ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อให้การโฆษณาเป็นไปด้วยความเรียบร้อยถูกต้องและมีประสิทธิภาพ เพื่อจะนำไปสู่การใช้เครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสมไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดหรือหลอกลวงผู้บริโภคอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕๗ วรรคสอง มาตรา ๕๗ วรรคสาม และมาตรา ๕๘ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในประกาศนี้โฆษณา หมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ในทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วยข้อความ หมายความรวมถึงการกระทำให้ปรากฏด้วยตัวอักษรรูป รอยประดิษฐ์ ภาพภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมายหรือการกระทำอย่างใด ๆที่ทำให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้การส่งเสริมการขาย หมายความว่า การให้ข้อมูลการชักชวน หรือการกระทำโดยวิธีใด ๆ เพื่อชักนำให้เกิดการขายสื่อโฆษณา หมายความถึง สิ่งที่ใช้เป็นสื่อในการโฆษณาเช่น(๑)สิ่งพิมพ์ต่าง ๆ (เช่น แผ่นพับ ใบปลิว หนังสือ หนังสือพิมพ์ นิตยสาร วารสารทั่วไป วารสารทางการแพทย์แผ่นป้ายโฆษณา โปสเตอร์ รูปลอก ฯลฯ)(๒)วิทยุกระจายเสียง เครื่องขยายเสียง โทรศัพท์(๓)วิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพ หรือภาพยนตร์ เคเบิลทีวี โทรสาร วีดิทัศน์(๔)สื่อดิจิทัล (เช่น อินเทอร์เน็ต โทรศัพท์มือถือ ฯลฯ)(๕)การโฆษณาบนสิ่งของหรือพาหนะ(๖)วัสดุและสื่ออื่น ๆ ข้อ๒ ประกาศนี้ใช้กับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดย๒.๑ผู้ประสงค์จะโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จากผู้อนุญาตก่อนและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้อนุญาตกำหนดโดยใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ให้มีอายุไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต ทั้งนี้ คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์(แบบ ฆพ. ๑) และใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒)ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้๒.๒ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์สูญหายถูกทำลายหรือชำรุดให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายถูกทำลายหรือชำรุด ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒) ที่ออกให้ใหม่จะใช้เลขที่ใบอนุญาตเดิมโดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านบน และจะระบุวัน เดือนปีที่ออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณา พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาต ทั้งนี้คำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๓)ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้ โดยการอนุญาตจะแสดงไว้ในท้ายคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาพร้อมออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาให้๒.๓ในกรณีที่ต้องการเปลี่ยนแปลง แก้ไขปรับปรุงรายการในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในส่วนที่ไม่ใช่สาระสำคัญ เช่นการเปลี่ยนสถานที่ตั้ง เลขหมายโทรศัพท์ของผู้แทนจำหน่าย ฯลฯให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์(แบบ ฆพ. ๔) ตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้โดยการอนุญาตให้ใช้การสลักหลังใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์หรือการลงนามอนุญาตในเอกสารแนบท้ายใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์หรือการลงนามอนุญาตในท้ายคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ฯ ก็ได้๒.๔ก่อนยื่นคำขออนุญาตและรับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ผู้ขออนุญาตจะต้องชำระค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตและค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวงข้อ๓ ลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อนุญาต๓.๑การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย๓.๒การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้๓.๒.๑เครื่องมือแพทย์ปลอม๓.๒.๒เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน๓.๒.๓เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ๓.๒.๔เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้๓.๒.๕เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด๓.๒.๖เครื่องมือแพทย์ที่ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน๓.๓การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐานส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเท็จหรือเกินความจริงไม่ว่าจะทั้งหมดหรือเพียงบางส่วนหรือมีลักษณะหลอกลวงหรือปกปิดความจริง ทั้งนี้ ไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการสถิติ หรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริง หรือเกินความจริงหรือไม่ก็ตาม เช่น๓.๓.๑การโฆษณาที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริง เช่นการใช้คำหรือข้อความว่า ยอด ยอดเยี่ยม พิเศษ วิเศษ ดีเลิศ ดีที่สุด เด็ดขาด หายขาดหายห่วง ฉับพลัน ทันใจ ศักดิ์สิทธิ์ มหัศจรรย์ ปลอดภัย ปลอดภัยที่สุดเหมาะสมที่สุด เป็นหนึ่ง ที่หนึ่ง ที่สุด แน่นอน เหนือกว่า พิชิตโรคร้าย หมดกังวลมั่นใจ โอกาสอย่างนี้มีไม่บ่อยนัก ไม่ทำให้เกิดอาการแพ้ ไม่มีผลข้างเคียงหรือใช้คำหรือข้อความ ภาพ หรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทำนองเดียวกัน๓.๓.๒การโฆษณาที่มีการแสดงรายละเอียดเกินกว่าที่ระบุไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิตเว้นแต่ มีหลักฐานหรือเอกสารทางวิชาการที่เชื่อถือได้มาสนับสนุน แต่ทั้งนี้ การโฆษณาดังกล่าวจะต้องไม่ใช่รายละเอียดในส่วนของข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์ในการใช้เครื่องมือแพทย์๓.๔การโฆษณาแสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใดไม่ว่าจะทางตรงหรือทางอ้อม๓.๕การโฆษณาจัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ๓.๖การโฆษณาแสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรค หรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด๓.๗การโฆษณาแสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์๓.๘การโฆษณาชื่อเครื่องมือแพทย์ที่โอ้อวด เป็นเท็จ หลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อทำให้เข้าใจผิดหรือขัดต่อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย๓.๙การโฆษณาที่ไม่สุภาพสำหรับสาธารณชน หรือที่เป็นการสนับสนุนโดยตรง หรือโดยอ้อมให้มีการกระทำผิดกฎหมายหรือขัดต่อศีลธรรม ขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงามของไทย หรือนำไปสู่ความเสื่อมเสียในวัฒนธรรมของชาติหรืออาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม๓.๑๐การโฆษณาที่จะทำให้เกิดความแตกแยก หรือเสื่อมเสียความสามัคคีในหมู่ประชาชน๓.๑๑การโฆษณาที่ชักนำให้ผู้บริโภคไปรับบริการ หรือมีการใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเองอย่างพร่ำเพรื่อเกินความจำเป็นหรือไม่เหมาะสมจนอาจได้รับอันตรายจากการใช้หรือทำให้เกิดความเข้าใจว่ามีความเหมาะสมที่จะใช้เป็นประจำ๓.๑๒การโฆษณาที่กระทำด้วยวิธีการอันอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพร่างกายหรือจิตใจหรืออันอาจก่อให้เกิดความรำคาญแก่ผู้บริโภค๓.๑๓การโฆษณาที่เป็นการทับถมหรือเปรียบเทียบกับเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการรายอื่นยกเว้น การเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของตนเอง หรือกรณีเปรียบเทียบในเชิงวิชาการ ทั้งนี้ ต้องไม่ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์หรือเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์ของผู้อื่นข้อ๔ เงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์๔.๑การใช้ภาษารวมถึงการถอดความมาจากภาษาต่างประเทศ ต้องถูกต้องตามหลักภาษาไทยตัวสะกดและการันต์ต้องถูกต้องตามประกาศสำนักนายกรัฐมนตรีหรือตามพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถานในกรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลทั้งฉบับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยมีคำรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง๔.๒การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ให้ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องอย่างน้อย ๑ ครั้งหรือ๑ แห่ง โดยใช้ชื่อสามัญหรือชื่อทางการค้าที่ตรงตามใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต แล้วแต่กรณี๔.๓การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบ หรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นความจริงหรือตรงตามใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิตแล้วแต่กรณี๔.๔ให้แสดงแหล่งกำเนิดหรือที่มาของเครื่องมือแพทย์ โดยอาจแสดงแหล่งผลิต นำเข้าหรือขายแล้วแต่กรณี พร้อมที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตภายใต้ลิขสิทธิ์ของบริษัทต่างประเทศหรือเป็นการว่าจ้างผลิต ให้ระบุแหล่งผลิตและประเทศที่ผลิตให้ชัดเจน๔.๕การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดแล้วให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตหรือเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดแล้วแต่กรณี๔.๖การโฆษณาว่าเป็นสินค้าใหม่นั้นให้ใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เริ่มวางจำหน่ายในประเทศไทยเป็นเวลาไม่เกิน ๑ ปี๔.๗การโฆษณาที่ทำให้เข้าใจว่าเครื่องมือแพทย์นั้นมีจำหน่ายทั่วโลกต้องมีหลักฐานแสดงการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ในประเทศต่าง ๆ ไม่น้อยกว่า ๒๐ประเทศ และมีการจำหน่ายในทวีปต่าง ๆ ไม่น้อยกว่า ๓ ทวีป๔.๘การโฆษณาวิธีการใช้ ต้องระบุอย่างชัดเจน เข้าใจได้ง่ายเพื่อให้ผู้บริโภคหรือผู้ใช้เครื่องมือแพทย์สามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง๔.๙การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีหรือที่ต้องแสดงคำเตือนข้อห้ามใช้หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ให้แสดงข้อความ อ่านคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้ และให้แสดงรายละเอียดของคำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวังตามความจำเป็นในแต่ละกรณี (เช่นมีความเสี่ยงจากการใช้ไม่ได้ผลหรืออาจเกิดอันตรายหรือเกิดผลข้างเคียงได้)ที่ผู้บริโภคสามารถอ่าน รับทราบ หรือเข้าใจได้ง่ายและชัดเจน ทั้งนี้ ต้องมีความเหมาะสมกับสื่อโฆษณาที่ขออนุญาตด้วยโดยให้ปฏิบัติดังนี้๔.๙.๑สื่อสิ่งพิมพ์และอินเทอร์เน็ตที่ไม่มีเสียงให้แสดงข้อความด้วยตัวอักษรที่มีสีตัดกับสีพื้น มีรูปแบบและขนาดที่อ่านได้ง่ายชัดเจน โดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของขนาดตัวอักษรของข้อความที่เป็นสาระสำคัญแต่ต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร๔.๙.๒ป้ายโฆษณา ให้ใช้ตัวอักษรที่เห็นและอ่านได้ง่าย ชัดเจนมีสีตัดกับสีพื้นและมีขนาดไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๓ ของขนาดตัวอักษรสูงสุด๔.๙.๓ สื่อวิทยุกระจายเสียงต้องแสดงในส่วนเสียงโฆษณาให้ฟังได้ชัดเจนทุกพยางค์โดยใช้ความเร็วและจังหวะในการพูดเช่นเดียวกับข้อความที่โฆษณา๔.๙.๔สื่อวิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพ ภาพยนตร์และอินเทอร์เน็ตที่มีเสียงให้แสดงในส่วนเสียงโฆษณาที่ฟังได้ชัดเจนทุกพยางค์ และให้แสดงข้อความเป็นอักษรลอย(Super) ในเวลาไม่น้อยกว่า ๕ วินาทีข้อความต้องแสดงด้วยตัวอักษรที่มีสีตัดกับสีพื้น มีรูปแบบและขนาดที่อ่านได้ง่ายชัดเจนโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๒๕ ส่วนของขนาดความสูงของจอภาพ๔.๙.๕สื่ออื่น ๆ ที่ใช้เพื่อประโยชน์ทางการค้า ต้องแสดงตามข้อ ๔.๙.๑ หรือ ๔.๙.๒ หรือ๔.๙.๓ หรือ ๔.๙.๔ ให้เหมาะสม แล้วแต่กรณีอนึ่งข้อความที่แสดงรายละเอียดเงื่อนไขเพิ่มเติม ให้ปฏิบัติตามข้อ ๔.๙.๑ หรือ ๔.๙.๒หรือ ๔.๙.๓ หรือ ๔.๙.๔ ด้วย แล้วแต่กรณี๔.๑๐การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายอื่น ๆ เช่น กฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภคการประกอบโรคศิลป สถานพยาบาล การประกอบวิชาชีพต่าง ๆ ทางการแพทย์หรือกรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมอยู่ด้วย เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอางวัตถุอันตราย ชิ้นโฆษณาดังกล่าวต้องได้รับอนุญาตหรือปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดแล้วแต่กรณี๔.๑๑การอ้างอิงรายงานทางวิชาการ ผลการศึกษาวิจัย สถิติ การรับรองของสถาบันใด ๆ และการยืนยันข้อเท็จจริงอันใดอันหนึ่งเพื่อสนับสนุนการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากลและแสดงหลักฐานทางวิชาการซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้โดย๔.๑๑.๑การอ้างอิงเพื่อพิสูจน์หรือสนับสนุนข้อความที่ใช้ในการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและเอกสารอ้างอิงดังกล่าวต้องระบุผู้ทำวิจัยและผู้สนับสนุนเงินทุน (ถ้ามี)๔.๑๑.๒เอกสารอ้างอิงที่นำมาใช้ ได้แก่(๑)เอกสารทางวิชาการ เช่น บทความ ผลการวิจัย ผลการทดลอง หรือผลการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานราชการหรือสถาบันการศึกษาที่มีความชำนาญในแขนงวิชาการที่เกี่ยวข้องตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบหรือที่มีการตีพิมพ์ในหนังสือหรือวารสารซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ ทั้งนี้ เอกสารดังกล่าวต้องไม่มีการยกย่องเครื่องมือแพทย์ที่โฆษณานั้นเป็นการเฉพาะหรือ(๒)หนังสือรับรองจากหน่วยงานของรัฐ หรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง หรือผู้เชี่ยวชาญภายในประเทศหรือต่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ๔.๑๒ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่โฆษณาต้องมีความถูกต้อง ครบถ้วน สมดุลและไม่ก่อให้เกิดการเข้าใจผิด ทั้งข้อความต้องเหมาะสมสื่อสารได้ชัดเจนและเข้าใจง่าย๔.๑๓การโฆษณาเครื่องหมายหรือการรับรองต่าง ๆ เช่นเครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การรับรองระบบคุณภาพการผลิต ฯลฯต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการรับรองจริง ส่วนการนำเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของหน่วยงานใดๆ มาใช้ประกอบการโฆษณา ผู้ขออนุญาตจะต้องแนบหลักฐานการได้รับความยินยอมจากหน่วยงานนั้นๆ มาด้วย๔.๑๔การโฆษณาบนสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย (Gimmicks) ให้แสดงเฉพาะชื่อเครื่องมือแพทย์แต่ทั้งนี้ จะมีชื่อหรือเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของบริษัทด้วยก็ได้๔.๑๕การโฆษณาให้สิทธิประโยชน์ต่าง ๆต้องระบุเงื่อนไขและรายละเอียดของสิทธิประโยชน์ต่าง ๆ ให้ชัดเจน เช่นต้องระบุสถานที่ วันเริ่มต้นและสิ้นสุดของระยะเวลาที่ให้สิทธิประโยชน์นั้น ๆ ราคาสินค้า/บริการหรือสิทธิประโยชน์ที่ให้และต้องปฏิบัติตามกฎหมายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องข้อ๕ หน้าที่ของผู้รับอนุญาตโฆษณา๕.๑โฆษณาเฉพาะข้อความตามที่ได้รับอนุญาตถ้าโฆษณาแตกต่างไปจากนี้ให้ถือว่าการโฆษณาทั้งหมดนั้นไม่ได้รับอนุญาต๕.๒แสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาในสื่อโฆษณาทุกชนิดที่ได้รับอนุญาตให้ชัดเจน ยกเว้นการโฆษณาบนสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย๕.๓โฆษณาได้ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓ ปีนับแต่วันที่อนุญาต หรือตามที่ระบุในใบอนุญาตเว้นแต่๕.๓.๑กรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดเกี่ยวกับใบอนุญาตใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เช่นมีการแก้ไขเพิ่มเติมฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือมีรายละเอียดที่แตกต่างไปจากเดิมในสาระสำคัญจนไม่สามารถใช้ข้อความโฆษณาตามที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วฯลฯ โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้น ๆ๕.๓.๒กรณีที่ใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนำเข้า ใบอนุญาตขาย ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการถูกเพิกถอนโดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่เอกสารดังกล่าวถูกเพิกถอน๕.๓.๓กรณีที่ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๓) สิ้นอายุ โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์นั้นๆ สิ้นอายุ๕.๓.๔เอกสารการรับรองระบบคุณภาพหรือเครื่องหมายต่าง ๆ สิ้นอายุ ถูกยกเลิกหรือเพิกถอนโดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์สิ้นสุดลงนับจากวันที่เอกสารดังกล่าวสิ้นอายุถูกยกเลิกหรือเพิกถอน แล้วแต่กรณี๕.๔การโฆษณาที่ได้รับอนุญาตให้เผยแพร่ต่อบุคลากรทางการแพทย์ให้โฆษณาได้เฉพาะในสื่อที่เผยแพร่โดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม การพยาบาลและการผดุงครรภ์ ทันตกรรม เทคนิคการแพทย์กายภาพบำบัด การสัตวแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่น ๆ๕.๕เงื่อนไขการโฆษณาให้ครอบคลุมถึงการจำกัดชนิดสื่อ เวลาและสถานที่ที่โฆษณา รวมทั้งการจำกัดชนิดเครื่องมือแพทย์หรือลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เหมาะสมหรือที่ห้ามโฆษณาทางสื่อต่อประชาชนทั่วไปด้วย๕.๖ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆที่กำหนดไว้ในเอกสารข้อความโฆษณาหรือที่ผู้อนุญาตกำหนดเป็นการเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้นๆข้อ๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสงวนสิทธิ์ในการเพิกถอนใบอนุญาตโฆษณานี้ได้หากมีเหตุผลอันควรหรือมีความจำเป็นทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยวิธีปฏิบัติราชการทางปกครองข้อ๗ ในกรณีที่มีการฝ่าฝืนข้อกำหนดเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจออกคำสั่งอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้๗.๑แก้ไขข้อความหรือวิธีการในการโฆษณา๗.๒ห้ามการใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างที่ปรากฏในการโฆษณา๗.๓ระงับการโฆษณานั้นทั้งนี้ผู้อนุญาตสามารถสั่งให้มีการโฆษณาเผยแพร่ข้อมูลที่ถูกต้องพร้อมไปกับคำสั่งตาม ๗.๑,๗.๒, ๗.๓ ได้ข้อ๘ การยื่นคำขอตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานี้ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สื่อการโฆษณานั้นตั้งอยู่และให้ถือว่าการอนุญาตดังกล่าวเป็นการอนุญาตครอบคลุมในเขตพื้นที่ที่สื่อการโฆษณานั้นเผยแพร่ไปถึงด้วยข้อ๙ การโฆษณาที่ได้รับความเห็นชอบอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับให้ยังคงโฆษณาต่อไปได้ภายในเวลาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ข้อ๑๐[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๒๒พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓พิพัฒน์ ยิ่งเสรีเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑.[๒]คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์(แบบ ฆพ. ๑)๒.ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒)๓.คำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๓) ๔.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๔) (ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๑[๓]ข้อ๒ คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบฆพ. ๑) ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามประกาศนี้ ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์(แบบ ฆพ. ๑) ดำเนินการหรือส่งเอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ ตามที่เห็นสมควรข้อ๓ ประกาศฉบับนี้ ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑ เป็นต้นไปปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓ณัฐวดี/ตรวจ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐ปวันวิทย์/เพิ่มเติม๔ เมษายน ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๔๓ ง/หน้า ๑๓/๑๕ ธันวาคม ๒๕๕๓[๒]คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๑)แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๑[๓] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๑ ง/หน้า ๕๔/๓๐ มกราคม ๒๕๖๑