กฎกระทรวงกฎกระทรวงฉบับที่๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)ออกตามความในพระราชบัญญัติยาพ.ศ.๒๕๑๐[๑] อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ข้อ ๒ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ทำตามแบบ น.ย. ๓ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๓ สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็นและมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร และแยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จหรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัดสถานที่เก็บยาต้องใช้เก็บยาเท่านั้นข้อ ๔การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้นข้อ ๕ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๒)จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร(๓)จัดทำบัญชีการขายยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่ขายโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวันเดือนปีที่ขาย(๔)จัดเก็บตัวอย่างยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรทุกครั้งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรในปริมาณพอสมควรเพื่อการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี(๕)ถ้าจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันอย่างใหม่เข้ามาในราชอาณาจักรนอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้หรือจะนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๖)ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาแผนปัจจุบันแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๖ ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๓ ข้อ ๔ หรือข้อ ๕(๔) (๕) หรือ (๖)และควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาตามข้อ๕ (๒) หรือ (๓)(๒)จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ x๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรข้อ ๗ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่อใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘ ใบอนุญาตที่จะออกให้ตามข้อ ๗ ให้ทำตามแบบน.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x๔ เซนติเมตร สองรูปข้อ ๑๐ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้พร้อมด้วยใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรของตนด้วยข้อ ๑๑ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณกองควบคุมอาหารและยา สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข หรือ ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตั้งอยู่หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่ข้อ ๑๒ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้(๑)ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท(๒) ใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับละ ๕๐ บาท(๓)การต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาทให้ไว้ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐พระบำราศนราดูรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขหมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือเพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘มาตรา ๓๐ มาตรา ๔๔ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ จึงออกกฎกระทรวง[เอกสารแนบท้าย]๑.คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๑)๒. คำขอนำหรือสั่งยาอย่างใหม่คำขอนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ น.ย. ๒)๓.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๓)๔.คำขอใบแทนใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๔)๕.คำขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)ดลธี/พิมพ์๑๓กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑นฤดล/ตรวจ๒๘พฤษภาคม ๒๕๕๑[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๘/๑๕ ธันวาคม๒๕๑๐