กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒)พ.ศ. ๒๕๖๓ อาศัยอำนาจความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๕ วรรคหนึ่ง (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๓๐วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๓๘ (๖) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน (๘) (๙) และ (๑๐) ของข้อ ๖แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๘) ยื่นรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ผ.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้ และรายงานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรซึ่งยาที่ผลิตตามแบบ ผ.ย. ๖ (ข) ท้ายกฎกระทรวงนี้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป หรือยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด ทั้งนี้ ให้ยื่นภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป(๙) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๐) ผลิตยาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๑๑) ของข้อ ๖ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ (๑๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำรับยาของตนข้อ ๔ ให้ยกเลิกความใน (๔) ของข้อ ๗ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๔) ปฏิบัติหน้าที่ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันพ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทนข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๘ จำนวนสองชุดข้อ ๖ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นข้อ ๘/๑ ข้อ ๘/๒ ข้อ๘/๓ และข้อ ๘/๔ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันพ.ศ. ๒๕๔๖ ข้อ ๘/๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๙ ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยใบอนุญาตและข้อมูลหรือเอกสารอื่นตามที่ระบุในแบบ ผ.ย. ๙ ข้อ ๘/๒ เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไว้เป็นหลักฐานและให้ตรวจสอบคำขอและข้อมูลหรือเอกสารว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือจัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอต่ออายุใบอนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูลหรือเอกสารให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนดให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะให้ดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบข้อ ๘/๓ ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลหรือเอกสารถูกต้องและครบถ้วนและผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอถ้าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในมาตรา ๑๔และผ่านการตรวจประเมินดังต่อไปนี้ ให้ต่ออายุใบอนุญาตได้(๑) การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๒) การตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตไปยังผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาตพร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารดังกล่าวถูกต้องและครบถ้วนในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าวอาจขยายระยะเวลาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวันแต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าวในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตความใน (๑) และ (๒) ของวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับในกรณีผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตและได้ดำเนินการผลิตยาแล้วข้อ ๘/๔ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาตให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบ และให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าวเมื่อผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่งให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตผู้อนุญาตจะแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งตามวรรคหนึ่งด้วยก็ได้ข้อ ๗ ให้ยกเลิกความในข้อ ๑๑ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันพ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทนข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่ผลิตยา ขยายหรือลดสถานที่เก็บยาเพิ่มสถานที่เก็บยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิต ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๑๑การอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้กระทำโดยวิธีออกหนังสือแนบท้ายใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่โดยไม่ต้องเก็บค่าธรรมเนียมข้อ ๘ ให้ยกเลิกแบบ ผ.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้แบบ ผ.ย. ๖ (ก) ท้ายกฎกระทรวงนี้แทนข้อ ๙ บรรดาใบอนุญาตที่ได้ออกตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบันพ.ศ. ๒๕๔๖ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุข้อ ๑๐ บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้และมิให้นำความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง (๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้มาใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาจะมีผลใช้บังคับในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง (๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวจะมีผลใช้บังคับให้ไว้ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓อนุทิน ชาญวีรกูลรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน ปริมาณ (หน่วย)และราคายาที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)มูลค่าการผลิตยา๒(บาท)ร้อยละของ การกระจายยา๓หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปีที่ออกใบสำคัญรายละเอียดขนาดบรรจุ๑จำนวนปริมาณรวมกรณีที่ผลิตแล้ว มีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ ผ.ย.๖ (ข) (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคมและสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น๒มูลค่าการผลิตยา หมายถึง มูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ(บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่ผลิตได้๓ร้อยละของการกระจายยาหมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่ายต่อปริมาณของยารวมที่ผลิต โดยคำนวณจากปริมาณยาที่กระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิตคูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ(๒)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก (๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย)(๔)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๕)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ (๖)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน(๗)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา (๘)ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย (๙)ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลังณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่ายมูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร(บาท)จำนวน/ปริมาณยา (หน่วย) ที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ)หมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญรายละเอียด ขนาดบรรจุ๑จำนวน ปริมาณรวมกรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต( )(ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ( )(ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี)หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงานตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้นหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันการดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และการให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันสามารถขยายหรือลดและเพิ่มสถานที่เก็บยาได้ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้พิไลภรณ์/จัดทำ๒๗ ตุลาคม ๒๕๖๓ปริญสินีย์/ตรวจ๑ ธันวาคม ๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๑๔/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓