กฎกระทรวงกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓พ.ศ. ๒๕๕๙ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๕ วรรคสอง และมาตรา ๔๗ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔๓ วรรคสอง และมาตรา ๔๔ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๓๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑(พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ข้อ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้(๑)การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ให้ยื่นตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้(ก)วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูลให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง(ข)วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีดให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง(ค)วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีดให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง(ง)วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่นให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น(๒)การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ต้องแสดงตัวเลขระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูลในกรณีที่ไม่สามารถแสดงตัวเลขระบุความแรงไว้บนเม็ดหรือแคปซูลได้ให้แสดงชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ และความแรงของยาเสพติดให้โทษและตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยาไว้บนวัตถุที่ห่อหุ้มเม็ดหรือแคปซูลนั้นอย่างชัดเจนข้อ๔ บทบัญญัติในข้อ ๓ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตผลิตซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ เพื่อการส่งออกซึ่งมีลักษณะแตกต่างจากตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่จำหน่ายภายในประเทศ ในกรณีเช่นว่านี้ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะข้อ๕ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้(๑)ชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๒)ชื่อและปริมาณของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๓)ขนาดบรรจุ(๔)วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๕)ฉลาก(๖)เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๗)ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่(๘)ลักษณะและสีของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๙)เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล(๑๐)ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย(๑๑)ขนาดการใช้และวิธีใช้(๑๒)ชื่อ ปริมาณและหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษและวัตถุอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับพร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่นข้อ๖ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑)ตัวอย่างตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๒)รูปถ่ายของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๓)สำเนาใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ แล้วแต่กรณี(๔)สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย(๕)หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีการนำเข้าตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๖)หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต สำหรับกรณีการผลิตตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ภายในประเทศ(๗)หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียน(๘)เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๙)ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๑๐)เอกสารหรือหลักฐานอื่นเอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตาม (๘)และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตาม (๑๐) ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๗ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พร้อมด้วยรายการที่ต้องแจ้งตามข้อ ๕และเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๖ และตรวจประเมินคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ขอขึ้นทะเบียนแล้วหากไม่ปรากฏเหตุที่ทำให้ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนได้ให้ผู้อนุญาตออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ในกรณีที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนให้แจ้งคำสั่งเป็นหนังสือพร้อมแสดงเหตุผลให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบต่อไปข้อ๘ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่ดังต่อไปนี้(๑)รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์(๒)แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๓)ดำเนินการเกี่ยวกับรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๔)จำหน่ายตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามช่องทางที่กำหนดการดำเนินการตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๙ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานดังต่อไปนี้(๑)สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๒)หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต(๓)เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เช่น ฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓(๔)เอกสารอ้างอิงที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓(๕)หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอแก้ไขรายการทะเบียน(๖)เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๑๐ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้ยื่นคำขอต่ออายุต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนใบสำคัญสิ้นอายุ และแจ้งรายการตามข้อ๕ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑)ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับเดิม(๒)เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) (๘) และ (๙)(๓)หลักฐานที่แสดงการผลิตเพื่อจำหน่ายหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่จะขอต่ออายุในระหว่างเวลาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ฉบับเดิมการยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตามวรรคหนึ่งให้ยื่นคำขอภายในสามร้อยหกสิบวันก่อนใบสำคัญนั้นสิ้นอายุและเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญนั้นการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้นหรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๑ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ สูญหายถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายถูกทำลาย หรือลบเลือน พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑)ใบแจ้งความ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ สูญหาย(๒)ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฉบับเดิม ในกรณีที่ใบสำคัญนั้นถูกทำลายบางส่วนหรือลบเลือนในสาระสำคัญ(๓)เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๑๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนและคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ยื่น ณ กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขหรือยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๑๔ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอนข้อ๑๕ บรรดาคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่งมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๖กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ การแก้ไขรายการทะเบียนการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนและการขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานานสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขดังกล่าวให้เหมาะสมกับสถานการณ์ในปัจจุบันและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปุณิกา/ปริยานุช/จัดทำ๑๑ ตุลาคม ๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนที่ ๘๙ ก/หน้า ๑๑/๖ ตุลาคม ๒๕๕๙