Levozine® (maleato de levomepromazina)
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Levozine
maleato de levomepromazina
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimido revestido
25 mg e 100 mg
BULA PARA O PACIENTE
Levozine_comprimido_Bula_paciente
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Levozine
maleato de levomepromazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 25 mg ou 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
maleato de levomepromazina (equivalente a 25 mg de levomepromazina)..........................33,8 mg
excipiente q.s.p. ..........................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
maleato de levomepromazina (equivalente a 100 mg de levomepromazina)..........................135 mg
excipiente q.s.p. ..........................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: amido pré gelatinizado, povidona, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio, polissorbato 80
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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Levozine (levomepromazina) é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como
por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação,
confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Levomepromazina age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a
estimulação excessiva do SNC).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levomepromazina não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina outras fenotiazinas ou aos demais componentes do produto;
- em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e a
Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e
durante a amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
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Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer
medicamento, especialmente:
• Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;
• Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
• Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
• Medicamentos para o tratamento da diabetes;
• Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
Caso você tenha uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure
ajuda médica imediatamente.
Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de Levozine. Em caso
de reação alérgica, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e o tratamento sintomático
apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Levozine deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo,
insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de
glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.
Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia,
regulação da temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas
doses de neurolépticos.
Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é
aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do
tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual a levomepromazina pertence podem potencializar
o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos
batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos
do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é
potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser
realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e
conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação
inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
Levomepromazinadeve ser usada com cautela nos seguintes casos:
-pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos
randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com
certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos
cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com
outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído
-pacientes idosos uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de
óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza
cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos
observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com
medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados
de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas
características dos pacientes. O monitoramento cuidadoso do tratamento é necessário em pacientes idosos que
exibem maior suscetibilidade à hipotensão ortostática, sedação e efeitos extrapiramidais, constipação crônica (risco
de íleo paralítico) e possível hipertrofia prostática. Levozine deve ser usado com cautela em idosos devido à sua
suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há
um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em idosos, especialmente após o uso prolongado.
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Levozine deve ser usado com precaução em idosos, especialmente durante o tempo muito quente ou muito frio
(risco de hiper, hipotermia);
-pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal,
foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, levomepromazina deve ser utilizado com cautela em
pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide: Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de garganta,
angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o
controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último
resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o
médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome malígna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente
para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que
tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e
rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão
arterial) podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto,
alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação
ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, levomepromazina não deve ser utilizado em casos de doença de
Parkinson.
Casos muito raros de colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e
necrose) potencialmente com risco de vida foram reportados (vide: “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses
baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
Precauções
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com
levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para
desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento
glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide: Quais os males este medicamento
pode me causar?).
A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões (vide “Quais males que este medicamento pode me causar?”)
e deve ser usada com cautela em pacientes epilépticos.
A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.
Devido ao risco de fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente
desaconselhada durante o tratamento com Levozine
As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou
outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de
overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
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No início do tratamento com levomepromazina devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento
crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.
Levomepromazina deve ser utilizada com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a
verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à
hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez
O uso de Levozine não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam
métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a
fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória,
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do
recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais
de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e
da movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com levomepromazina ou após o seu
término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de levomepromazinadurante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e
antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do
recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades
iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.
O uso de levomepromazina não é recomendado durante a gravidez.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.
Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. Evite engravidar durante o tratamento com este
medicamento. Caso você seja do sexo feminino com potencial reprodutivo, recomenda-se o uso de métodos
anticoncepcionais eficazes.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de
mães tratadas com levomepromazina, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento
com Levozine.
Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Levozine.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia,
que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com
levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.
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Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura e visão turva e não é aconselhado dirigir ou operar máquinas, especialmente durante os
primeiros dias de tratamento, até que se saiba como Levozine te afeta.
Durante o tratamento com Levozine® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, ao aumentar a dose, em
tratamento prolongado, ou outra situação), pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar
prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Interações medicamentosas
O uso de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias:
agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida,
piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson. Quando o
tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes
antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos
antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina,
disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos:
fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida),
butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida,
difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das
cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.
O uso de levomepromazina é desaconselhado ou exige precauções com as seguintes substâncias:
agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: O agonista dopaminérgico pode provocar ou
agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos
tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a
interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”). Para pacientes
parkinsonianos que requerem tratamento com neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos
os medicamentos;
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da
vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
- levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes
com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e
esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja
possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma
chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar
previamente o intervalo QT e deve monitorar o eletrocardiograma;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados
concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que
quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) (incluindo certos antiarrítmicos,
antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais
minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias (descompasso dos batimentos do coração).
- a ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina,
clonidina, adrenalina;
lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna (síndrome com
uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) ou envenenamento
com lítio;- a levomepromazina é um inibidor moderado do CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética
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entre os inibidores do CYP2D6, como as fenotiazinas, e os substratos do CYP2D6. A coadministração de
levomepromazina com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis
plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinóxido. Monitore os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose
associada à amitriptilina/amitriptilinóxido;
- Levozine deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores
da monamina oxidase devem ser evitados durante o uso de Levozine;
- devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser
cuidadosamente avaliado;
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição
da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos pode ocorrer. Administrar os medicamentos gastrintestinais
de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles;
- a administração de levomepromazina com agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no
sangue. Aumente o automonitoramento dos níveis de sangue e urina se esse for o seu caso;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto
o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente
torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de
potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos
distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e
eletrocardiográfica.
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de
hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis
atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de
substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame,
etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno;
talidomida: aumento da depressão central. As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo
álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do
estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas
alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Levozine® 100mg:
Contém 283,42 mg de lactose por comprimido revestido.
Levozine 25mg:
Contém 68,35mg de lactose por comprimido revestido.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o(s) corante(s) dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque
pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
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se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimidos Revestidos de 25 mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.
Comprimidos Revestidos de 100 mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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O modo de uso do Levozine é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes,
aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do
tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a
administração de cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar
progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de,
em média, 50 a 75 mg por dia.
Uso em crianças
Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a
apresentação solução oral a 4% para estes pacientes.
Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado
pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
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da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem
ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios,
garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional
de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição no
número de leucócitos), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos), trombocitopenia (incluindo púrpura
trombocitopênica).
Doenças do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade (que ocorrem de forma exagerada ou de forma inapropriada), urticária
(irritação cutânea caracterizada por lesões avermelhadas e levemente inchadas), angioedema (“inchaços” das zonas
finas da pele).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que
pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens), amenorreia (ausência de menstruação), disfunção erétil (incapacidade de obter e manter uma ereção
peniana).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia
(transtorno dos sais presentes no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”) e síndrome
da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estados de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor.
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo); sedação ou sonolência, tontura; insônia; distonia (torcicolos espasmódicos, crises
oculógiras, trismo) discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer
após a interrupção do neuroléptico e desaparece quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os
antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
Síndrome extrapiramidal:
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e
cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética;
- hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
- acatisia (inquietação).
Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em
determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide: “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca,
constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de
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elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).
A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o
tratamento e chame seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tontura, dor de
cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.
Distúrbios oculares
Desconhecida: distúrbio de acomodação, depósitos corneanos (depósitos acastanhados no segmento anterior do olho
devido ao acúmulo do medicamentoe, em geral, sem alterar a visão.
Distúrbios cardíacos
Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar deste
medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicada, em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas.
Desconhecida: torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração);alterações no ECG
incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda
T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia
ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com
neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente
sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do
pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um
coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos.
Portanto, Levozine® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo
(vide: O que devo saber antes de usar este medicamento).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: depressão respiratória (diminuição da respiração), congestão nasal (nariz entupido).
Distúrbios gastrintestinais
Desconhecida: colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose), a
qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da
bile) e lesão hepática. A coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e o escurecimento da urina são sinais de
lesão hepática. Procure ajuda médica imediatamente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Desconhecida: reações cutâneas (na pele); rash (manchas vermelhas na pele); reações de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz); distúrbio de pigmentação.
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: risco de retenção urinária.
Gestação, puerpério e condições perinatais
Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal. (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade
sexual); distúrbio de ejaculação (atraso ou incapacidade de ejacular).
Investigações
Desconhecida:
aumento de peso, teste de função hepática anormal, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos
encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (níveis d energia abaixo do normal),
disartria (perda da capacidade de articular as palavras de forma normal), ataxia (perda ou irregularidade da coordenação
muscular), estupor (suspensão da atividade física e psicológica), redução da consciência ao coma, convulsões; midríase
(dilatação da pupila); sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão
(baixa pressão sanguínea), taquicardia ventricular e arritmia (falta de ritmo nos batimentos do coração); depressão respiratória;
hipotermia (baixa temperatura corporal). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A
síndrome anticolinérgica (alterações do estado mental, fraqueza muscular e atividade secretória excessiva) pode ocorrer. Pode
ocorrer síndrome parkinsoniana grave (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da
musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural). Em caso de superdosagem de Levozine, procure um médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro nº 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/01/2022.
R_0028_03-1
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