กฎกระทรวงกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๔ วรรคสอง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา๖ (๓) ให้ยื่นคำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แผนผังภายในสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต(๒)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอต่ออายุใบอนุญาต(๓) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๑๖ (๗)(๔) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งจะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต(๒)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๓) แผนผังภายในสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น(๔) เอกสารแสดงรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์(๕) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบอนุญาตในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ได้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไปจากสถานที่ที่ได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดำเนินการขออนุญาตได้ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์นับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่แล้วให้ดำเนินการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต(๑)เปลี่ยนชื่อสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่มิใช่การเปลี่ยนแปลงนิติบุคคล(๒) เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ(๓) เปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตาย(๔) เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการขาย(๕) เปลี่ยนแปลงชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการขาย(๖)เปลี่ยนแปลงเลขหมายประจำสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์หรือหมายเลขโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว(๗) เปลี่ยนแปลงชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตหรือจังหวัดของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์(๘) เปลี่ยนแปลงขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ขายการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นพร้อมเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต(๒) เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไข(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่งให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบอนุญาตข้อ ๕ ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด สูญหายหรือถูกทำลายให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตโดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วยแล้วแต่กรณีใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๖ คำขออนุญาตใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาตคำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตและคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สำหรับในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ขายของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขหรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๘ คำขอใด ๆที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕วิทยา บุรณศิริรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๒๔ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา๖ (๓) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๓ กรกฎาคม๒๕๕๕ชาญ/ผู้ตรวจ๑๘ กรกฎาคม๒๕๕๕[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๙/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕