ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕เรื่องถุงยางอนามัย-------------------------- โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงยางอนามัยให้มีความปลอดภัย เหมาะสมและเป็นสากล อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕(๑) (๒) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๓๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบด้วยมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๕) เรื่องถุงยางอนามัย ลงวันที่ ๓๐ มิถุนายน ๒๕๓๕ ข้อ๒ให้ถุงยางอนามัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต ข้อ๓ ถุงยางอนามัย หมายความว่าอุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์หรือวัตถุอื่นใช้สวมอวัยวะเพศชายเพื่อการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ข้อ๔ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติต้องมีคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนดเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ที่ประกาศใช้ล่าสุด ยกเว้นในส่วนของการบรรจุและการแสดงเครื่องหมาย ข้อ๕ การบรรจุ ๕.๑การบรรจุของถุงยางอนามัยที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุด ๕.๒ ถุงยางอนามัยที่มีไว้จำหน่ายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุให้บรรจุในภาชนะบรรจุที่ทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิดและสามารถป้องกันการปนเปื้อน ๕.๓การบรรจุของถุงยางอนามัยที่ผลิตเพื่อการส่งออกให้เป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ข้อ๖ การแสดงฉลาก (การแสดงเครื่องหมาย) ๖.๑ ให้ซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยทุกซองหรือซองใหญ่ หรือกล่องย่อยทุกหน่วยที่ขาย หรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคมีฉลากเป็นภาษาไทยแต่จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ ทั้งนี้ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย แสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ประเภทและชนิดของถุงยางอนามัย (๒)ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่แบ่งบรรจุหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีสำหรับถุงยางอนามัยที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย (๓)จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ (๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (๕) เดือน ปี ที่ผลิต (๖) เลขที่ใบอนุญาต (๗) ประโยชน์ วิธีการใช้ข้อควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา (๘) ข้อความว่า"ใช้ได้ครั้งเดียว" แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน (๙) ข้อความว่า "มีสารหล่อลื่น" หรือ"ไม่มีสารหล่อลื่น" หรือ "มีสารฆ่าเชื้ออสุจิ" แล้วแต่กรณี (๑๐)ชื่อและความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้ออสุจิที่ใช้ (ถ้ามี) (๑๑) เดือน ปี ที่หมดอายุโดยมีข้อความว่า "หมดอายุ" หรือ "ต้องใช้ก่อน" กำกับ ข้อความแสดงประโยชน์ วิธีการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ตาม (๗) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้ ในกรณีซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคมีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมดให้ผู้ขออนุญาตขอยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม (๒) (๓) (๕) (๗) หรือ (๑๐)ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมด โดยได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ๖.๒ให้ซองเดี่ยวของถุงยางอนามัยที่บรรจุในซองใหญ่ หรือกล่องย่อยที่ขายหรือไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภค มีฉลากเป็นภาษาไทยซึ่งอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้ (๑)ชื่อหรือเครื่องหมายทางการค้าของถุงยางอนามัย (๒)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (๓) เดือน ปี ที่หมดอายุ ๖.๓ ให้ถุงยางอนามัยที่มีไว้จำหน่ายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุมีฉลากเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเว้นแต่ถุงยางอนามัยที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้ และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดต่อไปนี้ (๑) ชื่อ ประเภทและชนิดของถุงยางอนามัย (๒) เลขที่ใบอนุญาต (๓)จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ (๔) เดือน ปี ที่หมดอายุ (๕)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (๖) ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต ๖.๔ ให้ถุงยางอนามัยที่ผลิตเพื่อส่งออกมีฉลากบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเป็นภาษาใดก็ได้ และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังนี้ (๑)ชื่อหรือชื่อการค้าถุงยางอนามัย (๒)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (๓)จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ (๔)ข้อความที่ระบุว่าผลิตในประเทศไทย ๖.๕ การชักตัวอย่างและการยอมรับสำหรับการตรวจสอบการแสดงฉลาก(การแสดงเครื่องหมาย) ให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุด ข้อ๗ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางสังเคราะห์หรือวัตถุอื่นต้องมีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพความปลอดภัยการบรรจุและการแสดงฉลากตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ข้อ๘ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงยางอนามัย จัดเก็บตัวอย่างถุงยางอนามัยที่ผลิตหรือนำเข้าแต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนด เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลากโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน ข้อ๙ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๕) อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ มายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว ให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และฉลากเดิมคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะได้รับอนุญาตหรือผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต ข้อ๑๐ หากมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมอก. ๖๒๕ ได้มีการปรับปรุงแก้ไขเพื่อเปลี่ยนแปลงใหม่ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมฉบับเดิมได้อยู่ต่อไปไม่เกินสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ฉบับใหม่มีผลบังคับใช้ แต่จะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุดภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ข้อ๑๑ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป ประกาศณ วันที่ ๑๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๕ สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[รก.๒๕๔๕/พ๕๐ง/๓/๗ มิถุนายน ๒๕๔๕] พรพิมล/พิมพ์ ๑๑/๐๙/๔๕ B+A(C)