ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทําหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2561------------------------โดยที่เป็นการสมควรกําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทําหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย เพื่อการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ เพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอํานาจตามความในข้อ 2 ข้อ 4 (1) และข้อ 4 วรรคสาม ของคําสั่งหัวหน้า คณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณา อนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พ.ศ. 2559 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคําแนะนําของคณะกรรมการวัตถุอันตราย ในการประชุมครั้งที่ 26-4/2560 เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2560 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้"วัตถุอันตราย" หมายความว่า วัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา รับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา 18 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535"องค์กรผู้เชี่ยวชาญ" หมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทําหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third party) โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต วัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภท ได้แก่ หน่วยตรวจ (Inspection Body) และหน่วยรับรอง (Certification Body)"หน่วยงานของรัฐ" หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัย ในกํากับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทําหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมิน หรือรับรองบุคคลที่สาม (Third party) โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่ หน่วยตรวจ (Inspection Body) และหน่วยรับรอง (Certification Body)"องค์กรเอกชน" หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมาย แพ่งและพาณิชย์ สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการ ขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทําหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third party) โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็น สองประเภทได้แก่ หน่วยตรวจ (Inspection Body) และหน่วยรับรอง (Certification Body)"หน่วยตรวจ (Inspection Body)" หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทําหน้าที่ตรวจสอบ ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ และส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่อง ให้สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง"หน่วยรับรอง (Certification Body)" หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทําหน้าที่ ตรวจสอบ ตรวจประเมิน และให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ"หน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body)" หมายความว่า หน่วยงานของรัฐ ในประเทศที่มีอํานาจหน้าที่ในการรับรองระบบงานแก่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง"ผู้ตรวจประเมิน (Auditor)" หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่ทําหน้าที่ในการตรวจสอบ ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ"คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์" หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยาให้ทําหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคําอุทธรณ์"คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง" หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับ การแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทําหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดําเนินงานของผู้ยื่นคําขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรอง สถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย การยกเลิก การพักใช้ และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี"ผู้รับบริการ" หมายความว่า ผู้ผลิตวัตถุอันตรายที่ขอใช้บริการหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง เพื่อตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ"ขอบข่ายการขึ้นบัญชี (Scope of registration)" หมายความว่า ขอบข่ายการให้บริการ ของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองในการตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับเพื่อขึ้นบัญชี"เลขาธิการ" หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา"สํานักงาน" หมายความว่า สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๓ ขอบข่ายการขึ้นบัญชีให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกําหนดหมวด ๑ คุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบเงื่อนไขการดําเนินงาน---------------------ส่วน ๑ และขอบข่ายของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง----------------------ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ต้องยื่นคําขอขึ้นบัญชี พร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกําหนดผู้ยื่นคําขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐาน ดังนี้(1) เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับ ใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจ การค้า กระทรวงพาณิชย์(2) เป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยรับรองระบบงาน ดังนี้ (ก) หน่วยตรวจ (Inspection Body) ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC 17020 Conformity assessment - Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่สํานักงานรับขึ้นบัญชี(ข) หน่วยรับรอง (Certification Body) ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC 17065 Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services สาขาการรับรองกระบวนการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สํานักงาน รับขึ้นบัญชี(3) มีผู้ตรวจประเมินที่สําเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสํานักงาน หรือจากหน่วยงานอื่นที่ เลขาธิการ ประกาศทกําหนด ในหลักสูตรกฎหมายวัตถุอันตรายและข้อกําหนดตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานรับผิดชอบ(4) มีการกําหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ แยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทําให้เกิดความเชื่อมั่น ในการตรวจประเมินและให้การรับรอง(5) ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอน การขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรองจากสํานักงาน เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนนับแต่วันที่ถูกเพิกถอน(6) ไม่เป็นผู้ถูกดําเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดําเนินคดีในความผิดฐาน ปลอมแปลงเอกสารที่จะนํามาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง เว้นแต่คดีจะยุติ ว่าผู้ยื่นคําขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น และในกรณีที่ศาลมีคําพิพากษาถึงที่สุด ว่ามีความผิด ผู้ยื่นคําขอหรือตัวแทนสามารถยื่นขอขึ้นบัญชีได้เมื่อพ้นกําหนดสองปี นับแต่วันที่ศาล มีคําพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว(7) ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใด ฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์ หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าผู้ยื่นคําขอหรือตัวแทนกระทําการ หรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทําผิดดังกล่าว ปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินหรือการรับรอง หรือมีส่วนเกี่ยวข้องส่วน ๒ หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดําเนินงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง---------------------ข้อ ๕ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องตรวจประเมิน และ/หรือให้การรับรองมาตรฐาน สถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงาน โดยใช้หลักเกณฑ์ ตามประกาศสํานักงานว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สํานักงานรับผิดชอบข้อ ๖ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง มีหน้าที่ความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้(1) หน่วยตรวจทําหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่าย ที่ขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงาน และส่งผลการตรวจพร้อมการแก้ไขข้อบกพร่องให้สํานักงานพิจารณาเพื่อออก หนังสือรับรอง(2) หน่วยรับรองทําหน้าที่ตรวจประเมินและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงาน และออกหนังสือรับรองการตรวจประเมิน ตามหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขในการออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกําหนดข้อ ๗ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดําเนินงาน ดังนี้(1) ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดําเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงาน(2) ต้องแจ้งผลการแก้ไขปรับปรุงการดําเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ หรือมีการเปลี่ยนแปลง ข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หรือตามหลักฐานประกอบคําขอขึ้นบัญชี หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถของหน่วยตรวจและหน่วยรับรอง เช่น การเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมิน การยกเลิก เพิกถอน หรือพักใช้การรับรองระบบงาน ให้สํานักงานทราบภายในสิบห้าวัน นับแต่วันที่ พบความบกพร่อง หรือไม่สมบูรณ์ หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือได้รับแจ้งจากสํานักงาน(3) ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับบริการตามที่เลขาธิการประกาศกําหนด พร้อมทั้งหลักฐาน บันทึกการตรวจประเมินให้สํานักงานทราบทุกสิ้นปีปฏิทินการจัดส่งรายงานและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ยืน ณ สํานักงาน หรือแจ้งผ่านระบบรายงาน อิเล็กทรอนิกส์(4) ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน หรือการออกเอกสารรับรองใหม่ในกรณี ที่เกิดข้อผิดพลาดจากการดําเนินงานของตนเอง(5) ต้องไม่นําการขึ้นบัญชีไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทําให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิด(6) ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสํานักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่ เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหาข้อ ๘ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ความร่วมมือกับสํานักงาน ในการตรวจ สมรรถนะผู้ตรวจประเมินและระบบขององค์กรตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีเพื่อติดตามผลการดําเนินงาน อย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในสามปี โดยสํานักงานอาจสุ่มตรวจร่วมกับหน่วยรับรองระบบงาน หรือพิจารณา จากผลการตรวจติดตามการดําเนินงานจากหน่วยรับรองระบบงาน รวมทั้งส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆให้แก่สํานักงานเมื่อได้รับการร้องขอกรณีผลการตรวจสมรรถนะผู้ประเมิน หรือระบบองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขที่ประกาศกําหนด หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องแจ้งแนวทางการแก้ไขภายในสามสิบวัน และดําเนินการแก้ไขภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้งจากสํานักงาน ทั้งนี้ อาจขยายระยะเวลาได้ แล้วแต่กรณีหมวด ๒ การขึ้นบัญชี การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่ายการลดขอบข่าย การยกเลิก การพักใช้ การเพิกถอน และการพิจารณาดําเนินการ-------------------------ส่วน ๑ การขึ้นบัญชี------------------------ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชี กับสํานักงาน ให้ยื่นคําขอพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกําหนดข้อ ๑๐ การยื่นคําขอขึ้นบัญชี ให้ผู้ขอขึ้นบัญชียื่นคําขอต่อสํานักงานหรือผ่านระบบเครือข่าย คอมพิวเตอร์ของสํานักงาน พร้อมเอกสารหลักฐานประกอบคําขอตามที่เลขาธิการประกาศกําหนด ทั้งนี้ ผู้ขอขึ้นบัญชีต้องส่งมอบข้อมูลที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบันข้อ ๑๑ การขึ้นบัญชี ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อทําหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถาน ประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เมื่อปรากฏว่าผู้ขอขึ้นบัญชีมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดําเนินงาน ตามหมวด 1 หรือหมวด 2 แล้วแต่กรณี บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่ง ให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคําขอขึ้นบัญชี ภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคําขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่า เลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีส่วน ๒ การแก้ไขเปลี่ยนแปลง-----------------------ข้อ ๑๒ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ ให้ยื่นคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกําหนด ตามแต่กรณีทั้งนี้ ให้สํานักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามวรรคหนึ่งด้วยส่วน ๓ การขยายขอบข่าย---------------------ข้อ ๑๓ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะขอขยายขอบข่ายที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ ให้ยื่นคําขอขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกําหนด ตามแต่กรณีทั้งนี้ ให้สํานักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ตามวรรคหนึ่ง เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคําขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดําเนินงาน ตามหมวด 1ส่วน ๔ การลดขอบข่าย--------------------------ข้อ ๑๔ ให้สํานักงานมีอํานาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี ในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้(1) ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศกําหนด หรือไม่ปรับปรุงแก้ไข ภายในระยะเวลาที่กําหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสํานักงาน(2) ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสําคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดําเนินการตรวจประเมินและรับรองในขอบข่ายนั้น(3) ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายของหน่วยรับรองระบบงานหรือสํานักงานพบข้อบกพร่อง และไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมิน และไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้ หรือส่งผลกระทบต่อการดําเนินงาน ของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้น(4) หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองแจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชี เมื่อสํานักงานมีคําสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติ การดําเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ในขอบข่ายนั้น และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้นทั้งนี้ นับตั้งแต่วันที่รับทราบคําสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสํานักงานข้อ ๑๕ ให้สํานักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สํานักงานมีคําสั่ง ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีข้อ ๑๖ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกลดขอบข่ายออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ขอขึ้นบัญชีในขอบข่ายดังกล่าวอีกไม่ได้ จนกว่าเวลาจะพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี ยกเว้นกรณีตามข้อ 14 (4)ส่วน ๕ การยกเลิก-------------------------ข้อ ๑๗ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะยกเลิกการขึ้นบัญชี ให้แจ้งให้ สํานักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ต้องจัดทํารายงาน พร้อมหลักฐานการตรวจประเมินตามข้อ 7 (3) ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สํานักงานก่อนวันที่ยกเลิก การขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันการยกเลิกการขึ้นบัญชี หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดําเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อ ดําเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย แสดงถึงการขึ้นบัญชี และต้องยุติการใช้ สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงานข้อ ๑๘ ให้สํานักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ซึ่งผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทําใด ๆ ที่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ได้ดําเนินการไปแล้ว ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการส่วน ๖ การพักใช้--------------------ข้อ ๑๙ ให้สํานักงานมีอํานาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(1) ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสํานักงานที่ออก ตามประกาศนี้ หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือ การแจ้งเตือนจากสํานักงาน(2) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสํานักงาน พบข้อบกพร่อง และไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กําหนด ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมิน และไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้ หรือส่งกระทบต่อการดําเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในภาพรวมทั้งหมดสํานักงานมีคําสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่รับทราบ คําสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชี หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดําเนินการหรือกล่าวอ้าง เพื่อให้บริการตรวจประเมินหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงานทั้งหมดทันทีหมวด ๔ การอุทธรณ์---------------------ข้อ ๒๐ ให้สํานักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชี ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สํานักงานมีคําสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชีส่วน ๗ การเพิกถอน---------------------ข้อ ๒๑ ให้สํานักงานมีอํานาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(1) ขาดคุณสมบัติ(2) ฝ่าฝืนคําสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี หรือไม่แก้ไขข้อบกพร่องตามระยะเวลาที่กําหนดในคําสั่ง พักใช้การขึ้นบัญชีตามประกาศนี้(3) เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้วสองครั้งในสองรอบการขึ้นบัญชี(4) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสํานักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรองได้กระทําผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสํานักงานที่ออกตามประกาศนี้ ซึ่งก่อให้เกิด ความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ หรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภค(5) จัดทําผลการตรวจประเมินหรือการรับรองของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริง ซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น หรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงิน หรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสําหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจประเมิน และรับรองโดยมิชอบเมื่อสํานักงานมีคําสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดําเนินการ หรือกล่าวอ้าง เพื่อดําเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสํานักงานทั้งหมดทันทีข้อ ๒๒ ให้สํานักงานประกาศเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกเพิกถอน การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สํานักงานมีคําสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีส่วน ๘ การพิจารณาดําเนินการ-------------------------------ข้อ ๒๓ การพิจารณาดําเนินการตามหมวด 2 ส่วนที่ 1 ถึง 7 ให้เป็นหน้าที่ของ คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง เพื่อกลั่นกรองและสรุปผลเสนอต่อสํานักงานหมวด ๓ การอุทธรณ์----------------------------ข้อ ๒๔ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีตามข้อ 10 ไม่ให้ขยายขอบข่าย การขึ้นบัญชีตามข้อ 13 ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ 14 พักใช้การขึ้นบัญชีตามข้อ 19 หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ 21 มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง คําสั่งดังกล่าวเมื่อได้รับคําอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง ให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์ เพื่อพิจารณาและแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคําอุทธรณ์ทราบให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับจากวันที่ได้รับ คําอุทธรณ์ คําชี้ขาดของคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์ให้เป็นที่สุดหมวด ๔ ค่าใช้จ่าย-----------------------ข้อ ๒๕ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดําเนินการตามประกาศนี้ ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้าย ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทําหน้าที่ในการประเมินเอกสาร ทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบ ของสํานักงานหมวด ๕ ความจําเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต------------------------------ข้อ ๒๖ ในกรณีมีความจําเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบ หรือการตรวจสถาน ประกอบการ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณา อนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสําหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอํานาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่ง เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดําเนินการตามประกาศนี้ได้ ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนทั้งนี้ ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจําเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัด หรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะ ของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยบทเฉพาะกาล ๑ -------------------------------ข้อ ๒๗ ให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ กับสํานักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้ผู้มีอํานาจลงนาม - ประกาศ ณ วันที่ 26 กันยายน พ.ศ. 2561 ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข