กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา๔๖ มาตรา ๖๐ และมาตรา ๖๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๔มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙ มาตรา ๖๘ มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐ มาตรา ๗๙ ทวิ และมาตรา ๘๕แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓)พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๔ (พ.ศ.๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ.๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ ใบอนุญาตผลิตขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ให้ใช้แบบ ย.บ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔สถานที่ผลิตยาจะต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรก น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเจือปนในการผลิตยาได้โครงสร้างโรงงานก่อสร้างด้วยวัตถุที่แข็งแรง ถาวร สามารถรักษาความสะอาดได้ง่ายต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็นสถานที่ผลิตยาต้องจัดแบ่งเป็นสัดส่วนสำหรับการผลิตยาหรือการแบ่งบรรจุยาต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตรสำหรับสถานที่เก็บวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตและสถานที่เก็บยาสำเร็จรูปต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตรข้อ ๕ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓)จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ซื้อ ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ย.บ. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ย.บ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปข้อ ๖ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณผู้ใดจะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๗ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร สถานที่ขายยาแผนโบราณ(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณและเวลาที่ปฏิบัติการข้อ ๘ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งหรือขายยาแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่ หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่นำหรือสั่งเข้ามาหรือขายตามแบบ ย.บ. ๖ และตามแบบ ย.บ. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔)จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบย.บ. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปข้อ ๙ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๑๐ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑)ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒)ควบคุมบัญชีการผลิตยาและการขายยาที่ผลิตตามข้อ ๕ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๓)ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๔) และลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๑๑ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการขายยาแผนโบราณส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๒ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งมีหน้าที่เกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑)ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒)ควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ๘ (๓) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๓)ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๘ (๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๑๓ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๔ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ย.บ. ๒โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๕ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ในกรณีที่สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาอยู่รวมกันกับสถานที่ขายยาจะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกัน และการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาการอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๖ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ. ๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑)การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒)การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓)การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕)การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖)การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗)การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๘) การย้ายสถานที่เก็บยา(๑๐) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๑) การเปลี่ยนชื่อตัวชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๒)การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๓) การเปลี่ยนชื่อถนนตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๗การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ เว้นแต่คำขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร จะยื่น ณกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ก็ได้ข้อ ๑๘ ใบอนุญาตผลิตขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๐ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามวรรคหนึ่ง ถ้าได้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎกระทรวงดังกล่าวอยู่แล้วและประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้รับอนุญาต อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตได้โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องแก้ไขปรับปรุงสถานที่ดังกล่าว ตามข้อ ๔ วรรคสอง แห่งกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส.พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ ย.บ. ๑)๒. ใบอนุญาต....ยาแผนโบราณ (แบบ ย.บ. ๒)๓. บัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิต (แบบ ย.บ. ๓)๔. รายงานการผลิตยา ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ย.บ. ๔)๕.คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง/นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๕)๖. บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบย.บ. ๖)๗.บัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ. ๗)๘. รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปีพ.ศ. .... (แบบ ย.บ. ๘)๙. คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ย.บ. ๙)๑๐. คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ ย.บ. ๑๐)๑๑. คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ ย.บ.๑๑)๑๒.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ/ขายยาแผนโบราณ/นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(แบบ ย.บ. ๑๒)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตการขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการผลิตยาแผนโบราณการขายยาแผนโบราณ และการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบันอีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วยสมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/ผู้จัดทำ๑๒มิถุนายน ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๓มิถุนายน ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๘/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕