กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๔๖ มาตรา ๕๑มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ. ๑ ข้อ ๒ ใบอนุญาตตามข้อ ๑ ให้ทำตามแบบ ย.บ. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนโบราณหรือ สถานที่ขายยาแผนโบราณหรือ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรทั้งนี้ ให้เป็นไปตามประเภทของใบอนุญาตตามมาตรา ๔๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย(๒) ถ้าจะผลิตยาแผนโบราณอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะผลิตยาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้ (๓)ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนโบราณอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณและบัญชีการขายยาแผนโบราณแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้าในราชอาณาจักรหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต แหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยาตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร หรือขาย(๒) ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนโบราณอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ (๓) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนโบราณอย่างใดที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณควบคุมการปฏิบัติตามข้อ๔ (๒) หรือ (๓) และควบคุมบัญชีตามข้อ ๔ (๑) ให้เป็นไปโดยถูกต้องข้อ ๗ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรควบคุมการปฏิบัติตามข้อ๕ (๒) หรือ (๓) และควบคุมบัญชีตามข้อ ๕ (๑) ให้เป็นไปโดยถูกต้องข้อ ๘ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณการขายยาแผนโบราณ หรือการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำป้ายชื่อผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า๑๐ x ๓๕ เซนติเมตรและมีข้อความแสดงชื่อและสาขาของการประกอบโรคศิลปะ เป็นอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า๒ เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ สถานที่ขายยาแผนโบราณหรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุในอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๐[๒]การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ย.บ. ๓ ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๒ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณสถานที่ขายยาแผนโบราณ หรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยใบอนุญาตดังกล่าวตามประเภทใบอนุญาตของตนข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรีให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัด แห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณหรือสถานที่ขายยาแผนโบราณหรือสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๑๔[๓]ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ฉบับละ๒๐๐ บาท(๒) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ๑๐๐ บาท(๓)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท(๔) ใบแทนใบอนุญาตตาม (๑) (๒) หรือ(๓) ฉบับละ ๕๐ บาท(๕) การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตแต่ละประเภทให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ขายยาแผนโบราณหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๑)๒. ยาแผนโบราณแต่ละตำรับที่ขออนุญา (แบบ ย.บ. ๒)๓.[๔]แบบ ย.บ. ๓๔. คำขอใบแทนใบอนุญาต (แบบ ย.บ. ๔)๕. คำขอย้ายสถานที่ (แบบ ย.บ. ๕)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕มาตรา ๔๖ มาตรา ๕๑ มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ มาตรา ๖๘ มาตรา๖๙ มาตรา ๗๐ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๕]หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเนื่องจากการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใบอนุญาตขายยาแผนโบราณและใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ต้องออกเป็นใบอนุญาตตามแบบ ย.บ. ๓เป็นเหตุให้เสียเวลาและล่าช้า ฉะนั้น เพื่อความเหมาะสมและรวดเร็วควรแก้ไขเพิ่มเติมวิธีการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวโดยให้แสดงการต่ออายุใบอนุญาตไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตได้ด้วย จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงฉบับนี้กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๖]หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเนื่องจากอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดตามกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓(พ.ศ. ๒๕๑๐) และกฎกระทรวงฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน และอัตราค่าธรรมเนียมบางอย่างยังมีอัตราต่ำกว่าที่กฎหมายกำหนดให้อำนาจเรียกเก็บได้ในการนี้สมควรกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมใหม่ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้รัศม์วรรณวลัย/ผู้จัดทำ๒๓มิถุนายน ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษหน้า ๒๔/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐[๒] ข้อ ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๓] ข้อ ๑๔แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๔] แบบ ย.บ. ๓แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๕] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม๙๐/ตอนที่ ๖๖/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๐/๑๑ มิถุนายน ๒๕๑๖[๖] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม๙๔/ตอนที่ ๑๐๒/หน้า ๗๔๖/๒๕ ตุลาคม ๒๕๒๐