กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันพ.ศ.๒๕๕๖ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๒มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๑๔(๗) มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๒๖ (๑) (๖) และ (๗)มาตรา ๓๙ (๕) และ (๘) มาตรา ๔๑ (๔) และมาตรา ๔๒ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔๐ ทวิ (๕)แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕)พ.ศ. ๒๕๓๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๓ ในกฎกระทรวงนี้วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนหมายความว่า ข้อกำหนด มาตรฐานหรือวิธีการให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทเพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยาข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต(๑) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบข.ย.๑(๒)ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๒(๓) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๓(๔) ขายส่งยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๔คำขออนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ ใบอนุญาตแต่ละประเภทให้ใช้แบบดังต่อไปนี้(๑) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. ๕(๒)ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ใช้แบบข.ย. ๖(๓) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. ๗(๔) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. ๘ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๖ สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ขายให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่าแปดตารางเมตร โดยสถานที่ขายยาต้องมีความมั่นคงแข็งแรงถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา มีแสงสว่างเพียงพอและมีบริเวณให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาที่เป็นสัดส่วนตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาสำหรับสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันรัฐมนตรีอาจไม่กำหนดพื้นที่ให้คำปรึกษาและแนะนำการใช้ยาก็ได้ข้อ ๗ สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขายการเก็บและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยาตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๘ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือ(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓เซนติเมตรแสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษหรือ(๓) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์(๔) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน สีเขียว หรือสีแดงตามประเภทสถานที่ขายยา ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร แสดงรูปถ่ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสีซึ่งถ่ายไว้ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย ๘ x ๑๕ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเลขที่ใบประกอบวิชาชีพหรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ(๕)จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ขาย ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตามแบบ ข.ย. ๙และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันซื้อ(๖) จัดทำบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. ๑๐และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย(๗)จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. ๑๑และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย(๘)จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุและที่อยู่ของผู้ใช้ยา ชื่อ และที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยาตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. ๑๒และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขายและให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย(๙)จัดทำรายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ข.ย. ๑๓ทุกสี่เดือนและให้เสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดสี่เดือนในกรณีมีเหตุจำเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะหรือการคุ้มครองผู้บริโภค เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอให้จัดทำรายงานการขายยาก่อนครบกำหนดสี่เดือนก็ได้(๑๐)ควบคุมและบำรุงรักษาสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ให้เป็นไปตามข้อ ๖ และข้อ ๗ บัญชีการซื้อยา บัญชีการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๙ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบข.ย. ๑๔คำรับรองตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๐ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการทำบัญชียาตามข้อ ๘ (๕) (๖) (๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงลายมือชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๒) ควบคุมการส่งรายงานการขายยาตามข้อ ๘ (๙) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงลายมือชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย(๓)จัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้นตามใบสั่งยาคือ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยาเลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาต ชื่อผู้สั่งยา เลขที่ใบสั่งยาวัน เดือน ปีที่สั่งยา ชื่อผู้ใช้ยา และวัน เดือน ปีที่ปรุงยาตลอดจนวิธีใช้ยาและคำเตือนตามความจำเป็น(๔)ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตามจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ(๕) ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งหรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งแต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจำเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วยเภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๖)ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งหรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง(๗) ดำเนินการขายยาตามรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๒ ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพทำหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ ๑๑ เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบอนุญาตหรือต่ออายุใบอนุญาตหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ ๑๓ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ๔๑ควบคุมการทำบัญชีการซื้อยาตามข้อ ๘ (๕) เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงลายมือชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วยข้อ ๑๔ ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการทำบัญชีตามข้อ ๘ (๕) (๖) (๗) และ (๘)เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงลายมือชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๒)[๒]ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งหรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นสองซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้ควบคุมการทำบัญชีตามข้อ๘ (๕) และ (๗) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วยข้อ ๑๕ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๕คำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๖ ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตเมื่อปรากฏว่า(๑) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๑๔(๒) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๓)ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำอยู่ตลอดเวลาทำการอันเป็นการไม่ปฏิบัติตามมาตรา๒๑ มาตรา ๒๑ ทวิ มาตรา ๒๒ มาตรา ๒๓ และได้รับโทษปรับตามมาตรา ๑๐๓หรือผู้รับอนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา ๓๒ และได้รับโทษปรับตามมาตรา ๑๐๗เกินกว่าสามครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต(๔) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยาและได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับเกินกว่าห้าครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาตข้อ ๑๗ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบข.ย. ๑๖คำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ข.ย. ๕ แบบ ข.ย. ๖ แบบ ข.ย. ๗ หรือแบบ ข.ย. ๘แล้วแต่กรณี โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วยและให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตข้อ ๑๘ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ขายยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑๖การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่โดยไม่ต้องเก็บค่าธรรมเนียมคำขอย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบเดียวกับแบบคำขอตามข้อ ๑๗วรรคสองข้อ ๑๙ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๗(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มหรือลดจำนวนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคล ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับอนุญาต(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การเพิ่มหรือลดพื้นที่ของสถานที่(๗) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา(๙) การย้ายสถานที่เก็บยา(๑๐) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๑) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับอนุญาตหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๒) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๓) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต หรือจังหวัดคำขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต หรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่ต้องเก็บค่าธรรมเนียมข้อ ๒๐ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดหรือจะยื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ก็ได้ หรือวิธีการอื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นข้อ ๒๑ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามข้อ ๓แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ ๒๒ บรรดาคำขออนุญาตคำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอใบแทนใบอนุญาต คำขอย้ายสถานที่ขายยาหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ในระหว่างการดำเนินการให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นข้อ ๒๓ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ดำเนินการให้เป็นไปตามข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ๑๑ แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับข้อ ๒๔ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ดำเนินการให้เป็นไปตามข้อ ๑๑ แห่งกฎกระทรวงนี้ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ไว้ ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๖ประดิษฐ สินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเนื่องจากกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบันสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขดังกล่าวและเพิ่มเติมเงื่อนไขในการต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งกำหนดลักษณะสถานที่และอุปกรณ์ให้เหมาะสมกับวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนเพื่อยกระดับมาตรฐานการให้บริการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๑[๓]ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ กำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษไว้ไม่เหมาะสมต่อการเข้าถึงยาควบคุมพิเศษสำหรับสัตว์และเกิดปัญหาการเข้าถึงยาในกลุ่มเกษตรกรผู้เลี้ยงสัตว์อันส่งผลให้เกิดการระบาดของโรคและความสูญเสียทางเศรษฐกิจ สมควรกำหนดให้ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษสามารถขายได้ตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์เพื่อลดผลกระทบดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/จัดทำ๖มกราคม ๒๕๕๗เอกฤทธิ์/ตรวจ๑๐กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๒พฤศจิกายน ๒๕๖๑พัชรภรณ์/เพิ่มเติม๒๘มีนาคม ๒๕๖๒อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนที่ ๑๒๖ ก/หน้า ๑/๒๗ ธันวาคม ๒๕๕๖[๒] ข้อ ๑๔(๒) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๑[๓] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนที่๗๖ ก/หน้า ๖/๒๖ กันยายน ๒๕๖๑