ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา อาศัยอำนาจตามความในข้อ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาออกตามความในมาตรา ๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับลงวันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๒ข้อ๓ ตามประกาศฉบับนี้คณะกรรมการหมายถึง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ (Independent Ethics Committee: IEC)หรือคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน (Institutional Review Board: IRB) ที่ทำหน้าที่พิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาในคนหน่วยงานของรัฐหมายถึง หน่วยงานราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชนและหน่วยงานของรัฐรูปแบบใหม่ที่มีหน้าที่เกี่ยวกับการวิจัยเพื่อการป้องกันและบำบัดโรคโรงพยาบาลศูนย์หมายถึง โรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสุขที่ตั้งอยู่ในระดับจังหวัดซึ่งประกอบด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทั้งสาขาหลัก สาขารองและสาขาย่อยครบทุกสาขามีขีดความสามารถรองรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาที่ยุ่งยากซับซ้อนระดับเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีขั้นสูงและมีภารกิจด้านแพทยศาสตร์ศึกษาและงานวิจัยทางการแพทย์อาสาสมัครหมายถึง บุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกไม่ว่าจะเป็นผู้ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยหรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตามข้อ๔ ให้คณะกรรมการตามประกาศนี้มีหน้าที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาที่มีการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาข้อ๕ ให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยต้องนำยาไปใช้เฉพาะโครงการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับและเป็นโครงการวิจัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบข้อ๖ คณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับต้องมีคุณสมบัติองค์ประกอบและการดำเนินการดังต่อไปนี้๖.๑คุณสมบัติของคณะกรรมการ(๑)เป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐหรือเป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของเอกชนที่เป็นโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาลพ.ศ. ๒๕๔๑ ซึ่งมีศักยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่าโรงพยาบาลศูนย์หรือเป็นคณะกรรมการร่วมระหว่างหน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนตามที่กล่าวมาข้างต้นซึ่งดำเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แสวงหากำไรซึ่งมีศักยภาพในการจัดให้อาสาสมัครได้รับการดูแลทั้งนี้ คณะกรรมการมีคุณสมบัติตามกฎหมายหรือระเบียบของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือการบริการที่เกี่ยวเนื่องกับการวิจัย(๒)มีรูปแบบโครงสร้างคณะกรรมการที่ชัดเจนมีหลักฐานการแต่งตั้งคณะกรรมการฝ่ายเลขานุการและสำนักเลขานุการอย่างถูกต้องจากผู้มีอำนาจของหน่วยงานที่สังกัด(๓)กรรมการที่มีสิทธิลงคะแนนเสียงและให้ความเห็นเกี่ยวกับการวิจัยต้องไม่มีความเกี่ยวข้องกับผู้วิจัยหรือผู้ให้ทุนวิจัยและไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้วิจัยหรือโครงการวิจัยทั้งทางตรงหรือทางอ้อม(๔)กรรมการต้องได้รับการอบรมด้านการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ด้านจริยธรรมหรือด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง ในทุกรอบ ๒ ปี ที่เป็นกรรมการ(๕)มีประสบการณ์ในการพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับการทดลองยาในคน จำนวนไม่น้อยกว่า ๑๐โครงการ๖.๒องค์ประกอบของคณะกรรมการ ประกอบด้วย(๑)กรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรมจำนวนไม่น้อยกว่า ๕ คน และอย่างน้อย ๓ คน ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม(๒)กรรมการอย่างน้อย ๑ คน เป็นผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่ไม่ใช่วิทยาศาสตร์(๓)กรรมการอย่างน้อย ๑ คน ที่ไม่ได้ทำงานในสถาบันหรือสถานที่วิจัยนั้น๖.๓การดำเนินการของคณะกรรมการ(๑)มีกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของInternational Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH - GCP) และกฎหมาย ระเบียบ ข้อกำหนดอื่นที่เกี่ยวข้อง(๒)การประชุมคณะกรรมการต้องมีกำหนดการประชุมและระเบียบวาระการประชุมที่ชัดเจนแน่นอนและเหมาะสม ดังนี้(๒.๑)มีการประชุมเป็นประจำอย่างสม่ำเสมอ(๒.๒)มีการจัดทำบันทึกสรุปมติการประชุมเป็นลายลักษณ์อักษร(๒.๓)มีการรักษาและจัดเก็บบันทึกการดำเนินงานและบันทึกรายงานการประชุมที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการตรวจสอบต่อไป(๓)การพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต้องพิจารณาทั้งด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์และด้านจริยธรรม และสรุปความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งระบุโครงการวิจัยและเอกสารที่คณะกรรมการพิจารณาทบทวนวันที่ทบทวน และความเห็นของคณะกรรมการ(๔)มีการจัดทำระเบียบและขั้นตอนปฏิบัติงานทุก ๆ กิจกรรมรวมถึงการพิจารณาค่าใช้จ่ายของอาสาสมัคร เป็นลายลักษณ์อักษรตามมาตรฐานที่เหมาะสมเช่น การจัดทำ Standard Operating Procedure (SOP) และอื่น ๆ เป็นต้น(๕)มีการกำกับติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการวิจัยทางคลินิกนั้นเป็นไปตามโครงการวิจัยและสถานที่ทำการวิจัยที่ได้รับอนุมัติทุกประการโดยไม่มีการเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่คณะกรรมการพิจารณาให้ความเห็นชอบเว้นแต่เป็นกรณีที่กำหนดไว้ตามแนวทาง ICH - GCP(๖)มีการกำกับติดตามเพื่อปกป้องและสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กรณีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากอาสาสมัคร และอื่น ๆ เป็นต้น(๗)คณะกรรมการรายงานผลการดำเนินงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ จธ.๓แนบท้ายประกาศ ภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคมของทุกปีข้อ๗ คณะกรรมการที่ประสงค์จะขอรับการยอมรับหรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ จธ.๑แนบท้ายประกาศ จำนวน ๑ ชุด ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๘ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาให้การยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับเมื่อปรากฏว่าคณะกรรมการมีคุณสมบัติองค์ประกอบ และการดำเนินการเป็นไปตามข้อ ๖และยินยอมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจตราในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยข้อ๙ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการหรือการต่ออายุตามแบบจธ.๒ และให้หนังสือแสดงการยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับมีอายุ ๒ ปีนับตั้งแต่วันที่แจ้งในหนังสือข้อ๑๐ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำบัญชีรายชื่อของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับเผยแพร่บนเว็บไซด์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๑๑ คณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับที่ประสงค์จะต่ออายุการยอมรับให้ยื่นคำขอต่ออายุการยอมรับก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า ๖๐ วันและเมื่อได้ขอต่ออายุแล้วให้ถือว่าการยอมรับยังมีผลต่อไปจนกว่าจะแจ้งไม่ยอมรับข้อ๑๒ หากภายหลังปรากฏว่าคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับแล้วไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลิกการยอมรับโดยแจ้งเป็นหนังสือให้คณะกรรมการทราบและถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับพร้อมทั้งเผยแพร่บนเว็บไซด์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๑๓ คณะกรรมการซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ให้ถือว่าได้รับการยอมรับโดยอนุโลมต่อไปอีกหนึ่งปีนับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้ประกาศ ณ วันที่ ๘สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๖บุญชัย สมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขอ การยอมรับ ต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา(แบบ จธ. ๑)๒. หนังสือแสดงการยอมรับ/ต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา(แบบ จธ. ๒)๓. รายงานผลการดำเนินงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา(แบบ จธ. ๓)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๖ ตุลาคม ๒๕๕๖โชติกานต์/ผู้ตรวจ๒๑ ตุลาคม ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๓๕ ง/หน้า ๑๒/๑๔ ตุลาคม ๒๕๕๖