ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลจึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวเพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๔) (๖) และ (๑๓) มาตรา ๔๔วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้ข้อ ๑ กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า กระบอกฉีดยา หมายความว่าภาชนะที่ใช้บรรจุของเหลวเพื่อเป็นตัวกลางนำของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกายผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียวข้อ ๒ ให้กระบอกฉีดยาครอบคลุมเฉพาะกระบอกฉีดยาที่ทำด้วยพลาสติก โดยไม่รวมเข็มฉีดยาและไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาที่ใช้เฉพาะงานพิเศษหรือเฉพาะโรค เช่นกระบอกฉีดยาอินซูลิน กระบอกดูดไขกระดูก กระบอกฉีดยาใช้ปั๊ม กระบอกฉีดยาที่บรรจุยาพร้อมฉีด(prefilledsyringe) หรือกระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาติดถาวรข้อ ๓ กระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายภายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว(มอก.๗๗๗ - ๒๕๕๒) หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไปแล้วแต่กรณีในหัวข้อ บทนิยาม ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุการชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบข้อ ๔ การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดยาแต่ละหน่วยต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษทั้งนี้อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตร(๒) ชื่อเครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์(๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๔) คำเตือน เช่น ห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์ควรฉีดของเหลวภายในกระบอกฉีดยาทันทีที่บรรจุของเหลวเสร็จไม่ควรเก็บของเหลวไว้ในกระบอกฉีดยานาน ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว(๕) วิธีการฆ่าเชื้อ(๖) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ(๗) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๘) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ(๙) เดือนปีที่หมดอายุของการฆ่าเชื้อข้อ ๕ การแสดงฉลากบนภาชนะซึ่งรวมบรรจุกระบอกฉีดยาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย หรือจะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อกระบอกฉีดยา(๒) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตรและชนิดของข้อต่อ(๓) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณีกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและแหล่งผลิตด้วย(๔) จำนวนกระบอกฉีดยาที่บรรจุ(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ(๗) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจน(๘) คำเตือนเกี่ยวกับความไม่เข้ากันของสารละลาย เช่นห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์(๙) ข้อความว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือเปิดแล้ว(๑๐) วิธีเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดยาหรือซองบรรจุเสื่อมสภาพหรือสูญเสียภาวะปราศจากเชื้อ(๑๑) วิธีการฆ่าเชื้อ(๑๒) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ(๑๓) เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อข้อ ๖ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ. ๔ - ๒๕๓๗) และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๖สามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์นั้นจะหมดอายุหรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้ข้อ ๗ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับข้อ ๘[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓จุรินทร์ลักษณวิศิษฏ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๙ กุมภาพันธ์๒๕๕๔ณัฐวดี/ตรวจ๙ กุมภาพันธ์๒๕๕๔[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๒ ง/หน้า ๕๖/๒๘ มกราคม ๒๕๕๔