กฎกระทรวงฉบับที่ ๓๐(พ.ศ. ๒๕๖๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ อาศัยอำนาจความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๔ วรรคหนึ่ง (๗)และมาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๒๗ วรรคหนึ่ง (๗) และมาตรา ๔๔ (๘) แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑]กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๔ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทนข้อ ๔ สถานที่เก็บยาต้องมีลักษณะตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้นสถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่นๆ ทุกชนิด ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าว มีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีลักษณะและจำนวนตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๓ ให้ยกเลิกความใน (๗) ของข้อ ๕ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๗) ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ น.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ตามแบบน.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไปข้อ ๔ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๘) (๙) และ (๑๐)ของข้อ ๕ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๘) นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันจากผู้ผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหรือที่มีมาตรฐานทัดเทียมกันตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด (๙) กระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๐) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตนข้อ ๕ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นความใน (๖) ของข้อ๖ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๖) ปฏิบัติหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๖ ให้ยกเลิกความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทนข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบน.ย. ๙ ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยใบอนุญาตและข้อมูลหรือเอกสารอื่นตามที่ระบุในแบบน.ย. ๙ข้อ ๗ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นข้อ ๘/๑ ข้อ ๘/๒ และข้อ๘/๓ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๘/๑ เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอและข้อมูลหรือเอกสารว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอต่ออายุใบอนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๘/๒ ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลหรือเอกสารถูกต้องและครบถ้วนและผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอ ถ้าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๑๔ และผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตไปยังผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาตพร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารดังกล่าวถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าวอาจขยายระยะเวลาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวันแต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าวในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับในกรณีผู้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและได้ดำเนินการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วข้อ ๘/๓ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบ และให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เมื่อผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตแล้วให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่งให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตผู้อนุญาตจะแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งตามวรรคหนึ่งด้วยก็ได้ข้อ ๘ ให้ยกเลิกแบบ น.ย. ๑ แบบ น.ย. ๖ แบบ น.ย. ๙แบบ น.ย. ๑๐ และแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้แบบ น.ย. ๑แบบ น.ย. ๙ แบบ น.ย. ๑๐ และแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้แทนข้อ ๙ บรรดาใบอนุญาตที่ได้ออกตามกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ ๑๐ บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ และมิให้มีการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามความในข้อ ๘/๒ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามีผลใช้บังคับในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๒ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ เกี่ยวกับการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวมีผลใช้บังคับให้ไว้ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓อนุทิน ชาญวีรกูลรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแบบ น.ย. ๑คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ.. ข้าพเจ้า (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ อายุ ปีสัญชาติ อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ / เขต จังหวัด โทรศัพท์ .ขอรับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรโดยมีสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ . . .อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ/ เขต .จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ .โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง ชื่อ ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเลขที่ .(ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้าพเจ้าขอรับรองว่า ในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบหรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทหรือพระราชบัญญัตินี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ(๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒) เอกสารการเป็นเจ้าของกิจการและหลักทรัพย์(๓) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐(๔) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและเภสัชกรซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต- ๒ -(๕) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๖) เอกสารอื่นๆ ถ้ามี(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( ) แบบน.ย. ๖ (ก)เลขรับที่......................................วันที่...........................................ลงชื่อ...................................ผู้รับรายงานการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเลขที่ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน ปริมาณ (หน่วย) และราคายา ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แยกตามขนาดบรรจุ)มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร๒ (บาท)ร้อยละของการกระจายยา๓หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวน ปริมาณรวม กรณีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ น.ย.๖ (ข)(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยาตั้งแต่วันที่๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒มูลค่าการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหมายถึง มูลค่าที่คำนวณโดยใช้ราคาตามราคาสั่งซื้อหรือราคานำเข้ามาในราชอาณาจักร (CIF)ต่อหน่วย ขนาดบรรจุ ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่มคูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่นำหรือสั่งได้๓ร้อยละของการกระจายยาหมายถึงร้อยละของปริมาณยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร โดยคำนวณจากปริมาณยาที่มีกระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่นำหรือสั่งคูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ(๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีกยา(๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่งยา(ตัวแทนจำหน่าย)(๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ(๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชนหมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน หรือสถานพยาบาลสัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา(๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกประเภทสัตว์ด้วย(๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลังหมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลังณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงานแบบน.ย. ๖ (ข)เลขรับที่......................................วันที่...........................................ลงชื่อ...................................ผู้รับรายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเลขที่ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่ายมูลค่าการส่งออกยา ไปนอกราชอาณาจักร(บาท)จำนวน และปริมาณยา (หน่วย) ที่ส่งออกไปนอกราชอาณาจักร (แยกตามขนาดบรรจุ)หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวนปริมาณรวมกรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ(ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ได้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรในรอบปีรายงานตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้โดยนำเข้าผ่านด่านอาหารและยา ตั้งแต่วันที่๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม แบบ น.ย. ๙คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. .ข้าพเจ้า .(ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ . ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ .ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ .อยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล / แขวง อำเภอ/ เขต .จังหวัด โทรศัพท์ เวลาทำการ .ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวเพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. . ข้าพเจ้าได้แนบข้อมูลและเอกสารมาด้วย คือ(๑) เลขที่ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐(๒)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๓)หนังสือมอบอำนาจ(๔) เอกสารอื่นๆ ถ้ามี(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )แบบน.ย. ๑๐คำขอ oใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร o ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ(ชื่อผู้ขออนุญาต)ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก /ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล /แขวง อำเภอ /เขต จังหวัด โทรศัพท์ ขอoใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเนื่องจาก (เหตุที่ขอรับใบแทน) oย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรในนามของ (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ไปอยู่เลขที่ ตรอก/ ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ / เขต .จังหวัด โทรศัพท์ ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือo หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต(๑) รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (ถ้ามี)o หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน (๒)แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างของสถานที่นำหรือสั่งยาแห่งใหม่ จำนวน ๒ ชุด(๓) หนังสือมอบอำนาจ (๔) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )หมายเหตุ (๑)ในกรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย (๒) ใส่เครื่องหมายü ในช่อง o หน้าข้อความที่ต้องการแบบน.ย. ๑๑คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ วันที่ เดือน พ.ศ. ข้าพเจ้า . ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ(ชื่อผู้ขออนุญาต)ชื่อ ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ณสถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ . .อยู่เลขที่ ตรอก / ซอย ถนน .หมู่ที่ ตำบล/ แขวง อำเภอ/ เขต . จังหวัด โทรศัพท์ ..ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตดังต่อไปนี้ . . .ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ(๑) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน(๒)หนังสือมอบอำนาจ(๓)เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง(ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ ( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( )หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและการดำเนินการของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้พิไลภรณ์/จัดทำ๒๙ มิถุนายน๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๙/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓