กฎกระทรวงการผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. 2564กฎกระทรวง การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรคสภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๖๔อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ และมาตรา ๑๓ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้มาตรา 1 ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปมาตรา 2 ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้ "หน่วยงาน" หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม "ผลิตยา" หมายความว่า ทำ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพซึ่งยาแผนปัจจุบัน และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยามาตรา 2 โดยมีเจตนาให้เป็นยาสำเร็จรูปซึ่งมิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ ไม่รวมถึงการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะรายมาตรา 2 หรือการผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ที่สั่งสำหรับสัตว์เฉพาะราย "เภสัชชีววัตถุ" หมายความว่า วัตถุที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา ดังต่อไปนี้ (๑) วัตถุที่ได้จากสิ่งมีชีวิตโดยวิธีการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์หรือเซลล์ชั้นสูง การสกัดสารจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์ สัตว์ และพืชมาตรา 2 เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม เทคนิคการผสมต่างพันธุ์ การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์ การสกัดหรือแยกจากเลือดและพลาสมา หรือโดยวิธีการอื่น (๒) วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามาตรา 3 ข้อ ๓ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับแก่การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีลักษณะเป็นยาสำเร็จรูปมาตรา 4 ข้อ ๔ ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะผลิตยายื่นแบบแจ้งการผลิตยาต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้มาตรา 5 ข้อ ๕ เมื่อได้รับแบบแจ้งตามข้อ ๔ แล้ว ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตรวจสอบแบบแจ้ง รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับแจ้ง หากแบบแจ้งไม่ถูกต้อง หรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใดมาตรา 5 ให้แจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้มาตรา 5 และแจ้งให้ผู้ยื่นแบบแจ้งแก้ไขเพิ่มเติมแบบแจ้งหรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่การยื่นแบบแจ้งมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์มาตรา 5 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายและผู้ยื่นแบบแจ้งลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วยมาตรา 6 ข้อ ๖ สถานที่ผลิตยาต้องมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการออกแบบ และก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา สามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ สถานที่เก็บยาต้องอยู่ในบริเวณที่เหมาะสม มีระบบการรักษาความสะอาด ระบบควบคุมความชื้นมาตรา 6 อุณหภูมิ แสงแดด และการถ่ายเทอากาศ ระบบการป้องกันแมลงและสัตว์รบกวนอื่น และระบบความปลอดภัยตามความจำเป็นมาตรา 7 ข้อ ๗ ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อขาย ให้หน่วยงานดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาภายใต้กฎกระทรวงว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันมาตรา 8 ข้อ ๘ ในกรณีที่หน่วยงานผลิตยาเพื่อจำหน่าย จ่าย แจก หรือแลกเปลี่ยนยานั้นให้แก่ผู้ป่วยหรือผู้ซึ่งมารับบริการในหน่วยงานของตน หรือผลิตยาเพื่อหน่วยงานอื่นหรือสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลที่ไม่สามารถผลิตยาได้ด้วยตนเองหรือไม่สามารถจัดหายานั้นได้ทั่วไปมาตรา 8 โดยการดำเนินการนั้นมิได้มีวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ทางการค้า ให้หน่วยงานปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในโรงพยาบาลที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามาตรา 9 ข้อ ๙ ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ได้มาทุกครั้ง โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ รุ่นการผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มา เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา (๒) จัดทำบัญชีการผลิตยาที่ผลิตทุกครั้งมาตรา 9 โดยแสดงชื่อยา และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ผลิต รุ่นการผลิต เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่ผลิตยา (๓) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป และเภสัชชีววัตถุ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปีมาตรา 9 เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป (๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยา เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป ทั้งนี้ เฉพาะรายการยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๕)มาตรา 9 แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อหน่วยงานผู้ผลิตยา เพื่อให้หน่วยงานผู้ผลิตยาดำเนินการรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบมาตรา 9 และอาจมีข้อเสนอแนะส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (๖) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา (๗) จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคนมาตรา 9 เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดำเนินการตามข้อ ๑๐ (๘) เรียกเก็บยาคืน กรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืนมาตรา 10 ข้อ ๑๐ ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๙ (๗) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้องตามที่หน่วยงานผู้ผลิตยาแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ ๔ และปฏิบัติตามข้อ ๗ หรือข้อ ๘ แล้วแต่กรณี (๒) ควบคุมให้มีฉลาก โดยระบุตัวยาสำคัญ ชื่อผู้ผลิต รุ่นการผลิต วันที่ผลิตมาตรา 10 และวันสิ้นอายุ (๓) ควบคุมการแบ่งยา บรรจุยา และการปิดฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา (๔) ควบคุมการจัดทำบัญชีและรายงานตามข้อ ๙ (๑) (๒) (๓) (๔) และ (๕) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน (๕) ควบคุมการเก็บรักษายาและสถานที่เก็บยามาตรา 11 ข้อ ๑๑ ในกรณีที่หน่วยงานผู้ผลิตยาเห็นว่าจำเป็นต้องมีการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยาที่ผลิต ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ซึ่งต้องมิใช่บุคคลเดียวกับข้อ ๙ (๗)มาตรา 12 ข้อ ๑๒ ให้หน่วยงานผู้ผลิตยาที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหรือลดหมวดยา หรือเพิ่มหรือลดรายการยาที่ผลิต ให้ยื่นแบบแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ ให้นำความในข้อ ๕มาตรา 12 มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลมมาตรา 13 ข้อ ๑๓ ให้หน่วยงานที่ประสงค์จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ยื่นแบบแจ้งการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ ให้นำความในข้อ ๕มาตรา 13 มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลมมาตรา 14 ข้อ ๑๔ ในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจกำหนดให้หน่วยงานที่ยื่นแบบแจ้งการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามข้อ ๑๓ ไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือไม่ต้องยื่นเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบแจ้งก็ได้ ทั้งนี้มาตรา 14 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาระบุเหตุผลไว้ให้ชัดเจนด้วยมาตรา 15 ข้อ ๑๕ ให้นำความในข้อ ๖ วรรคสอง มาใช้บังคับแก่สถานที่เก็บยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วยโดยอนุโลมมาตรา 16 ข้อ ๑๖ ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณการนำหรือสั่งเข้ามา การใช้หรือการกระจาย การรับคืน และปริมาณคงเหลือของยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกรายการ เพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน ณ สถานที่นำเข้า (๒)มาตรา 16 จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันทุกรายการ ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของทุกปี เพื่อยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป (๓)มาตรา 16 แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ยาแจ้งข้อมูลหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามา ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ต่อผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อรวบรวม วิเคราะห์ผลกระทบมาตรา 16 และอาจมีข้อเสนอแนะส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในกรอบระยะเวลาการรายงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (๔) จัดให้มีสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษายา และกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เพื่อประกันคุณภาพยาตลอดอายุยา (๕)มาตรา 16 จัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอย่างน้อยหนึ่งคน เพื่อทำหน้าที่ควบคุมการดำเนินการตามข้อ ๑๗ (๖) เรียกเก็บยาคืนในกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้เรียกเก็บยาคืนมาตรา 17 ข้อ ๑๗ ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามข้อ ๑๖ (๕) ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้ (๑) ควบคุมการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันให้เป็นไปโดยถูกต้องตามที่หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ ๑๓ (๒) ควบคุมการจัดทำบัญชีและรายงานตามข้อ ๑๖มาตรา 17 (๑) (๒) และ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีและรายงาน (๓) ควบคุมการเก็บรักษายา สถานที่เก็บยา และการกระจายยามาตรา 18 ข้อ ๑๘ ให้หน่วยงานผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่มีความประสงค์จะย้ายสถานที่เก็บยายื่นแบบแจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ระบุในแบบแจ้ง และเมื่อได้ใบรับแจ้งแล้วจึงจะดำเนินการได้ ให้นำความในข้อ ๕มาตรา 18 มาใช้บังคับแก่การพิจารณาแบบแจ้งตามวรรคหนึ่งโดยอนุโลมมาตรา 19 ข้อ ๑๙ แบบแจ้ง ใบรับแจ้ง บัญชี และรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามาตรา 20 ข้อ ๒๐ การยื่นแบบแจ้ง การออกใบรับแจ้ง และการรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นแบบแจ้งและรายงานโดยวิธีการทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับ หรือให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขมาตรา 20 หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามาตรา 21 ข้อ ๒๑ ให้หน่วยงานที่ดำเนินการผลิตยาอยู่ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ แจ้งการผลิตยาต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามข้อ ๔ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับมาตรา 22 ข้อ ๒๒ มิให้นำความในข้อ ๘ มาใช้บังคับแก่หน่วยงานที่ยื่นแบบแจ้งผลิตยาภายหลังจากวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ จนกว่าหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในโรงพยาบาลที่รัฐมนตรีกำหนดจะมีผลใช้บังคับให้ไว้ ณ วันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๔ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่เป็นการสมควรให้การผลิตและการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม มีการดำเนินการตามหลักเกณฑ์การผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรการเก็บรักษายา การควบคุมคุณภาพยา และการประกันคุณภาพยา เพื่อให้ยามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้