ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน(ฉบับที่ ๘)พ.ศ. ๒๕๖๑ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๕) (๗) และ (๙)แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๘ - ๒/๒๕๖๑ เมื่อวันอังคารที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น(๑.๑๒) (๑.๑๓) ข้อ ๒ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘ มีนาคม ๒๕๔๒(๑.๑๒) ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดเม็ดในสูตรตำรับ ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือSodium alginate ๒๕๐ ๕๐๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสมSodium bicarbonate ๙๕ ๓๐๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสมCalcium carbonate ๗๐ ๓๖๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม(ปริมาณอื่นที่เหมาะสมตามความเห็นชอบของคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์)สรรพคุณ ๑.บรรเทาอาการแสบร้อนบริเวณกลางอกร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อนหรือ๒. บรรเทาอาการแสบร้อน บริเวณกลางอก ร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน และลดกรดในกระเพาะอาหารในกรณีที่มีค่าความสามารถในการสะเทินกรดในกระเพาะอาหาร (Acid Neutralizing Capacity : ANC) ไม่ต่ำกว่า ๕ มิลลิอิควิวาเลนซ์ (mEq) ต่อขนาดการใช้ยาหนึ่งครั้งขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุขนาดไม่เกิน๒๐ เม็ดคำเตือนในฉลาก ๑. ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ โรคไตต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา๒. หากใช้แล้วอาการไม่ดีขึ้น หรือแย่ลงให้หยุดยา และไปพบแพทย์ทันที๓. ในกรณีที่รับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่น ควรรับประทานห่างกัน ๒ ชั่วโมงในกรณียามีการใช้แอสปาแตมเป็นสารให้ความหวานให้ระบุคำเตือนเพิ่มเติมดังนี้๔. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะฟีนิลคีโตนูเรีย ยานี้มีส่วนประกอบของแอสปาแตมขนาดและวิธีใช้ คำเตือนบนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนการเก็บรักษาการแสดงข้อความอื่นบนเอกสารกำกับยาให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้(โดยให้แนบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนไปกับทุกขนาดบรรจุที่ถึงมือผู้บริโภค)(๑.๑๓) ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดน้ำในสูตรตำรับ ๑๐ มิลลิลิตร ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือSodium alginate ๒๕๐ - ๕๐๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสมSodium bicarbonate ๙๕ - ๓๐๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสมCalcium carbonate ๗๐ - ๓๖๐มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม(ปริมาณอื่นที่เหมาะสมตามความเห็นชอบของคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์)สรรพคุณ ๑.บรรเทาอาการแสบร้อนบริเวณกลางอกร่วมกับเรอเปรี้ยว และอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน หรือ๒. บรรเทาอาการแสบร้อน บริเวณกลางอกร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน และลดกรดในกระเพาะอาหารในกรณีที่มีค่าความสามารถในการสะเทินกรดในกระเพาะอาหาร(Acid Neutralizing Capacity : ANC) ไม่ต่ำกว่า ๕ มิลลิอิค วิวาเลนซ์(mEq) ต่อขนาดการใช้ยาหนึ่งครั้งขนาดบรรจุ ภาชนะบรรจุขนาดไม่เกิน๑๕๐ มิลลิลิตรคำเตือนในฉลาก ๑. ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ โรคไตต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา๒. หากใช้แล้วอาการไม่ดีขึ้น หรือแย่ลงให้หยุดยา และไปพบแพทย์ทันที๓. ในกรณีที่รับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่น ควรรับประทานห่างกัน๒ ชั่วโมงในกรณียามีการใช้แอสปาแตมเป็นสารให้ความหวานให้ระบุคำเตือนเพิ่มเติมดังนี้๔. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะฟีนิลคีโตนูเรีย ยานี้มีส่วนประกอบของแอสปาแตมขนาดและวิธีใช้ คำเตือนบนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนการเก็บรักษาการแสดงข้อความอื่นบนเอกสารกำกับยา ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้(โดยให้แนบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนไปกับทุกขนาดบรรจุที่ถึงมือผู้บริโภค)ข้อ ๓ ให้ยาที่ผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วก่อนได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันตามประกาศนี้ยังคงเป็นยาตามที่ได้รับอนุญาตต่อไป จนกว่ายานั้นจะสิ้นอายุข้อ ๔ ให้ยกเลิกความในข้อ๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทนข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะทำการผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสามัญประจำบ้านยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศนี้และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และมีสูตรตำรับตามข้อ ๒สามารถขอแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาได้และเมื่อได้รับอนุญาตให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑. แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน(ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๖๑(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)พรวิภา/จัดทำ๒ ตุลาคม๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑