ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์เรื่องกำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้พ.ศ.๒๕๖๑ โดยที่เป็นการสมควรควบคุมการผลิตนำเข้า ขาย และใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยา เพื่อสนับสนุนการใช้ยาอย่างสมเหตุผล เพื่อควบคุมปัญหาการดื้อยา และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากสารตกค้างในผลิตภัณฑ์จากสัตว์อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕และมาตรา ๖ (๓) และ (๔) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์ พ.ศ. ๒๕๕๘รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์โดยคำแนะนำของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่าประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่องกำหนดลักษณะและเงื่อนไขของอาหารสัตว์ที่ผสมยาที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย และใช้ พ.ศ.๒๕๖๑ข้อ ๒[๑]ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปเว้นแต่ข้อ ๕ (๒) (๓) (๔) และ (๕)ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับข้อ ๓ ในประกาศนี้ยา หมายความว่ายาตามกฎหมายว่าด้วยยายาต้านแบคทีเรีย (Antibacterialdrugs)หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลาย หรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียรวมถึงเชื้อมัยโคพลาสมา (Mycoplasmaspp.)ยาต้านจุลชีพ (Antimicrobialdrugs)หมายความว่า ยาที่มีฤทธิ์ฆ่า ทำลายหรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย รา ไวรัสพยาธิ โปรโตซัวสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองหมายความว่า สถานที่ที่ใช้สำหรับเลี้ยงสัตว์ ไม่ว่าสถานที่นั้นจะเป็นกรรมสิทธิ์ของเจ้าของสัตว์หรือของผู้อื่นที่ยินยอมให้เจ้าของสัตว์ใช้สถานที่นั้นสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มหมายความว่า สัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์ ตามระเบียบกรมปศุสัตว์ ว่าด้วยการขอรับและออกใบรับรองสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเลี้ยงสัตว์และหลักเกณฑ์อื่นที่กรมปศุสัตว์กำหนดสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาหมายความว่าผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งที่ทำหน้าที่ควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาโดยอธิบดีกรมปศุสัตว์อาจกำหนดคุณสมบัติหรือเงื่อนไขของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นใบสั่งใช้ยาหมายความว่า ใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มและใบสั่งใช้ยานั้นต้องมีอายุไม่เกินหกสิบวัน ทั้งนี้รายละเอียดในใบสั่งใช้ยาให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดสัตวบาลหมายความว่า ผู้จบการศึกษาวุฒิปริญญาตรีขึ้นไป สาขาสัตวศาสตร์ สัตวบาล หรือหลักสูตรสัตวศาสตร์ในชื่อสาขาอื่นการป้องกันโรคหมายความว่า การให้ยากับสัตว์หนึ่งตัวหรือหนึ่งกลุ่มโดยที่สัตว์มีสุขภาพดีหรือไม่ได้แสดงอาการทางคลินิกเพื่อป้องกันการเกิดโรคหรือการติดเชื้อการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน(Homogeneity)หมายความว่า การผสมส่วนประกอบต่าง ๆให้เกิดการกระจายอย่างสม่ำเสมอมีความเป็นเนื้อเดียวกันข้อ ๔ ห้ามผู้ใดผลิต นำเข้าขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและใช้ยา ดังต่อไปนี้ผสมอาหารสัตว์(๑)ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับผสมอาหารสัตว์เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป(๒)ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones) และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin) ในวัตถุประสงค์ป้องกันโรคหรือมีวิธีการใช้ขนาดยา ระยะเวลาของการใช้ยานอกเหนือจากที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมายว่าด้วยยาโดยรายชื่อยาที่อยู่ในกลุ่มยากลุ่มโพลีมิกซินกลุ่มเพนิซิลลินและกลุ่มฟลูออโรควิโนโลนที่ห้ามให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์(๓)ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)กลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)กลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones)และยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin)ตั้งแต่ ๒ชนิดขึ้นไปผสมรวมกันในอาหารสัตว์ซึ่งรายชื่อยาที่ห้ามนำมาผสมอาหารสัตว์เป็นไปตามอธิบดีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพอาหารสัตว์(๔)ยาต้านแบคทีเรียสำหรับสัตว์แต่ละชนิดในระดับต่ำกว่าที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยานั้นเว้นแต่เป็นการใช้ยาผสมรวมกันมากกว่า ๑ ชนิด โดยมีข้อมูลวิชาการหรือเอกสารอ้างอิง(๕)ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)ข้อ ๕ ห้ามผู้ใดผลิตอาหารสัตว์ที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรียเพื่อใช้กับสัตว์ที่เลี้ยงไว้เพื่อใช้เป็นอาหารในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเอง(ก)ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกร ซึ่งมีจำนวนสุกรตั้งแต่ ๕๐๐ ตัวขึ้นไป(ข)ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้เนื้อ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๕,๐๐๐ตัวขึ้นไป(ค)ผู้ผลิตอาหารสัตว์สำหรับสัตว์ปีกให้ไข่ ซึ่งมีจำนวนสัตว์ตั้งแต่ ๑,๐๐๐ตัวขึ้นไปผู้ผลิตอาหารสัตว์ตามวรรคหนึ่งหากผสมยาต้านแบคทีเรียลงในอาหารสัตว์ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้(๑)ใช้ยาสำหรับสัตว์ระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามใบสั่งใช้ยา และมีหลักฐานการสั่งซื้อยาซึ่งลงลายมือชื่อโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มการลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ (E-signature)ก็ได้ และต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยาและหลักฐานการสั่งซื้อยาไว้ ณสถานที่ผลิตเป็นเวลาอย่างน้อยสามปี โดยสามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้(๒)จดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาเพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองโดยระบุชื่อและจำนวนของสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มและมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์ม หรือสัตวบาลที่ได้รับการมอบหมายจากสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มเป็นผู้ควบคุมการจัดระบบดำเนินการที่เกี่ยวข้องตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๓)จัดให้มีระบบควบคุมการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาและจัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น บันทึกการรับ - จ่ายยาที่ใช้ผสมอาหารสัตว์การเก็บรักษายาผสมอาหารสัตว์ บันทึกการผลิตและการใช้อาหารสัตว์ที่ผสมยาที่สามารถบ่งชี้สัตว์ที่ได้รับยาตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๔)มีเครื่องมือในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาซึ่งมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๕)จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาผสมอาหารสัตว์ ปีละ ๑ ครั้ง ซึ่งมีลายมือชื่อสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มกำกับตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด(๖)กรณีมีเครื่องผสมอาหารสัตว์การใช้ยาผสมลงในอาหารสัตว์ต้องมีการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน (Homogeneity)โดยส่งข้อมูลการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกัน และการทดสอบการปนเปื้อนข้าม(Carryover)จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยาไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไปโดยส่งให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตามภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายน ของปีถัดไปโดยวิธีการทดสอบให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดข้อ ๖ ห้ามผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะผลิตเพื่อขายอาหารสัตว์ผสมสำเร็จรูปและหัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพเป็นส่วนผสมเว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไขดังนี้(๑)สถานที่ผลิตอาหารสัตว์ต้องได้รับการรับรองระบบการจัดการด้านสุขลักษณะที่ดีในสถานประกอบการ (GMP)และผ่านการจดแจ้งเป็นผู้ผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๒)ยาต้านจุลชีพต้องเป็นยาสำหรับสัตว์และระบุข้อบ่งใช้ผสมอาหารสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยยา(๓)มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาลงลายมือชื่อในหลักฐานการสั่งซื้อยาการลงลายมือชื่ออาจใช้ลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์(E-signature)ก็ได้(๔)มีเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้องมีการบำรุงรักษาและตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐาน ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๕)ผลิตอาหารสัตว์ที่มียาต้านแบคทีเรียตามใบสั่งใช้ยายกเว้นกรณีผลิตอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัม ซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน๒ ชนิด เพื่อวางจำหน่ายไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยา(๖)มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาทำหน้าที่ควบคุมระบบการนำยาผสมลงในอาหารสัตว์ควบคุมการจัดทำและเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น สูตรและบันทึกการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยารายการยาที่นำมาใช้ ข้อมูลใบสั่งยา การควบคุมคุณภาพของยาในอาหารสัตว์ระบบการแยกเก็บอาหารสัตว์ที่ผสมยาและระบบส่งมอบอาหารสัตว์ที่ผสมยาให้กับผู้รับใบอนุญาตขายหรือผู้ใช้ที่สืบย้อนกลับได้ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด โดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้องไม่ใช่สัตวแพทย์ผู้ออกใบสั่งใช้ยา(๗)มีการเก็บรักษายาอย่างถูกต้องตามสภาพการเก็บรักษาที่ระบุในฉลากยาที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมายว่าด้วยยา(๘)มีการตรวจสอบปริมาณยาทุกชนิดหลังผสมลงในอาหารสัตว์ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๙)มีการทดสอบการกระจายอย่างสม่ำเสมอเป็นเนื้อเดียวกันของการผลิตอาหารสัตว์ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๑๐)มีการทดสอบการปนเปื้อนข้ามของยา (Drugcarryover)จากสูตรอาหารสัตว์ที่ผสมยาไปยังสูตรอาหารสัตว์ถัดไปและมีระบบป้องกันการปนเปื้อนข้ามของยา ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๑๑)จัดให้มีการขนส่งอาหารสัตว์ที่ผสมยา และมีฉลากหรือเอกสารระบุรายละเอียดเช่น ชนิดปริมาณยา ข้อบ่งใช้ ระยะเวลาให้อาหารสัตว์ที่ผสมยาเป็นส่วนผสม ระยะหยุดยาข้อห้ามใช้และข้อควรระวัง มอบให้กับผู้รับ ตามที่อธิบดีประกาศกำหนด(๑๒)จัดทำสรุปรายงานปริมาณการใช้ยาที่นำมาใช้ผสมอาหารสัตว์โดยมีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมระบบการผลิตอาหารสัตว์ที่ผสมยาลงลายมือชื่อกำกับและรายงานการขายอาหารสัตว์ที่ผสมยาและไม่มียา ปีละ ๑ ครั้งตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด(๑๓)เก็บหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตและใบสั่งใช้ยาไว้เพื่อการตรวจสอบเป็นระยะเวลาอย่างน้อยสามปี ทั้งนี้สามารถจัดเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้(๑๔)ผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหารสัตว์ที่มีการใช้ยาโคลิสติน (Colistin)และอะม็อกซีซิลลิน (Amoxicillin)ต้องจัดให้มีข้อมูลผลทดสอบการดื้อยาของเชื้อ Salmonella spp.และ Escherlichiacoliจากตัวอย่างในฟาร์มเลี้ยงสัตว์ต่อยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลินและยากลุ่มเซฟาโลสปอรินในทุกชนิดสัตว์ที่ใช้ยาโคลิสติน อะม็อกซีซิลลินผสมลงในอาหารสัตว์และจัดส่งข้อมูลให้กรมปศุสัตว์ทราบตามแบบและวิธีการที่อธิบดีประกาศกำหนด(๑๕)ส่งข้อมูลผลการดำเนินการตาม (๘) - (๑๐)ให้สำนักงานปศุสัตว์จังหวัดในพื้นที่และกองควบคุมอาหารและยาสัตว์ กรมปศุสัตว์เพื่อใช้ในการตรวจสอบและติดตามภายในวันที่ ๓๐ มิถุนายนของปีถัดไปข้อ ๗ ห้ามผู้ใดผลิต นำ เข้าขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะที่มีลักษณะดังต่อไปนี้นำไปวางจำหน่ายในร้านขายอาหารสัตว์(๑)หัวอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรีย(๒)อาหารสัตว์ที่ผสมยา ดังต่อไปนี้(ก)ยากลุ่มโพลีมิกซิน (Polymyxins)(ข)ยากลุ่มเพนิซิลลิน (Penicillins)(ค)ยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones)(ง)ยาฟอสโฟมัยซิน (Fosfomycin)(จ)ยากลุ่มเซฟาโลสปอริน (Cephalosporins)(๓)อาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสุกรขุนน้ำหนักตั้งแต่ ๙๐ กิโลกรัมขึ้นไปอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านจุลชีพสำหรับสัตว์ปีกระยะสุดท้ายและสัตว์ปีกระยะให้ไข่เพื่อการบริโภค(๔)อาหารสัตว์ที่มีส่วนผสมของยาต้านแบคทีเรียก่อนได้รับหลักฐานใบสั่งใช้ยาสำหรับอาหารสัตว์ชุดดังกล่าวยกเว้นอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัมซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิดข้อ ๘ห้ามผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะที่มีลักษณะเป็นอาหารสัตว์ที่ผสมยาต้านแบคทีเรียเว้นแต่เป็นไปตามเงื่อนไขดังนี้(๑)ผู้ซื้อมีใบสั่งใช้ยาซึ่งลงนามโดยสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งในกรณีอาหารสัตว์สำหรับสุกรน้ำหนักไม่เกิน ๒๕ กิโลกรัมซึ่งมียาต้านแบคทีเรียไม่เกิน ๒ ชนิดไม่ต้องมีใบสั่งใช้ยาก็ได้(๒)จัดให้มีฉลากหรือเอกสารมอบให้ผู้ซื้อ และมีบันทึกการซื้อขาย(๓)วิธีการขาย ใบสั่งใช้ยา เอกสารหรือฉลากและบันทึกตาม (๒)ให้เป็นไปตามที่อธิบดีประกาศกำหนดโดยผู้รับใบอนุญาตขายอาหารสัตว์ควบคุมเฉพาะต้องเก็บรักษาใบสั่งใช้ยาและบันทึกการซื้อขายไว้จนกระทั่งครบรอบปีของใบอนุญาต โดยสามารถเก็บในระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถตรวจสอบได้ข้อ ๙กรณีในช่วงระยะเวลาสองปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับหากผู้ผลิตอาหารสัตว์เพื่อใช้กับสัตว์ในสถานที่เลี้ยงสัตว์ของตนเองไม่มีสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มให้ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำหน้าที่ตามประกาศนี้ในฐานะสัตวแพทย์ผู้ควบคุมฟาร์มประกาศณ วันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑ลักษณ์ วจนานวัชรัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ พิมพ์มาดา/จัดทำ๒๑พฤษภาคม ๒๕๖๑นุสรา/ตรวจ๒๒เมษายน ๒๕๖๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๗๓ ง/หน้า ๑๒/๒๘ มีนาคม ๒๕๖๑