ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์พ.ศ. ๒๕๖๐[๑] เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพในการบริหารจัดการเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดีจึงเป็นการสมควรกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ และหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพอาศัยอำนาจตามความในข้อ๔ (๓) (๖) และข้อ ๔ วรรคสาม แห่งคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ และที่แก้ไขเพิ่มเติมในการประชุมครั้งที่ ๓๓๗ - ๕/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑ กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ๒ ให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในกรณีดังต่อไปนี้ ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บเป็นระยะเวลา ๕ ปีนับจากวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ(๑) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด มีดังต่อไปนี้(๑.๑) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใด ๆ ตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้(ก) เป็นส่วนราชการ สภากาชาดไทย หรือมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ(ข)เป็นวัตถุตำรับที่มีลักษณะเป็นยากำพร้าตามที่คณะกรรมการวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทกำหนด(ค)เป็นวัตถุตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้วและต้องแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขหรือคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพและความปลอดภัย(ง)เป็นวัตถุตำรับที่เป็นยาใหม่ซึ่งพัฒนาและผลิตในประเทศตามนโยบายรัฐบาลเพื่อความมั่นคงด้านยาและการเข้าถึงยา(๑.๒) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งเป็นการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับหรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท๒ ที่มีการเตรียมเอกสารตามข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) และไม่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับในกรณีนี้ให้ยกเว้นการจัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๒หรือข้อ ๔ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ แล้วแต่กรณี(๒) กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บบางส่วน ดังต่อไปนี้และหากค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บนั้นเมื่อได้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ ให้ปัดเศษลงเป็นจำนวนเต็มหลักสิบ(๒.๑)จัดเก็บไม่เต็มอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในรายการหนึ่งรายการใดของแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้(ก) เป็นวัตถุตำรับที่มีตัวยาสำคัญและรูปแบบยาเดียวกันโดยมีสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเป็นสัดส่วนกัน ใช้เอกสารกำกับยาร่วมกันซึ่งได้ยื่นคำขอพร้อมกันในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามบัญชี ๒ที่แนบท้ายประกาศนี้ ของคำขอที่ยื่นในลำดับที่สอง ของการยื่นในครั้งนั้นเป็นต้นไปในอัตราร้อยละ ๒๕ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บของคำขอที่ยื่นในลำดับแรก(ข) เป็นวัตถุตำรับที่ผลิตในประเทศในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในอัตราร้อยละ ๕๐ ของค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ ตามข้อ๓ ในบัญชี ๑ ข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ ในบัญชี ๒ และข้อ๓ ในบัญชี ๓ ที่แนบท้ายประกาศนี้(๒.๒) จัดเก็บค่าใช้จ่ายในรายการหนึ่งรายการใดในแต่ละบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ซึ่งเป็นการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับหรือหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท๒ ที่มีการเตรียมเอกสารตามข้อกำหนดของ ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)และมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับในกรณีนี้ให้จัดเก็บค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๕ หรือข้อ ๖ ในบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ แล้วแต่กรณีข้อ๓ ให้เพิ่มการจัดเก็บค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการที่เกี่ยวข้องตามประกาศนี้เป็นขั้นตอนหนึ่งของแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการพ.ศ. ๒๕๕๘ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เร่งรัดการแก้ไขคู่มือสำหรับประชาชนในแต่ละกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์เพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๗ธันวาคม ๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยเร็วข้อ๔ เมื่อประกาศนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้มีผลใช้บังคับตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑) ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้สำหรับการยื่นคำขอ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และให้รวมถึงคำขอที่อยู่ในอำนาจการพิจารณาอนุญาตของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดด้วยยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งจะจัดเก็บได้ก็ต่อเมื่อมีการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายในส่วนที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จก่อนจึงจะจัดเก็บค่าใช้จ่ายดังกล่าวได้ในกรณีคำขอที่จัดเก็บค่าใช้จ่ายได้ตามข้อ๔ (๑) ซึ่งได้ยื่นคำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอและแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบว่ามีค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บตามประกาศนี้รวมถึงหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการชำระค่าใช้จ่ายดังกล่าวตลอดจนให้บันทึกไว้ในคำขอเกี่ยวกับการแจ้งนั้นพร้อมลายมือชื่อของผู้ยื่นคำขอด้วยแล้วจึงจัดส่งคำขอดังกล่าวมาให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป ทั้งนี้ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับคำขอตามความในวรรคนี้จนกว่าจะมีการรับคำขอโดยวิธีอื่น(๒) เมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจัดเก็บค่าใช้จ่ายในทุกรายการตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ สำหรับการยื่น คำขอ ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ยกเว้นแต่เป็นรายการของค่าใช้จ่ายซึ่งไม่สามารถจัดเก็บได้ตามความในข้อ๔ (๑)ทั้งนี้ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดการออกหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงกฎหมายตามข้อ๔ (๑) แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จ ภายในหกสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา หากไม่สามารถดำเนินการได้ให้รายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเพื่อทราบประกาศ ณ วันที่ ๒๖กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๑ การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร๒. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๒ การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ๓. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์พ.ศ. ๒๕๖๐ บัญชี ๓ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆนอกจากบัญชี ๑ และบัญชี ๒(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ๙ สิงหาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๙๙ ง/หน้า ๓๓/๔ สิงหาคม ๒๕๖๐