ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่๓๑) พ.ศ. ๒๕๔๗เรื่อง ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงมือสำหรับการศัลยกรรมให้มีความปลอดภัยเหมาะสม และเป็นสากลอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๔ มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๕) (๖) และ(๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบด้วยมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๗) เรื่องถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม ลงวันที่ ๑๔ ตุลาคม ๒๕๓๗ข้อ๒ ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมหมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัสดุอื่นทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนนำมาใช้สำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้ในการผ่าตัดข้อ๓ ให้ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาตข้อ๔ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ทำจากวัสดุตามที่ระบุในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.๕๓๘) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศดังกล่าวถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อต้องปราศจากเชื้อเมื่อทดสอบตาม USP ๒๖ (The United States Pharmacopeia, Twenty-Sixth Revision) ในหัวข้อการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Tests)ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับในกรณีดังต่อไปนี้ทั้งนี้ ให้ปฏิบัติตามข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ หรือข้อ ๘ แล้วแต่กรณี(๑) การทดสอบคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง(tensile properties) ของถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่มีอายุการผลิต๑๒ เดือนหรือมากกว่า(๒) การบรรจุ(๓) เครื่องหมายและฉลาก(๔) ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกข้อ๕การทดสอบคุณลักษณะที่เกี่ยวกับแรงดึง (tensile properties) ของถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่มีอายุการผลิต๑๒ เดือนหรือมากกว่า ให้ทดสอบโดยไม่ต้องบ่มเร่ง แต่ผลการทดสอบต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดของค่าหลังบ่มเร่งส่วนคุณลักษณะที่ไม่ได้กำหนดค่าหลังบ่มเร่งไว้ให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดของค่าก่อนบ่มเร่งทั้งนี้ การทดสอบและเกณฑ์ที่กำหนดให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว(มอก.๕๓๘) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมข้อ๖ การบรรจุ(๑) การบรรจุถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคและที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุให้บรรจุในภาชนะบรรจุที่ทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิดสามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติ(๒) การบรรจุถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคให้บรรจุถุงมือแต่ละคู่ในภาชนะบรรจุตามที่กำหนดในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.๕๓๘) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมและภาชนะบรรจุรวมซึ่งบรรจุถึงมือดังกล่าวต้องทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิดสามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติข้อ๗ การแสดงฉลาก(๑) ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคต้องมีฉลากเป็นภาษาไทย และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้ ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย(ก) ชื่อการค้าประเภท ชนิด และขนาดของถุงมือ(ข) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าแล้วแต่กรณีสำหรับถุงมือที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย(ค) จำนวนถุงมือที่บรรจุ(ง) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(จ) เลขที่ใบอนุญาต(ฉ) เดือนปีที่ผลิต(ช) เดือนปีที่หมดอายุ(ซ) ประโยชน์วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา(ฌ) ข้อความใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน(ญ) ข้อความถึงมือสำหรับการศัลยกรรม(ฎ) ข้อความผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี(ฏ) ข้อความมีแป้ง หรือไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี(ฐ) คำเตือนผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติอาจทำให้เกิดอาการแพ้ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกรณีเป็นถุงมือที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ(ฑ) คำเตือนไม่ปราศจากเชื้อให้ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อก่อนใช้ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกรณีเป็นถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดไม่ปราศจากเชื้อ(ฒ) วิธีการฆ่าเชื้อกรณีเป็นถุงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อ(๒) ภาชนะบรรจุถึงมือสำหรับการศัลยกรรมชนิดปราศจากเชื้อแต่คู่ที่บรรจุอยู่ในภาชนะที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคจะมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษก็ได้และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(ก) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้าของถุงมือ(ข) ขนาด(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(ง) เดือนปีที่ผลิต(จ) เดือนปีที่หมดอายุ(ฉ) ข้อความที่มีความหมายว่าใช้ได้ครั้งเดียว(ช) ข้อความที่มีความหมายว่าถุงมือสำหรับการศัลยกรรม(ซ) คำเตือนให้ทราบว่าถุงมือจะสิ้นสภาพปราศจากเชื้อถ้าภาชนะบรรจุถูกเปิดหรือฉีกขาด(ฌ) คำเตือนให้ทราบว่าผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติอาจทำให้เกิดอาการแพ้กรณีเป็นถุงมือที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ(ญ) คำเตือนให้ขจัดผงแป้งด้วยวิธีปลอดเชื้อก่อนใช้กรณีที่ถุงมือนั้นใช้ผงแป้งเคลือบผิว(๓) ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเว้นแต่ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(ก) ชื่อการค้าประเภท ชนิด และขนาดของถุงมือ(ข) จำนวนถุงมือที่บรรจุ(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(ง) เลขที่ใบอนุญาต(จ) เดือนปีที่หมดอายุ(ฉ) ข้อความที่มีความหมายว่าถุงมือสำหรับการศัลยกรรม(ช) ข้อความที่มีความหมายว่าผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี(ซ) ข้อความที่มีความหมายว่ามีแป้ง หรือไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี(ฌ) ข้อความที่มีความหมายว่าถุงมือเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ(ญ) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต(๔) ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ผลิตเพื่อส่งออกจะมีฉลากบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเป็นภาษาใดก็ได้และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(ก) ชื่อหรือชื่อการค้าของถุงมือ(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(ค) จำนวนถุงมือที่บรรจุข้อ ๘ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออกให้มีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ทั้งนี้ จะต้องปฏิบัติตามข้อ ๔ วรรคสองและข้อ ๗ (๔)ข้อ๙ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ทำจากวัสดุอื่นนอกเหนือจากที่ระบุในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.๕๓๘) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๑๐ ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการศัลยกรรมเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างถุงมือสำหรับการศัลยกรรมที่ผลิตหรือนำเข้าแต่ละรุ่นที่ผลิตตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ๑๑ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๗) อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในกำหนดเวลาสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์และฉลากเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะได้รับอนุญาตหรือผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตข้อ๑๒ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงมือยางปราศจากเชื้อสำหรับการศัลยกรรมชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.๕๓๘) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมได้ต่อไปภายในกำหนดเวลาไม่เกินสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับและจะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่ภายในกำหนดเวลาดังกล่าวข้อ๑๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๗สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมยุรี/พิมพ์๑๖สิงหาคม ๒๕๔๗อมราลักษณ์/ศุภสรณ์/ตรวจ๒๕สิงหาคม ๒๕๔๗A+B[๑] รก.๒๕๔๗/พ๕๘ง/๑๔/๒๔ พฤษภาคม ๒๕๔๗