ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากลจึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวเพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ มาตรา ๖ (๒) (๔) (๖) (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ มาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำโดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้ข้อ๑ กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า กระบอกฉีดอินซูลิน หมายความว่าอุปกรณ์สำหรับใช้ฉีดอินซูลินเข้าสู่ร่างกายผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียวข้อ๒ ให้กระบอกฉีดอินซูลินครอบคลุมเฉพาะกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวทั้งแบบมีเข็มฉีดและไม่มีเข็มฉีดที่ใช้กับอินซูลินทุกความแรง แต่ไม่รวมถึงกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุอินซูลินสำเร็จข้อ๓ กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-40) และอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100)ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.2084-2552)หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณีในหัวข้อ บทนิยาม แบบ ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการการบรรจุการชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบข้อ๔ ให้กระบอกฉีดอินซูลินที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ๓ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ๕ การแสดงฉลากที่กระบอกฉีดอินซูลินทุกกระบอกอย่างน้อยต้องมีข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40U-100ข้อ๖ การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดอินซูลินแต่ละซองต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษทั้งนี้อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้(๑)ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40 U-100 หรือถ้ามีการใช้สีแสดงขนาดของอินซูลิน ให้ใช้สีแดงสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-40และใช้สีส้มสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-100โดยสามารถใช้สีดังกล่าวพิมพ์ที่กระบอกฉีดอินซูลิน ฝาครอบหัวฉีด ฝาครอบแป้นดันและ/หรือซองบรรจุ(๒)ความจุเป็นหน่วยอินซูลิน(๓)ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร(๔)ชื่อ เครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์(๕)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖)วิธีการฆ่าเชื้อ(๗)ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ(๘)ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๙)เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ(๑๐)เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ(๑๑)คำเตือนที่มีความหมายแสดงว่าไม่ให้นำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือเปิดแล้ว(เฉพาะแบบที่บรรจุซองละ ๑ หน่วย)(๑๒)ระบุขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกหรือขนาดเข็มฉีด (G) และความยาวของเข็มฉีดเป็นมิลลิเมตรสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินแบบพร้อมเข็มข้อ๗ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุรวมเพื่อการเก็บรักษาและขนส่งทุกหน่วยต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย แต่จะมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้(๑)ชื่อกระบอกฉีดอินซูลิน(๒)ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40U-100(๓)ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร(๔)ชื่อและสถานที่ตั้งสถานที่ผลิต หรือนำเข้า แล้วแต่กรณีสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย(๕)จำนวนกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุ(๖)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๗)วิธีการฆ่าเชื้อ(๘)วิธีการเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดอินซูลินหรือซองบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปราศจากเชื้อ(๙)ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ(๑๐)ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยอักษรสีแดง(๑๑)ข้อความว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว(๑๓)เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อข้อ๘ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๓๗) อยู่ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ.๕-๒๕๓๗)และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งสามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์จะหมดอายุหรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์นั้นหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้ข้อ๙ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับข้อ๑๐[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๒๕พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๒ มกราคม ๒๕๕๔ณัฐวดี/ตรวจ๑๒ มกราคม ๒๕๕๔ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๒๖/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓