ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก ด้วยผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนโบราณในท้องตลาดพบว่ามีปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ประกอบกับขณะนี้ Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ได้มีข้อกำหนดมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักของยาไว้แล้วดังนั้น เพื่อให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณได้มาตรฐานปลอดภัย เป็นไปตามมาตรา ๗๙ มาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำและความเห็นของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๔๖ วันที่ ๕ กันยายน ๒๕๔๖ กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักดังต่อไปนี้๑. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรคตามมาตรฐานที่ระบุในThai Herbal Pharmacopoeia 2000 ดังนี้Staphylococcus aureus ต่อยา ๑ กรัมหรือ ๑ มิลลิลิตรClostridium spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตรSalmonella spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตร๒. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนักดังนี้สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน ๔ ส่วนในล้านส่วนแคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน ๐.๓ ส่วนในล้านส่วนตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน ๑๐ ส่วนในล้านส่วนสำหรับตำรับยาแผนโบราณที่มีการใช้ตัวยาที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักดังกล่าวข้างต้นให้ใช้ได้เฉพาะตัวยาและปริมาณไม่เกินที่กำหนดดังนี้กำมะถันแดง หรือที่เรียกชื่ออื่นว่าหรดาล หรดาลแดง มโนศิลา (Arsenicdisulphide; As2S2) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีกำมะถันแดงไม่เกินร้อยละ๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมดฝุ่นจีน หรือตัวยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็นBasic lead carbonate [2PbCO3.Pb(OH)2]เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีฝุ่นจีนหรือยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็นBasic lead carbonate หรือสารประกอบอื่นของตะกั่ว คำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว (Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมดเสน (Lead oxide; Pb3O4) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีเสนหรือสารประกอบอื่นของตะกั่วคำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว(Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ ๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมดหรดาลกลีบทอง (Orpiment; Arsenic trisulphide; As2S3)เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีหรดาลกลีบทองไม่เกินร้อยละ ๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด๓. คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณทุกตำรับต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เป็นหลักฐานแสดงสรรพคุณและความปลอดภัยของยาเพื่อประกอบการพิจารณาโดยต้องเป็นผลการตรวจวิเคราะห์จาก(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์(ข) มหาวิทยาลัยของภาครัฐหรือเอกชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์(ค) โรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป หรือโรงพยาบาลชุมชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์(ง) ห้องปฏิบัติการของเอกชนที่ได้รับรองความสามารถทางห้องปฏิบัติการ(Accreditation) หรือ(จ) ห้องปฏิบัติการอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ๔. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วจะต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ๓ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๑ ปีนับแต่วันที่ออกประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้หากไม่ดำเนินการภายในระยะเวลาที่กำหนด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจสอบพบว่ายาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วไม่มีสรรพคุณหรือไม่ปลอดภัยจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นประกาศฉบับนี้ให้มีผลบังคับใช้นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๗สุบุญญา หุตังคบดีรองเลขาธิการ ปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสุกัญญา/พิมพ์๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๙มิถุนายน ๒๕๕๒ศิรวัชร์/ปรับปรุง๑๔ ธันวาคม๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๑/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๔๐/๒๑ เมษายน ๒๕๔๗