กฎกระทรวงฉบับที่ ๒๕(พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และมาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่ง หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันข้อ ๒[๒] การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบเม็ดยาให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาล เคลือบฟิล์มหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันข้อ ๓การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) สารเจือจาง (diluents) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch)น้ำตาลทราย (sucrose) น้ำตาลนม (lactose) เกลือโซเดียมคลอไรด์ (sodium chloride)หรือดินขาว (kaolin)(๒) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้งน้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)(๓) สารหล่อลื่น (lubricants) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือหินลื่น(talcum) แมกนีเซียมเสตียเรท (magnesium stearate) หรือกรดสเตียริค (stearic acid)(๔) สารช่วยการแตกกระจายตัว (disintegrants)ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch) หรือโซเดียมสตาร์ซไกลโคเลท (sodium starch glycolate)(๕) สารแต่งสี กลิ่น และรสให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติและสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๔ การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักรการอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่งหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้ง น้ำเชื่อมข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)(๒) สารแต่งสี กลิ่น และรสให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติและสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๕ สารปรุงแต่งตามข้อ ๓ และข้อ ๔ หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศข้อ ๖ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามข้อ ๑ต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันและยาที่ผลิตโดยวิธีเคลือบเม็ดยาดังต่อไปนี้(๑) น้ำหนักเม็ดยาต้องไม่คลาดเคลื่อนจากน้ำหนักโดยเฉลี่ยของน้ำหนักเม็ดยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้โดยยาเม็ดไม่เคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้าและยาเม็ดเคลือบให้ทดสอบกับยาเม็ดก่อนเคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า(๒) เวลาในการแตกกระจายตัว (disintegration time)สำหรับยาเม็ดเคลือบไม่เกินหนึ่งชั่วโมง และยาเม็ดไม่เคลือบไม่เกินสามสิบนาที(๓)สีและรูปลักษณะภายนอกของยาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาข้อ ๗ การผลิตยาแผนโบราณให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ ดังต่อไปนี้(ก) ยาน้ำ(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoicacid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH ไม่เกิน ๕(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ๐.๐๒ ตามลำดับ(ข) ยากวนหรือยาลูกกลอน(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoicacid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ๐.๑(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ๐.๐๒ ตามลำดับข้อ ๘ วัตถุกันเสียที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ตามข้อ๗ ต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศข้อ ๙[๓] ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์แก่การผลิตยาแผนโบราณรัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดสารปรุงแต่งหรือวัตถุกันเสียนอกจากที่กำหนดไว้ตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๗ หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ รวมทั้งกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสียหรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาดังกล่าวสารปรุงแต่งวัตถุกันเสีย หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณภาพและมาตรฐานได้ตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๓๗อาทิตย์อุไรรัตน์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่มาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ดวิธีเคลือบหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันและการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกอัดเม็ด การเคลือบหรือการอื่นอันคล้ายคลึงกันรวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๔]ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวงฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน ประกอบกับมีข้อจำกัดบางประการในการผลิตยาแผนโบราณสมควรแก้ไขเพิ่มเติมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบเม็ดยาและกำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยามีอำนาจประกาศกำหนดสารปรุงแต่งวัตถุกันเสีย หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในการผลิตยาแผนโบราณเพื่อให้การผลิตยาแผนโบราณเป็นที่ยอมรับในระดับสากลและสอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/จัดทำ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๗พฤษภาคม ๒๕๕๒ปุณิกา/จัดทำ๗ สิงหาคม ๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๓๙/๑๖ พฤศจิกายน๒๕๓๗[๒] ข้อ ๒แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๓] ข้อ ๙เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๔] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๕/ตอนที่ ๒๓ ก/หน้า ๗/๕ เมษายน ๒๕๖๑