กฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุพ.ศ. ๒๕๕๓ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๑๒ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๑๓ วรรคสอง มาตรา ๒๕ (๗) และมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ในกฎกระทรวงนี้ยาชีววัตถุ หมายความว่ายาแผนปัจจุบันซึ่งผลิตจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์หรือเซลล์ชั้นสูง(eukaryotic cells) การสกัดสารจากเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตทั้งมนุษย์สัตว์ และพืช (extraction of substances from biological tissues including human, animal, and plant tissues (allergens)) เทคนิคดีเอ็นเอสายผสม (recombinant DNA or rDNA techniques) เทคนิคการผสมต่างพันธุ์ (hybridoma techniques) การขยายพันธุ์จุลินทรีย์ในตัวอ่อนหรือในสัตว์(propagation of microorganisms embryo or animals) การสกัดหรือแยกจากเลือดและพลาสมา (derived from blood and plasma) หรือกระบวนการอื่นที่รัฐมนตรีกำหนดเพิ่มเติมโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๓ ยาแผนปัจจุบันที่สามารถตรวจวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ความแรงของสารออกฤทธิ์และส่วนประกอบได้โดยวิธีเคมีหรือเคมีกายภาพตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษามิให้ถือว่าเป็นยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้ข้อ๔ ให้รัฐมนตรีกำหนดยาชีววัตถุชนิดหรือรายการใดที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๒ และกระทรวง ทบวง กรมในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมซึ่งผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๕)ยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเว้นแต่กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะผู้อนุญาตอาจยกเว้นให้ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ก่อนได้ตามสมควรข้อ๖ การยื่นคำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุตามข้อ๕ ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือวิธีการอื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นข้อ๗ เมื่อผู้อนุญาตได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ๖ และพิจารณาแล้วไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้ผู้อนุญาตไม่อาจออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุได้ให้ผู้อนุญาตออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุแก่ผู้ยื่นคำขอข้อ๘ คำขอและหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้ไว้ณ วันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓จุรินทร์ลักษณวิศิษฏ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเนื่องจากยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุผลิตมาจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการต่างๆ มีลักษณะที่เปลี่ยนแปลงได้ง่าย จำเป็นต้องควบคุมคุณภาพและมาตรฐานทุกรุ่นการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลสมควรกำหนดให้การผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุก่อนนำออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/จัดทำ๕ พฤศจิกายน๒๕๕๓ณัฐวดี/ตรวจ๕ พฤศจิกายน๒๕๕๓ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๓ พฤศจิกายน๒๕๖๑อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๗/ตอนที่ ๖๖ ก/หน้า ๗/๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓