ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากลจึงเห็นสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขผลดังกล่าว เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองสุขภาพและเฝ้าระวังความปลอดภัยของผู้บริโภคตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสมอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๑ (๔)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในประกาศนี้ผู้บริโภค หมายความว่าผู้ป่วย สัตว์ป่วย ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ หรือบุคคลอื่นที่ได้รับผลกระทบจากเครื่องมือแพทย์ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การทำงานอันผิดปกติหรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์หรือการอ่านผลผิดพลาดหรือคลาดเคลื่อนไปจากข้อกำหนดหรือเกิดความผิดพลาดในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือข้อความที่ฉลากหรือเอกสารกำกับหรือคู่มือการใช้งานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์หรือข้อผิดพลาดจากการใช้งานผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค หมายความว่า ผลอย่างใดอย่างหนึ่งอันเกิดจากการทำงานผิดปกติหรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์ หรือมีปัญหาข้อผิดพลาดจากการใช้งานซึ่งได้ก่อให้เกิดหรืออาจเป็นสาเหตุหรือมีส่วนทำให้เกิดการเสียชีวิตหรือบาดเจ็บของผู้บริโภคการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การดำเนินการใด ๆ ที่กำหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยงจากภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรงหรือความเสี่ยงของผู้บริโภคจากการเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรง จากการใช้เครื่องมือแพทย์ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง หมายความว่าเหตุการณ์ที่ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรืออันตรายร้ายแรงหรือความเจ็บป่วยอย่างร้ายแรงซึ่งจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขโดยทันที และหมายรวมถึงเหตุการณ์ต่อไปนี้(๑) เหตุการณ์ที่ก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงและไม่อาจคาดเดาได้ที่อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อสาธารณชน เช่น Human Immunodeficiency Virus (HIV), Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD) เป็นต้น หรือ(๒) เหตุการณ์การเสียชีวิตหลายรายที่เกิดในเวลาใกล้เคียงกันภาวะอันตรายร้ายแรง หมายความว่า ภาวะของผู้บริโภคข้อหนึ่งข้อใด ดังต่อไปนี้(๑) บาดเจ็บสาหัส หรือเจ็บป่วยที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต(๒) สูญเสียสมรรถภาพการทำงานของร่างกายหรือโครงสร้างของร่างกายเสียหายอย่างถาวร(๓) ภาวะที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาหรือผ่าตัด เพื่อป้องกันมิให้เกิดความพิการหรือการบาดเจ็บทางร่างกายอย่างถาวรเจ้าของผลิตภัณฑ์ หมายความว่าบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้ที่(๑) ขายเครื่องมือแพทย์ภายใต้ชื่อของตนเองหรือภายใต้เครื่องหมายการค้าการออกแบบชื่อการค้า หรือชื่ออื่น หรือเครื่องหมายอื่นที่ตนเองเป็นเจ้าของหรือควบคุม และ(๒) รับผิดชอบเรื่องการออกแบบ การผลิตการประกอบ การดำเนินการ การแสดงฉลาก การบรรจุ ไม่ว่าจะกระทำโดยตนเองหรือมอบหมายให้ผู้อื่นกระทำการแทนข้อ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตนำเข้า หรือขาย รวมทั้งรายงานการดำเนินการแก้ไขผลดังกล่าวเพื่อความปลอดภัยไม่ว่าผลดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตามโดยมีหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้(๑) รายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ในกรณีหนึ่งกรณีใดดังต่อไปนี้(ก) ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง(ข) เสียชีวิตหรือภาวะอันตรายร้ายแรง(ค) กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีกอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภค(๒) รายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัย ซึ่งกำหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อลดความเสี่ยงจากผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคข้อ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงานตามข้อ ๒ส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ ดังต่อไปนี้(๑) การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค(ก) การรายงานเบื้องต้น๑) กรณีภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรงให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในเวลาไม่เกินสี่สิบแปดชั่วโมงนับจากวันที่ได้รับทราบ๒) กรณีเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรงให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในสิบวัน นับจากวันที่ได้รับทราบ๓) กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่าหากเกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีกอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภคให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันที่ได้รับทราบ(ข) การรายงานผลการติดตาม ให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันที่ส่งรายงานเบื้องต้น(๒) การรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์(ก) การรายงานเบื้องต้นให้รายงานภายในเวลาไม่เกินสี่สิบแปดชั่วโมง นับจากวันที่เริ่มดำเนินการแก้ไข(ข) การรายงานผลการติดตามหรือรายงานฉบับสุดท้ายให้รายงานภายในยี่สิบเอ็ดวัน นับจากวันที่รายงานฉบับก่อนหน้านั้นข้อ๔ การจัดทำรายงานให้ใช้แบบรายงานตามเอกสารแนบท้ายประกาศฉบับนี้ข้อ๕[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๒๒มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขเอกสารแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไข ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงาน แล้วแต่กรณี ตามแบบรายงานดังนี้๑.แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคให้เป็นไปตามแบบ ร.ม.พ. ๑๒. แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามแบบ ร.ม.พ. ๒[เอกสารแนบท้าย]๑. แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (แบบ ร.ม.พ. ๑)๒.แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ (แบบ ร.ม.พ. ๒)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ๑๑ พฤษภาคม๒๕๕๙นุสรา/ตรวจ๑๖ มิถุนายน๒๕๕๙ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๐๒ ง/หน้า ๑/๔ พฤษภาคม ๒๕๕๙