ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางพ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องสำอาง ในการประชุมครั้งที่๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๕ เมษายน ๒๕๖๐ จึงได้ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้องค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหน่วยงานของรัฐหมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐหรือหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาองค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหน่วยตรวจหมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง ตามขอบข่ายการขึ้นบัญชีของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรองผู้ตรวจประเมินหมายความว่า ผู้เชี่ยวชาญของหน่วยตรวจ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางหัวหน้าผู้ตรวจประเมินหมายความว่า ผู้ตรวจประเมินที่ทำหน้าที่เป็นผู้นำในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางคณะทำงานรับรองหน่วยตรวจหมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้ทำหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน ขอบข่ายการขึ้นบัญชี รวมถึงการขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงการยกเลิกการขึ้นบัญชี การพักใช้ และการเพิกถอนและเสนอความเห็นต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อพิจารณารับขึ้นบัญชีคณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคำอุทธรณ์สถานประกอบการเครื่องสำอางหมายถึง สถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอางพ.ศ. ๒๕๕๘เลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๓ ขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจให้เป็นไปตามหมวด ๑ ส่วนที่ ๕ ของประกาศฉบับนี้หมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงานและขอบข่ายของหน่วยตรวจ ส่วนที่๑คุณสมบัติและมาตรฐานของหน่วยตรวจ ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้(๑)เป็นหน่วยงานที่ต้องได้รับการรับรอง หรือมีการดำเนินการตามมาตรฐาน ISO/IEC17020 (Conformityassessment-Requirementsfortheoperationofthevarioustypesofbodiesperforminginspection)หรือ ISO/IEC17021 (ConformityassessmentRequirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems)หรือฉบับล่าสุดหรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่าเว้นแต่กรณีหน่วยตรวจประเมินที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ(๒)ต้องมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในแต่ละขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญไม่น้อยกว่าสี่คน(๓)ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงานโดยสำนักงาน หน่วยงานหรือองค์กรสากลใด ๆ เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว(๔)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้มีตัวแทนที่อยู่ในระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจเว้นแต่คดีจะยุติว่าไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิดผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นคำขอได้ เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(๕)มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจ(๖)ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าหน่วยตรวจหรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรองหรือมีส่วนเกี่ยวข้อง หรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อมส่วนที่๒คุณสมบัติและมาตรฐานของผู้ตรวจประเมิน และหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ข้อ ๕ หน่วยตรวจต้องมีผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ตรวจประเมินและผ่านการประเมินสมรรถนะจากสำนักงาน และมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้๕.๑กรณีตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอางก.ด้านความรู้ของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน(๑)เป็นผู้สำเร็จการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรีขึ้นไป ในสาขาเภสัชศาสตร์วิทยาศาสตร์วิศวกรรมศาสตร์ เป็นต้น(๒) สำเร็จหลักสูตรการอบรมจากสำนักงานหรือจากหน่วยงานอื่น ดังต่อไปนี้(๒.๑) หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง(๒.๒)หลักสูตรแนวทางการตรวจประเมินตามมาตรฐานข้อกำหนดแนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ(GuidelineforAuditingManagementSystem:ISO19011) หรือสำเร็จการฝึกอบรมหลักสูตรผู้ตรวจประเมิน หัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ(Auditor/LeadAuditor:ISO9001)ข.ด้านประสบการณ์การทำงาน(๑)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสองปี(๒)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสามปีค.ด้านประสบการณ์การตรวจประเมิน(๑)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้(๑.๑)ประสบการณ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เกี่ยวกับเครื่องสำอาง อย่างน้อยสองครั้งภายในระยะเวลาสามปีโดยอยู่ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีความสามารถ(๑.๒)ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม GuidelinesforGoodManufacturingPractice:GMPหรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,ISO22716 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยสี่ครั้งภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้ หน่วยตรวจประเมินต้องดำเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๑) (๑.๑)ภายในกาหนดระยะเวลาสามปี นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี(๒)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมิน อย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๒.๑)ประสบการณ์ตามข้อ ค (๑) (๑.๑) และมีประสบการณ์ในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสาอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง อย่างน้อยสามครั้งภายในระยะเวลาสามปี(๒.๒)ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม GuidelinesforGoodManufacturingPractice:GMPหรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,ISO22716 อย่างน้อยสี่ครั้ง ภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้ หน่วยตรวจต้องดาเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทาหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๒) (๒.๑) ภายในกาหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี๕.๒กรณีตรวจประเมินสถานประกอบการตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)ก.ด้านความรู้ของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ผู้ตรวจประเมิน(๑) เป็นผู้สำเร็จการศึกษาตั้งแต่ระดับปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์เป็นต้น(๒) สำเร็จหลักสูตรการอบรมจากสำนักงานหรือจากหน่วยงานอื่น ดังต่อไปนี้(๒.๑)หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง(๒.๒)หลักสูตรการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)(๓) สำเร็จหลักสูตรแนวทางการตรวจประเมินตามมาตรฐานข้อกำหนดแนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ(GuidelineforAuditingManagementSystem:ISO19011) หรือสำเร็จ การฝึกอบรมหลักสูตรผู้ตรวจประเมินหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ (Auditor/LeadAuditor:ISO9001)ข.ด้านประสบการณ์การทำงาน(๑)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสองปี(๒)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การทำงานเต็มเวลาที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างน้อยสามปีค.ด้านประสบการณ์การตรวจประเมิน(๑)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้(๑.๑)ประสบการณ์การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)อย่างน้อยห้าครั้ง ภายในระยะเวลาสามปีโดยอยู่ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีความสามารถ(๑.๒)ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม GuidelinesforGoodManufacturingPractice:GMPหรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,ISO22716 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน อย่างน้อยห้าครั้งภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้หน่วยตรวจประเมินต้องดำเนินการ ให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค(๑) (๑.๑) ภายในกำหนดระยะเวลาสามปี นับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชี(๒)ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้(๒.๑)ประสบการณ์ตามข้อ ค (๑) (๑.๑) และมีประสบการณ์ในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน (ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)อย่างน้อยสามครั้ง ภายในสามปี(๒.๒)ประสบการณ์การตรวจประเมินตาม GuidelinesforGoodManufacturingPractice:GMPหรือระบบบริหารงานคุณภาพอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001,ISO22716 ภายใต้การดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอย่างน้อยสี่ครั้ง ภายในสามปี ทั้งนี้ หน่วยตรวจประเมินต้องดำเนินการให้ผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามข้อ ค (๒) (๒.๑) ภายในกำหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ได้รับการขึ้นบัญชีข้อ ๖ กรณีผู้ตรวจประเมินหรือหัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีการเปลี่ยนแปลงต้นสังกัดไปอยู่หน่วยตรวจแห่งใหม่จะนับระยะเวลาประสบการณ์การตรวจประเมินต่อเนื่องรวมในระยะเวลาสามปีที่กำหนดไว้ก็ได้ข้อ ๗ ต้องแสดงหลักฐานประสบการณ์การทำงานและการตรวจประเมินที่รับรองจากหัวหน้างานหรือหน่วยงานที่ให้ทำการตรวจประเมินหรือหลักฐานการได้รับการจดทะเบียนผู้ประเมินจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือหลักฐานประสบการณ์การตรวจประเมินตามวรรคหนึ่งต้องมีรายละเอียดดังนี้(๑)เป็นการตรวจประเมินเต็มรูปแบบและครบทุกขั้นตอนตามมาตรฐานข้อกำหนดของ ISO19011(๒)ชื่อและสถานที่ติดต่อของผู้รับบริการ(๓)ชื่อและสถานที่ติดต่อของหน่วยงานที่ให้ทำการตรวจประเมิน(๔)วันเดือนปีเริ่มต้นและสิ้นสุดของแต่ละการตรวจประเมิน(๕)ระยะเวลาที่ใช้สำหรับการตรวจประเมิน ณ สถานประกอบการเครื่องสำอางแต่ละครั้งและเวลารวมทั้งหมดต้องแสดงไว้แยกจากกัน(๖)บทบาทในคณะผู้ตรวจประเมิน ได้แก่ หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน หรือผู้ตรวจประเมิน(๗)ประเภทของการตรวจประเมิน เช่น Thirdpartyaudit,Secondpartyauditและ Surveillanceauditเป็นต้น(๘)มาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการตรวจประเมินสถานที่(๙) จำนวนสมาชิกในคณะตรวจประเมินส่วนที่๓หน้าที่ความรับผิดชอบของหน่วยตรวจ ข้อ ๘ หน่วยตรวจ ต้องมีหน้าที่ความรับผิดชอบดังนี้(๑)ประสานและกำหนดบุคคลหรือคณะบุคคลตามข้อ ๔ ดำเนินการตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางตามหลักเกณฑ์ตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางที่สำนักงานกำหนด(๒)จัดทำรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดกรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจประเมินต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า(๓)ให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานประสานงานกับสำนักงานในกรณีมีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานตามที่ได้ร้องขอ(4)กรณีที่หน่วยตรวจ ต้องตรวจสถานที่เพิ่มเติมอันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงานจะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ประกอบการ หรือจากสำนักงาน(๕)จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางโดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ(๖)ให้ถือว่าความเห็นในการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามข้อ (๒) เป็นความเห็นของหน่วยตรวจนั้นและต้องรับผิดชอบต่อผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางดังกล่าว(๗)จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจและมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ(๘)รักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรองและหลักเกณฑ์เงื่อนไขที่สำนักงานกำหนดตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้นบัญชี(๙)หน่วยตรวจ ต้องมีแผนงานและหลักฐานการสั่งสมหรือเพิ่มเติมความรู้ใหม่เกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องการตรวจประเมินสถานประกอบการ หรือเทคโนโลยีการผลิตเครื่องสำอางอย่างต่อเนื่องทุกปีส่วนที่๔เงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจ ข้อ ๙ หน่วยตรวจต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดาเนินงานดังนี้(๑)มีความเป็นกลาง ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา รวมทั้งไม่จ้างองค์กรอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใดๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน(๒)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางซึ่งกำหนดโดยสำนักงานทุกครั้งก่อนทำการตรวจประเมิน(๓)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับ และให้คณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัดที่ตรวจประเมินลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับซึ่งกำหนดโดยสำนักงานและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางให้แก่บุคคลที่สาม(๔)มีหลักฐานสั่งสมหรือเพิ่มเติมความรู้ใหม่เกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง(๕)ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจประเมิน ได้แก่(ก)ปฏิบัติอย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง(ข)ต้องไม่ตรวจประเมินในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ(ค)ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจประเมิน ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียหรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทำเช่นนั้น(๖)หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจประเมินสำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจ(๗)ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด ๆตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน(๘)สามารถใช้ข้อความเพื่อแสดงถึงการได้รับการขึ้นบัญชี โดยต้องไม่นำการขึ้นบัญชีไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิดหากฝ่าฝืน สำนักงานมีอำนาจพิจารณาดำเนินการพักใช้ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชี โดยให้นำหมวด๒ มาใช้โดยอนุโลมส่วนที่๕ขอบข่ายการขึ้นบัญชี ข้อ ๑๐ขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจได้แก่(๑)การตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องสำอาง(๒)การตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน(ASEANGuidelinesforCosmeticGoodManufacturingPractice:ASEANCosmeticGMP)หมวด๒การขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิกการพักใช้การเพิกถอน และการพิจารณาดำเนินการ ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๑๑ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจสถานประกอบการเครื่องสำอางต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานตามแบบที่เลขาธิการกำหนดข้อ ๑๒การขึ้นบัญชี ให้สำนักงานพิจารณาระบบขององค์กรและประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญในองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการกำหนดโดยจะทำการประเมินระบบขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน และประเมินสมรรถนะของผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินณ สถานที่ปฏิบัติงานจริงขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน แล้วแต่กรณี อย่างน้อยสองครั้งหรือเป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองวันก่อนการขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางข้อ ๑๓การขึ้นบัญชี ให้สำนักงานออกเป็นหนังสือการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ให้แก่ผู้ยื่นคำขอตามแบบที่สำนักงานกำหนดและประกาศรายชื่อขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางดังกล่าวบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุข้อ ๑๔สำนักงานจะตรวจประเมินเพื่อติดตามผลการขึ้นบัญชีอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนครบรอบการรับรองห้าปีในกรณีที่มีเหตุสงสัยว่าสมรรถนะการดำเนินงานลดลง สำนักงานอาจดำเนินการตรวจประเมินเพิ่มเติมส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ข้อ ๑๕หน่วยตรวจที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลผู้ตรวจประเมินที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามแบบที่เลขาธิการกำหนดข้อ ๑๖ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ทั้งนี้ ให้เลขาธิการประกาศการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ๑๕ การประกาศดังกล่าวให้รวมถึงการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามหมวด๒ ด้วยข้อ ๑๗การเปลี่ยนแปลงหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขใด ๆ ที่เกี่ยวกับการขึ้นบัญชีสำนักงานจะกำหนดวันที่มีผลใช้บังคับและแจ้งให้หน่วยตรวจประเมินทราบล่วงหน้าก่อนวันที่มีผลใช้บังคับไม่น้อยกว่าสามสิบวันเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง หน่วยตรวจต้องปรับปรุงแก้ไขให้สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงนั้นๆ ภายในระยะเวลาที่กำหนด และสำนักงานจะทวนสอบผลการปรับปรุงแก้ไขของหน่วยตรวจนั้นส่วนที่๓การยกเลิก ข้อ ๑๘กรณีที่หน่วยตรวจ ยกเลิกประกอบกิจการหรือมีความประสงค์ขอยกเลิกการขึ้นบัญชีให้แจ้งเป็นหนังสือให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวันก่อนเลิกประกอบกิจการหรือขอยกเลิกการขึ้นบัญชี และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวัน เวลา ที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้นในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวัน เวลา ที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าวให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี แล้วให้ส่งคืนหนังสือรับรองภายในสามสิบวันนับแต่วันที่เลิกประกอบกิจการ หรือวันที่ขอยกเลิกการขึ้นบัญชี พร้อมทั้งยุติการนำผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอางไปใช้ในทุกกรณีนับแต่วันที่ยกเลิกทั้งนี้ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการเครื่องสำอาง ให้แล้วเสร็จและจัดส่งให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีไม่กระทบถึงการกระทำใด ๆ ที่ดำเนินการไปแล้วที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการและเลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจ นั้นต่อไปส่วนที่๔การพักใช้และการเพิกถอน ข้อ ๑๙เมื่อปรากฏว่าหน่วยตรวจขาดคุณสมบัติหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานที่กำหนดหรือมีข้อบกพร่องภายในระยะเวลาที่แจ้ง ให้สำนักงานมีคำสั่ง พักใช้ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีดังนี้(๑) การพักใช้การขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้(ก)ไม่สามารถแก้ไขข้อบกพร่องตามระบุไว้ภายในระยะเวลาที่กำหนดสำนักงานจะเสนอให้พักใช้การขึ้นบัญชีตามขอบข่ายที่เกี่ยวข้องโดยมีกำหนดระยะเวลาการพักใช้ไม่น้อยกว่าหกสิบวัน แต่ไม่เกินเก้าสิบวัน(ข)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข รวมทั้งประกาศที่สำนักงานกำหนดโดยสำนักงานได้แจ้งเตือนเป็นลายลักษณ์อักษรให้ดำเนินการพร้อมกำหนดระยะเวลาในการดำเนินการและหากพบว่าหน่วยตรวจไม่ปฏิบัติตามที่ได้รับแจ้งภายในระยะเวลาที่กำหนด สำนักงานจะเสนอให้พักใช้การขึ้นบัญชี โดยมีกำหนดระยะเวลาการพักใช้ไม่น้อยกว่าหกสิบวันแต่ไม่เกินเก้าสิบวันเมื่อสำนักงานมีคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจต้อง๑)ไม่กล่าวอ้างหรือแสดงข้อความถึงการขึ้นบัญชีตามขอบข่ายนั้น๒)ไม่ให้บริการตรวจประเมินในขอบข่ายที่ถูกพักใช้นั้น(๒)การเพิกถอนการขึ้นบัญชี ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้(ก)ขาดคุณสมบัติและมาตรฐานตามข้อ ๔(ข)จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี(ค)หน่วยตรวจที่อยู่ในระหว่างการพักใช้การขึ้นบัญชี ไม่สามารถแก้ไขข้อบกพร่องและไม่สามารถปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้(ง)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กำหนดและส่งผลกระทบร้ายแรงต่อการขึ้นบัญชี(จ)เคยถูกสั่งพักใช้แล้วมากระทำผิดอีกภายในห้าปี(ฉ)กระทำความผิดที่ก่อให้เกิดความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ(ช) จัดทำผลการตรวจประเมินสถานประกอบการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อความจริง ซึ่งควรแจ้งแต่มิได้แจ้งแล้วอาจจะก่อให้เกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น หรือ เรียก รับหรือยอมจะรับเงินหรือทรัพย์สิน หรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจสอบโดยมิชอบหน่วยตรวจที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งจะขอขึ้นบัญชีอีกไม่ได้จนกว่าจะพ้นระยะเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวัน นับแต่วันที่ทราบคำสั่ง ทั้งนี้ ต้องส่งคืนหนังสือรับรองแก่สำนักงานด้วย(๓) สำนักงานจะคืนสิทธิการขึ้นบัญชีหลังจากถูกการพักใช้การขึ้นบัญชี เมื่อปรากฏว่าหน่วยตรวจที่ถูกสั่งพักใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องให้ครบถ้วนตามที่สำนักงานแจ้งส่วนที่๕การพิจารณาดำเนินการ ข้อ ๒๐การพิจารณาดำเนินการตามหมวด ๒ส่วนที่ ๑ ถึงส่วนที่ ๔ ให้เป็นหน้าที่ของคณะทำงาน รับรองหน่วยตรวจ และสรุปผลเสนอต่อเลขาธิการเพื่อพิจารณารับขึ้นบัญชีหมวด๓การอุทธรณ์ ข้อ ๒๑ให้หน่วยตรวจมีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการภายในสิบห้าวัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งในกรณีที่สำนักงานกระทำการอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้(๑)ไม่รับขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ(๒)ไม่ต่ออายุการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ(๓)เพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจเมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้ง คณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำอุทธรณ์ทราบภายในหกสิบวันนับจากวันที่ได้รับคำอุทธรณ์โดยอาจขยายเวลาออกไปได้ไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน ทั้งนี้ ผลการพิจารณาของคณะทำงานพิจารณาอุทธรณ์ให้ถือเป็นที่สิ้นสุดหมวด๔ค่าใช้จ่าย ข้อ ๒๒ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการหรือการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๓๙/๑๙พฤศจิกายน ๒๕๖๑