กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่6 (พ.ศ. 2537)ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องสำอางพ.ศ.2535-----------อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 15 มาตรา 19 มาตรา 20 และมาตรา 68 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามแบบ สอพ.1ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ สอพ.3 จำนวนห้าชุดและส่งมอบตัวอย่างเครื่องสำอางสำเร็จรูปซึ่งพร้อมที่จะขายปลีกแก่ประชาชนจำนวนสองตัวอย่าง ข้อ 2 เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจแบบ สอพ.3และเห็นว่ามีรายการและหลักฐานถูกต้องครบถ้วนแล้วให้ลงเลขรับและคืนสำเนาให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนเก็บไว้หนึ่งชุด ข้อ 3ให้พนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณาดำเนินการรับขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษให้แล้วเสร็จภายในสามเดือนนับแต่วันที่ลงเลขรับคำขอทั้งนี้ไม่รวมระยะเวลาที่รอการส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมหรือรอการแก้ไขเอกสารจากผู้ขอขึ้นทะเบียน ข้อ 4เมื่อเลขาธิการเห็นสมควรรับขึ้นทะเบียนได้ ให้ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามแบบ สอพ.4 หรือแบบสอพ.5ท้ายกฎกระทรวงนี้ แล้วแต่กรณี ให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียน ข้อ 5การขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ให้ผู้ผลิตเพื่อขายหรือนำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมพิเศษยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามแบบ สอพ.6 ท้ายกฎกระทรวงนี้เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจคำขอตามวรรคหนึ่ง และเลขาธิการเห็นสมควรให้ออกใบแทนได้ให้ออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามแบบใบสำคัญเดิม โดยมีคำว่า `ใบแทน' กำกับไว้ที่ด้านหน้าซ้าย ข้อ 6ผู้ได้ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ผู้ใดประสงค์จะขอแก้ไขรายการทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามแบบ สอพ.7 ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ สอพ.7 จำนวนห้าชุด ข้อ 7 เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจแบบ สอพ.7และเห็นว่ามีรายการและหลักฐานถูกต้องครบถ้วนแล้วให้ลงเลขรับและคืนสำเนาให้ผู้ขอแก้ไขรายการทะเบียนเก็บไว้หนึ่งชุด ข้อ 8 การแก้ไขรายการทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษให้พนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณาดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ลงเลขรับคำขอ ทั้งนี้ไม่นับเวลาที่รอการส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติม หรือรอการแก้ไขเอกสารจากผู้ขอแก้ไขรายการทะเบียนในกรณีที่ผู้ขอแก้ไขรายการทะเบียนไม่ส่งมอบเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณาหรือไม่แก้ไขเอกสารตามที่พนักงานเจ้าหน้าที่ขอให้แก้ไขเมื่อครบกำหนดหนึ่งเดือนนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่แจ้งให้ผู้ขอแก้ไขรายการทะเบียนทราบให้พนักงานเจ้าหน้าที่ยกเลิกคำขอแก้ไขรายการทะเบียนนั้นเสีย ข้อ 9เมื่อเลขาธิการเห็นสมควรให้แก้ไขรายการทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษจะอนุญาตให้แก้ไขโดยการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือใบแทนหรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามแบบใบสำคัญเดิมให้ใหม่หรือจะมีหนังสือแจ้งให้ทราบถึงการอนุญาตก็ได้ ข้อ 10ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามมาตรา 5 (1)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2517ซึ่งเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535 ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษดังกล่าวและได้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามแบบ สอพ.3 ภายในหกเดือนนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ได้รับยกเว้นค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอางพ.ศ. 2535สำหรับเครื่องสำอางควบคุมพิเศษนั้น ข้อ 11 การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ผลิตหรือสถานที่ประกอบการของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าตั้งอยู่ให้ไว้ ณ วันที่ 14 กันยายน พ.ศ. 2537อาทิตย์ อุไรรัตน์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแบบ สอพ.3|-----------------------||เลขรับที่ ................||วันที่ ...................||ลงชื่อ .......... ผู้รับเรื่อง|| (สำหรับเจ้าหน้าที่กรอก) ||-----------------------|คำขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ---------ที่ .......................วันที่ .. เดือน........ พ.ศ. .... ข้าพเจ้า................... เจ้าของกิจการ/ผู้ดำเนินกิจการของสถานประกอบการ ชื่อ........................................อยู่เลขที่ ...... ตรอก/ซอย ............... ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................ รหัสไปรษณีย์ .......... โทรศัพท์.........ขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามมาตรา 15แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535 ดังต่อไปนี้ 1.ชื่อเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ .......................................................................................................................................................................................................... 2.ประเภทหรือชนิดของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ....................................................................... 3.ลักษณะของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ลักษณะของภาชนะบรรจุและขนาดบรรจุลักษณะของเครื่องสำอางพิเศษ ลักษณะของภาชนะบรรจุ ขนาดบรรจุ...................... ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ........... 4. []ผลิต [] นำเข้า[] แบ่งบรรจุสถานที่ผลิตชื่อ.................................................อยู่เลขที่ ...... ตรอก/ซอย ............... ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................ รหัสไปรษณีย์ .......... โทรศัพท์.........ประเทศ ...................สถานที่เก็บเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ อยู่เลขที่ ............ตรอก/ซอย ................ ถนน ................... หมู่ที่......ตำบล/แขวง ........... อำเภอ/เขต ......... จังหวัด............รหัสไปรษณีย์ ................. โทรศัพท์ ................ 5.รายละเอียดของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษพร้อมทั้งปริมาณและหน้าที่ของส่วนผสมแต่ละตัวโดยให้กรอกในแบบท้ายคำขอนี้ และในกรณีมีหลายสีหรือหลายกลิ่น ให้ส่งมอบรายละเอียดดังกล่าวของทุกสีหรือทุกกลิ่น 6.พร้อมกับคำขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ[] 6.1 หลักฐานแสดงว่าผู้ยื่นคำขอเป็นเจ้าของกิจการ หรือเป็นผู้ดำเนินการ[] 6.2 สำเนาใบรับแจ้งการผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ เพื่อการขอขึ้นทะเบียน ตามมาตรา 14แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอางพ.ศ. 2535[] 6.3 ตัวอย่างฉลากที่นำเข้า(ถ้ามี) และฉลากของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษตามประกาศคณะกรรมการเครื่องสำอางซึ่งออกตามความในมาตรา 30วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535[] 6.4 เอกสารแสดงกระบวนการผลิต[] 6.5 แบบแปลนการจัดสถานที่ผลิต สถานที่เก็บเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ และรายการเครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต(เฉพาะการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษครั้งแรก) [] 6.6วิธีการเก็บรักษา[] 6.7 สำเนาใบรับรองการชำระค่าธรรมเนียมรายปี (ถ้ามี)[] 6.8 วิธีวิเคราะห์หาปริมาณสารควบคุมพิเศษและสารสำคัญในเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ[] 6.9 เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)(ลายมือชื่อ) ................. ผู้ยื่นคำขอ(...............)หมายเหตุ ให้ทำเครื่องหมาย / ในช่อง []หน้าข้อความที่ต้องการรายละเอียดของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ1.ชื่อของวัตถุที่เป็นสารควบคุมพิเศษ สารสำคัญ และอื่น ๆ 2.ชื่อของวัตถุต้องเป็นชื่อสามัญ (GENERIC NAME) หรือชื่อทางเคมี 3.ปริมาณของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกหรือเป็นร้อยละ (น้ำหนักต่อน้ำหนัก หรือน้ำหนักต่อปริมาตร)----|-----------------------|-------------|-------|---------อันดับ|ชื่อวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสม| ชื่อตำราอ้างอิง | ปริมาณ |ทำหน้าที่----|-----------------------|-------------|-------|---------|สารควบคุมพิเศษ || |...|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|.........|สารสำคัญ|||...|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|.........|อื่น ๆ|||...|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|............|.......................|.............|.......|.........(ลายมือชื่อ) ................. ผู้ยื่นคำขอ(...............)แบบ สอพ.4ครุฑใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ---------เลขทะเบียนที่ ผ ..../.... เพื่อแสดงว่า........................................ได้ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ.................................................................................................................................................ประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ..................................ลักษณะภาชนะบรรจุและขนาดบรรจุ...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................สถานที่ผลิตเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ .............ตั้งอยู่เลขที่ ..... ตรอก/ซอย .............. ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................ออกให้ ณ วันที่ ............. พ.ศ. ................................เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแบบแนบท้าย สอพ.4เลขทะเบียนที่ ผ ..../....เพื่อแสดงว่าทะเบียนตำรับมีหลายชื่อ หลายสี หรือหลายกลิ่น ดังนี้ ชื่อ สีกลิ่น...................... ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................................................................... ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ...........ออกให้ ณ วันที่ ............. พ.ศ. ................................ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแบบ สอพ.5ครุฑใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ---------เลขทะเบียนที่ น ..../.... เพื่อแสดงว่า........................................ได้ขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ.................................................................................................................................................ประเภทเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ..................................ลักษณะภาชนะบรรจุและขนาดบรรจุ...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................สถานที่นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ ...........ตั้งอยู่เลขที่ ..... ตรอก/ซอย .............. ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................นำเข้าเพื่อขายซึ่งเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ผลิตจากประเทศ ....ผลิตโดย................................................................................................................ออกให้ ณ วันที่ ............. พ.ศ. ................................เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแบบแนบท้าย สอพ.5เลขทะเบียนที่ น..../....เพื่อแสดงว่าทะเบียนตำรับมีหลายชื่อ หลายสี หรือหลายกลิ่น ดังนี้ ชื่อสีกลิ่น...................... ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................................................................... ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ................................. ................. ........... ออกให้ณ วันที่ ............. พ.ศ. ................................เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแบบ สอพ.6|-----------------------||เลขรับที่ ................||วันที่ ...................||ลงชื่อ .......... ผู้รับเรื่อง|| (สำหรับเจ้าหน้าที่กรอก) ||-----------------------|คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ---------ที่ .......................วันที่ .. เดือน ........ พ.ศ. .... ข้าพเจ้า...................... ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ เลขทะเบียนที่ ...../.....ชื่อเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ .......................................................และได้ชำระค่าธรรมเนียมรายปี เมื่อวันที่.............................สถานที่ผลิต/นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ.................อยู่เลขที่ ...... ตรอก/ซอย ............... ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................ รหัสไปรษณีย์ .......... โทรศัพท์.........ขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษดังกล่าวข้างต้นเนื่องจากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ สูญหาย/ถูกทำลายในสาระสำคัญพร้อมกับคำขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ []ใบรับแจ้งความของสถานีตำรวจแห่งท้องที่ที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษนั้นสูญหาย []ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ถูกทำลายในสาระสำคัญ(ลายมือชื่อ) ................. ผู้ยื่นคำขอ(...............)หมายเหตุ 1.ให้ทำเครื่องหมาย / ในช่อง [] หน้าข้อความที่ต้องการ 2. ให้ขีดฆ่าข้อความที่ไม่ต้องการออกแบบ สอพ.7|-----------------------||เลขรับที่ ................||วันที่ ...................||ลงชื่อ .......... ผู้รับเรื่อง|| (สำหรับเจ้าหน้าที่กรอก) ||-----------------------|คำขอแก้ไขรายการทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ---------ที่ .......................วันที่ .. เดือน ........ พ.ศ. .... ข้าพเจ้า.................... ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ เลขทะเบียนที่ ...../.....ชื่อเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ.......................................................สถานที่ผลิต/นำเข้าเพื่อขายเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ชื่อ .......อยู่เลขที่ ...... ตรอก/ซอย ............... ถนน.................หมู่ที่ ..... ตำบล/แขวง .............. อำเภอ/เขต...............จังหวัด ................ รหัสไปรษณีย์ .......... โทรศัพท์.........ขอแก้ไขรายการทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ดังนี้ []เปลี่ยนชื่อสถานประกอบการเป็น ....................... []เปลี่ยนหรือเพิ่มชื่อเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ............................................................. []เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการเป็น ........................... []ย้ายสถานที่ผลิตหรือนำเข้าหรือสถานที่เก็บเครื่องสำอางควบคุมพิเศษไปอยู่เลขที่ ................................................................................. []แก้ไขกระบวนการผลิต ตามเอกสารที่แนบ []แก้ไขวิธีการวิเคราะห์ ตามเอกสารที่แนบ []แก้ไขรายละเอียดของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมของเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ตามแบบแนบท้าย สอพ.3 ยกเว้นสารควบคุมพิเศษและสารสำคัญ ดังนี้ ................................................................................................................................. []เปลี่ยนฉลากตามฉลากใหม่ที่แนบ (ให้แนบฉลากเดิมด้วย) []เปลี่ยนลักษณะภาชนะบรรจุ .......................................................................... []เปลี่ยนขนาดบรรจุ ................................. [] อื่น ๆ(ระบุ) ...................................................................................พร้อมกับคำขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ [] 1.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษหรือใบแทน [] 2.รายละเอียดตามที่ขอแก้ไข [] 3.เอกสารหลักฐานที่น่าเชื่อถือเพื่อสนับสนุนการขอแก้ไข (ถ้ามี) [] 4.เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)(ลายมือชื่อ) ................. ผู้ยื่นคำขอ(...............)หมายเหตุ 1.ให้ทำเครื่องหมาย / ในช่อง [] หน้าข้อความที่ต้องการ 2.ให้ขีดฆ่าข้อความที่ไม่ต้องการออกหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่มาตรา 15มาตรา 19 และมาตรา 20 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 บัญญัติให้การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุมพิเศษการขอรับใบแทนใบสำคัญและการออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนและการขอแก้ไขรายการเครื่องสำอางควบคุมพิเศษที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าวจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้