ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอและแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๘ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอและแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้อันเป็นการคุ้มครองประชาชนให้ได้รับยาชีววัตถุที่มีคุณภาพและความปลอดภัยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศราชกิจจานุเบกษาข้อ ๒ ในประกาศนี้หนังสือรับรอง หมายความว่าหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุผู้อนุญาต หมายความว่าเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายในกรณีดังต่อไปนี้ผู้อำนวยการสำนักยา สำหรับกรณีที่ยื่นคำขอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ สำหรับกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้ยื่นคำขอต่อสถาบันชีววัตถุกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้หมายความว่า ขาย จำหน่าย จ่าย แจก ขนส่งหรือส่งมอบยาชีววัตถุที่ตนเองผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ผู้ใช้สำนักยา หมายความว่า สำนักยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสถาบันชีววัตถุ หมายความว่าสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขข้อ ๓ ให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้อนุญาตตามประกาศนี้ จัดทำสรุปรายงานการออกหนังสือรับรองประจำเดือนตามแบบรผ. ๑๐ และจัดส่งให้แก่สำนักยาภายในวันที่ ๑๕ ของเดือนถัดไปข้อ ๔ การยื่นคำขอหนังสือรับรองให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุในแบบคำขอจำนวน ๑ ชุด ณ สถานที่ดังต่อไปนี้กรณีการยื่นคำขอหนังสือรับรองสำหรับยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๑ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กรณีการยื่นคำขอหนังสือรับรองสำหรับยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับสัตว์ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๒ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้ยื่นคำขอตามแบบรผ. ๐๓ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๕ หนังสือรับรองตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามแบบที่แนบท้ายประกาศนี้(๑) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ให้ใช้แบบ รผ. ๐๖(๒) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ให้ใช้แบบ รผ. ๐๗(๓) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้ใช้แบบ รผ. ๐๘ข้อ ๖ กรณีหนังสือรับรองฉบับเดิมสูญหายหรือชำรุดในสาระสำคัญหรือผู้ได้รับหนังสือรับรองต้องการแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรองให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๔ โดยยื่นตามหน่วยงานที่กำหนดไว้ในข้อ ๔แบบใบแทนหนังสือรับรองให้ใช้แบบหนังสือรับรองในข้อ ๕โดยมีคำว่าใบแทนปรากฏอยู่ที่ด้านบนของหนังสือรับรองและให้มีวัน เดือนปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายข้อ ๗ การแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรองให้กระทำได้โดยการสลักหลังในหนังสือรับรองพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายข้อ ๘ การยื่นคำขอแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการขนส่งคนละคราวให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุในแบบคำขอจำนวน ๑ ชุดโดยยื่นตามหน่วยงานที่กำหนดไว้ในข้อ ๔ข้อ ๙ ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองตามความในข้อ ๕ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓ต้องจัดให้มีวิธีการกระบวนการการจัดเก็บการขนส่งที่เหมาะสมและเพียงพอในการรักษาคุณภาพของยากระทั่งสิ้นสุดการส่งมอบให้ผู้ใช้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดข้อ ๑๐ ยาชีววัตถุที่จะยื่นขอหนังสือรับรองต้องมีคุณสมบัติดังนี้(๑) ไม่เป็นตำรับยาที่เพิกถอนโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข(๒) ไม่เป็นทะเบียนตำรับยาที่ยกเลิก(๓)ไม่เป็นตำรับยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นว่าอาจทำให้เกิดปัญหาแก่ระบบสาธารณสุขหรือเศรษฐกิจของประเทศหรืออาจส่งผลกระทบต่อสุขภาพ อนามัยของประชาชน(๔) ได้รับการรับรองตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ (GMP) ครอบคลุมในรายการยาชีววัตถุที่ยื่นขอหนังสือรับรอง(๕) ไม่อยู่ในระหว่างการกักกันหรืออายัดข้อ ๑๑ เมื่อได้พิจารณาคำขอหนังสือรับรองพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่แนบประกอบคำขอแล้วหากผู้อนุญาตยังคงมีข้อสงสัยในคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้ผู้ยื่นคำขอจัดทำคำชี้แจงหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมตามแบบ รผ. ๐๙เพื่อขอส่งมอบเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่สำนักยาหรือสถาบันชีววัตถุกำหนดแล้วแต่กรณีกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกหนังสือรับรองให้ผู้ยื่นคำขอยื่นอุทธรณ์ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับจากวันที่ทราบหรือควรทราบถึงการไม่ออกหนังสือรับรองดังกล่าวและให้คำวินิจฉัยของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นที่สุดข้อ ๑๒ ในการพิจารณาออกหนังสือรับรองหากจำเป็นต้องพิจารณาจากผลการตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานอื่นหรือพิจารณาตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกหรือมาตรฐานสากลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับให้แนบรายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของรุ่นการผลิตนั้นหรือแสดงชื่อมาตรฐานที่ใช้ในการพิจารณาท้ายหนังสือรับรองฉบับนั้นด้วยก็ได้ข้อ ๑๓ ให้ผู้อนุญาตออกหนังสือรับรองเมื่อได้พิจารณาข้อมูลวิชาการที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและความปลอดภัยแล้วข้อ ๑๔ กรณีผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองร้องขอว่ามีเหตุจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจพิจารณาอนุญาตให้ส่งมอบยาชีววัตถุแก่ผู้ใช้ก่อนได้รับหนังสือรับรองได้ตามจำนวนและวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรโดยคำนึงถึงความมั่นคงต่อระบบสาธารณสุขหรือเศรษฐกิจของประเทศหรือเพื่อให้สามารถตอบสนองต่อภาวะฉุกเฉินของประเทศได้อย่างทันท่วงทีหรือเพื่อประโยชน์สูงสุดต่อประเทศและผู้ใช้ยาและอาจพิจารณาประกอบกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญหรือเทียบกับกฎ ระเบียบ มาตรฐาน รวมถึงหลักเกณฑ์ระหว่างประเทศอีกด้วยก็ได้ข้อ ๑๕ กรณีเป็นการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรของทะเบียนตำรับยาในรุ่นการผลิตที่เคยได้รับหนังสือรับรองแล้วแต่เป็นการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรคนละคราว ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕เพื่อแจ้งเพิ่มเติมข้อมูลโดยให้ยื่นภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่เสร็จสิ้นการขนส่งคราวนั้นทั้งนี้หากยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕เพื่อแจ้งเพิ่มเติมข้อมูลเกินที่กำหนดไว้ผู้อนุญาตอาจให้แจ้งข้อมูลการเก็บรักษาเพิ่มเติมด้วยก็ได้ข้อ ๑๖ กรณีที่ปรากฏว่ายาชีววัตถุนั้นอาจไม่ปลอดภัยหรือเป็นอันตรายหรือผู้รับอนุญาตไม่แจ้งข้อมูลเพิ่มเติมตามข้อ ๑๕สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตเรียกคืนยาที่ได้จำหน่ายหรือส่งมอบไปแล้วด้วยเหตุอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาก็ได้และเมื่อมีคำสั่งดังกล่าวให้ถือว่าหนังสือรับรองรุ่นการผลิตเป็นอันยกเลิกข้อ ๑๗ ให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุรุ่นการผลิตที่ปรากฏในหนังสือรับรองฉบับนั้นกรณีที่หนังสือรับรองได้ระบุหรือปรากฏรายละเอียดรุ่นการผลิตมากกว่าหนึ่งรุ่นการผลิตให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองดังกล่าวไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุรุ่นการผลิตที่หมดอายุช้าที่สุดข้อ ๑๘ บรรดาคำขอที่กำหนดตามความในระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุซึ่งยื่นก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและอยู่ในระหว่างการพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรองให้ถือเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม และให้พิจารณาตามหลักเกณฑ์นี้ ทั้งนี้ กรณีจำเป็นให้ผู้ยื่นคำขอจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมเพื่อให้การพิจารณาเป็นไปตามที่กำหนดในประกาศฉบับนี้ข้อ ๑๙ บรรดาหนังสือรับรองที่ออกตามความในระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุที่ได้รับก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ให้ถือเป็นหนังสือรับรองตามประกาศนี้โดยอนุโลม ทั้งนี้ให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุรุ่นที่ปรากฏในหนังสือรับรองฉบับนั้นประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๗บุญชัยสมบูรณ์สุขเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา[เอกสารแนบท้าย]๑. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (แบบ รผ. ๐๑)๒. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (แบบ รผ. ๐๒)๓. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ (แบบ รผ. ๐๓)๔. คำขอใบแทนหนังสือรับรองรุ่นการผลิตหรือคำขอแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรองรุ่นการผลิต (แบบ รผ. ๐๔)๕. คำขอแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการขนส่งคนละคราว (แบบ รผ. ๐๕)๖. คำขอเพื่อส่งมอบเอกสารข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ (แบบ รผ. ๐๙)๗. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (แบบ รผ. ๐๖)๘. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (แบบ รผ. ๐๗)๙. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ กรณีมีเหตุจำเป็นพิเศษ (แบบรผ. ๐๘)๑๐. รายงานการออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ (แบบ รผ. ๑๐)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ปริยานุช/ผู้จัดทำ๓ พฤศจิกายน๒๕๕๗กฤษดายุทธ/ผู้ตรวจ๔ พฤศจิกายน๒๕๕๗[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๑๖ ง/หน้า ๕๐/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๗