ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการขายยา เพื่อควบคุมการขายยาให้เป็นไปอย่างเหมาะสมและป้องกันการเกิดปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๐ (๗)กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขายยาดังนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยาต่อไปนี้เป็นยาที่ต้องขายภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด(๑) ยาทรามาดอล (Tramadol) ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม(๒) ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม(๓) ยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามบัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศฉบับนี้ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม(๔) ยาจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (Corticosteroids) ในตำรับยาเดี่ยว(๕) ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล(Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยวข้อ ๓ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมการขายยาตามข้อ ๒ ดังนี้(๑) ควบคุมการส่งมอบยาให้เป็นไปตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนและมาตรฐานการประกอบวิชาชีพ(๒)ให้ขายยาเฉพาะกับผู้ที่มีความจำเป็นในการใช้ตามข้อบ่งใช้ของยาเท่านั้น(๓) กรณีที่เป็นการขายยาควบคุมพิเศษให้ขายยาในปริมาณที่ระบุตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ อย่างเคร่งครัด หากปริมาณการสั่งใช้ยามากผิดปกติโดยไม่มีข้อมูลอ้างอิงตามหลักวิชาการ ให้สอบทานความถูกต้องไปยังผู้สั่งใช้ยาหรือจ่ายในปริมาณที่เห็นสมควร(๔) กรณีที่เป็นการขายยาอันตราย ให้ขายยาในปริมาณที่เหมาะสมตามหลักวิชาการทั้งนี้ ต้องไม่เกินปริมาณที่กำหนดต่อคนต่อครั้งการรักษาดังนี้(๔.๑) ยาทรามาดอล (Tramadol) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ครั้งละไม่เกิน ๒๐ เม็ดหรือแคปซูลต่อคนต่อครั้งและห้ามขายให้ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า ๑๗ ปี ในทุกกรณี(๔.๒) ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมโดยรูปแบบยาน้ำให้ขายได้ครั้งละไม่เกิน ๓ ขวดรวมแล้วไม่เกิน ๑๘๐ มิลลิลิตรต่อคนต่อครั้ง รูปแบบยาเม็ดหรือยาแคปซูลไม่เกิน ๒๐ เม็ดหรือแคปซูล ต่อคนต่อครั้ง(๔.๓) ยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามบัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศฉบับนี้ ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมเฉพาะที่เป็นรูปแบบยาน้ำ ครั้งละไม่เกิน ๓ ขวด รวมแล้วไม่เกิน๑๘๐ มิลลิลิตรต่อคนต่อครั้งข้อ ๔ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องควบคุมการขายส่งยาตามข้อ ๒ ดังนี้(๔.๑) ควบคุมการขายส่งยา เฉพาะต่อผู้รับอนุญาต บุคคล หรือหน่วยงานดังนี้(๑) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน(๒) ผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน(๓) ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน(๔)ผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน(๕) กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม(๔.๒) จำกัดปริมาณการขายส่งยากับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ดังนี้(๑) ยาทรามาดอล (Tramadol) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล จำนวนไม่เกิน ๑,๐๐๐เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน(๒) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมรูปแบบยาเม็ดหรือยาแคปซูล จำนวนไม่เกิน ๒,๐๐๐เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน(๓) ยาจำพวกคอร์ติโคสเตอรอยด์ (Corticosteroids) ในตำรับยาเดี่ยวรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล จำนวนไม่เกิน ๑,๐๐๐เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือน(๔) ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยวรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล จำนวนไม่เกิน ๑,๐๐๐เม็ดหรือแคปซูลต่อแห่งต่อเดือนกรณีที่จะมีการขายส่งยาให้กับผู้รับอนุญาตตามข้อ ๔.๑เกินปริมาณที่กำหนดให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการโดยความเห็นชอบของผู้รับอนุญาต ในสถานที่ผลิตยานำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันและสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันต้องมาดำเนินการจดแจ้งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดข้อ ๕ การขายยารายการตามข้อ๒ ให้กับผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันและผู้รับอนุญาตให้ดำเนินการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนจะต้องมีหลักฐานการสั่งซื้อยา ที่ลงนามโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันนั้นหรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลของสถานพยาบาลนั้น แล้วแต่กรณีข้อ ๖ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณสถานที่ผลิตยา นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน และสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ต้องควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายส่งยารายการตามข้อ ๒ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละ ๑ ครั้งประกาศณ วันที่ ๑๕ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘บุญชัยสมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาบัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ในการดำเนินการขายยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ที่ต้องดำเนินการขายยา ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดมีรายการต่อไปนี้๑.บรอมเฟนิรามีน (Brompheniramine)๒.คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)๓.คลอร์เฟนิรามีน (Chlorpheniramine)๔.ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)๕.เดกซ์คลอร์เฟนิรามีน (Dexchlorpheniramine)๖.ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)๗.ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)๘.ด็อกซีลามีน (Doxylamine)๙.ไฮดรอกไซซีน (Hydroxyzine)๑๐.โปรเมทาซีน (Promethazine)๑๑. ไทรโพรลิดีน (Triprolidine)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๗ สิงหาคม ๒๕๕๘นุสรา/ผู้ตรวจ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๓/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘