กฎกระทรวงมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีเพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ต้องแจ้งการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ พ.ศ. 2566กฎกระทรวง มาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสี เพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ต้องแจ้งการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ พ.ศ. ๒๕๖๖อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคสาม มาตรา ๘ (๑๘) และมาตรา ๙๑/๑ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๕๙ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้มาตรา 1 ข้อ ๑ ในกฎกระทรวงนี้ "ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสี" หมายความว่า ผู้มีเครื่องกำเนิดรังสีไว้ในครอบครองและได้มีการใช้งานเครื่องกำเนิดรังสีนั้นเพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ "เครื่องกำเนิดรังสี" หมายความว่า เครื่องกำเนิดรังสีที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับใช้เพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์มาตรา 1 ตามที่กำหนดในกฎกระทรวงที่ออกตามมาตรา ๒๖/๑ วรรคหนึ่ง "ปริมาณรังสีสมมูล" หมายความว่า ผลรวมของปริมาณรังสีดูดกลืนในเนื้อเยื่อหรืออวัยวะใด ๆ ของมนุษย์ หลังจากปรับเทียบการก่ออันตรายของรังสีทุกชนิดที่อวัยวะนั้นได้รับโดยเทียบกับการก่ออันตรายของรังสีเอกซ์และรังสีแกมมา มีหน่วยเป็นซีเวิร์ต "ปริมาณรังสียังผล"มาตรา 1 หมายความว่า ผลรวมของปริมาณรังสีสมมูลหลังจากปรับเทียบสภาพไวต่อรังสีของแต่ละเนื้อเยื่อหรืออวัยวะทั่วร่างกายของมนุษย์ มีหน่วยเป็นซีเวิร์ต "ผู้ปฏิบัติงานทางรังสี" หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานให้กับผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีทั้งแบบเต็มเวลา แบบไม่เต็มเวลา หรือแบบชั่วคราวมาตรา 1 ซึ่งเกี่ยวข้องกับรังสี "อธิบดี" หมายความว่า อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มาตรา 2 ข้อ ๒ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องดูแลรักษาเครื่องกำเนิดรังสีให้มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด และต้องจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน่วยงานที่อธิบดีมอบหมาย หรือหน่วยงานที่อธิบดีประกาศกำหนดมาตรา 2 ภายในระยะเวลา ดังต่อไปนี้ (๑) ทุกสามปี สำหรับเครื่องตรวจความหนาแน่นของกระดูก และเครื่องเอกซเรย์ทันตกรรมที่ไม่ใช่เครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ทางทันตกรรมชนิดลำรังสีรูปกรวย (cone beam computed tomography) ทั้งนี้ เฉพาะเครื่องที่มีอายุการใช้งานไม่เกินสิบปี (๒) ทุกสองปีมาตรา 2 สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีประเภทอื่นที่ไม่ใช่เครื่องกำเนิดรังสีประเภทตาม (๑) รวมทั้งเครื่องกำเนิดรังสีประเภทตาม (๑) ที่มีอายุการใช้งานเกินสิบปีมาตรา 2 ให้ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสียื่นสำเนารายงานผลการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีต่ออธิบดีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับรายงานผลการตรวจสอบ เว้นแต่การตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีนั้น เป็นการดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มาตรา 2 ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีจะแจ้งหมายเลขวิเคราะห์ของรายงานผลการตรวจสอบแทนการยื่นสำเนารายงานผลการตรวจสอบก็ได้ ในกรณีที่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีแจ้งให้หน่วยงานมาตรวจสอบเครื่องกำเนิดรังสีภายในกำหนดเวลาตามวรรคหนึ่งมาตรา 2 ระยะเวลาในการจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีครั้งถัดไป ให้เริ่มนับตั้งแต่วันที่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีได้รับรายงานผลการตรวจสอบ แต่หากผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีมิได้แจ้งให้หน่วยงานมาตรวจสอบเครื่องกำเนิดรังสีภายในกำหนดเวลาดังกล่าวมาตรา 2 ระยะเวลาในการจัดให้มีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีครั้งถัดไป ให้เริ่มนับจากวันสุดท้ายของกำหนดเวลาเดิมนั้นมาตรา 3 ข้อ ๓ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องจัดให้สถานที่ บริเวณหรือห้องที่ติดตั้งเครื่องกำเนิดรังสีสามารถป้องกันรังสีได้ตามมาตรฐานที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด และอย่างน้อยต้องจัดให้มีการเตือนภัยทางรังสีอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ แสดงให้เห็นได้ชัดเจนที่บริเวณทางเข้าสถานที่ บริเวณมาตรา 3 หรือห้องที่ติดตั้งเครื่องกำเนิดรังสี (๑) สัญลักษณ์ทางรังสีตามแบบท้ายกฎกระทรวงนี้ (๒) ป้ายที่มีข้อความ "โปรดระวังบริเวณรังสี" หรือ "สตรีมีครรภ์ โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่" หรือข้อความอื่นที่เป็นการเตือนอันตรายจากรังสี (๓) สัญญาณไฟหรือเสียงหรือป้ายเตือนในขณะฉายรังสี เพื่อเตือนไม่ให้มีบุคคลเข้ามาในสถานที่มาตรา 3 บริเวณ หรือห้องนั้นในขณะฉายรังสีมาตรา 4 ข้อ ๔ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องจัดให้มีอุปกรณ์ป้องกันรังสีสำหรับผู้ปฏิบัติงานทางรังสี ผู้ป่วย รวมทั้งญาติของผู้ป่วยหรือบุคคลอื่นใดที่จำเป็นต้องอยู่ภายในห้องที่ติดตั้งเครื่องกำเนิดรังสีตามความเหมาะสม เช่น ฉากกำบังรังสี เสื้อกันรังสี ถุงมือกันรังสี ปลอกคอกันรังสีมาตรา 4 แผ่นกันรังสีกำบังอวัยวะสืบพันธุ์ แว่นกันรังสีมาตรา 5 ข้อ ๕ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องจัดให้มีอุปกรณ์วัดรังสีบุคคล เช่น แผ่นวัดรังสีโอเอสแอล (OSL) แผ่นวัดรังสีทีแอลดี (TLD) ให้แก่ผู้ปฏิบัติงานทางรังสี และควบคุมดูแลให้ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีใช้อุปกรณ์วัดรังสีบุคคลดังกล่าวอย่างถูกต้องตลอดเวลาที่ปฏิบัติงานมาตรา 5 รวมทั้งจัดให้มีการประเมินผลอุปกรณ์วัดรังสีบุคคลดังกล่าวโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน่วยงานที่อธิบดีมอบหมาย หรือหน่วยงานที่อธิบดีประกาศกำหนด ทุกสามเดือน เมื่อได้รับผลการประเมินตามวรรคหนึ่งแล้วให้ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีจัดเก็บหรือบันทึกผลดังกล่าวไว้เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้มาตรา 5 ในกรณีที่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีมีผู้ปฏิบัติงานทางรังสีในงานทันตกรรมทั้งหมดได้รับผลการประเมินตามวรรคหนึ่งไม่เกิน ๑ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี เป็นเวลาสองปีดต่อกันมาตรา 5 ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นจะไม่จัดให้มีอุปกรณ์วัดรังสีบุคคลตามวรรคหนึ่งให้แก่ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีในงานทันตกรรมก็ได้ โดยแจ้งต่อกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ก่อนการไม่จัดให้มีอุปกรณ์ดังกล่าว และต้องจัดให้มีการวัดรังสีในห้องที่ติดตั้งเครื่องเอกซเรย์ทันตกรรม (workplace monitoring)มาตรา 5 โดยจะต้องสามารถคงปริมาณรังสียังผลที่วัดได้ไม่เกิน ๑ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี ตลอดเวลาที่ไม่จัดให้มีอุปกรณ์วัดรังสีบุคคล ถ้าผลการวัดรังสีในห้องที่ติดตั้งเครื่องเอกซเรย์ทันตกรรม (workplace monitoring) ของผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีที่ได้รับยกเว้นตามวรรคสาม เกิน ๑ มิลลิซีเวิร์ตต่อปีในปีใดมาตรา 5 ให้ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นปฏิบัติตามความในวรรคหนึ่งและวรรคสองในปีต่อ ๆ ไปอีกครั้ง โดยให้นำความในวรรคสามมาใช้บังคับแก่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นด้วย การยกเว้นตามวรรคสามมิให้ใช้บังคับแก่ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีที่เป็นผู้ใช้เครื่องเอกซเรย์ทันตกรรมชนิดมือถือมาตรา 5 (handheld) ชนิดพกพา (portable) หรือชนิดเคลื่อนที่ (mobile)มาตรา 6 ข้อ ๖ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องควบคุมดูแลและป้องกันอันตรายจากรังสีเพื่อมิให้ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีได้รับรังสีเกินปริมาณที่กำหนด ดังต่อไปนี้ (๑) ปริมาณรังสียังผล ๒๐ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี โดยเฉลี่ยในช่วงห้าปีติดต่อกัน ทั้งนี้ ในแต่ละปีจะรับรังสีได้ไม่เกิน ๕๐ มิลลิซีเวิร์ตมาตรา 6 และตลอดช่วงห้าปีติดต่อกัน จะต้องได้รับรังสีไม่เกิน ๑๐๐ มิลลิซีเวิร์ต (๒) ปริมาณรังสีสมมูล สำหรับเลนส์ของดวงตา ๒๐ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี โดยเฉลี่ยในช่วงห้าปีติดต่อกัน ทั้งนี้ ในแต่ละปีจะรับรังสีได้ไม่เกิน ๕๐ มิลลิซีเวิร์ต และตลอดช่วงห้าปีติดต่อกัน จะต้องได้รับรังสีไม่เกิน ๑๐๐ มิลลิซีเวิร์ต (๓)มาตรา 6 ปริมาณรังสีสมมูล สำหรับส่วนที่เป็นผิวหนัง มือ และเท้า ๕๐๐ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี โดยปริมาณรังสีสมมูลสำหรับส่วนที่เป็นผิวหนังนั้น ให้วัดจากค่าเฉลี่ยปริมาณรังสีต่อ ๑ ตารางเซนติเมตร ของบริเวณผิวหนังที่ได้รับรังสีมากที่สุดมาตรา 7 ข้อ ๗ ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีซึ่งเป็นหญิงมีครรภ์หรืออยู่ระหว่างการให้นมบุตรให้ใช้ขีดจำกัดปริมาณรังสีเช่นเดียวกันกับประชาชนทั่วไปตามข้อ ๘มาตรา 8 ข้อ ๘ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องควบคุมดูแลและป้องกันอันตรายจากรังสีเพื่อมิให้ประชาชนทั่วไปที่มิใช่ผู้ซึ่งมารับบริการทางการแพทย์ได้รับรังสีเกินปริมาณที่กำหนด ดังต่อไปนี้ (๑) ปริมาณรังสียังผล ๑ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี (๒) ปริมาณรังสีสมมูล สำหรับเลนส์ของดวงตา ๑๕ มิลลิซีเวิร์ตต่อปี (๓)มาตรา 8 ปริมาณรังสีสมมูล สำหรับส่วนที่เป็นผิวหนัง มือ และเท้า ๕๐ มิลลิซีเวิร์ตต่อปีมาตรา 9 ข้อ ๙ ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีตามข้อ ๖ หรือข้อ ๗ ซึ่งมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับรังสีจากหลายแหล่ง ผลรวมของปริมาณรังสีจากทุกแหล่งต้องไม่เกินขีดจำกัดปริมาณรังสีที่กำหนดไว้ในข้อ ๖ หรือข้อ ๗ แล้วแต่กรณีมาตรา 10 ข้อ ๑๐ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการใช้งานเครื่องกำเนิดรังสีที่มีคุณสมบัติอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (๑) เป็นผู้ประกอบวิชาชีพอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้ (ก) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรมมาตรา 10 (ข)ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรม (ค) ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการสัตวแพทย์ (ง) ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขารังสีเทคนิคตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ (๒) เป็นผู้ปฏิบัติหน้าที่นักฟิสิกส์การแพทย์ (๓) เป็นผู้ปฏิบัติหน้าที่เจ้าพนักงานรังสี บุคคลตาม (๓)มาตรา 10 ต้องปฏิบัติงานตามคู่มือที่สภาวิชาชีพของผู้ประกอบวิชาชีพอย่างใดอย่างหนึ่งตาม (๑) กำหนด หรือเป็นผู้ที่ผ่านการอบรมการป้องกันอันตรายจากรังสีตามหลักสูตรที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือสภาวิชาชีพดังกล่าวรับรอง และต้องมีการกำกับดูแลการปฏิบัติงานโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติตาม (๑) หรือ (๒) ด้วยมาตรา 11 ข้อ ๑๑ ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีมีหน้าที่รับผิดชอบในการป้องกันอันตรายจากรังสีจากการใช้เครื่องกำเนิดรังสี โดยอย่างน้อยต้องจัดให้มีการดำเนินการ ดังต่อไปนี้ (๑)มาตรา 11 ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีที่ครอบครองหรือใช้ให้มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด (๒) เฝ้าระวังการได้รับปริมาณรังสีของผู้ปฏิบัติงานทางรังสีและประชาชนทั่วไป และจัดให้มีรายงานปริมาณรังสีบุคคลประจำปีสำหรับผู้ปฏิบัติงานทางรังสีมาตรา 11 เว้นแต่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีที่ได้รับยกเว้นการจัดให้มีอุปกรณ์วัดรังสีบุคคลตามข้อ ๕ วรรคสาม ให้ได้รับยกเว้นหน้าที่ในการจัดให้มีรายงานปริมาณรังสีบุคคลประจำปีสำหรับผู้ปฏิบัติงานทางรังสีในงานทันตกรรมด้วย (๓) ตรวจสอบหาสาเหตุและจัดให้มีมาตรการป้องกันและแก้ไขมาตรา 11 เมื่อมีผู้ปฏิบัติงานทางรังสีได้รับปริมาณรังสีสูงเกินขีดจำกัดตามข้อ ๖ หรือข้อ ๗ และรายงานให้อธิบดีทราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ทราบว่ามีผู้ปฏิบัติงานทางรังสีได้รับปริมาณรังสีสูงเกินขีดจำกัด (๔) จัดทำแผนการป้องกันอันตรายจากรังสี (๕) จัดให้มีการอบรม แนะนำ และให้คำปรึกษาแก่ผู้ปฏิบัติงานทางรังสีมาตรา 11 ให้มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับอันตรายจากรังสีและการป้องกันรังสี ให้ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีรายงานผลการดำเนินการตามวรรคหนึ่งแก่อธิบดี โดยยื่นพร้อมกับสำเนารายงานผลการตรวจสอบเครื่องกำเนิดรังสีตามข้อ ๒มาตรา 11 และจัดเตรียมสำเนารายงานดังกล่าวให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เมื่อมีการร้องขอมาตรา 12 ข้อ ๑๒ ในกรณีที่ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีไม่ประสงค์จะครอบครองเครื่องกำเนิดรังสีเครื่องใดอีกต่อไป ให้จัดการเครื่องกำเนิดรังสีนั้นด้วยวิธีการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้ ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ไม่ประสงค์จะครอบครองหรือมีการใช้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นครั้งสุดท้าย แล้วแต่กรณี (๑)มาตรา 12 จัดการเป็นขยะอิเล็กทรอนิกส์ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการจัดการขยะอิเล็กทรอนิกส์ (๒) ส่งออกไปจัดการนอกราชอาณาจักร (๓) จำหน่ายหรือให้แก่บุคคลอื่นเพื่อครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นต่อไป (๔) ทำลาย แยกชิ้นส่วน หรือกระทำด้วยวิธีการใดเพื่อให้เครื่องกำเนิดรังสีนั้นอยู่ในสภาพที่ไม่สามารถใช้งานได้มาตรา 13 ข้อ ๑๓ การแจ้งและการยื่นเอกสารหรือรายงานตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามวรรคหนึ่ง ให้ดำเนินการ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ไว้ ณ วันที่ ๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๖ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๘ (๑๘) และมาตรา ๙๑/๑ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติ พ.ศ. ๒๕๕๙ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒บัญญัติให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติมีอำนาจออกกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับมาตรฐานความปลอดภัยเพื่อให้ผู้มีไว้ในครอบครองหรือใช้เครื่องกำเนิดรังสีที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับใช้เพื่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ซึ่งไม่มีวัสดุกัมมันตรังสีเป็นส่วนประกอบและเพื่อใช้งานในสถานพยาบาลตามมาตรา ๒๖/๑ วรรคหนึ่ง ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้