ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี เพื่อให้มาตรการควบคุมชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีซึ่งใช้ในการวินิจฉัยและตรวจติดตามการติดเชื้อเอชไอวีสามารถปรับใช้ได้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีการผลิตและสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบันและให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีมีคุณภาพมาตรฐานและประสิทธิภาพในการใช้อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๕) (๖)(๑๐) และ (๑๓) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ในประกาศนี้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีหมายความว่า น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagentproduct) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component)และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (controlmaterial) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกันเพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีหรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษาชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย(for vitro diagnosticuse) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ(for safety transfusionand transplantation) หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือด หรือส่วนประกอบของเลือดเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล(for individual diagnosis)หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคลชุดตรวจกรอง (screeningtest) หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อชุดตรวจยืนยัน (confirmatorytest) หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา(reactive)ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา(for monitoring diseaseprogression and treatment)หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรคติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่นชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวีชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่นหมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีหรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วยชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (forinvestigational use) หมายความว่าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้วแต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจนชุดตรวจเพื่อการวิจัย (forresearch use) หมายความว่าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนาสิ่งส่งตรวจ (specimens)หมายความว่า ตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำในช่องปากปัสสาวะ น้ำไขสันหลังข้อ ๒ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีแบ่งตามพัฒนาการของชุดตรวจเป็น ๓ ประเภท ได้แก่(๑) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย(๒) ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า(๓) ชุดตรวจเพื่อการวิจัยข้อ ๓ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายแบ่งตามวัตถุประสงค์การใช้เป็น ๔ ชนิด ได้แก่(๑)ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ(๒) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบ่งเป็น ๒แบบ(ก) ชุดตรวจกรอง(ข) ชุดตรวจยืนยัน(๓) ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา(๔) ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่นข้อ ๔ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้าและผู้ขายต้องได้รับอนุญาตข้อ ๕ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาล ห้องปฏิบัติการหรือหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่กรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายข้อ ๖ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามข้อ๓ (๑) (๒) และ (๓) ที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดโดยการตรวจหาแอนติบอดีแอนติเจน หรือกรดนิวคลิอิก ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตาม คมพ. ๑ - ๒๕๕๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ ๗ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ๖ ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๘ให้ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่หน่วยงานที่ทำการวิจัยหรือหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบข้อ ๙การขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีตามข้อ๒ (๑) (๒) และ (๓) ต้องจัดทำบัญชีตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ ๑๐ภาชนะบรรจุของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีจะต้องไม่ทำปฏิกิริยากับสิ่งที่บรรจุอยู่ภายในและต้องปิดมิดชิดรวมทั้งสามารถป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาได้ข้อ ๑๑การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อ ประเภท ชนิด และ รหัสสินค้าของชุดตรวจ(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตเมืองและประเทศผู้ผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้(๔) ชื่อจำนวนและปริมาณของน้ำยาและองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) เลขที่ใบอนุญาต(๗) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจโดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด(๘) ข้อบ่งใช้วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ วิธีการเตรียมตัวอย่างการเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจ แล้วแต่กรณี(๙) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจคำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ(๑๐) คำเตือนและข้อควรระวัง(๑๑) รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆรวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ(๑๒) ข้อจำกัดของชุดตรวจและการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ(๑๓) ข้อความว่า ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเองแสดงด้วย ตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน(๑๔) ข้อความว่า ไม่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติเจนอย่างเดียวแต่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติบอดีได้ แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจนในกรณีชุดตรวจแอนติบอดีและแอนติเจนในชุดเดียวกันที่มีความไวเชิงวิเคราะห์สำหรับตรวจแอนติเจนไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนดการแสดงฉลากตาม (๔) (๘) (๙) (๑๐) (๑๑) และ (๑๒)หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ข้อ ๑๒การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้โดยจะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ(๒) ชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิต(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๕) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจโดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด(๖) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจวิธีการเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยาและการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจแล้วแต่กรณี(๗) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจคำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ(๘) คำเตือนและข้อควรระวัง(๙) รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆรวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละ องค์ประกอบของชุดตรวจ(๑๐) ข้อจำกัดของชุดตรวจและการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ(๑๑) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้นหรือที่มีความหมายว่าใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้นในกรณีชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า(๑๒) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้นหรือที่มีความหมายว่าใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการวิจัยการแสดงฉลากตาม (๖) (๗) (๘) (๙) และ (๑๐)หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ข้อ ๑๓การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน(๑) รุ่น (lot) หมายความว่าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นองค์ประกอบย่อยหรือทั้งชุดที่มีคุณสมบัติเดียวกัน ผลิตในคราวเดียวกัน และผลิตโดยกรรมวิธีการผลิตหรืออนุกรมของกรรมวิธีการผลิตเดียวกัน(๒) การชักตัวอย่างและการยอมรับ(ก)การชักตัวอย่างชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายในการทดสอบหรือวิเคราะห์เพื่อการขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้กระทำโดยการสุ่มชุดตรวจประเภทและชนิดเดียวกันจากชุดตรวจจำนวนสามรุ่นการผลิตต่อเนื่องกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามคมพ. ๑ - ๒๕๕๒ ทั้งนี้ให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ทำการทดสอบหรือวิเคราะห์(ข) การชักตัวอย่างชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายในการทดสอบหรือวิเคราะห์เพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานให้กระทำโดยวิธีสุ่มจากรุ่นเดียวกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดทั้งนี้ให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ทำการทดสอบหรือวิเคราะห์ข้อ ๑๔ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นๆตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบเช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน๑๓๔๘๕ (ISO 13485)ข้อ ๑๕ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนที่ประกาศนี้ใช้บังคับมายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว ให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาตหรือจนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตให้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับคงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาตข้อ ๑๖ผู้รับอนุญาตที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนที่ประกาศนี้ใช้บังคับจะใช้ฉลากเดิมต่อไปก็ได้แต่ต้องไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับข้อ ๑๗[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒วิทยาแก้วภราดัยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี(คมพ. ๑-๒๕๕๒)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๒ธันวาคม ๒๕๕๒นันท์นภัสร์/ตรวจ๒๒ธันวาคม ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๗/๑๔ ธันวาคม ๒๕๕๒