ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติและการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพพ.ศ. ๒๕๖๐ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติและการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่หน่วยงานตามมาตรา ๒๘ ต้องปฏิบัติและการจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐ข้อ๒[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๓ ในประกาศนี้หน่วยงาน หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรมสถาบันการศึกษาของรัฐ สถานพยาบาลของรัฐ องค์การมหาชน หน่วยงานอื่นของรัฐองค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทยการศึกษาวิจัยหมายความว่า การศึกษา การค้นคว้า การวิเคราะห์ หรือการทดลองอย่างเป็นระบบโดยใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์เป็นวัตถุแห่งการทดลองเพื่อให้พบข้อเท็จจริง องค์ความรู้ หรือหลักการที่จะนำไปใช้ในการตั้งกฎทฤษฎี แนวทางปฏิบัติ หรือสิ่งประดิษฐ์ต่าง ๆ ทั้งนี้ เฉพาะเพื่อการควบคุมโรคการป้องกันโรค และการบำบัดโรคหมวด ๑หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่หน่วยงานต้องปฏิบัติ ข้อ๔หน่วยงานที่มีการศึกษาวิจัยเพื่อประโยชน์ในการควบคุมโรค การป้องกันโรคและการบำบัดโรค จะผลิตหรือครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๒ เชื้อโรค กลุ่มที่ ๓พิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๑ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๒ ได้ ต้องดำเนินการ ดังต่อไปนี้(๑) จัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา๖ (๕)(๒)จัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด ๒ แห่งประกาศนี้(๓)ปฏิบัติตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบำบัดโรคที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)ข้อ ๕เมื่อได้ดำเนินการตามข้อ ๔ แล้วให้หน่วยงานมีหนังสือแจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดีพร้อมทั้งเอกสารหรือหลักฐานประกอบการพิจารณา ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อได้แจ้งรายละเอียดการดำเนินการและข้อมูลของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จะมีการผลิตหรือครอบครองต่ออธิบดีแล้วให้ถือเสมือนว่าหน่วยงานดังกล่าวเป็นผู้รับหนังสือรับรองการแจ้งตามมาตรา ๒๑หรือผู้รับใบอนุญาตตามมาตรา ๒๒ จนกว่าอธิบดีจะแจ้งคำสั่งไม่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตแล้วแต่กรณีข้อ๖ เมื่อได้รับหนังสือแจ้งแล้วให้อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้ง พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบว่ามีความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ในกรณีที่หนังสือแจ้ง เอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน ให้อธิบดีแจ้งให้หน่วยงานแก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้งหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในห้าวันนับแต่วันที่แจ้งในกรณีที่หน่วยงานไม่แก้ไขเพิ่มเติมหนังสือแจ้งหรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดตามวรรคหนึ่งให้ถือว่าหน่วยงานทิ้งหนังสือแจ้ง และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบแล้วแจ้งเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบข้อ๗ ในกรณีที่อธิบดีตรวจสอบหนังสือแจ้งเอกสารและหลักฐานแล้ว เห็นว่ามีความถูกต้องและครบถ้วนให้อธิบดีมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งไว้พิจารณา และให้ออกใบรับแจ้งแก่หน่วยงานภายในสองวันนับแต่ได้รับแจ้งข้อ ๘เมื่อมีคำสั่งรับหนังสือแจ้งตามข้อ ๗ แล้ว อธิบดีจะออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้แก่หน่วยงานได้ต่อเมื่อหน่วยงานได้ดำเนินการจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕) และจัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามความในหมวด๒ แห่งประกาศนี้ รวมทั้งมีสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามประกาศเกี่ยวกับหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย เพื่อการควบคุมโรคการป้องกันโรค และการบำบัดโรค ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๐)ให้อธิบดีแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้หน่วยงานทราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้งหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้มีอายุ ๑ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต แล้วแต่กรณีข้อ ๙หน่วยงานที่ผลิตและครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และจัดส่งต้นฉบับบัญชีดังกล่าวต่ออธิบดีทุกสามเดือนและเก็บสำเนาบัญชีไว้ที่หน่วยงานเพื่อเป็นหลักฐานในการตรวจสอบตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหมวด ๒คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพ ข้อ๑๐คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพที่หน่วยงานจัดตั้งขึ้นจะต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าห้าคน ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านการศึกษาวิจัยเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับที่สามารถกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในงานวิจัยให้มีความปลอดภัยต่อผู้วิจัยประชาชน และสิ่งแวดล้อมข้อ๑๑คณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้(๑)กำกับดูแลความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงาน(๒)พิจารณาและกำหนดแนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในการผลิตและการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องกับระดับความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดโรคหรืออันตราย(๓)ติดตาม ตรวจสอบและประเมินความปลอดภัยในการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในงานวิจัยของหน่วยงาน(๔)ประสานงานและให้ความร่วมมือกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในการกำกับดูแลการใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในการศึกษาวิจัยของหน่วยงานให้มีความปลอดภัยและเป็นไปตามกฎหมาย(๕)อำนาจหน้าที่อื่นที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยตามที่หน่วยงานมอบหมายประกาศ ณ วันที่ ๒๕มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/จัดทำ๑๓ มีนาคม ๒๕๖๐พิมพ์มาดา/ตรวจ๕ เมษายน ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๘/๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐