กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗มาตรา ๒๕ มาตรา ๓๘ มาตรา ๗๙ ทวิ แ ละมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ.๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบผ.ย.๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๒ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขออนุญาต ดังต่อไปนี้(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาและสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการดังต่อไปนี้(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ข) การแบ่งกั้นห้องเนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ค) ท่อหรือทางระบายน้ำระบบและกรรมวิธีกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้ง โดยมีรายละเอียดในการคำนวณถ้ามีการระบายน้ำทิ้งไปสู่ทางน้ำสาธารณะ ให้แสดงเส้นทางระบายน้ำทิ้งด้วยข้อ ๔ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ผ.ย.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕สถานที่ผลิตยา(๑) ต้องมีกรรมวิธีกำจัดน้ำเสียระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น(๒) ต้องมีพื้นและผนังที่สร้างด้วยวัสดุที่ง่ายต่อการทำความสะอาด(๓) ต้องมีเนื้อที่สำหรับผลิตยาแต่ละหมวดโดยแบ่งหรือแยกออกเป็นสัดส่วนดังนี้(ก) หมวดยาปราศจากเชื้อไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร(ข) หมวดยาน้ำและยาขี้ผึ้งหรือครีมไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร(ค) หมวดยาผง ยาเม็ด และยาแคปซูลไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร(ง) หมวดยาสกัด ไม่น้อยกว่า ๔๐ตารางเมตร(จ) หมวดยาชีววัตถุตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้น(ฉ) หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้น(ช) หมวดยาอื่น ๆตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้นสถานที่ผลิตยาโดยการแบ่งบรรจุต้องมีเนื้อที่สำหรับแบ่งบรรจุยาแต่ละหมวดไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตรสถานที่เก็บวัตถุดิบสถานที่เก็บยาบรรจุเสร็จ และสถานที่สำหรับการควบคุมคุณภาพยาต้องมีเนื้อที่แต่ละห้องไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตร และต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นสถานที่ผลิตและบรรจุยาหมวดยาปราศจากเชื้อจะต้องปราศจากเชื้อโรค และฝุ่นละออง และสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยการควบคุมมาตรฐานชีววัตถุข้อ ๖อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด ต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๗อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่างต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการนั้นข้อ ๙ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยเป็นสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ(๓) จัดทำบัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ปริมาณและหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจน วัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย.๓ท้ายกฎกระทรวงนี้(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบผ.ย.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๕) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่ หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือนปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปีโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบผ.ย.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปข้อ ๑๐ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบผ.ย.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๖ข้อ ๗ และข้อ ๘ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๓) ควบคุมการทำบัญชียาตามข้อ ๙(๓) (๔) (๕) และ (๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ๙ (๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ๙ (๗) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๑๑ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๑๒ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบผ.ย.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๓ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบผ.ย.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x ๔เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบผ.ย.๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงลายมือชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๔ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๕ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗) การเพิ่มหมวดยาที่ผลิต(๘) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๙) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๑๐) การย้ายสถานที่เก็บยา(๑๑) การเปลี่ยนเวลาเปิดทำการ(๑๒) การเปลี่ยนชื่อตัวชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๓) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๔) การเปลี่ยนชื่อถนนตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๖ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือนปี ที่ยาสิ้นอายุ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยเอกสารหลักฐานที่พิสูจน์หรือทดสอบได้โดยแจ้งชัดจากการวิจัยว่าเป็นยามีอายุการใช้ที่ขยายออกไปตามที่ระบุไว้ข้อ ๑๗การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสถานที่อื่นที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในจังหวัดอื่นให้ยื่นณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๑๘ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามวรรคหนึ่งถ้าได้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎกระทรวงดังกล่าวอยู่แล้ว และประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตให้ผู้อนุญาต อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตได้โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องแก้ไขปรับปรุงสถานที่ ตามข้อ ๕ แห่งกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๐ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส.พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน(แบบ ผ.ย. ๑)๒.ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๒)๓.บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา (แบบ ผ.ย. ๓)๔.บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด(แบบ ผ.ย. ๔)๕.บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต (แบบ ผ.ย. ๕)๖.รายงานการผลิตยาประจำปี (แบบ ผ.ย. ๖)๗.คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ผ.ย. ๗)๘.คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ผ.ย. ๘)๙.คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๙)๑๐.คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๐)๑๑.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๑)๑๒.คำขอแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นสุดอายุ (แบบ ผ.ย. ๑๒)๑๓.บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตการขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการผลิตยาแผนปัจจุบันตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับสภาวะการณ์ในปัจจุบัน อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วยสมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/ผู้จัดทำ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๗พฤษภาคม ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕