กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖(พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๔๔ มาตรา ๗๙ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔[๒] สถานที่เก็บยาต้องมีลักษณะตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้นสถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่นๆ ทุกชนิด ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าว มีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีลักษณะและจำนวนตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบน.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปีโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อยา(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพและมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์(๗)[๓] ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ น.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามแบบน.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป(๘)[๔] นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหรือที่มีมาตรฐานทัดเทียมกันตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด (๙)[๕] กระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๐)[๖] ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตนข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ น.ย. ๗ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๓) ควบคุมการทำบัญชีการนำหรือสั่งยาบัญชีการขายยาและบัญชีเก็บตัวอย่างยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕ (๓) (๔) (๕) และ(๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕(๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๗)ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย(๖)[๗]ปฏิบัติหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๗ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๘[๘]ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบน.ย. ๙ ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยใบอนุญาตและข้อมูลหรือเอกสารอื่นตามที่ระบุในแบบน.ย. ๙ข้อ ๘/๑[๙]เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไว้เป็นหลักฐานและให้ตรวจสอบคำขอและข้อมูลหรือเอกสารว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอต่ออายุใบอนุญาต หรือไม่จัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๘/๒[๑๐] ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลหรือเอกสารถูกต้องและครบถ้วนและผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอ ถ้าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๑๔ และผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตไปยังผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาตพร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารดังกล่าวถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าวอาจขยายระยะเวลาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวันแต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าวในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับในกรณีผู้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและได้ดำเนินการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วข้อ ๘/๓[๑๑] ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบ และให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตแล้วให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตผู้อนุญาตจะแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งตามวรรคหนึ่งด้วยก็ได้ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ น.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวันเดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๐[๑๒] ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๑) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๒) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๒ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๑๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส. พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแบบ น.ย. ๑[๑๓]แบบ น.ย. ๑คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ.. ข้าพเจ้า (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ อายุ ปีสัญชาติ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ .ขอรับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรโดยมีสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ . . .อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ/ เขต .จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ .โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่งชื่อ ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเลขที่ .(ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้าพเจ้าขอรับรองว่า ในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบหรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือพระราชบัญญัตินี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑)รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)เอกสารการเป็นเจ้าของกิจการ และหลักทรัพย์(๓)ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๔) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและเภสัชกรซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต- ๒ -(๕) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๖) เอกสารอื่น ๆ ถ้ามี(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( ) แบบ น.ย. ๒ที่ปิดรูปถ่ายผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการขนาด ๓ x ๔เซนติเมตรใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ใบอนุญาตที่....................../....................ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ไว้แก่.............................................................โดยมี.............................................................................................เป็นผู้ดำเนินกิจการเพื่อแสดงว่าเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรณ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ .............................................. อยู่เลขที่ ....................... ตรอก/ซอย ................................................... ถนน ..................................................... หมู่ที่ .................. ตำบล/แขวง ................................................... อำเภอ/เขต .................................................. จังหวัด .......................................................... โทรศัพท์ ................................... เวลาทำการ ............................ โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง ชื่อ ................................. ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ .................................. ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ใช้ได้จนถึงวันที่๓๑ ธันวาคม พ.ศ. .............. และให้ใช้ได้เฉพาะสถานที่นำหรือสั่งยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้นให้ไว้ณ วันที่ ............... เดือน ................................................. พ.ศ............... (ลายมือชื่อ)............................................................. ตำแหน่ง............................................... ผู้อนุญาตการต่ออายุใบอนุญาตการต่ออายุ ครั้งที่ ๑ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ........... (ลายมือชื่อ) ................................. ผู้อนุญาต.................. /................ /............... การต่ออายุ ครั้งที่ ๔ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต.................. /.............. /................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๒ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต............... /................ /.................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๕ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต............... /................ /.................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๓ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต................ /.................. /............... การต่ออายุ ครั้งที่ ๖ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต................ /.................. /............... รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตแบบ น.ย. ๓บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์วัน เดือน ปีที่นำเข้าจำนวน/ปริมาณลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุ แบบน.ย. ๔เลขรับที่ ................................................................................... วันที่ ......................................................................................... ลงชื่อ ................................................................................ ผู้รับบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด.....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตจำนวน/ปริมาณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในแต่ละเดือนจำนวน/ปริมาณรวมสี่เดือนหมายเหตุเดือน/ปี (ลายมือชื่อ)...........ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ)...........ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบ น.ย. ๕บัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร.....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตวัน เดือน ปีที่ขายจำนวน/ปริมาณชื่อผู้ซื้อลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุแบบ น.ย. ๖[๑๔]แบบ น.ย. ๖ (ก)เลขรับที่......................................วันที่...........................................ลงชื่อ...................................ผู้รับรายงานการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน ปริมาณ (หน่วย) และราคายา ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แยกตามขนาดบรรจุ)มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร๒ (บาท)ร้อยละของการกระจายยา๓หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวน ปริมาณรวม กรณีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ น.ย.๖ (ข)(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุหมายถึงขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยาตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หมายถึงมูลค่าที่คำนวณโดยใช้ราคาตามราคาสั่งซื้อหรือราคานำเข้ามาในราชอาณาจักร (CIF) ต่อหน่วย ขนาดบรรจุไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่นำหรือสั่งได้๓ร้อยละของการกระจายยา หมายถึง ร้อยละของปริมาณยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่ายต่อปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร โดยคำนวณจากปริมาณยาที่มีกระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่งคูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ(๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีกยา(๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่งยา(ตัวแทนจำหน่าย)(๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ(๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชนหมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา(๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกประเภทสัตว์ด้วย(๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลังณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงานแบบ น.ย. ๖ (ข)เลขรับที่......................................วันที่...........................................ลงชื่อ...................................ผู้รับรายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่ายมูลค่าการส่งออกยา ไปนอกราชอาณาจักร(บาท)จำนวน และปริมาณยา (หน่วย) ที่ส่งออกไปนอกราชอาณาจักร (แยกตามขนาดบรรจุ)หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวนปริมาณรวมกรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยา ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมแบบ น.ย. ๗คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เขียนที่ ..................................................................... วันที่ ........... เดือน ......................................... พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า...................................................................... อายุ .............. ปี สัญชาติ ............... อยู่เลขที่ ............. ตรอก/ซอย ............................................................... ถนน ................................................... หมู่ที่ ............ ตำบล/แขวง ........................................ อำเภอ/เขต .................................................................. จังหวัด ...................................... โทรศัพท์ ......................................... ขอให้คำรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่า(๑) ข้าพเจ้าเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งสาขาเภสัชกรรม ใบอนุญาตเลขที่ ออกให้ ณ วันที่ ......................... เดือน ............................... พ.ศ. ............................................. * ไม่เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยา(๒)ข้าพเจ้า แห่งใดมาก่อน * เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ............แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ของ ......................................... จังหวัด ........................................... มาก่อน แต่ได้เลิกการเป็น (ชื่อสถานที่)ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณสถานที่ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ .......... เดือน......................................พ.ศ. ............(๓)ข้าพเจ้าขอรับรองว่าขณะนี้ข้าพเจ้ามิได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใด * ไม่ได้รับราชการหรือทำงานอยู่แห่งใด(๔)ขณะนี้ข้าพเจ้า *รับราชการหรือทำงานประจำอยู่ที่............ เวลาทำการ..........................................(๕)ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรชื่อ .......................................................................................... อยู่เลขที่........... ตรอก/ซอย....................................... ถนน....................................หมู่ที่.............ตำบล/แขวง.............................อำเภอ/เขต...........................จังหวัด.............................................โทรศัพท์........................................ *ตลอดเวลาที่เปิดทำการ *เวลาทำการ .ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคำรับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเท็จข้าพเจ้าอาจถูกดำเนินคดีฐานแจ้งความเท็จต่อเจ้าพนักงานคำรับรองนี้ทำต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่ (ลายมือชื่อ)............. ผู้ให้คำรับรอง (ลายมือชื่อ)................ พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายเหตุ ใส่เครื่องหมายü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการแบบ น.ย.๘คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา เขียนที่ .............................................................................. วันที่ ............. เดือน .............. .พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า .................................. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ......................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)......................................... ................ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ............................ อยู่เลขที่ ..................... ตรอก/ซอย ................................................................ ถนน ................................................. หมู่ที่ .................. ตำบล/แขวง ................................................................. อำเภอ/เขต ............................. จังหวัด ............................. .. โทรศัพท์ ..................................... ขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ.............................................................................................................................................................................................................. รายการละเอียดของยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของยาต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกใน๑ หน่วย หรือเป็นร้อยละ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ขนาดบรรจุ(รายละเอียดของการบรรจุ)...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยจำนวน ๒ ชุด คือ(๑)ฉลากทุกขนาดบรรจุ(๒) เอกสารกำกับยา (ลายมือชื่อ) ........................................... ............ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ) ....................................................ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ น.ย. ๙[๑๕] แบบ น.ย. ๙คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. .ข้าพเจ้า .(ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ . ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ .ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ .อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล /แขวง อำเภอ/ เขต .จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ .ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าว เพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. .ข้าพเจ้าได้แนบข้อมูลและเอกสารมาด้วยคือ(๑) เลขที่ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล(กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๓) หนังสือมอบอำนาจ(๔) เอกสารอื่น ๆ ถ้ามี(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )แบบน.ย. ๑๐[๑๖]แบบน.ย. ๑๐คำขอ o ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรo ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ(ชื่อผู้ขออนุญาต)ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก / ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ ขอ oใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเนื่องจาก (เหตุที่ขอรับใบแทน)o ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรในนามของ (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ไปอยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ /เขต .จังหวัด โทรศัพท์ ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือo หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต(๑)รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (ถ้ามี)oหลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน (๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างของสถานที่นำหรือสั่งยาแห่งใหม่ จำนวน ๒ ชุด(๓)หนังสือมอบอำนาจ (๔)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )หมายเหตุ (๑) ในกรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย (๒) ใส่เครื่องหมายü ในช่อง o หน้าข้อความที่ต้องการแบบน.ย. ๑๑[๑๗]แบบ น.ย. ๑๑คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า . ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ(ชื่อผู้ขออนุญาต)ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ . .อยู่เลขที่ ตรอก / ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ/ เขต . จังหวัด โทรศัพท์ ..ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต ดังต่อไปนี้ . . .ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน(๒) หนังสือมอบอำนาจ(๓) เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( )หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบันอีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๘]หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเลิกการกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่งสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์การย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งอยู่รวมกับสถานที่ขายยาให้สามารถแยกกันย้ายได้และไม่ถูกจำกัดเกี่ยวกับท้องที่ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๙]ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๙ บรรดาใบอนุญาตที่ได้ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ ๑๐ บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้และมิให้มีการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามความในข้อ ๘/๒ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามีผลใช้บังคับในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๒ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ เกี่ยวกับการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวมีผลใช้บังคับหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ.๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและการดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/จัดทำ๑๒มิถุนายน ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๓มิถุนายน ๒๕๕๒ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๖พฤศจิกายน ๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔พฤษภาคม ๒๕๖๒พิไลภรณ์/เพิ่มเติม๒๗ตุลาคม ๒๕๖๓ปริญสินีย์/ตรวจ๑ธันวาคม ๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๐/๓ พฤศจิกายน๒๕๒๕[๒] ข้อ ๔แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐[๓] ข้อ ๕(๗) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๔] ข้อ ๕(๘) เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๕] ข้อ ๕(๙) เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๖] ข้อ ๕(๑๐) เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๗] ข้อ ๖(๖) เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๘] ข้อ ๘ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๙] ข้อ ๘/๑เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑๐] ข้อ ๘/๒เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑๑] ข้อ ๘/๓เพิ่มโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑๒] ข้อ ๑๐แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๓] แบบน.ย. ๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๔] แบบ น.ย.๖ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๕] แบบ น.ย.๙ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑๖] แบบน.ย. ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑๗] แบบน.ย. ๑๑ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓๐ (พ.ศ. ๒๕๖๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑๘] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๔๖/๑๖ พฤศจิกายน ๒๕๓๗[๑๙] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๙/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓