คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ ๗๗/๒๕๕๙เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยที่ได้ปรากฏว่ากระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายเกี่ยวกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพมีขั้นตอนในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบซึ่งจำเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตที่มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เพื่อเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมายซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพได้หลากหลายประเภทมากขึ้นนอกจากนี้ยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพและระบบการคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัยเพื่อรองรับการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศและการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับการค้าโลกโดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์แก่ประชาชนอาศัยอำนาจตามความในมาตรา๔๔ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับชั่วคราว) พุทธศักราช ๒๕๕๗หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติโดยความเห็นชอบของคณะรักษาความสงบแห่งชาติ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในคำสั่งนี้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ หมายความว่ายา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุอันตราย ทั้งนี้ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นกระบวนการพิจารณาอนุญาต หมายความว่า การพิจารณาคำขอการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง ใบจดทะเบียน ใบแจ้งรายละเอียด ใบรับแจ้งรายการละเอียดใบสำคัญการขึ้นทะเบียน หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นข้อ๒ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพนอกจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาคทั้งนี้ บุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ๓ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพให้แล้วเสร็จโดยเร็วทั้งนี้ระยะเวลาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องไม่เกินกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนรวมทั้งการแจ้งต่อผู้ยื่นคำขอต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ.๒๕๕๘ข้อ๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีอำนาจประกาศกำหนดดังต่อไปนี้(๑)หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศทั้งนี้ ในประกาศอย่างน้อยต้องกำหนดคุณสมบัติ มาตรฐานและการดำเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว(๒)ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดโดยอาจยกเว้นหลักเกณฑ์หรือค่าขึ้นบัญชีทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้(๓)ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และอาจยกเว้นค่าใช้จ่ายทั้งหมดหรือบางส่วนทั้งนี้ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด(๔)อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ(๕)อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ(๖)หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพตามคำสั่งนี้อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม(๔) และ (๕) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ประกาศที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการกำหนดตามวรรคหนึ่งอาจให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒)หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้ข้อ๕ ให้คณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาเรื่องตามข้อ ๔ โดยให้มีผู้แทนสำนักงาน ก.พ.ร.ผู้แทนจากสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภคผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้น ๆ เป็นอนุกรรมการ และในคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการเพิ่มขึ้นด้วยคณะอนุกรรมการตามวรรคหนึ่งให้ถือเป็นคณะอนุกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วยข้อ๖ ค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามคำสั่งนี้ให้เป็นเงินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บแล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้(๑)เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามข้อ ๒(๒)เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ(๓)เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพและเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินการตามคำสั่งนี้(๔)ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินการตามคำสั่งนี้ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดข้อ๗ การรับเงินตามข้อ ๔ และการจ่ายเงินตามข้อ๖ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลังข้อ๘ ในกรณีเห็นสมควรนายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีอาจเสนอให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติแก้ไขเปลี่ยนแปลงคำสั่งนี้ได้ข้อ๙[๑] คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปสั่ง ณ วันที่ ๒๗ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชาหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติชนิกา/ปริยานุช/จัดทำ๔ มกราคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๓๑๐ ง/หน้า ๔๗/๒๘ ธันวาคม ๒๕๕๙