ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาพ.ศ. ๒๕๕๗ เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลจึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๑๐)และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา[Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD)] หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฝังในร่างกายระหว่างการผ่าตัด (non - active surgical implants) ซึ่งประกอบด้วยสารที่มีสมบัติความหนืด (viscous) หรือความยืดหยุ่นหนืด (viscoelastic) เช่น โซเดียมไฮยาลูโรเนต(sodium hyaluronate), คอนดรอยทินซัลเฟต (chondroitin sulfate), ไฮดรอกซิโพรพิลเมทิลเซลลูโลส(hydroxypropylmethylcellulose : HPMC) โดยมีวัตถุประสงค์สำหรับการผ่าตัดลูกตาส่วนหน้าของมนุษย์ (anterior segment) เพื่อทำให้เกิดและรักษาช่องว่าง (space) ให้ยังคงไว้ ปกป้องเนื้อเยื่อภายในลูกตา (intra - ocular tissues) และควบคุมรักษาเนื้อเยื่อ(manipulate) ทั้งนี้ต้องถูกดูดออกก่อนกระบวนการผ่าตัดเสร็จสิ้นข้อ ๒ ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดและให้ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตข้อ ๓ ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมสาขาจักษุวิทยาหรือสถานพยาบาลสัตว์หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ข้อ ๔ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศเช่น มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๕๗๙๘ (ISO 15798 : 2010 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณีหรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรียกเว้นเครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๖ ของประกาศฉบับนี้ข้อ ๕ ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศเช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน๑๓๔๘๕ (ISO 13485)ข้อ ๖ การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาให้ปฏิบัติดังนี้(๑)ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(ข) ส่วนประกอบสำคัญ(ค) ปริมาณสุทธิหรือปริมาณที่บรรจุ(ง) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วยหรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง และประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์(จ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(ฉ) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว(ซ) วิธีการเก็บรักษา(ฌ) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ(ญ) ข้อความที่แสดงว่า วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ(ฎ) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(ฏ) ข้อความว่า ใช้เฉพาะกับดวงตาเท่านั้น(ฐ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดการแสดงฉลากตามข้อ ๖ (๑) (ฌ) (ฎ) (ฏ) และ (ฐ)ต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทย(๒) ภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อ (sterile barrier) ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(ข) ชื่อผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(ง) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ(จ) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือฉีกขาด(ฉ) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ และวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ(ช) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๓) ภาชนะบรรจุแต่ละหน่วย (primary container) ซึ่งบรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(ก) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(ข) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุในกรณีภาชนะบรรจุแต่ละหน่วยตามข้อ ๖ (๓) แสดงรายละเอียดตามข้อ ๖ (๒)(ค) (ง) (จ) (ฉ) หรือ (ช) และภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖ (๒)มีลักษณะใสสามารถอ่านข้อความบนภาชนะบรรจุแต่ละหน่วยตามข้อ ๖ (๓)ได้ชัดเจนโดยไม่ทำลายภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖ (๒)ไม่จำเป็นต้องแสดงข้อความดังกล่าวบนภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖(๒)การแสดงฉลากตามข้อ ๖ (๑) (๒) และ (๓)หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความต้องอธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยข้อ ๗ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนและจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ส่วนประกอบสำคัญ(๓) ปริมาณสุทธิหรือปริมาณที่บรรจุ(๔) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานตลอดจนความเข้มข้นการกระจายตัวของมวลโมเลกุล (molecular mass distribution) หรือการกระจายตัวของน้ำหนักโมเลกุล (molecular weight distribution), ค่าความเป็นกรด- เบส (pH), osmolality(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วยหรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง และประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์(๖) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และวิธีการเก็บรักษา(๗) คำเตือน ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวัง(๘) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๙) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ และวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ(๑๐) ข้อความว่า ใช้เฉพาะกับดวงตาเท่านั้น(๑๑) วันเดือนปีที่ออกเอกสารกำ กับเครื่องมือแพทย์หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับทบทวนเป็นปัจจุบันข้อ ๘ กรณีนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาให้ผู้แจ้งรายการละเอียดจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ภาชนะบรรจุตามข้อ๖ และข้อ ๗ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๙ ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนผ่าตัดตาก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์พร้อมยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าตามแบบจ.ผ.๑ หรือ จ.น.๑ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดโดยถือว่าเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วเป็นรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ โดยอนุโลมแต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศฉบับนี้ใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคสองมีอายุสองปีนับจากวันที่ออกใบรับแจ้งรายการละเอียดหลังจากใบรับแจ้งรายการละเอียดหมดอายุให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ประสงค์จะประกอบกิจการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้ระงับการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๐ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาหรือผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตแต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศฉบับนี้ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้ระงับการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๑ ให้ผู้ขายผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตผู้ขายที่ได้ดำเนินการตามวรรคหนึ่งให้ขายผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้ระงับการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๔ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๗ศาสตราจารย์รัชตะรัชตะนาวินรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๑ ธันวาคม๒๕๕๗วิศนี/ผู้ตรวจ๑๒ ธันวาคม๒๕๕๗[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๔๖ ง/หน้า ๑๖/๔ ธันวาคม ๒๕๕๗