El Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, regula la fabricació, l'elaboració, el control de qualitat, la circulació, la distribució, la comercialització, la informació i publicitat, la importació, l'exportació, l'emmagatzematge, la prescripció, la dispensació, l'avaluació, l'autorització i el registre dels medicaments d'ús veterinari i de les substàncies, els excipients i els materials utilitzats per a la seva fabricació, preparació i envasat.
En l'àmbit de Catalunya, l'article 14.2 de la Llei 31/1991, de 13 de desembre, d'ordenació farmacèutica de Catalunya, i sens perjudici dels requisits mínims que pugui fixar l'Estat, ja preveu que s'han d'establir per reglament els requisits que han de complir els centres i establiments on es distribueixin i es dispensin medicaments d'ús veterinari, com també els requisits materials i humans amb què han de comptar i el procediment per autoritzar-los.
És en aquest marc de referència on s'inscriu aquest Decret, l'objecte del qual és, en desplegament de la Llei d'ordenació farmacèutica i del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, regular els requisits tecnicosanitaris i el procediment d'autorització i registre dels centres de distribució i els centres de dispensació de medicaments d'ús veterinari a Catalunya.
A proposta dels consellers de Sanitat i Seguretat Social i d'Agricultura, Ramaderia i Pesca i d'acord amb el Govern,
L'objecte d'aquest Decret és regular, en l'àmbit de Catalunya, els requisits tecnicosanitaris i el procediment d'autorització i registre dels centres de distribució de medicaments d'ús veterinari i dels centres de dispensació d'aquests medicaments, previstos als articles 75, 85, 86 i 91 del Reial decret 109/1995, de 27 de gener.
2.1 Als efectes d'aquest Decret, són centres de dispensació de medicaments veterinaris els següents:
2.1.1 Les entitats o agrupacions ramaderes i els seus centres subsidiaris de dispensació legalment autoritzats.
2.1.2 Els establiments comercials detallistes i les seves sucursals legalment autoritzades.
2.1.3 Les oficines de farmàcia legalment autoritzades.
Les oficines de farmàcia que dispensin medicaments veterinaris amb destinació als animals estan sotmeses a les normes aplicables als centres dispensadors de medicaments veterinaris establertes en el Reial decret 109/1995 i en aquest Decret, llevat dels requisits tecnicosanitaris i del procediment d'autorització, que es regeix per la seva normativa específica.
2.2 Els establiments que vulguin fer distribució i venda de medicaments que no requereixin prescripció veterinària destinats als animals de companyia, de terrari, ocells domiciliaris, peixos d'aquari i petits rosegadors han de complir amb els requisits d'emmagatzematge, conservació i control documental recollits en el capítol 5 d'aquest Decret.
2.3 Als efectes d'aquest Decret, són centres de distribució de medicaments veterinaris els següents:
2.3.1 Els magatzems que són usats per facilitar la distribució dels medicaments veterinaris des dels laboratoris fabricants i/o entitats importadores fins a les entitats legalment autoritzades per dispensar-los.
2.3.2 Els magatzems de distribució que es dediquin exclusivament al subministrament de medicaments d'ús veterinari es regiran per les disposicions del Reial decret 109/1995, de 27 de gener, i les d'aquest Decret i han de ser autoritzats per la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
2.3.3 Els magatzems de distribució de medicaments d'ús humà que també subministrin medicaments d'ús veterinari, han de ser autoritzats pel Departament de Sanitat i Seguretat Social, i estan sotmesos a les normes aplicables als magatzems distribuïdors que estableixen el Reial decret 109/1995, de 27 de gener, aquest Decret i també el Reial decret 2259/1994, de 25 de novembre, pel qual es regulen els magatzems farmacèutics i la distribució a l'engròs de medicaments d'ús humà i productes farmacèutics.
3.1 Els medicaments veterinaris només poden ser dispensats per les oficines de farmàcia legalment autoritzades o bé per les entitats o agrupacions ramaderes i els seus centres subsidiaris de dispensació autoritzats i pels establiments comercials detallistes i les seves sucursals degudament autoritzades.
També poden dispensar medicaments veterinaris que no requereixen prescripció els establiments a què es fa referència a l'article 2.2 i al capítol 5 d'aquest Decret.
3.2 Només les oficines de farmàcia legalment establertes estan autoritzades per a la dispensació de fórmules magistrals i preparats o fórmules oficinals, la destinació dels quals només pot ser l'explotació ramadera o bé els animals que figurin en la prescripció.
En conseqüència, la presència d'aquests preparats en altres canals comercials està prohibida.
Centres dispensadors de medicaments veterinaris
4.1 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de disposar de locals condicionats de manera que la il·luminació, la temperatura, la humitat i la ventilació no afectin negativament l'emmagatzematge dels productes, ja sigui directament o indirecta.
Aquests locals han d'estar dotats de sòl impermeable, les parets s'han de poder netejar fàcilment i han de disposar de mitjans frigorífics adequats amb dispositius de control que garanteixin el seu correcte funcionament.
4.2 A excepció de les oficines de farmàcia, a la façana principal de l'entrada de l'establiment ha d'haver-hi un distintiu quadrat de 50 cm de costat amb una creu blava sobre fons blanc i, sobre la creu, les lletres MV en blanc.
Sota la creu figurarà la llegenda "productes zoosanitaris".
5.1 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de dispensar els medicaments sotmesos a prescripció veterinària només davant la presentació de la recepta corresponent i arxivar les receptes de medicaments d'ús veterinari per un temps mínim de tres anys.
Aquesta recepta ha de constar d'una part original destinada al centre dispensador, amb dues còpies: la primera reservada al propietari o responsable dels animals i l'altra que l'ha de retenir el veterinari que efectua la prescripció.
En la recepta han de figurar les dades sobre el prescriptor següents:
Col·legi professional a què pertany i número de col·legiat.
A més, el facultatiu ha de consignar les dades següents:
Nom i adreça del propietari o responsable dels animals.
Denominació del medicament, forma farmacèutica, presentació i nombre d'unitats.
El temps d'espera fixat, encara que sigui nul, en els animals productors d'aliments amb destinació al consum humà.
Signatura i rúbrica del prescriptor i data de la prescripció.
En el cas de les fórmules magistrals, preparats oficinals i autovacunes, a més de la informació esmentada, ha de constar en la recepta la següent:
La composició quantitativa i qualitativa.
El procés morbós que es pretén tractar i espècie animal a què es destina.
En qualsevol cas, la recepta també ha de portar impreses, ja sigui en l'anvers o en el revers, les frases següents:
Vàlid només per a un medicament.
5.2 Els centres dispensadors de medicaments veterinaris han de portar un llibre de registre d'entrada i de sortida dels medicaments de dispensació sota control especial.
Els medicaments veterinaris sota control especial, són els que s'estableixen a continuació:
a) Medicaments hormonals amb efectes estrogènics, androgènics i gestàgens.
b) Medicaments que continguin qualsevol substància individual amb activitat beta-agonista.
e) Qualsevol altra substància que sigui aconsellable, en circumstàncies específiques i que sigui inclosa pel Departaments d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
5.2.1 Aquest llibre ha de constar de fulls numerats no intercanviables, ha d'estar degudament diligenciat pel Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca, i s'han de consignar les dades següents:
Origen (nom i adreça del proveïdor).
Referència a la recepta arxivada (data venda producte).
Aquest llibre de registre oficial es podrà substituir per llistats que continguin aquesta mateixa informació i que hagin estat elaborats amb suport informàtic, sempre que siguin signats amb periodicitat setmanal pel farmacèutic responsable.
5.3 Els medicaments han d'estar situats en prestatges.
5.4 Els medicaments han d'emmagatzemar-se en llocs convenientment separats d'altres productes de l'establiment, a fi d'evitar errors de dispensació i garantir el seu ús sota control.
5.5 Els medicaments que, per les seves característiques de termolabilitat ho precisin, s'han de conservar en frigorífics o cambres frigorífiques amb capacitat suficient que han de funcionar permanentment, han de mantenir una temperatura entre 2 i 8 graus centígrads i han de disposar d'un termòmetre de màxima i mínima o bé d'altre sistema de control de temperatura.
5.6 Els centres de dispensació de medicaments veterinaris previstos als apartats 2.1.1 i 2.1.2 d'aquesta normativa, hauran de disposar d'un farmacèutic responsable i les previstes a l'apartat 2.1.1 també hauran de disposar, a més, de serveis veterinaris en nombre suficient per cobrir les visites periòdiques a les explotacions que integren les agrupacions o entitats ramaderes i dur a terme les funcions que s'especifiquen a l'article 6.2.
La presència i actuació professional del farmacèutic responsable del servei o serveis farmacèutics, haurà de garantir el compliment de les funcions enumerades a l'article 6.1.
Un farmacèutic pot ser responsable de més d'un establiment, amb autorització expressa prèvia del director general de Producció i Indústries Agroalimentàries.
A aquests efectes haurà de presentar un pla de treball en el qual es justifiqui el compliment de les funcions de l'article 6.1.
En el pla de treball s'haurà de fer constar el número d'establiment que es proposa atendre i les seves sucursals, la seva situació geogràfica, el volum de vendes, la planificació de les seves activitats i l'horari de dispensació de medicaments veterinaris.
Aquest pla serà avaluat i informat per una comissió paritària formada per representants del Departament de Sanitat i Seguretat Social i del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
5.7 Les entitats o agrupacions ramaderes legalment constituïdes, només podran subministrar medicaments veterinaris als seus membres i per al seu ús exclusiu.
Aquestes entitats o agrupacions hauran de comptar amb l'autorització del director general de Producció i Indústries Agroalimentàries en base a la realització d'un programa zoosanitari prèviament aprovat pel Servei de Sanitat Animal, sense excloure la realització de la resta de requisits en matèria de sanitat animal que els siguin aplicables.
Quan presentin la sol·licitud d'autorització, a més de la documentació exigida en l'article 7.2, han d'aportar la següent:
Relació de membres i marca oficial de cada explotació ramadera.
Certificat d'inscripció en el registre corresponent.
Tècnics responsables dels serveis farmacèutics i veterinaris
6.1 El farmacèutic responsable a què es fa referència a l'article 5.6 té les funcions següents:
a) Garantir el compliment de les disposicions sanitàries relatives a la custòdia i la dispensació de medicaments d'ús veterinari.
b) Garantir la legitimitat de l'origen dels medicaments i assessorar tècnicament sobre la seva adquisició.
c) Tenir cura que l'emmagatzematge dels medicaments es fa en les condicions sanitàries adequades.
d) Verificar les condicions sanitàries de transport, d'entrada i de sortida dels medicaments.
e) Garantir que es portin a terme correctament les anotacions preceptives en els llibres de registre.
f) Garantir el compliment de la legislació especial sobre estupefaents i psicòtrops, i establir les mesures de control més adequades per a aquestes substàncies.
g) Col·laborar en els programes sanitaris que requereixin dels seus serveis professionals.
h) En general, vetllar, dins de l'àmbit de les seves competències, pel bon ús dels medicaments veterinaris i perquè la seva utilització no repercuteixi negativament en la salut dels consumidors.
6.2 El veterinari responsable a què es fa referència a l'article 5.6 té les responsabilitats següents:
a) Garantir el compliment dels programes zoosanitaris.
c) Supervisar els tractaments i el compliment del temps d'espera.
Els establiments comercials detallistes i les seves sucursals, així com les entitats o agrupacions ramaderes i els seus centres subsidiaris, requereixen l'autorització del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca de la Generalitat de Catalunya per a la seva obertura i/o funcionament, amb informe previ vinculant del Departament de Sanitat i Seguretat Social relatiu al tècnic proposat com a responsable dels serveis farmacèutics, així com de la memòria tècnica.
No requereixen d'aquesta autorització les oficines de farmàcia ni les farmacioles rurals, que es regeixen en aquesta matèria per la seva normativa específica.
e) En el cas d'entitats o agrupacions ramaderes, nom del veterinari responsable.
Aquest document ha d'incloure els plànols de descripció de les instal·lacions i de distribució dels espais, així com l'equipament amb que comptarà per realitzar les activitats sanitàries.
b) Justificant de les autoritzacions que s'escaiguin per al desenvolupament de l'activitat comercial corresponent.
d) En el cas de les entitats o agrupacions ramaderes, programa zoosanitari autoritzat pel Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca o bé el projecte de programa a desenvolupar.
e) Títol de llicenciat en farmàcia del farmacèutic responsable o resguard d'aquest i certificat de col·legiat o compromís de tenir-lo un cop autoritzat el centre i el pla de treball.
f) Declaració de què no està inclòs en cap de les incompatibilitats que preveu la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, i la Llei 31/1991, de 13 de desembre, d'ordenació farmacèutica.
g) En el cas de les entitats o agrupacions ramaderes, títol de llicenciat en veterinària del veterinari responsable o resguard d'aquest, i certificat de col·legiat o compromís de tenir-lo un cop autoritzat el centre.
7.3 Esmena i millora de la sol·licitud
7.5 Les resolucions d'autorització s'han d'inscriure d'ofici en el Registre de centres de dispensació de medicaments d'ús veterinari que, amb aquesta finalitat s'ha de constituir a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
El Departament d'Agricultura Ramaderia i Pesca informarà periòdicament el Departament de Sanitat i Seguretat Social de les modificacions que es produeixin en l'esmentat Registre.
Comunicació de canvis en els centres de dispensació de medicaments d'ús veterinari
8.1 Els canvis de titularitat dels centres de dispensació de medicaments d'ús veterinari s'han de comunicar a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries en el termini màxim d'un mes des que es produeixi el fet.
8.2 S'han de comunicar a la mateixa Direcció General la proposta de canvis de tècnics responsables dels serveis farmacèutics i veterinaris, presentant la documentació que s'estableix al segon apartat e) i a l'apartat f) de l'article 7.2.
En el cas que el canvi de titularitat del farmacèutic alteri el pla de treball a què fa referència l'article 5.6 la comissió prevista en el mateix article haurà de tornar a valorar-lo.
9.1 Els magatzems de distribució han de disposar de locals condicionats de manera que la il·luminació, la temperatura, la humitat i la ventilació no afectin negativament l'emmagatzematge dels productes, ja sigui directament o indirecta.
Aquests locals han d'estar dotats de sòl impermeable, les parets s'han de poder netejar fàcilment i han de disposar de mitjans frigorífics adequats amb dispositius de control que garanteixin el seu funcionament correcte.
9.2 Les instal·lacions dels magatzems de distribució han d'estar perfectament separades i han de ser independents de qualsevol altra que pertanyi a la mateixa entitat, ja sigui comercial, industrial o professional.
9.3 Les zones d'emmagatzematge han de comptar amb condicionaments especials per a la conservació de les substàncies i medicaments d'acord amb la seva naturalesa i perillositat.
Els que continguin estupefaents i substàncies psicotròpiques molt actives, perilloses o inflamables s'han de mantenir degudament separats, tancats i amb garantia de seguretat.
Igualment han d'estar separades les especialitats farmacèutiques o substàncies medicinals caducades.
10.1 Els magatzems de distribució estan obligats a:
a) Garantir que es compleixen les condicions generals o particulars de conservació dels medicaments i especialment el manteniment de la cadena del fred en tota la xarxa de distribució, mitjançant procediments normalitzats.
b) Subministrar medicaments veterinaris solament a altres magatzems de distribució i a les entitats legalment autoritzades per a la seva dispensació.
c) Conservar un mínim de 3 anys una documentació detallada que ha de contenir, com a mínim, les dades següents per a cada transacció d'entrada i de sortida:
Identificació precisa del medicament veterinari.
Número de lot de fabricació i data de caducitat.
Nom i adreça del proveïdor o del destinatari.
d) Dur a terme, al menys una vegada a l'any, una inspecció detallada en la qual s'ha de contrastar la llista de productes entrats i sortits amb les existències en aquell moment, i s'ha de registrar en un informe qualsevol diferència comprovada.
Aquests registres han de romandre a disposició de la inspecció durant tres anys com a mínim.
10.2 Els magatzems de distribució han de disposar d'un pla d'emergència documentat que garanteixi l'efectivitat i la diligència en qualsevol retirada del mercat ordenada per les autoritats sanitàries o iniciada en cooperació amb un laboratori farmacèutic.
10.3 La recepció de mercaderies s'ha de fer en locals que protegeixin els productes del mal temps durant les operacions de descàrrega.
La zona de recepció ha d'estar separada de la zona d'emmagatzematge.
Els lliuraments s'han d'examinar a la recepció per tal de comprovar que els envasos estan sencers i es corresponen amb la comanda.
10.4 Els medicaments s'han d'emmagatzemar separadament d'altres productes i en les condicions especificades pel fabricant per tal d'evitar el deteriorament causat per la llum, la humitat o la temperatura.
La temperatura s'ha de controlar i s'ha d'enregistrar periòdicament.
Els registres de temperatura s'han de revisar regularment.
10.5 Els locals d'emmagatzematge han d'estar nets i lliures de deixalles, pols i plagues.
S'han de prendre les precaucions adequades per tal d'evitar vessaments o trencadisses, atacs de microorganismes i contaminació creuada.
10.6 Els medicaments han d'estar situats en prestatges.
Els medicaments que per les seves característiques de termolabilitat ho precisin, s'han de conservar en frigorífics o cambres frigorífiques amb capacitat suficient que han de funcionar permanentment, han de mantenir una temperatura entre 2 i 8 graus centígrads i han de disposar d'un termòmetre de màxima i mínima o bé d'altre sistema de control de temperatura.
10.7 Han de disposar d'un sistema que garanteixi la rotació de les existències i s'ha de comprovar de manera regular i freqüent que el sistema funciona correctament.
Els productes caducats s'han de mantenir apartats de les existències utilitzables i no s'han de vendre ni subministrar a tercers.
10.8 Disposar dels serveis d'un director tècnic farmacèutic per tal de garantir el compliment de les funcions establertes a l'article 11.
Aquest director tècnic, haurà de ser un farmacèutic en règim de dedicació exclusiva.
11.1 Els magatzems de distribució han de disposar d'un director tècnic, que és el responsable de garantir l'aplicació i el manteniment d'un sistema de qualitat.
11.2 El director tècnic d'un magatzem de distribució de medicaments veterinaris té les funcions i responsabilitats següents:
a) S'ha de responsabilitzar i ha de custodiar tota la documentació tècnica relativa a l'autorització del magatzem.
b) S'ha de responsabilitzar personalment de la vigilància i el control dels procediments propis del magatzem.
c) Garantir el compliment de les disposicions d'ordre sanitari relatives als magatzems de distribució i les seves operacions.
d) Garantir la legitimitat de l'origen dels medicaments.
e) Tenir cura que l'emmagatzematge dels medicaments es fa en les condicions sanitàries adequades.
f) Verificar les condicions sanitàries de transport, d'entrada i de sortida dels medicaments de manera que durant el transport:
No es perdi la seva identificació.
Es prenguin les precaucions adequades per tal d'evitar trencadisses, vessaments o robatoris.
g) Garantir el compliment de la legislació especial sobre estupefaents i psicòtrops, i establir les mesures de control més adequades i, en general, dins l'àmbit de les seves competències, vetllar pel bon ús dels medicaments veterinaris i perquè la seva utilització no repercuteixi negativament en la salut dels consumidors.
12.1 Els magatzems de distribució únicament de medicaments d'ús veterinari requereixen l'autorització del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca de la Generalitat de Catalunya, per a la seva creació i funcionament.
12.2 Les sol·licituds d'autorització per a la creació, trasllat o modificació d'instal·lacions s'han de presentar a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca de la Generalitat de Catalunya.
a) Dades d'identificació i adreça del titular de l'establiment, ja sigui persona física o jurídica.
e) Plànol i descripció de la ubicació del magatzem.
f) Plànol i descripció de les instal·lacions.
b) Justificació de les autoritzacions que s'escaiguin per al desenvolupament de l'activitat comercial corresponent.
c) Títol de llicenciat en farmàcia del director tècnic farmacèutic o el seu resguard i certificat de la seva col·legiació i declaració d'incompatibilitats.
12.3 Si l'òrgan instructor observés que les dades aportades són incompletes o no s'ajusten al que es preveu en els apartats anteriors, es requerirà el sol·licitant perquè en un termini de deu dies procedeixi a esmenar les insuficiències detectades.
12.4 Completada la documentació, el Departament de Sanitat i Seguretat Social ha d'informar sobre el farmacèutic responsable que figura a l'expedient.
12.5 Autorització d'obertura i funcionament
L'autorització s'atorgarà un cop s'hagi procedit a la comprovació del compliment de les condicions i requisits establerts per a la concessió de l'autorització mitjançant la corresponent visita d'inspecció dels tècnics del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
La resolució s'ha d'emetre i notificar en el termini màxim de 90 dies.
12.6 Les resolucions d'autorització s'han d'inscriure d'ofici en el Registre de magatzems de distribució en exclusiva de medicaments d'ús veterinari que, amb aquesta finalitat, s'ha de constituir a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
Comunicació de canvis en els magatzems de distribució a l'engròs de medicaments d'ús veterinari
13.1 Els canvis de titularitat dels magatzems de distribució de medicaments d'ús veterinari s'han de comunicar a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries en el termini màxim d'un mes des que es produeixi el fet.
13.2 S'han de comunicar a la mateixa Direcció General la proposta de canvis de director tècnic dels magatzems de distribució, presentant la documentació a què fa referència el segon apartat c) de l'article 12.2.
Vist l'informe del Departament de Sanitat i Seguretat Social, que serà vinculant, s'incorporarà aquesta modificació a l'expedient i registre corresponent.
Els laboratoris de medicaments d'ús veterinari han de comunicar a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries el nombre i el domicili dels dipòsits reguladors ubicats dins l'àmbit territorial de Catalunya.
Qualsevol modificació de les seves instal·lacions, canvi de domicili, noves obertures o tancament del dipòsit ha de ser comunicat a l'esmentada Direcció General en el termini màxim d'un mes.
Altres canals de distribució i venda
15.1 Els medicaments d'ús veterinari que no necessitin prescripció veterinària i que vagin destinats a animals de companyia, peixos d'aquari, de terrari, ocells domiciliaris i petits rosegadors es poden vendre al públic en els establiments que s'estableixen a l'article 2.2, sempre que comptin amb la corresponent autorització de la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries.
15.2 Per tal d'obtenir aquesta autorització han de complir amb els requisits següents:
a) Disposar de locals adequats que no afectin l'emmagatzematge dels medicaments.
b) Estar dotats de mitjans frigorífics per als medicaments veterinaris que ho requereixin.
c) Portar un control d'entrades i sortides dels medicaments dispensats, on s'hi anotarà el següent:
Aquest control es pot portar mitjançant suport informàtic, elaborant un llistat mensual dels productes que hagin sofert variació i/o moviment de l'estoc; en cas contrari el control es realitzarà de manera individualitzada per a cada medicament.
15.3.1 Pel que fa al procediment d'autorització és d'aplicació el següent:
b) Plànol i descripció de la ubicació de l'establiment.
c) Plànol i descripció de les instal·lacions.
d) Justificant de les autoritzacions que s'escaiguin per al desenvolupament de l'activitat comercial corresponent.
15.3.2 Esmena i millora de la sol·licitud
15.3.4 Les resolucions d'autorització s'han d'inscriure d'ofici en el Registre de centres de dispensació de medicaments d'ús veterinari que, amb aquesta finalitat s'ha de constituir a la Direcció General de Producció i Indústries Agroalimentàries del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca.
El Departament d'Agricultura Ramaderia i Pesca informarà periòdicament el Departament de Sanitat i Seguretat Social de les modificacions que es produeixin en l'esmentat registre.
16.1 El titular de l'autorització d'un centre de dispensació de medicaments d'ús veterinari i el titular d'un magatzem de distribució en exclusiva de medicaments d'ús veterinari són responsables administrativament de les activitats que s'hi realitzin, sense perjudici de les possibles responsabilitats civils i penals.
16.2 Les sancions administratives a imposar per la infracció dels preceptes d'aquest Decret s'han d'ajustar al que disposa el Reial decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris.
16.3 Els òrgans corresponents del Departament de Sanitat i Seguretat Social són els competents per instruir i, en el seu cas, resoldre els expedients sancionadors incoats en aplicació d'aquest Decret a les oficines de farmàcia, farmacioles rurals i magatzems de distribució de medicaments d'ús humà i veterinari i els òrgans corresponents del Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca són els competents per instruir i, en el seu cas, resoldre els expedients sancionadors incoats en aplicació d'aquest Decret a la resta de centres.
—1 Adquisició de medicaments pel veterinari
El veterinari, en l'exercici professional, està autoritzat per a l'adquisició i cessió de medicaments amb destinació als animals sota la seva cura directa, en casos d'urgència, llunyania dels centres de subministrament de la clínica rural o quan, per imposició legal, l'aplicació l'hagi d'efectuar personalment el facultatiu o sota la seva directa direcció i control.
L'adquisició pel veterinari d'aquests medicaments requereix el lliurament en el centre de dispensació d'un justificant en el qual figuri la identificació personal i de col·legiació del professional, les dades relatives a la denominació i a la quantitat de medicaments adquirits, amb la data i la signatura.
Quan el veterinari faci ús de la seva pròpia farmaciola està obligat a no subministrar cap medicament veterinari als propietaris dels animals tractats, llevat de les quantitats mínimes necessàries per concloure el tractament d'urgència i estendre la recepta al propietari o encarregat dels animals.
Els tractaments que els veterinaris instaurin en els animals de renda, s'han d'anotar al llibre d'explotació ramadera, en l'apartat d'incidències, indicant la data, la durada del tractament, el temps d'espera, el nombre d'animals sotmesos a tractament i el nom comercial del producte prescrit.
En el cas de tractaments a animals de companyia, el veterinari estendrà la recepta, lliurarà còpia al propietari i anotarà el tractament a la fitxa clínica de l'animal.
Els centres de dispensació i els magatzems de distribució de medicaments d'ús veterinari, com també els establiments de distribució i venda de medicaments veterinaris que no requereixen prescripció veterinària, que estiguin en funcionament, disposen d'un termini de sis mesos des de l'entrada en vigor d'aquest Decret per ajustar-se a les seves previsions, presentant la corresponent sol·licitud d'autorització, tal com s'estableix als articles 7.2 i 12.2 d'aquest Decret.
Es faculta els consellers de Sanitat i Seguretat Social i d'Agricultura, Ramaderia i Pesca per prendre les mesures necessàries per a l'execució d'aquest Decret.