ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่มีเหตุผลความจำเป็นต้องกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคได้อย่างมีประสิทธิภาพอาศัยอำนาจตามความใน (๓) ของบทนิยามคำว่า เครื่องมือแพทย์ ในมาตรา ๔ มาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๓) (๑๐) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันในประกาศนี้หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มุ่งหมายสำหรับฟอกสีของฟันในช่องปากของมนุษย์ที่มีส่วนประกอบข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้(๑) ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า๖ เปอร์เซ็นต์หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า ๖ เปอร์เซ็นต์(๒) ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๖เปอร์เซ็นต์หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ๖ เปอร์เซ็นต์ และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมทั้งหมดแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า ๐.๑๑เปอร์เซ็นต์ข้อ ๒ ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันตามข้อ ๑เป็นเครื่องมือแพทย์ข้อ ๓ ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ ๔ ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตข้อ ๕ ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาลซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ข้อ ๖ การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันให้ปฏิบัติดังนี้(๑) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศที่ใดที่หนึ่งซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อการค้า(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(H2O2 present or released)(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสีการแต่งกลิ่น เป็นต้น(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข๔ หลัก(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุโดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก(ฌ)ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตเมือง และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย(ญ) ข้อบ่งใช้(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร(ฏ) ข้อความว่า ให้ขายได้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีการให้บริการด้านทันตกรรมหรือทันตแพทย์เท่านั้น(ฐ) คำแนะนำหลังการฟอกสีฟัน ควรงดหรือละเว้นจากอาหารและเครื่องดื่ม ที่มีสีเข้มหลังการฟอกสีฟัน(ฑ) ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันโดยให้ระบุข้อความอย่างน้อยดังนี้๑) ใช้ภายใต้คำแนะนำของทันตแพทย์เท่านั้น โดยอาจแสดงว่าทันตแพทย์เป็นผู้ใช้เท่านั้น หรือ ทันตแพทย์เป็นผู้สั่งใช้เท่านั้น๒) ไม่แนะนำให้ใช้กับสตรีมีครรภ์ หรือผู้สูบบุหรี่ หรือดื่มแอลกอฮอล์หรือรับประทานอาหารและเครื่องดื่มที่มีสีเข้ม๓) หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา๔) ห้ามใช้ในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับฟันและอวัยวะภายในช่องปาก เช่น ปวดฟัน ฟันผุ มีแผลในช่องปากเหงือกอักเสบหรือเป็นหนอง๕) วิธีการใช้ รวมถึงขั้นตอนการเตรียมคนไข้ด้วย๖) ข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า ๑๘ ปีให้อยู่ในดุลยพินิจของทันตแพทย์(ฒ) การเก็บรักษา(ณ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดข้อความแสดงคำแนะนำการใช้ คำเตือน ข้อควรระวังข้อจำกัดการใช้ ข้อห้ามใช้ ตาม (ฐ) และ (ฑ)หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากจะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้การแสดงฉลากตาม (ค) (ง) (ฉ) (ช) (ซ) และ (ฎ)หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ ทั้งนี้หากการแสดงฉลากมีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย(๒) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อการค้า(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(H2O2 present or released)(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสีการแต่งกลิ่น เป็นต้น(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข๔ หลัก(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุโดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก(ฌ)ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย(ญ) ข้อบ่งใช้(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร(ฏ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดข้อ ๗ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้า(๒) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน(๓) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ(๔) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์(H2O2 present or released)(๕) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสีการแต่งกลิ่น เป็นต้น(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย(๗) วัตถุประสงค์การใช้(๘) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้(๙) คำแนะนำหลังการฟอกสีฟันว่า ควรงดหรือละเว้นจากอาหารและเครื่องดื่มที่มีสีเข้มหลังการฟอกสีฟัน(๑๐) ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันให้ระบุข้อความตามข้อ๖ (๑) (ฑ)ข้อ ๘ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ ๙ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเพื่อขายภายในประเทศจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ๖ (๑) แล้วแต่กรณี ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๑๐ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่นำเข้าตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันนั้นข้อ ๑๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันนั้นข้อ ๑๒ ให้ผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตผู้ขายที่ได้ดำเนินการตามวรรคหนึ่งให้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์นั้นข้อ ๑๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๒๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพัชรภรณ์/จัดทำ๒๘มกราคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ๒๓๗ ง/หน้า ๑๑/๒๕ กันยายน ๒๕๖๑