ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องเลนส์สัมผัส โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง เลนส์สัมผัส ที่ประกาศเมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๕๒เพื่อกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับการบรรจุ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์อายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ของเลนส์สัมผัสให้มีความเหมาะสมมีความสะดวกในการกำกับดูแลและเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้เลนส์สัมผัสทุกประเภทรวมทั้งเป็นการป้องกันการนำเลนส์สัมผัสไปใช้ในทางที่ผิดอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ (๓) มาตรา ๕ มาตรา ๖(๑) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ และมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องเลนส์สัมผัส ลงวันที่ ๒๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ข้อ ๒ เลนส์สัมผัส (Contact Lens)หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโพลีเมอร์หรือวัสดุอื่นมีลักษณะเป็นแผ่นใช้ครอบบนกระจกตา (Cornea) เพื่อแก้ไขความผิดปกติของสายตาเพื่อรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับตา เพื่อความสวยงาม หรือเพื่อวัตถุประสงค์อื่นข้อ ๓ กำหนดให้เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์ข้อ ๔ ให้เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาตข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคต้องแสดงข้อความภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส(๒) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส (contactlens parameter) เช่น กำลังหักเหขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรัศมีความโค้ง เป็นต้น(๓) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสีย หากมีการใช้(๔)ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ(๗) เดือน ปีที่หมดอายุ โดยใช้คำว่า หมดอายุหรือ ต้องใช้ก่อน หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกำกับ(๘) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์(๙) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตเมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย(๑๐) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อและกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ กรณีเป็นเลนส์สัมผัสปราศจากเชื้อโดยอาจแสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัญลักษณ์แทนก็ได้(๑๑) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียวแสดงด้วยตัวอักษรสีแดงกรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานเพียงครั้งเดียว(๑๒) ข้อความว่า ชนิดใส่และถอดทุกวันกรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่ต้องใส่และถอดทุกวัน (daily wear)(๑๓) ข้อความว่า โปรดอ่านเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง(๑๔) ข้อความว่า การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้นแสดงด้วยตัวอักษรสีแดง(๑๕) ข้อความว่า ห้ามแบ่งขายการแสดงข้อความตาม (๔) หากภาชนะบรรจุมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงด้วยตัวอักษรขนาดไม่น้อยกว่า๒ มิลลิเมตรได้ ให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดน้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร แต่ต้องอ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาตการแสดงฉลากตาม (๒) (๓) (๕)และการแสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศตาม (๙)หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ ทั้งนี้ หากการแสดงฉลากตาม (๒)มีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยการแสดงเดือนปีที่หมดอายุตาม (๗)หากไม่สามารถแสดงได้และปรากฏว่ามีคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือนปีที่หมดอายุบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุจะแสดงข้อความ เดือนปีที่หมดอายุให้ดูที่ แล้วตามด้วยคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์นั้นแล้วแต่กรณี แทนก็ได้กรณีภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายละเอียดตาม(๓) (๙) หรือ (๑๔) ข้อหนึ่งข้อใดหรือทั้งหมดบนฉลาก จะขอยกเว้นไม่แสดงบนฉลากก็ได้ ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาตข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสที่มีลักษณะเป็นชิ้นเดี่ยว(individual) หรือเป็นชิ้นเดี่ยวที่ต่อกันเป็นแถบ (blisterstrip) ซึ่งบรรจุภายในภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุตามข้อ ๕อีกชั้นหนึ่ง แสดงข้อความบนภาชนะบรรจุเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๒) เดือน ปีที่หมดอายุ(๓) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเหขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้นข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนและจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส(๒) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเหขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้น(๓) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสียหากมีการใช้(๔) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตเมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย(๕) วัตถุประสงค์การใช้ วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษา(๖)ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน(๗) คำแนะนำ คำเตือน ข้อห้ามใช้และข้อควรระวังในการใช้ที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้เลนส์รวมถึงข้อความแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(ก) คำแนะนำโดยแสดงข้อความ การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น(ข) คำเตือนโดยแสดงข้อความว่า การใช้เลนส์สัมผัสโดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ที่ผิดวิธีมีความเสี่ยงต่อการอักเสบหรือการติดเชื้อของดวงตาอาจรุนแรงถึงขั้นสูญเสียสายตาอย่างถาวรได้(ค) ข้อห้ามใช้ โดยแสดงข้อความต่อไปนี้- ห้ามใส่เลนส์สัมผัสนานเกินระยะเวลาใช้งานที่กำหนด- ห้ามใช้เลนส์สัมผัสร่วมกับบุคคลอื่น- ห้ามใส่เลนส์สัมผัสทุกชนิดเวลานอนถึงแม้จะเป็นชนิดใส่นอนได้ก็ตาม ควรถอดล้าง ทำความสะอาดทุกวัน(ง) ข้อควรระวังในการใช้ โดยแสดงข้อความต่อไปนี้- ผู้ที่มีสภาวะของดวงตาผิดปกติเช่น ต้อเนื้อ ต้อลม ตาแดง กระจกตาไวต่อความรู้สึกลดลง ตาแห้ง กระพริบตาไม่เต็มที่ไม่ควรใช้เลนส์สัมผัส- ควรใช้น้ำยาล้างเลนส์สัมผัสที่ใหม่และเปลี่ยนน้ำยาฆ่าเชื้อโรคสำหรับเลนส์สัมผัสทุกครั้งที่แช่เลนส์สัมผัสและแม้ไม่ใส่เลนส์สัมผัส ควรเปลี่ยนน้ำยาใหม่ในตลับทุกวัน ยกเว้นเลนส์สัมผัสที่มีระยะเวลาการใช้งาน๑ วัน- ควรเปลี่ยนตลับใส่เลนส์สัมผัสทุกสามเดือน- ไม่ควรใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำเพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้ หรือ ห้ามใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำเพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้ แล้วแต่กรณีตามที่ผู้ผลิตกำหนด- ล้างมือฟอกสบู่ให้สะอาดทุกครั้งก่อนสัมผัสเลนส์- หากเกิดอาการผิดปกติ เช่นเจ็บหรือปวดตาเป็นอย่างมากร่วมกับอาการแพ้แสง ตามัว น้ำตาไหลมากหรือตาแดงให้หยุดใช้เลนส์สัมผัสทันที และรีบพบจักษุแพทย์โดยเร็ว- ห้ามใช้เลนส์สัมผัสถ้าภาชนะบรรจุอยู่ในสภาพชำรุดหรือถูกเปิดก่อนใช้งานหรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันข้อ ๘ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุจัดให้มีฉลากภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๓) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ(๔) เดือน ปีที่หมดอายุ(๕) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์(๖) ชื่อและประเทศผู้ผลิตข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตนำเข้าเลนส์สัมผัสจะไม่จัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขายตามข้อ ๕ ในขณะนำเข้าที่ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดก็ได้แต่ต้องจัดทำฉลากให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนนำออกขายภายในเวลา ๓๐วันนับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๑๐ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดทำรายงานการผลิต นำเข้าและขายเลนส์สัมผัส ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตประกาศกำหนดข้อ ๑๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ได้ยื่นขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัสอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและ ยังไม่ได้รับใบอนุญาต ให้ถือว่าเป็นผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสตามประกาศฉบับนี้แต่ต้องมาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในคำขอให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและให้ฉลากเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับใบอนุญาตข้อ ๑๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและให้ฉลากตามที่ได้รับอนุญาตเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการข้อ ๑๓[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓จุรินทร์ลักษณวิศิษฏ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๑ตุลาคม ๒๕๕๓ณัฐวดี/ตรวจ๒๑ตุลาคม ๒๕๕๓[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๔๑/๑๔ ตุลาคม ๒๕๕๓