ALL THE EXPERTISE Delpharm provides a network of experts to support your projects from development to marketing and throughout the drug's life cycle. In addition, for each project, a regulatory expert is appointed in direct contact with the client. Our team, based on our production / development sites , is in direct contact with technical experts and offers you monitoring, advice and expertise in regulatory strategy in an international context. SERVICES IND / IMPD Writing of Quality sections: IMPD, IND. INDUSTRIAL PROJECTS Strategy, writing, submission and monitoring of registrations (examples: transfer of products, addition of analytical methods, change of packaging, etc.). CTD FILE Rédaction des sections Administratives : module 1. Rédaction des sections Qualité : modules 2 et 3 (AMM, NDA, ANDA). VARIATIONS Rédaction de variations et variations groupées de types IA, IB et II. Réponses aux questions des autorités. PROCEDURES D’ENREGISTREMENT Gestion des procédures UE (centralisée, décentralisée, nationale et reconnaissance mutuelle). Gestion des enregistrements à l’international en lien avec les filiales Conseil en stratégies réglementaires Publishing au format eCTD / Soumission (via CESP, EMA Gateway). MAINTENANCE Renouvellements. Évaluation et mise en conformité selon les réglementations en vigueur. DELPHARM LE GROUPE LE GROUPE DELPHARM HISTOIRE COMEX CHIFFRES CLÉS RÉFÉRENCES CLIENTS DÉVELOPPEMENT ACTIVITÉS DU DÉVELOPPEMENT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES PRODUCTION PRÉSENTATION FORMES GALÉNIQUES NOS SITES 18 SITES DE PRODUCTION SUPPLY/ACHATS SUPPLY PURCHASES QUALITY QUALITY SYSTEM ACCREDITATIONS HSE CAREER WORKING AT DELPHARM JOB OFFERS TESTIMONIALS JOIN US CONTACT US +33 (0) 1 41 09 19 70 contact@delpharm.com Delpharm - DELRIV Port de Boulogne Face 9 quai du 4 Septembre 92100 Boulogne-Billancourt France Access map Linkedin Realization Alphamosa Privacy policy Legal notices General conditions of sale General conditions of purchase This site uses cookies and gives you control over what service you want to activate OK, authorize all Deny all Personalize