กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖(พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๔๔ มาตรา ๗๙ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ น.ย. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาดการถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้นสถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่น ๆ ทุกชนิดต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าวมีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า "สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร"(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบน.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปีโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อยา(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพและมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามา ซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ น.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ น.ย. ๗ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๓) ควบคุมการทำบัญชีการนำหรือสั่งยาบัญชีการขายยาและบัญชีเก็บตัวอย่างยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕ (๓) (๔) (๕) และ(๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕(๔) ให้เป็นไป โดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๗)ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๗ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๘ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๙ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ น.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทนกำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๐ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาหรือสถานที่เก็บยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ในกรณีที่สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาอยู่รวมกันกับสถานที่ขายยาจะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้ เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกันและการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาการอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๑) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๒) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๒ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๑๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส. พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ น.ย. ๑)๒. ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ น.ย. ๒)๓. บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ น.ย. ๓)๔. บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ น.ย. ๔)๕.บัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)๖. รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ...... (แบบ น.ย. ๖)๗. คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ น.ย. ๗)๘.คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบน.ย. ๘)๙.คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๙)๑๐. คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ น.ย. ๑๐)๑๑.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ น.ย. ๑๑)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตการขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบันอีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/จัดทำ๑๒มิถุนายน ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๓มิถุนายน ๒๕๕๒ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๖พฤศจิกายน ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๐/๓ พฤศจิกายน๒๕๒๕