APETIVAN BC
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
XAROPE
cloridrato de ciproeptadina 4 mg/5 mL + associações
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apetivan BC
cloridrato de ciproeptadina + associações
APRESENTAÇÃO
Xarope de cloridrato de ciproeptadina 4 mg/5 mL + associações em embalagem contendo frasco com 240 mL.
USO ORAL/USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope contém:
cloridrato de ciproeptadina ........................................................................................................................................... 4 mg
tiamina (vitamina B1) .............................................................................................................................................. 0,6 mg*
riboflavina (vitamina B2) .................................................................................................................................... 0,75 mg**
piridoxina (vitamina B6) ................................................................................................................................... 0,67 mg***
nicotinamida ............................................................................................................................................................ 6,67 mg
ácido ascórbico (vitamina C) ................................................................................................................................. 21,67 mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................................................................... 5 mL
Excipientes: ácido cítrico, sorbitol, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de laranja, propilenoglicol e água
purificada.
*Equivalente a 0,673 mg de cloridrato de tiamina.
**Equivalente a 1,025 mg de fosfato sódico de riboflavina.
***Equivalente a 0,814 mg de cloridrato de piridoxina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Apetivan BC é indicado como estimulante do apetite. Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e
inadequadas. Suplemento vitamínico e/ou mineral em idosos e para crianças em fase de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciproeptadina reduz a atividade das substâncias: histamina, serotonina e acetilcolina, provocando aumento
do apetite. Também apresenta leves propriedades depressoras centrais. Apetivan BC age na reposição de vitaminas
melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas
vitaminas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Sendo o cloridrato de ciproeptadina uma substância
anticolinérgica, apesar desse efeito ser mínimo na posologia recomendada, o produto é contraindicado na presença de
glaucoma do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária e nos pacientes portadores de úlcera péptica
estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia prostática (crescimento de um tumor benigno na próstata) ou
obstrução do colo vesical (colo da bexiga), doenças do sistema cardiovascular, hipertensão (aumento da pressão arterial),
hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide) e constipação crônica idiopática (prisão de ventre). É também
contraindicado o tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase. Não deve ser administrado à pacientes
debilitados ou em ataque agudo de asma. Qualquer substância anti-histamínica (por exemplo, cloridrato de ciproeptadina)
não deve ser usada por lactentes e recém-nascidos prematuros.
Este medicamento é contraindicado para recém-nascidos prematuros.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para mulheres amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou
insuficiência de sacarose-isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deverá ser evitado o uso de álcool ou outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central). Por seu efeito
antimuscarínico, pode inibir a secreção salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cáries, doença periodontal,
candidíase oral e mal-estar. Nos casos de grave perda de apetite, devem ser pesquisadas as causas, para excluir a
possibilidade de outras doenças graves. Em tratamentos prolongados, manter sob vigilância a contagem de células
sanguíneas.
Crianças e Idosos: é mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC. Em crianças
pequenas Apetivan BC pode às vezes provocar excitação. Em pacientes idosos devem seguir as orientações gerais
descritas na bula e a administrar com cuidado, pois estes são mais sujeitos a tontura, sedação e hipertensão (aumento da
pressão sanguínea). A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada é mais comum que apareçam confusão, sonolência,
enjoos e secura na boca, nariz ou garganta.
Gravidez: na gravidez ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais
para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Categoria de risco na gravidez: B.
Lactação: pode inibir a lactação, portanto a relação risco-benefício deverá ser avaliada durante a lactação. Informar ao
médico se está amamentando.
Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança no feto com altas doses de vitamina
C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
Atenção: Contém edulcorante. Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém 400,0 mg de sacarose/mL e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Interações Medicamento - Medicamento:
Vitamina B2: pacientes que tiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade
aumentada de vitamina B2. A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina B2.
Vitamina B6: pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos
antiparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa. Se utilizada com
cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina pode
causar anemia ou nefrite periférica, devido a ação antagônica destas drogas à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais
podem aumentar as necessidades de piridoxina.
Ciproeptadina: o uso concomitante com antidepressivos tricíclicos, álcool e maprotilina, potencializa os efeitos
depressores sobre o SNC devido a interação destas substâncias com ciproeptadina. Além disso, haloperidol, ipratrópio,
fenotiazinas ou procainamida podem ter seus efeitos antimuscarínicos aumentados devido ao uso simultâneo com
ciproeptadina. Não se recomenda o uso junto com inibidores da MAO, pois pode prolongar e intensificar os efeitos
antimuscarínicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos.
Vitamina C: o uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina. O uso
crônico ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina
produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal de mexitelina. A prescrição
conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.
Piridoxina combinada com altretamina, cisplatina e levodopa diminui o efeito da última droga.
Interações Medicamento - Substância Química: Álcool: o uso concomitante desta substância e o medicamento Apetivan
BC pode inibir a absorção das vitaminas B1 e B2.
Interações Medicamento - Exame Não Laboratorial: O tratamento com cloridrato de ciproeptadina deve ser suspenso 48
horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações
que, do outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade dérmica.
Interações Medicamentos - Doenças: Avise o médico se você tiver hiperoxalúria (aumento de oxalato presente na urina),
cálculos renais (pedras renais), hemocromatose (excesso de ferro no organismo), anemia sideroblástica (anemia causada
pela produção anormal de hemácias devido a uma síndrome mielodisplástica), talassemia (anemia hereditária), anemia
depranócita (anemia causada devido a uma falha na hemoglobina), pois o uso de vitamina C (presente na formulação de
Apetivan BC) poderá agravar essas patologias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apetivan BC apresenta-se como xarope de cor amarela, sabor laranja e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apetivan BC deve ser administrado por via oral em uma só dose à noite ao deitar ou em doses fracionadas, de meia à
uma hora antes das refeições, conforme a posologia recomendada.
Crianças 2 a 6 anos: 5 mL (1 colher de chá), duas vezes ao dia. Limite: No máximo 10 mL (8 mg de cloridrato de
ciproeptadina) em doses fracionadas.
Crianças 7 a 14 anos: 5 mL (1 colher de chá), duas a três vezes ao dia. Limite: No máximo 15 mL (12 mg de cloridrato
de ciproeptadina) em doses fracionadas.
Acima de 14 anos e adultos: 5 mL (1 colher de chá), duas a três vezes ao dia ou 15 mL (1 colher de sopa) à noite ao
deitar. Limite: Geralmente 15 mL (12 mg) são suficientes.
Para crianças menores de 2 anos, não há esquema posológico estabelecido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida
e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secreções
brônquicas (catarro).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas,
disfunções hepáticas, alterações sanguíneas, visão turva, colestase (redução do fluxo biliar), tonturas, hepatite
medicamentosa, nariz e garganta secos, disúria (dificuldade para urinar), excitação, hiperhidrose (excesso de suor),
aumento de apetite, nervosismo, pesadelos, função cognitiva prejudicada (alteração nas funções mentais),
fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), erupção cutânea, taquicardia, zumbido, alterações visuais,
xerostomia (diminuição da quantidade de saliva).
Reações adversas com frequência desconhecida: distúrbios de coordenação, tremores, insônia, parestesia (dormência),
neurite (lesão inflamatória ou degenerativa dos nervos), convulsões, alucinações, histeria, desmaio, labirintite aguda
(desordem do equilíbrio), hipotensão (pressão sanguínea baixa), choque anafilático (reação alérgica sistêmica rápida e
grave), distúrbios sanguíneos, menstruação precoce, fadiga, calafrios, dor de cabeça, aumento do apetite/ganho de peso,
icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), insuficiência hepática, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e
constipação.
A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada, é mais comum que cause confusão, sonolência, enjoos e secura na boca,
nariz ou garganta. Em crianças podem ocorrer pesadelos, excitação não habitual, nervosismo e irritabilidade.
Podem surgir cansaço ou debilidades não habituais, micção dificultada ou dolorosa, taquicardia, erupção cutânea.
A vitamina B6 pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg a 2 por
dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das
mãos; este quadro é reversível.
A vitamina B2 pode causar possíveis sintomas de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos,
sensação de ardência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A Vitamina B1 - tiamina - não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado
rapidamente pela urina. Ingestão excessiva de nicotinamida ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções
cutâneas e distúrbios gastrintestinais. As reações de superdose de anti-histamínicos (por exemplo, ciproeptadina) podem
variar de depressão do sistema nervoso central a excessiva estimulação, especialmente em crianças. Também podem
ocorrer sintomas como boca seca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas gastrointestinais. Deve-se promover a indução do
vômito. Se o vômito não ocorrer naturalmente, deve ser induzido com o uso de ipeca. Se o paciente mesmo assim não
vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica em um centro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1717.0011
Registrado e produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640 - Jardim Piemonte
CEP: 32.689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC 0800 037 5000
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.