คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๙๐/๒๕๕๑เรื่องแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย(Dissolution)[๑] ด้วยปรากฏผลการตรวจสอบคุณภาพยาในท้องตลาดและสถานพยาบาลพบว่ายาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วมีการละลายไม่เข้ามาตรฐานตามตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาที่ไม่กำหนดมาตรฐานการละลาย (Dissolution) ไว้ในทะเบียนตำรับยาจึงอาจทำให้การรักษาโรคไม่ได้ผล ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยาจำเป็นต้องกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายไว้ในทะเบียนตำรับยาอาศัยอำนาจตามมาตรา๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยมาตรา ๒๘แห่งพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๒๘มิถุนายน ๒๕๕๐ จึงมีคำสั่งดังนี้ข้อ๑ ให้ตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วและเป็นรายการยาที่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ไว้ในตำรับยาที่รัฐมนตรีประกาศ ดังต่อไปนี้ต้องกำหนดมาตรฐานและวิธีการทดสอบการละลาย (Dissolution) ไว้ในทะเบียนตำรับยา(๑)รายการยาที่ระบุไว้ในตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับแก้ไข ครั้งที่ ๒๗ (ค.ศ.๒๐๐๔) และฉบับเพิ่มเติม ตำราแนชนาลฟอร์มูลารี่ ฉบับที่ ๒๒ (ค.ศ. ๒๐๐๔)และฉบับเพิ่มเติม (The United States Pharmacopeia Twenty Seventh Revision 2004 and Supplements, The National Formulary, Twenty Second (2004) and Supplements.)(๒)รายการยาที่ระบุไว้ในตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ. ๒๐๐๔ เล่ม ๑ เล่ม ๒ เล่ม ๓ และเล่ม๔ และฉบับเพิ่มเติม (British Pharmacopoeia 2004 Volume I, Volume II, Volume III, Volume IV and Addenda)(๓)รายการยาที่ระบุไว้ในตำราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓และฉบับเพิ่มเติม (Third Edition of the International Pharmacopoeia and Supplements)ทั้งนี้ตำรับยาในวรรคหนึ่งไม่รวมถึงยาจำพวกวิตามินรวม (Multivitamins or Vitamins) เกลือแร่รวม (Minerals) และวิตามินผสมเกลือแร่ (Vitamins with Minerals)ข้อ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ๑ ให้มีมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่าในกรณีการแก้ไขทะเบียนตำรับยานั้นกำหนดตามมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ของผู้รับอนุญาต ให้ผู้รับอนุญาตยื่นมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ดังกล่าว ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเป็นกรณี ๆ ไปการแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒ให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไปข้อ๔ ให้ยกเลิก(๑)คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๒๑๘/๒๕๓๖ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ๓๖รายการที่จะต้องกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution) ลงวันที่๒๙ มีนาคม ๒๕๓๖(๒)คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๗๑/๒๕๔๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาเทอร์เฟนาดีน (Terfenadine) ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)ลงวันที่ ๒๔ มกราคม ๒๕๔๐ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปสั่ง ณวันที่ ๘ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๑ชวรัตน์ชาญวีรกูลรัฐมนตรีช่วยว่าการฯปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขวัชศักดิ์/จัดทำ๒๓ มิถุนายน๒๕๕๑ศิรวัชร์/ปรับปรุง๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๐๐ ง/หน้า ๒๕/๑๖ มิถุนายน ๒๕๕๑