, l'instructor va notificar a la reclamant, a l'asseguradora del CatSalut i a l'hospital que havia rebut l'historial clínic i que en aquesta data havia demanat l'informe a la Sub-direcció General d'Avaluacions Mèdiques (ICAM), motiu pel qual se suspenia de nou el termini del procediment.
El 7 de novembre de 2019, va entrar al CatSalut un escrit de l'ICAM, en què demanava que l'hospital aportés una còpia del document de consentiment informat signat per la pacient.
Per un escrit d'11 de novembre de 2019, l'instructor va traslladar a l'hospital la petició formulada per l'ICAM.
El 20 de novembre de 2019, va entrar al CatSalut un escrit de l'hospital en el qual assenyalava que ja havia aportat el document de consentiment informat amb l'historial; tanmateix, tornava a enviar-ne una còpia.
El 21 de novembre de 2019, l'instructor va trametre a l'ICAM la còpia del document de consentiment informat.
Per un escrit de 29 de novembre de 2019, l'ICAM va trametre al CatSalut l'informe valoratiu, el qual considerava que l'assistència prestada a la pacient s'emmarcava en una pràctica mèdica normal.
Mitjançant sengles oficis de 13 de gener de 2020, l'instructor va notificar a la reclamant, a l'entitat asseguradora del CatSalut i a l'hospital l'obertura del tràmit d'audiència per deu dies, així com l'aixecament de la suspensió amb motiu de la rebuda de l'informe de l'ICAM.
El 4 de febrer de 2020, la reclamant va presentar un escrit d'al·legacions, en el qual manifestava que l'assistència mèdica havia estat defectuosa i s'oposava als informes de l'ICAM i del Servei de Ginecologia i d'Obstetrícia.
A més, demanava que s'incorporés a l'expedient diversa documentació, atès que al·legava que estava incomplet; que el fabricant dels dispositius es personés en el procediment i aportés diversa documentació; que s'aportés la traçabilitat dels dispositius, i que, una vegada incorporada la documentació, se li donés trasllat per a noves al·legacions.
El 15 de juny de 2020, el cap de l'Assessoria Jurídica del CatSalut va redactar una proposta de resolució del procediment, en el sentit de desestimar la reclamació per manca de nexe causal entre el dany i el funcionament de l'Administració sanitària.
El 23 de juliol de 2020, va tenir entrada en aquesta Comissió Jurídica Assessora la petició de dictamen formulada per la consellera de Salut, acompanyada d'una còpia de l'expedient i de la proposta de resolució.
En la petició s'assenyalava que s'havia notificat a les persones interessades la suspensió del termini per a resoldre, amb motiu de la petició del dictamen.
En la sessió de 27 de juliol de 2020, el Ple de la Comissió va admetre a tràmit la petició i en va designar ponent.
Constitueix l'objecte d'aquest Dictamen la reclamació de responsabilitat patrimonial presentada per la Sra.
A, mitjançant representació lletrada, pels danys i perjudicis derivats de l'assistència sanitària dispensada en un hospital amb motiu de la col·locació i retirada del dispositiu Essure, i que atribueix a una manca de seguiment de les instruccions facilitades pel fabricant i a una absència de consentiment informat.
Quantifica els danys, provisionalment, en 100.000 euros.
La intervenció de la Comissió Jurídica Assessora és preceptiva, atès que els articles 86.1 de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Catalunya, i 8.3.a) de la Llei 5/2005, de 2 de maig, de la Comissió Jurídica Assessora, estableixen el dictamen preceptiu d'aquest òrgan quan la quantia d'indemnització sol·licitada sigui superior als 50.000 euros.
Responsabilitat patrimonial i règim jurídic aplicable
El règim jurídic de la responsabilitat patrimonial de l'Administració pública per les lesions sofertes pels particulars en llurs béns i drets, com a conseqüència del funcionament dels serveis públics, es regula en l'article 106.2 de la Constitució; en els articles 81 a 87 de la Llei 26/2010, que en regula els principis generals, la indemnització, els òrgans competents i el procediment; en els articles 32 i 34 de la Llei 40/2015, d'1 d'octubre, de règim jurídic del sector públic (LRJSP), que regulen els principis de la responsabilitat i la indemnització, respectivament; i en els articles 65, 67, 81, 91 i 92 de la Llei 39/2015, d'1 d'octubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques (LPAC), els quals preveuen diverses especialitats del procediment de responsabilitat patrimonial.
A banda, l'article 60.1 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, disposa que "el règim de responsabilitat del Servei Català de la Salut i de les autoritats i els funcionaris que hi presten els seus serveis s'exigeix en els mateixos termes i supòsits que per a l'Administració de la Generalitat i d'acord amb les disposicions generals d'aplicació en la matèria".
El 2 d'octubre de 2016 va entrar en vigor l'LPAC, que va derogar la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú, i també va derogar el Reial decret 429/1993, de 26 de març, que aprova el Reglament dels procediments de les administracions públiques en matèria de responsabilitat patrimonial; en la mateixa data va entrar en vigor l'LRJSP.
En el cas present, atès que la reclamació es va presentar el 4 de juny de 2019, és d'aplicació al procediment la normativa vigent.
Quant al fons de la qüestió, però, cal aplicar la normativa derogada, atès que l'assistència mèdica a la pacient va començar l'any 2011, quan li van col·locar el dispositiu a l'hospital.
D'acord amb la legislació esmentada, la ciutadania té el dret a ser indemnitzada per les administracions públiques de Catalunya per tota lesió que pateixi en qualsevol dels seus béns i drets, sempre que sigui conseqüència del funcionament, normal o anormal, dels serveis públics, excepte en els casos de força major o de danys que la persona tingui el deure jurídic de suportar.
El dany ha de ser real, efectiu, avaluable econòmicament i s'ha de poder individualitzar en relació amb una persona o un grup de persones.
La responsabilitat patrimonial de l'Administració es configura com una responsabilitat objectiva o pel resultat.
En aquest sentit, convé recordar que l'obligació de l'Administració prestadora del servei sanitari, d'acord amb una consolidada doctrina jurisprudencial i amb nombrosos dictàmens d'aquest òrgan consultiu (per tots, el Dictamen 38/2019), no consisteix a obtenir un resultat, la curació de la persona malalta, sinó a utilitzar tots els mitjans possibles per tal d'assolir aquest resultat, aplicant totes les cures i tècniques adreçades al guariment.
Segons la doctrina exposada, les obligacions assumides pel personal facultatiu i, en general, pel personal sanitari es poden sintetitzar en l'obligació de proporcionar tots els mitjans que requereix el cas, d'acord amb l'estat dels coneixements de la ciència o de la tècnica existents en el moment de producció dels danys, tenint en compte el principi rector en la matèria de la lex artis ad hoc, en consideració amb el cas concret en què es produeix la intervenció mèdica i les circumstàncies en què aquesta es desenvolupa.
En aquest sentit, el caràcter antijurídic del dany patit pel pacient dependrà del fet que es pugui constatar una mala praxi professional, entesa com la comissió d'errors o la utilització de mètodes incorrectes, atès l'estat de la ciència i de la tècnica mèdiques en el moment dels fets, o bé l'omissió de tractaments o precaucions aconsellables segons les circumstàncies de cada cas.
Legitimació activa i competència per a instruir i resoldre el procediment
La legitimació activa s'ajusta a la normativa procedimental, atès que és la mateixa persona afectada la que reclama.
A més, ha aportat una còpia del DNI, que n'acredita la identitat (art. 9.1 de l'LPAC).
Actua en el procediment representada per un lletrat i consta en l'expedient una còpia del poder per a plets (art. 5.3 de l'LPAC i 49.1.a) de la Llei 26/2010).
Pel que fa a l'Administració competent per a conèixer de la reclamació, és el CatSalut, atès que el centre hospitalari respecte del qual es discuteix l'assistència sanitària prestada a la pacient pertany al Sistema sanitari integral d'utilització pública de Catalunya (SISCAT).
A més, l'hospital va confirmar que l'assistència prestada havia estat a càrrec del CatSalut.
Quant a la competència per a resoldre el procediment, correspon al director gerent del CatSalut, d'acord amb l'article 60.2 de la Llei 15/1990.
D'acord amb l'article 67.1 de l'LPAC, el dret a reclamar prescriu al cap d'un any d'haver-se produït el fet o l'acte que motivi la indemnització, o de manifestar-se'n l'efecte lesiu, i per al supòsit de danys físics o psíquics el dies a quo és el del guariment o el de la determinació de l'abast de les seqüeles.
La reclamació s'ha interposat dins d'aquest termini esmentat, atès que els danys s'han determinat totalment en el moment en què la pacient es va sotmetre a la intervenció quirúrgica d'histerectomia total (extirpació de l'úter) i doble salpingectomia (extirpació de les trompes de Fal·lopi) per laparoscòpia, que va tenir lloc el 10 de juny de 2018.
En aquesta intervenció, indicada per les metrorràgies de repetició que patia, li van retirar el dispositiu Essure.
La pacient va ser donada d'alta de l'hospital el dia 12 següent, i la reclamació es va presentar el 4 de juny de 2019.
V. Tramitació del procediment i aspectes formals
La conformació de l'expedient és correcta, atès que està indexat, numerat i ordenat cronològicament (art. 46.2 de la Llei 26/2010).
També es constata que s'hi ha incorporat l'acreditació de les notificacions efectuades (art. 56.2 de la Llei 26/2010 i 41.1.b), segon paràgraf, de l'LPAC).
La tramitació del procediment s'ha ajustat, en general, al que estableixen la Llei 26/2010 i l'LPAC.
Una vegada rebuda la reclamació, el CatSalut va adreçar un escrit a la reclamant en què, entre altres, li comunicava la data en què la reclamació havia entrat en aquest organisme, la durada del procediment i els efectes de la manca de resolució expressa (art. 21.4 de l'LPAC).
Cal fer notar, però, que el comunicat amb la informació sobre el procediment s'ha de notificar en un termini màxim de deu dies des de la presentació de la reclamació (art. 21.4 de l'LPAC).
La reclamació es va traslladar a l'entitat asseguradora de l'Administració, atesa la seva condició d'interessada en el procediment (art. 50.1.a) de la Llei 26/2010 i 4 de l'LPAC).
Quant a l'instructor del procediment, se'n troba a faltar el nomenament fet per l'òrgan de direcció (art. 83.2 de la Llei 26/2010).
Consta en l'expedient l'historial clínic de la pacient, així com l'informe mèdic emès expressament per al procediment pel Servei de Ginecologia i Obstetrícia, que s'ha d'entendre com l'informe legal preceptiu emès pel servei el funcionament del qual hagi ocasionat la presumpta lesió indemnitzable (art. 81.1 de l'LPAC).
El termini del procediment es va suspendre amb motiu de la petició de l'historial clínic, però no es va comunicar la data de petició ni la de rebuda a les persones interessades (art. 22.1.d) de l'LPAC).
Posteriorment, l'ICAM va emetre l'informe valoratiu, a petició de l'instructor.
El termini s'havia suspès de nou amb motiu d'aquesta petició.
Es va comunicar a les persones interessades la data de la petició i de la rebuda d'aquest informe (art. 22.1.d) LPAC).
Amb relació a la prova, s'observa que la reclamant ha demanat multitud de proves, les quals no s'han practicat, sense que consti en l'expedient que s'hagi dictat una resolució motivada de denegació de la prova (art. 77.3 de l'LPAC i 50.1.b) de la Llei 26/2010).
Aquesta petició de prova consisteix en diversa documentació; la identificació del personal mèdic que havia col·locat els dos dispositius, amb l'acreditació que havia rebut la formació adequada, i el suport gràfic i la incorporació física dels dispositius extrets.
Posteriorment, es va obrir el tràmit d'audiència per un termini de deu dies a les persones interessades (art. 51.1 de la Llei 26/2010 i 82.1 i 2 de l'LPAC).
La reclamant hi va presentar al·legacions, en què s'oposava als informes emesos i assenyalava que l'expedient estava incomplet, atès que hi mancava la documentació que havia demanat en l'escrit de reclamació.
Hi afegia la petició de la traçabilitat dels dispositius i la compareixença del fabricant, a fi d'aportar informació diversa, així com una nova audiència una vegada completat l'expedient.
La instrucció va cloure amb la proposta de resolució de l'òrgan instructor, en la qual, entre altres extrems, s'indica que les proves proposades per la reclamant en l'escrit d'al·legacions s'han de refusar, no solament per la seva innecessarietat, sinó perquè la petició s'ha estat presentat d'una manera extemporània (art. 67.2 de l'LPAC).
La proposta de resolució considera procedent desestimar la reclamació.
Finalment, es va demanar el dictamen de la Comissió, i li van trametre una còpia de l'expedient a aquest efecte.
Amb relació al termini del procediment, cal assenyalar que ja s'ha exhaurit, malgrat haver estat suspès en dues ocasions amb motiu de la petició de l'historial clínic i de l'informe de l'ICAM.
També s'ha suspès per raó de la petició del dictamen a aquesta Comissió, però una vegada exhaurit el termini.
L'article 71.1 de l'LPAC disposa que el procediment està sotmès al principi de celeritat i s'ha d'impulsar d'ofici en tots els seus tràmits.
Sobre la manca de resolució del procediment dins del termini a aquest efecte, la Comissió ha indicat en diverses ocasions que les dilacions injustificades en el procediment no s'avenen amb el dret a una bona administració (Dictamen 129/2019, que fa referència a diversos dictàmens anteriors sobre la qüestió).
Aquest dret es reconeix, entre altres normes, en l'article 30 de l'Estatut d'autonomia de Catalunya i en l'article 22 de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, el qual inclou com un dels drets de la ciutadania el dret a obtenir una resolució expressa i una notificació dins del termini establert legalment.
A banda, és oportú recordar que, malgrat ja s'hagi exhaurit el termini per a resoldre el procediment, l'Administració resta obligada a dictar una resolució expressa i notificar-la a les persones interessades (art. 21.1 de l'LPAC).
El 28 de març de 2011, la reclamant va visitar-se en una ABS perquè estava interessada en una lligadura de trompes, atès que no volia tenir més descendència, i la van derivar a l'hospital.
El 3 de maig de 2011, la pacient va signar el consentiment informat per a l'esterilització tubària mitjançant el mètode Essure, que consisteix en l'obstrucció definitiva de les trompes de Fal·lopi mitjançant la inserció d'una espiral extensible de 4 cm de longitud a cada trompa que, al cap de tres mesos, hi produeix una fibrosi que l'obstrueix totalment.
La implantació es va endarrerir perquè la pacient presentava metrorràgies (sagnat vaginal) –assistències de 29 d'agost i 11 d'octubre de 2011–.
Es va comprovar que no derivaven de cap patologia orgànica i van desaparèixer amb un tractament farmacològic per a frenar el sagnat.
El 19 d'octubre de 2011, li van implantar els dispositius a les trompes mitjançant una histeroscòpia, sense dificultats.
El 2 de novembre següent, es va visitar dues vegades a Urgències.
La primera vegada, per malestar general, amb cefalees, nàusees i inestabilitat.
La segona vegada, per persistència dels símptomes i dolor abdominal.
Li van diagnosticar dolor abdominal inespecífic i anèmia ferropènica i li van donar l'alta amb tractament amb ferro i paracetamol.
No consta cap altra visita per aquest motiu.
El 18 de gener de 2012, li van practicar una radiografia de control i, el 9 de febrer següent, una ecografia ginecològica, que van mostrar la situació correcta dels dispositius i la impermeabilitat de les trompes.
El 21 de gener de 2016, va acudir a Urgències per sagnat molt abundant i li van practicar una biòpsia de l'endometri.
L'analítica va descartar anèmia.
L'1 de febrer de 2016, va tornar a acudir a Urgències per sagnat, però en menor quantitat.
El 3 de maig de 2018, li van practicar una colecistectomia (extirpació de la vesícula) per litiasi a la vesícula biliar.
L'11 de juny de 2018, la pacient, amb el diagnòstic de metrorràgies de repetició i a petició pròpia, va ser intervinguda mitjançant una histerectomia total (extirpació de l'úter) i una doble salpingectomia (extirpació de les trompes de Fal·lopi) per laparoscòpia.
Arran de la intervenció li van retirar els dispositius.
L'any 2011 la instant es va adreçar a l'hospital esmentat interessada en un mètode anticonceptiu definitiu, on li van recomanar el mètode Essure, sense que ella el demanés, i va ingressar-hi per a col·locar-li els dispositius.
Després de la implantació, va començar a patir diversos símptomes, com inflamació, sagnat excessiu, cremor a la pell, reacció al·lèrgica, dolor lumbar i a les extremitats inferiors, marejos, alopècia, vertigen, dolor pelvià i augment de pes.
El 10 de juny de 2018, va ingressar a l'hospital i li van retirar els dispositius mitjançant una histerectomia total.
Li havien descrit els dispositius com innocus, sense que es plantegés mai la necessitat d'extreure'ls i de mutilar les trompes, com va succeir.
A banda, no hi va haver el consentiment informat.
Recorda haver signat formularis, imprescindibles per a la intervenció, però no li van donar cap informació sobre llur contingut, ni sobre els riscos o beneficis de la implantació.
Considera que es va produir una mala praxi, tant en la col·locació com en la retirada dels dispositius, atès que no es van seguir les indicacions facilitades pel fabricant.
El metge especialista en ginecologia i obstetrícia, cap del Servei de l'hospital, enumera les assistències realitzades i conclou que en aquestes es pot constatar que la pacient no manifesta cap de les simptomatologies que refereix en la reclamació o que, en tot cas, les que sí que va patir van ser causades per altres patologies de causa diferent a la presència de l'Essure: inflamació (relacionada amb litiasi biliar, 2018), reacció al·lèrgica (mai), marejos i vertigen (patologia de columna cervical, 2014), cremor a la pell i caiguda del cabell (mai), dolor lumbar (2019), augment de pes (mai).
Explica que l'única simptomatologia ginecològica és el sagnat excessiu, del qual la pacient ja va presentar un primer episodi abans de la col·locació dels dispositius i que és el que va justificar la histerectomia.
La intervenció es va realitzar perquè la pacient va dir que no volia més tractaments farmacològics per a evitar el sagnat.
No hi va haver cap altre símptoma o cap altre motiu més per a realitzar la histerectomia.
Sobre el defecte d'informació al·legat, indica que quan es va col·locar l'Essure no estaven descrits efectes secundaris tal com es coneixen ara.
Els dos professionals que van col·locar el dispositiu a la pacient són histeroscopistes habituals al servei amb anys d'experiència i centenars d'histeroscòpies realitzades.
Conclou que la pacient no havia tingut cap dany físic ni psicològic per la presència dels dispositius i que la seva simptomatologia es devia a les regles abundants.
La peça d'anatomia patològica de la histerectomia amb les dues trompes i els dispositius, com qualsevol peça quirúrgica, es guarda durant dos mesos, aproximadament, i després es destrueix.
Es constata en l'informe del patòleg que els dispositius estaven en la peça quirúrgica, i que en la radiografia de pelvis practicada a la pacient amb posterioritat no es veuen restes dels dispositius.
Aquest informe comença per resumir les al·legacions de la reclamant, presenta una llista de tots els informes mèdics i documents que s'han tingut en compte per a fer la valoració, analitza el cas i fa unes consideracions finals.
Aquestes consideracions finals assenyalen que la pacient va ser assistida per personal mèdic qualificat i especialitzat, amb anys d'experiència i centenars d'histeroscòpies realitzades.
Amb la signatura prèvia del document de consentiment en què s'informava la pacient de les característiques del dispositiu i dels riscos més freqüents, el 19 d'octubre de 2011 li van implantar els dispositius bilaterals sense incidències.
La pacient no presentava cap contraindicació, i la col·locació, mitjançant histeroscòpia, va seguir el procediment establert pel fabricant.
Al cap de tres mesos, li van practicar proves d'oclusió tubària, que van evidenciar la impermeabilitat de les trompes, que és el que es pretenia.
En les múltiples visites al Servei d'Urgències o consultes externes de Ginecologia, la pacient mai no va referir simptomatologia relacionada amb el dispositiu ni va demanar que l'hi retiressin.
Les metrorràgies periòdiques que patia havien començat abans de la implantació dels dispositius.
En el moment dels fets, el sistema Essure era el preferit per la comunitat científica, per eficàcia, facilitat d'implantació i perquè presentava pocs efectes secundaris.
Havia estat aprovat per la Directiva europea 93/42/CE.
D'acord amb el protocol de la Societat Espanyola de Ginecologia i Obstetrícia (SEGO) de 2014, es continua dient que, en comparació amb la lligadura de trompes per via quirúrgica laparoscòpica, el mètode Essure té avantatges, com la bona tolerància per les pacients i les escasses molèsties postinserció.
No obstant això, l'any 2017 aquest sistema es va retirar del mercat per possibles al·lèrgies a alguns components.
L'11 de juny de 2018, la pacient, amb el diagnòstic de metrorràgies de repetició i a petició pròpia, perquè no volia tractar les metrorràgies amb pastilles, va ser intervinguda mitjançant una histerectomia total i una doble salpingectomia per laparoscòpia, i en aquesta intervenció li van retirar els dispositius.
L'informe conclou que tant el consentiment informat com la col·locació i retirada del dispositiu, com també el seguiment de la pacient, van ser els correctes i ordinaris atesos els coneixements científics i les dades disponibles en el moment dels fets i que no va haver-hi cap actuació incorrecta.
Per tant, l'actuació mèdica s'emmarca dins la pràctica assistencial normal, d'acord amb els coneixements mèdics existents en el moment.
X. Proposta de resolució de l'Administració
La proposta comença per descriure els antecedents.
S'expliquen els fets segons consten en l'historial mèdic i l'informe de l'ICAM, s'explica la reclamació rebuda i s'assenyala que la instrucció del procediment ha seguit els tràmits legals establerts.
La proposta continua amb les consideracions jurídiques.
Pel que fa als aspectes formals, es constata la legitimació de la reclamant, la competència del director del CatSalut per a resoldre el procediment, la necessitat de sol·licitar el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora per raó de la quantia demanada i que la reclamació es va presentar dins del termini legal d'un any a aquest efecte.
Pel que respecta al fons de l'assumpte, la proposta afirma que la responsabilitat de l'Administració en els actes d'assistència mèdica no és objectiva, sinó que l'obligació del personal mèdic és de mitjans i no de resultats, seguint el criteri jurisprudencial de la lex artis.
D'acord amb l'historial mèdic i l'informe de l'ICAM, l'assistència en la indicació, implantació, seguiment i extracció dels dispositius va ser correcta.
També assenyala que els controls al cap de tres mesos mitjançant una radiografia i una ecografia vaginals es van fer quan encara no estaven previstos en els protocols mèdics existents en el moment del fets, cosa que denota l'excel·lència de la pràctica mèdica.
Amb relació a la simptomatologia que al·lega la reclamant, només consta que les múltiples visites al Servei d'Urgències van ser causades perquè patia metrorràgies, ja des d'abans de la inserció dels dispositius, que es van tractar adequadament.
La histerectomia es va practicar arran d'aquestes metrorràgies.
En la intervenció es van extirpar les trompes de Fal·lopi i, aleshores, es van identificar els dispositius.
A banda, es va confirmar que la causa de les metrorràgies no estava relacionada amb els dispositius, sinó que l'anàlisi de l'úter extirpat va evidenciar un endometri proliferatiu amb hiperplàsia i una adenomiosi focal.
A banda, consta en l'expedient el document de consentiment informat signat per la pacient el 3 de maig de 2011, el qual compleix amb els requisits legals i explica la tècnica de col·locació del dispositiu, la seva finalitat, les alternatives possibles, així com els efectes secundaris i les complicacions més freqüents conegudes en el moment dels fets.
Per tant, l'assistència mèdica es va ajustar a una pràctica mèdica normal i no es pot establir cap nexe causal amb el resultat final, de manera que no hi concorren els requisits per a exigir la responsabilitat patrimonial de l'Administració sanitària.
La proposta també estableix, d'una manera subsidiària, la valoració econòmica dels danys en 19.106,34 euros, segons el barem per a accidents de circulació.
Parer de la Comissió Jurídica Assessora
La reclamant manifesta que després de la inserció dels dispositius va començar a patir diversos símptomes com inflamació, sagnat excessiu, cremor a la pell, reacció al·lèrgica, dolor lumbar i a les extremitats inferiors, marejos, alopècia, vertigen, dolor pelvià i augment de pes.
No obstant això, només consta que, després de la implantació dels dispositius el 19 d'octubre de 2011, es va visitar dues vegades, el 2 de novembre de 2011 (el mateix dia les dues).
La primera visita va ser perquè tenia malestar general, amb cefalea, palpitacions, sensació de dificultat respiratòria, acompanyat a vegades de nàusees i inestabilitat en caminar.
Es va orientar com a anèmia secundària a les metrorràgies que patia amb anterioritat.
La segona visita va ser perquè persistien els símptomes i, a més, patia dolor abdominal.
Després d'un estudi complet, es va orientar de nou com a anèmia, amb dolor abdominal i restrenyiment.
En cap de les dues ocasions es va relacionar la simptomatologia amb els dispositius implantats.
No va ser fins al 21 de gener de 2016 que es va visitar de nou, per metrorràgies.
El 2018 va patir de nou dolor abdominal, a més d'altra simptomatologia, però li van diagnosticar un còlic biliar.
Per tant, d'acord amb la història clínica i les valoracions fetes tant per l'ICAM com pel metge que emet l'informe ad hoc, no tots els danys al·legats per la reclamant han estat acreditats en l'expedient i els que sí que ho han estat no han quedat relacionats amb la inserció dels dispositius.
El malestar general es va orientar com a anèmia i el dolor abdominal com un còlic biliar (consta que la pacient va ser intervinguda per litiasi a la vesícula), mentre que les metrorràgies van estar relacionades amb l'endometri i l'adenomiosi que es van detectar arran de la histerectomia.
En conclusió, a diferència del Dictamen 11/2020, que es va pronunciar sobre la responsabilitat de l'Administració sanitària pels danys associats al dispositiu Essure, en el present supòsit no s'ha pogut establir l'existència d'una relació de causalitat entre la col·locació d'aquest dispositiu i el danys patits per la reclamant, els quals tenen una explicació mèdica diferent.
No ha quedat acreditat que els danys que consten en la història clínica de la pacient tinguin l'origen en la inserció del dispositiu l'any 2011.
El resultat danyós final, concretat en la histerectomia i l'extirpació de les trompes de Fal·lopi, va tenir l'origen en les metrorràgies que patia, que no estan relacionades, segons la informació mèdica disponible, amb la inserció del dispositiu Essure.
Addicionalment, la reclamant al·lega que s'ha vulnerat la lex artis per la manca de diligència en l'aplicació i la posterior extracció dels dispositius, perquè no es van seguir les instruccions facilitades pel fabricant, però no en resulta cap prova de l'historial clínic ni de l'informe de l'ICAM.
Cal recordar que la Guia completa sobre el procediment de l'Essure, publicada pel fabricant Bayer, és de 2018, i que el protocol més proper als fets és igualment posterior, de 2014, publicat per la SEGO.
No concorre en el cas cap infracció de la lex artis respecte a les proves necessàries abans i després de col·locar el dispositiu.
Al contrari, ha quedat acreditat que abans li van practicar una ecografia per a descartar patologies i que es va suspendre la inserció perquè la pacient presentava metrorràgies.
Al cap de tres mesos de la inserció del dispositiu, li van practicar proves d'oclusió tubària, que van evidenciar la impermeabilitat de les trompes.
Finalment, la reclamant també al·lega que no va prestar el consentiment degut per a la implantació dels dispositius.
Tanmateix, consta en l'expedient aquest document signat.
Pel que fa a les complicacions, només s'hi fa referència a la possibilitat de desplaçament del dispositiu i posterior expulsió per la vagina o emigració a la cavitat abdominal.
I tampoc hi constava cap informació sobre els supòsits en què podria caldre extraure el dispositiu, el procediment relatiu a l'extracció i les possibles complicacions.
No obstant l'anterior, s'ha d'assenyalar que en el moment dels fets no estava vigent el protocol de la SEGO de 2014 sobre anticoncepció definitiva femenina mitjançant tècniques endoscòpiques, que donava raó de la possibilitat de complicacions lleus i poc freqüents, així com de la possibilitat que fos necessària la retirada del producte amb un segon procediment que podia ser quirúrgic.
Per tant, en el moment dels fets el consentiment informat lliurat a la pacient s'ajustava a l'estat dels coneixements i a les dades disponibles per la comunitat mèdica, i resulta d'aplicació l'article 141.1 de l'LRJPAC, segons el qual, "No són indemnitzables els danys que derivin de fets o circumstàncies que no s'hagin pogut preveure o evitar segons l'estat dels coneixements de la ciència o de la tècnica existents en el moment de producció dels danys".
En tot cas, aquesta Comissió vol reiterar que l'al·legació relativa a la falta de consentiment informat sobre l'aplicació del producte sanitari Essure no pot prosperar en el present cas, perquè no ha quedat acreditat que la pacient hagi patit danys com a conseqüència d'aquest tractament mèdic.
D'altra banda, s'ha de destacar que no es disposa de cap element probatori aportat per la reclamant que pugui desvirtuar el que estableixen l'historial clínic i l'informe de l'ICAM.
En aquest sentit, la Comissió ha dictaminat (Dictamen 220/2017): "Abans de valorar els fets en funció del que expressen els informes que consten en l'expedient, es vol destacar que la part reclamant no ha aportat cap dictamen mèdic que ratifiqui que, en l'atenció dispensada al pacient, hi va haver un defecte d'actuació valorable com a negligència mèdica i causalment relacionada amb els danys soferts (i, per tant, tampoc amb la pèrdua d'oportunitat terapèutica que pogués conduir a la curació del pacient o a la minoració dels danys).
Aquesta Comissió Jurídica Assessora ha tingut ocasió de pronunciar-se en diversos casos relatius a responsabilitat mèdica en els quals concorria aquesta circumstància (en concret, en els dictàmens 141/2016 i 304/2015).
En aquests expedients adquireixen un paper rellevant els informes mèdics quan ponderen i valoren l'actuació mèdica assistencial, ja siguin aportats pel reclamant o evacuats per l'ICAM".
I, en el mateix sentit, es pronuncia en el Dictamen 60/2008, quan diu que aquest òrgan manté el criteri que "quan no s'aporti cap judici mèdic que ratifiqui el punt de vista del reclamant, ni de la història clínica no es desprengui la veracitat de la fonamentació, ni es tracti de circumstàncies notòries que demostrin una altra cosa, la Comissió s'ha d'inclinar pel criteri mantingut per l'ICAM, com a òrgan especialitzat".
En conclusió, aquesta Comissió valora que no és procedent la responsabilitat patrimonial de l'Administració sanitària perquè ha quedat acreditat que no existeix relació de causalitat entre la col·locació del producte sanitari Essure i els danys patits per la pacient.
És procedent desestimar la reclamació de responsabilitat patrimonial instada per la Sra.
A pels danys i perjudicis derivats de l'assistència sanitària dispensada en un hospital amb motiu de la col·locació i retirada del dispositiu Essure, i que atribueix a una manca de seguiment de les instruccions i a una absència de consentiment informat.