Câu hỏi: Luật sư tư vấn về trường hợp: Tôi có người quen là bác sỹ chuyên khoa 1 Y học cổ truyền, đã mở phòng khám Đông y và có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân.Các loại thuốc này đang được dùng cho bệnh nhân của phòng khám. Và thuốc thật sự tốt nên tôi muốn mở rộng bán ra thị trường.

Kính chào Quý luật sư, Tôi có một vấn đề cần Quý luật sư tư vấn giúp tôi như sau. Tôi có người quen là bác sỹ chuyên khoa 1 Y học cổ truyền, đã mở phòng khám Đông y và có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân. Các loại thuốc này đang được dùng cho bệnh nhân của phòng khám. Và thuốc thật sự tốt nên tôi muốn mở rộng bán ra thị trường. Vậy Quý luật sư cho chúng tôi hỏi là thuốc Đông y do chính bác sỹ sản xuất có được bán rộng rãi ra thị trường không? Và nếu có cần thủ tục gì để được lưu hành rộng rãi không ạ? Cảm ơn Quý luật sư,Mong nhận được sự phản hồi sớm từ Quý luật sư, Trân trọng !

Trả lời: Theo quy định tại Khoản 4 Điều 26 Thông tư 41/2011/TT-BYT hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám chữa bệnh thì:

“
Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược
.”

Phòng khám của bạn anh/chị có sản xuất một số loại thuốc Đông y dạng hoàn, dạng viên để uống, dạng bột để đắp để, ngâm chân chỉ được dùng để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị chứ không được lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược thì điều kiện để được kinh doanh thuốc cổ truyền gồm:

“
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng cấp sau:

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (còn gọi là Bằng dược sỹ);

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

- Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược còn phải có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.”

Nếu anh/chị muốn kinh doanh thuốc cổ truyền thì anh/chị phải có bằng cấp và điều kiện được nêu trên.