กฎกระทรวงกฎกระทรวงกำหนดฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออกพ.ศ. ๒๕๕๘[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๙ (๓) และมาตรา ๓๐ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษพ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ข้อ ๒ ในกฎกระทรวงนี้ฉลาก หมายความว่า รูปรอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ หมายความว่ากระดาษหรือสิ่งอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตนำเข้า หรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องจัดให้มี(๑) ฉลากซึ่งแสดงไว้ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ผลิต นำเข้าหรือส่งออก โดยให้อยู่ในตำแหน่งที่เห็นได้ง่ายและชัดเจน(๒) เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษโดยแยกออกจากฉลากเว้นแต่กรณีเป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ผลิตเพื่อส่งออกการจัดให้มีเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้าฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษตามวรรคหนึ่ง ต้องจัดทำให้แล้วเสร็จก่อนจำหน่ายหรือส่งออกข้อ ๔ ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษต้องเป็นไปตามที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วข้อ ๕ ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ผลิตหรือนำเข้าอย่างน้อยต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อตำรับยา(๒) ปริมาณของตำรับยาที่บรรจุ(๓) ชื่อสามัญ (generic name) และปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของตำรับยานั้น ในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ (generic name) ให้ใช้ชื่อทางเคมี (chemical name) ได้(๔) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่พนักงานเจ้าหน้าที่ออกให้(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์(๖) สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้(๗) ขนาดการใช้และวิธีใช้(๘)ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือชื่อผู้นำเข้าและที่ตั้งของสถานที่นำเข้าแล้วแต่กรณี(๙) ชื่อตัวแทนจำหน่ายและที่ตั้งของสถานที่จำหน่ายในกรณีที่มีตัวแทนจำหน่าย(๑๐) วัน เดือน ปี ที่ผลิต และวัน เดือน ปี ที่ตำรับยาสิ้นอายุหากไม่สามารถระบุวันที่ผลิตหรือวันที่ตำรับยาสิ้นอายุ ให้ระบุเดือน ปี ที่ผลิตและเดือน ปี ที่ตำรับยาสิ้นอายุ(๑๑) คำว่า ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ด้วยอักษรสีแดงบนพื้นสีขาวมีเส้นกรอบสีแดงเห็นได้ชัดเจน(๑๒) ข้อความว่า คำเตือน อาจเสพติดและให้โทษไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน ด้วยอักษรสีแดงมีลักษณะและขนาดที่ชัดเจนและเด่นกว่าข้อความอื่นในฉลากยกเว้นชื่อของตำรับยา(๑๓) คำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้แสดงไว้ให้เห็นได้ชัดเจนหากไม่สามารถแสดงไว้ในฉลากให้แสดงคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังกล่าวไว้ในเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษข้อ ๖ ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อใช้สำหรับสัตว์อย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้(๑) รายการตามข้อ ๕ (๑) ถึง (๑๑)(๒) ข้อความว่า ใช้สำหรับสัตว์เท่านั้น ด้วยอักษรสีแดงบนพื้นสีขาวมีเส้นกรอบสีแดงเห็นได้ชัดเจนข้อ ๗ ฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่ผลิตเพื่อส่งออกอย่างน้อยต้องมีรายการ ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อตำรับยา(๒) ปริมาณของตำรับยาที่บรรจุ(๓) ชื่อสามัญ (generic name) และปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของตำรับยานั้น ในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ (generic name) ให้ใช้ชื่อทางเคมี (chemical name) ได้(๔) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่พนักงานเจ้าหน้าที่ออกให้(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์(๖) ชื่อผู้ผลิตและที่ตั้งของสถานที่ผลิต และคำว่า THAILAND(๗) ชื่อผู้ส่งออกและที่ตั้งของสถานที่ส่งออกในกรณีที่มีตัวแทนส่งออก(๘) ข้อความว่า MFG. DATE เพื่อแสดงวัน เดือน ปี ที่ผลิต และข้อความว่า EXP.DATE เพื่อแสดงวัน เดือน ปีที่สิ้นอายุ(๙) ข้อความว่า WARNING : MAY BE HABIT FORMING ด้วยอักษรสีแดง เห็นได้ชัดเจน(๑๐) ข้อความว่า FOR VETERINARYUSE ONLY ด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจนในกรณีที่เป็นยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ผลิตเพื่อใช้สำหรับสัตว์(๑๑) อักษร E ในกรอบสี่เหลี่ยมแสดงไว้ที่มุมบนด้านขวาของฉลากให้เห็นได้ชัดเจนเพื่อแสดงว่าเป็นฉลากของยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นกรณีที่ไม่สามารถระบุข้อความตาม (๘) (๙) หรือ (๑๐)หรือจำเป็นต้องใช้ข้อความในภาษาอื่นที่มีความหมายอย่างเดียวกันซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้าให้ผู้ผลิตแสดงความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตโดยระบุเหตุผลและความจำเป็นและเมื่อได้รับอนุญาตแล้วจึงจะดำเนินการตามนั้นได้มิให้นำความในข้อ ๑๖ มาบังคับแก่ฉลากตามข้อนี้ข้อ ๘ ในกรณีที่ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓บรรจุไว้ในภาชนะและมีหีบห่อต้องแสดงฉลากไว้ที่ภาชนะและหีบห่อที่บรรจุนั้นด้วยแต่ถ้าภาชนะบรรจุมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายการทั้งหมดได้การแสดงฉลากไว้ที่ภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องมีรายการตามข้อ ๕ (๑) (๓) (๔) (๕) (๑๐) และ(๑๑) หรือข้อ ๗ (๑) (๓) (๕) และ (๘) สำหรับกรณีที่ผลิตเพื่อส่งออกข้อ ๙ เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ ให้มีคำว่า เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่เห็นได้ชัดเจนโดยรายละเอียดในเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ อย่างน้อยต้องมีรายการดังต่อไปนี้(๑) ชื่อตำรับยา(๒) ชื่อสามัญ (generic name) และปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท๒ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของตำรับยานั้น ในกรณีที่ไม่มีชื่อสามัญ (generic name) ให้ใช้ชื่อทางเคมี (chemical name) ได้(๓) คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา(๔) สรรพคุณหรือข้อบ่งใช้(๕) ขนาดการใช้และวิธีใช้(๖) ข้อความว่า คำเตือน อาจเสพติดและให้โทษไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน ๗ วัน ซึ่งมีลักษณะและขนาดที่ชัดเจนและเด่นกว่าข้อความอื่นในเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษยกเว้นชื่อของตำรับยา(๗) คำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้และข้อมูลวิชาการเพิ่มเติมแสดงไว้ให้เห็นได้ชัดเจน(๘) อาการไม่พึงประสงค์(๙) ปฏิกิริยาระหว่างยา(๑๐) การได้รับยาเกินขนาด(๑๑) การเก็บรักษาและอายุการใช้ยาความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ผลิตเพื่อส่งออก ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของประเทศผู้นำเข้าข้อ ๑๐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่มีตัวยาโคเดอีน(codeine) ผสมกับตัวยาพาราซีตามอล (paracetamol) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ในระหว่างการใช้ยานี้(๓) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะกดการหายใจ ผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจบกพร่องอย่างรุนแรงหรือผู้ป่วยที่เป็นโรคหืด(๔) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงหรือภาวะความดันในช่องไขสันหลังสูง(๕) ห้ามใช้ในผู้ป่วยลำไส้ไม่ทำงาน (paralytic ileus) หรือผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบอย่างรุนแรง (severe inflammatory bowel disease)(๖) ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจวายที่มีสาเหตุจากโรคปอดเรื้อรังหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ(๗) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการสั่นเพ้อเหตุขาดสุรา (delirium tremens)(๘) ห้ามใช้ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดระบบทางเดินน้ำดีหรือผู้ป่วยที่คาดว่าจะต้องได้รับการผ่าตัดช่องท้อง(๙) ห้ามใช้ยานี้ในการรักษาอาการปวดเมื่อยเนื่องจากการทำงานหนัก(๑๐) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑๒ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษ(๑) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก และผู้สูงอายุ(๒) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(๓) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต(๔) ผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่องโรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมชัก หรือโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า(๕) ผู้ที่มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด(ค) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids)(๒) ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง(๓) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๔) ยานี้อาจทำให้ความดันเลือดต่ำ กดการหายใจ หัวใจเต้นช้าลงหรือหัวใจหยุดเต้น (asystole)(๕) ยานี้อาจทำให้เกิดผื่น คัน ซึมเศร้า หรืออารมณ์ละเหี่ย (dysphoria)(๖) ยานี้อาจเพิ่มความดันในช่องไขสันหลัง(๗) ยานี้อาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อแข็งเกร็งผิดปกติได้(๘) ยานี้อาจทำให้เกิดความผิดปกติของเม็ดเลือด ตับหรือไตสำหรับผู้ป่วยบางรายได้ ดังนั้น ถ้ามีอาการซีด เหนื่อยง่าย ตัวเหลืองตาเหลือง ให้รีบหยุดยาทันทีและปรึกษาแพทย์โดยด่วน(๙) การใช้ยาโคเดอีน (codeine) ถึงแม้จะใช้ในขนาดรักษายาจะถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน (morphine) ซึ่งมีฤทธิ์กดการหายใจได้มากในผู้ป่วยที่มีเอ็นไซม์CYP2D6 ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพสูงมาก(๑๐) หากใช้ยานี้ในขนาดสูงหรือติดต่อกันนานวันอาจเป็นอันตรายร้ายแรงต่อตับ(๑๑) หากใช้ยานี้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจากแพทย์สั่ง หากใช้เป็นประจำควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้เพราะอาจเกิดกลุ่มอาการขาดยา(๑๒) กรณีใช้ยาพาราซีตามอล (paracetamol) ร่วมด้วยไม่ควรรับประทานเกิน ๑,๐๐๐ มิลลิกรัมต่อครั้งข้อ ๑๑ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีตัวยาโคเดอีน (codeine) ผสมกับตัวยาโพรเมทาซีน (promethazine) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ในระหว่างการใช้ยานี้(๓) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะกดการหายใจผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจบกพร่องอย่างรุนแรง หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคหืด(๔) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงหรือภาวะความดันในช่องไขสันหลังสูง(๕) ห้ามใช้ในผู้ป่วยลำไส้ไม่ทำงาน (paralytic ileus) หรือผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบอย่างรุนแรง (severe inflammatory bowel disease)(๖) ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจวายที่มีสาเหตุจากโรคปอดเรื้อรังหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ(๗) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการสั่นเพ้อเหตุขาดสุรา (delirium tremens)(๘) ห้ามใช้ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดระบบทางเดินน้ำดีหรือผู้ป่วยที่คาดว่าจะต้องได้รับการผ่าตัดช่องท้อง(๙) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑๒ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษ(๑) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก และผู้สูงอายุ(๒) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(๓) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต(๔) ผู้ป่วยที่มีภาวะอุดกั้นที่ส่วนคอกระเพาะปัสสาวะ (bladder neck obstruction)(๕)ผู้ป่วยที่มีอาการตีบแคบของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นเนื่องจากแผลในทางเดินอาหาร(๖) ผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่องผู้ป่วยโรคต้อหินชนิดมุมปิด โรคต่อมลูกหมากโต โรคดีซ่าน โรคพิษสุราเรื้อรังโรคลมชัก หรือโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า(๗) ผู้ที่มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด(ค) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids) หรือยากลุ่มฟีโนไทอาซีน (phenothiazines)(๒) ผู้ที่มีภาวะกดไขกระดูก (bone marrow depression) เนื่องจากพบรายงานการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวน้อยเกิน(leukopenia) และภาวะแกรนูโลไซต์น้อย (agranulocytosis)(๓) ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธ์ิกดระบบประสาทส่วนกลาง(๔) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๕) ยานี้อาจทำให้ความดันเลือดต่ำ กดการหายใจ หัวใจเต้นช้าลงหรือหัวใจหยุดเต้น (asystole)(๖) ยานี้อาจทำให้เกิดผื่น คัน ซึมเศร้า หรืออารมณ์ละเหี่ย (dysphoria)(๗) ยานี้อาจเพิ่มความดันในช่องไขสันหลัง(๘) ยานี้อาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อแข็งเกร็งผิดปกติได้(๙) ยานี้อาจทำให้เกิด neuroleptic malignant syndrome (NMS)(๑๐) ยานี้อาจทำให้เกิดดีซ่านจากภาวะน้ำดีคั่ง (cholestatic jaundice)(๑๑) การใช้ยาโคเดอีน (codeine) ถึงแม้จะใช้ในขนาดรักษายาจะถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน (morphine) ซึ่งมีฤทธิ์กดการหายใจได้มากในผู้ป่วยที่มีเอ็นไซม์CYP2D6 ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพสูงมาก(๑๒) หากใช้ยานี้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจากแพทย์สั่งหากใช้เป็นประจำควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้เพราะอาจเกิดกลุ่มอาการขาดยา(๑๓) ควรพบแพทย์หากมีไข้ ผื่นขึ้น ปวดศีรษะต่อเนื่องเจ็บคอร่วมกับอาการไอ หรือใช้ยาเกิน ๗ วันแล้วอาการไอยังไม่ดีขึ้น(๑๔) เมื่ออาการไอทุเลาควรหยุดใช้ยานี้ข้อ ๑๒ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีตัวยาโคเดอีน (codeine) ผสมกับตัวยาฟีนิลโทลอกซามีน (phenyltoloxamine) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ในระหว่างการใช้ยานี้(๓) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะกดการหายใจผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจบกพร่องอย่างรุนแรง หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคหืด(๔) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงหรือภาวะความดันในช่องไขสันหลังสูง(๕) ห้ามใช้ในผู้ป่วยลำไส้ไม่ทำงาน (paralytic ileus) หรือผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบอย่างรุนแรง (severe inflammatory bowel disease)(๖) ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจวายที่มีสาเหตุจากโรคปอดเรื้อรังหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ(๗) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการสั่นเพ้อเหตุขาดสุรา (delirium tremens)(๘) ห้ามใช้ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดระบบทางเดินน้ำดีหรือผู้ป่วยที่คาดว่าจะต้องได้รับการผ่าตัดช่องท้อง(๙) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑๒ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษ(๑) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก และผู้สูงอายุ(๒) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(๓) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต(๔) ผู้ป่วยที่มีภาวะอุดกั้นที่ส่วนคอกระเพาะปัสสาวะ (bladder neck obstruction)(๕) ผู้ป่วยที่มีอาการปัสสาวะคั่ง(๖) ผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่องผู้ป่วยโรคต้อหินชนิดมุมปิด โรคต่อมลูกหมากโต โรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมชักหรือโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า(๗) ผู้ที่มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด(ค) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids) หรือยาต้านฮิสตามีนกลุ่มเอทาโนลามีน (ethanolamine antihistamines)(๒) ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง(๓) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๔) ยานี้อาจทำให้ความดันเลือดต่ำ กดการหายใจ หัวใจเต้นช้าลงหรือหัวใจหยุดเต้น (asystole)(๕) ยานี้อาจทำให้เกิดผื่น คัน ซึมเศร้า หรืออารมณ์ละเหี่ย (dysphoria)(๖) ยานี้อาจเพิ่มความดันในช่องไขสันหลัง(๗) ยานี้อาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อแข็งเกร็งผิดปกติได้(๘) การใช้ยาโคเดอีน (codeine) ถึงแม้จะใช้ในขนาดรักษายาจะถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน (morphine) ซึ่งมีฤทธิ์กดการหายใจได้มากในผู้ป่วยที่มีเอ็นไซม์CYP2D6 ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพสูงมาก(๙) หากใช้ยานี้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจากแพทย์สั่งหากใช้เป็นประจำควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้เพราะอาจเกิดกลุ่มอาการขาดยา(๑๐) ควรพบแพทย์หากมีไข้ ผื่นขึ้น ปวดศีรษะต่อเนื่องเจ็บคอร่วมกับอาการไอ หรือใช้ยาเกิน ๗ วันแล้วอาการไอยังไม่ดีขึ้น(๑๑) เมื่ออาการไอทุเลาควรหยุดใช้ยานี้ข้อ ๑๓ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีตัวยาโคเดอีน (codeine) ผสมกับตัวยากลีเซอริลไกวอะโคเลต (glyceryl guaiacolate) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามดื่มสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ ในระหว่างการใช้ยานี้(๓) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะกดการหายใจผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบทางเดินหายใจบกพร่องอย่างรุนแรง หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคหืด(๔) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงหรือภาวะความดันในช่องไขสันหลังสูง(๕) ห้ามใช้ในผู้ป่วยลำไส้ไม่ทำงาน (paralytic ileus) หรือผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบอย่างรุนแรง (severe inflammatory bowel disease)(๖) ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจวายที่มีสาเหตุจากโรคปอดเรื้อรังหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ(๗) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการสั่นเพ้อเหตุขาดสุรา (delirium tremens)(๘) ห้ามใช้ในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดระบบทางเดินน้ำดีหรือผู้ป่วยที่คาดว่าจะต้องได้รับการผ่าตัดช่องท้อง(๙) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑๒ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษ(๑) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก และผู้สูงอายุ(๒) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(๓) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไต(๔) ผู้ป่วยโรคหัวใจ โรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่องโรคพิษสุราเรื้อรัง โรคลมชัก หรือโรคทางจิตเวช เช่น โรคจิต โรคอารมณ์ซึมเศร้า(๕) ผู้ที่มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด(ค) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids)(๒) ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง(๓) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๔) ยานี้อาจทำให้ความดันเลือดต่ำ กดการหายใจ หัวใจเต้นช้าลงหรือหัวใจหยุดเต้น (asystole)(๕) ยานี้อาจทำให้เกิดผื่น คัน ซึมเศร้า หรืออารมณ์ละเหี่ย (dysphoria)(๖) ยานี้อาจเพิ่มความดันในช่องไขสันหลัง(๗) ยานี้อาจทำให้เกิดกล้ามเนื้อแข็งเกร็งผิดปกติได้(๘) การใช้ยาโคเดอีน (codeine) ถึงแม้จะใช้ในขนาดรักษายาจะถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน (morphine) ซึ่งมีฤทธิ์กดการหายใจได้มากในผู้ป่วยที่มีเอ็นไซม์CYP2D6 ทำงานอย่างมีประสิทธิภาพสูงมาก(๙) หากใช้ยานี้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจากแพทย์สั่งหากใช้เป็นประจำควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้เพราะอาจเกิดกลุ่มอาการขาดยา(๑๐) ควรพบแพทย์หากมีไข้ ผื่นขึ้น ปวดศีรษะต่อเนื่องเจ็บคอร่วมกับอาการไอหรือใช้ยาเกิน ๗ วันแล้วอาการไอยังไม่ดีขึ้น(๑๑) เมื่ออาการไอทุเลาควรหยุดใช้ยานี้ข้อ ๑๔ ยาเสพติดให้โทษในประเภท๓ ที่มีตัวยาซึ่งมีส่วนผสมของทิงเจอร์ฝิ่นการบูร (camphorated opium tincture) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามใช้ยาในขนาดสูงหรือใช้ต่อเนื่องในสตรีมีครรภ์(๓)ห้ามใช้ในผู้ที่มีอาการท้องร่วงเนื่องจากอาหารเป็นพิษจนกว่าจะกำจัดพิษออกจากร่างกายจนหมด(๔) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids)(๒) สตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร เด็ก และผู้สูงอายุ(๓) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(๔) ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานผิดปกติของต่อมไทรอยด์หรือต่อมหมวกไตหรือทางเดินน้ำดี(๕) ผู้ป่วยโรคที่ระบบทางเดินหายใจทำงานบกพร่อง โรคหืดโรคต่อมลูกหมากโต โรคลมชัก หรือโรคอ้วน(๖) ผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ(๗) ผู้ที่มีประวัติการติดยาหรือสารเสพติด(๘) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๙) หากใช้ยานี้ติดต่อกันนานอาจทำให้ดื้อยาและเสพติดได้ ไม่ควรใช้ติดต่อกันนานนอกจากแพทย์สั่งข้อ ๑๕ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีตัวยาไดเฟนอกไซเลต (diphenoxylate) ผสมกับตัวยาอะโทรปิน (atropine) ต้องมีคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ดังนี้(ก) คำเตือน(๑) ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้(๒) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะอุดตันของทางเดินน้ำดี(๓) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะท้องเสียจากการติดเชื้อที่ลำไส้(๔)ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลันจากแผลเปื่อยเพราะอาจทำให้เกิด toxic megacolon(๕) ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร(๖) ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปีหากจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลยพินิจของแพทย์(ข) ข้อควรระวังการใช้เป็นพิเศษผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง(ค) ข้อควรระวังการใช้ทั่วไป(๑) ผู้ที่มีประวัติแพ้ยากลุ่มโอปิออยด์ (opioids)(๒) ผู้ป่วยลำไส้ไม่ทำงาน (paralytic ileus)(๓) ผู้ป่วยที่มีอาการถ่ายปัสสาวะลำบาก(๔) ผู้ป่วยโรคต้อหินหรือโรคต่อมลูกหมากโต(๕)ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีโรคทางกายโดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจเพราะอาจกดการหายใจ(๖) ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง เช่นยากลุ่มบาร์บิตูเรต (barbiturates) ยานอนหลับกลุ่มทรานควิไลเซอร์ (tranquilizers) และยากลุ่มแอนติโคลิเนอร์จิก (anticholinergics) รวมถึงเครื่องดื่มอาหาร หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ผสมอยู่ หากจะใช้ร่วมกันต้องปรึกษาแพทย์(๗) ยานี้อาจทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานพาหนะทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงอันตราย(๘) หากใช้ยานี้แล้วชีพจรเต้นเร็ว มึนงง ตาพร่า หรือหายใจเร็วให้รีบหยุดยาทันทีและปรึกษาแพทย์โดยด่วน(๙) หากใช้ยานี้แล้วอาการท้องเสียไม่ดีขึ้นภายใน ๔๘ ชั่วโมงหรือมีไข้ร่วมด้วยควรรีบปรึกษาแพทย์(๑๐)ไม่ควรใช้ยาเกินขนาดด้วยตนเองนอกจากแพทย์สั่งเพราะอาจเกิดการติดยาได้ข้อ ๑๖ ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ คำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต้องใช้ข้อความเป็นภาษาไทยในกรณีมีข้อความภาษาต่างประเทศรวมอยู่ด้วยต้องไม่ขัดกับข้อความภาษาไทยข้อ ๑๗ บรรดาฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษคำเตือน หรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่มีข้อความไม่ตรงกับที่กำหนดโดยกฎกระทรวงนี้ที่ผู้รับอนุญาตผลิตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ได้จัดให้มีที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษโดยถูกต้องตามกฎหมายอยู่แล้วก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓นั้นสิ้นอายุ แต่ทั้งนี้ ต้องไม่เกินหนึ่งปีนับตั้งแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้ไว้ณ วันที่ ๒๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ศาสตราจารย์รัชตะรัชตะนาวินรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓หรือคำเตือนหรือข้อควรระวังการใช้ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ที่ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออกตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษพ.ศ. ๒๕๒๒ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าวเสียใหม่เพื่อให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลงไป จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๓๐ มีนาคม ๒๕๕๘ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ๓๐ มีนาคม ๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๒๒ ก/หน้า ๔/๒๗ มีนาคม ๒๕๕๘