ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้วสามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน(ฉบับที่ ๑๕)[๑] โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ได้หมดอายุแล้ว และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองและขยายขอบข่ายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้นอาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้๑. ให้ห้องปฏิบัติการบริษัท เอสเอสแอล แมนูแฟคเจอริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง ๑๐๐ หมู่ที่ ๕ถนนบางนา-ตราด กม.๓๖ ตำบลบางสมัคร อำเภอบางปะกง จังหวัดฉะเชิงเทราเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามรายการ ดังต่อไปนี้๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบชนิดผลิตภัณฑ์/ ตัวอย่างรายการทดสอบวิธีทดสอบ๑. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางธรรมชาติ (Condomsmade from natural latexrubber)๑. ความกว้าง (Width)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex E- มอก.625: 2554๒. ความยาว (Length)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex D- มอก.625: 2554๓. ปริมาตร และความดันขณะแตก (Volume, Bursting properties)- ISO 4074 : 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex G- มอก.625: 2554๑. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางธรรมชาติ (Condoms made from natural latex rubber) -( ต่อ )-๔. การบ่มเร่ง (Ovenconditioning)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex H- มอก.625: 2554๕. ความปลอดรูรั่ว และข้อบกพร่องที่มองเห็น (Freedomfrom holes and Visibledefects)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex L- มอก.625: 2554๖. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย (Package sealintegrity)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex M- มอก.625: 2554๗. การทดสอบความหนา(Thickness)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex F- มอก.625: 2554๘. การหาปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย (Total lubricant)- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex C๒. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางสังเคราะห์ (Condoms made from synthetic materials)๙. ความกว้าง (Width)- ISO 23409: 2011 Annex E๑๐. ความยาว (Length)- ISO 23409: 2011 Annex D๑๑. ปริมาตร และความดันขณะแตก (Volume, Burstingproperties)- ISO 23409: 2011 Annex H๑๒. ความปลอดรูรั่ว และข้อบกพร่องที่มองเห็น (Freedomfrom holes and Visibledefects)- ISO 23409: 2011 Annex J๑๓. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย (Package sealintegrity)- ISO 23409: 2011 Annex M๑๔. การทดสอบความหนาThickness)- ISO 23409: 2011 Annex F๑๕. การหาปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย (Total lubricant)- ISO 23409: 2011 Annex C๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์(๑) นางสาวมาลัย สุภาถิน๒. ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่๗ ตุลาคม ๒๕๕๙ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘บุญชัยสมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๙ ตุลาคม ๒๕๕๘ปุณิกา/ผู้ตรวจ๙ พฤศจิกายน๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๑๑๑ ง/หน้า ๒๓๖/๑๕ ตุลาคม ๒๕๕๘