ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือกและวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนพ.ศ. ๒๕๖๓ โดยที่เป็นการสมควรให้มีหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตภายในประเทศให้เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนเพื่อการสนับสนุนอุตสาหกรรมวัคซีนภายในประเทศ และเป็นการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๑๐ (๒) แห่งพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑ และมติคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓ จึงวางระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือกและวิธีการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน พ.ศ. ๒๕๖๓ข้อ ๒[๑] ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๓ ในระเบียบนี้สถาบันหมายความว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติคณะทำงานหมายความว่า คณะทำงานคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศความมั่นคงด้านวัคซีนหมายความว่า การเข้าถึงวัคซีนอย่างทั่วถึงและเป็นธรรม การดำเนินการให้มีปริมาณวัคซีนเพียงพอต่อความต้องการ มีคุณภาพ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เพื่อการมีสุขภาพที่ดีของประชาชนวัคซีนหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสิ่งมีชีวิตหรือที่ได้จากการสังเคราะห์หรือกระบวนการอื่นใดที่นำมาใช้กระตุ้นหรือสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค เพื่อป้องกัน ควบคุม รักษา หรือลดความรุนแรงของโรคในมนุษย์กระบวนการผลิตวัคซีนระดับต้นน้ำ หมายความว่า กระบวนการผลิตตั้งแต่การเพิ่มจำนวนเชื้อจุลชีพก่อโรคหรือเชื้อจุลชีพก่อโรคที่ถูกทำให้อ่อนฤทธิ์แล้ว (Attenuated strain) หรือผลิตแอนติเจนที่มีคุณสมบัติในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเพื่อให้ได้หัวเชื้อสำหรับผลิตวัคซีน จากนั้นนำหัวเชื้อที่ได้มาทำให้บริสุทธิ์(Purification) หรือทำให้หมดฤทธิ์ในการก่อโรค (Inactivation/ Detoxification)รวมทั้งการผสมสูตร (Formulation) กับสารเพิ่มความคงตัว หรือวัตถุกันเสียเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติเจนตั้งต้นจนถึงการบรรจุ (Filling)กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง พร้อมติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)กระบวนการผลิตวัคซีนระดับกลางน้ำหมายความว่า กระบวนการตั้งแต่การนำหัวเชื้อจุลชีพก่อโรคหรือแอนติเจนมาทำให้บริสุทธิ์(Purification) หรือทำให้หมดฤทธิ์ในการก่อโรค (Inactivation/Detoxification) หรือผ่านกระบวนการทำให้เพิ่มความคงตัว หรือการผสมสูตร (Formulation) กับสารเพิ่มความคงตัว หรือวัตถุกันเสีย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติเจนตั้งต้นจนถึงการบรรจุ (Filling) กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง พร้อมติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)กระบวนการผลิตวัคซีนระดับปลายน้ำ หมายความว่า กระบวนการผลิตตั้งแต่การแบ่งบรรจุ (Filling) กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้งและการติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product) ข้อ ๔ ให้มีคณะทำงานซึ่งสถาบันแต่งตั้งโดยมีคุณสมบัติเป็นผู้มีความรู้ ประสบการณ์ และความเชี่ยวชาญในด้านต่างๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อการส่งเสริมผู้ผลิตในประเทศข้อ๕ ให้คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนดังต่อไปนี้เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน(๑)ผลิตในประเทศโดยภาครัฐหรือภาคเอกชน(๒)ขึ้นทะเบียนในประเทศ(๓)บรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือบรรจุในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศ หรือโครงการรณรงค์หรือโครงการนำร่อง หรือโครงการสาธิต หรือโครงการกำจัดโรค หรือโครงการกวาดล้างโรค หรือวัคซีนสำหรับผู้เดินทางต่างประเทศข้อ ๖ ให้คณะทำงานพิจารณาสัดส่วนและระยะเวลาการสนับสนุนตามกระบวนการผลิตวัคซีนดังต่อไปนี้(๑)วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับต้นน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ ๖๐ - ๘๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อเป็นระยะเวลา๘ - ๑๒ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้(๒)วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับกลางน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ๓๐ - ๕๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อเป็นระยะเวลา ๕ - ๗ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้(๓)วัคซีนที่ผลิตในประเทศตั้งแต่กระบวนการผลิตวัคซีนระดับปลายน้ำ ให้มีการจัดซื้อร้อยละ๒๐ - ๓๐ ของมูลค่าหรือปริมาณของวัคซีนตามแผนการจัดซื้อ เป็นระยะเวลา ๒ - ๕ ปี นับแต่วันที่สถาบันประกาศให้ได้รับการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามระเบียบนี้ข้อ๗ ให้คณะทำงานพิจารณาข้อมูลดังต่อไปนี้ประกอบการกำหนดสัดส่วนและระยะเวลาการสนับสนุน ตามข้อ ๖(๑)การดำเนินงานของผู้ผลิตสอดคล้องกับนโยบายความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ โดยการสนับสนุนวัคซีนให้เพียงพอทั้งในภาวะปกติและภาวะฉุกเฉิน(๒)แผนการวิจัยพัฒนาวัคซีนเพื่อส่งเสริมความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศที่มีผลลัพธ์และกรอบเวลาที่ชัดเจนโดยมีการพัฒนาวัคซีนที่มีนวัตกรรมและเป็นวัคซีนที่พัฒนาตั้งแต่ระดับต้นน้ำ ทั้งนี้ วัคซีนที่พัฒนาอาจเป็นวัคซีนที่ได้รับการสนับสนุนตามประกาศหรือเป็นวัคซีนชนิดใหม่ และแผนการเตรียมความพร้อมสำหรับผลิตวัคซีนในภาวะฉุกเฉิน(๓)การกำหนดทิศทางการเติบโตของผู้ผลิตที่ชัดเจนและมีความก้าวหน้าในการขยายตลาดสู่ต่างประเทศข้อ๘ การคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศเป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนให้ดำเนินการดังต่อไปนี้(๑)ผู้ผลิตยื่นเสนอรายการยาที่เป็นวัคซีนที่จะขอรับการสนับสนุน รวมทั้งข้อมูลตามข้อ ๗และอื่น ๆ ตามที่สถาบันกำหนด(๒)คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกรายการวัคซีนและผู้ผลิต รวมทั้งกำหนดสัดส่วนการสนับสนุน ระยะเวลาการติดตามประเมินผลเงื่อนไขต่าง ๆ และการระงับสิทธิ ตามระเบียบนี้(๓)สถาบันประกาศผลการคัดเลือกรายชื่อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศและผู้ผลิตที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง(๔)ผู้ผลิตตามที่กำหนดในข้อ ๕ สามารถแสดงความจำนงขอรับการส่งเสริมหรือสนับสนุนเพิ่มเติมเพื่อให้คณะทำงานได้พิจารณาคัดเลือกให้การส่งเสริมหรือสนับสนุนต่อไปข้อ๙ ให้ส่วนราชการจัดซื้อยาที่เป็นวัคซีนจากผู้ผลิตวัคซีนในประเทศตามประกาศของสถาบันโดยวิธีเฉพาะเจาะจงตามความในหมวด ๕ ข้อ ๒๑ ของกฎกระทรวงกำหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนพ.ศ. ๒๕๖๓ ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐เว้นแต่กรณีที่ผู้ผลิตไม่สามารถผลิตวัคซีนได้ตามปริมาณที่กำหนด ให้จัดซื้อจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายอื่นได้ข้อ๑๐ คณะทำงานอาจเปลี่ยนแปลงสัดส่วน ระยะเวลาการส่งเสริมสนับสนุน หรือระงับสิทธิ ในปีถัดไป โดยพิจารณาจาก(๑)ผลการส่งมอบวัคซีนไม่เป็นไปตามสัญญา(๒)ผลการดำเนินงานไม่เป็นไปตามแผนการวิจัยพัฒนาเพื่อส่งเสริมความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศข้อ๑๑ ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติรักษาการตามระเบียบนี้ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการดำเนินการตามระเบียบนี้ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติเป็นผู้วินิจฉัยชี้ขาดประกาศ ณวันที่ ๒๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓อนุทิน ชาญวีรกูลรองนายกรัฐมนตรีประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติวิวรรธน์/จัดทำ๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓สุภาทิพย์/ตรวจ๙ กันยายน ๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๖ ง/หน้า ๑/๑๔ สิงหาคม ๒๕๖๓