ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียนคำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔[๑] เพื่อให้การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพรวดเร็ว เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องกำหนดระยะเวลาปฏิบัติราชการเพื่อบริการประชาชน ลงวันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๕๖ และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๑๖สิงหาคม ๒๕๕๖อาศัยอำนาจตามมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒และมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อนุญาตจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนคำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท๓ หรือประเภท ๔ จะต้องดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายใน ๑๕ วันนับจากวันที่ระบุในหนังสือเชิญขอให้แก้ไขคำขอข้อ ๒ ในกรณีไม่สามารถดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมได้ในระยะเวลาที่กำหนดตามข้อ๑ และผู้ยื่นคำขอประสงค์จะขอผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมให้ยื่นหนังสือขอผ่อนผันการแก้ไขคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ได้ครั้งเดียวก่อนพ้นระยะเวลาตามข้อ ๑และจะต้องดำเนินการแก้ไขคำขอภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ วัน นับจากวันที่ยื่นหนังสือขอผ่อนผันยกเว้นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ที่เป็นยาใหม่ สามารถขอผ่อนผันได้ไม่เกิน ๒ ครั้ง ครั้งละ ๓๐ วัน โดยการขอผ่อนผัน๒ ครั้ง จะต้องดำเนินการแบบต่อเนื่องข้อ ๓ กรณีที่ผู้ยื่นคำขอประสงค์จะผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเป็นระยะเวลามากกว่าที่กำหนดตามข้อ๒ จะต้องแจ้งเหตุผลความจำเป็นพร้อมหลักฐานสนับสนุน ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเป็นแต่ละกรณีข้อ ๔ หากผู้ยื่นคำขอไม่มาดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนดระยะเวลาตามข้อ๑ หรือข้อ ๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการ ดังนี้ข้อ ๔.๑ กรณีคำขอขึ้นทะเบียนและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับพิจารณาและส่งคืนคำขอเพื่อให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องเพื่อนำมายื่นคำขอใหม่ ทั้งนี้หากการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ครั้งใหม่นี้อยู่ในระยะเวลาไม่เกิน ๑ ปี นับจากวันที่ระบุในหนังสือคืนคำขอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาต่อจากการพิจารณาครั้งก่อนข้อ ๔.๒ กรณีคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญนั้นข้อ ๕ ผู้ยื่นคำขอสามารถขอคำปรึกษาแนะนำในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนคำขอต่ออายุและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ได้ที่กองควบคุมวัตถุเสพติด อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ชั้น ๕ โทร. ๐ ๒๕๙๐๗๗๗๐ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗บุญชัยสมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๖ พฤษภาคม๒๕๕๗จุฑามาศ/ผู้ตรวจ๓ มิถุนายน๒๕๕๗[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๒๑/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗