ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่19) พ.ศ.2539เรื่องเครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด----------- โดยที่ปัจจุบันมีการนำเครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดมาใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ในการบำบัด บรรเทาหรือรักษาทางการแพทย์ ตลอดจนการใช้เพื่อดูแลสุขภาพด้วยตนเองอย่างแพร่หลาย เช่นเครื่องนวด เครื่องกระตุ้นไฟฟ้า อุปกรณ์แม่เหล็กเพื่อสุขภาพ เป็นต้น ดังนั้น เพื่อให้มีความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากอันตรายที่อาจจะเกิดขึ้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา 3 มาตรา 33 และมาตรา 35 (3)(5) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ ข้อ 1เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดหมายความว่าเครื่องมือกายภาพบำบัดที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะหรือเครื่องหรืออุปกรณ์กายภาพบำบัดที่ให้พลังงานทางฟิสิกส์และให้หมายความรวมถึงเครื่องมือที่ใช้ออกกำลังกาย เพื่อก่อให้เกิดผลในการบำบัดบรรเทา หรือรักษาอาการผิดปกติของอวัยวะที่ประกอบขึ้นเป็นระบบการเคลื่อนไหวของมนุษย์เป็นสำคัญรวมทั้งระบบอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบการไหลเวียนโลหิตระบบประสาท เป็นต้น ข้อ 2 ให้เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดต่อไปนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด 2.1เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยความร้อนตื้น(superficial heat) ได้แก่2.1.1 พาราฟินประคบร้อน (paraffin wax bath)2.1.2 อุปกรณ์ประคบร้น (hot pack, hydrocollatorpack)2.1.3 แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า (electric heatingpad)2.1.4 ตู้อบไอน้ำ (steam bath cabinet)2.1.5 เครื่องอบความร้อนชื้น (moist air heat therapyunit) 2.2เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยความเย็น (cryotherapy) ได้แก่2.2.1 อุปกรณ์ประคบเย็น (cold pack)2.2.2 อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมกับความดัน (controllercold compression unit)2.3เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยน้ำ (hydrotherapy) 2.4เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงได้แก่2.4.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง(galvanic or direct current)2.4.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงเป็นช่วง(interrupted direct current) 2.5เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่ต่ำกว่า 2000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่2.5.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารูปคลื่นไซน์(sinusoidal current)2.5.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าไดอะไดนามิก(diadynamic current)2.5.3 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าฟาราดิก(faradic current)2.5.4 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าศักย์สูง(high voltage current)2.5.5 เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้นเส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า (transcutaneouselectricalnerve stimulation - TENS) 2.6เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่ระหว่าง 2000-6000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่2.6.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าอินเตอร์เฟอเรนเชียล (interferential current)2.6.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารัสเซียน(russial current) 2.7เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยคลื่นไฟฟ้าหรือคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าความถี่มากกว่า 6000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่2.7.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwavediathermy)2.7.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ (microwavediathermy) 2.8เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าสถิตย์(static current) 2.9เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยสนามแม่เหล็ก(magnetotherapy) 2.10เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยรังสีที่ไม่ก่อให้เกิดการแตกตัว (non-ionized radiation therapy) ได้แก่2.10.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอุลตราไวโอเลต(ultraviolet)2.10.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอินปราเรด(infrared)2.10.3 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเซอร์ชนิดกำลังต่ำ(low power laser) 2.11เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยพลังงานกล(mechanotherapy) ได้แก่2.11.1 เครื่องนวด (massager)2.11.2 เครื่องสั่นสะเทือน (vibrator)2.11.3 เครื่องที่ใช้ความดันในการบำบัด (pressure-applying device)2.11.4 เครื่องดึงด้วยไฟฟ้า (electric tractionmachine)2.11.5 เครื่องอุลตราซาวด์ (ultrasound) 2.12เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยการออกกำลังกาย(exercise therapy) ข้อ 3 การแสดงฉลากของเครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดตามข้อ 2ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องแสดงไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นข้อความภาษาไทยแต่จะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นต้องตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้ 3.1ชื่อของเครื่องมือแพทย์ 3.2ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น 3.3ปริมาณที่บรรจุ 3.4เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต และให้หมายความรวมถึงหมายเลขลำดับด้วย 3.5 ประโยชน์วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา 3.6คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้ 3.7อายุการใช้ (ถ้ามี)การแสดงฉลากใน 3.5 หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ อาจแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้ ข้อ 4ให้ผู้ยื่นขอแจ้งรายการละเอียดที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนที่ประกาศนี้ใช้บังคับคงใช้ฉลากเดิมไปพลางก่อนจนกว่าจะหมดแต่ต้องไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ข้อ 5ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ 19 มกราคม พ.ศ.2539เสนาะ เทียนทองรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข