ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม(Concentrate for haemodialysis) และสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลจึงเห็นสมควรกำหนดให้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๒) (๔) (๕) และ (๑๓) มาตรา ๔๔วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ในประกาศนี้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (Concentrate for haemodialysis) หมายความว่า ส่วนผสมของสารเคมีและน้ำ (a mixture of chemicals and water) หรือส่วนผสมของสารเคมีที่อยู่ในรูปแบบผง (a mixture of chemicals the form of dry powder) หรือสารละลายเข้มข้น (other highly concentrated media) ซึ่งผู้ใช้นำไปทำเป็นน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด(dialysis fluid) เพื่อใช้ในการแลกเปลี่ยนตัวถูกละลายที่เป็นของเสีย(waste solute) จากเลือดผ่านเยื่อบุที่มีคุณสมบัติยอมให้สารละลายบางชนิดผ่านได้ (semipermeable membrane) ที่อยู่ภายในตัวกรองของเครื่องไตเทียมได้แก่ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิดผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต ผลิตภัณฑ์เข้มข้นอะซิเตตผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (Acid concentrate หรือ A-concentrate) หมายความว่า ส่วนผสมของสารประกอบเกลือเข้มข้นที่มีฤทธิ์เป็นกรดเมื่อเจือจางด้วยน้ำ (dialysis water) และใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนตจะได้น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด (dialysis fluid)ผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต (Bicarbonate concentrateหรือ B-concentrate) หมายความว่าผลิตภัณฑ์เข้มข้นส่วนที่เตรียมจากโซเดียมไบคาร์บอเนต (sodium bicarbonate)เมื่อเจือจางด้วยน้ำ (dialysis water)และใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (Acid concentrate) จะได้น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด (dialysis fluid)ผลิตภัณฑ์เข้มข้นอะซิเตต (Acetate concentrate) หมายความว่า ส่วนผสมของเกลือที่ประกอบด้วย อะซิเตตเมื่อเจือจางด้วยน้ำ (dialysis water)จะได้น้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือด (dialysis fluid) ที่ไม่มีไบคาร์บอเนตข้อ ๒ ให้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ ๓ ให้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน๑๓๙๕๘ (ISO 13958:2009 Concentrates for haemodialysis and related therapies) หรือฉบับที่ใหม่กว่าหรือมาตรฐานระดับประเทศ ANSI/AAMI RD 52:2004Dialysate for Hemodialysis หรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าหรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรียกเว้นเครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ข้อ ๔ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศเช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน๑๓๔๘๕ (ISO 13485:2003 หรือ ISO 13485:2016)ข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมจัดให้มีการแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยอย่างน้อยต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีนำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตด้วย(๓) เดือนและปี หรือ ปีและเดือน ที่หมดอายุ (expiry date) หรือใช้ก่อน (use before) ให้แสดงปีด้วยเลข๔ ตัว(๔) เดือนและปี หรือ ปีและเดือน ที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(ถ้ามี)(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(๖)สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เข้มข้นเป็นหน่วยกรัมต่อลิตร (grams per liter)สำหรับผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่มีลักษณะเป็นของเหลวหรือน้ำหนักต่อภาชนะบรรจุสำหรับส่วนประกอบที่เป็นผง(๗)ส่วนประกอบที่สำคัญเมื่อนำไปผสมเป็นน้ำยาสำหรับใช้ในการฟอกเลือดแล้ว ทั้งความเข้มข้นของส่วนประกอบที่เป็นอิเล็กโตรไลต์เป็นหน่วยมิลลิอิควิวาเล้นท์ต่อลิตร(milliequivalent per liter: mEq/l) หรือมิลลิโมลต่อลิตร (millimole per liter: mmol/l) และส่วนประกอบที่ไม่ใช่อิเล็กโตรไลต์(non-electrolytes) เป็นหน่วยกรัมต่อลิตรหรือมิลลิโมลต่อลิตร (ให้แสดงไว้ที่ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด ผลิตภัณฑ์เข้มข้นอะซิเตต)(๘)สัดส่วนการผสมของผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดกับน้ำ (dialysis water)(๙) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด(๑๐) ปริมาณหรือขนาดบรรจุกรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมมีลักษณะเป็นของเหลวให้แสดงปริมาตรที่บรรจุ (Fill volume of the container)(๑๑)กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม มีลักษณะเป็นผง ให้แสดงรายละเอียดคำแนะนำในการผสมรวมถึงปริมาณน้ำที่นำมาผสมให้เป็นผลิตภัณฑ์เข้มข้นที่มีลักษณะเป็นของเหลวการแสดงฉลากตาม (๑๑)หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์การแสดงฉลากหากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความต้องอธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยข้อ ๖ ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์(๒) คำแนะนำการใช้ การเก็บรักษา ข้อควรระวัง(๓)คำแนะนำเกี่ยวกับคุณภาพน้ำที่จะใช้เจือจางสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม(๔) ข้อความที่แสดงว่า การทดสอบน้ำ ยาสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (final dialysis fluid) ตามพารามิเตอร์ใดพารามิเตอร์หนึ่งขึ้นอยู่กับความเหมาะสมได้แก่ ค่าการนำไฟฟ้า (Conductivity) ค่าความเป็นกรด - เบส (pH) ความดันออสโมติก (osmotic pressure) ความเข้มข้นของโซเดียมหรือความเข้มข้นของคลอไรด์ แล้วแต่กรณี(๕) กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมมีลักษณะเป็นของเหลวให้แสดงรายละเอียดเพิ่มเติมดังนี้(ก) คำแนะนำเกี่ยวกับการผสมก่อนการนำไปใช้ภาชนะบรรจุที่ไม่ถูกทำลายหรือเสียหายเมื่อบรรจุสารไบคาร์บอเนตตลอดจนคำเตือนเกี่ยวกับการเจริญเติบโตของแบคทีเรียในผลิตภัณฑ์เข้มข้นหรือสารละลายเจือจางไบคาร์บอเนต(ข) กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนตเมื่อเปิดแล้วต้องระบุเวลาที่สามารถใช้ได้ตามที่ผู้ผลิตกำหนด หรือภายใน ๒๔ ชั่วโมงนอกจากมีเอกสารยืนยันอาจขยายเวลาออกไปอีกได้ โดยระยะเวลานั้นจะต้องยังคงข้อกำหนดของสารเคมีและแบคทีเรียเอาไว้ได้(๖) กรณีผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมมีลักษณะเป็นผง ให้แสดงรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับคำแนะนำในการเก็บรักษาและข้อควรระวังในการผสมเมื่อมีการใช้สารไบคาร์บอเนตให้แสดงข้อกำหนดเกี่ยวกับการปนเปื้อนจากเชื้อจุลินทรีย์ในน้ำที่ใช้ข้อ ๗ กรณีนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมให้ผู้นำเข้าจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ภาชนะบรรจุตามข้อ๕ และข้อ ๖ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๘ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกให้มีมาตรฐานและข้อกำหนดการบรรจุ และการแสดงฉลากเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญาข้อ ๙ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดแต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศฉบับนี้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่ผลิตก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะสิ้นอายุการใช้หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๐ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด แต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศฉบับนี้ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมที่นำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะสิ้นอายุการใช้ หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปุณิกา/อัญชลี/จัดทำ๖ พฤศจิกายน๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๖๕ ง/หน้า ๑๕/๓๑ ตุลาคม ๒๕๖๐