Постмаркетиншкото следење на фармацевтски производи

Постмаркетиншкото следење (ПМС) на фармацевтски производи опфаќа идентификација и собирање на информации за лековите по нивно одобрување за пуштање во промет. Може да биде спроведено од универзитети, владини организации, фармацевтски компании. ПМС вклучува системски мониторинг на лекови, кои се користат секојдневно, т.е се мониторираат информациите од премаркетиншките студии. Целта е подобра евалуација на односот-ризик-придобивка која се зема предвид при донесување на одлука за користење на еден лек. Со овие студии популацијата се штити од несаканите ефекти не лекот. Попрецизно постмаркетиншко следење е потребно поради:
# Собирање на податоци и искуства од медицински и научен аспект за да се добие поефикасна терапија за пациентите;
# Заштита на пациентите од несоодветна терапија;
# Дефинирање на барањата при процесот на одобрување на лекот за пуштање во промет;
# Заштита на одговорноста на компаниите во бројни ситуации.
За време на предмаркетиншки студии се испитува лекот за време на една индикација и кога лекот ќе се пушти во промет може да се користи за повеќе индикации кои не биле вклучени во предмаркетиншки студии, а и дозата и времетраењето на терапијата не се исти откако тој ќе се пушти во промет се разликуваат од оние кои се применувани во предмаркетиншки. ПМС се вршат на поголема група на луѓе, се даваат лекови за различни индикации на испитаниците, како и различни дози, времетраење на терапијата. ПМС има придобивка кај старите лица, кои се заболени од хронични заболувања, бремени жени, пациенти кои се многу болни и многу стари. Со ПМС може да се регистрираат несакани ефекти кои се испуштени во клинички испитувања
1 Методи на ПМС за мониторинг на лекови после нивното ставање во промет
Воспоставен систем за пријавување - ги собираат и анализираат несаканите ефекти на лекови и се употребуваат за идентификација на нови реакции, ако еднаш се појави несакан ефект, немора да значи дека тој е бообичаен за тој лек, но ако се појави кај неколку лица тогаш се испитува неговата јачина и сериозност. Кај несаканите ефекти има разлика во однос на години, пол, раса, тежина, алергии итн. Пријавувањето на несаканите ефекти е најброно по пуштањето на самиот лек во промети и тие се намалуваат со текот на врмето. Во случај на комбинирана терапија не може да се одреди од кој лек е несаканиот ефект.
Case report - ги пријавуваат претходните опасности од примена на некој лек. Со тоа на фармацевтите и лекарите им се пријавуваат сомнителните несакани ефекти и се добиваат информации за нови индикации на лекови.
Case control – се користи при квантифицирање на ретки несакни ефекти од лекови.
Кохорт-студија – може да се изведат со експонирани и неекспонирани субјекти за да се види резултатот на применетиот лек и даваат информации корисни од епидемиолошки аспект.
Рандомизирани клинички студии се сметаат за златен стандард во епидемиолошките испитувања и може да покаже дека одреден лек предизвикува одреден резултат ( тоа е предност во однос на другите методи).
Мета анализа – се користи кога се добиваат спротивни резултати од испитувања и кога има многу мал број на субјекти. Прво се врши пребарувања во литератута за да се види сè што е поврзано со тематаод интерес.
Ограничувања – мета анлизите се одликуваат со хетерогеност, и колку е поголема варијабилноста на резултати од поединечни студии, толку се помалку веродостојни резултатитеи затоа истите треба да се внимателно избрани.
1.1 Испитување и мониторинг на податоци
Испитувањето и мониторингот на податоците се состои од:
# Собирање на извештаите он пројавените несакани ефекти од сите земји каде што се продава лекот и тое доаѓаат од лекари, пациенти, фармацевтски компании;
# Следење на извештаи на поеднинечни случаи;
# прашања упатени за лекарите на ниво на национална и локална област;
# Собирање на информации за болници, лекари од пациенти кои се третирани со нови лекови. Информациите се собираат на ретроспективен и проспективен начин;
# Употреба на мултицелни бази-постојат податоци кои се членови на групата-податоци за хоспитални посети, посета на пациенти предноста на овие бази е дека пацинетите не мора да бидат вклучени во фаза 4 на испитувањата.
Евалуација на несакани ефекти – честота на несаканите ефекти зависи од тоа колку лекот стои на пазарот. Во пре-МС ретко може да се објаснат несаканите ефекти. По обработување го пуштаме лекот во промет, но пак се појавуваат несакани ефекти. Работа на лекарот е да не обавести за несаканиот ефект кој може да се појави но и да заебележи кога несаканиот ефект е занемарен од страна на пациентот. Честите несакани ефекти се забележуваат за време не пре-МС
Спроведување на клинички студии после ставањето на лекот – откако лекот ќе се одобри од регулаторните агенции, бројот на клинички испитувања или расте или останува ист. Овие студии вклучуваат:
# Клинички студии- новиот лек се споредува со веќе постоечкиот лек за да се дфинираат разликите и можните предности на новиот лек. Лекот е наменет за одредена популација и се испитува неговата ефикасност, безбедност, сигурност на некој друг лек. Студиите се важни за да се обезбедаѕ нови индикации, подобрено пакување, отстранување на контраиндикациите во упатството на лекот, или некоја друга промена во обележувањето;
# Екстензија на производната линија-таа вклучува нова доза, нова големина, ново пакување, нова јачина, адитиви, нови комбинации со лекови и слично;
# Нови индикации – откога ќе се пушти лекот во промет тој се користи и за дриго индикации од оригинално одобрените и тоа е дополнителен извор на финансии;
# Студии за механизмот на дејство – се прават пред лекот да се пушти во употреба, и се продолжуваат и понатака да се прават;
# Постмаркетиншки студии на следење.
Постапката за собирање на несакани ефекти може да биде неправилна зашто кај секоја нација се собираат со различна брзина, некомплетни податоци за несаканите ефекти, недобра разлика меѓу несакани ефекти – дали несаканиот ефект е вообичаен или предозиран и слично.