Агенција за лекови и медицински средства на Република Македонија

Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) е самостоен орган на државната управа кој ги врши управните и стручните работи во врска со лековите и медицинските средства во Република Македонија.
1 Историја
Претходникот на агенцијата, Бирото за лекови, е основано пред 2000 година врз основа на Законот за лекови. Бирото за лекови имало за цел ја следи состојбата со снабдувањето со лекови, помошни лекови средства, медицински помагала, опојни дроги и отрови како и производство и прометот со отрови и опојни дроги. Тоа функционирало како орган во состав на Министерството за здравство на Република Македонија и било под директна јурисдикција на Владата на Република Македонија.
Агенцијата за лекови и медицински средства како самостоен орган на државната управа била основана на 16 септември 2014, исто така врз основа на Законот за лекови, а Бирото за лекови престанало да постои.
2 Задачи
Задача на Бирото е да го следи пуштање во промет на лековите, помошните лековити средства, медицинските помагала опојните дроги и отрови и водење на постапката за регистрација. Подготвува законски и подзаконски акти, информации, анализи, извештаи и мислења за состојбите и појавите во снабдувањето со лековите, помошни лековити средства медицински помагала, опојни дроги и отрови.
Подготвување и учество во програми и извештаи што се однесуваат на лековите, отровите, опојните дроги и лековитите супстанции;
Соработка со меѓународни институции од областа на меѓународната контрола од опојни дроги, претходници и психотропни супстанци.
2.1 Ставање на лекови во промет
Агенцијата за лекови и медицински средства е одговорна за издавање на одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението. Одобрение за ставање во промет не е потребно за: лекови што се предмет на клиничко испитување, лекови наменети за продолжување на лекување започнато во странство, производи што се наменети за натамошна преработка, лекови што се користат за истражување и развој, магистрални лекови, галенски лекови, радиофармацевтски препарати подготвени пред употреба, од лице или од здравствена установа овластена за употреба на такви лекови,
Лек може да се стави во промет ако има издадено одобрение за ставање во промет. Барањето за ставање на лек во промет може да го поднесе: производител на лекови со регистрирано седиште во Република Македонија, правен застапник на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија, под услов да има склучено договор за застапување во кој е содржано и важечкото осигурување за територијата на Република Македонија, подружница на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија под услов нивното важечко осигурување да ја опфаќа и територијата на Република Македонија и трговско претставништво на странски производител со регистрирано седиште во Република Македонија под услов нивното важечко осигурување да ја опфаќа и територијата на Република Македонија. Барање се поднесува за секоја фармацевтска форма јачина и пакување.
Барањето за ставање на лек во промет содржи документација што се состои од:
# административниот дел, кој содржи: информации за лекот и за издадени одобренија за ставање во промет, информации за производителот, информации за местата на производство, одобрение за производство засновано на исполнување на барањата за GMP и сертификат за GMP не постар од три години, информации за идниот носител на одобрението за ставање на лекот во промет, предлог збирен извештај за особините на лекот, предлог упатство за пациентот, предлог пакување (контактно и/или надворешно), сертификат за фармацевтски производ, список на земји кои го одобриле ставањето на лекот во промет и список на земји во кои е поднесено, одбиено или повлечено барањето и стручни мислења за документацијата која се однесува на квалитетот, безбедноста и ефикасноста на лекот, а претставуваат составен дел од поднесената документација, заедно со информации за стручните лица;
# аналитички, односно фармацевтско-хемиски и биолошки дел од документацијата што содржи информации за квалитетот на активната супстанција и за квалитетот на лекот: квалитативен и квантитативен состав на лекот, опис на методите за производство, контрола на квалитет на влезните суровини, контрола на квалитетот во процесот на производство, контрола на квалитетот на готовиот производ, студија за стабилност и други информации за квалитетот на лекот од важност за заштитата на здравјето и на животната средина;
# фармаколошко-токсиколошки дел на документацијата што содржи информации за фармакодинамските и фармакокинетските карактеристики на лекот, за токсичноста и ефектите врз репродуктивната функција, податоци за ембрио-феталната токсичност, мутагениот и канцерогениот потенцијал, податоци за локалната подносливост и други податоци неопходни за заштита на јавното здравје;
# клинички дел на документацијата што содржи општи информации за клиничките испитувања, начинот на нивно спроведување, усогласеноста со етичките барања, добиените резултати, клиничко-фармаколошки податоци, податоци за биолошката расположливост и биоеквивалентност (ако е применливо), податоци за клиничката безбедност и ефикасност, информации за исклучителните околности во испитувањето (ако е применливо) и податоци за искуствата од употребата по ставањето во промет во други земји.
Од подносителот не се бара да обезбеди сопствени резултати од фармаколошки испитувања или од клинички испитувања ако докаже дека:
* библиографските податоци за фармаколошко–токсиколошките и клиничките испитувања се преземени од објавената научна литература и ги содржат сите потребни податоци и/или информации, под услов супстанцијата во лекот да е добро етаблирана, карактеристиките на лекот се добро познати, неговата ефикасност е докажана и активната супстанција во лекот била користена како лек најмалку десет години во Република Македонија или Европската унија и за која публикуваните научни податоци секохерентни и доволни и овозможуваат екстраполацијата од супстанцијата до лекот за кој се бара одобрение за ставање во промет да биде можна или
* е генерички лек на референтен лек што е во промет најмалку осум години (ексклузивност на податоци) во Република Македонија или Европската унија, под услов Агенцијата да може да издаде одобрение за ставање во промет на генеричкиот лек, а генеричкиот лек може да биде во промет по истекот на најмалку десет години (ексклузивност во прометот) од издавањето на одобрението за ставање во промет на референтниот лек. Периодот од десет години може да се продолжи до најмногу 11 години, ако во првите осум години од тие десет години, носителот на одобрението за ставање во промет добие одобрение за една или повеќе нови терапевтски индикации кои, за време на оцената пред нивното одобрување, се сметало дека донесуваат значителна клиничка корист во споредба со постојните терапии.
Агенцијата ги издава одобренијата врз основа на предлог на Комисија за лекови која претставува постојана стручно – советодавна комисија. Комисиите се стручно независни и самостојни во рамките на својот делокруг на работа и работат врз основа на деловник за нивната работа.
3 Учества
Учествува во подготовка и издавање дозволи за вршење на дејност промет на мало, големо и производство на лекови, помошни лековити средства медицински помагала, опојни дроги и отров, како и подготвување дозволи за увоз и извоз на лекови, помошни лековити средства, медицински помагала, опојни дроги и отрови.
4 Сектори
* Сектор за лекови
* Сектор за медицински помагала
* Сектор за контролирани субстанци
* Сектор за инспекциски надзор во областа на лековите и медицинските помагала
5 Поврзано
* Министерство за здравство на Република Македонија
* Д С З И
* Дирекција за храна