ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาพ.ศ. ๒๕๖๐[๑] เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยามีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดีจึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพอาศัยอำนาจตามความในข้อ๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖เมษายน ๒๕๖๐ และครั้งที่ ๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาในกรณีดังต่อไปนี้ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา๕ ปี นับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด มีดังต่อไปนี้(๑.๑) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใด ๆ ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้(ก)เป็นตำรับยาใหม่ที่วิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศเพื่อความมั่นคงของประเทศตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด(ข) เป็นตำรับยากำพร้าที่มีรายการตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(ค) เป็นตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว และต้องแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามที่กระทรวงสาธารณสุขหรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพและความปลอดภัย(๑.๒) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้(ก) เป็นการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในประเทศ ตามข้อ ๘.๑ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้(ข) เป็นการประเมินแบบแปลนของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณในประเทศตามข้อ ๙ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้(ค)เป็นกรณีหน่วยงานราชการขอให้ตรวจสอบและสืบค้นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตหรือขอให้พิจารณาวินิจฉัย ตอบข้อสอบถาม ตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูลโดยแจ้งเป็นหนังสือ ตามข้อ ๑.๒ และข้อ ๑.๓ ในบัญชี ๓ ที่แนบท้ายประกาศนี้ ตามลำดับ(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน มีดังต่อไปนี้และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ(๒.๑)จัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้(ก) เป็นการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศ ตามข้อ ๘.๑ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ ๕๐ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ(ข) เป็นการตรวจสถานที่ศึกษาชีวสมมูลในประเทศ ตามข้อ ๘.๔ ในบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ ๕๐ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ(ค)เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญและรูปแบบยาเดียวกันโดยมีสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเป็นสัดส่วนกันใช้เอกสารกำกับยาร่วมกันซึ่งได้ยื่นคำขอพร้อมกันในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ของคำขอที่ยื่นในลำดับที่สองของการยื่นในครั้งนั้นเป็นต้นไปในอัตราร้อยละ ๒๕ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บของคำขอที่ยื่นในลำดับแรก(ง)เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญและรูปแบบยาเดียวกันโดยมีสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเป็นสัดส่วนกัน ใช้เอกสารกำกับยาร่วมกันซึ่งได้ยื่นคำขอพร้อมกัน ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามบัญชี๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ ของคำขอที่ยื่นในลำดับที่สองของการยื่นในครั้งนั้นเป็นต้นไปในอัตราร้อยละ ๒๕ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บของคำขอที่ยื่นในลำดับแรก(จ) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการของตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ผลิตในประเทศทั้งที่เป็นยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ ตามบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาในอัตราร้อยละ ๕๐ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามบัญชีดังกล่าว(ฉ)เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งได้รับอนุญาตเป็นวิสาหกิจชุมชนหรือวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น แล้วแต่กรณีในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ ๖๐ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามบัญชีดังกล่าวถ้าหากผู้ยื่นคำขอตามข้อ๒.๑ (จ) และข้อ ๒.๑ (ฉ) เป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณรายเดียวกันซึ่งได้รับอนุญาตเป็นวิสาหกิจชุมชนหรือวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น แล้วแต่กรณีในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๒.๑ (จ) และข้อ๒.๑ (ฉ) ซึ่งมีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บต่อคำขอที่น้อยกว่า อย่างใดอย่างหนึ่งเท่านั้น(ช) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๑.๑ ข้อ ๑.๒ ข้อ ๑.๓ ข้อ ๑.๔ ข้อ๑.๕ และข้อ ๕ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ซึ่งเป็นคำขอเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้ผลิตขึ้นภายในประเทศเพื่อความมั่นคงด้านยาการเข้าถึงยาหรือการวิจัยและพัฒนายาแล้วแต่กรณี ในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่าย ในอัตราร้อยละ ๕๐ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามบัญชีดังกล่าว(๒.๒)ยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในรายการหนึ่งรายการใดในแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้(ก)เป็นการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงหลายรายการในทะเบียนตำรับยาเดียวกันที่สามารถพิจารณาและประเมินไปในคราวเดียวกันได้ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดในกรณีนี้ให้ยื่นคำขอพร้อมกันโดยจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ในรายการที่มีอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บสูงสุดและคำขอที่ยื่นในลำดับที่สองในการยื่นครั้งนั้นเป็นต้นไปให้ยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอนั้นถ้าหากผู้ยื่นคำขอตามข้อ๒.๑ (ง) และข้อ ๒.๒ (ก) เป็นผู้รับอนุญาตยาแผนปัจจุบันรายเดียวกันได้ยื่นคำขอตามข้อ ๒.๑ (ง) และข้อ ๒.๒ (ก)ไม่ว่าจะเป็นคำขอของทะเบียนตำรับยาเดียวกัน หรือไม่ก็ตามซึ่งได้ยื่นคำขอมาในคราวเดียวกัน และเป็นคำขอที่มีเลขรับคำขอซึ่งระบุวันรับคำขอเป็นวันเดียวกัน ในกรณีนี้ให้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๒.๑ (ง) และข้อ ๒.๒ (ก) แยกออกเป็นแต่ละกรณีและให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายสุทธิในกรณีที่มากกว่า ทั้งนี้หากในกรณีที่ค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บตามข้อ ๒.๑ (ง) และข้อ ๒.๒ (ก)มีจำนวนเงินเท่ากันแล้ว ก็ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายเพียงยอดเดียวเท่านั้นถ้าหากผู้ยื่นคำขอตามข้อ๒.๑ (จ) ข้อ ๒.๑ (ฉ) และข้อ ๒.๒ (ก) เป็นผู้รับอนุญาตยาแผนโบราณรายเดียวกันได้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ตามข้อ ๒.๑ (จ)ข้อ ๒.๑ (ฉ)หรือข้อ ๒.๒ (ก) แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ไม่ว่าการยื่นคำขอดังกล่าวจะเป็นคำขอของทะเบียนตำรับยาเดียวกัน หรือไม่ก็ตามซึ่งได้ยื่นคำขอมาในคราวเดียวกัน และเป็นคำขอที่มีเลขรับคำขอซึ่งระบุวันรับคำขอเป็นวันเดียวกันในกรณีนี้ให้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามข้อ๒.๑ (จ) ข้อ ๒.๑ (ฉ) และข้อ ๒.๒ (ก) แยกออกเป็นแต่ละกรณีสำหรับการยื่นคำขอครั้งนั้นๆ และให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายสุทธิในกรณีใดกรณีหนึ่งที่มากกว่า ทั้งนี้หากในกรณีที่ค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บตามข้อ ๒.๑ (จ) ข้อ ๒.๑ (ฉ) หรือข้อ ๒.๒(ก) มีจำนวนเงินเท่ากันแล้วก็ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายเพียงยอดเดียวเท่านั้น(ข) เป็นการยื่นคำขอย้ายสถานที่ผลิตยาในประเทศตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเกี่ยวกับการยื่นขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ ของทะเบียนตำรับยาที่เป็นตัวแทนของหมวดการผลิตและรูปแบบยานั้นโดยยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการทั้งหมดของทะเบียนตำรับยาอื่นที่อยู่ในหมวดการผลิตและรูปแบบยาเดียวกันกับทะเบียนตำรับยาซึ่งเป็นตัวแทนนั้นข้อ๓ เพื่อเป็นการสนับสนุนผู้รับอนุญาตขายยาซึ่งเป็นผู้ประกอบการรายย่อยในประเทศจึงให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินสถานประกอบการของผู้ยื่นคำขอเกี่ยวกับกระบวนการตรวจสถานที่ขายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีปฏิบัติที่ดีทางเภสัชกรรมตามข้อ ๘.๓ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ในอัตรา ๒,๐๐๐ บาท ไปจนถึงวันที่ ๒๔มิถุนายน ๒๕๖๕ เมื่อพ้นกำหนดเวลาดังกล่าวแล้วให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินดังกล่าวเต็มอัตราตามที่ได้กำหนดไว้ในข้อ๘.๓ ของบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ๔ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการพ.ศ. ๒๕๕๘ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยเร็วข้อ๕ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วยยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อนจึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ๕ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอและแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้รวมถึงหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าว ตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้น พร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วยแล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไปทั้งนี้ ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่นคำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ ๕ (๑)ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ๕ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดำเนินการได้ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบประกาศ ณ วันที่ ๒๖กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ.๒๕๖๐ บัญชี ๑ การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ.๒๕๖๐ บัญชี ๒ การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ๓. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาพ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๓ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆนอกจากบัญชี ๑ และบัญชี ๒ (ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ๘ สิงหาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๑๘/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐