cloridrato de verapamil
Comprimido revestido 80mg
cloridrato de verapamil
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 80mg
Embalagens contendo 30, 120, 150, 200, 300 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de verapamil..............................................................................................................80mg
Excipiente q.s.p. .......................................................................................................... 1comprimido
Excipientes: acetona, álcool etílico, álcool isopropílico, amido, corante amarelo de tartrazina,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, croscarmelose sódica,
fosfato de cálcio dibásico, povidona, lactose, macrogol, dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de verapamil é indicado para adultos, crianças e adolescentes no tratamento de:
1. Isquemia miocárdica (redução da quantidade de oxigênio para o músculo do coração): sem
angina (dor no peito); com angina após esforço; angina em repouso.
2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de verapamil tem a vantagem de
poder ser usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes,
depressão, impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doenças nas artérias coronárias
(artérias que irrigam o coração), colesterol alto, ácido úrico alto e também pode ser usado por
idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.
3. Profilaxia das taquicardias supraventriculares (prevenção de alguns tipos de arritmias do
coração): previne as arritmias com batimento cardíaco rápido taquicardias supraventriculares;
"flutter" ou fibrilação atrial) por meio de controle ou conversão para ritmo normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém como substância ativa o cloridrato de verapamil, que bloqueia o fluxo
de cálcio para dentro da célula do músculo do coração e das artérias, melhorando a quantidade de
oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue
relaxar mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das
paredes dos vasos sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente, diminuindo,
assim, a pressão alta.
O cloridrato de verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes
que o coração bate por minuto).
O tempo médio estimado para o início da ação deste medicamento no organismo é de uma a duas
horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao
cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.
O cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:
-choque cardiogênico (pressão arterial muito baixa devido a problemas no coração);
-bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (tipos de arritmia do coração), a não ser
que paciente seja portador de marca-passo;
-síndrome do nódulo sinusal (tipo de arritmia cardíaca), a não ser que paciente seja portador de
marca-passo;
-insuficiência cardíaca congestiva (“coração fraco”);
-“flutter” ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (tipo de arritmia
cardíaca), combinação com medicamentos contendo ivabradina (medicamento para o tratamento
da angina do peito).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Infarto Agudo do Miocárdio
Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia
(batimentos cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular
esquerda (“coração fraco”).
Bloqueio cardíaco/ Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia
Utilizar com cautela em pacientes com um tipo de arritmia chamada bloqueio AV de segundo ou
terceiro grau.
O cloridrato de verapamil raramente é capaz de causar arritmias mais graves que podem levar à
parada cardíaca. Se ocorrer, é mais comum em idosos e dura alguns segundos com retorno
espontâneo ao ritmo normal.
Deve-se ter cautela com o uso associado com antiarrítmicos, betabloqueadores, digoxina,
fleicanida e disopiramida.
Insuficiência cardíaca
O paciente deve estar bem controlado dos sintomas de insuficiência cardíaca, antes do uso de
cloridrato de verapamil.
Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada
O cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a
transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia
muscular de Duchenne avançada – doenças que afetam nervos e músculos que causam fraqueza e
fadiga).
Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)
Ver item Interações Medicamentosas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de
verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um
veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica,
principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração
de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. O verapamil
pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do
álcool podem ser exacerbados.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo
médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.
Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo
de pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): o verapamil
deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada.
Uso em pacientes com comprometimento da função renal (mau funcionamento dos rins):
O cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em
pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser
removido por hemodiálise.
Uso na gravidez (efeitos teratogênicos): não há dados adequados do uso de cloridrato de
verapamil em mulheres durante a gravidez. Desta forma, cloridrato de verapamil só deve ser
administrado na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico.
Lactante: cloridrato de verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial
para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas e testes laboratoriais
Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o
tratamento com cloridrato de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.
As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina,
terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, fenitoína, imipramina, glibenclamida,
metformina, colchicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina,
fenobarbital, buspirona, midazolam, metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina,
ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina,
almotriptana, sulfinpirazona, dabigatrana e outros anticoagulantes orais (rivaroxabana, edoxabana
e apixabana) ivabradina, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum
perforatum).
Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (procainamida), agentes antivirais anti-HIV
(ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido
acetilsalicílico, álcool, estatinas, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, anti-hipertensivos
(furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina,
flunarizina). Estas substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar
algumas alterações.
Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que
demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula
produção de leite e aumento das mamas).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular bicôncavo sem vinco com núcleo de cor
branca e revestimento de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com
a gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, e não devem ser mastigados nem
chupados.
A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240mg a 360mg por dia,
conforme orientação médica.
A dose máxima diária não deve passar de 480mg para tratamentos longos, apesar de que uma
dose maior que esta pode ser usada para tratamentos curtos. Não existe limitação para a duração
do tratamento.
O cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo
recomendada uma diminuição gradual de dose.
Adultos e adolescentes com peso maior que 50kg
Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial:
120mg a 480mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a
prescrição médica.
Hipertensão: 120mg a 480mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a
prescrição médica.
Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)
Até 6 anos: 80mg a 120mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com
a prescrição médica.
De 6 a 14 anos: 80mg a 360mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo
com a prescrição médica.
Pacientes com problemas no fígado: o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses
menores no início do tratamento.
Pacientes com problemas nos rins: o cloridrato de verapamil deve ser usado com cuidado e
com acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver
perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no
horário usual. Não dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no
horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e
durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida
Alterações no Hipersensibilidade
--- --- ---
sistema imunológico (alergia)
Reação
Parestesia
Cefaleia (dor de extrapiramidal;
Alterações no (sensação de 1
cabeça) e --- paralisia
sistema nervoso formigamento)
tontura (tetraparesia) e
e tremor
convulsões
Alterações Hipercalemia
nutricionais e de --- --- --- (aumento de
metabolismo potássio no sangue)
Alterações
--- --- Sonolência ---
psiquiátricas
Alterações do
ouvido e do --- --- Zumbido Vertigem
labirinto
Alguns tipos de
arritmias, como:
Bloqueio
atrioventricular
Bradicardia (primeiro, segundo
Palpitações e
Alterações (batimentos e terceiro grau),
taquicardia ---
cardíacas muito lentos) bradicardia sinusal,
parada sinusal,
insuficiência
cardíaca (“coração
fraco”), assistolia
(parada cardíaca)
Alterações no Hipotensão,
--- --- ---
sistema vascular rubor
Alterações
respiratórias, Broncoespasmo,
--- --- ---
torácicas e dispneia (falta de ar)
mediastínicas
Desconforto
abdominal,
Alterações no Constipação hiperplasia gengival
Dor
sistema (intestino preso) Vômitos (inchaço da
abdominal
gastrintestinal e náusea gengiva), íleo
paralítico (paralisia
intestinal)
Angioedema
(inchaço em áreas
profundas da pele),
síndrome de
Stevens-Johnson
(reação alérgica
grave), eritema
multiforme (reação
imunológica da
Alterações na pele e Hiper-hidrose pele), erupção
--- ---
tecidos subcutâneos (suor excessivo) cutânea
maculopapular (área
vermelha e plana na
pele), alopecia
(queda de cabelo),
urticária (coceira),
púrpura
(hemorragias na
pele) e prurido
(coceira)
Fraqueza muscular,
mialgia (dores
Alterações no musculares em
sistema --- --- --- qualquer parte do
musculoesquelético corpo) e artralgia
(dores nas
articulações)
Alterações no
sistema renal e --- --- --- Insuficiência renal
urinário
Disfunção erétil
(impotência),
Alterações no ginecomastia
sistema reprodutor --- --- --- (crescimento das
e mama mamas nos homens)
e galactorréia
(produção de leite
fora do período pós-
parto ou de
lactação)
Edema
Condições gerais Fadiga --- ---
periférico
Aumento de
prolactina
Em Investigação --- --- --- plasmática e
aumento de enzimas
hepáticas
1Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso
concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é
recomendado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Manifestações Clínicas
A superdosagem de cloridrato de verapamil pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia
(coração bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular (tipo de alteração do ritmo cardíaco),
hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar no sangue), estupor (diminuição ou paralisação
das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou patológica), acidose
metabólica (excesso de acidez no sangue) e síndrome do desconforto respiratório agudo (tipo de
insuficiência respiratória caracterizada por uma inflamação aguda dos pulmões). Casos fatais
ocorreram em consequência de superdosagem.
Tratamento
Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes
devem ser mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso
de superdosagem deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não
pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0373
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA