ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสามของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตสุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคมพ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้องค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นรวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วยที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้องโดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หน่วยงานของรัฐหมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกากับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐรวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์องค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์การตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การตรวจสอบ ทดสอบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อออกผลการทดสอบ อันจะเป็นข้อมูลส่วนหนึ่งประกอบการพิจารณาประเมินคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ สมรรถนะในการทำงานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ผู้ยื่นคำขอหมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานให้ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ผู้ทดสอบหมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่ทำหน้าที่ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพเครื่องมือแพทย์ขอบข่ายการขึ้นบัญชีหมายความว่า ความสามารถของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีกับสำนักงานเลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ส่วนที่๑คุณสมบัติของหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ข้อ ๓ ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามดังนี้(๑)เป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC17025:2005 หรือฉบับล่าสุด Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratoriesหรือมาตรฐาน GoodLaboratoryPractice(GLP)หรือมาตรฐานอื่นใดตามความเหมาะสมของขอบข่ายการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ตามที่สำนักงานให้ความเห็นชอบเว้นแต่กรณีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ(๒)เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้ากระทรวงพาณิชย์และมีสำนักงานซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย(๓)มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์(๔)ไม่เป็นนิติบุคคลที่ล้มละลาย(๕)ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงาน เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว(๖)ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดีหรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้นและในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(๗)ไม่เป็นผู้ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกเว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ(๘)มีผู้ทดสอบในสังกัดเพียงพอและมีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในขอบข่ายที่ทำการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์(๙)มีจำนวนผู้ทดสอบที่ทำหน้าที่ควบคุมกิจกรรมการทดสอบ (หัวหน้าผู้ทดสอบ)และจำนวนของผู้ทดสอบ(ผู้ทำการทดสอบวิเคราะห์ที่มีหน้าที่ดำเนินการทดสอบ) ในอัตราส่วนที่เพียงพอและเหมาะสม(๑๐)จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบสำหรับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ในอัตราส่วนที่เพียงพอและเหมาะสม(๑๑)มีระบบการรายงานผลการทดสอบ ตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานและมีประสิทธิภาพส่วนที่๒คุณสมบัติของหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบ ข้อ ๔ ผู้ยื่นคำขอต้องมีหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ดังนี้(๑)หัวหน้าผู้ทดสอบ (ผู้ควบคุมกิจกรรมการทดสอบ)(ก)คุณสมบัติด้านความรู้ สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง(ข)ประสบการณ์การทำงาน ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลาไม่น้อยกว่าสองปีในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้องหรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ(๒) ผู้ทดสอบ(ผู้ทำการทดสอบวิเคราะห์ที่มีหน้าที่ดำเนินการทดสอบ) ต้องมีคุณสมบัติด้านความรู้ สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรีสาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องความในวรรคหนึ่งไม่บังคับใช้กับผู้ทดสอบของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการส่วนที่๓มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ข้อ ๕ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงานและผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์(๒)ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน(๓)จัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ บันทึกผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์พร้อมทั้งจัดส่งข้อมูล หลักฐานตามที่สำนักงานกำหนด รวมทั้งให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่างๆ ให้แก่สำนักงานและดำเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายกรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้ากรณีที่หน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องทำการวิเคราะห์เพิ่มเติมอันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงานจะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้รับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์หรือจากสำนักงาน(๔)จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ(๕)หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์(๖)ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ได้แก่(ก)ปฏิบัติอย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง(ข)ต้องไม่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ(ค)ต้องรักษาความลับหรือไม่เปิดเผยข้อมูลใด ๆ ที่เกี่ยวกับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ให้ผู้อื่นนอกจากจะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์หรือสำนักงาน(ง)ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทาเช่นนั้น(จ)ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา(ฉ)ไม่จงใจสื่อสารผิด ๆ หรือให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลางของการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์หมวด๒การขึ้นบัญชี การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การลดขอบข่าย การยกเลิกการพักใช้ และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๖ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจสอบ ตรวจติดตาม การตรวจสมรรถนะหรือระบบคุณภาพของผู้ยื่นคาขอให้เป็นไปตามที่สำนักงานประกาศกำหนดข้อ ๗ ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ มาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด๑ แล้วแต่กรณีบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่ง ให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ข้อ ๘ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ เช่นการเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายหรือทางการค้าองค์กรหรือเจ้าของฝ่ายบริหาร ที่อยู่สถานที่ติดต่อ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ หรือการเปลี่ยนแปลงผู้ทดสอบ เป็นต้น ให้ยื่นคำขอการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ขึ้นบัญชีให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวันนับตั้งแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่ง เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ แล้วแต่กรณีข้อ ๙ ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงความเป็นจริงในกรณีที่ตรวจพบว่า ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ทั้งนี้ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วยส่วนที่๓การลดขอบข่าย ข้อ ๑๐ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนดหรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน(๒)ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายนั้น(๓)หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์แจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชี(๔)ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายจากหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานพบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ทดสอบและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้นเมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติดังนี้(๑)ไม่แสดงการได้รับขึ้นบัญชีในขอบข่ายนั้น(๒)ยุติการให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายนั้น(๓)ยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้นทั้งนี้นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงานข้อ ๑๑ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีส่วนที่๔การยกเลิก ข้อ ๑๒องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี ให้มีหนังสือแจ้งสำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวันทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ พร้อมหลักฐานตามข้อ ๕ (๓)ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเกี่ยวกับการดำเนินการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันทีข้อ ๑๓ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนด้วยทั้งนี้ ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้ว และเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการส่วนที่๕การพักใช้ ข้อ ๑๔ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้(๑)ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน(๒)ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ทดสอบและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องสำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่หน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องไม่แสดงการขึ้นบัญชีไม่ให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ และระงับใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใดๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงการขึ้นบัญชีข้อ ๑๕ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชีส่วนที่๖การเพิกถอน ข้อ ๑๖ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้(๑)ขาดคุณสมบัติหรือฝ่าฝืนคำสั่งพักการขึ้นบัญชีตามประกาศนี้(๒)เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้ว ๒ ครั้งขึ้นไป(๓)ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะหรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภคหรือไม่ปฏิบัติตามข้อ ๑๔(๔)จัดทำผลการตรวจของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริง ซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่นหรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงิน หรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์โดยมิชอบเมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีและมีคำสั่งเรียกคืนหนังสือการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์การแสดงการขึ้นบัญชี และการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันทีข้อ ๑๗ ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้เพิกถอนการขึ้นบัญชีหมวด๓ค่าใช้จ่าย ข้อ ๑๘ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๖๑หมวด๔การอุทธรณ์ ข้อ ๑๙องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีลดขอบข่าย หรือพักใช้ หรือเพิกถอนมีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าวให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงานถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในระหว่างการอุทธรณ์เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนดำเนินการต่อไปได้หมวด๕ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ ๒๐ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสาหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่งเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน ของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วนทั้งนี้ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตรวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๙๖/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑