ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องหลักเกณฑ์การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ[๑] ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๑๓๑/๒๕๕๓ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๓ข้อ ๑ ข้อ ๒ และข้อ ๓ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันไว้แล้วซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่าหรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าไม่ต่ำกว่าข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศภายในสองปีนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาโดยการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดดังนั้นเพื่อให้การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและมีการปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกันจึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาได้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศข้อ ๒ ทะเบียนตำรับยาที่จะต้องยื่นขอแก้ไขตามข้อ๑ ได้แก่ ทะเบียนตำรับยาที่เป็นตำรับยา ซึ่งปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ และทะเบียนตำรับยานั้นได้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้๒.๑มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่เก่ากว่าตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ๒.๒มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศแต่ประสงค์จะแก้ไขข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยานั้นให้เป็นไปตามตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือ๒.๓ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาต่ำกว่าข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งไม่รวมถึงทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกข้อ ๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาในข้อ๒ ให้ผู้รับอนุญาตเลือกดำเนินการตามกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้๓.๑กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าในกรณีนี้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารหลักฐานดังนี้(๑) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของยาสำเร็จรูปต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้(๑.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา(๑.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของยาสำเร็จรูป(๑.๓) สำเนา แบบ ทย. ๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม(๑.๔) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(๒) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของทั้งยาสำเร็จรูปและตัวยาสำคัญ ต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้(๒.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา(๒.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของยาสำเร็จรูป และตัวยาสำคัญ(๒.๓) สำเนา แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม(๒.๔) แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับแก้ไข(๒.๕) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(๓) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงการอ้างอิงตำรายาของตัวยาสำคัญต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้(๓.๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ตำรายา(๓.๒) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงของตัวยาสำคัญ(๓.๓) สำเนา แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับเดิม(๓.๔) แบบ ทย.๑ หน้า ๑ และ ๒ ฉบับแก้ไข(๓.๕) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา๓.๒ กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาอ้างอิงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย(EuropeanPharmacopoeia)ในกรณีนี้ให้นำหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน ๓.๑มาบังคับใช้โดยอนุโลมโดยตำรายาที่อ้างอิงดังกล่าวจะต้องเป็นฉบับปัจจุบัน (currentedition)๓.๓ กรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเป็นไปตามของผู้ผลิตในกรณีนี้ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุด ดังนี้(๑) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามแบบ ก/ผู้ผลิต(๒) สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(๓) ข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูปฉบับใหม่(๔) Certificate of Analysis (COA) ของยาสำเร็จรูปฉบับใหม่(๕) Analytical Procedure ฉบับใหม่(๖) Validation of Analytical Procedure และ Reportฉบับใหม่(๗) Batch Analysis ของยาสำเร็จรูปฉบับใหม่(๘) สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิงสำหรับการเปรียบเทียบตามแบบ ก/ผู้ผลิต หน้า๓(๙) เอกสารอื่นที่เกี่ยวข้องข้อ ๔ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาใน ๓.๑ และ ๓.๒ผู้รับอนุญาตต้องอ้างอิงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของยาสำเร็จรูปและตัวยาสำคัญให้เป็นไปตามตำรายาฉบับใดฉบับหนึ่งเพียงฉบับเดียวยกเว้นกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้๔.๑กรณีทะเบียนตำรับยานั้นเป็นยาชีววัตถุซึ่งในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปีย (European Pharmacopoeia) มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาเฉพาะของยาสำเร็จรูปแต่ไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญกำหนดไว้๔.๒ กรณีมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ซึ่งต้องเป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๙๐/๒๕๕๑ เรื่องแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ลงวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๑ข้อ ๕ สถานที่ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓พงศ์พันธ์วงศ์มณีรองเลขาธิการปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตามตำรายูโรเปียนฟาร์มาโคเปียฉบับปัจจุบัน)(แบบ ก/ตำรายา)๒. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในทะเบียนตำรับยา(ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาตามของผู้ผลิต) (แบบ ก/ผู้ผลิต)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๕ มีนาคม ๒๕๕๔ณัฐวดี/ตรวจ๑๕ มีนาคม ๒๕๕๔[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๒๗ ง/หน้า ๔๑/๘ มีนาคม ๒๕๕๔