Биобанка

Биобанка ― вид на биорепозиториум што складира биолошки примероци (обично човечки) за употреба во истражувањето. Биобанките станале важен ресурс во медицинските истражувања, поддржувајќи многу видови на современи истражувања како геномика и персонализирана медицина.
Биобанките можат да им овозможат на истражувачите пристап до податоци што претставуваат голем број луѓе. Примероците во биобанките и податоците добиени од тие примероци често може да бидат користени од повеќе истражувачи за вкрстени истражувачки студии. На пример, многу болести се поврзани со еднонуклеотидни полиморфизми. Студиите за поврзување на ниво на геном, користејќи податоци од десетици или стотици илјади поединци, можат да ги идентификуваат овие генетски поврзувања како потенцијални биомаркери на болеста. Многу истражувачи се мачеле да добијат доволно примероци пред појавата на биобанките.
Биобанките предизвикале прашања за приватноста, етиката на истражувањето и медицинската етика. Ставовите за тоа што претставува соодветна биобанкарска етика се разликуваат. Сепак, постигнат е консензус дека работењето на биобанките без воспоставување внимателно разгледани владејачки начела и политики може да биде штетно за заедниците кои учествуваат во програмите на биобанкарите.
1 Заднина
Поимот „биобанка“ првпат бил појавен кон крајот на 1990-тите и е широк поим кој еволуирал во последниве години. Една дефиниција е „организирана збирка на човечки биолошки материјал и поврзани информации складирани за една или повеќе истражувачки цели“. Збирките на растителни, животински, микробни и други нечовечки материјали, исто така, може да бидат опишани како биобанки, но во некои дискусии поимот е резервиран за човечки примероци.
Биобанките обично вклучуваат криогени капацитети за складирање на примероците. Тие може да варираат по големина од поединечни фрижидери до магацини и ги одржуваат установи како што се болници, универзитети, непрофитни организации и фармацевтски претпријатија.
Биобанките може да бидат класифицирани според намената или дизајнот. Биобанките ориентирани кон болести обично имаат болничка припадност преку која собираат примероци што претставуваат различни болести, можеби за да бараат биомаркери поврзани со болеста. На биобанките засновани на население не им е потребна посебна болничка припадност бидејќи земаат примероци од голем број на сите видови луѓе, можеби за да бараат биомаркери за подложност на болести кај општото население.* Виртуелните биобанки ги интегрираат епидемиолошките групи во заеднички базен. Виртуелните биобанки овозможуваат собирање примероци за да бидат исполнети националните регулативи.* Ткивните банки собираат и складираат човечки ткива за пресадување и истражување. Како што биобанките стануваат се повеќе, очекува е дека банките за ткиво ќе се спојат со биобанките.* Банките за население складираат биоматеријали, како и придружните особини како што се начинот на живот, клиничките податоци и податоци од животната средина.
Во 2008 година, истражувачи од Соединетите Држави, складирале 270 милиони примероци во биобанки, а стапката на ново собирање примероци била 20 милиони годишно. Овие бројки претставуваат фундаментална светска промена во природата на истражувањето помеѓу времето кога таквите бројки на примероци не можеле да бидат користени и времето кога истражувачите почнаа да ги бараат. Збирно, истражувачите почнале да напредуваат надвор од истражувачките центри во еден центар до следната генерација на квалитативно различна истражувачка инфраструктура. Некои од предизвиците што се појавиле со појавата на биобанките се етичките, правните и општествените прашања кои се однесуваат на нивното постоење, вклучително и правичноста на собирање дарувања од ранливите групи на население, обезбедување информирана согласност за дарителите, логистиката на откривање податоци на учесниците, правото на сопственост на интелектуална сопственост, како и приватноста и безбедноста на дарителите кои учествуваат. Поради овие нови проблеми, истражувачите и творците на политики почнале да бараат нови системи на управување со истражувањето.
Многу истражувачи го идентификувале биобанкарството како клучна област за развој на инфраструктурата со цел да биде промовирано откривањето лекови и развојот на лекови.
2 Видови и примени
2.1 Истражување на човечката генетика
До крајот на 1990-тите, научниците сфатиле дека иако многу болести се предизвикани барем делумно од генетска компонента, неколку болести потекнуваат од еден дефектен ген; повеќето генетски болести се предизвикани од повеќе генетски фактори на повеќе гени. Бидејќи стратегијата за гледање само поединечни гени била неефикасна за пронаоѓање на генетските компоненти на многу болести, и бидејќи новата технологија ги направила трошоците за испитување на еден ген наспроти правење скенирање на геномот на приближно истото, научниците почнале да собираат многу поголеми количини на генетски информации кога воопшто требале да бидат собрани. Во исто време, технолошкиот напредок исто така овозможил широко споделување на информации, така што кога биле собирани податоците, многу научници кои работеле на генетиката откриле дека пристапот до податоците од скенирањата ширум геномот собрани од која било причина всушност би бил корисен во многу други видови. на генетско истражување. Додека порано податоците обично останувале во една лабораторија, сега научниците почнале да складираат големи количини на генетски податоци на поединечни места за употреба и споделување во заедницата.
Непосреден резултат на скенирање на целиот геном и споделување податоци било откривањето на многу единечно нуклеотидните полиморфизми, при што раниот успех бил подобрување од идентификацијата на околу 10.000 од нив со скенирање од еден ген и пред биобанки наспроти 500.000 до 2007 година откако практиката на скенирање на геномот била во сила веќе неколку години. Проблем останал; оваа променлива практика овозможила собирање на податоци за генотипот, но не доаѓало истовремено со систем за собирање на поврзаните податоци за фенотипот. Со оглед на тоа што податоците за генотипот доаѓаат од биолошки примерок како примерок од крв, податоците за фенотипот треба да дојдат од испитување на дарител на примерок со интервју, физичка проценка, преглед на медицинска историја или некоја друга постапка што може да биде тешко да биде организирана. Дури и кога овие податоци биле достапни, имало етички несигурности за степенот до кој и начините на кои правата на пациентите може да бидат зачувани со нивно поврзување со генотипски податоци. Биобанката како установа започнала да биде развивана за складирање на генотипски податоци, нивно поврзување со фенотипски податоци и да ги направи пошироко достапни за истражувачите на кои им биле потребни.
Биобанките, вклучително и примероците за генетско тестирање, историски биле составени од мнозинство примероци од поединци од европско потекло. Потребна е диверзификација на примероците од биобанка и истражувачите треба да ги земат предвид факторите кои влијаат на недоволно застапените групи на население.
2.2 Зачувување, возобновување на екосистемот и геоинженерство
Во ноември 2020 година, научниците почнале да собираат живи фрагменти, ткиво и примероци од ДНК од загрозените корали од Големиот Корален Гребен за биобанка за претпазливост за потенцијални идни активности за возобновување и заживување. Неколку месеци претходно, друг австралиски работен состав на истражувачи објавил дека еволуирале такви корали за да бидат поотпорни на топлина.
3 Биолошки примероци
Примероците складирани во биобанка и достапни на истражувачите се земани преку мостри. Врстите примероци вклучуваат крв, урина, клетки од кожата, ткиво од органи и други материјали. Сè повеќе, методите за земање примероци од ткиво стануваат сè повеќе насочени, понекогаш вклучуваат употреба на магнетна резонанција за да се одреди кои специфични области на ткиво треба да бидат земени како примерок. Биобанката ги чува овие примероци во добра состојба додека на истражувачот не му требаат да спроведе тест, да направи опит или да направи анализа.
3.1 Складирање
Биобанките, како и другите бази на податоци на ДНК, мора внимателно да складираат и документираат пристап до примероците и информациите за дарителите. Примероците мора да бидат одржувани веродостојно со минимално влошување со текот на времето и мора да бидат заштитени од физичко оштетување, случајно и намерно. Регистрацијата на секој примерок што влегува и излегува од системот е средишно складирана, обично на сметачки систем кој може често да биде направена резервна копија. Физичката местоположба на секој примерок е забележана за да биде овозможена брза наоѓање на примероците. Архивските системи ги деидентификуваат примероците за да ја почитуваат приватноста на дарителите и да овозможат затскривање на истражувачите за анализа. Базата на податоци, вклучувајќи ги и клиничките податоци, е чувана одделно со безбеден метод за поврзување на клиничките информации со примероците од ткиво. Понекогаш е користено складирање на примероци на собна температура и било развиено како одговор на согледаните недостатоци на складирањето на ниски температури, како што се трошоците и потенцијалот за дефект на замрзнувачот. Тековните системи се мали и се способни да складираат речиси 40.000 примероци на околу една десетина од просторот потребен за замрзнувач. Репликите или поделените примероци често се чувани на посебни места заради безбедност.
3.2 Сопственост
Една од контроверзите на големите бази на податоци за генетскиот материјал е прашањето за сопственоста на примероците. Од 2007 година, Исланд имал три различни закони за сопственост на физичките примероци и информациите што тие ги содржат. Исландскиот закон смета дека исландската влада има права на старателство на самите физички примероци додека дарителите ги задржуваат правата на сопственост. Спротивно на тоа, Тонга и Естонија ѝ даваат сопственост на примероци од биобанка на владата, но нивните закони вклучуваат силна заштита на правата на дарителите.
4 Етика
Клучниот настан што се јавува во биобанкарството е кога истражувачот сака да собере човечки примерок за истражување. Кога тоа ќе се случи, некои прашања што се појавуваат го вклучуваат следново: право на приватност за учесниците во истражувањето, сопственост на примерокот и неговите добиени податоци, степенот до кој дарителот може да учествува во враќањето на резултатите од истражувањето и степенот до кој дарителот може да се согласи да биде во истражувачка студија.
Во однос на согласноста, главното прашање е што биобанките обично собираат примероци и податоци за повеќе идни истражувачки цели и не е изводливо да биде добиена конкретна согласност за сите можни идни истражувања. Било разговарано дека еднократната согласност или широката согласност за различни истражувачки цели може да не бидат доволни етички и правни барања. Динамичната согласност е пристап кон согласност кој можеби е подобро прилагоден на биобанкарството, бидејќи овозможува постојан ангажман и општење помеѓу истражувачите и дарителите на примероци/податоци со текот на времето.
5 Управување
Не постои меѓународно прифатен сет на упатства за управување кои се дизајнирани да работат со биобанки. Биобанките обично се обидуваат да се прилагодат на пошироките препораки кои се меѓународно прифатени за истражување на човечки субјекти и ги менуваат упатствата како што се ажурирани. За многу видови истражувања и особено медицински истражувања, надзорот доаѓа на местно ниво од институционален одбор за ревизија. Одборите за институционална проверка обично ги спроведуваат стандардите поставени од владата на нивната земја. Во различен степен, законот што го користат различни земји често е моделиран според препораките за управување со биобанката кои се меѓународно предложени.
5.1 Клучни организации
Некои примери на организации кои учествувале во творењето на пишаните упатства за биобанкарство се следниве: Светско медицинско здружение, Совет за меѓународни организации за медицински науки, Совет на Европа, Организација за човечки геном, Светска здравствена организација и УНЕСКО. Меѓународното здружение за биолошки складишта и складишта од животната средина е светска биобанкарска организација која создава можности за вмрежување, образование и иновации и ги усогласува пристапите кон развојните предизвици во биолошките и еколошките складишта. Меѓународното здружение ги поврзува складиштата на светско ниво преку најдобри практики. Најдобрите практики на Меѓународното здружение, четврто издание било лансирана на 31 јануари 2018 година со додаток LN2 што бил лансиран на почетокот на мај 2019 година.
5.2 Историја
Во 1998 година, исландскиот парламент го донел Законот за база на податоци во здравствениот сектор. Овој закон овозможил создавање на национална биобанка во таа земја. Во 1999 година, Националната советодавна комисија за биоетика на Соединетите Држави издала извештај во кој биле содржани политички препораки за ракување со човечки биолошки примероци. Во 2005 година, Националниот институт за рак на Соединетите Држави ја основал Канцеларијата за биорепозитории и истражување на биопримероци за да може да има оддел за воспоставување заедничка база на податоци и стандардни оперативни процедури за своите партнерски организации со збирки на биопримероци. Во 2006 година, Советот на Европската Унија усвоил политика за човечки биолошки примероци, која била новина за дискусија за прашања единствени за биобанките.
5.3 Економија
Истражувачите повикале на поголемо критичко испитување на економските аспекти на биобанките, особено оние што ги олеснува државата. Националните биобанки често се финансирани од јавни/приватни партнерства, со финансии обезбедени од која било комбинација на национални истражувачки совети, медицински добротворни организации, вложувања во фармацевтските претпријатија и биотехнолошки ризичен капитал. На овој начин, националните биобанки овозможуваат економски однос посредуван меѓу државите, населението во државата и трговските субјекти. Било илустрирано дека постои силен комерцијален поттик во основата на систематското собирање на ткивен материјал. Ова може да биде видено особено на полето на геномско истражување каде што студијата со големина на население полесно е придобивана кон дијагностички технологии наместо основни етиолошки студии. Имајќи го предвид потенцијалот за значителна заработка, истражувачите Мичел и Валдби тврделе дека бидејќи биобанките запишуваат голем број од националното население како продуктивни учесници, кои им дозволуваат на нивните тела и идните медицински истории да создадат ресурс со комерцијален потенцијал, треба да биде видено нивниот придонес како облик на „клинички труд“ и затоа учесниците треба да имаат и економска корист.
5.4 Правни случаи
Имало случаи кога сопственоста на складирани човечки примероци била оспорена и изведена на суд. Некои случаи се:
* Мур против Регентите на Универзитетот во Калифорнија
* Гринберг против Истражувачкиот институт за детска болница во Мајами
6 Поврзано
* Биорепозиториум
* Биолошка база на податоци
* Генска банка
* ДНК анализа
* Геномика
* Генотип
7 Дополнителна литература
*.
*.
**** ISO 20387:2018 "Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking".
* ISO/TR 22758:2020 "Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387".