Betnovate
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
1mg/g
Betnovate® creme
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETNOVATE®
valerato de betametasona
APRESENTAÇÕES
Betnovate® creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnaga de 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Betnovate® creme contém:
valerato de betametasona........................................1,22mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)
excipientes* ..............................q.s.p..............................1g
*clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, petrolato líquido (parafina líquida), petrolato
branco (vaselina branca), fosfato de sódio monobásico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betnovate® creme é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:
- eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
- psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase
disseminada (quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo);
- líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
- líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente
encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
- dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo,
apresentando descamação e coceira);
- lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas
bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
- dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
- adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico de dermatite esfoliativa (tratamento auxiliar de doença
caracterizada por vermelhidão e descamação generalizada na pele);
- picadas de inseto;
- miliária rubra (brotoejas).
O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço
ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betnovate® creme contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que
apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem
a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Betnovate® creme é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um dos
componentes do produto (ver o item Composição).
Betnovate® creme
O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções de pele; acne; rosácea
(manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa);
dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); prurido (coceira) na pele sem inflamação;
inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com
menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina
acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Betnovate® creme ou a qualquer um dos
componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em
tratamento.
Só use Betnovate® creme durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e
4 semanas, fale com seu médico.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o
bom funcionamento do organismo. Betnovate® creme contém betametasona, uma substância da família
dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento
dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de Betnovate® creme pode
levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver 8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, informe
imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de
vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme
orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na
produção de corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação do esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém-nascidos
a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades
de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.
Alterações visuais
Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu
médico.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os
curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele
por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula
adrenal.
Betnovate® creme
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos,
têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento
da função de barreira da pele. Se Betnovate® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante
que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® creme no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar
afinamento na pele.
Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar Betnovate® creme nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois
o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.
Lesões inflamatórias que tornaram-se infectadas
Caso as lesões inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais de infecção, uma terapia anti-
infecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais de melhora significa
que a infecção não está sendo controlada e por isso o uso de Betnovate® creme deverá ser descontinuado
somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento anti-infeccioso.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas
pernas. Betnovate® creme não deve ser aplicado diretamente na úlcera, aplicar na área da dermatite, ao
redor da úlcera. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais
e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.
Risco de flamabilidade
Enquanto estiver utilizando Betnovate® creme, não fume ou se aproxime de chamas expostas devido ao
risco de graves queimaduras. Os tecidos (roupas, roupas de cama, curativos, etc.) que entraram em contato
com este produto queimam mais facilmente e representam um sério risco de incêndio. Lavar as roupas e
roupas de cama pode reduzir o acúmulo do produto, mas não removê-lo totalmente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de Betnovate® creme sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas
apresentadas pelo medicamento.
Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto,
já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® creme durante a gravidez só deve
ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do
medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie
o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Betnovate® creme
A administração de Betnovate® creme durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora
esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate®
creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate® creme ou aumentar a chance de
efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu
médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a
tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Após a
aplicação de Betnovate® creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate® creme é branco e macio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
Betnovate® creme é mais adequado para superfícies úmidas.
Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas
para cobrir toda a área afetada.
Posologia
Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de idade
Aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a
frequência de aplicação ou mudar para uma preparação menos potente, conforme oritentação do seu
médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de Betnovate® creme pode ser aumentado, se necessário, conforme
orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como
Betnovate® creme
aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa
cobertura.
Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento com Betnovate® creme deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle
da lesão.
Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose pré-existente.
Pacientes com recaídas frequentes:
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betnovate® creme, um
tratamento intermitente (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.
A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial
para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavaliado
pelo seu médico regularmente.
Crianças
Betnovate® creme é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.
Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® creme for utilizado em crianças para garantir que a
quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.
A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.
Idosos
Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® creme pelo menor tempo possível de duração do
tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Insuficiência renal e hepática
Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® creme pelo menor tempo possível de duração do
tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique Betnovate® creme extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Betnovate® creme pode causar reações adversas, mas nem todos os
pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de
medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento,
ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Betnovate® creme
- Coceira, dor e queimação local na pele
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de Betnovate® creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode
causar os seguintes sintomas:
- Aumento de peso
- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente,
durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina
- Pressão arterial elevada
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser
necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® creme. Entretanto, no caso
de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria,
indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® creme deve ser reduzida gradualmente ou o
tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu
médico.
Betnovate® creme
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0233
Produzido por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 – Rio de Janeiro – RJ.
Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L2223_betnovate_crem_GDS10_IPI05
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/09/2025.