ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพยา[๑] อาศัยอำนาจตามความใน มาตรา ๙๑ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒บัญญัติให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพยาตัวอย่างที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ให้ประชาชนทราบโดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาทั้งนี้เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๕๕ เห็นชอบในหลักการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศผลการตรวจสอบ หรือผลการวิเคราะห์คุณภาพยาให้ประชาชนทราบในการเรียกเก็บยาคืนและการเตือนภัยด้วยวิธีต่าง ๆโดยไม่ต้องขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาเป็นรายกรณี โดยกำหนดหลักเกณฑ์ดังนี้ข้อ ๑ ให้การประกาศผลการตรวจสอบหรือผลการวิเคราะห์คุณภาพยา ในการเรียกเก็บยาคืนและการแจ้งเตือนภัยดำเนินการได้ทันที เมื่อเข้าข่ายในกรณีดังนี้(๑) ยาที่มีลักษณะเป็นยาปลอมตามความในมาตรา ๗๓ (๑) หรือ ๗๓ (๒) หรือ๗๓ (๓) หรือ ๗๓ (๔) หรือ ๗๓ (๕) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม(๒) ยาที่มีลักษณะเป็นยาผิดมาตรฐาน ตามความในมาตรา ๗๔ (๑) หรือ ๗๔(๒) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม(๓) ยาที่มีลักษณะเป็นยาเสื่อมคุณภาพ ตามความในมาตรา ๗๕ (๒)แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม(๔) ยาที่มีปัญหาคุณภาพยาซึ่งอาจเป็นอันตรายหรือไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้เช่น(๔.๑) ยาที่พบสาร หรือสารสลายตัว (Degradation products) ที่อาจเป็นอันตราย หรือไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ เช่น Methyl alcohol, Chloroform, Diethylene Glycol, สีที่ไม่อนุญาตให้ผสมยา เป็นต้น(๔.๒) ยาปราศจากเชื้อที่พบการปนเปื้อนจุลินทรีย์(๔.๓) ยาแผนปัจจุบันที่เป็นยารับประทานหรือยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาใช้ภายนอก ซึ่งพบเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคเกินมาตรฐาน(๔.๔) ยาแผนโบราณที่พบเชื้อ เช่น Staphylococcus aureus, Clostridium spp., Salmonella spp. หรือโลหะหนัก เช่น สารหนู (Arsenic), แคดเมี่ยม (Cadmium), ตะกั่ว (Lead) เกินมาตรฐาน ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักเกินมาตรฐาน(๔.๕) ยาที่แสดงฉลาก หรือเอกสารกำกับยาไม่ถูกต้องจนทำให้เกิดการใช้ยาผิดหรือเป็นอันตราย เช่นแสดงวิธีใช้หรือปริมาณการใช้ไม่ถูกต้อง, วันเดือนปีที่ผลิตหรือวันสิ้นอายุไม่ถูกต้อง, แสดงปริมาณตัวยาสำคัญผิด(๔.๖) ยาที่บรรจุในภาชนะบรรจุแล้วมียาอื่นบางชนิดปะปน(๔.๗) ยาที่มีการปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม เช่น ยาฉีดพบเศษแก้วหรือเศษผงแปลกปลอมในภาชนะ, ยารับประทานพบแมลง(๔.๘) ยาที่ภาชนะบรรจุปิดไม่สนิท เช่น ยาที่มีความเป็นพิษสูง (Cytotoxic), ยา Potent Drug, ยาปราศจากเชื้อข้อ ๒ กำหนดให้แนวทางการประกาศปัญหาคุณภาพยาตามข้อ๑ เป็นดังนี้(๑) กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศ และปรากฏผู้ผลิตโดยแน่ชัดให้ระบุชื่อผู้ผลิตพร้อมทั้งชนิดและลักษณะของยานั้นและถ้ายาดังกล่าวมีชื่อทางการค้า เลขทะเบียนตำรับยาเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ให้ระบุชื่อทางการค้า เลขทะเบียนตำรับยาและเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตด้วย(๒) กรณีเป็นยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและปรากฏผู้ผลิตและผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยแน่ชัดให้ระบุชื่อผู้ผลิต และผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับยาเช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ (๑)(๓) กรณีที่ไม่ปรากฏผู้ผลิต หรือผู้นำสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยแน่ชัด แต่ปรากฏตัวผู้ขายให้ระบุชื่อผู้ขาย สถานที่ขายพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับยาเช่นเดียวกับยาที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ (๑)จึงขอประกาศให้ทราบโดยทั่วกันประกาศณ วันที่ ๑๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๕พิพัฒน์ยิ่งเสรีเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาปริยานุช/ผู้จัดทำ๒ ตุลาคม ๒๕๕๕ณัฐพร/ผู้ตรวจ๒ ตุลาคม ๒๕๕๕[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๔๘ ง/หน้า ๔๑/๒๗ กันยายน ๒๕๕๕