คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๙๔๒/๒๕๕๖เรื่องแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin ชนิด alfa และ beta[๑] ด้วยในปัจจุบันมีการพัฒนาหลักเกณฑ์และมาตรฐานสากลในการประเมินทะเบียนตำรับยาชีววัตถุอย่างต่อเนื่องและจากผลการทบทวนทะเบียนตำรับยา epoetin ตามเกณฑ์มาตรฐานสากลในปัจจุบันพบว่า ทะเบียนตำรับยาบางส่วนจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยประสิทธิภาพ และคุณภาพมาตรฐาน ดังนั้น เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยาอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๕๕ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ในคำสั่งนี้ยาชีววัตถุใหม่ หมายถึงยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบทั้งด้านคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) หมายถึง ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพเมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วอย่างเต็มรูปแบบยาชีววัตถุอ้างอิง (Reference Biological Medicinal Product: RBP) หมายถึงยาชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยด้วยเอกสารอย่างเต็มรูปแบบข้อ ๒ ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาepoetin ชนิด alfa และ beta แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้มีข้อมูลเพิ่มเติมดังต่อไปนี้๒.๑ เอกสารข้อมูลทั่วไปและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ (Administrative Data and Product Information)๒.๒ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพของยา (Quality Part)๒.๓ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิก (Nonclinical Part)๒.๔ เอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Part)ข้อ ๓ การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒ให้กระทำได้ ๒ วิธี ดังนี้(๑) ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุใหม่ (๒)ยื่นคำขอตามแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ตามข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาepoetin ท้ายคำสั่งนี้ข้อ ๔ ในกรณีที่เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแสดงหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้เพิ่มเติมในด้านคุณภาพด้านที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและด้านการศึกษาทางคลินิกของทะเบียนตำรับยา epoetin เปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิง ตามแนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งนี้ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้แก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin แล้ว ควบคุมการจัดส่งยาและการจัดเก็บยา epoetin ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา(Guide to Good Distribution Practice: GDP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา(Guide to Good Storage Practice: GSP) ท้ายคำสั่งนี้ในกรณีมีการว่าจ้างให้ผู้อื่นดำเนินการจัดส่งยา ขนส่งยาจัดเก็บยาของตนต้องมีข้อตกลงกับผู้รับจ้างให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งและจัดเก็บยาตามคำสั่งนี้แล้วแต่กรณี ด้วยข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ๕ ดำเนินการตามแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan: RMP) ที่ได้รับอนุมัติและต้องรายงานผลดำเนินการตามแผนด้วยข้อ ๗ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามคำสั่งนี้ให้ยื่นขอแก้ไขภายในหกสิบวัน เว้นแต่การยื่นเอกสารหลักฐานแสดงข้อมูลที่ไม่ใช่การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลการศึกษาทางคลินิกให้ดำเนินการภายในหนึ่งปี นับแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา epoetin ที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไปทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปสั่ง ณวันที่ ๒๖ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๖ประดิษฐสินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุใหม่ ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖๒. ข้อกำหนดรายการเอกสารประกอบคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา epoetin กรณียื่นแบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖๓. แนวทางเฉพาะในการประเมินยา epoetin แบบชีววัตถุคล้ายคลึงท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๙๔๒/๒๕๕๖๔. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๙๔๒/๒๕๕๖๕. หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บยา ท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๙๔๒/๒๕๕๖(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๒ พฤศจิกายน๒๕๕๖อุษมล/ผู้ตรวจ๒๕ พฤศจิกายน๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๕๙ ง/หน้า ๕๓/๑๘ พฤศจิกายน ๒๕๕๖