IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENICAR HCT®
olmesartana medoxomila
hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
BENICAR HCT® é apresentado em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana
medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentrações: 20 mg/12,5 mg e 40 mg/ 12,5 mg.
BENICAR HCT® é apresentado em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana
medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentrações: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/12,5 mg e
40 mg/25 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de BENICAR HCT® 20mg/12,5mg contém:
Olmesatana medoxomila........................ 20mg
Hidroclorotiazida.....................................12,5mg
Excipientes1 q.s.p.......................................1 comprimido revestido
1celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro vermelho.
Cada comprimido de BENICAR HCT® 40mg/12,5mg contém:
Olmesatana medoxomila.........................40mg
Hidroclorotiazida.....................................12,5mg
Excipientes2 q.s.p.......................................1 comprimido revestido
2celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro vermelho.
Cada comprimido de BENICAR HCT® 40mg/25mg contém:
Olmesatana medoxomila.........................40mg
Hidroclorotiazida.....................................25mg
Excipientes3 q.s.p........................................1 comprimido revestido
3celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BENICAR HCT® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas
medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa”
ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BENICAR HCT®, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a
pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias,
pois provoca vasodilatação.
A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas
horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BENICAR HCT® se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste
produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver
semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de
insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com BENICAR
HCT® devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.
Mal funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o
tratamento. Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e
podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado: BENICAR HCT® deve ser usado com cuidado em pessoas com mau
funcionamento ou doença progressiva do fígado.
Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que
nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da
hidroclorotiazida.
Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação de lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico).
Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o
uso de diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com
diuréticos tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido
úrico no sangue ou crises de gota.
Desequilíbrio dos sais do sangue: Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de
sangue) podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação,
dores musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição
do volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR HCT® deve ser
tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com
BENICAR HCT® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de BENICAR HCT® pode ser
reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou
alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento
terapêutico mais próximo.
Informe o seu médico se você teve câncer de pele ou se desenvolveu uma lesão de pele
inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente
por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele
(câncer de pele não-melanoma). Proteja sua pele de exposições à luz solar e raios UV
durante o uso.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir
se descontinua a amamentação ou o uso de BENICAR HCT® .
Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18
anos.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com BENICAR HCT®, não foi observada nenhuma
diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não
com a medicação.
Este medicamento pode causar doping.
Ingestão de Benicar HCT® junto com outras substâncias: BENICAR HCT® pode ser tomado
com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos: Pode haver interferência entre BENICAR HCT® e outros medicamentos
como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando
se fica em pé.
Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver
menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e
colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o
cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos
para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de
efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais: Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do
fígado, creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.
Angioedema intestinal: Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com
antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo BENICAR HCT® Esses pacientes
apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a
descontinuação do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, BENICAR HCT®
deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa
dos sintomas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no
início do tratamento ou ao aumentar a dose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
BENICAR HCT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
BENICAR HCT® 20 mg/12,5 mg: comprimidos circulares, revestidos por uma película e
alaranjados.
BENICAR HCT® 40 mg/12,5 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.
BENICAR HCT® 40 mg/25 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de BENICAR HCT® deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que
necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de
duas a quatro semanas.
Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar BENICAR HCT®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo
do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar
aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
uso de BENICAR HCT®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos
do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. A taxa de
descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do
placebo.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a
combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura
e fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações,
diminuição da pressão arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema
(inflamação da pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue,
alterações de sais no sangue (potássio e cálcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
Olmesartana medoxomila:
O evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes).
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados: dor abdominal, náuseas,
vômitos, aumento das enzimas do fígado; tosse; insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de
creatinina sérica; vermelhidão na pele, coceira, inchaço do rosto e inchaço das pernas; dor de
cabeça, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga, cansaço profundo, indisposição e reação
anafilática; aumento do nível de potássio no sangue.
Frequência desconhecida: Angioedema intestinal.
Hidroclorotiazida:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento do açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de
ácido úrico no sangue, desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e
potássio), aumento do colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
inflamação das glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de
apenas algumas delas, inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do
pâncreas, icterícia (coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas),
vasculite, reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios
(incluindo pneumonite e edema pulmonar), câimbras, dores musculares, pancreatite, edema
periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite intersticial.
Reações de frequência desconhecida: Câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e
carcinoma de células escamosas).
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem
histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.
Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da
combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Caso você apresente diminuição da visão ou dor na região dos olhos, consulte imediatamente o
seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.
O uso de BENICAR HCT®, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio
no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis
sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão
arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0454.0173.
Registrado e Produzido por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
[PI-BEH-C10-0425-R01]
Anexo B