Parkidopa®
(levodopa + carbidopa)
Comprimido
250 mg + 25 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Parkidopa®
levodopa + carbidopa
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 ou 200 comprimidos de Parkidopa® (levodopa + carbidopa) 250 mg + 25 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
levodopa ………………………………………………………………..……250 mg
carbidopa………...............................................................................................27 mg*
* equivalente a 25 mg de carbidopa anidra
excipiente qsp .................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose sódica
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Parkidopa® é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A
dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na
reposição da dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a
levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa,
liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente conversão em dopamina.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no
cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela
sintomatologia na doença de Parkinson.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a
qualquer componente da formulação. Também está contraindicado para pacientes portadores de glaucoma, lesões de
pele suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e este medicamento (exceto
inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes
de se iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e a lactentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e lactação
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta pode produzir quadro
semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40°), instabilidade
autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca,
pressão arterial, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos, com possíveis alterações
laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser
fatal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino. Pessoas tratadas com
levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se
comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave ou morte
(ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando este medicamento for administrado a pacientes
sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há raros relatos de reações adversas, incluindo pressão alta e
discinesia (movimentos involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e este
medicamento. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os
efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns
relatos. Os pacientes que usam estas medicações junto com este medicamento devem ser cuidadosamente
monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em
proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Parkidopa® apresenta-se como um comprimido circular, plano, com sulco, branco a levemente acinzentado, isento
de manchas e defeitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial: 1/2 comprimido deste medicamento uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente 1/2 comprimido deste medicamento cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a dose
ótima.
Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1
comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200 mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com a
associação deste medicamento (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária
deste medicamento escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa. A terapia
deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual.
Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no
horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com o uso deste medicamento podem ocorrer as seguintes reações adversas, que geralmente podem ser reduzidas
pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter
oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de
glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes
para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal
podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares, episódios de congelamento da
marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on - off). Sonolência excessiva durante o dia
e episódios de sono de início repentino são eventos raros.
Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer
ocasionalmente.
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer
ocasionalmente.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão)
podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do
fígado) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos
níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais escura, após um tempo em
repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas de superdose são similares aos efeitos adversos deste medicamento em doses terapêuticas, mas
é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca
- alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de comportamento como confusão e
insônia, efeitos gastrointestinais como enjoo e vômitos e movimentos involuntários anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERESLEGAIS
Registro: 1.0298.0107
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/01/2018.
RM_0107_00-1
Anexo B