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PACIENTE
®
BACTROPIN
sulfametoxazol + trimetoprima
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO
400 MG + 80 MG
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PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bactropin®
sulfametoxazol 400 mg + trimetoprima 80 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas.
Antibacteriano para uso sistêmico.
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
sulfametoxazol.................. 400 mg
trimetoprima..................... 80 mg
Excipientes*q.s.p.:............ 1 comprimido
*estearato de magnésio, docusato de sódio, povidona e amidoglicolato de sódio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bactropin® é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos
medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato
urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bactropin® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a
multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de
ação.
Bactropin® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta,
em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância
necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Bactropin® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são
eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário
continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactropin® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado e no rim. Também está contraindicado a
pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Bactropin® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item
O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior
probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou
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com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue)
indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em
caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue
e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou
qualquer outra reação adversa grave.
Bactropin® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite
(inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por
um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou
respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a
descontinuação da terapia com Bactropin® deve ser considerada.
Bactropin® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes
portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e
em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com
pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável
pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Bactropin® pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de
origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo
sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas,
vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um
progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes.
Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças
subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam
hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com
trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma
exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos de Bactropin® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no
metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo
benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar,
devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Bactropin®. Deve-se
evitar o uso de Bactropin® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao
risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de Bactropin® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados
acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que Bactropin® (sulfametoxazol + trimetoprima) possa causar doping.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
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Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactropin® e os
medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina
(antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer),
antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças
reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em
infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Bactropin® não deve ser administrado em
combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar
quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico),
amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e
pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é
administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados à disfunção renal, como
análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ
concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter grande
potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é
administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da
angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Bactropin®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da
técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10%
nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Bactropin® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido branco, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Os comprimidos de Bactropin® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma
refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para Bactropin® comprimidos são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de Bactropin® a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactropin® a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactropin® a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, Bactropin® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a
presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o
paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu
esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Bactropin® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções
cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação.
As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à
medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro
‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
CLASSE DE SISTEMA ORGÂNICO:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro: Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
(megaloblástica, hemolítica / autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na
medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes).
Muito raro: Meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas as
células do sangue).
Distúrbios cardíacos
Muito raro: Miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.
Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e
gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias
completos após o nascimento)
Desconhecido: Aborto espontâneo
Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: Zumbido, vertigem.
Distúrbios oculares
Muito raro: Uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).
Desconhecido: Vasculite retiniana.
Distúrbios gastrointestinais
Comum: Náuseas, vômito.
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Incomum: Diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela
multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).
Raro: Glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).
Desconhecido: Pancreatite aguda.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: Transaminases elevadas.
Incomum: Bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: Colestase (redução de eliminação da bile).
Muito raro: Necrose hepática.
Desconhecido: Síndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações
anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações
cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira,
dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).
Infecções e infestações.
Incomum: Infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
Desconhecido: Hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).
Distúrbios de nutrição e metabolismo
Raro: Hipoglicemia (redução da glicose no sangue).
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético
Muito raro: Rabdomiólise (necrose das células dos músculos).
Desconhecido: Artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: Neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das
extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência)
Muito raro: Ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento
do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite.
Desconhecido: Vasculite cerebral.
Transtornos psiquiátricos
Raro: Alucinações.
Distúrbios renais e urinários
Comum: Ureia elevada, creatinina sérica elevada.
Incomum: Insuficiência renal.
Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).
Muito raro: Nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).
Desconhecido: Vasculite pulmonar.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: Erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculopapular, exantema
morbiliforme, eritema, prurido.
Incomum: Urticária.
Muito raro: Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda (edema e
vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre).
Distúrbios vasculares
Muito raro: Púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de
falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: Vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa.
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Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Bactropin® foram geralmente leves e
rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de
sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo,
mas reversível aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses
recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de
metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide
item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns
dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou
desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome de
imunodeficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não
infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos
diferenciados nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
CLASSE DE SISTEMA ORGÂNICO:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: Febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: Transaminases elevadas.
Investigações
Muito comum: Hipercalemia.
Incomum: Hiponatremia.
Distúrbios de nutrição e metabolismo
Incomum: Hipoglicemia.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também
podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os
seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos,
deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
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Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer
alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0006
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98
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1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 119 – CEP: 01550-000
São Paulo/SP – CNPJ 48.113.906/0001-49
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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