ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๕๘พ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดคุณสมบัติ จำนวนและหน้าที่ของผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผลิตนำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อให้มีความชัดเจนและเหมาะสมอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖ (๕)แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘ พ.ศ. ๒๕๖๑ข้อ ๒[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๓ ในประกาศนี้สถานปฏิบัติการ หมายความว่าสถานปฏิบัติการตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องลักษณะของสถานที่ผลิตหรือมีไว้ในครอบครองและการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๖๑ดำเนินการ หมายความว่า การผลิตนำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยกำหนดถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เอกสารกำกับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุและจำนวนหรือปริมาณของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์รวมทั้งระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่านหรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ข้อ ๔ ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับกับผู้ผลิต นำเข้าส่งออก ขาย นำผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรค กลุ่มที่ ๑ข้อ ๕ ให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รักษาการและให้มีอำนาจวินิจฉัยการปฏิบัติตามประกาศนี้หมวด๑คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้ดำเนินการ ข้อ ๖ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการระดับ๒ หรือระดับ ๓(๑)สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยา หรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสิบสองหน่วยกิตหรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปีกรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคผู้ดำเนินการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่ง หรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิตคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้ดำเนินการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ(๕)เป็นผู้ปฏิบัติงานประจำในหน่วยงานหรือองค์กรที่สถานปฏิบัติการแห่งนั้นสังกัดอยู่และไม่เป็นผู้ดำเนินการในสถานปฏิบัติการแห่งอื่น(๖)เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้ดำเนินการให้ผู้ดำเนินการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ(biosafety) และการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพ (biosecurity)ตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาตและให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปีข้อ ๗ คุณสมบัติของผู้ดำเนินการที่ดำเนินการกับเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลกและได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ข้อ ๘ ผู้ดำเนินการมีหน้าที่ดังต่อไปนี้(๑)ควบคุมการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรคและพิษจากสัตว์(๒)ควบคุมการปฏิบัติงานของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ บุคคลที่ปฏิบัติงาน หรือบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้นตลอดจนควบคุมไม่ให้บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้ามาในสถานปฏิบัติการ(๓)กำหนดขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(๔)ควบคุมการจัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต(๕) ควบคุมระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพในการดำเนินการดังต่อไปนี้(ก)การรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ข)ควบคุมการเข้าถึงสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยบุคคลอื่นที่ไม่เกี่ยวข้อง(ค)การรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ง)จัดให้มีและควบคุมการใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(จ) จัดให้มีวิธีปฏิบัติในการรวบรวม การจัดเก็บการเคลื่อนย้าย และการทำลายมูลฝอยติดเชื้อ ให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข(ฉ) จัดให้มีการรายงาน การสอบสวนและการบันทึกอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ช)จัดให้มีการเฝ้าระวังด้านสุขภาพและเสริมสร้างภูมิคุ้มกันโรคแก่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและบุคคลอื่นที่เกี่ยวข้องหมวด๒คุณสมบัติและหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ข้อ ๙ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานปฏิบัติการระดับ๒(๑) สำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีหรือเทียบเท่าในสาขาแพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์เทคนิคการสัตวแพทย์ วิทยาศาสตร์สาขาจุลชีววิทยาหรือผ่านการศึกษาด้านจุลชีววิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าหกหน่วยกิตหรือได้รับปริญญาในสาขาอื่นและมีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อเนื่องไม่น้อยกว่าสามปีกรณีเป็นการดำเนินการเกี่ยวกับพิษจากสัตว์หรือสารชีวภาพที่ไม่ใช่อนุภาคโปรตีนก่อโรคโดยไม่เกี่ยวข้องกับเชื้อโรคผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมีคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งหรือสำเร็จการศึกษาไม่ต่ำกว่าระดับปริญญาตรีที่มีการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือผ่านการศึกษาด้านพิษวิทยาหรือด้านที่เกี่ยวข้องกับพิษวิทยาในระดับปริญญารวมไม่น้อยกว่าสามหน่วยกิตคุณสมบัติตามวรรคหนึ่งและวรรคสองไม่ใช้บังคับกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่มีประสบการณ์การปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไม่น้อยกว่าห้าปีต่อเนื่องจนถึงวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ(๒) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์(๓) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต(๔) ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ(๕)เป็นผู้มีชื่อในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาตให้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือวันที่ได้รับใบอนุญาตและให้ได้รับการอบรมซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสามปีข้อ ๑๐ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานปฏิบัติการระดับ๓ ต้องมีคุณสมบัติตามข้อ ๙ และมีคุณสมบัติเพิ่มเติม ได้แก่การผ่านการฝึกอบรมตามหลักสูตรของหน่วยงานหรือองค์กรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศรับรองหรือมีประสบการณ์การปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการระดับ ๓ ไม่น้อยกว่าหกเดือนข้อ ๑๑ คุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ดำเนินการกับเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๓ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยองค์การอนามัยโลก และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ข้อ ๑๒ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีหน้าที่ดังต่อไปนี้(๑)ดำเนินการตามขั้นตอนและวิธีการปฏิบัติงานให้เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยเชื้อโรค และพิษจากสัตว์(๒)จัดทำบัญชีรายเดือนเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในหนังสือรับรองการแจ้งหรือใบอนุญาต(๓) ดำเนินการตามระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพดังต่อไปนี้(ก)ปฏิบัติตามมาตรการรักษาความปลอดภัยของสถานที่ผลิตหรือสถานที่มีไว้ในครอบครองเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ข)จัดเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบโดยมีการป้องกันความเสียหาย สูญหายและรักษาความปลอดภัยของข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ค) ใช้อุปกรณ์ปกป้องส่วนบุคคลที่เหมาะสมและสอดคล้องตามกลุ่มของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ง) ใช้งาน บำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในสถานปฏิบัติการ(จ) รวบรวม จัดเก็บ เคลื่อนย้ายและทำลายมูลฝอยติดเชื้อตามวิธีที่กำหนดในกฎหมายว่าด้วยการสาธารณสุข(ฉ)รายงานอุบัติเหตุจากการดำเนินการเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต่อผู้ดำเนินการ(๔)ควบคุมการปฏิบัติงานของบุคคลที่ปฏิบัติงานในสถานปฏิบัติการรวมทั้งบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปในสถานปฏิบัติการนั้นหมวด๓จำนวนผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ข้อ ๑๓ ผู้ขอหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ขอรับใบอนุญาตต้องจัดให้มีผู้ดำเนินการและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจำนวนอย่างน้อยหนึ่งคนในสถานปฏิบัติการแต่ละแห่งโดยอาจเป็นบุคคลเดียวกันก็ได้อธิบดีอาจกำหนดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเกินกว่าจำนวนที่กำหนดไว้ตามวรรคหนึ่งโดยคำนึงถึงลักษณะการดำเนินการ จำนวนรายการหรือปริมาณรวมถึงระดับความอันตรายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ข้อ ๑๔ ในกรณีที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่อันทำให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ครบตามจำนวนที่กำหนดให้ผู้ได้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้ได้รับใบอนุญาตดำเนินการ ดังต่อไปนี้(๑)มีหนังสือแจ้งให้อธิบดีทราบถึงการพ้นจากหน้าที่ของผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแล้วแต่กรณีโดยทันที(๒)จัดให้มีผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแทนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ผู้ดำเนินการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการพ้นจากหน้าที่ตามวรรคหนึ่งบทเฉพาะกาล ข้อ ๑๕ ผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า ส่งออก ขาย นำผ่านหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕ ให้ปฏิบัติหน้าที่ต่อไปได้จนถึงวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุประกาศ ณ วันที่ ๒๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพัชรภรณ์/จัดทำ๑๙เมษายน ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๑๐/๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑