คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 128/2564 เรื่อง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้พิจารณาและลงนามเอกสารเกี่ยวกับวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ----------------------------- เพื่อให้การปฏิบัติราชการของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในด้านวัตถุอันตราย เป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็ว และเหมาะสมกับนโยบายการปรับลดขั้นตอนและเวลาปฏิบัติราชการ และเป็นไปตามพระราชกฤษฎีกาว่าด้วยหลักเกณฑ์และวิธีการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี พ.ศ. 2546 ฉะนั้น อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 32 มาตรา 36 มาตรา 37 มาตรา 38 และ มาตรา 39 แห่งพระราชบัญญัติระเบียบบริหารราชการแผ่นดิน พ.ศ. 2534 และที่แก้ไขเพิ่มเติม เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาจึงมีคําสั่งกําหนดหน้าที่ของพนักงานเจ้าหน้าที่และมอบอํานาจในการปฏิบัติ ราชการแทนไว้ดังนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกคําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 301/2559 เรื่อง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้พิจารณาและลงนามเอกสารเกี่ยวกับ วัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ลงวันที่ 29 กรกฎาคม พ.ศ. 2559ข้อ ๒ ให้ผู้อํานวยการกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายเป็นผู้พิจารณาการ อนุญาตและลงนามในเอกสารดังต่อไปนี้ 2.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (ยกเว้นใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุ อันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์กําจัดแมลงและสัตว์แทะ ที่เป็นวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด) 2.2 ใบนําผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 2.3 หนังสือแจ้งขอให้ตรวจสอบหนังสือค้ําประกันธนาคาร 2.4 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ กรณีที่ไม่เคยมีแนวทางการ วินิจฉัยมาก่อน 2.5 บันทึกหรือหนังสือหายหรือข้อคิดเห็นเกี่ยวกับการวิเคราะห์ปริมาณ สารสําคัญ การทดสอบประสิทธิภาพ และประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตด้านวัตถุอันตราย 2.6 หนังสือแจ้งให้ข้อมูลการอนุญาตและข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับวัตถุอันตรายข้อ ๓ ให้ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามในเอกสารดังต่อไปนี้ 3.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประมาทผลิตภัณฑ์กําจัดแมลงและสัตว์แทะ ที่เป็นวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด 3.2 หนังสือแจ้งผลการพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ (กรณีสมแนวทางการวินิจฉัยไว้แล้ว) 3.3 หนังสือส่งตัวอย่างวัตถุอันตรายไปตรวจที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรณีผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายไม่สามารถปฏิบัติราชการได้ให้ผู้อํานวยการกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายเป็นผู้ปฏิบัติราชการตามข้อ 3.1 3.3 และ 3.2 แทนข้อ ๔ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย ดําเนินการดังต่อไปนี้ 4.1 หัวหน้ากลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด เป็นผู้พิจารณา การอนุญาตและลงนามเอกสาร 4.1.1 ใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 (กรณ์สายการ ผลิตเดิม หรือสถานที่เก็บรักษาเคยได้รับอนุญาตแล้ว) 4.1.2 ใบนําผ่านวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 หรือชนิดที่ 2 4.1.3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุวัตถุ อันตราย และรายการเอกสารอื่น ๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ที่กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตรายประกาศกําหนด 4.1.4 หนังสือคืนคําขอ และหนังสือแจ้งเหตุแห่งความล่าช้าตาม พระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาของทางราชการ พ.ศ. 2558 4.1.5 การคัดสําเนาเอกสารประกอบคําขอเกี่ยวกับวัตถุอันตราย (ยกเว้น กรณีตามข้อ 5.1.5 และ ข้อ 7 ของคําสั่งฉบับนี้) 4.2 เภสัชกรชํานาญการพิเศษหรือเภสัชกรชํานาญการ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุ อันตรายก่อนออกสู่ตลาดกองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร 4.2.1 ใบรับแจ้งการดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 4.2.2 ใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และใบอนุญาต 4.2.3 หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) 4.2.4 หนังสือรับรองผู้ผลิตวัตถุอันตราย (Certificate of Manufacturer) 4.25. หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (Certificate of Product Registration) 4.3 เภสัชกร กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร 4.3.1 ใบอนุญาตนําเข้าตัวอย่างหรือผลิตตัวอย่างวัตถุอันตราย 4.3.2 การรับแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 4.3.3 การรับแจ้งข้อเท็จจริงเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 4.3.4. การแก้ไขเปลี่ยนแปลาฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ ภาชนะบรรจุวัตถุ อันตราย และรายการเอกสารอื่น ๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่เป็นไปตามเงื่อนไขที่กองควบคุม เครื่องอ่างและวัตถุอันตรายประกาศกําหนด 4.3.5 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุ อันตราย ใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งออกวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 (กรณีไม่ต้องตรวจสถานที่ และใบรับแจ้งการ ดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 4.36 ใบแทนใบรับแจ้งการดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 และใบรับแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 4.3.7 การต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบอนุญาต และใบรับแจ้งการดําเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 4.3.8 การรับรองสําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ฉลาก และผลการทดสอบประสิทธิภาพ 4.3.9 การรับรองสําเนาใบอนุญาต และใบรับแจ้งการดําเนินการวัตถุอันตราย ชนิดที่ 2 4.3.10 การรับรองสําเนาใบแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1 4.3.11 การรับรองการแปลเอกสารการอนุญาตวัตถุอันตรายเป็นภาษาอังกฤษข้อ ๕ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ กลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด กองควบคุม เครื่องสําอางและวัตถุอันตราย ดําเนินการดังต่อไปนี้ 5.1 หัวหน้ากลุ่มกํากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสาร 5.1.1 ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย และใบอนุญาตผลิต นําเข้า ส่งออก (กรณีต้องตรวจสถานที่ เช่น สถานที่ผลิตใหม่ หรือสายการผลิตใหม่ หรือสถานที่เก็บใหม่ 5.1.2 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต (กรณีต้องตรวจสถานที่ เช่น สถานที่ผลิตใหม่ หรือสายการผลิตใหม่ หรือสถานที่เก็บใหม่) 5.1.3 ใบรับแจ้งดําเนินการผลิตเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 (กรณี ย้ายสถานที่ผลิตและต้องตรวจสถานที่) 5.1.4 หนังสือคืนค่าขอ และหนังสือแจ้งเหตุแห่งความล่าช้าตาม พระราชบัญญัติการอํานวยความสะดวกในการพิจารณาของทางราชการ พ.ศ. 2554 5.1.5 การคัดสําเนาเอกสารประกอบคําขอเกี่ยวกับสถานที่ประกอบกิจการด้านวัตถุอันตราย 5.2 เภสัชกรชํานาญการพิเศษหรือเภสัชกรชํานาญการ กลุ่มกํากับดูแล วัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนาม เอกสาร 5.2.1 การรับรองสําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ การที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายข้อ ๖ ให้หัวหน้ากลุ่มพัฒนาระบบวัตถุอันตราย กองควบคุมเครื่องสําอางและวัตถุ อันตรายเป็นผู้ลงนามหนังสือแจ้งผู้ประกอบการในการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ใบอนุญาต ใบรับแจ้งการดําเนินการวัตถุอันตรายชนิดที่ 2ข้อ ๗ ให้หัวหน้ากลุ่มกําหนดมาตรฐานวัตถุอันตราย เป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและ ส่วนเอกสารการคัดสําเนาเอกสารการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายข้อ ๘ ในกรณีเจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาการอนุญาตเห็นว่า ไม่สามารถอนุญาตให้ได้ตามกฎหมาย ให้เสน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาผู้ได้รับ มอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อพิจารณาลงนามในหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาต โดยให้ ระบุเหตุผลของการไม่อนุญาตและแจ้งสิทธิการอุทธรณ์คําสั่งให้ผู้ยื่นคําขอทราบด้วยข้อ ๙ ให้ผู้พิจารณาตามข้อ 2 ข้อ 3 ข้อ 4 ข้อ 5 ข้อ 5 ข้อ 7 หรือ ข้อ 8 จัดทําข้อมูล รายงานผลการดําเนินงานในการพิจารณาตามคําสั่งฉบับนี้ทุกสิ้นเดือน เก็บไว้ที่กองควบคุมเครื่องสําอางและ วัตถุอันตรายให้พร้อมรายงานต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาทราบ เพื่อใช้ในการบริหารราชการ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และให้สรุปจัดทํารายงานผลการพิจารณาให้เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาทราบดังนี้ การดําเนินการระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม - 31 มีนาคม ให้รายงานภายในวันที่ 30 เมษายน ของปีถัดไป การดําเนินการระหว่างวันที่ 1 เมษายน - 30 กันยายน ให้รายงานในวันที่ 31 ตุลาคม ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปผู้มีอํานาจลงนาม - สั่ง ณ วันที่ 5 เมษายน พ.ศ. 2564 (นายไพศาล ดั่นคุ้ม)เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา