ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิดN95 หรือสูงกว่าพ.ศ. ๒๕๖๓ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิดN95 หรือสูงกว่า เพื่อให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติอาศัยอำนาจตามความในลำดับที่ ๒๔ ของบัญชีมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิดN95 หรือสูงกว่า ต้องมีประสิทธิภาพเป็นไปตามมาตรฐานข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้(๑) มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิดN95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์มาตรฐานเลขที่ มอก. ๒๔๘๐ - ๒๕๖๒ หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อลักษณะทั่วไป คุณลักษณะทางด้านสมรรถนะคุณลักษณะทางชีวภาพ และการรั่วของลิ้นระบายอากาศออก (ถ้ามี)กรณีหน้ากากชนิด N99 และ N100 ต้องมีคุณลักษณะและเกณฑ์การทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมหน้ากากใช้ครั้งเดียวชนิดN95 ลดความเสี่ยงการติดเชื้อทางการแพทย์ มาตรฐานเลขที่ มอก. ๒๔๘๐- ๒๕๖๒ หรือที่ใหม่กว่า เว้นแต่ประสิทธิภาพในการกรองอนุภาคต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบ ≥99% และ ≥ 99.97% สำหรับหน้ากากชนิด N99 และ N100 ตามลำดับ(๒) Guidancefor Industry and FDA Staff, Surgical Masks - Premarket Notification[510(k)] Submissions ประกาศเมื่อMarch 5, 2004 หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อFluid Resistance, Particulate Filtration Efficiency, Bacterial FiltrationEfficiency, Differential Pressure (Delta-P) Test และ Flammability Testing โดยในหัวข้อ Particulate Filtration Efficiency ต้องทดสอบตามNIOSH 84 CFR 42 ข้อ 84.181 Non-powered air-purifying particulate filter efficiencylevel determination เท่านั้นสำหรับหัวข้อ Differential Pressure (Delta-P) Test หากผ่านการทดสอบตาม NIOSH 84CFR 42 ข้อ 84.180 Airflow resistance tests ให้สามารถใช้แทนการทดสอบในหัวข้อ DifferentialPressure (Delta-P) Testได้(๓) มาตรฐาน EN 149:2001, Respiratory protective devices- Filtering half masks toprotect against particles - Requirements, testing, markingหรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Practical performance, Total inward leakage, Penetrationof filter material, Compatibility withskin, Flammability, Carbon dioxide content of the inhalation air, Exhalation valve(s), Breathing resistance และ Clogging และมาตรฐาน EN 14683:2014,Medical face masks. Requirements and test methods หรือที่ใหม่กว่า ในหัวข้อ Splash resistance (ให้ทดสอบเฉพาะหน้ากากที่มีระดับการป้องกันระดับType IIR) และ Bacterial filtration efficiency (BFE)(๔) มาตรฐาน GB 19083-2010, Technical Requirements for ProtectiveFace Mask for Medical Use หรือที่ใหม่กว่าในหัวข้อ Filtering efficiency, Gas flow resistance, Synthetic bloodpenetration, Surface wetting resistance, Flame retardation และ Skinirritation(๕) มาตรฐานอื่นที่ได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๒ กรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิดN95 หรือสูงกว่า ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้มีอำนาจวินิจฉัยชี้ขาดข้อ ๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณวันที่ ๙ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๓ไพศาล ดั่นคุ้มเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอัมพิกา/ธนบดี/จัดทำ๑๑ มกราคม๒๕๖๔สุภาทิพย์/ตรวจ๑๑มกราคม ๒๕๖๔[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๒๘๐ ง/หน้า ๑๗/๑ ธันวาคม ๒๕๖๓