ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐เรื่องชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี เพื่อให้มาตรการควบคุมกำกับดูแลชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีซึ่งเป็นมาตรการสำคัญที่ใช้ประกอบการควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรคเอดส์สามารถปรับใช้ให้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีการผลิต และสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบันจึงสมควรให้ปรับปรุงการควบคุมกำกับดูแลชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีให้เหมาะสมยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗)และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๑๘)พ.ศ. ๒๕๓๘ เรื่อง ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี ลงวันที่ ๒๘ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๓๘ข้อ ๒ ในประกาศนี้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี หมายความว่าน้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ(kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม(control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกันเพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษาชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (for vitrodiagnostic use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัยชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ (for safety transfusionand transplantation) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล (for individualdiagnosis) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคลชุดตรวจกรอง (screening test) หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ หากตรวจพบมีปฏิกิริยา(reactive) ต้องตรวจซ้ำด้วยชุดตรวจอื่นชุดตรวจยืนยัน (confirmatory test) หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา(reactive)ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา (for monitoring diseaseprogression and treatment) หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรคติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่น ชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวีชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น หมายความว่าชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัย ภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีหรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วยชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (for investigationaluse) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้วแต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจนชุดตรวจเพื่อการวิจัย (for research use) หมายความว่าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนาสิ่งส่งตรวจ (specimens) หมายความว่าตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำลาย ปัสสาวะ น้ำไขสันหลังข้อ ๓ ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีแบ่งตามพัฒนาการของชุดตรวจเป็น ๓ ประเภท ได้แก่(๑) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย(๒) ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า(๓) ชุดตรวจเพื่อการวิจัยข้อ ๔ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย แบ่งตามวัตถุประสงค์การใช้เป็น๔ ชนิด ได้แก่(๑) ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ(๒) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบ่งเป็น(ก) ชุดตรวจกรอง(ข) ชุดตรวจยืนยัน(๓) ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา(๔) ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่นข้อ ๕ ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้าและผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตข้อ ๖ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามข้อ๔ (๑) (๒) และ (๓) ที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดโดยการตรวจหาแอนติบอดี แอนติเจนหรือกรดนิวคลิอิก ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตาม คมพ. ๗ - ๒๕๕๐ ที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ ๗ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ๖ ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๘ ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขายเว้นแต่ขายให้กับสถานพยาบาล หรือห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบความในวรรคหนึ่ง ไม่ใช้บังคับแก่กรณีที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายการขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ต้องจัดทำบัญชีตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ ๙ ให้ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า และชุดตรวจเพื่อการวิจัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้าและผู้ขายต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ ๑๐ ภาชนะบรรจุของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีจะต้องไม่ทำปฏิกิริยากับสิ่งที่บรรจุอยู่ภายในและต้องปิดมิดชิดรวมทั้งสามารถป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาได้ข้อ ๑๑ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้(๔) ชื่อ จำนวนและปริมาณของน้ำยาและองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) เลขที่ใบอนุญาต(๗) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นวันหมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด(๘) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจวิธีการเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจแล้วแต่กรณี(๙) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผลรวมทั้งการระบุสารอันตรายต่างๆที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ(๑๐) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้(๑๑) รายละเอียดขององค์ประกอบต่างๆ รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ(๑๒) ข้อจำกัดของชุดตรวจ และการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ(๑๓) ข้อความว่า ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง(๑๔) ข้อความว่า ไม่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติเจนอย่างเดียวแต่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติบอดีได้ แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง ในกรณีชุดตรวจแอนติบอดีและแอนติเจนในชุดเดียวกันที่มีความไวเชิงวิเคราะห์สำหรับตรวจแอนติเจนมากกว่า๑๒๕ mIU/mlการแสดงฉลากที่มีรายละเอียดตาม (๘) (๙) (๑๑) และ(๑๒) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ จะแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้ข้อ ๑๒ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย ทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๕) เลขที่แจ้งรายการละเอียด(๖) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ โดยจะต้องเป็นวันหมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด(๗) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า(๘) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการวิจัยข้อ ๑๓ การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน(๑) รุ่น (lot) หมายความว่าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นองค์ประกอบย่อยหรือทั้งชุดที่มีคุณสมบัติเดียวกัน และผลิตโดยกรรมวิธีการผลิตหรืออนุกรมของกรรมวิธีการผลิตเดียวกัน(๒) การชักตัวอย่างและการยอมรับ(ก) การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อการขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ชักตัวอย่างโดยวิธีสุ่มชุดตรวจประเภทและชนิดเดียวกันจากชุดตรวจจำนวนสามรุ่นการผลิตต่อเนื่องกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามคมพ. ๗ - ๒๕๕๐ โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(ข) การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐาน ให้ชักตัวอย่างโดยวิธีสุ่มจากรุ่นเดียวกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ ๑๔ ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบเช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน13485 (ISO 13485)ข้อ ๑๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำ เข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๑๘) พ.ศ. ๒๕๓๘ อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ มายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศนี้ภายในกำหนดเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาตหรือจนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตข้อ ๑๖ ให้ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับอาจใช้ฉลากเดิมต่อไปได้ แต่ต้องไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับข้อ ๑๗[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐มรกตกรเกษมรัฐมนตรีช่วยว่าการฯ ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (คมพ.๗-๒๕๕๐)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ๒๘มิถุนายน ๒๕๕๐[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๗๖ ง/หน้า ๖/๒๒ มิถุนายน ๒๕๕๐