ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะพ.ศ. ๒๕๕๖ เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ประเภทตรวจสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเป็นไปอย่างมีคุณภาพและประสิทธิภาพอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๔) (๑๓) มาตรา ๔๔วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตลับทดสอบหรือแผ่นทดสอบสำหรับใช้ตรวจเบื้องต้น(Screening test)เพื่อหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะของมนุษย์โดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immunochromatography) ทั้งนี้ อาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์อื่น ๆประกอบการใช้ เช่น ถ้วยเก็บปัสสาวะ (urine cups) หลอดหยด (dropper) เป็นต้นข้อ ๒ ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ๓[๑]ให้ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value) ไม่เกิน ๑,๐๐๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตรข้อ ๔ ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่นหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน๑๓๔๘๕ (ISO 13485) เป็นต้นข้อ ๕ การแสดงฉลากชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะให้ปฏิบัติดังนี้๕.๑ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) หลักการทำงาน(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน(๔) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ(๕) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut - off value)(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย(๗) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และข้อควรระวัง(๘)คำเตือนที่เกี่ยวกับการใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง(๙) วิธีการเก็บรักษา(๑๐) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๑๑) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๑๒) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๑๓) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยข้อความแสดงหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ ข้อควรระวังและคำเตือนตามข้อ ๕.๑ (๒) (๗) และ (๘) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้การแสดงฉลากตามข้อ ๕.๑ (๑๑) และ (๑๒) หากไม่สามารถแสดงข้อความภาษาไทยให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือน ปี หรือ ปีเดือนที่ผลิตหรือหมดอายุแทนก็ได้๕.๒ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละหน่วยที่บรรจุในกล่องหรือภาชนะบรรจุชั้นนอกที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ อาจมีข้อความภาษาอื่นด้วยก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้า(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน(๓) คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษาโดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนก็ได้(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๕) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๖) ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut off value)(๗) ชื่อและที่ตั้งสถานที่ผลิต(๘) กรณีภาชนะบรรจุชุดทดสอบ มีจำนวนมากกว่าหนึ่งชิ้นให้ระบุคำเตือนว่า หลังฉีกซองแล้วต้องใช้ทันที๕.๓ แผ่นทดสอบหรือตลับทดสอบต้องมีชื่อหรือตัวย่อของสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน๕.๔ ภาชนะบรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเว้นแต่เป็นการนำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน(๓) ข้อความที่มีความหมายว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ(๔) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต(๕) จำนวนชุดทดสอบที่บรรจุ(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๗) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๘) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ข้อ ๖ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์(๒) หลักการทำงาน(๓) ชื่อสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน(๔) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย(๕) วัตถุประสงค์การใช้(๖) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ และข้อควรระวัง(๗) วิธีการเก็บรักษา(๘) คำเตือนที่เกี่ยวกับการใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้นเท่านั้น ทั้งนี้ ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง(๙) คุณสมบัติที่แสดงถึงสมรรถนะการทำงาน (Performance characteristics)โดยอย่างน้อยแสดงข้อมูลดังต่อไปนี้ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut- off value)ความจำเพาะ (specificity) สิ่งรบกวน (interference) การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (cross reactivity)ข้อ ๗ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ ๘ กรณีนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะให้ผู้แจ้งรายการละเอียดจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๕ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๙ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้นข้อ ๑๐ ให้ผู้นำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียดชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่นำเข้าตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครองสามารถขายต่อไปได้จนกว่าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะจะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะนั้นข้อ ๑๑[๒] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ประดิษฐสินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๙[๓]ข้อ ๒ คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะที่ได้ยื่นก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามประกาศนี้ ทั้งนี้ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะดำเนินการหรือส่งเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควรข้อ๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปปริยานุช/ผู้จัดทำ๓๑ ตุลาคม ๒๕๕๖อุษมล/ผู้ตรวจ๑ พฤศจิกายน๒๕๕๖วริญา/เพิ่มเติม๒๕ ตุลาคม ๒๕๕๙[๑] ข้อ ๓ แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๙[๒] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๔๗ ง/หน้า ๑๑/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๖[๓] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๒๑ ง/หน้า ๑๘/๓๐ กันยายน ๒๕๕๙