El tetrazepam (Myolastan ® ) és una benzodiazepina (BZD) amb efecte relaxant muscular central indicat en les contractures doloroses, afeccions vertebrals degeneratives i trastorns vertebrals estàtics (torticolis, dorsàlgies i lumbàlgies), afeccions traumatològiques, contractures neurològiques amb espasticitat, tractament coadjuvant en rehabilitació o reeducació funcional.
1 Generalment l'administració de tetrazepam en contractures musculars és de curta durada i, en el cas que s'estigués utilitzant a llarg termini o a dosis elevades, cal tenir en compte que pot comportar tolerància i síndrome d'abstinència.
Segons dades del CatSalut, durant l'últim any, s'ha dispensat Myolastan® a 195.417 pacients a Catalunya i sembla que bona part dels pacients podrien estar prenent Myolastan® de forma crònica (dades de facturació d'abril de 2012 a maig de 2013).
El Comitè per a l'Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu va recomanar la suspensió de comercialització de tetrazepam, ja que s'associa a un risc d'aparició de reaccions cutànies, que ocasionalment poden ser greus.
A més, cal afegir que les dades relatives a l'eficàcia clínica no són suficientment sòlides per considerar favorable el balanç entre benefici i risc o que es pogués considerar favorable amb mesures addicionals de minimització de riscos.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va emetre una nota informativa en què comunicava la suspensió de la comercialització de Myolastan ® a partir del dia 1 de juliol de 2013.
A partir d'aquesta data "no es poden iniciar nous tractaments amb tetrazepam i, en els pacients que actualment l'utilitzin, es recomana revisar el tractament i en cas necessari substituir-lo per una alternativa terapèutica, vigilant la possible aparició de reaccio ns adverses cutànies ".
3 En aquest sentit, l'AEMPS indica que, des de les oficines de farmàcia, s'ha d'informar els pacients amb prescripcions de Myolastan ® sobre la suspensió de comercialització del producte i que cal que s'adrecin al seu metge o metgessa per tal que valori la necessitat de canviar el tractament per una alternativa terapèutica.
D'altra banda, també s'han de retornar les existències disponibles a les oficines de farmàcia i magatzems de distribució mitjançant els canals habituals.
El terme miorelaxant o relaxant muscular d'acció central engloba fàrmacs diferents tant en la composició com en el mecanisme d'acció.
4-6 Aquests fàrmacs es poden classificar en dues categories: 5
A la taula de l'annex 1 es poden consultar les indicacions aprovades dels medicaments relaxants musculars disponibles al nostre entorn.
Els estudis comparatius entre els diferents miorelaxants no permeten establir l'efectivitat comparada entre els medicaments disponibles.
Per aquest motiu, la selecció d'un o d'un altre s'ha de basar en el perfil d'efectes adversos, les preferències del pacient, el potencial d'abús, el perfil d'interaccions, així com en les característiques individuals de cada pacient.
5 En la gent gran, estudis recents evidencien un increment del risc de caigudes i, en aquest sentit, cal reduir-ne l'ús a les situacions estrictament necessàries.
Davant la suspensió de comercialització de tetrazepam (Myolastan ® ) cal, en primer lloc, reavaluar l'adequació del tractament amb un relaxant muscular.
En cas que es consideri apropiat continuar la teràpia amb un miorelaxant es poden consultar els medicaments disponibles a l'annex 1.
Entre les alternatives, l'únic derivat benzodiazepínic i amb indicació aprovada és el diazepam.
8 En aquest sentit, les guies d'intercanvi terapèutic del nostre entorn coincideixen a proposar el diazepam com a equivalent terapèutic del tetrazepam.
Majoritàriament, s'estableix l'equivalència de dosi de tetrazepam 50 mg a diazepam 10 mg, 9-13 tot i que en algun cas concret s'indica una dosi de 5 mg. 14 En qualsevol cas, és important tenir en compte que podria ser més fàcil no iniciar un tractament amb diazepam que el fet d'haver-lo de retirar després.
En aquells pacients en tractament amb tetrazepam a llarg termini, en qui o bé se suspengui definitivament el tractament miorelaxant o bé s'opti per la prescripció d'un miorelaxant no benzodiazepínic, cal recordar que no s'ha d'aturar el tractament bruscament i que cal realitzar les actuacions necessàries per evitar una síndrome de retirada ( vegeu la pàgina 4 ).
Les BZD són fàrmacs àmpliament prescrits que han mostrat els seus beneficis en trastorns com ara l'ansietat, l'insomni, l'agitació, l'espasticitat, les convulsions o la privació d'alcohol.
15 Recentment s'ha associat l'ús d'aquests fàrmacs a un increment de risc de fractures de maluc i de demència en gent gran.
16 No obstant això, els efectes adversos que generen més preocupació són la tolerància, la dependència i la síndrome de retirada.
En relació amb la dependència, sembla que alguns factors com la dosi i durada del tractament, l'associació amb altres fàrmacs psicotròpics, ansiolítics o hipnòtics i la història prèvia de dependències, en poden afavorir l'aparició.
17 La síndrome d'abstinència es caracteritza per uns símptomes entre els quals s'inclouen insomni, cefalea, ansietat, miàlgies, tensió muscular, falta de concentració, suors, irritabilitat, agitació i, fins i tot, confusions i convulsions.
S'estima que aproximadament un de cada tres pacients en tractament de llarga durada amb benzodiazepines desenvolupen símptomes clínicament significatius de retirada.
17 Per tal de minimitzar aquests efectes es recomana retirar la teràpia de forma gradual 18,19 amb una reducció progressiva de la dosi com la que es mostra a continuació: 20
Per a més informació, es pot consultar el Butlletí d'Informació Terapèutica sobre la retirada del tractament amb benzodiazepines.