ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาพ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๖ มิถุนายน ๒๕๖๐ ได้ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้ผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า บุคคลธรรมดาทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้เชี่ยวชาญเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาองค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กรทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้องและได้ขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาหน่วยงานของรัฐหมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนทองถิ่นรัฐวิสาหกิจองค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาองค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานรัฐที่จัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันการศึกษาของเอกชน หรือนิติบุคคลที่ได้รับการรับรองหรือจัดตั้งตามกฎหมายให้เป็นสถาบันการศึกษาที่ได้ขึ้นบัญชีตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ ส่วนที่๑คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้(๑)มีความรู้ ความสามารถและความชำนาญทางเทคนิคในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา ที่ขอขึ้นบัญชีโดยมีประสบการณ์การทำงานในด้านนั้นไม่น้อยกว่า๒ ปี หรือมีประสบการณ์อื่นที่สำนักงานกำหนด หรือมีผลงานศึกษาวิจัยผลงานวิชาการที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย ๓ เรื่อง(๒)เป็นผู้ที่ได้สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ แพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์สัตวแพทยศาสตร์ วิทยาศาสตร์ สาธารณสุขศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ การแพทย์แผนไทยการแพทย์แผนไทยประยุกต์หรือเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ แผนไทย แผนไทยประยุกต์แผนจีน หรือคุณสมบัติอื่นๆ ตามที่เลขาธิการเห็นชอบ(๓)ไม่มีคุณสมบัติต้องห้ามตามที่สำนักงานกำหนดส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังต่อไปนี้(๑)การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาตรวจสอบตามหลักวิชาการรวมทั้งหลักเกณฑ์วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด(๒)จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจสถานประกอบการหรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณีส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด(๓)มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๔)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการและตรวจสถานประกอบการทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน(๕)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบให้แก่บุคคลที่สาม เว้นแต่จะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ยื่นคำขอและสำนักงานหมวด๒คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ส่วนที่๑คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๕ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อ ๓ และคุณสมบัติเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้(๑)มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย(๒) มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และดำเนินการตามหลักธรรมาภิบาล(๓)มีบุคลากร ที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการหรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๖ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)ประสานและกำหนดบุคคล หรือคณะบุคคลที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ตามหลักวิชาการและหลักเกณฑ์ วิธีการหรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนดโดยรวบรวมข้อคิดเห็น จัดทำรายงานผลการประเมินรายงานผลการตรวจสถานประกอบการหรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดรวมทั้งประสานงานกับสำนักงาน ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ(๒)จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของบุคคล หรือคณะบุคคลที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ โดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ(๓)ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบตาม(๑) เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น และต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินเอกสารทางวิชาการผลการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบดังกล่าว(๔) มีความเป็นกลางไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๕)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน(๖) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ ให้แก่บุคคลที่สามหมวด๓การขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย การลดขอบข่ายและการยกเลิกหรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๗ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานตามแบบที่เลขาธิการกำหนดข้อ ๘ การขึ้นบัญชีให้เลขาธิการประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่งให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีหากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีข้อ ๙ ให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพที่เลขาธิการประกาศกำหนดให้ตรวจประเมินสถานที่ขายยาตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนโดยอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๒ วรรคสองของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์ยาตามประกาศฉบับนี้ส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย ข้อ ๑๐ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ขยายขอบข่าย หรือลดขอบข่าย ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการกำหนดข้อ ๑๑ ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ทั้งนี้ให้เลขาธิการประกาศการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ๑๐ และ ๑๑ การประกาศดังกล่าวให้รวมถึงการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ๑๒ ด้วยส่วนที่๓การยกเลิกหรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี ข้อ ๑๒ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชีให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้นในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าวให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชีทั้งนี้ต้องจัดทำรายงานผลการประเมิน รายงานผลการตรวจสถานประกอบการ หรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จและจัดส่งให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันข้อ ๑๓ให้สำนักงานมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑) ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๓ หรือข้อ ๕หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๔หรือข้อ ๖(๒)ยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี(๓)องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีจะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น ทั้งนี้ ความในวรรคนี้ให้ใช้บังคับเฉพาะในกรณีการเพิกถอนตามข้อ๑๓ (๑) และ (๓) เท่านั้น ส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๓ (๒)จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้ผลของการยกเลิก เพิกถอนการขึ้นบัญชีไม่กระทบถึงการกระทำใด ๆ ที่ดำเนินการไปแล้วที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการหมวด๔การอุทธรณ์ ข้อ ๑๔ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ๘ หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าวให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงานถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าวในระหว่างการอุทธรณ์เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนดำเนินการต่อไปได้หมวด๕ค่าใช้จ่าย ข้อ ๑๕ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาหมวด๖ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ ๑๖ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศตามวรรคหนึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนทั้งนี้ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตรวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานหรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยบทเฉพาะกาล ข้อ ๑๗ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานได้ประกาศ หรือมอบหมายให้ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ดำเนินการได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้ประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑/๑๙ พฤศจิกายน๒๕๖๑