คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๖๕/๒๕๔๙เรื่อง การมอบหมายของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามกฎหมายเฉพาะ[๑] อนุสนธิคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ เรื่อง มอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะ ให้ผู้ว่าราชการจังหวัดลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ และคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ ๔๓/๒๕๔๘ เรื่องมอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะ ให้ผู้ว่าราชการจังหวัด (ฉบับที่๒) ประกอบหนังสือตอบข้อหารือสำนักงาน ก.พ.ร. ที่ นร ๑๒๐๖/๒๗๕ เรื่อง ข้อหารือแนวทางแก้ไขปัญหาการมอบอำนาจลงวันที่ ๒๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๘ ที่พิจารณาเห็นว่า ผู้อนุญาต ตามที่กฎหมายเฉพาะกำหนดไว้ หมายถึง เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการฯมอบหมาย ดังนั้น ผู้ที่ได้รับมอบหมายจากเลขาธิการฯเป็นการมอบหมายตามที่กฎหมายกำหนดไว้ มิใช่เรื่องมอบอำนาจ ทั้งนี้ เพื่อลดขั้นตอนบริการประชาชนในการพิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาตที่เกิดขึ้นในสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดฉะนั้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.๒๕๑๘ มาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกคำสั่ง ดังต่อไปนี้ข้อ๑ การดำเนินการทั้งหลายที่ดำเนินการไปตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ เรื่อง มอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะ ให้ผู้ว่าราชการจังหวัดลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ และคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ ๔๓/๒๕๔๘ เรื่องมอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายเฉพาะ ให้ผู้ว่าราชการจังหวัด (ฉบับที่๒) ที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ ให้มีผลเป็นไปตามคำสั่งนั้น ๆข้อ๒ คำสั่งมอบหมายฉบับนี้ ใช้เฉพาะพื้นที่ในเขตจังหวัด๑๖ จังหวัด ได้แก่ เชียงใหม่ ลำปาง นครราชสีมา ขอนแก่น หนองคาย ลพบุรี อ่างทอง สมุทรสาครนครปฐม สุพรรณบุรี เพชรบุรี สงขลา ตรัง สุราษฎร์ธานี กระบี่ ภูเก็ต สำหรับจังหวัดอื่นๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะมีคำสั่งมอบหมายเพิ่มเติมต่อไปข้อ๓ มอบหมายให้เภสัชกรตั้งแต่ระดับ ๗ ขึ้นไปในสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดมอบหมายให้ปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคในเรื่องการอนุญาตหรือไม่อนุญาตดังนี้๓.๑พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐๓.๑.๑การขออนุญาตและออกใบอนุญาต๓.๑.๑.๑ยาแผนปัจจุบัน(๑)การอนุญาตต่ออายุใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๑๗(๒)การออกใบแทนใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๒๘(๓)การรับแจ้งและการอนุญาตเกี่ยวกับการเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการสำหรับใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๓๓(๔)การรับแจ้งการจัดให้ผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ สำหรับใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๓๓ ทวิ(๕)การรับแจ้งการพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ สำหรับใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามมาตรา ๓๔(๖)การแจ้งการเลิกกิจการ สำหรับใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๓๕(๗)รับรายงานการนำเข้ายาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๘๕ และจัดส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ(๘)การให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการตามที่กำหนดในกฎกระทรวงที่ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ของสถานที่นำสั่งยาแผนปัจจุบัน เฉพาะในกรณี ดังต่อไปนี้(ก)การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(ข)การเปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ(ค)การเปลี่ยนเวลาทำการ(ง)การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(จ)การเปลี่ยนแปลงเลขหมายประจำสถานที่(ฉ)การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตจังหวัด๓.๑.๑.๒ยาแผนโบราณ(๑)การอนุญาตต่ออายุใบอนุญาตผลิตยา หรือใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๕๑(๒)การออกใบแทนใบอนุญาตผลิตยา หรือใบอนุญาตนำยาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๖๐(๓)การรับแจ้งและการอนุญาตเกี่ยวกับการเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการสำหรับใบอนุญาตผลิตยาหรือใบอนุญาตนำสั่งยา ตามมาตรา ๖๓(๔)การรับแจ้งการจัดให้ผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ สำหรับใบอนุญาตผลิตยาหรือใบอนุญาตนำสั่งยา ตามมาตรา ๖๓ ทวิ(๕)การรับแจ้งการพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ สำหรับใบอนุญาตผลิตยา หรือใบอนุญาตนำสั่งยาตามมาตรา ๖๔(๖)การแจ้งการเลิกกิจการ สำหรับใบอนุญาตผลิตยา หรือใบอนุญาตนำสั่งยา ตามมาตรา ๖๕(๗)รับรายงานการผลิตหรือนำเข้ายาเข้ามาในราชอาณาจักร ตามมาตรา ๘๕ และจัดส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบ(๘)การให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการตามที่กำหนดในกฎกระทรวงที่ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ หรือสถานที่นำสั่งยาแผนโบราณ เฉพาะในกรณี ดังต่อไปนี้(ก)การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(ข)การเปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ(ค)การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(ง)การเปลี่ยนเวลาทำการ(จ)การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(ฉ)การเปลี่ยนแปลงเลขหมายประจำสถานที่(ช)การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตจังหวัด๓.๑.๒การขึ้นทะเบียนตำรับยายาแผนโบราณการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๗ เฉพาะที่จังหวัดเป็นผู้อนุญาต๓.๒พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘๓.๒.๑การต่ออายุใบอนุญาต ตามมาตรา ๒๑ และมาตรา ๓๐ เฉพาะใบอนุญาตให้มีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เฉพาะสถานพยาบาลเอกชน ตามมาตรา ๖๒๓.๒.๒การให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเฉพาะใบอนุญาต ตามข้อ ๓.๒.๑๓.๓พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒๓.๓.๑การต่ออายุใบอนุญาตจำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามมาตรา๑๗ เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐ และใบอนุญาตผลิต จำหน่ายหรือนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ตามมาตรา ๒๓๓.๓.๒ออกใบแทนใบอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามมาตรา๓๕๓.๓.๓การให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเฉพาะใบอนุญาตจำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ ตามมาตรา ๑๗ เฉพาะสถานพยาบาลของรัฐ๓.๓.๔การให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตเฉพาะ ใบอนุญาตให้จำหน่ายซึ่งยาเสพติดให้โทษประเภท๓ ตามมาตรา ๒๐ ให้สอดคล้องกับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน๓.๔พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒๓.๔.๑การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต๓.๔.๑.๑การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตที่ได้อนุญาตไว้ ได้แก่(ก)เปลี่ยนชื่อสถานที่ ชื่อตัว ชื่อสกุลผู้รับอนุญาต หรือผู้ดำเนินกิจการที่มิใช่เป็นการเปลี่ยนแปลงตัวบุคคลหรือนิติบุคคลผู้รับอนุญาต(ข)เปลี่ยน เพิ่ม หรือลดผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลผู้รับอนุญาต(ค)เปลี่ยนนิติบุคคลผู้รับอนุญาตที่แปรสภาพมาเป็นบริษัทมหาชน ตามกฎหมายว่าด้วยบริษัทมหาชน(ง)เปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติมเลขที่ตั้งของสถานที่ที่ได้รับอนุญาต๓.๔.๑.๒การอนุญาตให้แก้ไขรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตอาหารตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ ในข้อ ๒.๔.๑.๑ (๑) (๒) (๓) ที่ไม่เข้าข่ายโรงงานได้แก่(ก)เปลี่ยนชื่อสถานที่ ชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการที่มิใช่เป็นการเปลี่ยนแปลงตัวบุคคลหรือนิติบุคคลผู้รับอนุญาต(ข)เปลี่ยน เพิ่ม หรือลดผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลผู้รับอนุญาต(ค)เปลี่ยนนิติบุคคลผู้รับอนุญาตที่แปรสภาพมาเป็นบริษัทมหาชน ตามกฎหมายว่าด้วยบริษัทมหาชน(ง)เปลี่ยนแปลง แก้ไข เพิ่มเติมเลขที่ตั้งของสถานที่ที่ได้รับอนุญาต๓.๔.๑.๓การต่ออายุใบอนุญาตผลิตและนำเข้าอาหารเพื่อจำหน่ายตามมาตรา ๑๘๓.๔.๑.๔การออกใบแทนใบอนุญาต ตามมาตรา ๒๒๓.๔.๒ทะเบียนตำรับอาหารและฉลากอาหาร๓.๔.๒.๑การอนุญาตให้เพิ่มฉลากเพื่อการส่งออก เฉพาะอาหารควบคุมเฉพาะตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ ในข้อ ๒.๔.๑.๑ (๑)๓.๔.๒.๒การอนุญาตให้แก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร ตามมาตรา ๓๖ เฉพาะที่จังหวัดเป็นผู้อนุญาต๓.๔.๒.๓การสั่งให้แก้ไขทะเบียนตำรับอาหาร ตามมาตรา ๓๘ เฉพาะที่จังหวัดเป็นผู้อนุญาต๓.๔.๒.๔การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหารตามมาตรา ๒๒ เฉพาะที่จังหวัดเป็นผู้อนุญาต๓.๔.๒.๕การออกเลขในการรับจดทะเบียนอาหาร หรือแจ้งรายละเอียดอาหารของอาหารตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ ในข้อ ๒.๔.๑.๑ (๒) (๓)๓.๔.๒.๖การอนุญาตให้แก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร เฉพาะที่จังหวัดเป็นผู้อนุญาต๓.๔.๒.๗การรับแจ้งการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหารหรือแจ้งรายละเอียดอาหารของอาหารตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ ๑๑๒/๒๕๔๗ ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๗ ในข้อ ๒.๔.๑.๑ (๒) (๓)ข้อ๔ สำหรับการอื่นใดที่ไม่ได้มอบหมาย และการใดที่เป็นอำนาจของผู้ว่าราชการจังหวัดให้การนั้นเป็นไปตามที่กำหนดในบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.๒๕๑๘ และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมข้อ๕ กิจการใด ๆ ที่ผู้ได้รับมอบหมายเป็นผู้อนุญาตตามคำสั่งนี้และต่อมาเมื่อมีการขอแก้ไขปรับปรุง เปลี่ยนแปลง เพิ่มเติม หรือดำเนินการอื่นใดในกิจการนั้นๆ ให้เป็นอำนาจหน้าที่ของผู้ได้รับมอบหมายนั้น หรือผู้บังคับบัญชาที่สูงกว่าผู้ได้รับมอบหมายนั้นจะเป็นผู้ดำเนินการข้อ๖ การพิจารณาดำเนินการอนุญาตและดำเนินการตามที่ได้รับมอบหมายตามคำสั่งนี้ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ตามกฎหมายในเรื่องนั้น ๆ ด้วยข้อ๗ ในกรณีที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ออกระเบียบข้อกำหนด หรือแนวทางการปฏิบัติงานไว้เป็นการเฉพาะกรณีไว้ การพิจารณาดำเนินการอนุญาตและดำเนินการตามที่ได้รับมอบหมายตามคำสั่งนี้ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามระเบียบ ข้อกำหนด หรือแนวทางการปฏิบัติงานนั้นด้วยข้อ๘ กรณีผู้รับมอบหมายได้พิจารณาดำเนินการอนุญาตและดำเนินการตามที่ได้รับมอบหมายใดๆ ไปแล้ว ต่อมาเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเห็นว่าไม่ถูกต้อง หรือไม่เหมาะสมสามารถสั่งให้ผู้รับมอบหมายแก้ไขให้ถูกต้องและเหมาะสมได้ข้อ๙ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผู้รับมอบหมายมีอำนาจแนะนำ ติดตาม ประเมินผลการใช้อำนาจของผู้รับมอบหมายข้อ๑๐ ให้ผู้รับมอบหมายจัดเก็บข้อมูลรายการการดำเนินงานตามคำสั่งฉบับนี้ทุกสิ้นเดือนเก็บไว้ที่สำนักงานโดยขอให้รวบรวมรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามกำหนดเวลาดังนี้(๑)การใช้อำนาจตามข้อ ๓.๒ พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ และข้อ๓.๓ พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ ให้รายงานทุก ๓ เดือนดังนี้การดำเนินการระหว่างวันที่๑ ตุลาคม-๓๑ ธันวาคม ให้รายงานภายในวันที่ ๓๑ มกราคม ของปีถัดไปการดำเนินการระหว่างวันที่๑ มกราคม-๓๑ มีนาคม ให้รายงานภายในวันที่ ๓๐ เมษายนการดำเนินการระหว่างวันที่๑ เมษายน-๓๐ มิถุนายน ให้รายงานภายในวันที่ ๓๑ กรกฎาคมการดำเนินการระหว่างวันที่๑ กรกฎาคม-๓๐ กันยายน ให้รายงานภายในวันที่ ๓๑ ตุลาคม(๒)การใช้อำนาจนอกจาก (๑) ให้รายงานทุก ๖ เดือนดังนี้การดำเนินการระหว่างวันที่๑ ตุลาคม-๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป ให้รายงานภายในวันที่ ๓๐ เมษายนการดำเนินการระหว่างวันที่๑ เมษายน-๓๐ กันยายน ให้รายงานภายในวันที่ ๓๑ ตุลาคมทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปสั่ง ณ วันที่๓๐ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๙ภักดี โพธิศิริเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยานันทนา/จัดทำ๙พฤษภาคม ๒๕๔๙ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๔ธันวาคม ๒๕๖๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนที่ ๔๖ ง/หน้า ๒๑๑/๔ พฤษภาคม ๒๕๔๙