ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙เรื่องกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ให้เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน เพื่อเป็นการระงับและป้องกันอันตรายซึ่งอาจมีแก่ประชาชนหรือสัตว์อันเกิดจากเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖(พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ลงวันที่ ๒๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๓๒ข้อ ๒ ให้เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย(๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะที่ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ห้ามขาย(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิตซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ณ ด่านอาหารและยา(๓) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงหรือตามเหตุผลในการคุ้มครองผู้บริโภคที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ที่ไม่มีหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ณ ด่านอาหารและยาข้อ ๓ ความในข้อ ๒ (๒) และ (๓) ไม่ใช้บังคับกับเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้(๑) เครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อาจแยกใช้เป็นเอกเทศได้ สำหรับใช้ควบคู่หรือซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบอุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใช้ประกอบในการผลิตยาโดยผู้รับอนุญาตผลิตยาในประเทศ(๓) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก(๔) เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เฉพาะตัวหรือเพื่อเป็นตัวอย่าง หรือเพื่อการศึกษา หรือเพื่อการวิจัย หรือเพื่อการวิเคราะห์หรือเพื่อการทดสอบคุณภาพและมาตรฐานในปริมาณเท่าที่จำเป็น(๕) เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาเพื่อซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องและส่งกลับออกนอกราชอาณาจักรหรือการนำเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องยังนอกราชอาณาจักรและนำกลับเข้ามาในราชอาณาจักร(๖) เครื่องมือแพทย์ที่บริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกันชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ(๗) เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกันชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย(๘) เครื่องมือแพทย์ที่สามารถแสดงคุณภาพ มาตรฐานประสิทธิภาพ และความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาให้นำเข้าได้ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดข้อ ๔ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาหนังสือรับรองตามข้อ๒ (๒) และ (๓) หากมีสาระสำคัญถูกต้องเหมาะสม ให้ออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้นำเข้าเพื่อแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาข้อ ๕ เครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๓ วรรคหนึ่ง กรณีมีการขายซึ่งไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของการนำเข้าให้ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขาย เว้นแต่เป็นการนำไปบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกันชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบข้อ ๖ หนังสือรับรองการขายซึ่งได้ผ่านการรับรองของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับให้สามารถใช้แทนหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ตามข้อ ๒ (๒)และ (๓) ได้ต่อไปตามกำหนดเวลาที่ระบุไว้ในหนังสือรับรองดังกล่าวข้อ ๗[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๙อนุทินชาญวีรกูลรัฐมนตรีช่วยว่าการฯปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขนันทนา/ผู้จัดทำ๖ กันยายน ๒๕๔๙[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๖/๑ กันยายน ๒๕๔๙