VENLAXIN XR
(cloridrato de venlafaxina)
Bula para paciente
Cápsula de liberação controlada
37,5 mg, 75 mg e 150 mg
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) _cap dura lib cont_VP_V14
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Venlaxin XR
(cloridrato de venlafaxina)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula de liberação controlada 37,5 mg: embalagens com 10 ou 30 cápsulas.
Cápsula de liberação controlada 75 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 37,5 mg contém:
cloridrato de venlafaxina*..................................... 42,38 mg
excipientes** q.s.p. ................................................1 cápsula
* equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base.
**Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilce¬lulose, triacetina, dióxido de titânio, gelatina e corante
D&C amarelo 10.
.
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 75 mg contém:
cloridrato de venlafaxina*...................................84,75 mg
excipiente** q.s.p. ..............................................1 cápsula
* equivalente a 75 mg de venlafaxina base.
**Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilce¬lulose, triacetina. dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de cloridrato de venlafaxina 150 mg contém:
cloridrato de venlafaxina* ..................................169,50 mg
excipiente** q.s.p. ................................................1 cápsula
* equivalente a 150 mg de venlafaxina base.
**Excipientes: sacarose, amido, talco, hipromelose, etilce¬lulose, triacetina, dióxido de titânio, gelatina e corante
FDA/E172 óxido de ferro amarelo.
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) _cap dura lib cont_VP_V14
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade
associada e, para prevenção de recaída e recorrência da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo
tratamento a longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido
como fobia social) e do transtorno do pânico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A venlafaxina, substância presente no Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina), e a O-desmetilvenlafaxina,
(metabólito ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina,
ou seja, o cloridrato de venlafaxina aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e
dopamina) no sistema nervoso levando à melhora sintomática dentro das indicações presentes nessa bula (vide item
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?). Tempo estimado para início da ação terapêutica do
medicamento é de 3 a 4 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da
formulação nem por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), como
por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.
O tratamento com o Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias
após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O Venlaxin XR (cloridrato de
venlafaxina) deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor
da monoaminoxidase.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o uso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) não seja interrompido bruscamente. A dose deve
ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.
As cápsulas de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento
lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas
fezes.
Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de
suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade,
agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações
incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante
qualquer alteração de dose.
Houve relatos de disfunção sexual de longa duração, em que os sintomas continuaram, apesar da descontinuação dos
inibidores de recaptação da serotonina-noradrenalina.
Os pacientes devem ser aconselhados a não consumir álcool, considerando seus efeitos no sistema nervoso central (SNC)
e potencial de causar piora clínica de quadros psiquiátricos e potencial de interagir adversamente com venlafaxina,
incluindo efeitos depressores sobre o SNC.
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal
(prejuízo na função dos rins) ou hepática (prejuízo na função do fígado). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.
Foi observada elevação da pressão arterial em alguns pacientes usando altas doses de Venlaxin XR (cloridrato de
venlafaxina) e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial e acompanhamento médico.
Pode ocorrer midríase (dilatação da pupila) associada ao tratamento com a Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina).
Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular (do olho) elevada ou com risco de
glaucoma (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).
Gravidez: a segurança do Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) durante a gravidez em humanos ainda não foi
estabelecida. Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios
esperados superarem os riscos possíveis. Se Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) for usado durante a gravidez, o
recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.
Um estudo mostrou que as mulheres que interromperam a medicação antidepressiva durante a gravidez tinham maior
probabilidade de apresentar uma recidiva da depressão maior do que as mulheres que continuaram a medicação
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antidepressiva.
A exposição a antidepressivos da classe dos inibidores de receptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs), como é o
caso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina), da metade ao final da gravidez pode aumentar o risco de pré-
eclâmpsia, e a exposição a IRSNs perto do parto pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Venlaxin XR (cloridrato de
venlafaxina), já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é
conhecida.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso em Idosos: não há recomendação específica para ajuste de dose do Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) de
acordo com a idade do paciente.
Efeitos Sobre as Atividades que Requerem Concentração: Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) pode prejudicar
o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina)
te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Abuso e dependência: Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de
tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas: Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso
se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) com medicamentos que aumentam a
predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina)
com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos,
anfetaminas e antagonistas da dopamina) pode aumentar o risco de aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso
de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da
velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de Venlaxin XR
(cloridrato de venlafaxina) no sangue. O uso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) com antidepressivos do tipo IMAO pode levar
a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais e do estado mental (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?). Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) pode interferir nos resultados dos testes de urina para avaliar a
presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) 37,5 mg, 75 mg, 150 mg: As cápsulas de gelatina contêm pellets de coloração
branca a levemente amarelada.
As cápsulas contendo 37,5 mg apresentam-se na coloração amarelo opaco e branco opaco.
As cápsulas contendo 75 mg apresentam-se na coloração branca.
As cápsulas contendo 150 mg apresentam-se na coloração amarelo marfim opaco.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) deve ser administrado com alimentos, aproximadamente no mesmo horário
todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas
ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em
uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e
deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.
Depressão Maior
A dose inicial recomendada para Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada
A dose inicial recomendada para Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até,
no máximo, 225 mg/dia.
Fobia Social
A dose inicial recomendada para Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) é de 75 mg, administrada uma vez por dia
(1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.
Transtorno do Pânico
Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) seja usada por 7 dias. Depois, a
dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-
se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.
Descontinuando o uso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina)
Recomenda-se que Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser
reduzida gradualmente acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode
depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal
A dose diária total de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com
insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.
A dose diária total de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
A dose diária total de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) deve ser reduzida em até 50% em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.
Uso em Crianças
Não há experiência suficiente com o uso de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) em pacientes com menos de 18
anos de idade.
Uso em Idosos
Não há recomendação específica para ajuste da dose de Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) de acordo com a idade
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) _cap dura lib cont_VP_V14
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça,
tontura, sedação, náusea, boca seca, constipação, hiperidrose (suor excessivo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos
anormais, nervosismo, diminuição da libido, agitação, anorgasmia (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia
(incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia (dormência e formigamento), disgeusia (alteração do paladar),
deficiência visual, distúrbio de acomodação, midríase (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipertensão (pressão alta), ondas de calor, dispneia (falta de ar),
bocejos, diarreia, vômito, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), suor noturno, hipertonia (aumento da
contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil,
ejaculação anormal, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios, perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania,
hipomania, despersonalização, alucinação, orgasmo anormal, bruxismo, apatia (ausência de emoção), síncope (desmaio),
mioclonia (espasmos musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários,
principalmente dos músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a
outro da boca), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipotensão (pressão baixa),
sangramento gastrintestinal, teste de função hepática anormal, urticária (alergia de pele), alopecia (perda de cabelo),
equimose (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária (dificuldade em
controlar a urina), metrorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia (sangramento menstrual
excessivo ou prolongado), aumento do colesterol no sangue, fratura óssea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência de
células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos
do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos), reação anafilática, secreção inapropriada do hormônio antidiurético (alteração na
secreção do hormônio ADH), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), delírio, síndrome neuroléptica
maligna (contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome da serotonina
(alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura,
lenta e repetitiva), glaucoma de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de takotsubo),
doença pulmonar intersticial, eosinofilia pulmonar, pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação do fígado),
Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior
da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), rabdomiólise (destruição das células musculares).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas do sangue), prolactina aumentada no sangue, discinesia tardia, hemorragia da mucosa, tempo
de sangramento aumentado.
Os seguintes sintomas foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de
tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga (sensação
de cansaço), sonolência, parestesia (formigamento), tontura, convulsão, vertigem, cefaleia (dor de cabeça), sintomas
de gripe, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese, boca seca, anorexia, diarreia, náusea, vômito,
deficiência visual e hipertensão. Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e
resolvida sem tratamento. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, tem havido relatos de sintomas graves
de descontinuação e, às vezes, esses efeitos podem ser prolongados e graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) _cap dura lib cont_VP_V14
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos
sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para
lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração
de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e
ex-sanguíneo transfusão não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos do Venlaxin XR
(cloridrato de venlafaxina).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0940
Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/08/2024.
Venlaxin XR (cloridrato de venlafaxina) _cap dura lib cont_VP_V14