triancinolona acetonida
EMS S/A
Pasta
1,0 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
triancinolona acetonida
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pasta de 1 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g, 20 g ou 30 g.
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pasta contém:
triancinolona acetonida.....................................................................................................................................................1,0 mg
veículo* q.s.p..........................................................................................................................................................................1 g
*gelatina, pectina, carmelose sódica, polietileno, petrolato líquido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória atuando no alívio temporário de
sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triancinolona acetonida, é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica
(age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral). A orabase atua como um veículo adesivo para
aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir
temporariamente a dor, associada com irritação oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, triancinolona acetonida é contraindicada na presença de infecções fúngicas, virais ou
bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de
corticosteroide sem indicação do médico.
As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteroide tópica.
Cepas virulentas de microrganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de
infecções orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável
a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas
são usadas durante um período prolongado de tempo.
Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exame adicional da lesão.
Uso na gravidez
Não foi estabelecido o uso seguro de triancinolona acetonida durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no
desenvolvimento do feto, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente
durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis
riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com
pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Pasta homogênea, arenosa e untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de triancinolona acetonida, sem esfregar, sobre a lesão até que se
desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. Para melhor resultado, usar
apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina.
Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação
do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
A pasta triancinolona acetonida deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos
sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em
7 dias, é aconselhável outros exames.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de usar triancinolona acetonida no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações
esteroides sistêmicas; por exemplo: supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas,
ativações da úlcera péptica e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição
por meio de fluidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0735
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2022.
bula-pac-185745-EMS