ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๓ เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับการใช้การเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่แสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องเพื่อความปลอดภัยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในประกาศนี้เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use medicaldevice) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป(lay users) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาลเช่น บ้านพักอาศัย หรือเครื่องมือแพทย์ที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยนอกสถานพยาบาลและให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาลเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข(Professional use medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้โดยบุคคลทั่วไปโดยมีจุดมุ่งหมายให้ใช้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขหรือภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขข้อ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาตผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งซึ่งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดให้มีฉลากเครื่องมือแพทย์ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี ตามข้อ๓ หรือข้อ ๔ ซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ทั้งนี้ การแสดงข้อความต้องไม่เป็นเท็จหรือเกินความจริงหรือไม่มีลักษณะโอ้อวดสรรพคุณหรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญข้อ๓ การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งให้ปฏิบัติ ดังนี้(๑)เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน(๒)เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนทั้งนี้ฉลากเครื่องมือแพทย์ตาม (๑) และ (๒) จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ(๓)ให้แสดงฉลากไว้ที่เครื่องมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ในบริเวณที่เห็นได้โดยง่ายและสามารถอ่านได้ชัดเจนโดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(ก)ชื่อผลิตภัณฑ์(ข)รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น เช่น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน ประเภทชนิด(ค)วัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้(ง)จำนวน ปริมาณบรรจุหรือปริมาณที่สามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี(จ)วิธีการใช้ ยกเว้นกรณีที่เครื่องมือแพทย์มีความชัดเจนในการใช้งานอยู่แล้ว(ฉ) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิตให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน(ช)เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง(ซ)ชื่อ ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อ กรณีต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือร้องเรียน(ฌ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง(serial number)(ญ)เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือนปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย(ฎ)วิธีการเก็บรักษา(ฏ) คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เกิดความปลอดภัย(ในกรณีที่มี)การแสดงข้อความใน (ค) (จ) (ซ) (ฎ) และ (ฏ) หากไม่สามารถแสดงบนฉลากได้ให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แทนการแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไปตาม(ฌ) สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขตาม(ฌ) และ (ญ) สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรือตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขถ้ามีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ต้องอธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วยข้อ๔ การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Homeuse medical device) ให้ใช้ข้อความภาษาไทย ทั้งนี้จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑)ชื่อผลิตภัณฑ์(๒)รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น เช่น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน ประเภทชนิด(๓)วัตถุประสงค์ในการใช้(๔)จำนวน ปริมาณการบรรจุ หรือปริมาณที่สามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วยหากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมืองประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน(๖)ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำการใช้(๗)วิธีการเก็บรักษา(๘)คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เกิดความปลอดภัย(ในกรณีที่มี)(๙)เดือนปีที่ออกหรือแก้ไขครั้งล่าสุดของเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือรหัสควบคุมเอกสารที่เป็นปัจจุบันกรณีมีการแสดงข้อความใน(๕) หรือ (๗) ไว้บนฉลากแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียดในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้กรณีมีการแสดงข้อความใน(๑) ถึง (๘) ไว้บนฉลากครบถ้วนแล้ว ให้ถือว่าได้รับการยกเว้นไม่ต้องจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอย่างน้อยต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนข้อ๕ การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ๔ สามารถแสดงได้ทั้งในรูปแบบกระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใดๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้นและให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วยวัตถุอื่นใดตามวรรคหนึ่งให้หมายความรวมถึงการแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ซีดีรอม คิวอาร์โค้ดเว็บไซต์ โดยบุคคลทั่วไปและผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สามารถเข้าถึงได้ง่ายข้อ๖ ให้เครื่องมือแพทย์ตามรายการดังต่อไปนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ๓ และข้อ ๔ (๑)เครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับการผ่าตัดที่ออกแบบหรือผลิตให้สามารถใช้ซ้ำได้(๒)เครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าไม่ต้องแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่งอย่างน้อยต้องแสดงฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ดังต่อไปนี้(ก)ชื่อผลิตภัณฑ์(ข) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วยหากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมืองประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน(ค)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)(ง)เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือนปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วยการแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ (ค) และ (ง) สามารถแสดงเป็นตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้ข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ซึ่งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในขณะที่นำเข้าณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากโดยระบุข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ ๖ วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้าทั้งนี้ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียดหรือผู้จดแจ้งจะต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๓ และข้อ ๔ แล้วแต่กรณีให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ ไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๘ ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการพิจารณาหรือวินิจฉัยตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการมีอำนาจวินิจฉัยและคำวินิจฉัยให้ถือเป็นที่สุดข้อ๙ ประกาศฉบับนี้ไม่บังคับแก่ในกรณี ดังต่อไปนี้(๑)เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกำหนดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ไว้เป็นการเฉพาะแล้ว(๒)เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการผลิตหรือนำเข้า ตามมาตรา ๒๗ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม(๓)เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรข้อ๑๐[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณวันที่ ๒๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๒อนุทิน ชาญวีรกูลรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพัชรภรณ์/ธนบดี/จัดทำ๒๕ธันวาคม ๒๕๖๓สุภาทิพย์/ตรวจ๒๙ธันวาคม ๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง/หน้า ๑๓/๕ พฤศจิกายน๒๕๖๓