Dipropionato de
betametasona
Ácido salicílico
Prati-Donaduzzi
Solução
0,64 mg/mL + 20 mg/mL
Dipropionato de betametasona_Ácido salicílico_bula_paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução de 0,64 mg/mL + 20 mg/mL em 1 frasco de 30 mL.
USO DERMATOLÓGICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
dipropionato de betametasona...................................... 0,64 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona.
ácido salicílico.............................................................. 20 mg
veículo q.s.p.................................................................. 1 mL
Excipientes: álcool isopropílico, edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento dermatológico (local) da psoríase e da dermatite seborreica
(seborreia) do couro cabeludo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-
inflamatória. Este medicamento possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais
acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico.
O início da ação do medicamento é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes
da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele
causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias
que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que
um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso deste medicamento, você deve parar o tratamento e procurar o seu
médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve
interromper o uso deste medicamento temporariamente e avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da
glândula adrenal, pode ocorrer com o uso deste medicamento, principalmente em crianças.
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A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo
for tratada com este medicamento ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação deste medicamento sobre
feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando
se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.
Crianças
As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com
maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos:
quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão
intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.
O uso deste medicamento em crianças deve se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em crianças de
todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Idosos
Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos
de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos devem ser usados com pouca
frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de
corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Gravidez
A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi
completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os
benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Amamentação
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento
materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou
interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Interações medicamento-medicamento
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira
adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial
- Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17
hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo
hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, especialmente em crianças.
- Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
- Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido incolor, isento de partículas, com cheiro
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso dermatológico
Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento poderá
ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve ser
determinada pelo seu médico.
Posologia
Deve-se aplicar uma quantidade deste medicamento suficiente para cobrir a área afetada, massageando
levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá
ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação pode ser reduzida de
acordo com a evolução do quadro dermatológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose
perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para compensar
a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar alguns efeitos não desejados.
Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona + ácido salicílico apresentou-se bem tolerado.
Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com dipropionato de betametasona + ácido salicílico,
alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um paciente relatou sensação de
dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do tratamento.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides dermatológicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, atrofia
da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas
roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento
de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de
contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da glândula adrenal,
resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais
como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão
alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso
desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0110
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Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Anexo B