กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๓๓)ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๓๑[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๒ วรรคสอง มาตรา ๑๔ (๗) มาตรา๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสามและมาตรา ๒๕วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๓๕ (๑) ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตตามข้อ ๑ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาตจำนวนสองชุด ดังต่อไปนี้(๑)แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง(๒)แผนผังภายในบริเวณสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์การถ่ายเทอากาศพร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็นข้อ ๓ ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ บ.น.พ. ๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) รักษาความสะอาดและจัดให้มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศเพียงพอตามความจำเป็น ภายในสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์(๒)จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพตามความจำเป็นและมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์(๓) แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่(๔)จัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้าซึ่งมีคุณวุฒิตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๑วรรคสอง ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๙)ให้ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้าข้อ ๕ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบน.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้ออกใบอนุญาตให้ใหม่ตามแบบบ.น.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอรับใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบน.พ. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้การออกใบแทนใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตตามแบบ บ.น.พ.๑ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วยข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบน.พ. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือใบแทนผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราวให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้นและให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้าหรือเก็บเครื่องมือแพทย์แล้วให้ดำเนินการขออนุญาตตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าวข้อ ๘ผู้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.พ. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์(๒) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๓)การเปลี่ยนผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีผู้รับอนุญาตตาย(๔) การเปลี่ยนผู้ควบคุมการนำเข้า(๕) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ควบคุมการนำเข้า(๖) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์หรือเลขหมายโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว(๗) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตหรือจังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงรายการตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลักใบอนุญาตหรือใบแทนข้อ ๙ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้สำหรับกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขและสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นหรือณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓มารุต บุนนาครัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (บ.น.พ.๑ )๒. คำขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (น.พ.๑ )๓.คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๒ )๔.คำขอรับใบแทนใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๓ )๕. คำขอ ย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ( น.พ. ๔)๖.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงราชการที่ได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ( น.พ.๕ )(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๒ วรรคสองมาตรา ๑๔ (๗) มาตรา ๒๒ วรรคสอง มาตรา ๒๓ วรรคสองและวรรคสาม และมาตรา ๒๕ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้การขออนุญาตและการอนุญาตการขอต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาตการออกใบแทนใบอนุญาตการขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตและกำหนดลักษณะของสถานที่นำเข้าสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา๓๕ (๑) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในเรื่องดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ชุติมา/ปรับปรุง๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๘/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓