ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๓)แห่งพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ประกาศนี้เรียกว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์พ.ศ. ๒๕๖๑ข้อ ๒[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๓ การประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ให้หมายความถึงการประเมินโดยคำนึงถึงผลลัพธ์และผลกระทบต่อความปลอดภัยของบุคคลสิ่งแวดล้อมหรือสาธารณชนอันเกิดจากการใช้เทคโนโลยีนั้นข้อ ๔ให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์จัดทำรายงานการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ผลิตเชื้อโรค(ก) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๑เฉพาะกรณีที่มีการผลิตในรูปของเหลวปริมาณมากกว่า ๑,๐๐๐ลิตร หรือในรูปของแข็งปริมาณมากกว่า ๒๐๐ กิโลกรัม(ข) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๒เฉพาะกรณีที่มีการผลิตในรูปของเหลวปริมาณมากกว่า ๑๐ ลิตรหรือในรูปของแข็งปริมาณมากกว่า ๑ กิโลกรัม(ค) เชื้อโรค กลุ่มที่ ๓(๒) ผลิตพิษจากสัตว์ที่มีระดับความเป็นพิษ (LD50) ต่ำกว่า ๑๐๐นาโนกรัมต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัว(๓) มีการใช้เทคโนโลยีใด ๆที่ทำให้เชื้อโรคเปลี่ยนแปลงพันธุกรรมและอาจส่งผลให้มีความอันตรายหรือความรุนแรงในการก่อโรคเพิ่มขึ้น(๔) มีการใช้เทคโนโลยีใด ๆ ที่ทำให้พิษจากสัตว์เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติและอาจส่งผลให้มีความอันตรายเพิ่มขึ้นข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามข้อ ๔ส่งรายงานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ไปยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่เริ่มผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์กรณีเกิดเหตุที่แสดงถึงความไม่ปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตหรือกรณีมีการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยีให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ตามวรรคหนึ่งส่งรายงานไปยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์อีกครั้งโดยเร็วรายงานตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้มีรายละเอียดตามแบบแนบท้ายประกาศการส่งรายงานตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง อาจจัดส่งทางไปรษณีย์หรือส่งผ่านสื่ออิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ข้อ ๖ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พิจารณารายงานตามข้อ ๕และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับรายงานการพิจารณาตามวรรคหนึ่ง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์อาจเสนอคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์แต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาและให้ความเห็นในการประเมินการพิจารณาตามวรรคสองให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ทราบโดยเร็วข้อ ๗กรณีการพิจารณาตามข้อ ๖ พบว่าเทคโนโลยีที่ใช้อาจก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัยหรืออันตรายต่อบุคคลสิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน ให้อธิบดีพิจารณาดำเนินการตามมาตรา ๓๑ข้อ ๘ให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ส่งสำเนาผลการประเมินให้แก่ผู้ผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ข้อ ๙ให้ผู้รับหนังสือรับรองการแจ้งหรือผู้รับใบอนุญาตรายงานผลการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์ในรายงานประจำปีข้อ ๑๐ให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รักษาการตามประกาศนี้ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. แบบรายงานสำหรับการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคหรือพิษจากสัตว์(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)พรวิภา/จัดทำ๒๐ เมษายน ๒๕๖๑นุสรา/ตรวจ๒๑ เมษายน ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๒๔ ง/หน้า ๒๕/๓๑ พฤษภาคม ๒๕๖๑