กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณพ.ศ.๒๕๕๕ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๔๖ มาตรา ๖๐ และมาตรา ๖๒แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๕๑ มาตรา ๕๔ มาตรา ๕๗ มาตรา ๕๘ มาตรา ๖๘มาตรา ๖๙ มาตรา ๗๐ มาตรา ๗๙ ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๕๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑] กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยกเลิก(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๒ (พ.ศ. ๒๕๒๘)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐(๓) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๘ (พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้อ ๓ ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๔ ใบอนุญาตผลิต ขายนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ให้เป็นไปตามแบบ ย.บ.๒ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๕ ผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณต้องแนบหลักฐานดังต่อไปนี้ประกอบการขออนุญาตด้วย(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยารวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น(๒)แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการดังต่อไปนี้(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้นและรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ข) การแบ่งกั้นห้อง พื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยารวมทั้งสถานที่เก็บยาและวัสดุอื่นๆ(๓) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน(๔) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสียการกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยาและระบบรักษาความปลอดภัยเมื่อผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาตและได้รับอนุญาตตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้วจึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติข้อ ๖ สถานที่ผลิตยาต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมและมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการมีการออกแบบและก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษาสามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ภายในสถานที่ผลิตยาให้มีการแบ่งแยกออกเป็นบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยาซึ่งมีลักษณะตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความว่า สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ(๓)จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือน(๔) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งตามแบบย.บ.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๕) จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุสำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิตโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน(๖)จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเพื่อขายวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิตยาแผนโบราณตามแบบย.บ.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุดและให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปและเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป(๗)จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบย.บ.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุดและให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปโดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป(๘) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๙)ดำเนินการผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๐)ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๑๑)กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตามต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วันนับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่จะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๙ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความว่า สถานที่ขายยาแผนโบราณ เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณข้อ ๑๐ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตรและมีข้อความว่า สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียวขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตรและมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรแสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร(๓)จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ทุกครั้งที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณแต่ละอย่างเข้ามาและจัดทำบัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๑๐ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่ขายยาแผนโบราณนั้น(๔) ในการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งการผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุสำหรับยาแผนโบราณที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิตโดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน(๕)จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนหนึ่งชุด พร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่๓๑ มีนาคม ของปีถัดไปและเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้วให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป(๖) ดำเนินการนำเข้ายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา(๗) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตามต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันนับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุดข้อ ๑๒ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ท้ายกฎกระทรวงนี้ ให้แก่ผู้อนุญาต(๒)ควบคุมการจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ บัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตและบัญชีการจัดเก็บตัวอย่างยาตามข้อ ๗ (๔) (๕) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชี(๓) ควบคุมการจัดทำรายงานประจำปีตามข้อ ๗ (๖) และ (๗)ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย(๔)ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ ๑๓ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ข้อ ๑๔ ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๒)ควบคุมบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรและบัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๑๐ (๓)ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย(๓) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๑๐ (๕)ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วยข้อ ๑๕ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้ข้อ ๑๖ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบย.บ.๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายของตนขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูปใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ย.บ.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วยและให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตข้อ ๑๗ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่จากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือออกหนังสือแนบท้ายใบอนุญาตข้อ ๑๘ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิต ให้ยื่นคำขอตามแบบย.บ.๑๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมแนบแบบแปลนที่ขอแก้ไขและเมื่อได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาตและได้รับอนุญาตตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้วจึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติให้นำความในวรรคสองของข้อ ๑๗ มาใช้บังคับแก่การอนุญาตตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลมข้อ ๑๙ ผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนโบราณทุกประเภทที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๑๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ(๔)การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการหรือการเปลี่ยนผู้รับอนุญาต(๕)การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย(๖) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่(๗) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่(๘) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตจังหวัด(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาตผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการให้นำความในวรรคสองของข้อ ๑๗มาใช้บังคับแก่การอนุญาตตามวรรคหนึ่งด้วยโดยอนุโลมข้อ ๒๐ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการนั้นตั้งอยู่เว้นแต่คำขออนุญาตผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณจะยื่น ณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขก็ได้ข้อ ๒๑ ใบอนุญาตผลิตขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุข้อ ๒๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซึ่งได้รับอนุญาตก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับดำเนินการตามข้อ๖ วรรคสอง และข้อ ๗ (๘) และ (๑๐)ภายในกำหนดห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับข้อ ๒๓ คำขอใด ๆที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาตให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลมในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕วิทยา บุรณศิริรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขที่ปิดรูปถ่ายผู้ขออนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ ซม.แบบย.บ.๑เลขที่ ................................. วันที่ ................................... ลงชื่อ ................. ผู้ยื่นคำขอ* ผลิตยาแผนโบราณคำขออนุญาต * ขายยาแผนโบราณ * นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ ............................................................................ วันที่ .............. เดือน ..................................... พ.ศ. ................. ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ .................................................................... อายุ .............. ปี สัญชาติ ..................... อยู่เลขที่ ............................ ตรอก/ซอย ........................................................ ถนน ........................................... หมู่ที่ ................................ ตำบล/แขวง ........................................... อำเภอ/เขต ............................................ จังหวัด .................................................................... โทรศัพท์ ............................................................................... ขอรับใบอนุญาต * ผลิตยาแผนโบราณหมวด ..................................................................................... * ขายยาแผนโบราณ * นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาราจักรโดยมีสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ ............................................................................................................................................................................... อยู่เลขที่ ............................ ตรอก/ซอย ................................................ ถนน ................................................... หมู่ที่ ...................... ตำบล/แขวง ............................................... อำเภอ/เขต .................................................. จังหวัด ................................................ โทรศัพท์ ................... ........................ เวลาทำการ ..........................โดยมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา ........................... ชื่อ ................................................ ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่..................................................................................................................... (ถ้ามีมากกว่าหนึ่งคนให้แจ้งเพิ่มเติมไว้ท้ายคำขอนี้จนครบ)เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม * มาตรา๖๘ * มาตรา๖๙ * มาตรา๗๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ข้าพเจ้าขอรับรองว่าในระยะเวลาสองปีก่อนยื่นคำขอนี้ข้าพเจ้าไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุด หรือคำสั่งที่ชอบด้วยกฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบหรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทกฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือพระราชบัญญัตินี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ(๑)รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)เอกสารแสดงการเป็นเจ้าของกิจการ และหลักทรัพย์(๓)สำเนาหรือรูปถ่ายทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ(๔)ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา ๔๘ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒(๕) สัญญาระหว่างผู้ขออนุญาตและผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต(๖)สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณทุกคนซึ่งรับจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของผู้ขออนุญาต(๗)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๘)เอกสารอื่น ๆ ได้แก่๑.แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยารวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น๒.แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก) รูปด้านหน้าด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ข)การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่เก็บยาและวัสดุอื่นๆ๓. รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่างๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน๔. รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอยระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย(ลายมือชื่อ)..................................................... ผู้ยื่นคำขอ หมายเหตุ :- ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการที่ปิดรูปถ่ายผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔ ซม.แบบย.บ.๒ใบอนุญาต........................................... ยาแผนโบราณ .............................................. ใบอนุญาตที่....................../.........................ใบอนุญาตนี้ให้ไว้แก่ ..............................................โดยมี ............................................................................................... เป็นผู้ดำเนินกิจการ เพื่อแสดงว่าเป็นผู้รับอนุญาต........................................................... ยาแผนโบราณ ............................................................. หมวด .......................................................................................................................................................................... ณสถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ ................................................................................................................................ อยู่เลขที่ ....................................... ตรอก/ซอย ..................................... ถนน ................................................... หมู่ที่ .............................................. ตำบล/แขวง ................................... อำเภอ/เขต ...................................... จังหวัด...................................... โทรศัพท์ ....................................... เวลาทำการ ............................................ โดยมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา ................................................. ชื่อ .......................................... ใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะเลขที่..................... . เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ใบอนุญาตฉบับนี้ให้ใช้ได้จนถึงวันที่๓๑ ธันวาคม พ.ศ. .............................. และให้ใช้ได้เฉพาะสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้นให้ไว้ณ วันที่ ............................. เดือน ................................................. พ.ศ. ........................... (ลายมือชื่อ)............................................................. ตำแหน่ง............................................................. ผู้อนุญาตการต่ออายุใบอนุญาตการต่ออายุ ครั้งที่ ๑ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง ................................................... /............. /..................... การต่ออายุ ครั้งที่ ๔ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง ................................................... /............. /..................... การต่ออายุ ครั้งที่ ๒ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง ................................................... /............. /..................... การต่ออายุ ครั้งที่ ๕ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง ................................................... /............. /..................... การต่ออายุ ครั้งที่ ๓ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง .................................................... /............. /.................... การต่ออายุ ครั้งที่ ๖ให้ต่ออายุใบอนุญาตฉบับนี้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............ (ลายมือชื่อ) .................................. ผู้อนุญาตตำแหน่ง .................................................... /............. /.................... รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตแบบ ย.บ.๓เลขรับที่ ............................. วันที่ ................................... ลงชื่อ ................................. บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (ชื่อสถานที่ผลิตยา)ลำดับที่ชื่อวัตถุดิบวัน เดือน ปี ที่ได้มาชื่อผู้ผลิต/ผู้จัดจำหน่าย/ประเทศผู้ผลิตชื่อผู้นำเข้าในราชอาณาจักรจำนวน/ปริมาณที่ใช้ในแต่ละเดือนจำนวน/ปริมาณรวมสี่เดือนหมายเหตุเดือน/ปี (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ ย.บ.๔บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต (ชื่อสถานที่ผลิตยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตวัน เดือน ปีที่ผลิตจำนวน/ปริมาณวัน เดือน ปีที่ขายจำนวน/ปริมาณชื่อผู้ซื้อลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุแบบ ย.บ.๕เลขรับที่ ...................................... วันที่ ........................................... ลงชื่อ ......................................... รายงานการผลิตวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิตยาแผนโบราณประจำปีพ.ศ. ชื่อผู้รับอนุญาต................................................................................................. ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่.................................. สถานที่ผลิตยาชื่อ..................................................................................................................... อยู่เลขที่ ........................................ ตรอก/ซอย ถนน ............................................................................ หมู่ที่ .................................................................. ตำบล/แขวง อำเภอ/เขต.......................................................................... จังหวัด...................................................................................... โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อวัตถุดิบชื่อทางวิทยาศาสตร์จำนวน/ปริมาณยาที่ผลิตราคาขายจากโรงงานหมายเหตุ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบย.บ.๖เลขรับที่ ...................................... วันที่ ........................................... ลงชื่อ ................................... ผู้รับรายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. ชื่อผู้รับอนุญาต........................................................................... ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ .................................................... สถานที่ผลิตยาชื่อ....................................................................................... อยู่เลขที่ .......................... ตรอก/ซอย ........................................... ถนน .............................................................................................. หมู่ที่ .............................................................. ตำบล/แขวง อำเภอ/เขต.................................................................................................... จังหวัด.............................................................................. โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน/ปริมาณยาที่ผลิตราคาขายจากโรงงานหมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปี (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบย.บ.๗เลขรับที่ ...................................... วันที่ ........................................... ลงชื่อ ......................................... รายงานเรียกเก็บยาคืนชื่อผู้รับอนุญาต............................................................................................. ใบอนุญาตเลขที่ .............................................................................. สถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ......................................................... อยู่เลขที่ ................................................................ ตรอก/ซอย ..................... ถนน ............................................................................ หมู่ที่ .............................................................................. ตำบล/แขวง อำเภอ/เขต.................................................................................... จังหวัด........................................................................................ โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาเลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต/วันที่ผลิตจำนวน/ปริมาณสถานที่เรียกเก็บยาคืนเหตุผลในการเรียกเก็บยาคืนชื่อสถานที่ที่ตั้ง (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนญาตแบบ ย.บ.๘เลขที่ ..................................... วันที่ ...................................... ลงชื่อ ..................... ผู้รับคำขอ *ผลิตยาตัวอย่างคำขออนุญาต เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา * นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ ............................................................................................. วันที่ ................. เดือน ........................................... พ.ศ. ..................... ข้าพเจ้า...................................................................................................................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ .......................................................................................................................................... ได้รับอนุญาตให้*ผลิตยาแผนโบราณ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่.......................................... มีสถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ ............................................................... อยู่เลขที่............................................. ตรอก/ซอย ................................... ถนน ............................................... หมู่ที่.............................. ตำบล/แขวง ........................................... อำเภอ/เขต .............................................. จังหวัด............................................................................ โทรศัพท์ ....................................................................... ขออนุญาต * ผลิตยาตัวอย่าง*นำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชื่อ................................................................................................................................................................ รายการละเอียดของ*ยาที่ผลิต *ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของยาต้องแจ้งเป็นมาตราเมตริกใน๑ หน่วยหรือเป็นร้อยละ ขนาดบรรจุ(รายละเอียดของการบรรจุ)...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยจำนวน ๒ ชุด คือ(๑)ฉลากทุกขนาดบรรจุ(๒)เอกสารกำกับยา (ลายมือชื่อ).. ผู้ยื่นคำขอ(ลายมือชื่อ).. ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หมายเหตุ :- ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง*หน้าข้อความที่ต้องการแบบ ย.บ.๙บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตหลักฐานการวิเคราะห์วัน เดือน ปี ที่นำเข้าจำนวน/ปริมาณลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุ แบบย.บ.๑๐บัญชีการขายยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (ชื่อสถานที่นำหรือสั่งยา)ลำดับที่ชื่อยาเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิตชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตวัน เดือน ปีที่ขายจำนวน/ปริมาณชื่อผู้ซื้อลายมือชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหมายเหตุเลขรับที่ ................................ วันที่ ..................................... ลงชื่อ ............................ ผู้รับแบบย.บ.๑๑รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรประจำปี พ.ศ. ................ชื่อผู้รับอนุญาต........................................................................................... ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ............................................................................................... อยู่เลขที่ .................................................. ตรอก/ซอย . ถนน ............................................................................ หมู่ที่ ........................................................................................ ตำบล/แขวง อำเภอ/เขต.......................................................................... จังหวัด...................................................................................... โทรศัพท์ ลำดับที่ชื่อยาชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิตใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาจำนวน/ปริมาณยาที่นำหรือสั่งเข้ามาราคาสั่งซื้อหมายเหตุเลขที่วัน เดือน ปี (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ ย.บ. ๑๒คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เขียนที่ ..................................................................... วันที่ ............... เดือน ................................. พ.ศ. ..................... ข้าพเจ้า............................................ อายุ ................ ปี สัญชาติ ....................................................... อยู่เลขที่ ........................ ตรอก/ซอย ............................ ถนน ........................................................................... หมู่ที่ ............ ตำบล/แขวง........................................ อำเภอ/เขต .................................................................. จังหวัด .................................... โทรศัพท์ ............................................................. ขอให้คำรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่กองควบคุมยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่า(๑) ข้าพเจ้าเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณสาขา ...................................................................... ใบอนุญาตที่ ............................. ออกให้ ณ วันที่ ........... เดือน ..................................... พ.ศ. ..................... (๒)ข้าพเจ้า * ไม่เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใดมาก่อน * เคยเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา ............................................................... แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ของ ....................................... จังหวัด มาก่อน (ชื่อสถานที่)แต่ได้เลิกการเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการณ สถานที่ดังกล่าวตั้งแต่วันที่ ....... เดือน พ.ศ. (๓)ข้าพเจ้าขอรับรองว่าขณะนี้ข้าพเจ้ามิได้เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแห่งใด(๔)ขณะนี้ข้าพเจ้า *ไม่ได้รับราชการหรือทำงานอยู่แห่งใด *รับราชการหรือทำงานประจำอยู่ที่ .......................................................... เวลาทำการ.................................................................................................. (๕)ข้าพเจ้าจะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำ ณ สถานที่ประกอบธุรกิจชื่อ ............................. อยู่เลขที่ ........................ ตรอก/ซอย ...................................................... ถนน ................................................. หมู่ที่ ............................... ตำบล/แขวง .................................... อำเภอ/เขต .................................................... จังหวัด โทรศัพท์ ............................................................................... ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากคำรับรองที่ข้าพเจ้าให้ไว้เป็นเท็จข้าพเจ้าอาจถูกดำเนินคดีฐานแจ้งความเท็จต่อเจ้าพนักงานคำรับรองนี้ทำต่อหน้าพนักงานเจ้าหน้าที่ (ลายมือชื่อ) ผู้ให้คำรับรอง (ลายมือชื่อ) พนักงานเจ้าหน้าที่ หมายเหตุ :- ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการแบบ ย.บ.๑๓ *ผลิตยาแผนโบราณคำขอต่ออายุใบอนุญาต *ขายยาแผนโบราณ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .............................................................................. วันที่ ........ เดือน ..................................... พ.ศ. ..................... ข้าพเจ้า................................................ ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ ....................................................... (ชื่อผู้ขออนุญาต)ได้รับใบอนุญาตให้ * ผลิตยาแผนโบราณ * ขายยาแผนโบราณ * นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่.................................................................................. ณ สถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ ....................................... อยู่เลขที่ ............................ ตรอก/ซอย .................................................. ถนน ................................................. หมู่ที่ .................................. ตำบล/แขวง ......................................... อำเภอ/เขต ............................................ จังหวัด............................................ โทรศัพท์ ................................. เวลาทำการ ............................................ ขอต่ออายุใบอนุญาตดังกล่าวเพื่อใช้ต่อไปในปี พ.ศ. ............................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย คือ(๑) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคตามมาตรา๔๘ (๖) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒(๒) ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน(๓)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)(๔) เอกสารอื่น ๆ ถ้ามี (ลายมือชื่อ) ....................................................... ผู้ยื่นคำขอ หมายเหตุ :- ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการแบบย.บ.๑๔*ใบแทนใบอนุญาต *ผลิตยาแผนโบราณคำขอ *ขายยาแผนโบราณ *ย้ายสถานที่ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .............................................................................. วันที่ ............ เดือน ....................................... พ.ศ. ....................... ข้าพเจ้า................................................................................................................... ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ (ชื่อผู้ขออนุญาต)ชื่อ........................................................................................................... ได้รับอนุญาต *ผลิตยาแผนโบราณ*ขายยาแผนโบราณ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ตามใบอนุญาตที่ ...... ณ สถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ อยู่เลขที่ ตรอก/ซอย ถนน หมู่ที่ ตำบล/แขวง อำเภอ/เขต จังหวัด โทรศัพท์ *ผลิตยาแผนโบราณ *ใบแทนใบอนุญาต *ขายยาแผนโบราณ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เนื่องจาก............................................................................................................ (เหตุที่ขอรับใบแทน)ขอ *ผลิตยาแผนโบราณ *ย้ายสถานที่ *ขายยาแผนโบราณ *นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ในนามของ............................................................................................................. (ชื่อสถานที่)ไปอยู่เลขที่.................. ตรอก / ซอย .................................. ถนน ................................................................... หมู่ที่.................................. ตำบล/แขวง ...................... อำเภอ / เขต ............................................................ จังหวัด.............................................. โทรศัพท์ ..................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ*หลักฐานประกอบคำขอใบแทนใบอนุญาต(๑)รูปถ่ายของผู้ดำเนินกิจการ ขนาด ๓ x ๔เซนติเมตร จำนวน ๒ รูป(๒)ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณ (ถ้ามี)*หลักฐานประกอบคำขอย้ายสถานที่(๑)ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน(๒)แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยารวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น จำนวน ๒ ชุด(๓) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้(ก)รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา(ข)การแบ่งกั้นห้อง เนื้อที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่เก็บยาและวัสดุอื่น ๆ(๔)รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน(๕)รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย(๖)เอกสารแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาต (ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ หมายเหตุ :- (๑) ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ให้นำใบรับแจ้งความของสถานีตำรวจท้องที่ที่ใบอนุญาตนั้นสูญหายมาด้วย(๒) ในกรณีที่ใบอนุญาตถูกทำลายในสาระสำคัญให้แนบใบอนุญาตนั้นมาด้วย(๓)ใส่เครื่องหมาย P ในช่อง*หน้าข้อความที่ต้องการแบบ ย.บ.๑๕คำขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนโบราณย้ายสถานที่เก็บยาเพิ่มหมวดยาที่ผลิต เขียนที่ .................................................................................. วันที่ ................ เดือน ....................................... พ.ศ. ..................... ข้าพเจ้า...................................................................................................................................................... (ชื่อผู้รับอนุญาต)ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ........................................................................... ได้รับอนุญาตให้ผลิตยาแผนโบราณตามใบอนุญาตที่.................................. ณ สถานที่ผลิตยา ชื่อ ........................................................................ อยู่เลขที่......................... ตรอก/ซอย ................................. ถนน ..................................................................... หมู่ที่................... ตำบล/แขวง .................................... อำเภอ/เขต ................................................................ จังหวัด.............................................................. โทรศัพท์ ..................................................................................... ขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาดังต่อไปนี้........................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑)ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณหรือใบแทน(๒)เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลงตามกฎกระทรวง (ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการแบบ ย.บ.๑๖*ผลิตยาแผนโบราณคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต * ขายยาแผนโบราณ * นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เขียนที่ .................................................................................. วันที่ ................ เดือน ..................................... พ.ศ. ..................... ข้าพเจ้า................................................ ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการชื่อ ........................................................ ได้รับอนุญาตให้ * ผลิตยาแผนโบราณ * ขายยาแผนโบราณ * นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตที่................... ณ สถานที่ประกอบธุรกิจ ชื่อ ................................. อยู่เลขที่........................... ตรอก/ซอย .............................. ถนน ..................................................................... หมู่ที่............................. ตำบล/แขวง ................................. อำเภอ/เขต ......................................................... จังหวัด................................................... โทรศัพท์ ................................................................................................ ขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตดังต่อไปนี้............................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วยคือ(๑)ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเกี่ยวกับยาแผนโบราณหรือใบแทน(๒)เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลง (ลายมือชื่อ) ผู้ยื่นคำขอ (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ หมายเหตุ :- ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง *หน้าข้อความที่ต้องการหมายเหตุ :-เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๒ (พ.ศ.๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๘ (พ.ศ. ๒๕๓๗)ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ การขออนุญาตหน้าที่ของผู้รับอนุญาต หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการการต่ออายุ ใบแทนการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ การเพิ่มหมวดยา และการเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้ยังไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบันสมควรปรับปรุงกฎกระทรวงดังกล่าว เพื่อยกระดับการผลิตยาแผนโบราณของประเทศให้มีมาตรฐานเดียวกันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน(ASEAN Economic Community) และเป็นที่ยอมรับในระดับสากล อันมีผลให้เกิดความปลอดภัยและเป็นธรรมแก่ผู้บริโภคยาตลอดจนสามารถส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักรได้มากขึ้น จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ปริยานุช/ผู้จัดทำ๕กรกฎาคม ๒๕๕๕ณัฐพร/ผู้ตรวจ๕กรกฎาคม ๒๕๕๕อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒วศิน/ตรวจ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒[๑] ราชกิจจานุเบกษาเล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๕๘ ก/หน้า ๙/๔ กรกฎาคม ๒๕๕๕