ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องแนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เพื่อให้กระบวนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประกาศ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม๒๕๕๖ มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ ซึ่งผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรสามารถปฏิบัติได้ถูกต้องรวมทั้งเป็นการส่งเสริมสนับสนุนให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณพัฒนามาตรฐานการผลิตยาให้เป็นไปตามสากลอาศัยอำนาจตามความในข้อ๘ ของกฎกระทรวง ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังนี้ข้อ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ตามประกาศนี้การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา หมายความว่าการขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและหมายความรวมถึงการขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการแบ่งบรรจุยาแบบสัมผัสยาโดยตรง(ปฐมภูมิ) หรือการแบ่งบรรจุยาแบบไม่สัมผัสยา (ทุติยภูมิ)และการตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่ายซึ่งยาแผนโบราณข้อ๓ การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาตามข้อ๒ ใช้กับกรณีดังต่อไปนี้๓.๑กรณีผลิตยาในประเทศ หมายถึงการขอย้ายสถานที่ผลิตยาที่ตั้งอยู่ภายในประเทศไปยังสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่โดยที่ตั้งยังอยู่ภายในประเทศหรือ๓.๒กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หมายถึงการขอย้ายสถานที่ผลิตยาที่ตั้งอยู่ในต่างประเทศไปยังสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่โดยที่ตั้งยังอยู่ในประเทศเดียวกันหรือคนละประเทศกันนอกราชอาณาจักรทั้งนี้สถานที่ผลิตยาแห่งใหม่จะต้องมีมาตรฐานการผลิตตามหมวดยาหรือรูปแบบหรือวิธีการผลิตตามตำรับยานั้นและตำรับยาที่จะขอย้ายสถานที่ผลิตยาจะต้องมีสูตรตำรับและกรรมวิธีการผลิตคงเดิมข้อ๔ การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณให้ผู้รับอนุญาตที่จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาดำเนินการดังนี้๔.๑กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ผลิตยาในประเทศให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยาโดยยื่นเอกสารหลักฐาน ดังนี้(๑)คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ(แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด(๒)ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ(๓)สำเนาใบอนุญาตผลิตยาของสถานที่ผลิตยาเดิมและสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่(๔)คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามที่ให้คำรับรองไว้ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยาโดยจะแจ้งยกเลิกทะเบียนตำรับยาดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยความสมัครใจ(๕)หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิตหรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิตกรณีสถานที่ผลิตยาที่จะย้ายไปไม่มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิตหรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิตตาม ๔.๑ (๕)ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอหนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ที่จะย้ายไปโดยจะต้องดำเนินการก่อนการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาการขอหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวให้ยื่นเอกสารดังนี้(๑)หนังสือขอให้สำนักยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดรับรองความเหมาะสมของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ในการรับย้าย(๒)แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและอุปกรณ์ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณตามสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ที่แสดงถึงขั้นตอนกระบวนการผลิตตามหมวดยา รูปแบบยา หรือวิธีการผลิตยาตามแบบรูปภาพฯ แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้ขั้นตอนการยื่นขอหนังสือรับรองฯนี้ ให้ยื่นต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร และยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในต่างจังหวัดนั้นๆ๔.๒กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยาโดยยื่นเอกสารหลักฐานดังนี้(๑)คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ(แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด(๒)ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ(๓)สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(๔)ผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้(๕)หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิตหรือใบอนุญาตผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิต(๖)หนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศอื่น(กรณีที่ไม่มีการจำหน่ายในประเทศที่ตั้งของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่)ตามข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับที่ ๓๙๘/๒๕๔๔ เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale : CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๔ ตุลาคม ๒๕๔๔ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติมข้อ๕ การยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามข้อ ๔ ให้ยื่น ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับกรณีตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสำหรับกรณีตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนโดยสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ ทั้งนี้การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังกล่าวและการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา(กรณีได้รับการอนุญาต) จะดำเนินการจนแล้วเสร็จ ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จหรือ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด แล้วแต่กรณีประกาศ ณ วันที่ ๑๒มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๙บุญชัย สมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่จะย้ายทะเบียนตำรับยาไปผลิต๒. คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ๓ มีนาคม ๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๔๗ ง/หน้า ๗/๒๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙