cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg
cloridrato de nortriptilina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Cápsulas
25 mg, 50 mg & 75 mg
cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de nortriptilina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 25 mg em embalagens com 30 ou 500* cápsulas duras.
*Embalagem hospitalar.
Cápsulas de 50 mg ou 75 mg em embalagens com 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 25 mg contém:
cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................28,50 mg
(equivalente a 25 mg de nortriptilina)
Excipientes.................................................................................................................. q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada cápsula de 50 mg contém:
cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................57,00 mg
(equivalente a 50 mg de nortriptilina)
Excipientes.................................................................................................................. q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada cápsula de 75 mg contém:
cloridrato de nortriptilina.........................................................................................................85,50 mg
(equivalente a 75 mg de nortriptilina)
Excipientes.................................................................................................................. q.s.p. 1 cápsula
Excipientes: amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico não inibidor da monoaminoxidase. O
mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no momento, desconhecido. O
cloridrato de nortriptilina inibe a recaptação de norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso
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Central, mas sua atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito elucidada. Ele aumenta
o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina.
O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode ocorrer dentro de 2 a 7 dias. Pacientes
idosos deprimidos podem precisar de 6 semanas para responder.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: É contraindicado o uso de cloridrato de nortriptilina ou de outros antidepressivos
tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Piora clínica e risco de suicídio
Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico, podem experimentar piora da sua
depressão e/ou o surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns de
comportamento, se eles estiverem tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode
persistir até que ocorra remissão significante. Existe uma preocupação de longa data de que os
antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o surgimento do comportamento suicida em
determinados pacientes. Os antidepressivos aumentaram o risco do pensamento e comportamento
suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Distúrbio Depressivo Principal
(DDP) e outros distúrbios psiquiátricos.
Análises coletadas de estudos placebo-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas
(ISRSs e outras) em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou
outros distúrbios psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes), têm revelado um
risco maior de eventos adversos representando pensamento ou comportamento suicida, durante os
primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo antidepressivos. O risco médio de tais eventos de
pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco com placebo que foi de 2%.
Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de aumento para quase
todas elas foi estudada. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos
estudos de DDP, mas há sinais de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno
obsessivo-compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum
destes estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se
ao uso crônico, isto é, durante vários meses. Também não se sabe se o comportamento suicida se
estende à adultos.
Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos, para qualquer indicação,
devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e
mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou
nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma
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consulta presencial, pelo menos semanalmente, com pacientes ou algum familiar ou cuidador durante
as primeiras 4 semanas de tratamento, posteriormente visitas a cada 4 semanas, e mais adiante, a cada
12 semanas e, quando clinicamente indicado, além das 12 semanas. Adicionalmente, o contato por
telefone pode ser apropriado entre as visitas presenciais.
Adultos com DDP ou depressão comórbida, nos quais outras doenças psiquiátricas estão sendo
tratadas com antidepressivos, devem ser observados similarmente quanto à piora do quadro clínico e
comportamento suicida, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações
de dose, tanto aumento quanto redução.
Os seguintes sintomas de ansiedade: agitação, ataque de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade,
agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania e mania, têm sido relatados em
pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios, tão bem
quanto para outras indicações, tanto as psiquiátricas quanto as não psiquiátricas. Apesar da ligação
causal entre o surgimento de tais sintomas e a piora da depressão e/ou o surgimento dos impulsos de
suicídio não tenha sido estabelecido, existe a preocupação de que tais sintomas possam representar
precursores para o aparecimento do comportamento suicida.
Deve-se considerar a alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da
medicação, em pacientes cuja depressão piora persistentemente, ou aqueles que estão vivenciando o
aparecimento do comportamento suicida ou com sintomas que podem ser precursores da piora da
depressão ou do comportamento suicida, especialmente se estes sintomas forem graves, de início
repentino, ou não faziam parte do quadro de sintomas do paciente.
Familiares e cuidadores de pacientes pediátricos tratados com antidepressivos para os principais
distúrbios depressivos ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser
alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação,
irritabilidade, mudanças incomuns de comportamento e de outros sintomas descritos acima, tão bem
quanto o aparecimento do comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao médico
do paciente. As prescrições de cloridrato de nortriptilina devem ser feitas considerando a menor
quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento do paciente, para reduzir o risco de
superdose.
Familiares e cuidadores de adultos em tratamento da depressão devem ser similarmente aconselhados.
Examinando pacientes com transtorno bipolar: o principal episódio depressivo pode ser a
apresentação inicial do transtorno bipolar. Acredita-se, geralmente, (embora não estabelecido em
estudos clínicos) que tratando tal episódio com apenas um antidepressivo pode aumentar a
probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em pacientes com risco de transtorno
bipolar.
Não se sabe se os sintomas acima representam tal conversão. Entretanto, antes de iniciar o tratamento
com um antidepressivo, pacientes com sintomas depressivos devem ser adequadamente examinados
para determinar se eles estão em risco de ter o transtorno bipolar; tal exame deve conter uma história
psiquiátrica detalhada, incluindo um histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.
Deve ser notado que o cloridrato de nortriptilina não está aprovado para o tratamento da depressão
bipolar.
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Pacientes com doença cardiovascular: pacientes com doença cardiovascular deverão tomar o
cloridrato de nortriptilina somente sob estrita supervisão, devido à tendência da droga produzir
aumento da frequência cardíaca e alterar o tempo de condução do ritmo do coração. Há relatos de
infarto do miocárdio, arritmia e acidente vascular cerebral. A ação anti-hipertensiva da guanetidina e
de agentes similares pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade anticolinérgica, cloridrato de
nortriptilina deve ser usado com muita cautela em pacientes que têm glaucoma ou história de retenção
urinária.
Pacientes com história de crises convulsivas: esses pacientes deverão ser rigorosamente
monitorados quando da administração de cloridrato de nortriptilina visto que este medicamento pode
reduzir o limiar convulsivo.
Pacientes com hipertiroidismo: muito cuidado deve ser tomado quando o cloridrato de nortriptilina
for administrado a pacientes com hipertireoidismo ou que estiverem em tratamento com hormônios
tireoidianos, devido à possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas.
Diminuição da concentração e/ou da capacidade de execução de tarefas arriscadas: cloridrato
de nortriptilina pode prejudicar a concentração e/ou a capacidade de execução de tarefas arriscadas,
como operar máquinas ou dirigir automóveis; portanto, deve-se alertar o paciente em relação a este
risco.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Associação com álcool: o consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a nortriptilina pode
produzir efeito potencializador, capaz de aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdose,
especialmente em pacientes com história de distúrbios emocionais ou ideação suicida.
Associação com quinidina: a administração concomitante de quinidina e nortriptilina pode resultar
no aumento significativo da meia-vida plasmática, aumento da AUC, e redução do clearance
(depuração) da nortriptilina.
Síndrome serotoninérgica: O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica potencialmente
fatal foi relatado com ISRSs e ISRSNs, incluindo cloridrato de nortriptilina, sozinho, mas
particularmente com o uso concomitante de outras drogas serotonérgicas. Os sintomas da síndrome
serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações,
delírio e coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão sanguínea lábil, tontura,
diaforese, rubor, hipertermia), alterações neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia,
hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas,
vômitos, diarreia). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento da síndrome
serotoninérgica.
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O uso concomitante de cloridrato de nortriptilina com IMAOs para o tratamento de transtornos
psiquiátricos é contraindicado. Cloridrato de nortriptilina também não deve ser iniciado em um
paciente que esteja sendo tratado com IMAOs, como linezolida ou azul de metileno intravenoso. Pode
haver circunstâncias em que seja necessário iniciar o tratamento com um IMAO, como linezolida ou
azul de metileno intravenoso, em um paciente em tratamento com o cloridrato de nortriptilina.
Cloridrato de nortriptilina deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com IMAO (ver
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO e COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO).
Se o uso concomitante de cloridrato de nortriptilina com outras drogas serotonérgicas, incluindo
triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João
(Hypericum perforatum -um medicamento fitoterápico usado para o tratamento de depressão) for
clinicamente justificado, os pacientes devem ser informados sobre um risco potencial aumentado para
síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início do tratamento e aumentos de dose.
O tratamento com cloridrato de nortriptilina e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes
devem ser descontinuado imediatamente se os eventos acima ocorrerem e um tratamento sintomático
de suporte deve ser iniciado.
Síndrome de Brugada: Houve notificações pós-comercialização de uma associação entre o
tratamento com cloridrato de nortriptilina e o desmascaramento da síndrome de Brugada. A síndrome
de Brugada é um distúrbio caracterizado por síncope, achados eletrocardiográficos (ECG) anormais
e risco de morte súbita. Cloridrato de nortriptilina geralmente deve ser evitado em pacientes com
síndrome de Brugada ou aqueles com suspeita de síndrome de Brugada.
Glaucoma de ângulo fechado: A dilatação pupilar que ocorre após o uso de muitos medicamentos
antidepressivos, incluindo cloridrato de nortriptilina, pode desencadear um ataque de ângulo fechado
em um paciente com ângulos anatomicamente estreitos que não tem uma iridectomia patente.
Precauções
Informações para pacientes: prescritores ou outros profissionais da saúde devem informar os
pacientes, seus familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e os riscos associados ao tratamento
com cloridrato de nortriptilina e devem aconselhá-los no seu uso apropriado.
Piora clínica e risco de suicídio: deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus cuidadores
que se atentem quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataque do pânico, insônia,
irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora, hipomania, mania,
outras mudanças incomuns de comportamento, piora da depressão, ideação suicida, especialmente no
início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é ajustada para mais ou para menos.
Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados a observarem a manifestação de tais
sintomas diariamente, pois as alterações podem acontecer repentinamente. Tais sintomas devem ser
relatados ao médico do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto, ou que não faziam
parte do quadro de sintomas vivenciado pelo paciente. Sintomas como estes podem estar associados
com um aumento do risco de pensamento e comportamento suicida e indicam uma necessidade de
monitoramento próximo e, possivelmente, a alteração na medicação.
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O uso de cloridrato de nortriptilina em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da
psicose ou ativar sintomas esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes
demasiadamente ativos ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes
com distúrbio bipolar, cloridrato de nortriptilina pode induzir à manifestação de sintomas de mania.
Em alguns pacientes, o cloridrato de nortriptilina pode induzir um quadro de hostilidade. Como com
outros medicamentos dessa classe terapêutica, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar
convulsivo.
Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva,
embora os riscos possam aumentar. Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias
antes de cirurgias eletivas.
Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido
permanece após o início do tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo, se
evite que grandes quantidades do medicamento fiquem à disposição do paciente.
Alterações na glicemia: tanto a elevação quanto a redução dos níveis de açúcar no sangue foram
relatadas.
Alterações oculares: Os pacientes devem ser informados de que tomar cloridrato de nortriptilina
pode causar dilatação pupilar leve, que em indivíduos suscetíveis, pode levar a um episódio de
glaucoma de ângulo fechado. O glaucoma pré-existente quase sempre é o glaucoma de ângulo aberto
porque o glaucoma de ângulo fechado, quando diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com
iridectomia. O glaucoma de ângulo aberto não é um fator de risco para o glaucoma de ângulo fechado.
Os pacientes podem desejar ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do
ângulo e ter um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se forem suscetíveis.
Gravidez e lactação
Ainda não está estabelecida a segurança do uso do cloridrato de nortriptilina durante a gravidez e a
lactação; portanto, quando cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes grávidas, em
período de lactação ou a mulheres com possibilidade de engravidar, os potenciais benefícios devem
ser pesados contra os possíveis riscos. Estudos de reprodução animal apresentaram resultados
inconclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de cloridrato de nortriptilina em pacientes pediátricos ainda não foram
estabelecidas. Portanto, o uso deste medicamento em crianças deve ser avaliado, considerando os
potenciais riscos contra as necessidades clínicas do paciente.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram um número suficiente de indivíduos
com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.
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Outra experiência clínica relatada indica que, assim com outros antidepressivos tricíclicos, eventos
adversos hepáticos são observados muito raramente em pacientes idosos e mortes associadas a lesão
hepática colestática foram relatadas em casos isolados. A função cardiovascular, particularmente
arritmias e flutuações na pressão arterial, deve ser monitorada. Também houve relatos de estados
confusionais após a administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Concentrações
plasmáticas mais elevadas do metabólito nortriptilina ativo, 10-hidroxinortriptilina, também foram
relatadas em pacientes idosos. Como com outros antidepressivos tricíclicos, a seleção da dose para
um paciente idoso deve geralmente ser limitada à menor dose diária total efetiva (ver COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A administração de reserpina durante o tratamento com um antidepressivo tricíclico pode produzir
efeito “estimulante” em alguns pacientes deprimidos.
Recomenda-se supervisão rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia quando o cloridrato de
nortriptilina for administrado em associação com outros medicamentos anticolinérgicos e
simpatomiméticos.
A administração concomitante de cimetidina pode aumentar significativamente as concentrações
plasmáticas de antidepressivos tricíclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de bebidas
alcoólicas pode ser potencializado.
Há relato de um caso de hipoglicemia significativa em um paciente com diabetes tipo II em tratamento
com clorpropamida (250 mg/dia), após a adição de nortriptilina (125 mg/dia).
Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 2D6: a atividade bioquímica da metabolização do
fármaco pela isoenzima citocromo P450 2D6 (hidroxilase debrisoquina) é reduzida a uma pequena
parcela da população caucasiana (cerca de 7% a 10% de caucasianos que são chamados de
“metabolizadores lentos”); estimativas confiáveis da prevalência da atividade reduzida da isoenzima
P450 2D6 entre os asiáticos, africanos e outras populações não estão ainda disponíveis. Os
“metabolizadores lentos” apresentam concentrações plasmáticas mais elevadas do que as esperadas
de antidepressivos tricíclicos (ATCs) em doses usuais. Dependendo da fração do fármaco
metabolizado pela P450 2D6, o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito
grande (aumento de 8 vezes na AUC de ATCs no plasma).
Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta isoenzima e fazem com que os
metabolizadores normais se assemelhem aos “metabolizadores lentos”. Um indivíduo, que é estável
numa determinada dose de ATCs, pode tornar-se abruptamente intolerante quando uma destas
substâncias inibidoras é administrada em terapia concomitante. Os fármacos que inibem o citocromo
P450 2D6 incluem algumas que não são metabolizadas pela enzima (quinidina, cimetidina) e muitas
outras que são substratos para o P450 2D6 (vários antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos
tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos os inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRSs), por ex., fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar na
extensão desta inibição. A definição de quais interações ISRSs e ATCs podem apresentar problemas
clínicos, dependerá do grau da inibição e da farmacocinética do ISRS envolvido. Apesar disso,
recomenda-se cautela na coadministração de ATCs com qualquer ISRSs e também na transição de
um para outro. É particularmente importante, que se tenha transcorrido tempo suficiente antes de se
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iniciar a terapia com ATC no paciente cujo tratamento com fluoxetina foi descontinuado, devido à
longa meia-vida do fármaco inalterado e do metabólito ativo (pelo menos 5 semanas podem ser
necessárias).
O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que possam inibir o citocromo P450
2D6 pode requerer doses mais baixas do que as usualmente prescritas, tanto para antidepressivos
tricíclicos quanto para outras drogas.
Além disso, sempre que uma destas outras substâncias forem descontinuadas da coterapia, uma dose
maior de antidepressivos tricíclicos pode ser necessária. É recomendável monitorar o nível plasmático
de ATCs sempre que estes forem coadministrados com outros fármacos inibidores do P450 2D6.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Drogas Serotonérgicas: (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Uso de cloridrato de nortriptilina com outros IMAOs, como linezolida ou azul de metileno: não inicie
o cloridrato de nortriptilina em um paciente que esteja sendo tratado com linezolida ou azul de
metileno intravenoso devido ao risco aumentado de síndrome serotoninérgica. Em um paciente que
requer tratamento mais urgente de uma condição psiquiátrica, outras intervenções, incluindo
hospitalização, devem ser consideradas (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
ADVERTÊNCIAS). Em alguns casos, um paciente que já está recebendo terapia com cloridrato de
nortriptilina pode precisar de tratamento urgente com linezolida ou azul de metileno intravenoso. Se
alternativas aceitáveis ao tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso não estiverem
disponíveis e os benefícios potenciais do tratamento com linezolida ou azul de metileno intravenoso
forem considerados maiores do que os riscos da síndrome serotoninérgica em um paciente específico,
cloridrato de nortriptilina deve ser interrompido imediatamente e linezolida ou azul de metileno
intravenoso pode ser administrado. O paciente deve ser monitorado quanto a sintomas de síndrome
serotoninérgica por duas semanas ou até 24 horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno
intravenoso, o que ocorrer primeiro. Terapia com cloridrato de nortriptilina pode ser reiniciado 24
horas após a última dose de linezolida ou azul de metileno intravenoso (ver ADVERTÊNCIAS).
O risco de administrar azul de metileno por vias não intravenosas (como comprimidos orais ou por
injeção local) ou em doses intravenosas muito inferiores a 1 mg/kg com cloridrato de nortriptilina
não é claro. O médico deve, no entanto, estar ciente da possibilidade de sintomas emergentes da
síndrome serotoninérgica com esse uso (ver ADVERTÊNCIAS).
As cápsulas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 25 mg são cápsulas gelatinosas duras, com corpo na cor
branca e tampa laranja, de tamanho “2”, com impressão “25” na tampa e corpo, contendo pó branco
à esbranquiçado.
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 50 mg são cápsulas gelatinosas duras, com corpo e tampa
na cor branca, de tamanho “1”, com impressão “50” na tampa e corpo, contendo pó branco à
esbranquiçado.
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 75 mg são cápsulas gelatinosas duras, com corpo e tampa
na cor laranja, de tamanho “1”, com impressão “75” na tampa e corpo, contendo pó branco à
esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de cloridrato de nortriptilina não é recomendado em crianças.
O cloridrato de nortriptilina é administrado por via oral, na forma de cápsulas. Doses menores do que
as usuais são recomendadas para pacientes idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais baixas
para pacientes ambulatoriais do que para pacientes internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se
iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a
resposta clínica e eventuais evidências de intolerância. Após a remissão, a manutenção do
medicamento pode ser necessária por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a
remissão.
Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve
ser suspenso imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais graves ou manifestações alérgicas. A
duração do tratamento é conforme orientação médica.
Dose usual para adultos: 25 mg três ou quatro vezes ao dia; o tratamento deve ser iniciado com
doses baixas, aumentadas de acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a
dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia. Quando forem administradas doses diárias
superiores a 100 mg, os níveis plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorizados e mantidos na
faixa de 50-150 ng/mL. Não são recomendadas doses diárias superiores a 150 mg.
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Pacientes idosos e adolescentes: 30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total
diária pode ser administrada uma vez ao dia.
Estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram números suficientes de pacientes acima
de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra experiência
clínica relatada indica que, assim como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, eventos
adversos hepáticos (caracterizado principalmente pela icterícia e aumento das enzimas do fígado) são
observados muito raramente em pacientes geriátricos e, mortes associadas ao dano no fígado
colestático têm sido relatados isoladamente. A função cardiovascular, particularmente arritmias e
flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada. Existem também relatos de estados de
confusão seguidos da administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Aumento da
concentração plasmática do metabólito ativo de nortriptilina, 10-hidroxinortriptilina, tem sido
relatado também em pacientes idosos. Assim como outros antidepressivos tricíclicos, a escolha da
dose para este grupo de pacientes deve, geralmente, ser limitada à menor dose diária total efetiva.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome assim que puder. Se estiver quase na hora da
próxima dose, espere até lá e então tome seu medicamento e pule a dose esquecida. Não tome
medicamento a mais para compensar a dose esquecida. Se você toma apenas uma dose na hora de
dormir, você não deve tomar a dose esquecida de manhã.
Sintomas de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a
suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaleia e
indisposição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nota: na relação apresentada a seguir, estão incluídas algumas reações adversas que, não
necessariamente, foram relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas
entre os medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das reações discriminadas
abaixo seja considerada quando a nortriptilina for administrada.
Cardiovasculares – Aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca,
palpitação, infarto do miocárdio, ritmo irregular do coração, parada cardíaca, acidente vascular
cerebral.
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Psiquiátricas – Estados de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações,
desorientação; delírios, ansiedade, inquietação, agitação; insônia, pânico, pesadelos;
hipomania; exacerbação de psicoses.
Neurológicas – Torpor (sensação de mal-estar com redução da sensibilidade e do movimento),
formigamentos, alteração de coordenação, alteração de equilíbrio, tremores; neuropatia periférica;
sintomas de incoordenação; convulsões, alteração do traçado de eletroencefalograma; zumbido.
Anticolinérgicas – Boca seca e, raramente, aumento do volume de glândulas debaixo da língua; visão
turva, distúrbios da acomodação visual, aumento do diâmetro das pupilas; intestino preso, retenção e
diminuição da urina, dilatação do trato urinário.
Alérgicas – Erupções na pele, pontos avermelhados na pele, urticária, coceira, fotossensibilidade
(evitar excessiva exposição à luz solar); inchaço (generalizado ou da face e da língua), aumento de
temperatura da pele, sensibilidade cruzada com outros tricíclicos.
Hematológicas – Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose; eosinofilia; púrpura;
trombocitopenia.
Gastrintestinais – Náusea e vômito, anorexia, dor epigástrica, diarreia, alterações do paladar,
estomatite, cólicas abdominais, inflamação de língua.
Endócrinas – Aumento de volume das mamas em homens e mulheres, aumento da produção de leite
pelas glândulas mamárias em mulheres; aumento ou diminuição do desejo sexual, impotência sexual;
inchaço testicular; elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada de HAD
(hormônio antidiurético).
Outras – Icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do fígado; ganho ou perda de
peso; aumento do suor; vermelhidão na face; aumento da frequência da necessidade de urinar durante
o dia e durante a noite; sonolência, tonturas, fraqueza, cansaço; dor de cabeça; inflamação das
parótidas e queda de cabelo.
Sintomas de abstinência - Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a
suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaleia e
indisposição.
Experiência Pós-Comercialização
Distúrbios cardíacos – Síndrome de Brugada.
Distúrbios oculares – glaucoma de ângulo fechado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com esta classe de medicamentos pode ocasionar o óbito. A ingestão de múltiplas drogas
(incluindo álcool) é comum na superdose deliberada com antidepressivo tricíclico. É recomendável
que o médico consulte informações atualizadas sobre o tratamento, pois o gerenciamento é complexo
e alterado com frequência. Os sinais e sintomas de intoxicação surgem rapidamente após superdose
com antidepressivos tricíclicos, portanto, o pronto-socorro deve ser procurado imediatamente.
Sinais e sintomas
Manifestações clínicas de superdose incluem: alterações do ritmo cardíaco, aumento da pressão
arterial grave, choque, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, convulsões e
depressão do SNC, incluindo coma. Alterações no eletrocardiograma, particularmente no eixo
ou largura do QRS, são indicadores clinicamente significantes de intoxicação por
antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais de superdose incluem: confusão, inquietação, dificuldade de concentração,
alucinações visuais transientes, pupilas dilatadas, agitação, reflexo hiperativo, estupor,
sonolência, rigidez muscular, vômito, diminuição ou aumento da temperatura ou quaisquer
sintomas agudos listados em “Reações Adversas”. Há relatos de pacientes recuperados de
superdose de até 525 mg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
cloridrato de nortriptlina 25 mg, 50 mg & 75 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0191
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 – A.B.. Road, Dewas , 455 001, Madhya Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
NORT_VPAC_09
06/2024
cloridrato de nortriptilina 25 mg, 50 mg & 75 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula