Anexo A
ASMAFIN
aminofilina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Solução oral
240 mg/mL
ASMAFIN
aminofilina
solução oral - 240 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ASMAFIN
aminofilina
solução oral
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral (Gotas) - Frasco com 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém:
aminofilina .............................................................................. 240,0 mg
Excipientes q.s.p.............................................................................. 1 ml
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, etilenodiamina, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asmafin é indicado para doenças caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brônquica ou o broncoespasmo
associado com bronquite crônica e enfisema.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asmafin atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brônquios e dos vasos pulmonares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Asmafin não deve ser usado por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou
qualquer outro componente da fórmula. Recomenda-se atenção para o uso em crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Só
deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os
possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Precauções
O uso deste medicamento em fumantes pode requerer ajustes na dose.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução oral deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Asmafin Solução oral: Solução límpida, incolor a levemente amarelada. Sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asmafin solução oral 240 mg/mL
A solução deve ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).
Doses
Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) = 0,3 x (idade em semanas) + 8.
De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).
Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg de peso/dia).
Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de peso/dia).
Inalação (nebulizador)
Caso a via inalatória seja indicada pelo seu médico, diluir 0,5 a 1 mL de Asmafin solução oral em igual volume de
água destilada e administrar por meio de um nebulizador.
Dosagem
Este medicamento deve ser usado de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras afecções e a
resposta do paciente. Cada mL de Asmafin solução oral contém o equivalente a 24 gotas.
Uso adulto
Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado com bronquite crônica e enfisema,
tomar 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.
Uso pediátrico
Deve-se ter um cuidado especial no uso da aminofilina em crianças. Consultar o médico para o uso deste
medicamento em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Asmafin pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios
gastrintestinais como náuseas e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso você acidentalmente use Asmafin em quantidade maior do que a receitada, informe seu médico imediatamente
ou vá ao hospital mais próximo.
Os sintomas que podem ocorrer se você tomar uma grande quantidade de aminofilina são: taquicardia (aumento do
batimento cardíaco), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue circulante) e hiperglicemia (alta
concentração de glicose no sangue circulante e convulsão).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0067.003-4
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de Lote, data de Fabricação e Validade: Vide cartucho
Anexo B