ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี[๑] ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ.๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีประกาศ ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ โดยกำหนดวันสุดท้ายในการยื่นใบสมัครวันที่ ๓๐พฤศจิกายน ๒๕๕๐ และได้สิ้นสุดเวลาการรับสมัครไปแล้ว นั้นจากการตรวจสอบคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ได้ยื่นใบสมัครภายในวันที่๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ ที่กล่าวข้างต้นพบว่าสามารถประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการได้จำนวน ๑๗แห่งปรากฏตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบให้ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีประกาศ ณ วันที่ ๑๑ มกราคม ๒๕๕๑ ทั้งนี้พิจารณาเห็นว่าจำนวนห้องปฏิบัติการยังมีน้อยอีกทั้งไม่ครอบคลุมศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทยและภาคบริการโลหิตแห่งชาติ รวมถึงห้องปฏิบัติการสังกัดคณะแพทยศาสตร์ของมหาวิทยาลัยในต่างจังหวัด ประกอบกับยังมีห้องปฏิบัติการบางแห่งมีความประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเพิ่มเติมดังนั้นเพื่อให้การประเมินชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพจึงไม่ควรกำหนดระยะเวลาในการปิดรับสมัคร โดยสมควรให้เป็นไปตามความสมัครใจและความพร้อมของผู้ยื่นความประสงค์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงประกาศรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีดังรายละเอียดต่อไปนี้๑.คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๓ (๒) (ก)เพื่อการขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้(๑) เป็นหน่วยงานของรัฐที่มีงานบริการด้านการตรวจที่เกี่ยวข้องกับเชื้อเอชไอวี หรือสภากาชาดไทย(๒)เป็นสถานที่ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพจากองค์กรระดับประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ(๓)ผู้ประเมินหลักต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งนี้ ผู้ประเมินหลักต้องมีประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านการติดเชื้อเอชไอวี ไม่น้อยกว่า ๕ ปี(๔) คณะผู้ประเมินต้องไม่ประกอบธุรกิจหรือเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัท ห้าง ร้านที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิต นำเข้าหรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี๒. การรับสมัครห้องปฏิบัติการใดที่ประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสามารถสมัครได้โดยกรอกรายละเอียดในแบบฟอร์มรับสมัครและส่งแบบฟอร์มดังกล่าวพร้อมหลักฐานมายังกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาต2 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 ทั้งนี้สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มรับสมัครได้จาก /news50/HIVform.zip๓. การพิจารณาคัดเลือกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาคัดเลือกห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตามข้อ๑ พร้อมประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบโดยให้เหมาะสมกับปริมาณจำนวนคำขออนุญาต๔. การประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับคัดเลือกให้ทราบทางเว็บไซต์สำนั พร้อมมีหนังสือแจ้งให้ทราบหลังจากนั้นให้ห้องปฏิบัติการจัดส่งผู้ประเมินหลักเข้ารับการอบรมวิธีประเมินทางคลินิกที่จะจัดขึ้นโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสอดคล้องตามหลักวิชาการและเป็นไปในแนวทางเดียวกัน๕. การประกาศยกเลิกห้องปฏิบัติการหากเมื่อประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานตามข้อ๔ แล้ว ปรากฏในภายหลังว่าห้องปฏิบัติการขาดคุณสมบัติข้อใดข้อหนึ่งหรือมีเหตุอันควรยกเลิกอื่น รวมถึงห้องปฏิบัติการนั้นมีความประสงค์ขอยกเลิกให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศยกเลิกห้องปฏิบัติการเฉพาะรายนั้นทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๙ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๑นิพนธ์โพธิ์พัฒนชัยรองเลขาธิการปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. แบบฟอร์มสมัครห้องปฎิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๓เมษายน ๒๕๕๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๑๖/๑ เมษายน ๒๕๕๑