กฎกระทรวงกฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุมหรือจำหน่ายหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าพ.ศ. ๒๕๕๙[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา๔ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑ ในกฎกระทรวงนี้หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรมหรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาคราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจอธิบดี หมายความว่าอธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกใบอนุญาต หมายความว่าใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม หรือใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออกหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณีข้อ๒ ผู้ขอรับใบอนุญาตต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้(๑)กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา(ก)สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน หรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้(ข)สำเนาทะเบียนบ้าน(ค)แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ(๒)กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล(ก)สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนนิติบุคคล(ข)สำเนาหนังสือรับรองแสดงวัตถุประสงค์ของนิติบุคคลและผู้มีอำนาจลงลายมือชื่อแทนนิติบุคคลซึ่งเป็นฉบับปัจจุบันโดยมีคำรับรองของผู้มีอำนาจให้คำรับรองตามกฎหมายไม่เกินหกเดือนนับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองนั้น(ค)แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ(ง)เอกสารตาม (๑) (ก) และ (ข) ของกรรมการ ผู้จัดการหรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคล(๓)กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออกหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าเป็นหน่วยงานของรัฐ ให้หัวหน้าหน่วยงานของรัฐเป็นผู้ยื่นคำขอโดยให้แนบสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐตามกฎหมายว่าด้วยบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐหรือคำสั่งแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งหัวหน้าหน่วยงานนั้นข้อ๓ การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมนอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒ แล้วให้แนบเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้ด้วย(๑)โครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่ระบุวัตถุประสงค์และวิธีการศึกษาวิจัย(๒)ชื่อผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมโดยผู้ควบคุมดูแลโครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวจะต้องเป็นผู้มีสัญชาติไทยซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านสมุนไพรและหากมีผู้ร่วมวิจัยหลายคนจะต้องมีผู้วิจัยซึ่งมีสัญชาติไทยเกินกึ่งหนึ่งของจำนวนผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยดังกล่าวทั้งหมด(๓)แผนที่อันเป็นบริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาติเว้นแต่บริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมดังกล่าวนั้นอยู่ในเขตอนุรักษ์ให้แนบสำเนาหนังสืออนุญาตที่หน่วยงานของรัฐออกให้ตามกฎหมาย(๔)ข้อตกลงระหว่างนายทะเบียนกับผู้ขอรับใบอนุญาตโดยผู้ขอรับใบอนุญาตตกลงว่าจะดำเนินการปลูกสมุนไพรควบคุมเพื่อทดแทน ณบริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาตินั้น และสมุนไพรควบคุมที่จะปลูกทดแทนนั้นต้องมีจำนวนหรือปริมาณไม่น้อยกว่าจำนวนหรือปริมาณที่นำไปใช้ข้อ๔ การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้จำหน่ายส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้านอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒แล้ว ให้แนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๓ (๓) และ (๔) ด้วยข้อ๕ ในกรณีผู้ขอรับใบอนุญาตมอบอำนาจให้ผู้อื่นเป็นผู้ยื่นคำขอแทนให้แนบหนังสือมอบอำนาจ และสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้ของผู้รับมอบอำนาจมาพร้อมด้วยข้อ๖ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานแล้วหากนายทะเบียนเห็นว่าคำขอเอกสาร หรือหลักฐานนั้นไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งผู้ขอรับใบอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งหากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในกำหนดเวลาดังกล่าวให้ถือว่าผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ประสงค์ที่จะยื่นคำขอนั้นในกรณีที่เห็นว่าคำขอเอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนให้นายทะเบียนเสนอคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานและความเห็นเบื้องต้นต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอเอกสารและหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วนข้อ๗ เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานและความเห็นเบื้องต้นจากนายทะเบียนหากเห็นสมควรออกใบอนุญาตให้ผู้อนุญาตมีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งให้ผู้ขอรับใบอนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งเมื่อผู้ขอรับใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมแล้วให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับใบอนุญาตในการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่งผู้อนุญาตจะกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุมหรือการจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณี ไว้ในใบอนุญาตด้วยก็ได้หากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนดให้ผู้อนุญาตยกคำขอนั้นและให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตโดยไม่ชักช้าหากผู้อนุญาตเห็นว่าไม่สมควรออกใบอนุญาตให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตพร้อมเหตุผลไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งดังกล่าวข้อ๘ ในการอนุญาตนอกจากหลักเกณฑ์อื่นตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติ รวมถึงกฎกระทรวง ระเบียบหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตตามหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้ด้วย(๑)กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดาต้อง(ก)เป็นผู้บรรลุนิติภาวะ(ข)มีภูมิลำเนาหรือถิ่นที่อยู่ในราชอาณาจักร(ค)ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ(ง)ไม่อยู่ระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตใด ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยพ.ศ. ๒๕๔๒(จ)ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตใด ๆที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒เว้นแต่ได้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าวมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ(ฉ)ไม่เคยได้รับโทษตามมาตรา ๗๘ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ(ช)มีสถานประกอบการที่แน่นอน(๒)กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล(ก)ต้องมีลักษณะตาม (๑) (ข) (ง) (จ) (ฉ) และ (ช)(ข)กรรมการ ผู้จัดการ หรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคลต้องมีลักษณะตาม(๑)ข้อ๙ ใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ๑๐ ผู้รับใบอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ด้วย(๑)รายงานผลการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมให้ทราบอย่างน้อยปีละครั้ง และเมื่อเสร็จสิ้นการศึกษาวิจัยแล้วให้รายงานผลการศึกษาวิจัยพร้อมทั้งผลสรุปที่ได้จากการศึกษาวิจัยต่อผู้อนุญาตหรือ(๒)รายงานการดำเนินงานให้ผู้อนุญาตทราบอย่างน้อยปีละครั้ง โดยต้องระบุจำนวนหรือปริมาณสมุนไพรควบคุมที่จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูป แล้วแต่กรณีข้อ๑๑ ผู้รับใบอนุญาตที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในหกสิบวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุการพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้นให้นำความในข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ มาใช้บังคับโดยอนุโลมข้อ๑๒ การขอใบแทนใบอนุญาตที่สูญหายหรือถูกทำลายให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต พร้อมชำระค่าธรรมเนียมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับทราบการสูญหายหรือถูกทำลายนั้นใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบใบอนุญาตและมีข้อความว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้า และให้ระบุวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนใบอนุญาตพร้อมทั้งลงลายมือชื่อผู้อนุญาตกำกับไว้ด้วยข้อ๑๓ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ยื่นต่อนายทะเบียน ณ สถานที่ใดสถานที่หนึ่ง ดังต่อไปนี้(๑)กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข(๒)สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือหน่วยงานของรัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในการยื่นคำขอผู้ขอรับใบอนุญาตต้องชำระค่าธรรมเนียมคำขอไปพร้อมกันด้วยเว้นแต่คำขอรับใบแทนใบอนุญาตข้อ๑๔ ผู้ที่ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมจำหน่าย ส่งออกหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าอยู่ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับให้มายื่นคำขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งหากเป็นโครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่มีระยะเวลาดำเนินการเหลือไม่ถึงหกเดือนให้ได้รับยกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๓ (๒)ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๗พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒บัญญัติให้การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุมหรือจำหน่ายหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้ารวมถึงการขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตและการขอและการออกใบแทนใบอนุญาตต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/จัดทำ๙ ธันวาคม ๒๕๕๙วริญา/ตรวจ๙ ธันวาคม ๒๕๕๙[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๓/ที่ ๑๐๓ ก/หน้า ๓/๙ ธันวาคม ๒๕๕๙