ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖เพื่อกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ให้มีความเหมาะสมยิ่งขึ้นสามารถปฏิบัติได้ และสอดคล้องกับสากลอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๕) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖ข้อ๒ ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ หมายความว่าภาชนะบรรจุทำจากพลาสติกที่มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้บรรจุโลหิตและ/หรือส่วนประกอบของโลหิตมนุษย์ในกระบวนการบริจาคโลหิตซึ่งภายในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุดมีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตส่วนถุงอื่น ๆที่มิใช่ถุงหลักของถุงชุดอาจมีน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตด้วยก็ได้โดยมีอุปกรณ์ Needle, Collecting tube, Port และอาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์ประกอบอื่นก็ได้ เช่นTransfer tube, Associated container, Filter, Diversion pouch เป็นต้น ทั้งนี้ มิให้หมายความรวมถึงถุงบรรจุโลหิตซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งในชุดเจาะเก็บโลหิตเฉพาะส่วน (Apheresis set or system)ข้อ๓ ให้ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตข้อ๔ ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตมาตรฐานเลขที่ มอก. ๑๒๙๘ - ๒๕๕๕ หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป หรือมาตรฐานระหว่างประเทศเช่นมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตมนุษย์(Plastics collapsible containers for human blood and blood components - ISO 3826) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่ายกเว้นข้อกำหนดในเรื่องเครื่องหมายและฉลาก ให้เป็นไปตามข้อ ๗ ของประกาศฉบับนี้ข้อ๕ ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่นหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์(Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - ISO 13485) เป็นต้นข้อ๖ น้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตให้มีมาตรฐานเป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกรณีน้ำยาที่ไม่ได้อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแจ้งข้อกำหนดหรือมาตรฐานพร้อมวิธีทดสอบและแสดงเอกสารหลักฐานยืนยันว่าน้ำยาได้ตามมาตรฐานและข้อกำหนดนั้นข้อ๗ การแสดงฉลากถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ให้ปฏิบัติดังนี้๗.๑ภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Shipping box) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้ใช้ภายในประเทศต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนและต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด(๓) จำนวนชุดของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่บรรจุ(๔)ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุดหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ด้วย(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(๗) เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)(๘) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๙) วิธีการเก็บรักษา(๑๐) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์เว้นแต่มีการแสดงไว้บนภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Over - package) แล้ว(๑๑) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ(๑๒) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน๗.๒ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Over - package) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจนและต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด(๓) จำนวนชุดของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่บรรจุ(๔)ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุดหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม(๕) ข้อความแสดงประเทศที่ผลิต(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต(๗) เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)(๘) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๙) คำเตือนที่แสดงว่า ห้ามใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุดหรือถูกเปิดเกิน ๑๐ วัน กรณีระบุจำนวนวันมากกว่า๑๐ วัน ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแสดงรายงานผลการศึกษาอายุการใช้งาน(๑๐) วิธีการเก็บรักษา(๑๑) ชนิดหรือชื่อของน้ำยาที่บรรจุในถุง(๑๒) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์เว้นแต่มีการแสดงไว้บนภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Shipping box) แล้ว(๑๓) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๑๔) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ(๑๕) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจนกรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตาม(๙) (๑๐) และ (๑๑)บนภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ได้ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์กรณีที่ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์(Over - package) มีลักษณะใสและสามารถมองเห็นฉลากของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่อยู่ข้างในได้อย่างชัดเจนหากฉลากของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์นั้นมีการแสดงรายละเอียดของข้อความตามข้อ ๗.๒ไว้ครบถ้วนแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียดดังกล่าวไว้ที่ภาชนะบรรจุนั้น (Over - package) อีกก็ได้และให้ถือว่าได้มีการแสดงฉลากตามข้อ ๗.๒ แล้วแต่หากมีการแสดงรายละเอียดของข้อความตามข้อ ๗.๒ ไว้แล้วแต่ไม่ครบถ้วนให้แสดงรายละเอียดเพิ่มเติมบนภาชนะบรรจุ (Over - package) เฉพาะในหัวข้อที่มิได้มีการแสดงไว้ที่ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์๗.๓ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่เป็นถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุดต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ และต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น(๓) ปริมาณโลหิตที่สามารถบรรจุในถุง หน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต(๕) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)(๖) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not vent(๗) สภาวะการเก็บรักษาเมื่อบรรจุโลหิตแล้วกรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตาม(๖) และ (๗) ได้ ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์การแสดงฉลากตามข้อ๗.๓ ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการเขียนหมู่โลหิตหรือข้อความสำคัญอื่นด้วยการแสดงฉลากตามข้อ๗.๒ และข้อ ๗.๓ หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย๗.๔ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่มีน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตต้องมีฉลากแสดงชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้นข้อ๘ การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน และจะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นต้องไม่ขัดแย้งกับข้อความภาษาไทยโดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า(๒) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตเมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ด้วย(๓) ชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น(๔) วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต(๕) วัตถุประสงค์การใช้ คำแนะนำการใช้และวิธีการเก็บรักษาถุงบรรจุโลหิตที่ยังไม่บรรจุ และที่บรรจุโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตแล้ว(๖) คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง(๗) ข้อความที่แสดงว่าถุงบรรจุโลหิตที่สิ้นสุดการใช้งานแล้วถือเป็นขยะติดเชื้อ(๘) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว(๙) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ(๑๐) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน(๑๑) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not ventข้อ๙ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์จัดเก็บเอกสารหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานหรือข้อกำหนดของถุงบรรจุโลหิตแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตที่ระบุไว้บนฉลากเป็นระยะเวลานับจากวันหมดอายุไปอีก ๑ ปีข้อ๑๐ กรณีนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามข้อ ๗ และข้อ ๘ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ๑๑ บรรดาคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ซึ่งได้ยื่นไว้ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ตามประกาศนี้ ทั้งนี้ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควรข้อ๑๒ ให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ตามข้อ๑๑ สามารถผลิตหรือนำเข้าต่อไปได้ จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตข้อ๑๓ ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุข้อ ๑๔[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๙มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขวริญา/ปริยานุช/จัดทำ๕ เมษายน ๒๕๕๙นุสรา/ตรวจ๑๖ พฤษภาคม๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๗๙ ง/หน้า ๑๑/๔ เมษายน ๒๕๕๙