ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ ข้อ ๔ (๒) (ค) ข้อ ๔ (๔) ข้อ ๕ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้ข้อ ๑[๑]ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้ ให้ใช้บังคับนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ตามประกาศฉบับนี้เภสัชเคมีภัณฑ์ หมายถึง เภสัชเคมีภัณฑ์ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเป็นเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ผู้รับอนุญาต หมายถึง ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันส่วนที่ ๑การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ข้อ ๓ให้ผู้รับอนุญาตจดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ทุกชนิดซึ่งตนผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๔ วิธีการจดแจ้ง(๑)กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้วให้จดแจ้งตามช่องทาง รูปแบบและหลักฐานตามที่กำหนดไว้ในคู่มือท้ายประกาศ(๒)กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้วให้จดแจ้งโดยยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามแบบ ภค ๑ แนบท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุด ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในคู่มือท้ายประกาศข้อ ๕ การรับจดแจ้งให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตตรวจสอบรายละเอียดการจดแจ้งและหลักฐานหากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วนให้รับจดแจ้งโดยให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ภายในเจ็ดวันทำการนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตแจ้งผ่านตามช่องทางที่กำหนดในกรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ยื่นตามแบบ ภค ๑ให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ภายในสิบวันทำการนับแต่วันที่รับคำขอข้อ ๖พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจะไม่รับจดแจ้ง หากตรวจสอบพบว่าการจดแจ้งรายการไม่เป็นไปตามคู่มือ มีหลักฐานไม่ครบถ้วนสถานที่ผลิตไม่เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตข้อ ๗ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้ถือเป็นการยื่นจดแจ้งตามประกาศฉบับนี้ส่วนที่ ๒การขายเภสัชเคมีภัณฑ์ ข้อ ๘ผู้รับอนุญาตจะขายเภสัชเคมีภัณฑ์ให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตได้ในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ขายให้แก่บุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่มีความจำเป็นต้องใช้โดยต้องแสดงความจำนงต่อผู้รับอนุญาตว่าจะนำไปใช้ในกิจการอื่นนอกจากยาหรือเพื่อการศึกษาวิจัย หรือการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรให้ผู้รับอนุญาตแสดงความจำนง ชนิดและปริมาณของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่จะขายพร้อมหลักฐานแสดงความจำเป็นต้องใช้จากผู้ซื้อหรือมีหนังสือสั่งซื้อจากทางราชการ(๒) ขายให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทยและองค์การเภสัชกรรม โดยต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาส่วนที่ ๓การจัดทำรายงานและบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ ข้อ ๙ให้ผู้รับอนุญาตต้องจัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืนและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศและส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไปข้อ ๑๐ให้ผู้รับอนุญาตที่ผลิต ขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามรายการเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือของสารที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดต้องจัดทำรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ตามแบบ ภ.ค. ๓ ท้ายประกาศ และส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ ๑๑เมื่อมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้งให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการ ดังนี้(๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืนและปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศและแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับการส่งคืน(๒) ระงับการผลิต ขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าว(๓) แจ้งผู้ซื้อหยุดการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าวด้วยทุกรายประกาศณ วันที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๖บุญชัย สมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในทะเบียนตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว(แบบ ภค ๑)๒. บัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้า (แบบ ภค ๒)๓. รายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ (เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือขอสารที่กำหนด (แบบ ภค ๓)๔. บัญชีแสดงปริมาณการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภค ๔)๕. คู่มือ/หลักเกณฑ์การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์๖. ภาคผนวก- คำขอใช้งานระบบสารสนเทศโลจิสติกส์ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศ.๑๔)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๗ มิถุนายน๒๕๕๖โชติกานต์/ผู้ตรวจ๑ กรกฎาคม ๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๑๒/๑๓ มิถุนายน ๒๕๕๖