ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามข้อ๒ ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ผู้ที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามแบบผ.ย. ๑ ท้ายประกาศข้อ๓ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบผ.ย. ๒ ท้ายประกาศใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบผ.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วยและให้มีวัน เดือนปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ๔ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มาตามแบบ ผ.ย. ๓ ท้ายประกาศข้อ๕ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบผ.ย. ๔ ท้ายประกาศข้อ๖ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งโดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือนปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายประกาศข้อ๗ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปตามแบบ ผ.ย. ๖ ท้ายประกาศข้อ๘ให้เภสัชกรที่จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันจัดทำคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบผ.ย. ๗ ท้ายประกาศข้อ๙ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบผ.ย. ๘ ท้ายประกาศข้อ๑๐ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๙ ท้ายประกาศข้อ๑๑ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๐ ท้ายประกาศข้อ๑๒ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๑ ท้ายประกาศข้อ๑๓ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้แจ้งต่อผู้อนุญาต โดยยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๒ ท้ายประกาศข้อ๑๔ใบอนุญาตที่ออกตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔ ให้ใช้ได้จนกว่าใบอนุญาตจะสิ้นอายุข้อ๑๕บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ในระหว่างดำเนินการให้ถือเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลมและหากคำขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามประกาศนี้ให้ผู้อนุญาตสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นประกาศ ณ วันที่ ๑๘พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตผลิตยำแผนปัจจุบัน(แบบ ผ.ย. ๑)๒. รายการหมวดยาแผนปัจจุบันที่ขออนุญาตผลิต(เอกสารแนบ ๑)๓.รายการชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เอกสารแนบ ๒)๔.ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๒)๕.รายการหมวดยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตผลิต (เอกสารแนบ ๑)๖.รายการชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เอกสารแนบ ๒)๗.บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา (แบบ ผ.ย. ๓)๘.บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบผ.ย. ๔)๙.บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต (แบบ ผ.ย. ๕)๑๐.รายงานการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปประจำปี พ.ศ........... (แบบ ผ.ย. ๖)๑๑.คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ผ.ย. ๗)๑๒.คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ผ.ย. ๘)๑๓.คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๙)๑๔.คำขอผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๐)๑๕.คำขอขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหมวดยาที่ผลิต(แบบ ผ.ย. ๑๑)๑๖. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน(แบบ ผ.ย. ๑๒)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/จัดทำ๑๕ กันยายน๒๕๕๙กัญฑรัตน์/ตรวจ๑๕ กันยายน๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๐๖ ง/หน้า ๖/๑๔ กันยายน ๒๕๕๙