กฎกระทรวงกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งจะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในกรณีอื่นๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาตหรือสำเนาใบอนุญาตหรือสำเนาใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่งจะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบอนุญาตหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตทราบก็ได้ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุดสูญหาย หรือถูกทำลายให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วยแล้วแต่กรณีใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๖ คำขออนุญาตใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบอนุญาตให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ผลิตของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขหรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๘ คำขอใด ๆที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕วิทยา บุรณศิริรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา๖ (๑) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น ๆที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๓ กรกฎาคม๒๕๕๕ชาญ/ผู้ตรวจ๑๘ กรกฎาคม๒๕๕๕[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕