ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙[๑] อาศัยอำนาจตามความในข้อ๕ ข้อ ๖ (๙) และ (๑๐) และข้อ ๗ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และข้อ ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒และพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับกับ๑.๑ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา๑.๒ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามที่ได้กำหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่(๑)วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙(๒)วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ๗ และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณีข้อ๒ ให้ยกเลิก๒.๑ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันสำหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๔๙๒.๒ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔ข้อ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ข้อ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทนข้อ ๓ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณดังต่อไปนี้ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙(๑)ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบหรือใช้กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้(ก)ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)(ข)ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)(ค)ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet)(ง)ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือแบบ Freeze Dry(จ)ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์(ฉ)ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต(๒)ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑)และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไปข้อ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๖ วรรคแรกของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทนข้อ ๖ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ประกาศณ วันที่ ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/จัดทำ๑๕กันยายน ๒๕๕๙กัญฑรัตน์/ตรวจ๑๕กันยายน ๒๕๕๙ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๙พฤศจิกายน ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๐๖ ง/หน้า ๔/๑๔ กันยายน ๒๕๕๙