กฎกระทรวงกฎกระทรวง(พ.ศ. ๒๕๓๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๒ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕(๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาตจำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการดังต่อไปนี้(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บเครื่องมือแพทย์(ข) การแบ่งกั้นห้องเนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บเครื่องมือแพทย์(ค) ท่อหรือทางระบายน้ำ ระบบและกรรมวิธีการกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้งโดยมีรายละเอียดในการคำนวณพร้อมทั้งแจ้งขนาดของท่อหรือทางระบายน้ำและทิศทางของน้ำไหลภายในสถานที่ผลิตจนออกนอกสถานที่ผลิตโดยละเอียดถ้ามีการระบายน้ำทิ้งไปสู่ทางน้ำสาธารณะให้แสดงเส้นทางน้ำทิ้งดังกล่าวด้วยข้อ ๓ ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.ผ.พ. ๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นสัดส่วนและตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรกน่ารังเกียจหรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้วโครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องก่อสร้างด้วยวัตถุที่แข็งแรง ถาวรและสามารถรักษาความสะอาดได้ง่ายและต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูลการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็นข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑) รักษาบริเวณที่ผลิต บรรจุหรือเก็บเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว สถานที่เก็บวัตถุดิบและบริเวณอื่น ๆให้สะอาดถูกสุขลักษณะและสามารถป้องกันมิให้ แมลง สัตว์ หรือสิ่งอื่นเข้ามาปะปนหรือเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้วและจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศอย่างเพียงพอตามความจำเป็น(๒)จัดเครื่องมือเครื่องใช้ชนิดที่เหมาะสมกับงานที่จะใช้และให้มีการป้องกันเครื่องมือเครื่องใช้ไม่ให้ปะปนหรือเปรอะเปื้อนกับวัตถุหรือสิ่งสกปรกชนิดและจำนวนเครื่องมือเครื่องใช้ที่จะใช้ผลิตเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามหลักวิชาการสำหรับผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทนั้นๆ(๓) จัดห้องน้ำ ห้องส้วมและเครื่องสุขภัณฑ์พร้อมด้วยสบู่สำหรับล้างมือให้เพียงพอแก่จำนวนคนงานและให้มีการรักษาความสะอาดพร้อมทั้งใช้ยาฆ่าเชื้อโรคเป็นประจำวันด้วย(๔) รักษาเครื่องมือเครื่องใช้ตาม (๒)ตลอดจนอาคารสถานที่ผลิตให้อยู่ในสภาพที่เรียบร้อยและสะอาดถูกสุขลักษณะอยู่เสมอ(๕)จัดให้มีที่เก็บขยะมูลฝอยให้เพียงพอและสะอาดถูกสุขลักษณะตลอดจนใช้วิธีที่เหมาะสมในการกำจัดขยะมูลฝอยและเขม่าควัน(๖) จัดให้คนงานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ใช้เครื่องแต่งกายที่สะอาดเหมาะสมกับประเภทของงานที่ทำอยู่(๗) ไม่ใช้ จ้าง วานบุคคลวิกลจริตหรือมีจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถหรือคนซึ่งเป็นโรคที่ต้องห้ามสำหรับผู้ขอรับใบอนุญาตตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๑๔ (๖) การรับคนงานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องมีใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมว่าไม่เป็นโรคตามวรรคหนึ่ง(๘)จัดให้คนงานได้รับการตรวจร่างกายโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้งและให้เก็บเอกสารการตรวจร่างกายไว้เป็นหลักฐาน(๙) จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๓๑ วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตข้อ ๖ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบผ.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ออกใบอนุญาตให้ใหม่ตามแบบบ.ผ.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๗ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบผ.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.ผ.พ.๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๘ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทนผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราวให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้นและให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือเก็บเครื่องมือแพทย์แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าวข้อ ๙ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑)การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๓)การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการผลิต(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการผลิต(๖)การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวงอำเภอหรือเขตหรือจังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทนข้อ ๑๐ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓มารุต บุนนาครัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๑ )๒. ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( บ.ผ.พ.๑ )๓. คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๒ )๔. คำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๓ )๕. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ( ผ.พ.๔ )๖. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์( ผ.พ.๕ )(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๒วรรคสองมาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา๒๕วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาตการขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาตการออกใบแทนใบอนุญาตการขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตและกำหนดลักษณะของสถานที่ผลิตสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดมาตรา๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓