ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยาพ.ศ. ๒๕๕๐ เพื่อให้การดำเนินการดูแลรักษาความลับทางการค้าเกี่ยวกับข้อมูลทะเบียนตำรับยาเป็นไปด้วยความเรียบร้อยรัดกุม ป้องกันมิให้มีการละเมิดสิทธิในความลับทางการค้าอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๔ และมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ. ๒๕๔๕รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ระเบียบนี้ เรียกว่า ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๐ข้อ ๒[๑]ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๓ในระเบียบนี้ข้อมูลทะเบียนตำรับยา หมายความว่าข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ใช้สารเคมีชนิดใหม่ อันได้แก่ตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สารเคมีชนิดใหม่ ซึ่งยังไม่เคยได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อนผู้จดแจ้ง หมายความว่าผู้ยื่นคำขอจดแจ้งความลับทางการค้าซึ่งต้องมีคุณสมบัติเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเลขาธิการ หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเจ้าหน้าที่ของรัฐ หมายความว่า ข้าราชการพนักงานของรัฐ พนักงานราชการและลูกจ้างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนกรรมการอนุกรรมการ และผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งเลขาธิการแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามระเบียบนี้ข้อ ๔ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ของรัฐเพื่อปฏิบัติการตามระเบียบนี้ในกรณีมีปัญหาที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่สามารถปฏิบัติการตามระเบียบนี้ได้ให้สรุปข้อเท็จจริงและข้อปัญหาพร้อมความเห็นเสนอเลขาธิการหมวด ๑เงื่อนไขในการขอจดแจ้งและรายละเอียดข้อมูลการค้า ข้อ ๕ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ขอจดแจ้งให้ดูแลรักษาเป็นความลับทางการค้าให้อยู่ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้(๑)ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่จะรับจดแจ้งได้ตามระเบียบนี้ต้องเป็นข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่แนบประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ยื่นคำขอนับแต่วันที่ระเบียบนี้มีผลใช้บังคับ(๒)ต้องเป็นความลับทางการค้า(๓)ต้องเป็นข้อมูลที่มีลักษณะเป็นผลการทดสอบหรือข้อมูลอื่นใดที่การจัดทำ ค้นพบหรือสร้างสรรค์ต้องใช้ความพยายามอย่างมากข้อ ๖รายละเอียดของผลการทดสอบซึ่งเป็นข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่เป็นความลับทางการค้าและเป็นข้อมูลตามข้อ๕ ได้แก่(๑)ข้อมูลด้านเคมี เภสัชกรรมและชีววิทยา ยกเว้นข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูป(๒)ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาที่ไม่ได้ทำการทดสอบในคน(๓)ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกข้อมูลตามวรรคหนึ่งไม่รวมถึงข้อมูลอื่นที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่ได้เรียกร้องให้แสดงข้อ ๗ข้อมูลตามข้อ ๖ ผู้จดแจ้งต้องรับรองว่า(๑)เป็นเอกสารที่ยังไม่ได้มีการเผยแพร่(๒)ไม่เป็นข้อมูลบางส่วนหรือข้อมูลทั้งหมดในเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรที่มีการประกาศเผยแพร่แล้วหรือในเอกสารสิทธิบัตรของประเทศไทย หรือประเทศอื่น ๆข้อ ๘หากผู้จดแจ้งประสงค์จะจดแจ้งความลับทางการค้าให้ยื่นคำขอจดแจ้งพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบลค/สธ ๐๑ ท้ายระเบียบนี้ พร้อมกับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาข้อ ๙เมื่อเจ้าหน้าที่ของรัฐได้รับคำขอจดแจ้งและพิจารณาแล้วเห็นว่าคำขอและเอกสารประกอบคำขอครบถ้วนและถูกต้องตามข้อ ๕ และข้อ ๖ ให้เสนอเลขาธิการเพื่อออกหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าตามแบบรลค/สธ ๐๑ ท้ายระเบียบนี้ ให้ไว้เป็นหลักฐานข้อ ๑๐ข้อมูลใดที่ได้จดแจ้งต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐแล้วหากข้อมูลนั้นขาดคุณสมบัติของการเป็นความลับทางการค้าไม่ว่าจะเกิดขึ้นก่อนหรือหลังการจดแจ้งและไม่ว่าผู้จดแจ้งจะทราบถึงการขาดคุณสมบัตินั้นหรือไม่ก็ตามย่อมถือว่าข้อมูลนั้นไม่ใช่ความลับทางการค้าตามระเบียบนี้นับตั้งแต่วันที่ขาดคุณสมบัติในกรณีเช่นนี้เมื่อเลขาธิการทราบถึงการขาดคุณสมบัติแล้วให้เลขาธิการเลิกการรับจดแจ้งและแจ้งให้ผู้จดแจ้งทราบโดยไม่ชักช้าข้อ ๑๑ในกรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับข้อมูลความลับทางการค้าที่ได้จดแจ้งไว้ไม่ว่ากรณีใดๆ ให้ผู้จดแจ้งยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบลค/สธ ๐๒ ท้ายระเบียบนี้ข้อ ๑๒ในกรณีที่เจ้าหน้าที่ของรัฐพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลความลับทางการค้าและเห็นว่าคำขอและเอกสารประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังกล่าวถูกต้องให้เจ้าหน้าที่ของรัฐบันทึกการแก้ไขเปลี่ยนแปลงลงในหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าแล้วส่งหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้านั้นคืนให้แก่ผู้จดแจ้งข้อ ๑๓ในกรณีที่หนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าชำรุดในสาระสำคัญสูญหายหรือถูกทำลายผู้จดแจ้งอาจยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ลค/สธ ๐๓ ท้ายระเบียบนี้เมื่อได้รับคำขอตามวรรคหนึ่งให้เจ้าหน้าที่ของรัฐพิจารณาคำขอดังกล่าวและเมื่อเห็นเป็นการถูกต้องให้เลขาธิการออกใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าให้แก่ผู้จดแจ้งใบแทนหนังสือรับรองให้ใช้แบบหนังสือรับรองโดยประทับตราคำว่าใบแทน ด้วยอักษรสีแดงกำกับไว้ด้านบนของหนังสือรับรองและให้ระบุวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อเลขาธิการกำกับไว้ด้วยข้อ ๑๔การออกใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าไม่ว่ากรณีใด ๆให้ถือว่าเป็นการยกเลิกหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าฉบับเดิมข้อ ๑๕การยื่นคำขอตามระเบียบนี้ให้ยื่นต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐ ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการมอบหมายหมวด ๒การเก็บรักษาข้อมูลความลับและกำหนดเวลาดูแล ข้อ ๑๖การเก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้า ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐปฏิบัติ ดังนี้(๑)คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่อยู่ระหว่างดำเนินการ(๑.๑)จัดเก็บไว้ในตู้เก็บข้อมูลความลับทางการค้าและปิดล็อคด้วยกุญแจที่มั่นคง(๑.๒)ลงวันที่ เดือน ปี เวลา และลายมือชื่อของผู้ขอเบิกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ(๑.๓)ลงวันที่ เดือน ปี เวลาเปิด - ปิดตู้เก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้าและลายมือชื่อผู้ควบคุม(๒)ทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุมัติเลขทะเบียนแล้วให้มีระบบการเก็บรักษาที่ได้มาตรฐานข้อ ๑๗เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องทำสัญญาในการดูแลรักษาความลับทางการค้าต่อเลขาธิการข้อ ๑๘ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้(๑)ดำเนินการทางทะเบียนข้อมูลความลับทางการค้าให้เป็นไปตามระเบียบนี้(๒)เก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้าที่อยู่ในความควบคุมดูแลไว้ในที่ปลอดภัย(๓)ปฏิบัติงานอื่นที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลความลับทางการค้าตามที่กำหนดไว้ในระเบียบนี้หรือตามที่ได้รับมอบหมายจากเลขาธิการข้อ ๑๙กำหนดเวลาในการดูแลรักษาข้อมูลความลับทางการค้ามีกำหนด ๕ ปีนับแต่วันรับจดแจ้งประกาศ ณ วันที่ ๓๐มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๐มงคล ณ สงขลารัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขอจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๑)๒.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๒)๓.คำขอออกใบแทนหนังสือรับรองข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๓)๔.หนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า (รลค/สธ ๐๑)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๐ กันยายน ๒๕๕๐พิมลกร/ปรับปรุง๑๐ กันยายน ๒๕๕๖วิชพงษ์/ตรวจ๑๐ กันยายน ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๑๐ ง/หน้า ๑/๖ กันยายน ๒๕๕๐