Se sotmet a dictamen el Projecte de decret pel qual s'estableix el sistema d'acreditació d'equips d'atenció primària a Catalunya.
La norma projectada regula per primera vegada el sistema d'acreditació d'equips d'atenció primària a Catalunya.
Tant en la memòria general com en el preàmbul de la norma es posa de manifest que, a partir de l'experiència assolida amb el Decret 5/2006, de 17 de gener, pel qual es regula l'acreditació de centres d'atenció hospitalària aguda i el procediment d'acreditació d'entitats avaluadores, és necessari ampliar el model d'acreditació a l'atenció primària de salut.
El Projecte consta d'un preàmbul, divuit articles, dues disposicions addicionals i una disposició final.
En el preàmbul s'assenyala el marc legal en què s'insereix la norma projectada, les competències de la Generalitat sobre la matèria i la finalitat reguladora.
Els divuit articles que conté la norma projectada s'estructuren en quatre capítols:
- El capítol primer (articles 1 a 4) conté les disposicions generals sobre l'objecte i àmbit d'aplicació, la naturalesa de l'acreditació, definicions i estàndards d'acreditació.
- El capítol segon (articles 5 a 7) regula el Comitè d'Acreditació com a òrgan tècnic adscrit al Departament de Salut encarregat d'avaluar els equips d'atenció primària.
- El capítol tercer (articles 8 a 16) regula l'acreditació d'equips d'atenció primària, el procediment d'acreditació, la vigència i el seguiment d'acreditació i la ineficàcia sobrevinguda de l'acreditació.
- El capítol quart (articles 17 i 18) regula les auditories externes; responsabilitats, mitjans i deures del personal avaluador.
La disposició addicional primera estableix que, d'acord amb allò establert en la Llei 11/2007, de 22 de juny, d'accés electrònic dels ciutadans als serveis públics, i el Decret 56/2009, l'Oficina de Gestió Empresarial i el departament competent en matèria de salut accediran a les dades i documents electrònics per tal de verificar les dades declarades per la persona interessada.
La disposició addicional segona estableix que l'acreditació dels equips d'atenció primària no serà requisit necessari per a la integració en la xarxa de centres i serveis d'àmbit comunitari, d'acord amb el que preveu el Decret 196/2010, de 14 de desembre, del sistema sanitari integral d'utilització pública (SISCAT).
La disposició final preveu l'entrada en vigor de la norma un mes després de la seva publicació.
L'estructura de la norma és pràcticament idèntica a la del Decret 5/2006, de 17 de gener, pel qual es regula l'acreditació de centres d'atenció hospitalària aguda i el procediment d'autorització d'entitats avaluadores.
Intervenció de la Comissió, competència de la Generalitat i habilitació del Govern
L'article 69 de la Llei 26/2010 estableix que és preceptiu el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora en relació amb els projectes de disposicions reglamentàries que es dictin per a desplegar les lleis o el dret europeu i llurs modificacions, de la mateixa manera que ho disposa l'article 8.2.b) de la Llei 5/2005 de 2 de maig, de la Comissió Jurídica Assessora.
El Projecte normatiu està dictat a l'empara dels títols competencials previstos en l'article 162, apartats 1 i 3, de l'Estatut d'autonomia de Catalunya (EAC) en matèria d'organització, funcionament intern, avaluació, inspecció i control de centres, serveis i establiments sanitaris (en règim d'exclusivitat) i en matèria d'ordenació, planificació, determinació, regulació i execució de les prestacions i els serveis sanitaris, sociosanitaris i de salut mental de caràcter públic en tots els nivells i per a tota la ciutadania (en règim de compartició).
Amb independència de l'habilitació genèrica que l'article 68.1 de l'Estatut d'autonomia de Catalunya i l'article 39.1 de la Llei 13/2008, de 5 de novembre, de la presidència de la Generalitat i del Govern, atribueixen al Govern de la Generalitat, la disposició final tercera de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, autoritza el Govern perquè dicti les normes de caràcter general i reglamentari necessàries per a desplegar-la i aplicar-la.
Més específicament, l'article 10.k) d'aquest text atribueix al Departament de Sanitat i Seguretat Social la cura del registrament, catalogació i acreditació dels centres sanitaris.
D'altra banda, l'article 44.1 de la Llei 15/1990, d'ordenació sanitària de Catalunya, amb la modificació operada per la Llei 2/2014, de 27 de gener, de mesures fiscals, administratives, financeres i del sector públic, diu que "s'han de fixar per reglament els requisits, les condicions i el procediment per a la inclusió i l'exclusió dels centres, serveis i establiments sanitaris en les corresponents xarxes del Sistema sanitari integral d'utilització pública de Catalunya.
Així mateix, en funció de les diferents xarxes, si escau, s'han d'establir per reglament els criteris d'acreditació o els estàndards de qualitat".
El procediment d'elaboració de les disposicions de caràcter general s'ha d'ajustar a les previsions dels articles 61 a 70 de la Llei 26/2010, de 3 d'agost, de règim jurídic i de procediment de les administracions públiques de Catalunya.
Els documents que conformen l'expedient es troben correctament numerats i ordenats cronològicament, d'acord amb el que disposa l'article 63 de la Llei esmentada.
L'expedient es troba indexat i paginat, i les memòries i els informes estan datats i signats pels òrgans competents.
Es fa notar que no s'hi ha incorporat l'escrit d'observacions que, segons l'informe jurídic final formulà l'Àrea de Millora de la Regulació de l'Oficina del Govern el 7 de març de 2014.
Les observacions que va formular l'Oficina del Govern s'han identificat en l'informe jurídic final, encara que no d'una manera íntegra pel que fa a les observacions relatives al full de càlcul de les càrregues administratives, en la mesura que es refereix a "altres consideracions relatives a la quantificació" que no es detallen.
La Comissió s'ha pronunciat sobre la necessitat que els expedients que se li trameten perquè n'emeti dictamen siguin íntegres (dictàmens 26/08, 211/10, 213/10, 116/11, 47/12, 300/12, 228/13 i 22/14), per tal de poder fer una valoració concreta i completa del projecte.
El contingut de la memòria general (pàgina 7 i següents) s'ajusta a allò establert en l'article 64.2 de la Llei 26/2010 i motiva de manera suficient la justificació de la finalitat de la disposició i l'adequació d'aquesta als fins que es persegueixen.
Tanmateix, es troba a faltar una explicació més detallada de l'incís de la memòria que es refereix al fet que el model d'aplicació de l'acreditació a l'atenció primària s'ha elaborat amb el consens de totes les parts implicades i que el document obtingut s'ha adaptat al territori després de seguir una prova pilot.
No s'ha incorporat cap explicació de com s'ha elaborat el model d'aplicació ni de la prova pilot que s'ha dut a terme.
La memòria d'avaluació d'impacte de les mesures proposades que es conté en la pàgina 11 i següents s'ha actualitzat al final del procediment (pàg.
97 i següents) de resultes de les observacions formulades per l'Àrea de Millora de la Regulació de l'Oficina del Govern.
Segons l'informe jurídic final, una de les observacions formulades per aquesta oficina fou que la unitat promotora havia de reformular el full de càlcul de càrregues que imposava, atès que s'havia aplicat una metodologia que no era l'adequada per a mesurar els costos de l'Administració.
En la versió actualitzada de la memòria s'ha incorporat un nou full de càlcul de càrregues, però no correspon a la norma projectada, atès que es refereix a l'acreditació de centres de medicina de l'esport -que es correspon amb una altra iniciativa normativa del Departament de Salut que es troba actualment en tramitació-.
Caldrà, per tant, esmenar aquesta deficiència de l'expedient i incorporar-hi la reformulació d'aquest document, segons les indicacions de l'Àrea de Millora de la Regulació de l'Oficina del Govern, sens perjudici que si això comporta canvis substancials en els elements a valorar s'activin les garanties associades a l'audiència i la informació pública.
Pel que fa al tràmit d'informació pública i audiència i el tràmit de consulta interdepartamental, el Projecte normatiu ha estat sotmès a un tràmit d'audiència de les entitats que s'indiquen en els antecedents, d'acord amb la relació motivada de les entitats a les quals s'ha de sotmetre el tràmit d'audiència, que figura incorporada a la memòria general, i a un tràmit d'informació pública.
S'incorporen els escrits d'al·legacions formulades pel Consorci de Salut i Social de Catalunya, Metges de Catalunya, CCOO i Societat Catalana de Pediatria, les quals han estat degudament valorades per l'Administració proposant en la memòria de les observacions i al·legacions presentades que figura a les pàgines 82 i següents de l'expedient.
Així mateix, segons es fa constar en la memòria d'observacions i al·legacions presentades, s'ha dut a terme el tràmit de consulta interdepartamental, sense que s'hi hagin formulat observacions.
En relació amb els informes preceptius, s'incorporen a l'expedient els informes següents: a) L'informe de l'Àrea d'Organització de l'Administració i del Sector Públic de la Secretaria d'Administració i Funció Pública, que s'emet en la mesura que el Projecte de decret crea el Comitè d'Acreditació, òrgan col·legiat de caràcter tècnic, adscrit al Departament de Salut, encarregat d'avaluar els equips d'atenció primària i proposar la resolució del procediment d'acreditació.
S'hi formulen dues recomanacions que han estat degudament valorades en la memòria de les observacions i al·legacions formulades. b) L'informe del Consell de Treball, Econòmic i Social que formula una consideració general i diverses consideracions a l'articulat i que ha estat degudament valorat en una nota de la Direcció General d'Ordenació i Regulació Sanitàries (pàgina 96 de l'expedient). c) S'incorpora també un informe jurídic preliminar i l'informe jurídic final.
Consideracions sobre el contingut del Projecte
La memòria general del Projecte de decret, en explicar la raó d'oportunitat que el justifica, diu que amb l'objectiu de salvaguarda de la garantia d'assistència prestada en els centres, serveis o establiments sanitaris, que és responsabilitat de l'Administració sanitària, i d'acord amb les línies d'actuació del Departament de Salut d'establir un nivell de qualitat per a una organització competent, es va veure oportú adaptar el sistema d'acreditació de Catalunya, iniciat l'any 1981, a les noves tendències de gestió de la qualitat.
El model obtingut, innovador i d'alta qualitat tècnica, d'aplicació als centres d'atenció hospitalària aguda, es va publicar l'any 2006 mitjançant el Decret 5/2006, de 17 de gener, pel qual es regula l'acreditació de centres d'atenció hospitalària aguda i el procediment d'autorització d'entitats avaluadores.
I segueix explicant que, atesos els bons resultats obtinguts en el primer cicle d'implantació del model als hospitals d'aguts, és adient ampliar l'àmbit de l'acreditació a altres línies de serveis, i més concretament, als equips d'atenció primària de salut.
Per aquestes raons, l'estructura per capítols, l'articulat i bona part del contingut del Projecte són els mateixos que els del Decret 5/2006, que fou objecte del Dictamen 335/05 d'aquesta Comissió Jurídica Assessora.
Seguidament s'exposen les consideracions següents sobre el contingut substantiu del Projecte.
El preàmbul recull correctament els títols habilitadors per a la seva redacció, tot i que caldria incloure una referència a l'article 44.1 de la Llei 15/1990, d'ordenació sanitària de Catalunya, amb la modificació operada per la Llei 2/2014, de 27 de gener, a la qual s'ha fet referència en el fonament jurídic II.
Per la resta, la justificació pròpia del preàmbul sobre la conveniència d'aquesta disposició general conté un resum suficient d'allò que s'explica en la memòria.
Article 1 (Objecte i àmbit d'aplicació)
Defineix com a objecte del Decret la regulació del sistema d'acreditació dels equips d'atenció primària de Catalunya, que comprèn les activitats derivades de l'atenció de medicina general, pediatria, infermeria, treball social, odontologia i d'altres especialitats pròpies d'aquest graó assistencial, com també les activitats preventives, educatives i de promoció de la salut de la població i les proves o els serveis complementaris que siguin necessaris per a aquesta atenció, amb independència que la seva titularitat sigui pública o privada.
L'àmbit d'aplicació i la definició de l'objecte de l'acreditació, que són els equips d'atenció primària, tal com s'indica en l'informe jurídic preliminar, és coherent amb la definició dels serveis d'atenció primària que poden ser objecte d'encàrrec de gestió de serveis assistencials, d'acord amb el que preveu l'article 3.a) del Decret 66/2010, de 25 de maig, pel qual es regula l'establiment de convenis i contractes de gestió de serveis assistencials.
També és correcte que en l'àmbit d'aplicació s'inclogui una menció als serveis que queden exclosos del Decret.
Article 2 (Naturalesa de l'acreditació)
Diu l'article que "l'acreditació determina el reconeixement d'un determinat nivell de qualitat superior als estàndards exigibles per a l'autorització administrativa de qualsevol centre, servei o establiment sanitari", i en relació amb aquest precepte cal fer dues observacions:
- L'article 3, sobre "definicions", defineix l'acreditació, en l'apartat c), com la "resolució per la qual es declara que un equip d'atenció primària disposa d'un determinat nivell de qualitat i de competència, en relació amb els estàndards tècnics vigents".
Aquesta Comissió reitera, en aquest punt, el que va observar en el Dictamen 335/05, en el sentit que en referir-se a un "nivell de qualitat superior" s'hauria de dir "d'un determinat nivell de qualitat", ja que en realitat sembla que és el que vol dir la norma, a la vista de la definició que de l'acreditació conté l'article 3 -observació que no va ser recollida-.
- D'altra banda, el concepte de "naturalesa" de l'acreditació és propi del que se'n pot dir "naturalesa jurídica" de l'acreditació, per la qual cosa, tal com ve redactat el seu contingut, se suggereix substituir-lo pel de "finalitat de l'acreditació" o pel d'"objecte de l'acreditació".
Per tal de facilitar des del primer moment l'enteniment d'allò que signifiquen els conceptes que es contenen en el Projecte, les definicions s'haurien de situar en l'article 2 i el contingut de l'article 2 hauria de passar a ser l'article 3.
A més de les definicions que conté potser es podria incloure la definició del que cal entendre com a pla de millora, al qual el Projecte es refereix en els articles 12.2, 12.4, 12.5, 14.2 i 15.
Article 4 (Estàndards d'acreditació)
Els estàndards són els criteris tècnics que configuren els requisits de què han de disposar els equips d'atenció primària per tal d'obtenir l'acreditació.
Aquest precepte preveu que el manual d'estàndards s'aprovi per acord del Govern de la Generalitat, que s'ha de publicar en el DOGC i que es pot revisar per als supòsits d'afavorir la millora de la qualitat per resolució del conseller o consellera competent en matèria de salut, i que també es publicarà en el DOGC, d'acord amb l'experiència assolida en el sector i atenent els criteris establerts pel Govern.
Es fa notar que aquest precepte s'ha redactat en termes idèntics a l'article 4 del Decret 5/2006, de 17 de gener, i d'acord amb les consideracions que la Comissió formulà en el Dictamen 335/05.
Articles 5 i 6 (Naturalesa del Comitè d'Acreditació i funcions)
El Departament ha optat per crear un altre òrgan col·legiat idèntic en la seva denominació, i de composició pràcticament coincident amb el Comitè d'Acreditació que es regula en el Decret 5/2006.
En l'informe de la Secretaria d'Administració i Funció Pública que consta incorporat a l'expedient i que informa favorablement sobre el Projecte s'indica que "no es té constància de l'existència d'altres òrgans amb funcions que suposin duplicitats amb el Comitè d'Acreditació, ni tampoc amb una composició idèntica".
L'informe no fa cap esment al Comitè d'Acreditació creat pel Decret 5/2006.
Tanmateix, en la identificació dels criteris generals que cal tenir en compte a l'hora de valorar la creació d'un òrgan col·legiat, posa de manifest, entre d'altres, el següent: "s'ha d'evitar la creació d'òrgans col·legiats amb la mateixa composició que la d'altres òrgans existents.
En aquest cas és millor atribuir als òrgans ja existents les funcions que es volen atribuir al nou òrgan col·legiat.
Si un òrgan col·legiat té funcions i composició properes a l'òrgan que es vol crear, és millor atribuir-li les noves funcions i modificar-ne, si escau, la composició que crear el nou òrgan col·legiat".
L'Administració proposant hauria de ponderar l'oportunitat i necessitat de crear un nou comitè d'acreditació o si és possible considerar que es tracta d'un únic òrgan col·legiat que assumeix tant les funcions d'avaluació del compliment dels estàndards d'acreditació dels centres d'atenció hospitalària aguda com dels equips d'atenció primària.
Aquesta qüestió no consta justificada ni motivada en les memòries que s'adjunten a l'expedient.
En qualsevol cas, si es considera que es tracta d'òrgans col·legiats diferents seria convenient distingir la denominació del Comitè d'Acreditació i afegir en el Projecte l'incís "dels equips d'atenció primària".
Article 7 (Composició del Comitè d'Acreditació)
El Comitè d'Acreditació es compon de vuit persones, tres de les quals ho són per raó del càrrec.
La lletra e) de l'apartat 1 de l'article diu que "Amb l'objectiu de perseguir la paritat de gènere, els nomenaments fets a l'empara d'aquest article tendiran a assolir una participació mínima del 50 % de dones", en redacció idèntica a la que conté l'article equivalent del Decret 5/2006.
En el Dictamen 335/05 es va suggerir que el precepte quedés reconduït al fet que en la composició es procuri únicament la paritat de gènere.
Tot i que el suggeriment no es va acceptar, la Comissió el reitera, perquè dir que els nomenaments "tendiran a assolir" una participació mínima del 50 % de dones no afegeix res a l'objectiu d'aconseguir la paritat de gènere i aquest objectiu tampoc no obliga que el Comitè d'Acreditació estigui format, com a mínim, per un 50 % de dones.
Articles 8 i 9 (Requisits per sol·licitar l'acreditació i competència per a l'atorgament)
S'exigeix als equips d'atenció primària que vulguin sol·licitar l'acreditació que justifiquin el seu funcionament efectiu durant un període mínim de dos anys previs a la data de la sol·licitud i que formalitzin el manual d'autoavaluació d'acord amb el manual d'estàndards, i s'atribueix al director o directora general competent en matèria d'ordenació i regulació sanitàries l'atorgament de l'autorització.
En la mesura que l'acreditació sanitària és un mètode d'avaluació extern pel qual es verifica que una organització, centre o servei sanitari compleix amb un conjunt d'estàndards establerts en una norma, queda plenament justificada l'exigència d'acreditar un període d'activitat prèvia suficient que permeti avaluar la qualitat tècnica del servei.
Article 10 (Procediment d'acreditació i d'avaluació dels equips d'atenció primària)
El procediment d'acreditació s'inicia amb una sol·licitud -que ha d'anar acompanyada de la declaració de l'entitat de què depèn l'equip d'atenció primària- que acrediti que ha estat funcionant d'una manera ininterrompuda com a mínim durant els dos anys anteriors a la sol·licitud, i un document d'autoavaluació formalitzat per l'equip d'atenció primària.
Fetes les comprovacions oportunes per l'Oficina de Gestió Empresarial, la subdirecció general competent en matèria d'avaluació i inspecció d'assistència sanitària realitza l'avaluació externa i emet l'informe preliminar.
Aquest informe es tramet a l'entitat de què depengui l'equip d'atenció primària perquè hi pugui formular al·legacions, que són valorades per la subdirecció general esmentada mitjanant un informe final.
Aquest informe final es tramet a la subdirecció general competent en matèria de serveis sanitaris per tal que pugui ser avaluat pel Comitè d'Acreditació.
Articles 11 a 13 (Proposta de resolució, resolució i impugnació de la resolució)
El Comitè d'Acreditació, a la vista de l'informe final d'avaluació, pot sol·licitar de la subdirecció general competent en matèria d'avaluació i inspecció d'assistència sanitària que dugui a terme aquelles activitats d'avaluació complementària o d'esmena de l'informe emès, per a una millor fonamentació de la proposta de resolució; mesura que aquesta Comissió considera adequada, i, a la vista de la proposta del Comitè, és la direcció general competent en matèria d'ordenació i regulació sanitàries la que emet la resolució que atorga o denega l'acreditació.
S'estableix un termini de tres mesos per a resoldre i notificar la resolució, comptadors des de la data d'entrada de la sol·licitud en el registre del departament competent en matèria de salut, que es considera difícil de complir si es té en compte el procediment previst en l'article 10, que exigeix l'emissió d'informes diversos, períodes d'al·legacions i altres tràmits.
El termini de resolució i el sentit desestimatori del silenci deriven de la disposició addicional divuitena de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, modificada per la Llei 2/2014, de 27 de gener.
En qualsevol cas, tot i que el transcurs del termini sense que s'hagi emès resolució permet entendre desestimada la sol·licitud d'acreditació, segons preveu l'apartat 4 de l'article 12, sempre es pot dictar una resolució favorable, ja sigui en resoldre el recurs d'alçada contra la desestimació per silenci, ja sigui amb una resolució independent si no s'ha interposat el recurs administratiu.
Articles 14 a 16 (Vigència, seguiment i ineficàcia sobrevinguda de l'acreditació)
Els certificats d'autorització s'atorguen per un període de quatre anys i caduquen un cop finalitzat el període esmentat, tot i que se'n pot sol·licitar la renovació dins el termini de tres mesos anteriors a la finalització de la seva vigència.
Es preveu, en l'article 15.2, una avaluació periòdica dels equips d'atenció primària, ja sigui per mitjà d'una auditoria interna, realitzada pel mateix equip d'atenció primària, ja sigui per una auditoria externa, realitzada per personal de la subdirecció general competent en matèria d'avaluació i inspecció d'assistència sanitària del departament competent en matèria de salut.
En relació amb la ineficàcia sobrevinguda de l'acreditació, l'article 16 preveu que, quan es constati que l'equip acreditat no compleix els estàndards de qualitat que van determinar l'atorgament del certificat d'acreditació, se'n podrà declarar la ineficàcia sobrevinguda.
Malgrat que aquesta facultat s'ha d'exercir amb la tramitació prèvia d'un expedient amb audiència a la persona interessada, en realitat hauria de ser l'equip d'atenció primària el destinatari del tràmit.
Es preveu, com a mesura diferent a la declaració d'ineficàcia, la suspensió de l'eficàcia de l'acreditació, subjecta a un pla de mesures de millora fins que es comprovi que han desaparegut les causes que hagin provocat la ineficàcia sobrevinguda.
En realitat, la suspensió d'eficàcia de l'acreditació produeix un efecte equivalent al de la declaració d'ineficàcia, però amb caràcter provisional.
Tenint en compte les conseqüències que pot comportar aquesta suspensió d'eficàcia, tot i que es configura com una facultat potestativa, convindria valorar-ne l'oportunitat, sens perjudici de la subjecció de l'equip d'atenció primària al pla de mesures de millora que se li imposi.
Articles 17 i 18 (Responsabilitats, mitjans i deures del personal avaluador)
Aquests preceptes pertanyen al capítol IV, intitulat "Auditoria externa", a la qual es refereix l'article 15.2, sobre el seguiment de l'acreditació, i que l'atribueix al personal de la subdirecció general competent en matèria d'avaluació i inspecció d'assistència sanitària del departament competent en matèria de salut.
Entre els deures del personal avaluador, hi ha previst el de garantir la confidencialitat de les dades a les quals tingui accés en l'exercici de les seves funcions, la subjecció a la legislació de protecció de dades de caràcter personal en el tractament de la informació i l'obligació d'actuar amb criteris d'imparcialitat i independència.
La disposició addicional primera estableix la possibilitat que l'Oficina de Gestió Empresarial i el departament competent en matèria de salut puguin accedir a les dades i documents electrònics per tal de verificar les dades declarades per la persona interessada.
La disposició addicional segona estableix una moratòria de tres anys des de l'entrada en vigor del decret per tal que l'acreditació dels equips d'atenció primària sigui requisit necessari per a integrar-se en la xarxa de centres i serveis sanitaris d'àmbit comunitari.
El Decret 196/2010, de 14 de desembre, del sistema sanitari integral d'utilització pública de Catalunya (SISCAT), en l'article 3.3 estableix l'acreditació com a requisit d'integració a qualsevol de les xarxes que regula, i l'article 4.e) defineix com a obligacions derivades de la integració en el SISCAT la subjecció a les normes d'acreditació o, si escau, els estàndards de qualitat que s'estableixin reglamentàriament.
El termini de tres anys es considera adequat per tal d'assolir una acreditació progressiva dels equips d'atenció primària, d'acord amb l'esperit del Decret esmentat.
Un cop considerades les observacions que s'han formulat, es pot elevar al Govern, per a la seva aprovació, el Projecte de decret pel qual s'estableix el sistema d'acreditació d'equips d'atenció primària a Catalunya.