ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นอาศัยอำนาจตามความในข้อ๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงได้ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ในประกาศนี้ผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า บุคคลธรรมดาที่ได้ขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์องค์กรผู้เชี่ยวชาญหมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วยที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้องโดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หน่วยงานของรัฐหมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐรวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์องค์กรเอกชนหมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เลขาธิการหมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานหมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหมวด๑คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ ส่วนที่๑คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้(๑)มีคุณสมบัติอย่างหนึ่งอย่างใดดังนี้(ก)มีความรู้ ความสามารถ และความชำนาญทางเทคนิคในการตรวจประเมินเอกสารทางวิชาการในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยมีประสบการณ์การทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี หรือมีผลงานศึกษาวิจัยผลงานวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อย ๓ เรื่อง(ข)เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญในหน่วยงานรัฐ หน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐสถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐสถาบันการศึกษาเอกชน สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัยหรือสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีหรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ(ค)เป็นนักวิชาการที่มิได้สังกัดหน่วยงานใด โดยเคยรับราชการ หรือเคยปฏิบัติงานในหน่วยงานรัฐหน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐ สถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐสถาบันการศึกษาเอกชนสถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัยหรือสมาคมทางการแพทย์ สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการองค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรี หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ(ง)เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับในระดับชาติ หรือนานาชาติ(จ)เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(ฉ)เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยเป็นอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(ช)เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้เชี่ยวชาญในคณะอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์(ซ)เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการคัดเลือกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้พิจารณาและให้ความเห็นทางวิชาการเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์(๒)เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาลสัตวแพทย์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ กายภาพบำบัด วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่ได้รับมอบหมายให้ประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในเรื่องดังกล่าวส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ ข้อ ๔ ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังนี้(๑)พิจารณา ตรวจสอบ ประเมินเอกสารทางวิชาการตามหลักวิชาการ บนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์หรือตามสาขาวิชาชีพนั้น ๆ(๒)ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอนระยะเวลาการพิจารณา เป็นต้น(๓)จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทาง และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด(๔)มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๕)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน(๖)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สามหมวด๒คุณสมบัติมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ส่วนที่๑คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๕ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้(๑)มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย(๒) มีการกำหนดนโยบายและมีการบริหารการจัดการตามหลักธรรมาภิบาล ไม่เลือกปฏิบัติ(๓)มีนักวิชาการในสังกัด หรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัด ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญความชำนาญและประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้อง(๔)มีการบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างผู้เชี่ยวชาญในองค์กรเพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการประเมิน รวมถึงการประสานงานระหว่างองค์กรหน่วยงานและสำนักงาน(๕)นักวิชาการในสังกัด ต้องมีวุฒิการศึกษา ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ความชำนาญหรือประสบการณ์ตามข้อ๓ (๑) (ก) และข้อ ๓ (๒)ส่วนที่๒มาตรฐานหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ข้อ ๖ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้(๑)ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินของนักวิชาการในสังกัด เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น(๒)ต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินของบุคลากรภายในองค์กร หรือหน่วยงาน(๓)จัดทำบัญชีรายชื่อผู้เชี่ยวชาญสาขาต่าง ๆ ที่อยู่ในสังกัดที่ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญ(๔)ประสานและกำหนดผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัด รวบรวมข้อคิดเห็นจัดทำรายงานผลการประเมินและส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด รวมทั้งประสานงานกับสำนักงานในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมิน(๕)ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอนระยะเวลาการพิจารณา เป็นต้น(๖) มีความเป็นกลางไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา(๗)แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน(๘)รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับมา และให้ผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัดลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สาม(๙)กรณีองค์กรเอกชน ต้องแสดงให้เห็นว่ามีระบบคุณภาพในการกำกับดูแลการบริหารจัดการองค์กรหมวด๓การขึ้นบัญชีการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี ส่วนที่๑การขึ้นบัญชี ข้อ ๗ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดข้อ ๘ ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณีบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชีส่วนที่๒การแก้ไขเปลี่ยนแปลง ข้อ ๙ ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสาขาความเชี่ยวชาญให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามแบบที่เลขาธิการกำหนดให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งเมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณีข้อ ๑๐ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงความเป็นจริงในกรณีที่ตรวจพบว่า ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ เช่นสาขาไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ผู้เชี่ยวชาญในองค์กรหรือหน่วยงานมีการโยกย้ายหรือลาออกจากองค์กร หรือคุณวุฒิหรือสาขาความเชี่ยวชาญมีการเปลี่ยนแปลง เป็นต้นทั้งนี้ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วยส่วนที่๓การยกเลิก ข้อ ๑๑ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชีให้มีหนังสือแจ้งสำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวันและให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้นในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าวให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชีทั้งนี้ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวันข้อ ๑๒ให้เลขาธิการประกาศการยกเลิกการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย ทั้งนี้ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้วและเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้องทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงานส่วนที่๔การเพิกถอน ข้อ ๑๓ให้สำนักงานมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑)ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๓ หรือข้อ ๕ หรือไม่ปฏิบัติหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ๔ หรือข้อ ๖(๒)จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญหรือสาขาความเชี่ยวชาญแล้วแต่กรณี(๓)องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กรข้อ ๑๔ให้เลขาธิการประกาศการเพิกถอนการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย ทั้งนี้ผลของการเพิกถอนการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้วและเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้องทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงานข้อ ๑๕ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๑)และข้อ ๑๓ (๓) จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้ เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้นข้อ ๑๖ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๒)จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้หมวด๔ค่าใช้จ่าย ข้อ ๑๗ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.๒๕๖๑หมวด๕การอุทธรณ์ ข้อ ๑๘ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานไม่ขึ้นบัญชี ไม่ต่ออายุหรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าวให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงานถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้ ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าวในระหว่างการอุทธรณ์เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนดำเนินการต่อไปได้หมวด๖ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ข้อ ๑๙ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วนทั้งนี้ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตรวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานหรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วยบทเฉพาะกาล ข้อ ๒๐ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้ประกาศณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกลสกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปวันวิทย์/จัดทำ๑๙มีนาคม ๒๕๖๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๘๘/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑