ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องกำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้วสามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน(ฉบับที่ ๘)[๑] โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงวันที่ ๑๒ ตุลาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้วและกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้นอาศัยอำนาจตามความข้อ๔แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้๑.ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัทไทยนิปปอนรับเบอร์อินตรี้ จำกัด เลขที่ ๔๙-๔๙/๑ หมู่ ๕ เขตส่งออก ๑ นิคมอุตสาหกรรมแหลมฉบังตำบลทุ่งสุขลา อำเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรีเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้๑.๑รายการทดสอบและวิธีทดสอบรายการทดสอบวิธีทดสอบ๑. การวัดความยาวASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,๒. การวัดความกว้างมอก.625-2548, WHO:2003,๓. การวัดความหนาRDC 62:2008, SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991),JIS T 9111-2:2000, BS EN ISO 4074:2002,EN ISO 4074:2002๔. การหาน้ำหนักของถุงยางอนามัยSABS 1286:1980(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991)๕. แรงดึงขาด ความต้านทานแรงดึงและความยืดเมื่อขาดISO 4074:2002, SABS 1286:1980(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991),BS EN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002,มอก.625-2548๖. การหาปริมาณสารหล่อลื่นISO 4074:2002, WHO:2003, BS EN ISO4074:2002, EN ISO 4074:2002,มอก.625-2548๗. การทดสอบรูรั่วASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008,SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ 1991),JIS T 9111-5:2000, BS EN ISO 4074:2002,EN ISO 4074:2002๘. การปิดผนึกของซองย่อยASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,WHO:2003, RDC 62:2008, BS EN ISO4074:2002, EN ISO 4074:2002, มอก.625-2548๙. การหาค่า pH ของสารละลายของถุงยางอนามัยSABS 1286:1980(ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ1991)๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลากASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008,SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ1991), JIS T 9111-10:2000, BS EN ISO4074:2002, EN ISO 4074:2002๑๑. การหาค่าปริมาตรและความดันขณะแตกASTM D 3492:2008, ISO 4074:2002,มอก.625-2548, WHO:2003, RDC 62:2008, JIST 9111-6:2000,BS EN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002๑๒. การบ่มเร่งถุงยางอนามัยด้วยตู้อบISO 4074:2008, WHO:2003, RDC 62:2008,SABS 1286:1980 (ฉบับปรับปรุงปี 1984 และ1991), มอก.625-2548, JIS T 9111-7:2000, BSEN ISO 4074:2002, EN ISO 4074:2002๑.๒ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ(๑)นายทศพร นิลกำแหง(๒)นายจักรกฤษณ์ จะเริงสุขพิพัฒน์๒.ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่๒๗ พฤษภาคม ๒๕๕๖ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๕ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓พงศ์พันธ์วงศ์มณีรองเลขาธิการปฏิบัติราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาปริยานุช/จัดทำ๒๔ พฤศจิกายน๒๕๕๓ณัฐวดี/ตรวจ๒๔ พฤศจิกายน๒๕๕๓ศิรวัชร์/ปรับปรุง๖ ธันวาคม ๒๕๖๑[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๔ ง/หน้า ๗๖/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๓