กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา๘๐ มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบท.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสามชุด และส่งมอบยาบรรจุเสร็จตามตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นตัวอย่างแต่ละตำรับตามความจำเป็นในการพิจารณาและตรวจวิเคราะห์ข้อ ๓ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ใช้แบบดังต่อไปนี้(๑) ยาแผนปัจจุบัน(ก) ยาที่ผลิต ให้ใช้แบบ ท.ย. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้(ข) ยาที่ผลิตโดยแบ่งบรรจุให้ใช้แบบ ท.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้(ค) ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ใช้แบบ ท.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ยาแผนโบราณ(ก) ยาที่ผลิต ให้ใช้แบบ ท.ย. ๕ท้ายกฎกระทรวงนี้(ข) ยาที่ผลิตโดยแบ่งบรรจุให้ใช้แบบ ท.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้(ค)ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ ท.ย. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบท.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้แบบท.ย. ๒ แบบ ท.ย. ๔ แบบ ท.ย. ๔ แบบ ท.ย. ๕ แบบ ท.ย. ๖ หรือแบบ ท.ย. ๗ แล้วแต่กรณีโดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อพนักงานเจ้าหน้าที่หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายข้อ ๕ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ท.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑)การเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต(๒) การย้ายสถานที่ผลิตสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่ผลิตในต่างประเทศ(๓) การเปลี่ยนแปลง แก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิต ชื่อสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรหรือสถานที่ผลิตในต่างประเทศการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาข้อ ๖การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ หรือยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส.พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๑)๒.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ผลิต) (แบบ ท.ย. ๒)๓.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (แบ่งบรรจุ) (แบบ ท.ย. ๓)๔.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร)(แบบ ท.ย. ๔)๕.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (ผลิต) (แบบ ท.ย. ๕)๖.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (แบ่งบรรจุ) (แบบ ท.ย. ๖)๗.ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ (นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร)(แบบ ท.ย. ๗)๘.คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๘)๙.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. ๙)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการขอใบแทนสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ตามที่กำหนดในกฎกระทรวงฉบับที่ ๕ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบันอีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วยสมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/ผู้จัดทำ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๗พฤษภาคม ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษหน้า ๓๗/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕