Câu hỏi: Đăng ký ngành nghề sản xuất và kinh doanh thuốc thế nào?

Trả lời: I) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

II) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. Trong đó theo quy định tại Điều 15 nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2005 thì tùy từng loại hình mà chứng chỉ sẽ như sau :

1. về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải cóvăn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có vănbằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều nàyvà thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độchuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

Như vậy, tùy thuộc vào loại hình kinh doanh thuốc là gì mà yêu cầu về chứng chỉ sẽ khác nhau.

Sản xuất thuốc từ dược liệu:

Theo quy định tại Điều 44 luật dược thì phải đáp ứng những yêu cầu sau:

1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.

9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Dịch vụ luật sư Luật Minh Gia cung cấp trong lĩnh vực Doanh nghiệp

- Tư vấn, hướng dẫn các quy định pháp luật liên quan đến Doanh nghiệp, Kinh doanh - Thương mại…

- Tư vấn cơ cấu tổ chức và xây dựng hồ sơ nội bộ doanh nghiệp (Xây dựng quy chế, Nội quy doanh nghiệp, Quản trị nội bộ, Tiền lương, Sổ cổ đông, Sổ thành viên, Điều lệ, Hợp đồng lao động …);

- Tư vấn quy định pháp luật Doanh nghiệp và thủ tục thành lập doanh nghiệp; Thủ tục thay đổi đăng ký kinh doanh; Thủ tục chuyển đổi loại hình doanh nghiệp, chia tách, sáp nhập, thành lập chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh; Tư vấn tạm ngừng hoạt động kinh doanh, giải thể doanh nghiệp:

- Tư vấn pháp luật thường xuyên cho doanh nghiệp: Cung cấp văn bản pháp luật liên quan đến doanh nghiệp, Review hợp đồng, tư vấn pháp luật về Lao động, bảo hiểm, tiền lương, tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến quá trình, mục tiêu hoạt động của doanh nghiệp.

- Tư vấn và hướng dẫn tổ chức cuộc họp hội đồng quản trị, đại hội đồng cổ đông hội đồng cổ đông, hội đồng thành viên…