ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๕๐ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่๕/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน(๕๐) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๓๔ ลงวันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๕๐) ยาลดระดับไขมันในเลือดที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ เอช เอ็ม จีโคเอนไซม์เอ รีดักเทส (HMG-CoA reductase inhibitor)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา๑. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับ๓. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อน่อง หลังหรือตามตัวให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์คำเตือนในเอกสารกำกับยา๔. ควรตรวจการทำงานของตับก่อนได้รับยาและหลังได้รับยา ๖ และ ๑๒สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับยานี้เป็นประจำควรตรวจทุก ๖ เดือน หรือตามคำแนะนำของแพทย์หากระดับ transaminase สูงกว่า upper normal limit ๓ เท่า ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์๕. ระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยา digoxin, warfarin เนื่องจากระดับยาเหล่านี้ในเลือดอาจสูงจนเกิดอันตรายได้๖. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อให้ยากลุ่มนี้กับยาอื่นต่อไปนี้ เช่น ยากลุ่ม azole antifungals เช่น ketoconazole, itraconazole เป็นต้น ยา กลุ่ม macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin เป็นต้น ยากลุ่ม HIV proteaseinhibitors เช่น indinavir ritonavir, nelfinavir, saquinavir เป็นต้นยา verapamil, ยา diltiazem, ยา gemfibrozil, ยา nicotinic acid, ยา cyclosporine, ยา amiodarone เป็นต้น๗. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis) จะเพิ่มขึ้นในภาวะเหล่านี้ เช่น การใช้ยาขนาดสูง ผู้สูงอายุผู้ที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง ผู้ที่ติดสุราเรื้อรัง ภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมน(hypothyroidism) เป็นต้น๘. ระมัดระวังการใช้ยานี้ร่วมกับ colchicineโดยเฉพาะผู้สูงอายุ หรือผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่องเนื่องจากมีความเสี่ยงเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy)หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)๙. การใช้ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นได้สำหรับยา fluvastatin ให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทนในข้อ ๖.๖. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อให้ยากลุ่มนี้กับยาอื่นต่อไปนี้ เช่น ยากลุ่ม azole antifungals เช่น ketoconazole, itraconazole เป็นต้น ยากลุ่ม macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin เป็นต้น ยากลุ่ม HIV proteaseinhibitors เช่น indinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavirเป็นต้น ยา verapamil, ยา diltiazem,ยา gemfibrozil, ยา nicotinic acid, ยา cyclosporine, ยา amiodarone, ยากลุ่ม acid-reducing agentsได้แก่ cimetidine, ranitidine และ omeprazole เป็นต้นข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๑ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕ประดิษฐสินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๘ มกราคม ๒๕๕๖โชติกานต์/ผู้ตรวจ๒๘ มกราคม ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๒ ง/หน้า ๑๘/๗ มกราคม ๒๕๕๖