FLOGO-ROSA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução
50 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLOGO-ROSA
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÃO
Solução de 50 mg/ml: embalagem com 100 ml + copo dosador.
USO VAGINAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução de Flogo-Rosa contém:
cloridrato de benzidamina.......................................................................................................................................... 50 mg
(equivalente a 44,7 mg de benzidamina)
Excipientes: simeticona, metilparabeno, propilparabeno, perfume de rosas, trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato e
água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de dor, ardor e prurido associados a vulvovaginites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol.
O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos
se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença.
Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) e analgésica
(contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e antifúngica
(mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal normal.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos
sintomas em poucos minutos após aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido.
No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar
uma reinfecção.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes de iniciar ou durante o tratamento.
O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (coceira ou irritação local, por exemplo).
Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.
Gravidez e lactação
Não há contraindicação do uso tópico de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e/ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
População especial
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto.
Flogo-Rosa solução _BU04a_VP_768 1
Interações medicamentosas
Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor e com odor de rosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dissolver de 10 ml a 20 ml em um litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes por dia, ou conforme
recomendação médica.
A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local).
ATENÇÃO: NÃO INGERIR
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, use-o assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves,
porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características sem
frequências conhecidas (irritação e ardor local).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão
e os sintomas.
Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Flogo-Rosa solução _BU04a_VP_768 2
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0342
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201
20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Flogo-Rosa solução _BU04a_VP_768 3
FLOGO-ROSA
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Pó para Solução
53,2 mg/g
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLOGO-ROSA
cloridrato de benzidamina
APRESENTAÇÕES
Pó para solução com 53,2 mg/g: embalagens contendo 4 ou 10 envelopes de 9,4 g.
USO VAGINAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de Flogo-Rosa contém:
cloridrato de benzidamina..................................................................................................................................500 mg
(equivalente a 447,3 mg de benzidamina)
Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de dor, ardor e prurido associados a vulvovaginites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol.
O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus
efeitos se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença.
Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) e analgésica
(contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e
antifúngica (mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal
normal.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio
dos sintomas em poucos minutos após aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido. No caso de infecção ginecológica, o
parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes de iniciar ou durante o tratamento.
O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (coceira ou irritação local, por exemplo).
Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.
Gravidez e lactação
Não há contraindicação do uso tópico de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e/ou
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
População especial
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto.
Interações medicamentosas
Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Flogo-Rosa pó_BU04a_VP_768 1
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: pó branco e cristalino isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes por dia, ou
conforme recomendação médica.
A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local).
ATENÇÃO: NÃO INGERIR
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, use-o assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos
graves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características
sem frequências conhecidas (irritação e ardor local).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da
ingestão e os sintomas.
Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto.
Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0342
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Flogo-Rosa pó_BU04a_VP_768 2
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Flogo-Rosa pó_BU04a_VP_768 3
Histórico de Alterações da Bula