ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๐[๑] เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดีจึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสามแห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ ๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในกรณีดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปีนับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดโดยการไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้(ก) เป็นการพิจารณาให้คำปรึกษาทางวิชาการเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ๕ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลางและวิสาหกิจขนาดย่อมตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้(ข)เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการวิจัยตามมาตรา๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้(ค)เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออกตามมาตรา ๒๗(๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๙ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้(ง)เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการใช้เฉพาะตัวตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้(จ) เป็นการตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการจัดนิทรรศการตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๙และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้(ฉ)เป็นการตรวจสอบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เป็นอุปกรณ์หรือส่วนประกอบเพื่อการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย ตามมาตรา ๒๗ (๖)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วนโดยการจัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้ และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ(ก) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์เป็นวิสาหกิจขนาดย่อมตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๑๕ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้(ข) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวิสาหกิจขนาดกลางตามหลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการที่แนบท้ายประกาศนี้ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายต่อหนึ่งคำขอ ในอัตราร้อยละ ๕๐ของอัตราที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ ตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ ที่แนบท้ายประกาศนี้ทั้งนี้ให้นำความในข้อ ๔ มาใช้บังคับกับข้อ ๒ (๒) ด้วย โดยอนุโลมข้อ๓ ให้การประกาศกำหนดยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมดหรือบางส่วนจากผู้ยื่นคำขอในกรณีดังต่อไปนี้เป็นอำนาจรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(๑)การตรวจสอบคำขอผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามความในข้อ ๙ และข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้(๒) การตรวจสอบคำ ขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อการวิจัยตามมาตรา ๒๗ (๕)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามข้อ ๑๐ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ๔ กรณีต้องมีการประเมินเอกสารทางวิชาการในคำขอเดียวกันเพิ่มเติมจากการประเมินครั้งแรกให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมทุกครั้งจนกว่าจะผ่านการพิจารณาอนุญาตในอัตราร้อยละ ๕๐ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการตามข้อ ๑ ในบัญชี ๑ที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ๕ ในกรณีที่ผู้ยื่นคำขอมีความประสงค์ให้พิจารณาตามกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพก่อนที่จะมีหลักเกณฑ์ในเรื่องนั้นๆ ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ออกมาใช้บังคับให้ต้องมายื่นขออนุญาตหรือปฏิบัติตาม ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้และให้นำความในข้อ๒ และข้อ ๔ มาใช้บังคับด้วยโดยอนุโลมถ้าหากผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งได้นำผลการพิจารณาตามวรรคหนึ่งนั้นมายื่นประกอบการพิจารณาคำขอที่ได้ยื่นในภายหลังซึ่งเป็นเรื่องเดียวกันอันไม่มีข้อเท็จจริงที่ได้แก้ไขหรือเพิ่มเติมจากคำขอเดิมที่ได้รับการพิจารณาแล้วและเป็นคำขอที่ยื่นหลังจากหลักเกณฑ์ในเรื่องนั้น ๆ ตามวรรคหนึ่งมีผลใช้บังคับในกรณีนี้ให้ยกเว้นค่าใช้จ่ายซึ่งเป็นค่าใช้จ่ายเดียวกันและได้จัดเก็บตามวรรคหนึ่งไว้แล้วแล้วแต่กรณีด้วยการพิจารณาคำขอตามข้อนี้ไม่ถือว่าเป็นการตัดอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่จะพิจารณาคำขอนั้นใหม่ตลอดจนการวินิจฉัยเป็นอย่างอื่นเมื่อมีเหตุอันสมควรในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้เท่าที่เกี่ยวข้องและจำเป็นข้อ๖ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการพ.ศ. ๒๕๕๘ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยเร็วข้อ๗ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วยยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้ ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อนจึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ๗ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอและแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้รวมถึงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าวตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วยแล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้ ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๗ (๑)ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ๗ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาหากไม่สามารถดำเนินการได้ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบประกาศ ณ วันที่ ๒๖กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การประเมินเอกสารทางวิชาการและตรวจสถานประกอบการ๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๒ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆนอกจากบัญชี ๑๓.หลักเกณฑ์การพิจารณาขนาดกิจการของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๐(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ๘ สิงหาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๒๖/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐