Seretide® Diskus®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó para inalação
Seretide® Diskus®
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Seretide® Diskus®
xinafoato de salmeterol
propionato de fluticasona
APRESENTAÇÕES
Seretide Diskus é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no
formato de disco (Diskus) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus é embalado em
invólucro laminado metálico.
Seretide Diskus traz as seguintes apresentações:
Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg com 60 doses
Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses
Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg com 60 doses
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
Seretide Diskus 50 mcg/100 mcg
salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ........................ 100 mcg
excipiente: lactose q.s.p. ......................... 1 dose
Seretide Diskus 50 mcg/250 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 250 mcg
excipiente: lactose q.s.p. ......................... 1 dose
Seretide Diskus 50 mcg/500 mcg
salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ......................... 500 mcg
excipiente: lactose q.s.p. ......................... 1 dose
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seretide Diskus está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível
do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive
bronquite crônica e enfisema.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seretide Diskus atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.
Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Seretide Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da
fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.
Seretide® Diskus®
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/dose. Este medicamento não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar
Seretide Diskus.
- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
- Você está amamentando?
- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato
de fluticasona?
- Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?
- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por
fungos?
- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?
Seretide Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.
Não use Seretide Diskus para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu
médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.
Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
É muito importante usar Seretide Diskus regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude
sua dose sem orientação médica.
O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com
medicamentos como Seretide Diskus.
Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual,
informe seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus® sobre a capacidade de dirigir
veículos ou de operar máquinas.
Seretide Diskus contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias
proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua
utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este
medicamento?).
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e lactação
Seretide Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para
o feto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Seretide® Diskus®
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Diskus com outros medicamentos (como alguns
utilizados para tratamento da AIDS).
Você não deve tomar Seretide Diskus se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes
consultar seu médico.
Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você
comprou por conta própria.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja-o da
umidade. O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas
quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Dispositivo plástico redondo que apresenta dois tons de roxo, mede aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3
cm de altura e dispõe de um contador que indica o número de doses restantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
ATENÇÃO
1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar.
2) O dispositivo Diskus® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por
isso você talvez não sinta que usou o medicamento.
Seretide® Diskus®
3) O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção
contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez.
Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.
O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses
localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a
alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos
números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.
Ao retirar o inalador Diskus® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada.
Figura 1A – Aparelho fechado
DEPRESSÃO
Figura 1B – Aparelho aberto
Roxo-escuro
BOCAL Roxo-claro
ALAVANCA
1. Para abrir o dispositivo Diskus®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar
da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara
móvel com o polegar até o final do Diskus® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique
totalmente visível.
Figura 2 – Abra o dispositivo
Seretide® Diskus®
2. Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B, até o
fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus® está pronto para ser usado.
Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador
indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras
doses.
3. Atenção: mantenha o Diskus® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o
máximo que puder.
 Nunca expire dentro do Diskus®.
4. Coloque o bocal do Diskus® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3).
 Nunca use o aparelho através das narinas.
Figura 3 – Aspire a dose de Seretide Diskus
5. Retire o Diskus® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável.
Solte o ar lentamente.
6. Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso,
convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém
lactose, substância levemente adocicada, que PODE OU NÃO ser percebida durante o uso.
7. Para fechar o Diskus® (Figura 4), coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção
indicada até a posição inicial (Diskus® fechado, Figura 1A).
 Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus®.
Figura 4 – Feche o dispositivo
Seretide® Diskus®
Observações:
a) após a utilização, lavar a boca com água e não engolir.
b) caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus® e repita os passos 1 a 7;
c) se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus®, verifique se o modo de usá-lo
está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para
uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente
acionada para preparo da dose seguinte.
Lembre-se:
 Mantenha o dispositivo Diskus® seco;
 Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;
 Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus®;
 Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.
Seretide Diskus® só deve ser administrado por via inalatória oral.
NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai
precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Diskus®.
É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.
É muito importante usar Seretide® Diskus® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja
melhor, a menos que seu médico recomende.
Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.
Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.
Posologia
Doses recomendadas
Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg, Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus®
50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.
Crianças a partir de 4 anos
Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.
Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide em crianças menores de 4 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Adultos
Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg
ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou
hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seretide® Diskus®
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol
e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de
eventos adversos dos componentes individuais.
Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃
1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras
(<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos
com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes
eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.
Dados de estudos clínicos:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como
“sapinho”);
- pneumonia (em pacientes com DPOC);
- disfonia (rouquidão);
- câimbras musculares;
- artralgia (dor nas articulações).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas na pele;
- dispneia (falta de ar);
- catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
- hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- tremores;
- palpitações;
- taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
- fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);
- irritação na garganta;
- contusões.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
- glaucoma (pressão intraocular elevada);
- mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em
crianças);
- arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;
- candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e
orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
Seretide® Diskus®
- possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da
cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal (redução da
atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da
densidade mineral óssea;
- broncoespasmo paradoxal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Diskus®, seu coração poderá
bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.
Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada
para seu caso.
Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Diskus®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0107.0230
Produzido por:
GlaxoSmithKline LLC
1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597 – Estados Unidos da América
Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
L2237_Seretide_Diskus_po_inal_GDS37_IPI22