ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตรายตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตรายพ.ศ. ๒๕๓๕ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้วัตถุอันตรายหมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมเรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า บุคคลธรรมดาที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายองค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นและให้รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายหน่วยงานของรัฐหมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐและหน่วยงานอื่นของรัฐรวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายองค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายผู้ขอขึ้นบัญชีหมายความว่า บุคคลธรรมดา นิติบุคคล หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทาหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคาอุทธรณ์เลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๓ กำหนดให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เพื่อนำผลการประเมินมาประกอบการพิจารณาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายดังต่อไปนี้(๑)การประเมินเอกสารทางวิชาการตามคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายหรือการขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย(๒)การตรวจประเมินสถานประกอบการตามคำขออนุญาตและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต(๓)การตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GoodManufacturingPractice:GMP)ทั้งนี้ไม่รวมถึงการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ(๔)การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายหมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญส่วนที่๑ คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติดังนี้(๑) สำเร็จการศึกษาในระดับปริญญาตรีมาแล้วมากกว่าสิบปีปริญญาโทมากกว่าห้าปีหรือปริญญาเอกมากกว่าสามปีในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้องตามที่ขอขึ้นบัญชี จากสถาบันการศึกษาที่สำนักงาน ก.พ.รับรอง(๒)มีความรู้ความชำนาญ ความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของระยะเวลาที่สำเร็จการศึกษามาแล้วในแต่ละระดับการศึกษาข้างต้นหรือมีผลงานการศึกษาวิจัยหรือผลงานทางวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้องที่เป็นที่ยอมรับ(๓)ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมาเว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ(๔)ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น(๕)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ขอขึ้นบัญชีไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้นหรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(๖)ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่ากระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรองหรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อมข้อ ๕ สำนักงานจะขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญในสาขาใดสาขาหนึ่งหรือหลายสาขา ดังต่อไปนี้(๑) สาขาพิษวิทยา(๒)สาขาการประเมินความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย(๓)สาขาการประเมินประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย(๔)สาขาการประเมินผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือเทคโนโลยีใหม่(๕)สาขาการตรวจประเมินสถานที่ด้านสิ่งแวดล้อม(๖)สาขาการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ(๗)สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการวัตถุอันตราย(๘)สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย(๙)สาขาการตรวจรับรองระบบงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย(๑๐) สาขาการประเมินด้านอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๖ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายตามแต่กรณีตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์(๒)ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด(๓)จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการหรือรายงานผลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด(๔)มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๕)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมินทั้งนี้ หากเคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใดต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้นและต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอเอกสารวิชาการและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน(๖)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใดๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม(๗)ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชีหมวด๒คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ส่วนที่๑คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๗ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติดังนี้(๑)มีการจัดตั้งองค์กรหรือหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมายโดยมีภารกิจหรือวัตถุประสงค์การจัดตั้งและความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านสอดคล้องตามสาขาที่ขอขึ้นบัญชีหากเป็นองค์กรเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยต้องมีวัตถุประสงค์ของการจัดตั้งสอดคล้องกับสาขาที่จะขอขึ้นบัญชี(๒)มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และการบริหารการจัดการองค์กรหรือหน่วยงานตามหลักธรรมาภิบาล(๓)มีฝ่ายบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างสำนักงานกับผู้เชี่ยวชาญในองค์กรหรือหน่วยงานเพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการตรวจประเมินรวมถึงการประสานงานระหว่างสำนักงานกับองค์กรหรือหน่วยงาน(๔)ต้องมีบุคลากรในสังกัดหรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีความรู้ ความชำนาญความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีอย่างน้อยหนึ่งคนโดยต้องเป็นผู้ที่มีคุณสมบัติตามข้อ๔ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการหรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย(๕)ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น(๖)ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมาเว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ(๗)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้นหรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(๘)ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าเป็นผู้กระทำการหรือมีตัวแทนกระทาการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรองหรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อมข้อ ๘ การขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนให้เป็นไปตามสาขาความเชี่ยวชาญตามที่กาหนดไว้ในข้อ๕ส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)จัดทำบัญชีรายชื่อและสาขาความเชี่ยวชาญของบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย(๒)ประสานและกำหนดบุคคลหรือคณะบุคคลในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีคุณสมบัติตามข้อ๔ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินเพื่อส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดรวมทั้งประสานกับสำนักงานในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการตรวจประเมิน(๓)ให้ถือว่าความเห็นในรายงานผลการตรวจประเมินตามข้อ ๙ (๒) ของบุคลากรในสังกัดหรือของเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดเป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้นและให้บุคลากรดังกล่าวรวมทั้งองค์กรหรือหน่วยงานต้องรับผิดชอบต่อความเห็นนั้น(๔) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด(๕)มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๖)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมินทั้งนี้ หากองค์กรหรือหน่วยงานหรือบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดผู้ได้รับมอบหมายให้ตรวจประเมินเคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใดต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้นและต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอเอกสารวิชาการ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน(๗)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใดๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการวัตถุอันตรายตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม(๘)ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชีหมวด๓การขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๑๐การยื่นคำขอขึ้นบัญชีให้ผู้ขอขึ้นบัญชียื่นคำขอต่อสำนักงานหรือผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงานพร้อมเอกสารหลักฐานประกอบคำขอตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด ทั้งนี้ผู้ขอขึ้นบัญชีต้องส่งมอบข้อมูลที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันข้อ ๑๑การขึ้นบัญชีให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายเมื่อปรากฏว่าผู้ขอขึ้นบัญชีมีคุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒แล้วแต่กรณีบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีหากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ข้อ ๑๒ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในเอกสารหลักฐานประกอบคาขอขึ้นบัญชีเช่น ข้อมูลทั่วไป บุคลากรที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ ประวัติการศึกษา ประวัติการทางานและประสบการณ์การทางาน เป็นต้น ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามที่เลขาธิการประกาศกำหนดข้อ ๑๓หากการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเป็นการขยายสาขาความเชี่ยวชาญหรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงมีผลให้สาขาความเชี่ยวชาญที่ขึ้นบัญชีไว้เปลี่ยนแปลงไป สำนักงานจะพิจารณาตรวจสอบเอกสารหลักฐานโดยนำหลักเกณฑ์การพิจารณารับขึ้นบัญชีมาใช้บังคับโดยอนุโลมและเลขาธิการจะประกาศแก้ไขบัญชีให้สอดคล้องตามสาขาความเชี่ยวชาญที่เปลี่ยนแปลงไปส่วนที่๓การยกเลิก ข้อ ๑๔ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอยกเลิกการขึ้นบัญชีให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และเลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีนั้นทั้งนี้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันข้อ ๑๕หากต่อมามีประกาศเปลี่ยนแปลงสาขาความเชี่ยวชาญที่รับขึ้นบัญชีและการเปลี่ยนแปลงนั้นมีผลยกเลิกสาขาความเชี่ยวชาญที่ได้ประกาศไว้เลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีสาขาที่มีการประกาศยกเลิกนั้นและจะมีหนังสือแจ้งให้ผู้ที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในสาขาที่มีการประกาศยกเลิกทราบข้อ ๑๖ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใดๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงานส่วนที่๔การเพิกถอน ข้อ ๑๗เมื่อปรากฏกรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ สำนักงานจะดำเนินการเพิกถอนการขึ้นบัญชี(๑)จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารอันเป็นเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชีหรือกำหนดสาขาความเชี่ยวชาญ(๒)ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๔ หรือข้อ ๗ หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบมาตรฐานและเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๖ หรือข้อ ๙(๓)องค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานของรัฐที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบองค์กรหรือหน่วยงานหรือองค์การเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่ได้จดทะเบียนเลิกกิจการข้อ ๑๘ผลของการเพิกถอนการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใดๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงานข้อ ๑๙ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีจะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้ เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้นโดยต้องผ่านการตรวจประเมินคุณสมบัติ ความโปร่งใส ความเป็นกลางและการรักษาความลับความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับเฉพาะกรณีการเพิกถอนตามข้อ๑๗ (๒) และ (๓) เท่านั้นส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๗ (๑)จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้หมวด๔การอุทธรณ์ ข้อ ๒๐ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๑หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๗ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อสำนักงาน โดยยื่นคำอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อเลขาธิการภายในกำหนดสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าวให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงานถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้ให้ขยายเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าวในระหว่างการอุทธรณ์เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ดำเนินการต่อไปได้หมวด๕ค่าใช้จ่าย ข้อ ๒๑ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานหมวด๖ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ ๒๒ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วนทั้งนี้ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตรวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานหรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยบทเฉพาะกาล ข้อ ๒๓ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้ประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๗๗/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑