กฎกระทรวงกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๕[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๙ วรรคสอง มาตรา ๓๐วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา๖ (๒) ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอข้อ ๒ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดสิ้นอายุพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒)ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอการยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่งจะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้สำเนาเอกสาร หรือหลักฐานแทนได้การอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือจะออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับข้อ ๔ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในกรณีอื่นๆ นอกจากข้อ ๓ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา(๒)ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือสำเนาใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดแล้วแต่กรณี(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่งจะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดทราบก็ได้ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดชำรุดสูญหาย หรือถูกทำลาย ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตโดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย แล้วแต่กรณีใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๖ คำขอแจ้งรายการละเอียดใบรับแจ้งรายการละเอียด คำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่น ๆที่เกี่ยวข้องและคำขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ผลิตของผู้แจ้งรายการละเอียดนั้นตั้งอยู่หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๘ คำขอใด ๆที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕วิทยา บุรณศิริรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑บัญญัติให้การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา๖ (๒) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือรายการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๑๓ กรกฎาคม๒๕๕๕ชาญ/ผู้ตรวจ๑๘ กรกฎาคม๒๕๕๕ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑๓/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕