clotrimazol
EMS S/A
Creme vaginal
10 mg/g
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 10 mg/g. Embalagem com 35 g de creme vaginal + 6 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
clotrimazol ...........................................................................................................................................10 mg
excipiente q.s.p. ......................................................................................................................................1 g
*álcool cetoestearilíco, cetomacrogol 1000, oleato de decila, metilparabeno, propilparabeno, edetato
dissódico, álcool etílico, simeticona, glicerol, ácido cítrico e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O clotrimazol creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos,
geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento
de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite
talhado e geralmente acompanhado de coceira.
O clotrimazol creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite, localizada na área
genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, localizada no pênis (glande e
prepúcio) do parceiro sexual.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O clotrimazol creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por fungos. A
sustância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas
bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O clotrimazol creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool
cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal-
cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro, consulte o seu médico.
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e
concluído antes do início da menstruação.
Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais
durante o tratamento com clotrimazol creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o parceiro.
O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex.
prurido, inflamação, etc.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato).
O clotrimazol creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira
à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas, quando aplicado na área genital (mulheres:
intravaginalmente, lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis).
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha
(dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste
medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente
transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente
durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
O clotrimazol creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob
orientação médica.
Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres
grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade
reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um
profissional de saúde.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com clotrimazol 1 comprimido vaginal ou
com clotrimazol cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção
sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode
ser usado durante a lactação (amamentação).
Fertilidade
Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os
estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
Interações Medicamentosas
O tratamento concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK–560; agente
imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As
pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo,
se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com
clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a
interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo
ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de
metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento
O clotrimazol creme vaginal apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos
e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize clotrimazol creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g) uma vez por
dia, à noite, ao deitar, durante 6 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite por fungo do genêro
Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal.
O clotrimazol creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação da
glande e do prepúcio do pênis causada por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida) no parceiro
sexual.
Para tratar a vulvite e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três
vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio do pênis),
friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso, o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até
o aparecimento total dos sintomas.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a
recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Após a lavagem das mãos, puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador,
apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina, de preferência na
posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar
completamente o conteúdo do aplicador.
4. Retire o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o
tratamento com clotrimazol creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando clotrimazol creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos
contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Duração do tratamento: geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada
por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sinais persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar
orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta
claramente).
O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas
semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas podem voltar porque a infecção fúngica provavelmente não foi
completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas diminuam, aplique o creme vaginal
continuamente durante 6 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do
dia seguinte, sem, todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000)
Distúrbios Dor abdominal
gastrointestinais
Distúrbios do Reação alérgica*
sistema imune
Distúrbios do Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço)
sistema reprodutivo Eritema/ irritação erupção cutânea
e mamas hemorragia vaginal
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia
(falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.
Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade frequência.
Doenças do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica), angioedema (inchaço),
hipersensibilidade (“alergia”)
Desordem vascular: síncope (desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar)
Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas (enjoo)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária
Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia
vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema (vermelhidão) vulvovaginal, sensação de queimação
vulvovaginal, prurido (coceira) vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema
(inchaço), dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após
aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições
favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de
clotrimazol: desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0712
Produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure a orientação de um
profissional de saúde.
SAC 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 23/10/2024.
Bula-pac-152575-EMS-v0