Diclofenaco dietilamônio
Prati-Donaduzzi
Gel creme
11,6 mg/g
Diclofenaco dietilamônio_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
diclofenaco dietilamônio
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Gel creme de 11,6 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 60 g ou 80 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do gel creme contém:
diclofenaco dietilamônio...................................... 11,6 mg*
*equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico
veículo q.s.p.......................................................... 1 g
Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, petrolato
líquido, álcool isopropílico, carbômer 940, hidróxido de sódio, fragrância gelus e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas
seguintes condições:
- Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões
causadas pela prática esportiva;
- Tendinite, cotovelo do tenista, bursite;
- Alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. Este medicamento também pode ser
usado para tratar outras condições determinadas por um médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o
inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele.
A substância ativa, o diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-
inflamatórios não esteroidais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se:
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o
tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também
utilizada para prevenir a coagulação sanguínea).
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção
cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante.
- Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação. O
propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
- Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize este
medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil
crônica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
- Não aplique este medicamento em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou
dentro da boca ou vagina.
- Tenha cuidado para não aplicar este medicamento em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e
procure um médico, se o desconforto persistir.
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- Este medicamento deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. Diclofenaco
dietilamônio não deve ser ingerido.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer
tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão
com plástico após o uso de diclofenaco dietilamônio).
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil
crônica.
Precauções
Gravidez
Não utilize este medicamento se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um
médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois este medicamento não deve ser
utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses.
Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso deste medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. Este medicamento não é recomendado durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças
Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de
artrite juvenil crônica.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento não influencia a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento. Em caso de
dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um gel creme de uso tópico, esbranquiçado, homogêneo ao tato,
com leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Este medicamento deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a
4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.
Modo de usar
Lave suas mãos após cada aplicação deste medicamento, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Não use este medicamento por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e
dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Se você se esquecer de aplicar este medicamento aplique-o assim que possível e continue o tratamento
normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou
seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar este medicamento no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o
tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
- Mais comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da
pele. Sensação de queimação na pele.
- Muito raros (≤ 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso,
respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios,
boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.
Diclofenaco dietilamônio também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar este
medicamento e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0118
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
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Anexo B