กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ มาตรา ๘๒และมาตรา ๘๗ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ ๑ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ท.ย. ๑รวมห้าชุดและส่งมอบยาบรรจุเสร็จตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนมาเป็นตัวอย่างตำรับละไม่น้อยกว่า ๑หน่วยบรรจุ ข้อ ๒ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ทำตามแบบท.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ข้อ ๓ผู้รับอนุญาตซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยานอกจากที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมกับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขอแก้ไขนั้น ข้อ ๔ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่จะออกให้ตามข้อ ๓ ให้ทำตามแบบ ท.ย. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้ ข้อ ๕ผู้รับอนุญาตซึ่งขึ้นทะเบียนตำรับยาผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ข้อ ๖ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณกองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขหรือ ณที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานผลิตยาหรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๗[๒] (ยกเลิก)ให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ : เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐จึงออกกฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๓(พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ๘๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ๓๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท ข. ประเภทยาแผนโบราณ (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนโบราณ ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา แผนโบราณเข้ามาใน ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น ทะเบียน ครั้งละ๒๐๐ บาท (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท ค. อื่น ๆ (๑)การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒)การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ใบแทนใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาการต่ออายุใบอนุญาตหรือใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ยังไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ปัจจุบันเพราะในขณะนี้ค่าของเงินตราได้เปลี่ยนแปลงไป ประกอบกับพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ได้ปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมดังกล่าวให้สูงขึ้นสมควรแก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดไว้เดิมเสียใหม่ให้เหมาะสมกับสภาพการณ์ปัจจุบัน และให้สอดคล้องกับอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยาดังกล่าวจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้[รก.๒๕๒๒/๑๙๗/๔พ/๒๙ พฤศจิกายน ๒๕๒๒]นันท์นภัสร์/แก้ไข๒๒ กรกฎาคม ๒๕๕๑[เอกสารแนบท้าย]๑. แบบ ท.ย. ๑ (คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา) ๒. แบบ ท.ย. ๒(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา) ๓. แบบ ท.ย. ๓(คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา) (ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย) ณัฐดนัย/พิมพ์๗กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑นฤดล/ตรวจ๒๘พฤษภาคม ๒๕๕๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/หน้า ๓๑/๑๕ ธันวาคม ๒๕๑๐[๒]ข้อ ๗ ยกเลิกโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓(พ.ศ.๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐