กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖(พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๔๔ มาตรา ๗๙ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาดการถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้นสถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่น ๆ ทุกชนิดต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าวมีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วยอุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบน.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปีโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก) ชื่อยา(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพและมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามา ซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ น.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ น.ย. ๗ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๓) ควบคุมการทำบัญชีการนำหรือสั่งยาบัญชีการขายยาและบัญชีเก็บตัวอย่างยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕ (๓) (๔) (๕) และ(๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕(๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๗)ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๗ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๘ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๙ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ น.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวันเดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๐[๒] ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๑) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๒) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๒ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๑๓ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส. พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขที่ปิดรูปถ่ายผู้ขออนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตรแบบน.ย. ๑เลขรับที่ .............................................................................. วันที่ .................................................................................... ลงชื่อ ................................................................ ผู้รับคำขอคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .................................................................. วันที่ ...........เดือน ..........................พ.ศ. ..........................ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ...............................................................อายุ.............. ปี สัญชาติ..................... อยู่เลขที่ ............................ ตรอก/ซอย ................................ ถนน ................................................................... หมู่ที่ ............ ตำบล/แขวง .................................................. อำเภอ/เขต ......................................................... จังหวัด .......................................................................... โทรศัพท์ ......................................................................... ขอรับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรโดยมีสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ............. อยู่เลขที่ ................... ตรอก/ซอย ..................................................... ถนน ....................................................... หมู่ที่ .............. ตำบล/แขวง ......................................................... อำเภอ/เขต ................................................ จังหวัด .............................................. โทรศัพท์ ..................................... เวลาทำการ ...................................... โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่งชื่อ ......................................................... ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ ............ (ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้าพเจ้าขอรับรองว่าในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทกฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑)รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)เอกสารแสดงการเป็นเจ้าของกิจการ และหลักทรัพย์(๓)สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ(๔)ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๕) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและเภสัชกรซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต(๖) สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะของเภสัชกรทุกคนซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต(๗)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล(กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๘) เอกสารอื่นๆ ถ้ามี(ลายมือชื่อ)................................................................ ผู้ยื่นคำขอแบบน.ย. ๒ที่ปิดรูปถ่ายผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการขนาด ๓ x ๔เซนติเมตรใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ใบอนุญาตที่....................../....................ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ไว้แก่.............................................................โดยมี.............................................................................................เป็นผู้ดำเนินกิจการเพื่อแสดงว่าเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรณ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ .............................................. อยู่เลขที่ ....................... ตรอก/ซอย ................................................... ถนน ..................................................... หมู่ที่ .................. ตำบล/แขวง ................................................... อำเภอ/เขต .................................................. จังหวัด .......................................................... โทรศัพท์ ................................... เวลาทำการ ............................ โดยมีเภสัชกรชั้นหนึ่ง ชื่อ ................................. ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่ .................................. ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๔ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ใช้ได้จนถึงวันที่๓๑ ธันวาคม พ.ศ. .............. และให้ใช้ได้เฉพาะสถานที่นำหรือสั่งยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้นให้ไว้ณ วันที่ ............... เดือน ................................................. พ.ศ............... (ลายมือชื่อ)............................................................. ตำแหน่ง............................................... ผู้อนุญาตการต่ออายุใบอนุญาตการต่ออายุ ครั้งที่ ๑ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ........... (ลายมือชื่อ) ................................. ผู้อนุญาต.................. /................ /............... การต่ออายุ ครั้งที่ ๔ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต.................. /.............. /................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๒ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต............... /................ /.................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๕ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต............... /................ /.................. การต่ออายุ ครั้งที่ ๓ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต................ /.................. /............... การต่ออายุ ครั้งที่ ๖ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาต................ /.................. /............... รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตแบบ น.ย. ๓บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์วัน เดือน ปีที่นำเข้าจำนวน/ปริมาณลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุ แบบน.ย. ๔เลขรับที่ ................................................................................... วันที่ ......................................................................................... ลงชื่อ ................................................................................ ผู้รับบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด.....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตจำนวน/ปริมาณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในแต่ละเดือนจำนวน/ปริมาณรวมสี่เดือนหมายเหตุเดือน/ปี (ลายมือชื่อ)...........ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ)...........ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ แบบ น.ย. ๕บัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร.....................................................................................(ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิต และประเทศผู้ผลิตวัน เดือน ปีที่ขายจำนวน/ปริมาณชื่อผู้ซื้อลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุ แบบน.ย. ๖เลขรับที่ ........................................................................... วันที่ ................................................................................. ลงชื่อ ........................................................................ ผู้รับรายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. ................................. ชื่อผู้รับอนุญาต........................................... ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่........... สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ ........................................................... อยู่เลขที่ .................... ตรอก/ซอย ........................................... ถนน............................ หมู่ที่ .................. ตำบล/แขวง ................................................. อำเภอ/เขต ........................................ จังหวัด............................... โทรศัพท์ ............................................. ลำดับที่ชื่อยาชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน/ปริมาณยาที่นำหรือสั่งเข้ามาราคาสั่งซื้อหมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปี(ลายมือชื่อ) ........... ผู้รับอนุญาต(ลายมือชื่อ) ........... ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ น.ย. ๗คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เขียนที่ ..................................................................... วันที่ ........... เดือน ......................................... พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า...................................................................... อายุ .............. ปี สัญชาติ ............... อยู่เลขที่ ............. ตรอก/ซอย ............................................................... ถนน ................................................... หมู่ที่ ............ ตำบล/แขวง ........................................ อำเภอ/เขต .................................................................. จังหวัด ...................................... โทรศัพท์ ......................................... ขอให้คำรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่า(๑) ข้าพเจ้าเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งสาขาเภสัชกรรม ใบอนุญาตเลขที่ ออกให้ ณ วันที่ ......................... เดือน ............................... พ.ศ. ............................................. * ไม่เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยา(๒)ข้าพเจ้า แห่งใดมาก่อน * เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ............แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ของ ......................................... จังหวัด ........................................... มาก่อน แต่ได้เลิกการเป็น (ชื่อสถานที่)ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณสถานที่ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ .......... เดือน......................................พ.ศ. ............(๓)ข้าพเจ้าขอรับรองว่าขณะนี้ข้าพเจ้ามิได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใด *ไม่ได้รับราชการหรือทำงานอยู่แห่งใด(๔)ขณะนี้ข้าพเจ้า *รับราชการหรือทำงานประจำอยู่ที่............ เวลาทำการ..........................................(๕)ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรชื่อ .......................................................................................... อยู่เลขที่........... ตรอก/ซอย....................................... ถนน....................................หมู่ที่.............ตำบล/แขวง.............................อำเภอ/เขต...........................จังหวัด.............................................โทรศัพท์........................................ *ตลอดเวลาที่เปิดทำการ *เวลาทำการ .ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคำรับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเท็จข้าพเจ้าอาจถูกดำเนินคดีฐานแจ้งความเท็จต่อเจ้าพนักงานคำรับรองนี้ทำต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่ (ลายมือชื่อ)............. ผู้ให้คำรับรอง (ลายมือชื่อ) ................ พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายเหตุ ใส่เครื่องหมายü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการแบบ น.ย.๘คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา เขียนที่ .............................................................................. วันที่ ............. เดือน .............. .พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า .................................. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ......................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)......................................... ................ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่ ............................ อยู่เลขที่ ..................... ตรอก/ซอย ................................................................ ถนน ................................................. หมู่ที่ .................. ตำบล/แขวง ................................................................. อำเภอ/เขต ............................. จังหวัด ............................. .. โทรศัพท์ ..................................... ขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ.............................................................................................................................................................................................................. รายการละเอียดของยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของยาต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกใน๑ หน่วย หรือเป็นร้อยละ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ขนาดบรรจุ(รายละเอียดของการบรรจุ)...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยจำนวน ๒ ชุด คือ(๑)ฉลากทุกขนาดบรรจุ(๒) เอกสารกำกับยา (ลายมือชื่อ) ........................................... ............ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ) ....................................................ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ น.ย.๙คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .............................................................................. วันที่ ........ เดือน ................................................ พ.ศ. ................... ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ .......................................................................................................................................... ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่..................................... ณ สถานที่นำหรือสั่งยา ชื่อ .................................................................................................................................... อยู่เลขที่ ........................... ตรอก/ซอย .............................. .. ถนน ........................................................ หมู่ที่ ................... ตำบล/แขวง ...................................... .. อำเภอ/เขต .................................................... จังหวัด .......................................... โทรศัพท์ ..................................................... เวลาทำการ .......................... ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวเพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. ......................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ(๑) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๑๔ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน(๓)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล(กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๔) เอกสารอื่นๆ ถ้ามี (ลายมือชื่อ) ..................................................................... ผู้ยื่นคำขอแบบ น.ย. ๑๐[๓]แบบน.ย. ๑๐ *ใบแทนใบอนุญาตคำขอ นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร *ย้ายสถานที่ เขียนที่ .............................................................................. วันที่ . เดือน ..................... พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า.......................................... .. ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ......................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่.................................. ณสถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ ..................................................................................................................................... อยู่เลขที่.................... ตรอก/ซอย ................................. . ถนน ........................................................... หมู่ที่.................... ตำบล/แขวง .. อำเภอ/เขต ...................................................... จังหวัด.................................................................. โทรศัพท์ ................................................................................. ขอ *ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเนื่องจาก.................................................................................................................................. (เหตุที่ขอรับใบแทน)*ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรในนามของ.........................................................ไปอยู่เลขที่.................ตรอก/ซอย ........................................................................................................................ (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ถนน.................................................... หมู่ที่ ........................ ตำบล/แขวง ....................................................... อำเภอ/เขต............................................ จังหวัด ..... โทรศัพท์ .................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ*หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต๑.รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป๒.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ถ้ามี*หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่๑.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน๒.แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างของสถานที่นำหรือสั่งยาแห่งใหม่ จำนวน ๒ ชุด๓.เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ....................................................... ผู้ยื่นคำขอ หมายเหตุ (๑)ให้กรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญ ให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย(๒) ใส่เครื่องหมาย Pลงในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการแบบน.ย. ๑๑คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .............................................................................. วันที่ .............. เดือน ................. .... พ.ศ. .................. ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ....................................................................................... ได้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่........................................ ณ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ...................................................................................................................................................................................... อยู่เลขที่ ........................... ตรอก/ซอย ................................................. ถนน ................................................... หมู่ที่ ................... ตำบล/แขวง ................................................... อำเภอ/เขต ................................................ จังหวัด ............................................................................ โทรศัพท์ ....................................................................... ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตดังต่อไปนี้ .............................................................................................. ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรหรือใบแทน(๒)เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง (ลายมือชื่อ)....................... ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ)....................... ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบันอีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๔]หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเลิกการกำหนดจำนวนสถานที่ขายยาที่จะอนุญาตให้ตั้งในท้องที่ใดท้องที่หนึ่งสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์การย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งอยู่รวมกับสถานที่ขายยาให้สามารถแยกกันย้ายได้และไม่ถูกจำกัดเกี่ยวกับท้องที่ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/จัดทำ๑๒มิถุนายน ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๓มิถุนายน ๒๕๕๒ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๖พฤศจิกายน ๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๐/๓ พฤศจิกายน๒๕๒๕[๒] ข้อ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่๒๗ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๓]แบบ น.ย. ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฏกระทรวง ฉบับที่ ๒๗(พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๔] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๔๖/๑๖พฤศจิกายน ๒๕๓๗