กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๓๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๓ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕(๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาตจำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แผนผังภายในบริเวณสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนข้อ ๓ ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.ข.พ. ๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑) รักษาความสะอาดและจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศอย่างเพียงพอ(๒)จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดตามความจำเป็นและให้มีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์(๓)จัดแยกเก็บเครื่องมือแพทย์ให้เป็นหมวดหมู่ตามประเภทและชนิดของเครื่องมือแพทย์(๔)จัดให้มีผู้ควบคุมการขายซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๑วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการขายข้อ ๕ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบข.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุใบอนุญาตในใบอนุญาตเดิมหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๖ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.ข.พ.๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๗ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทนผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราวให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้นและให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าวข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑)การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๓)การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการขาย(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการขาย(๖) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวงอำเภอหรือเขตหรือจังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทนข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓มารุต บุนนาครัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๑ )๒. คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๒ )๓. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๓ )๔. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลง สถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบข.พ.๔ )๕.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ ข.พ.๕ )๖. ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ( แบบ บ.ข.พ.๑ )(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๓ วรรคสองมาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสอง และวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาตการขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาตการออกใบแทนใบอนุญาต การขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตและกำหนดลักษณะของสถานที่ขายสำหรับการขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๔/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓