A la sol·licitud de l'autorització heu d'annexar els documents següents:
IMPORTANT: Una vegada autoritzats a fer l'estudi i comunicada la data d'inici, heu de presentar un informe de seguiment anual i, un cop finalitzat l'estudi, l'informe final.
Si és el cas, també podeu presentar una sol·licitud d'autorització d'esmenes rellevants a l'estudi.
Per aquest motiu, quan envieu la sol·licitud rebreu automàticament una sèrie de requeriments que no heu de respondre immediatament.
Si heu d'enviar un document comproveu que ho feu des del requeriment que correspon verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Quan l'estudi hagi estat classificat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) com a "Estudi postautorització de seguiment prospectiu (EPA-SP)" caldrà presentar la sol·licitud d'autorització per a la realització de l'estudi a Catalunya.
El preu de la taxa és de 751,30 €.
Un cop presentada la sol·licitud, juntament amb la documentació que s'especifica, rebeu la notificació de liquidació de taxes amb l'import que s'ha d'abonar.
També us arribarà un requeriment perquè, una vegada efectuat el pagament, pugueu enviar-ne el justificant.
No es pot iniciar un estudi EPA-SP a Catalunya sense l'autorització preceptiva.
Els estudis que rebin una altra classificació de l'AEMPS no necessiten autorització de l'òrgan competent de les comunitats autònomes.
Cal que us identifiqueu quan envieu el formulari amb idCAT Mòbil o un certificat digital de persona física, persona jurídica o persona vinculada a una organització amb capacitat de representació.
Si sou una persona jurídica us heu d'identificar amb un certificat de representant.
Per rebre asistència tècnica truqueu al 012 o al 932 142 124 si ho feu des de fora de Catalunya.
IMPORTANT: quan envieu la sol·licitud rebreu automàticament una sèrie de requeriments que no heu de respondre immediatament (informes de seguiment, comunicació d'esmenes rellevants, informe final).
Quan hagueu d'enviar un document comproveu que ho feu des del requeriment que correspon verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Confirmar la tramitació efectuada
Si teniu problemes de tramitació, primer consulteu les recomanacions de l'apartat Suport a la tramitació de Tràmits gencat.
També podeu consultar l'apartat Ajuda per tramitar amb el Departament de Salut.
En segon lloc, un cop confirmat que disposeu de tots els mitjans necessaris i que heu procedit de la manera indicada, comproveu a l'apartat Avisos i talls de servei de la Seu electrònica, si s'ha produït un tall de servei o incidència.
Cerqueu les incidències del servei per l'any corresponent i odeneu-les per "Data i hora d'inici" en ordre descendent per veure la més recent.
Si no podeu tramitar per una incidència en el sistema, torneu a provar-ho més tard.
Per rebre assistència tècnica truqueu al 012.
Si la incidència persisteix, contacteu amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu electrònic [EMAIL]
Un cop presentada la sol·licitud i la documentació que s'especifica, rebreu una notificació amb les taxes que heu d'abonar i un requeriment perquè pugueu aportar el justificant conforme heu fet el pagament.
El pagament de la taxa es pot fer:
Per poder avaluar l'estudi és imprescindible que feu arribar el justificant corresponent.
Consulteu l'estat d'un tràmit amb l'identificador del tràmit o accedint a la vostra carpeta.
L'identificador del tràmit (ID del tràmit) és un codi alfanumèric que es genera amb la presentació de la sol·licitud i és únic per a tota la vida del tràmit; el codi serveix per consultar l'expedient.
Per a més informació, podeu consultar l'apartat de Com accedir i fer seguiment dels meus tràmits.
Rebreu el dictamen sobre la sol·licitud d'autorització en un termini màxim de 90 dies naturals des de la data de la recepció de la documentació.
En el cas que se sol·liciti documentació o informació, el còmput del termini de resolució s'aturarà i continuarà un cop s'hagi aportat.
Si un cop transcorregut el termini de 90 dies no se us ha notificat la resolució expressa, la sol·licitud s'ha d'entendre estimada.
El promotor ha d'informar de l'estudi als responsables de les entitats proveïdores de serveis sanitaris en què es vulgui dur a terme, i els ha de lliurar una còpia del protocol i dels documents que n'acreditin l'aprovació.
Posteriorment, s'ha de gestionar i formalitzar el contracte a cada centre on es vulgui dur a terme l'estudi.
Si el promotor ha de comunicar esmenes rellevants a l'estudi, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment "Comunicació d'esmenes rellevants" i adjuntar-hi la documentació relativa a l'esmena.
Podeu d'accedir a través de la pestanya de requeriments de documentació que trobareu dins de l'espai La meva carpeta
En el cas que hagueu d'enviar més d'un document cal fer servir un programa de compressió de fitxers.
Quan envieu la sol·licitud rebreu automàticament requeriments d'informes que tindreu a la vostra carpeta però no heu de respondre immediatament.
Una vegada autoritzat l'estudi, el promotor ha d'enviar a l'Administració un informe de seguiment anual.
Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment "Informe de seguiment anual" i adjuntar-hi l'informe anual de seguiment corresponent a aquell any.
Comproveu que ho feu des del requeriment que correspon verificant el nom del requeriment i la data límit per presentar-lo.
Per defecte hi ha quatre requeriments que permeten aportar quatre informes de seguiment anual.
Si cal aportar-ne més i no hi ha l'opció per fer-ho, el promotor s'ha de posar en contacte amb el Servei d'Ordenació i Qualitat Farmacèutiques a l'adreça de correu [EMAIL] i sol·licitar un nou requeriment per aportar més documentació.
El promotor ha de trametre un informe final en el termini de dotze mesos després de la finalització de l'estudi.
Per fer-ho, ha d'accedir a la carpeta del tràmit (pestanya "Requeriments"), respondre el requeriment "Informe final" i adjuntar-hi l'informe final de l'estudi.