projecte-aina/catalan_government_crawling huggingface dataset:
L'Agència Europea del Medicament ha presentat l'informe dels darrers 10 anys en autoritzacions condicionals
L'Agència Europea del Medicament (EMA per les seves sigles en anglès) ha presentat un informe per fer balanç de les autoritzacions condicionals de medicaments realitzades des de l'any 2006 fins el 2016.
En total, s'ha aprovat la comercialització condicional de 30 medicaments.
Aquesta via d'aprovació de medicaments està destinada en el cas de malalties per a les quals no hi ha necessitats terapèutiques cobertes, sota estrictes condicions de seguretat i en supòsits molt concrets (poden allargar la supervivència dels pacients).
Així, s'escurça el procés regulador per a alguns medicaments tot mantenint certs criteris de seguretat, però comptant amb menys dades disponibles de les que s'exigeixen a un medicament en condicions estàndards.
Segons aquest informe, de les 30 autoritzacions condicionals, 11 s'han convertit posteriorment en autoritzacions convencionals, 2 s'han desestimat per raons comercials i 17 medicaments segueixen mantenint actualment l'estatus de condicional.
A més, durant aquest període, 22 sol·licituds d'autorització condicional no han arribat a incloure's per aquesta via ja que s'ha considerat negatiu el seu balanç benefici-risc.
Per tant, l'autorització condicional és una via que pot accelerar l'accés als medicaments, tot i que durant aquests anys no s'ha produït un augment en el número de peticions.
A més, cal involucrar a totes les parts interessades en el procés d'autorització d'un fàrmac per tal de poder accelerar l'accés al medicament, així com també planificar acuradament el calendari que haurà de seguir el medicament en qüestió fins a arribar al pacient.
Durant el període 2006-2016, s'han concedit 30 autoritzacions condicionals de medicaments, especialment en les àrees d'oncologia, malalties infeccioses, neurologia i oftalmologia
Diferents enfocaments per fixar preus de medicaments
Cada vegada més, es fan servir models basats en l'evidència per determinar el preu d'un medicament i decidir el seu reemborsament.
El benefici entès com a guany de salut per part del pacient és sempre el principal factor, però els costos (entesos com a desemborsament per part del pacient, o la millora de l'eficiència del sistema sanitari) són un altre factor clau a tenir en compte.
L'objectiu d'aquest estudi és identificar els diferents processos que fan servir les institucions que, a cada un dels 36 països europeus analitzats, s'encarreguen de la fixació de preus dels fàrmacs, i així analitzar quina perspectiva adopta cada una a l'hora de prendre les decisions pertanyents.
Als resultats de l'anàlisi es poden observar els països, les institucions, els responsables de cada procés (reemborsament, estudi de l'evidència, valoració i decisió política final), així com el mètode que s'utilitza en cada cas.
Per exemple, a Espanya, tots els fàrmacs reemborsats són sotmesos a revisió cada 4-5 anys i les restriccions depenen de cada fàrmac en concret, i no de la indicació, el tipus de pacient, o la durada de la malaltia, com és el cas d'altres països.
A més a més, l'estudi també analitza el grau de transparència de cada país, el qual depèn de la facilitat amb la qual s'ha pogut adquirir (o no) la informació sobre els processos.
L'estudi conclou que el mètode de cada país és diferent, de la mateixa manera que ho són els seus sistemes sanitaris, però que tot i així comparteixen similituds: l'evidència científica és necessària per a considerar reemborsar un medicament; els processos d'avaluació i de fixació de preu es fan separadament; i els encarregats del procés d'avaluació tendeixen a ser majoritàriament científics, mentre que el grup responsable del procés de fixació de preu inclou agents molt diferents (pagadors, i fins i tot pacients o representants de la indústria).
Un estudi avalua els diferents enfocaments portats a terme a Europa per tal de fixar preus de nous medicaments i establir el seu reemborsament
Nou disseny dels assaigs fase II pel desenvolupament de tractaments oncològics
En el cas de teràpies oncològiques hi podem trobar fins a mil teràpies experimentals o aprovades en procés de ser testades en assaigs clínics en un mateix moment.
Si tenim en compte les possibles combinacions d'aquestes molècules i les diferents indicacions que poden tenir-ne, la potencial oferta d'assaigs clínics és immensa.
Per a determinar quina d'aquestes possibles teràpies pot resultar efectiva, es duen a terme els assaigs de prova de concepte, típicament anomenats els assaigs de fase II.
Els autors d'aquest estudi consideren que, actualment, el nombre de possibles assaigs supera el nombre de recursos disponibles (tant públics com privats), i proposa un nou disseny per a maximitzar la inversió feta en aquesta fase, és a dir, d'extreure'n el màxim coneixement amb la mínima exposició del pacient.
Tradicionalment, aquests assaigs compten amb dos tipus d'error: errors tipus I (fals-positiu) i errors tipus II (fals-negatiu).
Els errors tipus I permeten que la teràpia passi a la fase III, implicant a més pacients, però acaben traduint-se en resultats negatius i hauran suposat uns grans costos, mentre que els errors tipus II porten a la falsa conclusió de què el medicament és inefectiu i, per tant, són una pèrdua d'oportunitat.
Aquest nou disseny incorporaria un tercer tipus d'error, que determinaria si un assaig que resultaria efectiu no ha sigut realitzat.
Els resultats d'aquest estudi demostren que assaigs més petits aporten més beneficis amb menys inversió de recursos, i maximitzaran per tant la inversió socioeconòmica feta.
Per demostrar-ho, l'estudi compara l'eficiència d'un assaig a partir de la ràtio de beneficis/costos.
Per tant, reduint la mostra de població (que equival al cost), i considerant tots tres tipus d'errors, és quan s'aconsegueix el llindar de benefici més alt, estratègia que ja estan aplicant algunes indústries farmacèutiques basant-se en la seva pròpia experiència.
D'aquesta manera, és més cost-efectiu desenvolupar assaigs de N petita i podran portar a terme un major número d'ells.
Aquest estudi proposa un nou disseny dels assaigs fase II pel desenvolupament de tractaments oncològics, amb l'objectiu de maximitzar el retorn de la inversió socioeconòmica feta
Indicadors de l'efectivitat de les mesures per a combatre la falsificació de medicaments
S'estima que un 10% dels medicaments venuts arreu del món són falsos, arribant a un 30% a zones en vies de desenvolupament i a menys de l'1% als EUA i Europa Occidental.
L'OMS defineix 'medicament falsificat' com aquells medicaments que s'han etiquetat de manera incorrecta intencionadament pel que fa la seva identificació o origen, independentment de si tenen els ingredients correctes o no.
El seu ús pot resultar en esdeveniments adversos, tractaments ineficaços, increment de la resistència als medicaments, pèrdua de confiança en els sistemes sanitaris i, per tant, un agreujament de les malalties amb el consegüent augment de morbiditat i mortalitat.
L'objectiu d'aquest estudi era avaluar l'efectivitat de diverses estratègies per evitar la falsificació de medicaments, especialment a causa de la seva prevalença en països de rendes més baixes.
Els autors van determinar un mapa conceptual que sintetitzava els diferents tipus d'intervenció segons tres categories: lleis i regulació, tecnologies, control de qualitat i vigilància.
Dels 10.220 estudis identificats, 21 complien criteris d'inclusió.
Aquests 21, representaven 25 unitats d'anàlisi i mostraven resultats en unes àrees concretes d'intervenció segons el tipus d'evidència:
En general, cap d'aquests mètodes mostra prou evidència de la seva eficàcia per a combatre la falsificació de medicaments.
A més, els autors consideren necessari analitzar també altres tipus d'intervenció, com ara les tecnologies d'empaquetatge i traçabilitat, sancions penals, control de preus i demanda.
Finalment, consideren que cal definir d'una manera estandarditzada el que seria una falsificació, i per tant, desenvolupar metodologies unificades per a minimitzar l'heterogeneïtat i permetre la comparació de les intervencions entre estudis i escenaris.
Existeixen diverses mesures per combatre i prevenir la falsificació de medicaments.
A causa de l'impacte que els medicaments falsificats poden tenir en la salut pública, aquesta revisió sistemàtica avalua els indicadors de l'efectivitat d'aquestes mesures
Actualització de l'estratègia nacional de l'AEMPS per combatre els medicaments falsificats i il·legals a Espanya (2016-2019)
S'estima que des dels últims anys hi ha una tendència a l'alça en el comerç de medicaments falsificats; tant per l'important benefici econòmic que genera (molt superior inclús al d'altres sectors il·legals, com el tràfic de drogues) com per la falta de regulació i control de tota la cadena de fabricació i subministrament de medicaments i principis actius en alguns països, així com l'escassetat de penes imposades als qui perpetuen aquest tipus de delicte, juntament amb la falta de jurisdicció transnacional.
L'AEMPS desglossa la seva estratègia en tres bases (cooperació de tots els sectors implicats, intercanvi d'informació i una formació adequada) i en cinc objectius específics:
Per cada un d'aquests objectius, es proposen actuacions en l'àmbit dels serveis farmacèutics, de l'AEMPS, de la indústria farmacèutica i de tots aquells organismes involucrats en cada un dels casos, des de l'administració pública a les oficines de farmàcia.
Finalment, també es planteja el seguiment d'aquesta estratègia, que consistirà en una anàlisi anual de les activitats dutes a terme per assolir els objectius.
A partir dels resultats obtinguts, l'estratègia s'adaptarà i introduirà les modificacions necessàries per seguir-la millorant.
Des de 2008, i cada quatre anys, l'AEMPS actualitza el seu pla estratègic per combatre l'entrada, difusió i consum de medicaments falsificats a Espanya
Es consideren essencials els medicaments que cobreixen les necessitats d'atenció de salut prioritàries de la població
L'OMS actualitza la seva llista de medicaments essencials cada dos anys, i des del 2002 els medicaments essencials s'han seleccionat segons la seva rellevància per la salut pública, eficàcia, seguretat i anàlisis de cost-efectivitat.
Aquest estudi analitza la qualitat de les dades econòmiques que es presenten a les sol·licituds i la seva utilitat pel comitè a l'hora de prendre la decisió d'incloure el medicament al llistat o no.
Es van recollir totes les sol·licituds que havia rebut l'OMS entre 2002 i 2013, i es va extreure la informació disponible sobre el preu i cost-efectivitat, a més de la valoració posterior del comitè d'experts.
Només el 6% (8 de 134) proporcionaven informació completa sobre el preu i l'avaluació econòmica.
Un 20,9% (28) van proporcionar dades únicament sobre el preu i 18,7% (25) únicament sobre l'avaluació econòmica.
Totes les sol·licituds van arribar a avaluació i, l'OMS va incloure'n 67 a la llista bàsica de medicaments essencials i 5 al llistat complementari.
La inclusió de nous medicaments al llistat té un impacte global, amb implicacions polítiques, pressupostàries, clíniques i ètiques.
L'estudi conclou amb tres recomanacions per tal de millorar la qualitat i l'ús que es dóna a les dades econòmiques:
Valoració de la qualitat de les dades econòmiques que es proporcionen a l'OMS en sol·licitar la inclusió d'un medicament al llistat de Medicaments Essencials i com aquestes afecten la decisió del comitè d'experts
Les intervencions per promoure la prescripció de biosimilars poden millorar les taxes de penetració en el mercat i millorar, a més, la sostenibilitat del sistema sanitari
Els medicaments biosimilars asseguren un nivell de qualitat, eficàcia i seguretat comparable al producte de referència.
Són, per tant, una alternativa terapèutica al medicament de referència.
La majoria dels biosimilars són d'àmbit hospitalari, però el 2014 es va aprovar el primer biosimilar al nostre territori en atenció primària: el biosimilar d'insulina glargina.
Les intervencions per promoure la prescripció de biosimilars poden millorar les taxes de penetració en el mercat i millorar, a més, la sostenibilitat del sistema sanitari.
Si les intervencions són de caire formatiu es tendeix a millorar la qualitat de la pràctica clínica.
L'objectiu principal d'aquest estudi és avaluar l'impacte d'una estratègia informativa/formativa sobre el patró de prescripció de la insulina glargina biosimilar respecte a la insulina de referència en àrees d'atenció primària.
A més, s'analitza si aquest patró és diferent segons el perfil del prescriptor i la seva repercussió econòmica.
Es tracta d'una intervenció multimodal, en dues fases.
Primerament es van enviar consideracions estratègiques i econòmiques, conjuntament amb informació tècnica sobre els biosimilars.
Posteriorment, es va realitzar una sessió formativa, es va enviar un butlletí farmacoterapèutic i, mensualment, s'enviava a cada prescriptor informació sobre la intervenció.
Un cop feta la intervenció de formació i informació, es va observar que els prescriptors menors de 50 anys, amb formació especialitzada i amb menys de 20 anys d'experiència laboral eren el subgrup que més prescrivia el biosimilar i el percentatge de pacients als quals es prescrivia el biosimilar augmentava en el global del grup de prescriptors.
Com a conclusió, les estratègies informatives i formatives poden ser eficaces per modificar el patró de prescripció, tot i que, per tal que el seus resultats siguin òptims, la seva aplicació no ha de ser excessiva.
Alguns estudis suggereixen que més de 2-3 intervencions/any impliquen perdre efectivitat.
Per tant, plantejar aquest tipus d'estratègia pot ser eficaç no només per formar e informar els professionals, sinó també per aconseguir un ús més racional del medicament.
Les estratègies informatives i formatives poden ser eficaces per modificar el patró de prescripció
La guia sintetitza l'evidència disponible per al maneig d'aquesta síndrome (SDRA)
Els supervivents solen presentar debilitat muscular i problemes neuropsiquiàtrics, i menys del 50% es reincorporen a la seva feina un any després de l'alta en una unitat de cures intensives (UCI).
No obstant això, en aquests supervivents no existeixen limitacions respiratòries cròniques.
Per tant, l'SDRA té implicacions clinicoecononòmiques perquè és un factor clau en els èxitus de pacients crítics de totes les edats i, a més, els supervivents pateixen les seqüeles temps després de la seva alta hospitalària.
En la selecció de temes inclosos en l'elaboració d'aquesta guia, s'ha comptat amb la participació de nombrosos experts clínics, membres de societats de medicina intensiva.
No s'han inclòs temes que no fossin específics per al maneig de l'SDRA (com aspects nutricionals o temps de traqueotomia) o si existia un solapament entre guies ja publicades (com post-UCI i rehabilitació).
Entre els temes inclosos, cal destacar l'ECMO (oxigenació per membrana extracorpòria), la necessitat de pron o corticoesteriodes en el pacient, a més, entre altres, les estratègies en la ventilació mecànica invasiva.
També s'analitza l'evidència en cadascun dels temes en termes de mortalitat, durada de l'ingrés en una unitat de medicina intensiva, qualitat de vida i danys associats, entre d'altres.
La Guia ha estat elaborada per l'Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya i revisada pel Programa d'harmonització farmacoterapèutica del CatSalut
Aquesta Guia d'atenció té com a objectiu proporcionar una eina basada en l'evidència que permeti als metges i metgesses d'atenció primària encarregats de l'assistència a pacients adults amb dolor crònic no oncològic (DCNO) prendre les millors decisions sobre l'ús dels analgèsics opioides, així com a altres professionals de la salut implicats en l'atenció d'aquests pacients.
Encara que no hi ha uniformitat quant a la definició, en general s'entén per dolor crònic aquell que persisteix més enllà de 3 o 6 mesos des de la seva aparició o del període de curació esperat per una determinada lesió.
S'estima que un 12% de la població adulta espanyola pateix DCNO.
Malgrat que l'ús dels opioides està ben definit en el maneig del dolor oncològic, el dolor agut intens i el dolor postquirúrgic, el seu paper en el tractament del DCNO no ha estat establert.
Les dades sobre l'eficàcia dels opioides en el DCNO són limitades i el seu paper en aquesta indicació és controvertit.
A Catalunya, igual que a la resta d'Espanya, l'ús d'opioides s'ha incrementat en els últims anys, sobretot en indicacions no oncològiques, amb nous medicaments i noves formes farmacèutiques no exemptes de problemes de seguretat lligats al seu ús.
Un dels reptes actuals és aconseguir que els diferents usuaris als quals va dirigida aquesta Guia d'atenció adoptin les recomanacions i les apliquin en el seu context.
S'entén per dolor crònic aquell que persisteix més enllà de 3 o 6 mesos des de la seva aparició
S'estima que un 80% de l'activitat correspon a processament de dades i un 20% a aplicació d'algorismes
La capacitat predictiva de l'aprenentatge automàtic ( machine learning ) depèn de la disponibilitat de grans volums d'informació de bona qualitat.
Aquestes dades hauran de ser precises, ordenades, amb cura de continguts i el més completes possible per tal d'establir una predictibilitat.
En els últims anys, el camp d'intel·ligència artificial ha evolucionat des d'estudis teòrics cap a un enfocament de vida real.
Això ha estat possible, en part, per la disponibilitat universal de sistemes d'informació i unitats gràfiques de processament més potents i ràpides.
Així, en totes les fases del desenvolupament i descobriment d'un fàrmac, incloent-hi assaigs clínics, s'empra l'aprenentatge automàtic per identificar noves molècules diana, per millorar el disseny i l'optimització d'una molècula, per al desenvolupament de nous biomarcadors; però, també, per a l'anàlisi biomètric a través de dispositius portables o l'extracció d'informació a través d'imatges digitals de patologia, entre d'altres.
No obstant això, l'aprenentatge automàtic presenta limitacions, com per exemple, la manca d'interpretació i la repetibilitat dels resultats generats.
Per tant, cal tenir en compte altres factors per tal de validar l'enfocament de l'aprenentatge automàtic i que es pugui generar una presa de decisions basades en l'anàlisi i validació de dades per tal d'accelerar i reduir errades en el procés del descobriment i desenvolupament d'un fàrmac.
Les dades han de ser precises, ordenades, completes i amb cura de continguts per tal d'establir una predictibilitat
Orphanet ha publicat una llista de medicaments orfes
Aquest document ofereix la llista dels medicaments orfes que han rebut l'autorització europea de comercialització per part de l'Agència Europea del Medicament (EMA) a la data indicada en el document.
Aquests medicaments poden ser accessibles, tot i que no necessàriament tots, en algun país europeu.
L'accessibilitat d'un medicament orfe en un determinat país depèn de la estratègia del laboratori i la decisió presa per les autoritats sanitàries nacionals sobre reemborsament.
Llista dels medicaments orfes que han rebut l'autorització europea de comercialització per part de l'Agència Europea del Medicament
Aquest estudi avalua com el canvi en l'aspecte de fàrmac s'associa amb un augment d'errors i pèrdua de compliment terapèutic.
Actualment, el pacient pot rebre diferents presentacions del mateix fàrmac, es a dir, diferent forma, color o envàs en renovar periòdicament el seu tractament crònic.
Aquest fet fa que, si bé l'eficàcia del fàrmac es equivalent, aquets canvis poden ser un factor d'error.
La hipertensió arterial i la dislipèmia són dues patologies prevalents i amb gran impacte en població major de 65 anys.
En ambdues, la pràctica clínica es ben establerta i el seu seguiment per part d'atenció primària fa possible estudiar com els canvis d'aspecte impacten en aquesta població.
En l'estudi es van incloure 274 pacients, dels quals, a 134 se'ls va canviar el seu medicament en alguna de les seves visites a atenció primària.
Entre aquells pacients als quals se'ls va canviar, la mitjana de canvis va ser de 3.
Per fàrmac, l'enalapril es va canviar en el 57% dels pacients que el prenien, l'amlodipina en el 53% dels pacients, i simvastatina en el 45%.
El risc de presentar un error i /o baix compliment terapèutic es veia augmentat en aquells pacients que havien rebut un canvi en totes les seves visites.
L'error més freqüent era la pèrdua de dosi.
Els valors de pressió arterial o de colesterol LDL augmentaven en els pacients que havien patit algun canvi, però no afectaven al control de la seva malaltia.
La hipertensió arterial i la dislipèmia són dues patologies prevalents i amb gran impacte en població major de 65 anys
Un grup de treball europeu sobre dades massives ( big data ), format per experts d'agències avaluadores de l'àmbit del medicament, ha elaborat un seguit de recomanacions per tal d'explotar tot el potencial que existeix en l'ús de dades massives i la generació de nova evidència a partir d'ells sobre la regulació dels medicaments.
L'informe pretén aportar recomanacions prioritàries per tal que l'ús de les dades massives sigui una peça clau per al suport de la recerca i la salut pública.
En destaca una de les mesures: la creació d'una plataforma europea d'accés i anàlisi de dades.
Altres propostes milloren els recursos en la mateixa línia de regulació de medicaments a la Unió Europea.
A més, és prioritari garantir la gestió i anàlisi d'aquestes dades en un marc segur i ètic.
Les dades massives són un conjunt de dades extremadament gran i de ràpid creixement.
Aquestes dades es poden recollir, fins i tot, amb dispositius portàtils per l'usuari, historials mèdics o assaigs clínics, entre d'altres.
Pot resultar vital en la generació d'evidència en molts camps, per exemple, per millorar la caracterització de malalties o l'efectivitat de tractaments farmacològics.
Recomanacions prioritàries per tal que l'ús de les dades massives sigui una peça clau
Informe d'Avaluació de Tecnologies Sanitàries sota l'autoria de l'AQuAS i l'Institut de Salut Carlos III
Revisió Cochrane sobre l'eficàcia de la gabapentina per al tractament d'aquesta malaltia
La incidència global de neuràlgia del nervi trigemin (NT) és de 4-29 per cada 100.000 pacients
Per als receptors de trasplantament renal, globalment, la malaltia cardiovascular és la causa més comuna de mort post-trasplantament
Amb un control glucèmic òptim, es redueix el risc de complicacions microvasculars i cardiovasculars
La cefalàlgia per abús de medicaments (CAM) és un agreujament de la condició primària del tractament d'episodis aguts de cefalàlgia
L'increment de pes pot ser un factor causal de baix compliment terapèutic