กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๓๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓ จัดทำรายงาน ดังต่อไปนี้(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ.๑-๑ และแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.น.พ.๑-๑ และแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๓) ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้แบบ ร.ผ.พ. ๑-๑ หรือแบบ ร.น.พ. ๑-๑ให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑มีนาคมของปีถัดไปพร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐานแบบ ร.ข.พ. ๑-๑ ในทุกระยะหกเดือนแรกของปีให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ กรกฎาคมของปีนั้นและในทุกระยะหกเดือนหลังของปีให้ส่งภายในวันที่๓๑ มกราคมของปีถัดไปพร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐานข้อ ๒ ให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ จัดทำรายงานดังต่อไปนี้(๑) ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.ผ.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ผู้ประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.น.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๓) ผู้ประกอบการขายเครื่องมือแพทย์ จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามแบบร.ข.พ. ๑-๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้รายงานตามวรรคหนึ่ง ให้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไปพร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐานข้อ ๓ เมื่อผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๒ หรือมาตรา ๑๓และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตนำเข้าหรือขาย อันก่อให้เกิดอาการผิดปกติหรือเกิดผลเสียต่อสุขภาพให้จัดทำรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ตามแบบ ร.ม.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ส่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสิบห้าวันทำการนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการได้ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ดังกล่าวในกรณีผลอันไม่พึงประสงค์นั้นก่อให้เกิดการตายหรือบาดเจ็บสาหัสให้แจ้งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสี่สิบสี่ชั่วโมงนับแต่ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการได้ทราบถึงผลอันไม่พึงประสงค์ดังกล่าวแล้วให้จัดส่งรายงานตามวรรคหนึ่งผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการต้องจัดให้มีรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ตามแบบร.ม.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ส่งไปพร้อมกับเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบความปลอดภัยในการใช้และจัดให้มีการติดตามผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ภายหลังการขายโดยสม่ำเสมอทั้งนี้ภายในระยะเวลาการประกันความชำรุดบกพร่องของเครื่องมือแพทย์ตามที่ระบุไว้ในข้อตกลงการขายข้อ ๔ การจัดทำรายงานตามกฎกระทรวงนี้ สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่นณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓มารุต บุนนาครัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )๒.รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )๓. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๑ )๔. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )๕. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )๖.รายงานการขายเครื่องมือแพทย์มาตรา ๓๕ (๓)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ประจำปี พ.ศ. ( ร.ผ.พ. ๑-๒ )๗. รายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ ( ร.ผ.พ. ๑)๘. รายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ ( ร.ผ.พ. ๒)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๐แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑บัญญัติให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๒ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๓ และผู้ประกอบการตามมาตรา ๑๖ ต้องจัดทำรายงานการผลิตนำเข้า หรือขาย และรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้าหรือขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๓/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓