ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบพ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายเพื่อการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบเพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตรายในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้วัตถุอันตรายหมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมเรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕องค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Thirdparty)โดยให้บริการตรวจสอบตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภท ได้แก่หน่วยตรวจ (InspectionBody)และหน่วยรับรอง (CertificationBody)หน่วยงานของรัฐหมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐและหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Thirdparty)โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่หน่วยตรวจ (InspectionBody)และหน่วยรับรอง (CertificationBody)องค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Thirdparty)โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่หน่วยตรวจ (InspectionBody)และหน่วยรับรอง (CertificationBody)หน่วยตรวจ(InspectionBody)หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบและส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรองหน่วยรับรอง(CertificationBody)หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบตรวจประเมิน และให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบหน่วยรับรองระบบงาน(AccreditationBody)หมายความว่า หน่วยงานของรัฐในประเทศที่มีอำนาจหน้าที่ในการรับรองระบบงานแก่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองผู้ตรวจประเมิน(Auditor)หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคำอุทธรณ์คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองหมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติมาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบรวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่ายการลดขอบข่าย การยกเลิก การพักใช้และการเพิกถอนการขึ้นบัญชีผู้รับบริการหมายความว่า ผู้ผลิตวัตถุอันตรายที่ขอใช้บริการหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองเพื่อตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบขอบข่ายการขึ้นบัญชี(Scopeofregistration)หมายความว่า ขอบข่ายการให้บริการของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองในการตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับเพื่อขึ้นบัญชีเลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๓ ขอบข่ายการขึ้นบัญชีให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกาหนดหมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงานและขอบข่ายของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ส่วนที่๑คุณสมบัติและมาตรฐานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้(๑)เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้ากระทรวงพาณิชย์(๒)เป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยรับรองระบบงานดังนี้(ก)หน่วยตรวจ (InspectionBody)ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC๑๗๐๒๐ Conformityassessment-Requirementsfortheoperationofvarioustypesofbodiesperforminginspectionสาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี(ข)หน่วยรับรอง (CertificationBody)ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC๑๗๐๖๕ Conformityassessment-Requirementsforbodiescertifyingproducts,processesandservicesสาขาการรับรองกระบวนการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี(๓)มีผู้ตรวจประเมินที่สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน หรือจากหน่วยงานอื่นที่เลขาธิการประกาศกำหนดในหลักสูตรกฎหมายวัตถุอันตรายและข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ(๔)มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ แยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจประเมินและให้การรับรอง(๕)ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอน การขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรองจากสำนักงานเว้นแต่พ้นระยะหกเดือนนับแต่วันที่ถูกเพิกถอน(๖)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้นและในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นขอขึ้นบัญชีได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(๗)ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินหรือการรับรองหรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวส่วนที่๒หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ข้อ ๕ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องตรวจประเมินและ/หรือให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานโดยใช้หลักเกณฑ์ตามประกาศสำนักงานว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบข้อ ๖ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองมีหน้าที่ความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้(๑)หน่วยตรวจทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานและส่งผลการตรวจพร้อมการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง(๒)หน่วยรับรองทำหน้าที่ตรวจประเมินและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน และออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดข้อ ๗ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน(๒)ต้องแจ้งผลการแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หรือตามหลักฐานประกอบคำขอขึ้นบัญชีหรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถของหน่วยตรวจและหน่วยรับรองเช่น การเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมินการยกเลิกเพิกถอน หรือพักใช้การรับรองระบบงาน ให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่พบความบกพร่อง หรือไม่สมบูรณ์หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือได้รับแจ้งจากสำนักงาน(๓)ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับบริการตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดพร้อมทั้งหลักฐานบันทึกการตรวจประเมินให้สำนักงานทราบทุกสิ้นปีปฏิทินการจัดส่งรายงานและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ยื่นณ สำนักงาน หรือแจ้งผ่านระบบรายงานอิเล็กทรอนิกส์(๔)ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน หรือการออกเอกสารรับรองใหม่ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดจากการดำเนินงานของตนเอง(๕)ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิด(๖)ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหาข้อ ๘ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการตรวจสมรรถนะผู้ตรวจประเมินและระบบขององค์กรตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีเพื่อติดตามผลการดำเนินงานอย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในสามปีโดยสำนักงานอาจสุ่มตรวจร่วมกับหน่วยรับรองระบบงาน หรือพิจารณาจากผลการตรวจติดตามการดำเนินงานจากหน่วยรับรองระบบงานรวมทั้งส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอกรณีผลการตรวจสมรรถนะผู้ประเมินหรือระบบองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการเงื่อนไขที่ประกาศนี้กำหนด หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องแจ้งแนวทางการแก้ไขภายในสามสิบวันและดำเนินการแก้ไขภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้งจากสำนักงาน ทั้งนี้ อาจขยายระยะเวลาได้ แล้วแต่กรณีหมวด๒การขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่ายการลดขอบข่ายการยกเลิก การพักใช้ การเพิกถอน และการพิจารณาดำเนินการ ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดข้อ ๑๐ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีและออกหนังสือการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบให้แก่ผู้ขอขึ้นบัญชีตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่วันที่ขึ้นบัญชีหากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีข้อ ๑๑การจะรับขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองอย่างหนึ่งอย่างใดตามความในประกาศนี้ ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ข้อ ๑๒หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณีทั้งนี้ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วยส่วนที่๓การขยายขอบข่าย ข้อ ๑๓หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะขอขยายขอบข่ายที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณีทั้งนี้ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ตามวรรคหนึ่งเมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ส่วนที่๔การลดขอบข่าย ข้อ ๑๔ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้(๑)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนดหรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงาน(๒)ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจประเมินและรับรองในขอบข่ายนั้น(๓)ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานพบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้น(๔)หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองแจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีเมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายในขอบข่ายนั้นและยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้นทั้งนี้นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงานข้อ ๑๕ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีข้อ ๑๖หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกลดขอบข่ายออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ๑๔ จะขอขึ้นบัญชีในขอบข่ายดังกล่าวอีกไม่ได้จนกว่าเวลาจะพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ถูกลดขอบข่ายการขึ้นบัญชียกเว้นกรณีตามข้อ ๑๔ (๔)ส่วนที่๕การยกเลิก ข้อ ๑๗หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะยกเลิกการขึ้นบัญชีให้แจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานพร้อมหลักฐานการตรวจประเมินตามข้อ๗ (๓) ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันการยกเลิกการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายแสดงถึงการขึ้นบัญชี และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานข้อ ๑๘ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองซึ่งผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใดๆ ที่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้ดำเนินการไปแล้ว ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการส่วนที่๖การพักใช้ ข้อ ๑๙ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน(๒)ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้หรือส่งกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในภาพรวมทั้งหมดสำนักงานมีคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจประเมินหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายและยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันทีข้อ ๒๐ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชีส่วนที่๗การเพิกถอน ข้อ ๒๑ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑)ขาดคุณสมบัติ(๒)ฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี หรือไม่แก้ไขข้อบกพร่องตามระยะเวลาที่กำหนดในคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีตามประกาศนี้(๓)เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้วสองครั้งในสองรอบการขึ้นบัญชี(๔) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะหรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภค(๕)จัดทำผลการตรวจประเมินหรือการรับรองของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริงซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่นหรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงินหรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจประเมินและรับรองโดยมิชอบเมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้าง เพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายและยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันทีข้อ ๒๒ให้สำนักงานประกาศเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีส่วนที่๘การพิจารณาดำเนินการ ข้อ ๒๓การพิจารณาดำเนินการตามหมวด ๒ ส่วนที่๑ ถึง ๗ ให้เป็นหน้าที่ของคณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองเพื่อกลั่นกรองและสรุปผลเสนอต่อสำนักงานหมวด๓การอุทธรณ์ ข้อ ๒๔หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๐ ไม่ให้ขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๔ พักใช้การขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๙ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ๒๑ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าวเมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อพิจารณาและแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำอุทธรณ์ทราบให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับจากวันที่ได้รับคำอุทธรณ์คำชี้ขาดของคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์ให้เป็นที่สุดหมวด๔ค่าใช้จ่าย ข้อ ๒๕ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานหมวด๕ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ ๒๖ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบหรือการตรวจสถานประกอบการประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่งเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนทั้งนี้ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตรวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยบทเฉพาะกาล ข้อ ๒๗ให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้ประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๖๗/๑๙ พฤศจิกายน๒๕๖๑