กฎกระทรวงกฎกระทรวง(พ.ศ.๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย. ๑และแผนผังของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาข้อ ๒ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ทำตามแบบผ.ย.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ สถานที่ผลิตยาต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้งการกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและต้องจัดแบ่งหรือแยกออกเป็นส่วนสัด สำหรับการผลิตยาหมวดยาปราศจากเชื้อหมวดยาน้ำและขี้ผึ้งหรือครีม หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ หมวดยาผง ยาเม็ดและแคปซูลหมวดยาสกัด หมวดยาชีววัตถุ หรือหมวดยาอื่นๆสถานที่ผลิตยาแต่ละหมวดต้องมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า๑๖ ตารางเมตร สำหรับหมวดยาปราศจากเชื้อสถานที่ผลิตและบรรจุยาจะต้องปราศจากเชื้อโรคและฝุ่นละอองและสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุพุทธศักราช ๒๔๘๓ การแบ่งบรรจุยาที่ผลิตขึ้นจะต้องแยกทำเป็นส่วนต่างหากจากการผลิตยาการควบคุมคุณภาพยาต้องทำในห้องซึ่งมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตรสถานที่เก็บยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร แยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จหรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัดข้อ ๔อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕ อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่างอย่างน้อยต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพยาแต่ละอย่างข้อ ๖การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๗ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า๒๐ × ๗๐เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน(๒)จัดทำบัญชีรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงแหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิตปริมาณ และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวันเดือนปีที่ได้มา(๓)จัดทำบัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยาตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย(๔) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแล้วทุกอย่างทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี(๕)ถ้าจะผลิตยาอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วหรือจะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ๗ (๔) หรือ (๕) และควบคุมบัญชีการซื้อวัตถุดิบ บัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแล้วตามที่ระบุไว้ในข้อ ๗ (๒) หรือ (๓)ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๒)จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ ×๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่ผลิตยาที่เภสัชกรปฏิบัติการอยู่ข้อ ๙ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๐[๒]การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๑ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๒ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยแผนผังของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ และใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของตนด้วยข้อ ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๑๔ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ๓,๐๐๐ บาท(๒) ใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๕๐ บาท(๓)การต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ๓,๐๐๐ บาทให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑)๒.คำขอผลิตยาอย่างใหม่ คำขอผลิตยาตัวอย่าง หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว(แบบ ผ.ย. ๒)๓[๓]. ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓)๔.คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๔)๕.คำขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๕)๖.บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๔]หมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเนื่องจากการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ต้องออกเป็นใบอนุญาตตามแบบ ผ.ย. ๓เป็นเหตุให้เสียเวลาและล่าช้า ฉะนั้น เพื่อความเหมาะสมและรวดเร็วควรแก้ไขเพิ่มเติมวิธีการต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวโดยให้แสดงการต่ออายุใบอนุญาตไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตได้ด้วย จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงฉบับนี้รัศม์วรรณวลัย/ผู้จัดทำ๑๙มิถุนายน ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๕ ธันวาคม๒๕๑๐[๒]ข้อ ๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๓]ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓) แก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗(พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๔]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๐/ตอนที่ ๖๖/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๑ มิถุนายน ๒๕๑๖