ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องถุงมือสำหรับการตรวจโรคพ.ศ. ๒๕๕๕ เพื่อให้ถุงมือสำหรับการตรวจโรคมีคุณภาพ ประสิทธิภาพปลอดภัยในการใช้และสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๔) (๖) และ (๑๓)มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่นทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อสำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยและผู้ใช้ในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาในทางการแพทย์ที่มิใช่การศัลยกรรมและรวมถึงการใช้สำหรับการจับหรือสัมผัสกับวัสดุทางการแพทย์ที่อาจปนเปื้อนด้วยข้อ ๒ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดดังนี้๒.๑ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติหรือน้ำยางสังเคราะห์ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว เล่ม ๑ :เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง (มอก.๑๐๕๖-๒๕๔๘)หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี ยกเว้นการบรรจุ เครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๓ และข้อ ๔ ของประกาศฉบับนี้๒.๒ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ทำจากวัสดุพอลิไวนิลคลอไรด์ (Polyvinylchloride : PVC) ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามISO 11193 - 2๒.๓ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ทำจากวัสดุอื่นนอกเหนือจากข้อ ๒.๑ และ๒.๒ ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี๒.๔ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดความปราศจากเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยเรื่องยาในหัวข้อการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Tests)๒.๕ กรณีนำเข้าถุงมือสำหรับการตรวจโรคจะต้องมีหลักฐานจากหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่แสดงว่าถุงมือที่จะนำเข้าสามารถขายได้ในประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ข้อ ๓ การบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคให้ปฏิบัติดังนี้๓.๑ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่มีวัตถุประสงค์เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศและที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการผลิตหรือแบ่งบรรจุให้บรรจุในภาชนะบรรจุที่สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถคงสภาพตลอดอายุการใช้งานและป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติ๓.๒ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อที่มีวัตถุประสงค์เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศให้บรรจุถุงมือแต่ละชิ้นหรือแต่ละคู่ในภาชนะบรรจุย่อย แล้วจึงบรรจุในภาชนะบรรจุรวมโดยภาชนะบรรจุย่อยหรือภาชนะบรรจุรวมต้องทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติข้อ ๔ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคให้ปฏิบัติดังนี้๔.๑ ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้า(๒) ข้อความว่า ถุงมือสำหรับการตรวจโรค(๓) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ หรือไม่ปราศจากเชื้อ แล้วแต่กรณี(๔) ข้อความว่า ผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี(๕) ข้อความว่า มีแป้ง หรือ ไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี(๖) ขนาดของถุงมือ(๗) วัสดุที่ใช้(๘) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้าแล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตเมืองและประเทศที่ผลิตถุงมือสำหรับการตรวจโรคนั้นด้วย(๙) จำนวนถุงมือที่บรรจุ(๑๐) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๑๑) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๑๓) คำแนะนำการใช้ และวิธีการเก็บรักษา(๑๔) คำเตือนให้ขจัดผงแป้งด้วยวิธีปลอดเชื้อก่อนใช้กรณีถุงมือปราศจากเชื้อใช้ผงแป้งเคลือบผิว(๑๕) คำเตือนให้ทราบว่าถุงมือจะสิ้นสภาพปราศจากเชื้อถ้าภาชนะบรรจุถูกเปิดหรือฉีกขาดหรือของเหลวซึมผ่านกรณีถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ(๑๖) คำเตือนให้ทราบว่า ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติอาจทำให้เกิดอาการแพ้ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกรณีถุงมือทำจากน้ำยางธรรมชาติ(๑๗) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรที่เห็นได้ชัดเจน(๑๘) ข้อความหรือสัญลักษณ์แสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อกรณีถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อหากแสดงด้วยสัญลักษณ์ให้อธิบายความหมายสัญลักษณ์ดังกล่าวด้วยการแสดงฉลากตาม (๑๑) และ (๑๒)หากไม่สามารถแสดงข้อความภาษาไทยให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือน ปีหรือปี เดือนที่ผลิตหรือหมดอายุแทนก็ได้การแสดงขนาดของถุงมือตาม (๖)สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือรหัสขนาดหรือตัวย่อของขนาดก็ได้๔.๒ ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อแต่ละชิ้นหรือแต่ละคู่ที่บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศจะมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้า(๒) ข้อความที่มีความหมายว่า ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ(๓) ขนาดของถุงมือ(๔) วัสดุที่ใช้(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๗) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๘) คำเตือนให้ขจัดผงแป้งด้วยวิธีปลอดเชื้อก่อนใช้กรณีถุงมือปราศจากเชื้อใช้ผงแป้งเคลือบผิว(๙) คำเตือนให้ทราบว่าถุงมือจะสิ้นสภาพปราศจากเชื้อถ้าภาชนะบรรจุถูกเปิดหรือฉีกขาดหรือของเหลวซึมผ่านกรณีถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ(๑๐) ข้อความที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๑๑) คำเตือนให้ทราบว่า ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติอาจทำให้เกิดอาการแพ้ กรณีถุงมือทำจากน้ำยางธรรมชาติ๔.๓ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ ต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเว้นแต่ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้า(๒) ข้อความที่มีความหมายว่า ถุงมือสำหรับการตรวจโรค(๓) ข้อความที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ หรือไม่ปราศจากเชื้อแล้วแต่กรณี(๔) ข้อความที่มีความหมายว่า ผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี(๕) ข้อความที่มีความหมายว่า มีแป้ง หรือไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี(๖) ข้อความที่มีความหมายว่า ถุงมือเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ(๗) ขนาดของถุงมือ(๘) วัสดุที่ใช้(๙) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต(๑๐) จำนวนถุงมือที่บรรจุ(๑๑) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัวข้อ ๕ ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกให้มีมาตรฐานและข้อกำหนดการบรรจุและการแสดงฉลาก เป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญาข้อ ๖ ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการตรวจโรคเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตหรือนำเข้าแต่ละรุ่นที่ผลิตตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนที่เพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลากโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ ๗ ก่อนการนำเข้าถุงมือสำหรับการตรวจโรคให้ผู้ที่ประสงค์จะนำเข้ายื่นหลักฐานตามข้อ ๒.๕ ที่แสดงว่าถุงมือที่จะนำเข้าสามารถขายได้ในประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์และหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตที่แสดงว่าผู้ผลิตถุงมือสำหรับการตรวจโรคได้มาตรฐานการผลิตโดยให้ยื่นหลักฐานดังกล่าว ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามแบบบ.น.ท. ๑ ไว้เป็นหลักฐานแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ข้อ ๘ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงมือสำหรับการตรวจโรคอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดและฉลากตามที่ได้รับอนุญาตเดิมได้ต่อไปภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งสามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์จะหมดอายุหรือถูกระงับการขายหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้ข้อ ๙ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียวเล่ม ๑ : เกณฑ์กำหนดสำหรับถุงมือที่ทำจากน้ำยางหรือสารละลายยาง ตามข้อ ๒.๑ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับข้อ ๑๐[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ประดิษฐสินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโชติกานต์/ผู้จัดทำ๑๘ มกราคม ๒๕๕๖เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ๑๘ มกราคม ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๓๕/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕