ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความคล่องตัวและเพิ่มประสิทธิภาพในการบริหารจัดการจึงจำเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี จึงเป็นการสมควรกำหนดค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙อาศัยอำนาจตามความในข้อ๔ (๒) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคมพ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ กำหนดค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็ว และมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตส่วนกลางและส่วนภูมิภาคตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ดังต่อไปนี้ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บทั้งหมดหรือบางส่วนและหากค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บนั้นเป็นการได้รับยกเว้นบางส่วน เมื่อได้คำนวณค่าขึ้นบัญชีสุทธิที่จะจัดเก็บดังกล่าวแล้วมีเศษสตางค์ให้ปัดเศษขึ้นเป็นจำนวนเต็ม(๑)กรณีได้รับยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บทั้งหมด(ก)ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ ๑ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้๑)ผู้เชี่ยวชาญที่มิใช่นิติบุคคล๒)ราชวิทยาลัยหรือวิทยาลัยที่เกี่ยวข้องกับทางการแพทย์และสาธารณสุข๓)องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติวิชาชีพเฉพาะเพื่อจัดตั้งสภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์สัตวแพทย์และสาธารณสุข เช่น แพทย์สภา ทันตแพทย์สภาสภาการพยาบาล สภาเภสัชกรรมสภาเทคนิคการแพทย์ สภากายภาพบำบัด สัตวแพทย์สภา เป็นต้น๔)สมาคมวิชาชีพทางการแพทย์ และที่เกี่ยวข้อง๕)มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกำกับของรัฐ๖)กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์๗)สถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ๘)หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(ข)ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ ให้ได้รับการยกเว้นค่าขึ้นบัญชีตามลำดับที่ ๓ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้มีดังต่อไปนี้๑)หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรมราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกาหรือในกำกับของรัฐและให้ความหมายรวมถึงองค์การมหาชนที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกา๒)มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกากับของรัฐ๓)สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ๔)หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(๒)กรณีได้รับยกเว้นค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บบางส่วน ได้แก่ ผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการ ให้จัดเก็บค่าขึ้นบัญชีในอัตรากึ่งหนึ่งของอัตราค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บตามลำดับที่๒ ของบัญชีที่แนบท้ายประกาศนี้ มีดังต่อไปนี้(ก)หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรมราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกาหรือในกำกับของรัฐและให้ความหมายรวมถึงองค์การมหาชนที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติหรือพระราชกฤษฎีกา(ข)มหาวิทยาลัยของรัฐ หรือในกากับของรัฐ(ค)สถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ(ง) หน่วยงานอื่นตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๑(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๑/๑๙ พฤศจิกายน๒๕๖๑