กฎกระทรวงกฎกระทรวง(พ.ศ.๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย. ๑และแผนผังของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาข้อ ๒ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ทำตามแบบผ.ย.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ สถานที่ผลิตยาต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้งการกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและต้องจัดแบ่งหรือแยกออกเป็นส่วนสัด สำหรับการผลิตยาหมวดยาปราศจากเชื้อหมวดยาน้ำและขี้ผึ้งหรือครีม หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ หมวดยาผง ยาเม็ดและแคปซูลหมวดยาสกัด หมวดยาชีววัตถุ หรือหมวดยาอื่นๆสถานที่ผลิตยาแต่ละหมวดต้องมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า๑๖ ตารางเมตร สำหรับหมวดยาปราศจากเชื้อสถานที่ผลิตและบรรจุยาจะต้องปราศจากเชื้อโรคและฝุ่นละอองและสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุพุทธศักราช ๒๔๘๓ การแบ่งบรรจุยาที่ผลิตขึ้นจะต้องแยกทำเป็นส่วนต่างหากจากการผลิตยาการควบคุมคุณภาพยาต้องทำในห้องซึ่งมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตรสถานที่เก็บยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร แยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จหรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัดข้อ ๔อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕ อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่างอย่างน้อยต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพยาแต่ละอย่างข้อ ๖การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๗ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า๒๐ × ๗๐เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน(๒)จัดทำบัญชีรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงแหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิตปริมาณ และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวันเดือนปีที่ได้มา(๓)จัดทำบัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยาตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย(๔) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแล้วทุกอย่างทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี(๕)ถ้าจะผลิตยาอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วหรือจะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ๗ (๔) หรือ (๕) และควบคุมบัญชีการซื้อวัตถุดิบ บัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแล้วตามที่ระบุไว้ในข้อ ๗ (๒) หรือ (๓)ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๒)จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ ×๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่ผลิตยาที่เภสัชกรปฏิบัติการอยู่ข้อ ๙ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ๑๐[๒]การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๑ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๒ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยแผนผังของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ และใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของตนด้วยข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ๑๔[๓](ยกเลิก)ให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวงกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓(พ.ศ.๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ๘๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ๓๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท ข. ประเภทยาแผนโบราณ (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา แผนโบราณเข้ามาใน ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น ทะเบียน ครั้งละ๒๐๐ บาท (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท ค. อื่น ๆ (๑)การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒)การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท นันท์นภัสร์/แก้ไข ๒๐ตุลาคม ๒๕๕๑[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑)๒.คำขอผลิตยาอย่างใหม่ คำขอผลิตยาตัวอย่างหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ ผ.ย. ๒)๓.ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓)๔.คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๔)๕.คำขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๕)๖.บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)อัมภิญา/พิมพ์๑๓กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑นฤดล/ตรวจ๒๘พฤษภาคม ๒๕๕๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๕ ธันวาคม๒๕๑๐[๒]ข้อ ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๓]ข้อ ๑๔ ยกเลิกโดยกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๓(พ.ศ.๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ ๒๕๑๐