กฎกระทรวงฉบับที่ ๒๕(พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และมาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร การอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่ง หรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันข้อ ๒ การผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีเคลือบให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณกระทำได้โดยวิธีการเคลือบน้ำตาลที่เม็ดยาเท่านั้นข้อ ๓การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) สารเจือจาง (diluents) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch)น้ำตาลทราย (sucrose) น้ำตาลนม (lactose) เกลือโซเดียมคลอไรด์ (sodium chloride)หรือดินขาว (kaolin)(๒) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้งน้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)(๓) สารหล่อลื่น (lubricants) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือหินลื่น(talcum) แมกนีเซียมเสตียเรท (magnesium stearate) หรือกรดสเตียริค (stearic acid)(๔) สารช่วยการแตกกระจายตัว (disintegrants)ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือแป้ง (starch) หรือโซเดียมสตาร์ซไกลโคเลท (sodium starch glycolate)(๕) สารแต่งสี กลิ่น และรสให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติและสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๔ การผลิตยาแผนโบราณโดยการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักรการอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่งหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกันให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปุรงแต่งได้ตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) สารยึดเกาะ (binders) ที่อนุญาตให้ใช้ได้คือน้ำผึ้งน้ำเชื่อม ข้าวสาลีงอก (แบะแซ) แป้ง (starch) หรือกลูโคส (glucose)(๒) สารแต่งสี กลิ่น และรสให้ใช้ได้ทั้งที่เป็นสารที่ได้จากธรรมชาติ และสารที่ได้จากการสังเคราะห์ตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๕ สารปรุงแต่งตามข้อ ๓ และข้อ ๔หรือวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศข้อ ๖ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามข้อ ๑ต้องตรวจสอบยาที่ตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันและยาที่ผลิตโดยวิธีเคลือบเม็ดยาดังต่อไปนี้(๑) น้ำหนักเม็ดยา ต้องไม่คลาดเคลื่อนจากน้ำหนักโดยเฉลี่ยของน้ำหนักเม็ดยาที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้โดยยาเม็ดไม่เคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า และยาเม็ดเคลือบให้ทดสอบกับยาเม็ดก่อนเคลือบต้องไม่ขาดหรือเกินร้อยละสิบห้า(๒) เวลาในการแตกกระจายตัว (disintegration time)สำหรับยาเม็ดเคลือบไม่เกินหนึ่งชั่วโมง และยาเม็ดไม่เคลือบไม่เกินสามสิบนาที(๓)สีและรูปลักษณะภายนอกของยาต้องตรงตามที่ได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาข้อ ๗ การผลิตยาแผนโบราณให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ ดังต่อไปนี้(ก) ยาน้ำ(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoicacid) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH ไม่เกิน ๕(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน(sodium methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และใช้ได้กับยาน้ำที่มี pH สูงกว่า ๕(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ๐.๐๒ ตามลำดับ(ข) ยากวนหรือยาลูกกลอน(๑) โซเดียมเบนโซเอท (sodium benzoate) หรือกรดเบนโซอิค (benzoicacid)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๒) โซเดียมเมทิลพาราเบน(sodium methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๓) โซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben) ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ๐.๑(๔) โซเดียมเมทิลพาราเบน (sodium methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโซเดียมโพรพิลพาราเบน (sodium propylparaben)ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ ๐.๐๒ ตามลำดับ(๕) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๖) โพรพิลพาราเบน (propylparaben)ให้ใช้ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑(๗) เมทิลพาราเบน (methylparaben)ให้ใช้ร่วมกันกับโพรพิลพาราเบน (propylparaben) ในปริมาณไม่เกินร้อยละ ๐.๑ และ๐.๐๒ ตามลำดับข้อ ๘วัตถุกันเสียที่อนุญาตให้ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณได้ตามข้อ ๗ ต้องมีคุณภาพและมาตรฐานตามตำรายาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีประกาศให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๓๗อาทิตย์อุไรรัตน์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่มาตรา ๕๔ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ดวิธีเคลือบหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน และการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอกอัดเม็ดการเคลือบหรือการอื่นอันคล้ายคลึงกัน รวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/จัดทำ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๗พฤษภาคม ๒๕๕๒ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๖ พฤศจิกายน๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๓๙/๑๖พฤศจิกายน ๒๕๓๗