กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ข้อ ๒ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ทำตามแบบ น.ย. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร และแยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จหรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัดสถานที่เก็บยาต้องใช้เก็บยาเท่านั้นข้อ ๔การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๕ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๒)จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๓)จัดทำบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่ขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขาย(๔)จัดเก็บตัวอย่างยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรในปริมาณพอสมควรเพื่อการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี(๕)ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖)ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕(๔) (๕) หรือ (๖)และควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาตามข้อ๕ (๒) หรือ (๓)(๒)จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ x๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรข้อ ๗ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่อใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘[๒] การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตตามแบบ น.ย. ๓ ให้ใหม่ก็ได้ ข้อ๙ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๐ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรของตนด้วยข้อ ๑๑ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณกองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข หรือ ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๑๒[๓] ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้ (๑)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ ๓,๐๐๐บาท (๒)ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ ๕๐บาท (๓)การต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรครั้งละ ๓,๐๐๐บาท"ให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐จึงออกกฎกระทรวงกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ.๒๕๒๒)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ ให้กำหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ ก. ประเภทยาแผนปัจจุบัน (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๘,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือ ยาควบคุมพิเศษ ฉบับละ๘๐๐ บาท (๔) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะ ยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ฉบับละ๓๐๐ บาท (๕) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน เข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท (๖) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตาม ตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน ครั้งละ ๑,๐๐๐ บาท (๗) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท (๘) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๙) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ ๑๐๐ บาท ข. ประเภทยาแผนโบราณ (๑) ใบอนุญาตผลิตยา แผนโบราณ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนุญาตขายยา แผนโบราณ ฉบับละ ๓๐๐ บาท (๓) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยา แผนโบราณเข้ามาใน ราชอาณาจักร ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท (๔) การพิสูจน์หรือวิเคราะห์ ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้น ทะเบียน ครั้งละ๒๐๐ บาท (๕) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๕๐๐ บาท (๖) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ ๑๐๐ บาท (๗) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนโบราณ ฉบับละ ๑๐๐ บาท ค. อื่น ๆ (๑)การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ (๒)การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๑)๒. คำขอนำหรือสั่งยาอย่างใหม่คำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว(แบบ น.ย. ๒)๓.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๓)๔.คำขอใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๔)๕.คำขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ดลธี/พิมพ์๑๓กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑นฤดล/ตรวจ๒๘พฤษภาคม ๒๕๕๑ [๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๘/๑๕ ธันวาคม๒๕๑๐[๒]ข้อ ๘แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ.๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๓]ข้อ ๑๒ แก้ไขเพิ่มเติมโดย กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๑ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐