ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๕๕ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙)แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่๒/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน(๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๔) ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs)(๔.๑)ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs) ยกเว้น แอสไพริน (Aspirin), พาราเซตามอล (Paracetamol), ไนมิซุไลด์ (Nimesulide), ฟีนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone), มีลอกซิแคม (Meloxicam), ไพรอกซิแคม (Piroxicam), ทีนอกซิแคม (Tenoxicam), ไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) และที่เป็นยาใช้ภายนอกคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพรินหรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)๒ สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง๓ ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ๔ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง๕ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออกคำเตือนในเอกสารกำกับยา๖ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้๗ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะเมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน๘ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำจึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ๙ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ๑๐ ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือดจึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออกหรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่นๆ(๔.๒) ยามีลอกซิแคม (Meloxicam), ยาไพรอกซิแคม (Piroxicam),ยาทีนอกซิแคม (Tenoxicam) และยาไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอกคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษหรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพรินหรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)๒ สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง๓ ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ๔ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง๕ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก๖ หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันทีคำเตือนในเอกสารกำกับยา๗ ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้๘ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะเมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน๙ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำจึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ๑๐ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ๑๑ ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือดจึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออกหรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่นๆ๑๒ เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพองมีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูกอวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome(๔.๓) ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs) ที่เป็นยาใช้ภายนอกคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา๑ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังหากพบอาการผิดปกติทางผิวหนังควรหยุดยาทันทีและรีบปรึกษาแพทย์๒ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษหรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพริน (Aspirin) หรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)คำเตือนในเอกสารกำกับยา๓ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย นอกจากแพทย์สั่ง๔ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร ลำไส้หรือมีแผลทะลุ เนื่องจากยานี้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการดังกล่าว๕หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคไตหรือมีการทำงานของตับหรือไตผิดปกติ๖ยานี้หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานานอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับยาชนิดรับประทานเช่น เสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของเกล็ดเลือด หรือความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด๗ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้สูงอายุข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘ศาสตราจารย์รัชตะรัชตะนาวินรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๓ มีนาคม ๒๕๕๘นุสรา/ผู้ตรวจ๒๖ มีนาคม ๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๗/๙ มีนาคม ๒๕๕๘