ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ณ ด่านอาหารและยาพ.ศ.๒๕๕๐ ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย กำหนดผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีหนังสือรับรองการขายหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์มาแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยารวมทั้งการนำเข้าเครื่องมือแพทย์บางกรณีที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดฉะนั้น อาศัยอำนาจตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย ข้อ ๒ (๒) (๓) ข้อ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ข้อ ๒[๑]ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับนับแต่บัดนี้เป็นต้นไปข้อ ๓ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิตที่นำมาใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขายต้องมีสาระสำคัญดังนี้(๑) เป็นหนังสือรับรองการขายที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐจากประเทศผู้ผลิตหรือหน่วยงานเอกชนที่หน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตนั้นรับรองและยังอยู่ในอายุการใช้ของหนังสือรับรองสำหรับกรณีที่มิได้ระบุอายุการใช้หนังสือรับรองการขายต้องออกมาแล้วไม่เกิน ๒ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือ(๒) ระบุรายละเอียดดังต่อไปนี้(ก) ชื่อผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ และสถานที่ตั้ง(ข) ชื่อเครื่องมือแพทย์ โดยจำแนกรายการ เช่น รุ่นแบบ ขนาด รหัสสินค้า เป็นต้นและในกรณีที่ชื่อทางการค้าของเครื่องมือแพทย์ที่ขายภายในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แตกต่างจากชื่อที่ส่งมาขายในประเทศไทยต้องมีการรับรองว่าเป็นเครื่องมือแพทย์อย่างเดียวกัน(ค) ข้อความที่แสดงว่า เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการขายในประเทศผู้ผลิตส่วนเครื่องมือแพทย์ซึ่งไม่มีการขายในประเทศผู้ผลิต เนื่องจากไม่มีความจำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวในประเทศผู้ผลิตนั้นต้องมีหนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิตและให้ใช้หนังสือรับรองการขายจากประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือจากประเทศอื่นๆที่มีการขาย โดยต้องมีหลักฐานแสดงเหตุผลจากประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ในกรณีที่หนังสือรับรองการขายฉบับหนึ่งฉบับใด มีข้อความไม่ครบถ้วนตามที่ระบุในข้อ๓ (๒) (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) ให้นำหนังสือรับรองอื่น ๆ ที่ออกโดยหน่วยงานเช่นเดียวกับผู้ออกหนังสือรับรองการขายตามข้อ๓ (๑) มาแสดงเพิ่มเติมได้ สำหรับการแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๓ (๒) (ข)ให้เพิ่มเติมได้เฉพาะการจำแนกรายการเป็น รุ่น แบบ ขนาด รหัสสินค้า และสามารถออกโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แล้วผ่านการรับรองของหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานของเอกชนที่หน่วยงานของรัฐในประเทศที่ออกหนังสือรับรองหรือพนักงานโนตารีปับลิก(notary public) ของประเทศที่ออกหนังสือรับรองข้อ ๔ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุอยู่ในประเทศกลุ่มสมาชิกสหภาพยุโรปซึ่งมีการปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EUDirective) และได้รับเครื่องหมาย CE แล้วให้ใช้หนังสือรับรองการขายตามข้อ ๓ หรือใช้หนังสือ EC Certificate และ/หรือEC Declaration of Conformity ที่มีรายละเอียดตามข้อ ๓ (๒) (ก) (ข) และที่ยังไม่หมดอายุเป็นหนังสือรับรองการขายสำหรับกรณีที่มิได้ระบุอายุการใช้ EC Certificate หรือEC Declaration of Conformity ต้องออกมาแล้วไม่เกิน ๒ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือข้อ ๕ เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย ข้อ ๒ (๓)ให้ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์ดังต่อไปนี้ ต้องมีหนังสือรับรองการขายตามข้อ๓ หรือข้อ ๔ และหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา(๑) เครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตขึ้นโดยใช้เนื้อเยื่อหรือผลผลิตจากเนื้อเยื่อ(๓) เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ(๔) เครื่องรังสีวินิจฉัยหรือเครื่องรังสีบำบัดรักษา(๕) ชุดตรวจวินิจฉัยโรคภายนอกร่างกาย ได้แก่(ก) น้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจกลุ่มเลือด : ABOsystem, Rhesus (C,c,D,E,e), anti-kell(ข) น้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการตรวจ : HIVinfection (HIV I และ II), Hepatitis infection (A,B,C และD), HTLV infection (HTLV I และ II),Antihumanglobulin (Coombs reagent), Anti-CMV (Cytomegalovirus), HPV, HLAtyping, น้ำยาตรวจทางชีวเคมี ได้แก่ Glucose,Lipidprofile, Liver function test, Uric acid, BUN, Creatinine, Pregnancy test, สารเสพติด,Hormones (Thyroid, Fertile), Tumor markers (AFP, CEA และ PSA)และ Cardiac markers ( CK, CK-MB และTroponin)(๖) น้ำยาฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์(๗) วัสดุอุดและครอบฟัน(๘) เครื่องมือแพทย์อื่นที่จะประกาศเพิ่มเติมข้อ ๖ หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามข้อ๕ ต้องออกโดยหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานรับรอง (Certified Body) ซึ่งแสดงว่าผู้ผลิตได้มาตรฐานการผลิตตามระบบคุณภาพการผลิตอย่างหนึ่งอย่างใดคือ(๑) หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์(Good Manufacturing Practices) หรือ(๒) ระบบการจัดการคุณภาพ (QualityManagement System) เช่น ISO ๑๓๔๘๕ หรือ(๓) เกณฑ์อื่นหรือระบบอื่นที่เทียบเท่า (๑) หรือ (๒)ซึ่งได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานอกจากแสดงว่ามีระบบคุณภาพการผลิตตามวรรคหนึ่งแล้วหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตต้องมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ และสถานที่ตั้ง(๒) ขอบข่าย ประเภท หรือชนิดของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต(๓) อายุของการรับรองระบบคุณภาพการผลิตซึ่งยังมีผลอยู่ในกรณีที่ไม่มีกำหนดเวลาระบุไว้หนังสือรับรองต้องออกมาแล้วไม่เกิน ๒ ปี นับแต่วันที่ออกหนังสือข้อ ๗ หนังสือรับรองการขายในข้อ ๓ ข้อ ๔ และหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตในข้อ๖ ให้ปฏิบัติดังนี้(๑) ใช้ต้นฉบับ กรณีไม่สามารถใช้ต้นฉบับได้ ให้ใช้สำเนาของหนังสือต้นฉบับที่มีคำรับรองถูกต้องโดยหน่วยงานที่ออกหนังสือรับรองนั้นหรือหน่วยงานของรัฐ หรือหน่วยงานของเอกชนที่หน่วยงานของรัฐรับรอง หรือพนักงานโนตารีปับลิก(notary public) กรณีมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความถูกต้องของสำเนาหนังสือต้นฉบับให้ใช้ต้นฉบับเท่านั้นหรือให้แสดงต้นฉบับเพื่อการตรวจสอบเพิ่มเติม(๒) กรณีหนังสือรับรองเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษให้จัดทำคำแปลเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยหน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานของเอกชนที่ดำเนินธุรกิจการแปลเอกสารที่เป็นมาตรฐานสากลในประเทศไทยหรือมีการแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือรับรองความถูกต้องของคำแปลจากหน่วยงานผู้ออกหนังสือหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ออกหนังสือรับรอง หรือหน่วยงานเอกชนที่หน่วยงานของรัฐรับรอง(๓) มีการรับรองเอกสารตามระเบียบวิธีปฏิบัติของประเทศผู้ออกหนังสือและผ่านการรับรองของหน่วยงานกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทยหรือสำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศของประเทศไทยข้อ ๘ ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตตามมาตรา๑๒ หรือแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา ๑๖ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ให้นำหนังสือรับรองการขายในข้อ๓ ข้อ ๔ และหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตแล้วแต่กรณี มายื่นขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพร้อมหลักฐานดังต่อไปนี้(๑) หนังสือขอให้ตรวจสอบหนังสือรับรองการขาย หรือตรวจสอบหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตแล้วแต่กรณี(๒) ต้นฉบับหนังสือรับรอง พร้อมสำเนา ๒ ชุด(๓) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน(๔) กรณีกระทำการแทน ให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนด พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(๕) ภาพ หรือฉลาก หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า(๖) ข้อมูลของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าโดยมีการแจ้งรหัสเครื่องมือแพทย์ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด(๗) หลักฐานสนับสนุนสรรพคุณหรือความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในกรณีจำเป็นเพื่อประกอบการพิจารณาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนของเอกสารและออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามแบบบ.น.ท. 1 ท้ายระเบียบนี้พร้อมสำเนาหนังสือที่ออก แล้วจัดเก็บรวมกับหนังสือรับรองต้นฉบับไว้เพื่อการอ้างอิงที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สามารถนำไปใช้แสดงขณะนำเข้าจนถึงวันสิ้นสุดตามที่ระบุในหนังสือรับรองการขายในกรณีที่ไม่มีการระบุวันสิ้นสุดของหนังสือรับรองการขายให้กำหนดอายุหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์เป็นเวลา๕ ปีนับจากวันที่ออกหนังสือรับรองการขายข้อ ๙ การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมีหนังสือรับรองการขายหรือหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขายข้อ ๓ ให้ปฏิบัติดังนี้(๑) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบอุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อาจแยกใช้เป็นเอกเทศได้สำหรับใช้ควบคู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีการนำเข้าโดยถูกต้องตามมาตรา๑๒, ๑๖ และ ๓๕ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) แบบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ ตามแบบ บ.น.ท. 2ท้ายระเบียบนี้(ข) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน(ค) กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนดพร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(ง) สำเนาใบกำกับสินค้า (Invoice) หรือสำเนาใบตราส่ง(Air Waybill หรือ Bill of Lading)หรือเอกสารอื่นๆ แล้วแต่กรณี(จ) รายละเอียดแสดงว่าส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้ามาสามารถนำไปใช้ควบคู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์แล้ว(ถ้ามี) หรือสามารถนำไปใช้ควบคู่กับเครื่องมือแพทย์ที่มีการนำเข้าแล้ว โดยแสดงหลักฐานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นประกอบด้วย(ถ้ามี)(ฉ) ภาพหรือฉลากแสดงรายละเอียดว่าเป็นส่วนประกอบ ส่วนควบอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่มีการนำเข้ามา(๒) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) แบบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ ตามแบบ บ.น.ท. 2ท้ายระเบียบนี้(ข) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน(ค) กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนดพร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(ง) รายการเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้า และชื่อแหล่งผลิตพร้อมสถานที่ตั้ง(จ) รายการเครื่องมือแพทย์ที่จะซ่อมแซม โดยใช้ส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า(ฉ) รายละเอียดเกี่ยวกับการดำเนินการซ่อมแซม เช่น แผนที่สถานที่ตั้งของสถานที่ทำการซ่อมแซมที่ตรวจสอบได้กระบวนการซ่อมแซมที่มีการนำส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาใช้เป็นต้น(ช) ภาพ หรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า(๓) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ใช้เป็นส่วนประกอบส่วนควบ อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนในการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใช้ประกอบในการผลิตยาโดยผู้รับอนุญาตผลิตยาในประเทศต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) แบบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ ตามแบบ บ.น.ท. 2ท้ายระเบียบนี้(ข) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน(ค) กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนดพร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(ง) สำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงานหรือสำเนาใบรับแจ้งประกอบกิจการโรงงานหรือสำเนาใบอนุญาตผลิตยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(จ) รายการเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้า และชื่อแหล่งผลิตพร้อมสถานที่ตั้ง(ฉ) แผนที่สถานที่ตั้งของสถานที่ผลิต พร้อมแบบแปลนแผนผังภายใน(ช) กระบวนการผลิตที่มีการนำส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาไปใช้(ซ) ภาพ หรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงชิ้นส่วนอุปกรณ์ที่จะนำเข้า และแสดงลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตได้(๔) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับผลิตเพื่อส่งออกต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๓) (ก) (ข) (ค) (ง)(จ) (ฉ) (ช) (ซ)(ข) เอกสารแสดงการสั่งจ้างผลิตหรือหลักฐานอื่น ๆ ที่แสดงว่าเป็นการผลิตเพื่อส่งออก(๕) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัวต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) แบบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ ตามแบบ บ.น.ท. 2ท้ายระเบียบนี้(ข) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน หรือสำเนาหนังสือเดินทางของผู้นำเข้า(ค) กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนดพร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(ง) สำเนาใบกำกับสินค้า (Invoice) หรือสำเนาใบตราส่ง(Air Waybill หรือ Bill of Lading)หรือเอกสารอื่นๆ แล้วแต่กรณี(จ) ภาพ หรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า(ฉ) หนังสือของผู้นำเข้ารับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ไปจำหน่าย(ช) หนังสือของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้นำเข้าเป็นโรคที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจริง(๖) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างแสดงนิทรรศการต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) แบบคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ ตามแบบ บ.น.ท. 2 ท้ายระเบียบนี้(ข) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์ หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัทหรือห้างหุ้นส่วนแสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน(ค) กรณีกระทำการแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้กระทำการแทนซึ่งติดอากรแสตมป์ตามอัตราที่กฎหมายกำหนดพร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ(ง) สำเนาใบกำกับสินค้า (Invoice) หรือสำเนาใบตราส่ง(Air Waybill หรือ Bill of Lading)หรือเอกสารอื่นๆแล้วแต่กรณี(จ) ภาพ หรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า(ฉ) หนังสือของผู้จัดนิทรรศการยืนยันการเข้าร่วมนิทรรศการของผู้นำเข้า(ช) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าพร้อมรับรองว่าจะไม่นำตัวอย่างไปจำหน่ายและจะส่งออกนอกราชอาณาจักรภายใน๓๐ วันหลังจากเสร็จสิ้นนิทรรศการ ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่เป็นวัสดุใช้สิ้นเปลือง(๗) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างสินค้าต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้าพร้อมรับรองว่าไม่เคยนำเข้าตัวอย่างดังกล่าวมาก่อนและจะไม่นำตัวอย่างไปจำหน่าย(๘) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อการศึกษา ต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า(ค) หนังสือของสถาบันการศึกษาซึ่งรับรองว่านำมาใช้ในการศึกษาเท่านั้น(๙) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัยทางคลินิกต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือของหน่วยงานผู้วิจัยรับรองการนำเครื่องมือแพทย์เข้ามาใช้ในการวิจัย(ค) สำเนาโครงการวิจัย(ง) สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน(Human Research Ethics Committee) ที่รับรองโดยหน่วยงานผู้วิจัย(๑๐) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อการวิจัย หรือเพื่อการวิเคราะห์หรือเพื่อการทดสอบคุณภาพมาตรฐาน ต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือของหน่วยงานผู้วิจัย หรือวิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพมาตรฐานรับรองการนำเครื่องมือแพทย์เข้ามาใช้ในการวิจัย หรือวิเคราะห์หรือทดสอบคุณภาพมาตรฐาน(ค) สำเนาโครงการวิจัย (ถ้ามี)(ง) รายละเอียดการวิจัย หรือวิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพมาตรฐานเครื่องมือแพทย์(จ) หนังสือของผู้นำเข้ารับรองว่าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปจำหน่าย(๑๑) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อซ่อมแซม หรือสอบเทียบความถูกต้องแล้วส่งออกนอกราชอาณาจักรต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า(ค) หลักฐานแสดงถึงการแจ้งซ่อมหรือสอบเทียบความถูกต้องเครื่องมือแพทย์จากผู้ส่งซ่อมหรือสอบเทียบความถูกต้อง(๑๒) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักรต้องยื่นหลักฐานดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า(ค) หลักฐานการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปซ่อมหรือสอบเทียบความถูกต้องนอกราชอาณาจักร(๑๓) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกันชันสูตรบำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนองค์กรสาธารณกุศลพร้อมเอกสารแสดงผู้มีอำนาจลงนามในนามขององค์กร (ถ้ามี)(ค) ผู้นำเข้าที่เป็นผู้รับบริจาคต้องมีเอกสารแสดงการบริจาคกรณีที่ผู้นำเข้าไม่ใช่ผู้รับบริจาค ให้แนบหนังสือยืนยันการรับบริจาคจากหน่วยงานตามที่กำหนดข้างต้น(ง) หนังสือของผู้รับบริจาครับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับบริจาค(๑๔) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกันชันสูตร บำบัดโรคหรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทยต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือรับรองคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์จากหน่วยงานของรัฐหรือสภากาชาดไทย(ค) สำเนาสัญญาซื้อขายเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)(ง) เอกสารอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) เช่น เอกสารวิชาการทางด้านคุณภาพมาตรฐาน(๑๕) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลเอกชนโดยมีหนังสือรับรองของบุคคลอื่นที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วต้องยื่นหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก) หลักฐานเช่นเดียวกับ ข้อ ๙ (๖) (ก) (ข) (ค) (ง)และ (จ)(ข) หนังสือชี้แจงวัตถุประสงค์การนำเข้า(ค) สำเนาหนังสือการจัดตั้งสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล(ง) หนังสือยินยอมให้ใช้หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากบริษัทผู้เป็นเจ้าของหนังสือพร้อมแนบสำเนาหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์นั้นข้อ ๑๐ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยารักษาการตามระเบียบนี้และให้มีอำนาจวินิจฉัยชี้ขาดปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติตามระเบียบนี้กับให้มีอำนาจออกประกาศหรือคำสั่งเพื่อประโยชน์ในการปฏิบัติตามระเบียบนี้ประกาศณ วันที่ ๒๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๐ศิริวัฒน์ทิพย์ธราดลเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (แบบ บ.น.ท. 1)๒.คำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อยกเว้นของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 34)พ.ศ. 2549 (แบบ บ.น.ท. 2)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ๔เมษายน ๒๕๕๐[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๓๕ ง/หน้า ๔๘/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๐