ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๓๖ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๓) ของข้อ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่๓๕ ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้(๕๓) ยาต้านการอักเสบที่ออกฤทธิ์จำเพาะต่อเอนไซม์ไซโคลออกซิเจนเนส (specific COX-2 inhibitor)(๕๓.๑)เซเรคอกสิบ (Celecoxib)คำเตือนในฉลาก :๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)๔หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองคำเตือนในเอกสารกำกับยา:๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery) เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจ และหลอดเลือด๔หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง๕ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์๖ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูงโรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น๗ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต(๕๓.๒)วาลเดคอกสิบ และ พาเรคอกสิบ (Valdecoxib and Parecoxib)คำเตือนในฉลาก :๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)๔ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery) เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจ และหลอดเลือด๔ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์๕ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์๖ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูงโรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น๗ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต(๕๓.๓)เอทอริคอกสิบ (Etoricoxib)คำเตือนในฉลาก :๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)๔ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์คำเตือนในเอกสารกำกับยา:๑ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร๒ห้ามใช้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้๓ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)๔ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์๕ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์๖ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูงโรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น๗ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไตข้อ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณวันที่ ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๙อนุทิน ชาญวีรกูลรัฐมนตรีช่วยว่าการฯปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขนันทนา/จัดทำ๒๖ มิถุนายน๒๕๔๙ศิรวัชร์/ปรับปรุง๑๓ ธันวาคม๒๕๖๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๖/๒๑ มิถุนายน ๒๕๔๙