ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลแบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody) จากน้ำในช่องปาก(oral fluid)[๑] ด้วยมีความจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคลแบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody)จากน้ำในช่องปาก (oral fluid) เท่านั้นเพื่อใช้ตรวจสอบเบื้องต้นหาภาวะการติดเชื้อหากตรวจพบมีปฏิกริยาต้องตรวจสอบซ้ำด้วยชุดตรวจอื่นต่อไปอาศัยอำนาจตามข้อ ๗ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีกำหนดให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มิได้ใช้สำหรับตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖)(๗) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศไว้ดังนี้ข้อ ๑ ประกาศนี้ใช้บังคับกับเฉพาะชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองโดยการตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปาก เท่านั้นข้อ ๒ ในประกาศนี้น้ำในช่องปาก (oral fluid) หมายถึงของเหลวในช่องปาก ซึ่งประกอบด้วยสารน้ำในซีรั่มที่ซึมผ่านเข้ามาอยู่ในช่องปากทางเยื่อบุช่องปาก(mucosa transudate) และน้ำจากเยื่อบุช่องปากซึ่งหลั่งออกมาจากร่องเหงือก(gingival cervicular fluid) เป็นหลักความไวเชิงวินิจฉัย (diagnosticsensitivity) หมายความว่าความสามารถที่ชุดตรวจจะแสดงผลเป็นบวกเมื่อทดสอบกับตัวอย่างที่ชุดตรวจอ้างอิงให้ผลเป็นบวกความจำเพาะ (specificity) หมายความว่าความสามารถที่ชุดตรวจจะแสดงผลเป็นลบเมื่อตัวอย่างไม่มีสิ่งที่ต้องการตรวจความไม่จำเพาะ (non specificity)หมายความว่าความเป็นไปได้ที่ชุดตรวจจะให้ผลเป็นบวกกับตัวอย่างที่มีโอกาสให้ผลบวกปลอมผลบวกปลอม (false positive)หมายความว่า ผลการตรวจที่ให้ผลเป็นบวกกับตัวอย่างที่ไม่มีสิ่งที่ต้องการตรวจข้อ ๓ ให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรองโดยการตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปาก ต้องมีคุณภาพมาตรฐาน และข้อกำหนดดังต่อไปนี้(๑) คุณลักษณะ ชุดตรวจต้อง(ก) มีองค์ประกอบครบถ้วนตามที่ระบุ(ข) อยู่ในสภาพเรียบร้อย(ค) มีฉลากมองเห็นได้ชัดเจน ไม่ลบเลือนและติดแน่นโดยไม่เลื่อนหลุดเมื่อใช้งาน(๒) คุณภาพมาตรฐาน ชุดตรวจต้องมีความไว และความจำเพาะเป็นไปตามตารางที่๑ ท้ายประกาศฯข้อ ๔ ให้แสดงคำเตือนบนฉลากด้วยตัวอักษรสีแดงขนาดอักษรสามารถอ่านด้วยตาเปล่าเห็นชัดเจนว่า(๑) การตรวจหาแอนติบอดีจากน้ำในช่องปากมีความถูกต้องน้อยกว่าการตรวจเลือด(๒) หากตรวจพบมีปฏิกิริยาต้องตรวจซ้ำด้วยการตรวจเลือดข้อ ๕ ให้ผู้รับใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดให้มีเอกสารเกี่ยวกับข้อมูลที่ผู้ถูกตรวจควรจะรู้ (subjectinformation) ก่อนการตรวจ และภายหลังทราบผลการตรวจโดยอยู่ในภาชนะบรรจุ เพื่อให้กระบวนการให้คำปรึกษามีความชัดเจน ทั้งนี้ข้อมูลดังกล่าวต้องผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๖ การประเมินคุณภาพมาตรฐานต้องดำเนินการประเมินตัวอย่างน้ำในช่องปากควบคู่กับตัวอย่างเลือดจากบุคคลเดียวกันที่เก็บในเวลาเดียวกันและการประเมินให้เป็นไปตามเกณฑ์ในตารางที่ ๑ ท้ายประกาศฯข้อ ๗ การแสดงฉลากอื่น นอกจากคำเตือนตามข้อ ๔ให้เป็นไปตามที่กำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่องชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ข้อ ๑๑ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๐นิพนธ์โพธิ์พัฒนชัยรองเลขาธิการปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. ตารางที่๑ เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องการติดเชื้อเอชไอวีชนิดเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบบตรวจกรอง โดยการตรวจหาแอนติบอดี (antibody)จากน้ำในช่องปาก (oral fluid)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ๑๒มีนาคม ๒๕๕๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๕๐ ง/หน้า ๓๓/๗ มีนาคม ๒๕๕๑