กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันพ.ศ. ๒๕๔๖ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๑๗ มาตรา ๓๘ มาตรา ๗๙ ทวิ และมาตรา๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๕ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่๕) พ.ศ. ๒๕๓๐อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ๒ แบบ ผ.ย. ตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เว้นแต่แบบ ผ.ย. ๖ (ก) ให้เป็นไปตามแบบตามที่กำหนดท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ๓ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอและตามที่กำหนดไว้ในข้อ๔ข้อ๔ ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๓ต้องแนบหลักฐานประกอบการขออนุญาตดังต่อไปนี้(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยารวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น(๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการดังต่อไปนี้(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ข) การแบ่งกั้นห้องเนื้อที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่เก็บยาและวัสดุอื่นๆ(๓) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคารเช่น พื้น ผนัง และเพดาน(๔) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสียการกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาและระบบรักษาความปลอดภัยใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบ ผ.ย. ๒ข้อ๕ สถานที่ผลิตยาต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมและมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการมีการออกแบบและก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษาสามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ภายในสถานที่ผลิตยาให้มีการแบ่งแยกออกเป็นบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยาซึ่งมีลักษณะตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีขนาดกว้าง ไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร(๒) จัดทำป้ายของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยาด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของเภสัชกรและเวลาที่ปฏิบัติการเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร(๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย. ๓(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบผ.ย. ๔ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๕) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งโดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือนปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. ๕(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุสำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิตโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามแบบผ.ย. ๖จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุดและให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป(๘)[๑] ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ผ.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาที่ผลิตตามแบบ ผ.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด ทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป(๙)[๒] จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๐)[๓] ผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๑)[๔] ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตนข้อ๗ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ผ.ย. ๗ ให้แก่ผู้อนุญาต(๒) ควบคุมการจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตและบัญชีการจัดเก็บตัวอย่างยาตามข้อ ๖ (๓) (๔) (๕) และ (๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชี(๓) ควบคุมการจัดทำรายงานประจำปีตามข้อ ๖ (๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย(๔)[๕]ปฏิบัติหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๘[๖]ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๘ จำนวนสองชุดข้อ ๘/๑[๗]ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๙ ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยใบอนุญาตและข้อมูลหรือเอกสารอื่นตามที่ระบุในแบบผ.ย. ๙ข้อ ๘/๒[๘] เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไว้เป็นหลักฐานและให้ตรวจสอบคำขอและข้อมูลหรือเอกสารว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอต่ออายุใบอนุญาต หรือไม่จัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๘/๓[๙] ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลหรือเอกสารถูกต้องและครบถ้วนและผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอถ้าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๑๔และผ่านการตรวจประเมินดังต่อไปนี้ ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้(๑) การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๒) การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตไปยังผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาตพร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารดังกล่าวถูกต้องและครบถ้วนในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าวอาจขยายระยะเวลาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวันแต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าวในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตความใน (๑) และ (๒) ของวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับในกรณีผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตและได้ดำเนินการผลิตยาแล้วข้อ ๘/๔[๑๐]ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบ และให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าวเมื่อผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่งให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตผู้อนุญาตจะแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งตามวรรคหนึ่งด้วยก็ได้ข้อ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๐ พร้อมด้วยรูปถ่ายของตนขนาด ๓ ' ๔ เซนติเมตรจำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบผ.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วยและให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ๑๐ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๐ พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในข้อ๔และให้นำหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงนี้ในส่วนที่เกี่ยวกับการขออนุญาตมาใช้บังคับโดยอนุโลมการอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีออกหนังสือแนบท้ายใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่โดยไม่ต้องเก็บค่าธรรมเนียมข้อ ๑๑[๑๑]ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่เก็บยา เพิ่มสถานที่เก็บยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๑การอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีออกหนังสือแนบท้ายใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่ต้องเก็บค่าธรรมเนียมข้อ๑๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้แจ้งต่อผู้อนุญาต โดยยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๒(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิตยา(๗) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่ผลิตยา(๘) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบล/แขวงอำเภอ/เขต จังหวัดของสถานที่ผลิตยา(๙) การเปลี่ยนเวลาเปิดทำการ(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการข้อ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสถานที่อื่นที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๑๔ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามข้อ ๔ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ๑๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งได้รับอนุญาตก่อนกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ดำเนินการแก้ไขปรับปรุงให้เป็นไปตามที่กำหนดในกฎกระทรวงนี้ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับข้อ๑๖[๑๒]กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ไว้ณ วันที่ ๒๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๖สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแบบผ.ย. ๖ (ก)[๑๓]รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบันประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน ปริมาณ (หน่วย)และราคายาที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)มูลค่าการผลิตยา๒(บาท)ร้อยละของการกระจายยา๓หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวนปริมาณรวมกรณีที่ผลิตแล้วมีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ ผ.ย.๖ (ข) (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมและสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐แผงต่อกล่อง เป็นต้น๒มูลค่าการผลิตยาหมายถึงมูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ(บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่ผลิตได้๓ร้อยละของการกระจายยา หมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่ผลิตโดยคำนวณจากปริมาณยาที่กระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิตคูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ(๒)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก (๓)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย)(๔)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ(๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชนหมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๗)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา (๘)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย (๙)ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลังณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงานแบบผ.ย. ๖ (ข)[๑๔]รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่ายมูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร(บาท)จำนวน/ปริมาณยา (หน่วย) ที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญรายละเอียด ขนาดบรรจุ๑จำนวน ปริมาณรวมกรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงานตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้นหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิตยาลักษณะสถานที่ผลิตยาหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและของเภสัชกรประจำสถานที่ผลิตยารวมทั้งการกำหนดให้มีเภสัชกรเพิ่มขึ้นสำหรับสถานที่ผลิตยาไว้ยังไม่เหมาะสมกับสภาวการณ์ในปัจจุบันสมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว เพื่อเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของประเทศให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากลอันมีผลให้เกิดความปลอดภัยและเป็นธรรมแก่ผู้บริโภคยาตลอดจนสามารถส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักรได้มากขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๕]ข้อ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๙ บรรดาใบอนุญาตที่ได้ออกตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ ๑๐ บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้และมิให้นำความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง (๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้มาใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาจะมีผลใช้บังคับในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง(๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวจะมีผลใช้บังคับหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันการดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และการให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันสามารถขยายหรือลดและเพิ่มสถานที่เก็บยาได้ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้จารุวรรณ/แก้ไข๔ มิถุนายน ๒๕๔๖ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒พิไลภรณ์/เพิ่มเติม๒๗ ตุลาคม ๒๕๖๓ปริญสินีย์/ตรวจ๑ ธันวาคม ๒๕๖๓[๑] ข้อ ๖(๘) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๒] ข้อ ๖ (๙) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๓] ข้อ ๖ (๑๐) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๔] ข้อ ๖ (๑๑) เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๕] ข้อ ๗(๔) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๖] ข้อ ๘ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๗] ข้อ ๘/๑เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๘] ข้อ ๘/๒เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๙] ข้อ ๘/๓เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๐] ข้อ ๘/๔เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๑] ข้อ ๑๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๒] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๐/ตอนที่ ๑๙ ก/หน้า ๑/๗ มีนาคม ๒๕๔๖[๑๓] รายงานการผลิตยาประจำปีแบบ ผ.ย. ๖ (ก) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๔] รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักรประจำปี แบบ ผ.ย. ๖ (ข) เพิ่มโดยกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓[๑๕] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๑๔/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓