Resolució 15/2019, de 16 de gener
Administració: Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitària
Incidents adversos notificats pels professionals sanitaris des de l'1 de gener de 2012 al punt de vigilància de productes sanitaris.
S'ha de descartar l'aplicació al cas de la Directiva (UE) 2016/943, del Parlament Europeu i del Consell, de 8 de juny de 2016, relativa a la protecció dels coneixements tècnics i la informació empresarial no divulgats (secrets comercials) contra la seva obtenció, utilització i revelació il·lícites, i concretament el seu article 5, apartats a i b, que invoca la reclamant, ja que la informació reclamada queda fora del seu àmbit d'aplicació.
L'article 7 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, així com l'article 7 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius, estableixen la confidencialitat de la informació, però s'ha de negar que aquesta sola disposició constitueixi un règim especial d'accés, als efectes de la DAP.2 LTAIPBG.
Resulta clar del preàmbul de la LTAIPBG i de la formulació del dret d'accés (article 18 LTAIPBG en relació amb l'article 2.b LTAIPBG) que el legislador va voler donar a aquest dret la màxima amplitud, i que expressament va establir que només pogués ser limitat o restringit per disposició expressa d'una llei (articles 7 i 20.1 LTAIPBG); i resulta igualment inqüestionable que el legislador va optar perquè les declaracions de confidencialitat, reserva o protecció de la informació contingudes en les lleis sectorials no produïssin un efecte excloent automàtic i incondicionat de l'accés, sinó que actuessin com a límit a l'accés (així ho estableixen de manera expressa els articles 21.1.c i 21.2 LTAIPBG), la qual cosa implica que s'han d'aplicar d'acord amb les regles dels articles 20, 21, 22 i 25 LTAIPBG (aplicació restrictiva, proporcional i temporal, i accés parcial a la part no afectada), i no com a règim jurídic d'exclusió, per la via de la DAP.2, la finalitat de la qual no és restringir el dret d'accés, sinó regular el sistema de fonts quan coexisteixi un procediment d'accés específic juntament amb el règim general de la LTAIPBG.
El límit relatiu a la confidencialitat dels procediments tramitats per l'Administració pública (article 21.1.c LTAIPBG) així com el relatiu a la garantia de la confidencialitat o el secret requerit en processos de presa de decisió (art. 14.1.k LTAIPBGE ) o la preservació de les funcions de vigilància, inspecció i control (art. 14.1.g LTAIPBGE) tenen com a finalitat protegir l'exercici de les funcions administratives afectades i evitar que les persones investigades puguin eludir-les o entorpir-les destruint proves o evadint-se de la justícia, o evitar que la presa de decisions es pugui veure compromesa pel coneixement públic de les deliberacions.
Només en el cas que encara no s'haguessin pres les decisions oportunes en relació amb els incidents adversos notificats, i només en la mesura en què el procediment de comprovació romangui obert i en curs i el seu desenvolupament pugui quedar compromès per l'accés, seria justificable l'aplicació d'aquests límits.
Però en res perjudica el bé jurídic protegit aquest límit (el dret a informació veraç dels consumidors) que es divulgui informació dels incidents adversos comprovadament causats per un producte sanitari o un producte sanitari implantable actiu (de fet, aquesta informació no es considera ni tan sols confidencial d'acord amb l'article 7.2 dels Reials Decrets 1591/2009, de 16 d'octubre, i Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre).
És innegable que la difusió pública en mitjans de comunicació del nom o marca de productes sanitaris, fins i tot dels fabricants, associada a efectes adversos per a la salut, siguin aquests o no de gravetat, ocasiona un perjudici cert i directe en la seva imatge, en la valoració dels consumidors i en el seu prestigi, la qual cosa afecta sens dubte a les vendes i, per tant, als interessos econòmics i comercials del fabricant i distribuïdor.
Existeix un interès públic inqüestionable en la protecció del dret a la informació dels consumidors, especialment en un àmbit tan sensible com ho és la salut.
No seria justificable que un àmbit de l'actuació administrativa tan rellevant per a l'interès general com la vigilància i control dels productes sanitaris quedés exclòs de l'aplicació del marc de transparència de l'LTAIPBG, o es mantingués aliè al retiment de comptes i al control ciutadà que garanteix aquesta llei.
Per tant, resulta justificat per la finalitat de la transparència facilitar l'accés a informació que permeti avaluar l'actuació dels poders públics en la vigilància i control dels productes sanitaris, la participació dels diferents agents en la detecció d'eventuals efectes adversos, l'eficàcia dels procediments de col·laboració interadministrativa i amb els fabricants, així com la diligència en l'adopció de mesures correctores i d'alerta a la ciutadania, quan siguin necessàries.
Atès que l'administració catalana disposa d'una base de dades informatitzada dels incidents adversos, no sembla que pugui suposar-li una tasca complexa creuar-la amb les comunicacions de mesures o avisos rebuts de l'AEMPS, i oferir la informació a la reclamant ometent els camps relatius al nom del producte, fabricant i distribuïdor quan correspongui, d'acord amb el que disposa aquesta Resolució.
S'ometrà de l'accés qualsevol dada personal que consti a les notificacions dels incidents adversos.
Funcions de vigilància i control.
Funció de vigilància i inspecció.
Número d'expedient de la reclamació: 207/2018
L'article 39.1 LTAIPBG estableix que " Les resolucions expresses o presumptes en matèria d'accés a la informació pública i, si escau, les que resolguin el recurs de reposició poden ésser objecte de reclamació gratuïta i voluntària davant la Comissió de Garantia del Dret d'Accés a la Informació Pública, encarregada de vetllar pel compliment i les garanties del dret d'accés a la informació pública que regula aquest títol ".
D'acord amb aquests preceptes, la GAIP és competent per tramitar i resoldre aquesta Reclamació, ja que es formula contra una resolució desestimatòria del dret d'accés, d'una administració obligada per l'LTAIPBG com la Generalitat de Catalunya (article 3.1.a LTAIPBG).
L'article 2.c LTAIPBG defineix el dret d'accés a la informació pública com " el dret subjectiu que es reconeix a les persones per a sol·licitar i obtenir la informació pública, en els termes i les condicions regulats per aquesta ll ei".
Per la seva banda, l'apartat b del mateix precepte defineix la informació pública com " la informació elaborada per l'Administració i la que aquesta té en el seu poder com a conseqüència de la seva activitat o de l'exercici de les seves funcions, inclosa la que li subministren els altres subjectes obligats d'acord amb el que estableix aquesta llei ".
Segons l'article 18.1 LTAIPBG, " Les persones tenen el dret d'accedir a la informació pública, a què fa referència l'article 2.b, a títol individual o en nom i representació de qualsevol persona jurídica legalment constituïda".
El dret d'accés a la informació pública només pot ésser denegat o restringit per les causes expressament establertes per les lleis ".
Així mateix, els apartats 2 i 3 de l'article 20 LTAIPBG estableixen els següents requisits i criteris per a l'aplicació dels límits legals al dret d'accés a la informació pública: " 2.
En la motivació cal explicitar el límit que s'aplica i raonar degudament les causes que en fonamenten l'aplicació ".
A més, els límits legals al dret d'accés a la informació pública no són d'aplicació automàtica i absoluta (l'encapçalament de l'article 21 LTAIPBG es refereix expressament a què els límits enumerats per aquest precepte "poden" dur a la denegació de l'accés sol·licitat), de manera que l'article 22 de la mateixa Llei requereix que siguin aplicats d'acord amb criteris de proporcionalitat i temporalitat: " Els límits aplicats al dret d'accés a la informació pública han d'ésser proporcionals a l'objecte i la finalitat de protecció.
Els límits del dret d'accés a la informació pública són temporals si així ho estableix la llei que els regula, i es mantenen mentre perduren les raons que en justifiquen l'aplicació ".
La reclamació reuneix els requisits formals establerts per l'article 26 i 27 LTAIPBG i pels articles 30, 31 i 32, i, per tant, és admissibles a tràmit.
Les al·legacions formulades per les dues parts difereixen sobre el marc legal a què s'ha de sotmetre l'accés a la informació i això obliga a determinar, com a qüestió prèvia, quin ha de ser el règim jurídic a aplicar a l'accés que es reclama.
D'una banda, la part reclamant defensa que seria aplicable al cas la Directiva (UE) 2016/943, del Parlament Europeu i del Consell, de 8 de juny de 2016, relativa a la protecció dels coneixements tècnics i la informació empresarial no divulgats (secrets comercials) contra la seva obtenció, utilització i revelació il·lícites, i concretament el seu article 5, apartats a i b, que estableix excepcions al règim de protecció dels secrets comercials.
Argumenta la reclamant que quedaria fora de la protecció l'obtenció, utilització o revelació d'un secret empresarial que hagi tingut lloc en exercici del dret a la llibertat d'expressió i informació constitucionalment reconegut, inclòs el respecte a la llibertat i al pluralisme dels mitjans de comunicació, i que també seria lícita la revelació d'un secret empresarial que tingui com a finalitat descobrir, en defensa de l'interès general, alguna falta, irregularitat o activitat il·legal, i invoca l'informe del Consell general del Poder Judicial emès en la tramitació del projecte de llei de transposició de la Directiva, que afirma el següent: " en el considerant (20) de la Directiva es precisa que la protecció dels secrets empresarials no s'ha d'aplicar en els casos en què la revelació serveixi a l'interès públic, en la mesura que permeti posar al descobert una falta, irregularitat o activitat il·legal que guardin relació directa amb el secret comercial "i defensa que concorren en la seva persona i en la informació objecte de reclamació ambdós supòsits d'excepció a la divulgació de secrets comercials, i que per tant no pot oposar-se al seu accés el caràcter confidencial de la informació en què l'administració ha justificat la seva desestimació.
El cert és, però, que aquesta normativa és aplicable als secrets comercials, definits per l'article 2 d'aquesta Directiva com aquella informació que reuneixi tots -i no només alguns- els requisits següents: a) ser secreta en el sentit de no ser, en el seu conjunt o en la configuració i reunió precises dels seus components, generalment coneguda per les persones pertanyents als cercles en què normalment s'utilitzi el tipus d'informació en qüestió, ni fàcilment accessible per aquestes; b) tenir un valor comercial pel seu caràcter secret; c) haver estat objecte de mesures raonables, en les circumstàncies del cas, per mantenir-la secreta.
Es tracta, doncs d'informació relativa a estratègies comercials de les empreses, a les seves relacions comercials o que continguin dades de la pròpia empresa que indiquin els seus coneixements tècnics (tal com s'indica en la Resolució 253/2017, de 26 de juliol, i en la Resolució 157/2018, de 29 de juny, d'aquesta Comissió, entre d'altres) i la informació relativa als incidents adversos que es reclama no reuneix aquestes característiques, ja que ni és secreta, ni revela informació sobre la formulació del producte, ni de la llista de clients, ni revela l'estratègia comercial de la seva distribució, ni el resultat de les investigacions clíniques realitzades pel fabricant, sinó que simplement descriu determinats efectes adversos que els professionals sanitaris han observat i que indiciàriament associen al producte.
Atès que hi ha una regulació més específica tant a nivell europeu com en el dret intern, reguladora dels productes sanitaris i la seva vigilància i control, s'ha de descartar l'aplicació d'aquesta Directiva al cas.
Per la seva banda, l'Administració considera que la regulació substantiva dels productes sanitaris i dels que són implantables actius constitueix un règim especial d'accés a la informació que s'ha d'aplicar en els termes previstos per la Disposició addicional primera, apartat 2 (DAP.2), la qual cosa desplaçaria l'aplicació de la LTAIPBG a un règim supletori.
Així, la Resolució desestimatòria contra la qual es reclama sosté que l'article 7 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, així com l'article 7 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius, estableixen un règim especial d'accés a la informació que, donat el caràcter confidencial de la informació, suposa que la mateixa quedi exclosa de l'àmbit del dret d'accés a la informació, arribant a afirmar la DG que "no és informació pública".
Contra tal afirmació cal assenyalar, en primer lloc, que, sens dubte, els incidents adversos reclamats són informació pública, ja que és documentació preexistent a la sol·licitud, que està en poder de l'Administració com a conseqüència de l'exercici de les seves funcions de vigilància farmacèutica i, per tant, s'ajusta plenament a la definició d'informació pública que, als efectes d'aplicació de la LTAIPBG, conté el seu article 2.b.
Una altra cosa, i és de suposar que és al que volia fer referència la DG, és si aquesta informació pública ha de ser de públic accés i difusió, o si se n'ha de restringir el seu accés, que és el que tot seguit s'analitzarà.
En segon lloc, s'ha de negar que l'article 7 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, així com l'article 7 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, constitueixin un règim especial d'accés, als efectes de la DAP.2 LTAIPBG.
Aquesta disposició preveu que " l'accés a la informació pública en les matèries que tenen establert un règim d'accés especial es regula per la seva normativa específica i, amb caràcter supletori, per aquesta llei ", de tal manera que els règims jurídics especials d'accés a informació desplacen el règim general de la LTAIPBG a una aplicació supletòria i limitada a allò no previst per ells.
Però l'article 7 de les disposicions invocades no constitueix, en veritat, un règim jurídic especial d'accés, vist que no ofereixen una regulació substantiva de un procediment d'accés propi i diferenciat que pugui considerar-se com a tal, sinó que simplement contenen una previsió de confidencialitat, sense regulació material d'un procediment d'accés.
Resulta clar del preàmbul de la LTAIPBG i de la formulació del dret d'accés (article 18 LTAIPBG en relació amb l'article 2.b LTAIPBG) que el legislador va voler donar a aquest dret la màxima amplitud, i que expressament va establir que només pogués ser limitat per disposició expressa d'una llei, i sense possibilitat de restringir-lo per aplicació analògica (articles 7 i 20.1 LTAIPBG); i resulta igualment inqüestionable que el legislador va optar perquè les declaracions de confidencialitat, reserva o protecció de la informació contingudes en les lleis sectorials no sorgissin un efecte excloent automàtic i incondicionat de l'accés, sinó que actuessin com a límits a l'accés (així ho estableixen de manera expressa l'article 21.1.cy 21.2 LTAIPBG), el que implica que s'han d'aplicar d'acord amb les regles dels articles 20, 21, 22 i 25 LTAIPBG (aplicació restrictiva, proporcional i temporal, i accés parcial a la part no afectada), i no com a règim jurídic d'exclusió, per la via de la DAP.2, la finalitat de la qual no és restringir el dret d'accés, sinó regular el sistema de fonts quan coexisteixi un procediment d'accés específic juntament amb el règim general de la LTAIPBG.
El contrari, és a dir, donar a la sola previsió de confidencialitat recollida en una legislació sectorial el rang de règim jurídic de accés- suposa, de facto, excloure de l'aplicació de la LTAIPBG a àmbits materials complets i per tant, impedir automàticament el dret d'accés, que és " esencial para promover la transparencia de las instituciones públicas y para fomentar la participación ciudadana en la toma de decisiones... que supone una herramienta indispensable para adquirir aquellos conocimientos que permitan controlar la actuación de los gobiernos... destacado como un valor intrínseco al concepto de la democracia "(Sentència núm. 46/2018, de 22 de juny de 2018, del Jutjat Central del Contenciós Administratiu no 2 de Madrid, dictada en el PO 28/2016).
D'acord amb la importància d'aquest dret, la jurisprudència ha ressaltat l'exigència que els límits a l'accés a la informació s'interpretin de manera restrictiva.
Doncs bé, si la formulació legal del dret d'accés exigeix que s'apliquin amb caràcter restrictiu i proporcionat els límits, molt més restrictiu s'haurà de ser en l'aplicació de règims especials d'accés que desplacin la LTAIPBG a una aplicació supletòria, i més encara, en el reconeixement de regulacions especials que, per la via de l'aplicació impròpia de la DAP.2 LTAIPBG i amb la sola base de la confidencialitat declarada, pretenguin erigir-se en règims jurídics de no-accés que excloguin, de facto i de forma automàtica, àmbits administratius complets de l'abast del dret d'accés, sense possibilitat de ponderació o accés parcial.
Diverses Resolucions d'aquesta Comissió (per totes, la Resolució 250/2018, de 14 de setembre) així com d'altres òrgans de garantia de l'accés a la informació, han estat clares en remarcar la necessitat de ser restrictius i rigorosos en l'aplicació de la DAP.2 estrictament als supòsits en què, realment, una norma contingui una regulació específica d'un procediment d'accés.
D'acord amb l'exposat, s'ha de desestimar que l'article 7 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, i l'article 7 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius, constitueixin un règim especial d'accés que, per la via de la DAP.2, s'exclogui l'aplicació de l'LTAIPBG i s'ha d'afirmar, contràriament, que el règim d'accés aplicable a aquesta reclamació és el regulat per la LTAIPBG, actuant els articles 7 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre i del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, com a títol legal habilitador de l'aplicació del límit a l'accés previst per l'art. 21.1.c LTAIPBG (confidencialitat o secret dels procediments tramitats per l'Administració pública, quan estigui establerta per llei), l'aplicació del qual i els efectes del qual sobre el dret d'accés reclamat seguidament es ponderaran.
L'article 21.1.c) LTAIPBG estableix que: " El dret d'accés a la informació pública pot ser denegat o restringit si el coneixement o la divulgació de la informació comporta un perjudici per a:... c) El secret o la confidencialitat en els procediments tramitats per l'Administració pública, si el secret o la confidencialitat són establerts per una norma amb rang de llei ".
Al·lega la DG que l'article 7 dels Reials Decrets 1591/2009, de 26 d'octubre i 1616/2009, de 26 d'octubre, que transposen a la legislació espanyola el règim de confidencialitat fixat en les Directives del Consell Europeu 93/42/CEE i 90/385/CEE, respectivament, per als productes sanitaris i els productes sanitaris implantables actius, preveuen que les autoritats sanitàries, entre les quals s'inclouria el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Subdirecció General d'Ordenació i Qualitat Sanitàries i Farmacèutiques del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, han de guardar confidencialitat sobre la informació obtinguda en l'exercici de la seva funció excepte d'aquella que expressament es qualifica com a "no confidencial" per aquestes disposicions, i que això inclou els incidents adversos notificats pels professionals sanitaris, argumentant que " el legislador europeu ha considerat imprescindible que totes les notificacions d'incidents amb productes sanitaris dirigides a les autoritats sanitàries, independentment de la seva procedència, siguin confidencials per la sensibilitat i naturalesa de la informació continguda en elles " i que l'Administració contra qui es reclama resta obligada per aquesta legislació i el deure de confidencialitat que imposa.
El Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, i en termes idèntics el Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius, estableixen en el seu article 7, el següent:
D'altra banda, l'article 32 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, estableix que:
En idèntics termes s'expressa l'article 28 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre, en relació amb els productes sanitaris implantables actius.
El bé protegit pel límit invocat (article 21.1.c LTAIPBG) és el desenvolupament normal dels procediments tramitats per l'Administració pública, quan legalment s'imposi la confidencialitat.
En aquest supòsit legal de limitació a l'accés hi queden subsumits els límits previstos en la legislació bàsica estatal (Llei 19/2013, de 9 de desembre, de transparència, accés a la informació pública i bon govern, LTAIPBGE) relatius a la garantia de la confidencialitat o el secret requerit en processos de presa de decisió (art. 14.1.k LTAIPBGE) o la preservació de les funcions administratives de vigilància, inspecció i control (art. 14.1.g LTAIPBGE).
Aquests límits són una translació dels límits regulats pel Conveni 205 del Consell d'Europa d'Accés als Documents Públics (CADP), de 18 de juny de 2009 (no ratificat per Espanya, però en canvi clarament inspirador de la legislació estatal en la regulació dels límits la accés, que incorpora en la seva totalitat i pràctica literalitat) i la seva finalitat i objecte de protecció, d'acord amb la Memòria del CADP explicativa elaborada pel mateix Consell, és protegir els següents béns jurídics, en la mesura que puguin veure's efectivament pertorbats per l'accés a la informació: en relació amb la confidencialitat de les funcions de vigilància, inspecció i control, es protegeix la investigació d'infraccions i el seu càstig i es pretén evitar que, si es divulga l'actuació, les persones investigades puguin evadir-se o entorpir-la destruint proves; pel que fa a la confidencialitat en els processos de presa de decisió, la Memòria del CAPD ho vincula a la protecció de les deliberacions en el si de o entre autoritats públiques en relació amb l'examen d'un assumpte.
Es configura, així, com la protecció del que s'ha anomenat un "espai per pensar", amb la finalitat que la presa de decisions de les autoritats públiques no quedi compromesa ni es vegi influïda pel públic coneixement de les deliberacions.
La finalitat i objecte d'aquests límits, doncs, estan directament relacionats amb la continuïtat del procediment (procediment obert) o del procés de presa de decisions, de manera que, conclosa la investigació o adoptada la decisió administrativa, la seva aplicació no queda justificada ni resulta proporcionada.
I tenint en compte que la sol·licitud es refereix a incidents adversos notificats abans del 4 de maig de 2018, resulta molt improbable que el procediment administratiu es mantingui obert, tant en el si de l'administració catalana (que es limita a la seva translació a l'AEMPS), com en seu de l'AEMPS, a qui correspon la seva comprovació i adopció de mesures, si escau.
Doncs bé, només en el cas que no s'haguessin pres encara les decisions oportunes en relació amb els incidents adversos notificats, i només en la mesura que l'accés pugui perjudicar aquest procés de presa de decisió, seria justificable l'aplicació del límit relatiu a la confidencialitat en el procés de presa de decisions (art. 14.1.k LTAIPBGE).
Pel que fa a l'aplicació de l'article 14.1.g LTAIPBGE, l'administració catalana no exerceix funcions de control o inspecció associades a la comprovació dels incidents adversos, i tampoc en relació amb el procediment seguit en seu de l'AEMPS arran de la comunicació de aquests incidents per l'autoritat catalana sembla que tingui encaix aquest supòsit, tenint en compte que no es tracta d'un procediment que tingui per finalitat perseguir la infracció o la sanció d'infraccions (l'AEMPS, en seu del procediment de reclamació davant del Consell de Transparència i Bon Govern (R / 0397/2018 (100-001.094) va afirmar que "La investigación de los incidentes adversos con los productos sanitarios está orientada a la protección de la salud, siendo su finalidad evitar la repetición de los mismos y adoptar las medidas oportunas para minimizar sus consecuencias negativas.
Con ello no se persiguen finalidades de persecución de incumplimientos a la normativa o de ilícitos penales, que de producirse y ponerse de manifiesto como consecuencia de la investigación realizada por las autoridades sanitarias, corresponderían a otras instancias" ), ni el seu èxit requereix que es mantingui secret i aliè als investigats, ben al contrari, l'article 32 del Reial Decret 1591/2009, de 16 d'octubre, i l'article 28 del Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre preveuen la col·laboració i participació dels fabricants o els seus representants en el procediment de comprovació dels incidents adversos, sempre que sigui possible.
En qualsevol cas, i de la mateixa manera que en el supòsit anterior, l'aplicació del límit previst per l'article 21.1.c LTAIPBG i 14.1.g LTAIPBGE no quedaria justificada ni resultaria proporcional al seu objecte i finalitat si el procediment de comprovació dels incidents adversos hagués finalitzat ja, i per tant, el seu desenvolupament no pogués veure's perjudicat per l'accés.
En aquest sentit es va pronunciar ja aquesta Comissió, en la seva Resolució 119/2016 (invocada com a precedent per la reclamant), en estimar l'accés d'un periodista a les actes d'inspecció de bars i restaurants de Barcelona, considerant que el procediment d'inspecció havia finalitzat amb l'aixecament de l'acta, i que el responsable del local inspeccionat coneixia el seu contingut, ja que és obligat que la rebi de mans de l'Administració
Però en res perjudica el bé jurídic protegit aquest límit (el dret a informació veraç dels consumidors) que es divulgui informació dels incidents adversos comprovadament causats per un producte sanitari o un producte sanitari implantables actiu (de fet, aquesta informació no es considera ni tan sols confidencial d'acord amb l'article 7.2 dels Reials Decrets 1591/2009, de 16 d'octubre, i Reial Decret 1616/2009, de 26 d'octubre).
No es pot desconèixer, encara que no hagi estat directament invocat per les parts, l'efecte que l'accés a la informació reclamada pot tenir sobre els interessos econòmics i comercials privats i legítims dels fabricants i distribuïdors dels productes sanitaris que siguin objecte de notificació d'incident advers, sobretot si la informació forma part d'un treball periodístic que maximitzarà exponencialment la seva difusió pública.
En aquest sentit, i malgrat que la legislació catalana de transparència no recull el límit previst per la legislació bàsica estatal al seu article 14.1.h LTAIPBGE, relatiu a la protecció dels interessos econòmics i comercials, certament cal tenir-los en compte i ponderar-ho, a l'empara de l'article 22.1 LTAIPBG (que obliga a tenir en compte en la ponderació la concurrència d'interessos públics i privats, si n'hi ha), sens perjudici d'altres consideracions sobre l'aplicació a Catalunya dels límits legals a l'accés previstos por la legislació bàsica estatal quan aquests límits protegeixin drets i interessos privats que resultin afectats per l'exercici del dret d'accés a la informació, com en aquest cas, segons ha entès i ve aplicant la GAIP (Dictamen de la GAIP 1/2016 y Resolució 119/2016, entre d'altres).
Aquesta Comissió ha constatat durant la tramitació d'aquesta reclamació la inviabilitat de realitzar un tràmit de trasllat que permeti a aquests afectats formular al·legacions en defensa dels seus drets, considerant que en molts casos no s'informa seva identitat en les notificacions de professionals sanitaris, i donat que l'administració catalana no disposa d'informació de contacte, ja que no es relaciona administrativament amb ells en exercici de les seves funcions, corresponent a l'AEMPS aquesta funció.
En aquests termes, resulta adequat prescindir del tràmit de trasllat previst per l'article 31.1 LTAIPBG, però no per això s'obviarà la consideració dels seus drets privats, sinó que es tindran en compte i es ponderarà tot seguit si la seva protecció ha de determinar la restricció de l'accés reclamat, i en quina mesura.
És innegable que la difusió pública en mitjans de comunicació del nom o marca de productes sanitaris, fins i tot dels fabricants, associada a efectes adversos per a la salut, siguin aquests o no de gravetat, ocasiona un perjudici cert i directe en la seva imatge, en la valoració dels consumidors i en el seu prestigi, la qual cosa afecta, sens dubte, a les vendes i, per tant, als interessos econòmics i comercials del fabricant i distribuïdor.
Cal tenir en compte, en aquest sentit, que l'obligació d'informar al sistema de vigilància sanitària d'aquests incidents adversos no s'imposa únicament als professionals sanitaris, sinó que els propis fabricants i distribuïdors han de comunicar a l'AEMPS qualsevol efecte advers dels productes sanitaris del qual tinguin coneixement, i, de fet, sembla que la gran majoria de les alertes sanitàries procedeixen de la investigació de notificacions dels propis fabricants.
I s'ha de considerar, igualment, que comprovada aquesta causalitat, el dany sobre els interessos comercials dels fabricants i distribuïdors no derivaria directament de l'accés a la informació reclamat, sinó de l'actuació de l'AEMPS donant l'alerta o adoptant i comunicant les mesures necessàries per a que no es repeteixin els efectes adversos relacionats amb el producte.
Per contra, quan realitzada la comprovació per l'AEMPS no hagi quedat provada relació de causalitat entre els efectes adversos i el producte sanitari (els efectes adversos notificats podrien derivar d'un mal ús, o d'interaccions amb altres medicaments, o d'altres circumstàncies del pacient alienes al producte), seria d'aplicació aquest límit a l'accés, de manera que hauria de prevaldre el dret legítim de fabricants i distribuïdors a preservar el prestigi i bon nom del producte sanitari, evitant inferir-los perjudicis econòmics derivats d'una sospita que s'ha provat infundada.
Després d'analitzar els límits a l'accés que concorren en el cas, correspon ara ponderar-los amb l'interès públic que revesteix la divulgació de la informació, d'acord amb l'article 22.1 LTAIPBG.
Hi ha un interès públic inqüestionable en la protecció del dret a la informació dels consumidors, especialment en un àmbit tan sensible com ho és la salut.
D'altra banda, a l'interès de la reclamant en obtenir la informació, considerant que és periodista, cal afegir-hi l'interès públic en la garantia del dret fonamental a obtenir i comunicar informació veraç (article 20.1.d CE).
En aquest sentit, la reclamant invoca que el seu treball serveix a l'interès general amb " la divulgació d'una informació periodística sobre eventualitats que afecta greument la salut dels ciutadans, des d'un punt de vista profund, seriós elaborat i verificat, ha de prevaler sobre interessos de tercers ", i res es pot objectar a això, i certament, l'anàlisi de la informació aportada en aquest camp per altres administracions ha possibilitat la publicació de recents treballs periodístics que analitzen l'eficàcia del sistema de vigilància de productes sanitaris en la detecció i retirada de medicaments, després de la comprovació dels seus efectes adversos.
Finalment, però no per això menys important, cal assenyalar l'interès públic en sotmetre a escrutini l'activitat administrativa en matèria de vigilància i el control dels productes sanitaris, de la mateixa manera que ho estan la resta d'àmbits d'actuació dels poders públics.
No seria justificable que un àmbit de l'actuació administrativa que impacta de manera tan directa sobre l'interès general com aquest quedés exclòs de l'aplicació del marc de transparència de l'LTAIPBG, o es mantingués aliè al retiment de comptes i el control ciutadà que garanteix aquesta llei.
Resulta, per tant, justificat per a la finalitat de la transparència facilitar l'accés a informació que permeti avaluar l'actuació dels poders públics en la vigilància i control dels productes sanitaris, la participació dels diferents agents en la detecció d'eventuals efectes adversos, l'eficàcia dels procediments de col·laboració interadministrativa i amb els fabricants, així com la diligència en l'adopció de mesures correctores i d'alerta a la ciutadania, quan siguin necessàries.
Cal recordar, igualment, que la LTAIPBG vincula les obligacions de les administracions amb el dret d'accés a la informació amb la disposició o possessió material de la informació, i no amb la titularitat de la competència (així s'infereix dels articles 30.1 i 32.a LTAIPBG).
Per tant, en la mesura que l'administració catalana disposi d'aquesta informació (perquè l'hagi proporcionat l'AEMPS, d'acord amb les disposicions abans esmentades) li pot ser sol·licitada i s'ha de considerar informació pública en el seu poder, encara que no sigui el resultat de l'exercici de les seves competències pròpies i encara que hagi estat elaborada per una altra administració, tota vegada que disposa d'aquesta informació com a conseqüència de l'exercici de les seves funcions (article 2.b LTAIPG).
Atès que l'Administració catalana disposa d'una base de dades informatitzada dels incidents adversos, no sembla que li pugui suposar una tasca complexa creuar-la amb les comunicacions de mesures o avisos rebuts de l'AEMPS, i oferir la informació a la reclamant ometent els camps relatius al nom del producte, fabricant i distribuïdor quan correspongui, d'acord amb el que disposa aquesta Resolució.
La informació es facilitarà en algun dels formats electrònics sol·licitats (csv, txt, xls, xlsx) si això és possible, o en el format de la base de dades original, si fos complexa la seva transposició a algun d'aquests formats.
L'Administració no resta obligada a elaborar i completar la informació rebuda en les notificacions d'incidents adversos, fins a completar tots els camps del formulari que sol·licita la reclamant, sinó que la seva obligació es limita a proveir la informació sol·licitada que consti en els formularis rebuts, encara que sigui incompleta.
D'acord amb els termes en què s'expressa la sol·licitud d'informació objecte de reclamació, el rang temporal de la informació a lliurar s'estableix entre l'1 de gener de 2012 i el 4 de maig de 2018.
La informació que s'ha de facilitar de cada incident d'efectes advers, en la mesura que estigui informada en la notificació remesa, és la següent:
L'Administració vetllarà perquè s'exclogui de l'accés qualsevol dada personal que consti a les notificacions dels incidents adversos.
Sobre la base dels antecedents i fonaments jurídics exposats, el Ple de la GAIP, en la sessió de 16 de gener de 2018, resol per unanimitat: