FDA blitt beskyldt for å være overbyråkratisk, og å bidra til at legemidler blir dyre og tar unødvendig lang tid å få på markedet. Særlig utenlandske aktører har kritisert FDA for å favorisere amerikanske legemiddelfirmaer. Godkjenningen og senere tilbaktrekking av medikamenter som deksfenfluramin, troglitazon og ikke minst rofecoxib har bidratt til at FDAs kompetanse har blitt trukket i tvil.