กฎกระทรวงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๒[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในข้อ ๒การยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดได้ด้วยข้อ ๒ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๑ ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แผนผังภายในสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยมีรายละเอียดการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น(๓)เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอข้อ ๓สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา๑๖ (๘) ต้องเป็นไปตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๔ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในระยะเวลาเก้าสิบวันก่อนวันที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นการอนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังหรือจะออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๖ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นการอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้นโดยให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และให้ดำเนินการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าวข้อ ๗ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น เฉพาะในกรณีดังต่อไปนี้(๑)เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ กรณีเปลี่ยนชื่อนิติบุคคลโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสภาพนิติบุคคล(๒)เปลี่ยนผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ กรณีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการตายตามมาตรา ๓๙(๓)เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ กรณีนิติบุคคล(๔)เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการนำเข้าตามมาตรา ๖ (๗)(๕)เปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการนำเข้า(๖)เปลี่ยนแปลงชื่อ เลขหมายประจำสถานที่ ชื่อถนน ตำบลหรือแขวงอำเภอหรือเขตหรือจังหวัด ของสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์(๗)เปลี่ยนแปลงขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่งให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ข้อ ๘ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สูญหายถูกทำลาย หรือชำรุดให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นการออกใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งให้ออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้า และให้มี วัน เดือน ปี ที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ซึ่งผู้อนุญาตมอบหมายข้อ ๙บรรดาคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งได้ยื่นต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงนี้ ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควรให้ไว้ ณ วันที่ ๑๙พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒วิทยา แก้วภราดัยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ บัญญัติให้การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการการขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการการยื่นคำขอและการอนุญาตให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และการขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๔ ธันวาคม ๒๕๕๒นันท์นภัสร์/ตรวจ๑๔ ธันวาคม ๒๕๕๒ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๙๓ ก/หน้า ๙/๑๑ ธันวาคม ๒๕๕๒