กฎกระทรวงกฎกระทรวงการขอรับอนุญาตและการอนุญาตข้อจำกัดสิทธิ และค่าตอบแทนการใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติพ.ศ. ๒๕๕๘[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๑๙ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ในกฎกระทรวงนี้คำขอ หมายความว่าคำขอรับอนุญาตใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติผู้ขอรับอนุญาต หมายความว่า ผู้ยื่นคำขอรับอนุญาตใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติผู้ได้รับอนุญาต หมายความว่า ผู้ซึ่งได้รับใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ใบอนุญาต หมายความว่าใบอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติสัญญา หมายความว่า สัญญาการใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติที่ผู้ขอรับอนุญาตได้ทำกับผู้อนุญาตอธิบดี หมายความว่าอธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกข้อ ๒ ผู้ขอรับอนุญาตต้องยื่นคำขอตามแบบที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการพร้อมกับเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) กรณีผู้ขอรับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน(ค)คำรับรองว่าผู้ขอรับอนุญาตจะเป็นผู้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาตินั้นด้วยตนเอง(ง) ข้อเสนอเกี่ยวกับแผนการดำเนินงาน(๒) กรณีผู้ขอรับอนุญาตเป็นนิติบุคคล(ก) สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนนิติบุคคล(ข)สำเนาหนังสือรับรองแสดงวัตถุประสงค์ของนิติบุคคลและผู้มีอำนาจลงลายมือชื่อแทนนิติบุคคลซึ่งเป็นฉบับปัจจุบันโดยมีคำรับรองของผู้มีอำนาจให้คำรับรองตามกฎหมายไม่เกินหกเดือนนับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองนั้น(ค) เอกสารตาม (๑) (ก) และ (ข) ของกรรมการ ผู้จัดการหรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคล(ง) เอกสารตาม (๑) (ค) และ (ง)(๓) กรณีผู้ขอรับอนุญาตเป็นส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นหรือหน่วยงานอื่นใดของรัฐให้หัวหน้าส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นหรือหน่วยงานอื่นใดของรัฐเป็นผู้ยื่นคำขอโดยให้แนบสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐตามกฎหมายว่าด้วยบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐหรือคำสั่งแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งหัวหน้าหน่วยงานของรัฐแห่งนั้นพร้อมทั้งข้อเสนอเกี่ยวกับแผนการดำเนินงานในกรณีผู้ขอรับอนุญาตมอบอำนาจให้ผู้อื่นเป็นผู้ยื่นคำขอแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจและสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้ของผู้รับมอบอำนาจมาพร้อมกับเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งด้วยข้อ ๓ การยื่นคำขอให้ยื่นต่อนายทะเบียน ณ สถานที่ใดสถานที่หนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑) ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกกระทรวงสาธารณสุข(๒) ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดหรือหน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในการยื่นคำขอผู้ขอรับอนุญาตต้องชำระเงินค่าธรรมเนียมคำขอไปพร้อมกันด้วยข้อ ๔ ในกรณีที่ผู้ขอรับอนุญาตต้องการทราบข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติให้นายทะเบียนเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาตินั้นได้ตามที่คณะกรรมการกำหนดข้อ ๕ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานแล้วหากนายทะเบียนเห็นว่าคำขอเอกสาร หรือหลักฐานนั้นไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งผู้ขอรับอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งหากผู้ขอรับอนุญาตไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในกำหนดเวลาดังกล่าวให้ถือว่าผู้ขอรับอนุญาตไม่ประสงค์ที่จะยื่นคำขอนั้นในกรณีที่เห็นว่าคำขอ เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนให้นายทะเบียนเสนอคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานและความเห็นเบื้องต้นต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอเอกสารและหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วนข้อ ๖ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานและความเห็นเบื้องต้นจากนายทะเบียนหากเห็นสมควรอนุญาตให้ผู้อนุญาตมีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งให้ผู้ขอรับอนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตพร้อมทั้งทำสัญญากับผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งเมื่อผู้ขอรับอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมและทำสัญญากับผู้อนุญาตแล้วให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้ขอรับอนุญาตในการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ผู้อนุญาตจะกำหนดข้อจำกัดสิทธิตามข้อ ๙ไว้ด้วยก็ได้หากผู้ขอรับอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมหรือทำสัญญากับผู้อนุญาตภายในระยะเวลาที่กำหนดให้ผู้อนุญาตยกคำขอนั้นและให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งไปยังผู้ขอรับอนุญาตโดยไม่ชักช้าหากผู้อนุญาตเห็นว่าไม่สมควรอนุญาตให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งไม่อนุญาตพร้อมเหตุผลไปยังผู้ขอรับอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งดังกล่าวข้อ ๗ ในการอนุญาตนอกจากหลักเกณฑ์ตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติ รวมถึงกฎกระทรวง ระเบียบหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตตามหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้ด้วย(๑) กรณีผู้ขอรับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดาต้อง(ก) เป็นผู้บรรลุนิติภาวะ(ข) มีภูมิลำเนาหรือถิ่นที่อยู่ในราชอาณาจักร(ค) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ(ง) ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตใด ๆที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒เว้นแต่ได้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าวมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันที่ยื่นคำขอ(จ) ไม่เคยได้รับโทษตามมาตรา ๗๘เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ(๒) กรณีผู้ขอรับอนุญาตเป็นนิติบุคคล(ก) ต้องมีลักษณะตาม (๑) (ข) (ง) และ (จ)(ข) กรรมการ ผู้จัดการหรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคลต้องมีลักษณะตาม (๑)ข้อ ๘ ใบอนุญาตให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและอย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้(๑) เลขที่ของใบอนุญาต(๒) ชื่อของผู้ได้รับอนุญาต พร้อมทั้งเลขที่สัญญาที่ได้รับอนุญาต(๓)ชื่อของตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติที่ได้รับอนุญาต(๔) อายุใบอนุญาต(๕)รายละเอียดเกี่ยวกับระยะเวลาในการใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์(๖) เงื่อนไขในการเพิกถอนใบอนุญาต(๗) ข้อจำกัดสิทธิ(๘) ลายมือชื่อของผู้อนุญาตข้อ ๙ ผู้อนุญาตอาจกำหนดข้อจำกัดสิทธิในใบอนุญาตดังต่อไปนี้(๑)ผู้ได้รับอนุญาตต้องใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติที่ได้รับอนุญาตด้วยตนเองจะให้ผู้อื่นใช้ประโยชน์มิได้(๒)ผู้ได้รับอนุญาตต้องใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น(๓)การใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติต้องไม่เป็นอันตรายหรือทำให้เกิดความเสียหายต่อถิ่นกำเนิดหรือถิ่นที่อยู่ของสมุนไพรตามธรรมชาติระบบนิเวศของสมุนไพร ความหลากหลายทางชีวภาพและสิ่งแวดล้อม(๔) ข้อจำกัดสิทธิอื่นตามที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรกำหนดด้วยความเห็นชอบของคณะกรรมการข้อ ๑๐ สัญญาให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและอย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้(๑) ชื่อและที่อยู่ของคู่สัญญา(๒) วัตถุประสงค์ของการใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติ(๓)รายละเอียดเกี่ยวกับตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติที่ขอใช้ประโยชน์(๔)การกำหนดความเป็นเจ้าของทรัพย์สินทางปัญญาในผลงานการศึกษาวิจัยที่ได้ปรับปรุงหรือพัฒนาเป็นตำรับยาใหม่เพื่อนำไปใช้ประโยชน์ในทางการค้าหรือผลงานการศึกษาวิจัยที่ได้ปรับปรุงหรือพัฒนาเป็นภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยขึ้นใหม่เพื่อนำไปใช้ประโยชน์ในทางการค้า(๕) อัตราค่าตอบแทนและวิธีการชำระค่าตอบแทน(๖) อายุของสัญญาให้มีอายุเท่ากับอายุใบอนุญาต(๗) การบอกเลิกสัญญา(๘) ข้อจำกัดสิทธิข้อ ๑๑ ค่าตอบแทนที่ผู้อนุญาตจะกำหนดในสัญญาต้องไม่เกินอัตราที่คณะกรรมการประกาศกำหนดข้อ ๑๒ ในการประกาศกำหนดอัตราค่าตอบแทนให้คณะกรรมการคำนึงถึงวิธีการชำระค่าตอบแทน คุณค่าของตำรับยาและผลดีผลเสียต่อความปลอดภัยและความมั่นคงของประเทศ การพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมของประเทศความสงบเรียบร้อยหรือศีลธรรมอันดีของประชาชน ศิลปวัฒนธรรมและจารีตประเพณีของประเทศการอนุรักษ์ทรัพยากรธรรมชาติ การรักษาสิ่งแวดล้อม การคุ้มครองผู้บริโภคขนาดของกิจการ การจ้างแรงงาน การถ่ายทอดเทคโนโลยี การวิจัย และการพัฒนาอัตราค่าตอบแทนตามวรรคหนึ่งต้องไม่น้อยกว่าร้อยละสามของมูลค่าการจำหน่ายยาที่ผลิตได้ตามราคาที่ออกจากโรงงานมูลค่าการใช้ประโยชน์จากตำรับยาใหม่ที่ได้จากการศึกษาวิจัยตำรับยาแผนไทยของชาติหรือมูลค่าการใช้ประโยชน์ภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยใหม่ที่ได้จากการศึกษาวิจัยตำราการแพทย์แผนไทยของชาติการประกาศตามวรรคหนึ่ง ให้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๓ ในกรณีที่ผู้ได้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดสิทธิที่กำหนดไว้ในใบอนุญาตหรือผิดสัญญา ให้ผู้อนุญาตสั่งพักใช้ใบอนุญาตนั้นได้ในกรณีผู้อนุญาตเห็นสมควรสั่งพักใช้ใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตไปยังผู้ได้รับอนุญาตเพื่อดำเนินการให้เป็นไปตามข้อจำกัดสิทธิหรือสัญญาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งหากผู้ได้รับอนุญาตดำเนินการตามวรรคหนึ่งภายในระยะเวลาที่กำหนดให้ผู้อนุญาตสั่งถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหากผู้ได้รับอนุญาตไม่ดำเนินการตามวรรคหนึ่งภายในระยะเวลาที่กำหนดให้ผู้อนุญาตสั่งเพิกถอนใบอนุญาตและให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตไปยังผู้ได้รับอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งดังกล่าวและให้สัญญาเป็นอันเลิกกันนับแต่วันที่ผู้ได้รับอนุญาตได้รับหนังสือนั้นให้ไว้ณ วันที่ ๑๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ศาสตราจารย์รัชตะรัชตะนาวินรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒บัญญัติให้ผู้ประสงค์จะนำตำรับยาแผนไทยของชาติไปขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและขออนุญาตผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือนำไปทำการศึกษาวิจัยเพื่อปรับปรุงหรือพัฒนาเป็นตำรับยาใหม่เพื่อประโยชน์ในทางการค้าหรือประสงค์จะทำการศึกษาวิจัยตำราการแพทย์แผนไทยของชาติเพื่อปรับปรุงหรือพัฒนาภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยขึ้นใหม่เพื่อนำไปใช้ประโยชน์ในทางการค้ายื่นคำขอรับอนุญาตใช้ประโยชน์และชำระค่าธรรมเนียมรวมทั้งค่าตอบแทนสำหรับการใช้ประโยชน์ต่อผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขอรับอนุญาตและการอนุญาตข้อจำกัดสิทธิและค่าตอบแทนที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๓ กุมภาพันธ์๒๕๕๘ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ๒๕ กุมภาพันธ์๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๑๒ ก/หน้า ๓๑/๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘