Propionato de clobetasol
Prati-Donaduzzi
Pomada dermatológica
0,5 mg/g
Propionato de clobetasol_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
propionato de clobetasol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 0,5 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
propionato de clobetasol...................................... 0,5 mg
veículo q.s.p.............................................................1 g
Excipientes: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana, petrolato líquido e petrolato branco.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O propionato de clobetasol é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir
de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a
esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões
estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso
discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides
menos potentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e
psoríase. O propionato de clobetasol pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou
seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele.
O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar este medicamento:
- Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes deste medicamento? (vide COMPOSIÇÃO)
- Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou
do queixo?
- Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
- Você tem lesões de pele não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias
(inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) a este medicamento ou a qualquer ingrediente de sua
formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em no
máximo 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar este medicamento pomada na face por um longo período de tempo, pois
poderá causar afinamento da pele;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em
crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
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- Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco
de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
- Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado;
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando este medicamento e
seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que
a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.
A absorção pode ser maior se você usar este medicamento com curativos fechados.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-
adrenal (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem
observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção
repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar
como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele;
- Uso em áreas de pele fina, como a face;
- Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Este medicamento é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1
ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo
deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de
corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso deste medicamento em crianças, recomenda-se que o tratamento
deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm
sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa
generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de
barreira da pele. Se este medicamento for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja
cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A
disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia
antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna.
No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do
risco de infecção local.
Aplicação na face
É indesejável a aplicação deste medicamento na face, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas
(afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
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Aplicação nas pálpebras
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos
olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use este medicamento sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados,
durante a gravidez. A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um
período mínimo de duração.
Amamentação
O uso deste medicamento durante a amamentação ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento. A
administração deste medicamento pomada durante a amamentação só deve ser considerada se o benefício
esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar este medicamento enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama
para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste medicamento ou aumentar os riscos de reações
adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico
se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos
similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando,
se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos
comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso tópico, translúcida, perfeitamente homogênea
ao tato.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas.
Modo de usar
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a
frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu
médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente
(hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões
muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório deste
medicamento cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite
para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem
necessidade dessa cobertura.
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Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser
reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma
preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.
Dermatite atópica (eczema)
O tratamento com este medicamento deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e
um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com este medicamento, recaídas de dermatoses preexistentes
poderão ocorrer.
Eczemas recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico, a
dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem
se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para
recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado
pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu
médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos
e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar este medicamento para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima
necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A
maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem atrasar a eliminação se a
absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência hepática ou renal
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um
longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de
toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário
de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização
Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Atrofia (afinamento) da pele*
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Aumento de peso; face de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
obesidade; afinamento da pele*; enrugamento da pele*; secura da pele*; alterações na cor da sua pele* ; aumento
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de pêlos no corpo; perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço;
reação alérgica no local da aplicação; agravamento dos sintomas já existentes; dermatite de contato (inflamação
da pele); psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus); dor e irritação no local da aplicação;
vermelhidão; erupção cutânea ou urticária; infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
defesa do organismo apresenta alguma fraqueza); características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: atraso no ganho de peso; crescimento lento.
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo
médico: diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na
urina; aumento da pressão arterial; opacidade visual (catarata); aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser
necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso deste medicamento. Entretanto, no caso de doses
excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características
de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso deste medicamento, reduzindo o número de aplicações
ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula
adrenal, sempre sob a supervisão de um médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0119
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B