ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๓๙ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ให้ยกเลิกความใน (๑.๒๙) ของข้อ ๓แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๑.๒๙) ยาจำพวกควิโนโลน (Quinolone) และอนุพันธ์ของยาดังกล่าว(๑.๒๙.๑)ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluroquinolones) สำหรับรับประทานคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้๓.หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นขึ้น ปวดเมื่อย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดเอ็นข้อมือหรือข้อเท้า ให้รีบหยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที๔.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๕.ไม่ควรใช้ยานี้ หรือหากจำเป็นให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางซึ่งง่ายต่อการเกิดอาการชัก โดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้๖.ยานี้อาจทำให้เกิดผื่นแพ้แสงแดด (phototoxicity reaction) หรือผื่นชนิดรุนแรง เช่น Toxic Epidermal Necrolysis, Steven Johnson syndrome, Erythema Multiforme เป็นต้น๗.ยานี้อาจมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดควรระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน๘.การใช้ยานี้ร่วมกับ warfarin อาจจะเพิ่มฤทธิ์ของ warfarin(๑.๒๙.๒)ยาไซโพรฟลอกซาซิน (Ciprofloxacin)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้๓.หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นขึ้น ปวดเมื่อย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดเอ็นข้อมือหรือข้อเท้า ให้รีบหยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที๔.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๕.ไม่ควรใช้ยานี้หรือหากจำเป็นให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางซึ่งง่ายต่อการเกิดอาการชัก โดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้๖.ระมัดระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ถูกเปลี่ยนแปลงผ่านระบบเอนไซม์ Cytochrome P450 1A2 เช่น theophilline, Methylxanthine, caffeine เพราะอาจจะเกิดอันตรกิริยา(drug interaction) ต่อกันมีผลให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้นจนเกิดอันตรายได้๗.อาจพบภาวะความผิดปกติของระบบเลือด รวมทั้งการกดไขกระดูก หากพบควรหยุดยาทันทีและการใช้ยานี้ร่วมกับ warfarin อาจจะเพิ่มฤทธิ์ของ warfarin๘.ยานี้อาจทำให้เกิดผื่นแพ้แสงแดด (phototoxicity reaction) หรือผื่นชนิดรุนแรง เช่น Toxic Epidermal Necrolysis, Steven Johnson syndrome, Erythema Multiforme เป็นต้น๙.ยานี้อาจมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือด ควรระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน(๑.๒๙.๓)ยาเลโวฟลอกซาซิน (Levofloxacin)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้๓.หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นขึ้น ปวดเมื่อย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดเอ็นข้อมือหรือข้อเท้า ให้รีบหยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที๔.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๕.ไม่ควรใช้ยานี้หรือหากจำเป็นให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางซึ่งง่ายต่อการเกิดอาการชัก โดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้๖.ยานี้อาจทำให้เกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้จึงควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะดังกล่าว เช่นผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดปกติความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยที่มีระดับโปแตสเซียมในเลือดต่ำกว่าปกติ เป็นต้น๗.หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้น เช่น ยากลุ่ม antiarrhythmic class IA (เช่น quinidine, procainamide), class III (เช่น amiodarone) ยา cisapride, ยา erythromycin, ยากลุ่ม antipsychotics, tricyclic antidepressants เป็นต้น๘.ยานี้อาจทำให้เกิดผื่นแพ้แสงแดด (phototoxicity reaction) หรือผื่นชนิดรุนแรง เช่น Toxic Epidermal Necrolysis, Steven Johnson syndrome, Erythema Multiforme เป็นต้น๙.ยานี้อาจมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดควรระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน๑๐.การใช้ยานี้ร่วมกับ warfarin อาจจะเพิ่มฤทธิ์ของ warfarin(๑.๒๙.๔)ยามอกซิฟลอกซาซิน (Moxifloxacin)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้๓.หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นขึ้น ปวดเมื่อย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดเอ็นข้อมือหรือข้อเท้า ให้รีบหยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที๔.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๕.ไม่ควรใช้ยานี้ หรือหากจำเป็นให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางซึ่งง่ายต่อการเกิดอาการชัก โดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ให้๖.ยานี้อาจทำให้เกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้จึงควรระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะดังกล่าว เช่นผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดปกติความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยที่มีระดับโปแตสเซียมในเลือดต่ำกว่าปกติ เป็นต้น๗.หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้น เช่น ยากลุ่ม antiarrhythmic class IA (เช่น quinidine, procainamide), class III (เช่น amiodarone) ยา cisapride, ยา erythromycin, ยากลุ่ม antipsychotics, tricyclic antidepressants เป็นต้น๘.ยานี้อาจทำให้เกิดผื่นแพ้แสงแดด (phototoxicity reaction) หรือผื่นชนิดรุนแรง เช่น Toxic Epidermal Necrolysis, Steven Johnson syndrome, Erythema Multiforme เป็นต้น๙.ยานี้อาจมีผลต่อการเปลี่ยนแปลงระดับน้ำตาลในเลือดควรระมัดระวังการใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน๑๐.การใช้ยานี้ร่วมกับ warfarin อาจจะเพิ่มฤทธิ์ของ warfarin(๑.๒๙.๕)ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones) ชนิดหยอดตาคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.หากใช้ยานี้แล้วมีอาการตาแดง บวมมากขึ้น หรือมีผื่นขึ้น ปวดเมื่อย ปวดกล้ามเนื้อปวดเอ็นข้อมือหรือข้อเท้า ให้รีบหยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที๓.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้(๑.๒๙.๖)ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones) ชนิดหยอดหูคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้แพ้ยานี้ หรือยาในกลุ่มควิโนโลนตัวอื่น ๆ๒.หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นขึ้นที่ตัว มีอาการคัน บวม แดง อักเสบ มีน้ำเหลืองเยิ้ม มีสะเก็ดที่ช่องหูหรือใบหู ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที(๑.๒๙.๗)ยาจำพวกอะโครโซซาซิน (Acrosoxacin) และกรดนาลิดิซิก (Nalidixic acid)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :๑.ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้๒.ยานี้อาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับ ไตได้๓.ขณะที่ใช้ยานี้ ไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลข้อ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๘ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๑ไชยา สะสมทรัพย์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/จัดทำ๒๙ สิงหาคม ๒๕๕๑ศิรวัชร์/ปรับปรุง๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๔๒ ง/หน้า ๒๖/๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๑