Androcortil®
Pó liofilizado para solução injetável 100mg
Pó liofilizado para solução injetável 500mg
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Androcortil®
succinato sódico de hidrocortisona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 100mg
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
Pó liofilizado para solução injetável 500mg
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado* (equivalente a 100mg de
hidrocortisona) ..................................................................................................................134mg
*Componente do tampão: fosfato dissódico.
Cada frasco-ampola de 500mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado* (equivalente a 500mg de
hidrocortisona) ..................................................................................................................670mg
*Componente do tampão: fosfato dissódico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Androcortil® é indicado para o tratamento de:
-doenças endócrinas como insuficiência adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou
secundária, insuficiência adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a
situações de estresse (cirurgias, infecções, trabalho de parto) e crise tireotóxica;
-doenças reumatológicas e autoimunes;
-anafilaxia (reação alérgica grave);
-asma;
-choque séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa);
-colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal);
-enxaqueca (dor de cabeça intensa);
-pós-cirurgia cardíaca;
-pré-infusão de infliximabe (medicamento para tratamento de doenças autoimunes);
-pacientes politraumatizados;
-maturação do pulmão fetal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Androcortil® interfere em diversos processos vitais que envolvem a estabilização de membranas
celulares, inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes. Inibe a secreção de hormônio
pela hipófise (glândula localizada no cérebro, reguladora da produção de hormônios), aumenta
a taxa de glicogênese (síntese de moléculas resultante da união de várias moléculas de glicose-
glicogênio, propriedade de fabricar glicogênio no organismo).
Androcortil® reduz a conversão periférica do hormônio tiroxina (T4) para a triiodotironina (T3),
promove estabilidade vasomotora e trata uma eventual insuficiência adrenal relativa.
A hidrocortisona intravenosa administrada como pré-medicação reduz de maneira significante
a formação de anticorpos anti-infliximabe e a frequência de reações infusionais a esse
medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Androcortil® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Androcortil® é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas.
Devem-se evitar tratamentos de longa duração com os corticosteroides.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Nos pacientes em tratamento com corticosteroides, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se
aumentar a dose de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. A
insuficiência adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo
por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses,
após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante
esse período, deve retomar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteroides,
pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode
estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticoides.
Os corticosteroides podem mascarar sinais de infecção, havendo possibilidade de surgirem
novas infecções durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e
incapacidade para localizar infecções. Além disso, os corticosteroides podem produzir catarata
sub-capsular posterior, glaucoma com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o
estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos e vírus.
Enquanto em tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a
varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide,
especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e a falta de resposta de
anticorpos. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem
corticosteroides como terapia de substituição.
Dependências psicológicas e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de
corticosteroides. Os sintomas de abstinência que podem ocorrer compreendem febre, anorexia,
dores vagas, fraqueza e letargia. Nos pacientes com hipertireoidismo e nos portadores de
cirrose, há uma acentuação do efeito dos corticosteroides.
Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticoides, variando desde euforia,
insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente
psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem
ser agravadas pelos corticosteroides.
O uso de succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de
meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticoide em associação a
um regime antituberculoso apropriado. Se corticoides forem indicados à pacientes com
tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, já que
pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticoides, estes
pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do
tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo) em pacientes sob terapia corticoide por via
parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração,
especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer fármaco. Em
alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de
espermatozoides.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples,
devido à possibilidade de perfuração da córnea, a mesma cautela deve ser tomada para colite
ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra
infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensão, osteoporose e
miastenia gravis.
Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada
Não há evidências de que corticoides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a
fertilidade.
Gravidez
Alguns estudos em animais demonstram que os corticoides, quando administrado em altas
doses, podem provocar malformações fetais. Não foram realizados estudos adequados de
reprodução humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou
mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da
droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto. Os corticoides atravessam a placenta
rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebidos doses substanciais de
corticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se
detectar sinais de insuficiência suprarrenal.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é recomendado o uso de corticoides durante a amamentação, porque o succinato sódico de
hidrocortisona é excretado no leite humano, causando inibição da produção de esteroides
endógenos e supressão de crescimento em crianças.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Uso pediátrico
O uso prolongado de succinato sódico de hidrocortisona pode causar retardo de crescimento em
crianças e adolescentes, assim, o crescimento e o desenvolvimento devem ser monitorados com
a terapia prolongada e a dose deve ser titulada para a menor dose efetiva. A terapia prolongada
também pode induzir osteoporose e fraturas ou pode não permitir que se alcance o pico de
massa óssea por inibir a formação óssea. Por isso, a massa óssea deve ser avaliada
periodicamente por densitometria óssea e deve assegurar uma ingestão adequada de cálcio e de
vitamina D (por dieta ou suplementação).
Uso em pacientes idosos
Nestes pacientes pode ocorrer uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão e nas
mulheres após a menopausa, também pode ocorrer um provável desenvolvimento de
osteoporose induzida por corticosteroides.
A terapia prolongada com succinato sódico de hidrocortisona pode causar perda de massa
muscular e fraqueza muscular, dificuldade de cicatrização, atrofia da pele, osteoporose com
fraturas e compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur ou fratura de ossos
longos. Antes de iniciar a terapia com glicocorticoides em mulheres na pós-menopausa, deve
ter em mente que essas mulheres são especialmente susceptíveis à osteoporose.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com cirrose podem apresentar uma resposta exagerada aos glicocorticoides
Pacientes com insuficiência renal
Os glicocorticoides devem ser usados com cautela nessa população de pacientes.
Outras condições clínicas
Pacientes com baixas concentrações séricas de albumina podem ser mais susceptíveis aos
efeitos dos glicocorticoides que aqueles com concentrações de albumina normais. O clearance
metabólico do succinato sódico de hidrocortisona pode estar diminuído em pacientes com
hipotireoidismo e aumentado naqueles pacientes com hipertireoidismo.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém 41,06 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição
de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar apressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas
-fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos
corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem
do corticosteroide.
-troleandomicina e cetoconazol: podem inibir o metabolismo dos corticosteroides,
ocasionando a diminuição da sua depuração. Consequentemente, a dose do corticosteroide deve
ser titulada para evitar toxicidade.
-ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticosteroides podem aumentar a depuração do ácido
acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com
corticosteroide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações
séricas diminuídas ou aumentar o risco de toxicidade, durante o uso concomitante com
corticosteroides.
-Anticoagulantes cumarínicos: os corticosteroides alteram a resposta dos anticoagulantes,
portanto os índices de coagulação devem ser monitorados, afim de manter adequado o efeito
anticoagulante.
-anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticosteroides
pode resultar em hipocalemia, pois as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca
devem ser monitoradas durante essa associação. Também pode ocorrer um aumento na
depleção de cálcio com risco de hipocalcemia osteoporosis.
-Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo e a ligação às proteínas,
diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos
dos corticosteroides, portanto a dose do corticosteroide deve ser ajustada durante essa
associação.
-Diuréticos depletores de potássio: pode causar o aparecimento de hipocalemia, nesse caso, o
paciente deve ser observado pelo médico.
-Glicosídeos digitálicos: pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.
-Anti-inflamatórios não hormonais e álcool: pode aumentar a incidência ou gravidade de
ulceração gastrintestinal ou hemorragias.
-Antidiabéticos orais e insulina: pode aumentar a concentração de glicose sanguínea, portanto
se necessário deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante.
-Imunosupressores: podem aumentar os riscos de infecções e desenvolvimento de linfomas.
-Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão
respiratória, por relaxamento prolongado.
-Vacinas de vírus vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações
adversas.
Interferência em exames laboratoriais
-Nitroblue tetrazolio teste para infeção bacteriana: pode ocorrer resultado falso negativo,
comprometendo o resultado do teste; supressão de reações à teste de pele, incluindo tuberculina
e histoplasmina, testes alérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DO PREPARO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A
30ºC). PROTEGER DA LUZ, DO CALOR E UMIDADE.
Após reconstituição, válido por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e
por 3 dias sob refrigeração (entre 2º e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do Medicamento: Pó branco ou quase branco, inodoro, higroscópico. Após
reconstituição, solução límpida transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo
de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A dose recomendada é de 100mg a 500mg, por via intramuscular ou intravenosa
(preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da
condição clínica e da resposta do paciente.
A dose intravenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de
100mg) e 10 minutos (doses de 500mg ou maiores).
A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25mg por dia.
Crianças
Insuficiência adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280mcg (0,186 a 0,28mg) por
kg de peso corporal ou 10 a 12mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses
divididas, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente).
Outras indicações: a dose recomendada é de 666mcg (0,666mg) a 4mg por kg de peso corporal
ou 20 a 120mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via
intramuscular.
Orientações para reconstituição
-Agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves;
-Retire o lacre do frasco-ampola e faça a desinfecção da tampa de borracha com algodão e
álcool 70%;
-Realize a desinfecção do gargalo da ampola do diluente com algodão e álcool 70%, abra a
ampola, aspire o conteúdo e injete o diluente em turbilhão no interior do frasco-ampola para
propiciar uma homogeneização mais efetiva;
-Aspire o conteúdo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente
a solução;
-Troque a agulha;
Preparo da solução
Androcortil® 100mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução
adicionando, com assepsia, 2mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frasco-
ampola. Volume final 2mL.
Androcortil® 500mg: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução
adicionando, com assepsia, 4mL de diluente (água para injetáveis) ao conteúdo do frasco-
ampola. Volume final 4,4mL.
Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida poderá ser utilizada
dentro de um período de 24 horas.
A solução poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000mL de soro
glicosado a 5%, soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontra sob
restrição de sódio).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Androcortil®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência
cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalcêmica e
hipertensão.
Musculoesquelético: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e do
úmero, fratura patológica dos ossos longos e ruptura dos tendões.
Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino
delgado e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite, distensão
abdominal e esofagia ulcerativa.
Dermatológicos: prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e
equimoses, eritema, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras
reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor
cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem e cefaleia.
Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do
eixo pituitária suprarrenal, manifestações de diabetes mellitus (latente).
Oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.
Sistema imunológico: mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções
oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos.
Podem aparecer sintomas de reações anafiláticas como broncoespasmo, edema de laringe e
urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento na superdose é sintomático. Na eventualidade da ingestão acidental ou
administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370. 0463
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA