Qualsevol promotor interessat en la participació d'un Investigador de l'ICO en un assaig clínic ha de facilitar la informació i seguir les passes següents:
Informació preliminar: Tipus de teràpia, població objectiu, promotor, CRO (si s'escau) i dades de contacte.
Aquesta informació serà analitzada per l'investigador i la UIC, i es farà un contrast preliminar amb la política d'acceptació d'assaigs (que podeu consultar més endavant).
En cas que sigui possible dur a terme l'assaig a l'ICO l'Hospitalet, un cop analitzada la informació anterior, l'investigador o el responsable de la UIC retornarà signat l'acord de confidencialitat del promotor o CRO representant.
A partir d'aquí s'iniciarà el procés de posada en marxa de l'assaig.
Un cop comunicada la voluntat del centre de participar en l'assaig, s'iniciarà el procediment de posada en marxa.
El requisit principal és l'enviament, a l'adreça [EMAIL], dels documents següents:
Els dos primers documents són importants ja que sense ells la resta de tràmits no es duran a terme.
Si voleu més informació, consulteu el procediment d'inici (el trobareu al final de l'apartat) i els criteris de valoració.
Com a part del procés intern d'avaluació per a qualsevol tipus d'estudi, ICO l'Hospitalet requereix al promotor que contacti amb el Comitè d'ètica local (CEIm de l'Hospital Universitari de Bellvitge) per a l'elaboració del document "Idoneidad de las instalaciones".
La gestió del contracte de l'assaig es duu a terme a través de la Fundació IDIBELL i pot començar des del primer contacte amb el centre, en paral·lel amb el procés d'avaluació ètica de l'estudi.
ICO i IDIBELL trametran en paral·lel a l'avaluació del CEIm i AEMPS la negociació del contracte.
Es podrà afegir dins el contracte la clàusula suspensiva si el mateix fos consensuat prèviament a les aprovacions de CEIm i AEMPS.
Al final d'aquesta secció podeu trobar la mediana de temps de signatura del contractes actualitzat.
Caldrà fer referència al centre amb el següent nom: Institut Català d'Oncologia-L'Hospitalet.
Caldrà, a més, fer referència al servei al qual pertany l'investigador principal: Hematologia Clínica, Oncologia Mèdica, Oncologia Radioteràpica, etc...
Els documents que hagi de signar l'investigador principal de l'assaig s'han d'enviar, preferiblement per correu electrònic ( [EMAIL] ), a l'atenció de Gestió Econòmica de la UIC ICO-L'H. És preferible rebre els documents en Word modificables per a la correcció de possibles errades.
Es farà una avaluació inicial dels assaigs clínics de manera sistemàtica, en què es valoraran principalment els criteris d'interès científic, disseny i interès clínic.
També es tindran en compte les possibilitats de reclutament, les dificultats tècniques i pràctiques i l' interès econòmic
Aquesta avaluació es durà a terme de manera conjunta entre l'Investigador, el Cap de Servei i el Responsable de Recerca Clínica, i quedarà reflectida en un qüestionari intern.
L'ICO Hospitalet fa una valoració de la viabilitat econòmica.
Després d'un estudi de despeses directes i indirectes de l'activitat del protocol, es classifica l'assaig:
La valoració econòmica genera dos documents interns:
1.- Un estudi de costos, realitzat per a cada assaig, basat en la aplicació del protocol.
En general es segueixen els principis de la política d'acceptacions.
Aquest document contempla les següents àrees:
2.- Un pressupost econòmic i administratiu de l'estudi:
El pressupost econòmic i administratiu és el document en que es comptabilitzen les quantitats que es rebran per pacient o per visita, i on es detalla la distribució interna dels diferents serveis col·laboradors.
En cas que existeixi una branca estàndard no subministrada pel promotor, també s'indica quina és la fórmula de reemborsament.
El pressupost econòmic administratiu serveix de base per al detall dels aspectes econòmics que recollirà el contracte de l'assaig.
Detalls econòmics al contracte de l'assaig
Bàsicament el contracte d'assaig conté els detalls següents:
Es demanarà que les aportacions es facin efectives de manera seqüencial (trimestral, semestral), per anar cobrint les despeses derivades de la posada en marxa del protocol.
Els conceptes de pagament acceptables seran:
Els pagaments per proves i procediments realitzats, ja que és una modalitat que no reconeix la tasca de l'investigador com a tal.
El nivell de minuciositat que requereix la comprovació de les factures per proves no és assumible per la institució.
El repartiment intern de les quantitats es basa en acords de col·laboració preestablerts, que només es modificaran de manera excepcional i sempre a favor dels serveis col·laboradors.
Tal com exigeixen les normes de la bona pràctica clínica, el promotor serà el responsable de subministrar la medicació d'estudi.
Tot i que els pacients no poden rebre diners per participar en assaigs clínics, sí que poden rebre compensacions per desplaçaments al centre o dietes.
En cas que el promotor contempli la possibilitat de que hi hagi aquestes compensacions, aquestes hauran de constar també en el contracte.
Es recomana per als casos de compensacions per desplaçament la contractació de proveïdors de serveis de desplaçaments (taxi vendors).
Aquesta valoració serveix per avaluar la viabilitat tècnica i l'ajust del protocol a les infraestructures i procediments del centre.
Aquesta valoració es realitza mitjançant el qüestionari de procediments.
Proveïdors externs i revisions centrals de proves radiològiques
En cas que el protocol requereixi revisió central independent de proves radiològiques, s'haurà de tenir en compte que l'ICO no disposa de servei de radiologia propi.
Les proves radiològiques estan externalitzades, principalment a l'IDI de l'Hospital Duran i Reynals.
Tanmateix és el promotor qui decideix a quin centre externalitzar les proves sempre considerant la comoditat dels pacients.
Abans de la visita d'inici, la UIC assigna un tècnic d'investigació clínica a l'assaig, que serà l'encarregat de dur a terme moviments administratius i tècnics, com poden ser:
No es pot realitzar la visita d'inici de l'assaig sense que el contracte de l'assaig estigui signat o en procés de signatura.
El centre retornarà qualsevol material relacionat amb l'assaig clínic sempre que no es disposi del contracte signat o que no es tingui coneixement que està en procés de signatura.
Facturació de les activitats de l'assaig clínic:
Abans d'emetre la factura, el promotor o el seu representant han de contactar per correu electrònic a la secció d'emissió de factures de la OTRI-OSCR d'IDIBELL (vegeu secció de contractes), amb còpia a Gestió Econòmica i Administrativa de la UIC, per verificar-ne els termes.
Gestió Econòmica verificarà que:
• Els termes de la factura s'han especificat correctament d'acord amb allò que estableix el contracte.
• La informació sobre els pacients (o visites) que es volen facturar es correspon amb el desenvolupament de l'assaig.
• Un cop s'ha verificat que la proposta de factura és correcta, Gestió Econòmica ho comunica a l'emissor de factures IDIBELL.
• L'emissió de factures és responsabilitat de l'IDIBELL, tot i que l'IDIBELL no emetrà cap factura sense haver estat verificada per Gestió Econòmica de la UIC.
• La visita de tancament no es durà a terme fins que tot l'estudi s'hagi facturat i cobrat.
Sala de Monitorització (capacitat per a 10 monitors).
Accés a Història Clínica informatitzada per a monitors d'assaig.
Els pacients d'assaig clínic són tractats a les mateixes instal·lacions de ICO-L'Hospitalet.
Pots trobar més informació a la secció d'Hospital de dia ICO l'Hospitalet
Al final d'aquest apartat trobareu els certificats de calibració dels diferents aparells dels quals disposa la UIC.
Els pacients d'assaig clínic són tractats a les mateixes instal·lacions de l'ICO L'Hospitalet.
Trobareu la informació a l' Apartat Atenció Continuada.
L'ICO realitza les extraccions però son processades i analitzades en el Laboratori de Bellvitge.
En aquest enllaç trobareu documents com els rangs normals de laboratori i les certificacions
OTRI-OSRC (Oficina de Suport a la Recerca Clínica) Administració-IDIBELL
08907 L'Hospitalet de Llobregat
Cap del departament legal: Elisenda Batlle
Especialista en contractes d'assaig clínic: Laura Villagrasa
Emissió de factures i cobrament taxes CEIm Local: Trinidad Sánchez
Comitè d'Ètica i Investigació Clínica (CEIm Local)
Gestió Econòmica i Administrativa Assaigs Clínics Terapèutics.
Calibracions dels aparells de control de temperatura de les ubicacions de mostres d'AC del Servei de Farmàcia, corresponents al 2020