I. El conseller de Salut ha sotmès a la consideració de la Comissió Jurídica Assessora la petició de dictamen sobre el Projecte de decret pel qual es regulen l'autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i la Xarxa Catalana de Biobancs.
La Comissió Jurídica Assessora és competent per a emetre dictàmens sobre els reglaments o les disposicions de caràcter general que es dictin per a desplegar les lleis, com és el cas que ens ocupa, segons el que disposa l'article 8.2.b) de la Llei 5/2005, de 2 de maig; reguladora de la Comissió Jurídica Assessora.
El Projecte de decret que se sotmet al dictamen d'aquesta Comissió és de contingut innovador, i afecta, essencialment, i per primera vegada, la regulació dels biobancs a Catalunya; atès que fins al moment, les entitats autoritzades a Catalunya per a operar com a biobancs ho han estat a l'empara de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, i del Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, que la desplega, el qual establia els requisits bàsics de l'autorització, entre d'altres extrems.
En aquest Dictamen s'han d'analitzar les qüestions que afecten tant el procés d'elaboració com la legalitat de la disposició innovadora.
En primer lloc, l'abast del dictamen suposa l'estudi de la competència de la Generalitat de Catalunya i l'estudi de l'habilitació per a dictar la norma de què es tracta.
En segon lloc, correspon tractar els aspectes relatius a l'observança dels requisits i les exigències establertes en el procés d'elaboració de tota disposició de caràcter general.
En conjunt, si el Projecte ha estat tramitat d'acord amb els preceptes que regulen la preparació i l'elaboració de les disposicions de caràcter general contingudes, essencialment, en l'article 63 de la Llei 26/2010, i d'acord amb les altres normes i directrius que fossin d'aplicació.
Finalment, cal analitzar si la disposició en projecte s'ajusta, pel que fa al contingut, a les normes que desplega i a la resta de l'ordenament.
Això últim comporta, necessàriament, una anàlisi succinta del marc normatiu en què s'enquadra la disposició projectada.
La Llei estatal 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació mèdica, es va dictar fent ús de la competència exclusiva en matèria de foment i coordinació general de la investigació científica i tècnica i en matèria de bases i coordinació general de la sanitat.
La norma esmentada entén els biobancs com a establiments públics o privats, sense ànim de lucre, que acullen una col·lecció de mostres biològiques concebuda amb fins diagnòstics o d'investigació biomèdica i organitzada com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació.
En efecte, el títol V de la norma (art. 63 a 71) estableix la creació de biobancs, els requeriments, les autoritzacions de l'autoritat competent de la comunitat autònoma, així com les modificacions o els canvis de titularitat.
La norma citada també regula l'organització del biobanc i determina les obligacions del director i l'adscripció a comitès externs, tant científics com ètics.
Així mateix, regula la inspecció, el control, l'obtenció i la cessió de les mostres, i els drets dels subjectes font.
Sobre la base del manament de la disposició final tercera de la Llei 14/2007, el Reial decret 1716/2011 estableix els requisits de l'autorització i el funcionament dels biobancs amb fins d'investigació biomèdica i tractament de mostres biològiques d'origen humà, la qual cosa inclou els elements i continguts ja esmentats anteriorment com a objecte dels articles 63 a 71 de la Llei 14/2007.
L'article 3 del Reial decret 1716/2011 enumera les exclusions en l'àmbit d'aplicació de la regulació sobre biobancs.
En efecte, segons l'apartat 2 de l'article 3, no s'ha d'aplicar a les col·leccions de mostres biològiques d'origen humà mantingudes per persones físiques per a usos exclusivament personals diferents de la investigació biomèdica; ni a les mostres biològiques d'origen humà, encara que estiguin ordenades com a col·lecció, ni als biobancs, quan les mostres s'hagin obtingut i s'utilitzin exclusivament amb fins assistencials o amb qualsevol altre fi professional aliè a la investigació biomèdica; ni tampoc als preembrions i als ovòcits d'origen humà 'la conservació i el tractament dels quals s'ha de portar a terme segons el que disposa la Llei 14/2006, sobre tècniques de reproducció humana assistida'; ni als assaigs químics amb medicaments i productes sanitaris, que es regeixen per la seva normativa específica 'amb excepció feta de les mostres biològiques d'origen humà que s'hagin obtingut en assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, una vegada acabat l'assaig clínic corresponent i sempre que entrin a formar part d'una col·lecció o d'un biobanc, que recauen, totes elles, en l'àmbit del Reial decret'.
En un altre ordre de coses, el règim de la inspecció, la vigilància i el control dels biobancs, que preveu fins a la possible suspensió provisional de llurs activitats, porta el règim sancionador previst en la Llei 14/2007, de recerca biomèdica, i a la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat.
En la memòria general que s'annexa en l'avantprojecte de disposició, s'al·ludeix a la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica, i s'hi fa referència a la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
Més en concret, el mateix preàmbul del Projecte de decret fa referència al Pla de Govern 2011-2014 en l'àmbit de la recerca i innovació en matèria de salut, i fixa els objectius d'optimitzar l'estructura del sector per a la recerca biomèdica i llurs estructures, que han de disposar d'una dimensió que les faci viables i permeti el treball en xarxa.
Per aquesta raó, el Projecte regula la Xarxa Catalana de Biobancs, a les quals es poden adherir els biobancs públics i privats amb finalitats de recerca biomèdica autoritzats a Catalunya.
En conclusió, no es pot negar que la investigació biomèdica és un vehicle per a millorar la qualitat i les expectatives de vida de les persones, la qual cosa ha derivat en la rellevància d'obtenir, emmagatzemar i cedir mostres biològiques amb fins d'investigació i diagnòstic.
Consegüentment, i com es llegeix a la memòria d'avaluació d'impacte, 'durant els últims anys, això ha despertat un interès creixent pel desenvolupament de col·leccions de mostres biològiques i biobancs que faciliten als investigadors l'accés a mostres de qualitat i a les dades clinicoepidemiològiques que li són associades.
Els biobancs s'han convertit en plataformes tecnològiques indispensables per al desenvolupament de la recerca, tant bàsica com clínica'.
És obvi, doncs, assenyalar, que la regulació sobre els biobancs 'per la utilització de les col·leccions, per la font donant, 'subjectes donants', i per la possible cessió de les mostres amb fins d'investigació', afecta nombrosos drets, tot i que la institucionalització es concebi sense ànim de lucre.
Tant els biobancs en si mateixos com l'organització en xarxa poden concernir drets com la salut, la vida, la intimitat, la privacitat i la protecció de les dades, la seva custòdia, sense deixar d'esmentar l'efecte reflex que poden tenir en d'altres activitats relacionades amb medicaments fruit de la investigació, si bé això últim d'una manera indirecta, però amb efectes econòmics.
El text s'emmarca en un pla connex, tot i que de referència més genèrica, en la Llei del Parlament de Catalunya 18/2009, de 22 d'octubre, de salut pública; en la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, i en la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat.
El Projecte de decret pel qual es regulen l'autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i la Xarxa Catalana de Biobancs consta d'una exposició de motius, 15 preceptes, una disposició addicional única i una disposició final única.
El Projecte de decret es presenta ordenat en capítols, el contingut dels quals és el següent: capítol I, disposicions generals; capítol II, constitució, funcionament i organització dels biobancs en fins de recerca biomèdica; capítol III, la Xarxa Catalana de Biobancs, i capítol IV, inspecció, vigilància i control.
L'expedient s'ha tramès a aquesta Comissió Jurídica Assessora degudament indexat i paginat.
A més, està desglossat per documents numerats i ordenats cronològicament i la versió del Projecte en què se centra aquest Dictamen es conté a les pàgines 125 a 133 de l'expedient (doc. 20), anomenat 'tercer esborrany' del Projecte de decret.
Aquesta Comissió Jurídica Assessora entén que la competència per a dictar la disposició en projecte es troba en l'article 158.1.b) de l'Estatut d'autonomia de Catalunya, que atribueix a la Generalitat de Catalunya la competència exclusiva amb relació als centres i les estructures de la recerca de la Generalitat, i als projectes que aquesta finança, que inclou, en tot cas, l'organització, el funcionament, el control, el seguiment, l'acreditació dels centres i les estructures situades a Catalunya; en l'article 158.2, que atribueix a la Generalitat la competència compartida sobre la coordinació dels centres i les estructures de recerca a Catalunya.
Sense que es pugui deixar d'esmentar la competència exclusiva que l'article 162.1 atribueix a la Generalitat sobre l'organització, el funcionament intern, l'avaluació, la inspecció i el control de centres, serveis i establiments sanitaris.
Tot allò en l'àmbit de l'article 162.3.b), que atribueix a la Generalitat la competència compartida en l'ordenació, la planificació, la determinació, la regulació i l'execució de les mesures i actuacions destinades a preservar, protegir i promoure la salut pública en tots els àmbits, incloent-hi la salut laboral, la sanitat animal amb efectes sobre la salut humana, la sanitat alimentària, la sanitat ambiental i la vigilància epidemiològica.
El Govern, per a aprovar el Decret sobre el qual es dictamina, té atribuïda la potestat reglamentària d'acord amb l'article 68.1 de l'Estatut d'autonomia de Catalunya, amb caràcter genèric, que, en aquest Projecte de decret, se centra en els requisits bàsics d'autorització dels centres, serveis i equips biomèdics relatius a l'obtenció i la utilització de qualsevol material biològic d'origen humà amb fins de recerca biomèdica, així com el funcionament i l'organització (en els continguts de la disposició final tercera de la Llei 14/2007).
V. Respecte del procediment i del rigor formal de la tramitació del Projecte, cal analitzar el que segueix.
El Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, a través de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris i la Direcció General de Planificació i Recerca en Salut, ha impulsat la tramitació.
En la primera versió del Projecte, s'adjunta la documentació que exigeix l'article 63 de la Llei 26/2010, és a dir, l'informe jurídic preliminar, una memòria general i una memòria d'avaluació d'impacte de les mesures proposades.
El mètode, el contingut i els elements d'aquests documents es van sotmetre a consideració i observacions per part de l'Àrea de Millora de Regulació de l'Oficina de Govern, els quals, en principi, presentaven una sèrie de mancances.
En l'expedient, consta l'informe de la Direcció General de Pressupostos, en sentit favorable.
En la sessió del Consell Tècnic de 19 de març de 2013, es va autoritzar la tramitació del Projecte de decret i hi consta el certificat del secretari de Govern.
A partir de l'anterior, es va redactar un segon esborrany del Projecte de decret i es van actualitzar la memòria general i la memòria d'avaluació de les mesures proposades.
S'ha efectuat el tràmit d'audiència a les persones interessades, tal com s'assenyalava en la memòria general, i, per Edicte de 8 d'abril de 2013, el Projecte s'ha sotmès a informació pública.
En un informe consten les consideracions a les observacions i al·legacions presentades en el tràmit d'audiència i informació pública, les quals afecten, essencialment, la falta de regulació del consentiment que aporti el subjecte donant o font de la mostra.
En l'expedient consten l'informe de l'Institut Català de les Dones sobre l'impacte de gènere i l'informe de l'Autoritat Catalana de Protecció de Dades, en el qual es posa en relleu que la normativa de protecció de dades resulta de plena aplicació a qualsevol tractament de dades personals que derivi de la Llei d'investigació biomèdica i el decret que la desplega.
Aquest informe efectua observacions sobre la inscripció al Registre en la mateixa comunitat autònoma i els efectes sobre la inscripció al Registre general de l'Agència Espanyola de Protecció de Dades, i, d'acord amb les consideracions efectuades al text, és favorable al Projecte de disposició de caràcter general.
Hi consta que s'ha efectuat el tràmit de consulta interdepartamental mitjançant el SIGOV; i hi consta també l'informe jurídic final subscrit per l'advocada de la Generalitat, en el qual es considera que han tingut lloc totes les fases procedimentals que exigeix una disposició de caràcter general en la seva elaboració.
La tercera versió del Projecte recull les observacions formulades al llarg de la tramitació i incorpora els aspectes essencials respecte al consentiment informat, i a la protecció de dades i els registres.
Hi consta el certificat del secretari de Govern conforme a la sessió del Consell Tècnic de 18 de juny de 2013 i se n'autoritza la tramitació.
En línies generals, s'han complert els tràmits procedimentals de preparació i elaboració de les disposicions de caràcter general.
En el Projecte que és objecte de dictamen d'aquesta Comissió Jurídica Assessora, existeixen dues memòries d'avaluació d'impacte de les mesures proposades, datades el gener i l'abril de 2013.
Doncs bé, amb independència que tota memòria d'impacte es pugui posar al dia, en relació amb la progressió jurídica i les diferents fases en la tramitació del Projecte de disposició general, s'adverteixen diferències numèriques i divergències en els dos estudis d'impacte, tot i que, certament, no influeixen en els resultats i en el contingut de regulació final.
Aquesta Comissió Jurídica Assessora, en un to menor, i amb d'altres efectes, per descomptat, també posa en relleu les divergències existents en diversos documents del procediment sobre l'aplicació o no de la Directiva 2006/123/CE, comunament anomenada Directiva de serveis.
La justificació del sentit del silenci administratiu en l'autorització perquè existeixen raons imperioses d'interès general, es pot fer basant-se en la legislació bàsica, la Llei d'investigació biomèdica i la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de règim jurídic de les administracions públiques i del procediment administratiu comú (LRJPAC).
Ara resulta convenient formular consideracions respecte al contingut i els preceptes de la disposició en projecte.
És comú de les disposicions de caràcter general que les exposicions de motius continguin referències als títols competencials, habilitacions, marc normatiu i, d'una manera succinta, finalitat, objecte i objectius de la disposició en projecte.
Respecte al Projecte de decret pel qual es regulen l'autorització per a la constitució i el funcionament de biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i la Xarxa Catalana de Biobancs, s'observa un excés de referències a la legislació estatal bàsica que porta fins a l'enumeració i desglossament dels títols o capítols de la disposició, particularment, en els paràgrafs tercer, quart, cinquè i sisè de l'exposició de motius.
Aquesta Comissió considera que es pot obtenir el mateix resultat si s'esmenten succintament les normes que puguin servir de 'base' al contingut del Projecte de disposició sense necessitat d'explicitar, com es fa, tot el contingut de regulació.
El paràgraf setè de l'exposició de motius trasllada al text del Projecte els possibles dubtes 'raonables, d'altra banda' sobre l'aplicació de la Directiva 2006/123/CE.
Aquesta Comissió considera que es pot obtenir el mateix resultat justificador del silenci administratiu negatiu sobre la base de la referència exclusiva a l'LRJPAC.
Se suggereix ometre les referències a la Directiva.
Seria tècnicament més correcte utilitzar l'expressió 'procediment d'autorització' en lloc d'utilitzar l'expressió 'procediment autoritzador'.
A més, seria coincident amb el terme autorització, que és, precisament, el que intitula la disposició.
Constitueix una tècnica normativa admissible reproduir les definicions contingudes en una normativa bàsica.
Facilita la utilització de la norma, la lectura del destinatari i evita que s'hagin d'utilitzar dos textos diferents.
Tècnicament és menys apropiat reproduir parcialment les definicions, com es fa en l'article 2, i ometre la resta de definicions de la legislació bàsica.
En tot cas, respecte a la definició continguda en l'article 2.1, el títol del qual és 'Col·lecció de mostres biològiques d'origen humà amb fins de recerca biomèdica', no és admissible que es reprodueixi el definit en la definició d'una manera literal.
D'altra banda, podria portar a confusió respecte al tipus de col·lecció de mostres biològiques, i donar lloc a pensar que es podria referir, fins i tot, a les excloses en la normativa bàsica de la regulació dels biobancs a les quals es refereix el paràgraf cinquè de l'exposició de motius.
Resultaria convenient afegir a aquest precepte les exclusions en l'àmbit d'aplicació (la conservació i el tractament de preembrions i ovòcits d'origen humà, assaigs clínics), bé parcialment, efectuant-hi una referència remissiva, o bé traslladant-hi el text íntegre de l'article 3.2 del Reial decret 1716/2011.
En l'apartat quart s'hauria de determinar exclusivament la naturalesa temporal de l'autorització; és a dir, l'autorització s'atorga per un període indefinit (en present d'indicatiu).
Resulta sobrer 'sens perjudici del que disposa l'article 8', ja que l'article 8 regula incidents en el període autoritzat que no afecten en la generalitat la naturalesa indefinida de l'autorització.
Atesa la importància del precepte que regula les obligacions de la persona titular de direcció científica, resultaria tècnicament més correcte relacionar-les que efectuar una referència genèrica a la 'normativa bàsica d'aplicació', ja que això obligaria l'operador jurídic no solament a utilitzar dos textos sinó a discernir a quin de tots els preceptes en què s'emmarca aquesta disposició projectada està volent fer referència l'article 11.
La referència de l'apartat 2 respecte al tancament d'una activitat com el biobanc 'pel fet de requerir-ho la salut col·lectiva' revela un concepte jurídic indeterminat de molt àmplia apreciació.
Seria convenient esforçar-se a assenyalar algun tipus de criteri en el qual es pogués recolzar l'apreciació del que és l'exigència de la salut col·lectiva respecte al tancament d'una activitat com la del biobanc; i estendre les garanties, també en els casos de suspensió, respecte de la conservació de les mostres.
Un cop considerades les observacions formulades en el cos d'aquest Dictamen, es pot elevar al Govern, per a la seva aprovació, el Projecte de decret pel qual es regulen l'autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i la Xarxa Catalana de Biobancs.