กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา๑๒ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๐ และมาตรา ๔๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๖ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๒ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒ (พ.ศ.๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๘ (พ.ศ.๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๓) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ.๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๒ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต(๑) ขายยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๓)ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบข.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ ใบอนุญาต(๑) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒)ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ใช้แบบ ข.ย.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๓)ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลและการรักษาความสะอาดตามความจำเป็นข้อ ๕อุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาสำหรับคนไข้หรือสัตว์เฉพาะรายของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการนั้นข้อ ๗ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑)จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือ(๒) จัดทำป้ายวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษหรือ(๓) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดงขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่าเป็นสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์(๔)จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้ำเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยาขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า๒๐ x ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเวลาที่ปฏิบัติการ(๕)จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้ง โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ ข.ย. ๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖)จัดทำรายงานการขายยาตามประเภทที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ข.ย. ๘ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน(๗)จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ โดยแสดงชื่อ อายุ ที่อยู่ของผู้ใช้ยาชื่อและที่อยู่หรือที่ทำงานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบข.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย(๘)จัดทำบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ขาย ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อ ตามแบบ ข.ย. ๑๐ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑)ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ข.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๖ให้เป็นไปโดยถูกต้องข้อ ๙ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๕ให้เป็นไปโดยถูกต้อง(๒) ควบคุมการทำบัญชียาตามข้อ ๗(๕) (๖) (๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๓)ควบคุมการส่งรายงานการขายยาตามข้อ ๗ (๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย(๔)จัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้นตามใบสั่งยาคือ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยา เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามประเภทใบอนุญาตชื่อผู้สั่งยา เลขที่ใบสั่งยา และวัน เดือน ปีที่สั่งยา ชื่อผู้ใช้ วัน เดือนปีที่ปรุงยา ตลอดจนวิธีใช้ยา และคำเตือนตามความจำเป็น(๕)ให้คำแนะนำตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาอันตรายให้ปลอดภัยตามหลักวิชาและตามมรรยาทแห่งวิชาชีพ(๖) ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรม ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งหรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรมหรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่ง(๗)ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งข้อ ๑๐ให้เภสัชกรชั้นสองควบคุมการทำบัญชีการซื้อและขายยาทุกอย่างตามข้อ ๗ (๕) (๖)(๗) และ (๘) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย ทั้งนี้ เว้นแต่ยาควบคุมพิเศษข้อ ๑๑ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันชั้นหนึ่งในสาขาทันตกรรมการผดุงครรภ์หรือการพยาบาลควบคุมบัญชีการซื้อยาตามข้อ ๗ (๘)เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วยข้อ ๑๒ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑)ควบคุมการทำบัญชีการขายและซื้อยาตามข้อ ๗ (๕) และ (๘) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๒) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งข้อ ๑๓ให้ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นสองควบคุมการทำบัญชีการขายและซื้อยาตามข้อ๗ (๕) และ (๘) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ที่ไม่ใช่ยาควบคุมพิเศษ ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วยข้อ ๑๔ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๕ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ข.ย. ๔ แบบข.ย. ๕ หรือแบบ ข.ย. ๖ แล้วแต่กรณีโดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวันเดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๖ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่ขายยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. ๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ในกรณีที่สถานที่ขายยาอยู่รวมกันกับสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาจะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกัน และการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาการอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสองให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๗ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ข.ย. ๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑)การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒)การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓)การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ(๕)การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖)การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่(๗) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา(๙) การย้ายสถานที่เก็บยา(๑๐) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๑) การเปลี่ยนชื่อตัวชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๑๒)การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๑๓) การเปลี่ยนชื่อ ถนนตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัดการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตข้อ ๑๘การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาข้อ ๑๙ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามข้อ๒ ท้ายกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒ (พ.ศ. ๒๕๒๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕ส.พริ้งพวงแก้วรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑)๒.คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ(แบบ ข.ย. ๒)๓.คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (แบบ ข.ย. ๓)๔.ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๔)๕.ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ(แบบ ข.ย. ๕)๖.ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ (แบบ ข.ย. ๖)๗.บัญชีการขายยาอันตรายและยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย. ๗)๘.รายงานการขายยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ ข.ย. ๘)๙.บัญชีการขายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบอาชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ (แบบ ข.ย. ๙)๑๐.บัญชีการซื้อยา(แบบ ข.ย. ๑๐)๑๑.ค่ารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ข.ย. ๑๑)๑๒.คำขอต่ออายุใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน/ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ/ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์(แบบ ข.ย. ๑๒)๑๓.คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑๓)๑๔.คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย. ๑๔)๑๕.บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการปรุงยาแผนปัจจุบันตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือโดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาตการขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท การที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงฉบับที่ ๒ (๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วยสมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้สุกัญญา/ผู้จัดทำ๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ๒๗พฤษภาคม ๒๕๕๒[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษหน้า ๑๐/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕