กฎกระทรวงกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขออนุญาตและการอนุญาตผลิตครอบครอง จำหน่าย นำเข้าส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๕๒[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคสอง มาตรา ๖ (๕) มาตรา ๑๐ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๑) (๓) และ (๔) และมาตรา ๒๗แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๒๕ และมาตรา ๘ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๒๕ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ให้ยกเลิก(๑)กฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๒๕(๒)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕(๓)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕(๔)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕(๕)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕(๖)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๒๙) ออกตามความในพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๒๕หมวด ๑การผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้ยื่นคำขออนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาตดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิตและสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิตที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก)รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรืออาคารที่ใช้ในการเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต(ข)การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และที่ใช้ในการเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต(ค)ตำแหน่งที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต(ง)ท่อหรือทางระบายน้ำ ระบบและกรรมวิธีกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้งข้อ ๓เมื่อได้รับคำขออนุญาตแล้ว ให้อธิบดีตรวจสอบคำขออนุญาตและเอกสารหรือหลักฐานว่ามีความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ ในกรณีที่คำขออนุญาตเอกสารหรือหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วนให้อธิบดีแจ้งให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดในกรณีที่ผู้ยื่นคำขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องครบถ้วนภายในระยะเวลาที่อธิบดีกำหนดตามวรรคหนึ่งให้ถือว่าผู้ยื่นคำขออนุญาตทิ้งคำขออนุญาต และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๔ในกรณีที่อธิบดีตรวจสอบคำขออนุญาต และเอกสารหรือหลักฐานแล้ว เห็นว่ามีความถูกต้องครบถ้วนให้อธิบดีมีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาและให้ออกใบรับแก่ผู้ยื่นคำขออนุญาตข้อ ๕เมื่อมีคำสั่งรับคำขออนุญาตตามข้อ ๔ แล้วอธิบดีจะมีคำสั่งออกใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้แก่ผู้ขออนุญาตได้ต่อเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา๖ (๑) (๒) (๓) และ (๔)และมีสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามข้อ๖โดยต้องแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตให้แจ้งสิทธิอุทธรณ์ไว้ในหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบด้วยในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งออกใบอนุญาตให้ผู้ได้รับอนุญาตมารับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งออกใบอนุญาตหากไม่มารับใบอนุญาตภายในกำหนดเวลาดังกล่าวถือว่าสละสิทธิการเป็นผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๖ผู้ขออนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดให้มี(๑)สถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิต(ก)ตัวอาคารต้องสร้างด้วยวัสดุที่คงทนถาวร ง่ายต่อการทำความสะอาดและมีระบบการฆ่าเชื้อการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การถ่ายเทอากาศและระบบป้องกันการแพร่เชื้อตามความจำเป็น(ข)ตัวอาคารต้องประกอบด้วยห้องต่าง ๆ ดังต่อไปนี้๑)ห้องปฏิบัติการต้องเป็นห้องสะอาด และต้องมีพื้นที่ปฏิบัติงานไม่น้อยกว่า ๑๒ตารางเมตรส่วนที่ใช้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องมีหลอดไฟฆ่าเชื้อหรือสิ่งฆ่าเชื้ออย่างอื่นที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยมีเครื่องปรับอากาศ เครื่องกรองอากาศ และอ่างล้างมือที่น้ำไหลได้สะดวกส่วนบนของโต๊ะปฏิบัติการต้องทำด้วยวัสดุที่กันน้ำซึมผ่าน ทนต่อยาฆ่าเชื้อโรค กรดด่าง และความร้อน และง่ายต่อการทำความสะอาด๒)ห้องเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อโรค๓)ห้องเตรียมเครื่องมือและเครื่องแก้วที่ปราศจากเชื้อซึ่งต้องประกอบด้วยอ่างล้างมือเครื่องแก้ว และอุปกรณ์ในการทำให้ปราศจากเชื้อ๔)ห้องเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ต้องปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน ๕ องศาเซลเซียสสำหรับห้องสัตว์ทดลองถ้าจำเป็นต้องมี ต้องแยกจากสถานที่ผลิต สะอาด ปลอดจากแมลงมีระบบถ่ายเทอากาศและระบบกำจัดของเสีย(๒)อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องมีไม่น้อยกว่าที่ปรากฏตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๗ผู้รับใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑)จัดให้มีสถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้จากการผลิตตามที่กำหนดในข้อ๖ (๑) ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(๒)จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่กำหนดในข้อ ๖ (๒)ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(๓)จัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ซึ่งมีคุณวุฒิดังต่อไปนี้ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(ก)ได้รับปริญญาในสาขาหนึ่งสาขาใดดังต่อไปนี้ คือ แพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยาหรือสาขาวิชาเทคนิคการแพทย์ หรือ(ข)ได้รับปริญญาในสาขาอื่น ๆ นอกจาก (ก) ที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า ๑๒หน่วยกิต(๔)จัดให้มีการเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ผลิตในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้วพลาสติกหรือโลหะ ปากหลอดเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิทด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษพันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สองซึ่งต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้(๕)จัดทำบัญชีรายเดือนแสดงการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาและเก็บบัญชีดังกล่าวไว้ ณ สถานที่ผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อการตรวจสอบให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการตาม(๓) ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่อธิบดีกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตข้อ ๘ภายใต้บังคับข้อ ๗ (๓) ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนแปลงบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือประสงค์จะจัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพิ่มขึ้นจากที่ได้ดำเนินการไว้ตามข้อ๗ วรรคสอง ให้ผู้รับใบอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมเป็นหนังสือพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมต่ออธิบดีเพื่อพิจารณาให้นำความในข้อ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับกับการรับคำขอ การพิจารณาคำขอและการมีคำสั่งเกี่ยวกับคำขอตามความในข้อนี้ด้วยโดยอนุโลมข้อ ๙แบบคำขออนุญาต เอกสารหรือหลักฐานอื่นนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ที่ต้องยื่นพร้อมคำขออนุญาต และแบบใบอนุญาตผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหมวด ๒การครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๑๐ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้ยื่นคำขออนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาตดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก)รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการครอบครองหรือเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์(ข)การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการเก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์(ค)ตำแหน่งที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ข้อ ๑๑ให้นำความในข้อ ๓ และข้อ ๔มาใช้บังคับกับการรับคำขออนุญาตตามหมวดนี้ไว้พิจารณาโดยอนุโลมข้อ ๑๒เมื่อมีคำสั่งรับคำขออนุญาตแล้วอธิบดีจะมีคำสั่งออกใบอนุญาตครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้แก่ผู้ขออนุญาตได้ต่อเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา๖ (๑) (๒) (๓) และ (๔)และมีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามข้อ ๑๓โดยต้องแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตให้แจ้งสิทธิอุทธรณ์ไว้ในหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบด้วยในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งออกใบอนุญาตให้ผู้ได้รับอนุญาตมารับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งออกใบอนุญาตหากไม่มารับใบอนุญาตภายในกำหนดเวลาดังกล่าวถือว่าสละสิทธิการเป็นผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๑๓ผู้ขออนุญาตครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน๕ องศาเซลเซียสข้อ ๑๔ผู้รับใบอนุญาตครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑)จัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่กำหนดในข้อ ๑๓ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(๒)จัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ซึ่งมีคุณวุฒิดังต่อไปนี้ ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(ก)ได้รับปริญญาในสาขาหนึ่งสาขาใดดังต่อไปนี้ คือ แพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยาหรือสาขาวิชาเทคนิคการแพทย์ หรือ(ข)ได้รับปริญญาในสาขาอื่น ๆ นอกจาก (ก) ที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า ๑๒หน่วยกิต(๓)จัดให้มีการเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ครอบครองในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้วพลาสติกหรือโลหะ ปากหลอดเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิทด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ พันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมนํ้าได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สองซึ่งต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้(๔)จัดทำบัญชีรายเดือนแสดงการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาและเก็บบัญชีดังกล่าวไว้ ณ สถานที่ครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อการตรวจสอบให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการตาม(๒)ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่อธิบดีกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับใบอนุญาตข้อ ๑๕ภายใต้บังคับข้อ ๑๔ (๒)ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนแปลงบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือประสงค์จะจัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพิ่มขึ้นจากที่ได้ดำเนินการไว้ตามข้อ๑๔ วรรคสองให้ผู้รับใบอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมเป็นหนังสือพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมต่ออธิบดีเพื่อพิจารณาให้นำความในข้อ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๑๒ มาใช้บังคับกับการรับคำขอการพิจารณาคำขอและการมีคำสั่งเกี่ยวกับคำขอตามความในข้อนี้ด้วยโดยอนุโลมข้อ ๑๖แบบคำขออนุญาต เอกสารหรือหลักฐานอื่นนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๑๐ที่ต้องยื่นพร้อมคำขออนุญาต และแบบใบอนุญาตครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหมวด ๓การจำหน่าย การนำเข้าหรือการส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๑๗ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตจำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้ยื่นคำขออนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาตตามที่ระบุไว้ในแบบคำขออนุญาตข้อ ๑๘ให้นำความในข้อ ๓ และข้อ ๔มาใช้บังคับกับการรับคำขออนุญาตตามหมวดนี้ไว้พิจารณาโดยอนุโลมข้อ ๑๙เมื่อมีคำสั่งรับคำขออนุญาตแล้ว อธิบดีจะมีคำสั่งออกใบอนุญาตจำหน่ายนำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้แก่ผู้ขออนุญาตได้ต่อเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา ๖ (๑) (๒) (๓) และ (๔)และมีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่จำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกตามข้อ ๒๐โดยต้องแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตให้แจ้งสิทธิอุทธรณ์ไว้ในหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบด้วยในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งออกใบอนุญาตให้ผู้ได้รับอนุญาตมารับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งออกใบอนุญาตหากไม่มารับใบอนุญาตภายในกำหนดเวลาดังกล่าวถือว่าสละสิทธิการเป็นผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้จำหน่ายนำเข้า หรือส่งออก ซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๒๐ผู้ขออนุญาตจำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่จำหน่ายนำเข้า หรือส่งออก ที่ปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน ๕ องศาเซลเซียสข้อ ๒๑ผู้รับใบอนุญาตจำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑)จัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่จำหน่ายนำเข้าหรือส่งออก ตามที่กำหนดในข้อ ๒๐ ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(๒)จัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการจำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ซึ่งมีคุณวุฒิดังต่อไปนี้ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(ก)ได้รับปริญญาในสาขาหนึ่งสาขาใดดังต่อไปนี้ คือ แพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยาหรือสาขาวิชาเทคนิคการแพทย์ หรือ(ข)ได้รับปริญญาในสาขาอื่น ๆ นอกจาก (ก) ที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า ๑๒หน่วยกิต(๓)จัดให้มีการเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่จำหน่าย นำเข้า หรือส่งออก ดังต่อไปนี้(ก)เก็บในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้ว พลาสติก หรือโลหะปากหลอดเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิท ด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษพันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สอง(ข)ภาชนะชั้นที่สองต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้ถ้าภาชนะชั้นแรกมีปริมาตรรวมกันเกิน ๕๐ มิลลิลิตรต้องใส่วัสดุกันแตกระหว่างภาชนะชั้นที่สองและชั้นนอกสุดโดยรอบในกรณีที่ต้องการรักษาคุณภาพของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์บางชนิดให้เก็บในสภาวะที่มีอุณหภูมิไม่เกิน๕ องศาเซลเซียส(ค)ภาชนะชั้นนอกสุดเป็นหีบห่อบรรจุทำด้วยกระดาษแข็ง ไม้หรือวัสดุอื่นที่มีความคงทนต่อการกระทบกระเทือน ด้านนอกติดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษปริมาณที่บรรจุ วัน เดือน ปีที่ผลิต สถานที่ผลิต คำว่า เชื้ออันตราย หรือ สารอันตรายและชื่อและที่อยู่ของผู้ที่จะติดต่อได้ในกรณีที่ภาชนะบรรจุนั้นแตกหรือเสียหายในระหว่างการขนส่ง(๔)จัดทำบัญชีรายเดือนแสดงการจำหน่าย การนำเข้า หรือการส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาและเก็บบัญชีดังกล่าวไว้ ณสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่จำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกเพื่อการตรวจสอบให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการตาม(๒) ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่อธิบดีกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตข้อ ๒๒ภายใต้บังคับข้อ ๒๑ (๒)ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนแปลงบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการจำหน่ายนำเข้า หรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ หรือประสงค์จะจัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการจำหน่ายนำเข้า หรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพิ่มขึ้นจากที่ได้ดำเนินการไว้ตามข้อ๒๑ วรรคสองให้ผู้รับใบอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมเป็นหนังสือพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการจำหน่ายนำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมต่ออธิบดีเพื่อพิจารณาให้นำความในข้อ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๑๙ มาใช้บังคับกับการรับคำขอการพิจารณาคำขอและการมีคำสั่งเกี่ยวกับคำขอตามความในข้อนี้ด้วยโดยอนุโลมข้อ ๒๓แบบคำขออนุญาต และแบบใบอนุญาตจำหน่าย นำเข้าหรือส่งออกซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหมวด ๔การนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๒๔ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้ยื่นคำขออนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขออนุญาตตามที่ระบุไว้ในแบบคำขออนุญาตข้อ ๒๕ให้นำความในข้อ ๓ และข้อ ๔มาใช้บังคับกับการรับคำขออนุญาตตามหมวดนี้ไว้พิจารณาโดยอนุโลมข้อ ๒๖เมื่อมีคำสั่งรับคำขออนุญาตแล้วอธิบดีจะมีคำสั่งออกใบอนุญาตนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้แก่ผู้ขออนุญาตได้ต่อเมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา๖ (๑) (๒) (๓) และ (๔)และมีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่นำผ่านตามข้อ ๒๗โดยต้องแจ้งผลการพิจารณาเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งรับคำขออนุญาตไว้พิจารณาในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตให้แจ้งสิทธิอุทธรณ์ไว้ในหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบด้วยในกรณีที่อธิบดีมีคำสั่งออกใบอนุญาตให้ผู้ได้รับอนุญาตมารับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งออกใบอนุญาตหากไม่มารับใบอนุญาตภายในกำหนดเวลาดังกล่าวถือว่าสละสิทธิการเป็นผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้นำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์และให้อธิบดีจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๒๗ผู้ขออนุญาตนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องจัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่นำผ่านที่ปลอดภัยจากการแพร่กระจายของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์โดยมีเครื่องควบคุมอุณหภูมิให้สม่ำเสมอไม่เกิน๕ องศาเซลเซียสข้อ ๒๘ผู้รับใบอนุญาตนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องปฏิบัติ ดังต่อไปนี้(๑)จัดให้มีสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่นำผ่านตามที่กำหนดในข้อ๒๗ ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(๒)จัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ซึ่งมีคุณวุฒิดังต่อไปนี้ ตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต(ก)ได้รับปริญญาในสาขาหนึ่งสาขาใดดังต่อไปนี้ คือ แพทยศาสตร์ สัตวแพทยศาสตร์ทันตแพทยศาสตร์ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ วิทยาศาสตร์สาขาวิชาจุลชีววิทยาหรือสาขาวิชาเทคนิคการแพทย์ หรือ(ข)ได้รับปริญญาในสาขาอื่น ๆ นอกจาก (ก) ที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยา ไม่น้อยกว่า ๑๒หน่วยกิต(๓)จัดให้มีการเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่นำผ่าน ดังต่อไปนี้(ก)เก็บในหลอดหรือขวดที่ทำด้วยแก้ว พลาสติก หรือโลหะปากหลอดเชื่อมปิดสนิทหรือมีฝาปิดสนิท ด้านนอกของหลอดหรือขวดให้ปิดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษพันหลอดหรือขวดด้วยกระดาษที่ดูดซึมน้ำได้โดยรอบก่อนนำมาบรรจุในภาชนะชั้นที่สอง(ข)ภาชนะชั้นที่สองต้องมีความคงทนไม่แตกง่ายและกันน้ำซึมผ่านได้ถ้าภาชนะชั้นแรกมีปริมาตรรวมกันเกิน ๕๐ มิลลิลิตรต้องใส่วัสดุกันแตกระหว่างภาชนะชั้นที่สองและชั้นนอกสุดโดยรอบในกรณีที่ต้องการรักษาคุณภาพของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์บางชนิดให้เก็บในสภาวะที่มีอุณหภูมิไม่เกิน๕ องศาเซลเซียส(ค)ภาชนะชั้นนอกสุดเป็นหีบห่อบรรจุทำด้วยกระดาษแข็ง ไม้หรือวัสดุอื่นที่มีความคงทนต่อการกระทบกระเทือน ด้านนอกติดฉลากแสดงชื่อและชื่อทางวิทยาศาสตร์ของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ที่ใช้ในภาษาอังกฤษ ปริมาณที่บรรจุวัน เดือน ปีที่ผลิต สถานที่ผลิต คำว่า เชื้ออันตรายหรือ สารอันตรายและชื่อและที่อยู่ของผู้ที่จะติดต่อได้ในกรณีที่ภาชนะบรรจุนั้นแตกหรือเสียหายในระหว่างการขนส่ง(๔)ระบุเลขที่ของใบอนุญาตนำผ่านไว้ที่หีบห่อของภาชนะที่บรรจุเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่นำผ่าน(๕)จัดทำบัญชีรายเดือนแสดงการนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาและเก็บบัญชีดังกล่าวไว้ ณสถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่นำผ่านเพื่อการตรวจสอบให้ผู้รับใบอนุญาตดำเนินการตาม(๒) ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่อธิบดีกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตข้อ ๒๙ภายใต้บังคับข้อ ๒๘ (๒)ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตประสงค์จะเปลี่ยนแปลงบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์หรือประสงค์จะจัดให้มีบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพิ่มขึ้นจากที่ได้ดำเนินการไว้ตามข้อ๒๘ วรรคสองให้ผู้รับใบอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมเป็นหนังสือพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ระบุในคำขอเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมต่ออธิบดีเพื่อพิจารณาให้นำความในข้อ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๒๖ มาใช้บังคับกับการรับคำขอการพิจารณาคำขอและการมีคำสั่งเกี่ยวกับคำขอตามความในข้อนี้ด้วยโดยอนุโลมข้อ ๓๐แบบคำขออนุญาตและแบบใบอนุญาตนำผ่านเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาหมวด ๕การต่ออายุใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตผลิตครอบครองจำหน่าย นำเข้า ส่งออกหรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๓๑ผู้รับใบอนุญาตผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออกหรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่ออธิบดีภายในเก้าสิบวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาในการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตอธิบดีจะแสดงการต่ออายุใบอนุญาตไว้ในรายการต่ออายุใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๓๒ให้นำความในข้อ ๓ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๑๒ ข้อ ๑๓ ข้อ ๑๙ ข้อ ๒๐ ข้อ ๒๖และข้อ ๒๗ มาใช้บังคับกับการพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการต่ออายุใบอนุญาตผลิตครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ด้วยโดยอนุโลมข้อ ๓๓ในกรณีที่ใบอนุญาตผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออกหรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์สูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุดในสาระสำคัญให้ผู้รับใบอนุญาตนั้นยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่ออธิบดีพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาตที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาให้อธิบดีออกใบแทนใบอนุญาตโดยใช้แบบใบอนุญาตเดิม และให้ระบุคำว่า ใบแทนไว้ที่ด้านหน้าด้วยหมวด ๖สถานที่ยื่นคำขออนุญาตคำขอต่ออายุใบอนุญาต และคำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิต ครอบครองจำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ข้อ ๓๔การยื่นคำขอรับใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาตและคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ สถานที่ ดังต่อไปนี้(๑)กรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข(๒)จังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณสำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขบทเฉพาะกาล ข้อ ๓๕คำขอรับใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต หรือคำขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิตครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของอธิบดีให้ถือว่าเป็นคำขอรับใบอนุญาตคำขอต่ออายุใบอนุญาตหรือคำขอรับใบแทนใบอนุญาตที่ยื่นตามกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓๖ใบอนุญาตผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ยังคงมีผลบังคับต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุให้ไว้ ณ วันที่ ๖สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒วิทยา แก้วภราดัยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต และการอนุญาตผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้าส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์เพื่อให้การดำเนินงานมีความคล่องตัวและรวดเร็วยิ่งขึ้นประกอบกับในปัจจุบันได้มีการศึกษาเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์มากขึ้นสมควรกำหนดคุณสมบัติของบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้าส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามที่ได้กำหนดไว้ในกฎกระทรวงฉบับต่างๆเสียใหม่ให้ครอบคลุมถึงผู้ที่ได้รับปริญญาในสาขาวิชาอื่นที่มีการศึกษาด้านจุลชีววิทยาไม่น้อยกว่า๑๒ หน่วยกิต สามารถเป็นบุคคลผู้ทำหน้าที่ควบคุมการผลิต ครอบครอง จำหน่าย นำเข้าส่งออก หรือนำผ่านซึ่งเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ได้ด้วย รวมทั้งกำหนดสถานที่ยื่นคำขออนุญาตเพื่ออำนวยความสะดวกในการยื่นคำขอยิ่งขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๙ กันยายน ๒๕๕๒ชุติมา/ปรับปรุง๒๖ มิถุนายน ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๖๗ ก/หน้า ๑๐/๘ กันยายน ๒๕๕๒