OTO-BETNOVATE®
Farmoquímica S/A
Solução otológica
1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL
Oto-Betnovate_AR071025_Bula Paciente
BULA PACIENTE
OTO-BETNOVATE®
betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO:
Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -
embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução otológica contém:
valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*)
clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg
cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**)
Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.
(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.
(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.
Cada mL da solução equivale a 39 gotas.
Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de
tetracaína.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oto-Betnovate® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou
fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou
crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira),
antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo
após sua remoção.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oto-Betnovate® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no
ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.
A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra
coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco
vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada
no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.
A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e
antibacterianas.
O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus
efeitos analgésicos e antipruriginosos.
As propriedades desses três agentes em um único medicamento, tornam o Oto-Betnovate® adequado às suas
indicações.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver:
• infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para
reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve,
de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.
• O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos
não suscetíveis.
• Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Oto-Betnovate® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser
prejudicada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Oto-Betnovate® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem
original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oto-Betnovate® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o
produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio
e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica
suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).
Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro
pedaço de gaze ou um lenço macio.
Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.
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• Adultos
Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as
determinações médicas.
• Crianças
Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze
dias.
O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão
ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo
por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.
Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a
orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha
na posição horizontal e assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do
medicamento.
A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de
detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes,
como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.
Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do
tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do
medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relato de superdose com Oto-Betnovate®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa
decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0162
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar – Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/10/2025.
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Anexo B