Quan envieu el formulari, cal que us identifiqueu amb certificat digital o idCAT Mòbil, si sou la persona titular de l'empresa, o un certificat digital de representació, si en sou la representant.
Les modificacions estructurals (les modificacions per ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions autoritzades, el trasllat dels locals, l'ampliació de les línies de fabricació, els canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida o el canvi de titularitat de l'empresa fabricant) són objecte d'autorització i s'han de sol·licitar i autoritzar abans que es posin en funcionament o siguin efectives.
Les modificacions no estructurals (canvi de l'adreça de les instal·lacions de l'empresa per motius administratius, canvi de la denominació de l'empresa fabricant, canvi de l'adreça social, canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses fabricants autoritzades, canvi de la persona responsable tècnica o el cessament de l'activitat de fabricació d'ortopròtesis a mida) són objecte de comunicació i es poden dur a terme un cop presentada aquesta comunicació davant l'òrgan corresponent.
En cas de canvi de la persona responsable tècnica:
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses fabricants autoritzades, cal aportar, per a cadascuna de les empreses, la documentació següent:
En cas que se subcontracti la fabricació de productes amb empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida, cal aportar la documentació següent:
En cas de modificacions per ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions autoritzades cal aportar la documentació següent:
Els requisits tecnicosanitaris que han de complir les empreses fabricants a mida de productes sanitaris ortoprotètics es recullen a la normativa següent:
Per a la modificació de la llicència pel canvi de domicili o tipus d'activitat: 358,45 euros.
Per a la modificació de la llicència pel canvi de la persona titular de l'establiment o la responsable tècnica: 146,30 euros.
Aquesta sol·licitud només permet annexar al formulari el document Annex de dades específiques de la sol·licitud i/o comunicació de modificacions de l'autorització sanitària per fabricar productes sanitaris ortoprotètics a mida i la Declaració responsable de la persona que actua com a responsable tècnica.
La resta de documentació cal aportar-la, si escau, seguint els passos següents:
Aquesta documentació també la podeu aportar en el mateix moment de l'enviament de la sol·licitud, seguint els enllaços que es troben en la pantalla de confirmació de l'enviament.
Aspectes importants a tenir en compte quan feu la sol·licitud:
En segon lloc, un cop comprovat que disposeu de tots els mitjans necessaris i que heu realitzat el tràmit de la manera indicada, podeu comprovar si s'ha produït algun tall de servei o incidència a l'apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica, on disposeu de tota la informació sobre els tipus d'incidència i on s'ha produït; cerqueu-hi les incidències del servei per a l'any corresponent ( Incidències per a l'any 2019 ) i endreceu-les pel camp "Data i hora d'inici" en ordre descendent.
En cas que no pugueu fer la tramitació perquè hi ha una incidència en el sistema, torneu a provar-ho més tard.
El termini màxim per resoldre sobre les sol·licituds de modificació és de tres mesos des de la data d'entrada de la sol·licitud en el Registre de l'OGE o del Departament de Salut.
Exhaurit aquest termini sense que s'hagi notificat la resolució o se n'hagi requerit l'esmena, es pot entendre estimada la sol·licitud d'autorització per silenci administratiu.
El director o directora general d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut és la persona encarregada de concedir o denegar la sol·licitud d'autorització de modificacions estructurals (les modificacions per l'ampliació, reestructuració o redistribució de les instal·lacions autoritzades, el trasllat dels locals, l'ampliació de les línies de fabricació, els canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses sense autorització sanitària per fabricar ortopròtesis a mida o el canvi de titularitat de l'empresa fabricant), un cop s'ha verificat que la persona sol·licitant compleix els requisits tecnicosanitaris.
La persona sol·licitant rep per correu ordinari una còpia autenticada de la resolució d'aquesta autorització.
La comunicació de modificacions no estructurals (el canvi d'adreça de les instal·lacions de l'empresa per motius administratius, el canvi de denominació de l'empresa fabricant, el canvi de l'adreça social, els canvis en la subcontractació de la fabricació a empreses fabricants autoritzades, el canvi de la persona responsable tècnica o la comunicació del cessament de l'activitat de fabricació d'ortropròtesis a mida) són objecte de comunicació i es poden dur a terme un cop presentada aquesta comunicació davant l'òrgan corresponent.
Un cop s'ha verificat que tota la informació que consta a la comunicació és correcta, així com també la documentació aportada, la persona interessada rep una resolució del director o directora general d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut en què s'accepten els canvis comunicats, juntament amb una llicència sanitària actualitzada d'acord amb aquests canvis.
Qualsevol canvi o modificació de les dades declarades s'ha de comunicar de forma immediata a la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària del Departament de Salut, presentant degudament emplenat el formulari de sol·licitud i/o comunicació de modificacions de l'autorització sanitària per fabricar productes sanitaris ortoprotètics a mida i/o de cessament de l'activitat.
La resposta es rep mitjançant una notificació electrònica.
Rebreu l'avís de notificació al correu electrònic o al telèfon mòbil que hagueu consignat.
Des de l'emissió de l'avís de notificació, disposeu de 10 dies naturals per acceptar-la o rebutjar-la.
Des del moment en què accediu al contingut de la notificació, aquesta es considera practicada.
La consulta de notificacions electròniques es fa a través de l'apartat notificacions electròniques de la Meva carpeta.
La resolució dictada pel director o directora general d'Ordenació i Regulació Sanitària no exhaureix la via administrativa i s'hi pot interposar un recurs d'alçada davant el conseller o consellera de Salut en el termini d'un mes, comptador des de l'endemà de la notificació, de conformitat amb el que preveuen els articles 114 i 115 de la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú.