nitrazepam
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrazepam
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450* ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
nitrazepam.........................................................................................................................................................5 mg
excipiente* q.s.p..............................................................................................................................................1 com
*talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose
monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, vermelho de eritrosina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrazepam é um medicamento destinado ao tratamento da insônia (falta de sono).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrazepam atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor
chamado GABA (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no
cérebro, levando ao relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta
propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado
da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30
minutos que dura de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O nitrazepam é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da
fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular
anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência
hepática grave e em pacientes com hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio
tireoidiano, especialmente em idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento não se deve consumir bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico caso apresente: doença
de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no olho), pressão baixa, miastenia gravis, depressão,
psicose ou esquizofrenia. A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal
recomendada aos pacientes adultos. O uso prolongado de nitrazepam pode diminuir o efeito do mesmo. O risco
de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento. O uso de
benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos
recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado. Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e
risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do tratamento acontece de repente, podendo ser
acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude. Alguns efeitos como inquietude, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e
outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se, procurar o médico para
avaliação da possível descontinuação do medicamento. Este medicamento pode causar sedação, amnésia,
diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a habilidade para dirigir e operar
máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto estiver em uso deste
medicamento. Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto e deve ser evitado
durante a gravidez especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres de gravidez e antes e durante o parto.
Seu médico deve avaliar o risco benefício. Não é recomendado o uso de nitrazepam durante o período de
amamentação, pois quantidades significativas do medicamento podem passar para o leite materno e pode ser
prejudicial para o bebê. Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a
ação de nitrazepam como: outros tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, anti-histamínicos
(remédios para tratar alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson, analgésicos
fortes, cimetidina (remédio para estômago), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool),
antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma).
Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;
Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar. O nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas
(por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser
que sejam orientados pelo seu médico. Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por
exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida. A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade,
ansiedade, mialgia (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de
mal mioclônico (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para
reduzir as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser
informado de qualquer reação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas, conforme sua
frequência, são citadas abaixo: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): tontura, cansaço e sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza. Reações
raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea,
aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada
(dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, reações
anafilactoides (reação alérgica sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de
comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre),
diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação
do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), aumento da secreção bronquial,
irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória,
espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada), depressão
respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),
sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia),
desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na
boca). Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações,
insônia, sensação de embriaguez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria
dos sonhos). Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento:
hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta
de sono), irritabilidade e distúrbios do sono.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma.
Recomenda-se parar imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem
estomacal, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais e observação, a serem feitas
no hospital.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0362
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
SAC: 0800-747 60 60
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