ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาตณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น ตามที่ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ซึ่งตามข้อ ๕ และข้อ ๖ ได้กำหนดเกี่ยวกับเรื่องแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาไว้ประกอบกับได้มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องกำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันลงวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๖ ไปแล้วนั้น ดังนั้น เพื่อให้กระบวนการในการยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีหลักเกณฑ์และวิธีการในการปฏิบัติที่ชัดเจนเป็นไปในแนวทางเดียวกันเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้ข้อ๑ ให้ยกเลิก๑.๑หนังสือกองควบคุมยา ที่ สธ ๑๐๐๓.๒/๕๙๐ ลงวันที่ ๙ สิงหาคม ๒๕๔๗ และหนังสือกองควบคุมยาที่ สธ ๑๐๐๓.๒/๘๐๗ ลงวันที่ ๒๙ ตุลาคม ๒๕๔๗ (การปรับลดขั้นตอนการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา)๑.๒ประกาศกองควบคุมยา เรื่องการลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๓มีนาคม ๒๕๔๙๑.๓ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๘กันยายน ๒๕๕๒๑.๔ประกาศกองควบคุมยา เรื่อง การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๒๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๒๑.๕ประกาศสำนักยา เรื่องการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packaging site) ในทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๘ มิถุนายน ๒๕๕๔ข้อ๒ หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีดังนี้๒.๑การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ต้องไม่กระทำให้เป็นยาปลอมหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา ๗๒ (๑) หรือมาตรา ๗๒ (๖)หรือเป็นยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้หรือเป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพหรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริงหรือยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทยหรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย๒.๒การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ต้องเป็นไปตามลักษณะและขอบเขตที่แนบท้ายประกาศดังนี้(๑)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาที่ไม่เป็นสาระสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาตามภาคผนวก ก(๒)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาอันเป็นการเพิ่มข้อมูลความไม่ปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยาเพื่อป้องกันความเสียหายต่อผู้บริโภคตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยพ.ศ. ๒๕๕๑ ตามภาคผนวก ขการกระทำที่มีลักษณะตามวรรคท้ายของภาคผนวกข ถือว่าเป็นเหตุร้ายแรงอันมีผลกระทบต่อประโยชน์สาธารณะ ตามข้อ ๕ ด้วย(๓)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ระดับรอง (Minor Variation - Notification (MiV-N)) ตามภาคผนวก ค(๔)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ตามภาคผนวก ง๒.๓การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ไม่ใช้บังคับกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังนี้(๑)การเปลี่ยนแปลงชื่อผู้รับอนุญาต การย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรสถานที่ผลิตในต่างประเทศ และการเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิตชื่อสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ชื่อสถานที่ผลิตในต่างประเทศและการแก้ไขเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้รับอนุญาต ตามข้อ ๕ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ เว้นแต่เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒.๒ (๓) และข้อ ๒.๒ (๔) ของประกาศนี้(๒)การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่๒๖ สิงหาคม ๒๕๕๘(๓)การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ลงวันที่ ๑๒มกราคม ๒๕๕๙(๔)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันลงวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๖ เว้นแต่เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามข้อ ๒.๒ (๓) ของประกาศนี้ข้อ๓ วิธีการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีดังนี้๓.๑ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารและหลักฐานตามประกาศนี้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น หรือยื่นโดยวิธีการอื่นใดที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด๓.๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๑) ตามภาคผนวก กหรือข้อ ๒.๒ (๒) ตามภาคผนวก ข ดังนี้(๑)หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(๒)แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖(๓)ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทั้งนี้ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๒ (๑) และข้อ ๓.๒ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้๓.๓เมื่อผู้รับอนุญาตได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้วให้ยื่นหนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยยื่นผ่านผู้อำนวยการสำนักยาพร้อมฉลากหรือเอกสารกำกับยาฉบับจริงที่มีรูปแบบ และข้อความเหมือนกับที่จัดจำหน่ายตามที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามตัวอย่างหนังสือที่แนบท้ายประกาศนี้ทั้งนี้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่ได้รับอนุญาตในข้อ ๓.๓ วรรคหนึ่งนั้น เป็นเวลาไม่น้อยกว่า๑๐ วันทำการ ก่อนที่จะทำการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวหากมีเหตุผลความจำเป็นเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจกำหนดวิธีการยื่นฉลากหรือเอกสารกำกับยาตามข้อ ๓.๓โดยวิธีการอื่นด้วยก็ได้๓.๔ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก คหรือข้อ ๒.๒ (๔) ตามภาคผนวก ง ดังนี้(๑)หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(๒)ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒) แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ(แบบ ย.๔) หรือแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕)ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖(๓)ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยาเฉพาะกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลให้ต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากหรือเอกสารกำกับยาด้วยทั้งนี้ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๔ (๑) และข้อ ๓.๔ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้๓.๕เพื่อให้การยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๔ในกรณีเป็นการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก คที่ไม่มีความเกี่ยวข้องสัมพันธ์กันให้แยกออกจากกันประกอบกับเป็นการเพิ่มการอำนวยความสะดวกในการยื่นคำขอของผู้รับอนุญาตรวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณาอนุญาตของพนักงานเจ้าหน้าที่ไปในคราวเดียวกันด้วยดังนั้นถ้าหากผู้รับอนุญาตมีความประสงค์ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๕ วรรคหนึ่ง ซึ่งมีกรณี MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ในคำขอเดียวกันหรืออยู่รวมกับคำขอที่มีกรณี MiV-N1 MiV-N2 MiV-N3 MiV-N4 หรือ MiV-N5อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ด้วยนั้น จะกระทำมิได้ให้ผู้รับอนุญาตดังกล่าวแยกยื่นคำขอที่มีเฉพาะกรณีของ MiV-N6MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างใดอย่างหนึ่งเท่านั้น จะนำไปยื่นรวมกับกรณีอื่น ๆ มิได้เป็นอันขาดทั้งนี้ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารที่จะยื่นในข้อนี้ ตามข้อ ๓.๔ (๑) ข้อ ๓.๔ (๒) หรือข้อ๓.๔ (๓) โดยอนุโลม๓.๖การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค ในกรณี MiV-N1 MiV-N4 MiV-N5 และข้อ ๒.๒ (๔) เฉพาะข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ให้ยื่นแบบ ย.๒ และแบบ ย.๔ มาในคราวเดียวกัน แต่หากเป็นกรณีMiV-N2 MiV-N3 MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 MiV-N9และMiV-N10 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๕ ตามภาคผนวก งให้ยื่นแบบ ย.๕การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๔ ข้อ๓.๕ และข้อ ๓.๖ นี้ หากมีผลให้ผู้รับอนุญาตต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในฉลากหรือเอกสารกำกับยาแล้วผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการตามข้อ ๓.๓ ข้างต้นด้วยข้อ๔ การพิจารณาอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่นมี ดังนี้๔.๑เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายให้ประจำอยู่ ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่นในวันที่ผู้รับอนุญาตได้ยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๒ ข้อ ๓.๔ หรือข้อ ๓.๕ แล้วแต่กรณี ครบถ้วนแล้วให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้นั้นมีคำสั่งอนุญาตโดยการลงนามอนุญาตท้ายแบบ ย.๕ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาข้อ ๓.๔ เฉพาะกรณี MiV-N1 MiV-N4 MiV-N5 ตามภาคผนวก คและข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ตามภาคผนวก ง ให้ดำเนินการดังนี้(๑)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณี MiV-N1 และ MiV-N5 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ซึ่งเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณภายในประเทศหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วแต่กรณีให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังเฉพาะใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒)ที่ได้รับอนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอื่นที่ได้ยื่นมาในคราวเดียวกันเพียงใบเดียวส่วนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอื่นที่ได้ยื่นมาในคราวเดียวกันให้นำสำเนาด้านหลังแบบ ย.๒ (รายละเอียดแนบท้าย/รายการสลักหลัง) ที่ได้สลักหลังแล้วตามข้อ ๔.๑ (๑) พร้อมรับรองสำเนาถูกต้องมาเป็นต้นฉบับของสำเนาเอกสารและให้จัดทำชุดสำเนาเท่ากับจำนวนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เหลืออยู่เพื่อใช้แนบท้ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น ๆ(๒)การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณี MiV-N4 และ MiV-N5 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ซึ่งเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณในต่างประเทศแล้วแต่กรณี ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒)ทั้งหมด ในการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง๔.๒หากพนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจพบข้อผิดพลาดในรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๒ ข้อ ๓.๓ข้อ ๓.๔ ข้อ ๓.๕ หรือข้อ ๓.๖ ในภายหลังให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายดำเนินการประสานผู้รับอนุญาตหรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตด้วยวิธีใด ๆเพื่อให้แก้ไขข้อผิดพลาดของเอกสารดังกล่าว โดยใช้วิธีการขีดฆ่าและเขียนแก้ไขข้อความที่ถูกต้องตามคำแนะนำของพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมลงลายมือชื่อของผู้รับอนุญาตหรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตและวันที่ที่แก้ไขกำกับไว้แต่หากเป็นกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๔.๑ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังตามที่ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในภายหลังทั้งนี้ให้เป็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาตยื่นตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยาฉบับจริงที่มีรูปแบบและข้อความเหมือนกับที่จัดจำหน่ายไปพร้อมกับผลิตภัณฑ์ยาตามที่ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในภายหลังภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามข้อ ๔.๒ กำหนดต่อไปให้พนักงานเจ้าหน้าที่ลงหลักฐานการประสานไว้ในหนังสือตามข้อ๓.๒ (๑) ข้อ๓.๓ หรือข้อ ๓.๔ (๑) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้หากพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ดำเนินการตามข้อ๔ แล้ว ให้ถือว่าเป็นการดำเนินการตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ด้วยแล้วข้อ๕ ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศฉบับนี้ยินยอมรับเงื่อนไขทางปกครองดังนี้๕.๑ผู้รับอนุญาตยินยอมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพิกถอนการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศนี้หากภายหลังพบว่าการขออนุญาตนั้นไม่เป็นตามประกาศนี้หรือมีผลกระทบต่อประโยชน์สาธารณะ๕.๒ผู้รับอนุญาตยินยอมที่จะยกเลิกทะเบียนตำรับยา หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพบว่าผู้รับอนุญาต หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาต ไม่ปฏิบัติตามข้อ ๒ของประกาศนี้๕.๓หากผู้รับอนุญาต หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตกระทำการใด ๆ อันเป็นการไม่ปฏิบัติตามประกาศนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาและการพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และที่แก้ไขเพิ่มเติมต่อไป๕.๔ในกรณีมีความจำเป็นเพื่อคุ้มครองประโยชน์สาธารณะ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่จำต้องดำเนินการทางปกครองตามลำดับของข้อ ๕.๑ ข้อ ๕.๒และข้อ ๕.๓ และอาจดำเนินการตามข้อ ๕.๑ ข้อ ๕.๒ และข้อ ๕.๓ พร้อมกันก็ได้ข้อ๖ บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาที่มีลักษณะและขอบเขตตามข้อ ๒.๒ ซึ่งได้ยื่นก่อนประกาศนี้มีผลใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศนี้และให้ผู้ยื่นคำขอมาดำเนินการยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนดไว้ในประกาศนี้ ภายใน ๖๐วันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับโดยใช้หนังสือที่มีข้อความตามที่แนบท้ายประกาศนี้หากไม่มาดำเนินการดังกล่าวภายในกำหนดเวลาให้พนักงานเจ้าหน้าที่คืนคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอพร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอให้ทราบด้วยข้อ๗[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๑๒กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑.ภาคผนวก ก ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตารับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น๒.ภาคผนวก ข ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น๓.ภาคผนวก ค ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น๔.ภาคผนวก ง ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น๕.ภาคผนวก จ ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอการพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ภวรรณตรี/จัดทำ๑๖ ตุลาคม ๒๕๖๐ปุณิกา/ตรวจ๑๖ ตุลาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๔๒ ง/หน้า ๒๐/๒๙ กันยายน ๒๕๖๐