ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียนและระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตนำเข้า หรือขายเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่พ.ศ. ๒๕๖๓ เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากลและเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสมจึงเห็นสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีช่องทางการร้องเรียนบันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตนำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๑ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในประกาศนี้ระบบการจัดการข้อร้องเรียนหมายความว่า การจัดการข้อร้องเรียนอย่างเป็นขั้นตอน มีการตรวจสอบ วิเคราะห์ และทบทวนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการสอบสวนหาสาเหตุการดำเนินการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน ตลอดจนมีการจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน และการปฏิบัติใดๆ ที่ได้ดำเนินการเกี่ยวกับข้อร้องเรียนข้อ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาตผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียนและระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ดังต่อไปนี้(๑)จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน อย่างน้อยช่องทางใดทางหนึ่ง ดังต่อไปนี้(ก) จุดบริการรับเรื่องร้องเรียนที่สามารถร้องเรียนได้โดยตรงด้วยวาจาหรือลายลักษณ์อักษร(ข)หมายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารรับเรื่องร้องเรียน(ค)ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ หรือเว็บไซต์(ง)ช่องทางติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่น เฟซบุ๊ก ไลน์ คิวอาร์โค้ด(จ)ช่องทางอื่น ๆ(๒)จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนและเก็บบันทึกข้อร้องเรียนโดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยอย่างน้อยต้องมีรายละเอียดดังต่อไปนี้(ก)ชื่อผู้ร้องเรียน(ข)วันที่ร้องเรียน(ค) ช่องทางการร้องเรียน เช่น จุดบริการ โทรศัพท์ โทรสาร เฟซบุ๊กไลน์ คิวอาร์โค้ดและอื่น ๆ(ง)รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ร้องเรียน ได้แก่๑)ชื่อเครื่องมือแพทย์ ๒)ข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน๓)เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)๔)เลขที่แคตตาล็อก (Cat. No./Part No.) ในกรณีที่มีเลขที่แคตตาล็อก๕)รุ่นของซอฟต์แวร์ (Softwareversion) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีที่มีรุ่นของซอฟต์แวร์หรือแบบ๖)ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม ในกรณีที่มีส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม๗)จำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีจำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง๘)ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (physicalmanufacturer)(จ)เรื่องที่ร้องเรียนพร้อมระบุรายละเอียด(ฉ)ผลสรุปเรื่องร้องเรียนว่าเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคหรือเรื่องอื่น ๆ(ช)การจัดการข้อร้องเรียน๑)การค้นหาสาเหตุ๒)การแก้ไข๓)การป้องกัน(ซ)ประเมินผลและปิดข้อร้องเรียน๑)ผลการแก้ไข ในกรณี๑.๑)มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ๑.๒)ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น(CorrectiveAction Request: CAR)๒)ผลการตรวจสอบซ้ำ ในกรณี๑.๑)มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ๑.๒)ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้องหรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น(CorrectiveAction Request: CAR)๓)ชื่อผู้ประเมิน(๓) จัดทำระบบจัดการข้อร้องเรียน โดยเมื่อได้รับการร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จะต้องมีการแยกประเภทของข้อร้องเรียนดังนี้(ก)หากเป็นข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์(ข)หากเป็นข้อร้องเรียนอื่น ๆ ให้จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วนตามข้อ ๒ (๒)ข้อ๓ การจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน เพื่อการตรวจสอบสามารถจัดเก็บในรูปแบบของเอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหนึ่งปีและต้องไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันที่ผลิต เว้นแต่เครื่องมือแพทย์นั้นไม่มีกำหนดอายุการใช้งานให้จัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิตข้อ๔ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาตผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งต้องส่งมอบรายงานสรุปบันทึกข้อร้องเรียน ให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อตรวจสอบกรณีที่มีการร้องขอต้องส่งมอบข้อมูลภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่กรณีเร่งด่วนหรือกรณีที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตต้องส่งมอบข้อมูลภายในสี่สิบแปดชั่วโมงนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่ข้อ ๕[๑] ประกาศนี้ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศ ณวันที่ ๒๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๓อนุทิน ชาญวีรกูลรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพัชรภรณ์/ธนบดี/จัดทำ๒๕ธันวาคม ๒๕๖๓สุภาทิพย์/ตรวจ๒๙ธันวาคม ๒๕๖๓[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง/หน้า ๑๐/๕ พฤศจิกายน๒๕๖๓