domperidona 10 mg
domperidona
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Comprimidos
10 mg
domperidona 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
comprimidos
Antiemético e gastrocinético
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de domperidona 10 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de domperidona 10 mg contém:
domperidona...................................................................................10 mg
excipientes................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amido, laurilsulfato de sódio e estearato de
magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo
gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal
alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por
radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação
específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento
da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
domperidona 10 mg
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do
esôfago, estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em
um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você: apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus
componentes; sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise; tiver dores de estômago severas ou
fezes escuras persistentes; tiver doença hepática (do fígado); estiver utilizando certos medicamentos
que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam
afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol ou voriconazol, que são
usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são
antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são
medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins;
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina
(dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus
derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares
encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar
domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Tenha cautela ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o benefício
potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou o
bebê que está sendo amamentado.
Consulte um médico antes de usar se você estiver grávida ou amamentando.
domperidona 10 mg
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é
baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado
à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você
amamente se estiver tomando domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o
metabolismo de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana,
problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais,
câncer, dor, dependência (vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você
deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma,
incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por
exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos
podem ser usados se você também estiver usando domperidona, mas não devem ser administrados ao
mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o
medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
A domperidona deve ser tomada antes das refeições, pois, após as refeições, a absorção do
medicamento pode ser retardada.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.
Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-
galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
domperidona 10 mg
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de domperidona 10 mg são brancos a esbranquiçados, redondos, circulares, de
bordas chanfradas, vincados de um lado e planos do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥
35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de
náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente
deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento
exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser
reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg
(1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Náuseas e Vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30
mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de
náusea e vômito agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente
deverá consultar seu médico.
Para outras indicações a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento
exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser
reavaliados.
• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg
(1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Nota:
domperidona 10 mg
- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a
absorção do medicamento será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal
grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de
domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e
pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados
regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7
a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência
hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com
seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir, estão listados alguns efeitos
adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com
domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
domperidona 10 mg
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação
psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com
sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade
das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou
suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas
vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
As reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização
(frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferença entre o perfil de segurança de
adultos e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver
qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável,
consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
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Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona, você poderá apresentar agitação, alterações
no estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos
descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço
(reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas.
Em caso de overdose, procure ajuda médica ou entre em contato imediatamente com um Centro de
Controle de Intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0192
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas 455 001
Madhya Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DOM_VPAC_10
06/2025
domperidona 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula