ประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลากประกาศคณะกรรมการว่าด้วยฉลากฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๗)เรื่องกำหนดวัสดุทางการแพทย์เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๓๐ และมาตรา ๓๑ แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองผู้บริโภค พ.ศ. ๒๕๒๒คณะกรรมการว่าด้วยฉลากออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในประกาศนี้ วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อ หมายความว่า วัสดุทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้วโดยทดสอบสภาวะปลอดเชื้อตามวิธีในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับล่าสุดและที่แก้ไขเพิ่มเติมและบรรจุในภาชนะที่สามารถรักษาสภาวะปลอดเชื้อไว้ได้ข้อ๒ ประกาศนี้ไม่ใช้บังคับแก่วัสดุทางการแพทย์ที่ผลิตเพื่อการส่งออกซึ่งได้ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้(๑)วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องแสดงข้อความให้เห็นและอ่านได้ชัดเจนไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทยว่าสำหรับส่งออกเท่านั้น หรือเป็นภาษาอังกฤษว่า ForExport Only(๒)วัสดุทางการแพทย์ดังกล่าวต้องอยู่ในความครอบครองของผู้ซึ่งเกี่ยวข้องกับธุรกิจเพื่อการส่งออกข้อ๓ให้วัสดุทางการแพทย์ต่อไปนี้เป็นสินค้าที่ควบคุมฉลาก(๑)วัสดุทุกชนิดที่ใช้ในการกระทำทางศัลยกรรมซึ่งจำเป็นต้องสัมผัสกับบาดแผลขณะให้การรักษาเช่น สำลี ผ้าก็อส เยื่อเซลลูโลส วัสดุที่ใช้ในการเย็บแผล เป็นต้น(๒)อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้เลือด(๓)อุปกรณ์ที่ใช้ในการให้น้ำเกลือ(๔)เข็มฉีดยา(๕)กระบอกฉีดยา(๖)สายที่ใช้สำหรับสอดหรือสวนข้อ๔ วัสดุทางการแพทย์ที่จะนำออกขายต้องจัดให้มีฉลาก ปิด หรือติดไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือจัดพิมพ์ฉลากสอดแทรกหรือรวมไว้กับตัววัสดุทางการแพทย์หรือภาชนะบรรจุก็ได้ข้อ๕ ฉลากนั้นต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทยให้เห็นและอ่านได้ชัดเจนข้อความในฉลากอย่างน้อยต้องมีสาระสำคัญ ดังต่อไปนี้(๑)ในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตในราชอาณาจักร ให้ระบุชื่อผู้ผลิตและสถานที่ประกอบการของผู้ผลิตในกรณีที่เป็นสินค้าที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขายให้ระบุชื่อผู้นำเข้าและสถานที่ประกอบการของผู้นำเข้าในกรณีที่เป็นสินค้าที่ผลิตขึ้นตามความต้องการหรือเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่นหรือเป็นสินค้าที่นำเข้าเพื่อการขายของผู้ประกอบธุรกิจรายอื่นคู่กรณีจะตกลงกันให้ระบุเฉพาะชื่อผู้ประกอบธุรกิจและสถานที่ประกอบการของผู้ประกอบธุรกิจรายใดรายหนึ่งแต่เพียงรายเดียวแทนก็ได้แต่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าดังกล่าวจะต้องส่งสำเนาข้อตกลงดังกล่าวให้สำนักงานคณะกรรมการคุ้มครองผู้บริโภคทราบก่อนจะนำสินค้านั้นออกขายถ้าผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าหรือผู้ประกอบธุรกิจรายใดมีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนในประเทศไทยแล้วจะระบุเครื่องหมายการค้าแทนชื่อและสถานที่ประกอบการของตนก็ได้(๒)ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อให้ระบุ (ก) คำว่า ปลอดเชื้อ หรือคำอื่นที่มีความหมายแสดงถึงการที่วัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อให้ปลอดเชื้อแล้ว (ข) เลข อักษรหรือรหัสแสดงครั้งที่ผลิตและปีที่ผลิต (ค)คำเตือนที่มีความหมายแสดงถึงการไม่ให้นำไปใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุด (ง)วิธีเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้วัสดุทางการแพทย์ปลอดเชื้อหรือภาชนะบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปลอดเชื้อ(๓)ในกรณีที่เป็นวัสดุทางการแพทย์ที่ไม่ปลอดเชื้อ ห้ามมิให้แสดงข้อความไม่ว่าจะเป็นภาษา ภาพ หรือสัญลักษณ์ใดที่มีความหมายแสดงถึงหรืออาจก่อให้เกิดความเข้าใจว่าวัสดุทางการแพทย์นั้นได้ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วข้อ๖ให้วัสดุทางการแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขายได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕เป็นภาษาไทยในขณะนำเข้าที่ด่านศุลกากร แต่ต้องแสดงข้อความในฉลากตามข้อ ๕เป็นภาษาไทยก่อนที่จะนำออกขายประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป๑ประกาศ ณ วันที่ ๑๘ ธันวาคม ๒๕๒๗มาลดีวสีนนท์ประธานกรรมการว่าด้วยฉลากมณฑิตา/ผู้จัดทำ๑๗ ธันวาคม ๒๕๕๓พัสสน/ผู้ตรวจ๒๐ มกราคม ๒๕๕๔๑ ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๐๒/ตอนที่ ๑๒/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๕/๓๑ มกราคม ๒๕๒๘