ประกาศกระทรวงสาธารณสุขประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๖๐ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ.๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่๔/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ๑[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ๒ ให้ยกเลิกความใน (๒.๑.๑) ของข้อ ๓แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๒๘ ลงวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๒.๑.๑) สำหรับยาจำพวกบิวคลิซีน (Buclizine) คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine) คลอร์ไซคลิซีน (Chlorcyclizine) ไซคลิซีน (Cyclizine) โฮโมคลอร์ไซคลิซีน (Homochlorcyclizine) เมบไฮโดรลีน (Mebhydroline) มีควิทาซีน (Mequitazine) ออกซาโทไมด์ (Oxatomide) ไพพรินไฮดริเนท (Piprinhydrinate) โปรเมทาซีน (Promethazine) ไทรโปรลิดีน (Triprolidine)คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง๒.ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ๓.ไม่ควรใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ 3 เดือนแรก และสตรีให้นมบุตรคำเตือนในเอกสารกำกับยา๔.ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียนและสับสนได้๕.เด็กและผู้สูงอายุจะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้งปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)๖.ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ๗.ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพองข้อ๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๒.๑.๗)ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๒๘ ลงวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖(๒.๑.๗)ยาจำพวกไฮดรอกไซซีน (Hydroxyzine)คำเตือนในฉลาก๑.ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือห้ามใช้ร่วมกับยาอื่นที่ทำให้เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติเช่นยา erythromycin๒.ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้สูงอายุ และขนาดยาที่ใช้ไม่ควรเกิน ๑๐๐ มิลลิกรัมต่อวันในผู้ใหญ่ หรือไม่เกิน ๕๐มิลลิกรัมต่อวันในผู้สูงอายุ หรือไม่เกิน ๒ มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กที่มีน้ำหนักตัวไม่เกิน๔๐ กิโลกรัม๓. ให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดที่ทำให้เกิดผลในการรักษาและใช้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุด๔. ยานี้ทำให้ง่วงซึมจึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง๕.ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ๖.ไม่ควรใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก และสตรีให้นมบุตรคำเตือนในเอกสารกำกับยา๑.- ๖. ให้ใช้ข้อความคำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก๗.ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า วิงเวียน และสับสนได้๘.เด็กและผู้สูงอายุจะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้งปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction)๙.ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เช่น ยากลุ่ม Benzodiazines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ๑๐. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงโรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืดโรคถุงลมโป่งพองทั้งนี้คำเตือนในเอกสารกำกับยาตาม ๑. ๓. ของ (๒.๑.๗) ให้แสดงในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้ประกาศ ณ วันที่ ๑กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพิมพ์มาดา/ภวรรณตรี/จัดทำ๖ พฤศจิกายน๒๕๖๐[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๖๒ ง/หน้า ๙/๒๗ ตุลาคม ๒๕๖๐