ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่๖๒ อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยาพ.ศ. ๒๕๑๐รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ข้อ ๑[๑]ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไปข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน(๑๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๔๖ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลาก และที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน(๑๖) ยารักษาโรคเบาหวาน(๑๖.๑) ยารักษาโรคเบาหวาน ยกเว้นยากลุ่ม (๑๖.๒)(๑๖.๓) (๑๖.๔) (๑๖.๕) (๑๖.๖) (๑๖.๗)คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยาต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้นหากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์(๑๖.๒) ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione) ยกเว้นยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔)๒. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบากเหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็วหรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที๓. การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำและหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง(๑๖.๓) ยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็วหรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที๒. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำและหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง๓. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ๔. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ๕. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะหรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า ๑ ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น๖. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือดกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้องให้ปรึกษาแพทย์(๑๖.๔) ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย (sulfonylureas)คำเตือนที่ฉลาก๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังการใช้ยานี้๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์๕. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้เช่น มีอาการหิว ใจสั่น เหงื่อออก๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพองให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรคำเตือนที่เอกสารกำกับยา๑ - ๕ เหมือนคำเตือนที่ฉลาก๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบให้หยุดยา และปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome๗. ระมัดระวังการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวการณ์ทำงานของไตบกพร่อง(๑๖.๕) ยากลุ่มยับยั้งตัวลำเลียงร่วมโซเดียม - กลูโคส2 [Sodium - Glucose cotransporter - 2 (SGLT2) inhibitors]คำเตือนที่ฉลาก๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน หิวน้ำผิดปกติ หายใจลำบากให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร๖. หากมีอาการปัสสาวะแสบขัด ไข้สูง ปวดเอวคันบริเวณอวัยวะเพศให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรคำเตือนที่เอกสารกำกับยา๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร ปวดท้องหิวน้ำผิดปกติ อ่อนเพลีย หายใจลำบาก สับสน แม้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงไม่มากให้รีบปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกรเนื่องจากอาจเกิดอาการ diabetic ketoacidosis๖. ควรระมัดระวังการติดเชื้อแบคทีเรีย และเชื้อราที่อวัยวะเพศและระบบทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้(๑๖.๖) ยากลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไดเพปทิดิลเพปทิเดส - 4 [dipeptidylpeptidase - 4 (DPP - 4) inhibitors] ยกเว้นยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)คำเตือนที่ฉลาก๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์คำเตือนที่เอกสารกำกับยา๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)(๑๖.๗) ยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)คำเตือนที่ฉลาก๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์คำเตือนที่เอกสารกำกับยา๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)๖. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวประกาศ ณ วันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐ปิยะสกล สกลสัตยาทรรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขพิมพ์มาดา/อัญชลี/จัดทำ๔ธันวาคม ๒๕๖๐[๑]ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๙๒ ง/หน้า ๑๑/๒๗พฤศจิกายน ๒๕๖๐