ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพ.ศ. ๒๕๕๘ โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงการส่งเสริมการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบันอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๓๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ข้อ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา๖ (๑) และมาตรา ๖ (๒) เพื่อการส่งออกที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆตามที่ผู้สั่งซื้อต่างประเทศกำหนด ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบผ.อ. ๑ ท้ายประกาศนี้การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ.ท้ายประกาศนี้ข้อ๓ หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่๓๑ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกข้อ๔ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้วนับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๑)ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๒)ผู้ดำเนินกิจการ(๓)ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์(๔)ที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ข้อ๕ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่นๆ ที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งจะสลักหลังหนังสือรับรองการผลิต เครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกหรืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคำขอหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกทราบก็ได้ข้อ๖ ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหายถูกทำลายหรือชำรุด ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบผ.อ. ๓ ท้ายประกาศนี้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลายหรือชำรุดใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้แบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ๗ การยื่นคำขอตามประกาศนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่นณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือวิธีการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดข้อ๘ หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุข้อ๙ คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตามประกาศฉบับนี้ข้อ๑๐[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณ วันที่ ๒๙ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘วิศิษฎ์ ตั้งนภากรผู้ตรวจราชการกระทรวงรักษาราชการแทนรองปลัดกระทรวงสาธารณสุขหัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพประธานกรรมการเครื่องมือแพทย์[เอกสารแนบท้าย]๑. หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก(แบบ บ.ผ.อ.)๒. คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก(แบบ ผ.อ. ๑)๓. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก(แบบ ผ.อ. ๒)๔. คำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก(แบบ ผ.อ. ๓)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/จัดทำ๒๖ พฤศจิกายน๒๕๕๘วริญา/ตรวจ๒๗ พฤศจิกายน๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๐๕ ง/หน้า ๔๐/๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๘