Câu hỏi: Kính gửi công ty luật Minh Gia! Chúng tôi là một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực Cổng thông tin. Hiện tại, chúng tôi muốn mở rộng lĩnh vực kinh doanh sang nhập khẩu thực phẩm chức năng từ Nhật Bản về Việt Nam để phân phối. Từ một doanh nghiệp chưa có khả năng làm xuất nhập khẩu, chúng tôi muốn nhờ quý công ty tư vấn tất cả các giấy tờ thủ tục để sản phẩm có thể lưu hành trên thị trường. Việt Nam. Chúng tôi đã tìm hiểu giấy tờ thủ tục cấp phép cho thực phẩm chức năng nhập khẩu, nhưng vẫn rấ

Trả lời: Chào bạn, cảm ơn bạn đã gửi thắc mắc cho Công ty Luật Minh Gia chúng tôi, căn cứ vào thông tin bạn đưa ra chúng tôi xin tư vấn như sau:

- Theo điều 3 của thông tư số 43/20114/TT - BYT Của bộ y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng

Điều 3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

- Công ty muốn mở rộng lĩnh vực kinh doanh sang nhập khẩu thực phẩm chức năng từ Nhật Bản về Việt Nam để phân phối  công ty bạn cần  thực hiện  thủ tục công bố thực phẩm chức năng  trước khi nhập khẩu để sản phẩm này có thể được phép lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, việc công bố sẽ phụ thuộc vào  loại thực phẩm chức năng công ty bạn nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật hay chưa. Cụ thể, theo hướng dẫn tại Điều 3 Thông tư 43/2014/TT-BYT đối với  loại hình thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn ký thuật thì trường hợp này thủ tục công bố thực phẩm  chức năng sẽ là
công bố hợp quy
và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường; Còn đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ là
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

-  Trình tự, thủ tục công bố thực phẩm chức năng sẽ thực hiện theo hướng dẫn tại Nghị định 38/2012/NĐ-CP cùng Thông tư 19/2012/TT-BYT cụ thể như sau:

Giấy tờ chung cho cả 2 trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 9 Thông tư 26/2012/TT-BYT và bổ sung tại Công văn 7131/ BYT- VPB1 năm 2015 bao gồm:  Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng ban đầu nhỏ lẻ; Cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ không có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt; Cơ sở bán hàng rong; Cơ sở kinh doanh bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt; Cơ sở kinh doanh bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; Nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPP có kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

1. Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật: (Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật):

Về trình tự, thủ tục công bố hợp quy:

Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Về  thành phần hồ sơ:

1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

- Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

- Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

Về thời gian giải quyết:

7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố hợp quy

Về cơ quan có thẩm quyền giải quyết:  Bộ Y tế

2. Hồ sơ đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật:

Về  thành phần hồ sơ:

Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Về thời gian giải quyết:

15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Về cơ quan có thẩm quyền giải quyết:  Bộ Y tế

Về trình tự, thủ tục công bố phù hợp  quy định an  toàn thực phẩm :

Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.

Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận