กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๔๖ มาตรา ๕๑มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ. ๑ ข้อ ๒ ใบอนุญาตตามข้อ ๑ ให้ทำตามแบบ ย.บ. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนโบราณหรือ สถานที่ขายยาแผนโบราณหรือ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรทั้งนี้ ให้เป็นไปตามประเภทของใบอนุญาตตามมาตรา ๔๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย(๒) ถ้าจะผลิตยาแผนโบราณอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะผลิตยาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้ (๓)ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนโบราณอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณและบัญชีการขายยาแผนโบราณแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักรหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต แหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยาตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรือขาย(๒) ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนโบราณอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ (๓) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนโบราณอย่างใดที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณควบคุมการปฏิบัติตามข้อ๔ (๒) หรือ (๓) และควบคุมบัญชีตามข้อ ๔ (๑) ให้เป็นไปโดยถูกต้องข้อ ๗ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมการปฏิบัติตามข้อ๕ (๒) หรือ (๓) และควบคุมบัญชีตามข้อ ๕ (๑) ให้เป็นไปโดยถูกต้องข้อ ๘ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณการขายยาแผนโบราณ หรือการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำป้ายชื่อผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า๑๐ x ๓๕ เซนติเมตรและมีข้อความแสดงชื่อและสาขาของการประกอบโรคศิลปะ เป็นอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า๒ เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ สถานที่ขายยาแผนโบราณหรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุในอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๐ ใบอนุญาตที่จะออกให้ตามข้อ ๙ ให้ทำตามแบบย.บ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณสถานที่ขายยาแผนโบราณ หรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยใบอนุญาตดังกล่าวตามประเภทใบอนุญาตของตนข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรีให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัด แห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณหรือสถานที่ขายยาแผนโบราณหรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๑๔ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท(๒)ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐ บาท(๓)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๕๐๐ บาท(๔)ใบแทนใบอนุญาตตาม(๑) (๒) หรือ (๓) ฉบับละ ๒๕ บาท(๕)การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแต่ละประเภทให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๑)๒.ยาแผนโบราณแต่ละตำรับที่ขออนุญา (แบบ ย.บ. ๒)๓.แบบ ย.บ. ๓๔.คำขอใบแทนใบอนุญาต (แบบ ย.บ. ๔)๕.คำขอย้ายสถานที่ (แบบ ย.บ. ๕)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕มาตรา ๔๖ มาตรา ๕๑ มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ มาตรา ๖๘ มาตรา๖๙ มาตรา ๗๐ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวงปริยานุช/พิมพ์๒๓กรกฎาคม ๒๕๕๑นันท์นภัสร์/ตรวจ๖สิงหาคม ๒๕๕๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษหน้า ๒๔/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐