Medisinsk utstyr er lagt til EUs område for industri og virksomheter ("Industry and Enterprise"). Dette betyr at produsenter og fremstillere er tillagt et stort ansvar for godkjenning og oppfølging i form av egenkontroll og risikoanalyse. Dette skiller seg fra f.eks. legemidler, der det er større grad av myndighetskontroll.