WHO bổ sung vắc-xin MVA-BN vào danh sách tiền thẩm định là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh mpox

Bệnh mpox, hay còn gọi là bệnh đậu mùa khỉ, đã gây ra nhiều lo ngại trên toàn cầu trong thời gian qua. Tổ chức Y tế Thế giới WHO bổ sung vắc-xin MVA-BN vào danh sách tiền thẩm định là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh mpox, mở ra hy vọng về một tương lai không còn lo sợ dịch bệnh.

WHO bổ sung vắc-xin MVA-BN vào danh sách tiền thẩm định là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh mpox

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố vắc-xin MVA-BN là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh đậu mùa khỉ (mpox) được thêm vào danh sách tiền thẩm định của tổ chức này.

WHO bổ sung vắc-xin MVA-BN vào danh sách tiền thẩm định là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh mpox

Việc phê duyệt tiền thẩm định được kỳ vọng sẽ tạo điều kiện tiếp cận kịp thời và gia tăng nguồn cung vắc-xin quan trọng này cho các cộng đồng có nhu cầu cấp thiết, nhằm giảm thiểu sự lây truyền và giúp kiểm soát dịch bệnh. Quá trình đánh giá của WHO để tiền thẩm định dựa trên thông tin do nhà sản xuất Bavarian Nordic A/S cung cấp và xem xét của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), cơ quan quản lý chính thức của loại vắc-xin này.

"Tiến trình tiền thẩm định vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh đậu mùa khỉ là một bước quan trọng trong cuộc chiến chống lại căn bệnh này, ngay trong bối cảnh xuất hiện các đợt bùng phát dịch bệnh ở châu Phi và trong tương lai. Chúng ta cần khẩn trương tăng cường mua, quyên góp và triển khai để đảm bảo cung cấp nguồn vắc-xin tại những nơi cần thiết nhất, kết hợp với các biện pháp y tế công cộng khác nhằm phòng bệnh đậu mùa khỉ, ngăn chặn sự lây truyền và cứu sống người dân." - TS. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Tổng Giám đốc WHO cho biết.

Liều lượng và điều kiện sử dụng vắc-xin

Vắc-xin MVA-BN có thể được tiêm cho những người trên 18 tuổi, với lịch tiêm 2 liều cách nhau 4 tuần. Sau khi được bảo quản ở nhiệt độ lạnh, vắc-xin có thể được giữ ở 2 – 8°C trong tối đa 8 tuần.

"Việc WHO tiền thẩm định vắc-xin MVA-BN sẽ giúp đẩy nhanh quá trình mua các vắc-xin mpox hiện nay của các chính phủ và các tổ chức quốc tế như Gavi và Unicef, nhằm hỗ trợ các cộng đồng đang trong tình trạng khẩn cấp hiện nay ở châu Phi và các khu vực khác. Quyết định này cũng có thể giúp các cơ quan quản lý quốc gia nhanh chóng phê duyệt, qua đó tăng cường khả năng tiếp cận các sản phẩm vắc-xin mpox đảm bảo chất lượng." - TS. Yukiko Nakatani, Trợ lý Tổng Giám đốc WHO về Tiếp cận Dược phẩm và Sản phẩm Y tế cho biết.

Nhóm Chuyên gia Cố vấn Chiến lược của WHO (SAGE) về Tiêm chủng đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có và khuyến nghị sử dụng vắc-xin MVA-BN trong bối cảnh bùng phát mpox cho những người có nguy cơ cao phơi nhiễm. Mặc dù hiện tại MVA-BN chưa được cấp phép cho người dưới 18 tuổi, nhưng loại vắc-xin này có thể được sử dụng "ngoài nhãn" cho trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên, cũng như cho phụ nữ mang thai và những người suy giảm miễn dịch. Điều này có nghĩa là việc sử dụng vắc-xin được khuyến nghị trong các đợt bùng phát khi lợi ích của việc tiêm vắc-xin cao hơn so với những rủi ro tiềm tàng.

Hiện tại vắc-xin có thể được dùng "ngoài nhãn" cho trẻ em

Tầm quan trọng của vắc-xin MVA-BN trong kiểm soát mpox

WHO cũng khuyến nghị chỉ nên sử dụng 1 liều vắc-xin trong tình huống khan hiếm nguồn cung. WHO nhấn mạnh rằng cần phải thu thập thêm dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của vắc-xin trong những trường hợp này. Dữ liệu hiện có cho thấy việc tiêm một liều vắc-xin MVA-BN trước khi phơi nhiễm có hiệu quả bảo vệ khoảng 76% chống lại mpox, trong khi tiêm 2 liều đạt hiệu quả khoảng 82%. Tiêm chủng sau khi phơi nhiễm được cho là kém hiệu quả hơn so với tiêm chủng trước khi phơi nhiễm.

Sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin đã được chứng minh liên tục thông qua các nghiên cứu lâm sàng, cũng như trong thực tế sử dụng vào các đợt bùng phát toàn cầu đang diễn ra từ năm 2022. Trong bối cảnh dịch tễ học đang thay đổi và sự xuất hiện của các chủng virus mới, việc thu thập nhiều dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của vắc-xin trong các bối cảnh khác nhau là rất quan trọng.

Kể từ khi Tổng Giám đốc WHO phê duyệt danh sách những trường hợp sử dụng khẩn cấp cho các loại vắc-xin mpox vào ngày 7 tháng 8 năm 2024, WHO đã tiến hành các đánh giá về sự phù hợp của sản phẩm và chương trình tiêm chủng đối với vắc-xin MVA-BN.

"Những phát hiện từ các đánh giá này đặc biệt có ý nghĩa trong bối cảnh tuyên bố tình trạng khẩn cấp về y tế công cộng gây quan ngại quốc tế (PHEIC) liên quan đến sự gia tăng của bệnh đậu mùa khỉ tại châu Phi." - TS. Rogerio Gaspar, Giám đốc WHO về Quy định và Tiền thẩm định cho biết.

"Chúng tôi đang tiến hành các thủ tục tiền thẩm định và danh sách trường hợp sử dụng khẩn cấp với các nhà sản xuất của hai loại vắc-xin mpox khác là LC-16 và ACAM2000. Chúng tôi cũng đã nhận được 6 đơn bày tỏ quan tâm về các sản phẩm chẩn đoán mpox cho danh sách trường hợp sử dụng khẩn cấp cho đến nay." - TS. Rogerio Gaspar cho biết thêm.

Sự bùng phát mpox ngày càng gia tăng tại Cộng hòa Dân chủ Congo và các quốc gia khác đã được Tổng Giám đốc WHO tuyên bố là PHEIC vào ngày 14 tháng 8 năm 2024.

Hơn 120 quốc gia đã ghi nhận hơn 103.000 trường hợp mắc mpox kể từ khi bùng phát toàn cầu vào năm 2022. Chỉ riêng trong năm 2024, đã có 25.237 ca nghi ngờ và xác nhận mắc bệnh cùng với 723 trường hợp tử vong từ các đợt bùng phát ở 14 quốc gia thuộc khu vực châu Phi (theo dữ liệu từ ngày 8 tháng 9 năm 2024).

WHO đã tiến hành các đánh giá về sự phù hợp của sản phẩm và chương trình tiêm chủng đối với vắc-xin MVA-BN

Việc WHO bổ sung vắc-xin MVA-BN vào danh sách tiền thẩm định là vắc-xin đầu tiên chống lại bệnh mpox là một bước ngoặt quan trọng trong cuộc chiến chống lại bệnh mpox. Với sự ra đời của vắc-xin này, chúng ta có thể tự tin hơn trong việc ngăn chặn sự lây lan của bệnh dịch và hướng tới một tương lai an toàn hơn.