ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องถุงยางอนามัยพ.ศ. ๒๕๕๖ เพื่อให้ถุงยางอนามัยมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และปลอดภัยในการใช้จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงยางอนามัยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (๔) (๖) และ (๑๓)มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ถุงยางอนามัยหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์ หรือวัสดุอื่นใช้สวมอวัยวะเพศชายระหว่างมีเพศสัมพันธ์ เพื่อใช้คุมกำเนิดและป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ข้อ ๒ ให้ถุงยางอนามัยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาตข้อ ๓ ถุงยางอนามัยต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดดังนี้๓.๑ ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วย เรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงยางอนามัยจากน้ำยางธรรมชาติ - คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ (มอก. ๖๒๕ -๒๕๕๔) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี ยกเว้นการบรรจุ เครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้๓.๒ ถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางสังเคราะห์ (Synthetic materials) หรือวัสดุอื่นต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น ISO 23409หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี ยกเว้นการบรรจุ เครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ข้อ ๔ การบรรจุถุงยางอนามัยให้ปฏิบัติตามแต่ละวัตถุประสงค์ ดังนี้๔.๑ถุงยางอนามัยที่มีวัตถุประสงค์เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมอก. ๖๒๕ ที่ประกาศใช้ล่าสุด๔.๒ ถุงยางอนามัยที่มีวัตถุประสงค์เพื่อนำไปใช้ในการผลิตหรือแบ่งบรรจุให้บรรจุในภาชนะบรรจุที่ทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิดสามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติ๔.๓ถุงยางอนามัยที่มีวัตถุประสงค์ผลิตเพื่อการส่งออกให้เป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญาข้อ ๕ การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยให้ปฏิบัติดังนี้๕.๑ภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้า(๒) ข้อความว่า ถุงยางอนามัย(๓) ความกว้างระบุ โดยมีคำว่า ขนาด กำกับ(๔) รายละเอียดของถุงยางอนามัย ได้แก่ ผิวเรียบหรือผิวไม่เรียบ ผนังการมีหรือไม่มีกระเปาะ การเจือสี (ถ้ามี)โดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือภาพอธิบายรายละเอียดให้ชัดเจนก็ได้(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตเมืองและประเทศที่ผลิตถุงยางอนามัยนั้นด้วย(๖) จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ(๗) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๘) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๙) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยมีข้อความว่า หมดอายุ หรือ ต้องใช้ก่อน กำกับ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว(๑๐) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์(๑๑) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำในการใช้ ข้อควรระวัง(๑๒) คำแนะนำในการทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้ว เช่นควรทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วลงในถังขยะที่ปิดมิดชิดโดยอาจแสดงเป็นข้อความหรือสัญลักษณ์ได้(๑๓) วิธีการเก็บรักษา โดยอย่างน้อยระบุข้อความ เก็บถุงยางอนามัยในที่แห้งและเย็นไม่โดนแสงอาทิตย์โดยตรง หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน(๑๔) ถ้าภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น ไม่ทึบแสงให้ระบุข้อความว่า ต้องเก็บไว้ในกล่องที่ทึบแสง หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน(๑๕) ข้อความว่า มีสารหล่อลื่นหรือ ไม่มีสารหล่อลื่น แล้วแต่กรณี ถ้าถุงยางอนามัยแต่งกลิ่นต้องระบุกลิ่นไว้ด้วย(๑๖) ถ้ามีการเติมส่วนผสมที่เป็นยาต้องระบุและบอกวัตถุประสงค์ของยานั้น(๑๗) ชื่อและความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้ออสุจิที่ใช้ (ถ้ามี)(๑๘) วัสดุที่ใช้ทำถุงยางอนามัย(๑๙) กรณีเป็นถุงยางอนามัยทำจากน้ำยางธรรมชาติ ให้ระบุคำเตือนว่า ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติ อาจทำให้เกิดอาการแพ้หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน(๒๐) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจนข้อความแสดงข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้ ข้อควรระวังและคำแนะนำในการทิ้งถุงยางอนามัยที่ใช้แล้วตาม (๑๑) (๑๒) และ (๑๙)หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากได้ จะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้๕.๒ ภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยแต่ละชิ้น ที่บรรจุในซองหรือกล่องย่อยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้าของถุงยางอนามัย(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๓) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ ให้แสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว๕.๓ภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเว้นแต่ถุงยางอนามัยที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้ โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) ชื่อ ชื่อการค้า ความกว้างระบุ วัสดุที่ใช้ทำถุงยางอนามัยและข้อความว่าผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี(๒) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์(๓) จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุ(๔) เดือน ปี ที่หมดอายุ(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๖) ชื่อผู้ผลิต และประเทศที่ผลิต๕.๔ ภาชนะบรรจุถุงยางอนามัยที่ผลิตเพื่อส่งออกต้องมีฉลากบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเป็นภาษาใดก็ได้ โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้(๑) ชื่อการค้า(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต(๓) จำนวนถุงยางอนามัยที่บรรจุข้อ ๖ กรณีที่มีการจัดซื้อจัดจ้างถุงยางอนามัยโดยหน่วยงานของรัฐผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจัดทำฉลากเป็นภาษาไทย โดยมีรายละเอียดการแสดงฉลากตามข้อ๕.๑ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี โดยอาจยกเว้น ชื่อการค้า เครื่องหมายการค้าและชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือนำเข้าสำหรับภาชนะบรรจุที่มีไว้เพื่อแจกจ่ายโดยตรงต่อผู้บริโภคข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงยางอนามัยจัดเก็บตัวอย่างถุงยางอนามัยแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐานข้อ ๘ กรณีนำเข้าถุงยางอนามัย ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ๕ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้าข้อ ๙ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ ลงวันที่ ๑๑ พฤษภาคม ๒๕๔๕อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในกำหนดเวลาเก้าสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาตหรือจนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาตและฉลากตามที่ได้รับอนุญาตเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในกำหนดเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งสามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์จะหมดอายุหรือเลขาธิการมีคำสั่งให้งดการขายเครื่องมือแพทย์หากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้ข้อ ๑๐ ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมถุงยางอนามัยจากน้ำยางธรรมชาติ-คุณลักษณะที่ต้องการและวิธีทดสอบ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับและจะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่ภายในกำหนดเวลาดังกล่าวข้อ ๑๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปประกาศณ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ประดิษฐสินธวณรงค์รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขปริยานุช/ผู้จัดทำ๓๑ ตุลาคม ๒๕๕๖อุษมล/ผู้ตรวจ๑ พฤศจิกายน๒๕๕๖[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๔๗ ง/หน้า ๑๕/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๖