Câu hỏi: Báo cáo thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp được quy định thế nào?

Việc báo cáo thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp được quy định tại Mục B8 Phụ lục B ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) như sau:
Định dạng báo cáo thử nghiệm
Việc trình bày kết quả thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm cuối cùng phải bao gồm các yêu cầu quy định tại Điều 6.
Dẫn chiếu Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) quy định như sau:
Báo cáo thử nghiệm
6.1 Quy định chung
Báo cáo thử nghiệm phải có đủ chi tiết để cho phép đánh giá độc lập kết quả. Khi có nhiều hơn một vật liệu trang thiết bị, nhà nghiên cứu bệnh học nên đánh giá và báo cáo về từng vật liệu riêng lẻ. Báo cáo phải bao gồm các mục được liệt kê trong 5.1 đến 5.5. Ngoài ra, các mục sau đây phải được báo cáo.
6.2 Phòng thử nghiệm
a) Tên của phòng thử nghiệm và các chứng nhận của phòng thử nghiệm.
b) Ngày, tên và chữ ký của người chịu trách nhiệm báo cáo.
6.3 Mẫu cấy ghép
a) Mô tả các vật liệu thử nghiệm và đối chứng, chẳng hạn như nhận dạng, tình trạng bề mặt và hình dạng, kích thước, trọng lượng và hình thức của cấy ghép.
b) Lý do lựa chọn mẫu đối chứng và dạng vật lý của vật liệu cấy ghép phải được nêu.
6.4 Động vật và cấy ghép
a) Loài, chủng, giới tính, tuổi, và/hoặc trọng lượng và nguồn gốc phải được báo cáo và chứng minh.
b) Các điều kiện thử nghiệm, bao gồm cả chỗ nuôi nhốt và chế độ ăn uống phải được báo cáo.
c) Tất cả các quan sát phúc lợi động vật trong quá trình nghiên cứu phải được ghi lại và lập thành văn bản
d) Các kỹ thuật chèn, bao gồm quy trình phẫu thuật, gây mê và giảm đau sau phẫu thuật, vị trí và số lượng cấy ghép trên mỗi động vật phải được ghi lại và báo cáo.
e) Các vấn đề liên quan đến cấy ghép hoặc giải thích và tất cả các quan sát được thực hiện trong quá trình nghiên cứu phải được ghi lại.
6.5 Quy trình thu hồi và mô học
a) Báo cáo phải bao gồm mô tả về kỹ thuật thu hồi. Số lượng cấy ghép được lấy trên mỗi động vật và mỗi giai đoạn quan sát phải được ghi lại.
b) Đánh giá cấy ghép, bao gồm cả quan sát tổng thể của cấy ghép, mô và cơ quan, phải được ghi lại. Kỹ thuật sử dụng cho việc cố định và chuẩn bị các phần mô học phải được mô tả.
c) Phương pháp và kết quả đánh giá mô học của vị trí cấy ghép và bất kỳ cơ quan nào cho thấy sự thay đổi khi hoại tử, khi được chỉ định.
d) Đối với các vật liệu có thể hấp thụ, báo cáo phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở phần mô tả mức độ phân hủy, bao gồm các đặc tính vật liệu ở dạng hạt (hạt tự do, sự hình thành sợi, gel vô định hình, độ kết tinh). Các quan sát bổ sung có liên quan tiềm năng, chẳng hạn như thay đổi trọng lượng phân tử và giảm khối lượng, nên được xem xét nếu cấy ghép có thể được loại bỏ mà không làm hỏng giao diện cấy ghép/mô.
e) Khi mục tiêu cuối cùng của cấy ghép là dẫn đến việc tái tạo mô, đánh giá sự hình thành của mô bình thường dự kiến tại vị trí thay vì phân hủy hoàn toàn có thể được xem xét.
6.6 Đánh giá bằng mắt thường và bằng kính hiển vi
a) Các quan sát bằng mắt thường phải bao gồm các quan sát được thực hiện trên mỗi mô cấy ghép cũng như quan sát bằng mắt thường mô xung quanh mô cấy ghép. Khi áp dụng, điều này phải bao gồm quan sát dẫn lưu các hạch bạch huyết, đặc biệt là đối với các vật liệu có thể hấp thụ.
b) Báo cáo phải bao gồm các kết quả thu được từ mỗi lần thử nghiệm mô học và phân tích (thống kê) khi áp dụng. Khi áp dụng, điều này phải bao gồm quan sát dẫn lưu các hạch bạch huyết, đặc biệt là đối với các vật liệu có thể hấp thụ.
6.7 Đánh giá cuối cùng
Báo cáo phải bao gồm một đánh giá so sánh về các hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy ghép theo các phản ứng sinh học đối với các vật liệu thử nghiệm và đối chứng.
Như vậy, việc báo cáo thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp phải có đủ chi tiết để cho phép đánh giá độc lập kết quả.
Khi có nhiều hơn một vật liệu trang thiết bị, nhà nghiên cứu bệnh học nên đánh giá và báo cáo về từng vật liệu riêng lẻ.

Từ khóa: Trang thiết bị y tế
Ngày đăng: 19/12/2023