ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๔๑ (๓)แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำบันทึกการผลิตนำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้า เก็บไว้ ณสถานที่ผลิตหรือนำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า๕ ปี นับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขายหากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ามีการกำหนดวันหมดอายุให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า ๕ปีนับแต่วันที่ผลิต นำเข้าหรือขายโดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้(๑) กรณีบันทึกการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์ข. วัน เดือน ปีที่ผลิตหรือนำเข้าค. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)ง. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)จ. วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้าช. ประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า)ซ.ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้า(๒) กรณีบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ก. ชื่อเครื่องมือแพทย์ข. วัน เดือน ปีที่ขายค. ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล)ง. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเลขที่หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ แล้วแต่กรณี (ถ้ามี)จ. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ถ้ามี)ฉ. จำนวนหรือปริมาณที่ขายช.ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ปฏิบัติการผลิตหรือนำเข้าข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๑) จัดทำรายงานประจำปีดังต่อไปนี้(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. ๑และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ท้ายประกาศนี้(๒) ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามแบบ ร.น.พ. ๑ และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ท้ายประกาศนี้ข้อ ๓ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศ ตามมาตรา ๖ (๒) จัดทำรายงานประจำปีดังต่อไปนี้(๑) ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. ๒และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้(๒) ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทำรายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.น.พ. ๒และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๓) จัดทำรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ตามแบบร.ข.พ. ๓ ท้ายประกาศนี้ข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตามมาตรา ๓๔ จัดทำรายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกประจำปี ตามแบบร.ผ.พ. ๓ ท้ายประกาศนี้ข้อ ๖ รายงานตามข้อ ๒ข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ส่งต่อผู้อนุญาต ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปพร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐานข้อ ๗ กรณีเลิกกิจการไม่ต่ออายุ ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุหรือเพิกถอนใบอนุญาตใบรับแจ้งรายการละเอียดให้ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดที่เลิกกิจการไม่ต่ออายุใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุหรือเพิกถอนใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตามมาตรา ๓๔ ที่เลิกกิจการ จัดทำรายงานตามข้อ ๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕ แล้วแต่กรณีส่งต่อผู้อนุญาตภายใน ๙๐ วันนับจากวันที่เลิกกิจการ หรือไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุหรือวันที่รับทราบคำสั่งเพิกถอนโดยไม่ต้องส่งรายงานในเดือนมีนาคมของปีถัดไปตามข้อ ๖ พร้อมทั้งเก็บสำเนาแบบดังกล่าวที่เจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้วเพื่อเป็นหลักฐานข้อ ๘ กรณีเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๖ (๘) (๙) (๑๐) หรือ (๑๔) และมีการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการจัดทำบันทึก หรือรายงานการผลิต นำเข้าหรือขายไว้เป็นการเฉพาะแล้วให้ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจัดทำบันทึกหรือรายงานการผลิตนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ตามประกาศดังกล่าว โดยไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้ข้อ ๙[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๗ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๔จุรินทร์ลักษณวิศิษฏ์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๑)๒. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๒)๓. รายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามที่คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดตามมาตรา๓๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.ผ.พ. ๓)๔. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.น.พ. ๑)๕. รายงานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. . (แบบ ร.น.พ. ๒)๖. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ร.ข.พ. ๑)๗. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. .... (แบบ ร.ข.พ. ๒)๘. รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจำปี พ.ศ. ..... (แบบ ร.ข.พ. ๓)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๖ กันยายน ๒๕๕๔ณัฐวดี/ตรวจ๖ กันยายน ๒๕๕๔[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๘๙ ง/หน้า ๑๐/๑๑ สิงหาคม ๒๕๕๔