ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙ อาศัยอำนาจตามความในข้อ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณพ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑] ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ข้อ๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ดังต่อไปนี้ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้(๑)ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบหรือใช้กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้(ก)ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)(ข)ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)(ค)ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet)(ง)ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry(จ)ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์(ฉ)ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต(๒)ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑)และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไปข้อ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานและไม่เข้าข่ายตามข้อ๓ ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้ข้อ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยาใช้ภายนอกต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ค ท้ายประกาศฉบับนี้ข้อ๖ ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้สำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ๔ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ขท้ายประกาศฉบับนี้ข้อ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ได้รับใบอนุญาตก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและได้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณข้อ๘ ให้ผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลมและเมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณแล้วให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณประกาศ ณ วันที่ ๘กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. ภาคผนวกก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙๒. ภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙ ๓. ภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. ๒๕๕๙(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ๓ มีนาคม ๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๕๐ ง/หน้า ๔/๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙