FUNED Dexclorfeniramina 0,4 mg/mL solução oral – Bula Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FUNED Dexclorfeniramina
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
FUNED Dexclorfeniramina Solução Oral de 0,4 mg/mL
Frasco com 120 mL + copo medida graduado de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
maleato de dexclorfeniramina ................................................................................................ 0,4 mg
Veículos q.s.p. ........................................................................................................................... 1 mL
(sacarose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, ácido cítrico,
citrato de sódio di-hidratado, essência de tutti-fruti, essência de cereja-menta, água de osmose
reversa).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FUNED Dexclorfeniramina é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de
inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e eczemas
alérgicos (dermatite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FUNED Dexclorfeniramina é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo
próprio organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
FUNED Dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em
prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças.
Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para
alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava
tomando FUNED Dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas,
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com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento
antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este
produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou
estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar,
doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este
medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso
Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e pressão
baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. FUNED Dexclorfeniramina poderá
ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se, claramente necessário
e, sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-
nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o FUNED Dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve
haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão
grave; barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da
dexclorfeniramina e de antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser
diminuída por anti-histamínicos. Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, podem potencializar os efeitos sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
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Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar
alergia. O tratamento com FUNED Dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da
execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
FUNED Dexclorfeniramina apresenta-se na forma de solução oral, de coloração incolor a
amarelo pálido, aroma de cereja e menta, isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima
de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15
mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5
mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois
reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com
os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sonolência leve ou moderada durante o uso;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele
quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque anafilático (reação
alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo menstrual;
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Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;
dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A
dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação,
apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso no coração,
excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os
movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim como os sinais e
sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e intestino, boca seca,
pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais observadas em
crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi
absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a
forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em
crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto,
antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido
já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e,
portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após
administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clinica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.1209.0126
Farm. Responsável: Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF- MG nº 16.183
Registrado por: Fundação Ezequiel Dias — FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro, 80
Gameleira — Belo Horizonte
Minas Gerais — CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Jardim Natal — CEP 08.613-010
Suzano — São Paulo
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (26/04/2021).
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA DE FUNED DEXCLORFENIRAMINA 0,4 MG/ML
Número do Nome do assunto Data da Data de aprovação Itens alterados Versões Apresentações
expediente notificação/petição da petição relacionadas
930268/11-9 10272 – SIMILAR – Notificação 26/10/2011 NA Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS 0,4 MG/ML SOL
de Alteração de Texto de Bula – OR CX 50 FR VD
Adequação à RDC 47/2009 AMB X 120 ML
0091109/17-7 10450 - SIMILAR – Notificação 18/01/2017 NA Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS 0,4 MG/ML SOL
de Alteração de Texto de Bula – Adequação à bula padrão do OR CX 50 FR VD
RDC 60/12 medicamento referência, com destaque AMB X 120 ML
para a restrição de uso que passou de
USO ADULTO E PEDIÁTRICO para
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
ACIMA DE DOIS ANOS.
- 10450 - SIMILAR – Notificação 22/09/2021 NA Adequação à bula padrão do VP/VPS 0,4 MG/ML SOL
de Alteração de Texto de Bula – medicamento referência, com destaque OR CX 50 FR VD
RDC 60/12 em: 3. QUANDO NÃO DEVO USAR AMB X 120 ML
ESTE MEDICAMENTO?; 4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?; 5. ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?; 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?;
Atualização do farmacêutico
responsável: DIZERES LEGAIS
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