ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่๓๓) พ.ศ. ๒๕๔๙เรื่องเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม เพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓มาตรา ๓๕ (๓) (๕) และ (๘)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตผู้นำเข้า และผู้ขายต้องแจ้งรายการละเอียดข้อ ๒ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมหมายความว่าเครื่องใช้ อุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้บริเวณต่าง ๆ ของร่างกายภายนอกเต้านมโดยมีวัตถุประสงค์หรือความมุ่งหมายเพื่อเสริม หรือกระชับเต้านมโดยวิธีการ หรือกระบวนการทางฟิสิกส์กล หรือไฟฟ้า แต่ทั้งนี้ไม่รวมถึงเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเต้านมที่มีวัตถุประสงค์หรือความมุ่งหมายเพื่อใช้ตรวจวินิจฉัยเต้านม หรือบำบัด รักษาโรค หรือสภาวะผิดปกติของเต้านมหรือเพื่อใช้กระตุ้นเต้านมเพื่อให้เกิดการหลั่งของน้ำนมข้อ ๓ เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดงข้อความเป็นภาษาไทยอ่านได้ชัดเจนไว้ที่ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อบรรจุแต่จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ ทั้งนี้ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) ชื่อของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม(๒) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิต และในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อและที่ตั้งของผู้นำเข้าด้วย(๓) ปริมาณที่บรรจุ(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตและให้หมายความรวมถึงหมายเลขลำดับของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านม(๕) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา(๖) อายุการใช้ (ถ้ามี)(๗) เลขที่รับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์(๘) คำเตือนผู้ขายเครื่องหรืออุปกรณ์นี้ให้แก่ผู้บริโภคโดยตรงต้องดำเนินการให้ผู้บริโภคได้รับการตรวจและรับคำปรึกษาจากแพทย์ก่อนการขายเครื่องหรืออุปกรณ์นี้(๙) กรณีของเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ภายนอกเพื่อเสริมหรือกระชับเต้านมที่ใช้วิธีการหรือกระบวนการที่ใช้ความดันต้องเพิ่มคำเตือน โดยแสดงข้อความอย่างน้อย ดังนี้(๙.๑) ใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ภายใต้การควบคุมดูแลของแพทย์(๙.๒) ห้ามใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ ในกรณีดังต่อไปนี้(ก) ผู้ที่มีอายุน้อยกว่า ๒๐ ปี หรือผู้ที่มีอายุมากกว่า๕๐ ปี(ข) ผู้ที่อยู่ในระหว่างการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร(ค) ผู้ที่มีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านม หรือผู้ป่วยมะเร็งเต้านม(ง) ผู้ที่อยู่ในระหว่างการใช้ยาหรือสารที่มีฮอร์โมนหรือยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือด(จ) ผู้ที่ใช้อุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์ผ่าตัดฝังในเต้านมหรืออวัยวะภายในทรวงอกเช่น เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย เครื่องติดตามการทำงานของหัวใจเครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจเป็นต้น(ฉ) ผู้ที่เป็นโรคเกี่ยวกับหัวใจหรือโรคเบาหวาน(ช) ผู้ที่มีภาวะการแข็งตัวของโลหิตผิดปกติ(ซ) ผู้ที่มีความผิดปกติ หรือมีรอยโรคบริเวณเต้านมหรือบริเวณใกล้เคียงเช่น เป็นแผล มีแผลเป็น มีเนื้องอก มีเนื้อเยื่อผิดปกติ เป็นต้น(ฌ) ผู้ที่แพ้ หรือไวต่อสารได้ง่าย(ญ) ผู้ที่อยู่ระหว่างการใช้รังสีรักษาบริเวณทรวงอกเต้านม หรือบริเวณใกล้เคียง(ฎ) ผู้ที่ทำงาน หรือมีประวัติว่าสัมผัส หรืออยู่ในบริเวณของรังสีเป็นประจำ(ฏ) ผู้ที่เป็นโรค หรือมีอาการผิดปกติ หรืออยู่ระหว่างการรักษาโรคอื่นๆที่แพทย์มีความเห็นว่าไม่ควรใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้(๑๐) ข้อควรระวังในการใช้ ต้องแสดงข้อความอย่างน้อยดังนี้(๑๐.๑) การเปลี่ยนแปลงของเต้านมที่เกิดจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้เป็นเพียงสภาวะชั่วคราว(๑๐.๒) สภาวะการขยายหรือเพิ่มขนาดของเต้านมจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้อาจเกิดจากการบวมจากการตอบสนองของเนื้อเยื่อบริเวณเต้านมได้รับการกระทบกระเทือนหรือบาดเจ็บ(tissue trauma response)(๑๐.๓) ผลข้างเคียงหรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ในระยะยาวยังไม่มีการศึกษา(๑๐.๔) หากพบสิ่งผิดปกติบริเวณเต้านม หรือบริเวณใกล้เคียงหรือมีอาการผิดปกติของร่างกาย เช่น ปวด บวม แดง ผิวหนังเปลี่ยนสี มีเลือดคั่ง มีอาการวิงเวียนหน้ามืด เป็นลม อาเจียนเป็นต้น ให้หยุดใช้เครื่องหรืออุปกรณ์นี้ทันที และให้พบแพทย์พร้อมทั้งแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุขที่ใกล้ที่สุดการแสดงฉลากในข้อ ๓ (๕) หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุให้แสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้ข้อ ๔[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙อนุทินชาญวีรกูลรัฐมนตรีช่วยว่าการฯปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขชัชสรัญ/ผู้จัดทำ๑๒เมษายน ๒๕๔๙[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๔๙ ง/หน้า ๖/๗ เมษายน ๒๕๔๙