กฎกระทรวงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ผลิตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒พ.ศ. ๒๕๕๒[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๖ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๑๖ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้อนุญาตจะพิจารณาออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขอรับใบอนุญาตมีความประสงค์ที่จะผลิตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ในกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้(๑)การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ(๒)การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์(๓)การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ(๔)การปฏิบัติตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติในกรณีที่ผู้ป่วยเดินทางระหว่างประเทศนำยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวภายในสามสิบวันกรณีตาม(๑) ผู้ขอรับใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต นำ หรือสั่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณีและต้องเป็นคู่สัญญากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อการจ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒แล้วแต่กรณี โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหลักฐานตามที่ระบุไว้ในคำขอดังกล่าวทุกครั้งที่จะผลิตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษนั้นคำขอรับใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๓ในการยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๒ ให้แนบเอกสารหลักฐานเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้(๑)กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๑) ให้แนบสำเนาสัญญาตามที่ระบุในข้อ๑ วรรคสอง และเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก)ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณและรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกและวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว(ข)ในการส่งออกให้แนบใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางผู้รับยาเสพติดให้โทษนั้นซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ทำการของผู้นำเข้าและวิธีการในการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว(๒)กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๒)ให้แนบโครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การนำเข้าหรือการส่งออกภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวและเอกสารหลักฐานตาม (๑) (ก) หรือ(ข) แล้วแต่กรณีในกรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้แนบหลักฐานการผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้วย(๓)กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๓) ให้แนบเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก)ในการนำเข้า ให้แนบเอกสารหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณและรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ และวิธีการในการนำเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสพติดให้โทษดังกล่าว(ข)ในการส่งออกอย่างน้อยต้องมีหนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยาเสพติดให้โทษไปยังประเทศนั้น(๔)กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๔) ให้แนบเอกสารหลักฐาน ดังต่อไปนี้(ก)ในการนำเข้าให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วยการวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง ชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้น และหนังสือรับรองที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐของประเทศต้นทางที่ผู้ขอรับใบอนุญาตประสงค์จะนำยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ ติดตัวออกมาโดยการออกหนังสือรับรองดังกล่าวให้คำนึงถึงรายละเอียดตามที่กำหนดในแนวปฏิบัติเกี่ยวกับการนำตำรับยาที่มีการควบคุมระหว่างประเทศติดตัวในการเดินทางเพื่อใช้ในการรักษาเฉพาะตัว(Guidelines for National Regulations Concerning Travellers under Treatment with Internationally Controlled Drugs)ซึ่งออกตามมติของคณะกรรมาธิการยาเสพติดแห่งสหประชาชาติ(ข)ในการส่งออก ให้แนบใบสั่งยาหรือหนังสือรับรองของแพทย์ที่ให้การบำบัดรักษาผู้ขอรับใบอนุญาตซึ่งระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ป่วยการวินิจฉัยโรคหรืออาการของผู้ป่วย ชื่อและรูปแบบของยา ขนาดยาที่ใช้จำนวนหรือปริมาณยาที่แพทย์สั่ง และชื่อและที่อยู่ของแพทย์นั้นข้อ ๔ในการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ถูกต้องให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตแก่ผู้ขอรับใบอนุญาตนั้นได้ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ๑ (๑) (๒) และ (๓)ต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละห้าฉบับและมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาตดังต่อไปนี้(๑)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๑ หมายเลข ๑(๒)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๒ หมายเลข ๒(๓)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๓ หมายเลข ๓(๔)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๔ หมายเลข ๔(๕)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๕ หมายเลข ๕ข้อ ๖ใบอนุญาตให้นำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๕ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อจัดส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออก(๒)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน(๓)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสลักหลังเมื่อได้มีการนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ ตามใบอนุญาตแล้ว(๔)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ และหมายเลข ๔ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบและเมื่อได้มีการนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามใบอนุญาตแล้วให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๔ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน(๕)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๕ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบข้อ ๗ใบอนุญาตให้ส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๕ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน(๒)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อส่งไปพร้อมยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ ที่ส่งออก(๓)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒ให้ส่งไปยังเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒เพื่อให้เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้รับได้ทำการตรวจสอบและจัดส่งกลับมา(๔)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ และหมายเลข ๔ให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อนำไปยื่นให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบและเมื่อได้มีการส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามใบอนุญาตแล้วให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่ส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๔ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน(๕)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๕ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบข้อ ๘การออกใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ตามข้อ ๔กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๓)ผู้อนุญาตอาจพิจารณายกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๕ ข้อ ๖ หรือข้อ ๗ทั้งหมดหรือแต่บางส่วนก็ได้ข้อ ๙ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒กรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๔)ต้องมีสำเนาใบอนุญาตอย่างละสามฉบับ และมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาตดังต่อไปนี้(๑)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๑ หมายเลข ๑(๒)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๒ หมายเลข ๒(๓)สำเนาใบอนุญาตฉบับที่ ๓ หมายเลข ๓ข้อ ๑๐ใบอนุญาตให้นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒และสำเนาใบอนุญาตดังกล่าวตามข้อ ๙ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตให้มอบแก่ผู้รับอนุญาตเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบ(๒)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ และหมายเลข ๒ ให้ส่งไปยังด่านศุลกากรที่นำเข้าหรือส่งออกเพื่อใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ติดตัวเข้ามาในหรือออกไปนอกราชอาณาจักรสำหรับใช้รักษาเฉพาะตัวตามใบอนุญาตของผู้รับอนุญาตรวมถึงการนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ที่เหลือจากการใช้รักษาเฉพาะตัวของผู้รับอนุญาตตามใบอนุญาตนั้นกลับไปยังประเทศต้นทางหรือกลับเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ซึ่งเมื่อได้มีการตรวจสอบดังกล่าวแล้วให้เจ้าหน้าที่ศุลกากรประจำด่านที่นำเข้าหรือส่งออกสลักหลังสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๑ส่งกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ส่วนสำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๒ ให้กรมศุลกากรเก็บไว้เป็นหลักฐาน(๓)สำเนาใบอนุญาตหมายเลข ๓ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเก็บไว้ใช้เป็นหลักฐานในการตรวจสอบข้อ ๑๑เพื่อประโยชน์ในการควบคุมและกำกับดูแลยาเสพติดให้โทษให้ผู้รับอนุญาตรายงานผลการดำเนินการตามที่ได้รับใบอนุญาตกรณีจำเป็นเพื่อประโยชน์ของทางราชการตามข้อ ๑ (๑) (๒) และ (๓)มายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบและภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๒การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ กองควบคุมวัตถุเสพติดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขให้ไว้ ณ วันที่ ๓สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒วิทยา แก้วภราดัยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๖ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕บัญญัติให้การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๕ ตุลาคม ๒๕๕๒ธนวัชร/ปรับปรุง๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๗๑ ก/หน้า ๘/๒๘ กันยายน ๒๕๕๒