ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ถุงบรรจุโลหิตพ.ศ. ๒๕๕๖ เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลจึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงบรรจุโลหิตอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๖) (๑๐) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ถุงบรรจุโลหิต หมายความว่าภาชนะบรรจุทำจากพลาสติกหรือวัสดุอื่นที่มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้บรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตเพื่อการรับหรือให้โลหิตซึ่งภายในภาชนะบรรจุอาจมีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตด้วยก็ได้โดยอาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์ประกอบเช่น Collection tube, Needle, Outlet port, Transfer tube, Associated container, Filter, Diversion pouch เป็นต้น ทั้งนี้ ไม่หมายรวมถึง ถุงบรรจุโลหิตซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งในชุดเจาะเก็บโลหิตเฉพาะส่วน (Apheresis set or system)ข้อ๒ ให้ถุงบรรจุโลหิตเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตข้อ๓ ให้ถุงบรรจุโลหิตต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลสภากาชาดไทย หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ข้อ๔ ถุงบรรจุโลหิตต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิต(มอก. ๑๒๙๘ - ๒๕๕๕) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณีหรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า ยกเว้นเครื่องหมายและฉลาก ให้เป็นไปตามข้อ ๘ของประกาศฉบับนี้ข้อ๕ ถุงบรรจุโลหิตต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่นหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO13485) เป็นต้นข้อ๖ การทดสอบถุงบรรจุโลหิตให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมอก. ๑๒๙๘ ที่ประกาศใช้ล่าสุดข้อ๗ น้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยาเก็บรักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิต(Anticoagulant or preservative solution)ให้มีมาตรฐานและการทดสอบเป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยเรื่องยาข้อ๘ การแสดงฉลากถุงบรรจุโลหิตให้ปฏิบัติดังนี้๘.๑ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิต (Over - package)ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(๑)ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒)ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด(๓)จำนวนถุงบรรจุโลหิตที่บรรจุ(๔)ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในแต่ละถุงหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม(๕)ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตด้วย(๖)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(๗)เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต(๘)เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๙)คำเตือนที่แสดงว่า ห้ามใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุดหรือถูกเปิดเกิน ๑๐ วัน กรณีระบุจำนวนวันมากกว่า๑๐ วัน ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแสดงรายงานผลการศึกษาอายุการใช้งาน(๑๐)วิธีการเก็บรักษา(๑๑)วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต(๑๒)เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์(๑๓)ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว๘.๒ถุงบรรจุโลหิตแต่ละถุง ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้ ทั้งนี้ ไม่รวมถึงถุงเก็บตัวอย่างโลหิต (Sample diversion pouch)(๑)ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒)ชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น (ถ้ามี)(๓)ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในแต่ละถุงหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม(๔)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต(๕)เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ (ถ้ามี)(๖)ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๗)ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not ventยกเว้นเป็นถุงถ่ายโลหิต (transfer bag)อาจไม่ต้องแสดงข้อความดังกล่าวก็ได้(๘)ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ(๙)ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน(๑๐)คำแนะนำในการใช้และภาวะการเก็บเมื่อบรรจุโลหิตแล้วการแสดงฉลากตามข้อ๘.๑ (๑๒) และ (๑๓) ต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทยการแสดงฉลากตามข้อ๘.๑ และ ๘.๒ หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยกรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตามข้อ๘.๑ (๙) (๑๐) และ (๑๑) บนภาชนะบรรจุได้ ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์การแสดงฉลากตามข้อ๘.๒ ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับเขียนหมู่โลหิตหรือข้อความสำคัญอื่นข้อ๙ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนและจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑)ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒)ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด(๓)จำนวนถุงบรรจุโลหิตที่บรรจุ(๔)ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตด้วย(๕)ชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น (ถ้ามี)(๖)วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต(๗)วัตถุประสงค์การใช้ คำแนะนำการใช้ และวิธีการเก็บรักษา(๘)คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง(๙)ข้อความที่แสดงว่า ถุงบรรจุโลหิตที่ใช้งานแล้วถือเป็นขยะติดเชื้อข้อ๑๐ การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสินถุงบรรจุโลหิต ให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๒๙๘ที่ประกาศใช้ล่าสุดข้อ๑๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตจัดเก็บตัวอย่างถุงบรรจุโลหิตแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ๑๒ กรณีนำเข้าถุงบรรจุโลหิตให้ผู้รับอนุญาตจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๘ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวัน นับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ๑๓ ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของน้ำยาซึ่งบรรจุในถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับมายื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์และยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตถุงบรรจุโลหิตที่ผลิตหรือนำเข้าตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้นข้อ๑๔ ให้ผู้นำเข้าถุงบรรจุโลหิตซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับมายื่นคำขอรับใบอนุญาตนำเข้า ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตถุงบรรจุโลหิตที่นำเข้าตามหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้นข้อ๑๕ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปยื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวัน นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตถุงบรรจุโลหิตที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้นข้อ๑๖ ให้ผู้ขายถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป ยื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้ว ให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตให้ผู้ขายถุงบรรจุโลหิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายถุงบรรจุโลหิตของตนต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้นข้อ๑๗ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตตามข้อ ๔ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับและจะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่ภายในกำหนดเวลาดังกล่าวข้อ๑๘[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๑๐กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖ประดิษฐ สินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๗ สิงหาคม ๒๕๕๖โชติกานต์/ผู้ตรวจ๒๙ สิงหาคม ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๐๔ ง/หน้า ๑๒/๒๒ สิงหาคม ๒๕๕๖