กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยาพ.ศ.๒๕๕๕ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ (๗) มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิกกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๓ ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอและตามที่กำหนดไว้ ดังต่อไปนี้(๑) ยาตัวอย่าง(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา(๓) ฉลากและเอกสารกำกับยา(๔) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้ายกเว้นในกรณีที่การจำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่เคยมีการจำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อนข้อ ๔ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ๓ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดหรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๕ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ๓ และตรวจประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของทะเบียนตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้วหากไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรข้อ ๖ พนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ๕ กระทำการ งดเว้นการกระทำหรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคดังต่อไปนี้(๑) กำหนดช่องทางการจำหน่าย(๒) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์(๓) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา(๔) กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา(๕) แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูลข้อ ๗ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้นใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งให้ใช้แบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วยข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๙ บรรดาคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๐ บรรดาคำขอใด ๆที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม และถ้าคำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอเพื่อให้เป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕วิทยา บุรณศิริรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ใช้บังคับมาเป็นเวลานานแล้วประกอบกับสมควรกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการยื่นหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๒๖ตุลาคม ๒๕๕๕ชาญ/ผู้ตรวจ๑พฤศจิกายน ๒๕๕๕อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรัง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๑๐๒ ก/หน้า ๑/๒๕ ตุลาคม ๒๕๕๕